mars iitotal dead space is dependent on used equipment, its size is given by sum of dead space of...

GCE HEALTHCARE

INSTRUCTION FOR USE

NÁVOD K POUŽITÍ

MARS IIRESUSCITATOR

RESUSCITÁTOR CS

EN

3/32

EN

ENGLISHINSTRUCTION FOR USE: MARS II

1. FOREWORDThe product complies with the essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive and is classified as IIb.Resuscitator is designed in compliance with ISO 10651-5.

2. INTENDED USEMARS II is pneumatically gas powered resuscitator and is intended for use for CPR (cardiopulmonary resuscitation) or during respiratory failure. It is specifically designed for use in places with high probability of toxic or stifling atmosphere (eg. coal mines). Pneumatic circuit is completely closed and isolated from the ambient atmosphere, therefore the emergency air intake port is permanently closed. Resuscitator is only supplied by means of the oxygen inside the gas cylinder (concentration of oxygen is dependant on the cleanliness of gas inside the cylinder). It is not possible to adjust the partial pressure of oxygen neither to alter the FiO2 ratio. The device is equipped with control elements for the automatic ventilation and further with manual control of ventilation. It is equipped with an demand valve function for the spontaneously breathing patients so it works as valuable dosing regulator with a possible use for the oxygen therapy.Auto function is automatically switched off by means of the control module if the trigger is pressed or if the patient starts to breathe spontaneously. If the trigger is no longer pressed or spontaneous breathing stops, the module control starts again the Auto function in few seconds. Resuscitator is equipped with an alarm giving an acoustic signal if the pressure in the circuit is exceeded - eg. the airways are blocked. The device is also equipped with a pressure-limitation device to limit the maximal pressure inside the patient’s lungs. Both functions are permanently set and cannot be adjusted by the user.Mars II is available in two variants: Standard variant: Range of use - children, small adults and adults of a weight from 20 kg to 90 kg). Manually controlled ventilation for CPR (MAN) can be also used for persons outside the limited weight. Adult only variant: Equipped with the Adult mode only. MARS II resuscitator set generally contains these basic parts: • Demand valve • Control module • Pressure regulator or hose with quick coupler (depends on the ordered variant)Single parts are connected via intermediate hose enabling the gas supply.

This resuscitator can only be used by users trained for its use.

Patient must be moved to transportable ventilator which is in compliance with ISO 10651–3 as soon as such device is available.

The use of resuscitator MUST NOT be used without supervision!

Resuscitator must be used in compliance with national standards for resuscitators.

4/32

EN

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND A STORAGE SAFETY REQUIREMENTS KEEP THE PRODUCT AND ITS ASSOCIATED EQUIPMENT AWAY FROM: • Heat sources (fire, cigarettes,...) • Flammable materials • Oil or grease (take a great care in the use of hand creams) • Water • Dust The product and its associated equipment must be prevented from falling and damage.

Always maintain oxygen cleanliness standards.

Only use the product and its associated equipment in well ventilated area. An aggregation of oxygen can cause an explosion.Before the first use the product shall be kept in its original package. If removed from service (for transport, storage) GCE recommends using the original package (including inner packing materials). National laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT CONDITIONS

MIN MAX MIN MAX

-18 °C +50°C -40 °C +60 °C

5 % 95 % 40 % 95 %

In case the storage temperature dropped below -18°C do not use it until the temperature raise to at least -18°C.

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

4.1. GENERAL INSTRUCTIONSThe Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider must ensure that all personnel handling the product are provided with the operating instructions & performance data.

Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operation as defi ned in this Instruction for use. Ensure user is aware of particular information and know-ledge required for the gas in use.

4.2. SPECIFIC TRAINING INSTRUCTIONSThe device can be used by any properly trained rescuer/paramedic authorized by his rescue organisation. Whether he has a sufficient qualification or education is to be decided by the respective rescue organisation. Training of users is done according to the specific methods of the relevant rescue organisation. It is recommended that there is always present a person trained in rescue breathing. Users must be also acknowledged with directions of ILCOR / AHA / ERC to be able to choose the correct type of resuscitator for CPR.

Incorrect use of resuscitator may be dangerous!

5/32

EN

5. PRODUCT DESCRIPTION AND TECHNICAL SPECIFICATION

5.1. PRODUCT DESCRIPTION5.1.1. CONTROL MODULE (FIG. 1)A - Inlet connection of control moduleConnection via low pressure hose to the pressure regulator. B - Outlet connection of control moduleOutlet connection is used for connection of demand valve. Connection is done via three intermediate hoses. Intermediate hoses are protected against possible damage by a protection hose.C - SwitchThe switch enables the user to select AUTO (automatic ventilation) or MAN (manual ventilation) functions and 1)size of the patient (adult, small adult or child).

5.1.2. DEMAND VALVE (FIG. 2)D - Inlet connection of demand valveUsed for connection of control module. See Connection of control module. E - AlarmSee specification in Chapter 5.2.2.F - Pressure-limitation deviceOperational when pressure in airway reaches approx. 55cm/H2O. G - MAN - Manual triggerUsed for manual ventilation.H - Patient valveEnables the patient to breath out into the atmosphere.I - Patient portUsed for resuscitation mask or another accessory (filter, pressure monitor) connection.K - Duck valveL - Non-return valve

Fig. 1 Controlling module

BCA

Fig. 2: Demand valve

IHD G F

ELK I

____________________________________________________________________________________________1) Valid for the standard version only

6/32

EN

5.2. TECHNICAL SPECIFICATION • Specific values are informative in the permitted limits - tolerances. Manufacturer reserves the

full right to change these values before previous notice. • Mentioned tolerances are valid for all operational conditions. • Specific values are valid only if the demand valve is used together with the MARS control

module. • Reference conditions: 20°C ; 1013hPa

CONTROL MODULE (nom. weight of patient)

ADULT - min. 70 kg (70-90kg)

1) SMALL ADULT - min. 40 kg (40-70kg)

1) CHILD - min. 20 kg (20-40kg)

AUTO FREQUENCE (min. 1) 10±3 12±3 20±3

AUTO RATIO I:E (inspiratory:expiratory) 1:2 1:2 1:2

AUTO INSPIRATORY TIME (s) 2±0,3 1,67±0,3 1±0,3

AUTO EXPIRATORY TIME (s) 4±0,3 3,33±0,3 2±0,3

AUTO DELIVERED VOLUME (ml) 2) 960±60 670±60 240±30

MANUAL FLOW (l/min) 3) 36±2 28±2 12±2

Tab 5.1

5.2.1. DEMAND VALVE

EXPIRATORY RESISTANCE Less than 6 hPa (6 cm H2O) at 60l/min

INSPIRATORY RESISTANCE 6 hPa (6 cm H2O) max. at 60 l/min.

PRESSURE-LIMITATION DEVICE 55 hPa (55 cm H2O) max.

ACOUSTIC ALARM 46 hPa (46 cm H2O) nominal

MANUAL VENTILATION (MAN) See table 5.1

WEIGHT 173 g

DEAD SPACE 8 ml

5.2.2. ALARM

TYPE OF ALARM Acoustic

CAPABILITY Fixed setting

PRINCIPLE When the set pressure value is exceeded, gas starts flowing through the whistle and creates an acoustic sound.

TIME DURATION Alarm stops when the pressure in patient port drops below the set pressure value.

5.2.3. CONTROL MODULE

NOM. WORKING PRESSURE 300 kPa 4)

INLET: PRESSURE: FLOW:

360 - 600 kPa105 l/min

SWITCHING OFF AUTOMATIC VENTILATION IN STATUS AUTO:

AUTO function is switched off by pressing the manual trigger or by spontaneous inhale with following parameters: Pressure -2,3 hPa (-2,3 cm H2O) for time duration longer than 0,2s

RESTART OF AUTOMATIC VENTILATION

within 8 s

WEIGHT 1 300 g

7/32

EN

5.2.4. HOSE ASSEMBLY

MATERIAL PVC, antistatic according to ISO 5359

5.2.5. REGULATOR AND VIPRS - ACCORDING TO ISO 10524-1

NOMINAL OUTPUT PRESSURE 4,2 bar

MIN. FLOW 105 l/min

5.2.6. GAS CYLINDER (not supplied by GCE, s. r. o.)

OXYGEN CYLINDER Cylinders must comply with ISO 10297. Identification of gas accord-ing to ISO 32.

SIZE OF CYLINDER must be of such size to be able to supply min. 100 l of gas to the patient at concentration of 85% of volume ratio. Eg. duration of cylinder of volume 2l at pressure 200 bar.

Size of cylinder 2 l (volume of gas at pressure 200 bar is 400 l) at AUTO setting: (approximately)Adult - approx. 40 min.1) Child - approx. 70 min.

RELATIVE DURABILITY Status: Adult - 20 min/l Child - 35 min/l

WEIGHT OF CYLINDER (composite 2l/200bar) WITH SHUT OFF VALVE

Max. 1,5 kg

5.2.7. TOTAL SIZE/WEIGHT

MARS BAG 550 mm x 230 mm x 220 mm

COMPLETE SET WEIGHT Less than 5 kg

___________________________________________________________________________________1) Valid for the standard version only2) Influence of pressure in the patient port to value of the supplied volume

5 HPA, 15 HPA, 30 HPA No influence - values from tab. 5.1 are valid for this supplied volume

60 HPA Resuscitator does not further supply gas to the patient, gas is purged via the pressure-limiting device

Total dead space is dependent on used equipment, its size is given by sum of dead space of demand valves (8m) and its accessories. Total dead space cannot exceed 165 ml for adult resuscitation. Inspiratory and expiratory resistance is dependent on used accessories. Size of resistance is given by sum of resistances of the resuscitators (inspiratory: 4,4 hPa (4,4 cm H2O); expiratory: 4,8 hPa (4,8 cm H20)) and used filter (mask has no resistances). Total inspiratory and expiratory resistance must not exceed 6 hPa at flow of 60 l/min. 3) Valid at load of 2 kPa. 4) According to standard ISO 10651-5 the pressure is stated 280KPa - Flow parameter is decreased when used at 280 kPa of 15% before use.

8/32

EN

5.3.LIST OF ACCESSORIES AND EXCHANGEABLE PARTSAccessories included in resuscitator set: • Resuscitation Mask

Dead space: 1) MASK SIZE 3-4 50 ml

MASK SIZE 4-5 105 ml

• Oxygen Therapy Mask

• Holder of the Mask

• Antibacterial filter

If an antibacterial filter is used, it is recommended to use filter of the following parameters:

RESISTANCE AT FLOW 30L/MIN 0,5 hPa (0,5 cm H2O) or lower

RESISTANCE AT FLOW 60 L/MIN 1,2 hPa (1,2 cm H2O) or lower

DEAD SPACE - ADULT 35 ml or lower

Provider may exchange all parts of the patient valve - see 5.1.

1)


9/32

EN

• Patient port (I)• One-way patient valve flap (K)• Exhale patient valve membrane (L)• Disposable protection cover hose (between control unit and demand valve)Used as prevention against hose impurity. 10 pcs of protection hose are part of delivery. It is recommended to exchange the protection hose after every use.

If different accessories to what is recommended are used, the inspiratory or expiratory resist-ance as well as total dead space may raise.

Before use of any other accessories, make sure it is in compliance with valid standards and has no negative influence to parameters and use of the resuscitator. It is forbidden to connect any inappropriate accessories to the device!

Antibacterial filter is for single use only. Exchange after every use!

Note: Art. Numbers of exchangeable parts are available in regional catalogues or on GCE websites at the relevant product (www.gcegroup.com).

6. OPERATING INSTRUCTIONS

6.1. VISUAL CHECK BEFORE USE • Check the product for damage (incl. label and marking). If it shows signs of damage, remove

the product from service and send it to the authorized service centre.• Check the product for contamination. If needed apply the cleaning procedure described in

these Instructions. • Check that the date of last service correspondence with regular periodical service or that the

product has not exceeded its lifetime. • Check that the product connector correspondence with the supply of low pressure medical

gas. • Proceed with functional test - see chapter 8.1.1.• Always read and follow instructions for use of all accompanied products (accessories, etc.) -

see 5.3This product is intended for use with Oxygen. Resuscitator MUST NOT be used for any dif-ferent kind of gas.

6.2. USE OF RESUSCITATOR1. Take the demand valve from a Mars Resuscitation bag and connect it to a filter and a mask

of suitable size. 2. Connect resuscitator to the low pressure gas supply and open shut off valve of the cylinder

(if cylinder is the gas supply).3. Check pressure by means of the cylinder gauge.4. Press the trigger to check the gas flow.5. Open the person’s airway using the head-tilt, chin-lift manoeuvre. Put your palm on the

person’s forehead and gently tilt the head back. Then with the other hand, gently lift the chin forward to open the airway (see Fig. 3).

6. Ensure the airway of the patient is free. If not clear the airway of patient. 7. Place the resuscitation mark with demand valve on the face of the patient as in Fig. 4 to

cover his/her nose and mouth completely and by pushing create the tightness between facial part of mask and patient.

10/32

EN

8. Set the switch of control module into the requested position. Always make sure the switch of control module is in relevant position and not set into some in-between position.For cardiopulmonary resuscitation it is possible to use only manual trigger of ventilation (MAN). For manual ventilation press the manual trigger for approx. 1 second in the direction to the patient valve resuscitator. NEVER push manual trigger in direction from the patient valve. It could damage the manual trigger.

9. CPR (cardiopulmonary resuscitaion) has to be done according to national standards and directions.

Fig. 3: Head-tilt, chin-lift manoeuvre

Fig. 4: Location of mask and manual starter for resuscitation. • If the patient valve was contaminated (in case no filter was used), it is needed to disconnect

the resuscitator from the patient and clean the patient valve using following procedure: • Clean all purities by tapping with the patient valve against the palm. Further press repeatedly

the manual trigger for manual ventilation to strongly purge the patient valve and to remove the residual impurities.

• In case the impurities entered the demand valve, unscrew the covering lid and membrane from the bottom side and remove the impurities by tapping with the patient valve against the palm.

Resuscitator is intended for use specifically in places with high probability of toxic atmos-phere. In such places it is necessary to ensure an adequate mask tightness.

Emergency air intake port is permanently closed. In case there is no gas in the cylinder, the patient will not be able to breathe from the atmosphere and it may endanger his health.

Keep checking the pressure in the cylinder. If pressure drops below the limited parameters (Chap 5.2.5.), exchange the cylinder.

If in use for persons under 20 kg, keep pressing the manual trigger lightly and simultaneously keep checking movement of the chest of the patient. Do not prolong the trigger activation.

Overpressure caused eg. by blocked airways activates pressure-limitation device and acous-tic alarm of the resuscitator.

11/32

EN

6.3.USE OF ACCESSORIES6.3.1. USE OF FILTERFilter is used to protect the inner parts of resuscitator against contamination. It is to be connected between patient valve and mask.

6.3.2. USE OF THE MASK FOR OXYGEN THERAPYIn combination with regulator or VIPR with flow outlet it is possible to use outlet for oxygen therapy. Make sure the Mars II module is in Manual position during the Oxygen therapy. Connect end of the mask (A) intended for oxygen therapy (if part of the set) to the outlet connection (B) of the regulator as in Fig. 5 and set the required pressure by means of flow control knob . More information - see Instruction for use for the pressure regulator.

Fig. 5: Connection of mask for oxygen therapy to the pressure regulator.

Check regularly that the setting of the control module switch was not changed. Especially while on automatic ventilation during transport of the patient.

Make sure the intermediate hoses are not pinched, bent or damaged. Especially during trans-port of the patient. It could cause limited gas supply to the patient.

Resuscitator must be used with antibacterial / antivirus filter to prevent possible contamina-tion.

7. CLEANINGBefore cleaning and disassembly, depressurize the device and disconnect from the gas supply. Remove dirt with a soft cloth damped in oil free soap water & rinsed with clean water. Disinfection can be carried out with an alcohol-based solution (with damped wipes).If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and they are compatible with the product materials (including labels) and oxygen.

Do not disassembly the device in other way than described in this Instruction for use. Service can be provided by a service centre authorized by GCE.

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not expose to water or any other liquid.

Do not expose to high temperature (such as autoclave).

In case inner parts of the resuscitator are contaminated, it is necessary to disassembly single components and clean and disinfect the separate components. If this is needed, contact the authorized GCE service centre.

12/32

EN

7.1. CLEANING OF PATIENT AND DEMAND VALVE: 1. Screw out the patient valve and demand valve disc including the rubber membrane2. Immerse it into a suitable cleaning solution and clean it mechanically by hand, brush or cloth. 3. Remove parts from the cleaning solution and rinse with clean water. 4. For disinfection immerse them into a disinfecting solution. Follow the instructions on the

package. 5. To clean the disinfection completely rinse them under clean running water. 6. Cleaning and disinfection of mask to be done according to instruction for use attached to the

mask. 7. Dry components with clean lint-free cloth.8. Let all parts dry thoroughly. DO NOT EXPOSE them to direct heat sources. When dry,

assembly all parts back together. 9. Assembly the product according to picture in chapter 5.1. 10.Proceed with the functional test according to chapter 8.1.1.11.Check the gas cylinder content. If the cylinder indicates less than 3/4 of its content, refill or

exchange is recommended.

7.2. MASK AND FILTER12. Clean the mask according to the Instruction for use attached to the mask. 13. Filter is intended for single use. Dispose the filter after use.

8. SERVICE, LIFETIME AND MAINTENANCE

8.1. SERVICE AND MAINTENANCEIt is important to mention that the regular control and overall maintenance may not cover all safety procedures and methods required by the national directions and standards and that extraordinary situation may lead to additional requirements and procedures. For service and maintenance of the regulator, read its Instruction for use.

8.1.1. FUNCTIONAL TESTSProceed with the functional test before use and after any disassembly. • Connect resuscitator to the gas supply. • Set the switch in AUTO ADULT position. • Module must work in regular audible pulses (gas must flow from the demand valve in regular

frequencies). • Continuously check all AUTO positions. • Switch to „MAN“ position and press the manual trigger of manual ventilation. Gas starts to flow

from the demand valve (audible flow).• Continuously check all MAN positions. • Set the switch back to the ADULT AUTO position. After few seconds press manual trigger for

1 second. This should stop pulsing for approx. 6 seconds and then the pulsing should start again.

• Set the switch to MAN - CHILD at Standard version / MAN - ADULT at Adult only version, cover the patient port with palm and press the manual trigger. As a result of the raised pressure in patient port the audible alarm should be activated and pressure limiting device opened.

• If any malfunction or defect is detected send it to GCE authorised service.

13/32

EN

8.1.2. MONTHLY REGULAR CHECKUser is obliged to provide a regular monthly check of the resuscitator. This should be done by a trained personnel.1. Check that the sealing on the regulator connection is clean and without visible damage.

Connection must be fully tightened. 2. Check the oxygen hose for connection of the control module and interconnecting hose for

demand valve. If not visibly damaged and in good quality status. If damaged or in of bad quality - send it to the service.

3. Check all parts (I, K, L) of patient valve (H) see 5.1. Replace it if necessary. 4. Open the cylinder shut-off valve, two turns anticlockwise. 5. Set MAN status on control module. 6. Check if the manometer of pressure regulator indicates more than 3/4 of content of the

cylinder. If not exchange the cylinder for full one.7. Close cylinder shut-off valve. After 20 seconds check the decrease of cylinder gas pressure.

It must not indicate a pressure decrease lower than 1/2 of the former value. If the decrease is bigger send it to GCE authorised service.

8. Check function of the device according to Function tests. 9. Close the cylinder shut-off valve and by pressing the manual trigger of the ventilation,

release the gas from the device.10. Check the accessories. The set should contain all accesories according to 5.3.11. Pack the resuscitator and accessories carefully. 12. Make a report about the regular check. 13. If any malfunction or defect is detected send it to GCE authorised service.Report about the regular monthly check Report about the check must be done and signed by a person who has done it. All reports must be available for future use. For evidence of single control reports it is sufficient/recommended to keep an operational or control log where all reports are written in date order. The report must include following information:1. Name and address of person responsable for the device2. Information about type of product (name of product, product number, serial number) for

identification. 3. Name and surname of person who has done the regular check. 4. Date of control5. Status of the product and details about defects found during the control. 6. Pressure in gas cylinder.

All labels on the device must be kept in good, legible condition by the provider and the user during the entire product lifetime.

8.1.3. REGULAR SERVICEResuscitator must be serviced every 3 years. The 3 years service and replacement of pulse unit must be done in compliance with service directions by means of testing kit recommended for this device. All critical parameters given in Chap. 5 are checked during the 3 years service.

The regular service/maintenance of GCE medical products have to be done by GCE author-ized service centre.

14/32

EN

8.2. MAINTENANCE AND REPAIRThe repair of GCE medical products have to be done by GCE authorized service centre. Contact GCE to get contact for GCE service centres in your area. Any product sent back to GCE (or GCE authorised centre) for repair or maintenance shall be properly packaged to prevent contamination or damage during storage, transportation and handling.For product to be repaired, a short description of faults or some reference to a claim Nr. should be indicated.

Use only genuine GCE components.

8.3. SERIAL NUMBER AND DATE OF MANUFACTURE:Eight digit serial number stated on label of the control module is combined from the following information: M YY XXXXXM: Month of manufacture (A-January, B - February, C - March, D - April, E - May, F - June, G-July, H-August, J-September, K - October, L - November, M - December)YY: Year of manufactureXXXXX : Batch product numberEg.: Serial number A1000521 states that product was manufactured in year 2010, in January, with batch number 521.

8.4. LIFETIME AND PRODUCT DISPOSALMaximum life time of this product is 10 years from date of manufacturing.At the end of the product’s life time, the product must be withdrawn from service. The provider of the device shall prevent the reuse of the product and handle the product in compliance with “Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“.In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-92-1. The lead will not be released to the gas or surrounding environment during normal use. After end of life the product shall be scrapped by an authorized metal recycler to ensure efficient material handling with minimal impact to environment and health.To date we have no information that indicates that other materials containing SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE product.

15/32

EN

9. PNEUMATIC SCHEME

1. Inlet (6 – 3,6 bar)2. Pressure regulator3. Flow sensor4. Switch5. Pulsing unit (ADULT)6. Pulsing unit (SMALL ADULT) 1)

7. Pulsing unit (CHILD) 1)


16/32

EN

10. GLOSSARY

Consult instruction for use Take the equipment back for recy-cling. Do not dispose equipment into unsorted municipal waste.

Caution! Fragile, handle with care

Keep away from heat and flam-mable materials. Weight of product

Keep away from oil and grease! Atmospheric pressure limitation

Keep dry! SN Serial number

Humidity limit REF Catalogue number

Temperature limit Inlet parameter

Manufacturer Outlet parameter

Date of manufactureService or date of use. Punched of number indicates to the service date.

11. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product).The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU) and general industry good practice and standards.

MANUFACTURER:GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602583 01 Chotebor http://www.gcegroup.comCzech Republic © GCE, s.r.o.

17/32

CS

ČEŠTINANÁVOD K POUŽITÍ: MARS II

1. ÚVODVýrobek je ve shodě se základními požadavky směrnice o prostředcích zdravotnické techniky 93/42/EHS a je zařazen do třídy IIb. Resuscitátor je navržen dle normy ISO 10651-5.

2. ÚČEL POUŽITÍMARS II je pneumaticky poháněný resuscitátor určen pro použití během kardiopulmonální re-suscitace KPR nebo při zástavě dechu. Je určen výhradně pro použití v prostorách se zvýšenou pravděpodobností výskytu toxické či nedýchatelné okolní atmosféry (například v důlním pro-středí). Pneumatický okruh zařízení je zcela uzavřený a izolovaný od okolní atmosféry, proto je port nouzového přívodu vzduchu z okolní atmosféry trvale uzavřen. Resuscitátor dodává pouze kyslík z tlakové láhve (s čistotou dle standard pro medicinální kyslík či kyslík pro dýchání ). Není možné měnit parciální tlak kyslíku a tedy jeho frakci (FiO2) přimícháním vzduchu. Přístroj je vybaven ovládacími prvky pro automatickou ventilaci a dále ručním ovládáním ven-tilace. Pro spontánně dýchající pacienty je vybaven funkcí vdechového ventilu, takže pracuje jako plnohodnotný dávkovací regulátor a lze jej použít pro kyslíkovou terapii.Kontrolní modul vypíná automatickou ventilaci při obnovení spontánního dýchání či při stisknutí manuálního spouštěče. Pokud však pacient v tomto režimu automatické ventilace přestane spontánně dýchat či přestaneme používat manuální spouštěč, přístroj se vrátí zpět do automa-tického cyklu během několika sekund.Resuscitátor je vybaven alarmem, který vydává akustický signál v případě, že tlak v okruhu překročí nastavenou hodnotu – například při obstrukci dýchacích cest a dále je vybaven přetla-kovým ventilem, který vymezuje tuto hodnotu maximálního tlaku v plicích pacienta. Obě funkce jsou fixně nastaveny, nelze je nastavit uživatelem.Mars II je dostupný ve dvou variantách: Standardní varianta: Rozsah použití – pro děti a dospělé o váze 20 - 90kg. Ruční ovládání ven-tilace pro KPR se dá použít i pro osoby překračující povolenou hmotnost.Varianta Adult only: Vybaveno pouze režimem Adult (dospělý)Resuscitátor je nejčastěji dodáván v setu obsahující tyto základní části: • Dávkovací ventil • Kontrolní modul• Redukční ventilJednotlivé části jsou propojeny hadicí umožňující přívod plynu.

Tento resuscitátor mohou používat pouze uživatelé vyškolení v jeho používání.

Pacient musí být přesunut k přepravnímu ventilátoru, který je v souladu s ISO 10651-3, jakmile je takové zařízení k dispozici.

Resuscitátor nesmí být u pacienta používán bez dozoru !!

Resuscitátor používejte v souladu s národními směrnicemi pro resuscitaci.

18/32

CS

3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY A POKYNY NA PROVOZ, PŘEPRAVU A SKLADOVÁNÍVýrobek, včetně příslušenství, udržujte mimo: • zdroje tepla (oheň, cigarety, …),• hořlavé materiály, • olej nebo tuk, (dbejte zvýšené opatrnosti při používání krémů na ruce)• vodu,• prach.Výrobek, včetně příslušenství, musí být zajištěn před pádem a možným poškozením.

Vždy dodržujte normy týkající se čistoty pro kyslíková zařízení.

Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných prostorech. Nahro-madění kyslíku způsobuje výbuch.Před prvním použitím přístroje musí být výrobek ve svém originálním obalu. V případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální balení (včetně vnitřních výplňových materiálů).Pro uvedení přístroje do provozu, pro provoz a skladování přístroje s příslušenstvím musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.

PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ PODMÍNKY

MIN MAX MIN MAX

-18 °C +50°C -40 °C +60 °C

5 % 95 % 40 % 95 %

V případě skladovací teploty menší než -18°C nepoužívejte výrobek do té doby, než dojde ke zvýšení na minimální dovolenou teplotu -18°C.

4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ

4.1. VŠEOBECNÉ INSTRUKCEDle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k použití & technickou dokumentaci pro daný produkt.

Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení s výrobkem a jeho bezpečného provozu, jak je definováno v tomto návodu k použití. Zajistěte, aby si uživatel byl vědom konkrétních infor-mací a znalostí požadovaných pro používaný plyn.

4.2. SPECIFICKÉ INSTRUKCE KE ŠKOLENÍZařízení smí používat kterýkoliv řádně proškolený záchranář/paramedik pověřený danou or-ganizací. O tom, zda-li je dostatečně kvalifikovaný nebo má dostatečné vzdělání rozhoduje příslušná záchranářská organizace. Školení uživatelů je prováděno dle specifických metodik příslušné záchranářské organizace. Je doporučeno, aby byl vždy k dispozici alternativní způsob ventilace např. osoba proškolená v dýchání z úst do úst.Uživatelé musí být také seznámeni s ILCOR / AHA / ERC pokyny kvůli stanovení vhodnosti růz-ných typů resuscitátoru pro použití při kardiopulmonální resuscitaci.

19/32

CS

Nesprávné použití resuscitátoru může být nebezpečné!!

5. POPIS VÝROBKU A TECHNICKÁ SPECIFIKACE

5.1. POPIS VÝROBKU5.1.1. KONTROLNÍ MODUL (OBR. 1)A - Vstupní připojení kontrolního moduluPřipojení nízkotlakou hadicí k regulátoru.B - Výstupní připojení kontrolního moduluVýstupní připojení slouží k připojení dávko-vacího ventilu.Připojení je provedeno třemi hadičkami. Propojovací hadičky jsou chráněny krycí hadicí, která zabraňuje jejich případnému poškození. C - Přepínač Přepínač umožňuje přepínat mezi funkce-mi AUTO (automatická ventilace) a MAN (ruční ventilace) dle velikosti pacienta1) (do-spělý, malý dospělý a dítě).

5.1.2. DÁVKOVACÍ VENTIL (OBR. 2)D - Vstupní připojení dávkovacího ventiluSlouží k připojení kontrolního modulu. Viz Připojení kontrolního modulu.E - AlarmViz specifikace - kap. 5.2.2. F - Pojistný ventilPracuje, když tlak ve vzduchovodu dosáh-ne zhruba 55 cm/H2O.G - MAN - manuální spouštěč Slouží pro manuální ventilaciH - Pacientský ventilUmožňuje vydechování pacienta do atmo-sféry. I - Pacientský portSlouží k připojení resuscitační masky nebo jiného příslušenství (filtr, tlakový monitor).K - Jednocestná klapka pacientského ven-tilu L - Výdechová membrána pacientského ventilu

5.2. PARAMETRY VÝROBKU • Specifikované hodnoty jsou orientační v

povolených mezích - tolerancích. Výrob-ce si vyhrazuje právo změnit tyto hodno-ty bez předchozího upozornění.

• Uvedené tolerance platí v celém rozsa-hu provozních podnínek.

Obr. 1 Kontrolní modul

BCA

Obr. 2: Dávkovací ventil

IHD G F

E

LK I

20/32

CS

• Specifikované hodnoty platí pouze tehdy, když se dávkovací ventil používán s kontrolním modulem MARS.

• Referenční hodnoty: 20°C ; 1013hPa

KONTROLNÍ MODUL (nom. váha pacienta)

ADOSPĚLÝ - min. 70 kg

(70-90kg)

1) MALÝ DOSPĚLÝ - min. 40 kg (40-70kg)

1) DÍTĚ - min. 20 kg (20-40kg)

AUTO FREK-VENCE (min. 1) 10±3 12±3 20±3

AUTO POMĚR I:E (vdech: výdech) 1:2 1:2 1:2

AUTO NÁDECHOVÝ ČAS (s) 2±0,3 1,67±0,3 1±0,3

AUTO VÝDECHOVÝ ČAS (s) 4±0,3 3,33±0,3 2±0,3

AUTO DODANÝ OBJEM (ml) 2) 960±60 670±60 240±30

MAN. PRŮTOK (l/min) 3) 36±2 28±2 12±2

Tab 5.1

5.2.1. DÁVKOVACÍ VENTIL

VÝDECHOVÝ ODPOR: Méně než 6hPa(6 cm H2O) při 60L/min.

NÁDECHOVÝ ODPOR: 6hPa (6 cm H2O) max. při 60 l/min.

ODPOUŠTĚCÍ VENTIL: 55 hPa (55 cm H2O) max.

ZVUKOVÝ ALARM: 46 hPa (46 cm H2O) jmenov.

MANUÁLNÍ VENTILACE MAN: Viz. tab. 5.1

VÁHA: 173 g

MRTVÝ OBJEM: 8 ml

5.2.2. ALARM

TYP ALARMU: Zvukový

SCHOPNOST: Pevně přednastavený

PRINCIP: Po překročení tlaku v pacientském portu nad přednastavenou hodnotu začne procházet plyn píšťalou, ta vyvodí zvukový signál

DOBA TRVÁNÍ: Alarm je ukončen ve chvíli, kdy v pacientském portu klesne tlak pod nastavenou hodnotu.

5.2.3. KONTROLNÍ MODUL

PRACOVNÍ TLAK: Nominální pracovní tlak 300 kPa ***

VSTUP: Tlak: 360 – 600 kPa; Průtok: 105 l/min

VYPNUTÍ AUTOMATICKÉ VENTILACE V REŽIMU AUTO:

K vypnutí dojde při stisknutí manuálního spouštěče, nebo při spontánním nadechnutí s těmito prahovými parametry: Tlak -2,3 hPa (-2,3 cm H2O) po dobu větší než 0,2s

ZNOVU ZAPNUTÍ AUTOMATICKÉ VENTILACE do 8 s

VÁHA: 1 300 g

____________________________________________________________________________________________1) Platí pouze pro standardní verzi

21/32

CS

5.2.4. HADICE - SESTAVA

MATERIÁL: PVC, antistatická dle ISO 5359

5.2.5. REGULÁTOR A VIPR DLE ISO 10524-1

NORMÁLNÍ TLAK: 4,2 bar

MIN. PRŮTOK 105 l/min

5.2.6. PLYNOVÁ LAHEV (nejsou dodávány GCE, s.r.o.)

KYSLÍKOVÁ LAHEV: Tlakové lahve musí splňovat podmínky normy ISO 10297. Identifikace plynu dle ISO 32

VELIKOST POUŽÍVANÉ LAHVE musí být taková, aby dodala min. 100 l plynu pacientovi při koncen-traci 85% objemového podílu.Příklad trvání tlakové lahve o obsahu 2 l při tlaku 200bar:

Velikost lahve 2 l(objem plynu při tlaku 200 bar je 400 l) s nastavením AUTO:(přibližně)Dospělý - cca 40 min.1) Dítě - cca 70 min.

RELATIVNÍ VÝDRŽ (vztaženo na litr kyslíku o tlaku 200 bar)

Režim: Dospělý - 20 min/l Dítě - 35 min/l

VÁHA LAHVE (kompozitová 2 l/ 200 bar) S UZA-VÍRACÍM VENTILEM:

Max. 1,5 kg

5.2.7. CELKOVÉ ROZMĚRY/HMOTNOST

MARS BAG: 550mm x 230mm x 220mm

CELKOVÁ VÁHA SETU: Méně než 5kg

____________________________________________________________________________________1) Platí pouze pro standardní verzi2) Vliv tlaku v pacientském portu na hodnotu dodaného objemu

5 hPa, 15 hPa, 30 hPa Nemá vliv – pro dodaný objem platí hodnoty z Tab. 5.1

60 hPa Při tomto tlaku už resuscitátor nedodává plyn pa-cientovi, plyn je vypouštěn odpouštěcím ventilem

Celkový mrtvý objem je závislý na použitém příslušenství, jeho velikost je dána součtem mrtvých objemů dávkovacího ventilu (8 ml) a příslušenství. Celkový mrtvý objem nesmí být vyšší než 165 ml pro resuscitaci dospělého.Výdechový i nádechový odpor závisí na použitém příslušenství. Velikost odporu je dána součtem odporu resuscitátoru (nádechový: 4,4 hPa (4,4 cm H2O); výdechový: 4,8 hPa(4,8 cm H2O)) a použitého filtru (maska nemá téměř žádný odpor). Celkový nádechový i výdechový odpor nesmí být větší než 6 hPa při průtoku 60 l/min.3) Platí při zátěži 2kPa. 4) Podle normy ISO 10651-5 uveden tlak 280kPa – parametr průtoku je snížen při použití 280kPa o hodnotu 15%

22/32

CS

5.3. SEZNAM PŘÍSLUŠENSTVÍ A VÝMĚNNÝCH ČÁSTÍPříslušenství obsažené v setu resuscitátoru:• Resuscitační maska

Mrtvý prostor: 1) MASKA VELIKOST 3 – 4: 50 ml

MASKA VELIKOST 4 – 5: 105 ml

• Maska pro kyslíkovou terapii

• Držák masky

• Antibakteriální filtr

Při použití antibakteriálního filtru, se doporučuje použít takový filtr s následujícími parametry:

ODPOR PŘI PRŮTOKU 30 L/MIN 0,5 hPa (0,5 cm H2O) nebo nižší

ODPOR PŘI PRŮTOKU 60 L/MIN 1,2 hPa (1,2 cm H2O) nebo nižší

MRTVÝ PROSTOR - DOSPĚLÝ 35 ml nebo nižší

1)


23/32

CS

Provozovatel může vyměnit všechny součásti pacientského ventilu viz. bod 5.1• Pacientský port (I)• Jednocestná klapka pacientského ventilu (K)• Výdechová membrána pacientského ventilu (L)• Ochranná hadice

Použivejte jako ochrana proti znečištění.10 kusů ochranné hadice je součástí dodávky. Doporučujeme výměnu ochranné hadice po každém použití.

Při použití jiného příslušenství s jinými parametry, než které jsou doporučené, může dojít k nárůstu nádechových a výdechových odporů a celkového mrtvého objemu.

Před použitím jiného příslušenství se ujistěte, že odpovídá platným normám a nemá nega-tivní dopad na parametry a užití resuscitátoru. Nevhodné příslušenství je zakázáno na tento přístroj napojovat!

Antibakteriální vilter je pouze na jedno použití. Po použití vždy vyměňte!

Pozn: Objednací čísla výměnných položek jsou k nalezení v katalogu nebo na webových stránkách u příslušného výrobku (www.gcegroup.com)

6. PROVOZNÍ POKYNY

6.1. VIZUÁLNÍ KONTROLA PŘED POUŽITÍM • Zkontrolujte, jestli výrobek není vizuálně poškozen (včetně štítků a značení). V případě, že

výrobek vykazuje jakékoliv znaky poškození, vyřaďte jej z provozu a odešlete ho do přísluš-ného autorizovaného servisu.

• Ujistěte se, zda není výrobek kontaminován. V případě potřeby použijte příslušnou čistící proceduru.

• Zkontrolujte, zda datum posledního servisu koresponduje s pravidelným periodickým servi-sem, nebo zda výrobek nemá prošlou životnost.

• Ujistěte se, že je přípojka produktu shodná se zdrojem nízkého tlaku medicinálního plynu.• Proveďte funkční test, viz bod 8.1.1. • Vždy čtěte a držte se návodu k použití pro připojené produkty (příslušenství, atd.) - viz. 5.3.Tento produkt je určený pouze pro použití s kyslíkem. Resuscitátor NESMÍ být použit pro jiný typ plynu.

6.2. POUŽITÍ RESUSCITÁTORU1. Vyjměte dávkovací ventil z tašky pro Mars Resuscitator a připojte filtr a masku vhodné veli-

kosti.2. Připojte resuscitátor ke zdroji nízkého tlaku plynu a otevřete uzavírací ventil lahve (pokud je

jako zdroj tlaková lahev).3. Zkontrolujte tlak v lahvi pomocí manometru. 4. Zmáčkněte spouštěč pro kontrolu proudění plynu. 5. Proveďte záklon hlavy pacienta vzad a předsuňte dolní čelist dle obr. 3 k uvolnění dýchacích

cest. 6. Ujistěte se, že dýchací cesty pacienta jsou volné. Případně zprůchodněte dýchací cesty.7. Přiložte resuscitační masku s dávkovacím ventilem na obličej pacienta dle obr. 4, aby plně

zakrývala nos i ústa a tlakem zajistěte těsnost mezi obličejovou částí masky a pacientem. 8. Nastavte volič kontrolního modulu do požadované polohy. Vždy se ujistěte, že je volič kon-

trolního modulu v odpovídající požadované poloze a nedošlo k nastavení do mezi-polohy. Pro kardiopulmonální resuscitaci je možné použít pouze ruční ovládání ventilace (MAN). Pro manuální ventilaci zmáčkněte po dobu cca jedné sekundy manuální spouštěč směrem k pacientskému ventilu resuscitátoru. NIKDY netlačte manuální spouštěč směrem od pacient-ského ventilu. Mohlo by dojít k poškození manuálního spouštěče.

9. Kardiopulmonální resuscitaci provádějte dle národních směrnic a pokynů.

24/32

CS

Obr. 3: Zaklonění hlavy a předsunutí dolní čelisti

Obr. 4: Poloha masky a manuálního spouštěče při resuscitaci• Pokud se během použití do ventilu pacienta dostanou nečistoty (v případě, že nebyl použit filtr)

je potřeba odpojit resuscitátor od pacienta a vyčistit ventil pacienta následujícím způsobem: • Veškeré nečistoty odstraňte klepavým pohybem pacientského ventilu otočeným membránou

proti dlani. Dále několikrát plně stiskněte manuální spouštěč manuální ventilace, pro silné profouknutí ventilu pacienta a pro odstranění zbytkových nečistot.

• V případě vniknutí nečistot do dávkovacího ventilu, odmontujte krycí víčko a membránu na zadní straně a klepavým pohybem proti dlani odstraňte nečistoty.

Resuscitátor je určený výhradně pro použití v prostorách se zvýšenou pravděpodobností vý-skytu toxické atmosféry. Při použití v toxické atmosféře je nutné zajistit adekvátní těsnění masky.

Port pro nouzový přívod vzduchu je trvale uzavřený. V případě, že dojde plyn v tlakové lahvi, resuscitátor neumožní pacientovy nadechnout se z okolní atmosféry, to může ohrozit pacien-tovo zdraví.

Během ventilace kontrolujte tlak plynu v lahvi. Jestliže tlak plynu padá mimo povolený limit (viz Kap. 5.2.5.), vyměňte lahev.

Při použití resuscitátoru pro osoby s váhou menší než 20kg, zlehka mačkejte manuální spoušť a zároveň sledujte pohyb hrudníku. Neprodlužujte aktivaci spouště.

Nadměrný tlak způsobený např. blokací dýchacích cest aktivuje pojistný ventil a akustický alarm resuscitátoru.

6.3. POUŽITÍ PŘÍSLUŠENSTVÍ6.3.1. POUŽITÍ ANTIBAKTERIÁLNÍHO FILTRUAntibakteriální filtr slouží k zabránění kontaminace vnitřních částí resuscitátoru. Připojuje se mezi pacientský ventil a masku.

25/32

CS

6.3.2. POUŽITÍ MASKY PRO KYSLÍKOVOU TERAPIIPokud je součástí setu regulátor, je možné použít výstup pro kyslíkovou terapii.Ujistěte se, že je Mars II modul v pozici Manual během kyslíkové terapie. Konec masky (A) určené pro kyslíkovou terapii (která je v tomto případě součástí setu) připojte na výstupní přípojku (B) regulátoru dle obr. 2. a voličem průtoku nastavte požadovaný průtok. Více viz. Návod pro použití regulátoru.

Fig. 5: Připojení masky pro kyslíkovou terapii k regulátoru

Pravidelně kontrolujte, jestli nedošlo k nechtěnému přenastavení voliče kontrolního modulu. Zejména při použití automatické ventilace při transportu pacienta.

Dbejte, aby nedošlo ke skřípnutí, ohnutí, nebo k jakémukoli poškození přípojných hadic, ze-jména během transportu pacienta. Mohlo by dojít k omezení přívodu plynu k pacientovi.

Resuscitátor musí být používán s antibakteriálním/antivirovým filtrem, aby se zabránilo možné kontaminaci resuscitátoru.

7. ČIŠTĚNÍ Odstraňte nečistoty z povrchu výrobku měkkým hadříkem navlhčeným v mýdlové vodě a následněte opláchnutým v čisté vodě. Desinfikování může být provedeno s použitím dezinfekce na alkoholovém základě (postřikem nebo hadříkem namočeným v roztoku desinfekčního přípravku).Jestliže je používáno jiné řešení pro čištění, vždy se přesvědčte, že přípravky neobsahují abrazivní látky a že jsou kompatibilní s materiálem výrobku a kyslíkem.

Nerozebírejte přístroj jinak, než udávají instrukce, které jsou uvedené v tomto návodu. Servis přístroje může provádět pouze příslušná servisní organizace schválená GCE.

Nepoužívejte přípravky k čištění obsahující čpavek!

Neponořujte resuscitátor do vody ani žádných jiných tekutin.

Nevystavujte vysokým teplotním účinkům (např. autoklávu).

V případě kontaminace vnitřních částí resuscitátoru, je nutné jednotlivé součásti de-montovat včetně připojovacích hadic a provést čištění a dezinfekci těchto komponent. V tomto případě se obraťte na autorizovaný servis GCE.

26/32

CS

7.1. ČIŠTĚNÍ PACIENTSKÉHO A DÁVKOVACÍHO VENTILU: 1. Odšroubujte pacientský ventil a disk obsahující pryžovou membránu dávkovacího ventilu .2. Ponořte jej do vhodného čistícího roztoku a mechanicky rukou nebo štětečkem, hadříkem

očistěte3. Vyjměte díly z čistícího roztoku a opláchněte je pod tekoucí vodou.4. Ponořte je do dezinfekčního roztoku pro dezinfekci. Postupujte podle návodu na obalu.5. Pro odstranění všech stop po dezinfekčním roztoku je opláchněte v čistě tekoucí vodě.6. Vyčištění a desinfekci masky proveďte dle návodu k použití přiloženého k masce. 7. Setřete zbylou vodu čistým hadříkem (nepouštícím chlupy).8. Nechtě jednotlivé části důkladně proschnout, NEVYSTAVUJTE přímým zdrojům tepla.

Sestavte jednotlivé díly po vysušení dohromady. 9. Složte výrobek do sestavy dle obrázku v kapitole 5.1. 10.Proveďte funkční zkoušku dle 8.1.1. 11.Zkontrolujte obsah láhve. V případě, že obsah láhve je nižší než tři čtvrtiny, doporučuje se

láhev doplnit nebo vyměnit.

7.2. MASKA A FILTR1. Čistěte masku dle návodu k použití přiloženého k masce. 2. Filtr je určen na jedno použití. Po použití vyhoďte.

8. SERVIS, ŽIVOTNOST VÝROBKU A ÚDRŽBA

8.1. SERVIS A ÚDRŽBAJe nutné upozornit na to, že pravidelné kontroly a celková údržba nemusí pokrýt všechny bezpečnostní postupy nebo metody požadované národními předpisy a že mimořádné nebo neobvyklé okolnosti mohou vést k dalším požadavkům nebo postupům.Pro instrukce údržby a servisu redukčního ventilu čtěte k němu přiložený návod k použití.

8.1.1.FUNKČNÍ ZKOUŠKYPřed použitím a po jakékoli demontáži resuscitátoru proveďte jeho funkční zkoušku. • Připojte resuscitátor ke zdroji plynu.• Nastavte otočný ovladač na mód ADULT AUTO.• Modul musí začít pracovat v pravidelných slyšitelných pulsech (z dávkovacího ventilu musí

proudit plyn v pravidelné frekvenci).• Postupně vyzkoušejte všechna nastavení AUTO.• Přepněte na mód „MAN“ a stlačte manuální spouštěč manuální ventilace. Z dávkovacího

ventilu musí proudit plyn (slyšitelný únik).• Postupně vyzkoušejte ostatní nastavení MAN.• Nastavte ovladač zpět do polohy ADULT AUTO. Po několika pulsech stiskněte na 1 sekundu

manuální spouštěč. Toto by mělo zastavit pulsování po dobu cca 6 sekund, po této době by měl resuscitátor opět začít pulsovat.

• Nastavte otočný ovladač na MAN – Child (u verze standard), MAN (u verze Adult / Adult only), zakryjte dlaní pacientský port a stlačte spouštěč manuální ventilace. V důsledku zvýšeného tlaku v pacientském portu by mělo dojít k aktivaci zvukového signálu a otevření pojistného ventilu.

27/32

CS

8.1.2. MĚSÍČNÍ PRAVIDELNÁ KONTROLAUživatel je povinen zajistit měsíční pravidelnou kontrolu stavu resuscitátoru, která by měla být prováděna proškolenou osobou.1. Ujistěte se, že těsnění na přípojce regulátoru je čisté a není opticky-viditelně poškozené.

Přípojka musí být plně dotažená.2. Zkontrolujte kyslíkovou hadici pro připojení kontrolního modulu a propojovací hadice

dávkovacího ventilu, že jsou bez optického-viditelného poškození a bez zhoršení kvality. Pokud by bylo poškození nebo zhoršení stavu zřejmé, pošlete přístroj do servisu.

3. Zkontrolujte všechny součásti (I, K, L) pacientského ventilu (H) viz 5.1. V případě potřeby je vyměnte.

4. Otevřete lahvový ventil, dvě otočení proti směru hodinových ručiček.5. Nastavte MAN na kontrolním modulu.6. Zkontrolujte, že manometr redukčního ventilu ukazuje vice, než ¾ plné lahve. Jestliže

neukazuje, naplňte, nebo vyměňte lahev.7. Uzavřete lahvový uzavírací ventil. Po 20 sekundách zkontrolujte pokles tlaku plynu v lahvi.

Tlak nesmí ukazovat pokles nižší než 1/2 původní hodnoty. Pokud je pokles vyšší, odešlete výrobek do GCE autorizovaného servisu.

8. Zkontrolujte funkci přístroje dle bodu Funkční zkoušky.9. Uzavřete lahvový ventil a stisknutím spouště manuální ventilace vypusťte plyn z přístroje.10. Zkontrolujte příslušenství. Set musí obsahovat veškeré příslušenství dle 5.3.11. Pečlivě zabalte resuscitátor a příslušenství.12. Udělejte záznam o kontrole.13. Je-li zaznamenána nějaká porucha nebo poškození, pošlete výrobek do GCE autorizovaného

servisu.Záznam z měsíční pravidelné kontroly Záznam o kontrole musí být vyhotoven a podepsán osobou, která tuto kontrolu prováděla. Všechny záznamy musí být dostupné pro případné budoucí použití.Pro evidenci písemných záznamů kontrol je vhodné-doporučené vést provozní nebo kontrolní deník, kde jsou záznamy pohromadě a v časovém sledu.Záznam musí obsahovat následující informace:1. Jméno a adresu osoby odpovídající za přístroj2. Údaje o typu výrobku (název výrobku, číslo produktu, datum příštího servisu, sériové číslo),

které identifikují výrobek.3. Jméno a příjmení osoby, která provedla kontrolu4. Datum kontroly5. Stav výrobku a podrobnosti vad zjištěných během kontroly6. Tlak plynu v tlakové lahvi

Veškeré štítky na výrobku musí být majitelem a uživatelem udržovány v dobrém a čitelném stavu po celou dobu životnosti výrobku.

8.1.3.PRAVIDELNÝ SERVISResuscitátor musí být servisován každé 3 roky. 3-letý servis a výměna pulsní jednotky musí být dělána v souladu se servisními pokyny pomocí testovací sady určené pro tento výrobek. Během 3 letého servisu jsou kontrolovány všechny kritické parametry stanovené v kap. 5 .

Servis musí být proveden pouze personálem proškoleným na resuscitační přístroje GCE.

28/32

CS

8.2. ÚDRŽBA A OPRAVYCelková údržba a opravy zdravotnických výrobků GCE musí být prováděna GCE nebo autori-zovanou servisní organizací.K získání více informací o dostupnosti servisu ve vaší oblasti kontaktujte GCE. Jakýkoli výrobek zaslaný zpět do GCE (nebo autorizovaného centra GCE) na opravu nebo údržbu musí být řádně zabalen. K výrobku určenému k opravě je třeba uvést krátké vysvětlení a odkaz na číslo reklamace.

Používejte pouze originální díly GCE.

8.3. SÉRIOVÉ ČÍSLO A DATUM VÝROBY Osmimístné sériové číslo vyznačené na štítku kontrolního modulu se skládá z následujících údajů:M RR XXXXXM: měsíc výroby (A- leden, B-únor, C-březen, D-duben, E-květen, F-červen, G-červenec, H-srpen, J-září, K-říjen, L- listopad, M-prosinec)RR: rok výrobyXXXXX : pořadové číslo výrobkuPříklad: Sériové číslo A1000521 označuje výrobek vyrobený v roce 2010, v měsíci lednu, s pořadovým číslem 521.

8.4. ŽIVOTNOST VÝROBKU A NAKLÁDÁNÍ S ODPADYMaximální doba životnosti tohoto výrobku je 10 let od data výroby. Na konci životnosti výrobku (maximálně 10 let) musí být výrobek vyřazen z provozu. Vlastník zařízení musí zamezit opětovnému použití výrobku a dále s ním nakládat dle “Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES o odpadech“.V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpovědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzujících velmi velké obavy (SVHC).Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro těla a další mosazné komponenty obsahují 2 - 3 % olova (Pb), Č. ES 231-468-6, Č. CAS 7439-92-1. Při normálním používání se olovo neuvolní do plynu ani do okolního prostředí. Po skončení životnosti musí být výrobek zlikvidován autorizovanou firmou pro recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná likvidace materiálu s minimálním dopadem na životní prostředí a zdraví.K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že v jakémkoli produktu GCE jsou zahrnuty další materiály obsahující koncentrace SVHC nad 0,1 %.

29/32

CS

9. PNEUMATICKÉ SCHÉMA

1. vstup (6 – 3,6 bar)2. redukční ventil3. senzor průtoku4. přepínač5. pulzní jednotka (dospělý)

6. pulzní jednotka (malý dospělý)1) 7. pulzní jednotka (dítě)1)


30/32

CS

10. VYSVĚTLIVKY

Čtěte návod k použitíRecyklujte produkt. Produkt nevhazujte do netříděného opadu.

Pozor (výstraha)! Křehké, opatrně zacházet

Udržujte mimo zdroje tepla a hořlavých materiálů Váha produktu

Udržujte mimo olej a mastnotu Omezení atmosférického tlaku

Udržujte v suchu! SN Výrobní číslo

Omezení vlhkosti REF Katalogové číslo

Omezení teploty Vstupní tlak

Výrobce Výstupní tlak (P2)

Datum výrobyServis nebo datum použití. Děrovné číslo označuje rok pro přístí servis

11. ZÁRUKABěžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku). Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsa-ných norem a správné technické praxe.

VÝROBCE: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111Žižkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotěboř http://www.gcegroup.com Česká republika © GCE, s.r.o.

Manufacturer:GCE, s.r.o.Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republikahttp://www.gcegroup.com

Doc. Nr.: IFU0025; DOI: 2021-02-26; Rev.:07; TI: A5, CB, V1

UNITED STATESOF AMERICA

CHINA

INDIA

RUSSIA

MEXICO

SWEDEN

POLANDGERMANY

FRANCE

SPAIN ITALY

IRELAND

UNITEDKINGDOM

PORTUGAL

ROMANIA

CZECH REPUBLIC

HUNGARY

PANAMA

mars iitotal dead space is dependent on used equipment, its size is given by sum of dead space of...

Documents