Introduction - Système de gestion de la qualité au laboratoire

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 2

À la fin de cette activité, les participants seront capables :

D’expliquer l’importance d’un système de gestion de la qualité

De faire la liste des éléments essentiels d’un système qualité

De décrire l’historique du développement des principes de la qualité

De discuter les relations existantes entre ce modèle et les standards ISO et CLSI

Objectifs d’apprentissage

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 3

Le système de gestion de la qualité

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 4

Qu’est ce que la qualité ?

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 55

Arriver à un niveau de qualité de 99%

signifie

accepter un taux d’erreur de 1%

1%

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 6

En France un taux d’erreur de 1%

Signifierai, chaque jour

14 minutes sans eau et électricité

50 000 objets perdus par la poste

22 nouveaux-nés tombés des mains des sages femmes

600 000 repas de midi contaminés par des bactéries

3 atterrissages manqués à Orly (Paris)

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 77

Résultat : 1% d’erreur

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 8

Les résultats de laboratoire sont essentiels à tous les aspects des soins médicauxIls doivent être:

Exacts, fiables, et opportuns

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 9

Les erreurs de laboratoire coûtent en

Temps

Effortpersonnel

Bénéfices pourle patient

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 10

Comment pouvons-nous produire d’excellents résultats de laboratoire ?

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 11

Définition d’un système de gestion de la qualitéActivités coordonnées permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. (ISO,CLSI).

Tous les aspects du travail de laboratoire doivent être abordées pour assurer la qualité ; ceci

constitue un système de gestion de la qualité

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 12

Complexité d’un système de laboratoire

•Gestion du labo et des données•Sécurité•Service client

Préparation patientPrélèvements

Réception et ouverture des prélèvements

Transport des prélèvementsTests de contrôle

de la qualité

Enregistrement des résultats

Notification

Compétences personnelles Tests d’évaluation

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 13

Cheminement de l’analyse

LE PATIENT Sélection des tests Prélèvement

Transport du spécimen

Analyses de laboratoire Phase analytique

Création d’un rapport Transmission du rapport

Phase pré analytique

Interprétation des résultats Phase post analytique

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 14

POURQUOI le cheminement de l’analyse est-il essentiel dans les laboratoires médicaux ?

Le processus entier de gestion d’un échantillon doit être considéré :

Le commencement: prélèvement des échantillons

La fin : production d’un rapport et

enregistrement des résultats

Tous les processus ayant lieu entre les deux

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 15

Les tests de laboratoire sont influencés par L’environnement du laboratoire

Du personnel formé Du personnel compétent Les réactifs et l’équipement Le contrôle qualité Les communications La gestion des processus La gestion des erreurs L’enregistrement des données

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 16

Les douze points essentiels d’un système qualité

ensemble d’activités coordonnées fonctionnant comme des

briques pour la gestion de la qualité

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 17

Cheminement de l’analyse

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 18

OrganisationResponsabilités, Autorités

CommunicationFourniture de ressources

Politique qualité

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 19

Personnel

Ressources humainesQualifications pour le travailDescriptif de posteOrientationFormationVérification des compétencesDéveloppement professionnelFormation continue

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 20

Équipement

acquisitioninstallationvalidationmaintenancecalibrationdépannage maintenance et réparationenregistrement

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 21

Achats et inventaires

Qualifications du vendeur

Fournitures et réactifs

Services d’urgence

Contrats et points clefs

Gestion des stocks

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 22

Contrôle des processus

Contrôle qualité

Gestion des échantillons

Validation de méthodes

Vérification de méthodes

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 23

Gestion de l’information

Confidentialité Requêtes Registres et cahiers SIGL: système

informatisé de gestion de l’information

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 24

Documents Dossierscréation collecte

révisions et relectures

validation

Contrôle et distribution

stockagearchivage

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 25

Gestion des erreurs

PlaintesErreurs et problèmesDocumentation Analyse et recherchedes causes

Actions d’urgenceActions correctivesActions préventives

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 26

Évaluation des laboratoires

Externe

Évaluation descapacités (EEQ)

Inspections

Accréditations

InterneInterne

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 27

Opportunités d’améliorationRétro information des parties prenantesRésolution des problèmesÉvaluation des risquesActions préventivesActions correctives

Amélioration des processus

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 28

Service client

Identification des groupes de clientsBesoins des clients et consommateursRétro information par les clients

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 29

Bâtiments et sécurité

Environnement de travail sécuriséGestion des transports d’échantillonsSécuritéConfinementGestion des déchetsSécurité au laboratoireErgonomie

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 30

La mise en place de lagestion de la qualité

Ne garantit PASUn laboratoireexempt d’erreurs

Mais il détecte les erreurs pouvant survenir et évite qu’elles réapparaissent

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 31

Les laboratoires nemettant pas en placeun système de gestionde la qualité risquentdes erreursnon détectées

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 32

Système de gestion de la qualité au laboratoire

Activités coordonnées permettant d'orienter et de contrôler un

organisme en matière de qualité.

ISO 9000:2000

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 33

Innovateurs en qualité

Walter Shewhart1891-1967

W. Edwards Deming

1900-1993

Joseph Juran 1904-2008 (103 ans)

Philip Crosby1926-2001

Robert Galvinné en 1922

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 34

Rapide historique de la gestion de la qualité

Innovateur Date Cycle Walter A.Shewhart 1920s Contrôle

statistique des processus

W. Edwards Deming 1940s Améliorations continues

Joseph M. Juran 1950s Boîte à outil qualité

Philip B. Crosby 1970s La qualité par l'exigence

Robert W. Galvin 1980s Réduction des erreurs à micro

échelle

La gestion de la qualité n’est pas nouvelle !

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 35

Organisations de standardisation

ISO International

Organization for Standardization

CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute

(connu auparavant comme NCCLS)

Orientation en qualité pour les industries de

production et de service

Standards, guidelines, et bonnes pratiques de

qualité pour les laboratoires médicaux

Larges domaines d’application, utilisé par de nombreux types

d’organisations

Détaillé, spécialement appliqué aux

laboratoires médicaux

Utilise le consensus pour développer les

standards

Utilise le consensus pour développer les

standards

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 36

Documents ISO - LaboratoireISO 9001:2000 Exigences pour les systèmes de gestion de la qualité Modèles d’AQ pour la conception, la production, l’installation et les services

ISO/IEC 17025:2005 Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais

ISO 15189:2007 Gestion de la qualité dans les laboratoires cliniques

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 37

ISO 15189:2007

La fondation de la gestion de la qualité pour les laboratoires médicaux au niveau international

Laboratoires médicaux – exigences particulières pour la qualité et la compétence

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 38

Documents qualité du CLSI HS1-A2 A Quality Management System Model

for Health Care (un modèle de système de gestion de la qualité en santé)Décrit un modèle de système qualité, 12 points essentielsS’aligne sur ISO15189 et possède des parallèles avec ISO9000S’applique à tous les systèmes de santé et de soin

GP26-A3 Application of Quality Management System Model for Laboratory Services (application d’un modèle d’un système de gestion de la qualité pour les services de laboratoire)Décrit l’application au laboratoire du modèle de système qualitéRelie le cheminement de l’analyse aux 12 points essentielsAide les laboratoires à l’amélioration des processusEn relation avec HS1-A2 et ISO15189

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 39

En résumé La gestion de la qualité n’est pas nouvelle La gestion de la qualité a commencé à partir du travail des innovateurs qui ont défini la qualité sur une période de 80 ans

la gestion de la qualité est applicable aux laboratoires médicaux tout comme elle l’est pour l’industrie et la production

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 40

Un laboratoire est un système complexe et tous les aspects doivent fonctionner correctement afin d’atteindre la qualité

Les approches de mise en place vont varier avec les situations locales

Commencer par le plus simple et étape par étape Au bout du compte, tous les éléments d’un système de gestion de la qualité doivent être abordés

Messages clefs

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 41

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