Nieuwe wetgeving FarmacovigilantiePSURs – veranderingen in de inhoud

Menno van der Elst 30 november 2011

2

Disclaimer

The information on these slides is for general information purposes only and presents the state of knowledge at November 30, 2011.

No rights can be derived from this information. The Medicines Evaluation Board accepts no liability for direct or consequential damage resulting from the use of, or reliance on or action taken on the basis of information provided at this session.

3

Veranderingen van de PSUR

• Scope en inhoud

• Format

• GVP module VII

• Concept indeling PSUR

• URD lijst

• Werk in uitvoering

30 november 2011

4

PSUR – scope en inhoud

Huidige PSUR• Beoordeling nieuwe of veranderende risico’s • ‘Interval’ data (½, 1 of 3 jaars periode)• Focus op ADR data en line-listings

Nieuwe PSUR• Beoordeling van nieuwe of veranderende risico’s én

benefit-risk• Cumulatieve data (van toelating tot DLP)• ‘Samenvatting’ van data relevant voor B/R met scientific

evaluation • Geen linelistings meer – case reports in EV

30 november 2011

5

PSUR format

• ICH E2C (R2) besprekingen voor afstemming met andere ICH regio’s

• Voor Europa gedetailleerde beschrijving in GVP module VII• ‘Common modules’ met DSUR en RMP, zoals exposure,

safety specification • Summary Bridging Reports en Addendum Reports zullen

verdwijnen• Zowel interval data als cumulatieve data• Periodiciteit gebaseerd op IBD

30 november 2011

6

PSUR in GVP module VII

• Chapter A – Introduction • Chapter B – Structures and process

• General scope, objective and key principles for the preparation of the PSUR

• Content on the PSUR – ICH-E2C (R2)• PSUR quality system

• Chapter C – Operation at the EU- Network• PSUR Repository• List of URDs and frequency of submission• Assessment of PSURs • Reporting results from PASS• Submission of PSURs for renewal of MAs

30 november 2011

7

Concept PSUR indeling

30 november 2011

8

Concept PSUR indeling

30 november 2011

9

Concept PSUR indeling

30 november 2011

10

• Scope en inhoud

• Format

• GVP module VII

• Concept indeling PSUR

• URD lijst

• Werk in uitvoering

30 november 2011

11

Wanneer indienen of niet indienen? De URD lijst

• Art 107(c)4: Where medicinal products that are subject to different marketing authorisations contain the same active substance or the same combination of active substances, the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports resulting from the application of paragraphs 1 and 2 may be amended and harmonised to enable a single assessment to be made in the context of a periodic safety update report work-sharing procedure and to set a Union reference date from which the submission dates are calculated.

• The harmonised frequency for the submission of the reports determined pursuant to the first and second subparagraphs shall be made public by the Agency. Marketing authorisation holders shall submit an application for a variation of the marketing authorisation accordingly.

30 november 2011

12

Samenstelling van de URD lijst

• Lijst opgebouwd uit:– Actieve substantie– Union Reference Data– PSUR cyclus c.q. volgende Data Lock Point– Beoordelende Rapporteur of lead MS?

• Bevat zowel CAP, MRP/DCP, als NAP• Samenstelling door 27 lidstaten & EMA• Publieke consultatie• Definitieve vaststelling door PRAC

30 november 2011

13

Samenstelling van de URD lijst

• Concept lijst van stoffen (ca. 3.500) afgeleid uit EVMPD • Worksharing list• Synchronisation list• Centrally authorised Products

• Risico gestuurde bepaling van frequenties:• Balans werkzaamheid-veiligheid en profiel werkzaamheid• Mate van veiligheidsinformatie en hiaten hierin• Patiëntenpopulatie• Signalen van verkeerd gebruik, medicatiefouten, risico van

overdosering, afhankelijkheid

• Voorstellen voor frequentie van indiening• < 1 jaar, 1-3 jaar, 3-5 jaar, >5 jaar

• Lijst wordt vastgesteld door PRAC (in juli 2012 eerste vergadering) en gepubliceerd op EMA web portal

30 november 2011

14 30 november 2011

15

URD lijst – openstaande vragen• Kan URD hetzelfde zijn voor geneesmiddelen uit één

therapeutische klasse? Dus niet gebaseerd op “birth date”Cave: indienen in andere ICH regio’s

• Variatie voor aanpassing PSUR frequenctie aan URD lijsttype IA?

• …………………

PSURs – openstaande vragen• Overgangsperiode• Templates• Indienen• …………………

30 november 2011