medical device polish center for tes/ng and cer/ﬁca/on … · 2019-04-13 · certiﬁcation of...

MEDICAL DEVICE

CERTIFICATION

Polish Center for Tes/ng and Cer/fica/on

Polish Center for Testing and Certification

• Medical Devices (93/42/EEC) • In Vitro Diagnos/c Medical Device (98/79/EC) • Ac/ve Implantable Medical Device (90/385/EEC)

Polish Center For Testing and Certification www.pcbc.gov.plwww.lnked.in/PCBCSA

www.facebook.com/PCBCSA �2

1434

History of PCBC

• 1958establishing of the Office for Quality Mark - the

first Polish organiza/on to deal with quality issues

–under the Polish CommiUee for Standardiza/on

• 1974The Office for Quality Mark was transformed into

the Central Office for Product Quality

• 1994By virtue of the Law on Tes/ng and Cer/fica/on

of 03.04.1993 the Central Office for Product

Quality was transformed into the Polish Centre

for Tes/ng and Cer/fica/on (PCBC)

• 2003The PCBC became the wholly owned State

Treasury company

�3 Polish Center For Testing and Certification www.pcbc.gov.plwww.lnked.in/PCBCSA

www.facebook.com/PCBCSA

Services provided by PCBC (Polish Center for Testing and Certification)



Management System Cer/fica/on

Product Cer/fica/on

Product Tes/ng

Training Services

Cer/fica/on of Persons

Recognition of PCBC in Poland – body

accredited by PCA and CAI in the scope of:



PCA Zakres akredytacji Nr AC 019

Wydanie nr 13, 11 czerwca 2018 r. str. 2/9

DOKUMENT STANOWIĄCY PODSTAWĘ CERTYFIKACJI SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ (QMS)

PN-EN ISO 9001:2015-101

Zakład ds. Certyfikacji Systemów Zarządzania 02-699 Warszawa, ul. Kłobucka 23 A

Kod IAF Branża Kod NACE/PKD2

2 Górnictwo i kopalnictwo 05, 06, 07, 08, 09 3 Produkty żywnościowe, napoje, wyroby tytoniowe 10, 11, 12 4 Tekstylia i wyroby tekstylne 13, 14 5 Skóry i wyroby skórzane 15 6 Drewno i jego przetwory 16 7 Miazga, papier i wyroby papiernicze 17 9 Drukarnie 18 10 Produkcja koksu i produktów rafinacji ropy naftowej 19 12 Chemikalia, produkty chemiczne, włókna sztuczne 20 (z wyłączeniem materiałów radioaktywnych) 13 Farmaceutyki 21 14 Wyroby z gumy i plastiku 22 15 Niemetaliczne produkty nieorganiczne 23 bez 23.5 i 23.6 16 Beton, cement, wapno, gips itp. 23.5, 23.6 17 Metale i wyroby metalowe 24 bez 24.46,

25 bez 25.4, 33.11 18 Maszyny i osprzęt do nich 25.4, 28, 30.4, 33.12, 33.2 19 Urządzenia elektryczne i optyczne 26, 27, 33.13, 33.14, 95.1 21 Lotnictwo 30.3, 33.16 22 Inne urządzenia transportowe 29, 30.2, 30.9, 33.17 23 Produkcja niesklasyfikowana gdzie indziej 31, 32, 33.19 24 Recykling 38.3 25 Dostawy energii elektrycznej 35.1 26 Dostawy gazu 35.2 27 Dostawy wody 35.3, 36 28 Budownictwo 41, 42, 43 29 Handel hurtowy i detaliczny; naprawy pojazdów mechanicznych,

motocykli, wyrobów do użytku osobistego i domowego 45, 46, 47, 95.2

30 Hotele i restauracje 55, 56 31 Transport, przechowalnictwo, łączność 49, 50, 51, 52, 53, 61 32 Pośrednictwo finansowe; nieruchomości; wynajem 64, 65, 66, 68, 77 33 Technika informatyczna 58.2, 62, 63.1 34 Usługi inżynierskie 71, 72, 74 bez 74.2 i 74.3 35 Inne usługi 69, 70, 73, 74.2, 74.3, 78, 80, 81, 82 36 Administracja publiczna 84 37 Szkolnictwo 85 38 Zdrowie i opieka społeczna 75, 86, 87, 88 39 Inne służby socjalne 37, 38.1, 38.2, 39, 59.1, 60, 63.9, 79, 90, 91, 92,

93, 94, 96 Akredytowany podmiot działający w wyżej wymienionym zakresie spełnia dodatkowo wymagania specyfikacji technicznej PKN ISO/IEC TS 17021-3:2014-08.

Wersja strony: A

1 Akredytowane certyfikaty wydane wg PN-EN ISO 9001:2009 tracą ważność z dniem 15.09.2018 r. 2 Klasyfikacja Działalności Gospodarczej NACE Rev. 2 wg Rozporządzenia PE i Rady Nr 1893/2006 (OJ L 393/1 z 30.12.2006); Polska Klasyfikacja Działalności (PKD) 2007, Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 24 grudnia 2007 r. (Dz. U. Nr 251, poz.1885 z póź. zm)

AC 019 QMS AC019

QualityManagementSystem(QMS)• EN ISO 9001:2015 • EN ISO 13485:2016

EnvironmentManagementSystem(EMS)• EN ISO 14001:2015

Occupa9onal&HealthManagementSystem(OH&S)• BS OHSAS 18001:2007 • EN ISO 45001:2018

FoodSafetyManagementSystem(FSMS)• EN ISO 22000:20006 • EN ISO 22000:2018 • FSSC 22000

Informa9onSecurityManagementSystem(ISMS)• ISO/IEC 27001:2013 • ISO/IEC 20000-1:2011

EnergyManagementSystem(EnMS)• EN ISO 50001:2011

Recognition of PCBC in Poland – body

accredited by PCA and CAI in the scope of:



Communityeco-managementandauditscheme(EMAS)

AB006AB011AB037

AB013

PL-V-0011

Product&ProductCer9fica9on

Partner of International organizations acting in the scope of testing and certification:



EOQ(EuropeanOrganiza0onforQuality)

EUEB(EuropeanUnionEcolabellingBoard)

IQNet(Interna0onalNetworkofCer0fica0onBodies)

IECEE(Interna0onalSystemofCer0fica0onofElectrotechnicalProducts)

PCBC notificationThe PCBC has the status of no/fied body with the

number 1434, given by the European Commission,

within the scope of the following New Approach

Direc/ves

• 2009/48/EC Safety of Toys

• 2014/30/EU Electromagne/c compa/bility

• 2006/42/EC Machinery

• 90/385/EEC Ac/ve implantable medical devices

• 93/42/EEC Medical devices

• 98/79/EC In vitro diagnos/c medical devices

• 94/25/EC Recrea/onal crab

• 2014/53/EU Radio equipment

• 305/2011 Construc/on Products



1434

Certification of Medical Devices

PCBCS.A.cer0fymedicaldevicessince2004

• Direc=ve93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevices

• Direc=ve98/79/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof27October1998oninvitrodiagnos0cmedicaldevices

• Direc=ve90/385/EECof20June1990ontheapproxima0onofthelawsoftheMemberStatesrela0ngtoac0veimplantablemedicaldevice



1434

Wearetheoldestandfullyindependentnotifiedbodiesinthefieldofmedical

devicesinPoland

Medical Device Clients and certificates

Overthan200clients&Cer=ficatesindifferentmedicaldevicefields• orthopedic implants and sob /ssue implants

• coated and uncoated balloon catheters

• cryogenic chambers dressings

• surgical threads

• EKG

• eye drops and syrups tablets for various purposes

• medical sobware of various purposes

• medical gases and medical gases systems

• ABO system and Rh (C, D, E, e), rapid PCR assay and PCR assay

for HIV markers (HIV 1 And 2) and hepa//s B, C and D

• B-list products such as standard blood cells for the

determina/on of irregular an/-cerebrospinal an/bodies (Coobs

test) and rapid casseUe tests (including self-monitoring) for

detec/on of a tumor marker for PSA,

• Self-monitoring products such as rapid test kits and strips for β-

hCG (pregnancy), LH, FSH, fecal occult blood (FOB), H. pylori

drugs and an/bodies in various biological materials.

• AND OTHER …….



Place of PCBC in Market

• Over59yearsofexperienceonthemarket

• Over5,0000Cer9fiedManagementSystems

• Over45,000cer9ficatesissuedforproducts

• Over60,000trainedpersonsand

• over23,000cer9ficatesissuedforpersons



PCBC distinguishes itself with

Professionalism• Areaofno9fica9on

• Over100ac9veauditors• Overthan200expertsfromvariousindustriesac9ngwithintheareasoftheCompany

• Con9nuousdevelopmentofservices• OrganicfarminginspectorsPartnership• Coopera9onwithorganiza9onspromo9nginterna9onalmanagementstandards

• Co-organiza9onofconferences/seminars• Coopera9onwithUniversi9esImpar=ality• Declara9onofimpar9ality• CommiVeeforEnsuringImpar9alityofCer9fica9onofProducts,ManagementSystemsandCer9fica9onofPersons

Confiden=ality• LeVersofconfiden9alitysignedbyallPCBCemployeesandauditorsandexpertspar9cipa9nginassessments

• Regula9onsinagreements



PolskieCentrumBadańiCertyfikacjiS.A.ul.Kłobucka23A,02-699Warszawa,POLAND

Tel.:+48224645200Fax:[email protected]

Polish Center For Testing and Certification www.pcbc.gov.plwww.lnked.in/PCBCSA

www.facebook.com/PCBCSA �13

WorldwideExcellenceCer=ficateNo.9,YasAlley,NorthIranshahr,Tehran,Iran

Tel.:+982144873948Fax:[email protected]

mailto:[email protected]

mailto:[email protected][email protected]

medical device polish center for tes/ng and cer/ﬁca/on … · 2019-04-13 · certiﬁcation of...

Documents