manual de uso del ma 1az657403.vo.msecnd.net/maico/maico/documents/north... · 2017-09-08 ·...

MAICO Diagnostics | 10393 West 70th Street | Eden Prairie, MN 55344, USA | Línea gratuita: 888.941.4201

Manual de uso del MA 1


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1. Introducción ............................................................................. 3

2. Uso previsto ............................................................................. 4

3. Descripción ............................................................................... 4 3.1. Aviso importante de seguridad ....................................................... 5 3.2. Desembalaje y revisión del MA 1 .................................................... 6 3.3. Accesorios estándar ........................................................................ 6

4. Conexiones del MA 1 ............................................................... 7

5. Uso de las baterías ................................................................... 7

6. Controles e indicadores del panel frontal .............................. 8

7. Pruebas audiométricas ............................................................ 9 7.1. Instrucciones para el paciente: ........................................................ 9 7.2. Ambiente de prueba: Ruido ambiental ............................................ 9 7.3. Realización de la prueba ............................................................... 10

8. Garantía y renuncia de responsabilidad ............................... 11

9. Cuidado y mantenimiento ..................................................... 12

10. Recalibración .......................................................................... 13

11. Regulaciones de seguridad ................................................... 14 11.1. Seguridad de medición: ................................................................ 14 11.2. Manejo del instrumento: ............................................................... 14 11.3. Uso: .............................................................................................. 14

12. Información técnica ............................................................... 15

13. Símbolos normativos ............................................................. 16


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Título: Manual de uso del MA 1

MAICO Diagnostics 10393 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 Tel.: 888-941-4201 Fax: 952-278-4481 Email: [email protected] Sitio web: www.maico-diagnostics.com Copyright © 2015 MAICO Diagnostics. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicación se puede reproducir o transmitir de ninguna manera o por cualquier medio sin el permiso previo por escrito de MAICO. La información contenida en esta publicación es propiedad de MAICO. Cumplimiento de normas MAICO Diagnostics es una corporación con certificación ISO 13485.


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1. Introducción

Gracias por escoger uno de nuestros productos de calidad de la gama de productos MAICO. El MA 1 está diseñado y fabricado para cumplir con todos los requerimientos de calidad y seguridad.

Se ha prestado especial atención durante la fase de diseño del MA 1 para garantizar su facilidad de uso, lo que significa que su funcionamiento es sencillo y fácil de aprender y comprender. El MA 1 es un audiómetro de gran portabilidad, y es la elección perfecta para profesionales de la audición que necesitan transportarse de un sitio a otro.

Este manual de uso tiene el objetivo de permitir que el aprendizaje y la comprensión de las diferentes funciones del MAICO MA 1 sean tan rápidos y fáciles como sea posible. Si encuentra cualquier problema o si tiene ideas de mejoras adicionales, simplemente puede comunicarse con nosotros por teléfono. No dude en contactarnos.

Su equipo de MAICO


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2. Uso previsto El audiómetro MA 1 debe ser usado por un audiólogo, un profesional de la salud auditiva o un técnico capacitado en un ambiente silencioso a fin de realizar la evaluación de la audición.

El instrumento está diseñado para todas las poblaciones de pacientes, incluyendo niños capaces de responder a una señal de prueba.

Igualmente, el instrumento está diseñado para el uso profesional en clínicas, hospitales y escuelas.

3. Descripción El audiómetro de examen inicial MA 1 está diseñado para evaluar la pérdida de la audición. La salida y especificidad de este tipo de dispositivo se basan en las características de la prueba definidas por el usuario, y pueden variar dependiendo de las condiciones ambientales y de funcionamiento. La evaluación de la pérdida de la audición mediante el uso de este tipo de audiómetro depende de la interacción con el paciente. Como ocurre con cualquier tipo de evaluación de la audición, un resultado "aprobado" no debería anular cualquier inquietud adicional respecto a la capacidad auditiva. Si persisten inquietudes respecto a la sensibilidad auditiva se debería realizar una evaluación audiológica completa.


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3.1. Aviso importante de seguridad

El MA 1 siempre se debe usar en una sala silenciosa con una influencia magnética mínima a fin de garantizar que los exámenes no se vean afectados por ruidos externos.

Los instrumentos médicos eléctricos que emiten fuertes campos electromagnéticos (como microondas y equipos de radioterapia) pueden afectar el funcionamiento del MA 1.

Por lo tanto, se debe evitar en todo momento el uso de estos instrumentos cerca del MA 1.

La sala del examen debería tener una temperatura normal de entre 15 °C (59 °F) y 35 °C (95 °F). Si el instrumento se ha enfriado al transportarlo, espere a que se caliente a la temperatura de la sala antes de usarlo.

Atención

LEA EL MANUAL COMPLETO CUIDADOSAMENTE ANTES DE USAR ESTE INSTRUMENTO.

Use este instrumento únicamente de la forma descrita en este manual.

Familiarícese con el instrumento y su funcionamiento antes de usarlo.

Si sospecha que el instrumento presenta defectos o daños, no intente usarlo o repararlo usted mismo bajo ninguna circunstancia.

Calibración del instrumento: El audiómetro y los auriculares de complementan entre sí y comparten el mismo número de serie (63252). Por lo tanto, el instrumento no se debe usar con cualquier otro auricular antes de la recalibración. También se debe realizar una recalibración cuando se reemplaza un auricular defectuoso.

NOTA: Los instrumentos sin calibración pueden dar lugar a mediciones erróneas.

Tome nota para asegurarse de que todos los accesorios se han conectado de manera adecuada.

Para evitar la contaminación cruzada de enfermedades contagiosas de persona a persona, las partes de están en contacto directo con el paciente (como las almohadillas de los audífonos) se deben desinfectar usando un desinfectante comercial después de cada uso.

De conformidad con la Ley de Equipos Electrónicos (Electronic Equipment Act) para la eliminación de equipos electrónicos, el cliente está obligado a eliminar los consumibles usados de acuerdo a las normas correspondientes y a expensas suyas.

Este equipo se debe conectar a otro equipo formando así un sistema electromédico. Los equipos externos que deban conectarse para la entrada de señal, salida de señal u otros conectores deben cumplir con las normas de productos correspondientes; por ejemplo,


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IEC 60950-1 para equipos informáticos y la serie IEC 60601 para equipos electromédicos. Adicionalmente, todas estas combinaciones (sistemas electromédicos) deben cumplir con los requerimientos de seguridad indicados en la norma general IEC 60601-1, edición 3, cláusula 16. Cualquier equipo que no cumpla con los requerimientos de corriente de fuga de la norma IEC 60601-1 se debe mantener fuera del entorno del paciente (esto es, al menos a 1,5 m del apoyo al paciente), o se debe usar mediante un transformador de separación a fin de reducir las corrientes de fuga. Cualquier persona que conecte equipos externos a la entrada de señal, a la salida de señal u otro conector formará un sistema electromédico y, por lo tanto, será responsable de que el sistema cumpla con los requerimientos. Si tiene dudas, contacte a un técnico médico calificado o a su representante local.

3.2. Desembalaje y revisión del MA 1

Revisión de daños en el embalaje y el contenido

Inspeccione minuciosamente el exterior de la caja de envío en busca de cualquier señal de daño o alteración. Si nota cualquier daño, notifique al transportista de inmediato. Si la caja se ha dañado durante el transporte, se debe revisar el instrumento en busca de defectos eléctricos o mecánicos. En caso de identificar cualquier defecto, contacte al vendedor responsable. Conserve todo el embalaje original para facilitar cualquier reclamación de seguro por daños.

¡MANTENGA TODO EL EMBALAJE ORIGINAL PARA SU USO FUTURO!

El MA 1 está embalado en una caja especialmente diseñada. Conserve la caja, ya que será de utilidad al enviar el instrumento para su revisión anual.

Contacte a su vendedor responsable más cercano en caso de que sea necesaria la revisión anual del instrumento.

3.3. Accesorios estándar

Auriculares audiométricos DD 45 con estribo HB7 Manual de uso

Teclado de audiograma

Estuche de transporte 2 baterías AA

Soporte del MA 1


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4. Conexiones del MA 1 El MA 1 posee un conector único para audífonos tanto del oído derecho como del oído izquierdo. Mientras el instrumento esté apagado, inserte el auricular en el conector asegurándose de que esté completamente conectado antes de encender el dispositivo.

Posición: Función:

1 Conector para el auricular

5. Uso de las baterías

Para instalar las baterías:

1. Hale la lengüeta del compartimiento de las baterías y retire la tapa.

2. Inserte 2 baterías AA orientadas como se indica. 3. Vuelva a colocar la tapa y presione la lengüeta

para que quede de nuevo en su lugar.

Vida de las baterías Maico recomienda usar baterías alcalinas AA Imagen 2 Las baterías tendrán una duración aproximada suficiente para 30.000 presentaciones de tonos. El MA 1 posee una función de apagado automático para preservar la vida de las baterías. El dispositivo se apagará después de 30 segundos

Imagen 1

1


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de inactividad. Cuando las baterías no posean carga suficiente para producir la señal adecuada, la unidad se apagará y no se volverá a encender hasta que las baterías se remplacen.

6. Controles e indicadores del panel frontal

Imagen 3

1. Botón de encendido y selector de oído der/izq 2. Indicador LED de oído 3. Indicador LED de nivel 4. Botones de selección de nivel de decibeles 5. Botones de selección de frecuencia/botones de

presentación de estímulo

1 2

3

4

5 4


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7. Pruebas audiométricas

7.1. Instrucciones para el paciente:

Haga sentirse al paciente cómodo respecto a la prueba. Explíquele el propósito de la prueba y qué tipo de sonido o sonidos escuchará. Una explicación invariable y uniforme para la persona a la que se realiza la prueba ayudará a proporcionar resultados de una fiabilidad consistentemente alta. Las instrucciones se deben expresar de la siguiente manera: "Voy a colocarle estos auriculares en sus oídos. Escuchará un tono y pitido que puede ser alto o bajo. Cuando escuche o le parezca escuchar uno de estos tonos, levante la mano. Baje la mano cuando deje de escuchar el tono. Recuerde que debe levantar la mano cuando escuche el tono y bajarla cuando no lo escuche". La colocación adecuada de los audífonos en los oídos es esencial para conseguir buenos resultados en la prueba. Realice las siguientes comprobaciones antes de colocar los audífonos a la persona a quien va a realizar la prueba:

a. Elimine cualquier obstrucción que pueda interferir con la colocación de las almohadillas en el oído (por ejemplo, zarcillos, lentes, aparatos auditivos, etc.).

b. Ajuste el estribo de manera que las almohadillas de los audífonos estén centradas

en los oídos y la cabeza. Las almohadillas de los audífonos ejercerán una presión firme en ambos oídos.

7.2. Ambiente de prueba: Ruido ambiental

Los sonidos o ruidos en exceso en el ambiente de prueba elegido pueden producir un efecto de ocultación y afectar así los resultados de la prueba. El lugar escogido debe estar alejado de conversaciones, tráfico de corredores, tráfico automotor exterior y otros ambientes que produzcan ruidos. Las frecuencias de prueba más bajas son las más afectadas por estos tipos de ruido. En algunos casos puede ser necesario acondicionar acústicamente el lugar de las pruebas a fin de conseguir el silencio necesario para los propósitos de la prueba. Cuando se requiera audiometría de referencia o de umbral, se recomienda el uso de salas insonorizadas disponibles a nivel comercial, que están diseñadas para ofrecer un ambiente de pruebas acondicionado acústicamente. Estas salas están disponibles en distintos tamaños y capacidades de aislamiento. Las carcasas de audífono Audiocup(TM) se ajustan a los audífonos DD-45 y ofrecen una atenuación adicional del ruido. Estas carcasas se pueden usar en lugar de una sala insonorizada o como añadidura a estas.


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7.3. Realización de la prueba

Presione el botón negro de izquierda/derecha para encender el MA 1. Use este mismo botón para seleccionar el oído derecho (indicador LED rojo) o el izquierdo (indicador LED azul). Presione las flechas de arriba o abajo para seleccionar 20 dBHL. Luego, presione el botón de 1 kHZ para presentarle el tono de 1 kHZ al paciente. El tono se presentará mientras la tecla de frecuencia correspondiente (5, 1, 2 o 4 kHZ) esté presionada. Si el paciente no responde al tono, aumente el tono en 5 dB usando la flecha hacia arriba y preséntelo de nuevo. Siga aumentando el tono en 5 dB hasta que el paciente responda. Una vez que el paciente responda, disminuya el tono en 10 dB hasta que deje de responder. Continúe este patrón de disminuciones de 10 dB y aumentos de 5 dB hasta que se establezca un umbral o se haya cumplido con el protocolo de la evaluación. Repita el mismo procedimiento para las otras frecuencias. Registre todos los resultados en la tarjeta de audiograma suministrada.

Nota: La mayoría de los estados definen un nivel de audición normal para una evaluación únicamente de tono, como 20 dBHL. Sin embargo, se recomienda encarecidamente que consulte al departamento de salud de su estado, a la Asociación Estadounidense de Habla, Lenguaje y Audición (American–Speech-Language-Hearing Association, ASHA) o a la Academia Estadounidense de Audiología (American Academy of Audiology, AAA) para obtener orientaciones específicas. NOTA: El audiómetro se apaga automáticamente después de 30 segundos de inactividad para preservar la vida de las baterías. Para encender nuevamente el audiómetro, presione el botón negro izquierdo/derecho.


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8. Garantía y renuncia de responsabilidad Garantía, mantenimiento y equipo de servicio postventa

El audiómetro MA 1 tiene una garantía de 1 año. Esta garantía es extendida al comprador original del instrumento por MAICO a través del Distribuidor a quien se compró, y cubre defectos de material y mano de obra por un período de un año desde la fecha de entrega del instrumento al comprador original. El audiómetro solo puede ser reparado por su vendedor o por un centro de servicio recomendado por su vendedor. Le desaconsejamos encarecidamente intentar corregir cualquier fallo usted mismo o encargar a personas no expertas para que lo hagan. En caso de que deba realizarse una reparación durante el período de garantía, adjunte una muestra de la compra junto con el instrumento. A fin de garantizar que su instrumento funcione de manera adecuada, el audiómetro se debe revisar y calibrar por lo menos una vez al año. Esta revisión debe ser realizada por el vendedor. El instrumento de calibración u otra información que ayude al personal de servicio a reparar las partes del audiómetro designadas como reparables por el personal de servicio, estarán disponibles a solicitud. Al devolver el instrumento para la reparación, es esencial enviar también el auricular y los otros accesorios. Envíe el dispositivo a su vendedor o a un centro de servicio autorizado por su vendedor. Incluya igualmente una descripción detallada del fallo. A fin de evitar daños durante el transporte, de ser posible use el embalaje original al devolver el instrumento.


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9. Cuidado y mantenimiento

¡Retire las baterías de la unidad antes de limpiarla!

Si la superficie del instrumento o partes de este están contaminadas, se pueden limpiar usando una tela suave levemente humedecida con una solución de agua y detergente para platos o algún producto similar. Se debe evitar el uso de solventes orgánicos y aceites aromáticos.

Después de cada examen de un paciente, se debe garantizar que no haya contaminación en las partes que están en contacto con este. Se deben cumplir las precauciones generales a fin de evitar que la enfermedad de un paciente se transmita a los otros. Si las almohadillas para los oídos se contaminan profundamente, se recomienda encarecidamente retirarlas del transductor antes de limpiarlas con desinfectante. Se debe evitar el uso de solventes orgánicos y aceites aromáticos.

Siempre desconecte la fuente de energía de la unidad antes del proceso de limpieza y tenga cuidado de que no entre ningún fluido en el instrumento o en los accesorios. No se debe usar alcohol o químicos fuertes.

Deje el auricular conectado al audiómetro de manera permanente para minimizar la tensión en las conexiones. Cuando sea necesario desconectar el auricular, sujete siempre el tambor de los conectores y hale directamente hacia afuera; nunca tire de los cables. Evite dejar caer los audífonos o golpearlos entre sí. Esto podría afectar la precisión de la calibración. Guarde el audiómetro y al auricular en el estuche de transporte al final de cada jornada para minimizar la acumulación de polvo.


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10. Recalibración

El período de tiempo en que se debe usar un audiómetro antes de realizar una recalibración varía dependiendo del tratamiento dado al instrumento y a su auricular. Sin embargo, generalmente se recomienda que al instrumento se le realice una recalibración en el laboratorio por lo menos una vez al año. Debido a que una manipulación brusca puede causar errores de calibración con facilidad, es recomendable realizar una revisión de calibración biológica tan pronto como reciba el instrumento. Esto se puede realizar de la siguiente manera: 1. Realice varias pruebas cuidadosas de su propia audición y registre los resultados

adecuadamente en las tarjetas de audiograma suministradas con el instrumento. 2. Realice pruebas similares con varios adultos jóvenes en los que pueda realizar

nuevas pruebas posteriores, y registre los resultados en las tarjetas de audiograma.

3. Archive estas tarjetas de audiograma en un lugar donde estén fácilmente

accesibles para realizar comparaciones con nuevas pruebas posteriores. Si en cualquier fecha posterior percibe que la calibración del audiómetro puede tener errores, realice nuevas pruebas en sí mismo y en los mismos adultos jóvenes a quienes realizó los audiogramas previamente. Si todas las nuevas pruebas muestran cambios de 10 dB o más en la misma dirección y en las mismas frecuencias, es probable que la calibración presente errores. Si es necesario llevar a cabo una reparación y una recalibración, asegúrese de que el trabajo sea realizado por un Centro de Servicio de Instrumentos Especiales de Maico. Esto garantizará el uso de materiales de calidad por parte de técnicos capacitados y con experiencia, mediante equipos de pruebas precisos y confiables.


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11. Regulaciones de seguridad

11.1. Seguridad de medición:

A fin de garantizar la seguridad y calidad de las mediciones, se debe realizar una inspección y calibración anual. Las revisiones anuales pueden ser realizadas por uno de los centros de servicio autorizados de MAICO.

11.2. Manejo del instrumento:

El instrumento se debe revisar una vez a la semana.

11.3. Uso:

El instrumento solo debe ser manejado y usado por personal capacitado (audiólogos, otorrinolaringólogos o técnicos capacitados).


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12. Información técnica Normas: Audiómetro: EN 60645-1/ANSI S3.6, Tipo 5 Frecuencias e intensidades máximas:

Frecuencia en Hz.

CA (Condición de aire) dB HL

500 50 1000 50 2000 50 4000 50

Entradas: Ninguna Salidas: Auricular AC, impedancia de 10 Ohm

Atenuador: 15 a 50 dBHL en pasos de 5 dB

Presentación de tono: Continua

Distorsión: 0,5 % típico a intensidad completa

3 % máximo a intensidad completa

Tiempos de subida/caída: ~35 ms

Calibración:

Conducción de aire: ISO 389-1/ANSI S3.6

Tiempo de calentamiento: Ninguno

Dimensiones:

Ancho x profundidad x altura: 6,35 cm x 15,24 cm x 2,22 cm / 2,5" x 6" x 7/8"

Peso: 2,1 lbs con accesorios y estuche de transporte.

Funcionamiento (ambiente): Temperatura: 15 C a 35 C (59-95 F)

Humedad relativa: 30 % a 90 % (sin condensación)

Almacenamiento (ambiente): Temperatura: 0 C a 50 C (32-122 F) (almacenamiento)

Temperatura: -20 C a 50 C (-4-122 F) (transporte)

Humedad relativa: 10 % a 95 % (sin condensación)

Energía: 2 baterías alcalinas AA 3 VDC

Ambiente de funcionamiento: Temperatura 15-35 °C/59-95 °F

Humedad relativa 30-90 %

Construcción: Carcasa de plástico


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13. Símbolos normativos

Etiqueta o símbolo

internacional Referencia Ubicación

Número de serie

Etiqueta de registro

Fecha de fabricación aaaa


Dirección del fabricante Etiqueta de registro Etiqueta del paquete Instrucciones de uso

Devolver a representante autorizado


Pieza aplicada al paciente tipo

B, según la norma IEC60601-1.


Consulte las instrucciones de

uso En el dispositivo, donde sea apropiado

Nombre del producto Etiqueta de clasificación

Instrucciones de uso Etiqueta del paquete

Unidad de almacenamiento en inventario

Etiqueta de clasificación Etiqueta del paquete

Logotipo Etiqueta frontal

Las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso.

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Teléfono: 1-888-941-4201 Fax: 952-903-4100

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Sitio web: www.maico-diagnostics.com

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