cartilha compras publicas de medicamentos

Regulao do Mercadode Medicamentos

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria | Anvisa

Compras Pblicasde Medicamentos

Compras pblicas de medicamentos 3.indd 1 29/01/2014 16:19:33

Copyright 2014. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)

Presidenta da Repblica

Dilma Rousseff

Ministro da Sade

Alexandre Padilha

Diretor-presidente Adjunto do Diretor-Presidente

Dirceu Brs Aparecido Barbano Luiz Roberto da Silva Klassmann

Diretores AdjuntosJaime Csar de Moura Oliveira Doriane Patrcia Ferraz de Souza

Luciana Shimizu TakaraIvo Bucaresky Trajano Augustus TavaresRenato Alencar Porto Aldima de Ftima Oliveira Mendes

Chefe de Gabinete

Vera Maria Borralho Bacelar

Elaborao

Bruno Cesar Almeida de AbreuEllen Catharina de Campos PinheiroGustavo Cunha GarciaJeane Rocha DuarteMaria Ilca da Silva Moitinho

Capa, projeto grfico e diagramao

Camila Medeiros (Uncom/Ascec/Anvisa)


3COMPRAS PBLICASDe acordo com aes de fiscalizao do Tribunal de Contas da Unio, os valores dos frmacos constantes da tabela da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED) chegam a custar mais de 10.000% em relao ao que cobrado nas compras pblicas. Diante dessa disparidade, o TCU determinou que o Ministrio da Sade alertasse os estados e municpios quanto possibili-dade de superdimensionamento dos preos de fbrica registrados na tabela da CMED, o que tornaria imprescindvel a realizao de pesquisa de preos antes de qualquer processo licitatrio para as compras pblicas de medicamentos.

Nesse sentido, se o gestor pblico, ao realizar a compra de medicamentos, no realizar a pesquisa de preos e esgotar todos os meios para aquisio do produto, antes de aplicar o Preo Fbrica (PF), estipulado pela Resoluo CMED n 3, de 4/04/2009, ou o Preo Mximo de Venda ao Governo (PMVG), de acordo com a Resoluo CMED n 3, de 02/03/2011, conforme cada caso, poder sofrer as penalidades impostas pela legislao que rege a matria. importante lembrar que o ilcito praticado pelo gestor no se confunde com o praticado pela empresa.

O que Preo Fbrica (PF)?O Preo Fbrica ou Preo Fabricante o preo praticado pelas empresas produ-toras, importadoras ou distribuidores do produto. De acordo com a Resoluo 3, de 4 de abril de 2009, as farmcias e drogarias, quando realizarem vendas destinadas a entes da administrao pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, devero observar o teto mximo de preos, que o Preo Fabricante (PF).

H tambm a Orientao Interpretativa n 2, de 13 de novembro de 2006, da CMED, que esclarece ainda que em qualquer operao de venda efetivada pelas empresas produtoras ou distribuidoras de medicamentos, destinada tanto ao setor pblico como ao setor privado, dever ser respeitado o limite do Preo Fabricante. Esse preo inclui os impostos incidentes.


4O que PMVG?PMVG a sigla da expresso Preo Mximo de Venda ao Governo, que resulta da aplicao do Coeficiente de Adequao de Preos (CAP) sobre o Preo F-brica. Em determinados casos, o maior preo permitido para venda do medi-camento a entes da Administrao Pblica.

O CAP deve ser aplicado sobre o Preo Fbrica dos medicamentos excepcio-nais ou de alto custo, dos hemoderivados e dos medicamentos indicados para o tratamento de DST/AIDS e do cncer. Essa orientao encontra-se no Co-municado CMED n 9, de 28 de agosto de 2012. Alm desses casos, o CAP se aplica s compras pblicas de qualquer medicamento adquirido por fora de deciso judicial.

O que Coeficiente de Adequao de Preo (CAP)?O Coeficiente de Adequao de Preos (CAP) um desconto mnimo obriga-trio, incidente sobre o Preo Fbrica de alguns medicamentos nas compras realizadas pelos entes da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios. O principal objetivo da criao do CAP foi uniformizar o processo de compras pblicas de medicamentos e tornar mais efetivo o acesso universal e igualitrio, princpio fundamental do Sistema nico de Sade (SUS).

O que Preo Mximo ao Consumidor (PMC)?O Preo Mximo ao Consumidor, praticado pelas farmcias e drogarias o preo mximo permitido para venda ao consumidor, incluindo os impostos incidentes.

As farmcias e drogarias, ao realizarem vendas a entes da Administrao Pblica, devero respeitar o limite do Preo Fabricante, conforme Orientao Interpretativa n 2, de 2006, ou o Preo Mximo de Venda ao Governo (PMVG). Ao optarem pelo PMVG, as empresas so obrigadas a aplicarem o Coeficiente de Adequao de Preo (CAP).

Medicamentos em embalagens hospitalares e de uso restrito a hospitais e clnicas no podem ser comercializados pelo Preo Mximo ao Consumidor, conforme previsto na Resoluo n 3, de 4 de maio de 2009.


5Quem est obrigado a aplicar o CAP ou PF?Qualquer pessoa jurdica (distribuidora, empresa produtora de medicamentos, representante comercial, posto de medicamentos, unidade volante, farmcia e drogaria) que pretenda vender medicamentos aos entes da Administrao Pbli-ca direta ou indireta da Unio, Estados, Distrito Federal e Municpios.

Qual o valor do Coeficiente de Adequao de Preos (CAP)?Atualmente, conforme o Comunicado n 5, de 5 de setembro de 2013, o valor do CAP corresponde a um desconto de 21,92% sobre o preo o Preo Fbrica.

Como o PMVG calculado?O PMVG calculado a partir da seguinte frmula:

PMVG = PF x (1 CAP)

Onde encontrar o PF, PMVG e PMC de um medicamento?A Secretaria Executiva da CMED disponibiliza, no portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br), uma lista com os preos de todos os medicamentos que esto em conformidade com a legislao da CMED. Alm disso, farmcias e drogarias esto obrigadas a manter disposio do consumidor revistas especializadas na publicao dos preos de medicamentos. A atualizao da lista de preos men-sal, e ocorre prximo do dia 20 de cada ms.

Existem preos no divulgados no portal da Anvisa?Sim. possvel que produtos recm-lanados no mercado ainda no estejam di-vulgados no portal da Anvisa. Contudo, isso acontece por pouco tempo, at que haja a prxima atualizao da lista, sempre por volta do dia 20 de cada ms.


6Quais tributos so considerados no clculo do PMVG?Os tributos incidentes sobre medicamentos, considerados no clculo do PMVG, so o PIS/COFINS e o ICMS. Os preos de fbrica divulgados pela CMED j consideram desoneraes de PIS/COFINS, de acordo com a Lei n 10.147/00. Em relao ao ICMS, as desoneraes deste imposto devem ser observadas nos convnios do Conselho Nacional de Poltica Fazendria (Confaz), responsvel por promover a celebrao de convnios, para efeito de concesso ou revogao de isenes, incentivos e benefcios fiscais.

Como se calcula o PMVG quando o medicamento no tem iseno de tributos?Neste caso, o PMVG deve ser calculado, aplicando-se o CAP sobre o Preo Fbrica com os impostos correspondentes.

PMVG = PF x (1- CAP)

Como se calcula o PMVG quando o medicamento tem iseno de tributos para compras pblicas?Neste caso, o PMVG deve ser calculado, aplicando-se o CAP sobre o Preo Fbrica livre de impostos.

PMVG = PF (sem ICMS) x (1- CAP)

Os medicamentos relacionados nos convnios do Confaz so isentos de ICMS.Caso o medicamento esteja relacionado entre os convnios do Confaz, e seja tambm al-canado pelo CAP, o clculo do PMVG ser realizado considerando o Preo Fbrica desonerado de ICMS.

As alquotas do ICMS aplicadas nos estados brasileiros so as seguintes: RJ (19%); SP (18%); PR e MG (12%), demais Estados (17%).


7No caso de medicamentos oriundos de outros Estados, qual alquota de ICMS deve ser considerada?O art. 155 da Constituio Federal estabelece que, em relao s operaes e prestaes que destinem bens e servios ao consumidor final localizado em outro Estado, adotar-se- a alquota interna do Estado de origem, quando o destinatrio no for contribuinte. o caso da Administrao Pblica, que consumidora do medicamento e no contribuinte. Logo, caso a operao no seja isenta de ICMS, em vendas para a Administrao Pblica, a alquota a ser observada a alquota interna do estado onde se encontra domiciliada a empresa responsvel pela venda dos produtos, seja distribuidor ou indstria (em casos de compras diretas da em-presa produtora).

No caso dos produtos comprados por fora de ao judicial, necessria a comprovao de ao judicial para a aquisio dos medicamentos? Nestes casos, aplica-se o Coeficiente de Adequao de Preos?De acordo com o inciso V do art. 2 da Resoluo CMED n 4, de 18 de dezem-bro de 2006, aos produtos comprados por fora de ao judicial deve ser aplicado o CAP, independente de constarem da relao de produtos cujos preos sero submetidos ao CAP. Sendo assim, caso o medicamento a ser adquirido no conste da relao da CMED, o poder pblico deve sim comprovar a existncia da ao judicial, por ser esta a condio para que faa jus ao desconto.

O edital de licitao para a aquisio de medicamentos deve conter, expressamente, a possibilidade de aplicao do CAP? recomendvel que o edital de licitao mencione expressamente a obrigatorie-dade de aplicao do Coeficiente de Adequao de Preos, nos casos em que a regulamentao da CMED o exigir, ou seja, para a aquisio de medicamentos que estejam includos no rol de produtos em cujos preos sero aplicados o Coeficiente de Adequao de Preos e os que devam ser adquiridos por fora de ao judicial.


8Entretanto, a ausncia dessa ressalva, no desobriga a empresa vencedora do certame a respeitar a legislao, sob pena de responder administrativamente, nos termos do art. 8 da Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003.

Na contratao de empresa para o fornecimento de medicamentos, possvel aplicar o CAP sobre o preo contratado, considerando que na licitao j foram obtidos preos menores que o Preo Fbrica?Segundo a Resoluo CMED n 4, de 18 de dezembro de 2006, o Coeficiente de Adequao de Preos ser aplicado sobre o Preo Fbrica (Art. 1, 3). Assim, ao realizar a licitao, o valor estimado para a contratao (lance inicial) deve ser o PMVG, ou seja, o PF com o desconto do ndice do CAP. Qualquer valor abaixo do estimado e proposto pelas licitantes vlido. Em resumo, o PMVG serve como teto de preos para as aquisies de medicamentos pela Ad-ministrao Pblica. Vale lembrar ainda que, nas aquisies de medicamentos para atender mandados judiciais, recomendvel que o edital mencione que a contratao ser realizada para atender a essa finalidade.

Como proceder se uma empresa se nega a aplicar o CAP?O Art. 8 da Resoluo CMED n 4, de 2006, prev que o descumprimento do disposto nesta Resoluo sujeitar o infrator s sanes da Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003, que estabelece que o descumprimento de atos emana-dos pela CMED, no exerccio de suas competncias de regulao e monitora-mento do mercado de medicamentos, bem como o descumprimento de norma prevista em lei, sujeitam-se s sanes administrativas previstas no art. 56 da Lei n 8.078, de 1990. Assim, deve ser encaminhada denncia, acompanhada de todos os documentos comprobatrios, Secretaria Executiva da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED), no endereo SIA Trecho 5 rea Especial 57 Bloco: E 3 andar - CEP 71.205-050 Braslia/DF, bem como ao Ministrio Pblico.

Nesse sentido, fazemos meno determinao do Tribunal de Contas da


9Unio, proferida no acrdo n 1437/2007 do Plenrio daquela Corte:

(...) determinar ao Ministrio da Sade que d ampla divulgao junto aos rgos e entidades federais que fazem aquisies de medicamentos para aten-dimento da populao, bem como junto s secretarias estaduais e municipais de sade, acerca do teor das Resolues da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED) n 2/2004 e n 4/2006, bem como da Orientao Interpretativa n 02/2006, da mesma Cmara, com vistas a alertar os gestores estaduais e municipais que, em caso de no observncia das resolues pelos fornecedores de medicamentos quando de compras efetuadas pelo setor pbli-co, dever o gestor comunicar o fato CMED e ao Ministrio Pblico Federal e Estadual, sob pena de responsabilizao por aquisio antieconmica e pela devoluo dos recursos pagos acima do teto estabelecido pelos normativos da CMED, mediante instaurao de tomada de contas especial;

Quais documentos devem acompanhar a denncia? Cpia da Ata de Registro de Preos, ou documento equivalente, onde conste

o produto adquirido, o nmero de registro na Anvisa, apresentao, iden-tificao do fornecedor, preo previsto para a aquisio e preo obtido no certame;

Cpia da deciso judicial (quando for o caso);

Cpia das propostas apresentadas por cada uma das empresas participantes da licitao;

Cpia da nota fiscal;

Havendo recusa em cotar preos PMVG, dever ser encaminhada, alm dos documentos acima citados, a solicitao de cotao do rgo responsvel pela aquisio pretendida e, se houver, a recusa do fornecedor em cotar preos tendo como base o PMVG;

Cpia de documento que comprove a existncia de contrato que verse sobre a concesso de direitos exclusivos sobre a venda firmada entre empresa produto-ra de medicamentos e distribuidora, se houver;

Qualquer outro documento que o denunciante julgar conveniente.


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Como obter maiores informaes sobre o CAP?Eventuais dvidas podero ser encaminhadas para o e-mail:

[email protected]


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