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MANUAL DO USUÁRIO DO PROGRAMADOR

Programador EMBLEM™ S-ICD

CUIDADO: A legislação federal restringe a venda deste dispositivo a médicos, por médicos ou sob solicitação de um médico treinado ou experiente no implante de dispositivos e em procedimentos de acompanhamento.

. 3200

As marcas a seguir são marcas registradas da Boston Scientific Corporation ou de suas empresas afiliadas: EMBLEM, ImageReady, AF Monitor.

Este produto pode estar protegido por uma ou mais patentes. As informações sobre patentes podem ser obtidas em http://www.bostonscientific.com/patents.

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LISTA DE SIGLAS

ATP Estimulação antitaquicardia NSR Ritmo sinusal normal

CA Corrente alternada RCP Reanimação cardiopulmonar

ECG Eletrocardiograma RF Radiofrequência

EOL Fim da vida útil RFI Interferência de radiofrequência

ERI Indicador de troca eletiva RFID Identificação da radiofrequência

ESD Descarga eletrostática RM Ressonância magnética

FA Fibrilação Atrial S-ECG Eletrocardiograma subcutâneo

FCC Comissão Federal de Comunicações S-ICDCardioversor desfibrilador implantável subcutâneo

FV Fibrilação ventricular TRC Terapia de ressincronização cardíaca

GUIICIndustry Canada Interface gráfica do usuário

TV Taquicardia ventricular

IEM Interferência eletromagnética USB Barramento serial universal

LCD Tela de cristal líquido VCA Tensão de corrente alternada

Esta documentação deve ser usada por profissionais treinados ou com experiência em procedimentos de implante e/ou acompanhamento de dispositivos.

ÍNDICE

DESCRIÇÃO GERAL

Descrição ��1

Indicação de Uso do Programador ��1

Indicações de Uso��1

Contraindicações ��2

Informações Relacionadas ��2

Avisos e Precauções do Programador ��2Avisos do Programador ....................................................................................................................................3

Geral ..................................................................................................................................................................3Condições de Operação .............................................................................................................................3

Precauções do Programador ...........................................................................................................................5Geral ..................................................................................................................................................................5Armazenamento e Manuseio ...................................................................................................................5Implante ...........................................................................................................................................................6Condições de Operação .............................................................................................................................6

Avisos e Precauções do Sistema S-ICD ��6Avisos do Sistema S-ICD ...................................................................................................................................7

Geral ..................................................................................................................................................................7Pós-implante ..................................................................................................................................................7Considerações Clínicas ...............................................................................................................................8Implante ...........................................................................................................................................................9Programação do Dispositivo ....................................................................................................................9

Precauções do Sistema S-ICD .........................................................................................................................9Riscos Ambientais e da Terapia Médica ................................................................................................9Ambientes Clínicos e Hospitalares ...................................................................................................... 10Testes de Acompanhamento ................................................................................................................. 14Explante e Descarte .................................................................................................................................. 15Informações Adicionais de Precaução ............................................................................................... 15

Eventos Adversos Potenciais ........................................................................................................................ 16

OPERAÇÃO

Ajuste do programador �� 18Embalagem ........................................................................................................................................................ 18Controles e Conexões do Programador ................................................................................................... 19Carregando o Programador ......................................................................................................................... 20

Utilizando o Programador�� 21Ligando o Programador ................................................................................................................................. 21Carregando o Nível de Volume do Programador ................................................................................. 21Colocando o Programador no Modo Suspensão ................................................................................. 21Desligando o Programador .......................................................................................................................... 22Usando a Tela Sensível ao Toque do Programador .............................................................................. 22Uso da Pá ............................................................................................................................................................. 22Navegação .......................................................................................................................................................... 23Cabeçalho da Tela ............................................................................................................................................ 24Barra de Navegação......................................................................................................................................... 24Reiniciando o Programador.......................................................................................................................... 25

Configurando o Programador �� 27Configurando os Ajustes do Programador ............................................................................................. 27Formato de Data e Hora ................................................................................................................................. 28Fuso Horário ....................................................................................................................................................... 29Preferência de Idioma ..................................................................................................................................... 30Seleção de Impressora ................................................................................................................................... 31Versão do Software do Programador ........................................................................................................ 32Exportação de Dados por Bluetooth™ ...................................................................................................... 33

Modos de Operação do Programador �� 35Comportamento online ................................................................................................................................. 35Comportamento Offline ................................................................................................................................ 35Sessões Armazenadas do Paciente ............................................................................................................ 35Para Exibir Sessões Armazenadas do Paciente ...................................................................................... 36Para limpar as sessões armazenadas do paciente ................................................................................ 36

Modos de Operação do Gerador de Pulsos �� 36Modo Armazenamento ................................................................................................................................. 36Modo Terapia Ligada ....................................................................................................................................... 37Modo Terapia Desligada ................................................................................................................................ 37Modo de Proteção contra RM ...................................................................................................................... 37

Conectando e Desconectando o Gerador de Pulsos S-ICD �� 38Fazendo a Varredura de Geradores de Pulsos ........................................................................................ 38Conectando a um Gerador de Pulsos ....................................................................................................... 39Conectando a um Gerador de Pulsos no Modo Armazenamento ................................................ 40Conectando a um Gerador de Pulsos Implantado .............................................................................. 40Finalizando uma Sessão do Paciente ........................................................................................................ 40

Programando o Gerador de Pulsos no Implante �� 43Inserindo Informações do Eletrodo ........................................................................................................... 43Criando o Gráfico do Paciente ..................................................................................................................... 44Ajuste Automático ........................................................................................................................................... 46Programando os Parâmetros de Terapia .................................................................................................. 48Teste de Desfibrilação ..................................................................................................................................... 51

Realizando um Acompanhamento �� 55Configuração de Detecção e Ajuste Automático.................................................................................. 55Visualizando o Estado do Gerador de Pulsos ......................................................................................... 55Visualizando Episódios Armazenados ...................................................................................................... 57

Imprimindo Relatórios do Programador�� 59Imprimindo Relatórios.................................................................................................................................... 59Relatório de Resumo ....................................................................................................................................... 61Relatório de S-ECG Capturado ..................................................................................................................... 62Relatórios de Episódios .................................................................................................................................. 63

Exportar Dados do Paciente �� 64Exportar Usando a Tecnologia Sem Fio Bluetooth™ ............................................................................ 64Exportar Usando um Cartão microSD™ .................................................................................................... 65

Funções do S-ECG �� 66Marcadores de Ritmo em Tira de S-ECG ................................................................................................... 66Ajustes de Escala de S-ECG ........................................................................................................................... 67Capturando e Visualizando Tiras de S-ECG ............................................................................................. 68Para capturar manualmente uma nova tira de ritmo de S-ECG ...................................................... 69Visualizando S-ECGs Capturados Previamente ..................................................................................... 69

Utilitários �� 70Adquirir S-ECG de Referência ....................................................................................................................... 71Capturar Todos os Vetores de Detecção .................................................................................................. 72Controle do Bipe ............................................................................................................................................... 72

Reiniciar Bipe ............................................................................................................................................... 73Desativar Bipe (dispositivos SQ-Rx) .................................................................................................... 73Ativar/Desativar Bipe (dispositivos EMBLEM S-ICD) ...................................................................... 74

Ajuste Manual .................................................................................................................................................... 74Ajustes SMART ................................................................................................................................................... 76

Carga SMART ............................................................................................................................................... 76Desativando o SMART Pass .................................................................................................................... 77

AF Monitor .......................................................................................................................................................... 78

Funções Adicionais do Programador �� 79Choque de Resgate ......................................................................................................................................... 79Choque Manual ................................................................................................................................................ 80Uso de Ímãs no Sistema S-ICD ..................................................................................................................... 81

MANUTENÇÃOCarregando o Programador ......................................................................................................................... 82Limpando o Programador ............................................................................................................................. 82Serviço .................................................................................................................................................................. 83Verificação de Manutenção .......................................................................................................................... 83Medidas de Segurança ................................................................................................................................... 83Fim da Vida do Programador ....................................................................................................................... 84

SOLUÇÃO DE PROBLEMASIncapacidade de Imprimir ............................................................................................................................. 84Nenhuma impressora disponível ............................................................................................................... 84Tela Sensível ao Toque Inativa Enquanto Conectada à Energia CA ............................................... 84Perda de Comunicação com a Impressora .............................................................................................. 85Incapacidade de Comunicação com o Gerador de Pulsos ................................................................ 85

DECLARAÇÕES DE CONFORMIDADEIEM/RFI ................................................................................................................................................................. 86Desempenho Essencial .................................................................................................................................. 86Federal Institute of Telecommunications (México) .............................................................................. 87

TABELAS DE DECLARAÇÕESOrientação e declaração do fabricante — Compatibilidade eletromagnética .......................... 88Informações de IEM/RFI Comunicação Programador com o Gerador de Pulsos ...................... 90Informações de IEM/RFI Transferência de Dados e Impressão Sem Fio por Bluetooth™ ........ 90

ESPECIFICAÇÕESDiretrizes do produto ..................................................................................................................................... 91Especificações .................................................................................................................................................... 91Especificações nominais (com dispositivo conectado à fonte de alimentação externa) ....... 92

DEFINIÇÃO DOS SÍMBOLOS DA ETIQUETA DA EMBALAGEMSímbolos no Dispositivo e na Embalagem Programador Modelo 3200 ..................................... 93

GARANTIAGarantia Limitada ............................................................................................................................................. 95

APÊNDICE A: INSERÇÃO E REMOÇÃO DO CARTÃO microSD™ �� 96

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PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: DESCRIçãO GERAL

DESCRIÇÃO GERAL

Descrição

O Programador EMBLEM S-ICD (o “programador”) é um componente do sistema cardioversor desfibrilador implantável subcutâneo da Boston Scientific (o Sistema S-ICD), que é prescrito para pacientes quando o controle da arritmia cardíaca é justificado. Os componentes implantáveis do Sistema S-ICD incluem o gerador de pulsos S-ICD EMBLEM e o eletrodo subcutâneo S-ICD EMBLEM.

O programador é um computador tablet não estéril, não implantável controlado por uma interface gráfica de usuário (GUI) exibida em uma tela sensível ao toque. O programador é alimentado por uma linha de energia CA ou por uma bateria interna de íon de lítio. O programador usa uma pá de telemetria por RF conectada para se comunicar sem fio com o gerador de pulsos S-ICD a fim de definir os ajustes programáveis e coletar dados do paciente. O programador EMBLEM S-ICD também é compatível com o gerador de pulsos SQ-RX (Modelo 1010) da Cameron Health. Os recursos e as funções do programador descritos neste manual aplicam-se ao Sistema S-ICD da Boston Scientific bem como ao Sistema S-ICD da Cameron Health.

O Sistema S-ICD foi projetado para facilitar o uso e simplificar o gerenciamento do paciente. O Sistema S-ICD tem uma série de funções automáticas destinadas a reduzir a quantidade de tempo necessária para o implante, a programação inicial e o acompanhamento do paciente.

Para consultar mais manuais de referência técnicos, acesse www.bostonscientific-elabeling.com.

Indicação de Uso do Programador

O programador foi projetado para se comunicar com o gerador de pulsos implantado usando telemetria sem fio. O software do programador controla todas as funções de telemetria.

Indicações de Uso

O sistema S-ICD foi projetado para fornecer terapia de desfibrilação para o tratamento de taquiarritmias ventriculares com risco de vida em pacientes que não têm bradicardia sintomática, taquicardia ventricular incessante ou taquicardia ventricular frequentemente recorrente e espontânea que é terminada de forma confiável com estimulação antitaquicardia.

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Contraindicações

Estimulação unipolar e recursos baseados em impedância são contraindicados para uso com o Sistema S-ICD.

Informações Relacionadas

Antes de utilizar o sistema S-ICD, leia e siga todas as instruções, avisos e precauções fornecidos neste manual e nos manuais de outros componentes do sistema, incluindo os manuais do usuário de ferramentas de implante de eletrodo, eletrodo subcutâneo e gerador de pulsos S-ICD aplicáveis.

Este manual pode conter informações de referência para números de modelo do gerador de pulsos que não estão aprovados para venda em todas as regiões no momento. Para obter uma lista completa com os números de modelo aprovados na sua região, consulte o seu representante de vendas local. Alguns números de modelo podem apresentar menos funções. No caso desses dispositivos, não considere as descrições das funções indisponíveis. As descrições encontradas neste manual se aplicam a todos os níveis de dispositivos, salvo indicação em contrário.

Consulte o Manual Técnico de Ressonância Magnética (RM) do Sistema S-ICD Condicional para RM ImageReady (a partir de agora denominado Manual Técnico de Ressonância Magnética) para obter mais informações sobre a ressonância magnética.

Avisos e Precauções do Programador

Os seguintes avisos e precauções aplicam-se especificamente ao programador Modelo 3200 do Sistema S-ICD.

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Avisos do Programador

Geral

• Modificações� A menos que aprovado pela Boston Scientific, não é permitido modificar este equipamento.

• O Programador é não seguro para RM� O Programador é não seguro para RM e deve permanecer fora da zona III (e superior) de RM, conforme definido pelo Documento Guia para Práticas Seguras de RM da Academia Norte-Americana de Radiologia (American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices)1. O Programador não deve, sob nenhuma circunstância, ser levado para a sala do scanner de RM, para a sala de controle ou para instalações de RM de Zona III ou IV.

• Temperaturas altas� Não submeta o programador a temperaturas fora da faixa de armazenamento de -10 °C a 55 °C (14 °F a 131 °F). A exposição a temperaturas elevadas pode fazer com que o programador superaqueça ou pegue fogo, e pode, eventualmente, reduzir o seu desempenho e vida útil.

• Temperaturas extremas� Não descarte o programador em um incêndio, não queime nem submeta-o a temperaturas superiores a 100 °C (212 °F). Isso pode fazer com que o programador exploda.

• Não o mergulhe� Não mergulhe o programador em qualquer tipo de líquido. Se o programador ficar molhado, entre em contato com o serviço ao cliente para obter informações sobre a devolução do programador para a Boston Scientific. Não tente secar o programador em um forno, micro-ondas ou secador, pois isso representa um risco de superaquecimento ou explosão.

Condições de Operação

• Proteja o programador� Certifique-se de que este programador seja usado por profissionais treinados ou experientes em procedimentos de implante de dispositivos e/ou procedimentos de acompanhamento. Tome as medidas apropriadas para impedir o uso ou a adulteração não autorizados do programador.

• Use apenas a fonte de alimentação externa fornecida� Use o programador apenas com a fonte de alimentação externa embalada com o programador. O uso de outras fontes de alimentação pode causar danos ao programador.

• Choques elétricos� Para evitar o risco de choques elétricos, a fonte de alimentação externa do programador somente deve ser conectada a uma tomada elétrica aterrada.

1 Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188:1447-74, 2007.

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• Programador ou fonte de alimentação danificados� Nunca use uma fonte de alimentação externa ou um programador danificado. Isso pode provocar danos ao usuário, ao paciente ou falta de administração da terapia.

• Interferência em equipamento próximo� De acordo com seu projeto, o programador emite radiofrequências nas faixas de 402-405 MHz e 2,4 GHz. Isso pode interferir com equipamentos médicos ou de escritório nas proximidades. Ao utilizar o programador, acompanhe de perto os equipamentos próximos para verificar se estão funcionando normalmente. Pode ser necessário tomar medidas de mitigação, tais como a reorientação ou a mudança de local do programador ou a proteção do local.

• Interferência com a comunicação do programador� A presença de outro equipamento que opere na mesma faixa de frequência utilizada pelo programador (402-405 MHz para o gerador de pulsos e 2,4 GHz para a impressora) pode interferir na comunicação. A interferência pode ocorrer mesmo se o outro equipamento estiver de acordo com os requisitos de emissão do Comitê Internacional Especial sobre Interferências Radioelétricas (CISPR, International Special Committee on Radio Interference). A interferência de RF pode ser reduzida através do aumento da distância entre o dispositivo de interferência e o programador e o gerador de pulsos ou impressora. Se os problemas de comunicação persistirem, consulte a seção Solução de Problemas deste manual.

• Uso de acessórios não aprovados� O uso de qualquer acessório com o programador que seja diferente dos especificados pela Boston Scientific neste manual pode resultar em aumento de emissões ou queda da imunidade do programador, podendo causar diminuição da funcionalidade ou comportamento operacional não intencionado do programador. As pessoas que conectam tais acessórios ao programador estão configurando um sistema médico e são responsáveis por garantir que o sistema atenda aos requisitos da norma IEC/EN 60601-1, Cláusula 16, para sistemas médicos elétricos.

• Localização do programador� Deve ser evitado o uso desse equipamento perto de ou sobre outros equipamentos, porque isso pode resultar em uma operação incorreta. Se este uso for necessário, este e outros equipamentos devem ser observados para verificar se estão operando normalmente.

• Equipamento de comunicação por radiofrequência (RF)� Mantenha todos os equipamentos de comunicação por RF (incluindo periféricos, como antenas, pás e cabos) a pelo menos 30 cm (12 pol.) de distância do Programador Modelo 3200 incluindo os cabos especificados pela Boston Scientific, para evitar uma queda no desempenho deste equipamento.

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Precauções do Programador

Geral

• Uso da pá� Use apenas a pá de telemetria Modelo 3203 com o programador.• Não desmonte� Não desmonte ou altere nenhuma peça do programador.• Comunicação do dispositivo� Para comunicação com o gerador de pulsos, use apenas

o programador e o aplicativo do software designados.

• Usuários alvos� O programador deve ser exclusivamente utilizado por profissionais da área da saúde ou sob sua orientação.

• Informações confidenciais� Para evitar que informações pessoais confidenciais sejam transmitidas para dispositivos ou impressoras não apropriados durante o uso de conexões sem fio Bluetooth™, certifique-se de se conectar apenas a dispositivos Bluetooth™ conhecidos.

Armazenamento e Manuseio

• Manuseio inadequado� O manuseio incorreto (como queda ou esmagamento) pode danificar o programador. Se suspeitar de danos no programador, entre em contato com o representante da Boston Scientific ou com o departamento de atendimento ao cliente para obter instruções e a embalagem de devolução.

• Tela quebrada ou rachada� O visor do programador é feito de vidro ou acrílico e pode quebrar se o programador cair ou se receber um impacto significativo. Não o use se a tela estiver quebrada ou rachada, pois isso pode causar ferimentos.

• Manuseio de ímãs� Não coloque ímãs sobre o programador.• Armazenamento de Dados� O programador e as mídias digitais de armazenamento de

dados, como cartões de memória microSD™, usadas com o programador, podem conter informações pessoais confidenciais. Eles devem ser manipulados de acordo com as políticas e os regulamentos de privacidade e segurança aplicáveis.

A marca e logotipos Bluetooth® são marcas comerciais da Bluetooth SIG, Inc. e qualquer utilização dessas marcas está sob licença.

microSD™ é uma marca comercial ou marca registrada da SD-3C, LLC.

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Implante

• Pá de telemetria� A pá é um dispositivo não estéril. Não esterilize a pá. A pá deve estar contida em uma barreira estéril antes do uso no campo estéril.

• O programador deve permanecer fora do campo estéril� O programador é não estéril e não pode ser esterilizado. Ele deve permanecer fora do campo estéril.

Condições de Operação

• Uso do cabo de alimentação� Os cabos de alimentação são para conexão à rede de alimentação de 230 VAC. Use o cabo de alimentação fornecido que corresponde exatamente a sua tomada elétrica CA.

• Desconectando o programador� O isolamento da rede é obtido desconectando o cabo da fonte de alimentação externa da tomada CA. Não posicione o programador ou a fonte de alimentação externa de maneira que dificulte o desligamento desse cabo.

• Uso do programador� O programador não é à prova de água ou à prova de explosão e não pode ser esterilizado. Não o utilize na presença de misturas de gases inflamáveis, incluindo anestésicos, oxigênio ou óxido nitroso.

• Confirmar comunicação� Confirme se o programador está em comunicação com o gerador de pulsos S-ICD implantado pretendido.

• Descarga eletrostática� O programador pode ser afetado por ESD. Se isso ocorrer e o funcionamento do programador for afetado, tente reiniciá-lo ou entre em contato com a Boston Scientific para obter instruções. Não toque ou conecte a pá de telemetria ao programador, a menos que procedimentos de precaução contra ESD forem usados.

Avisos e Precauções do Sistema S-ICD

Os seguintes avisos e precauções aplicam-se ao Sistema S-ICD como um todo. Para obter avisos e precauções adicionais específicos a outros componentes individuais do sistema e/ou ao processo de implante do sistema, consulte o manual do componente relevante do sistema.

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Avisos do Sistema S-ICD

Geral

• Compatibilidade do componente� Todos os componentes implantáveis S-ICD da Boston Scientific são projetados para uso com o Sistema S-ICD da Cameron Health ou da Boston Scientific apenas. A conexão de qualquer componente do Sistema S-ICD a um componente não compatível não foi testada e poderá resultar em falha na entrega de terapia de desfibrilação para salvar vidas.

• Proteção de desfibrilação de segurança� Durante o implante e os testes de acompanhamento, tenha sempre à mão o equipamento de desfibrilação externa e solicite uma equipe médica treinada em RCP. Se não terminada a tempo, uma taquiarritmia ventricular induzida pode resultar na morte do paciente.

• Interação entre geradores de pulsos� O uso de vários geradores de pulsos pode provocar uma interação entre geradores de pulsos, resultando em lesão do paciente ou em falta de administração da terapia. Teste cada sistema individualmente e em combinação para ajudar a evitar interações indesejáveis. Consulte o Manual do Gerador de Pulsos S-ICD apropriado para obter mais informações.

Pós-implante

• Resposta magnética� Tenha cuidado ao colocar um ímã sobre o gerador de pulsos S-ICD porque suspende a detecção de arritmias e a resposta terapêutica. A remoção do imã retoma a detecção de arritmias e a resposta terapêutica.

• Resposta magnética com colocação de implante profundo� Em pacientes com a colocação de implante profundo (maior distância entre o ímã e o gerador de pulsos), a aplicação do ímã pode não conseguir obter a resposta magnética. Nesse caso, o ímã não poderá ser usado para inibir a terapia.

• Diatermia� Não exponha à diatermia um paciente com um Sistema S-ICD implantado. A interação da terapia de diatermia com um gerador de pulsos S-ICD ou eletrodo implantado pode danificar o gerador de pulsos e causar danos ao paciente.

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• Exposição à ressonância magnética (RM)� Os dispositivos EMBLEM S-ICD são considerados Condicional para RM. Para esses dispositivos, a menos que todas as Condições de Uso de RM sejam atendidas, a ressonância magnética do paciente não atende aos requisitos de Condicional para RM para o sistema implantado, e isso pode resultar em danos significativos ou morte do paciente e/ou danos ao sistema implantado. Todos os outros dispositivos presentes neste manual não são condicionais para RM. Não exponha um paciente à ressonância magnética sem um dispositivo Condicional para RM. Os fortes campos magnéticos podem danificar o gerador de pulsos e/ou eletrodo subcutâneo, possivelmente resultando em lesões ao paciente ou em sua morte.

• Ambientes protegidos� Instrua os pacientes a procurarem orientação médica antes de entrarem em ambientes que possam afetar adversamente o funcionamento do dispositivo médico implantável ativo, incluindo em áreas protegidas por um aviso que impede a entrada de pacientes portadores de um gerador de pulsos.

• Ajustes de sensibilidade e IEM� O gerador de pulsos pode ser mais suscetível à interferência eletromagnética de baixa frequência em sinais induzidos superiores a 80 uV. O oversensing de ruído causado pelo aumento da susceptibilidade pode resultar em choques inapropriados e deve ser levado em consideração para determinar o cronograma de acompanhamento de pacientes expostos à interferência eletromagnética de baixa frequência. A fonte mais comum de interferência eletromagnética nesta faixa de frequência é o sistema de energia de alguns trens europeus que operam a 16,6 Hz. Atenção especial deverá ser dada aos pacientes com exposição ocupacional a estes tipos de sistemas.

Considerações Clínicas

• Longevidade� O esgotamento da bateria acabará por fazer com que o gerador de pulsos S-ICD pare de funcionar. A desfibrilação e um número excessivo de ciclos de carga encurtam a longevidade da bateria.

• Uso pediátrico� O Sistema S-ICD não foi avaliado para uso pediátrico.• Terapias Disponíveis� O Sistema S-ICD não fornece estimulação de bradicardia de longo

prazo, terapia de ressincronização cardíaca (TRC) ou estimulação antitaquicardia (ATP).

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Implante

• Lesão na extremidade superior� Durante a indução de arritmia, a corrente de indução e o choque subsequente podem resultar em contração forçada do músculo peitoral maior que pode exercer forças agudas significativas na articulação gleno-umeral e na clavícula. Isso, em conjunto com um braço muito restringido, pode resultar em lesão da clavícula, do ombro e do braço, incluindo deslocamento e fratura.

• Evite choque no momento do implante� Verifique se o dispositivo está no modo Shelf ou Terapia Desligada para evitar a administração de choques indesejados para o paciente ou para a pessoa que manuseia o dispositivo durante o procedimento de implante.

Programação do Dispositivo

• Ajuste da detecção� Logo após o ajuste de qualquer parâmetro de detecção ou qualquer modificação do eletrodo subcutâneo, sempre verifique se há detecção apropriada.

• Os pacientes ouvem bipes vindos de seus dispositivos� Os pacientes devem ser orientados a entrar imediatamente em contato com o médico se ouvirem bipes vindo de seus dispositivos.

• Programação para taquiarritmias supraventriculares (TSVs)� Determine se o dispositivo e os parâmetros programados são apropriados para pacientes com TSVs, uma vez que as TSVs podem iniciar uma terapia indesejada do dispositivo.

Precauções do Sistema S-ICD

Riscos Ambientais e da Terapia Médica

• Evite interferência eletromagnética (IEM)� Oriente os pacientes a evitarem fontes de IEM, pois a interferência eletromagnética pode fazer com que o gerador de pulsos administre uma terapia inadequada ou iniba a terapia adequada. Normalmente, afastar-se da fonte de IEM ou desligá-la permite que o gerador de pulsos retorne à operação normal. Exemplos de fontes potenciais de IEM em hospitais e ambientes médicos são:

» Transmissores de rádio

» Sistemas de segurança e de vigilância eletrônica

» Tratamentos clínicos e exames diagnósticos nos quais uma corrente elétrica é passada através do corpo, tais como TENS, eletrocautério, eletrólise/termólise, exames de eletrodiagnóstico, eletromiografia ou estudos da condução nervosa

» Qualquer dispositivo aplicado externamente que use um sistema automático de detecção de eletrodo com alarme (por exemplo, um aparelho de ECG)

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Ambientes Clínicos e Hospitalares

• Desfibrilação externa� A cardioversão ou desfibrilação externa pode danificar o gerador de pulsos ou eletrodo subcutâneo. Para ajudar a prevenir danos aos componentes implantados do sistema, considere o seguinte:

» Evite colocar um adesivo (ou pá) diretamente sobre o gerador de pulsos ou eletrodo subcutâneo. Posicione os adesivos (ou pás) o mais longe possível dos componentes implantados do sistema.

» Ajuste a saída de energia do equipamento de desfibrilação externa o mais baixo possível que for clinicamente aceitável.

» Após a cardioversão ou desfibrilação externa, verifique o funcionamento do gerador de pulsos (ver “Acompanhamento do Gerador de Pulsos Pós-Terapia” na página 15).

• Reanimação cardiopulmonar� Reanimação cardiopulmonar (RCP) pode interferir temporariamente na detecção e pode causar atraso da terapia.

• Interferência elétrica� A interferência elétrica ou “ruído” proveniente de dispositivos, tais como eletrocautério e equipamento de monitoramento, pode interferir no estabelecimento ou na manutenção da telemetria para interrogação ou programação do dispositivo. Na presença de tal interferência, afaste o programador de dispositivos elétricos e verifique se os fios e os cabos da pá não se cruzam. A interferência elétrica ou “ruído” de dispositivos implantados concomitantes, como um dispositivo de assistência ventricular (DAV), bomba de medicamentos ou bomba de insulina, pode interferir no estabelecimento ou na manutenção da telemetria para interrogação ou programação do gerador de pulsos. Na presença de tais interferências, coloque a pá sobre o gerador de pulsos e proteja ambos com um material resistente à radiação.

• Terapia de radiação ionizante� Não é possível especificar uma dosagem segura de radiação nem garantir o funcionamento adequado do gerador de pulsos após sua exposição à radiação ionizante. Vários fatores em conjunto determinam o impacto da terapia de radiação sobre um gerador de pulsos implantado, inclusive a proximidade do gerador de pulsos ao feixe de radiação, o tipo e o nível de energia do feixe de radiação, a frequência da dose, a dose total administrada ao longo da vida do gerador de pulsos e a blindagem do gerador de pulsos. O impacto da radiação ionizante também varia de um gerador de pulsos para outro e pode variar de nenhuma mudança no funcionamento até a perda da terapia. As fontes de radiação ionizante variam de maneira significativa em seu impacto potencial sobre um gerador de pulsos implantado. Diversas fontes de radiação terapêutica podem interferir ou danificar um gerador de pulsos implantado, incluindo as usadas para o tratamento do câncer, como o cobalto radioativo, aceleradores lineares,

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sementes radioativas e betatrons (elétrons beta). Antes de uma sessão de tratamento com radiação terapêutica, o oncologista de radiação e o cardiologista ou eletrofisiologista do paciente devem considerar todas as opções de gerenciamento do paciente, incluindo um maior acompanhamento e a troca do dispositivo. Outras considerações incluem:

» Proteger o gerador de pulsos com um material resistente à radiação, independentemente da distância entre o gerador de pulsos e o feixe de radiação.

» Determinar o nível adequado de monitoramento do paciente durante o tratamento

Avalie a operação do gerador de pulsos durante e após a sessão de tratamento de radiação, exercitando ao máximo a funcionalidade do dispositivo (ver “Acompanhamento do Gerador de Pulsos Pós-Terapia” em página 15). A extensão, a temporização e a frequência dessa avaliação relativa ao regime de terapia de radiação dependem do estado de saúde atual do paciente e, portanto, devem ser determinadas pelo cardiologista ou eletrofisiologista responsável. Os diagnósticos do gerador de pulsos são feitos automaticamente a cada hora, assim sendo, a avaliação do gerador de pulsos não deve ser concluída até que os diagnósticos do gerador de pulsos tenham sido atualizados e analisados (pelo menos uma hora após a exposição à radiação). Os efeitos da exposição à radiação sobre o gerador de pulsos implantado podem não ser detectados até que se passe algum tempo após a exposição. Por esse motivo, continue monitorando de perto o funcionamento do gerador de pulsos e tenha cuidado ao programar uma função nas semanas ou meses seguintes à terapia de radiação.

• Eletrocautério e ablação por RF� O eletrocautério e a ablação por RF podem induzir arritmias e/ou fibrilação ventriculares e podem causar choques inadequados e inibição da estimulação pós-choque. Além disso, tenha cuidado ao realizar qualquer outro tipo de procedimento de ablação cardíaca em pacientes com dispositivos implantados. Se o eletrocautério ou a ablação por RF for clinicamente necessária, observe o seguinte a fim de minimizar os riscos ao paciente e ao dispositivo:

» Programe o gerador de pulsos para o modo Terapia Desligada.

» Tenha à mão um equipamento de desfibrilação externa.

» Evite contato direto entre o equipamento de eletrocautério ou os cateteres de ablação e o gerador de pulsos e eletrodo subcutâneo.

» Mantenha a via da corrente elétrica o mais longe possível do gerador de pulsos e do eletrodo subcutâneo.

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» Se ablação por RF e/ou eletrocautério for executada em tecido perto do dispositivo ou eletrodo subcutâneo, verifique o funcionamento do gerador de pulsos (ver “Acompanhamento do Gerador de Pulsos Pós-Terapia” na página 15). No caso do eletrocautério, use um sistema de eletrocautério bipolar, sempre que possível, e bursts curtos, intermitentes e irregulares nos níveis de energia mais baixos praticáveis.

Quando o procedimento terminar, retorne o gerador de pulsos para o modo Terapia Ligada.

• Litotripsia� A litotripsia por onda de choque extracorpórea (LECO) pode provocar interferência eletromagnética com o gerador de pulsos ou danificá-lo. Se a LECO for clinicamente necessária, considere o seguinte a fim de minimizar o potencial de encontrar interação:

» Evite concentrar o feixe de litotripsia perto do local do implante do gerador de pulsos.

» Programe o gerador de pulsos para o modo Terapia Desligada para evitar choques inadequados.

• Energia de ultrassom� A energia terapêutica do ultrassom (por exemplo, litotripsia) pode danificar o gerador de pulsos. Se for necessário usar energia terapêutica do ultrassom, evite focalizá-la perto do local do gerador de pulsos. Não se sabe se o ultrassom diagnóstico (por exemplo, ecocardiografia) causa danos ao gerador de pulsos.

• Corrente elétrica conduzida. Qualquer equipamento médico, tratamento, terapia ou exame de diagnóstico que introduz corrente elétrica no paciente pode interferir no funcionamento do gerador de pulsos. Terapias, tratamentos médicos e exames de diagnóstico que usam corrente elétrica conduzida (por exemplo, TENS, estimulação elétrica transcutânea de nervos), eletrocautério, eletrólise/termólise, exames de eletrodiagnóstico, eletromiografia ou estudos da condução nervosa) podem interferir ou danificar o gerador de pulsos. Programe o dispositivo no modo Terapia Desligada antes do tratamento e monitore o desempenho do dispositivo durante o tratamento. Depois do tratamento, verifique o funcionamento do gerador de pulsos (ver “Acompanhamento do Gerador de Pulsos Pós-Terapia” na página 15).

• Estimulação elétrica transcutânea de nervos (TENS)� A TENS envolve a passagem de corrente elétrica pelo corpo e pode interferir no funcionamento do gerador de pulsos. Se a TENS for clinicamente necessária, avalie os ajustes da terapia com TENS para que sejam compatíveis com o gerador de pulsos. As seguintes diretrizes podem reduzir a probabilidade de interação:

» Coloque os eletrodos da TENS o mais perto possível uns dos outros e o mais longe possível do gerador de pulsos e do eletrodo subcutâneo.

» Use a saída de energia mais baixa possível que for clinicamente adequada para a TENS.

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» Considere o monitoramento cardíaco durante o uso da TENS. Outros passos que podem ser seguidos para ajudar a reduzir a interferência durante o uso da TENS em clínicas:

» Se houver suspeita de interferência durante o uso, desligue a unidade de TENS.

Não altere os ajustes da TENS até verificar se os novos ajustes não interferem no funcionamento do gerador de pulsos.

Se a TENS for clinicamente necessária fora do ambiente clínico (como em uso doméstico), forneça as seguintes instruções aos pacientes:

» Não altere os ajustes da TENS ou a posição dos eletrodos, a menos que receba orientação para fazer isso.

» Termine cada sessão de TENS desligando a unidade antes de remover os eletrodos.

» Se o paciente receber um choque durante o uso da TENS, ele deve desligar a unidade de TENS e entrar em contato com seu médico. Siga os passos abaixo para usar o programador para avaliar o funcionamento do gerador de pulsos durante o uso da TENS:

1. Programe o gerador de pulsos para o modo Terapia Desligada.

2. Observe os S-ECGs em tempo real nos ajustes prescritos de saída da TENS, observando a ocorrência das devidas detecção ou interferência.

3. Quando terminar, desligue a unidade de TENS e reprograme o gerador de pulsos para o modo Terapia Ligada.

Uma avaliação completa de acompanhamento do gerador de pulsos também deve ser efetuada após o uso da TENS, para garantir que o funcionamento do dispositivo não tenha sido comprometido (ver “Acompanhamento do Gerador de Pulsos Pós-Terapia” na página 15). Para obter mais informações, entre em contato com a Boston Scientific usando as informações da contracapa.

• Dispositivos de vigilância eletrônica (EAS) e sistemas de segurança� Aconselhe os pacientes a evitarem afetar o funcionamento do dispositivo cardíaco devido a portões de segurança e antifurtos ou leitores de etiquetas com equipamentos de identificação de radiofrequência (RFID). Esses sistemas podem ser encontrados nas entradas e saídas de lojas, em caixas de lojas, em bibliotecas públicas e em sistemas de controle de acesso em entradas. Os pacientes devem evitar proximidade prolongada ou apoio em portões de segurança e antifurtos ou leitores de etiquetas. Além disso, eles devem evitar se apoiarem em sistemas de desativação de etiquetas portáteis e montados no balcão. É improvável

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que os sistemas antifurto, portões de segurança e controles de entrada afetem a função do dispositivo cardíaco se os pacientes passarem por eles em uma velocidade normal. Se o paciente estiver próximo a um sistema antifurto eletrônico, de segurança ou de controle de entradas e apresentar sintomas, ele deve imediatamente se afastar dos equipamentos nas proximidades e informar o seu médico.

• Pressões elevadas� A International Standards Organization (ISO) não aprovou um teste de pressão padronizado para geradores de pulsos implantados que passam por terapia com oxigênio hiperbárico (HBOT). As pressões elevadas devidas à HBOT podem danificar o gerador de pulsos. Antes de iniciar um programa de HBOT, o cardiologista ou eletrofisiologista responsável deve ser consultado para analisar completamente as consequências potenciais sobre a condição de saúde específica do paciente. Um acompanhamento mais frequente do dispositivo deve ser garantido em conjunto com uma HBOT. Avalie a operação do gerador de pulsos após exposição a uma pressão alta (ver “Acompanhamento do Gerador de Pulsos Pós-Terapia” na página 15). A extensão, o tempo e a frequência dessa avaliação relativa a exposição à pressão alta dependem da saúde atual do paciente e devem ser determinados pelo cardiologista ou eletrofisiologista responsável. Consulte o manual do gerador de pulsos adequado para obter informações adicionais sobre os resultados dos testes de alta pressão específicos ao dispositivo. Se tiver mais perguntas, entre em contato com a Boston Scientific usando as informações da contracapa.

Testes de Acompanhamento

• Impedância de choque baixa� Um valor de impedância de choque reportado de menos de 25 ohms de um choque administrado pode indicar um problema com o dispositivo. O choque administrado pode ter sido comprometido e/ou qualquer terapia futura do dispositivo pode ser comprometida. Se um valor de impedância inferior a 25 ohms for observado, o funcionamento correto do dispositivo deverá ser verificado.

• Testes de conversão� A conversão bem-sucedida de FV ou TV durante o teste de conversão de arritmia não garante que a conversão ocorra após a operação. Tenha em mente que mudanças no quadro clínico do paciente, regime medicamentoso e outros fatores podem alterar o DFT, podendo resultar na não conversão de arritmias no pós-operatório. Verifique, com um teste de conversão, se as taquiarritmias do paciente podem ser detectadas e terminadas pelo sistema gerador de pulsos caso o estado do paciente se altere ou os parâmetros sejam reprogramados.

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• Considerações de acompanhamento para pacientes deixando o país� As considerações de acompanhamento do gerador de pulsos devem ser feitas com antecedência para pacientes que planejam viajar ou se mudar após o implante para um país diferente do país onde o dispositivo foi implantado. O estado regulatório de aprovação para dispositivos e configurações associadas de softwares do programador variam em cada país; alguns países podem não ter aprovação ou capacidade para acompanhar produtos específicos. Entre em contato com a Boston Scientific, usando as informações indicadas na contracapa, para ajudar a determinar a viabilidade do acompanhamento do dispositivo no país de destino do paciente.

Explante e Descarte

• Manuseio no explante� Antes de explantar, limpar ou transportar o dispositivo, execute as ações a seguir para evitar choques indesejados, sobrescrição de dados históricos importantes da terapia e bipes audíveis:

» Programe o gerador de pulsos para o modo Terapia Desligada

» Desative o bipe, se disponível.

» Limpe e desinfete o dispositivo usando técnicas padrão de manuseio de material biológico.

Informações Adicionais de Precaução

• Acompanhamento do Gerador de Pulsos Pós-Terapia� Após uma cirurgia ou um procedimento médico com o potencial de afetar o funcionamento do gerador de pulsos, deve-se efetuar um acompanhamento completo, que pode incluir o seguinte:

» Interrogar o gerador de pulsos com um programador

» Analisar eventos armazenados, códigos de erro e S-ECGs em tempo real antes de salvar os dados do paciente

» Testar a impedância do eletrodo subcutâneo

» Verificar o estado da bateria

» Imprimir os relatórios desejados

» Verificar a programação final adequada antes de permitir que o paciente deixe a clínica

» Finalizar a sessão

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Eventos Adversos Potenciais

Eventos adversos potenciais relacionados com a implantação do sistema S-ICD podem incluir, mas não estão limitados a:

• Aceleração/indução de arritmia ventricular ou atrial

• Acidente vascular cerebral

• Administração de choque inapropriada

• Atraso na administração de terapia

• Conexão inadequada do eletrodo ao gerador de pulsos

• Deformação e/ou fratura do eletrodo

• Desconforto ou cicatrização prolongada da incisão

• Desconforto pós-estimulação/pós-choque

• Enfisema subcutâneo

• Erosão/extrusão

• Esgotamento prematuro da bateria

• Estimulação de músculos/nervos

• Estimulação pós-choque inapropriada

• Falha na administração da terapia

• Falha no isolamento do eletrodo

• Falhas aleatórias de componentes

• Febre

• Formação de cistos

• Formação de queloide

• Fratura do condutor

• Hematoma/seroma

• Hemotórax

• Incapacidade de comunicação com o gerador de pulsos

• Incapacidade de desfibrilar ou estimular

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• Infecção

• Lesão do nervo

• Lesão ou dor na extremidade superior incluindo clavícula, ombro e braço

• Migração ou deslocamento

• Morte

• Pneumotórax

• Reação adversa ao teste de indução

• Reação alérgica/adversa ao sistema ou medicação

• Revisão cirúrgica ou a substituição do sistema

• Sangramento

• Síncope

• Vermelhidão, irritação, dormência ou necrose do tecido

Se ocorrerem eventos adversos, poderá ser necessária uma ação corretiva invasiva e/ou a modificação ou a remoção do Sistema S-ICD.

Os pacientes que recebem um Sistema S-ICD também podem desenvolver distúrbios psicológicos, que incluem, mas não estão limitados a:

• Depressão/ansiedade

• Medo de mau funcionamento do dispositivo

• Medo de choques

• Choques fantasmas

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PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: OPERAçãOPROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: OPERAçãO

OPERAÇÃO

Ajuste do programador

Embalagem

Os componentes do programador incluem:

• Programador Modelo 3200 com software pré-carregado

• Pá de telemetria Modelo 3203

• Fonte de alimentação externa Modelo 3204 e cabo de alimentação CA

Inspecione visualmente a embalagem para garantir que o conteúdo esteja completo. Não utilizar se houver evidência de danos.

Em caso de danos, devolva o produto para a Boston Scientific. Para obter instruções e a embalagem de devolução, entre em contato com a Boston Scientific usando as informações existentes na contracapa deste manual.

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PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: OPERAçãO

Controles e Conexões do Programador

Figura 1:

Slot de microSD™

Botão liga/desligaControle de volumePorta do conector da pá de

telemetria

Porta da fonte de alimentação externa

Controles e conexões externas

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Carregando o Programador

O programador deve ser operado principalmente enquanto estiver ligado à fonte de alimentação externa de energia CA, mas também pode ser operado com a bateria fornecida, desde que a bateria interna esteja adequadamente carregada. O programador é recarregado sempre que é conectado à fonte de alimentação externa de energia CA. Quando ele não estiver em uso, é recomendado deixá-lo ligado à fonte de alimentação externa, para que a carga adequada da bateria seja mantida.

Observação: Os dados da sessão atual poderão ser perdidos se o programador ficar inativo por um período de 45 minutos durante uma sessão de telemetria ativa e o programador não estiver conectado a uma fonte de energia CA.

O tempo típico de carga para uma bateria totalmente descarregada é de 5 horas. No entanto, mais tempo pode ser necessário se o programador estiver em uso enquanto está sendo recarregado.

O indicador de Estado da Bateria, localizado no canto superior direito da tela, exibe o estado de energia da bateria principal quando a unidade está em uso:

• Todas as quatro barras estão acesas (verde) - A bateria está 100% carregada

• Três barras estão acesas (verde) - A bateria está 75% carregada

• Duas barras estão acesas (amarela) - A bateria está 50% carregada

• Uma barra está acesa (vermelha) - A bateria está 25% carregada

O programador exibe uma das seguintes telas de alerta à medida que a energia da bateria vai baixando.

• Bateria Fraca do Programador

• Programmer Battery Critical (Bateria crítica do programador)

• Out of Power (Sem bateria)

Para carregar o programador:

1. Conecte o cabo da fonte de alimentação externa ao programador (ver Figura 1 na página 19).

2. Ligue o cabo de alimentação externa em uma tomada de alimentação CA.

Aviso: Use o programador apenas com a fonte de alimentação externa embalada com o programador. O uso de outras fontes de alimentação pode causar danos ao programador.

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Aviso:

Aviso: Para evitar o risco de choques elétricos, a fonte de alimentação externa do programador somente deve ser conectada a uma tomada elétrica aterrada.

Cuidado: Os cabos de alimentação são para conexão à rede de alimentação de 230 VAC. Fora da América do Norte, use o cabo de alimentação fornecido que corresponde exatamente à sua tomada elétrica de CA.

Utilizando o Programador

Ligando o Programador

O botão liga/desliga do programador está localizado no recesso acima e atrás do canto esquerdo da tela (Figura 1). Mantenha o botão pressionado até a tela do visor ficar ativa.

Observação: Se o programador não puder ser ligado enquanto estiver conectado à alimentação CA através da fonte de alimentação externa, primeiro retire o cabo de alimentação de energia externa do programador. Mantenha pressionado o botão liga/desliga do programador até a tela do visor ficar ativa. A alimentação CA poderá ser restabelecida através da fonte de alimentação externa.

Carregando o Nível de Volume do Programador

O nível do volume de sons gerados pelo programador pode ser ajustado temporariamente usando o controle de volume (ver Figura 1 na página 19). Quando o programador for reiniciado, esse nível de volume será automaticamente reajustado.

Colocando o Programador no Modo Suspensão

O programador tem um Modo Suspensão que é ativado automaticamente para economizar energia. O visor ficará em branco quando este modo está ativo.

O programador entra no Modo Suspensão sempre que:

• O botão liga/desliga for pressionado e liberado momentaneamente

• O programador não está conectado à fonte de alimentação externa, não está em comunicação ativa com um gerador de pulsos S-ICD e nenhuma atividade do usuário ocorreu durante 15 minutos

Pressionar momentaneamente o botão para ligar e desligar retoma a operação normal.

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Desligando o Programador

Há duas maneiras de desligar o programador:

1. Mantenha pressionado o botão liga/desliga até o menu de encerramento do sistema ser exibido. Selecione Desligar no popup e confirme pressionando OK.

2. Na tela de inicialização do programador, pressione o botão Desligar e selecione OK no prompt de confirmação.

Usando a Tela Sensível ao Toque do Programador

O programador tem uma tela LCD sensível ao toque. A tela pode ser ajustada para o ângulo de visão desejado usando o suporte localizado na parte de trás do programador. Toda a interação com o programador é efetuada utilizando os dedos para tocar as áreas apropriadas na tela. As telas de rolagem são listadas por meio do deslizamento do dedo para cima e para baixo na lista. Um teclado na tela é exibido sempre que a entrada de texto for necessária.

Cuidado: O visor do programador é feito de vidro ou acrílico e pode quebrar se o programador cair ou se receber um impacto significativo. Não o use se a tela estiver quebrada ou rachada, pois isso pode causar ferimentos.

Uso da Pá

A pá Modelo 3203 (“a pá”) permite que este programador se comunique com o gerador de pulsos.

Cuidado: Use apenas a pá de telemetria Modelo 3203 com o programador.

Cuidado: A pá é um dispositivo não estéril. Não esterilize a pá. A pá deve estar contida em uma barreira estéril antes do uso no campo estéril

Cuidado: O programador é não estéril e não pode ser esterilizado. Ele deve permanecer fora do campo estéril.

Para conectar a pá ao programador, deslize o conector do cabo da pá sobre a porta do conector de comunicação localizada na extremidade traseira do programador (ver Figura 1 na página 19).

Para desconectar a pá, segure o conector do cabo da pá e gentilmente puxe-o verticalmente para fora da porta do conector de comunicação.

Observação: Não puxe ou arranque o cabo para desconectar a pá do programador. Essa ação pode causar danos ocultos ao cabo. Um cabo danificado pode reduzir a capacidade de comunicação sem fio e precisar que a pá seja trocada.

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Cuidado:

Para obter uma telemetria ideal, a pá deve ser colocada diretamente sobre o gerador de pulsos implantado. Embora possa parecer que o programador esteja em comunicação com o gerador de pulsos a maiores distâncias, a programação deverá ser sempre realizada com a pá colocada diretamente sobre o gerador de pulsos implantado.

Aviso: A presença de outro equipamento que opere na mesma faixa de frequência utilizada pelo programador (402-405 MHz para o gerador de pulsos e 2,4 GHz para a impressora) pode interferir na comunicação. A interferência pode ocorrer mesmo se o outro equipamento estiver de acordo com os requisitos de emissão do Comitê Internacional Especial sobre Interferências Radioelétricas (CISPR, International Special Committee on Radio Interference). A interferência de RF pode ser reduzida através do aumento da distância entre o dispositivo de interferência e o programador e o gerador de pulsos ou impressora. Se os problemas de comunicação persistirem, consulte a seção Solução de Problemas deste manual.

Quando ocorrer perda de telemetria, a tela do visor ficará amarela e aparecerá uma mensagem com o texto “Perda de Comunicação” para alertar o usuário. Reposicione a pá para estabelecer a comunicação. O programador voltará à tela que estava ativa antes da perda da telemetria, se o gerador de pulsos for encontrado, e a programação poderá continuar.

Observação: Se a comunicação não puder ser restabelecida, a sessão deverá ser encerrada e reiniciada por varredura, buscando o gerador de pulsos.

Navegação

A interface gráfica do usuário do programador (GUI) facilita o gerenciamento e o controle do Sistema S-ICD. A barra de navegação e os ícones na parte superior da tela permitem que o usuário navegue pelas telas do software de programação. Além disso, um eletrocardiograma subcutâneo contínuo (S-ECG) é exibido ao longo da parte inferior da tela durante a comunicação Online (ativa) com o gerador de pulsos.

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Cabeçalho da Tela

Quando o programador está offline (comunicação inativa), o cabeçalho da tela exibe o indicador de estado da bateria.

Ao exibir Sessões Armazenadas Offline, o cabeçalho da tela mostra:

• Nome do paciente

• Terapia Ligada/Desligada

• Indicador de Estado da Bateria

Quando o programador está Online (comunicação ativa), o cabeçalho da tela exibe:

• Terapia ligada/desligada

• Nome do paciente

• Frequência cardíaca do paciente

• Indicador de Estado da Telemetria e Bateria do Programador

• Título da tela

• Ícone Choque de Resgate

Barra de Navegação

A barra de navegação é o método principal para navegar pelas telas do programador Online. A barra está localizada ao longo da borda superior da tela do programador e as telas escolhidas aparecem com o seu ícone de seleção realçado.

Tabela 1: Descrições dos ícones na página 26 mostra uma lista de ícones do programador e suas descrições correspondentes.

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Reiniciando o Programador

O sistema operacional do programador é de automonitoramento e geralmente é capaz de detectar muitas condições de erro do sistema e automaticamente iniciar uma sequência de reinicialização em resposta. Siga as instruções na tela para concluir a sequência de reinicialização iniciada pelo programador.

Pode ser necessário reiniciar o programador manualmente se:

• Você não puder sair de uma tela

• O sistema operacional parar de responder

Uma reinicialização manual é obtida mantendo pressionado o botão liga/desliga até o menu de encerramento do sistema ser exibido na tela. Selecione Reiniciar no popup e confirme pressionando OK.

Se o programador não responder a um processo de reinicialização, entre em contato com a Boston Scientific usando as informações existentes na contracapa deste manual.

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Tabela 1: Descrições dos ícones

Ícone Descrição Aplicação do usuário

Ícone Menu Principal Permite que o usuário retorne ao menu principal.

Ícone Ajuste Automático Permite que o usuário acesse o menu Ajuste Automático.

Ícone Ajustes do Dispositivo Permite que o usuário acesse a tela de ajustes do dispositivo S-ICD.

Ícone Estado do Dispositivo (pasta aberta e pasta fechada)

Permite que o usuário acesse a tela de estado do dispositivo S-ICD. O usuário pode visualizar o número de choques administrados desde a última atualização assim como a vida útil da bateria do dispositivo S-ICD.

Ícone Visualização do Paciente Permite que o usuário acesse a tela de gráfico do paciente. O usuário pode visualizar informações sobre a vida útil da bateria do dispositivo S-ICD.

Ícone S-ECG de Episódios Capturados e Armazenados Permite que o usuário acesse as telas de S-ECG capturado e episódio armazenado.

Ícone Teste de Indução Permite que o usuário acesse a tela de indução.

Ícone Choque Manual Permite que o usuário acesse a tela de choque manual.

Medidor de Bateria e TelemetriaO lado esquerdo do medidor permite ao usuário visualizar o estado da bateria do programador.O lado direito do medidor permite a visualização da intensidade do sinal de telemetria.

Capturar S-ECG Permite que o usuário capture um S-ECG em tempo real.

Ajustes de exibição de S-ECG Permite que o usuário modifique o zoom e a velocidade de varredura no S-ECG em tempo real.

Ícone Frequência Cardíaca Permite que o usuário visualize a frequência cardíaca atual.

Ícone Choque de Resgate Permite que o usuário administre um choque de resgate

Interruptor de Seleção de Opção Permite que o usuário selecione uma de duas opções, por exemplo, A ou B

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Configurando o Programador

Configurando os Ajustes do Programador

O programador deve ser configurado antes da tentativa de comunicação com um gerador de pulsos. Isso inclui o ajuste do formato de data e hora, fuso horário, idioma e impressora. Uma vez que esses ajustes sejam definidos durante o processo de configuração inicial, eles se tornarão parâmetros padrão e normalmente não precisarão ser alterados a cada sessão.

Para configurar os ajustes do programador:

1. Selecione o botão Ajustes do Programador na tela inicial (Figura 2 na página 27) para exibir a tela Ajustes do Programador (Figura 3 na página 28).

Figura 2: Tela de inicialização do Programador

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Figura 3: Tela Ajustes do programador

2. Selecione a linha correspondente para acessar cada ajuste. Os ajustes que podem ser configurados incluem:

• Formato de Data e Hora

• Fuso Horário

• Idioma

• Impressora

Formato de Data e Hora

Para ajustar o formato de data e hora:

1. Selecione Ajustar Formato de Data e Hora na tela Ajustes do Programador (Figura 3 na página 28). A tela Ajustes de Data e Hora é exibida.

2. Selecione o formato de data desejado.

3. Selecione o botão Salvar para salvar as alterações e retornar à tela Ajustes do Programador ou selecione Cancelar para retornar à tela Ajustes do Programador sem salvar as alterações.

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Fuso Horário

O ajuste de fuso horário controla dois parâmetros do Sistema S-ICD, um para o programador (a hora mostrada nas telas e relatórios impressos), e o outro para geradores de pulsos (o filtro eletrônico que é projetado para minimizar a interferência eletromagnética {IEM}).

A escolha do ajuste de fuso horário correto para o programador definirá o filtro eletrônico dos geradores de pulsos interrogados para a frequência de linha de energia elétrica regional apropriada.

Especificamente, o filtro de frequência de linha do gerador de pulsos é automaticamente programado para 50 Hz ou 60 Hz, com base no ajuste do fuso horário do programador interrogador.

Para ajustar o fuso horário

1. Selecione Ajustar Fuso Horário na tela Ajustes do Programador. A tela de seleção de fuso horário será exibida (Figura 4 na página 30).

2. Selecione o botão de fuso horário da zona onde o programador será usado. Uma marca de seleção é exibida no botão selecionado.

3. Selecione o botão Salvar para salvar as alterações e retornar à tela Ajustes do Programador, ou selecione Cancelar para retornar à tela Ajustes do Programador sem salvar as alterações.

Nos raros casos em que um único ajuste de fuso horário inclui diferenças de frequência de linha de potência regional, duas opções de frequência de linha estão disponíveis. Escolha a opção com a frequência correta para a região onde o programador está localizado.

Como o programador ajustará o fuso horário (e filtro de frequência eletrônica) do gerador de pulsos que interroga para coincidir com o seu próprio ajuste de fuso horário, esteja ciente que os pacientes que estão viajando cujos dispositivos são interrogados em fusos horários ou países diferentes daquele em que residem podem precisar ter o fuso horário do gerador de pulsos reajustado ao retornar para casa.

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Figura 4: Tela Ajustar Fuso Horário (lista de rolagem)

Preferência de Idioma

Para ajustar a preferência de idioma:

1. Selecione Ajustar Idioma na tela Ajustes do Programador. A tela Ajustes de Idioma é exibida. Role pela lista e selecione um idioma.

2. Selecione o botão Salvar para salvar as alterações ou selecione Cancelar para retornar à tela Ajustes do Programador sem salvar as alterações. Se o idioma for alterado, o programador será reiniciado automaticamente e retornará para a tela inicial.

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Seleção de Impressora

O programador se comunica com a impressora por meio da tecnologia sem fio Bluetooth™. Apenas as impressoras aprovadas pela Boston Scientific devem ser emparelhadas e usadas com o programador. Para selecionar uma impressora a ser emparelhada e usada com o programador:

Observação: Algumas impressoras necessitam de confirmação do emparelhamento no programador e na impressora. Nesse caso, consulte a documentação do fabricante da impressora para obter mais detalhes.

1. Verifique se a impressora está ligada e, dependendo de sua impressora específica, se a função sem fio está ativada ou o adaptador sem fio está na porta USB da impressora.

2. Selecione Ajuste da Impressora na tela Ajustes do Programador. A tela Ajuste da Impressora (Figura 5 na página 31) pode aparecer com uma impressora configurada anteriormente exibida como a impressora padrão. Se uma impressora padrão ainda não tiver sido selecionada e configurada, a tela estará vazia, e o programador fará a varredura da área para localizar impressoras sem fio. Uma barra de progresso de varredura é exibida informando o usuário que o programador está fazendo a varredura de impressoras.

Figura 5: Tela Ajuste da Impressora

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3. Selecione a impressora desejada entre as encontradas durante a varredura. Se nenhuma for encontrada, uma janela é exibida informando que não há impressoras. Procure novamente ou selecione o botão Cancelar para retornar à tela Ajustes do Programador.

4. Opcionalmente, selecione a impressora desejada na lista e renomeie-a usando o teclado da tela (até 15 caracteres). O número de série da impressora será ser exibido com a seleção da impressora.

5. Selecione o botão Salvar para salvar as alterações e retornar à tela Ajustes do Programador ou selecione Cancelar para retornar à tela Ajustes do Programador sem salvar as alterações. Uma tela de confirmação será exibida quando o ajuste da impressora for concluído.

Observação: Consulte a seção de Solução de Problemas para obter informações

sobre os problemas da impressora.

Versão do Software do Programador

Para exibir a versão do software do programador:

1. Selecione Sobre o Programador na tela Ajustes do Programador. A tela de informações Versão do Software do Programador é exibida.

2. A tela de informações sobre a Versão do Software do Programador exibe a versão atual do software do programador. Selecione o botão Continuar para retornar à tela Ajustes do Programador.

Observação: Os relatórios impressos também contêm as versões do software do programador.

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Exportação de Dados por Bluetooth™

O programador pode ser configurado para exportar dados de paciente sem fio para computadores desktop ou notebook que estejam equipados com a tecnologia sem fio Bluetooth™ . O programador e cada computador deve ser emparelhado individualmente para usar a função de exportação de dados sem fio. O procedimento para emparelhar o programador com um computador é diferente do procedimento usado para emparelhar o programador com a impressora.

Observação: A transferência de dados é suportada em computadores com o Windows. O recurso de transferência de dados não está disponível para tablets ou smartphones.

1. Certifique-se de que o computador a ser emparelhado possa ser descoberto, pois o programador procura computadores que estão próximos durante o processo de emparelhamento.

Observação: As instruções detalhadas para realizar esse processo estão nos arquivos de ajuda do Microsoft Windows no tópico “Por que não consigo conectar o dispositivo Bluetooth ao computador?”

2. Quando o computador alvo tiver sido descoberto, selecione o botão Exportar Dados do Programador na tela de inicialização do programador. A tela Exportar Dados do Programador por Bluetooth será exibida. Selecione o botão Configurar Computadores Autorizados para fazer a varredura de computadores próximos e começar o processo de emparelhamento.

3. Quando a varredura for concluída, a tela lista os computadores descobertos (os três computadores com os sinais Bluetooth™ mais fortes) sob o cabeçalho Computadores Não Autorizados Próximos (Figura 6 na página 34). Escolha o computador a ser emparelhado e pressione o botão de sinal de mais ao lado dele para concluir o processo de emparelhamento.

4. Durante o processo de emparelhamento, o programador e o computador apresentarão senhas numéricas idênticas e as duas máquinas pedirão a confirmação que os dois números são iguais. A senha somente é exibida durante o emparelhamento e é usada para verificar que as máquinas corretas estão sendo emparelhadas.

5. O emparelhamento bem-sucedido é indicado quando o computador aparece na coluna Computadores Autorizados em vez de na coluna Computadores Não Autorizados nas Proximidades.

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6. Computadores autorizados podem ser renomeados se for desejado. Mantenha pressionada a lista de computadores até o popup Renomear um computador Autorizado ser exibido.

Figura 6: Escolhendo um computador para autorizar a transferência de dados por Bluetooth™

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Modos de Operação do Programador

Comportamento online

A interface do programador varia se o programador está Online (comunicando-se ativamente) ou Offline (não se comunicando) com um gerador de pulsos selecionado.

Uma sessão Online começa quando o programador estabelece uma ligação de telemetria com um gerador de pulsos específico. Uma tela de alerta amarelo é exibida se o sinal de telemetria for perdido entre o programador e o gerador de pulsos por mais de cinco segundos durante a comunicação ativa. Isso pode ocorrer se a pá for movida para fora do alcance da comunicação de telemetria ou se ruído ou objetos de interferência inibirem a comunicação. Comandos de programação, incluindo Choques de Resgate, não estarão disponíveis até a telemetria ser restabelecida.

A reconexão da telemetria pode ocorrer automaticamente se o motivo da perda de telemetria foi sanado, por exemplo, mover a pá de volta para o alcance de telemetria do gerador de pulsos ou remover a fonte de interferência ou ruído. Reinicie a sessão se a ligação de telemetria não voltar dentro de um minuto.

Observação: Quando está em comunicação ativa com um gerador de pulsos, o programador emite uma notificação sonora para indicar que o gerador de pulsos está se preparando para administrar um choque, seja comandado ou em resposta a uma arritmia detectada. A notificação continua até o choque ser administrado ou anulado.

Comportamento Offline

O programador está Offline quando não está se comunicando ativamente com um gerador de pulsos. Os ajustes do programador podem ser acessados e as sessões armazenadas do paciente podem ser visualizadas e/ou impressas durante sessões Offline.

Sessões Armazenadas do Paciente

Durante uma visita de acompanhamento do paciente, o programador recuperará dados da memória do gerador de pulsos. O Programador armazenará os dados de até 50 sessões de paciente ou 90 dias de sessão do paciente. Quando a sessão 51 for realizada, o programador substituirá automaticamente os dados da sessão armazenada mais antiga pelos novos. Adicionalmente, quando passar o 90º dia de uma sessão do paciente que foi salva, o programador a excluirá automaticamente na próxima vez em que o programador for ligado.

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Uma sessão armazenada inclui as seguintes informações:

• Relatórios de S-ECGs Capturados (incluindo S-ECGs de Indução)

• Histórico de Episódios (incluindo qualquer episódio baixado)

• Dados do Paciente

• Ajustes do Dispositivo Programados

Para Exibir Sessões Armazenadas do Paciente:

1. Na tela inicial do programador, selecione Sessões Armazenadas do Paciente.

2. Selecione a sessão do paciente desejada.

Para limpar as sessões armazenadas do paciente:

1. Na tela inicial do programador, selecione Sessões Armazenadas do Paciente.

2. Selecione o botão Limpar Todos os Dados.

3. Aparece um di�

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