konelab™ / t series iron - thermo fisher scientific.pdf · the results are calculated...

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Konelab™ / T Series IRON 981236 10 x 20 ml

INTENDED USE For the in vitro quantitative determination of the iron concentration in human serum or plasma on Konelab analyzers. All test results must be interpreted with regard to the clinical context.

SUMMARY (1) Approximately 2.5 g of iron is in hemoglobin. Transport of iron from one organ to another is accomplished by a plasma iron transport protein called apotransferrin, which has two iron-binding sites per molecule. Normally, there is a total of approximately 2.5 mg of iron in plasma. Ferritin is the major iron storage compound and it is both a very efficient iron trap and a readily available source of iron for metabolic requirements. Ferritin is found in nearly all cells of the body. In hepatocytes and in the macrophage system of the bone marrow and other organs, ferritin provides a reserve of iron readily available for formation of hemoglobin and other heme proteins. In men, the total body content of stored iron is approximately 800 mg, and in healthy women it is 0 - 200 mg. Iron defiency is one of the most prevalent disorders of humans. It is particularly a disease of children, of young women and of older persons, but it occurs in persons of all ages and social strata.

PRINCIPLE OF THE PROCEDURE Iron is released from its carrier protein by guanidine buffer. Ascorbic acid is used to reduce the ferric iron to its ferrous state, which forms a coloured product with Ferene S. The intensity of the colour is measured at 600 nm.

REAGENT INFORMATION Reagent A 10 x 20 ml Reagent B 10 capsules Reagent C 1 x 10 ml

Concentrations Reagent A: Thiourea 0.1 mol/l Guanidine buffer, pH 4.8 6 mol/l Reagent B: Ascorbic acid 200 mg/capsule Reagent C: Ferene S 50 mmol/l Acetate buffer, pH 4.8

Precautions For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents. Guanidine hydrochloride is classified as a harmful and thiourea as a carcinogenic. Avoid contact with eyes, skin and mucous membranes. If contact occurs, wash with copious quantities of water. See separate sheet for Risk and Safety Phrases (R22-36/38; S24/25-26-37).

Preparation One reagent method: Dissolve the contents of one capsule of Reagent B into Reagent A. Then add 0.4 ml of Reagent C. Cap vial and mix. Two reagent method: Dissolve the contents of one capsule of Reagent B into Reagent A. Dilute Reagent C 1 + 10 with distilled water. Use the empty 20 ml bottle in the kit. Use iron free water and equipment. Note: Check that there are no bubbles in the bottleneck or on the surface of the reagent when you insert the reagent vials or vessels in the Konelab analyzer.

Storage and Stability Reagents in unopened vials are stable at 2…8 °C until the expiration date printed on the label. Keep away from sunlight. Refer to the Application Notes of your Konelab analyzer for the on board stability of reagents.

SPECIMEN COLLECTION

Sample Type Unhemolyzed and clear serum or heparin plasma can be used. Do not use EDTA, citrate or oxalate plasma.

Precautions Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially infectious.

Storage (2) The sample can be stored for 7 days at 20…25 °C, for 3 weeks at 4…8 °C or for years at - 20 °C.

TEST PROCEDURE Refer to the Reference Manual and Application Notes for an automated procedure on your Konelab analyzer. Any application which has not been validated by Thermo Fisher Scientific Oy cannot be performance guaranteed and therefore must be evaluated by the user.

Materials provided Reagents as described above.

Materials required but not provided Calibrator and controls as indicated below.

Calibration Use sCal, code 981831, according to the instructions provided for your Konelab analyser.

Traceability: Refer to the package insert of sCal.

Quality Control Use quality control samples at least once a day and after each calibration and every time a new bottle of reagent is used. Available controls: Nortrol, code 981043 Abtrol, code 981044 The Control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory requirements. The results of the quality control samples should fall within the limits pre-set by the laboratory.

CALCULATION OF RESULTS The results are calculated automatically by the Konelab analyzer using a calibration curve.

Calibration Curve (example)

Konelab 20/30/60.

Konelab 20/30/60. The calibration curve is lot dependent.

LIMITATIONS OF THE PROCEDURE

Interference Criterion: Recovery within + 10% of initial values. Bilirubin: No interference found up to 1000 μmol/l (58 mg/dl). Hemolysate: Do not use hemolyzed specimen. Lipemia: Do not use lipemic specimen. For other interfering substances, please refer to the reference 3.

EXPECTED VALUES (1) Male: 11.6 - 31.3 μmol/l (65 - 175 μg/dl) Female: 9.0 - 30.4 μmol/l (50 - 170 μg/dl) The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory verify this range or derives a reference interval for the population that it serves.

MEASURING RANGE 1.0 - 180.0 μmol/l (6 - 1006 μg/dl)) Extended measuring range after secondary dilution: 1.0 - 540.0 μmol/l (6 - 3017 μg/dl).

PERFORMANCE CHARACTERISTICS

Detection limit One reagent method: 0.1 μmol/l (0.6 μg/dl) Two reagent method: 0.5 μmol/l (2.8 μg/dl) The detection limit represents the lowest measurable concentration/activity that can be distinguished from zero. It is calculated as the concentration of zero sample + 3 SD (within run, n=24).

Imprecision (result unit μmol/l) One reagent method: Mean

12.3 μmol/l Mean

19.2 μmol/l Mean

45.1 μmol/l SD CV% SD CV% SD CV% Within run 0.12 1.0 0.12 0.6 0.47 1.0 Between day 0.16 1.3 0.29 1.5 0.49 1.1

A precision study was performed using Konelab 60 during 17 days, with the number of measurements being at least n =100.

Iron 1-reagent method

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Concentration (µmol/l)

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Iron 2-reagent method

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THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE OUTSIDE THE US. ANY REFERENCE TO THE KONELAB SYSTEMS ALSO REFERS TO THE T SERIES.


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Two reagent method: Mean

20.4 μmol/l Mean

51.0 μmol/l SD CV% SD CV% Within run 0.26 1.3 0.47 0.9 Between day 0.28 1.4 0.35 0.7 Total 0.44 2.1 0.61 1.2

A precision study was performed using the NCCLS Document EP5-A as a guideline and Konelab 30 during 10 days, with the number of measurements being n = 40.

Method comparison A comparison studies were performed according to guidelines in the NCCLS Document EP9-A using a commercially available Ferrozene two reagent method as a reference. One reagent method: Linear regression (result unit μmol/l): y = 0.88 x + 0.7 r = 0.993 n = 147 The sample concentrations were between 3.0 and 38.3 μmol/l. Two reagent method: Linear regression (result unit μmol/l): y = 0.92 x + 0.1 r = 0.995 n = 147 The sample concentrations were between 2.6 and 39.9 μmol/l. The results obtained in individual laboratories may differ from the given performance data.

BIBLIOGRAPHY 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th

edition, W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 596 - 598, 992. 2) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical

variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.

3) Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-474 - 3-477, 2000.

MANUFACTURER Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Date of revision (yyyy-mm-dd) 2007-09-13

Changes from previous version Company name updated.

DE

Konelab™ / T Series IRON / EISEN 981236 10 x 20 ml

ANWENDUNGSBEREICH Zur quantitativen In-vitro-Bestimmung der Eisenkonzentration in Humanserum oder Plasma mit Konelab-Analysengeräten. Alle Testergebnisse müssen unter Beachtung des klinischen Kontexts interpretiert werden.

ZUSAMMENFASSUNG (1) Etwa 2.5 g Eisen befinden sich in Hämoglobin. Der Transport von Eisen von einem Organ zum anderen wird durch ein Plasma-Eisen-Transportprotein namens Apotransferrin übernommen, das zwei eisenbindende Seiten pro Molekül hat. Normalerweise finden sich insgesamt etwa 2.5 mg Eisen im Plasma. Ferritin ist die größte eisenspeichernde Komponente und ist sowohl eine wirksame Eisenfalle als auch eine einfach verfügbare Eisenquelle für die Bedürfnisse des Stoffwechsels. Ferritin findet sich in fast allen Zellen des Körpers. In den Hepatozyten und im Makrophage-System des Knochenmarks und anderer Organe liefert Ferritin eine einfach verfügbare Eisenreserve zur Bildung von Hämoglobin und anderen Hämproteinen. Männer verfügen insgesamt über etwa 800 mg im Körper gespeichertes Eisen, gesunde Frauen über 0-200 mg. Eisenmangel ist eine der vorherrschenden Störungen des Menschen. Die Krankheit betrifft besonders Kinder, junge Frauen und ältere Menschen, sie kommt aber bei Menschen jeden Alters und aus allen sozialen Schichten vor.

TESTPRINZIP Eisen wird durch einen Guanidin-Puffer von seinem Trägerprotein freigesetzt. Ascorbinsäure wird verwendet, um das Ferrieisen auf seinen eisenhaltigen Zustand zu reduzieren, der mit Ferene S ein farbiges Produkt bildet. Die Intensität der Farbe wird bei 600 nm gemessen.

REAGENZDATEN Reagenz A 10 x 20 ml Reagenz B 10 Kapseln Reagenz C 1 x 10 ml

Konzentrationen Reagenz A: Thiourea 0.1 mol/l Guanidin-Puffer, pH 4.8 6 mol/l Reagenz B: Ascorbinsäure 200 mg/Kapsel

Reagenz C: Ferene S 50 mmol/l Azetat-Puffer, pH 4.8

Sicherheitsmaßnahmen Nur zur In-vitro-Diagnose. Befolgen Sie die üblichen Sicherheitsmaßnahmen beim Umgang mit Laborreagenzien. Guanidinhydrochlorid ist als schädlich und Thiourea als krebserregend eingestuft. Kontakt mit der Haut, den Augen und Schleimhäuten vermeiden. Ist es zum Kontakt gekommen, mit reichlich Wasser waschen. Auf dem separaten Blatt finden Sie Angaben zu Risiken und Sicherheit (R22-36/38; S24/25-26-37).

Vorbereitung Verfahren mit 1 Reagenz: Den Inhalt einer Kapsel mit Reagenz B in Reagenz A auflösen. Dann 0.4 ml Reagenz C dazugeben und mischen. Verfahren mit 2 Reagenzien: Den Inhalt einer Kapsel mit Reagenz B in Reagenz A auflösen. Reagenz C im Verhältnis 1 + 10 mit destilliertem Wasser verdünnen. Die leere 20 ml-Flasche aus dem Kit benutzen. Eisenfreies Wasser und Ausrüstung verwenden. Hinweis: Achten Sie darauf, dass sich im Flaschenhals oder an der Reagenzoberfläche keine Luftblasen befinden, wenn Sie die Reagenzgefäße in das Konelab-Analysengerät einsetzen.

Lagerung und Haltbarkeit Die ungeöffneten Reagenzien sind bei 2...8 °C bis zum Ablauf des Verfallsdatums auf dem Etikett haltbar. Nicht direkter Sonneneinstrahlung aussetzen. Die Haltbarkeit der Reagenzien nach Einsetzen in das Konelab-Analysengerät ist in den entsprechenden Applikationshinweisen enthalten.

UNTERSUCHUNGSMATERIAL

Probenart Es kann nicht-hämolysiertes und klares Serum oder Heparinplasma verwendet werden. Kein EDTA, Citrat oder Oxalatplasma verwenden.

Sicherheitsmaßnahmen Humane Proben sind als potenziell infektiös zu betrachten und dementsprechend zu behandeln und zu entsorgen.

Lagerung (2) Die Probe kann 7 Tage lang bei 20...25 °C, 3 Wochen lang bei 4...8 °C oder jahrelang bei -20 °C gelagert werden.

TESTDURCHFÜHRUNG Angaben zur automatischen Testdurchführung mit dem Konelab-Analysengerät entnehmen Sie bitte dem Bedienungshandbuch und den Applikationshinweisen. Bei Verwendung von Applikationen, die nicht durch Thermo Fisher Scientific Oy, validiert wurden, kann keine Garantie für die angegebenen Leistungsdaten übernommen werden. Für die Validation derartiger Applikationen ist daher der Anwender selbst verantwortlich.

Lieferumfang Reagenzien wie oben beschrieben.

Erforderliches, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltenes Material Kalibrator und Kontrollen wie nachstehend angegeben.

Kalibrierung sCal, Bestellnr. 981831, gemäß den Anweisungen zum Konelab-Analysengerät verwenden.

Rückverfolgbarkeit: Siehe Packungsbeilage von sCal.

Qualitätskontrolle Mindestens einmal täglich, nach jeder Kalibrierung und jeweils bei Verwendung einer neuen Reagenzienflasche sind Qualitätskontrollproben durchzuführen. Verfügbare Kontrollen: Nortrol, Code 981043 Abtrol, Code 981044 Die Intervalle und Grenzen der Kontrolle müssen an die Anforderungen der einzelnen Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrollproben müssen innerhalb der dem Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen.

BERECHNUNG DER ERGEBNISSE Die Ergebnisse werden vom Konelab-Analysengerät automatisch mithilfe einer Bezugskurve errechnet.

Bezugskurve (Beispiel)

Konelab 20/30/60.

Eisen Verfahren mit 1 Reagenz

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Konzentration (µmol/l)

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DIESE PACKUNGSBEILAGE IST FÜR DEN GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA VORGESEHEN. JEDER VERWEIS AUF KONELAB-SYSTEME BEINHALTET AUCH DIE T SERIES.


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Konelab 20/30/60. Die Bezugskurve ist chargenabhängig.

GRENZEN DES VERFAHRENS

Störfaktoren Kriterium: Wiederfindung von ±10 % der Ausgangswerte. Bilirubin: Keine Interferenzen bei bis zu 1000 μmol/l (58 mg/dl). Hämolysat: Kein hämolysiertes Untersuchungsmaterial verwenden. Lipämie: Kein lipämisches Untersuchungsmaterial verwenden. Informationen zu anderen störenden Substanzen finden Sie unter Referenz 3.

REFERENZBEREICHE (1) Männer: 11.6 - 31.3 μmol/l (65 - 175 μg/dl) Frauen: 9.0 - 30.4 μmol /l (50 - 170 μg/dl) Die angegebenen Werte sollten nur als Richtlinie dienen. Es wird empfohlen, dass jedes Labor diesen Bereich überprüft oder ein Bezugsintervall für die behandelte Population ableitet.

MESSBEREICH 1.0 - 180.0 μmol/l (6 - 1006 μg/dl) Erweiterter Messbereich einer Wiederholungsmessung mit automatischer Verdünnung: 1.0 - 540.0 μmol/l (6 - 3017 μg/dl).

LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN

Nachweisgrenze Verfahren mit 1 Reagenz: 0.1 μmol/l (0.6 μg/dl) Verfahren mit 2 Reagenzien: 0.5 μmol/l (2.8 μg/dl) Die Nachweisgrenze stellt die niedrigste messbare Konzentration/Aktivität dar, die von Null unterschieden werden kann. Es wird als Konzentration von Null Probe + 3 SD (in der Serie, n=24) berechnet.

Impräzision (Ergebnisse in μmol/l) Verfahren mit 1 Reagenz: Mittel

12.3 μmol/l Mittel

19.2 μmol/l Mittel

45.1 μmol/l SD CV% SD CV% SD CV% In der Serie 0.12 1.0 0.12 0.6 0.47 1.0 Von Tag zu Tag 0.16 1.3 0.29 1.5 0.49 1.1

Es wurde 17 Tage lang eine Reliabilitätsstudie mit dem Analysengerät Konelab 60 durchgeführt (n = 100).

Verfahren mit 2 Reagenzien: Mittel

20.4 μmol/l Mittel

51.0 μmol/l SD CV % SD CV % In der Serie 0.26 1.3 0.47 0.9 Von Tag zu Tag 0.28 1.4 0.35 0.7 Gesamtwert 0.44 2.1 0.61 1.2

Es wurde 10 Tage lang eine Reliabilitätsstudie gemäß NCCLS-Richtlinie EP5-A mit dem Analysengerät Konelab 30 durchgeführt (n = 40).

Vergleich der Methoden Es wurde eine Vergleichsstudie gemäß NCCLS Richtlinie EP9-A mit einem handelsüblichen Ferrozene Verfahren mit 2 Reagenzien als Referenz durchgeführt. Verfahren mit 1 Reagenz: Lineare Regression (Ergebnisse in μmol/l):

y = 0.88 x + 0.7 r = 0.993 n = 147

Die in den Proben enthaltenen Konzentrationen lagen zwischen 3.0 und 38.3 μmol/l. Verfahren mit 2 Reagenzien: Lineare Regression (Ergebnisse in μmol/l):

y = 0.92 x + 0.1 r = 0.995 n = 147

Die in den Proben enthaltenen Konzentrationen lagen zwischen 2.6 und 39.9 μmol/l. Die Ergebnisse einzelner Laboratorien können von den angegebenen Leistungsdaten abweichen.

LITERATURHINWEISE 1) Burtis, CA und Ashwood, E R (Hrsg.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5.

Ausgabe, W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, Seiten 596-598, 992. 2) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical


3) Young, D S, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fünfte Ausgabe, AACC Press, Washington, D.C., 3-474 - 3-477, 2000.

HERSTELLER Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Tel. : +358 9 329 100, Fax: +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT) 2007-09-13

Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung Name des Unternehmens aktualisiert.

FR

Konelab™ / Gamme T IRON / FER 981236 10 x 20 ml

UTILISATION Pour la détermination quantitative in vitro de la concentration en fer dans le sérum ou le plasma humains au moyen des analyseurs Konelab. Tous les résultats obtenus doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique.

RÉSUMÉ (1) L’hémoglobine contient environ 2.5 g de fer. Le transport du fer d’un organe à l’autre est assuré par une protéine plasmatique de transport du fer appelée apotransferrine, dont chaque molécule possède deux sites de liaison du fer. Normalement, on trouve un total d’environ 2.5 mg de fer dans le plasma. La ferritine est le principal composé de stockage du fer et représente à la fois un capteur de fer extrêmement efficace et une source de fer rapidement disponible pour les besoins métaboliques. La ferritine se rencontre dans pratiquement toutes les cellules de l’organisme. Au niveau des hépatocytes et du système des macrophages de la moelle osseuse et d’autres organes, la ferritine offre une réserve de fer rapidement disponible pour la synthèse de l’hémoglobine et des autres protéines héminiques. Chez l’homme, la réserve totale de fer de l’organisme est de l’ordre de 800 mg et chez une femme en bonne santé, elle est de 0 à 200 mg. La carence en fer est l’un des troubles les plus fréquents chez l’être humain. Il s’agit d’une maladie qui touche plus particulièrement les enfants, les femmes jeunes et les personnes âgées, mais elle se rencontre chez les individus de tout âge et de toutes les classes sociales.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE Le fer est libéré de sa protéine transporteuse par un tampon guanidine. L’acide ascorbique est utilisé pour réduire le fer ferrique en fer ferreux, lequel forme un produit coloré avec le Ferene S. L’intensité de la coloration est mesurée à 600 nm.

INFORMATIONS SUR LE RÉACTIF Réactif A 10 x 20 ml Réactif B 10 capsules Réactif C 1 x 10 ml

Concentrations Réactif A :

Thio-urée 0.1 mol/l Tampon guanidine, pH 4.8 6 mol/l

Réactif B :

Acide ascorbique 200 mg/capsule Réactif C :

Ferene S 50 mmol/l Tampon acétate, pH 4.8

Précautions Usage diagnostique in vitro uniquement. Respecter les précautions habituelles requises lors de la manipulation de tout réactif de laboratoire. Le chlorhydrate de guanidine est classé comme substance nocive et la thio-urée comme carcinogène. Éviter tout contact avec les yeux, la peau et les muqueuses. En cas de contact accidentel, laver avec de grandes quantités d’eau. Voir aussi la liste des phrases de risque et de sécurité (R22-36/38 ; S24/25-26-37).

Préparation Méthode utilisant un seul réactif : Dissoudre le contenu d’une capsule de Réactif B dans le Réactif A. Ajouter ensuite 0.4 ml de Réactif C. Boucher le flacon et mélanger. Méthode utilisant deux réactifs : Dissoudre le contenu d’une capsule de Réactif B dans le Réactif A. Diluer le Réactif C à raison de 1 + 10 dans de l’eau distillée. Utiliser le flacon vide de 20 ml joint au coffret. Utiliser de l’eau et du matériel exempts de fer. Remarque : S’assurer de l’absence de bulles au niveau du goulot du flacon ou à la surface du réactif lors de la mise en place des flacons de réactifs dans l’analyseur Konelab.

Conservation et stabilité Les réactifs contenus dans les flacons scellés sont stables à 2…8 °C jusqu’à la date de péremption figurant sur l’étiquette. Conserver à l'abri de la lumière solaire. Se référer à la fiche d’application de l’analyseur Konelab en ce qui concerne la stabilité des réactifs dans l’appareil.

PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS

Type d’échantillon On peut utiliser des échantillons de sérum ou de plasma hépariné non hémolysés et limpides. Ne pas utiliser de plasma prélevé sur EDTA, citrate ou oxalate.

Eisen Verfahren mit 2 Reagenzien

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Konzentration (µmol/l)

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CETTE NOTICE EST VALABLE POUR UTILISATION EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS. TOUTE RÉFÉRENCE AUX SYSTÈMES KONELAB FAIT ÉGALEMENT RÉFÉRENCE À LA GAMME T.


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Précautions Les échantillons d’origine humaine doivent être manipulés et éliminés comme des matériaux potentiellement infectieux.

Conservation (2) Les échantillons peuvent être conservés pendant 7 jours à 20…25 °C, pendant 3 semaines à 4…8 °C ou pendant plusieurs années à -20 °C.

PROCÉDURE DE TEST Se référer au manuel de référence et à la fiche d’application pour une description de la procédure automatisée sur l’analyseur Konelab. Toute application n’ayant pas été validée par Thermo Fisher Scientific Oy, ne peut pas être garantie en ce qui concerne ses performances et doit par conséquent être évaluée par l’utilisateur.

Matériel fourni Réactifs comme décrits ci-dessus.

Matériel requis mais non fourni Calibrateur et contrôles comme indiqué ci-dessous.

Calibrage Utiliser sCal, code 981831, selon les instructions fournies pour votre analyseur Konelab.

Traçabilité: Se reporter à la notice de sCal.

Contrôle de qualité Utiliser les échantillons de contrôle de qualité au moins une fois par jour, après chaque calibrage et chaque fois que l’on entame un nouveau flacon de réactif. Contrôles disponibles :

Nortrol, code 981043 Abtrol, code 981044

Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés aux besoins de chaque laboratoire. Les résultats des échantillons de contrôle de qualité doivent se situer dans la fourchette de tolérance prédéfinie par le laboratoire.

CALCUL DES RÉSULTATS Les résultats sont calculés automatiquement par l’analyseur Konelab à l’aide d’une courbe de calibrage.

Courbe de calibrage (exemple)

Konelab 20/30/60.

Konelab 20/30/60. La courbe de calibrage dépend du lot.

LIMITES DE LA PROCÉDURE

Interférence Critère : Tolérance dans les limites de ± 10% des valeurs initiales. Bilirubine : Aucune interférence observée jusqu’à 1000 μmol/l (58 mg/dl). Hémolysat : Ne pas utiliser un échantillon hémolysé. Lipémie : Ne pas utiliser un échantillon lipémique. Pour les autres substances interférentes, se reporter à la référence 3.

VALEURS ATTENDUES (1) Hommes : 11.6 - 31.3 μmol/l (65 - 175 μg/dl) Femmes : 9.0 - 30.4 μmol/l (50 - 170 μg/dl) Ces valeurs physiologiques sont fournies à titre indicatif. Chaque laboratoire doit étudier la transférabilité des valeurs attendues à sa propre population de patients et, si nécessaire, déterminer ses propres valeurs physiologiques.

DOMAINE DE MESURE 1.0 - 180.0 μmol/l (6 - 1006 μg/dl) Domaine de mesure étendu après dilution secondaire : 1.0 - 540.0 μmol/l (6 - 3017 μg/dl)

CARACTÉRISTIQUES EN MATIÈRE DE PERFORMANCES

Limite de détection Méthode utilisant un seul réactif : 0.1 μmol/l (0.6 μg/dl) Méthode utilisant deux réactifs : 0.5 μmol/l (2.8 μg/dl) La limite de détection représente la plus faible concentration/activité mesurable qu’il est possible de distinguer de zéro. Elle est calculée comme la concentration d’un échantillon zéro + 3 ET (répétabilité, n = 24).

Imprécision (unité du résultat : μmol/l) Méthode utilisant un seul réactif : Moyenne

12.3 μmol/l Moyenne

19.2 μmol/l Moyenne

45.1 μmol/l ET CV % ET CV % ET CV % Répétabilité 0.12 1.0 0.12 0.6 0.47 1.0 Reproductibilité 0.16 1.3 0.29 1.5 0.49 1.1

L’étude de précision a eu lieu sur un analyseur Konelab 60 pendant 17 jours, le nombre de mesures étant au moins de n = 100.

Méthode utilisant deux réactifs : Moyenne 20.4 μmol/l Moyenne 51.0 μmol/l ET CV % ET CV % Répétabilité 0.26 1.3 0.47 0.9 Reproductibilité 0.28 1.4 0.35 0.7 Total 0.44 2.1 0.61 1.2

L’étude de précision a eu lieu conformément aux directives du document NCCLS EP5-A et sur un analyseur Konelab 30 pendant 10 jours, le nombre de mesures étant de n = 40.

Comparaison de méthodes Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document NCCLS EP9-A en utilisant comme référence une méthode commerciale adaptée en biréactif et employant le Ferrozene. Méthode utilisant un seul réactif : Régression linéaire (unités du résultat : μmol/l) : y = 0.88 x + 0.7 r = 0.993 n = 147 Les concentrations des échantillons se situaient entre 3.0 et 38.3 μmol/l. Méthode utilisant deux réactifs : Régression linéaire (unités du résultat : μmol/l) : y = 0.92 x + 0.1 r = 0.995 n = 147 Les concentrations des échantillons se situaient entre 2.6 et 39.9 μmol/l. Les résultats obtenus dans chaque laboratoire peuvent différer des données de performances indiquées.

BIBLIOGRAPHIE 1) Burtis, CA et Ashwood, E R (eds), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th



3) Young, DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-474 - 3-477, 2000.

FABRICANT Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Tél. +358 9 329 100, télécopie +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Date de révision (aaaa-mm-jj) 2007-09-13

Modifications par rapport à la version précédente Mise à jour du nom de la société.

Fer – Méthode utilisant un seul réactif

0

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0.1

0.15

0.2

0 10 20 30 40


Rép

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Fer – Méthode utilisant deux réactifs

00.050.1

0.150.2

0 10 20 30 40


Rép

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Konelab™ / Série T IRON / ŽELEZO 981236 10 x 20 ml

URČENÉ POUŽITÍ Pro kvantitativní stanovení koncentrace železa in vitro v lidském séru nebo plazmě na analyzátorech Konelab. Všechny výsledky testů musejí být interpretovány s ohledem na klinický kontext.

SHRNUTÍ (1) Přibližně 2.5 g železa je obsaženo v hemoglobinu. Transport železa z jednoho orgánu do druhého je zajištěn plazmatickou transportní bílkovinou železa, apotransferinem, jehož molekula má dvě vazebná místa železa. Normálně je v plazmě celkem asi 2.5 mg železa. Hlavní zásobárnou železa je feritin, který železo velmi účinně váže a zároveň slouží jako dostupný zdroj železa pro potřeby metabolismu. Feritin se nachází téměř ve všech tělesných buňkách. V hapatocytech a makrofágovém systému kostní dřeně a dalších orgánů feritin představuje rezervu železa, která je okamžitě dostupná pro tvorbu hemoglobinu a dalších bílkovin hemu. U mužů činí celkový obsah uchovávaného železe asi 800 mg a u zdravých žen 0 - 200 mg. Nedostatek železa je jednou z nejčastěji se vyskytujících poruch u člověka. Zvláště často se vyskytuje u dětí, mladých žen a starších osob, projevuje se však u osob každého věku a všech sociálních vrstev.

PRINCIP POSTUPU Železo se uvolňuje z transportní bílkoviny guanidinovým pufrem. Kyselina askorbová se používá pro redukci trojmocného železa na dvojmocné, které vytváří zbarvený produkt s Ferenem S. Intenzita zabarvení se měří při 600 nm.

INFORMACE O REAGENCIÍCH Reagens A 10 x 20 ml Reagens B 10 kapslí Reagens C 1 x 10 ml

Koncentrace Reagens A: Thiomočovina 0.1 mol/l Guanidinový pufr, pH 4.8 6 mol/l Reagens B: Kyselina askorbová 200 mg/kapsle Reagens C: Feren S 50 mmol/l Acetátový pufr, pH 4.8

Zvláštní opatření Určeno pouze pro diagnostické použití in vitro. Používejte běžná bezpečnostní opatření vyžadovaná pro manipulaci se všemi laboratorními reagencii. Guanidin hydrochlorid je klasifikován jako škodlivý a thiomočovina jako karcinogenní. Zabraňte kontaktu s očima, kůží a sliznicemi. Dojde-li ke kontaktu, opláchněte velkým množstvím vody. Standardní pokyny pro bezpečné zacházení s nebezpečnými látkami (S-věty) a věty popisující charakter nebezpečnosti chemických látek (R-věty) naleznete na samostatném listu (R22-36/38; S24/25-26-37).

Příprava Metoda s jedním reagens: Obsah jedné kapsle reagens B rozpusťte v reagens A. Poté přidejte 0.4 ml reagens C. Lahvičku uzavřete a její obsah promíchejte.

Metoda se dvěma reagencii: Obsah jedné kapsle reagens B rozpusťte v reagens A. Reagens C rozřeďte v poměru 1 + 10 destilovanou vodou. Použijte prázdnou 20ml lahvičku obsaženou v soupravě. Používejte vodu a vybavení bez obsahu železa. Poznámka: Překontrolujte, zda při vkládání lahviček nebo nádob s reagencii do analyzátoru Konelab nejsou v hrdle lahvičky nebo na povrchu reagens bubliny.

Uchovávání a stabilita Reagencia v neotevřených lahvičkách jsou stabilní při teplotě 2…8 °C, a to do data ukončení použitelnosti vytištěného na štítku. Chraňte před slunečním světlem. Údaje o stabilitě reagencií „on-board“ naleznete v aplikačních poznámkách svého analyzátoru Konelab.

ODBĚR VZORKŮ

Typ vzorků Lze použít čisté a nehemolyzované sérum nebo heparinizovanou plazmu. Nepoužívejte EDTA plazmu, ani plazmu s obsahem citrátu nebo oxalátu.

Zvláštní opatření S lidskými vzorky je nutné nakládat a likvidovat je, jako by byly potenciálně infekční.

Uchovávání (2) Vzorek lze uchovávat po dobu 7 dnů při teplotě 20…25 °C, po dobu 3 týdnů při teplotě 4…8 °C nebo několik let při teplotě -20 °C.

POSTUP TESTU Údaje o automatizovaném postupu práce na analyzátoru Konelab naleznete v Referenčním manuálu a aplikačních poznámkách. Nelze zaručit provedení žádné aplikace, která nebyla validována společnosti Thermo Fisher Scientific Oy. Taková aplikace proto musí být hodnocena uživatelem.

Dodané materiály Reagencia uvedená výše.

Požadované, avšak nedodávané materiály Kalibrátor a kontrolní materiály uvedené dále.

Kalibrace Používejte kalibrátor sCal, kód 981831 podle návodu, který vám byl dodán s analyzátorem Konelab.

Sledovatelnost: Viz příbalový leták kalibrátoru sCal.Řízení jakosti Používejte vzorky pro řízení jakosti alespoň jednou denně, po každé kalibraci a vždy, když použijete novou lahvičku reagens. Dostupné kontrolní materiály: Nortrol, kód 981043 Abtrol, kód 981044 Intervaly a limity kontrolních materiálů musejí být upraveny podle požadavků jednotlivých laboratoří. Výsledky vzorků pro řízení jakosti by měly vyhovovat limitním hodnotám přednastaveným laboratoří.

VÝPOČET VÝSLEDKŮ Výsledky jsou automaticky vypočteny analyzátorem Konelab pomocí kalibrační křivky.

Kalibrační křivka (příklad)

Konelab 20/30/60.

Konelab 20/30/60. Kalibrační křivka je závislá na konkrétní šarži.

OMEZENÍ POSTUPU

Interference Kritérium: Recovery v rozpětí + 10% počátečních hodnot. Bilirubin: Až do 1 000 μmol/l (58 mg/dl) nebyla zjištěna interference. Hemolyzát: Nepoužívejte hemolyzovaný vzorek. Lipémie: Nepoužívejte lipemický vzorek. Údaje o dalších interferujících látkách naleznete v odkazu č. 3.

PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY (1) Muži: 11.6 - 31.3 μmol/l (65 - 175 μg/dl) Ženy: 9.0 - 30.4 μmol/l (50 - 170 μg/dl) Uvedené hodnoty by měly sloužit pouze jako vodítko. Doporučuje se, aby každá laboratoř toto rozpětí ověřila nebo odvodila referenční interval pro populaci, jíž poskytuje služby.

ROZPĚTÍ MĚŘENÍ 1.0 - 180.0 μmol/l (6 - 1 006 μg/dl) Rozšířené rozpětí měření po sekundárním ředění: 1.0 - 540.0 μmol/l (6 - 3 017 μg/dl).

CHARAKTERISTIKY ÚČINNOSTI

Limitní hodnota detekce Metoda s jedním reagens: 0.1 μmol/l (0.6 μg/dl) Metoda se dvěma reagencii: 0.5 μmol/l (2.8 μg/dl) Limitní hodnota detekce představuje nejnižší měřitelnou koncentraci/aktivitu, kterou lze odlišit od nulové hodnoty. Vypočítává se jako koncentrace nulového vzorku + 3 SD (v rámci série, n = 24).

Nepřesnost (výsledky v jednotkách μmol/l) Metoda s jedním reagens: Střední hodnota

12.3 μmol/l Střední hodnota


45.1 μmol/l SD % CV SD % CV SD % CV V rámci série 0.12 1.0 0.12 0.6 0.47 1.0 Mezi dny 0.16 1.3 0.29 1.5 0.49 1.1

Byla provedena studie přesnosti pomocí analyzátoru Konelab 60, která trvala 17 dní; počet provedených měření byl nejméně n = 100.

Železo, metoda s 2 reagens

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Železo, metoda s 1 reagens

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Koncentrace (µmol/l)

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TENTO PŘÍBALOVÁ INFORMACE JE URČENA PRO POUŽITÍ MIMO ÚZEMÍ USA. KAŽDÁ ZMÍNKA O SYSTÉMECH KONELAB SE ROVNĚŽ TÝKÁ SÉRIE T.


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Metoda se dvěma reagencii: Střední hodnota


51.0 μmol/l SD % CV SD % CV V rámci série 0.26 1.3 0.47 0.9 Mezi dny 0.28 1.4 0.35 0.7 Celkem 0.44 2.1 0.61 1.2

Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu NCCLS EP5-A pomocí analyzátoru Konelab 30 trvající 10 dní, v níž byl počet měření n = 40.

Srovnání metod Byla provedena komparativní studie podle pokynů uvedených v dokumentu NCCLS EP9-A, při níž byla jako referenční metoda použita komerčně dostupná metoda se dvěma reagencii využívající ferrocen. Metoda s jedním reagens: Lineární regrese (jednotky výsledku μmol/l): y = 0.88 x + 0.7 r = 0.993 n = 147 Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 3.0 až 38.3 μmol/l. Metoda se dvěma reagencii: Lineární regrese (jednotky výsledku μmol/l): y = 0.92 x + 0.1 r = 0.995 n = 147 Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 2.6 až 39.9 μmol/l. Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou od uvedených dat účinnosti lišit.

SEZNAM LITERATURY 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th




VÝROBCE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O.Box 100, FI-01621 Vantaa Tel.: +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Datum revize (rrrr-mm-dd) 2007-09-13

Změny oproti předchozí verzi Název společnosti byl aktualizován.

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Konelab™ / Σειρά T IRON / ΣΙΔΗΡΟΣ 981236 10 x 20 ml

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Για τον in vitro ποσοτικό προσδιορισμό της συγκέντρωσης σιδήρου στον ανθρώπινο ορό ή το πλάσμα σε αναλυτές Konelab. Όλα τα αποτελέσματα της εξέτασης πρέπει να ερμηνεύονται σε σχέση με το κλινικό περιβάλλον.

ΠΕΡΙΛΗΠΤΙΚΑ (1) Περίπου 2.5 g του σιδήρου βρίσκεται στην αιμοσφαιρίνη. Η μεταφορά του σιδήρου από το ένα όργανο στο άλλο πραγματοποιείται από μια πρωτεΐνη μεταφοράς σιδήρου του πλάσματος που λέγεται αποτρανσφερρίνη, η οποία έχει δύο θέσεις δέσμευσης σιδήρου ανά μόριο. Φυσιολογικά, υπάρχουν συνολικά περίπου 2.5 mg σιδήρου στο πλάσμα. Η φερριτίνη είναι η κύρια χημική ένωση αποθήκευσης σιδήρου και είναι πολύ αποτελεσματική στην παγίδευση σιδήρου αλλά και εύκολα διαθέσιμη πηγή σιδήρου για τις μεταβολικές ανάγκες. Η φερριτίνη βρίσκεται σχεδόν σε όλα τα κύτταρα του σώματος. Στα ηπατοκύτταρα και στο σύστημα μακροφάγων του μυελού των οστών και σε άλλα όργανα, η φερριτίνη παρέχει απόθεμα σιδήρου που είναι εύκολα διαθέσιμη για σχηματισμό αιμοσφαιρίνης και άλλων πρωτεϊνών που περιέχουν αίμη. Στους άντρες, το συνολικό περιεχόμενο αποθηκευμένου σιδήρου στο σώμα είναι περίπου 800 mg και στις υγιείς γυναίκες είναι 0 - 200 mg. Η ανεπάρκεια σιδήρου είναι μια από τις πιο διαδεδομένες διαταραχές στον άνθρωπο. Είναι κυρίως μια ασθένεια των παιδιών, των νεαρών γυναικών και των ηλικιωμένων ατόμων, αλλά συμβαίνει και σε άτομα όλων των ηλικιών και κοινωνικών στρωμάτων.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ Ο σίδηρος απελευθερώνεται από την πρωτεΐνη-φορέα του με ρυθμιστικό διάλυμα γουανιδίνης. Το ασκορβικό οξύ χρησιμοποιείται για να ανάγει τον τρισθενή σίδηρο σε δισθενή, ο οποίος σχηματίζει έγχρωμο προϊόν με Ferene S. Η ένταση του χρώματος μετράται στα 600 nm.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ Αντιδραστήριο Α 10 x 20 ml Αντιδραστήριο Β 10 κάψουλες Αντιδραστήριο C 1 x 10 ml

Συγκεντρώσεις Αντιδραστήριο Α: Θειουρία 0.1 mol/l Ρυθμιστικό διάλυμα γουανιδίνης, pH 4.8 6 mol/l Αντιδραστήριο Β: Ασκορβικό οξύ 200 mg/κάψουλα

Αντιδραστήριο C: Ferene S 50 mmol/l Ρυθμιστικό διάλυμα οξικού, pH 4.8Προφυλάξεις Για in vitro διαγνωστική χρήση μόνον. Εφαρμόζετε τις κανονικές προφυλάξεις που απαιτούνται για το χειρισμό όλων των εργαστηριακών αντιδραστηρίων. Η υδροχλωρική γουανιδίνη ταξινομείται ως επικίνδυνη και η θειουρία ως καρκινογόνο. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, το δέρμα και τις βλεννώδης μεμβράνες. Αν συμβεί επαφή, ξεπλύνετε με άφθονη ποσότητα νερού. Δείτε το ξεχωριστό φυλλάδιο των Παρατηρήσεων Κινδύνων και Ασφάλειας (R22-36/38; S24/25-26-37).

Προετοιμασία Μέθοδος ενός αντιδραστηρίου: Διαλύστε το περιεχόμενο μιας κάψουλας αντιδραστηρίου Β σε αντιδραστήριο Α. Μετά προσθέστε 0.4 ml αντιδραστηρίου C. Βάλτε το πώμα στο φιαλίδιο και αναμείξτε.

Μέθοδος δύο αντιδραστηρίων: Διαλύστε το περιεχόμενο μιας κάψουλας αντιδραστηρίου Β σε αντιδραστήριο Α. Αραιώστε το αντιδραστήριο C 1 + 10 με απεσταγμένο νερό. Χρησιμοποιήστε την κενή φιάλη 20 ml του κιτ. Χρησιμοποιήστε νερό και εξοπλισμό απαλλαγμένα από σίδηρο. Σημείωση: Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στο λαιμό ή στην επιφάνεια του φιαλιδίου αντιδραστηρίου όταν εισάγετε τα φιαλίδια ή τα δοχεία αντιδραστηρίων στην αναλυτή Konelab.

Αποθήκευση και Σταθερότητα Τα αντιδραστήρια σε φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχτεί είναι σταθερά στους 2...8 °C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Κρατήστε μακριά από το ηλιακό φως. Ανατρέξτε στις Σημειώσεις Εφαρμογών του αναλυτή Konelab για την σταθερότητα των αντιδραστηρίων όταν αυτά είναι φορτωμένα στο μηχάνημα.

ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ

Τύπος δείγματος Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μη αιμολυμένος και διαυγής ορός ή ηπαρινισμένο πλάσμα. Μη χρησιμοποιείται πλάσμα με EDTA, κιτρικά ή οξαλικά ιόντα.

Προφυλάξεις Τα ανθρώπινα δείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται και να απορρίπτονται σαν να ήταν δυνητικά μολυσματικά.

Αποθήκευση (2) Τα δείγματα μπορούν να αποθηκευτούν για 7 ημέρες στους 20...25 °C, για 3 εβδομάδες στους 4...8 °C ή για χρόνια στους –20 °C.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Ανατρέξτε στα φυλλάδια του Εγχειριδίου Αναφοράς και των Σημειώσεων Εφαρμογών για μια αυτοματοποιημένη διαδικασία του αναλυτή σας Konelab. Η καλή λειτουργία οποιασδήποτε εφαρμογής που δεν έχει επικυρωθεί από την Thermo Fisher Scientific Oy, δεν μπορεί να έχει εγγύηση απόδοσης και επομένως πρέπει να εκτιμηθεί από το χρήστη.

Παρεχόμενα Υλικά Αντιδραστήρια όπως περιγράφονται παραπάνω.

Υλικό που απαιτείται αλλά δεν παρέχεται Διάλυμα βαθμονόμησης και δείγματα ποιοτικού ελέγχου όπως περιγράφεται παρακάτω.

Βαθμονόμηση Χρησιμοποιήστε το sCal, κωδικός 981831 σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στον αναλυτή Konelab.

Ανιχνευσιμότητα Ανατρέξτε στο ένθετο της συσκευασίας sCal.

Ποιοτικός Έλεγχος Χρησιμοποιήστε δείγματα ποιοτικού ελέγχου τουλάχιστον μια φορά την ημέρα και μετά από βαθμονόμηση καθώς επίσης και κάθε φορά που χρησιμοποιείτε καινούργια φιάλη αντιδραστηρίου. Διαθέσιμα δείγματα ποιοτικού ελέγχου: Nortrol, κωδικός 981043 Abtrol, κωδικός 981044 Τα διαστήματα και τα όρια των Υλικών ελέγχου πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις των ξεχωριστών εργαστηρίων. Τα αποτελέσματα των δειγμάτων ποιοτικού ελέγχου πρέπει να εμπίπτουν εντός των ορίων που έχει προκαθορίσει το εργαστήριο.

ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Τα αποτελέσματα υπολογίζονται αυτόματα από τον αναλυτή Konelab με χρήση καμπύλης βαθμονόμησης.

Καμπύλη βαθμονόμησης (παράδειγμα)

Konelab 20/30/60

Σιδηροσ 1-μέθοδος αντιδραστηρίου

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Συγκέντρωση (µmol/l)

Απόκριση

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ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΡΟΤΙΘΕΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΠΑ. ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ KONELAB ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΕΠΙΣΗΣ ΣΤΗ ΕΙΡΑ T.


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Konelab 20/30/60. Η καμπύλη βαθμονόμησης εξαρτάται από την παρτίδα.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ

Παρεμβολές Κριτήριο: Ανάκτηση εντός + 10% των αρχικών τιμών. Χολερυθρίνη: Δε βρέθηκε παρεμβολή έως 1000 μmol/l (58 mg/dl). Άλας αιμολυσίνης: Μη χρησιμοποιείτε αιμολυμένα δείγματα. Λιπαιμία: Μη χρησιμοποιείτε λιπαιμικά δείγματα. Για άλλες παρεμβαλλόμενες ουσίες, παρακαλούμε να ανατρέξετε στην παραπομπή 3.

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ (1) Άρρεν: 11.6 - 31.3 μmol/l (65 - 175 μg/dl) Θήλυ: 9.0 - 30.4 μmol/l (50 - 170 μg/dl) Οι προαναφερθείσες τιμές πρέπει να εκλαμβάνονται ως οδηγός μόνον. Συνιστάται το κάθε εργαστήριο να διεξάγει την επαλήθευση αυτού του εύρους τιμών ή να παράγει ένα διάστημα αναφοράς για τον πληθυσμό με τον οποίο ασχολείται.

ΕΎΡΟΣ ΜΈΤΡΗΣΗΣ 1.0 - 180.0 μmol/l (6 - 1006 μg/dl) Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση: 1.0 - 540.0 μmol/l (6 - 3017 μg/dl).

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ

Όριο ανίχνευσης Μέθοδος ενός αντιδραστηρίου: 0.1 μmol/l (0.6 μg/dl) Μέθοδος δύο αντιδραστηρίων: 0.5 μmol/l (2.8 μg/dl) Το όριο ανίχνευσης αντιπροσωπεύει τη χαμηλότερη συγκέντρωση/ενεργότητα που μπορεί να μετρηθεί και να διακριθεί από το μηδέν. Υπολογίζεται ως η συγκέντρωση του δείγματος μηδέν + 3 SD (εντός της εκτέλεσης, n=24).

Ανακρίβεια (μονάδα αποτελεσμάτων μmol/l) Μέθοδος ενός αντιδραστηρίου: Μέσος όρος

12.3 μmol/l Μέσος όρος 19.2 μmol/l

Μέσος όρος 45.1 μmol/l

SD CV% SD CV% SD CV% Εντός της εκτέλεσης

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1.0

Μεταξύ ημερών 0.16 1.3 0.29 1.5 0.49 1.1 Διεξάχθηκε μια μελέτη ακρίβειας με χρήση Konelab 60 σε διάρκεια 17 ημερών, με τον αριθμό των μετρήσεων να είναι τουλάχιστον n = 100.

Μέθοδος δύο αντιδραστηρίων: Μέσος όρος

20.4 μmol/l Μέσος όρος 51.0 μmol/l

SD CV% SD CV% Εντός της εκτέλεσης 0.26 1.3 0.47 0.9 Μεταξύ ημερών 0.28 1.4 0.35 0.7 Συνολικό 0.44 2.1 0.61 1.2

Διεξάχθηκε μελέτη ακριβείας χρησιμοποιώντας ως κατευθυντήριο οδηγό το Έγγραφο NCCLS EP5-A και το Konelab 30 σε διάρκεια 10 ημερών, με τον αριθμό των μετρήσεων να είναι n = 40.

Σύγκριση μεθόδου Διεξάχθηκε συγκριτική μελέτη σύμφωνα με τις οδηγίες στο Έγγραφο NCCLS EP9-A με χρήση μιας εμπορικά διαθέσιμης μεθόδου Ferrozene δύο αντιδραστηρίων ως αναφορά. Μέθοδος ενός αντιδραστηρίου: Γραμμική συμμεταβολή (μονάδα αποτελεσμάτων μmol/l): y = 0.88 x + 0.7 r = 0.993 n = 147 Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 3.0 και 38.3 μmol/l. Μέθοδος δύο αντιδραστηρίων: Γραμμική συμμεταβολή (μονάδα αποτελεσμάτων μmol/l): y = 0.92 x + 0.1 r = 0.995 n = 147 Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 2.6 και 39.9 μmol/l. Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε ξεχωριστά εργαστήρια πιθανόν να διαφέρουν από τα δεδομένα απόδοσης.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 1. Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th

edition, W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 596 - 598, 992. 2. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical


3. Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-474 - 3-477, 2000.

ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01620 Vantaa Τηλ. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Ημερομηνία αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη) 2007-09-13

Αλλαγές από την προηγούμενη έκδοση Ενημερωμένο όνομα εταιρίας.

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Konelab™ / Serie T IRON / HIERRO 981236 10 x 20 ml

USO INDICADO Determinación cuantitativa in vitro en analizadores Konelab de la concentración de hierro en suero o plasma humanos. Todos los resultados del test deben interpretarse en función del contexto clínico.

RESUMEN (1) En la hemoglobina hay aproximadamente 2.5 g de hierro. Del transporte de hierro de un órgano a otro se encarga una proteína de transporte del hierro en plasma denominada apotransferrina, que tiene dos sitios de unión de hierro por molécula. Normalmente, hay un total aproximado de 2.5 mg de hierro en plasma. La ferritina es el principal componente de almacenamiento de hierro; se trata de un captador de hierro muy eficaz y un proveedor instantáneo de hierro para las exigencias del metabolismo. Hay ferritina en casi todas las células del cuerpo. En los hepatocitos y el sistema macrófago de la médula ósea y otros órganos, la ferritina proporciona una reserva de hierro instantánea para la formación de hemoglobina y otras hemoproteínas. En varones, el contenido total de hierro almacenado en el cuerpo es aproximadamente de 800 mg, mientras que en mujeres sanas es de 0 - 200 mg. La deficiencia de hierro es uno de los trastornos más frecuentes en humanos. Es una enfermedad propia de niños, mujeres jóvenes y ancianos, pero se da en personas de todas las edades y extractos sociales.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO Para liberar hierro de su proteína portadora se utiliza un tampón de guanidina. Para reducir el hierro férrico a su estado ferroso se emplea ácido ascórbico, que forma un producto coloreado con Ferene-S. La intensidad del color formado se mide a 600 nm.

INFORMACIÓN DEL REACTIVO Reactivo A 10 x 20 ml Reactivo B 10 cápsulas Reactivo C 1 x 10 ml

Concentraciones Reactivo A: Tiourea 0.1 mol/l Tampón guanidina, pH 4.8 6 mol/l Reactivo B: Ácido ascórbico 200 mg/cápsula Reactivo C: Ferene-S 50 mmol/l Tampón de acetato, pH 4.8

Precauciones Sólo para uso en diagnósticos in vitro. Deben tomarse las precauciones normales requeridas en el manejo de reactivos en laboratorio. El clorhidrato de guanidina está clasificado como peligroso, y la tiourea como carcinógena. Evite el contacto con los ojos, la piel y las membranas mucosas. Si se produjera contacto, lávese con agua abundante. Consulte la hoja aparte que incluye Frases sobre Riesgos y Seguridad (R22-36/38; S24/25-26-37).

Preparación Método con un reactivo: Disuelva el contenido de una cápsula de Reactivo B en el Reactivo A. A continuación agregue 0.4 ml de Reactivo C. Tape el vial y agítelo.

Método con dos reactivos: Disuelva el contenido de una cápsula de Reactivo B en el Reactivo A. Diluya el Reactivo C 1 + 10 con agua destilada. Utilice la botella vacía de 20 ml del kit. Utilice agua y equipamiento sin contenido de hierro. Nota: Compruebe que no existen burbujas en el cuello de la botella ni en la superficie del reactivo cuando inserte los viales o vessels en el analizador Konelab.

Almacenamiento y estabilidad Los reactivos en viales sin abrir son estables a 2…8 °C hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. Manténgase lejos de la luz solar. Consulte las notas de aplicación del analizador Konelab para determinar la estabilidad de los reactivos una vez abiertos y puestos en el analizador.

RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA

Tipo de muestra Puede emplearse suero no hemolizado ni contaminado o plasma de heparina. No utilice plasma EDTA, citratado ni oxalato.

Σιδηροσ 2-μέθοδος αντιδραστηρίουd

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Συγκέντρωση (µmol/l)

Απόκριση

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ESTE PROSPECTO ES PARA USO FUERA DE EE. UU. TODAS LAS REFERENCIAS A LOS SISTEMAS KONELAB SE REFIEREN TAMBIÉN A LA SERIE T.


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Precauciones Las muestras humanas deben manejarse y desecharse como si se tratase de material potencialmente infeccioso.

Almacenamiento (2) La muestra puede almacenarse durante 7 días a 20…25 °C, durante 3 semanas a 4…8 °C o durante años a -20 °C.

PROCEDIMIENTO DEL TEST Consulte el Manual del Analizador y las notas de la aplicación para el procedimiento automático en el analizador Konelab. No puede garantizarse la fiabilidad de ninguna aplicación no aprobada por Thermo Fisher Scientific Oy, por lo que deberá evaluarla el usuario.

Materiales suministrados Reactivos descritos anteriormente.

Material requerido pero no suministrado Calibrador y controles descritos a continuación.

Calibración Utilice sCal, código 981831, de acuerdo con las instrucciones suministradas para el analizador Konelab.

Trazabilidad: Consulte el prospecto del paquete de sCal.

Control de calidad Utilice muestras de control de calidad al menos una vez al día, después de una calibración y cada vez que se utilice un nuevo recipiente de reactivo. Controles disponibles: Nortrol, código 981043 Abtrol, código 981044 Los intervalos y límites de control deben adaptarse a los requisitos de cada laboratorio. Los resultados de las muestras de control de calidad deben estar dentro de los límites establecidos por el laboratorio.

CÁLCULO DE RESULTADOS El analizador Konelab calcula los resultados automáticamente por medio de una curva de calibración.

Curva de calibración (ejemplo)

Konelab 20/30/60.

Konelab 20/30/60. La curva de calibración depende del lote.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Interferencias Criterio: recuperación entre + 10% de los valores iniciales. Bilirrubina: sin interferencias encontradas hasta 1000 μmol/l (58 mg/dl). Hemolizado: no utilice muestras hemolizadas. Lipemia: no utilice muestras lipémicas. Si desea información sobre la interferencia de otras sustancias, consulte la referencia 3.

VALORES ESPERADOS (1) Varones: 11.6 - 31.3 μmol/l (65 - 175 μg/dl) Mujeres: 9.0 - 30.4 μmol/l (50 - 170 μg/dl) Los valores mencionados sirven sólo como guía. Se recomienda que cada laboratorio verifique este rango o derive un intervalo de referencia para la población a la que atiende.

RANGO DE MEDIDA 1.0 - 180.0 μmol/l (6 - 1006 μg/dl) Rango de medida aumentado después de la segunda dilución: 1.0 - 540.0 μmol/l (6 - 3017 μg/dl).

CARACTERÍSTICAS DEL RESULTADO

Límite de detección Método con un reactivo: 0.1 μmol/l (0.6 μg/dl) Método con dos reactivos: 0.5 μmol/l (2.8 μg/dl) El límite de detección representa la concentración/actividad más baja mensurable que puede distinguirse de cero. Se calcula como la concentración de muestra cero + 3 SD (interserie, n=24).

Imprecisión (unidad de resultado μmol/l) Método con un reactivo: Media

12.3 μmol/l Media

19.2 μmol/l Media

45.1 μmol/l SD CV% SD CV% SD CV% Interserie 0.12 1.0 0.12 0.6 0.47 1.0 Interdiario 0.16 1.3 0.29 1.5 0.49 1.1

Se realizó un estudio de precisión con Konelab 60 durante 17 días, siendo el número mínimo de medidas n = 100.

Método con dos reactivos: Media

20.4 μmol/l Media

51.0 μmol/l SD CV% SD CV% Interserie 0.26 1.3 0.47 0.9 Interdiario 0.28 1.4 0.35 0.7 Total 0.44 2.1 0.61 1.2

El estudio de la precisión se realizó con el documento EP5-A de NCCLS como directriz y el analizador Konelab 30 durante 10 días, siendo el número de medidas n = 40.

Comparación de métodos Se realizaron estudios comparativos según las directrices facilitadas en el Documento EP9-A de NCCLS usando como referencia un método de dos reactivos con ferroceno disponible comercialmente. Método con un reactivo: Regresión lineal (unidad de resultado μmol/l): y = 0.88 x + 0.7 r = 0.993 n = 147 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 3.0 y 38.3 μmol/l. Método con dos reactivos: Regresión lineal (unidad de resultado μmol/l): y = 0.92 x + 0.1 r = 0.995 n = 147 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 2.6 y 39.9 μmol/l. Los resultados obtenidos en cada laboratorio pueden diferir de los datos de resultados presentados.

BIBLIOGRAFÍA 1) Burtis CA y Ashwood E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th

edition, W B Saunders Company, Filadelfia, 2001, pp. 596 - 598, 992. 2) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical



FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Fecha de revisión (aaaa-mm-dd) 2007-09-13

Cambios desde la versión anterior Nombre de empresa actualizado.

ET

Konelab™ / T Seeria IRON / RAUA 981236 10 x 20 ml

SIHTOTSTARVE Raua kontsentratsiooni kvantitatiivseks in vitro määramiseks inimese seerumis või plasmas Konelab analüsaatorite abil. Katsetulemuste tõlgendamisel tuleb alati arvesse võtta kliinilist tausta.

Hierro, método con 1 reactivo

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PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD KASUTAMISEKS VÄLJASPOOL USA-D. KONELAB SYSTEMSI VIITED KEHTIVAD ÜHTLASI T SEERIA KOHTA.


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KOKKUVÕTE (1) Hemoglobiinis on ligikaudu 2.5 g rauda. Raua transportimine ühest organist teise toimub plasma rauatranspordi proteiini abil, mida nimetatakse apotransferriniks, milles on kaks rauasidet molekuli kohta. Tavaliselt eksisteerib plasmas ligikaudu 2.5 mg rauda. Ferritiin on peamine rauda säilitav ühend ning on ühtlasi väga tõhus raua hoidja ja loovutaja metaboolsete vajaduste rahuldamiseks. Ferritiini leidub peaaegu kõikides keharakkudes. Hepatotsüütides ning luuüdi ja muude organite makrofaagisüsteemis tagab ferritiin rauavaru olemasolu, mis on vajalik hemoglobiini ja muude hemeproteiinide moodustamiseks. Mehe üldrauavaru on ligikaudu 800 mg, terve naise puhul 0 - 200 mg. Rauavaegus on inimese levinumaid haigusi. Enamasti esineb rauavaegust lastel, noortel naistel ja vanematel inimestel, kuid ka kõikide vanuse- ja sotsiaalsete rühmade puhul. MEETODI PÕHIMÕTE Raud vabaneb seda kandvast proteiinist guanidiini puhvri toimel. Raua vabastamiseks raud(II)-olekust kasutatakse askorbiinhapet, mis Ferene S-ga moodustab värvilise produkti. Värvuse intensiivsust mõõdetaks 600 nm juures.

TEAVE REAKTIIVIDE KOHTA A-reaktiiv 10 x 20 ml B-reaktiiv 10 kapslit C-reaktiiv 1 x 10 ml

Kontsentratsioonid A-reaktiiv: Tiouurea 0.1 mol/l Guanadiini puhver, pH 4.8 6 mol/l B-reaktiiv: Askorbiinhape 200 mg/kapsel Reaktiiv C: Ferene S 50 mmol/l Atsetaatpuhver, pH 4.8

Hoiatused Kasutamiseks ainult in vitro diagnostikas. Kõigi laborireaktiivide käsitsemisel tuleb rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid. Guanidiin hüdrokloriid on klassifitseeritud ohtlikuks ja tiouurea kartsinogeenseks. Vältida kokkupuudet silmade, naha ja limaskestadega. Kokkupuute korral pesta rohke veega. Vt R- ja S-lausete kaarti (R22-36/38; S24/25-26-37).

Ettevalmistamine Ühe reaktiivi meetod: Lahustada B-reaktiivi ühe kapsli sisu A-reaktiivis. Lisada 0.4 ml C-reaktiivi. Viaal suletakse korgiga ja segatakse.

Kahe reaktiivi meetod: Lahustada B-reaktiivi ühe kapsli sisu A-reaktiivis. Lahjendada C-reaktiiv destilleeritud veega vahekorras 1 + 10. Kasutada komplekti 20 ml pudelit. Kasutada rauavaba vett ja seadmestikku. Märkus: Enne reaktiiviviaalide või -nõude viimist Konelab analüsaatorisse tuleb kontrollida, et pudelikaelas ega reaktiivi pinnal ei oleks mulle.

Säilitamine ja stabiilsus Avamata viaalides püsivad reaktiivid temperatuuril 2…8 °C stabiilsena sildile trükitud aegumistähtajani. Hoida päikesevalguse eest. Teave laetud reaktiivide stabiilsuse kohta on esitatud Konelab analüsaatori tehnilistes märkustes.

PROOVIDE VÕTMINE

Proovi tüüp Kasutada võib läbipaistvaid hemolüüsumata seerumi- või hepariiniga plasmaproove. EDTA, tsitraadi või oksalaadi plasmaproove mitte kasutada.

Hoiatused Inimpäritolu proovid tuleb käsitsemisel ja kõrvaldamisel lugeda võimalikeks nakkusallikateks.

Säilitamine (2) Proovi võib temperatuuril 20…25 °C säilitada kuni 7 päeva, temperatuuril 4…8 °C kuni 3 nädalat, temperatuuril -20 °C mitmeid aastaid. KATSEPROTSEDUUR Konelab 20/30/60. Kalibreerimiskõver oleneb partiist.

Teave automaatse katseprotseduuri kasutamise kohta Konelab analüsaatoril on esitatud juhendis ja tehnilistes märkustes. Thermo Fisher Scientific Oy poolt valideerimata rakendusviiside sooritusnäitajaid tagada ei saa, seetõttu peab neid hindama lõppkasutaja.

Kaasasolevad materjalid Eespool kirjeldatud reaktiivid.

Vajalikud materjalid, mida kaasas pole Allpool kirjeldatud kontrollid.

Kaliibrimine sCal, 981831, mida kasutatakse järgides Konelab analüsaatori juhendit.

Jälgitavus: Juhinduda sCal pakendi infolehest.

Kvaliteedikontroll Kvaliteedikontrolliproove kasutatakse vähemalt kord päevas, pärast iga kaliibrimist ja iga kord, kui kasutatakse uut reaktiivipudelit. Saadaval on järgmised kontrollproovid: Nortrol, koodiga 981043 Abtrol, koodiga 981044 Kontrollide vahemikud ja piirid tuleb kohaldada individuaalsete laborite vajadustele. Kvaliteedikontrolliproovide tulemused peavad jääma labori poolt seatud piiridesse.

TULEMUSTE ARVUTAMINE Tulemused arvutab Konelab analüsaator kaliibrimiskõvera järgi

Kaliibrimiskõver (näide)

Konelab 20/30/60.

Konelab 20/30/60. Kalibreerimiskõver oleneb partiist.

PROTSEDUURI PIIRANGUD

Segavad mõjud Tingimus: Saagis algväärtuse suhtes ± 10%. Bilirubiin: Kontsentratsioonini kuni 1000 μmol/l (58 mg/dl) segavat mõju ei täheldatud. Hemolüsaat: Hemolüüsunud proove mitte kasutada. Lipeemia: Lipeemilisi proove mitte kasutada. Muid segavaid aineid on käsitletud viites 3.

OODATAVAD TULEMUSED (1) Meespatsiendid: 11.6 - 31.3 μmol/l (65 - 175 μg/dl) Naispatsiendid: 9.0 - 30.4 μmol/l (50 - 170 μg/dl) Toodud väärtused on mõeldud suunitluslikena. Kõigil laboritel on soovitatav seda vahemikku kontrollida, või tuletada ise etalonvahemik teenindatava populatsiooni seas.

MÕÕTEPIIRKOND 1.0 - 180.0 μmol/l (6 - 1006 μg/dl)) Pikendatud mõõtepiirkond pärast sekundaarset lahjendust: 1.0 - 540.0 μmol/l (6 - 3017 μg/dl).

SOORITUSNÄITAJAD

Avastamispiir Ühe reaktiivi meetod: 0.1 μmol/l (0.6 μg/dl) Kahe reaktiivi meetod: 0.5 μmol/l (2.8 μg/dl) Avastamispiir on madalaim mõõdetav kontsentratsioon/aktiivsus, mis on nullist eristatav. See leitakse kui nullproovi kontsentratsioon + 3 SD (katseseeriasisene, n=24).

Ebatäpsus (tulemuse ühik μmol/l) Ühe reaktiivi meetod: Keskmine

12.3 μmol/l Keskmine 19.2 μmol/l

Keskmine 45.1 μmol/l

SD CV% SD CV% SD CV% Katseseeriasisene 0.12 1.0 0.12 0.6 0.47 1.0 Eri päevad 0.16 1.3 0.29 1.5 0.49 1.1

Konelab 60 peal viidi 17 päeva jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli vähemalt n = 100. Kahe reaktiivi meetod: Keskmine

20.4 μmol/l Keskmine 51.0 μmol/l

SD CV% SD CV% Katseseeriasisene 0.26 1.3 0.47 0.9 Eri päevad 0.28 1.4 0.35 0.7 Summarne 0.44 2.1 0.61 1.2

Vastavalt NCCLS dokumendi EP5-A suunistele viidi 10 päeva kestel läbi täpsusuuring Konelab 30 abil, mõõtmiste arv uuringus oli n = 40.

Raua 2 reaktiivi meetod

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Kontsentratsioon (µmol/l)

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Meetodite võrdlus NCCLS dokumendi EP9-A suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina müügilolevat Ferrozene kahe reaktiivi meetodit. Ühe reaktiivi meetod: Lineaarne regressioon (tulemuse ühik μmol/l): y = 0 .88 x + 0.7 r = 0.993 n = 147 Proovide kontsentratsioonid jäid vahemikku 3.0 kuni 38.3 μmol/l. Kahe reaktiivi meetod: Lineaarne regressioon (tulemuse ühik μmol/l): y = 0.92 x + 0.1 r = 0.995 n = 147 Proovide kontsentratsioonid jäid vahemikku 2.6 kuni 39.9 μmol/l. Individuaalsetes laborites saadavad tulemused võivad erineda esitatud sooritusnäitajatest.

KIRJANDUS 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th




TOOTJA Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Tel. +358 9 329 100, Faks +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Teksti läbivaatamise kuupäev (aaaa-kk-pp) 2007-09-13

Muudatused võrreldes eelmise versiooniga Ettevõtte nimi uuendatud.

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Konelab™ / T sorozat IRON / VAS 981236 10 x 20 ml

RENDELTETÉS Emberi szérum, illetve plazma vaskoncentrációjának in vitro kvantitatív meghatározásához Konelab analizátorokban. Minden vizsgálati eredményt a klinikai képpel összefüggésben kell értékelni.

ÖSSZEGZÉS (1) A vas körülbelül 2.5 grammja hemoglobinban található. A vas szervek közti transzportját egy plazmában lévõ vasszállító fehérje, az apotranszferrin végzi, amely molekulánként két vaskötõ hellyel rendelkezik. Normálisan összesen körülbelül 2.5 mg vas található a plazmában. A vas fõ tárolóvegyülete a ferritin, amely egyrészrõl nagyon hatékony csapda a vas számára, másrészrõl azonnal rendelkezésre álló vasforrás az anyagcserefolyamatoknak. A ferritin a test majdnem minden sejtjében megtalálható. A májsejtekben, valamint a csontvelõ és más szervek makrofágrendszerében a ferritin a hemoglobin, illetve az egyéb hem-fehérjék képzéséhez azonnal rendelkezésre álló vastartalékot jelent. Férfiakban a szervezet összes tárolt vasmennyisége körülbelül 800 mg, egészséges nõkben ez 0-200 mg. A vashiány az egyik leggyakoribb zavar emberben. Fõleg a gyermekek, a fiatal nõk és az idõsebb egyének betegsége, de minden életkorban és szociális rétegben elõfordul.

AZ ELJÁRÁS ALAPELVE A vas karrierfehérjérõl történõ felszabadítását a guanidin puffer végzi. Aszkorbisav hozzáadásával a ferrivas ferrovassá redukálódik, mely a Ferene S vegyülettel színes terméket képez. A szín intenzitása 600 nm-en mérhetõ.

REAGENSEK ADATAI A reagens 10 x 20 ml B reagens 10 kapszula C reagens 1 x 10 ml

Koncentrációk A reagens: Tiourea 0.1 mol/l Guanidin puffer, pH 4.8 6 mol/l B reagens: Aszkorbinsav 200 mg/kapszula C reagens: Ferene S 50 mmol/l Acetát puffer, pH 4.8

Óvintézkedések Kizárólag in vitro diagnosztikus használatra. Tartsa be a laboratóriumi reagensek kezelésére vonatkozó szokásos elõírásokat. A guanidin-hidroklorid ártalmas, a tiourea pedig karcinogén besorolással rendelkezik. Kerülje érintkezését a szemmel, bõrrel és a nyálkahártyákkal. Érintkezés esetén bõ vízzel öblítse le. Lásd a Kockázati és biztonsági megfontolások címû külön adatlapot (R22-36/38; S24/25-26-37).

Elõkészítés Egyreagenses módszer: Oldja fel a B reagens egy kapszulájának tartalmát az A reagensben. Ezután adjon hozzá 0.,4 ml C reagenst. Zárja le az üveget és keverje össze.

Kétreagenses módszer: Oldja fel a B reagens egy kapszulájának tartalmát az A reagensben. Hígítsa fel a C reagenst 1 + 10 arányban desztillált vízzel. Használja a készletben lévõ 20 ml-s üres üveget. Vasmentes vizet és felszerelést használjon. Megjegyzés: Ellenõrizze, hogy nincs-e buborék az üveg nyakánál vagy a reagens felszínén, amikor reagenst tartalmazó üvegeket, illetve edényeket tesz a Konelab analizátorba.

Tárolás és stabilitás Felbontatlan üvegben tárolt reagensek 2...8 °C között a címkén feltüntetett lejárati idõpontig stabilak. Napfénytõl elzárva tartandó. A reagensek elemzõkészüléken belüli stabilitásához olvassa el a Konelab analizátorhoz tartozó Alkalmazási tudnivalókat.

MINTAVÉTEL

A minta típusa Hemolizálatlan, tiszta szérum vagy heparinos plazma használandó. NE használjon EDTA-s, citrátos, illetve oxalátos plazmát.

Óvintézkedések Az emberi mintákat úgy kell kezelni és kidobni, mintha azok fertõzõek lennének.

Tárolás (2) A minta 20...25 °C-on 7 napig, 4…8 °C-on 3 hétig, -20 °C-on pedig évekig tárolható.

A VIZSGÁLATI ELJÁRÁS Automatizált eljárás kivitelezéséhez olvassa el a Konelab analizátorhoz tartozó Használati kézikönyvet és Alkalmazási tudnivalókat. Nem garantálható semmilyen olyan alkalmazás eredménye, amelyet a Thermo Fisher Scientific Oy nem hagyott jóvá, ezért ezeket a felhasználónak kell értékelnie.

Szolgáltatott anyagok A fent leírt reagensek.

Szükséges, de nem szolgáltatott anyagok Az alább leírt kalibrátorok és kontrollok.

Kalibrálás Használjon sCal oldatot (kód: 981831) a Konelab analizátorhoz tartozó tájékoztató szerint.

Nyomonkövethetõség: Olvassa el az sCal oldat csomagjában található tájékoztatót.

Minõségellenõrzés Használjon minõségellenõrzõ mintákat naponta legalább egyszer, minden kalibrálás után, illetve minden új üveg reagens felnyitásakor. Rendelkezésre álló kontrollminták: Nortrol, kód 981043 Abtrol, kód 981044 Az ellenõrzési intervallumokat és határértékeket az aktuális laboratóriumi követelményekhez kell igazítani. A minõségellenõrzõ minták eredményeinek a laboratórium által elõre beállított határértékek közé kell esniük.

AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA Az eredményeket a Konelab analizátor automatikusan kiszámítja egy kalibrációs görbe segítségével.

Kalibrációs görbe (példa)

Konelab 20/30/60.

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Koncentráció (µmol/l)

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EZ A TÁJÉKOZTATÓ AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI HASZNÁLATRA VONATKOZIK. A KONELAB RENDSZEREKRE TETT MINDEN UTALÁS A T SOROZATRA IS VONATKOZIK.


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Konelab 20/30/60. A kalibrációs görbe cikkszámtól függ.

AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI

Interferencia Kritérium: Az értékek a kezdeti értékek ±10%-án belül maradnak. Bilirubin: Nem észleltek interferenciát 1000 μmol/l (58 mg/dl) értékig. Hemolizátum: Ne használjon hemolizált mintát. Lipaemia: Ne használjon lipémiás mintát. Egyéb interferenciát okozó anyagok tekintetében lásd az 3. referenciát.

VÁRHATÓ ÉRTÉKEK (1) Férfi: 11.6 - 31.3 μmol/l (65 - 175 μg/dl) Nõ: 9.0 - 30.4 μmol/l (50 - 170 μg/dl) A feltüntetett értékek kizárólag tájékoztató jellegûek. Minden laboratórium esetében ajánlott a normál tartomány megerõsítése, illetve a kiszolgált populációra jellemzõ referenciaintervallum kialakítása.

MÉRÉSI TARTOMÁNY 1.0 - 180.0 μmol/l (6 - 1006 μg/dl) Kiterjesztett mérési tartomány másodlagos hígítás után: 1.0 - 540.0 μmol/l (6 - 3017 μg/dl).

TELJESÍTMÉNY JELLEMZÕK

Detektálási határérték Egyreagenses módszer: 0.1 μmol/l (0.6 μg/dl) Kétreagenses módszer: 0.5 μmol/l (2.8 μg/dl) A detektálási határérték az a legkisebb mérhetõ koncentráció/aktivitás, amely még megkülönböztethetõ a nullától. Kiszámítása a következõ: nulla minta koncentrációja + 3 SD (mérés közben n=24).

Pontatlanság (eredmény mértékegysége: μmol/l) Egyreagenses módszer: Középérték

12.3 μmol/l Középérték 19.2 μmol/l

Középérték 45.1 μmol/l

SD CV% SD CV% SD CV% Mérés közben 0.12 1.0 0.12 0.6 0.47 1.0 Napok közt 0.16 1.3 0.29 1.5 0.49 1.1

Pontossági mérést végeztek a Konelab 60 analizátorral 17 napon keresztül, legalább 100-as mérésszámmal (n=100). Kétreagenses módszer: Középérték

20.4 μmol/l Középérték 51.0 μmol/l

SD CV% SD CV% Mérés közben 0.26 1.3 0.47 0.9 Napok közt 0.28 1.4 0.35 0.7 Teljes 0.44 2.1 0.61 1.2

Az NCCLS EP5-A dokumentumának elõírásai alapján pontossági mérést végeztek 10 napon keresztül a Konelab 30 analizátorral, 40-es mérésszámmal (n=40).

Módszerösszehasonlítás Összehasonlítási tanulmányok készültek az NCCLS EP9-A dokumentumának elõírásai alapján, referenciaként egy másik, forgalomban lévõ Ferrozene, kétreagenses módszert használva. Egyreagenses módszer: Lineáris regresszió (eredmény mértékegysége μmol/l): y = 0.88 x +0.7 r = 0.993 n = 147 A mintakoncentrációk 3.0 és 38.3 μmol/l között voltak. Kétreagenses módszer: Lineáris regresszió (eredmény mértékegysége μmol/l): y = 0.92 x +0.1 r = 0.995 n = 147 A mintakoncentrációk 2.6 és 39.9 μmol/l között voltak. Az egyes laboratóriumokban nyert értékek különbözhetnek a megadott teljesítmény adatoktól.

BIBLIOGRÁFIA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th




GYÁRTÓ Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Ellenőrzés időpontja (éééé-hh-nn) 2007-09-13

Változtatások az előző változathoz képest A cég neve frissítésre került.

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Konelab™ / Serie T IRON / FERRO 981236 10 x 20 ml

USO CONSIGLIATO Prodotto impiegato per la determinazione quantitativa in vitro della concentrazione di ferro nel siero o nel plasma umani con analizzatori Konelab. I risultati del test devono essere sempre interpretati in riferimento al contesto clinico specifico.

SOMMARIO (1) L’emoglobina contiene circa 2.5 g di ferro. Il trasporto del ferro da un organo all’altro è espletato da un’apposita proteina chiamata apotransferrina, che dispone di due siti per il legame per il ferro per molecola. Normalmente, il plasma contiene complessivamente circa 2.5 mg di ferro. La ferritina è il principale composto di deposito del ferro e rappresenta sia un’efficiente riserva di ferro che una fonte di ferro immediatamente disponibile per i fabbisogni metabolici. La ferritina si trova in quasi tutte le cellule del corpo. Negli epatociti e nei macrofagi del midollo osseo e altri organi, la ferritina costituisce una riserva di ferro immediatamente disponibile per la formazione di emoglobina e di altre emoproteine. Negli uomini, il contenuto totale di ferro depositato è di circa 800 mg, mentre nelle donne sane è di 0 - 200 mg. La carenza di ferro è uno dei disturbi prevalenti nell’uomo. In particolare è una condizione che colpisce bambini, donne in giovane età e anziani, ma può insorgere in persone di ogni età e condizione sociale.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA Il ferro è rilasciato dalla sua proteina trasportatrice mediante un sistema tampone di guanidina. L’acido ascorbico è utilizzato per ridurre il ferro ferrico allo stato ferroso, che forma un prodotto colorato con Ferene S. L'intensità del colore viene misurata a 600 nm.

REAGENTI Reagente A 10 x 20 ml Reagente B 10 capsule Reagente C 1 x 10 ml

Concentrazioni Reagente A: Tiourea 0.1 mol/l Tampone di guanidina, pH 4.8 6 mol/l Reagente B: Acido ascorbico 200 mg/ capsula Reagente C: Ferene S 50 mmol/l Tampone di acetato, pH 4.8

Precauzioni Solo per uso diagnostico in vitro. Rispettare le normali precauzioni previste per l’utilizzo di tutti i reagenti di laboratorio. La guanidina cloridrato è classificata come pericolosa e la tiourea come cancerogena. Evitare il contatto con occhi, cute e membrane mucose. In caso di contatto, lavare con acqua abbondante. Vedere il foglio separato per le diciture relative a rischi e sicurezza (R22-36/38; S24/25-26-37).

Preparazione Metodica monoreagente: Disciogliere i contenuti di una capsula di Reagente B nel Reagente A. Quindi aggiungere 0.4 ml di Reagente C. Tappare il vial ed agitare.

Metodica bireagente: Disciogliere il contenuto di una capsula di Reagente B nel Reagente A. Diluire il Reagente C 1 + 10 con acqua distillata. Utilizzare il flacone vuoto da 20 ml in dotazione nel kit. Utilizzare acqua e apparecchiature prive di ferro. Nota: Controllare che non siano presenti bolle sul collo del flacone o sulla superficie del reagente quando si inseriscono vial o recipienti nell'analizzatore Konelab.

Conservazione e stabilità I reagenti in vial intatti sono stabili fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta, se conservati a una temperatura di 2…8 °C. Tenere lontano dalla luce solare diretta. Per la stabilità dei reagenti sullo strumento, fare riferimento alle Note applicative dell'analizzatore Konelab in uso.

RACCOLTA DEL CAMPIONE

Tipo di campione È possibile utilizzare siero o plasma eparinizzato non emolizzato e pulito. Non usare citrato, EDTA o plasma raccolto con ossalato.

Precauzioni I campioni umani devono essere maneggiati e smaltiti come campioni potenzialmente infetti.

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IL PRESENTE INSERTO NELL’IMBALLO PUO’ ESSERE APPLICATO AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI. EVENTUALI RIFERIMENTI A KONELAB SYSTEMS SI RIFERISCONO ANCHE ALLA SERIE T.


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Conservazione (2) Il campione può essere conservato per 7 giorni a 20…25 °C, per 3 settimane a 4…8 °C o per anni a -20 °C.

PROCEDURA ANALITICA Per le procedure automatiche consultare il manuale d’uso e le Note applicative dell'analizzatore Konelab. Tutte le applicazioni non esplicitamente approvate da Thermo Fisher Scientific Oy, non possono essere garantite in termini di prestazioni e dovranno pertanto essere valutate dall'utilizzatore.

Materiali inclusi nel kit I reagenti sopra descritti.

Materiali necessari ma non inclusi nel kit Calibratore e controlli indicati di seguito.

Calibrazione Utilizzare sCal, codice 981831, attenendosi alle istruzioni fornite per l’analizzatore Konelab in uso.

Tracciabilità: Fare riferimento al foglietto illustrativo accluso alla confezione di sCal.

Controllo di qualità Utilizzare i campioni del controllo di qualità almeno una volta al giorno e ogni volta che si utilizza un nuovo flacone di reagente. Controlli disponibili: Nortrol, codice 981043 Abtrol, codice 981044 Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai requisiti dei singoli laboratori. I risultati dei campioni del controllo di qualità devono rientrare nei limiti di variabilità stabiliti a priori dal laboratorio.

CALCOLO DEI RISULTATI I risultati vengono calcolati automaticamente dall’analizzatore Konelab in base ad una curva di calibrazione: Curva di calibrazione (esempio)

Konelab 20/30/60.

Konelab 20/30/60. La curva di calibrazione dipende dal lotto.

LIMITI DELLA PROCEDURA

Interferenze Criterio: Recupero entro + 10% del valore iniziale. Bilirubina: Non sono state rilevate interferenze fino a 1000 μmol/l (58 mg/dl). Emolisato: Non usare campioni emolizzati. Lipemia: Non usare campioni lipemici. Per le altre sostanze interferenti, fare riferimento alla Bibliografia 3.

VALORI PREVISTI (1) Uomini: 11.6 - 31.3 μmol/l (65 - 175 μg/dl) Donne: 9.0 - 30.4 μmol /l (50 - 170 μg/dl) I valori citati dovranno servire esclusivamente come riferimento. Si raccomanda ad ogni laboratorio di verificare l'applicabilità di questo intervallo alla propria popolazione di pazienti e, se necessario, di determinare propri intervalli di riferimento.

INTERVALLO DI MISURAZIONE 1.0 - 180.0 μmol/l (6 - 1006 μg/dl) Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione: 1.0 - 540.0 μmol/l (6 - 3017 μg/dl).

CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI

Limite di rilevamento Metodica monoreagente: 0.1 μmol/l (0.6 μg/dl) Metodica bireagente: 0.5 μmol/l (2.8 μg/dl) Il limite di rilevamento rappresenta la concentrazione/attività più bassa che può essere distinta da zero. Esso è calcolato come la concentrazione misurata nel campione zero + 3 SD (entro un ciclo, n = 24).

Imprecisione (risultati espressi in μmol/l) Metodica monoreagente: Media

12.3 μmol/l Media

19.2 μmol/l Media

45.1 μmol/l SD CV% SD CV% SD CV% Entro un ciclo 0.12 1.0 0.12 0.6 0.47 1.0 In giorni differenti 0.16 1.3 0.29 1.5 0.49 1.1

È stato eseguito uno studio di precisione utilizzando un analizzatore Konelab 60 per 17 giorni, con un numero di misurazioni pari almeno a n = 100.

Metodica bireagente: Media

20.4 μmol/l Media

51.0 μmol/l SD CV% SD CV% Entro un ciclo 0.26 1.3 0.47 0.9 In giorni differenti 0.28 1.4 0.35 0.7 Totale 0.44 2.1 0.61 1.2

È stato eseguito uno studio di precisione conformemente alle linee guida del documento NCCLS EP5-A, utilizzando un analizzatore Konelab 30 per 10 giorni, con un numero di misurazioni pari a n =40.

Metodo di confronto Sono stati eseguiti studi comparati secondo il protocollo NCCLS Documento EP9-A utilizzando una metodica bireagente Ferrozene disponibile in commercio come riferimento. Metodica monoreagente: Regressione lineare (risultato espresso in (μmol/l): y = 0.88 x + 0.7 r = 0.993 n = 147 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 3.0 e 38.3 μmol/l. Metodica bireagente: Regressione lineare (risultato espresso in (μmol/l): y = 0.92 x + 0.1 r = 0.995 n = 147 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 2.6 e 39.9 μmol/l. I risultati ottenuti nei singoli laboratori possono differire dai dati sulle prestazioni riportati.

BIBLIOGRAFIA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th




PRODUTTORE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data della revisione (aaaa-mm-gg) 2007-09-13

Modifiche rispetto alla versione precedente Ragione sociale aggiornata.

LT

Konelab™ / T series IRON / GELEŽIS 981236 10 x 20 ml

PASKIRTIS Skirtas in vitro kiekybiniam geležies koncentracijos žmogaus serume ar plazmoje nustatymui naudojant Konelab analizatorius. Visi tyrimų rezultatai turi būti interpretuojami atsižvelgiant į klinikinį kontekstą.

SANTRAUKA (1) Hemoglobine yra apytikriai 2.5 g geležies. Geležies judėjimas iš vieno organo į kitą vyksta plazmoje esančio geležies judėjimo baltymo - apotransferino, turinčio dvi geležį traukiančias jungtis molekulėje, dėka. Paprastai plazmoje yra 2.5 mg geležies. Geležis dažniausiai saugoma feritino pavidalu, tai yra ir labai efektyvi geležies sugavimo priemonė, ir visuomet parengtas naudoti geležies šaltinis metaboliniams poreikiams. Feritino yra randama beveik visose kūno ląstelėse. Feritinas, esantis hepatocituose ir kaulų čiulpų makrofagų sistemoje bei kituose organuose, sudaro paruoštas hemoglobino ir hitų kraujo baltymų gamybai atsargas. Vyrų kūne būna sukaupta apie 800 mg geležies, sveikų moterų - 0-200 mg. Geležies trūkumas sąlygoja vienus dominuojančių žmogaus sveikatos sutrikimų.

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ŠIOS PAKUOTĖS INFORMACINIS LAPELIS TINKAMAS NAUDOTI UŽ JAV RIBŲ. BET KOKIA NUORODA Į KONELAB SYSTEMS APIMA IR T PRODUKTŲ SERIJĄ.


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Tai ypač būdinga vaikams, jaunoms moterims ir pagyvenusiems asmenims, tačiau pasireiškia įvairaus amžiaus ir socialinės padėties asmenims.

PROCEDŪROS PRINCIPAS Geležis iš nešančiojo baltymo išsilaisvina guanidino buferio pagalba. Askorbinė rūgštis geležį redukuoja iki elementinės būsenos, kuri sudaro spalvotą junginį su ferenu S. Spalvos intensyvumas - 600 nm.

INFORMACIJA APIE REAGENTUS Reagentas A 10 x 20 ml Reagentas B 10 kapsulių Reagentas C 1 x 10 ml

Koncentracijos Reagentas A: Thiourea 0.1 mol/l Guanidino buferis, pH 4.8 6 mol/l Reagentas B: Askorbinė rūgštis 200 mg/kapsulė Reagentas C: Ferenas S 50 mmol/l Acetato buferis, pH 4.8

Atsargumo priemonės Tik in vitro diagnostiniam naudojimui. Laikykitės įprastų atsargumo priemonių, reikalingų dirbant su laboratorijos reagentais. Guanidino hidrochloridas yra įvardijamas kaip žalingas, o tiourėja - kaip kancerogenas. Venkite kontakto su akimis, oda ir gleivine. Kontakto atveju nuplaukite dideliu vandens kiekiu. Dėl rizikos ir saaugumo procedūrų žr. atskirą lapą (R22-36/38; S24/25-26-37).

Paruošimas Vieno reagento metodas: Ištirpinkite vienos reagento B kapsulės turinį reagente A. Pridėkite 0.4 ml reagento C. Uždarykite indelį ir suplakite.

Dviejų reagentų metodas: Vienos reagento B kapsulės turinį ištirpinkite reagente A. Atskieskite reagentą C distiliuotu vandeniu santykiu 1:10. Naudokite rinkinyje esantį tuščią 20 ml buteliuką. Naudokite nugeležintą vandenį ir geležies neturinčią įrangą. Pastaba: prieš įkišant reagento buteliuką ar indelį į Konelab analizatorių įsitikinkite, kad buteliuko kaklelyje ar ant reagento paviršiaus nėra burbuliukų.

Saugojimas ir pastovumas Reagentai uždarytuose buteliukuose yra pastovūs esant 2…8 °C temperatūrai iki ant etiketės nurodytos datos. Laikykite atokiai nuo saulės spindulių. Su informacija apie reagentų pastovumą galite susipažinti jūsų Konelab analizatoriaus Naudojimo instrukcijoje.

MĖGINIŲ SURINKIMAS

Mėginio rūšis Gali būti naudojamas nehemolizuotas ir švarus serumas ar heparino plazma. Nenaudokite EDTA, citrato ar oksalato plazmos.

Atsargumo priemonės Su žmonių mėginiais reikia dirbti ir juos šalinti taip, lyg jie būtų potencialiai užkrečiami.

Saugojimas (2) Mėginys gali būti saugomas 7 dienas 20…25 °C, 3 savaites 4…8 °C ar neribotą laiką - 20 °C temperatūroje.

TYRIMO TVARKA Informacija apie Konelab analizatoriaus naudojimo automatizuotą procedūrą pateikiama Naudojimo žinyne ir Naudojimo instrukcijose. Prietaisą naudojant Thermo Fisher Scientific Oy nenurodytoms procedūroms, negalima garantuoti tyrimo sėkmės ir todėl jo pritaikomumą turi įvertinti vartotojas.

Tiekiamos medžiagos Reagentas, aprašytas aukščiau.

Reikalingos, bet netiekiamos medžiagos Kalibratorius ir šablonai, aprašyti žemiau.

Kalibravimas Pagal Jūsų Konelab analizatoriaus naudojimo instrukcijas naudokite sCal, kodas 981831.

Sietis: Žr. SCal pakuotėje esančią informaciją.

Kokybės kontrolė Naudokite kokybės kontrolės mėginius bent kartą į dieną ir po kiekvieno kalibravimo ar atidarius naują reagentų buteliuką. Galimi kontroliniai mėginiai: Nortrol, kodas 981043 Abtrol, kodas 981044 Kontrolės intervalai ir apribojimai turi būti pritaikyti individualios laboratorijos poreikiams. Kokybės kontrolės mėginių rezultatai turi patekti į laboratorijos nustatytų verčių intervalą.

REZULTATŲ APSKAIČIAVIMAS Konelab analizatorius automatiškai apskaičiuoja rezultatus, naudojant kalibravimo kreivę.

Kalibravimo kreivė (pavyzdys)

Konelab 20/30/60.

Konelab 20/30/60. Kalibravimo kreivė priklauso nuo aibės.

PROCEDŪROS APRIBOJIMAI

Interferencija Kriterijus: pradinių verčių atstatymas + 10% tikslumu. Bilirubinas: iki 1000 μmol/l (58 mg/dl) interferencija nepastebėta. Hemolizatas: nenaudokite hemolizuotų mėginių. Lipemija: nenaudokite lipemiškų mėginių. Dėl kitų interferuojančių medžiagų žr. 3 nuorodą.

NUMATOMOS VERTĖS (1) Vyras: 11.6 - 31.3 μmol/l (65 - 175 μg/dl) Moteris: 9.0 - 30.4 μmol/l (50 - 170 μg/dl) Šios vertės turi būti naudojamos tik kaip orientyras. Rekomenduojama, kad kiekviena laboratorija patikrintų šį diapazoną arba išvestų atskaitos intervalą aptarnaujamai populiacijai.

MATAVIMO SKALĖ 1.0 - 180.0 μmol/l (6 - 1006 μg/dl)) Išplėsta matavimo skalė antrą kartą atskiedus: 1.0 - 540.0 μmol/l (6 - 3017 μg/dl).

TECHINĖS CHARAKTERISTIKOS

Aptikimo ribos Vieno reagento metodas: 0.1 μmol/l (0.6 μg/dl) Dviejų reagentų metodas 0.5 μmol/l (2.8 μg/dl) Aptikimo riba žymi mažiausią galimą išmatuoti koncentraciją/aktyvumą, kurį galima atkirti nuo nulio. Ji apskaičiuojama kai nulinio mėginio koncentracija + 3 SD (serijoje, n=24).

Netikslumai (matavimo vienetas μmol/l) Vieno reagento metodu: Reikšmė

12.3 μmol/l Reikšmė


45.1 μmol/l SD CV% SD CV% SD CV% Serijoje 0.12 1.0 0.12 0.6 0.47 1.0 Kasdien 0.16 1.3 0.29 1.5 0.49 1.1

Tikslumo tyrimas buvo atliktas 17 dienų bėgyje naudojant Konelab 60, matavimų skaičius bent n =100. Dviejų reagentų metodas: Reikšmė


51.0 μmol/l SD CV% SD CV% Serijoje 0.26 1.3 0.47 0.9 Kasdien 0.28 1.4 0.35 0.7 Viso 0.44 2.1 0.61 1.2

Tikslumo tyrimas buvo atliktas 10 dienų bėgyje naudojant NCCLS dokumentą EP5-A kaip instrukciją ir Konelab 30, matavimų skaičius n = 40.

Metodų palyginimas Lyginimas buvo atliktas vadovaujantis NCCLS dokumento EP9-A instrukcijomis, kaip kontrolinį metodą naudojant komerciškai prieinamą Ferrozene dvejų reagentų metodą.

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Vieno reagento metodas: Linijinė regresija (matavimo vienetas μmol/l): y = 0.88 x + 0.7 r = 0.993 n = 147 Mėginių koncentracija buvo nuo 3.0 iki 38.3 μmol/l. Dviejų reagentų metodas: Linijinė regresija(matavimo vienetas μmol/l): y = 0.92 x + 0.1 r = 0.995 n = 147 Mėginių koncentracija buvo nuo 2.6 iki 39.9 μmol/l. Atskirose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateikiamų techninių charakteristikų.

LITERATŪROS SĄRAŠAS 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th




GAMINTOJAS Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Peržiūros data (mmmm-mm-dd) 2007-09-13

Pokyčiai nuo ankstesnės versijos Atnaujintas kompanijos pavadinimas.

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Konelab™ / T Sērijas IRON / DZELZS 981236 10 x 20 ml

PAREDZĒTĀ LIETOŠANA Dzelzs koncentrācijas cilvēka sērumā vai plazmā in vitro kvantitatīvajai noteikšanai ar Konelab analizatoriem. Visi testa rezultāti ir jāņem vērā, vadoties pēc klīniskā konteksta.

KOPSAVILKUMS (1) Hemoglobinā ir aptuveni 2.5 g dzelzs. Ar plazmu tiek veikta dzelzs transportēšana no viena orgāna uz otru, proteīnu, kas transportē dzelzi sauc par apotransferīnu, kam ir divas dzelzi saistošas molekulas. Normāli kopumā plazmā aptuveni ir 2.5 mg dzelzs. Ferritīns ir lielākais dzelzs saliktais uzkrājums un tas ir gan efektīvs dzelzs ieslēgums, gan pieejams gatavs dzelzs avots metaboliskām vajadzībām. Ferritīns ir atrodams gandrīz visās ķermeņa šūnās. Hepatocītos un kaulu smadzeņu makrofāgu sistēmā un citos orgānos, ferritīns paredz gatavas pieejamas dzelzs rezeves hemoglobīna un citu hemo proteīnu formēšanai. Vīrietim organismā kopējais uzkrājums ir apmēram 800 mg, un veselai sievietei tas ir 0 - 200 mg. Dzelzs trūkums cilvekam ir viena no vispārējām slimībām. Īpaši slimības bērniem, jaunām sievietēm un personām gados, bet gadās arī visa vecuma un sociālā slāņa personām.

PROCEDŪRAS PRINCIPS Dzelzs atbrīvojas no tā nesošā proteīna ar guanidīna buferšķīdumu. Askorbīna skābi izmanto. lai reducētu ferric dzelzi par tā ferrous stāvokli, kas veido krāsainu produktu ar Ferene S. Izveidotās krāsas intensitāte ir mērita pie 600 nm.

REAĢENTU INFORMĀCIJA Reaģents A 10 x 20 ml Reaģents B 10 kapsulas Reaģents C 1 x 10 ml

Koncentrācijas Reaģents A: Tiourea 0.1 mol/l Guanidīna buferšķīdums, pH 4.8 6 mol/l Reaģents B: Askorbīnskābe 200 mg/kapsulas Reaģents C: Ferene S 50 mmol/l Acetāta buferšķīdums, pH 4.8

Piesardzības pasākumi Tikai in vitro diagnostikas vajadzībām. Nodrošiniet parastos piesardzības pasākumus, kas jāievēro attiecībā uz rīkošanos ar visiem laboratorijas reaģentiem. Guanidīna hidrohlorīds ir klasificēts kā kaitīgs un tiourea kā karcinogēns. Izvairieties no kontakta ar ādu un gļotādu. Ja gadās kontaktēties, skalojiet ar lielu ūdens daudzumu. Apskatiet atsevišķas lapaspuses Riska un Drošības frāzes (R22-36/38; S24/25-26-37).

Sagatavošana Viena reaģenta metode: Izšķīdiniet reaģenta B vienas kapsulas saturu reaģenta A. Pievienojiet 0.4 ml Reaģentu C. Aizveriet ampulu un sajauciet.

Divu reaģentu metode: Izšķīdiniet reaģenta B vienas kapsulas saturu visā reaģentā A. Izšķīdiniet Reaģentu C 1 + 10 ar destilētu ūdeni. Lietojiet tukšu 20 ml pudelīti. Lietojiet no dzelzs brīvu ūdeni un aprīkojumu.

Piezīme: Ievietojot reaģenta pudelītes vai traukus Konelab analizatorā, pārliecinieties, ka pudelītes kakliņā vai uz reaģenta virsmas nav burbuļi.

Uzglabāšana un stabilitāte Reaģenti neatvērtās pudelītēs ir stabili 2…8 °C temperatūrā līdz uzglabāšanas laika, kas uzdrukāts uz etiķetes, beigām. Sargājiet no saules gaismas iedarbības. Vadieties pēc sava Konelab analizatora pielietojuma piezīmēm, lai iegūtu informāciju par ievietoto reaģentu stabilitāti.

PARAUGU IEGŪŠANA

Parauga tips Var lietot nehemolizētu un tīru sērumu vai heparīna plazmu Neizmantojiet citrātu, EDTA vai oksalāta plazmu.

Piesardzības pasākumi Ar no cilvēkiem iegūtajiem paraugiem ir jārīkojas un no tiem jāatbrīvojas tā, it kā tie būtu iespējami infekciozi.

Uzglabašana (2) Paraugu var uzglabāt 7 dienas 20…25 °C temperatūrā, 3 nedēļas 4…8 °C temperatūrā vai gadu -20 °C temperatūrā.

PĀRBAUDES PROCEDŪRA Vadieties pēc Uzziņas Rokasgrāmatas un Pielietojuma Piezīmēm, lai iegūtu informāciju par sava Konelab analizatora automātisko procedūru. Jebkāds pielietojums, kuru nav apstiprinājis Thermo Fisher Scientific Oy, nevar sniegt garantētu rezultātu, tādēļ tas jāizvērtē pašam lietotājam.

Piegādātie materiāli Iepriekš aprakstītie reaģenti.

Nepieciešamie, taču nepiegādātie materiāli Kalibrators un kontroles, kas aprakstītas tālāk.

Kalibrēšana Lietot sCal, kods 981831, saskana ar instrukcijam, kas dotas jūsu Konelab analizatoram.

Meklēšana: Attiecībā uz pakojumu ievietojiet sCal.

Kvalitātes Kontrole Izmantojiet kvalitātes kontroles paraugus vismaz reizi dienā, pēc katras kalibrācijas un ikreiz, kad tiek izmantota jauna reaģenta pudele. Pieejamās kontroles: Nortrol, kods 981043 Abtrol, kods 981044 Kontroles intervāli un ierobežojumi ir jāpiemēro individuālajām laboratorijas prasībām. Kvalitātes kontroles paraugu rezultātiem ir jāsakrīt ar laboratorijas iepriekš noteiktajiem limitiem.

REZULTĀTU APRĒĶINĀŠANA Konelab analizators automātiski aprēķina rezultātus, izmantojot kalibrēšanas līkni.

Kalibrēšanas līkne (piemērs)

Konelab 20/30/60.

Konelab 20/30/60. Kalibrēšanas līkne ir atkarīga no daudzuma..

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ŠIS IEPAKOJUMA PIELIKUMS IR PIELIETOJAMS ĀRPUS ASV. JEBKURA ATSAUKSME UZ KONELAB SISTĒMU ATSAUCAS ARĪ UZ T SĒRIJU.


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PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI

Mijiedarbiba Kritērijs: Atjaunošana + 10% robežās no sākotnējām vērtībām. Bilirubīns: Interference nav novērota 1000 μmol/l (58 mg/dl) Hemolizāts: Neizmantot hemolizētu paraugu. Lipēmija: Neizmantot lipemizētu paraugu. Lai iegūtu informāciju par citām interferējošām vielām, lūdzu vadieties pēc uzziņas materiāla 3.

VĒLAMĀS VĒRTĪBAS (1) Vīriešiem: 11.6 - 31.3 μmol/l (65 - 175 μg/dl) Sievietēm: 9.0 - 30.4 μmol/l (50 - 170 μg/dl) Pēdiņās ietvertās vērtības ir jāuztver tikai kā uzziņas vērtības. Ieteicams, lai katra laboratorija verificētu šo diapazonu vai izstrādātu uzziņas intervālu populācijai, kam tā darbojas.

MĒRĪŠANAS DIAPAZONS 1.0 - 180.0 μmol/l (6 - 1006 μg/dl)) Paplašināts mērīšanas diapazons pēc sekundāras atšķaidīšanas: 1.0 - 540.0 μmol/l (6 - 3017 μg/dl).

VEIKTSPĒJAS RAKSTUROJUMS

Uztveršanas robeža Viena reaģenta metode: 0.1 μmol/l (0.6 μg/dl) Divu reaģentu metode: 0.5 μmol/l (2.8 μg/dl) Uztveršanas robeža ir zemākā izmērāmā koncentrācija/aktivitāte, ko var atšķirt no nulles. Tā tiek aprēķināta kā nulles parauga koncentrācija + 3 SD (darbības laikā, n=24).

Neprecizitāte (rezultāta vienība μmol/l) Viena reaģenta metode: Vidējais

12.3 μmol/l Vidējais


45.1 μmol/l SD CV% SD CV% SD CV% Darbības laikā 0.12 1.0 0.12 0.6 0.47 1.0 Ar dienas starpību 0.16 1.3 0.29 1.5 0.49 1.1

Precizitātes izpēte tika veikta, izmantojot Konelab 60 17 dienu laikā, ar mērījumu skaitu n = 00. Divu reaģentu metode: Vidējais


51.0 μmol/l SD CV% SD CV% Darbības laikā 0.26 1.3 0.47 0.9 Ar dienas starpību 0.28 1.4 0.35 0.7 Kopā 0.44 2.1 0.61 1.2

Precizitātes izpēte tika veikta saskaņā ar NCCLS Dokumentu EP5-A, izmantojot Konelab 30, 10 dienu laikā, kur mērījumu skaitlis bija n = 40.

Metodes salīdzināšana Salīdzināšanas izpēte tika veikta saskaņā ar NCCLS Documenta EP9-A noteiktajiem principiem, izmantojot komerciāli pieejamu imūnturbinometrisku metodi kā atsauci. Viena reaģenta metode: Lineārā regresija (rezultāta vienība μmol/l): y = 0.88 x + 0.7 r = 0.993 n = 147 Paraugu koncentracija bija starp 3.0 un 38.3 μmol/l. Divu reaģentu metode: Lineārā regresija (rezultāta vienība μmol/l) y = 0.92 x + 0.1 r = 0.995 n = 147 Paraugu koncentracija bija starp 2.6 un 39.9 μmol/l. Rezultāti, kas iegūti atšķirīgās laboratorijās, var atšķirties no dotajiem veiktspējas datiem.

BIBLIOGRĀFIJA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th

edition, W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 596 - 598, 992. 2) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. Analītisks saraksts; Pirmsanalīzes

vērtības. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.

3) Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-474 - 3-477, 2000

RAŽOTĀJS Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Tālr. +358 9 329 100, Fakss +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Pārskatīšanas datums (gggg-mm-dd) 2007-09-13

Veiktās izmaiņas Atjaunināts uzņēmuma nosaukums.

PL

Konelab™ / Seria T IRON / ŻELAZO 981236 10 x 20 ml

ZASTOSOWANIE Do ilościowego oznaczania stężenia żelaza w surowicy i osoczu na analizatorach Konelab. Interpretacji wyników należy dokonać w kontekście klinicznym.

WPROWADZENIE (1) W przybliżeniu 2.5 g żelaza znajduje się w hemoglobinie. Transport żelaza od jednego organu do innego dokonywany jest przez białko transportujące żelazo zwane apotransferyną, które ma dwa miejsca w cząsteczce, które wiążą żelazo. Fizjologicznie suma żelaza w osoczu w przybliżeniu wynosi 2.5 mg Ferrytyna jest związkiem magazynującym żelazo w ustroju i dostępnym źródłem żelaza dla przemian metabolicznych. Ferrytyna występuje prawie we wszystkich komórkach ciała. W komórkach wątrobowych i w systemie makrofagów szpiku kostnego i innych organach ferrytyna jest rezerwą łatwo dostępnego żelaza do budowy hemoglobiny i innych hemoprotein. U mężczyzn całkowita zawartość zgromadzonego żelaza w przybliżeniu wynosi 800 mg a u zdrowych kobiet od 0 - 200 mg. Deficyty żelaza są najczęściej spotykanymi zaburzeniami u ludzi. Jest to szczególnie choroba dzieci, młodych kobiet i starszych osób, ale zdarza się u osób w różnym wieku i w różnych grupach społecznych.

ZASADA METODY Żelazo jest odłączone od białka transportowego przez bufor Guanidyny. Kwas askorbinowy redukuje żelazo do jonużelazawego, który z Ferene S tworzy barwny związek. Intensywność zabarwienia mierzona jest przy 600 nm.

INFORMACJA O ODCZYNNIKU Odczynnik A 10 x 20 ml Odczynnik B 10 kapsułek Odczynnik C 1 x 10 ml

Stężenia Odczynnik A: Tiomocznik 0.1 mol/l Bufor Guanidynowy, pH 4.8 6 mol/l Odczynnik B: Kwas askorbinowy 200 mg/kapsułka Odczynnik C: Ferene S 50 mmol/l Bufor octanowy, pH 4.8

Środki ostrożności Wyłącznie do diagnostyki in vitro. Zachowaj środki ostrożności wymagane dla odczynników laboratoryjnych. Chlorowodorek Guanidyny jest zaklasyfikowany jako szkodliwy a Tiomocznik jako rakotwórczy. Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu spłukać intensywnie wodą. Patrz osobny arkusz Risk and Safety Phrases (R22-36/38; S24/25-26-37).

Przygotowanie Metoda dla jednego odczynnika: Rozpuść zawartość jednej kapsułki odczynnika B w odczynniku A. Dodaj 0.4 ml odczynnika C. Zamknij i zamieszaj. Metoda dla dwóch odczynników: Rozpuść zawartość jednej kapsułki odczynnika B w odczynniku A. Rozpuść odczynnik C1+10 wodą destylowaną. Użyj 20 ml pustej butelki z zestawu. Użyj wodę i wyposażenie wolne od żelaza. Uwaga: Sprawdź przed wstawieniem naczynia z odczynnikiem do analizatora Konelab, czy w fiolce i na powierzchni odczynnika nie znajdują się pęcherzyki powietrza.

Przechowywanie i stabilność Zamknięte odczynniki są trwałe w temperaturze 2…8 °C aż do daty ważności podanej na opakowaniu. Chronić przed światłem słonecznym! Trwałość odczynników w analizatorze podana jest w aplikacji analizatora Konelab.

POBRANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBKI

Rodzaj próbki Niezhemolizowana jasna surowica lub osocze pobrane na heparynę. Nie używaj osocza pobranego na EDTA, cytrynian lub szczawian.

Środki ostrożności Ludzkie próbki powinny być traktowane jako potencjalnie zakaźne.

Przechowywanie (2) Próbki mogą być przechowywane przez 7 dni w 20…25 °C, przez 3 tygodnie w 4…8 °C lub kilka lata w - 20 °C.

POMIAR Odnieś się do instrukcji i aplikacji dla zautomatyzowanej procedury na analizatorze Konelab. Aplikacja, która nie została autoryzowana przez Thermo Fisher Scientific Oy nie może być gwarancją i musi zostać oceniona przez użytkownika.

Dostarczone materiały Odczynniki wymienione powyżej.

Materiały wymagane, nie należące do zestawu Kalibrator i kontrole wskazane poniżej.

Kalibracja Należy stosować odczynnik sCal, nr kat. 981831, zgodnie z instrukcjami dołączonymi do analizatora Konelab.

Odnośnik: Zobacz wkładki informacyjne załączone do odczynników sCal.

NINIEJSZA ULOTKA OPAKOWANIA PRZEZNACZONA JEST DO STOSOWANIA POZA GRANICAMI USA. WSZELKIE ODNIESIENIA DO SYSTEMÓW KONELAB ODNOSZĄ SIĘ RÓWNIEŻ DO SERII T.


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Kontrola jakości Zalecane jest wykonanie kontroli jakości co najmniej raz dziennie, po każdej kalibracji i zawsze przy użyciu nowej butelki odczynnika. Dostępne kontrole: Nortrol, numer 981043 Abtrol, numer 981044 Przedziały i limity kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych wymagań laboratorium. Wyniki kontroli jakości powinny mieścić się w ustalonym przez laboratorium zakresie.

OBLICZANIE WYNIKÓW Wyniki obliczane są automatycznie przez analizator Konelab, używając krzywej kalibracyjnej.

Krzywa kalibracyjna (przykład)

Konelab 20/30/60

Konelab 20/30/60. Krzywa kalibracyjna zależy od serii.

OGRANICZENIA PROCEDURY

Interferencje Kryterium: Zakres ±10% wartości początkowych. Bilirubina: Nie ma wpływu aż do 1000 μmol/l (58 mg/dl). Hemoliza: Nie używaj próbek zhemolizowanych. Lipemia: Nie używaj próbek lipemicznych. Dla innych interferujących substancji, odnieś się do pozycji 3.

WARTOŚCI OCZEKIWANE (1) Mężczyźni: 11.6 - 31.3 μmol/l (65 - 175 μg/dl) Kobiety: 9.0 - 30.4 μmol/l (50 - 170 μg/dl) Podane wartości powinny służyć tylko jako wytyczne. Zaleca się, aby każde laboratorium zweryfikowało ten zakres, lub wprowadziło zmiany dla danej populacji.

ZAKRES POMIARU 1.0 - 180.0 μmol/l (6 - 1006 μg/dl)) Rozszerzony zakres pomiaru po rozcieńczeniu: 1.0 - 540.0 μmol/l (6 - 3017 μg/dl).

CHARAKTERYSTYKI PRACY

Granica wykrywalności Metoda dla jednego odczynnika: 0.1 μmol/l (0.6 μg/dl) Metoda dla dwóch odczynników: 0.5 μmol/l (2.8 μg/dl) Granica wykrywalności to najniższe wymierne stężenie/aktywność, które może zostać odróżnione od zera. Obliczane jest jako stężenie próbki zerowej + 3 SD (wewnątrz serii, n =24).

Nieprecyzyjność (wyniki w jednostkach μmol/l) Metoda dla jednego odczynnika: Średnia

12.3 μmol/l Średnia


45.1 μmol/l SD CV% SD CV% SD CV% Wewnątrz oznaczenia 0.12 1.0 0.12 0.6 0.47 1.0 Pomiędzy oznaczeniami 0.16 1.3 0.29 1.5 0.49 1.1

Precyzja została wykonana używając Konelab 60 przez 17 dni z ilością pomiarów przynajmniej n = 100.

Metoda dla dwóch odczynników: Średnia


51.0 μmol/l SD CV% SD CV% Wewnątrz oznaczenia 0.26 1.3 0.47 0.9 Pomiędzy oznaczeniami 0.28 1.4 0.35 0.7 Całkowita 0.44 2.1 0.61 1.2

Precyzja została wykonana zgodnie z zaleceniami NCCLS dokument EP5-A używając Konelab 30 przez 10 dni z ilością pomiarów n = 40.

Metoda porównawcza Porównanie zostało wykonane zgodnie z zaleceniami NCCLS dokument EP9-A używając dostępnej 2-odczynniukowej metody z Ferrozeną jako referencyjnej. Metoda dla jednego odczynnika: Regresja liniowa (wyniki w jednostkach μmol/l): y = 0.88 x + 0.7 r = 0.993 n = 147 Stężenia próbek znajdowały się między 3.0 i 38.3 μmol/l. Metoda dla dwóch odczynników: Regresja liniowa (wyniki w jednostkach μmol/l): y = 0.92 x + 0.1 r = 0.995 n = 147 Stężenia próbek znajdowały się między 2.6 i 39.9 μmol/l. Rezultaty w indywidualnych laboratoriach mogą różnić się dla podanych precyzji oraz danych dla metod porównawczych.

PIŚMIENNICTWO 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th




PRODUCENT Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data zatwierdzenia (rrrr-mm-dd) 2007-09-13

Zmiany w stosunku do poprzedniej wersji Zaktualizowano nazwę firmy.

PT

Konelab™ / Série T IRON / FERRO 981236 10 x 20 ml

USO PRETENDIDO Para a determinação quantitativa “in vitro” da concentração de ferro no soro ou plasma humanos nos analisadores Konelab. Todos os resultados dos testes devem ser interpretados tendo em conta o contexto clínico.

SUMÁRIO (1) A hemoglobina contém cerca de 2.5 g de ferro. O transporte do ferro de um órgão para o outro é feito por meio de uma proteína portadora do ferro no plasma designada apotransferrina, a qual possui duas ligações ao ferro por molécula. Normalmente, o plasma contém cerca de 2.5 mg de ferro. A ferritina é o principal composto de armazenamento do ferro sendo uma armadilha bastante eficaz para o ferro e uma fonte de ferro imediatamente disponível para as necessidades metabólicas. A ferritina encontra-se em quase todas as células do corpo. Nos hepatócitos e no sistema macrófago da medula óssea e de outros órgãos, a ferritina disponibiliza imediatamente uma reserva de ferro para a formação de hemoglobina e de outras proteínas heme. Nos homens, o conteúdo total de ferro armazenado no corpo é de cerca de 800 mg, e nas mulheres saudáveis é de 0 - 200 mg. A insuficiência de ferro é uma das disfunções mais prevalecentes no ser humano. É uma doença que afecta particularmente as crianças, as mulheres jovens e os idosos, mas também atinge pessoas de todas as idades e camadas sociais.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO O ferro é libertado da sua proteína portadora por meio de um tampão de guanidina. O ácido ascórbico é utilizado para reduzir o ferro férreo ao seu estado ferroso, o qual forma um produto colorido com Ferene S. A intensidade da cor é determinada a 600 nm.

INFORMAÇÃO DOS REAGENTES Reagente A 10 x 20 ml Reagente B 10 cápsulas Reagente C 1 x 10 ml

Concentrações Reagente A:

Tioureia 0.1 mol/l Tampão de guanidina, pH 4.8 6 mol/l

Reagente B:

Ácido ascórbico: 200 mg/cápsula

Żelazo metoda 1-odczy nnikowa

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Stężenia (µmol/l)

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A)

Żelazo metoda 2-odczy nnikowa

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0 10 20 30 40

Stężenia (µmol/l)

Odc

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A)

ESTE FOLHETO INFORMATIVO É APLICÁVEL PARA USO FORA DOS E.U.A. QUALQUER REFERÊNCIA AOS SISTEMAS KONELAB TAMBÉM SE REFERE À SÉRIE T.


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Reagente C: Ferene S 50 mmol/l Tampão de acetato, pH 4.8

Precauções Só para uso diagnóstico in vitro. Adopte as precauções habitualmente requeridas para o manuseamento dos reagentes de laboratório. O hidrocloreto de guanidina está classificado como perigoso e a tioureia está classificada como carcinogénica. Evite o contacto com a pele, os olhos e as membranas mucosas. Se ocorrer contacto, lave com quantidade abundante de água. Consulte a folha separada para conhecer os Riscos e as Advertências de Segurança (R22-36/38; S24/25-26-37).

Preparação Método de um reagente: Dissolva o conteúdo de uma cápsula de Reagente B no Reagente A. De seguida adicione 0.4 ml de Reagente C. Feche o frasco e agite.

Método de dois reagentes: Dissolva o conteúdo de uma cápsula de Reagente B no Reagente A. Dilua Reagente C 1 + 10 em água destilada. Use o frasco vazio de 20 ml incluído no conjunto. Use água sem ferro e o equipamento. Nota: Certifique-se de que não há nenhuma bolha no gargalo do frasco ou na superfície do reagente quando inserir o frasco ou a ampola do reagente no analisador Konelab.

Armazenamento e estabilidade Os reagentes que se encontram em frascos fechados permanecem estáveis até à data indicada no rótulo, desde que mantidos a 2…8 °C. Evite a exposição à luz solar. Consulte as Notas de aplicação do analisador Konelab para obter mais informações sobre a estabilidade dos reagentes quando inseridos no analisador.

COLHEITA DA AMOSTRA

Tipo de amostra Pode utilizar-se soro ou plasma de heparina não hemolizados e claros. Não use EDTA, citratos ou plasma de oxalato.

Precauções As amostras humanas devem ser manuseadas e eliminadas como se fossem potencialmente infecciosas.

Armazenamento (2) A amostra pode ser armazenada durante 7 dias a 20…25 °C, durante 3 semanas a 4…8 °C ou durante anos a -20 °C.

PROCEDIMENTO Consulte o Manual de referência e as Notas de aplicação para obter mais informações sobre o procedimento automático do analisador Konelab. Qualquer aplicação que não tenha sido validada pela Thermo Fisher Scientific Oy, não pode ser garantida ao nível do desempenho, devendo, por isso, ser avaliada pelo utilizador.

Materiais incluídos Reagentes conforme descrito acima.

Materiais necessários mas não incluídos Calibrador e controlos conforme indicado abaixo.

Calibragem Utilize o sCal, código 981831, de acordo com as instruções fornecidas com o analisador Konelab.

Rastreabilidade: Consulte o folheto informativo incluído na embalagem do sCal.

Controlo de qualidade Utilize amostras de controlo de qualidade pelo menos uma vez por dia, depois de cada calibragem e sempre que usar um novo frasco de reagente. Controlos disponíveis: Nortrol, código 981043 Abtrol, código 981044 Os intervalos e limites do Controlo devem ser adaptados aos requisitos individuais de cada laboratório. Os resultados das amostras do controlo de qualidade deverão situar-se dentro dos limites pré-definidos pelo laboratório.

CÁLCULO DE RESULTADOS Os resultados são calculados automaticamente pelo analisador Konelab, que usa uma curva de calibragem.

Curva de calibragem (exemplo)

Konelab 20/30/60.

Konelab 20/30/60. A curva de calibragem é dependente do lote.

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO

Interferência Critério: Recuperação dentro de ±10% dos valores iniciais. Bilirrubina: Nenhuma interferência detectada até 1000 μmol/l (58 mg/dl). Hemolizado: Não utilize amostras hemolisadas. Lipemia: Não utilize amostras hemolisadas. Para outras substâncias interferentes, consulte a referência 3.

VALORES DE REFERÊNCIA (1) Sexo masculino: 11.6 - 31.3 μmol/l (65 - 175 μg/dl) Sexo feminino: 9.0 - 30.4 μmol/l (50 - 170 μg/dl) Os valores citados apenas deverão servir como ponto de referência. Recomenda-se que cada laboratório verifique este intervalo ou obtenha um intervalo de referência para a população que serve.

INTERVALO DA MEDIÇÃO 1.0 - 180.0 μmol/l (6 - 1006 μg/dl) Intervalo estendido da medição depois da diluição secundária: 1.0 - 540.0 μmol/l (6 - 3017 μg/dl).

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

Limite de detecção Método de um reagente: 0.1 μmol/l (0.6 μg/dl) Método de dois reagentes: 0.5 μmol/l (2.8 μg/dl) O limite de detecção representa a concentração/actividade mais baixa passível de ser determinada e que pode ser distinguida de zero. É calculado como a concentração de amostras zero + 3 SD (ensaio, n=24).

Imprecisão (unidade do resultado μmol/l) Método de um reagente: Média

12.3 μmol/l Média

19.2 μmol/l Média

45.1 μmol/l SD CV% SD CV% SD CV% Ensaio 0.12 1.0 0.12 0.6 0.47 1.0 Vários dias 0.16 1.3 0.29 1.5 0.49 1.1

Efectuou-se um estudo de precisão mediante a utilização de um analisador Konelab 60 durante 17 dias, com um número de medições equivalente a n = 100.

Método de dois reagentes: Média

20.4 μmol/l Média

51.0 μmol/l SD CV% SD CV% Ensaio 0.26 1.3 0.47 0.9 Vários dias 0.28 1.4 0.35 0.7 Total 0.44 2.1 0.61 1.2

Efectuou-se um estudo de precisão de acordo com as directrizes do Documento EP5-A da NCCLS mediante a utilização de um analisador Konelab 30 durante 10 dias, com um número de medições equivalente a n = 40.

Método comparativo Realizaram-se estudos comparativos de acordo com as indicações contidas no Documento EP9-A da NCCLS, tendo-se utilizado como referência um método de dois reagentes Ferrozene comercialmente disponível. Método de um reagente: Regressão linear (unidade do resultado μmol/l): y = 0.88 x + 0.7 r = 0.993 n = 147 Concentrações das amostras entre 3.0 e 38.3 μmol/l. Método de dois reagentes: Regressão linear (unidade do resultado μmol/l): y = 0.92 x + 0.1 r = 0.995 n = 147 Concentrações das amostras entre 2.6 e 39.9 μmol/l. Os resultados obtidos em laboratórios individuais podem diferir dos dados de desempenho fornecidos.

REFERÊNCIAS 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th




Ferro Método 1 reagente

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0 10 20 30 40

Concentração (µmol/l)

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)Ferro Método 2 reagentes

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Concentração (µmol/l)

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FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data de revisão (yyyy-mm-dd) 2007-09-13

Alterações em relação à versão anterior Nome da empresa actualizado.

RO

Konelab™ / T Series FIER 981236 10 x 20 ml

UTILIZAREA PREVÃZUTÃ Pentru determinarea cantitativã in vitro a concentraþiei totale de fier din serul sau plasma umane, cu dispozitivele de analizã Konelab. Toate rezultatele analizei trebuie interpretate în context clinic.

SUMAR (1) În hemoglobinã se gãsesc aproximativ 2,5 g de fier. Transportul fierului de la un organ la altul se face de cãtre o proteinã de transport a fierului în plasmã, numitã apotransferinã, care are douã situri de legare a fierului pe moleculã. În mod normal, în plasmã se gãsesc 2,5 mg de fier. Feritina e compusul principal în care se stocheazã fierul şi e o "capcanã" foarte eficientã pentru fier, precum şi o sursã disponibilã pentru nevoile metabolice. Feritina se gãseşte în aproape toate celulele organismului. În hepatocite şi în macrofagele din mãduva osoasã şi din alte organe, feritina oferã o rezervã de fier disponibilã pentru formarea hemoglobinei şi a altor proteine ale hemului. La bãrbaþi, conþinutul total de fier stocat e de 800 mg, iar la femeile sãnãtoase, de 0 - 200 mg. Deficienþa de fier e una dintre cele mai des întâlnite tulburãri la om. Este, mai ales, o boalã a copiilor, a femeilor tinere şi a bãtrânilor, dar poate apãrea la persoane de toate vârstele şi apartenenþele sociale.

PRINCIPIUL DETERMINÃRII Fierul e eliberat de pe proteina care îl transportã de tamponul de guanidinã. Se foloseşte acidul ascorbic pentru a reduce fierul feric în starea sa feroasã, care formeazã un produs colorat cu Ferene S. Intensitatea culorii se mãsoarã la 600 nm.

INFORMAÞII PRIVIND REACTIVII Reactiv A 10 x 20 ml Reactiv B 10 capsule Reactiv C 1 x 10 ml

Concentraþii Reactiv A: Tiouree 0.1 mol/l Tampon de guanidinã, pH 4.8 6 mol/l Reactiv B: Acid ascorbic 200 mg/capsulã Reactiv C: Ferene S 50 mmol/l Tampon acetat, pH 4.8

Precauþii Numai pentru diagnostic in vitro. Adoptaþi mãsurile normale de precauþie necesare pentru mânuirea reactivilor de laborator. Hidrocloritul de guanidinã este considerat nociv, iar tioureea e carcinogenã. Evitaþi contactul cu ochii, pielea şi membranele mucoasei. În caz de contact, spãlaþi cu foarte multã apã. Vezi fişa separatã pentru Fraze privind riscul şi siguranþa (R22-36/38; S24/25-26-37).

Pregãtirea Metoda cu un reactiv: Dizolvaþi conþinutul unei capsule de Reactiv B în Reactivul A. Apoi adãugaþi 0.4 ml de Reactiv C. Închideþi flaconul şi omogenizaþi. Metoda cu doi reactivi: Dizolvaþi conþinutul unei capsule de Reactiv B în Reactivul A. Diluaþi Reactivul C 1 + 10 cu apã distilatã. Folosiþi flaconul gol de 20 ml din trusã. Folosiþi apã şi aparaturã fãrã fier. Notã: Verificaþi sã nu existe bule în gâtul flaconului sau la suprafaþa reactivului când introduceþi fiolele sau recipientele cu reactiv în dispozitivul de analizã Konelab.

Depozitarea şi stabilitatea Reactivii din fiolele nedeschise sunt stabili la 2…8 °C pânã la data de expirare tipãritã pe etichetã. Feriþi de lumina solarã. Consultaþi Notele de Aplicare ale dispozitivului dv. de analizã Konelab pentru stabilitatea reactivilor în cazul respectiv.

RECOLTAREA PROBELOR

Tipul de probe Pot fi folosite ser nehemolizat şi limpede sau plasmã heparinizatã. Nu folosiþi EDTA, citrat sau oxalat.

Precauþii Probele umane trebuie mânuite şi aruncate ca şi cum ar fi potenþial infecþioase.

Depozitarea (2) Proba poate fi depozitatã timp de 7 zile la 20…25 °C, timp de 3 sãptãmâni la 4…8 °C sau ani de zile la - 20 °C.

PROCEDURA DE ANALIZARE Consultaþi Manualul de Referinþã şi Notele de Aplicare pentru procedura automatã cu dispozitivul dv. de analizã Konelab. Toate aplicaþiile care nu au fost validate de Thermo Fisher Scientific Oy nu garanteazã performanþa şi, prin urmare, trebuie evaluate de cãtre utilizator.

Materiale furnizate Reactivii mai sus-menþionaþi.

Materiale necesare, dar care nu sunt furnizate Calibratorii şi martorii indicaþi mai jos.

Calibrarea Folosiþi sCal, cod 981831, conform instrucþiunilor furnizate pentru dispozitivul dv. de analizã Konelab.

Urmãrire: Consultaþi prospectul din pachetul cu sCal.

Controlul de calitate Folosiþi probe pentru controlul de calitate cel puþin o datã pe zi şi dupã fiecare calibrare şi de fiecare datã când se foloseşte un flacon nou de reactiv. Martori disponibili: Nortrol, cod 981043 Abtrol, cod 981044 Intervalele şi limitele Martorului trebuie adaptate la necesitãþile individuale ale laboratorului. Rezultatele probelor pentru controlul de calitate trebuie sã se încadreze în limitele stabilite de laborator.

CALCULAREA REZULTATELOR Rezultatele sunt calculate automat de dispozitivul de analizã Konelab folosind o curbã de calibrare.

Curbã de calibrare (exemplu)

Konelab 20/30/60.

Konelab 20/30/60. Curba de calibrare depinde de lot.

LIMITELE PROCEDURII

Interferenþe Criteriu: Recuperare în interval + 10% din valorile iniþiale. Bilirubinã: Nu s-au gãsit interferenþe pânã la 1000 μmol/l (58 mg/dl). Hemolizat: Nu folosiþi probe hemolizate. Lipemie: Nu folosiþi probe lipemice. Pentru alte substanþe care pot interfera, vã rugãm sã consultaþi referinþa 3.

VALORI ESTIMATE (1) Bãrbaþi: 11.6 - 31.3 μmol/l (65 - 175 μg/dl) Femei: 9.0 - 30.4 μmol/l (50 - 170 μg/dl) Valorile menþionate au doar caracter indicativ. Se recomandã ca fiecare laborator sã verifice acest interval sau sã elaboreze un interval de referinþã pentru populaþia pe care o deserveşte.

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Concentraţie (µmol/l)

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ACEST PROSPECT INTRODUS ÎN PACHET ESTE APLICABIL PENTRU FOLOSIREA ÎN AFARA S.U.A. ORICE REFERINÞÃ LA KONELAB SYSTEMS SE REFERÃ ªI LA SERIA T.


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INTERVAL DE MÃSURARE 1.0 - 180.0 μmol/l (6 - 1006 μg/dl)) Interval extins de mãsurare dupã a doua diluþie: 1.0 - 540.0 μmol/l (6 - 3017 μg/dl).

CARACTERISTICILE PERFORMANÞEI

Limitã de detecþie Metoda cu un reactiv: 0.1 μmol/l (0.6 μg/dl) Metoda cu doi reactivi: 0.5 μmol/l (2.8 μg/dl) Limita de detecþie reprezintã cea mai micã concentraþie/activitate mãsurabilã care poate fi distinsã de zero. Este calculatã ca fiind concentraþia probei zero + 3 SD (în cadrul aceleiaşi analize, n=24).

Imprecizie (unitatea rezultatului μmol/l) Metoda cu un reactiv: Medie

12.3 μmol/l Medie

19.2 μmol/l Medie

45.1 μmol/l SD CV% SD CV% SD CV% În cadrul aceleiaşi analize 0.12 1.0 0.12 0.6 0.47 1.0 Între zile 0.16 1.3 0.29 1.5 0.49 1.1

Un studiu asupra preciziei a fost efectuat folosindu-se Konelab 60 într-un interval de 17 zile, cu numãrul mãsurãtorilor de cel puþin n =100. Metoda cu doi reactivi: Medie

20.4 μmol/l Medie

51.0 μmol/l SD CV% SD CV% În cadrul aceleiaşi analize 0.26 1.3 0.47 0.9 Între zile 0.28 1.4 0.35 0.7 Total 0.44 2.1 0.61 1.2

Un studiu asupra preciziei a fost efectuat folosind Documentul NCCLS EP5-A ca linii directoare şi Konelab 30 timp de 10 zile, cu numãrul mãsurãtorilor n = 40.

Comparaþia metodelor Un studiu comparat a fost efectuat conform liniilor directoare din Documentul NCCLS EP9-A folosindu-se o metodã Ferrozene cu doi reactivi disponibilã în comerþ, ca referinþã. Metoda cu un reactiv: Regresia liniarã (unitatea rezultatului μmol/l): y = 0.88 x + 0.7 r = 0.993 n = 147 Concentraþiile probelor au fost între 3.0 şi 38.3 μmol/l. Metoda cu doi reactivi: Regresia liniarã (unitatea rezultatului μmol/l): y = 0.92 x + 0.1 r = 0.995 n = 147 Concentraþiile probelor au fost între 2.6 şi 39.9 μmol/l. Rezultatele obþinute în laboratoarele individuale pot diferi de datele referitoare la performanþã menþionate.

BIBLIOGRAFIE 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th


variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. 2431GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.


PRODUCÃTOR Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Data reviziei (aaaa-ll-zz) 2007-09-13

Modificãri faþã de versiunea precedentã Numele companiei a fost actualizat.

SK

Konelab™ / Séria T IRON / ŽELEZO 981236 10 x 20 ml

POUŽITIE Na in vitro kvantitatívne stanovenie koncentrácie železa v ľudskom sére alebo plazme v Konelab analyzátoroch. Všetky výsledky testov musia byť interpretované s ohľadom na klinický kontext.

ZHRNUTIE (1) Približne 2.5 g železa je v hemoglobíne. Transport železa z jedného orgánu do druhého sa uskutočňuje pomocou plazmatického transportného proteínu železa - apotransferínu, ktorého jedna molekula má dve väzbové miesta pre železo. Normálne sa v plazme nachádza približne 2.5 mg celkového železa.

Feritín je hlavnou zlúčeninou pre skladovania železa a je veľmi efektívnym vychytávačom a pohotovo dostupným zdrojom železa pre potreby metabolizmu. Feritín sa nachádza v takmer všetkých bunkách tela. V hepatocytoch a makrofágovom systéme kostnej drene a iných orgánov feritín poskytuje rezervu železa pohotovo dostupnú na tvorbu hemoglobínu a iných hémových proteínov. U muža je celkové množstvo uloženého železa približne 800 mg a u zdravých žien je to 0-200 mg. Nedostatok železa je jednou z najčastejších porúch u ľudí. Je to najmä choroba detí, mladých žien a starších ľudí, ale vyskytuje sa u osôb každého veku a sociálnej vrstvy.

PRINCÍP METÓDY Železo sa uvoľňuje zo svojho proteínového nosiča guanidínovým pufrom. Na redukciu železa zo železitej formy na železnatú sa používa kyselina askorbová a tvorí sa sfarbený produkt s FERENE S. Intenzita farby sa meria pri 600 nm.

INFORMÁCIE O ČINIDLÁCH Činidlo A 10x20 ml Činidlo B 10 kapslí Činidlo C 1x10 ml

Koncentrácie Činidlo A: Tiourea 0.1 mol/l Guanidínový pufer, pH 4.8 6 mol/l Činidlo B: Kyselina askorbová 200 mg/kapsla Činidlo C: Ferene S 50 mmol/l Acetátový pufer, pH 4.8

Varovanie Len na in vitro diagnostiku. Dodržujte normálne bezpečnostné opatrenia, ktoré sú nevyhnutné pri manipulácii so všetkými laboratórnymi činidlami. Guanidín hydrochlorid je klasifikovaný ako škodlivý a tiourea ako karcinogén. Zabráňte styku s pokožkou a sliznicami. V prípade kontaktu s látkami umyte veľkým množstvom vody. Pozrite si priložený materiál s informáciami o riziku a bezpečnosti. (R22-36/38; S24/25-26-37).

Príprava Metóda s jedným činidlom: Rozrieďte obsah činidla A obsahom jednej kapsle činidla B. Potom pridajte 0.4 ml činidla C. Zatvorte nádobku a premiešajte. Metóda s dvomi činidlami: Rozrieďte obsah činidla A obsahom jednej kapsle činidla B. Rozrieďte činidlo C v pomere 1+10 destilovanou vodou. Použite prázdnu 20 ml fľašu v súprave. Použite vodu a vybavenie bez železa. Poznámka: Pred vložením nádobiek do analyzátora Konelab skontrolujte, či sa v hrdle nádobky, alebo na povrchu činidla nenachádzajú bubliny.

Uskladnenie a trvanlivosť Činidlá v neotvorených nádobkách sú stabilné pri 2…8 °C až do dátumu exspirácie vytlačeného na štítku. Chráňte pred slnečným svetlom. Informácie o stabilite činidiel nájdete v Používateľskej príručke vášho analyzátora Konelab.

ODBER VZORIEK

Typ vzorky Môže sa použiť nehemolyzované a číre sérum, alebo heparinizovaná plazma. Nepoužívajte EDTA, citrát alebo oxalátovú plazmu.

Varovanie Manipulujte a znehodnocujte ľudské vzorky ako potenciálne infekčný materiál.

Uskladnenie (2) Vzorku môžete skladovať 7 dní pri teplote 20...25 °C, 3 týždne pri 4...8 °C a roky pri -20 °C.

TESTOVACÍ POSTUP Automatický postup použitia analyzátora Konelab nájdete v manuáli a Používateľskej príručke. Meranie postupom, ktorý nie je validizovaný firmou Thermo Fisher Scientific Oy nie je garantované a musí byť vyhodnotené užívateľom.

Poskytnuté materiály Činidlá popísané vyššie.

Materiály potrebné, ale neposkytované Kalibrátory a kontroly uvedené nižšie.

Kalibrácia Použite sCal, kód 981831, podľa inštrukcií pre analyzátor Konelab.

Odvoditeľnosť: Pozrite si prosím príručku sCal.

Kontrola kvality Používajte vzorky na kontrolu kvality aspoň raz denne a po každej kalibrácii a vždy, keď použijete novú fľašku s činidlom. Dostupné kontroly: Nortrol, kód 981043 Abtrol, kód 981044 Intervaly a rozmedzia kontrolných hodnôt sa musia prispôsobiť individuálnym požiadavkám laboratória. Výsledné hodnoty kontrolných vzoriek by mali byť v rozmedzí referenčných hodnôt stanovených laboratóriom.

VÝPOČET VÝSLEDKOV Výsledky sa automaticky vypočítajú Konelab analyzátorom pomocou kalibračnej krivky.

TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ PRE KRAJINY MIMO USA. AKÁKOĽVEK ZMIENKA SYSTÉMOV KONELAB SA VZŤAHUJE AJ NA SÉRIU T.


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Kalibračná krivka (príklad)

Konelab 20/30/60.

Konelab 20/30/60. Kalibračná krivka závisí od šarže.

OBMEDZENIA METODIKY

Interferencie Kritérium: Návrat k východziemu stavu ± 10% počiatočných hodnôt. Bilirubín: Bez interferencie do 1000 μmol/l (58 mg/dl). Hemolyzát: Nepoužívajte hemolyzované vzorky. Lipémia: Nepoužívajte lipemické vzorky. Ďalšie interferujúce substancie nájdete v Bibliografii 3.

OČAKÁVANÉ HODNOTY (1) Muž: 11.6 - 31.3 μmol/l (65 - 175 μg/dl) Žena: 9.0 - 30.4 μmol/l (50 - 170 μg/dl) Tieto hodnoty slúžia len ako smernica. Odporúča sa, aby si každé laboratórium prispôsobilo rozsah referenčných hodnôt na konkrétnu populáciu.

MERACÍ ROZSAH 1.0 - 180.0 μmol/l (6 - 1006 μg/dl) Rozšírený merací rozsah po sekundárnom rozriedení: 1.0 - 540.0 μmol/l (6 - 3017 μg/dl).

PREVÁDZKOVÉ CHARAKTERISTIKY

Hranica citlivosti detekcie Metóda s jedným činidlom: 0.1 µmol/l (0.6 µg/dl) Metóda s dvomi činidlami: 0.5 µmol/l (2.8 µg/dl) Hranica citlivosti detekcie reprezentuje najnižšiu merateľnú koncentráciu/aktivitu, ktorá sa dá odlíšiť od nuly. Vypočíta sa ako koncentrácia nulovej vzorky + 3 SD (počas procesu, n=24).

Nepresnosť (výsledok v jednotkách µmol/I) Metóda s jedným činidlom: Priemer

12.3 μmol/l Priemer


45.1 μmol/l SD CV% SD CV% SD CV% Počas procesu 0.12 1.0 0.12 0.6 0.47 1.0 Medzi jednotlivými dňami

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Vykonala sa štúdia presnosti s prístrojom Konelab 60 počas 17 dní, s počtom meraní najmenej n=100.

Metóda s dvomi činidlami: Priemer


51.0 μmol/l SD CV% SD CV% Počas procesu 0.26 1.3 0.47 0.9 Medzi jednotlivými dňami 0.28 1.4 0.35 0.7 Celkovo 0.44 2.1 0.61 1.2

Vykonala sa štúdia presnosti v súlade so smernicami NCCLS dokumentu EP5-A s prístrojom Konelab 30 počas 10 dní, s počtom meraní n=40.

Porovnanie metódy Vykonala sa porovnávacia štúdia v súlade so smernicami v NCCLS dokumentu EP9-A s použitím komerčne dostupnej Ferrozene metódy s dvomi činidlami ako referencie. Metóda s jedným činidlom: Lineárna regresia (výsledok v jednotkách µmol/I): y = 0.88 x + 0.7 r = 0.993 n = 147 Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 3.0 a 38.3 µmol/l. Metóda s dvomi činidlami: Lineárna regresia (výsledok v jednotkách µmol/I): y = 0.92 x + 0.1 r = 0.995 n = 147 Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 2.6 a 39.9 µmol/l. Výsledky získané v jednotlivých laboratóriách sa môžu líšiť od daných prevádzkových dát.

BIBLIOGRAFIA 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th


variables; Preanalytical variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.


VÝROBCA Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Dátum revízie (RRRR-MM-DD) 2007-09-13

Zmeny od predchádzajúcej verzie Meno spoločnosti aktualizované.

SV

Konelab™ / T serien IRON / JÄRN 981236 10 x 20 ml

AVSEDD ANVÄNDNING För kvantitativ bestämning in vitro av järnkoncentration i humant serum eller plasma på Konelab-analysatorer. Alla testresultat måste tolkas med hänsyn till det kliniska sammanhanget.

SAMMANFATTNING (1) Cirka 2.5 g järn är i hemoglobin. Transport av järn från ett organ till ett annat görs via ett plasmajärntransportprotein som kallas apotransferrin och har två järnbindningsplatser per molekyl. Normalt finns det cirka 2.5 mg järn i plasma. Ferritin är den dominerande järnlagringssubstansen och är både en mycket verkningsfull järnfälla och en mycket lätt tillgänglig järnkälla för ämnesomsättningskrav. Ferritin finns i nästan alla celler i kroppen. I hepatocyter och i makrofagsystem i benmärgen och andra organ är ferritin en järnreserv som är lätt tillgänglig för att bilda hemoglobin och andra heme-proteiner. Hos män är total kroppshalt av lagrat järn cirka 800 mg och hos friska kvinnor 0 - 200 mg. Järnbrist är en av de vanligast förekommande störningarna hos människor. Järnbrist är i synnerhet en sjukdom som förekommer hos barn, unga kvinnor och äldre personer, men kan förekomma hos personer i alla åldrar och sociala klasser.

TESTPRINCIP Järn frigörs från dess bärarprotein med guanidin-buffert. Askorbinsyra används för att reducera ferrijärn (3-värt järn) till dess ferro-tillstånd (2-värt järn), som bildar en färgad produkt med Ferene S. Intensiteten hos färgen mäts vid 600 nm.

REAGENSINNEHÅLL Reagens A 10 x 20 ml Reagens B 10 kapslar Reagens C 1 x 10 ml

Koncentrationer Reagens A:

Tiourea 0.1 mol/l Guanidin-buffert, pH 4.8 6 mol/l

Reagens B:

Askorbinsyra 200 mg/kapsel Reagens C:

Ferene S 50 mmol/l Acetat-buffert, pH 4.8

Försiktighetsåtgärder Endast för in vitro-diagnostik. Vidta normala försiktighetsåtgärder som vid all hantering av laboratoriereagenser. Guanidin-väteklorid är klassad som farlig och tiourea som karcinogen. Undvik kontakt med ögon, hud och slemhinnor. Om kontakt förekommer, rengör med mycket rikligt med vatten. Se separat blad för Risk- och säkerhetstexter (R22-36/38; S24/25-26-37).

Železo metóda s 1 činidlom

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Železo metóda s 2 činidlom

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Konentrácia (µmol/l)

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DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER UTOM USA. EVENTUELLA HÄNVISNINGAR TILL KONELAB SYSTEMS AVSER ÄVEN T SERIEN.


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Beredning En-reagensmetod: Lös upp innehållet i en kapsel Reagens B i Reagens A. Tillsätt sedan 0.4 ml Reagens C. Tillslut flaskan och blanda. Två-reagensmetod: Lös upp innehållet i en kapsel Reagens B i Reagens A. Späd Reagens C 1 + 10 med destillerat vatten. Använd den tomma 20 ml flaskan i satsen. Använd järnfritt vatten och järnfri utrustning. Obs: Kontrollera att det ej finns bubblor i flaskhalsen eller på ytan av reagensen då behållarna placeras i Konelab-analysatorn.

Förvaring och hållbarhet Reagens i oöppnad flaska är hållbar vid 2…8 °C till på etiketten angivet utgångsdatum. Får ej utsättas för solljus. Se Application Notes för aktuell Konelab-analysator för information om reagensernas hållbarhet i instrumentet.

PROVTAGNING

Provmaterial Ohemolyserat och klart serum eller heparinplasma kan användas. Använd inte EDTA-, citrat- eller oxalatplasma.

Försiktighetsåtgärder Humana prover ska behandlas som potentiellt smittförande, både vid hantering och kassering.

Förvaring (2) Provet kan förvaras i 7 dagar vid 20…25 °C, i 3 veckor vid 4…8 °C eller i åratal vid -20 °C.

TESTUTFÖRANDE Se Handhavandemanualen och Application Notes för automatiskt utförande på aktuell Konelab-analysator. Varje applikation som ej har validerats av Thermo Fisher Scientific Oy, kan ej garanteras vad gäller prestanda och måste därför utvärderas av användaren.

Bifogat material Reagenser enligt ovan.

Erforderligt material som ej medföljer Kalibrator och kontroller enligt nedan.

Kalibrering Använd sCal, artikelnr. 981831, enligt anvisningarna för Konelab-analysatorn i fråga.

Spårbarhet: Se bipacksedeln för sCal.

Kvalitetskontroll Använd kvalitetskontrollprover minst en gång om dagen, efter varje kalibrering och varje gång en ny reagensflaska används. Tillgängliga kontroller:

Nortrol, artikelnr 981043 Abtrol, artikelnr 981044

Kontrollintervaller och -gränser måste anpassas efter det enskilda laboratoriets krav. Resultatet från kvalitetskontrollproven bör ligga inom de av laboratoriet fastställda gränserna.

RESULTATBERÄKNING Resultaten beräknas automatiskt av Konelab-analysatorn med hjälp av en kalibreringskurva.

Kalibreringskurva (exempel)

Konelab 20/30/60.

Konelab 20/30/60. Kalibreringskurvan är batchberoende.

BEGRÄNSNINGAR I UTFÖRANDET

Interferens Kriterium: Utbyte inom +10% av initialvärdena. Bilirubin: Ingen interferens har konstaterats upp till 1000 μmol/l (58 mg/dl). Hemolysat: Använd ej hemolyserade prover. Lipemi: Använd ej lipemiska prover. För andra interfererande ämnen, se referens 3.

REFERENSOMRÅDE (1) Man: 11.6 - 31.3 μmol/l (65 - 175 μg/dl) Kvinna: 9.0 - 30.4 μmol /l (50 - 170 μg/dl) Angivna värden är endast avsedda som vägledning. Vi rekommenderar att varje laboratorium verifierar detta område eller fastställer ett referensintervall för populationen som betjänas.

MÄTOMRÅDE 1.0 - 180.0 μmol/l (6 - 1006 μg/dl) Utökat mätområde efter sekundär spädning: 1.0 - 540.0 μmol/l (6 - 3017 μg/dl).

UTFÖRANDETS KARAKTERISTIKA

Detektionsgräns En-reagensmetod: 0.1 μmol/l (0.6 μg/dl) Två-reagensmetod: 0.5 μmol/l (2.8 μg/dl) Detektionsgränsen representerar lägsta mätbara koncentration/ aktivitet som kan skiljas från noll. Det beräknas som koncentrationen av nollprov + 3 SD (standardavvikelser) (inom serien, n=24).

Imprecision (resultatenhet μmol/l) En-reagensmetod: Medelvärde

12.3 μmol/l Medelvärde 19.2 μmol/l

Medelvärde 45.1 μmol/l

SD CV% SD CV% SD CV% Inom serie 0.12 1.0 0.12 0.6 0.47 1.0 Mellandags 0.16 1.3 0.29 1.5 0.49 1.1

En precisionsstudie har utförts med Konelab 60 under 17 dagar. Antalet mätningar var minst n = 100.

Två-reagensmetod: Medelvärde

20.4 μmol/l Medelvärde 51.0 μmol/l

SD CV% SD CV% Inom serie 0.26 1.3 0.47 0.9 Mellandags 0.28 1.4 0.35 0.7 Totalt 0.44 2.1 0.61 1.2

En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i NCCLS Dokument EP5-A med Konelab 30 under 10 dagar. Antalet mätningar var n = 40.

Metodjämförelse En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i NCCLS Dokument EP9-A med en kommersiellt tillgänglig Ferrozene tvåreagensmetod som referens. En-reagensmetod: Linjär regression (resultatenhet μmol/l): y = 0.88 x + 0.7 r = 0.993 n = 147 Provens koncentration låg mellan 3.0 och 38.3 μmol/l. Två-reagensmetod: Linjär regression (resultatenhet μmol/l): y = 0.92 x + 0.1 r = 0.995 n = 147 Provens koncentration låg mellan 2.6 och 39.9 μmol/l. Resultaten som erhålls vid varje enskilt laboratorium kan skilja sig från angivna data för prestanda.

REFERENSER 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th




TILLVERKARE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Rev. datum (åååå-mm-dd) 2007-09-13

Ändringar från tidigare utgåva Företagsnamnet är uppdaterat.

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Koncentration (µmol/l)

Svar

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konelab™ / t series iron - thermo fisher scientific.pdf · the results are calculated...

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