internal quality audit api q1 9th edition indra m. …

INTERNAL QUALITY AUDIT API Q1 9th EDITION

Indra M. PamungkasCilegon, 9 September 2016

www.bikasolusi.co.id www.khipipe.com

MATERI TRAINING

1. Audit Terms & Definitions2. Audit Type & Purpose3. Internal Audit General Requirements4. Competence and Evaluation of Auditors5. Principles of Auditing6. Managing an Audit Programme7. Performing an Audit8. Activity After Audit


1. Audit Terms & Definitions

1. AUDIT TERMS AND DEFINITIONS

ISO 19011:2011

Definisi Audit :• Suatu proses yang sistematis, independen, dan

terdokumentasi untuk mendapatkan bukti audit dan mengevaluasi dengan obyektif untukmenentukan tingkat pemenuhan kriteria audit yang disepakati


ISO 19011:2011Audit Criteria :• Kebijakan, prosedur, atau persyaratan

lainnya yang digunakan sebagai acuanaudit

Audit Evidence (Bukti) :• Record, pernyataan atau informasi

lainnya, hasil pengamatan atau observasi, relevan dengan kriteria audit dan bisa di verifikasi (quantitative atau qualitative)


ISO 19011:2011

Audit Finding (Temuan ) :• Hasil evaluasi dari bukti audit yang

ditemukan tehadap kriteria audit

Audit Conclusion (Kesimpulan ):• Hasil akhir dari kegiatan audit yang

disepakati oleh team audit setelahmempertimbangkan objektif dan semuatemuan audit


ISO 19011:2011

Auditor Team Leader :• Terkualifikasi sebagai Auditor• Ditunjuk sebagai pemimpin sebuah team audit untuk pelaksanaan

audit yang ditetapkan

Auditor :• Seseorang yang terkualifikasi dan kompeten yang ditunjuk untuk

melaksanakan audit

Auditee :• Organisasi/ bagian/ personelyang diaudit


ISO 19011:2011

Audit Plan• Penjelasan aktifitas dan pengaturan untuk

sebuah audit yang akan dilaksanakan

Audit Scope (Ruang lingkup ) :• Penjelasan ruang lingkup atau batasan

sebuah pelaksanaan audit (lokasi fisik, unit organisasi, aktifitas dan proses sesuaiperiode waktu yang dicakup)


ISO 19011:2011Audit Team :• Satu atau lebih auditor yang melakukan audit (satu

orang sebagai audit team leader)

Technical Expert :• Person orang yang mempunyai keahlian khusus atau

tenaga ahli di bidang yang sedang dilakukan audit

Audit Program :• Satu set atau lebih rencana audit dalam jangka waktu

tertentu dan dengan tujuan tertentu


2. Audit Type & Purpose

2. AUDIT TYPES AND PURPOSE

Audit Pihak Pertama (Internal) :• Audit yang dilaksanakan oleh perusahaan itu sendiri untuk tujuan

internal dan dapat mengetahui keefektifan dari sistem yang telah dipakai dan diterapkan.

Audit Pihak Kedua (Pihak Luar) :• Audit terhadap subkontraktor/pemasok/vendor yang dilakukan oleh

atau atas nama organisasi pembeli

Audit Pihak Ketiga (Pihak Luar dan Independen) :• Audit terhadap suatu organisasi yang dilakukan oleh badan

sertifikasi atau registrasi yang independen• Tujuan :

o Menggantikan Audit pihak keduao Melakukan Audit yang independen oleh pihak yang kompeten/ profesionalo Untuk tujuan registrasi/ sertifikasi

CERTIFICATION /

REGISTRATION BODY

Pihak Independen

ORGANISASIPELANGGAN

Referensi

Audit Pihak 3

Audit Pihak 2

Laporan

Laporan

Certificate

Audit Pihak 1



Tujuan Audit Mutu :A. Tujuan Internal

– Memperlihatkan bukti ketidaksesuaian pada QMS– Menilai kebutuhan untuk tindakan perbaikan atau peningkatan– Meninjau kesiapan untuk audit oleh pihak luar (kedua atau ketiga)– Pemeliharaan dan perbaikan terhadap kegiatan yang sudah disetujui– Memelihara kesadaran akan mutu

B. Tujuan External– Memenuhi persyaratan standar QMS (API Q1 9th Edition)– Memenuhi persyaratan badan sertifikasi/ registrasi– Memenuhi permintaan pelanggan (seperti dinyatakan dalam kontrak)– Memenuhi persyaratan badan pemerintahan (misalnya Ditjen Migas,

Pertamina, dll)


3. Internal Audit General Requirements

3. INTERNAL AUDIT GENERAL REQUIREMENT

Klausul dalam API Q1 9th Edition yang berhubungandengan Internal Quality Audit

4.3.2.2 Personnel Competence4.4 Documentation Requirements4.5 Control of Records6.5 Management Review6.4.2 Corrective Action6.3 Analysis of Data


API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.1 General:"The organization shall maintain a documented procedure to defineresponsibilities for planning, conducting, and documenting internalaudits."

• Organisasi harus memiliki Quality Procedure (Document Level II) untukInternal Quality Audit, dimana di dalam prosedur tersebut mendefinisikanhal-hal dibawah ini :1. Tanggung jawab untuk merencanakan Internal Quality Audit

- Siapa yang melakukan Audit ?- Berapa banyak Auditor yang digunakan ?- Apakah kompetensi Auditor sudah dievaluasi ?- Identifikasi kapan Internal Audit dilakukan ?- Membuat Audit Schedule agar dapat mengidentifikasi tanggal Audit- Membuat Audit Plan untuk setiap Audit

2. Pelaksanaan Internal Quality Audit3. Dokumentasi yang diperlukan untuk Internal Quality Audit

Note :• Untuk lebih detail mengenai petunjuk melakukan Audit Management System ada

pada ISO 19011- Guidelines for auditing management systems


API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.1 General :"Audits shall verify that the quality management system is effectivelyimplemented and maintained and conforms to the requirements of thisspecification."

Internal Audit harus memverifikasi apakah QMS telah berjalan efektif :• Implementasi pada semua divisi/departemen terkait• Terpelihara (maintained)• Sesuai dengan persyaratan pada specification/standard (API Q1)

NOTE :API License Agreement : if you are a new applicant, the API will not audityour quality management system unless the quality management systemhas been implemented for four (4) months and an internal audit and amanagement review has been performed


API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.1 General :"The planning of internal audits shall take into consideration the results of previous audits and criticality of the process being audited"

Perencanaan Internal Audit dalam hal menyiapkan Checklist Internal Audit, harus memasukkan hasil temuan (finding) dalam audit sebelumnya, dan proses yang critical.

Contoh Proses critical pada QA/QC Dept, yaitu sebagai berikut :1. Proses yang membutuhkan validasi, seperti: Welding, NDT, Heat Treatment2. Kalibrasi alat ukur3. Pressure test4. Management of Change (MOC)5. Risk Assessment & Contingency Planning, dst


API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.1 General:"The organization shall identify the audit criteria, scope, frequency, and methods to ensure that all processes of the quality management system claiming conformity to the requirements of this specification are audited at least every 12 months."

Organisasi harus mengidentifikasi hal-hal sebagai berikut :� Audit criteria� Scope� Frequency, tidak lebih dalam 12 bulan� Audit Methode

Identifikasi dapat dilakukan pada :� Quality Procedure & Work Instruction� Checklist Internal Audit� Audit Plan/Schedule


API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.1 General :"Outsourced activities that impact the quality of the product and that are performed at the organization’s facility shall be included as part of the internal audit of the organization."

• Untuk aktifitas outsource yang berdampak (impact) pada quality product, harus dimasukan kedalam item Checklist Internal Audit.

• Checklist Internal Audit yang digunakan yaitu :� QA/QC� Engineering� Production & Service Process� Purchasing


API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.2 Performance of Internal Audit:"Audits shall be performed by competent personnel (see 4.3.2.2) independent of those who performed or directly supervised the activity being audited to ensure objectivity and impartiality of the audit process."

Audit harus dilakukan oleh personel dengan kompetensi sebagai berikut :• Pengetahuan tentang product/service• API Spec Q1 requirements• API Product Specification requirements• API Monogram Program licensing requirements• Normative references specified by API Product Specification

Audit harus dilakukan oleh personel yang independent yaitu :• Auditor dan auditee tidak boleh dalam satu bagian/departemen• Auditor dan auditee tidak boleh dalam hubungan atas dan bawahan dalam

satu struktur organisasi


API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.2 Performance of Internal Audit:"Records of the audits shall provide objective evidence that the quality management system is implemented and maintained (see 4.5)."

Catatan (records) audit adalah sebagai berikut :• Audit plan• Objective evidence• Checklist audit, mencantumkan pertanyaan mengenai QMS dan Product

Specification• Audit nonconformities statements (temuan audit)

Hasil dari Audit Nonconformity, yaitu :• Evaluation result (nonconformities statements)• Root cause analysis• Correction• Corrective Action• Determination of effectiveness• Close out


API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.2 Performance of Internal Audit:"All processes of the quality management system required to meet this specification shall be audited prior to claiming conformance to the requirements of this specification."

• Semua proses dalam Quality Management System yang disyaratkan dalam spesifikasi ini (API Q1 9th Edition) harus di audit, sebelum dinyatakan kesesuaiannya pada apa yang disyaratkan di dalam spesifikasi ini (API Q1 9th Edition)


API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.2 Performance of Internal Audit:"NOTE Product specification requirements may be embedded throughout the quality management system processes and audited in conjunction with one or more quality management system processes."

• Persyaratan dari Product Specification dapat dicantumkan di dalam satu ataupun lebih pada Quality Management System yang diaudit


API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.3 Audit Review and Closure :"The organization shall identify response times for addressing detected nonconformities."

• Organisasi harus mengidentifikasi response times untuk menjawabnonconformity yang ditemukan, identifikasi tersebut di cantumkan dalam :� Quality Procedure� Corrective Action Report


API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.3 Audit Review and Closure :"The management responsible for the area being audited shall ensure that any necessary corrections and corrective actions follow the requirements of 6.4.2."

• Manajemen yang bertanggung jawab terhadap area yang diaudit harus memastikan bahwa Correction & Corrective Action yang perlu diambil harus mengikuti apa yang disyaratkan didalam API Q1 9th Edition Clause 6.4.2 Corrective Action


API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.3 Audit Review and Closure :"The results of internal audits and the status of corrective actions shall be reported in the management review (see 6.5)."

• Hasil dari Internal Audit dan status Corrective Action harus dilaporkan pada Management Review


API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.3 Audit Review and Closure :"Records of internal audits shall be maintained (see 4.5).

Catatan (records) dari Internal Audit harus dipelihara, minimum 5 tahun atau sesuai dengan persyaratan customer, legal, dan/atau persyaratan applicable lainnya, diambil mana yang lebih lama


API Q1 9th Edition Sec 6.2.3 Process Evaluation :"The organization shall apply suitable evaluation methods to demonstrate the ability of the quality management system processes to achieve planned results, including conformity to product requirements."

• Organisasi harus menerapkan metode evaluasi yang sesuai untuk menunjukkan kemampuan proses sistem manajemen mutu untuk mencapai hasil yang direncanakan, termasuk kesesuaian dengan persyaratan produk.

• Process Evaluation adalah persyaratan yang penting yang dapat menjamin bahwa proses lainnya telah diimplementasikan


API Q1 9th Edition Sec 6.2.3 Process Evaluation :"When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken (see 6.4.2), as appropriate."

• Ketika hasil yang telah direncanakan tidak tercapai, maka Correction dan Corrective Action harus diambil dengan tepat


API Q1 9th Edition Sec 6.2.3 Process Evaluation:"NOTE Performance of internal audits and management reviews satisfy this requirement."

• Performance (kinerja) dari Internal Audit dan Management Review adalah menunjukkan seberapa besar suatu organisasi dalam memenuhi persyaratan di dalam spesifikasi ini (API Q1 9th Edition)


4. Competence and Evaluation of Auditors

4. COMPETENCY AND EVALUATIONS OF AUDITOR

Auditor Team Leader :• Terkualifikasi sebagai Auditor• Ditunjuk sebagai pemimpin sebuah team audit untuk pelaksanaan

audit yang ditetapkan• Pernah mengikuti Training Internal Auditor

Auditor :• Seseorang yang terkualifikasi dan kompeten yang ditunjuk untuk

melaksanakan audit• Pernah mengikuti Training Internal Auditor

4. COMPETENCY AND EVALUATIONS OF AUDITOR

Dalam menentukan Auditor secara tepat, perludipertimbangkan hal-hal berikut ini berdasarkanpengetahuan dan keahlian, yaitu :• Ukuran, sifat, dan kompleksitas dari organisasi yang diaudit• Management system yang diaudit• Sasaran (Objectives) dan cakupan dari Audit Program• Persyaratan lainnya seperti yang berlakukan oleh badan

external• Peran dari proses audit dalam management system yang

diaudit• Kompleksitas sistem manajemen yang diaudit• Ketidakpastian dalam mencapai tujuan audit.


5. Principles of Auditing

5. PRINCIPLES OF AUDITING

6 PRINSIP AUDIT :A. Integritas: Dasar dari profesionalisme

Auditor dan orang yang mengelola program audit harus:1. melakukan pekerjaan mereka dengan kejujuran, ketekunan,

dan tanggung jawab;2. observe dan mematuhi persyaratan hukum yang berlaku;3. mendemonstasikan kompetensi mereka saat melakukan

pekerjaan;4. melakukan pekerjaan mereka secara berimbang, yaitu tetap

adil dan berisi dalam semua hal;5. peka terhadap pengaruh yang mungkin diberikan pada

penilaian mereka saat melakukan audit.


B. Fair Presentation : Kewajiban untuk melaporkan jujur dan akurat

• Temuan audit (Audit Finding), kesimpulan audit (Conclusion) dan laporan audit (Audit Reports) harus mencerminkan kegiatan audit yang jujur dan akurat. Kendala berarti yang ditemui selama audit dan belum terselesaikan, perbedaan pendapat antara tim audit dan auditee harus dilaporkan. Komunikasi harus jujur, akurat, obyektif, tepat waktu, jelas dan lengkap.

C. Due Profesional Care : Menerapkan ketekunan (diligence) dan pertimbangan (judgment) saat audit

• Auditor harus bertindak hati-hati disesuaikan dengan pentingnya tugas yang mereka lakukan dan kepercayaan yang diberikan client dan pihak lain yang berkepentingan.

• Merupakan faktor penting dalam melaksanakan pekerjaan mereka dengan menjaga profesionalisme karena auditor dituntut untuk memiliki kemampuan untuk memberikan pertimbangan alasan (reasoned judgement) dalam segala situasi audit.


D. Confidentality: Keamanan informasi

• Auditor harus menerapkan kebijaksanaan dalam penggunaan dan perlindungan terhadap informasi yang diperoleh dalam menjalankan tugas mereka. Informasi Audit tidak boleh digunakan secara tidak tepat untuk keuntungan pribadi oleh auditor atau klien audit, atau dengan cara merugikan kepentingan yang sah dari auditee. Konsep ini mencakup penanganan yang tepat dari informasi sensitif atau rahasia.

E. Independence: Dasar untuk ketidakberpihakan audit dan objektivitas dalam Audit Conclusion

• Auditor harus independen dari kegiatan yang diaudit bila memungkinkan, dan dalam semua tindakan dengan cara yang bebas dari prasangka dan konflik kepentingan. Untuk audit internal, auditor harus independen dari manajer operasi fungsi yang diaudit.

• Auditor harus menjaga objektivitas seluruh proses audit untuk memastikan bahwa temuan audit dan kesimpulan hanya berdasarkan bukti audit.

• Untuk organisasi kecil, hal itu mungkin tidak mungkin bagi auditor internal untuk menjadi sepenuhnya independen dari kegiatan yang diaudit, tetapi setiap upaya harus dilakukan untuk menghilangkan prasangka dan mendorong objektivitas.


F. Evidence-based Approach: Pendekatan berbasis bukti: Metode rasional untuk mencapai kesimpulan audit yang handal dan direproduksi dalam proses audit yang sistematis

• Bukti audit (Audit Evidence) harus diverifikasi. Ini akan secara umum didasarkan pada sampel informasi yang tersedia, karena audit dilakukan selama periode waktu yang terbatas dan dengan sumber daya yang terbatas. Sebuah penggunaan yang tepat dari pengambilan sampel harus diterapkan, karena ini adalah terkait erat dengan kepercayaan yang dapat ditempatkan dalam kesimpulan audit (Audit conclusion)


6. Managing an audit programme

6. MANAGING AN AUDIT PROGRAMME

Kewenangan Program Audit

Penetapan Program Audit

Penerapan Program

Audit

Pemantauan & TinjauanProgram Audit

Improvement

KompetensiAuditor

KegiatanAudit

PLAN

DO

CHECK

ACTION


Fungsi-fungsi dalam Audit Internal :

1. Management2. Manager program Audit Internal3. Lead Auditor4. Auditor5. Auditee


Tanggung jawab (Responsibility) :1. Management :

• Menunjuk manager program Audit• Memberikan wewenang untuk merencanakan

Audit External• Menyelesaikan masalah yang menyangkut

kebijakan• Menyediakan Sumber Daya


Tanggung jawab (Responsibility) :2. Manager Program Audit Internal :

• Membuat rencana audit internal• Memilih, melatih, dan memebuat kualifikasi

untuk Auditor Internal• Menunjuk Tim Audit• Memonitor dan memastikan pelaksanaan Audit

Internal• Memelihara catatan Audit Internal• Melaporkan hasil audit pada saat rapat tinjauan

management (Management Review Meeting)


Tanggung jawab (Responsibility) :3. Lead Auditor :

• Mengatur semua proses audit• Membantu menunjuk anggota team Audit• Memimpin pertemuan pembukaan (Opening

Meeting)• Memimpin pelaksanaan Audit• Mempresentasikan hasil Audit• Memimpin pertemuan penutupan (Closing

Meeting)• Membuat laporan hasil Audit


Tanggung jawab (Responsibility) :4. Auditor :

• Bekerjasama dan membantu Lead Auditor dalam melaksanakan Audit

• Melaksanakan Audit sesuai dengan standard dan ruang lingkup yang diterapkan

• Mempersiapkan dokumen dan informasi yang penting


Tanggung jawab (Responsibility) :4. Auditee :

• Koordinasi dengan tim Audit tentang rencana Audit

• Menjamin kehadiran personel yang relevan, menyediakan fasilitas yang diperlukan

• Menindak lanjuti hasil Audit dengan tindakan perbaikan

• Mendokumentasikan hasil Audit serta tindakan perbaikan yang diperlukan


7. Performing an audit

7. PERFORMING AN AUDIT

1. Persiapan Audit2. Pelaksanaan Audit3. Kegiatan setelah Audit


1. Persiapan Audit :

1.1 Pembuatan Rencana Audit (Audit Plan)

1.2 Penugasan Tim Audit (Auditor List)

1.3 Pembuatan Dokumen Kerja (Check List formulir untuk mencatat temuan)


Form 1 - Audit Plan (SAMPLE)



• Disesuaikan dengan pengetahuannya pada area/proses, bila perlu mengundang technical expert

• Komposisi disesuaikan dengan luas area dan fungsi yang ingin diaudit

• Kecakapan Auditor (mengerti tehnik audit)• Auditor harus independen

SARAN :Untuk Internal Audit sebaiknya Auditor adalah pelanggan proses yang diaudit



Kualifikasi Auditor:• Memahami tujuan audit• Memahami ruang lingkup audit• Mencari informasi tentang area sasaran audit

(dokumentasi, diskusi dengan manajemen, atautechnical experts)

• Memahami proses• Menyusun check list audit

Form 2 – Internal Auditor List (SAMPLE)


1.3 Pembuatan Dokumen Kerja (Check List dan Formuli r untuk mencatat temuan)

Fungsi Check List :• Sebagai pedoman• Memperlancar Audit• Catatan mengenai cakupan Audit

Aspek yang dibutuhkan dalam penyusunan Checklist :• Dokumentasi• Peralatan• Data• Orang• Proses


Form 3 - Check List IQA (SAMPLE)

Latihan Pembuatan Check List Audit


2. Pelaksanaan Audit

2.1 Opening Meeting2.2 Pengumpulan dan Verifikasi Informasi2.3 Temuan Audit2.4 Komunikasi dengan Auditee2.5 Closing Meeting


2.1 Opening Meeting

• Memperkenalkan Tim Auditor• Menjelaskan tujuan Audit, Standard, dan

Metode yang digunakan serta ruang lingkup Audit

• Konfirmasi Jadwal Audit• Konfirmasi Auditee per bagian• Memberikan penjelasan kepada Auditee tentang

hal-hal yang masih dipertanyakan


2.2 Pengumpulan dan verifikasi informasiPROSES ON-SITE AUDIT INFORMASI

BUKTI AUDIT

TEMUAN AUDIT

KESIMPULANAUDIT

Didapat melalui Review Dokumen,Interview, Pengamatan,dsb

Melakukan verifikasi

Bandingkan denganDokumen persyaratan

Tinjauan


2.2 Pengumpulan dan verifikasi informasi

HAL-HAL YANG DIAUDIT :• Dokumentasi• Peralatan• Data layanan• Orang• Proses


2.2 Pengumpulan dan verifikasi informasiHAL-HAL YANG DIAUDIT :

• Dokumentasi :1. Apakah dokumen yang dibutuhkan tersedia ?2. Berisi informasi yang dibutuhkan ?3. Dokumen memiliki identifikasi ?4. Dokumen dikendalikan penggunaannya ?5. Apakah termasuk dokumen external ?



• Peralatan :1. Memadai ?2. Dirawat ?3. Diidentifikasi ?4. Digunakan dengan benar ?



• Data layanan1. Data layanan terkini ?2. Diidentifikasi ?3. Mampu telusur ?



• Orang1. Kompeten ?2. Dilatih ?3. Memiliki tanggung jawab ?4. Sikap dalam bekerja mendukung/motivasi ?



• Proses1. Memiliki acuan kerja ?2. Dimonitor/ supervisi ?3. Parameter layanan dikendalikan ?4. Lingkungan proses penunjang?5. Aman (safety) ?


2.3 Temuan Audit

MEMPEROLEH BUKTI OBJEKTIF• Dokumen perusahaan• Pasal-pasal dalam API Q1 9th Edition, ISO 9001,

Applicable Standard• Catatan mutu (Quality Record)


2.4 Komunikasi dengan Auditee

METODA AUDIT :• Forward tracing• Backward tracing

TEHNIK AUDIT :• Klarifikasi atas pernyataan Auditee yang kurang jelas• Wawancara dengan menggunakan tanya 5W dan 1H• Observasi• Verifikasi• Pengambilan contoh secara acak



KODE ETIK AUDITOR

Yang harus dilakukan :• Menjaga kerahasiaan Auditee• Bersikap netral• Mendengar penjelasan Auditee• Sopan-santun dan ramah• Melaporkan hasil Audit berdasarkan fakta

Yang tidak boleh dilakukan :• Menekan Auditee dengan jabatannya• Mengadu domba antar Auditee• Mengejek, melecehkan Auditee• Emosi, lepas kendali, berkata kasar



KARAKTERISTIK POSITIF AUDITOR :• Percaya diri• Terlatih berdiplomasi• Ingin tahu• Pendengaran yang baik• Cakap dalam berbagai medan• Konstruktif

KARAKTERISTIK NEGATIF AUDITOR :• Tanpa perancanaan• Subjektif• Buruk berkomunikasi• Mudah membentuk opini• Pendekatan tidak profesional• Tidak pandai mengatur waktu• Berdebat


2.5 Closing Meeting

• Mengucapkan terima kasih• Mengkonfirmasi lingkup Audit yang sudah dilaksanakan• Menyampaikan hasil Audit• Menentukan waktu penyelesaian tindakan perbaikan• Memberikan kesempatan untuk bertanya


2.5 Closing Meeting

KATEGORI TEMUAN AUDIT :

Ketidaksesuaian Mayor• Bila terjadi akumulasi ketidaksesuai minor di area atau fungsi tertentu

sehingga dapat disimpulkan adanya sistem yang total breakdown (Sistemic)• Bila ada satu persyaratan wajib yang tidak diterapkan• Ketidaksesuaian memiliki dampak negatif secara langsung (Direct negative

impact)

Ketidaksesuaian Minor• Bila terjadi ketidaksesuaian antara salah satu tahapan pada QMS (misal :

prosedur atau instruksi kerja) tidak sesuai dengan pelaksanaan di lapangan.

• Bila salah satu dari persyaratan ISO 9001 atau API Q1 9th Edition atau Applicable Standard tidak konsisten diterapkan

Observasi :• Kecenderungan/potensi ketidaksesuaian yang dapat berdampak di masa

depan


2.5 Closing Meeting

PENULISAN TEMUAN AUDIT :

Isi Temuan Audit harus mencakup :• Problem yang ditemui• Lokasi ketidaksesuaian ditemukan• Objective evidence/ bukti yang mendukung

ketidaksesuaian• Referensi yang digunakan


8. Activity After Audit

8. ACTIVITY AFTER AUDIT

AUDIT REPORT

Laporan Audit meliputi :

1. Invitation Opening & Closing Meeting, berikut daftar hadir nya

2. Jadwal Audit (Audit Plan), didalamnya meliputi :�Referensi standard yang dipakai saat Audit (ISO

9001, API Q1 9th Edition, Applicable Standard, dll)�Waktu Audit�Lokasi Audit�Nama Auditor dan bagian yang di Audit (Auditee)�Ruang lingkup dan sasaran Audit

3. Anggota tim Audit (Auditor List)


AUDIT REPORT

Laporan Audit meliputi :

4. Checklist Audit, didalamnya meliputi :� Lokasi Audit� Nama Auditor dan bagian yang di Audit (Auditee)� Ruang lingkup dan sasaran Audit� Pertanyaan audit� Identifikasi dari dokumen referensi terhadap audit yang

dilakukan� Hasil audit (Pengamatan audit, ketidaksesuain, dan bukti

pendukung)5. Kesimpulan (Conclusion), berikut update dari penanganan

terhadap Corrective Action yang dilakukan (Close/Open)


SAMPLE FORM

Form 4 - Internal Quality Audit Report (IQAR)Form 5 - Corrective Action Report (CAR)

Form 6 - Summary IQA


DISTRIBUSI LAPORAN AUDIT

• Top Management• Anggota tim Management Revie• Tim Audit dan Auditee• Personel yang bertanggung jawab untuk tindakan

perbaikan


TINDAKAN PERBAIKAN (CORRECTIVE ACTION)

Tanggung jawab Auditor :• Mencatat ketidaksesuaian yang ditemukan dalam CAR

(Corrective Action Report)• Menjelaskan ketidaksesuaian pada Auditee• Meminta persetujuan dari auditee mengenai batas waktu

pelaksanaan tindakan perbaikan• Mengontrol dan memonitoring penertiban dan

pengambilan CAR



Tanggung jawab Auditee :• Mengerti dengan jelas ketidaksesuaian yang ditemukan Auditor• Menyelidiki dan menentukan penyebab atau akar masalah (root

cause)• Melakukan tindakan perbaikan untuk mencegah terulangnya

permasalah yang sama• Melakukan pengendalian untuk menjamin efektifitas tindakan

perbaikan• Mencatat tindakan perbaikan yang diambil dan merubah dokumen

(bila perlu)• Mengembalikan CAR kepada Auditor untuk diverifikasi• Setiap tindakan perbaikan disesuaikan dengan ISO 9001, API Q1

9th Edition, Applicable Standard



Tanggung jawab Auditee :• Dilakukan sesuai rencana (Schedule Plan & Actual)• Setiap ketidaksesuaian yang timbul dari tindak lanjut

Audit ditetapkan sebagai temuan baru dan dilaporkan ke Top Management

• Sebagai masukan Audit selanjutnya


TINJAUAN MANAJEMEN (MANAGEMENT REVIEW)

• Tinjauan secara teratur terhadap kebijakan dan prosedur tertulis dari sistem mutu

• Tinjauan terhadapa hasil Audit Internal untuk memastikan bahwa sistem mutu diterapkan dan diikuti sebagaimana yang dipersyaratkan

TERIMA KASIH

internal quality audit api q1 9th edition indra m. …

Documents