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CDU 615.4

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MATERIAL DE LABORATORIO - UREA, MÉTODO ENZIMÁTICO

U.V. CINÉTICO CON GLUTAMATO DESHIDROGENASA - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA

LABORATORY MATERIAL - UREA NITROGEN, ENZIMATIC

METHOD, CINETIC U.V. WHIT GLUTAMATE DEHYDROGENASE - SPECIFICATIONS AND TEST METHODS

1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma mexicana establece las especificaciones y métodos de prueba aplicables a la urea, método enzimático U.V. cinético con glutamato deshidrogenasa, que se comercializa en territorio nacional. 2 REFERENCIAS Para la correcta aplicación de la presente norma mexicana se deben consultar las siguientes normas mexicanas vigentes o las que las sustituyan: NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos – Parte 1:

Información general y aplicaciones. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de octubre de 1987.

NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos - Parte 2:

Método de muestreo, tablas y gráficas. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de octubre de 1987.

NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos – Parte 3:

Regla de cálculo para determinación de planes de muestreo. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 31 de julio de 1987.

3 DEFINICIONES Para los propósitos de esta norma se establece la siguiente definición:

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3.1 Urea, polvo, método enzimático U.V. cinético con glutamato

deshidrogenasa Es una mezcla seca de ácido α-cetoglutárico o una de sus sales, NADH, ureasa, GLDH, ADP, reguladores, estabilizadores, conservadores y excipientes adecuados, para la determinación diagnóstica “in vitro” de nitrógeno uréico en suero o plasma. 4 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS Para los propósitos de esta norma se establecen los siguientes símbolos y abreviaturas: r coeficiente de correlación; % por ciento; ml mililitro; mm milímetro; nm nanómetro; mmol milimoles; > mayor o igual; pH concentración de iones hidrógeno; K grados absolutos o grados Kelvin; ºC grados centígrados o grados Celsius; cm centímetros; CV coeficiente de variación; s desviación estándar; _ X valor promedio; NADH nicotinamida-adenin-dinucleótido reducido; GLDH glutamato deshidrogenasa; ADP adenosina-5’-dífosfato; UI unidades internacionales; FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos; MGA Método General de Análisis, y RTC requiere refrigeración, tiene caducidad. 5 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO El producto objeto de la aplicación de esta norma se clasifica en cinco tipos y una sola calidad y se designa en:

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Urea, polvo, método enzimático U.V., cinético con glutamato deshidrogenasa. Estabilidad mínima 7 días después de reconstituir con agua destilada. Frasco para 10 ml, 15 ml, 20 ml 50 ml, 100 ml RTC. Urea, polvo, método enzimático U.V., cinético con glutamato deshidrogenasa. Estabilidad mínima 7 días después de reconstituir con agua destilada. Para métodos automatizados. Frasco para 6,5 ml RTC. Urea, polvo, método enzimático U.V., cinético con glutamato deshidrogenasa. Estabilidad mínima 7 días después de reconstituir como lo indica el instructivo del producto. Frasco para 20 ml, 30 ml y 50 ml RTC. Urea, polvo, método enzimático U.V., cinético con glutamato deshidrogenasa. Estabilidad mínima 7 días después de abrir. Frasco para 50 ml, 66 ml y 125 ml RTC. 5.1 Fórmula Contenido del reactivo por litro, después de disolver: Ácido α-cetoglutárico o una de sus sales > 4,0 mmol NADH > 0,20 mmol Ureasa > 2400 U.I. GLDH > 330 U.I. Conservadores, estabilizadores, reguladores y excipientes 6 ESPECIFICACIONES 6.1 Del producto El producto objeto de la aplicación de esta norma debe cumplir con las especificaciones indicadas en la tabla 1.

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TABLA 1.- Especificaciones

Determinación Especificación Método de prueba Aspecto del líquido Solución transparente e incolora o

ligeramente amarillenta y libre de partículas visibles.

Esto se verifica visualmente.

Aspecto del polvo Polvo homogéneo, de color blanco o ligeramente amarillo y libre de partículas extrañas.

Esto se verifica visualmente.

Aspecto de la solución La solubilidad debe ser completa y la solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta y libre de partículas visibles.

Esto se verifica visualmente

Hermeticidad Debe satisfacer la prueba. ver inciso 8.1 Tiempo de disolución No más de 5 min. ver inciso 8.2 Variación de peso Debe satisfacer la prueba. ver inciso 8.3 Variación del volumen Debe satisfacer la prueba. ver inciso 8.4 PH Debe cumplir con lo indicado en el

instructivo del producto. ver inciso 8.5

Absorbancia inicial Debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto.

ver inciso 8.6

Linearidad Debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto. Y debe tener un valor de r > 0,980.

ver inciso 8.7

Actividad Debe recuperar los valores indicados en las cartas de valores de los sueros control normal y anormal.

ver inciso 8.8

Estabilidad del reactivo reconstituido

No menor de 24 h a temperatura ambiente ni menor al tiempo indicado en el instructivo del producto si éste es mayor a 24 h. No menor a 7 días entre 275 K y 281 K (2°C y 8°C), ni menor al tiempo indicado en el instructivo del producto si éste es mayor a los 7 días, recuperando en cada caso entre 95 % y 105 % del valor inicial de actividad obtenida.

ver inciso 8.9

Coeficiente de variación No mayor al 2,5%. ver inciso 8.10 6.2 Defectos físicos 6.2.1 Clasificación de defectos Críticos . Que el producto físicamente no corresponda a lo solicitado; . Leyendas o datos de un producto diferente; . Instructivo o inserto de productos diferentes; . Mal engargolado;

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. Falta del programa de definiciones para el método automatizado; . Fugas; . Piezas faltantes de un equipo; . Envase primario roto; . Sello de garantía ausente o violado, y . Ausencia total o equivocación de alguna de las leyendas o datos siguientes: - Número de lote; - Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote o en el

certificado de calidad de cada lote); - Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud; - Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, importador

y proveedor, de acuerdo a lo indicado en el marbete debidamente autorizado por la Secretaría de Salud, y

- Fecha de caducidad. Mayores . Falta de instructivo o inserto en cada envase unitario; . Etiqueta del envase primario rota, desgarrada o mojada con información

incompleta o ilegible; . Instructivo o inserto borroso; . Fecha de caducidad vencida; . Envase secundario roto, mojado o deteriorado, y . Ausencia total de datos y/o leyendas o si está ilegible alguna de las siguientes en

el envase primario: - Condiciones de conservación; - Símbolos de advertencia, seguridad y protección; - Condiciones de manejo, e - Indicaciones de biopeligrosidad. En el caso de productos de importación, ausencia en el envase de contraetiqueta en español, con los datos y/o leyendas de etiquetado indicados en el capítulo 9 de Marcado, Etiquetado, Envase y Embalaje o que dicha contraetiqueta obstruya las leyendas del país de origen. Menores . Envase secundario sucio o manchado; . Si esta ausente alguno o todos los requisitos de etiquetado indicados en el

capítulo 9 de Marcado, Etiquetado, Envase y Embalaje y que no se mencionan en los defectos críticos y mayores;

. Si esta borroso pero legible alguno de los datos y/o leyendas indicados en el capítulo 9 de Marcado, Etiquetado, Envase y Embalaje;

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. Instructivo o etiquetas rotas, desgarradas o mojadas, pero con información legible

y completa, y . No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por las Dependencias

competentes. 7 MUESTREO 7.1 Inspección de recepción Para verificar la calidad del producto objeto de la aplicación de esta norma, el muestro debe realizarse de acuerdo a lo especificado en las normas mexicanas NMX-Z-012/1, NMX-Z-012/2 y NMX-Z-012/3 (ver 2 Referencias). 7.2 Selección de la muestra Para el análisis de laboratorio y retención de muestra, seleccionar al azar una submuestra representativa del producto a analizar, de un mismo proveedor y número de lote. 8 MÉTODOS DE PRUEBA Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado analítico, agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica. Utilizar para cada una de las pruebas, la mezcla de una muestra de no menos de 6 envases primarios de un mismo lote, a excepción de los métodos donde se indique el número de piezas a probar. NOTAS DE PRECAUCIÓN 1 Evitar la ingestión del producto y/o el contacto directo con ojos y piel. En caso de

contacto lavar con abundante agua. 2 La preparación del reactivo debe realizarse como lo indica la etiqueta o el

instructivo del producto. Mezclar invirtiendo el frasco con suavidad. Proteger contra la acción de la luz.

8.1 Hermeticidad 8.1.1 Resumen El método se basa en verificar el cierre o sellado de los envases primarios, después de ser sometidos a vacío en una solución de azul de metileno.

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8.1.2 Procedimiento Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de hermeticidad establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.a Apéndice normativo). 8.1.3 Expresión de resultados Ningún envase debe exhibir o presentar indicios de coloración azul, en su interior. 8.1.4 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir lo siguiente: - Referencia a esta norma mexicana; - Resultado de la prueba; - Cualquier incidente que pueda influir el resultado de la prueba; - Fecha de la prueba; - Nombre del analista; - Nombre genérico, y - Número de lote. 8.2 Tiempo de disolución 8.2.1 Resumen El método se basa en medir el tiempo que tarda en solubilizarse la muestra completamente en su diluyente correspondiente. 8.2.2 Procedimiento Disolver, por separado, el contenido de 6 envases de la muestra, con su disolvente correspondiente, como lo indica la etiqueta, instructivo o inserto y observar bajo condiciones adecuadas de visibilidad. 8.2.3 Expresión de resultados El polvo debe disolverse completamente dentro de los 5 min siguientes a la adición del disolvente. 8.2.4 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4.

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8.3 Variación de peso 8.3.1 Resumen Este método nos indica los límites permitidos de variación por contenido del envase tomando como referencia el peso promedio de la muestra. 8.3.2 Procedimiento Seleccionar 60 envases, quitar los marbetes de 20 de ellos, lavarlos exteriormente y secarlos. Desprender el cierre o romper la tapa de cada envase y pesar cada uno con su contenido. Vaciar el contenido golpeando suavemente y después lavar con agua y con alcohol. Secar los envases a 378 K (105°C) durante 1 h, o si la naturaleza del envase es afectada por este calentamiento, secarlos a una temperatura menor, enfriar en un desecador y pesar. El peso de los contenidos es la diferencia entre el peso de los envases con muestra y el peso de los envases vacíos. Calcular el peso neto promedio por medio de la siguiente fórmula:

A/20 donde: A es la suma del peso de los contenidos, y 20 es el número de envases probados. 8.3.3 Expresión de resultados La muestra satisface las especificaciones, si no más de 2 de los pesos netos varían en más del 10,0 % del peso neto promedio y ningún peso neto varía en más del 15,0 % del peso promedio. Si más de 2 pero no más de 7 de los pesos netos, varían entre el 10 % y el 15,0 % del peso promedio, y si no más de uno de los pesos netos varía del peso neto promedio en más del 15,0 %, determinar los pesos de los contenidos de otros 40 envases, como se indicó anteriormente. La muestra satisface las especificaciones, si no más de 6 de los pesos netos de los 60 envases, varían en más del 10,0 % del peso neto promedio y no más de uno de los pesos netos de los 60 envases varía en más del 15,0 % del peso neto promedio. 8.3.4 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4.

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8.4 Variación del volumen 8.4.1 Fundamento Este método indica los límites de variación de volumen individual de cada envase expresado como la desviación permisible con respecto al volumen mínimo etiquetado. 8.4.2 Procedimiento Seleccionar 20 envases, vaciar el contenido a probetas, dejando escurrir completamente y medir el volumen. 8.4.3 Expresión de resultados Para envases de 50 ml o más, el volumen mínimo no debe ser menor del indicado en la etiqueta y no mayor del 20 % sobre el contenido neto. El producto pasa la prueba si no más de 2 envases no satisfacen los límites. 8.4.4 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4. 8.5 pH 8.5.1 Fundamento La prueba se basa en la determinación de la concentración de iones hidrógeno, empleando un potenciómetro con sensibilidad para reproducir valores de pH de 0,02 unidades, usando un electrodo indicador sensible al ión hidrógeno y un electrodo de referencia apropiado, el aparato debe detectar el potencial en milivolts y en unidades de pH a través del par de electrodos. 8.5.2 Procedimiento Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de pH establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.b Apéndice normativo). Emplear una solución de la muestra preparada como se indica en el inciso 8.2.2 de esta norma. 8.5.3 Expresión de resultados El pH de la muestra debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto.

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8.5.4 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4. 8.6 Absorbancia inicial 8.6.1 Fundamento La prueba se basa en la medición de la absorbancia en el rango visible del producto reconstituido, para verificar que los componentes de la formulación no se encuentran alterados o degradados. 8.6.2. Procedimiento Emplear una solución de la muestra, preparada como se indica en el inciso 8.2.2 de esta norma. Obtener la absorbancia de la solución recién preparada, a la longitud de onda de máxima absorbancia de 340 nm, de acuerdo a lo indicado en el método de prueba espectrofotometría visible y ultravioleta establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.c Apéndice normativo), emplear celdas de 1 cm y el disolvente utilizado en la preparación del reactivo como blanco de ajuste. 8.6.3. Expresión de resultados La absorbancia obtenida debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto. 8.6.4 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4. 8.7 Linearidad 8.7.1 Fundamento La linearidad está referida a que el reactivo sea capaz de recuperar la concentración alta de una solución de referencia de nitrógeno uréico o urea que debe indicar el instructivo o inserto. 8.7.2 Reactivos - Calibradores de referencia de nitrógeno uréico o urea de concentración conocida,

certificados o reconocidos por una institución oficial o calibradores comerciales validados, con cartas de valores para nitrógeno uréico o urea.

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8.7.3 Equipos - Espectrofotómetro U.V.- Visible, con temperatura controlada. 8.7.4 Procedimiento Proceder como se indica en los incisos 8.8.4.1 y 8.8.4.2. de esta norma. 8.7.5 Expresión de resultados Calcular el valor del coeficiente de correlación (r) para comprobar que el método es lineal hasta el valor que se indica en el instructivo o inserto del producto y tener un valor de r > 0,980. 8.7.6 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4. 8.8 Actividad 8.8.1 Fundamento La urea presente en el suero o plasma es hidrolizada, en una primera reacción, por la ureasa en presencia de agua para producir amoniaco y bióxido de carbono, en la segunda reacción la presencia de GLDH cataliza la reacción de NADH y el ácido α-cetoglutárico o una de sus sales con el amoniaco para formar L-glutamato. Dos moles de NADH son oxidados por cada mol de urea hidrolizada. La disminución de la absorbancia es el resultado de la oxidación de NADH, la cual es directamente proporcional a la concentración de nitrógeno uréico presente en el suero o plasma. 8.8.2. Reactivos - Calibrador de referencia de nitrógeno uréico o urea de concentración conocida,

certificado o reconocido por una institución oficial o calibrador comercial validado; - Sueros control de referencia de concentración normal y anormal, y - Suero no hemolizado o plasma con anticoagulante. 8.8.3 Equipos - Espectrofotómetro U.V.- Visible, con temperatura controlada.

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8.8.4. Procedimiento 8.8.4.1 Manual Preparar el reactivo como se indica en el inciso 8.2.2 de esta norma y efectuar las siguientes mezclas, por separado, y triplicado, en tubos de ensayo, como sigue:

Mezclas

Diluyente

Ml

Calibrador de

referencia ml

Reactivo Reconstituido

ml

Suero control normal

ml

Suero control

anormal ml

Suero o

Plasmaml

Estándar - 0,010 2,0 - - - Control 1 - - 2,0 0,010 - - Control 2 - - 2,0 - 0,010 - Problema - - 2,0 - - 0,010 Blanco de reactivos

0,010

-

2,0

-

-

-

Incubar las mezclas entre 303 K y 310 K (30ºC y 37ºC) durante aproximadamente 35 s. Obtener la absorbancia inicial (Ai) de cada una de las mezclas, de acuerdo a lo indicado en el Método General de Análisis espectrofotometría visible y ultravioleta establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.c Apéndice normativo), a la longitud de onda de máxima absorbancia de 340 nm, emplear celdas de 1 cm y el blanco de reactivos para ajustar el aparato, 30 s después volver a medir la absorbancia (Af) de cada una de las mezclas como se indica para Ai. Calcular los miligramos de urea por decilitro de cada uno de los controles y del problema, por medio de la siguiente fórmula:

c(∆Ar/∆As)2,146 donde: c es la concentración del calibrador de referencia en miligramos por decilitro; ∆Ar es la diferencia de las absorbancias obtenidas (Af-Ai)2, de la mezcla

correspondiente; ∆As es la diferencia de las absorbancias obtenidas (Af-Ai)2, de la mezcla

estándar, y 2,146 es el factor de conversión de nitrógeno uréico a urea. Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el instructivo del producto.

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8.8.4.2 Automatizado Para cada aparato deben ajustarse las condiciones requeridas, especificadas en el manual de operación y a los programas de definiciones o parámetros de prueba que el proveedor entrega para el equipo automatizado. 8.8.5 Expresión de resultados 8.8.5.1 Manual El reactivo recién preparado debe recuperar los valores indicados en las cartas de valores de los sueros control de referencia de concentración normal y anormal. 8.8.5.2 Automatizado El reactivo recientemente preparado debe recuperar los valores indicados en las cartas de valores de los sueros control de referencia, cuando se ensaya la prueba de acuerdo a los programas de definiciones o parámetros de prueba del proveedor para el equipo empleado. 8.8.6 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4. 8.9 Estabilidad 8.9.1 Fundamento Prueba que se efectúa para determinar la forma en que se modifican las características físicas, químicas, microbiológicas, biológicas y de actividad de un reactivo, en un tiempo determinado, bajo la influencia de diversos factores ambientales como temperatura, humedad y luz. 8.9.2 Procedimiento Reconstituir, por separado, el contenido de 9 frascos, de la presentación correspondiente con agua destilada o como lo indica la etiqueta o el instructivo del producto, según corresponda, y sellar. Mantener 3 frascos a temperatura ambiente durante 24 h o durante el tiempo indicado en el instructivo del producto si éste es mayor a las 24 h, y los otros 6 frascos entre 275 K y 281 K (2°C y 8ºC), 3 frascos durante 7 días o 3 frascos durante el tiempo indicado en el instructivo del producto, si éste es mayor a los 7 días. Transcurridos los tiempos señalados proceder como se indica en los incisos 8.8.4.1. y 8.8.4.2 de esta norma.

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8.9.3 Expresión de resultados La estabilidad mínima del reactivo después de reconstituir a temperatura ambiente debe ser de 24 h o el tiempo indicado en el instructivo del producto si éste es mayor a 24 h, y después de mantener en refrigeración entre 275 K y 281 K (2°C y 8ºC) debe ser de 7 días y de acuerdo al tiempo indicado en el instructivo del producto si éste es mayor a los 7 días, recuperando en cada caso entre 95 % y 105 % del valor inicial de actividad obtenido. 8.9.4 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4. 8.10 Coeficiente de variación (CV) 8.10.1 Fundamento Prueba que se efectúa para determinar la precisión del método de actividad para el ensayo entre corridas. 8.10.2 Procedimiento Proceder como se indica en los incisos 8.8 y 8.9 de esta norma. 8.10.3 Expresión de resultados Calcular el porcentaje de C.V. por medio de la siguiente fórmula:

_ (Sx100) / X

donde: S es la desviación estándar del total de valores obtenidos para los sueros control, y _ X es el valor promedio del total de valores obtenidos para los sueros control.

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8.10.4 Expresión de resultados El porcentaje calculado para el coeficiente de variación para el ensayo entre corridas (ensayo de actividad y ensayo de estabilidad), debe corresponder con el valor que se indica en el instructivo del producto, siempre y cuando éste no sea mayor del 2,5 %. 8.10.5 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4. 9 MARCADO, ETIQUETADO, ENVASE Y EMBALAJE 9.1 Marcado Cada envase y empaque del producto debe tener impreso o en una etiqueta adherida, los siguientes datos y/o leyendas en español, en forma legible e indeleble, de acuerdo a lo indicado en la Ley General de Salud, y su Reglamento correspondiente (ver 10.1 y 10.2 Apéndice normativo). - Denominación genérica; - Declaración de todos los ingredientes; - Nombre comercial del producto; - Agente diagnóstico; - Presentación; - Información de conservación y almacenamiento; - Temperatura de refrigeración entre 275 K y 281 K (2°C y 8ºC) para su

conservación; - Número de registro de la Secretaría de Salud; - Contenido; - País de origen; - Marca y/o logotipo del fabricante; - Nombre y domicilio comercial del fabricante, distribuidor e importador; - Lote No.; - Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote); - Advertencias o información de precauciones; - Fecha de caducidad, y - Forma de estiba y estiba máxima.

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En productos de importación, el envase primario debe tener impreso o en una contraetiqueta adherida, que no obstruya las leyendas del país de origen, los datos y/o leyendas en español mencionados. 9.2 Envase Los empaques (envases) del producto deben reunir las especificaciones señaladas en el Reglamento de Insumos para la Salud (ver 10.2 Apéndice normativo). El tipo y la calidad de los envases son responsabilidad del proveedor, deben proteger al producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento. 9.3 Embalaje Las leyendas mínimas que debe contener el embalaje del producto objeto de la aplicación de esta norma son las que se indican a continuación: - Denominación génerica; - Nombre comercial del producto; - Agente de diagnóstico; - Presentación; - Información de conservación y almacenamiento; - Temperatura de refrigeración entre 275 K y 281 K (2°C y 8°C) para su

conservación; - Número de registro de la Secretaría de Salud; - Lote No.; - Marca y/o logotipo del fabricante, y - Forma de estiba y estiba máxima. 10 APÉNDICE NORMATIVO 10.1 Ley General de Salud, Título décimosegundo, Capítulo I, Artículos 209,

210 y 265, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de 1984.

10.2 Reglamento de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de

la Federación el 4 de febrero de 1998.

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10.3 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta edición, 1994, pp

68, 69, 143 - 147, 209 - 212. (a) MGA 0486 Hermeticidad; (b) MGA 0701 pH, y (c) MGA 0361 Espectrofotometría Visible y Ultravioleta. 11 BIBLIOGRAFÍA NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida, publicada en el

Diario Oficial de la Federación el 14 de octubre de 1993. 12 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Esta norma mexicana no equivale a ninguna norma internacional por no existir referencia alguna al momento de su elaboración.

México, D.F., A

LA DIRECTORA GENERAL DE NORMAS.

CARMEN QUINTANILLA MADERO. JADS/LFVO/DLR/mrg.

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MATERIAL DE LABORATORIO - UREA, MÉTODO ENZIMÁTICO U.V. CINÉTICO CON GLUTAMATO DESHIDROGENASA -

ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA

LABORATORY MATERIAL - UREA NITROGEN, ENZIMATIC METHOD, CINETIC U.V. WHIT GLUTAMATE DEHYDROGENASE

- SPECIFICATIONS AND TEST METHODS

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PREFACIO En la elaboración de la presente norma mexicana participaron las siguientes empresas e Instituciones: - ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S.A. DE C.V. - ALFONSO MARHX, S.A. DE C.V. - BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V. División de Diagnósticos. - BECKMAN INSTRUMENTS DE MÉXICO, S.A. DE C.V. - CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN - CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Reactivos y Sistemas de Diagnóstico. - CENTRUM PROMOTORA INTERNACIONAL, S.A. DE C.V. - CHIRON, S.A. DE C.V. - ERLIC MEXICANA, S.A. DE C.V. - HYCEL DE MÉXICO, S.A. DE C.V. - INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS

TRABAJADORES DEL ESTADO Departamento de Control de Calidad. - INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL Unidad de Control Técnico de Insumos; Área de Biológicos y Reactivos.

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- INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL Escuela Nacional de Ciencias Biológicas. - MERCK MÉXICO, S.A. - PROCURADURÍA FEDERAL DEL CONSUMIDOR - REPRESENTACIONES LABIN MÉXICO, S.A. DE C.V. - SECRETARÍA DE SALUD Dirección General de Control de Insumos para la Salud - Subdirección de

Farmacopea, Farmacovigilancia y Normas. - UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA Unidad Xochimilco.

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ÍNDICE DEL CONTENIDO Número del capítulo Página 1 Objetivo y campo de aplicación 1 2 Referencias 1 3 Definiciones 1 4 Símbolos y abreviaturas 2 5 Clasificación y designación del producto 2 6 Especificaciones 3 7 Muestreo 6 8 Métodos de prueba 6 9 Marcado, etiquetado, envase y embalaje 15 10 Apéndice normativo 16 11 Bibliografía 17 12 Concordancia con normas internacionales 17