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MATERIALES PARA USO MÉDICO - TALCO PARA GUANTES QUIRÚRGICOS - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA

MATERIAL FOR MEDICAL USE - TALC FOR SURGICAL

GLOVES - SPECIFICATIONS AND TEST METHODS

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PREFACIO

En la elaboración de la presente norma mexicana participaron las siguientes empresas e instituciones - CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN - CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Sección PAPS. - COMITÉ TÉCNICO DE NORMALIZACIÓN NACIONAL DE INSUMOS PARA LA

SALUD - INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS

TRABAJADORES DEL ESTADO Departamento de Control de Calidad. - INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL Unidad de Control Técnico de Insumos.- Departamento de Materiales Diversos. - INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL Escuela Nacional de Ciencias Biológicas. - JOHNSON & JOHNSON MEDICAL MÉXICO, S.A. DE C.V. - SECRETARÍA DE SALUD Dirección General de Insumos para la Salud - Subdirección de Farmacopea,

Farmacovigilancia y Normas.

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ÍNDICE DEL CONTENIDO Número del capítulo Página 1 Objetivo y campo de aplicación 1 2 Referencias 1 3 Definiciones 2 4 Símbolos y abreviaturas 2 5 Especificaciones 2 6 Muestreo 4 7 Métodos de prueba 5 8 Marcado, etiquetado, envase y embalaje 17 9 Apéndice normativo 18 10 Bibliografía 19 11 Concordancia con normas internacionales 19

CDU: 615.4

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MATERIALES PARA USO MÉDICO - TALCO PARA GUANTES

QUIRÚRGICOS - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA

MATERIAL FOR MEDICAL USE - TALC FOR SURGICAL GLOVES - SPECIFICATIONS AND TEST METHODS

1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma mexicana establece las especificaciones y métodos de prueba aplicables al talco utilizado en guantes quirúrgicos que se comercializa en territorio nacional. 2 REFERENCIAS Para la correcta aplicación de esta norma se debe consultar la siguiente norma oficial mexicana y normas mexicanas vigentes o las que las sustituyan: NOM-050-SCFI-1994 Información comercial - Disposiciones generales para

productos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 24 de enero de 1996.

NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 1:

Información general y aplicaciones. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de octubre de 1987.

NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 2: Métodos

de muestreo, tablas y gráficas. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de octubre de 1987.

NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 3: Regla de

cálculo para determinación de planes de muestreo. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 31 de julio de 1987.

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3 DEFINICIONES Para los propósitos de esta norma se establece la siguiente definición: 3.1 Talco para guantes quirúrgicos Es el artículo, elaborado a base de almidón de maíz no aglutinado y 2 % de óxido de magnesio, para uso médico. 4 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS Para los propósitos de esta norma se establecen los siguientes símbolos y abreviaturas: kg kilogramos; pH concentración de hidrogeniones; % por ciento; UFC/g unidades formadoras de colonias por gramo; MPa megapascal; kg/cm2 kilogramo sobre centímetro cuadrado; K grados absolutos o grados Kelvin; °C grados centígrados o grados Celcius; M molaridad de una solución; N normalidad de una solución; g gramos; mg miligramos; mL mililitros; B cantidad de muestra pesada; m/v masa/ volumen; ppm partes por millón, y ACS sociedad americana de química (American Chemical Society). 5 ESPECIFICACIONES 5.1 Del producto El producto objeto de la aplicación de esta norma debe cumplir con las especificaciones indicadas en la tabla 1.

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TABLA 1.- Especificaciones

Determinación Especificación Método de prueba

Aspecto Polvo blanco, inodoro, o casi inodoro, que fluye libremente, libre de material extraño

Esto se verifica visualmente.

Contenido neto, kg 2 mínimo ver inciso 7.1

Identidad por efecto del calor

No debe producirse algún fluido viscoso translúcido ni gelatinoso

ver inciso 7.2

Identidad por reacción colorimétrica

Debe desarrollarse una coloración azul púrpura o azul

ver inciso 7.3

Estabilidad a la esterilización por calor húmedo

El polvo no debe endurecerse y cualquier compactamiento que se presente debe desmenuzarse fácilmente entre los dedos

ver inciso 7.4

Sedimentación El volumen ocupado por el talco debe estar entre 45 mL y 75 mL.

ver inciso 7.5

pH (en suspensión 1 a 10) 10,0 a 10,8 ver inciso 7.6

Perdida al secado, % 12 máximo ver inciso 7.7

Residuo a la ignición, % 3 máximo ver inciso 7.8

Metales pesados, ppm 10 máximo ver inciso 7.9

Cloruros,% 0,15 máximo ver inciso 7.10

Sulfatos,% 0,2 máximo ver inciso 7.11

Formaldehído El color resultante de la solución, no es más intenso que el de la solución de comparación

ver inciso 7.12

Valoración de óxido de magnesio, %

2 máximo ver inciso 7.13

Cuenta total microbiana, UFC/g

100 máximo ver inciso 7.14

Cuenta de hongos y levaduras, UFC/g

10 máximo ver inciso 7.15

Microorganismos patógenos

Ausentes ver inciso 7.16

Irritabilidad en piel El índice de irritabilidad, debe ser de 1,9 máximo, tanto para piel intacta, como para piel erosionada

ver inciso 7.17

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5.2 Defectos físicos 5.2.1 Clasificación de defectos Críticos - Que el producto físicamente no corresponda a lo solicitado; - Leyendas o datos de un producto diferente; - Humedad en el empaque primario, y - Ausencia total o equivocación de alguna de las leyendas o datos siguientes: - Número de lote; - Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote); - Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud; - Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, importador

y proveedor, y - Datos, leyendas o símbolos alusivos al cuidado y manejo del producto. Mayores - Envase deteriorado o con ondulaciones o dobleces fuera de diseño; - Etiqueta fijada al envase con cinta adhesiva, y - Etiqueta rota, desgarrada, despegada parcialmente o mojada, con información

incompleta o ilegible.

En el caso de productos de importación, ausencia en el envase de contraetiqueta en español, con los datos y/o leyendas de etiquetado indicados en el capítulo 8 de Marcado, Etiquetado, Envase y Embalaje o que dicha contraetiqueta obstruya las leyendas del país de origen. Menores - Envase sucio o manchado; - Si está ausente alguno o todos los requisitos de etiquetado indicados en el

capítulo 8 de Marcado, Etiquetado, Envase y Embalaje y que no se mencionan en los defectos críticos y mayores;

- Si está borroso pero legible alguno de los datos y/o leyendas indicados en el capítulo 8 de Marcado, Etiquetado, Envase y Embalaje ;

- Etiquetas rotas, desgarradas, despegadas parcialmente o mojadas pero con información legible y completa, y

- No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por las Dependencias competentes.

6 MUESTREO 6.1 Inspección de recepción Para verificar la calidad del producto objeto de la aplicación de esta norma, el muestreo debe realizarse de acuerdo a lo indicado en las normas mexicanas NMX-Z-012/1, NMX-Z-012/2 y NMX-Z-012/3 (ver 2 Referencias).

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6.2 Selección de la muestra Para el análisis de laboratorio y retención de muestra, seleccionar al azar un mínimo de 5 bolsas de talco, de un mismo número de lote. 7 MÉTODOS DE PRUEBA Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado analítico, agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica. Utilizar para cada una de las pruebas, la mezcla de una muestra de no menos de 3 envases primarios de un mismo lote, a excepción de los métodos donde se indique el número de piezas a probar. Las soluciones volumétricas, indicadores y soluciones de prueba, deben prepararse de acuerdo a lo indicado en el método de prueba de soluciones volumétricas establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 9.3.a Apéndice normativo). 7.1 Contenido neto 7.1.1 Resumen El método se basa en determinar la masa individual del producto por diferencia de masa entre éste y su envase individual. 7.1.2 Equipo - Balanza analítica con exactitud de 0,1 g. 7.1.3 Procedimiento Determinar individualmente la masa a cada una de las unidades muestreadas. 7.1.4 Expresión de resultados Cada unidad de muestra debe tener como mínimo una masa de 2 kg. 7.1.5 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir lo siguiente: - Referencia a esta norma mexicana; - Resultado de la prueba; - Cualquier incidente que pueda influir el resultado de la prueba; - Fecha de la prueba, y

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- Nombre del analista. 7.2 Identidad por efecto del calor 7.2.1 Resumen El método se basa en determinar la identidad del producto mediante el comportamiento del mismo al calentar a ebullición una mezcla de éste con agua. 7.2.2 Materiales - Matraz Erlenmeyer de 100 mL. 7.2.3 Equipo - Parrilla de calentamiento con control de temperatura. 7.2.4 Procedimiento Colocar a ebullición una suspensión compuesta por una parte de talco en 15 partes de agua, dejar enfriar y observar. 7.2.5 Expresión de resultados No debe producirse algún fluido viscoso translúcido o gelatinoso. 7.2.6 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 7.1.5. 7.3 Identidad por reacción colorimétrica 7.3.1 Resumen El método se basa en determinar la identidad del producto mediante la adición de un indicador el cual reacciona en una suspensión del producto en agua. 7.3.2 Reactivos y materiales 7.3.2.1 Reactivos - Solución indicadora de yodo (yodo 0,1 N) 7.3.2.2 Materiales - Matraz Erlenmeyer de 100 mL.

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7.3.3 Procedimiento A una suspensión 1 en 10 de la muestra en agua, adicionar solución indicadora de yodo hasta colorearla. 7.3.4 Expresión de resultados En la suspensión debe observarse una coloración azul púrpura o azul. 7.3.5 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 7.1.5. 7.4 Estabilidad a la esterilización por calor húmedo 7.4.1 Resumen El método se basa en verificar el comportamiento del producto cuando éste es sometido a un proceso de esterilización en autoclave. 7.4.2 Material - Papel tipo kraft, y - Tela de percalina. 7.4.3 Equipo - Autoclave, y - Balanza analítica con exactitud de 0,1 g. 7.4.4 Procedimiento Colocar aproximadamente 2 g de la muestra en papel tipo kraft, envolver y sellar el paquete con la muestra dándole un doble pliegue. Envolver el paquete en tela de percalina, colocarlo en una autoclave y someterlo al proceso de esterilización durante 30 min a 394 K (121°C). 7.4.5 Expresión de resultados El polvo no debe endurecerse y cualquier compactamiento que se presente debe desmenuzarse fácilmente entre los dedos. 7.4.6 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 7.1.5.

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7.5 Sedimentación 7.5.1 Resumen El método se basa en determinar el volumen final que ocupa como sedimento, una suspensión de la muestra en agua, después de ser sometida a ebullición y a un posterior reposo por 24 h. 7.5.2 Material - Probeta de 100 mL. 7.5.3 Equipo - Parrilla de calentamiento, con control de temperatura. 7.5.4 Procedimiento Hervir durante 20 min, 100 mL de una suspensión 1 en 10 de la muestra en agua. Enfriar y transferir cuantitativamente a una probeta de 100 mL, diluir, aforar con agua y dejar en reposo durante 24 h. 7.5.5 Expresión de resultados El volumen ocupado por el talco debe estar entre 45 mL y 75 mL. 7.5.6 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 7.1.5. 7.6 pH 7.6.1 Fundamento La pueba se basa en la determinación de la concentración de iones hidrógeniones, empleando un instrumento potenciométrico con sensibilidad para reproducir valores de pH de 0,02 unidades, usando un electrodo indicador sensible al ión hidrógeno y un electrodo de referencia apropiado, el aparato debe detectar el potencial en milivolts y en unidades de pH a través del par de electrodos. 7.6.2 Procedimiento Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de pH establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 9.3.b Apéndice normativo).

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7.6.3 Expresión de resultados El pH de la muestra en una suspensión 1 en 10, debe estar entre 10,0 y 10,8. 7.6.4 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 7.1.5. 7.7 Perdida al secado 7.7.1 Fundamento El contenido de material volátil de cualquier naturaleza, presente en una sustancia, se determina mediante un método gravimétrico en el que, por diferencia de masas, se calcula la cantidad presente de este material, la cual no debe ser mayor al límite especificado. 7.7.2 Material - Desecador; - Sílica gel con indicador; - Pesafiltros, y - Material usual de laboratorio. 7.7.3 Equipo - Horno o estufa de temperatura controlada; - Balanza analítica, y - Bomba de vacío o vacío. 7.7.4 Procedimiento En una cápsula de porcelana previamente puesta a masa constante, determinar aproximadamente la masa de 2 g de muestra y secar en un horno a temperatura de 378 K (105°C) hasta obtener una masa constante. 7.7.5 Expresión de resultados La muestra no debe perder más del 12 % de su masa. 7.7.6 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 7.1.5.

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7.8 Residuo a la ignición 7.8.1 Fundamento Esta prueba se basa en la relación que existe entre la masa inicial de una muestra representativa, de un producto dado, y el residuo de las sales inorgánicas finales obtenidas después de someter la muestra mencionada a un proceso de calcinación bajo condiciones establecidas. 7.8.2 Material - Desecador; - Crisoles de platino con cubierta, y - Material usual de laboratorio. 7.8.3 Equipo - Mufla, y - Campana para gases. 7.8.4 Procedimiento Determinar la masa de 2 g de muestra, colocarla en un crisol de platino con cubierta previamente puesto a masa constante. Con mechero de gas calentar el crisol sin llegar a incinerar hasta que la mayor parte del carbón se haya quemado o esté ausente. Quitar la cubierta del crisol, pasarlo a una mufla e incinerar la muestra hasta obtener una masa constante. Determinar la masa de las cenizas por medio de la siguiente fórmula:

A x 100 % de cenizas = ----------------

B donde: A es la masa en gramos de las cenizas obtenidas, y B es la cantidad de muestra pesada. 7.8.5 Expresión de resultados El residuo obtenido no debe ser mayor del 3 %. 7.8.6 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 7.1.5.

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7.9 Metales pesados 7.9.1 Fundamento Se basa en la reacción de las impurezas metálicas del producto con ácido sulfhídrico en condiciones determinadas, y su posterior evaluación por comparación contra soluciones patrón de sulfuro de plomo a diferentes concentraciones. 7.9.2 Procedimiento Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de prueba límite de metales pesados método ll establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 9.3.c Apéndice normativo). 7.9.4 Expresión de resultados El producto objeto de la aplicación de esta norma debe tener 10 ppm máximo. 7.9.5 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 7.1.5. 7.10 Cloruros 7.10.1 Fundamento El método se basa en la reacción de precipitación de los cloruros presentes en una muestra dada con una solución de nitrato de plata, produciendo un precipitado de color blanco de cloruro de plata el cual se compara visualmente contra el precipitado producido por una cantidad conocida de cloruros. 7.10.2 Reactivos y materiales 7.10.2.1 Reactivos - Carbonato de sodio anhidro; - Nitrato de potasio; - Ácido nítrico concentrado, y - Solución valorada de ácido nítrico 2 M. 7.10.2.2 Materiales - Papel tornasol, y - Material usual de laboratorio.

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7.10.3 Preparación de la muestra En un crisol o en una cápsula de porcelana, fundir 300 mg de la muestra con 200 mg de carbonato de sodio y 200 mg de nitrato de potasio, disolver el residuo resultante en agua, filtrar si es necesario, neutralizar la solución al papel tornasol mediante la adición de unas gotas de ácido nítrico concentrado, agregar 3 ml de la solución valorada de ácido nítrico 2 M y diluir con agua a 135 ml. 7.10.4 Procedimiento Tomar 15 ml de la solución preparada en 7.10.3 y proceder de acuerdo a lo indicado en el método de prueba límite de cloruros establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 9.3.d Apéndice normativo). 7.10.5 Expresión de resultados El producto objeto de la aplicación de esta norma debe tener 0,15 % máximo. 7.10.6 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 7.1.5. 7.11 Sulfatos 7.11.1 Fundamento El método se basa en la reacción de precipitación entre los sulfatos presentes en una muestra dada con una solución de cloruro de bario. Produciendo un precipitado de color blanco de sulfato de bario el cual se compara visualmente contra el precipitado producido por una cantidad conocida de sulfatos. 7.11.2 Reactivos y materiales 7.11.2.1 Reactivos - Bromo; - Carbonato de sodio anhidro; - Nitrato de potasio; - Ácido nítrico concentrado; - Ácido clorhídrico concentrado; - Solución valorada de ácido clorhídrico 2 M, y - Solución de prueba de cloruro de bario. 7.11.2.2 Materiales - Papel tornasol; - Tubos de Nessler, y

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- Material usual de laboratorio. 7.11.3 Preparación de la muestra Determinar la masa de 300 mg de la muestra, adicionar 3 mL de ácido nítrico y 0,1 mL de bromo, mezclar y dejar reposar la mezcla durante 1 h. Calentar la muestra sobre un baño de vapor hasta remover el bromo. Fundir el residuo con 500 mg de carbonato de sodio y 500 mg de nitrato de potasio, disolver el residuo resultante en agua, filtrar si es necesario, neutralizar la solución al papel tornasol mediante la adición de unas gotas de ácido clorhídrico concentrado, agregar 10 mL de la solución valorada de ácido clorhídrico 2 M y diluir con agua a 60 mL. 7.11.4 Procedimiento Tomar 15 mL de la solución preparada en 7.11.3 y proceder de acuerdo a lo indicado en el método de prueba límite de sulfatos descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 9.3.e Apéndice normativo). 7.11.5 Expresión de resultados El producto objeto de la aplicación de esta norma debe tener 0,2 % máximo. 7.11.6 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 7.1.5. 7.12 Formaldehído 7.12.1 Resumen La prueba consiste en comparar el color resultante de las aguas de lavado de la muestra después de haber sido filtrada y tratada con diferentes reactivos, contra el color de la solución de comparación de formaldehido al 0,010 % m/v. 7.12.2 Reactivos y materiales 7.12.2.1 Reactivos - Acetato de sodio; - Ácido clorhídrico concentrado; - Solución valorada de ácido clorhídrico 1 M; - Solución valorada de ácido clorhídrico 0,5 M; - Solución de clorhidrato de fenilhidracina al 1 % m/v; - Solución de formaldehído al 0,010 % m/v; - Solución de hexacianoferrato de potasio(lll), y - Solución de acetato de sodio (preparar el día de su uso). Disolver 2,72 g de

acetato de sodio en 60 mL de agua y mezclar perfectamente.

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7.12.2.2 Material - Material usual de laboratorio. 7.12.3 Equipo - Potenciómetro. 7.12.4 Procedimiento Mezclar 1,0 g de la muestra con 10 mL de la solución de acetato de sodio, adicionar 22 mL de la solución valorada de ácido clorhídrico 1 M y agua suficiente para producir 100 mL de la mezcla. Ajustar el pH entre 1,7 y 2,0 mediante la adición de la solución valorada de ácido clorhídrico 0,5 M. Adicionar 5 ml de la solución de clorhidrato de fenilhidracina, dejar reposar durante 20 min, filtrar rápidamente y lavar el residuo con agua juntando el filtrado con las aguas de lavado. Adicionar a las aguas de lavado 1,25 mL de la solución de hexacianoferrato de potasio (lll) dejar reposar un minuto, adicionar 5 mL de ácido clorhídrico concentrado y agua suficiente para producir 250 mL, comparar la muestra contra la solución de formaldehido. 7.12.5 Expresión de resultados El color resultante de la solución, no es más intenso que el de la solución de comparación (ver inciso 9.2).

7.12.5 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 7.1.5. 7.13 Valoración del óxido de magnesio 7.13.1 Resumen La prueba se basa en determinar la concentración existente de óxido de magnesio en la muestra, al valorarla contra una sustancia de referencia. 7.13.2 Reactivo y materiales 7.13.2.1 Reactivos - Cloruro de amonio; - Hidróxido de amonio; - Solución valorada de ácido clorhídrico 3 N; - Solución de clorhidrato de hidroxilamina 1 en 10; - Solución de cianuro de potasio 1 en 10 (usar cianuro de potasio ACS); - Solución indicadora de negro de eriocromo; - Solución valorada de etilendiamino tetraacetato disódico 0,05 M, y

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- Solución de prueba de amonio-cloruro de amonio. En un matraz volumétrico de 1 000 mL, disolver con agua 67,5 g de cloruro de amonio, adicionar 570 mL de hidróxido de amonio, aforar con agua y mezclar.

7.13.2.2 Materiales - Material usual de laboratorio. 7.13.3 Procedimiento Determinar la masa de 2,5 g de muestra, transferir cuantitativamente a un matraz Erlenmeyer, adicionar 25 mL de agua y 2 mL de la solución valorada de ácido clorhídrico 3 N, agitar la mezcla durante 5 min, adicionar en seguida 5 mL de la solución de clorhidrato de hidroxilamina, 15 mL de la solución amonio-cloruro de amonio, 5 ml de la solución de cianuro de potasio y 5 gotas de la solución de negro de eriocromo, mezclar y titular con la solución valorada de etilendiamino tetraacetato disódico 0,05 M hasta que la solución se torne de un distintivo color azul. Cada mililitro de la solución valorada de etilendiamino tetraacetato disódico 0,05 M equivale a 2,015 mg de óxido de magnesio. 7.13.4 Expresión de resultados El contenido de óxido de magnesio debe ser 2 % máximo. 7.13.5 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 7.1.5. 7.14 Cuenta total microbiana 7.14.1 Fundamento La prueba se basa en aislamiento y desarrollo de microorganismos que estén presentes en el producto, en medios de cultivo y condiciones favorables que permitan su conteo. 7.14.2 Procedimiento Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de prueba límites microbianos establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 9.3.f Apéndice normativo). 7.14.3 Expresión de resultados El producto objeto de la aplicación de esta norma no debe contener más de 100 UFC/g.

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7.14.4 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 7.1.5. 7.15 Cuenta de hongos y levaduras 7.15.1 Fundamento La prueba se basa en el aislamiento y desarrollo de hongos y levaduras que estén presentes en el producto, en medios de cultivo y condiciones favorables que permitan su conteo. 7.15.2 Procedimiento Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de prueba límites microbianos establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 9.3.f Apéndice normativo). 7.15.3 Expresión de resultados El producto objeto de la aplicación de esta norma no debe contener más de 10 UFC/g. 7.15.4 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 7.1.5. 7.16 Microorganismos patógenos 7.16.1 Fundamento La prueba se basa en el desarrollo bajo condiciones propicias establecidas de los microorganismos patógenos Staphylococcus aureus, Pseudomonas sp, y Escherichia coli contenidos en el producto y la posterior identificación de las características morfológicas y bioquímicas de esos microorganismos en medios diferenciales y selectivos. 7.16.2 Procedimiento Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de prueba límites microbianos establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 9.3.f Apéndice normativo). 7.16.3 Expresión de resultados Ausentes.

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7.16.4 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 7.1.5. 7.17 Irritabilidad en piel 7.17 1 Fundamento La prueba se basa en la evaluación de las reacciones de irritación obtenidas en la piel de conejos (intacta o raspada), al aplicar la muestra, y comparar la piel de los mismos antes y después de la aplicación de la muestra a diferentes tiempos, obteniendo así un valor promedio final. 7.17.2 Procedimiento Proceder de acuerdo a lo indicado en el método de prueba irritabilidad en piel establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 9.3.g Apéndice normativo). 7.17.3 Expresión de resultados El índice de irritabilidad debe ser de 1,9 máximo, tanto para piel intacta, así como para piel erosionada. 7.17.4 Informe de la prueba El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en 7.1.5. 8 MARCADO, ETIQUETADO, ENVASE Y EMBALAJE 8.1 Marcado Cada envase y empaque del producto debe tener impreso o en una etiqueta adherida, los siguientes datos y/o leyendas en español, en forma legible e indeleble, de acuerdo a lo indicado en la Ley General de Salud y su Reglamento correspondiente (ver incisos 9.1 y 9.2), además de cumplir con lo establecido en la norma oficial mexicana NOM-050-SCFI (ver 2 Referencias). - Nombre comercial del producto; - Número de lote; - Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, importador y

proveedor; - Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote); - Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud; - Contenido neto (en envase primario); - Cantidad de envases primarios (en empaque colectivo); - País de origen;

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- Forma de estiba y estiba máxima, y - Datos, leyendas y/o símbolos alusivos al cuidado y manejo del producto. En productos de importación, el envase primario debe tener impreso o en una contraetiqueta adherida, que no obstruya las leyendas del país de origen los datos y/o leyendas en español mencionados. 8.2 Envase Los empaques (envases) del producto deben reunir las especificaciones señaladas en el Título XXIV del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios (ver inciso 9.2) y aprobados por la Secretaría de Salud. El tipo y la calidad de los empaques son responsabilidad del proveedor, deben proteger al producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. 8.2.1 Envase primario Bolsa de papel estraza o cualquier otro material similar, de tamaño adecuado para contener 2 kg de talco. 8.2.2 Envase colectivo Lo constituye una caja de cartón corrugado de forma rectangular baja, con una resistencia mínima de 1,07 MPa (11 kg/cm2), conteniendo los empaques primarios. 9 APÉNDICE NORMATIVO 9.1 Ley General de Salud, Título décimosegundo, Capítulo I, Artículos 209,

210 y 265, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de 1984.

9.2 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de

Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios. Título Vigésimocuarto - Envasado de los Productos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 18 de enero de 1988.

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DGN

9.3 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta edición 1994 pp. 95,

182, 187, 189, 209, 253, 265. (a) MGA 0851 Soluciones Volumétricas (b) MGA 0701 pH (c) MGA 0561 Prueba Límite de Metales Pesados (d) MGA 0161 Prueba Límite de Cloruros (e) MGA 0861 Prueba Límite de Sulfatos (f) MGA 0571 Límites Microbianos (g) MGA 0515 Irritabilidad en Piel 10 BIBLIOGRAFÍA NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 14 de octubre de 1993. The United States Pharmacopeia 23 Ed., National Formulary 18 Ed., Rand McNally 1133 Country Street, Taunton, MA., 1995, pp 563,. 1681-1690, 2050-2062. British Pharmacopeia, ( 1993 ), Her Majesty's Stationery Oficie, Londón, Vol.I p. 400. 11 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Esta norma no equivale a ninguna norma internacional por no existir referencia alguna al momento de su elaboración.

MÉXICO, D.F., A LA DIRECTORA GENERAL DE NORMAS.

CARMEN QUINTANILLA MADERO. JADS/LFVO/DLR/mrg.

NMX-BB-017-SCFI-199919/19