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INVESTIGACIÓN DOCUMENTAL Y DE CAMPO

Informe final

Tema:

¿Qué es mejor un medicamento genérico o un medicamento

de patente?

Arturo Robles Garrido

lunes, 27 de mayo de 2019

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Índice Introducción _____________________________________________________________________ 2

¿Qué es mejor un medicamento genérico o un medicamento de patente? ________ 2

Metodología ____________________________________________________________________ 3

Plan de trabajo ______________________________________________________ 3

Entrevista ___________________________________________________________ 3

Guion entrevista _____________________________________________________ 4

Bitácora de investigación ______________________________________________ 4

Día1 12 de mayo de 2019, “Farmacias del ahorro” __________________________ 4

Día 2. Visita a “Farmacias San Pablo” ____________________________________ 5

Día 3. Visita a “Farmacias de similares” ___________________________________ 6

Encuestas __________________________________________________________ 6

Resultados ______________________________________________________________________ 8

Definiciones _________________________________________________________ 8

1. Definición de un medicamento de patente _______________________________ 8

1.1. Como se hace un medicamento de patente ____________________________ 8

Optimizando y probando un medicamento _________________________________ 9

Los ensayos clínicos y el mercado _______________________________________ 9

2. Definición de un medicamento genérico intercambiable ___________________ 10

2.1. Como se hace un medicamento genérico intercambiable _________________ 11

Medicamentos genéricos y normas de correcta fabricación GMPs _____________ 11

2.1.2. Que es un estudio de Bioequivalencia ______________________________ 11

Desarrollo de los estudios de Bioequivalencia en México ____________________ 12

COFEPRIS ________________________________________________________ 13

Resultados de encuestas _____________________________________________ 14

Conclusión _____________________________________________________________________ 19

Bibliografía _____________________________________________________________________ 20

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Introducción ¿Qué es mejor un medicamento genérico o un medicamento de patente? Trataremos de resolver esta pregunta ya que hoy existe mucha competencia, leal y desleal, en el ámbito farmacéutico, pero a final de cuentas la competencia lo que hace es mostrar debilidades y fortalezas de las empresas frente a los clientes y consumidores. Es por esto que tratamos de investigar sobre medicamentos de patente y medicamentos genéricos, tratamos de saber si un medicamento es de calidad aun cuando tiene bajo precio respecto a un medicamento de patente. Se investigará el punto de vista o su posición, de un laboratorio farmacéutico, un consumidor de estos medicamentos, patente y genérico y el punto de vista de un expendio farmacéutico. Se le preguntara e investigara la forma de trabajar de los laboratorios farmacéuticos, en cuanto a su producto y que piensan de los medicamentos genéricos intercambiables. Actualmente existe gran inquietud por conocer ¿qué hace diferente a los medicamentos genéricos frente a los de patente? Para dar respuesta a esta pregunta primero es necesario establecer que un medicamento está conformado por: 1) el fármaco, que es la sustancia farmacológicamente activa con acciones en nuestro organismo, y 2) los excipientes, sustancias inactivas que facilitan y mejoran las características de conservación, preparación y administración de los medicamentos. Así, la principal diferencia entre un medicamento de patente y uno genérico son los excipientes, ya que el fármaco es el mismo en ambos productos. Pero, si contienen la misma sustancia activa ¿por qué son más caros los medicamentos de marca? En realidad, el precio del medicamento de patente no sólo incluye los costos de producción, también contempla todo el trabajo de investigación realizado, desde el desarrollo de la nueva molécula, hasta los estudios preclínicos y clínicos que garantizan la eficacia y seguridad del nuevo medicamento. Este proceso implica grandes inversiones para la industria farmacéutica por lo que surge la necesidad de proteger la innovación, la investigación y el desarrollo del nuevo medicamento mediante la concesión de la patente, este derecho tiene una duración de 20 años, periodo durante el cual el inventor tiene la exclusividad de fabricación y venta, una vez expirada esta patente, otros fabricantes pueden producir ese mismo medicamento surgiendo así los genéricos. Para obtener esta denominación el fabricante debe demostrar, mediante estudios de Bioequivalencia, que su medicamento es exactamente igual al de patente en cuanto a calidad, eficacia terapéutica y seguridad. Por lo tanto, el precio del medicamento genérico es menor al de patente, ya que no incluye los costos de investigación, pero sí los de las pruebas de Bioequivalencia. ¿Y qué sucede con los medicamentos similares? Estos dicen contener la misma sustancia activa que los de patente, pero no se someten a estudios de biodisponibilidad, por lo que no existe evidencia de que actúen en el organismo de la misma forma que los originales, si bien su precio es mucho menor, no se puede asegurar que al consumirlos el paciente obtenga los mismos resultados que con los medicamentos de patente.

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Metodología Para realizar esta investigación, primeramente, realizamos otra investigación sobre la información y el tipo de lenguaje “farmacéutico” para poder entender los términos técnicos que se utilizan en ese ámbito. Esta investigación la estructuramos en un plan de trabajo que duraría aproximadamente 3 semanas, en las que realizaríamos, visitas de campo, investigación documental, bitácoras de investigación, entrevistas y encuestas.

Plan de trabajo

Empezamos investigando sobre medicamentos genéricos, ¿que son? ¿cómo se hacen? ¿porque se llaman genéricos?, etc. Lo mismo se investigó sobre los medicamentos de patente. La información que obtuvimos fue generalmente por medio de artículos en internet en las páginas:

www.scielo.org www.engenerico.com www.hipertextual.com

www.wikipedia.com www.youtube.com.mx www.cofepris.gob.mx

Los términos que resultaron de leer y analizar estos documentos fueron varios; bioequivalencia, genérico, patente, compuesto, sustancia activa, estudios.

Entrevista Para saber cuál es el punto de vista de los laboratorios farmacéuticos entrevistamos a un representante medico de un laboratorio, SANFER. Esta entrevista la realizamos via telefónica y se grabó integra la entrevista, se anexan las preguntas que se le realizaron al representante del laboratorio. El link de entrevista completa dejamos aquí: https://soundcloud.com/arturo-rob-g/entrevista

http://www.scielo.org/

http://www.engenerico.com/

http://www.hipertextual.com/

http://www.wikipedia.com/

http://www.youtube.com.mx/

http://www.cofepris.gob.mx/

https://soundcloud.com/arturo-rob-g/entrevista

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Guion entrevista Objetivo: Se realizará entrevista a una representante médica del laboratorio Sanfer, para saber cómo es su trabajo con los medicamentos de patente de su laboratorio y que observaciones tiene sobre los medicamentos Genéricos respecto a los que maneja su laboratorio. *Observación: Un representante médico es un empleado de un laboratorio encargado de promocionar y gestionar la venta y exhibición de los productos o medicamentos de ese laboratorio, la promoción la realiza directamente visitando a los médicos y en algunos casos, también promocionan sus productos en las farmacias.

1. ¿Cuál es su nombre, y el nombre de su laboratorio? 2. ¿En qué consiste su trabajo? 3. ¿Qué medicamentos promociona? 4. ¿De estos medicamentos que promociona, sabe usted de alguno que sea un medicamento

genérico? 5. ¿Cuándo visita médicos que le dicen o que observaciones le mencionan sobre sus

medicamentos, uno en concreto? 6. ¿En algún momento al promocionar sus productos un médico le ha mencionado que también

receta medicamento genérico en lugar del de patente que usted promociona? 7. ¿Qué le dice usted al respecto, al médico? 8. Su laboratorio ¿qué le ha dicho de los medicamentos genéricos que hay de sus productos de

patente? 9. ¿Porque los medicamentos de patente son de mayor precio que los Genéricos? 10. ¿Promociona sus productos en farmacias? 11. ¿Le han mencionado en las farmacias que alguno de sus medicamentos que promociona,

tiene un medicamento genérico de menor precio? 12. ¿Qué les dice cuando hay un medicamento genérico del medicamento de patente que usted

promociona? 13. ¿Su laboratorio tiene una estrategia o protocolo si encuentra un medicamento genérico de la

misma sustancia activa del medicamento de patente que usted promociona? 14. Personalmente y en base a los conocimientos que tiene usted sobre medicamentos ¿Qué

opina sobre los medicamentos Genéricos? 15. ¿Sabe si su laboratorio fabrica medicamentos genéricos? 16. ¿Cree que los medicamentos de patente son mejor que los medicamentos genéricos? 17. Si llegara a darse el caso o la oportunidad ¿Usted consumiría o recomendaría medicamentos

genéricos? 18. Si/No, ¿Por qué? 19. ¿Cree que el bajo precio de los medicamentos genéricos tiene un beneficio en los pacientes? 20. ¿Cree usted en base a su experiencia que son buenos los medicamentos genéricos?

Bitácora de investigación Realizando una “visita de campo” se pudo observar cómo trabajan las farmacias, tratamos de averiguar cómo disponen de los medicamentos, patente y genéricos, ante los consumidores, como los venden. Anexamos la bitácora de investigación que se realizó a la visita de las farmacias.

Día1 12 de mayo de 2019, “Farmacias del ahorro”

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EL día 12 de mayo de 2019 acudí a una farmacia de cadena, “Farmacias del ahorro” yo iba con la intención de preguntar sobre un medicamento de patente “Voltaren” cuya sustancia activa es

“diclofenaco sódico”, mi objetivo es saber si el empleado que atiende me ofrece un medicamento genérico, “diclofenaco sódico”, si voy con la intención de adquirir el medicamento de patente “Voltaren” (Izquierda), además también quiero saber si el empleado recibe alguna compensación extra si vende medicamentos genéricos respecto a medicamentos de patente y si este también sabe su aplicación terapéutica, es decir, para que sirve ese

medicamento. Al entrar a la farmacia uno se da cuenta que otros medicamentos de patente tiene muchos promocionales de sus productos en el mostrador, además que los medicamentos de OTC, o medicamentos de “venta libre” tiene un empaque muy vistoso o de colores llamativos en el mostrador del establecimiento. Al preguntar por el producto “Voltaren” también me pregunto qué presentación, es decir, que gramaje de la dosis y que forma de dosis, Tabletas, gel, ungüento, jarabe, etc. Le mencionó que requiero de la presentación de 100mg en tabletas o grageas, me menciona que si lo tiene y que tiene un costo de $763.00 la caja con 20 grageas y la presentación que tiene se llama “Voltaren retard” ,es una presentación que tiene las tabletas recubiertas para una lenta absorción y un efecto de mayor plazo, al ver el dependiente que era alto el precio, me menciono que tiene una presentación de medicamento genérica de menor precio pero esta presentación no tiene tabletas “recubiertas” y la presentación es de 20 tabletas, menciono el precio de $33.00 (Derecha).

Le mencione al dependiente si sabía para que servía ese medicamento, el menciono que sí, que era un desinflamatorio y un analgésico, También me atreví a mencionarle si recibía una compensación extra a su sueldo si vendía genéricos, que también hay que decir las cajas de los medicamentos genéricos llevaban el logo de la farmacia, el menciona que si se lleva una compensación extra si vende una cierta cantidad de medicamentos genéricos. También noto que en el mostrador de la farmacia se tiene un lugar primordial para la exhibición de sus medicamentos genéricos, el lugar exhibe los genéricos de mayor demanda en esa sucursal. Salí del local, sin comprar los productos, pero con los objetivos cumplidos y el día 1 de bitácora cumplido.

Día 2. Visita a “Farmacias San Pablo” Ahora, el día 13 de mayo de 2019, se visita otra farmacia de cadena llamada “Farmacia San Pablo “, visito esta farmacia porque también vende ambos medicamentos, Genéricos y de Patente, uso la misma dinámica que en la otra farmacia, también pediré los mismos medicamentos y tratare de resolver las mismas inquietudes que en “Farmacias del ahorro”. Al entrar la configuración de la farmacia es diferente a la de farmacias del ahorro ya que esta está conformada por una sección de autoservicio antes de llegar al mostrador para pedir algún medicamento.

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En esta parte, de autoservicio, están exhibidos productos de ortopedia, medicamentos de OTC (Venta libre) y productos de higiene personal, así como producto vitamínicos y multivitamínicos. Al llegar al mostrador y pedir el medicamento “Voltaren” el empleado me menciona que tiene un costo de $453.50, esta vez me menciona el empleado que cuenta con el medicamento genérico de este medicamento y que cuesta $41.00 en la misma presentación, 20 grageas (izquierda) con el

mismo recubrimiento que el “Voltaren”.

Le pregunte al dependiente si sabía cuál es su acción terapéutica y me contesta que lo consultara. En el mismo punto de venta donde registra las ventas de los productos, tiene una sección que es un diccionario donde especifica todas las sustancias activas y menciona ara que sirven esas sustancias activas, se alcanza a leer el título del diccionario “Diccionario de vademécum” de donde me lee para que sirve, analgésico y desinflamatorio, entre otros términos más específicos y técnicos. Al preguntar al dependiente si recibía alguna comisión por la venta de medicamentos genéricos, el menciona que, si recibe una comisión y por la venta de otros medicamentos similares, es decir, medicamentos con la misma sustancia activa, pero estos los hace otros laboratorios con otro nombre, pero con la misma sustancia activa. Nuevamente Salí, sin hacer compra, pero con los objetivos cumplidos y el día 2 de bitácora cumplido.

Día 3. Visita a “Farmacias de similares” El día 14 de mayo de 2019 se visita la “Farmacias de similares”, esta sucursal es la más interesante de todas las visitadas ya que esta sucursal solo vende medicamentos similares y genéricos entre otros productos todos relacionados con la “salud”. En estas sucursales el mostrador esta justo a la entrada de los locales, no cuentan con un área de exhibición de productos OTC o área de autoservicio, se llega al mostrador y se piden los medicamentos

que se requieren. Hay que decir que estas farmacias, tiene su marca y laboratorio propio de medicamentos similares. Me dirigí al mostrador para preguntar si tenían el medicamento “Voltaren”, me respondieron que no tenían ese producto pero que tenían un medicamento similar, misma sustancia activa diferente fabricante, pedí que me mostrara el producto que me menciona y la verlo se leía en la etiqueta del producto el nombre “Dirret”(izquierda) y en la sustancia activa decía diclofenaco, que es la misma sustancia activa de “Voltaren”, de 100mg y también decía “tabletas de liberación prolongada” como en el medicamento que pedí, pero esta vez el costo

era de $69.00 con 20 tabletas, el laboratorio que lo fabrica se llama “BEST”, que después investigue, y este era el laboratorio de esta cadena de farmacias.

Nuevamente salí, sin comprar nada, pero con los objetivos cumplidos y el día 3 de bitácora cumplido.

Encuestas Para obtener todos los puntos de vista posibles, laboratorios, farmacias, doctores, realizamos una encuesta a 10 médicos de una zona geográfica de la CDMX y a médicos de diferentes especialidades, edades, escuelas de procedencia, genero.

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Se anexan el cuestionario realizado a los médicos:

1. ¿En qué hospital, clínica o consultorio imparte su consulta?

2. ¿El medicamento genérico consigue los mismos efectos clínicos que el medicamento de patente?

3. ¿Considera que los medicamentos de patente tienen precios justos?

4. ¿La utilización y/o prescripción de medicamentos genéricos o similares representa un ahorro al gasto de

una persona o familia?

5. ¿Los laboratorios farmacéuticos gastan mucho en la promoción, marketing de sus productos de

patente?

6. ¿Las versiones de medicamentos que son copias de otro original, no deben ser considerados

medicamentos genéricos?

7. ¿Los médicos cuando prescriben un medicamento están muy influenciados por la promoción que

realizan los laboratorios farmacéuticos?

8. ¿Los medicamentos genéricos son buenos medicamentos para prescribir?

9. ¿El cambio de la prescripción por el farmacéutico, implicara responsabilidad de este sobre reacciones

adversas de la medicación?

10. Dr. ¿Usted consumiría de manera personal un medicamento genérico?

Edad: Sexo: Escuela de procedencia:

Especialidad: M F

Publico Privado

Totalmente de acuerdo

De acuerdo Indeciso Desacuerdo Totalmente desacuerdo















Si No

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Resultados Definiciones Para entender este tema debemos empezar por definir y conocer varios conceptos y procedimientos que son básicos para comprender el tema. Comenzamos definiendo estos conceptos y procedimientos: 1. Definición de un medicamento de patente 1.1. Como se hace un medicamento de patente 2. Definición de un medicamento genérico intercambiable 2.1. Como se hace un medicamento genérico intercambiable 2.1.2. Que es un estudio de Bioequivalencia 3. Cofepris

1. Definición de un medicamento de patente Desde el principio de la historia el hombre ha buscado aliviar el dolor y curar las enfermedades, y para eso ha utilizado infinidad de productos animales, vegetales y minerales, cuyas propiedades curativas pueden o no ser verdaderas; estas prácticas permanecieron como los únicos medios para aliviar algunos padecimientos, y la farmacopea de todas las culturas es ahora fuente de estudios históricos. No fue sino hasta el siglo XIX cuando se comenzaron a aislar componentes químicos; el primer fármaco sintético fue la acetofinidina, comercializada en 1885 como analgésico por la empresa Bayer de Leverkusen (Alemania) bajo la marca Phenacetin, del que derivó el paracetamol. El segundo fármaco importante comercializado en 1899 fue el ácido acetisalicílico obtenido por el doctor Félix Hoffman, también en los laboratorios Bayer y conocido mundialmente como aspirina. En el siglo pasado surgieron decenas de empresas farmacéuticas: Wellcome, Allen & Hambury, Merck, Höchst, Parke Davis, Warner Lambert, Smith Kline & French, Zeneca, Rhône Poulenc, Ciba-Geigy, Sandoz, Novartis, Squibb, Rousell y muchas más, y en ellas se hace la mayor parte de la investigación farmacológica; la industria farmacéutica es una de las más boyantes en el mundo y sus ganancias son altísimas; pero a partir finales del siglo pasado algunas de las patentes de sus productos llegan a su vencimiento y nace una industria paralela; los nombres que se han dado a los productos han sido motivo de cierta confusión. Al medicamento que es resultado de una investigación y que sale al mercado con una denominación distintiva (nombre comercial) se le llama innovador. Suele estar protegido por una patente, de tal manera que no puede ser copiado y comercializado por algún otro fabricante durante el tiempo que dura la patente. Este tiempo es generalmente de 20 años en nuestro país. Este medicamento in-novador, mientras está protegido por la patente, también se suele conocer como medicamento de patente, aunque ambos términos no son sinónimos. Cuando la patente vence, sigue siendo el in-novador pero ya no es más de patente*.

1.1. Como se hace un medicamento de patente Primer paso, descubrir un compuesto Aunque pueda parecerlo este no es lo más complejo ni difícil de todo el procedimiento de producción de medicinas. Eso no quiere decir que sea sencillo, por supuesto. Este proceso comienza cuando un investigador se pregunta, al ver una enfermedad, qué se puede hacer contra ella. Las enfermedades

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se estudian para conocer los mecanismos que las provocan. Una vez realizados numerosos estudios donde se observan moléculas, proteínas y efectos de la enfermedad llega nuestro investigador y se cuestiona concretamente: ¿qué compuestos conocemos que puedan afectar a estos mecanismos? Las industrias farmacéuticas tienen una gran base de datos, cada día mayor, en la que se describen los efectos de millones y millones de sustancias de todo tipo. En estas bases de datos también se explican como actúan sobre ciertas enfermedades o sencillamente sobre nuestro organismo. Esto se realiza gracias a una batería de pruebas llamada HTS o Análisis de Alto Rendimiento (High Troughput Screening). HTS está completamente automatizado El proceso de screening es capaz de analizar más de 300.000 sustancias nuevas en un día y lo llevan a cabo unos robots dentro del laboratorio. Las sustancias más prometedoras pasan a ser prototipos moleculares. Solo una de cada 1.000 es adecuada para continuar con el proceso. Para identificarla, esta sustancia prototipo ha de adherirse correctamente a la molécula diana, la que estaba relacionada con la enfermedad. Una vez que se ha identificado correctamente, el prototipo ha de pasar por una fase donde se estudia la molécula estructuralmente. Gracias a los ordenadores se prueban diversos derivados basados en el prototipo mediante computación. Los que pasen esta fase serán optimizados un poco más adelante.

Optimizando y probando un medicamento La siguiente fase de producción de medicinas consiste en la optimización. Este procedimiento consiste en comprobar que los compuestos estimados no producen toxicidad, se adhieren correctamente a la proteína diana y que se pueden utilizar en un medicamento. Además se comprueba que son efectivos a cantidades razonables. Tras la optimización llegamos por fin a las primeras pruebas reales. Los ensayos preclínicos consisten en pruebas que pasan por ver como actúa la molécula en cuestión sobre las células, sobre un tejido y finalmente sobre un ser vivo complejo. Este punto, uno de los más criticados y difíciles de entender, es todavía necesario. Nosotros, como animales que somos, tenemos una biología muy, muy complicada. Lo que en papel y ante una sola molécula puede parecer una reacción limpia se puede convertir en un infierno capaz de matar a una persona ante los millones de factores que produce nuestro cuerpo. Por eso necesitamos todavía probar muchos de estos fármacos en animales. Eso sí, se hace siempre con la máxima ética y se evita siempre que es posible, como a la hora de refinar medicamentos parecidos.

Los ensayos clínicos y el mercado Por fin, una vez que se comprueba la seguridad y la efectividad de la molécula se comienzan las fases clínicas. La primera se realiza con muy pocos pacientes, casos concretos y que son seguidos muy de cerca por un médico. De la primera fase pasamos a la segunda, con grupos reducidos y que llegan, como mucho, a un centenar de personas. Si el medicamento se observa como positivo entonces pasaremos a fase tres, que es el paso final de un medicamento antes de comenzar el proceso de comercialización. La fase dos tiene como objetivo evaluar la dosis más efectiva así como documentar cualquier tipo de contraindicación no prevista. La tercera fase clínica se realiza para demostrar que el medicamento es mejor que otra terapia similar disponible en el mercado. En cualquiera de estos puntos el medicamento puede ser descartado de inmediato si no cumple con las expectativas. Los ensayos clínicos, además, pueden llevar años de administración y análisis. Una vez que se comprueba que el medicamento es mejor que otros se podrá pasar a la fase de comercialización. La comercialización es el último paso y uno de los más complejos en la producción de medicinas. El compuesto ha de pasar por comités de todo tipo encargados de evaluar los resultados de los

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medicamentos, revisar sus indicaciones y contraindicaciones y comprobar su posición en el mercado. Además se exige que un laboratorio independiente estime los gastos y beneficios de un medicamento para poder entrar dentro del sistema sanitario. Se necesitan entre 12 y 15 años y más de 1000 millones de euros para desarrollar un medicamento Normalmente, por cada medicamento se generan hasta 500.000 páginas (unos 13Gb de datos) tan solo para su comercialización. Una vez que se aprueba legalmente es cuando la empresa detrás del medicamento puede comenzar con el proceso de marketing. En general desde que se descubre un prototipo hasta que se puede encontrar un medicamento en el. Parece una cifra exagerada pero entre el 20 y el 40% se va solo en las fases clínicas. Y eso sin contar con el hecho de que en cualquier momento del proceso puede perderse todo el trabajo realizado hasta el momento. Por todo ello la producción de medicinas es compleja y cara pero sigue siendo indispensable en el tratamiento de enfermedades de todo tipo. Detrás de la caja de aspirinas que tienes sobre la mesa hay miles de millones y varios años de esfuerzo, muchos profesionales y mucha investigación.

2. Definición de un medicamento genérico intercambiable Al concluir el periodo protegido por la patente se libera la posibilidad de utilizar el principio activo para fabricar medicamentos diferentes del innovador pero que contiene la misma substancia, el mismo fármaco, aunque ciertamente el proceso de fabricación puede ser diferente del que se emplea en el innovador y la denominación distintiva (nombre comercial) también es distinto. Estas “copias” del innovador se denominan genéricos y cuando tienen un nombre comercial se llaman genéricos de marca y suelen ser de calidad farmacéutica heterogénea*. Para garantizar que los genéricos tengan la suficiente calidad farmacéutica como para que se puedan usar con la misma confianza con que se usan los innovadores, se ha propiciado el desarrollo de un grupo de medicamentos que se denominan genéricos intercambiables y que se identifican con un logotipo que contiene las siglas GI. Este grupo tiene la garantía del gobierno federal de que pueden sustituir a los innovadores porque se ha demostrado en laboratorios autorizados que son efectiva-mente intercambiables, con la ventaja de que su precio es menor, si bien suele ser ligeramente más alto que el de algunos genéricos de marca. Los GI representan auténticamente una ventaja para los consumidores. Otras denominaciones que incluyen las de similares, análogos, equivalentes, homólogos no son más que estrategias comerciales pero no representan una auténtica variedad distinta de medicamentos. El más popular, los similares, no es más que la razón social de un grupo de farmacias, que se ha extendido a otros productos además de medicamentos, y que vende sobre todo genéricos de marca, aunque también algunos intercambiables. Otras variedades de medicamentos que conviene mencionar aquí son los llamados OTC (de las siglas en inglés Over the Counter) que en español se conocen como de venta libre, pues la ley permite su venta sin receta, ya sea a través del mostrador o tomados de los anaqueles. Suelen ser medicamentos con bajo riesgo de efectos adversos, que se utilizan para molestias comunes menores y que suelen llevar un inserto que explica las dosis y las precauciones que se deben seguir. En la ley también se hace una distinción de medicamentos alopáticos, homeopáticos y herbolarios; aunque el término “alopático” es oficial, sí cabe la consideración de que éste es un nombre que propusieron los homéopatas para distinguirlos de su propia filosofía terapéutica, pero evidentemente es un nombre incorrecto pues se refiere a que las enfermedades o los síntomas se antagonizan con medicamentos contrarios. Todos los medicamentos elaborados por empresas de la industria farmacéutica se denominan especialidades farmacéuticas de tal manera que la denominación del Diccionario de Especialidades Farmacéuticas, que es el vademécum más consultado, es efectivamente correcta.

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2.1. Como se hace un medicamento genérico intercambiable Todo comienza cuando el laboratorio farmacéutico decide qué molécula va a desarrollar de entre todos los principios activos que ya han perdido su patente, o que la van a perder próximamente. Una vez tomada la decisión, se empieza a trabajar en la formulación y en el registro. El medicamento genérico estará entonces listo para lanzarse justo después de que caduque la patente, con un precio notablemente menor. El proceso de producción del equivalente farmacéutico genérico comienza con la recepción de las materias primas, que pasan exhaustivos controles de calidad antes de ser validadas. Una vez dado este paso, comienza la fabricación: las materias primas se mezclan por vía seca o con aglutinantes, en un proceso denominado “granulación húmeda”. Esta mezcla pasa a continuación por el proceso de secado, se tamiza, y se convierte en granulado. El siguiente paso es la compresión, que permite dar forma y convertir esa mezcla en comprimidos. Para facilitar la deglución del fármaco, y mejorar el sabor original, los comprimidos se recubren.

Medicamentos genéricos y normas de correcta fabricación GMPs Las normas de correcta fabricación (NCF) o en inglés GMPs(good manufacturing practices), son las directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos, así como para asegurar que su producción y control se realiza con las garantías adecuadas a su uso previsto y según los requisitos de la autorización de comercialización del medicamento. En este sentido, cualquier laboratorio, ya sea fabricante de fármacos de marca o genéricos, deben cumplir estrictamente dichas normas para que las agencias de medicamentos de cada país puedan proceder a autorizar la comercialización de los medicamentos. Los estándares exigidos por las normas de correcta fabricación garantizan la calidad de los medicamentos y la idoneidad de las instalaciones y de los procedimientos seguidos.

2.1.2. Que es un estudio de Bioequivalencia La característica principal de los medicamentos genéricos es su intercambiabilidad por fármacos de marca que contienen el mismo principio activo, esto es, un medicamento genérico hará el mismo efecto en la persona que lo consume con la misma calidad, seguridad y eficacia que el de marca. Para demostrar que un medicamento genérico es perfectamente intercambiable por uno de marca, se hacen los estudios de bioequivalencia. Los estudios de bioequivalencia se utilizan como herramienta para demostrar que un medicamento genérico tiene la misma eficacia terapéutica que el medicamento de referencia, existiendo entonces la posibilidad de la intercambiabilidad de uno por otro. De esta forma, se evita la realización de nuevos ensayos clínicos, que resultan muy complejos y costosos de llevar a cabo. Estos estudios se basan en el principio de que en una misma persona, si un mismo principio activo contenido en dos medicamentos similares –el equivalente genérico y el de referencia– se absorbe en la misma cantidad y velocidad en sangre, se hallará en el lugar donde ejerce la acción en una concentración similar ejerciendo entonces un efecto terapéutico también similar. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) “la bioequivalencia es la relación entre dos o más productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y muestran idéntica biodisponibilidad; por lo cual, después de administrados en la misma dosis molar son similares a tal grado, que sus efectos son esencialmente los mismos”*.

http://www.engenerico.com/las-normas-de-correcta-fabricacion-garantizan-la-calidad-de-los-medicamentos-genericos/

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Las distintas formas farmacéuticas de un mismo principio activo deben ser evaluadas de forma totalmente independiente, realizando estudios de bioequivalencia distintos para cada una de ellas. En cambio, dentro de una misma forma farmacéutica, cuando existan diferentes dosis de principio activo se puede realizar un solo estudio de bioequivalencia con una de las formulaciones, que suele ser la de la mayor cantidad en principio activo. Se dice continuamente y erróneamente que el medicamento genérico tiene un 20% menos de principio activo, sin embargo, la realidad es muy diferente. Este 20% no significa que exista esa variabilidad en la eficacia del medicamento, ni tampoco en el contenido real de principio activo, sino que hay un 20% de variabilidad en la absorción del fármaco: de cualquier fármaco. La biodisponibilidad de cualquier principio activo varía entre los diferentes individuos e incluso a veces entre los diferentes lotes de un mismo medicamento aunque sea de marca.

Desarrollo de los estudios de Bioequivalencia en México El 7 de mayo de 1997 se publica en el Diario Oficial de la Federación una modificación a la Ley General de Salud, en donde se da la definición de “medicamento genérico” y posteriormente, en febrero de 1998 en el mismo Diario Oficial, cambia la definición a “Medicamento Genérico Intercambiable (GI)”, estableciendo que los medicamentos que ingresan al país deben cumplir con las respectivas pruebas de bioequivalencia que garanticen su eficacia, de acuerdo con las características de la población mexicana y estableciendo en la etiqueta las siglas GI. Posteriormente y derivado de una modificación a la definición en la última reforma del 14 de marzo de 2014 del Reglamento de Insumos para la Salud, se cambia la definición estableciendo solamente a un “medicamento genérico”como “la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.” Fue así que se determinó que los responsables de realizar las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, serían las unidades clínicas y analíticas terceros autorizados para realizar estudios de intercambiabilidad de medicamentos. Siendo los Terceros Autorizados, personas autorizadas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para apoyar a la autoridad en el control y vigilancia sanitaria a través de la realización de diversas pruebas analíticas, actos de muestreo y/o de verificación o para realizar estudios de bioequivalencia y/o biodisponibilidad. Han pasado un poco más de 17 años desde que México se ha consolidado en la realización de estudios de bioequivalencia, con base en la normativa que rige este tipo de pruebas y que ha derivado de las necesidades que tiene el país con la intención demostrar la relación entre el medicamento genérico y el medicamento de referencia, permitiendo demostrar que un medicamento genérico cumple con la misma calidad, seguridad y eficacia. En 2002 México contaba con 6 unidades clínicas y 11 unidades analíticas terceros autorizados, actualmente se han cuadruplicado la cantidad de unidades clínicas (26) y duplicado a las unidades analíticas (23). Los Terceros Autorizados cumplen con un sistema de gestión de calidad, infraestructura y tecnología de alta vanguardia, así como competencia técnica para la realización de los estudios de bioequivalencia desde el desarrollo de un protocolo clínico y también el desarrollo, validación y metodología analítica.

http://www.engenerico.com/formas-farmaceuticas/

http://www.engenerico.com/la-confusion-del-%C2%B120/

http://www.engenerico.com/la-confusion-del-%C2%B120/

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El desarrollo de los estudios de bioequivalencia a partir de los Terceros Autorizados, son vigilados desde la evaluación que se realiza al Tercero, la autorización de los protocolos de bioequivalencia previos a la ejecución del estudio y el seguimiento de la realización de los estudios a través de la COFEPRIS y sus diferentes comisiones: Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC), Comisión de Autorización Sanitaria (CAS) y la Comisión de Operación Sanitaria (COS). De manera importante y considerando que la realización de los estudios de bioequivalencia cumplen con los estándares en el ámbito de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), es en el año 2013 que se solicita se dé un seguimiento a través del Registro Nacional de Ensayos Clínicos (RNEC) por medio de la COFEPRIS. Cumpliendo con lo anterior, el desarrollo de los estudios de bioequivalencia comienzan con el reclutamiento de sujetos de investigación (voluntarios sanos o pacientes) en la unidad clínica, a quienes se les administrará en una sola dosis el medicamento genérico a estudiar y el medicamento de referencia. Posteriormente se realiza la toma de muestras sanguíneas, mismas que se trasladan a la unidad analítica para ser cuantificadas y realizar a través de pruebas estadísticas la comparación entre el medicamento de prueba y el medicamento de referencia y así determinar si cumple con la bioequivalencia, todo basado bajo Buenas Práctica Clínicas (BPC) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Es así que en el tema de estudios de bioequivalencia, México ha ampliado la cobertura con la ayuda de Terceros Autorizados, que no sólo cuentan con la capacidad instalada sino que también se mantienen a la vanguardia. Como impulso al tema de estudios de bioequivalencia, la COFEPRIS, en apoyo mutuo con el Consejo de Salubridad General, ha elaborado guías técnicas que permiten la realización de estudios sobre moléculas especiales, considerando la bioequivalencia para medicamentos oncológicos, inhalables, parches transdérmicos, medicamentos como enoxaparina o acetato de glatiramer, así como la consideración de los estudios de bioequivalencia para medicamentos de estrecho margen terapéutico, como medicamentos de liberación modificada, apegándose a guías internacionales. Así mismo, la participación de la COFEPRIS en talleres internacionales en materia de medicamentos genéricos, ha permitido estar a la delantera. Finalmente, en temas de bioequivalencia México cumple con los estándares internacionales, garantizando así el acceso a medicamentos genéricos con la misma calidad, seguridad y eficacia que el medicamento innovador.

COFEPRIS La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es una dependencia federal (un órgano descentralizado) del gobierno de México, vinculada con el Departamento de Regulación y Fomento Sanitario de la Secretaría de Salud. La Cofepris es el organismo rector en materia de regulación sanitaria del Gobierno de la República. Se trata de una labor estratégica, ya que verifica la actividad de las 15 principales industrias del país, así como productos y establecimientos con un valor económico equivalente a casi el 10% del PIB, desde laboratorios farmacéuticos, playas, restaurantes y rastros, hasta supermercados y farmacias, actividades en las que participan diariamente 2,500 verificadores, en estrecha coordinación con el Sistema Federal Sanitario.

https://es.m.wikipedia.org/wiki/M%C3%A9xico

https://es.m.wikipedia.org/wiki/Secretar%C3%ADa_de_Salud_(M%C3%A9xico)

https://es.m.wikipedia.org/w/index.php?title=Gobierno_de_la_Rep%C3%BAblica&action=edit&redlink=1

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La Comisión Federal regula 44 centavos de cada peso que gastan los hogares en México, a través de tres sectores: alimentos, bebidas y tabaco; artículos para el cuidado de la salud; así como artículos para el cuidado personal. Su labor ha merecido el reconocimiento de instancias internacionales, como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Después de entender estos conceptos y definiciones ya podemos entender un poco más la pregunta o el tema de esta investigación; ¿Qué es mejor un medicamento genérico o un medicamento de patente? Descubrir una célula curativa y segura de un medicamento requiere tiempo y dinero. Cuando un laboratorio lanza un nuevo fármaco la ley protege esa fórmula para que la compañía recupere la inversión. La patente dura alrededor de 20 años, después cualquier laboratorio puede fabricar el genérico. Los medicamentos genéricos son elaborados con los mismos principios activos que los de marca, simplemente lo que cambia es el nombre comercial. Por ello, los efectos positivos son exactamente los mismos. Los medicamentos genéricos son más baratos debido a que se encuentran liberados de la patente, es decir, cualquier laboratorio los puede producir o comercializar. A ello se suma que son comprados de forma masiva por el Estado, lo que permite reducir aún más los costos. Expertos aseguraron que, debido a su forma y tamaño molecular, un medicamento genérico puede tardar más tiempo en ser absorbido por el organismo, que uno de marca. Esto, según su punto de vista, puede influir al momento de medir el margen de efectividad. Los medicamentos deben disolverse totalmente para que puedan ser absorbido por el organismo en la cantidad necesaria. Si no se cumplen estos parámetros el producto no nos hace efecto. Los medicamentos pueden ser asimilados por el cuerpo de forma diferente, aunque eso puede pasar independientemente si se tratan de marca o genérico. Por ejemplo, si un fármaco contiene lactosa y la persona es intolerante a esta sustancia, el medicamento no será bien asimilado, pero eso no significa que sea peor, por lo tanto, se dice que los genéricos son absolutamente válidos. Lo cierto es que todo paciente tiene la capacidad de exigir a su médico que le recete obligatoriamente el medicamento genérico y, opcionalmente, un equivalente de marca. La diferencia de precios entre los medicamentos de marca y los genéricos es muy grande, al punto que en algunos casos un producto comercial puede tener un precio de venta final de 10 hasta 100 veces más que el genérico.

Resultados de encuestas De acuerdo con la estadística que se le realizo a 10 médicos, estos fueron los resultados de las 10 preguntas que se realizaron y la estadística de los datos particulares de los médicos:

1. ¿En qué hospital, clínica o consultorio imparte su consulta?

PUBLICA PRIVADA

2 8

https://es.m.wikipedia.org/wiki/Organizaci%C3%B3n_Mundial_de_la_Salud

https://es.m.wikipedia.org/wiki/Organizaci%C3%B3n_Panamericana_de_la_Salud

15

El 80% de los entrevistados trabajan o imparten consulta de manera particular o privada y solo el 20 % imparte consulta en instituciones públicas o de gobierno.

2. ¿El medicamento genérico consigue los mismos efectos clínicos que el medicamento de patente?



1 1 4 4

80% de los médicos dijeron que los

medicamentos genéricos no tienen los

mismos efectos terapéuticos que un

medicamento de patente.

3. ¿Considera que los medicamentos de patente tienen precios justos?



4 3 2 1

40% de los encuestados mencionaron que los medicamentos de patente tienen precios justos.

PUBLICA, 2, 20%

PRIVADA, 8, 80%

PREGUNTA 1

De acuerdo, 1, 10%

Indeciso, 1, 10%

Desacuerdo, 4, 40%

Totalmente desacuerdo,

4, 40%

PREGUNTA 2

De acuerdo,

4, 40%

Indeciso, 3, 30%

Desacuerdo, 2, 20%

Totalmente

desacuerdo, 1, 10%

PREGUNTA 3

16

4. ¿La utilización y/o prescripción de medicamentos genéricos o similares representa un ahorro al gasto de una persona o familia?



1 1 4 2 2

40% de los médicos mencionaron que los medicamentos genéricos no representa un ahorro, pero otro 40% respondió de manera indecisa sobre esta pregunta.

5. ¿Los laboratorios farmacéuticos gastan mucho en la promoción, marketing de sus productos de

patente?



5 5

Prácticamente el 100% respondió que los laboratorios farmacéuticos gastan mucho en promoción de sus respectivos medicamentos.

6. ¿Las versiones de medicamentos que son copias de otro original, no deben ser considerados medicamentos genéricos?



1 7 2

Totalmente de

acuerdo, 1, 10% De

acuerdo, 1, 10%

Indeciso, 4, 40%

Desacuerdo, 2, 20%

Totalmente

desacuerdo, 2, 20%

PREGUNTA 4

Totalmente de acuerdo,

5, 50%

De acuerdo, 5, 50%

PREGUNTA 5

17

70% respondió de manera afirmativa que los medicamentos que son "versiones”, similares, de medicamentos originales, no se consideran medicamentos genéricos.

7. ¿Los médicos cuando prescriben un medicamento están muy influenciados por la promoción que realizan los laboratorios farmacéuticos?



1 6 3

70% de las respuestas fueron afirmativas, esto dice que los médicos están muy influenciados por las campañas de publicidad de los laboratorios farmacéuticos.

8. ¿Los medicamentos genéricos son buenos medicamentos para prescribir?



2 2 2 4


1, 10%

De acuerdo, 7,

70%

Desacuerdo, 2, 20%

PREGUNTA 6

Totalmente de

acuerdo, 1, 10%

De acuerdo, 6,

60%

Indeciso, 3, 30%

PREGUNTA 7

18

60% de los médicos respondió que está en desacuerdo con que los medicamentos genéricos no son buenos para prescribir.

9. ¿El cambio de la prescripción por el farmacéutico, implicara responsabilidad de este sobre reacciones adversas de la medicación?



2 3 2 4

50% respondió de manera afirmativa a que los farmacéuticos tienen responsabilidad si cambian la prescripción de un medicamento.

10. Dr. ¿Usted consumiría de manera personal un medicamento genérico?

SI NO

3 7

De acuerdo, 2, 20%

Indeciso, 2, 20%

Desacuerdo, 2, 20%


4, 40%

PREGUNTA 8


2, 18%

De acuerdo, 3, 27%

Indeciso, 2, 18%


4, 37%

PREGUNTA 9

19

70% respondió de los médicos no consumiría un medicamento genérico y solo un 30% respondió de manera afirmativa.

Conclusión Con esta información podemos decir que los médicos no son muy entusiastas a la hora de prescribir medicamentos genéricos, esto se entiende pues de acuerdo su experiencia profesional ellos pueden decir que los medicamentos genéricos, si son más económicos pero su efecto terapéutico tiene un menor tiempo de efectividad, lo que conlleva a comprar más cajas de un medicamento genérico o se expone a una contraindicación de esa fórmula genérica. Con estos datos, conceptos y argumentos, podemos observar que los medicamentos genéricos son una opción para personas con escasos recursos o personas que practican la automedicación, ya que como lo vimos en la visita a la farmacia san pablo, existe en internet y en literatura especializada toda la información de los medicamentos y sus sustancias activas disponible y al alcance de todas las personas. Ahora el que la información esté disponible para todos no quiere decir que este correctamente escrita o dispersada, es decir, no todos se pueden convertir en doctores solo por leer algunas definiciones de medicamentos. Esta “ignorancia” es utilizada como herramienta mercadológica para las masas que no tienen o no pueden pagar y conseguir tratamientos adecuados para sus dolencias recurran a métodos o “curas” más económicas y accesibles, todo esto es notable ya que todas o casi todas las farmacias visitadas tienen una marca de productos genéricos, hasta existe una cadena de farmacias que su modelo de negocio es ese, vender “lo mismo, pero más barato”, farmacias de similares. Los laboratorios, como cualquier empresa que necesite y quiera subsistir en el negocio, debe de adaptarse a las tendencias, y en muchos países subdesarrollados, ven en opciones más baratas de tratamientos médicos una opción para los problemas de salud pública que aquejan a estas poblaciones. Aun a costa de pasar por alto la efectividad de estos tratamientos y de la calidad de estos productos.

SI 330%

NO 770%

PREGUNTA 10

20

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s

investigación documental y de campo … · es por esto que tratamos de investigar sobre...

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