june 2021 - part.eumc.ac.kr

1

EWHA MEDICAL CENTER DRUG INFORMATION

07985 서울특별시 양천구 안양천로 1071 이대목동병원 약제팀 발행인. 김선아, 고희선, 이화련 TEL. 2650-5256 FAX. 2650-5059 E-mail. [email protected] http://eumc.ac.kr

■ 2021 년 제 1 차 약물선정위원회 통과약품

2021 년 제 1 차 약물선정위원회에서 통과된 원내신약과 원외신약, 원외에서 원내로 변경된 약품을 알려드립니다.

대체 약품은 기존약품의 재고가 모두 소모된 후 사용 가능하며 원내 사용 시점 전에 Handy Groupware

(egw.eumc.ac.kr) 및 e-mail 을 통해 알려드리고 있습니다. 또한 신약에 관한 보다 자세한 정보는 EMR 의

‘KIMS 약품정보’를 통해 검색 가능합니다.

(1) 원내 신약

약 품 명 성분명·함량 효 능 제약회사 비 고

Amitiza ®

soft cap

lubiprostone

24mcg/cap

성인 만성특발성변비/ 만성

비암성통증 성인 환자의

마약성진통제 유발성 변비

제일

Azalid® inj azacitidine

150mg/vial

골수이형성증후군,

급성골수성백혈병,

만성골수단핵구성백혈병

삼양

바이오팜

Benlysta® inj belimumab

120mg/vial

400mg/vial

표준요법으로 치료중인 자가 항체

양성인 활동성 전신 홍반루푸스

성인환자의 치료

g.s.k.

Beovu® PFS brolucizumab

19.8mg/0.165mL/PFS

신생혈관성 연령관련 황반변성의

치료 노바티스 최소 재고 유지

Eutropin®

pen inj

somatropin

36IU/1.69mL/pen

recombinant human growth

hormone 엘지화학

Omapone Peri® inj

362mL(=1bag) 중

10% amino acid 114mL,

13% glucose 197mL,

20% lipid 51mL

3-chamber TNA 제제 이노엔

Paracay® inj acetaminophen

750mg/75mL/bag

중등도 통증 (특히 수술 후)의 단기간치료

/ 발열의 단기간치료

이엔지

에스텍

Remsima ® pen inj infliximab

120mg/mL/pen

성인크론병, 강직성척추염,

궤양성대장염,류마티스관절염 셀트리온

June 2021

이 대 목 동 병 원


2



Spravato ®

nasal spray

esketamine

28mg/0.2mL/btl

최소 2 개이상 타 경구 항우울제에 적절히

반응않는 성인의 중등도-중증 주요 우울

장애치료 / 급성자살생각 또는 행동있는

성인의 중등도 -중증 주요 우울 장애에서

우울증상의 빠른 개선

얀센 [향정신성의약품]

최소 재고 유지

SugiGuard (fibrillar)®

gauze

oxidized cellulose

10.2*10.2cm2/sheet 국소출혈방지용 흡수성 지혈제

한미

헬스케어

Tetan kit® inj cefotetan

1g/vial (+0.9% NS inj 100mL)

/kit

2 세대 세파로스포린계 항생제 영진 Yamatetan® inj

제일(1g/vial) 대체

Theo-esberiven-F® inj 1 앰플(=2mL) 중

melilotus extract 1.5mL,

proxyphylline 240mg

외상(염좌, 골절, 타박, 좌상 등),

수술후의 연부 종창으로 인한 염증의

완화

씨엔팜 Maribiven-A® inj, 삼진

(2.2mL/amp) 대체

Vancozin® cap vancomycin

125mg/cap

포도구균에 의한 소장결장염 및 C. difficile 에 의한 항생물질 관련

위막성대장염

유나이티드

Vyndaqel® cap tafamidis

20mg/cap

트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성

다발신경병증 화이자 On call 약품

Zoladex LA depot® Inj goserelin

10.8mg/syr

호르몬 요법이 적합한 전립선암 /

호르몬 요법이 적합한 폐경기전 및

주폐경기 여성의 유방암

알보젠

(2) 원외 신약


Akarb® tab fimasartan/atorvastatin

60/10mg/tab

피마사르탄과 아토르바스타틴을

동시에 투여하여야 하는 환자 보령

Alesion® ophthalmic

solution

epinastine 0.05%

5mL/btl

알레르기성 결막염의 가려움증

예방 및 완화 산텐

Alispin® tab epinastine

20mg/tab

기관지천식, 알레르기성 비염, 두드러기,

습진·피부염, 피부가려움, 가려움 발진,

가려움 동반 보통건선

하나 Potastin OD® tab*, 한미

(7.11mg/tab) 대체

Amosartan XQ® tab

amlodipine/losartan/

rosuvastatin/ezetimibe

5/50/10/10mg/tab

암로디핀/로사르탄 복합제와

로수바스타틴/에제티미브 복합제 동시

투여 환자

한미

Anyfen® tab dexibuprofen

400mg/tab Propionic acid 계 NSAIDs 안국

3



Axid® cap nizatidine

150mg/cap

활동성 위·십이지장궤양 치료 및

십이지장궤양 재발 방지 / (내시경상

진단)미란성 및 궤양성 식도염,

위식도역류질환 기인 가슴 쓰림증상 /

급성위염, 만성위염 급성악화기의

위점막병변

대웅

Bearcept® ODT donepezil

5mg/tab 알츠하이머 치매증상 치료

대웅

바이오

Bentive® tab benfotiamine/pyridoxine

300/100mg/tab

비타민 B1 및 B6 결핍에 인한

신경계 질환 엔비케이 [일반의약품]

Circuroxin® tab Ginkgo biloba leaf dry

extract

80mg/tab

말초동맥순환장애 / 어지러움, 혈관성

및 퇴행성 이명 /기질성 뇌기능 장애의

치료

일동

Citus ® dry syrup pranlukast hydrate

100mg/g

기관지 천식

통년성 알레르기 비염 삼아

Dobessel® tab calcium dobesilate

500mg/tab

항진된 모세혈관 파열∙ 투과 장애수반

혈관손상, 당뇨병성 모세혈관 장애,

당뇨병성 망막병증, 치질,

정맥기능부전, 혈전후증후군,

말초울혈성부종

아주

Dukaro® tab fimasartan/amlodipine/rosuvastati

n

30/5/5mg/tab

피마사르탄/암로디핀 복합제와

로수바스타틴을 동시투여하는

경우

보령

Exone A® tab

amlodipine/valsartan/atorvastati

n

5/80/10mg/tab

암로디핀/발사르탄 복합제와

아토르바스타틴을 동시에 투여하는

환자

이노엔

Ginexin-F® tab Ginkgo biloba leaf dry

extract

240mg/tab

집중력 저하, 기억력 감퇴,

현기증(동맥 경화 증상)과 같은

증상이 동반되는 정신 기능 저하

SK 케미칼

Kalimate® suspension polystyrene sulfonate calcium

5g/25g/pkg 고칼륨혈증 알보젠

Linezolin® tab linezolid

300mg/tab Oxazolidinone 계 항생제 영진

Lyrica® cap pregabalin

50mg/cap

성인의 말초∙중추 신경병증성 통증

/간질: 성인의 이차적 전신증상을

동반하거나 동반하지 않은 부분발작의

보조제 /섬유근육통

화이자/제

일

Momenta® lotion mometasone

0.1%, 60g/tube

코르티코이드에 반응하는

피부질환의 가려움 및 염증 완화 더유

Mucona® soln acetylcysteine

1g/5mL/vial

객담배출곤란 / 기관지 조영,

기관지경검사, 폐암세포진, 기관절개술

전후 처치

로드

메디칼

4



Mucotra® SR tab rebamipide

150mg/tab

급성위염, 만성위염의 급성 악화기의

위점막병변 (미란, 출혈, 발적,

부종)의 개선

대웅 Bamedin® tab*

삼진(100mg/tab) 대체

Natesto® nasal gel testosterone 4.5%

5.5mg/dose, 495mg/11g/btl

남성 성선기능저하증의

테스토스테론 대체 치료 현대

Rosuvamibe® tab

rosuvastatin/ezetimibe

5/10mg/tab,

20/10mg/tab

원발성 고콜레스테롤혈증 또는

혼합형 이상지질혈증 유한

Seroquel XR® tab quetiapine

150mg/tab

정신분열병, 양극성장애,

주요우울장애 알보젠

Twynsta® tab telmisartan/amlodipine

40/10mg/tab

텔미사르탄 또는 암로디핀

단독요법으로 혈압이 적절히 조절

안되는 본태성 고혈압

유한

Ultracet semi® tab acetaminophen/tramadol

162.5/18.75mg/tab 중등도-중증 급·만성 통증

얀센

SK 케미칼

Maxnophen semi® tab*,

보령(162.5/18.75mg/tab)

대체

Ursa® tab ursodeoxycholic acid

300mg/tab

원발쓸개관간경화증의 간기능 개선

/급격한 체중감소를 겪은 비만 환자 및

위절제술 시행 위암환자에서의

담석예방

대웅

Vesisol® tab solifenacin succinate

5mg/tab

절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과

같은 과민성방광 증상의 치료

대웅

바이오

Yasmin® tab dospirenone/ethinylestradiol

3/0.03mg/tab, 21tab/box 피임 바이엘

Zemimet® SR tab gemigliptin/metformin

50/1000mg/tab

제미글립틴과 메트포르민의 병용투여가

적절한 성인 엘지화학

(3) 원외에서 원내로 변경 약품


Acelex® tab polmacoxib

2mg/tab

NSAIDs (COX2-inhibitor):

골관절염(퇴행관절염)의

증상이나 징후의 완화

동아

에스티

Protopic® 0.03% oint tacrolimus

10g/tube 중등증-중증의 아토피성 피부염 레오파마

5


요약한 내용에 대한 원문은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr) 고시/공고/알림 - 안정성정보 및

의약품허가-승인에서 확인할 수 있습니다.

일자/성분명 약 품 명 내용 요약

2021.04.05

블리나투모맙 블린사이토주 35mcg

ㆍ제약회사 제공 안전성 서한

ㆍ주요내용 : 보건의료전문가를 위한 블린사이토주 투약 오류 유형, 권고사항, 정확한 조제 및

투여를 위한 특별고려사항 - 그룹웨어 붙임자료 참고.

<제조회사에서 제공한 투약 오류 유형 및 권고사항>

투약 오류

유형

•블린사이토주 농도 계산 착오로 인한 조제 오류

•환자에 의한 펌프 조작, 잘못된 주입 속도 설정 및 주입 펌프와 IV

라인의 부적절한 연결로 인한 주입 속도 증가

•블린사이토주 동결건조 분말 재구성시 잘못된 희석액을 사용

•잘못된 용액으로 IV 라인 충전 (priming)

•블린사이토주에 보존제가 함유되어 있지 않음에도 조제 과정 중 무균

조작에 실패함

권고사항

요약

•블린사이토주는 지속적인 정맥 주입 방식으로 투여합니다.

•블린사이토주의 용량은 체중에 따라 정해집니다.

•투여를 시작하기 전에 주입 속도가 정확한지 확인합니다.

정확한 조제

및

투여를 위한

특별

고려사항

•무균 조작법의 사용

•처방된 투여량 및 명시된 혼합 용량 준수

•블린사이토주 액의 IV 백 조제

•IV 라인의 충전

•주입 펌프의 사용

2021.04.08

아스트라제네카

코로나 19 백신

아스트라제네카 코비드-19 백신주

ㆍ아스트라제네카社 코로나 19 백신과 혈소판감소를 동반한 흔치 않은 혈액 응고와 잠재적

연관성을 확인했다는 안전성 서한을 배포함.

ㆍ보건의료전문가들은 백신을 접종받은 사람에게 혈전색전증과 혈소판 감소증의 징후 및

증상에 주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야함.

ㆍ백신을 접종받는 사람들에게 다음 증상이 나타나면 즉시 진료를 받도록 알려줘야함.

- 혈전증의 증상(숨참, 가슴통증, 다리 부종, 지속적인 복통)

- 신경학적 증상(심각하고 지속적인 두통 또는 시야 장애 등)

- 주사 부위 이외의 부위에 접종 후 며칠 뒤 점상출혈

2021.04.15

프로파세타몰 데노간주 1g

ㆍ제약회사 제공 안전성 서한

ㆍ주요내용 : 환자 또는 이 약을 다룬 의료인에게 발생 가능한 이상사례

- 중요한 규명된 위해성: 주사부위 통증, 아나필락시스(반응, 쇼크 등 포함)

- 중요한 잠재적 위험성: 혈전증, 의료진 감작(접촉성 피부염)

안전성 서한

http://www.mfds.go.kr/

6


일자/성분명 약 품 명 내용 요약

2021.04.21

종근당 품목 일부

프리그렐정 75mg

칸데모어플러스정 16/12.5mg

ㆍ의약품 GMP 특별 기획점검단* 점검결과 종근당에서 제조[수탁포함]하는 의약품에 대해 허가

또는 신고된 사항 등과 다르게 제조•판매한 사실이 확인됨에 따라, 해당 품목에 대해

사전예방적 차원에서 잠정 제조•판매 중지 및 사용 중지한다는 안전성 속보를 배포함.

* 연중’특별감시’ 실시를 위해 현행 3 년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시

점검체계를 구축, 운영 중임(2021.4 월~)

ㆍ환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3 개 품목(데파스정 0.25mg, 베자립정 200mg, 유리토스정

0.1mg)은 잠정 제조•판매 중지 조치를 적용하되 시중유통 제품 사용 허용함.

2021.05.21

아보카도-소야

불검화물의 추출물

이모튼캡슐 300mg

ㆍ효능효과 범위 축소예정임

기존 허가사항 변경사항

(2021 년 7 월 예정)

1. 골관절염(퇴행골관절염),

2. 치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법 성인 무릎 골관절염의 증상완화

2021.05.25

동인당 제조

[수탁포함] 의약품

카슈트현탁액 5g/20mL

디카맥스 1000 정

로바스 과립 4g

ㆍ허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조한 사실이 확인됨에 따라, 해당 품목에 대해

사전예방적 차원에서 잠정 제조•판매 중지 및 회수하도록 하는 안전성 속보를 배포함.

일자/성분명 약품명 회수 사유 처리 내용

2021.04.21

종근당

품목 일부

프리그렐정 75mg

칸데모어플러스정 16/12.5mg

허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조•판매한 사실이

확인됨에 따라 해당 품목에 대해 사전예방적 차원에서

잠정 제조•판매 중지 및 사용 중지

코드 사용중지

2021.05.25

동인당 제조

[수탁포함]

의약품

카슈트현탁액 5g/20mL

디카맥스 1000 정

로바스 과립 4g

허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조한 사실이 확인

됨에 따라, 해당 품목에 대해 사전예방적 차원에서 잠정

제조•판매 중지 및 회수

코드 사용중지ᆞ반품

회수 약품

7


일자 성분명 약품명/함량 구분 내용 요약

2021.

03.30

벤다무스틴

염산염

성분제제

(단일, 주사제)

심벤다주

25mg, 100mg

이상

반응

국내 시판 후 조사 결과 신설(6 년, 63 명 대상)

발진, 폐렴, 결장염 등

2021.

03.31

설파살라진

성분제제

조피린장용정

500mg

상호

작용

설파살라진이나 그 대사물질인 설파피리딘은 특히 파장 340nm 에서 자외선

흡수에 간섭작용을 하여 해당 파장 근처의 자외선 흡수 측정을 위해 니코틴아

마이드 아데닌 다이뉴클레오타이드[NAD(H)] 또는 니코틴아마이드 아데닌 다이

뉴클레오타이드 인산[NADP(H)]을 사용하는 일부 검사법에 간섭을 일으킬 수 있음.

이러한 검사의 예로는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 검사, 아스파라진산 아미노

전이효소(AST) 검사, 크레아틴 키나제 근육/뇌(CK-MB)검사, 암모니아 검사, 티록신

검사, 혈당검사가 있음. 권장용량을 초과한 설파살라진이 투여된 환자에게서

부정확한 검사결과가 관찰될 수 있음

2021.

04.07

유메클리디늄

브롬화물

성분제제

(단일, 흡입제)

인크루즈 엘립타

62.5mcg/회 30 회

이상

반응

국내 시판 후 조사 결과 신설(641 명 대상)

만성 폐쇄성 폐 질환 악화 등

재심사 이상사례 분석평가 결과 새로 확인된 것

전신 및 투여부위 장애 : 가슴통증(가슴불편감)

호흡기, 흉부 및 종격 장애 : 발성장애

2021.

04.07

유메클리디늄

브롬화물 및

빌란테롤

트리페나테이트

성분제제

(복합, 흡입제)

아노로 62.5 엘립타

62.5/25mcg/회

30 회

이상

반응

국내 시판 후 조사 결과 신설(6 년, 3,086 명 대상)

만성 폐쇄성 폐 질환 악화, 폐렴 등

2021.

04.08

결합형에스트로겐

단일제(정제)

프레미나정

0.3mg, 0.625mg

용법

용량 성선기능저하증 : 1 일 용량 2.5-7.5mg -> 0.3-0.625mg

2021.

04.08

테이코플라닌

단일제(주사제) 타이코닌주 400mg

용법

용량

신장 기능에 이상이 없는 성인 및 고령자

적응증 초기용량 유지용량

피부 및 연조직

감염증, 폐렴,

복합 요로 감염증

12 시간 간격으로

6 mg/kg 3 회

정맥 또는 근육 주사

1 일 1 회

6 mg/kg

정맥 또는 근육주사

골•관절 감염증


12 mg/kg 3 ∼ 5 회

정맥주사

1 일 1 회

12 mg/kg


감염성 심내막염


12 mg/kg 3 ∼ 5 회

정맥주사

1 일 1 회

12 mg/kg


환자의 체중(kg)에 따라 용량을 계산하여 투여하여야 한다.

적용

상의

주의

경련의 위험성으로 인하여 뇌실 내 주입하지 않는다.

허가사항 변경

8



2021.

04.19

올메사르탄·

로수바스타틴

성분제제

(복합, 경구제)

올로스타정

10/5mg

20/5mg

20/10mg

올로맥스정

20/5/5mg

20/5/10mg

이상

반응

올메사르탄메독소밀/로수바스타틴 복합제에서 수집된 정보


다발성 장기 기능 부전 증후군, 바이러스 폐렴, 부신 선종 등

2021.

04.19

멜라토닌

성분제제

(단일, 서방 경구제)

서카딘 서방정 2mg

라톤 서방정 2mg

이상

반응


변비, 비염, 진전, 안면 부종, 이상한 느낌, 두드러기, 눈꺼풀 처짐, 빈맥,

기립성 저혈압 등

2021.

04.23 답토마이신 주사제

답토신주

350mg, 500mg

경고

호산구 증가와 전신성 증상을 동반한 약물발진(DRESS)이 이 약의 시판 후 발생한

것으로 보고되었다. 이 약을 투여받는 동안 피부발진, 발열, 말초호산구증가증,

그리고 전신적 기관 손상(예, 간, 신장, 폐)이 발현한 환자들은 의학적 평가를 받도

록 한다. DRESS 로 의심된다면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

간질성 신세뇨관염(TIN)이 이 약의 시판 후에 발생한 것으로 보고되었다. 이 약

을 투여받는 동안 신장애가 새롭게 발현되거나 신장애가 더 악화된 환자들의 경

우 의학적 평가를 반드시 받아야 한다. 간질성 신세뇨관염으로 의심된다면 이

약의 투여를 즉시 중지하고 적절한 처치를 한다.

이상

반응

외국에서의 시판 후 경험

신장/비뇨계: 간질성 신세뇨관염(TIN)

2021.

04.26

플루티카손

푸로에이트

성분제제

(단일, 흡입제)

아뉴이티 100

엘립타

이상

반응

국내 시판 후 조사 결과 신설(651 명 대상)

타액 과다 분비, 가래증가, 이물감, 안 불편감 등

2021.

04.26

플루티카손

푸로에이트 및

빌란테롤

성분제제

(복합, 흡입제)

렐바 100 엘립타

렐바 200 엘립타

이상

반응


폐렴, 급성 심근 경색 등

2021.

04.26

핀넨 등 6 개

성분 복합제 로와콜 연질캡슐

효능

효과 담낭염, 담석증, 담도염 치료의 보조요법, 담석 수술 후 결석 재발방지

용법

용량

성인 : 1 회 1-2 캡슐, 1 일 3 회 식전 30 분전 복용

어린이 (6-14 세) : 1 회 1 캡슐, 1 일 2 회 식전 복용

2021.

04.30

피르페니돈

성분 제제

피레스파정 200mg

파이브로정 400mg

이상

반응 약물유래 간손상

일반

적

주의

드물게 AST 및 ALT 의 상승은 빌리루빈 증가와 관련이 있다. 치명적인 사례를

포함한 약물에 의한 간손상 사례가 시판 후 보고되었다. 피로, 식욕부진, 우측

상복부불편, 검은소변 또는 황달을 포함한 간손상의 증상을 보고한 환자의 경우

정기적인 간기능 검사 모니터링 외 추가적으로 임상평가 및 간기능 검사를 실시

해야 한다

저나트륨혈증

저나트륨혈증 증상은 감지하기 힘들 수 있고, 동반 질환 존재에 의해 가려질 수

있으므로 관련 검사 지표의 주기적인 모니터링이 권고된다. 구역, 두통, 어지럼증

등 저나트륨혈증을 시사하는 징후와 증상이 있는 경우 특히 모니터링이 권고된다.

9



2021.

05.04

두타스테리드

단일제(캡슐제)

두아보연질캡슐

0.5mg

두타렉스연질캡슐

0.5mg

아보다트연질캑슐

0.5mg

효능

효과 양성 전립선 비대증의 치료 문구 추가

2021.

05.06

인다카테롤

말레산염 및

글리코피로니움

브롬화물

성분 제제

(복합, 흡입제)

조터나 흡입용캡슐

110/50mcg

이상

반응


객혈, 후두종괴, 흉막의 유착, 입 궤양 형성, 전신 및 투여부위 불편감, 식욕감소,

눈 부종 등

2021.

05.06

보툴렉스주

(클로스트리디움

보툴리눔독소 A 형)

보툴렉스주 50 단위 이상

반응

국내 시판 후 조사 결과 신설

(4 년, 만 20 세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지경직 환자 681 명 대상)

뇌출혈, 뇌경색, 장골동맥폐색, 말초동맥폐색성 질환, 협심증, 백내장, 변비,

바이러스 감염, 상지골절, 자살, 전립선염, 기흉, 근육통, 무력증, 열감 등

2021.

05.07

L-아스파르트산-L-

오르니틴 경구제

(산제, 액제)

헤파멜즈산 3g/3.6g

효능

효과

다음의 중증의 간질환 해독의 보조 치료

:간경변, 만성간염

용법

용량

1. 만성간염

심한 증상에서 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1 회 3g, 1 일 1~2 회

2. 간경변

가벼운 증상에서 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1 회 6g, 1 일 2 회

많은 양의 물에 녹여 식후에 복용한다.

2021.

05.10

아클리디니움

브롬화물

(단일제, 흡입제)

에클리라제뉴에어

400mcg/회

이상

반응


인후통, 어지러움, 미각이상 등

2021.

05.10

모사프리드시트르산

염수화물 성분 제제

(단일제,

서방형경구제)

가스모틴에스알정

15mg (11mg/4mg)

가스티인씨알정

15mg (10mg/5mg)

이상

반응

국내 시판 후 조사 결과 신설

(서방층 11mg / 속방층 4mg) 654 명 대상

위 식도 역류질환, 상복부 통증, 구강 불편감

(서방층 10mg / 속방층 5mg) 672 명 대상

어지러움, 두드러기 등

2021.

05.11

데스모프레신아세트

산염 단일제(나정)

미니린정

0.1mg, 0.2mg

용법

용량

65 세 이상 환자의 경우, 이 약으로 치료를 시작하는 것은 권장되

지 않으며, 치료가 필요한 고령 환자의 경우, 혈청 나트륨 수치

등을 면밀히 모니터링한다.

10



2021.

05.11

로수바스타틴칼슘

단일제

크레스토정

5mg, 10mg, 20mg

비바코정

5mg, 10mg, 20mg

뉴스타틴알정 10mg

로베틴정 10mg

이상

반응

다른 약물이 로수바스타틴의 노출(AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)

병용한 약물 요법 로수바스타틴

요법

로수바스타틴

AUC 의 변화

소포스부비르 400mg/

벨파타스비르 100mg/

복실라프레비르 100mg

+복실라프레비르 100mg

1 일 1 회, 15 일간

10 mg,

단회투여 7.4 배 증가

다로루타마이드 600mg

1 일 2 회, 5 일간

5 mg,

단회투여 5.2 배 증가

배수 변화로 제공된 데이터는 로수바스타틴의 병용투여와 단독투여 사이의 단순

한 비율을 나타낸다.

다음의 약물은 로수바스타틴과 병용투여 시 로수바스타틴의 AUC 비율에 임상적

으로 유의한 영향을 미치지 않았다.

알레글리타자 0.3 mg 7 일간;

페노피브레이트 67 mg 1 일 3 회 7 일간;

플루코나졸 200mg 1 일 1 회 11 일간;

포샘프레나비어 700 mg/리토나비어 100 mg 1 일 2 회 8 일간;

케토코나졸 200 mg 1 일 2 회 7 일간;

리팜핀 450 mg 1 일 1 회 7 일간;

실리마린 140mg 1 일 3 회 5 일간

2021.

05.12

결합형에스트로겐

및 바제독시펜

아세테이트

성분 제제

(복합제,

서방형 경구제)

듀아비브정

0.45/20mg

이상

반응


통증, 복부팽창, 위식도역류질환, 건성피부, 피부위축, 지각이상,

타박상(멍), 외음질 건조 등

2021.

05.13

시프로테론

함유 제제 크리멘 28 정

금기 수막종 또는 수막종 병력을 가진 환자

일반

적

주의

주로 시프로테론 아세테이트 25mg 의 고용량 및 장기간(수년간) 사

용한 것과 관련하여 단발성 및 다발성 수막종의 발생이 보고되었다.

이 약으로 치료받는 환자가 수막종으로 진단되면 예방 조치로 이 약을 포함하여

시프로테론 함유제제의 치료를 영구적으로 중지해야 한다.

2021.

05.20

보툴렉스주

(클로스트리디움보

툴리눔독소 A 형)

보툴렉스주 50 단위 이상

반응

국내 시판 후 조사 결과 신설(4 년, 만 2 세 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어서

경직에 의한 첨족기형의 치료와 관련 431 명 대상)

충수염, 비인두염, 포도상구균감염, 발작, 간질, 장염, 근육긴장 등

2021.

05.21

세파졸린나트륨

성분 제제 세파졸린주 1g

이상

반응

간장 : 드물게 간염이 발생할 수 있다.

신장 : 급성 간질성 신세뇨관염(ATIN)

11



2021.

05.21

트리플루살

단일제(캡슐제)

디스그렌캡슐

300mg

효능

효과

기존 허가사항 변경 사항

혈전증에 의한 합병증을 포함한

혈전색전질환 예방과 치료 및

혈소판 응집억제 :

- 외과수술후 심부정맥 혈전증 및

폐색전증의 예방

- 동맥경화성 기능장애의 예방

- 불안정 협심증으로 인한 급성

심근경색의 예방

- 혈관수술후 혈전증

- 일과성 허혈에 의한 뇌혈관 장애

또는 가역적 불완전 신경 결핍을

나타내는 뇌혈관장애의 예방 및

증상개선

혈전증에 의한 합병증을 포함한

동맥혈전색전질환 예방 및

혈소판 응집억제 :

(삭제)

(삭제)

- 불안정 협심증으로 인한 급성

심근경색의 예방

- 혈관수술후 혈전증

- 일과성 허혈에 의한 뇌혈관

장애 또는 가역적 허혈성 신경

학적 결손(Reversible Ischemic

Neurologic Deficit; RIND)을 나

타내는 뇌혈관장애의 예방

2021.

05.24

이오파미돌

성분 제제

파미레이 300

주사액

이오파미로 300

주사액

이상

반응

이 약과 관련된 중대한 이상반응

급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부유해 반응(SCAR)

정신신경계 : 빈도불명 편마비

심장계 : 빈도불명 코니스증후군(Kounis syndrome)

일반

적

주의

생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 스티븐스존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해

(TEN, 리엘증후군), 그리고 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부유

해반응(SCAR)이 이 약을 투여받은 환자들에게 보고되었다. 환자들은 처방받을 시

중증의 피부 반응 징후와 증상에 대해 권고를 들어야하며, 환자에 대해 면밀히 모

니터링해야 한다. 해당 반응을 나타내는 징후와 증상 발현 시 이 약의 사용을 중

단해야 한다. 이 약 사용시 환자에게 중증피부유해반응이 발생한 경우 해당 환자

에 대해서는 이 약의 치료를 개시해서는 안된다.

2021.

06.01

메트로니다졸

성분 제제

후라시닐정 250mg

트리젤주

500mg/100mL

상호

작용

QT 간격을 연장시킬 가능성이 있는 약물과 함께 메트로니다졸을 투여했을 때

QT 연장이 보고되었다.

2021.

06.08

라모트리진

성분 제제

라믹탈정 25mg,

50mg, 100mg

라모티진정 100mg

경고

이 약 사용과 연관된 광민감 반응 사례들이 보고되었다. 몇몇 사례에서는 고용량

(400mg 이상)에서 용량 증가 혹은 빠른 증량 시에 광민감 반응이 발생했다. 광민

감증의 징후(과도한 일광화상 등)를 나타내는 환자에서 이 약과 연관된 광민감이

의심된다면 치료 중단을 고려해야 한다. 이 약 치료 지속이 임상적으로 정당화된

다면 햇빛과 인공 자외선에 노출되는 것을 피하고 보호 조치(예: 보호용 옷과 자

외선차단제)를 취하도록 환자에게 조언해야 한다.

이상

반응 때때로 광민감 반응

2021.

06.10

조니사미드

성분 제제 엑세그란정 100mg

이상

반응

대사성 산증은 조니사미드 치료 중 뇌병증의 유무에 관계없이 보고된 고암모니아

혈증으로 이어질 가능성이 있다. 고암모니아 혈증의 위험은 이를 유발하는 다른

약물(ex.발프로산)을 동시에 복용하거나, 기저 요소 회로 장애가 있거나, 간 미토

콘드리아 활동이 감소된 환자에서 증가할 수 있다. 조니사미드로 치료하는 동안

설명할 수 없는 무기력증이나 정신 상태 변화가 발생한 환자의 경우, 고암모니아

혈증 뇌병증을 고려하고 암모니아 수치를 측정하는 것을 권고한다.

12



2021.

06.10

사노피파스퇴르(주),

펜탁심주 펜탁심주 0.5mL

이상

반응

국내 시판 후 조사 결과 신설(4 년, 619 명)

발열, 기관지염, 결막염, 하기도 감염, 상기도 감염, 기침 등

2021.

06.11

엠파글리플로진

성분제제(경구제)

자디앙정

10mg, 25mg

이상

반응

(엠파글리플로진) 국내 시판 후 조사 결과 신설(6 년, 3,231 명)

급성 신우신염, 요관 결석증, 자궁 경부 염중, 고혈당증, 저나트륨 혈증 등

2021.

06.11

엠파글리플로진 및

메트포르민염산염

성분 제제

(복합제, 경구제)

자디앙 듀오정

5/500mg

12.5/500mg

12.5/1000mg

이상

반응

(엠파글리플로진, 메트포르민 복합제) 국내 시판 후 조사 결과 신설(4 년, 620 명)

뇌경색, 위장관 장애, 구강 불편감, 어지러움, 뇌경색, 두통, 비인두염, 인대손상,

요로결석, 체중감소, 외음질 소양증 등

(엠파글리플로진) 국내 시판 후 조사 결과 신설(6 년, 3,231 명)

급성 신우신염, 요관 결석증, 자궁 경부 염중, 고혈당증, 저나트륨 혈증 등

2021.

06.14 로쿠로늄 성분 제제

에스메론주

50mg/5mL

이상

반응 빈도불명 코니스증후군(Kounis syndrome)

2021.

06.18

목시플록사신,

시프로플록사신

성분 제제

(경구, 주사)

(목시플록사신)

아벨록스정 400mg

아벨록스주 400mg

(시프로플록사신)

싸이신정 250mg

씨프로유로서방정

500mg

사이톱신주

200mg/100mL

400mg/200mL

신중

투여

심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자,

심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자

이상

반응

내분비계 매우 드물게 항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH)

대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전

일반

적

주의

심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다. 환자들은 복부, 가슴 등의 통증 증상이

있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사의 진찰을 받도록 지시해야 한다. 심장판막

역류/부전의 위험이 있는 환자의 경우 대체치료제가 없는 경우에 한하여 사용해

야

한다. 환자는 급성 호흡곤란이 발생하거나, 심계항진이 새로 발생하거나 복부

또는 하지 부종이 발생하는 경우 즉시 진료받아야 한다.

2021.

06.22

답손 및 에페리손

성분제제

(답손)

답손정 100mg

이상

반응

DRESS 증후군

(에페리손 일반정)

엑소페린정 50mg

독성 표피 괴사 용해 및 점막-피부-눈 증후군(스티븐스-존슨 증후군) :

에페리손염산염은 독성 표피 괴사 용해 및 점막-피부-눈 증후군 등 심각한 피부

이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 눈충혈, 구내염 등의 증

상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를

중지하고 적절한 처치를 한다.

2021.

06.23

아보카도-

소야불검화물의

추출물 캡슐제

이모튼캡슐 300mg 효능

효과

기존 허가사항 변경사항

1. 골관절염(퇴행골관절염),

2. 치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의

보조요법

성인 무릎 골관절염의 증상완화

2021.

06.23

한국로슈,

맙테라피하주사

(리툭시맙)

(유전자재조합)

맙테라피하주사

1.4g

이상

반응


구토, 무력증, 통증, 중성구 감소증, 혈구 감소증, 사람 폐포자충 폐렴, 요로감염,

B 형 간염 재활성화, 거대세포바이러스 결장염, 비정형 폐렴, 클로스트리듐디피실레 감염 등

2021.

06.23

타펜타돌염산염

성분 제제

(단일, 서방 경구제)

뉴신타 서방정

50mg, 100mg

이상

반응


악성 폐 신생물, 복부 팽창, 무력증, 폐염증, 어지러움 등

13


■ 응급 통과 약품

한글약품명/회사 영문 약품명 (성분명) 효능 비고

이수푸렐® 주

희귀의약품센터

isoproterenol HCl

0.2mg/1mL/amp

Adams-Stokes 증후군의 발작 시,심근경색이나 세균 내 독

소 등에 의한 급성 심부전, 수술 후의 저심박출량 증후군

원내사용

이수푸렐®주 공급중단 대체

스타빅® 현탁액

대웅

dioctahedral smectite

3g/20mL/pkg

성인의 식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 완화 / 성

인의 급·만성 설사 / 24 개월 이상 소아의 급성 설사

원내사용

스멕타®현탁액 생산중단 대체

나타신® 점안현탁액


natamycin

750mg/15mL/btl 진균성 안검염, 결막염, 각막염 (항진균제)

원내사용

희귀의약품센터 긴급도입 의약품

헤르벤® 정

이노엔/미쓰비시다나베

diltiazem HCl

30mg/tab 협심증, 본태성고혈압(경증-중등도) 원내사용

비씨엽산®주

비씨월드

folic acid

5mg/2mL/amp 폴산결핍의 예방 및 치료

원내사용

폴리나인®주 생산중단대체

렉키로나®주

셀트리온

regdanvimab

960mg/vail

성인 COVID-19 고위험군환자의 임상증상

개선 (경증~중등도)

원내사용, COVID-19 관련 긴급

사용(무료지원). 온콜신청

산도즈퀴니딘황산염®정


qunidie sulfate

200mg/tab 부정맥, 열대열원충 말라리아

원외사용, 희귀의약품센터 긴

급도입의약품

헤모시스 AN®액

보령

Hemosis AN® soln

5.5L/bag

만성신부전 환자에 있어서의 인공신장투석

의 관류액 원내사용

엔에스®주사액

중외

sodium chloride 0.9%

1000mL/bag

수분 및 전해질 결핍시의 보급(나트륨 결

핍, 염소 결핍), 주사제의 용해 희석제

원내사용, 이물관련 이노엔

셍리식염 대체

하트만®용액

중외

CaCl2, KCl, NaCl, sodium lactate

500mL/bag

순환혈액량 및 조직간액의 감소시 세포외

액의 보급·보정, 대사성 산증의 보정

원내사용, 이물관련 이노엔

하트만액 대체

글루카겐®하이포키트


glucagon hydrochloride

1mg/1mL/kit 당뇨환자의 심각한 저혈당(인슐린 쇽 포함)

원내사용, 희귀의약품센터 긴

급도입의약품

블루포인트클로니딘®정


clonidine hydrochloride

100mg/tab

성장호르몬 자극검사 (저신장 소아에서 성

장호르몬 결핍 진단에 필요)


급도입의약품

데카펩틸®주

페링

triptorelin

0.1mg/syringe 전립선암, 불임치료 (GnRH analoges)

원내사용, Relefact LH-RH®

inj 공급중단대체

타이유프로게스테론®주

제이텍

progesterone

500mg/vial

무월경, 월경곤란증, 월경전증후군, 기능성

자궁출혈, 절박유산, 습관성유산, 불임증

원내사용, Sugest® inj 공급중

단 대체

비카베라포도당®복막투석액

프레제니우스메디칼케어

NaCl, CaCl2, MgCl2∙6(H2O), glucose, NaHCO3

2L, 1.5%, 2.3%, 4.25% (Ca 1.75mM/L) 만성신부전환장의 복막투석액

원내사용, CAPD2,3,4

balance® soln 2L 대체

그로트로핀Ⅱ®주사액카트리지

동아에스티

somatropin

20IU/cartridge 성장호르몬 원내사용

CRH®주


corticorelin trifluoroacetate

100mcg/amp 뇌하수체 기능 검사

원내사용,희귀의약품센터 긴

급도입의약품, On call 약품

피라지르®PFS

다케다

icatibant acetate

30mg/syringe 유전성혈관부종(HAE)의 급성발작증상 치료

원내사용, 최소재고(3syringe)

유지

바이카트®산

박스터

sodium bicarbonate

650g/btl

급·만성 신부전의 탄산수소염형 혈액투석시 투석액 조

제 /유독물 해독을 위한 혈액투석시 투석액 조제 원내사용

14


한글약품명/회사 영문 약품명 (성분명) 효능 비고

카리메트®현탁액

알보젠코리아

polystyrene sulfonate calcium

5g/25g/pkg 고칼륨혈증

원내사용, 카슈트®현탁액(의

약품회수) 대체

디아코미트®캡슐


stiripentol

500mcg/cap

중증 소아간대성 근경련 간질(SMEI, Dravet 증후

군)환자의 난치성 긴장 간대 대발작의 치료

원내사용,희귀의약품센터 긴

급도입의약품

코미나티®주

화이자

COVID-19 mRNA vaccine

225mcg/0.45mL/vial (희석후, 0.3mL * 6 회분) 16 세 이상 COVID-19 예방 원내사용

코비드-19 백신®주

모더나

COVID-19 mRNA vaccine

1.26mg/6.3mL/vial (0.5mL *10 회분) 18 세 이상 COVID-19 예방 원내사용

네프라민®주

중외

Amino acid

5.5%, 250mL/bag 급·만성 신부전시의 아미노산 보급

원내사용,

Uropass® 생산중단 대체

신테티카바클로펜메두나®

척수강내주, 희귀의약품센터

baclofen

50mcg/1mL/amp 바클로펜 척수강 주사 전 테스트


급도입의약품

벤다리드®주

삼양홀딩스

bendamustine HCl

25mg/vial, 100mg/vail

여포형 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 다

발골수종

원내사용, Symbenda®inj 생

산중단 대체, On call 약품

■ 변경 약품

한글 약품명/회사 영문 약품명(성분명) 효능 비고

임브루비카®캡슐

얀센

ibrutinib

140mg/cap

외투세포림프종, 만성림프구성백혈병, 소림프

구성림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증

소모부진 원내→원외변경

(2020 년 2 차약사위원회 결정사항)

카이트릴®정

종근당

granisetron

1mg/tab

화학요법, 방사선요법으로 인한 구역 및

구토



타쎄바®정

로슈

erlotinib

150mg 비소세포폐암, 췌장암



플루오미진®질정

디케이에스에이치

dequalinium

10mg/tab 세균성 및 진균성(칸디다성) 질염



디푸루칸®건조시럽

화이자

fuconazole

10mg/mL, 35mL/btl 항진균제



실마진 1%®크림

동화

silver sulfadiazine

10mg/g, 500g/btl 화상, 피부궤양으로 인한 감염증



마오비®정

초당

selegiline

5mg/tab 파킨슨 질환



오팔레센스에프®리필

더존월드

carbamide peroxide, sodium fluoride

15%, 1.2mL./PFS 치아미백



이베니티®주

암젠코리아

romosozumab

105mg/1.17mL/syr 골다공증 On call 약품 해제

데카펩틸 데포®주

한국페링

triptorelin acetate

3.75mg/PFS

전립선암, 자궁내막증, 자궁근종, 배란촉

진 On call 약품 해제

노디트로핀 노디플렉스®주

노보노디스크

somatropin (30 단위)

6.7mg/mL 성장호르몬 On call 약품 해제

15


■ 삭제 약품

한글 약품명/회사 영문 약품명(성분명) 효능 비고

렐레팍트 LH-RH®주

한독

gonadorelinacetate

01mg

불임증의 감별진단, 시상하부 및 뇌하수

체 발생 질환의 위치 및 정도 조사 공급 중단

겐타마이신 황산염®주

알보젠

gentamicin sulfate

80mg/vial Aminoglycoside 계 항생제 생산 중단

수두박스®주

녹십자

attenuated live varicella virus

1400PFU 소아 및 성인의 수두 예방 공급 중단

심벤다®주

에자이

bendamustine HCl

25mg/vial, 100mg/vial

여포형림프종, 만성림프구성백혈병, 다발

성골수종 공급 중단

마크롤®액

태준

MgCO3, citric acid

250mL.btl 전처지용 하제 생산 중단

본비바®정

한독

ibandronate sodium

150mg/tab 골다공증

본비바플러스®정 품절로 한시

적 사용 (품절해제되어 삭제)

클리니믹스®주 85

박스터

dextrose, amino acids

1000mL/bag 중심용 TPN (2-in-1) 생산 중단

뉴트리닐 피디-4®액

박스터

CaCl2 외 18 종

1.1%, 2L/bag 투석액 생산 중단

라트루보®주

한국릴리

olaratumab

500mg/50mnL/btl 성인 연조직 육종

2021 년 6 월 허가취하

공급 중단

백색 바셀린®연고

그린제약

white petrolatum

1g, 450g/btl 연고 기제 생산 중단

유로패스®주

보령

amino acid (l-isoleucine 외 9 품목)

5.5% 250mL/btl 급∙만성 신부전환자의 아미노산 보급 생산 중단

타나민®주

유유제약

Ginkgo biloba leaf extract

17.5mg/mL/amp 혈액순환장애로 인한 증상 개선 생산 중단

안드리올테스토캡스®연질캡슐

MSD

testosterone undecanoate

40mg/cap 남성 성선기능 저하증 생산 중단

바제타민 디®정

보령

bazedoxifene, cholecalciferol

20/8mg(=800 단위)/tab 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방 생산 중단

07985 서울특별시 양천구 안양천로 1071 이대목동병원 약제팀

발행인. 김선아, 고희선, 이화련

TEL. 2650-5256 FAX. 2650-5059

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