interlock - boston scientific · pdf fileinterlock fibered idc occlusion coil or may result in...

Instrucciones de uso 7

Mode d’emploi 13

Gebrauchsanweisung 18

Istruzioni per l’uso 24

Gebruiksaanwijzing 30

Instruções de Utilização 36

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

Directions for Use 2

Interlock™

Fibered IDC™ Occlusion System

�

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

warnInG ................................................................................................................................................ 3

DevIce DescrIptIon............................................................................................................................ 3Figure 1. Interlock™ Fibered IDC™ Occlusion System ......................................................... 3

Contents .............................................................................................................................................. 3

IntenDeD Use/InDIcatIons for Use ............................................................................................ 3

contraInDIcatIons ........................................................................................................................... 3

warnInGs .............................................................................................................................................. 3

GeneraL precaUtIons ...................................................................................................................... 3

MaGnetIc resonance IMaGInG (MrI) ......................................................................................... 33.0 Tesla Temperature Information ................................................................................................. 31.5 Tesla Temperature Information ................................................................................................. 4Image Artifact Information .............................................................................................................. 4

aDverse events .................................................................................................................................. 4

coIL sIZe seLectIon ............................................................................................................................ 4

How sUppLIeD....................................................................................................................................... 4Handling and Storage ....................................................................................................................... 4

proDUct preparatIon ...................................................................................................................... 4Figure �. Example of Continuous Flush Setup ......................................................................... 4

DIrectIons for Use ............................................................................................................................ 4Figure 3. Introducer Sheath with Twist-Lock Mechanism ................................................... 5Figure 4. Unlock via Counter-Clockwise Rotation .................................................................. 5Figure 5. Advancing Interlock Fibered IDC Occlusion System to Pre-Release Position (�-RO marker microcatheter) .................................................................................................... 5Figure 6. Delivering Interlock Fibered IDC Occlusion Coil (�-RO marker microcatheter) 5Figure 7. Advancing Interlock Fibered IDC Occlusion System to Pre-Release Position (1-RO marker microcatheter) .................................................................................................... 6Figure 8. Delivering Interlock Fibered IDC Occlusion Coil (1-RO marker microcatheter) 6

warnInG ................................................................................................................................................ 6Precautions ........................................................................................................................................ 6

InterLock fIBereD IDc occLUsIon sYsteM reMovaL proceDUre ................................... 6Figure 9. Lock via clockwise rotation ....................................................................................... 6

warrantY ............................................................................................................................................. 6

taBLe of contents

3

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

ONLYcaution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

warnInG

Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative.

For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.

After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy.

DevIce DescrIptIon

The Interlock Fibered IDC Occlusion System includes a coil (manufactured from platinum-tungsten alloy) that is mechanically attached to a coil delivery wire. This assembly is contained within an introducer sheath. The platinum coil contains synthetic fibers for greater thrombogenicity. The Interlock Fibered IDC Occlusion Coil is designed to be delivered under fluoroscopy with a 0.0�1 in (0.53 mm) inner diameter (I.D.) microcatheter (e.g. Renegade™ Microcatheter) with one or two radiopaque (RO) tip markers. The interlocking delivery wire design allows the coil to be advanced and retracted before final placement in the vessel, thus aiding in more controlled delivery including the ability to withdraw the coil prior to deployment.

Delivery Wire

Microcatheter Interlock Coil

Interlocking Detachable Arms

figure 1. Interlock fibered IDc occlusion system

contents

The Interlock Fibered IDC Occlusion System includes an embolic coil with interlocking delivery wire, introducer sheath, and rotating hemostatic valve (RHV).

IntenDeD Use/InDIcatIons for Use

The Interlock Fibered IDC Occlusion System is a modified interlocking detachable coil indicated to obstruct or reduce rate of blood flow in the peripheral vasculature. This device is not intended for neurovascular use.

contraInDIcatIons

None known.

warnInGs

Do not advance the delivery wire once the coil has been placed. Perforation or damage of the vessel wall could occur.

GeneraL precaUtIons

Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted throughout these and other instructions relevant to the procedure. Failure to do so may result in complications.

Do not apply excessive force while seating the introducer sheath in the microcatheter hub. Introducer sheath tip deformation and difficulty with coil delivery into the microcatheter could result.

Do not rotate the delivery wire more than one turn (360 degrees) during delivery of the Interlock Fibered IDC Occlusion Coil. Excessive rotation of the delivery wire may damage the Interlock Fibered IDC Occlusion Coil or may result in premature detachment of the interlocking arms within the microcatheter.

Do not advance the Interlock Fibered IDC Occlusion System if it becomes lodged within the microcatheter. Determine the cause of the resistance and replace the microcatheter and coil if necessary. See Interlock Fibered IDC Occlusion System Removal Procedure for further instructions.

Advance and retract the Interlock Fibered IDC Occlusion System smoothly, especially in tortuous anatomy. Replace the coil if unusual friction is noted within the microcatheter. If friction is noted in any successive coil, carefully examine both coil and microcatheter for possible damage. Replace both if necessary.

Do not retract the Interlock Fibered IDC Occlusion System too quickly or against resistance. Doing so may result in a stretched coil or damage to the interlocking mechanism.

Multiple embolization procedures may be required to achieve the desired occlusion of some vessels. To position another Interlock Fibered IDC Occlusion System, return to Steps 1-9 in Directions For Use.

Replace microcatheters periodically during delivery of multiple coils or if increased resistance is noted during coil delivery.

Axial compression or tension forces may be stored in the microcatheter shaft during Interlock Fibered IDC Occlusion Coil delivery, and coil release may lead to catheter tip movement. Verify repeatedly during the procedure that the distal shaft of the microcatheter is not under stress prior to Interlock Fibered IDC Occlusion Coil detachment by slightly repositioning the microcatheter, delivery wire, or entire assembly simultaneously.

Carefully remove the delivery wire after coil deployment so that the delivery arm does not catch on the valve in the RHV thumbscrew.

MaGnetIc resonance IMaGInG (MrI)

Non-clinical testing has demonstrated that the Interlock Fibered IDC Occlusion System is MR Conditional. It can be scanned safely under the following conditions:

• Static magnetic field of 1.5 Tesla or 3.0 Tesla

• Static magnetic field gradient < �5 T/m

• Product of static magnetic field and static magnetic field gradient < 50 T�/m (extrapolated)

• Normal operating mode of the MR system and use of transmit/receive head coil and/or whole body transmit coils

The Interlock Fibered IDC Occlusion System should not migrate in this MRI environment. Non-clinical testing at field strengths other than 1.5 Tesla or 3 Tesla has not been performed to evaluate coil migration or heating.

3.0 tesla temperature Information

Non-clinical testing of RF-induced heating was performed at 1�3 MHz in a 3.0 Tesla Magnetom Trio™ Device, Siemens Medical Solutions MR system, software version Numaris/4, syngo MR A30. The coils tested were in a location and orientation in the phantom that produced the worst case Radio Frequency (RF) heating. RF power was applied for 15 minutes with the conductivity of the phantom material about 0.�4 S/m. The phantom average SAR calculated

Interlock™

Fibered IDC™ Occlusion System

4

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

using calorimetry was 3.3 W/kg. Predicted in-vivo heating based on these non-clinical tests and computer simulation of the patient exposure to the electromagnetic fields in MRI yielded the following maximal in vivo rises:

For vessels in the body the calculated temperature rise was �.8°C with an uncertainty upper bound temperature of 3.8°C for a whole body average SAR value of �.0 W/kg and a continuous scan time of 15 minutes.

The actual in vivo rise is expected to be less than these values as the calculations did not include the cooling effects due to blood flow around the coil and blood perfusion in the tissue outside the coil.

1.5 tesla temperature Information

Non-clinical testing of RF-induced heating was performed at 64 MHz in a 1.5 Tesla Intera™ Medical Magnetic Resonance Imaging Apparatus Philips Medical Systems, software version Release 10.6.�.0, �006-03-10 whole body coil MR scanner. The coils tested were in a location and orientation in the phantom that produced the worst case RF heating. RF power was applied for 15 minutes with the conductivity of the phantom material about 0.�6 S/m. The phantom average SAR calculated using calorimetry was 3.6 W/kg. Predicted in-vivo heating based on these non-clinical tests and computer simulation of the patient exposure to the electromagnetic fields in MRI yielded to the following maximal in vivo rises:

For vessels in the body the calculated temperature rise was 5.�°C with an uncertainty upper bound temperature of 7.1°C for a whole body average SAR value of �.0 W/kg and a continuous scan time of 15 minutes.

The actual in vivo rise is expected to be less than these values as the calculations did not include the cooling effects due to blood flow around the coil and blood perfusion in the tissue outside the coil.

Image artifact Information

MR image at 1.5 and 3 Tesla may be performed immediately following the implantation of the Interlock™ Fibered IDC™ Occlusion System. MR image quality may be compromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the position of the coil. MR image artifact has been evaluated at 1.5 and 3 Tesla only.

The image artifact extended as much as 8 mm from the metal of the device when scanned in non-clinical testing using a Spin Echo sequence. With a Gradient Echo sequence, the image artifact extended as much as 10 mm beyond the metal of the device. Image tests were made in a 3.0 Siemens Magnetom Trio™ Device, software version Numaris/4.This testing was completed using ASTM F�119-07 test method.

aDverse events

The complications that may result from a peripheral embolization procedure include, but are not limited to:

• Complications related to catheterization (e.g., hematoma at the site of entry, vessel injury, etc.)

• Death

• Emboli

• Foreign body reactions necessitating medical intervention

• Hemorrhage

• Infection necessitating medical intervention

• Ischemia

• Pain

• Recanalization

• Temporary neurological deficit

• Tissue necrosis

• Undesirable clot formation of the vasculature

• Vasospasm

coIL sIZe seLectIon

Coil selection is a matter of physician preference and the clinical situation. The shape and diameter of the vessel to be occluded as well as proximity to branch vessels generally govern selection of the coil diameter and length. Coil diameter should approximate the vessel diameter. Selection of a coil diameter >1 mm larger than the vessel diameter may result in coil elongation and a non-compact placement with less effective reduction of blood flow. Selection of a coil diameter smaller than the vessel diameter may result in coil migration.

How sUppLIeD

Do not use if package is opened or damaged.

Do not use if labeling is incomplete or illegible.

The Interlock Fibered IDC Occlusion System includes an embolic coil with interlocking delivery wire, introducer sheath, and rotating hemostatic valve (RHV).

Handling and storage

Store in cool, dry, dark place.

proDUct preparatIon

Prior to use, ensure that sterile packaging is intact. Return the device if sterility appears to have been compromised.

Remove the Interlock Fibered IDC Occlusion System from its packaging and inspect for product damage. Ensure that the interlocking arms are interlocked within the introducer sheath. Do not advance the coil outside the introducer sheath. Do not use the Interlock Fibered IDC Occlusion System if it is damaged.

In order to achieve excellent performance of the Interlock Fibered IDC Occlusion System and reduce the risk of thromboembolic complications, it is critical that a continuous flow of appropriate flush solution be maintained between a) the microcatheter and guiding catheter, and b) the microcatheter and any intraluminal device. Continuous flushing:

• Reduces retrograde blood flow into the microcatheter and introducer sheath during coil delivery.

• Reduces contrast crystal formation and/or thrombosis on the delivery wire and in the guiding catheter and microcatheter lumens.

• Reduces premature coil thrombosis.

An example of a continuous flush setup is shown in Figure �.

Stopcock3 cc syringe

Guiding Catheter

Microcatheter

Tip Marker

3 cc syringe

Microcatheter Hub

Stopcock

Delivery Wire

Torque DeviceRHV

RHV

Line to flush solution (300 mm Hg)

Line to flush solution (300 mm Hg)

figure 2. example of continuous flush setup

DIrectIons for Use

1. Place the microcatheter in the area to be embolized per standard technique. Take care to position the microcatheter tip parallel with, not perpendicular to, the vessel wall to facilitate deposition of the coil.

5

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

�. Slowly withdraw the Interlock™ Fibered IDC™ Occlusion System from its dispenser coil and inspect assembly. Discard if there is any evidence of damage. Ensure that the Interlock Fibered IDC Occlusion System arms are interlocked inside the introducer sheath. Do not remove the Interlock Fibered IDC Occlusion System assembly from the introducer sheath.

3. Release the Interlock Fibered IDC Occlusion System inside its introducer sheath by gently pinching the sheath on both sides of the twist-lock mechanism and rotating proximal side counter-clockwise �-3 rotations (Figure 3 and 4).

Occlusion Coil

Distal Tapered End

Introducer Sheath TWIST-LOCK

Delivery Wire

Proximal Twist-Lock End

figure 3. Introducer sheath with twist-Lock Mechanism

Distal ProximalDistal Proximal

figure 4. Unlock via counter-clockwise rotation

4. Attach the included RHV to the proximal luer adapter on the hub of the microcatheter. Begin continuous flow of an appropriate flush solution. In general, one drop of flush solution every 1-3 seconds from a pressure bag containing the flush solution is recommended.

5. Open the thumbscrew of the RHV and carefully insert the Interlock Fibered IDC Occlusion System until the distal tip of the introducer sheath is firmly seated in the microcatheter hub.

caution: Do not apply excessive force while seating the introducer sheath in the microcatheter hub. Introducer sheath tip deformation and difficulty with coil delivery into the microcatheter could result.

6. Tighten the RHV thumbscrew just enough to prevent retrograde flow but not so tight as to pinch the introducer sheath and inhibit forward movement of the delivery wire. Maintain in-line pressure of the continuous flush to prevent retrograde flow once the sheath is removed.

7. Transfer the Interlock Fibered IDC Occlusion Coil and delivery wire from the introducer sheath into the microcatheter by advancing the delivery wire in a smooth, continuous manner. ensure that the introducer sheath remains firmly seated in the microcatheter hub to prevent premature deployment.

8. Gently withdraw and remove the introducer sheath from the microcatheter once the proximal end of the delivery wire is within 10 cm of the proximal end of the sheath. Do not discard the sheath in case it is necessary to remove the Interlock fibered IDc occlusion system prior to deployment.

9. coil Delivery

�-RO marker microcatheter: Maneuver the Interlock Fibered IDC Occlusion System under fluoroscopy until the delivery wire’s radiopaque marker is approximately 1 cm proximal to the microcatheter’s proximal radiopaque marker (Figure 5). This positions the interlocking arms approximately 1 cm proximal to the microcatheter tip. Do not advance the delivery wire further until ready to release the coil to prevent premature deployment.

31 mm approx

1 cm

Delivery wire marker

1 cm proximal to proximal catheter marker

Catheter markers

figure 5. advancing Interlock fibered IDc occlusion system to pre-release position (2-ro marker microcatheter)

If Interlock Fibered IDC Occlusion System repositioning is necessary, gently retract the Interlock Fibered IDC Occlusion System under fluoroscopy. If repositioning is difficult or impossible, remove and discard the Interlock Fibered IDC Occlusion System. (See Interlock Fibered IDC Occlusion System Removal Procedure for further instructions.)

To deploy the coil, slowly advance the delivery wire under fluoroscopy until its marker aligns with, but does not pass, the microcatheter’s proximal marker. When the two markers converge, the interlocking arms are outside the microcatheter body where they will disengage (Figure 6).

Delivery wire marker aligns with proximal catheter marker

Interlocking arms detach releasing Interlock Coil

Catheter markersCatheter markers



figure 6. Delivering Interlock fibered IDc occlusion coil (2-ro marker microcatheter)

1-RO marker microcatheter: Maneuver the Interlock Fibered IDC Occlusion System under fluoroscopy until the coil detachment zone is approximately 1 cm proximal to the microcatheter radiopaque tip marker (Figure 7). This positions the interlocking arms approximately 1 cm proximal to the microcatheter tip.

6

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

Catheter marker

1 cm

Detachment zone 1 cmproximal to catheter marker

Catheter marker

1 cm

Detachment zone 1 cm proximal to catheter marker

figure 7. advancing Interlock™ fibered IDc™ occlusion system to pre-release position (1-ro marker microcatheter)

If Interlock Fibered IDC Occlusion System repositioning is necessary, gently retract the Interlock Fibered IDC Occlusion System under fluoroscopy. If repositioning is difficult or impossible, remove and discard the Interlock Fibered IDC Occlusion System. (See Interlock Fibered IDC Occlusion System Removal Procedure for further instructions.)

To deploy the coil, slowly advance the delivery wire under fluoroscopy until interlocking arms pass microcatheter’s tip marker (Figure 8).


Catheter marker Detachment

zone advances beyond RO marker

Catheter marker


Detachment zone advances beyond RO

marker

figure 8. Delivering Interlock fibered IDc occlusion coil (1-ro marker microcatheter)

warnInG

Do not advance the delivery wire once the coil has been placed. Perforation or damage of the vessel wall could occur.

precautions

Multiple embolization procedures may be required to achieve the desired occlusion of some vessels. To position another Interlock Fibered IDC Occlusion System, return to Steps 1-9 in Directions for Use.

Replace microcatheters periodically during delivery of multiple coils or if increased resistance is noted during coil delivery.

Axial compression or tension forces may be stored in the microcatheter shaft during Interlock Fibered IDC Occlusion Coil delivery, and coil release may lead to catheter tip movement. Verify repeatedly during the procedure that the distal shaft of the microcatheter is not under stress prior to Interlock Fibered IDC Occlusion Coil detachment by slightly repositioning the microcatheter, delivery wire, or entire assembly simultaneously.

Carefully remove the delivery wire after coil deployment so that the delivery arm does not catch on the valve in the RHV thumbscrew.

InterLock fIBereD IDc occLUsIon sYsteM reMovaL proceDUre

An Interlock Fibered IDC Occlusion System must be removed if the coil is determined to be the incorrect size. If resistance is noted and repositioning is difficult, remove and discard. Make sure that the introducer sheath twist-lock mechanism is disengaged to facilitate threading of the sheath over the delivery wire (Figure 4).

1. Gently begin to retract the Interlock Fibered IDC Occlusion System under fluoroscopy. If resistance is encountered, retract the microcatheter and delivery wire simultaneously to facilitate movement.

�. Once the Interlock Fibered IDC Occlusion System is withdrawn to approximately the mid-shaft point in the microcatheter, gently thread the distal end of the introducer sheath over the proximal end of the delivery wire.

3. Open the thumbscrew of the RHV and carefully advance the introducer sheath until it is firmly seated in the proximal luer adapter of the microcatheter.

4. Tighten the RHV thumbscrew just enough to prevent retrograde flow but not so tight as to inhibit backward movement of the delivery wire through the microcatheter.

5. Holding the introducer sheath in place, gently withdraw the Interlock Fibered IDC Occlusion System until the interlocking arms and distal coil tip are visible inside the sheath.

6. Lock the Interlock Fibered IDC Occlusion System into position by gently pinching the introducer sheath on both sides of the twist-lock mechanism and rotating the proximal side clockwise (Figure 9).


figure 9. Lock via clockwise rotation

7. Withdraw the introducer sheath/delivery wire assembly from the microcatheter/RHV assembly.

warrantY

Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. this warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose. Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and other matters beyond BSC’s control directly affect the instrument and the results obtained from its use. BSC’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and BSC shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument. BSC neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this instrument. Bsc assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.

Magnetom Trio is a trademark of Siemens.

Intera is a trademark of Koninklijke Philips Electronics N.V.

7

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

contenIDo

aDvertencIa ......................................................................................................................................... 8

DescrIpcIÓn DeL DIsposItIvo ........................................................................................................ 8Figura 1. Sistema de oclusión IDC™ con fibras de Interlock™ ........................................... 8

Contenido............................................................................................................................................ 8

Uso InDIcaDo/InDIcacIones De Uso ........................................................................................... 8

contraInDIcacIones ........................................................................................................................ 8

aDvertencIas ...................................................................................................................................... 8

precaUcIones GeneraLes ............................................................................................................... 8

toMa De IMÁGenes por resonancIa MaGnÉtIca (IrM) ...................................................... 8Información sobre temperatura a 3,0 Teslas ................................................................................ 9Información sobre temperatura a 1,5 Teslas ................................................................................ 9Información sobre los artefactos de la imagen ........................................................................... 9

epIsoDIos aDversos.......................................................................................................................... 9

seLeccIÓn DeL taMaÑo De La espIraL ........................................................................................ 9

presentacIÓn ...................................................................................................................................... 9Manipulación y almacenamiento ................................................................................................... 9

preparacIÓn DeL proDUcto ........................................................................................................... 9Figura �. Ejemplo de configuración para irrigación continua ............................................ 10

InstrUccIones De fUncIonaMIento ........................................................................................ 10Figura 3. Vaina introductora con mecanismo de cierre de giro ........................................ 10Figura 4. Desbloqueo girándolo hacia la izquierda ............................................................. 10Figura 5. Deslizamiento del Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock hasta la posición previa a la liberación (microcatéter con dos marcadores radiopacos) .......... 10Figura 6. Introducción de la espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock (microcatéter con dos marcadores radiopacos) ................................................................. 11Figura 7. Deslizamiento del Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock hasta la posición previa de liberación (microcatéter con un marcador radiopaco) .................... 11Figura 8. Introducción de la espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock (microcatéter con un marcador radiopaco) ......................................................................... 11

aDvertencIa ....................................................................................................................................... 11Precauciones ................................................................................................................................... 11

proceDIMIento De eXtraccIÓn DeL sIsteMa De ocLUsIÓn IDc con fIBras De InterLock............................................................................................................................................. 11

Figura 9. Bloqueo girándolo hacia la derecha ..................................................................... 11

GarantÍa.............................................................................................................................................. 12

8

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

ONLYprecaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.

aDvertencIa

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Boston Scientific.

Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.

Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.

DescrIpcIÓn DeL DIsposItIvo

El Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock incluye una espiral (hecha de aleación de platino y volframio) que se adjunta mecánicamente a una guía de introducción de la espiral. Este conjunto se encuentra en una vaina introductora. La espiral de platino contiene fibras sintéticas para una mayor trombogenicidad. La espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock está diseñada para introducirla mediante radioscopia con un microcatéter que tiene un diámetro interno (D.I.) de 0,0�1 in (0,53 mm) (por ejemplo, el microcatéter de Renegade™) con marcadores radiopacos de una o dos puntas. El diseño de la guía de introducción con sistema de cierre permite deslizar y retraer la espiral antes de colocarla finalmente en el vaso. De este modo, se puede introducir de forma más controlada y se incluye la capacidad de retirar la espiral antes de desplegarla.

Guía de introducción

Microcatéter Espiral Interlock

Brazos desmontables con sistema de cierre

figura 1. sistema de oclusión IDc con fibras de Interlock

contenido

El sistema de oclusión IDC con fibras Interlock consta de una espiral embólica y guía introductora con sistema de cierre, vaina introductora y válvula hemostática giratoria (VHG).

Uso InDIcaDo/InDIcacIones De Uso

El Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock es una espiral modificada y desmontable con sistema de cierre que está indicada para obstruir o reducir el ritmo del flujo sanguíneo en la vasculatura periférica. Este dispositivo no está indicado para uso neurovascular.

contraInDIcacIones

No se conoce ninguna.

aDvertencIas

No haga avanzar la guía introductora después de colocar la espiral. La pared vascular podría sufrir perforación u otros daños.

precaUcIones GeneraLes

Antes de utilizar este producto, lea detenidamente las instrucciones. Respete todas las advertencias y precauciones que se señalan a lo largo de estas y otras instrucciones relevantes al procedimiento. De lo contrario, el paciente podría sufrir complicaciones.

No aplique una fuerza excesiva al asentar la vaina introductora en el conector del microcatéter. Podría deformarse la punta de la vaina introductora y dificultarse la introducción de la espiral en el microcatéter.

No gire la guía de introducción más de una vuelta (360 grados) durante la introducción de la espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock. La rotación excesiva de la guía de introducción puede dañar la espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock o puede hacer que los brazos con sistema de cierre se separen de forma prematura del microcatéter.

No deslice el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock si se atasca dentro del microcatéter. Determine la causa de la resistencia y sustituya el microcatéter y la espiral cuando sea necesario. Consulte el apartado Procedimiento de extracción del Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock para obtener más información.

Deslice y retraiga el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock con cuidado, en particular en anatomías tortuosas. Sustituya la espiral si nota una fricción inusual en el microcatéter. Si nota fricción en una segunda espiral, examine con cuidado la espiral y el microcatéter por si estuvieran dañados. Sustituya los dos elementos si fuera necesario.

No retraiga el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock demasiado rápido o si encuentra resistencia. Si lo hace, podría estirar la espiral o dañar el mecanismo de cierre.

Es posible que sea necesario realizar varias intervenciones de embolización para conseguir la oclusión deseada de algunos vasos. Para colocar otro sistema de oclusión IDC con fibras Interlock, vuelva a los pasos 1-9 de las Instrucciones de uso.

Cambie los microcatéteres periódicamente durante la introducción de varias espirales o si detecta un aumento de la resistencia al introducir las espirales.

Es posible que se acumulen fuerzas de tensión o compresión axial en el cuerpo del microcatéter durante la introducción de la espiral de oclusión IDC con fibras Interlock y es posible que la liberación de la espiral desplace la punta del catéter. Compruebe repetidamente durante la intervención que el cuerpo distal del microcatéter no esté sometido a tensiones antes de separar la espiral de oclusión IDC con fibras Interlock; para ello, varíe ligeramente la posición del microcatéter, de la guía introductora o de todo el conjunto simultáneamente.

Proceda con cuidado al retirar la guía introductora tras el despliegue de la espiral, para que el brazo introductor no se enganche en el tornillo de mariposa de la VHG.

toMa De IMÁGenes por resonancIa MaGnÉtIca (IrM)

Pruebas no clínicas han demostrado que el sistema de oclusión IDC con fibras Interlock es apto para RM bajo ciertas condiciones. Puede someterse a exploración de manera segura en las siguientes condiciones:

• Campo magnético estático de 1,5 o 3,0 Teslas

• Gradiente del campo magnético estático < �5 T/m

• Producto del campo magnético estático y del gradiente del campo magnético estático < 50 T�/m (extrapolado)

• Modo de funcionamiento normal del sistema de RM y uso de bobina cefálica de transmisión/recepción o bobinas transmisoras de cuerpo entero

El sistema de oclusión IDC con fibras Interlock no debería desplazarse en este entorno de IRM. No se han realizado pruebas no clínicas en fuerzas de campo superiores a 1,5 o 3 Teslas para evaluar el desplazamiento o calentamiento de la espiral.

Interlock™

Sistema de oclusión IDC™ con fibras

9

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

Información sobre temperatura a 3,0 teslas

Se han realizado pruebas no clínicas de calentamiento inducido por RF a 1�3 MHz en un dispositivo Magnetom Trio™ de 3,0 Teslas, sistema de RM de Siemens Medical Solutions, versión de software Numaris/4, syngo MR A30. Las espirales sometidas a prueba se encontraban en una ubicación y orientación en el simulador que generaba el peor caso de calentamiento por radiofrecuencia (RF). Se aplicó energía de RF durante 15 minutos con una conductividad aproximada del material del simulador de 0,�4 S/m. La tasa de absorción específica (TAE) promediada del simulador, calculada mediante calorimetría, fue de 3,3 W/kg. El calentamiento in-vivo previsto basado en estas pruebas no clínicas y en la exposición del paciente, simulada por ordenador, a los campos electromagnéticos en RMN produjo los siguientes aumentos in vivo máximos:

Para los vasos del cuerpo, el aumento térmico calculado fue de �,8 °C con una temperatura de límite superior de incertidumbre de 3,8 °C para un valor de TAE promediada en todo el cuerpo de �,0 W/kg y un tiempo de exploración continua de 15 minutos.

Está previsto que el aumento in vivo real sea inferior a estos valores, dado que en los cálculos no se incluyeron los efectos de enfriamiento ocasionados por el torrente sanguíneo alrededor de la espiral ni la perfusión sanguínea en el tejido fuera de la espiral.

Información sobre temperatura a 1,5 teslas

Se han realizado pruebas no clínicas de calentamiento inducido por RF a 64 MHz en un equipo médico de toma de imágenes por resonancia magnética Intera™ de 1,5 Teslas, Philips Medical Systems, versión de software 10.6.�.0, explorador por RM de bobina de cuerpo entero �006-03-10. Las espirales sometidas a prueba se encontraban en una ubicación y orientación en el simulador que generaba el peor caso de calentamiento por RF. Se aplicó energía de RF durante 15 minutos con una conductividad aproximada del material del simulador de 0,�6 S/m. La tasa de absorción específica (TAE) promediada del simulador, calculada mediante calorimetría, fue de 3,6 W/kg. El calentamiento in-vivo previsto basado en estas pruebas no clínicas y en la exposición del paciente, simulada por ordenador, a los campos electromagnéticos en RMN produjo los siguientes aumentos in vivo máximos:

Para los vasos del cuerpo, el aumento térmico calculado fue de 5,� °C con una temperatura de límite superior de incertidumbre de 7,1 °C para un valor de TAE promediada en todo el cuerpo de �,0 W/kg y un tiempo de exploración continua de 15 minutos.

Está previsto que el aumento in vivo real sea inferior a estos valores, dado que en los cálculos no se incluyeron los efectos de enfriamiento ocasionados por el torrente sanguíneo alrededor de la espiral ni la perfusión sanguínea en el tejido fuera de la espiral.

Información sobre los artefactos de la imagen

La toma de imágenes por RM a 1,5 y 3 Teslas puede realizarse inmediatamente después de implantar el sistema de oclusión IDC™ con fibras Interlock™. La calidad de la imagen de la RM puede verse comprometida si la zona de interés se encuentra en la misma zona en que está ubicada la espiral o relativamente cerca de ella. Los artefactos ocasionados en las imágenes de RM solo se han evaluado a 1,5 y 3 Teslas.

El artefacto de la imagen sobresalió un máximo de 8 mm del metal del dispositivo cuando se sometió a exploración en una prueba no clínica mediante una secuencia de eco de espín. Con una secuencia de eco de gradiente, el artefacto de la imagen sobresalió un máximo de 10 mm del metal del dispositivo. Las pruebas de imagen se realizaron en un dispositivo Magnetom Trio 3,0 Teslas de Siemens, versión de software Numaris/4. Esta pruebas se completaron con el método de prueba ASTM F�119-07.

epIsoDIos aDversos

Las complicaciones que pueden surgir como consecuencia de una embolización periférica incluyen, entre otras:

• Complicaciones relacionadas con el cateterismo (por ejemplo, hematoma en el punto de entrada, lesiones en el vaso, etc.)

• Muerte

• Émbolos

• Reacciones a cuerpos extraños que requieran intervención médica

• Hemorragia

• Infección que requiera intervención médica

• Isquemia

• Dolor

• Recanalización

• Deficiencia neurológica temporal

• Necrosis tisular

• Formación indeseable de coágulos de la vasculatura

• Vasoespasmo

seLeccIÓn DeL taMaÑo De La espIraL

La selección de la espiral depende de la preferencia del médico y de la situación clínica. La forma y el diámetro del vaso que se debe ocluir, así como la proximidad a los vasos ramificados determinan generalmente la selección del diámetro y longitud de la espiral. El diámetro de la espiral debe ser aproximado al diámetro del vaso. La selección del diámetro de una espiral > 1 mm superior al diámetro del vaso puede provocar el alargamiento de la espiral y la colocación no compacta con una reducción menos efectiva del flujo sanguíneo. La selección de un diámetro de la espiral menor al diámetro del vaso podría provocar el desplazamiento de la espiral.

presentacIÓn

No utilizar si el envase está abierto o dañado.

No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.

El Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock incluye una espiral embólica con una guía de introducción que dispone de sistema de cierre, una vaina introductora y una válvula hemostática giratoria (VHG).

Manipulación y almacenamiento

Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco.

preparacIÓn DeL proDUcto

Antes de su uso, asegúrese de que el envase estéril esté intacto. Devuelva el dispositivo si parece que se ha comprometido la esterilidad.

Extraiga el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock del envase e inspecciónelo para verificar que no presenta daños. Asegúrese de que los brazos con sistema de cierre se encuentran cerrados en la vaina introductora. No deslice la espiral fuera de la vaina introductora. No utilice el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock si está dañado.

Con el fin de conseguir un rendimiento óptimo del Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock y de reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas, es imprescindible que se mantenga una irrigación continua de la solución de irrigación adecuada entre a) el microcatéter y el catéter guía, y b) entre el microcatéter y cualquier dispositivo intraluminal. La irrigación continua:

• Reduce el flujo retrógrado de la sangre en el microcatéter y la vaina introductora durante la introducción de la espiral.

• Reduce la cristalización del medio de contraste o la trombosis en la guía de introducción así como dentro del catéter guía y de los lúmenes del microcatéter.

• Reduce la trombosis prematura producida por la espiral.

10

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

En la figura � se muestra un ejemplo de la configuración para la irrigación continua.

Llave de pasoJeringa de 3 cc

Catéter guía

Microcatéter

Marcador de punta

Jeringa de 3 cc

Conector del microcatéter

Llave de paso


Dispositivo de torsiónVHG

VHG

Conducto para la solución de irrigación (300 mm Hg)

Conducto para la solución de irrigación (300 mm Hg)

figura 2. ejemplo de configuración para irrigación continua

InstrUccIones De Uso

1. Coloque el microcatéter en la zona que se va a embolizar aplicando las técnicas habituales. Procure colocar la punta del microcatéter en paralelo, pero no en perpendicular, a la pared del vaso para facilitar la deposición de la espiral.

�. Retire con cuidado el Sistema de oclusión IDC™ con fibras de Interlock™ de la espiral dispensadora e inspeccione el conjunto. Deséchelo si presenta cualquier señal de daños. Asegúrese de que los brazos del Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock se encuentran cerrados en la vaina introductora. No extraiga el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock de la vaina introductora.

3. Para soltar el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock dentro de la vaina introductora, pince con cuidado la vaina a ambos lados del mecanismo con cierre de giro y dé � o 3 vueltas al lado proximal hacia la izquierda (figuras 3 y 4).

Espiral de oclusión

Extremo distal conificado

Vaina introductora

CIERRE DE GIRO


Extremo proximal de cierre de giro

figura 3. vaina introductora con mecanismo de cierre de giro


figura 4. Desbloqueo girándolo hacia la izquierda

4. Conecte la VHG que se incluye al adaptador proximal tipo luer que está situado en el conector del microcatéter. Inicie la irrigación continua de una solución de irrigación adecuada. Generalmente, se recomienda una gota de la solución de irrigación entre 1 y 3 segundos de una bolsa presurizada que contiene la solución de irrigación.

5. Quite el tornillo de la VHG e introduzca con cuidado el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock hasta que la punta distal de la vaina introductora quede firmemente asentada en el conector del microcatéter.

precaución: no aplique una fuerza excesiva cuando coloque la vaina introductora en el conector del microcatéter. Podría deformarse la punta de la vaina introductora y podrían producirse dificultades en la introducción de la espiral en el microcatéter.

6. Apriete el tornillo de la VHG lo suficiente para evitar el flujo retrógrado, pero sin llegar a pinzar la vaina introductora e inhibir el movimiento de la guía de introducción. Mantenga la presión interior de la irrigación continua para evitar el flujo retrógrado una vez que se extraiga la vaina.

7. Transfiera la espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock y la guía de introducción de la vaina introductora al microcatéter deslizando la guía de introducción de manera suave y continua. asegúrese de que la vaina introductora esté asentada firmemente en el conector del microcatéter para evitar que se produzca un despliegue prematuro.

8. Retire y extraiga con cuidado la vaina introductora del microcatéter cuando el extremo proximal de la guía de introducción se encuentre a 10 cm o menos del extremo proximal de la vaina. no deseche la vaina por si es necesario extraer el sistema de oclusión IDc con fibras de Interlock antes de que se despliegue.

9. Introducción de la espiral

Microcatéter con dos marcadores radiopacos: manipule el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock mediante radioscopia hasta que el marcador radiopaco de la guía de introducción se encuentre a 1 cm aproximadamente del lado proximal del marcador radiopaco proximal del microcatéter (Figura 5). Esto coloca los brazos con sistema de cierre a 1 cm aproximadamente del lado proximal de la punta del microcatéter. No deslice la guía de introducción hasta que esté preparado para soltar la espiral y, de este modo, evitar el despliegue prematuro.

31 mm aprox.

1 cm

Marcador de la guía de introducción

1 cm del lado proximal al marcador proximal del catéter

Marcadores de catéter

figura 5. Deslizamiento del sistema de oclusión IDc con fibras de Interlock hasta la posición previa a la liberación (microcatéter con dos marcadores radiopacos)

Si es necesario volver a colocar el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock, extráigalo mediante radioscopia. Si resulta difícil o imposible volver a colocarlo, extráigalo y deséchelo. (Consulte el apartado Procedimiento de extracción del Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock para obtener más información.)

Para desplegar la espiral, deslice lentamente la guía de introducción mediante radioscopia hasta que el marcador se alinee con el marcador proximal del microcatéter, pero sin sobrepasarlo. Cuando converjan los dos marcadores, los brazos con sistema de cierre estarán fuera del cuerpo del microcatéter, en donde se separarán (Figura 6).

11

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B



Catheter markersMarcadores de catéter

El marcador de la guía de introducción se alinea con el

marcador proximal del catéter

Los brazos con sistema de cierre se desmontan y sueltan la espiral

Interlock™

figura 6. Introducción de la espiral de oclusión IDc™ con fibras de Interlock (microcatéter con dos marcadores radiopacos)

Microcatéter con un marcador radiopaco: manipule el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock mediante radioscopia hasta que la zona de despliegue de la espiral se encuentre a 1 cm aproximadamente del lado proximal del marcador radiopaco de la punta del microcatéter (Figura 7). Esto coloca los brazos con sistema de cierre a 1 cm aproximadamente del lado proximal de la punta del microcatéter.

Catheter marker

1 cm


Marcador de catéter

1 cm

Zona de despliegue: 1 cm del lado proximal del marcador del catéter

figura 7. Deslizamiento del sistema de oclusión IDc con fibras de Interlock hasta la posición previa de liberación (microcatéter con un marcador radiopaco)

Si es necesario volver a colocar el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock, extráigalo mediante radioscopia. Si resulta difícil o imposible volver a colocarlo, extráigalo y deséchelo. (Consulte el apartado Procedimiento de extracción del Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock para obtener más información.)

Para desplegar la espiral, deslice lentamente la guía de introducción mediante radioscopia hasta que los brazos con sistema de cierre sobrepasen el marcador de la punta del microcatéter (Figura 8).




Marcador de catéter

Los brazos con sistema de cierre se desmontan y sueltan la espiral Interlock

La zona de despliegue avanza más allá del marcador radiopaco

figura 8. Introducción de la espiral de oclusión IDc con fibras de Interlock (microcatéter con un marcador radiopaco)

aDvertencIa

No deslice la guía de introducción una vez que se haya colocado la espiral. Podría provocarse la perforación o daños de la pared del vaso.

precauciones

Es posible que sea necesario realizar varias intervenciones de embolización para conseguir la oclusión deseada de algunos vasos. Para colocar otro sistema de oclusión IDC con fibras Interlock, vuelva a los pasos 1-9 de las Instrucciones de uso.

Cambie los microcatéteres periódicamente durante la introducción de varias espirales o si detecta un aumento de la resistencia al introducir las espirales.

Es posible que se acumulen fuerzas de tensión o compresión axial en el cuerpo del microcatéter durante la introducción de la espiral de oclusión IDC con fibras Interlock y es posible que la liberación de la espiral desplace la punta del catéter. Compruebe repetidamente durante la intervención que el cuerpo distal del microcatéter no esté sometido a tensiones antes de separar la espiral de oclusión IDC con fibras Interlock; para ello, varíe ligeramente la posición del microcatéter, de la guía introductora o de todo el conjunto simultáneamente.

Proceda con cuidado al retirar la guía introductora tras el despliegue de la espiral, para que el brazo introductor no se enganche en el tornillo de mariposa de la VHG.

proceDIMIento De eXtraccIÓn DeL sIsteMa De ocLUsIÓn IDc con fIBras De InterLock

Si se determina que la espiral tiene un tamaño incorrecto, debe extraerse el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock. Si encuentra resistencia y resulta difícil volver a colocarlo, extráigalo y deséchelo. Asegúrese de que el mecanismo con cierre de giro de la vaina introductora está desenganchado para facilitar el paso de la vaina por la guía de introducción (Figura 4).

1. Comience a retraer con cuidado el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock mediante radioscopia. Si encuentra resistencia, retraiga el microcatéter y la guía de introducción simultáneamente para facilitar el movimiento.

�. Una vez que el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock se retira hasta aproximadamente el punto medio del cuerpo del microcatéter, pase con cuidado el extremo distal de la vaina introductora sobre el extremo proximal de la guía de introducción.

3. Quite el tornillo de la VHG y deslice con cuidado la vaina introductora hasta que esté firmemente asentada en el adaptador proximal tipo luer del microcatéter.

4. Apriete el tornillo de la VHG lo suficiente para evitar el flujo retrógrado, pero sin llegar a inhibir el movimiento hacia atrás de la guía de introducción a través del microcatéter.

5. Mantenga fija la vaina introductora y extraiga con cuidado el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock hasta que estén visibles en la vaina los brazos con sistema de cierre y la punta distal de la espiral.

6. Para fijar en su sitio el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock, pince con cuidado la vaina introductora a ambos lados del mecanismo con cierre de giro y gire el lado proximal hacia la derecha (Figura 9).


figura 9. Bloqueo girándolo hacia la derecha

1�

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

7. Retire el conjunto de la vaina introductora/guía de introducción del conjunto de microcatéter/VHG.

GarantÍa

Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o de adecuación para un fin concreto. La manipulación, el almacenamiento, la limpieza y la esterilización de este instrumento, así como otros aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento, las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control de BSC afectan directamente a este instrumento y a los resultados que puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de BSC en virtud de esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este instrumento y BSC no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o consecuentes, por daños ni por gastos directos o indirectos que pueda ocasionar el uso de este instrumento. BSC tampoco asume ninguna otra obligación o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en su nombre. Bsc rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía alguna, ya sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la de comerciabilidad y adecuación para un fin concreto.

Magnetom Trio es una marca comercial de Siemens.

Intera es una marca comercial de Koninklijke Philips Electronics N.V.

13

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

taBLe Des MatIères

MIse en GarDe.................................................................................................................................... 14

DescrIptIon DU DIsposItIf ........................................................................................................... 14Figure 1. Système d’occlusion IDC™ en fibre Interlock™ .................................................. 14

Contenu ............................................................................................................................................. 14

UtILIsatIon prÉvUe / InDIcatIons D’eMpLoI........................................................................... 14

contre-InDIcatIons ........................................................................................................................ 14

MIses en GarDe ................................................................................................................................. 14

prÉcaUtIons GÉnÉraLes ............................................................................................................... 14

IMaGerIe par rÉsonance MaGnÉtIQUe (IrM) ........................................................................ 14Informations relatives à la température à 3,0 Tesla .................................................................. 15Informations relatives à la température à 1,5 Tesla .................................................................. 15Informations relatives aux artéfacts ............................................................................................ 15

ÉvÉneMents InDÉsIraBLes ........................................................................................................... 15

cHoIX De La taILLe De La spIraLe ................................................................................................ 15

prÉsentatIon ..................................................................................................................................... 15Manipulation et conservation ....................................................................................................... 15

prÉparatIon DU proDUIt ............................................................................................................... 15Figure �. Exemple de configuration pour le rinçage continu ............................................. 15

MoDe D’eMpLoI ................................................................................................................................... 16Figure 3. Gaine d’introduction avec mécanisme de verrouillage Twist-Lock ................. 16Figure 4. Déverrouillage par rotation dans le sens anti-horaire ....................................... 16Figure 5. Mise en position de pré-libération du système d’occlusion IDC en fibre Interlock (microcathéter à � repères RO) ............................................................................. 16Figure 6. Mise en place de la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock (microcathéter à � repères RO) .............................................................................................. 16Figure 7. Mise en position de pré-libération du système d’occlusion IDC en fibre Interlock (microcathéter à 1 repère RO) ............................................................................... 17Figure 8. Mise en place de la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock (microcathéter à 1 repère RO) ................................................................................................ 17

MIse en GarDe.................................................................................................................................... 17Précautions ...................................................................................................................................... 17

procÉDUre De retraIt DU sYstèMe D’occLUsIon IDc en fIBre InterLock ................ 17Figure 9. Verrouillage par rotation dans le sens horaire .................................................... 17

GarantIe .............................................................................................................................................. 17

14

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

ONLYavertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d’un médecin.

MIse en GarDe

Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.

À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif et/ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.

Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local.

DescrIptIon DU DIsposItIf

Le système d’occlusion IDC en fibre Interlock comprend une spirale (en alliage de platine et tungstène) fixée mécaniquement à un guide de mise en place. Cet ensemble est logé dans une gaine d’introduction. La spirale en platine contient des fibres synthétiques pour une plus grande thrombogénicité. La spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock est conçue pour être mise en place sous radioscopie à l’aide d’un microcathéter d’un diamètre interne (DI) de 0,53 mm (par ex., le microcathéter Renegade™) doté d’un ou de deux repères d’extrémité radio-opaques (RO). La conception du guide de mise en place à verrouillage permet de pousser et de tirer la spirale avant son positionnement final dans le vaisseau, ce qui facilite la mise en place et offre également la possibilité de retirer la spirale avant son déploiement.

Guide de mise en place

Microcathéter Spirale Interlock

Bras de verrouillage détachables

figure 1. système d’occlusion IDc en fibre Interlock

contenu

Le système d’occlusion IDC en fibre Interlock contient un coil embolique avec guide de mise en place à verrouillage, gaine d’introduction et valve hémostatique rotative.

UtILIsatIon prÉvUe / InDIcatIons D’eMpLoI

Le système d’occlusion IDC en fibre Interlock est une spirale détachable de verrouillage modifiée, indiquée pour l’obstruction ou la réduction du débit sanguin dans le système vasculaire périphérique. Ce dispositif n’est pas conçu pour un usage neurovasculaire.

contre-InDIcatIons

Aucune connue.

MIses en GarDe

Ne plus faire progresser le guide de mise en place une fois le coil mis en place. Une perforation ou des dommages à la paroi vasculaire pourraient se produire.

prÉcaUtIons GÉnÉraLes

Lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser ce produit. Respecter toutes les mises en garde et les précautions indiquées tout au long de ces instructions ainsi que dans toutes autres instructions applicables à la procédure. Le non-respect de ces instructions peut entraîner des complications.

Ne pas appliquer de force excessive lors du placement de la gaine d’introduction dans l’embase du microcathéter, au risque d’entraîner une déformation de l’extrémité de la gaine d’introduction et des difficultés de mise en place du coil dans le microcathéter.

Ne pas faire tourner le guide de mise en place de plus d’un tour (360 degrés) pendant la mise en place de la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock. Une rotation excessive du guide de mise en place risque d’endommager la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock ou d’entraîner un détachement prématuré des bras de verrouillage dans le microcathéter.

Ne pas pousser le système d’occlusion IDC en fibre Interlock s’il se coince dans le microcathéter. Déterminer la cause de la résistance et remplacer le microcathéter et la spirale si nécessaire. Se reporter à la procédure de retrait du système d’occlusion IDC en fibre Interlock pour plus d’informations.

Pousser et tirer lentement le système d’occlusion IDC en fibre Interlock, surtout si l’anatomie est sinueuse. Remplacer la spirale en cas de frottement inhabituel dans le microcathéter. Si un frottement se fait sentir avec d’autres spirales, examiner avec soin la spirale et le microcathéter pour vérifier s’ils sont endommagés. Remplacer les deux si nécessaire.

Ne pas tirer le système d’occlusion IDC en fibre Interlock trop rapidement ou si une résistance se fait sentir. Cela risquerait de détendre la spirale ou d’endommager le mécanisme de verrouillage.

Plusieurs interventions d’embolisation peuvent être nécessaires pour parvenir au degré d’occlusion souhaité pour certains vaisseaux. Pour positionner un autre système d’occlusion IDC en fibre Interlock, revenir aux étapes 1 à 9 du mode d’emploi.

Remplacer les microcathéters périodiquement durant la mise en place de plusieurs coils ou en cas de résistance accrue durant la mise en place des coils.

La compression axiale ou des forces de tension peuvent s’accumuler dans le corps du microcathéter durant la mise en place du coil d’occlusion IDC en fibre Interlock. De plus, la libération du coil peut provoquer un déplacement de l’extrémité du cathéter. Vérifier à plusieurs reprises durant l’intervention que le corps distal du microcathéter n’est pas sous contrainte avant le détachement du coil d’occlusion IDC en fibre Interlock en repositionnant légèrement le microcathéter, le guide de mise en place ou l’ensemble en entier simultanément.

Retirer avec précaution le guide de mise en place après le déploiement du coil pour que le bras de mise en place ne soit pas pris sur la valve dans la vis de serrage de la valve hémostatique rotative.

IMaGerIe par rÉsonance MaGnÉtIQUe (IrM)Des tests non cliniques ont démontré que le système d’occlusion IDC en fibre Interlock est compatible avec la résonance magnétique dans certaines conditions. Il peut être scanné en toute sécurité dans les conditions suivantes :

• Champ magnétique statique de 1,5 Tesla ou 3,0 Tesla

• Gradient de champ magnétique statique < �5 T/m

• Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 50 T�/m (extrapolé)

• Mode de fonctionnement normal du système de résonance magnétique et utilisation de la bobine crâne d’émission/réception et/ou des bobines d’émission pour le corps entier

Le système d’occlusion IDC en fibre Interlock ne doit pas se déplacer dans cet environnement d’IRM. Aucun test non clinique n’a été réalisé afin d’évaluer le réchauffement ou la migration des coils exposés à un champ magnétique autre que de 1,5 ou 3 Tesla.

Interlock™

Système d’occlusion IDC™ en fibre

15

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

Informations relatives à la température à 3,0 teslaDes tests non cliniques de réchauffement induit par RF ont été effectués à 1�3 MHz avec un système d’IRM de 3,0 Tesla Magnetom Trio™ de Siemens Medical Solutions, version logicielle Numaris/4, Syngo MR A30. L’emplacement et l’orientation des coils dans le fantôme produisaient le pire cas de réchauffement par radiofréquence (RF). La puissance RF a été appliquée pendant 15 minutes et la conductivité mesurée du matériel fantôme était d’environ 0,�4 S/m. Le débit d’absorption spécifique (DAS) moyen du modèle fantôme calculé par calorimétrie était de 3,3 W/kg. Le réchauffement in vivo prévu basé sur ces tests non cliniques et une simulation par ordinateur de l’exposition du patient à des champs électromagnétiques en environnement IRM ont donné les augmentations de température in vivo maximales suivantes :

Pour les vaisseaux du corps, l’augmentation de température calculée était de �,8 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température de 3,8 °C pour une valeur de Le débit d’absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier de �,0 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes.

Il est prévu que l’augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n’ayant pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine autour du coil et de l’irrigation sanguine du tissu à l’extérieur du coil.

Informations relatives à la température à 1,5 teslaDes tests non cliniques sur le réchauffement induit par RF ont été effectués à 64 MHz dans un appareil d’imagerie par résonance magnétique à bobine corps entier de 1,5 Tesla, Intera™ de Philips Medical Systems, version logicielle 10.6.�.0, 10-3-�006. L’emplacement et l’orientation des coils dans le fantôme produisaient le pire cas de réchauffement par RF. La puissance RF a été appliquée pendant 15 minutes et la conductivité mesurée du matériel fantôme était d’environ 0,�6 S/m. Le débit d’absorption spécifique (DAS) moyen du modèle fantôme calculé par calorimétrie était de 3,6 W/kg. Le réchauffement in vivo prévu basé sur ces tests non cliniques et une simulation par ordinateur de l’exposition du patient à des champs électromagnétiques en environnement IRM ont donné les augmentations de température in vivo maximales suivantes :

Pour les vaisseaux du corps, l’augmentation de température calculée était de 5,� °C, avec une incertitude de limite supérieure de température de 7,1 °C pour une valeur de Le débit d’absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier de �,0 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes.

Il est prévu que l’augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n’ayant pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine autour du coil et de l’irrigation sanguine du tissu à l’extérieur du coil.

Informations relatives aux artéfactsUne IRM à 1,5 et 3 Tesla peut être effectuée immédiatement après l’implantation du système d’occlusion IDC™ en fibre Interlock™. La qualité de l’IRM peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve à l’emplacement même ou à proximité du coil. Les artéfacts lors des examens IRM ont été évalués à 1,5 et 3 Tesla uniquement.

L’artéfact d’image s’étend jusqu’à 8 mm du métal du dispositif lors des tests non cliniques utilisant la séquence d’écho de spin. Pour la séquence d’écho de gradient, l’artéfact d’image s’étend jusqu’à 10 mm au-delà du métal du dispositif. Les tests d’image ont été réalisés avec un système d’IRM de 3,0 Tesla Magnetom Trio de Siemens, version logicielle Numaris/4. Ce test a été réalisé selon la méthode de test ASTM F�119-07.

ÉvÉneMents InDÉsIraBLes

La procédure d’embolisation périphérique peut être à l’origine de certaines complications, notamment :

• Complications liées au cathétérisme (par exemple, hématome au site d’entrée, lésion vasculaire, etc.)

• Décès• Embolie• Réactions aux corps étrangers nécessitant une intervention médicale• Hémorragie• Infection nécessitant une intervention médicale• Ischémie• Douleur

• Reperméabilisation • Déficit neurologique temporaire• Nécrose tissulaire• Formation de caillots indésirables dans le système vasculaire

• Angiospasme

cHoIX De La taILLe De La spIraLe

Le choix de la spirale dépend des préférences du médecin et de la situation clinique. La forme et le diamètre du vaisseau à obstruer ainsi que la proximité des vaisseaux d’embranchement déterminent généralement le choix du diamètre et de la longueur de la spirale. Le diamètre de la spirale doit être approximativement égal à celui du vaisseau. Choisir une spirale d’un diamètre supérieur à celui du vaisseau (1 mm ou plus) risque d’entraîner l’élongation de la spirale et un positionnement non compact, ce qui réduirait moins efficacement le débit sanguin. Le choix d’une spirale d’un diamètre plus petit que celui du vaisseau peut entraîner la migration de la spirale.

prÉsentatIon

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.Le système d’occlusion IDC en fibre Interlock comprend une spirale embolique avec guide de mise en place à verrouillage, gaine d’introduction et valve hémostatique rotative.

Manipulation et conservationConserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur.

prÉparatIon DU proDUIt

Avant toute utilisation, s’assurer que l’emballage stérile est intact. Retourner le dispositif si la stérilité semble avoir été compromise.

Retirer le système d’occlusion IDC en fibre Interlock de son emballage et vérifier qu’il n’est pas endommagé. S’assurer que les bras de verrouillage sont verrouillés dans la gaine d’introduction. Ne pas pousser la spirale hors de la gaine d’introduction. Ne pas utiliser le système d’occlusion IDC en fibre Interlock s’il est endommagé.

Pour obtenir les meilleures performances du système d’occlusion IDC en fibre Interlock et réduire les risques de complications thromboemboliques, il est impératif de maintenir un flux continu d’une solution de rinçage appropriée entre a) le microcathéter et le cathéter guide et b) le microcathéter et tout dispositif intraluminal. Le rinçage en continu :

• Réduit le reflux sanguin dans le microcathéter et la gaine d’introduction pendant la mise en place de la spirale.

• Réduit la formation de cristaux de contraste et/ou la thrombose sur le guide de mise en place et dans les lumières du cathéter guide et du microcathéter.

• Réduit la thrombose prématurée de la spirale.

Un exemple de mise en place d’un rinçage en continu est illustré en Figure �.

RobinetSeringue de 3 ml

Cathéter-guide

Microcathéter

Repère distal

Seringue de 3 ml

Embase du microcathéter

Robinet


Dispositif de torsionVHR

VHR

Tubulure de solution de rinçage (300 mm Hg)

Tubulure de solution de rinçage (300 mm Hg)

figure 2. exemple de configuration pour le rinçage continu

16

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

MoDe D’eMpLoI

1. Placer le microcathéter dans la zone à emboliser en utilisant une technique standard. Veiller à positionner l’extrémité du microcathéter parallèlement, et non perpendiculairement, à la paroi du vaisseau pour faciliter la mise en place de la spirale.

�. Retirer lentement le système d’occlusion IDC™ en fibre Interlock™ de sa boucle distributrice et inspecter l’ensemble. Mettre au rebut en cas de signe de détérioration. S’assurer que les bras du système d’occlusion IDC en fibre Interlock sont verrouillés dans la gaine d’introduction. Ne pas retirer le système d’occlusion IDC en fibre Interlock de la gaine d’introduction.

3. Déverrouiller le système d’occlusion IDC en fibre Interlock à l’intérieur de sa gaine d’introduction en pinçant légèrement cette dernière de chaque côté du mécanisme de verrouillage Twist-Lock et en faisant tourner la partie proximale de � ou 3 tours dans le sens anti-horaire (Figures 3 et 4).

Spirale d’occlusion

Extrémité distale effilée

Gaine d’introduction TWIST-LOCK


Extrémité proximale Twist-Lock

figure 3. Gaine d’introduction avec mécanisme de verrouillage twist-Lock

Distal ProximalDistale Proximale

figure 4. Déverrouillage par rotation dans le sens anti-horaire

4. Fixer la valve hémostatique rotative au raccord Luer proximal situé sur l’embase du microcathéter. Mettre en route un flux continu d’une solution de rinçage appropriée. En général, il est recommandé d’administrer une goutte de solution de rinçage toutes les 1 à 3 secondes depuis une poche sous pression.

5. Ouvrir la molette de la valve hémostatique rotative et insérer délicatement le système d’occlusion IDC en fibre Interlock jusqu’à ce que l’extrémité distale de la gaine d’introduction soit bien logée dans l’embase du microcathéter.

avertissement : ne pas trop forcer lors de l’insertion de la gaine d’introduction dans l’embase du microcathéter. L’extrémité de la gaine d’introduction risquerait de se déformer et il serait difficile d’introduire la spirale dans le microcathéter.

6. Resserrer la molette de la valve hémostatique rotative juste assez pour éviter le reflux sanguin, en veillant à ne pas la serrer trop fort afin de ne pas pincer la gaine d’introduction et empêcher la progression du guide de mise en place. Maintenir la pression de la ligne de rinçage en continu afin d’éviter le reflux sanguin après le retrait de la gaine.

7. Faire passer la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock et le guide de mise en place de la gaine d’introduction au microcathéter en poussant lentement et en continu le guide de mise en place. s’assurer que la gaine d’introduction reste bien logée dans l’embase du microcathéter pour éviter un déploiement prématuré.

8. Tirer délicatement la gaine d’introduction et la retirer du microcathéter une fois que l’extrémité proximale du guide de mise en place se trouve à environ 10 cm de l’extrémité proximale de la gaine. ne pas mettre la gaine au rebut au cas où il serait nécessaire de retirer le système d’occlusion IDc en fibre Interlock avant son déploiement.

9. Mise en place de la spirale

Microcathéter à � repères RO : pousser le système d’occlusion IDC en fibre Interlock sous contrôle radioscopique jusqu’à ce que le repère radio-opaque du guide de mise en place se trouve à environ 1 cm du repère radio-opaque proximal du microcathéter (Figure 5). Les bras de verrouillage se trouvent alors à environ 1 cm de l’extrémité du microcathéter. Ne pas pousser davantage le guide de mise en place avant d’être prêt à libérer la spirale afin d’éviter un déploiement prématuré.

Environ 31 mm

1 cm

Repère du guide de mise en place

1 cm du repère proximal du cathéter

Repères du cathéter

figure 5. Mise en position de pré-libération du système d’occlusion IDc en fibre Interlock (microcathéter à 2 repères ro)

S’il est nécessaire de repositionner le système d’occlusion IDC en fibre Interlock, le tirer délicatement sous contrôle radioscopique. S’il est difficile, voire impossible, de le repositionner, retirer et mettre au rebut le système d’occlusion IDC en fibre Interlock. (Se reporter à la procédure de retrait du système d’occlusion IDC en fibre Interlock pour plus d’informations).

Pour déployer la spirale, pousser lentement le guide de mise en place sous contrôle radioscopique jusqu’à ce que son repère soit aligné avec le repère proximal du microcathéter, mais sans le dépasser. Lorsque les deux repères sont alignés, les bras de verrouillage se trouvent à l’extérieur du corps du microcathéter, où ils se désolidarisent (Figure 6).



Catheter markersRepères du cathéter

Repère du guide de mise en place aligné avec le repère proximal du cathéter

Les bras de verrouillage se détachent pour libérer la spirale Interlock

figure 6. Mise en place de la spirale d’occlusion IDc en fibre Interlock (microcathéter à 2 repères ro)

Microcathéter à 1 repère RO : pousser le système d’occlusion IDC en fibre Interlock sous contrôle radioscopique jusqu’à ce que la zone de détachement de la spirale se trouve à environ 1 cm du repère d’extrémité radio-opaque du microcathéter (Figure 7). Les bras de verrouillage se trouvent alors à environ 1 cm de l’extrémité du microcathéter.

17

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

Catheter marker

1 cm


Repère du cathéter

1 cm

Zone de détachement à 1 cm du repère du cathéter

figure 7. Mise en position de pré-libération du système d’occlusion IDc™ en fibre Interlock™ (microcathéter à 1 repère ro)

S’il est nécessaire de repositionner le système d’occlusion IDC en fibre Interlock, le tirer délicatement sous contrôle radioscopique. S’il est difficile, voire impossible, de le repositionner, retirer et mettre au rebut le système d’occlusion IDC en fibre Interlock. (Se reporter à la procédure de retrait du système d’occlusion IDC en fibre Interlock pour plus d’informations).

Pour déployer la spirale, pousser lentement le guide de mise en place sous contrôle radioscopique jusqu’à ce que les bras de verrouillage dépassent le repère d’extrémité du microcathéter (Figure 8).




Repère du cathéter

Les bras de verrouillage se détachent pour libérer la spirale Interlock

La zone de détachement dépasse le repère RO

figure 8. Mise en place de la spirale d’occlusion IDc en fibre Interlock (microcathéter à 1 repère ro)

MIse en GarDe

Ne plus pousser le guide de mise en place une fois la spirale positionnée. Cela risquerait de perforer ou d’endommager la paroi du vaisseau.

précautions

Plusieurs interventions d’embolisation peuvent être nécessaires pour parvenir au degré d’occlusion souhaité pour certains vaisseaux. Pour positionner un autre système d’occlusion IDC en fibre Interlock, revenir aux étapes 1 à 9 du mode d’emploi.

Remplacer les microcathéters périodiquement durant la mise en place de plusieurs coils ou en cas de résistance accrue durant la mise en place des coils.

La compression axiale ou des forces de tension peuvent s’accumuler dans le corps du microcathéter durant la mise en place du coil d’occlusion IDC en fibre Interlock. De plus, la libération du coil peut provoquer un déplacement de l’extrémité du cathéter. Vérifier à plusieurs reprises durant l’intervention que le corps distal du microcathéter n’est pas sous contrainte avant le détachement du coil d’occlusion IDC en fibre Interlock en repositionnant légèrement le microcathéter, le guide de mise en place ou l’ensemble en entier simultanément.

Retirer avec précaution le guide de mise en place après le déploiement du coil pour que le bras de mise en place ne soit pas pris sur la valve dans la vis de serrage de la valve hémostatique rotative.

procÉDUre De retraIt DU sYstèMe D’occLUsIon IDc en fIBre InterLockUn système d’occlusion IDC en fibre Interlock doit être retiré si la taille de la spirale s’avère être inadaptée. Si une résistance se fait sentir et que le repositionnement est difficile, retirer et mettre au rebut le système. S’assurer que le mécanisme de verrouillage Twist-Lock de la gaine d’introduction est désengagé pour faciliter le glissement de la gaine sur le guide de mise en place (Figure 4).

1. Commencer à tirer délicatement le système d’occlusion IDC en fibre Interlock sous contrôle radioscopique. Si une résistance se fait sentir, tirer le microcathéter et le guide de mise en place en même temps pour faciliter le déplacement.

�. Une fois que le système d’occlusion IDC en fibre Interlock a atteint le milieu du corps du microcathéter, enfiler délicatement l’extrémité distale de la gaine d’introduction sur l’extrémité proximale du guide de mise en place.

3. Ouvrir la molette de la valve hémostatique rotative et pousser délicatement la gaine d’introduction jusqu’à ce qu’elle soit bien logée dans l’adaptateur Luer proximal du microcathéter.

4. Resserrer la molette de la valve hémostatique rotative juste assez pour éviter le reflux sanguin, en veillant à ne pas la serrer trop fort afin de ne pas empêcher le déplacement du guide de mise en place dans le microcathéter.

5. Tout en maintenant la gaine d’introduction en place, retirer délicatement le système d’occlusion IDC en fibre Interlock jusqu’à ce que les bras de verrouillage et l’extrémité distale de la spirale soient visibles dans la gaine.

6. Verrouiller le système d’occlusion IDC en fibre Interlock en position en pinçant délicatement la gaine d’introduction de chaque côté du mécanisme de verrouillage Twist-Lock et en faisant tourner la partie proximale dans le sens horaire (Figure 9).

Distal ProximalDistale Proximale

figure 9. verrouillage par rotation dans le sens horaire

7. Retirer l’ensemble gaine d’introduction/guide de mise en place de l’ensemble microcathéter/valve hémostatique rotative.

GarantIeBoston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou d’adaptation à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC, affectent directement l’instrument et les résultats obtenus par son utilisation. Les obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées à la réparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects découlant de l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou obligation supplémentaire liée à cet instrument. Bsc ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.

Magnetom Trio est une marque de commerce de Siemens.Intera est une marque de commerce de Koninklijke Philips Electronics N.V.

18

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

InHaLtsverZeIcHnIs

warnHInweIs .................................................................................................................................... 19

BescHreIBUnG Der vorrIcHtUnG .............................................................................................. 19Abbildung 1. Das Faser-IDC™ Okklusionssystem Interlock™ ........................................... 19

Inhalt.................................................................................................................................................. 19

verwenDUnGsZweck/InDIkatIonen ......................................................................................... 19

kontraInDIkatIonen ...................................................................................................................... 19

warnHInweIse .................................................................................................................................. 19

aLLGeMeIne vorsIcHtsMassnaHMen ...................................................................................... 19

kernspIntoMoGrafIe (Mrt) ......................................................................................................... 19Informationen zur Temperatur bei 3,0 Tesla ............................................................................... 20Informationen zur Temperatur bei 1,5 Tesla ............................................................................... 20Informationen zu Bildartefakten ................................................................................................... 20

UnerwÜnscHte ereIGnIsse ......................................................................................................... 20

aUswaHL Der spIraLGrÖsse ........................................................................................................ 20

LIeferforM .......................................................................................................................................... 20Handhabung und Lagerung ........................................................................................................... 20

vorBereItUnG Des proDUkts ...................................................................................................... 20Abbildung �. Beispielkonfiguration für kontinuierliche Spülung ....................................... 21

GeBraUcHsanweIsUnG .................................................................................................................. 21Abbildung 3. Einführschleuse mit Twist-Lock-Mechanismus ............................................ 21Abbildung 4. Entriegeln durch Drehung gegen den Uhrzeigersinn .................................. 21Abbildung 5. Vorschieben des Faser-IDC Okklusionssystems in die Position vor dem Lösen (Mikrokatheter mit � RO-Marker) ................................................................................ 21Abbildung 6. Platzieren der Faser-IDC Okklusionssystem-Spirale Interlock (Mikrokatheter mit � RO-Marker) ........................................................................................... 22Abbildung 7. Vorschieben des Faser-IDC Okklusionssystems in die Position vor dem Lösen (Mikrokatheter mit 1 RO-Marker) ................................................................................ 22Abbildung 8. Platzieren der Faser-IDC Okklusionssystem-Spirale Interlock (Mikrokatheter mit 1 RO-Marker) ........................................................................................... 22

warnHInweIs .................................................................................................................................... 22Vorsichtsmaßnahmen .................................................................................................................... 22

entfernen Des faser-IDc okkLUsIonssYsteMs InterLock ............................................ 22Abbildung 9: Verriegeln durch Drehung im Uhrzeigersinn ................................................. 22

GarantIe .............................................................................................................................................. 23

19

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

ONLYvorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

warnHInweIs

Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.

Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.

Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.

BescHreIBUnG Der vorrIcHtUnG

Das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock enthält eine Spirale aus Platin-Wolfram-Legierung, die mechanisch an einem Platzierungsdraht für die Spirale angebracht ist. Dieser Mechanismus wiederum steckt in einer Einführschleuse. Die Platinspirale enthält synthetische Fasern, mit denen eine bessere Thrombogenizität erreicht wird. Die Faser-IDC Okklusionssystem-Spirale Interlock dient der Einführung unter Fluoroskopie mit einem Mikrokatheter (etwa dem Renegade™-Mikrokatheter) von 0,53 mm (0,0�1 Zoll) Innendurchmesser mit einem oder zwei röntgenschattengebenden (RO) Spitzen-Markern. Das Konzept der ineinandergreifenden Platzierungsdrähte ermöglicht ein Vorschieben und Zurückziehen der Spirale vor der endgültigen Platzierung im Gefäß. Dies führt zu mehr Kontrolle beim Einführen und bietet darüber hinaus die Möglichkeit, die Spirale vor dem Einsetzen zurückzuziehen.

Platzierungsdraht

Mikrokatheter Interlock-Spirale

Ineinandergreifende abnehmbare Arme

abbildung 1. Das faser-IDc okklusionssystem Interlock

Inhalt

Das Interlock Faser-IDC Okklusionssystem umfasst eine Emboliespirale mit einem ineinander greifenden Führungsdraht, einer Einführschleuse und einem hämostatischen Drehventil (RHV).

verwenDUnGsZweck/InDIkatIonen

Beim Faser-IDC Okklusionssystem Interlock handelt es sich um eine modifizierte abnehmbare Verriegelungsspirale für den Verschluss der oder die Reduzierung des Blutflusses in den peripheren Gefäßen. Die Vorrichtung ist nicht für den neurovaskulären Einsatz vorgesehen.

kontraInDIkatIonen

Keine bekannt.

warnHInweIse

Den Führungsdraht nicht vorschieben, nachdem die Spirale platziert wurde. Andernfalls kann dies zu einer Perforation oder Beschädigung der Gefäßwand führen.

aLLGeMeIne vorsIcHtsMassnaHMen

Lesen Sie vor dem Gebrauch der Vorrichtung alle Anweisungen sorgfältig durch. Alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in diesen und anderen Anweisungen befolgen, die sich auf das entsprechende Verfahren beziehen. Die Nichtbeachtung kann zu Komplikationen führen.

Beim Anbringen der Einführschleuse im Mikrokatheteransatz keine übermäßige Kraft ausüben, da dies zu einer Verformung der Einführschleusenspitze und zu Problemen beim Einführen der Spirale in den Mikrokatheter führen kann.

Drehen Sie den Platzierungsdraht während der Einführung der Faser-IDC Okklusionssystem-Spirale Interlock nicht mehr als einmal vollständig (d. h. um 360°). Übermäßiges Drehen der Faser-IDC Okklusionssystem-Spirale Interlock kann zu einem vorzeitigen Ablösen der ineinandergreifenden Arme noch im Mikrokatheter führen.

Schieben Sie das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock nicht weiter vor, wenn es sich im Mikrokatheter verkeilt. Stellen Sie den Grund für die Blockade fest und ersetzen Sie nötigenfalls sowohl den Mikrokatheter als auch die Spirale. Nähere Angaben hierzu finden Sie im Verfahren zum Entfernen für das Faser-IDC Okklusionssystem.

Das Faser-IDC Okklusionssystem muss insbesondere bei gekrümmter Anatomie stets gleichmäßig vor und zurück geschoben werden. Ersetzen Sie die Spirale, wenn Sie im Mikrokatheter auf ungewöhnliche Reibung stoßen. Stellen Sie auch mit neuer Spirale noch Reibung fest, so untersuchen Sie sowohl Spirale als auch Mikrokatheter auf Schäden. Ersetzen Sie bei Bedarf beides.

Ziehen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem niemals zu schnell oder gegen den Widerstand zurück. Dies kann zu einer Überdehnung der Spirale führen oder den Mechanismus des Ineinandergreifens beschädigen.

Es sind u. U. mehrere Embolisationsverfahren erforderlich, um bei einigen Gefäßen die gewünschte Okklusion zu erzielen. Zur Platzierung eines anderen Interlock Faser-IDC Okklusionssystems die Schritte 1 bis 9 in der Gebrauchsanweisung wiederholen.

Die Mikrokatheter während der Platzierung mehrerer Spiralen regelmäßig austauschen oder wenn ein erhöhter Widerstand bei der Platzierung der Spirale festgestellt wird.

Axiale Kompressions- oder Spannungskräfte können sich bei der Platzierung der Interlock Faser-IDC Okklusionsspirale im Mikrokatheterschaft speichern und zu einer Bewegung der Katheterspitze bei der Freisetzung der Spirale führen. Während des Verfahrens vor dem Abnehmen der Interlock Faser-IDC Okklusionsspirale wiederholt bestätigen, dass der distale Mikrokatheterschaft keiner Belastung ausgesetzt ist. Hierzu den Mikrokatheter, den Führungsdraht oder die gesamte Vorrichtung gleichzeitig vorsichtig bewegen.

Den Führungsdraht nach dem Freisetzen der Spirale vorsichtig entfernen, damit sich der Verriegelungsarm nicht an der Rändelschraube des hämostatischen Drehventils verfängt.

kernspIntoMoGrafIe (Mrt)

Nichtklinische Tests haben ergeben, dass das Interlock Faser-IDC Okklusionssystem bedingt MR-sicher ist. Die Sicherheit eines Scans ist unter folgenden Bedingungen unbedenklich:

• Statisches Magnetfeld bis zu 1,5 oder 3,0 Tesla

• Statischer Magnetfeldgradient von < �5 T/m

• Produkt aus dem statischen Magnetfeld und dem statischen Magnetfeldgradienten von < 50 T�/m (extrapoliert)

Interlock™

Faser-IDC™ Okklusionssystem

�0

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

• Normaler Bedienungsmodus des MRT-Systems und Verwendung einer Sende-/Empfangs-Kopfspule und/oder von Ganzkörper-Sendespulen

Das Interlock™ Faser-IDC™ Okklusionssystem sollte in dieser MRT-Umgebung nicht migrieren. Es wurden keine nichtklinischen Tests vorgenommen, um eine Migration oder Erwärmung der Spule bei anderen Feldstärken als 1,5 Tesla oder 3 Tesla auszuwerten.

Informationen zur temperatur bei 3,0 tesla

Nichtklinische Tests zur HF-bedingten Erwärmung wurden bei 1�3 MHz in dem 3,0-Tesla-MRT-System Magnetom Trio™ von Siemens Medical Solutions, Softwareversion Numaris/4, syngo MR A30, durchgeführt. Die getesteten Spiralen wiesen eine Position und Ausrichtung im Phantom auf, die die ungünstigste HF-Wärme erzeugten. Die HF-Leistung wurde 15 Minuten lang zugeführt, und die Leitfähigkeit des Phantommaterials lag bei ca. 0,�4 S/m. Die durchschnittliche, am Phantom kalorimetrisch gemessene SAR betrug 3,3 W/kg. Die auf diesen nichtklinischen Tests und der Computersimulation der Patientenexposition gegenüber den elektromagnetischen MRT-Feldern vorhergesagte In-vivo-Erwärmung ergab die folgenden maximalen In-vivo-Temperaturanstiege:

Bei Gefäßen im Körper betrug der berechnete Temperaturanstieg �,8 °C mit einer Temperatur-Unsicherheitsobergrenze von 3,8 °C bei einer durchschnittlichen spezifischen Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von �,0 W/kg und einer kontinuierlichen Scan-Dauer von 15 Minuten.

Erwartungsgemäß sollte der tatsächliche In-vivo-Temperaturanstieg geringer sein als die hier aufgeführten Werte, da der Kühlungseffekt aufgrund des Blutflusses im Bereich der Spule und der Blutperfusion im Gewebe außerhalb der Spule bei den Berechnungen nicht berücksichtigt wurde.

Informationen zur temperatur bei 1,5 tesla

Nichtklinische Tests zur HF-bedingten Erwärmung wurden bei 64 MHz in dem 1,5-Tesla-Ganzkörperspulen MRT-System Intera™ von Philips Medical Systems, Softwareversion 10.6.�.0, �006-03-10, durchgeführt. Die getesteten Spulen wiesen eine Position und Ausrichtung im Phantom auf, die die ungünstigste HF-Wärme erzeugten. Die HF-Leistung wurde 15 Minuten lang zugeführt, und die Leitfähigkeit des Phantommaterials lag bei ca. 0,�6 S/m. Die durchschnittliche, am Phantom kalorimetrisch gemessene SAR betrug 3,6 W/kg. Die auf diesen nichtklinischen Tests und der Computersimulation der Patientenexposition gegenüber den elektromagnetischen MRT-Feldern vorhergesagte In-vivo-Erwärmung ergab die folgenden maximalen In-vivo-Temperaturanstiege:

Bei Gefäßen im Körper betrug der berechnete Temperaturanstieg 5,� °C mit einer Temperatur-Unsicherheitsobergrenze von 7,1 °C bei einer durchschnittlichen spezifischen Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von �,0 W/kg und einer kontinuierlichen Scan-Dauer von 15 Minuten.

Erwartungsgemäß sollte der tatsächliche In-vivo-Temperaturanstieg geringer sein als die hier aufgeführten Werte, da der Kühlungseffekt aufgrund des Blutflusses im Bereich der Spule und der Blutperfusion im Gewebe außerhalb der Spule bei den Berechnungen nicht berücksichtigt wurde.

Informationen zu Bildartefakten

MRTs mit 1,5 und 3 Tesla können sofort nach der Implantation des Interlock Faser-IDC Okklusionssystems durchgeführt werden. Die MR-Bildgebungsqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der untersuchte Abschnitt in demselben Bereich wie die Spule oder in relativer Nähe zur Spulenposition befindet. Das MR-Bildartefakt wurde ausschließlich bei 1,5 und 3 Tesla evaluiert.

Beim Scannen in einer nichtklinischen Testumgebung unter Verwendung einer Spin-Echosequenz erstreckte sich das Bildartefakt bis zu 8 mm vom Metall der Vorrichtung. Bei einer Gradientenechosequenz erstreckte sich das Bildartefakt bis zu 10 mm über das Metall der Vorrichtung hinaus. MRTs wurden mit einem Siemens Magnetom Trio 3,0 Tesla, Softwareversion Numaris/4, durchgeführt. Diese Tests erfolgten unter Verwendung der ASTM F�119-07 Testmethode.

UnerwÜnscHte ereIGnIsse

Zu den möglichen Komplikationen, die durch ein peripheres Embolisationsverfahren auftreten können, gehören u. a.:

• Komplikationen in Verbindung mit der Katheterisierung (z. B. Hämatom an der Einführstelle, Gefäßverletzung etc.)

• Tod

• Embolie

• Fremdkörperreaktionen, die einen medizinischen Eingriff erfordern

• Hämorrhagie

• Infektionen, die eine medizinische Intervention erforderlich machen

• Ischämie

• Schmerzen

• Rekanalisation

• Temporäre neurologische Störungen

• Gewebenekrose

• Unerwünschte Blutgerinnselbildung in den Gefäßen

• Vasospasmus

aUswaHL Der spIraLGrÖsse

Die Auswahl der Spiralgröße ist Sache der Präferenzen des behandelnden Arztes und der klinischen Situation. Es kommt bei der Auswahl von Spiraldurchmesser und -länge sowohl auf Form und Durchmesser des zu verschließenden Gefäßes als auch die Nähe zu Zweiggefäßen an. Der Durchmesser der Spirale sollte in etwa dem des Gefäßes entsprechen. Wenn der Durchmesser der Spirale mehr als 1 mm über dem des Gefäßes liegt, kann dies zur Überdehnung der Spirale und einer nicht kompakten Platzierung und mithin zu einer weniger wirksamen Reduzierung des Blutflusses führen. Wenn der Durchmesser der Spirale jedoch unter dem des Gefäßes liegt, kann dies zu einer Migration der Spirale führen.

LIeferforM

Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.

Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.

Das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock enthält eine embolisierende Spirale mit ineinandergreifendem Platzierungsdraht, Einführschleuse und hämostatischem Drehventil (RHV).

Handhabung und Lagerung

Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.

vorBereItUnG Des proDUkts

Vor der Verwendung sicherstellen, dass die sterile Verpackung unbeschädigt ist. Schicken Sie das Gerät ein, wenn Verdacht auf Verletzung der Sterilität vorliegt.

Entnehmen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock aus der Verpackung und untersuchen Sie das Produkt auf Schäden. Achten Sie darauf, dass die ineinandergreifenden Arme in der Einführschleuse ineinandergreifen. Schieben Sie die Spirale nicht über die Einführschleuse hinaus. Verwenden Sie das Faser-IDC Okklusionssystem nicht bei Beschädigungen.

Um eine optimale Leistung des Faser-IDC Okklusionssystems zu erzielen, wird unbedingt empfohlen, eine kontinuierliche Spülung mit einer geeigneten Spüllösung zwischen a) Mikrokatheter und Führungskatheter und b) dem Mikrokatheter und einer intraluminalen Vorrichtung aufrechtzuerhalten. Eine kontinuierliche Spülung

• verringert während der Platzierung der Spirale retrograden Blutfluss in den Mikrokatheter und die Einführschleuse

• verringert die Bildung von Kontrastmittelkristallen bzw. Thrombosen am Platzierungsdraht sowie in den Lumen des Führungs- und des Mikrokatheters

• verringert vorzeitige Spiralthrombose

�1

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

Abbildung � verdeutlicht, wie man für eine kontinuierliche Spülung sorgt.

Absperrhahn

Spritze (3 ml)

Führungskatheter

Mikrokatheter

Spitzenmarkierung

Spritze (3 ml)

Mikrokatheter-Anschluss

Absperrhahn

Platzierungsdraht

DrehvorrichtungRHV

RHV

Leitung für die Spüllösung (300 mmHg)

Leitung für die Spüllösung (300 mm Hg)

abbildung 2. Beispielkonfiguration für kontinuierliche spülung

GeBraUcHsanweIsUnG

1. Platzieren Sie den Mikrokatheter im zu embolisierenden Bereich per Standardtechnik. Damit die Spirale leichter eingeführt werden kann, müssen Sie darauf achten, die Spitze des Mikrokatheters parallel und nicht lotrecht zur Gefäßwand zu positionieren.

�. Ziehen Sie das Faser-IDC™ Okklusionssystem Interlock™ langsam aus der Schutzspirale heraus und untersuchen Sie das Gerät. Entsorgen Sie es bei Anzeichen von Beschädigung. Achten Sie darauf, dass die Arme des Faser-IDC Okklusionssystem Interlock in der Einführschleuse ineinandergreifen. Entfernen Sie den Mechanismus des Faser-IDC Okklusionssystems Interlock nicht aus der Einführschleuse.

3. Lösen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem im Inneren der Einführschleuse, indem Sie leichten Druck an der Einführschleuse auf beiden Seiten des Twist-Lock-Mechanismus ausüben und die proximale Seite � - 3 mal gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 3 und 4).

Okklusionsspirale

Verjüngtes distales Ende

Einführschleuse TWIST-LOCK Platzierungsdraht

Proximales Twist-Lock-Ende

abbildung 3. einführschleuse mit twist-Lock-Mechanismus


abbildung 4. entriegeln durch Drehung gegen den Uhrzeigersinn

4. Bringen Sie das enthaltene hämostatische Drehventil (RHV) am proximalen Luer-Adapter am Anschluss des Mikrokatheters an. Beginnen Sie mit dem kontinuierlichen Durchfluss geeigneter Spüllösung. In der Regel wird alle 1 - 3 Sekunden ein Tropfen Spüllösung aus eine Druckbeutel mit Spüllösung empfohlen.

5. Öffnen Sie die Fingerschraube am RHV und führen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock vorsichtig ein, bis das distale Ende der Einführschleuse fest im Anschluss des Mikrokatheters sitzt.

vorsicht: Keine übermäßige Kraft anwenden, während Sie die Einführschleuse im Mikrokatheter anbringen. Andernfalls drohen eine Verformung der Einführschleusenspitze und Schwierigkeiten beim Einführen der Spirale in den Mikrokatheter.

6. Ziehen Sie die RHV-Fingerschraube gerade so fest an, dass dadurch retrograder Fluss unterbunden wird, die Einführschleuse jedoch nicht eingedrückt wird und der Platzierungsdraht noch nach vorn geschoben werden kann. Behalten Sie den linearen Druck der kontinuierlichen Spülung bei, damit es auch nach dem Entfernen der Schleuse nicht zu retrogradem Fluss kommt.

7. Führen Sie die Faser-IDC Okklusionssystem-Spirale und den Platzierungsdraht in den Mikrokatheter ein, indem Sie den Platzierungsdraht sanft und gleichmäßig von der Einführschleuse aus vorschieben. achten sie darauf, dass die einführschleuse fest im Mikrokatheter-anschluss sitzt, damit es nicht zu einer verfrühten ablösung kommt.

8. Ziehen Sie die Einführschleuse vorsichtig vom Mikrokatheter ab und entfernen Sie sie, sobald sich das proximale Ende des Platzierungsdrahts 10 cm vom proximalen Ende der Schleuse entfernt befindet. entsorgen sie die schleuse nicht, falls es nötig sein sollte, das faser-IDc okklusionssystem vor dem einführen zu entfernen.

9. spiralenablösung

Mikrokatheter mit � RO-Markierung: Das Faser-IDC Okklusionssystem unter fluoroskopischer Überwachung so führen, dass sich die strahlenundurchlässige Markierung des Platzierungsdrahts etwa 1 cm von der proximalen strahlenundurchlässigen Markierung des Mikrokatheters entfernt befindet (Abbildung 5). Dadurch werden die ineinandergreifenden Arme etwa 1 cm proximal zur Spitze des Mikrokatheters platziert. Schieben Sie den Platzierungsdraht erst dann weiter vor, wenn Sie bereit sind, die Spirale zu lösen. Andernfalls kann es zu einer verfrühten Ablösung kommen.

etwa 31 mm

1 cm

Markierung des Platzierungsdrahts

1 cm proximal zur proximalen Kathetermarkierung

Kathetermarkierungen

abbildung 5. vorschieben des faser-IDc okklusionssystems in die position vor dem Lösen (Mikrokatheter mit 2 ro-Marker)

Falls eine Neupositionierung des Faser-IDC Okklusionssystems Interlock nötig ist, ziehen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem unter fluoroskopischer Überwachung vorsichtig zurück. Falls eine Neupositionierung schwierig oder gar unmöglich ist, entfernen und entsorgen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem. (Nähere Angaben hierzu finden Sie im Entfernungsverfahren für das Faser-IDC Okklusionssystem.)

Zum Ablösen der Spirale muss der Platzierungsdraht unter fluoroskopischer Überwachung langsam vorgeschoben werden, bis sein Marker auf gleicher Höhe mit dem proximalen Marker des Mikrokatheters ist, jedoch nicht über diesen herausragt. Wenn beide Markierungen zusammenlaufen, befinden sich die ineinandergreifenden Arme außerhalb des Mikrokatheterkorpus, wo sie sich abtrennen (Abbildung 6).

��

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B



Catheter markersKathetermarkierungen

Markierung des Platzierungsdrahts bündig mit proximalem

Kathetermarker

Ineinandergreifende Arme lösen sich und damit auch die Interlock™-

Spirale

abbildung 6. platzieren der faser-IDc™ okklusionssystem-spirale Interlock (Mikrokatheter mit 2 ro-Marker)

Mikrokatheter mit 1 RO-Markierung: Das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock unter fluoroskopischer Überwachung so führen, dass sich der Bereich der Spiralablösung etwa 1 cm von der proximalen strahlenundurchlässigen Markierung des Mikrokatheters entfernt befindet (Abbildung 7). Dadurch werden die ineinandergreifenden Arme etwa 1 cm proximal zur Spitze des Mikrokatheters platziert.

Catheter marker

1 cm


Kathetermarkierung

1 cm

Ablösungsbereich 1 cm proximal zur Kathetermarkierung

abbildung 7. vorschieben des faser-IDc okklusionssystems in die position vor dem Lösen (Mikrokatheter mit 1 ro-Marker)

Falls eine Neupositionierung des Faser-IDC Okklusionssystems nötig ist, ziehen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem unter fluoroskopischer Überwachung vorsichtig zurück. Falls eine Neupositionierung schwierig oder gar unmöglich ist, entfernen und entsorgen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem. (Nähere Angaben hierzu finden Sie im Entfernungsverfahren für das Faser-IDC Okklusionssystem.)

Zum Platzieren der Spirale muss der Platzierungsdraht langsam unter fluoroskopischer Überwachung so weit vorgeschoben werden, bis die ineinandergreifenden Arme die Markierung an der Spitze des Mikrokatheters passiert haben (Abbildung 8).




Kathetermarkierung

Ineinandergreifende Arme lösen sich und damit auch die Interlock-Spirale

Ablösungsbereich geht über RO-Marker

hinaus

abbildung 8. platzieren der faser-IDc okklusionssystem-spirale Interlock (Mikrokatheter mit 1 ro-Marker)

warnHInweIs

Den Platzierungsdraht nach dem Platzieren der Spirale nicht weiter vorschieben. Andernfalls könnte es zu einer Perforation oder Schädigung der Gefäßwand kommen.

vorsichtsmaßnahmen

Es sind u. U. mehrere Embolisationsverfahren erforderlich, um bei einigen Gefäßen die gewünschte Okklusion zu erzielen. Zur Platzierung eines anderen Interlock Faser-IDC Okklusionssystems die Schritte 1 bis 9 in der Gebrauchsanweisung wiederholen.

Die Mikrokatheter während der Platzierung mehrerer Spiralen regelmäßig austauschen oder wenn ein erhöhter Widerstand bei der Platzierung der Spirale festgestellt wird.

Axiale Kompressions- oder Spannungskräfte können sich bei der Platzierung der Interlock Faser-IDC Okklusionsspirale im Mikrokatheterschaft speichern und zu einer Bewegung der Katheterspitze bei der Freisetzung der Spirale führen. Während des Verfahrens vor dem Abnehmen der Interlock Faser-IDC Okklusionsspirale wiederholt bestätigen, dass der distale Mikrokatheterschaft keiner Belastung ausgesetzt ist. Hierzu den Mikrokatheter, den Führungsdraht oder die gesamte Vorrichtung gleichzeitig vorsichtig bewegen.

Den Führungsdraht nach dem Freisetzen der Spirale vorsichtig entfernen, damit sich der Verriegelungsarm nicht an der Rändelschraube des hämostatischen Drehventils verfängt.

entfernen Des faser-IDc okkLUsIonssYsteMs InterLock

Ein Faser-IDC Okklusionssystem Interlock muss entfernt werden, wenn sich herausstellt, dass die Spirale nicht die richtige Größe hat. Wenn Sie Widerstand verspüren und eine Neupositionierung schwierig ist, entfernen und entsorgen Sie das System. Achten Sie darauf, dass der Twist-Lock-Mechanismus der Einführschleuse geöffnet ist, da sich die Schleuse leichter über den Platzierungsdraht stülpen lässt (Abbildung 4).

1. Beginnen Sie vorsichtig, das Faser-IDC Okklusionssystem unter fluoroskopischer Überwachung zurückzuziehen. Wenn Sie dabei Widerstand verspüren, ziehen Sie Mikrokatheter und Platzierungsdraht gleichzeitig zurück, um die Bewegung zu erleichtern.

�. Sobald das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock bis etwa in die Mitte des Mikrokatheterschafts zurückgezogen ist, stülpen Sie das distale Ende der Einführschleuse vorsichtig über das proximale Ende des Platzierungsdrahts.

3. Öffnen Sie die Fingerschraube am RHV und schieben Sie die Einführschleuse vorsichtig so lange vor, bis die Schleuse fest im proximalen Luer-Anschluss des Mikrokatheters sitzt.

4. Ziehen Sie die RHV-Fingerschraube gerade so fest an, dass dadurch retrograder Fluss unterbunden wird, der Platzierungsdraht aber noch nach hinten durch den Mikrokatheter gezogen werden kann.

5. Halten Sie die Einführschleuse fest und ziehen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock vorsichtig so lange zurück, bis die ineinandergreifenden Arme und die distale Spiralspitze in der Schleuse zu sehen sind.

6. Bringen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock in Position, indem Sie leichten Druck an der Einführschleuse auf beiden Seiten des Twist-Lock-Mechanismus ausüben und die proximale Seite im Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 9).


abbildung 9. verriegeln durch Drehung im Uhrzeigersinn

�3

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

7. Ziehen Sie die Einführschleuse bzw. den Platzierungsdraht-Mechanismus aus der Mikrokatheter/RHV-Vorrichtung heraus.

GarantIe

Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder eignung für einen bestimmten Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und andere Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von BSC liegen, haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments; BSC ist nicht haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments ergeben. BSC übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine anderen Personen. Bsc übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer eignung für einen bestimmten Zweck.

Magnetom Trio ist eine Marke von Siemens.

Intera ist eine Marke der Koninklijke Philips Electronics N.V.

�4

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

soMMarIo

avvertenZa ......................................................................................................................................... 25

DescrIZIone DeL DIsposItIvo ....................................................................................................... 25Figura 1. Sistema per occlusione a fibre IDC™ Interlock™ ............................................... 25

Contenuto ......................................................................................................................................... 25

Uso prevIsto/InDIcaZIonI per L’Uso ......................................................................................... 25

controInDIcaZIonI .......................................................................................................................... 25

avvertenZe ......................................................................................................................................... 25

precaUZIonI GeneraLI .................................................................................................................... 25

IMaGInG a rIsonanZa MaGnetIca (rM) .................................................................................. 25Informazioni sulla temperatura a 3,0 tesla .................................................................................. 26Informazioni sulla temperatura a 1,5 tesla .................................................................................. 26Informazioni sugli artefatti ............................................................................................................. 26

effettI InDesIDeratI ........................................................................................................................ 26

MoDaLItà DI fornItUra .................................................................................................................. 26Manipolazione e conservazione ................................................................................................... 26

preparaZIone DeL proDotto ....................................................................................................... 26Figura �. Esempio di configurazione per l’irrigazione continua ......................................... 27

IstrUZIonI per L’Uso ........................................................................................................................ 27Figura 3. Introduttore con meccanismo Twist-Lock ............................................................ 27Figura 4. Sbloccaggio tramite rotazione in senso antiorario ............................................. 27Figura 5. Avanzamento del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock verso la posizione di pre-rilascio (microcatetere con � punti di repere radiopachi) .................... 27Figura 6. Rilascio della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock (microcatetere con � punti di repere radiopachi) ................................................................ 28Figura 7. Avanzamento del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock verso la posizione di pre-rilascio (microcatetere con 1 punto di repere radiopaco) ................... 28Figura 8. Rilascio della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock (microcatetere con 1 punto per repere radiopaco) ............................................................. 28

avvertenZa ......................................................................................................................................... 28Precauzioni....................................................................................................................................... 28

proceDUra DI rIMoZIone DeL sIsteMa per occLUsIone a fIBre IDc InterLock ...... 28Figura 9. Bloccaggio tramite rotazione in senso orario ...................................................... 28

GaranZIa.............................................................................................................................................. 29

�5

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

ONLYattenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica.

avvertenZa

Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.

Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.

Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

DescrIZIone DeL DIsposItIvo

Il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock comprende una spirale in lega di platino-tungsteno collegata meccanicamente a una guida di rilascio della spirale stessa. Questo gruppo è contenuto in un introduttore. La spirale di platino contiene fibre sintetiche che permettono una maggiore trombogenicità. La spirale per occlusione a fibre IDC Interlock è stata studiata per l’uso in fluoroscopia con microcatetere di diametro interno 0,0�1 pollici (0,53 mm) (ad esempio, microcatetere Renegade™) con uno o due punti di repere radiopachi (RO) sulla punta. La guida di rilascio intrecciata è strutturata in modo da permettere l’avanzamento e il ritiro della spirale prima del posizionamento definitivo nel vaso, aiutando così a controllare meglio il rilascio, compresa la possibilità di ritirare la spirale prima del rilascio completo.

Guida di rilascio

Microcatetere Spirale Interlock

Bracci staccabili intrecciati

figura 1. sistema per occlusione a fibre IDc Interlock

contenuto

Il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock comprende una spirale embolica munita di guida di rilascio intrecciata, guaina introduttore e valvola emostatica girevole.

Uso prevIsto/InDIcaZIonI per L’Uso

Il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock è una spirale staccabile intrecciata e modificata indicata per l’ostruzione o la riduzione della portata del flusso sanguigno nei vasi periferici. Questo dispositivo non è inteso per uso neurovascolare.

controInDIcaZIonI

Nessuna conosciuta.

avvertenZe

Una volta posizionata la spirale, non far avanzare la guida di rilascio, onde evitare il rischio di perforazioni o lesioni del vaso.

precaUZIonI GeneraLI

Prima dell’uso, leggere attentamente le seguenti istruzioni. Osservare tutte le avvertenze e le precauzioni incluse nella presente documentazione e nelle altre istruzioni relative alla procedura. La mancata osservanza di quanto sopra può dare luogo a complicazioni.

Non applicare una forza eccessiva nel corso dell’inserimento della guaina introduttore nel raccordo del microcatetere, per evitare la deformazione della punta della guaina introduttore e difficoltà di rilascio della spirale nel microcatetere.

Non ruotare la guida di rilascio per più di un giro (360 gradi) durante il rilascio della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock. Una rotazione eccessiva della guida di rilascio può danneggiare la spirale per occlusione a fibre IDC Interlock o causare un distacco precoce dei bracci intrecciati all’interno del microcatetere.

Non far avanzare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock nel caso in cui si impigliasse all’interno del microcatere. Determinare la causa della resistenza e sostituire il microcatetere e la spirale, se necessario. Per ulteriori istruzioni, fare riferimento alla procedura di rimozione del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock.

Far avanzare e retrarre con estrema cautela il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock, soprattutto all’interno di anatomie tortuose. Sostituire la spirale nel caso in cui si noti un’eccessiva frizione nel microcatetere. Se si nota frizione in una spirale successiva, esaminare attentamente spirale e microcatetere per rilevare possibili danni. Sostituire entrambi, se necessario.

Non retrarre il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock troppo rapidamente oppure se si riscontra resistenza. In caso contrario, ne potrebbe derivare l’allungamento della spirale o danni al meccanismo interlock.

Per ottenere l’occlusione desiderata di alcuni vasi può essere necessario praticare più procedure di embolizzazione. Per posizionare un altro sistema per occlusione a fibre IDC Interlock, tornare alle fasi 1-9 delle Istruzioni per l’uso.

Sostituire periodicamente i microcateteri nel corso del rilascio di spirali multiple o qualora si noti un aumento della resistenza nel corso del rilascio della spirale.

Nel corso del rilascio della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock forze di tensione e compressione assiale possono accumularsi nel corpo del microcatetere; il rilascio della spirale potrebbe inoltre provocare lo spostamento della punta del catetere. Nel corso della procedura, controllare ripetutamente che il corpo distale del microcatetere non sia sottoposto a sforzo prima del distacco della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock spostando leggermente il microcatetere, la guida di rilascio o l’intero gruppo contemporaneamente.

In seguito al rilascio della spirale, rimuovere con cautela la guida di rilascio, in modo tale che il braccio di rilascio non resti impigliato sulla valvola nella rotella della valvola emostatica girevole.

IMaGInG a rIsonanZa MaGnetIca (rM)

Prove non cliniche hanno dimostrato che il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock è compatibile con riserva con la RM. Può essere sottoposto a scansione in sicurezza in presenza delle seguenti condizioni:

• Campo magnetico statico di 1,5 tesla o 3,0 tesla

• Gradiente del campo magnetico statico < �5 T/m

• Prodotto del campo magnetico statico e del gradiente del campo magnetico statico < 50 T�/m (estrapolato)

• Modalità operativa normale del sistema RM con utilizzo della bobina di trasmissione/ricezione testa e/o bobine di trasmissione corpo intero

Interlock™

Sistema per occlusione a fibre IDC™

�6

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

Il sistema per occlusione a fibre IDC™ Interlock™ non dovrebbe migrare in questo ambiente RM. Non sono state condotte prove non cliniche per valutare la migrazione o il riscaldamento della spirale a intensità di campo diverse da 1,5 tesla o 3 tesla.

Informazioni sulla temperatura a 3,0 tesla

Le prove non cliniche di riscaldamento indotto da RF sono state eseguite a 1�3 MHz con tomografo da 3,0 tesla Magnetom Trio™ di Siemens Medical Solutions, versione software Numaris/4, syngo MR A30. Le spirali esaminate si trovavano in posizione e con orientamento tali da produrre nel modello il caso peggiore di riscaldamento da RF. La potenza in RF è stata applicata per 15 minuti con una conduttività del materiale del modello di circa 0,�4 S/m. Il tasso di assorbimento specifico (SAR) medio del modello, calcolato usando la calorimetria, era di 3,3 W/kg. Il riscaldamento in vivo predetto, sulla scorta di queste prove non cliniche e della simulazione al computer dell’esposizione del paziente ai campi elettromagnetici nell’ambito della RM, ha prodotto i seguenti aumenti massimi in vivo:

Per i vasi del corpo l’aumento calcolato della temperatura è stato di �,8 °C con un margine di incertezza del limite superiore di temperatura di 3,8 °C per un valore del SAR medio sul corpo intero di �,0 W/kg e una durata della scansione continua di 15 minuti.

Si presume che l’aumento in vivo effettivo sia inferiore a tali valori, in quanto i calcoli non includevano l’effetto di raffreddamento del flusso ematico intorno alla spirale e della perfusione sanguigna nel tessuto esterno alla spirale.

Informazioni sulla temperatura a 1,5 tesla

Le prove non cliniche di riscaldamento indotto da RF sono state eseguite a 64 MHz con un apparato per imaging a risonanza magetica Intera™ di Philips Medical Systems da 1,5 tesla, con bobina di trasmissione corpo intero, versione software 10.6.�.0, �006-03-10. Le spirali esaminate si trovavano in posizioni e con orientamento tali da produrre nel modello il caso peggiore di riscaldamento da RF. La potenza in RF è stata applicata per 15 minuti con una conduttività del materiale del modello di circa 0,�6 S/m. Il tasso di assorbimento specifico (SAR) medio del modello, calcolato usando la calorimetria, era di 3,6 W/kg. Il riscaldamento in vivo predetto, sulla scorta di queste prove non cliniche e della simulazione al computer dell’esposizione del paziente ai campi elettromagnetici nell’ambito della RM, ha prodotto i seguenti aumenti massimi in vivo:

Per i vasi del corpo l’aumento calcolato della temperatura è stato di 5,� °C con un margine di incertezza del limite superiore di temperatura di 7,1 °C per un valore del SAR medio sul corpo intero di �,0 W/kg e una durata della scansione continua di 15 minuti.

Si presume che l’aumento in vivo effettivo sia inferiore a tali valori, in quanto i calcoli non includevano l’effetto di raffreddamento del flusso ematico intorno alla spirale e della perfusione sanguigna nel tessuto esterno alla spirale.

Informazioni sugli artefatti

La risonanza magnetica a 1,5 e 3 tesla può essere eseguita subito dopo l’impianto del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock. La qualità della risonanza magnetica può risultare compromessa se l’area di interesse corrisponde o si trova in prossimità all’area di posizionamento della spirale. L’artefatto di RM è stato valutato solo a 1,5 e 3 tesla.

L’artefatto dell’immagine si estendeva fino a 8 mm dal metallo del dispositivo in seguito a scansione nella prova non clinica usando una sequenza Spin Echo. Con una sequenza Gradient Echo, l’artefatto dell’immagine si estendeva fino a 10 mm oltre il metallo del dispositivo. Le prove sull’immagine sono state condotte in un dispositivo 3.0 tesla Siemens Magnetom Trio, versione software Numaris/4. Questa analisi è stata completata usando il metodo di analisi ASTM F�119-07.

effettI InDesIDeratI

Le procedure di embolizzazione periferica possono comportare, in modo non limitativo, le seguenti complicazioni:

• Complicazioni legate alla cateterizzazione (per es., ematoma in corrispondenza del punto di entrata, lesioni vascolari ecc.)

• Morte

• Emboli

• Reazioni da corpo estraneo che richiedono intervento medico

• Emorragia

• Infezione che richiede intervento medico

• Ischemia

• Dolore

• Ricanalizzazione

• Deficit neurologico temporaneo

• Necrosi tissutale

• Formazione indesiderata di coaguli nel sistema vascolare

• Vasospasmo

seLeZIone DeLLe DIMensIonI DeLLa spIraLe

La scelta della spirale dipende dalle preferenze del medico e dal caso clinico. In linea generale la scelta del diametro e della lunghezza della spirale dipende dalla forma e dal diametro del vaso da occludere, nonché dalla vicinanza a vasi collaterali. Il diametro della spirale deve corrispondere approssimativamente al diametro del vaso. Se si sceglie un diametro di spirale di >1 mm più grande rispetto al diametro del vaso, può verificarsi un allungamento della spirale e un posizionamento non compatto, con conseguente perdita di efficacia nella riduzione del flusso sanguigno. La scelta di una spirale con diametro più piccolo di quello del vaso può causare la migrazione della spirale.

MoDaLItà DI fornItUra

Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.

Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.

Il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock contiene una spirale embolizzante con guida di rilascio intrecciata, un introduttore e una valvola emostatica girevole (RHV).

Manipolazione e conservazione

Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.

preparaZIone DeL proDotto

Prima dell’uso, assicurarsi che la confezione sterile sia intatta. Se la sterilità del dispositivo risulta compromessa restituire il dispositivo.

Estrarre il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock dalla sua confezione e controllare se presenta segni di danneggiamento. Accertarsi che i bracci siano intrecciati all’interno dell’introduttore. Non fare avanzare la spirale all’esterno dell’introduttore. Non usare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock nel caso in cui sia danneggiato.

Per ottenere le migliori prestazioni dal sistema per occlusione a fibre IDC Interlock e per ridurre il rischio di complicanze tromboemboliche, è necessario mantenere un flusso costante della soluzione per irrigazione indicata tra a) il microcatetere e il catetere guida e b) il microcatetere e qualsiasi dispositivo intraluminale. L’irrigazione continua:

• riduce il flusso sanguigno retrogrado nel microcatetere e nell’introduttore durante il rilascio della spirale;

• riduce la formazione di cristalli di contrasto e/o trombosi sulla guida di rilascio e all’interno del catetere guida e dei lumen del microcatetere;

• riduce la trombosi precoce della spirale.

�7

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

La Figura � mostra un esempio di impostazione per irrigazione continua.

Rubinetto di arrestoSiringa da 3 cc

Catetere guida

Microcatetere

Marcatore sulla punta

Siringa da 3 cc

Mozzo del microcatetere

Rubinetto di arresto

Guida di rilascio

Dispositivo di torsione

Valvola RHV

Valvola RHV

Linea per la soluzione di irrigazione (300 mm Hg)

Tubo per la soluzione di irrigazione (300 mm Hg)

figura 2. esempio di configurazione per l’irrigazione continua

IstrUZIonI per L’Uso

1. Posizionare il microcatetere nell’area da embolizzare secondo le tecniche standard. Fare attenzione a posizionare la punta del microcatetere parallela e non perpendicolare alla parete del vaso, per facilitare la deposizione della spirale.

�. Estrarre lentamente il sistema per occlusione a fibre IDC™ Interlock™ dalla sua confezione e controllare l’insieme. Se presenta segni di danni, scartarlo. Accertarsi che i bracci del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock siano intrecciati all’interno dell’introduttore. Non rimuovere l’insieme del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock dall’introduttore.

3. Rilasciare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock all’interno del suo introduttore premendo leggermente l’introduttore su entrambi i lati del meccanismo Twist-Lock, quindi ruotando il lato prossimale in senso antiorario per �-3 giri (Figura 3 e 4).

Spirale da occlusione

Estremità distale rastremata

Guaina introduttore TWIST-LOCK

Guida di rilascio

Estremità prossimale Twist-Lock

figura 3. Introduttore con meccanismo twist-Lock

Distal ProximalDistale Prossimale

figura 4. sbloccaggio tramite rotazione in senso antiorario

4. Collegare la valvola RHV inclusa all’adattatore Luer prossimale sul raccordo del microcatetere. Dare inizio ad un flusso costante di un’idonea soluzione per irrigazione. In generale, la velocità di rilascio consigliata della soluzione per irrigazione, contenuta nel sacchetto pressurizzato, è di 1 goccia ogni 1-3 secondi.

5. Svitare la vite con testa ad alette della valvola RHV e inserire con cautela il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock finché l’estremità distale dell’introduttore non è saldamente in sede nel raccordo del microcatetere.

attenzione: non esercitare forza eccessiva durante il posizionamento dell’introduttore nel raccordo del microcatetere. Potrebbero riscontrarsi deformazione della punta dell’introduttore e difficoltà nel rilascio della spirale all’interno del microcatetere.

6. Serrare la vite ad alette della valvola RHV in modo da evitare un flusso retrogrado, facendo però attenzione a non schiacciare l’introduttore e a non impedire l’avanzamento della guida di rilascio. Mantenere la pressione nella linea di irrigazione continua in modo da evitare il flusso retrogrado dopo aver rimosso l’introduttore.

7. Trasferire la spirale per occlusione a fibre IDC Interlock e la guida di rilascio dall’introduttore al microcatetere, facendo avanzare la guida di rilascio con un movimento continuo e uniforme. accertarsi che l’introduttore sia alloggiato stabilmente nel raccordo del microcatetere per evitare un rilascio completo prematuro.

8. Tirare leggermente e rimuovere l’introduttore dal microcatetere quando l’estremità prossimale della guida di rilascio si trova entro 10 cm dall’estremità prossimale dell’introduttore. non gettare l’introduttore nel caso fosse necessario rimuovere il sistema per occlusione a fibre IDc Interlock prima del rilascio completo.

9. rilascio della spirale

Microcatetere con � punti di repere radiopaco: manovrare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock in fluoroscopia fino a quando il punto di repere radiopaco della guida di rilascio si trova in posizione prossimale a circa 1 cm dal punto di repere prossimale del microcatetere (Figura 5). In questo modo i bracci di intreccio sono posizionati in posizione prossimale a circa 1 cm dalla punta del microcatetere. Per evitare un rilascio completo precoce, arrestare l’avanzamento della guida di rilascio fino a che non è pronta a rilasciare la spirale.

31 mm circa

1 cm

Punto di repere della guida di rilascio

Posizione prossimale a 1 cm dal punto di repere del catetere prossimale

Punti di repere del catetere

figura 5. avanzamento del sistema per occlusione a fibre IDc Interlock verso la posizione di pre-rilascio (microcatetere con 2 punti di repere radiopachi)

Se fosse necessario riposizionare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock, ritrarre con cautela il sistema in fluoroscopia. Se il riposizionamento risultasse difficoltoso o addirittura impossibile, rimuovere e gettare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock (per ulteriori istruzioni, fare riferimento alla procedura di rimozione del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock).

Per rilasciare completamente la spirale, far avanzare lentamente la guida di rilascio in fluoroscopia, fino a quando il suo punto di repere sia allineato con, ma non oltrepassi, il punto di repere prossimale del microcatetere. Quando i due punti di repere convergono, i bracci di intreccio si trovano all’esterno del corpo del microcatetere, dove possono sganciarsi (Figura 6).

�8

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B



Catheter markersPunti di repere del catetere

Punto di repere della guida di rilascio allineato con il punto di repere

prossimale del catetere

Bracci di intreccio distaccati da spirale Interlock™ in rilascio

figura 6. rilascio della spirale per occlusione a fibre IDc™ Interlock (microcatetere con 2 punti di repere radiopachi)

Microcatetere con 1 punto di repere radiopaco: manovrare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock in fluoroscopia fino a quando la zona di distacco della spirale si trova in posizione prossimale a circa 1 cm dal punto di repere radiopaco del microcatetere (Figura 7). In questo modo i bracci di intreccio sono posizionati in posizione prossimale a circa 1 cm dalla punta del microcatetere.

Catheter marker

1 cm


Punto di repere del catetere

1 cm

Zona di distacco in posizione prossimale a 1 cm dal punto di repere del catetere

figura 7. avanzamento del sistema per occlusione a fibre IDc Interlock verso la posizione di pre-rilascio (microcatetere con 1 punto di repere radiopaco)

Se fosse necessario riposizionare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock, ritrarre con cautela il sistema in fluoroscopia. Se il riposizionamento risultasse difficoltoso o addirittura impossibile, rimuovere e gettare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock (per ulteriori istruzioni, fare riferimento alla procedura di rimozione del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock).

Per rilasciare la spirale, fare avanzare lentamente la guida di rilascio sotto fluoroscopia, finché i bracci con meccanismo interlock non superino il punto di repere della punta del microcatetere (Figura 8).




Punto di repere del catetere

Bracci di intreccio distaccati da spirale Interlock in rilascio

Zona di distacco oltre il punto di repere

radiopaco

figura 8. rilascio della spirale per occlusione a fibre IDc Interlock (microcatetere con 1 punto di repere radiopaco)

avvertenZa

Non far avanzare la guida di rilascio fino a quando la spirale non è stata posizionata. Potrebbero verificarsi lesioni o perforazione della parete del vaso.

precauzioni

Per ottenere l’occlusione desiderata di alcuni vasi può essere necessario praticare più procedure di embolizzazione. Per posizionare un altro sistema per occlusione a fibre IDC Interlock, tornare alle fasi 1-9 delle Istruzioni per l’uso.

Sostituire periodicamente i microcateteri nel corso del rilascio di spirali multiple o qualora si noti un aumento della resistenza nel corso del rilascio della spirale.

Nel corso del rilascio della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock forze di tensione e compressione assiale possono accumularsi nel corpo del microcatetere; il rilascio della spirale potrebbe inoltre provocare lo spostamento della punta del catetere. Nel corso della procedura, controllare ripetutamente che il corpo distale del microcatetere non sia sottoposto a sforzo prima del distacco della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock spostando leggermente il microcatetere, la guida di rilascio o l’intero gruppo contemporaneamente.

In seguito al rilascio della spirale, rimuovere con cautela la guida di rilascio, in modo tale che il braccio di rilascio non resti impigliato sulla valvola nella rotella della valvola emostatica girevole.

proceDUra DI rIMoZIone DeL sIsteMa per occLUsIone a fIBre IDc InterLock

È necessario rimuovere un sistema per occlusione a fibre IDC Interlock nel caso in cui si riscontri che le dimensioni della spirale non sono quelle giuste. Nel caso in cui si riscontri resistenza e difficoltà nel riposizionamento, rimuovere e gettare il sistema. Accertarsi che il meccanismo Twist-Lock dell’introduttore sia sganciato, per facilitare l’avanzamento dell’introduttore sopra la guida di rilascio (Figura 4).

1. Iniziare cautamente a fare avanzare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock in fluoroscopia. Qualora si dovesse incontrare resistenza, ritirare contemporaneamente il microcatetere e la guida di rilascio per facilitare il movimento.

�. Quando il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock è estratto fino a circa la metà del corpo centrale all’interno del microcatetere, far avanzare con cautela l’estremità distale dell’introduttore sopra l’estremità prossimale della guida di rilascio.

3. Svitare la vite con testa ad alette della valvola RHV e fare avanzare con cautela l’introduttore finché risulta saldamente in sede nell’adattatore Luer prossimale del microcatetere.

4. Serrare la vite ad alette della valvola RHV in modo da evitare un flusso retrogrado, facendo però attenzione a non impedire il movimento all’indietro della guida di rilascio attraverso il microcatetere.

5. Tenendo saldamente in posizione l’introduttore, estrarre con cautela il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock finché i bracci di intreccio e la punta distale della spirale sono visibili all’interno dell’introduttore.

6. Bloccare in posizione il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock premendo leggermente l’introduttore su entrambi i lati del meccanismo Twist-Lock, quindi ruotarne il lato prossimale in senso orario (Figura 9).

Distal ProximalDistale Prossimale

figura 9. Bloccaggio tramite rotazione in senso orario

�9

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

7. Rimuovere l’insieme introduttore/guida di rilascio dall’insieme microcatetere/valvola RHV.

GaranZIa

Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni di trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento, nonché altri fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento, agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del controllo di BSC, influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo impiego. L’obbligo di BSC in base alla presente garanzia è limitato alla riparazione o sostituzione di questo strumento. BSC non potrà essere ritenuta responsabile di perdite, spese o danni diretti o indiretti, derivanti direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. BSC non si assume, né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro tipo di obbligo o responsabilità in relazione a questo strumento. Bsc non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.

Magnetom Trio è un marchio di fabbrica di Siemens.

Intera è un marchio di fabbrica di Koninklijke Philips Electronics N.V.

30

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

InHoUDsopGave

waarscHUwInG ................................................................................................................................ 31

BescHrIjvInG van HULpMIDDeL .................................................................................................. 31Afbeelding 1. Interlock™ Fiber-IDC™-occlusiesysteem .................................................... 31

Inhoud ............................................................................................................................................... 31

BeooGD GeBrUIk/InDIcatIes voor GeBrUIk ............................................................................ 31

contra-InDIcatIes ........................................................................................................................... 31

waarscHUwInGen ........................................................................................................................... 31

aLGeMene voorZorGsMaatreGeLen ........................................................................................ 31

MaGnetIscHe kernspInresonantIe (MrI) ............................................................................. 31Temperatuurinformatie 3,0 tesla ................................................................................................... 32Temperatuurinformatie 1,5 tesla ................................................................................................... 32Informatie over beeldartefact ....................................................................................................... 32

coMpLIcatIes...................................................................................................................................... 32

keUZe van De spIraaLMaat .......................................................................................................... 32

LeverInG ............................................................................................................................................... 32Hanteren en opslag ........................................................................................................................ 32

proDUct voorBereIDen ................................................................................................................. 32Afbeelding �. Voorbeeld van opstelling continue spoeling ................................................ 33

GeBrUIksaanwIjZInG ..................................................................................................................... 33Afbeelding 3. Inbrenghuls met draaivergrendeling ............................................................. 33Afbeelding 4. Ontgrendeling door linksom te draaien ......................................................... 33Afbeelding 5. Opvoeren van Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem tot positie voorafgaand aan losmaken (microkatheter met � RO-markeringen) ............................... 33Afbeelding 6. Plaatsing van Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal (microkatheter met � RO-markeringen) .................................................................................................................... 34Afbeelding 7. Opvoeren van Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem tot positie voorafgaand aan losmaken (microkatheter met 1 RO-markering) .................................... 34Afbeelding 8. Plaatsing van Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal (microkatheter met 1 RO-markering) ......................................................................................................................... 34

waarscHUwInG ................................................................................................................................ 34Voorzorgsmaatregelen ................................................................................................................... 34

verwIjDerproceDUre InterLock fIBer-IDc-occLUsIesYsteeM ..................................... 34Afbeelding 9. Vergrendeling door rechtsom te draaien ...................................................... 34

GarantIe .............................................................................................................................................. 35

31

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

ONLYLet op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht.

waarscHUwInG

De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.

Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.

Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.

BescHrIjvInG van HULpMIDDeL

Het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem bevat een spiraal (vervaardigd uit een legering van platina en wolfraam) die mechanisch bevestigd is aan een spiraalplaatsingsdraad. Deze constructie is gevat in een inbrenghuls. De platina spiraal bevat synthetische vezels voor verbeterde trombogeniciteit. De Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal is bedoeld om met behulp van fluoroscopie te worden ingebracht met een microkatheter met een binnendiameter van 0,0�1 inch (0,53 mm) (bijvoorbeeld Renegade™ microkatheter) met één of twee radiopake (RO-) markeringen op de punt. Door het verbonden ontwerp van de plaatsingsdraad kan de spiraal worden opgevoerd en teruggetrokken voordat deze uiteindelijk in het vat wordt geplaatst, waardoor de plaatsing beter kan worden beheerst en de spiraal voorafgaand aan de ontplooiing kan worden teruggetrokken.

Plaatsingsdraad

Microkatheter Interlock spiraal

Afneembare verbindingsarmen

afbeelding 1. Interlock fiber-IDc-occlusiesysteem

Inhoud

Het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem omvat een embolisatiespiraal met een in elkaar ingrijpende plaatsingsdraad, een inbrenghuls en een draaibare hemostaseklep (RHV).

BeooGD GeBrUIk/InDIcatIes voor GeBrUIk

Het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem is een aangepaste verbonden en afneembare spiraal die is geïndiceerd voor het blokkeren of verminderen van de bloedstroom in het perifere vaatstelsel. Dit hulpmiddel is niet bestemd voor neurovasculair gebruik.

contra-InDIcatIes

Geen bekend.

waarscHUwInGen

Voer de plaatsingsdraad niet op nadat de spiraal is geplaatst. Dit zou perforatie of beschadiging van de vaatwand kunnen veroorzaken.

aLGeMene voorZorGsMaatreGeLen

Lees alle instructies voorafgaand aan gebruik zorgvuldig door. Neem alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze en andere gebruiksaanwijzingen in acht die relevant zijn voor de ingreep. Als u dit niet doet, kunnen complicaties het gevolg zijn.

Oefen geen overmatige kracht uit wanneer u de inbrenghuls in de microkatheterconnector steekt. Anders kan de tip van de inbrenghuls vervormd raken en kan het lastig zijn om de spiraal in de microkatheter te plaatsen.

Draai de plaatsingsdraad niet meer dan één slag (360 graden) tijdens plaatsing van de Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal. Overmatig draaien van de plaatsingsdraad kan de Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal beschadigen of kan leiden tot voortijdig losraken van de verbindingsarmen in de microkatheter.

Voer het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem niet op als dit in de microkatheter vast komt te zitten. Stel de oorzaak van de weerstand vast en vervang de microkatheter en de spiraal indien nodig. Zie Verwijderprocedure Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem voor nadere instructies.

Het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem moet soepel worden opgevoerd en teruggetrokken, met name in kronkelende vaten. Vervang de spiraal als u ongebruikelijke wrijving opmerkt in de microkatheter. Als u wrijving opmerkt in volgende spiralen dient u zowel de spiraal als de microkatheter zorgvuldig te onderzoeken op mogelijke beschadiging. Indien nodig vervangt u beide.

Trek het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem niet te snel of met weerstand terug. Dit kan een uitgerekte spiraal of beschadiging van het verbindingsmechanisme tot gevolg hebben.

Bij sommige vaten kunnen meerdere embolisatieprocedures nodig zijn om de gewenste occlusie te bewerkstelligen. Om nog een Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem te plaatsen, herhaalt u stap 1-9 van de gebruiksaanwijzing.

Vervang de microkatheters regelmatig tijdens het plaatsen van meerdere spiralen of als u tijdens het plaatsen van een spiraal verhoogde weerstand voelt.

De microkatheterschacht kan tijdens het plaatsen van een Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal onder axiale compressie of spanning komen te staan, en het loslaten van de spiraal kan de kathetertip doen verschuiven. Controleer tijdens de procedure vóór het loslaten van de Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal herhaaldelijk of de distale schacht van de microkatheter niet onder spanning staat door de microkatheter, de plaatsingsdraad of de gehele constructie tegelijkertijd iets te verplaatsen.

Verwijder de plaatsingsdraad voorzichtig nadat de spiraal is ontplooid zodat de plaatsingsarm niet vast komt te zitten op de klep in de RHV-duimschroef.

MaGnetIscHe kernspInresonantIe (MrI)

Niet-klinische tests hebben aangetoond dat het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is. Onder de volgende omstandigheden kan het systeem veilig worden gescand:

• statisch magnetisch veld van 1,5 tesla of 3,0 tesla

• statische magnetische veldgradiënt < �5 T/m

• product van statisch magnetisch veld en statische magnetische veldgradiënt < 50 T�/m (geëxtrapoleerd)

• normale bedrijfsmodus van het MR-systeem en gebruik van zend-/ontvangstspoel voor het hoofd en/of zendspoelen voor het gehele lichaam

Het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem mag in deze MRI-omgeving niet migreren. Er zijn geen niet-klinische tests met andere veldsterkten dan 1,5 tesla of 3 tesla uitgevoerd om de migratie of verwarming van spiralen te evalueren.

Interlock™

Fiber-IDC™-occlusiesysteem

3�

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

temperatuurinformatie 3,0 tesla

Niet-klinische tests van RF-geïnduceerde verwarming zijn uitgevoerd bij 1�3 MHz in het volgende MRI-systeem: 3,0 tesla Magnetom Trio™, Siemens Medical Solutions, softwareversie Numaris/4, syngo MR A30. De locatie en oriëntatie van de geteste spiralen in het fantoom waren zodanig dat de slechtst mogelijke verwarming als gevolg van radiofrequentie (RF) werd geproduceerd. Er werd gedurende 15 minuten RF-vermogen toegediend waarbij de geleiding van het fantoommateriaal ongeveer 0,�4 S/m bedroeg. De calorimetrisch berekende gemiddelde SAR (specific absorption rate) voor het fantoom was 3,3 W/kg. De voorspelde verwarming in vivo op basis van deze niet-klinische tests en de computergesimuleerde blootstelling van de patiënt aan de elektromagnetische velden bij MRI gaf de volgende maximale stijgingen in vivo:

Voor vaten in het lichaam bedroeg de berekende temperatuurstijging �,8 °C met een bovenste onzekerheidsgrens van 3,8 °C voor een gemiddelde SAR-waarde voor het gehele lichaam van �,0 W/kg en een ononderbroken scanduur van 15 minuten.

De werkelijke stijging in vivo zal naar verwachting minder zijn dan deze waarden omdat het koelende effect als gevolg van de bloeddoorstroming rondom de spiraal en de bloedperfusie in het weefsel buiten de spiraal niet is ingecalculeerd.

temperatuurinformatie 1,5 tesla

Niet-klinische tests van RF-geïnduceerde verwarming werden uitgevoerd bij 64 MHz in de volgende MR-scanner met spiraal voor het gehele lichaam: 1,5 tesla Intera™ Medical Magnetic Resonance Imaging Apparatus van Philips Medical Systems, softwareversie 10.6.�.0, �006-03-10. De locatie en oriëntatie van de geteste spiralen in het fantoom waren zodanig dat de slechtst mogelijke verwarming als gevolg van radiofrequentie (RF) werd geproduceerd. Er werd gedurende 15 minuten RF-vermogen toegediend waarbij de geleiding van het fantoommateriaal ongeveer 0,�6 S/m bedroeg. De calorimetrisch berekende gemiddelde SAR (specific absorption rate) voor het fantoom was 3,6 W/kg. De voorspelde verwarming in vivo op basis van deze niet-klinische tests en de computergesimuleerde blootstelling van de patiënt aan de elektromagnetische velden bij MRI gaf de volgende maximale stijgingen in vivo:

Voor vaten in het lichaam bedroeg de berekende temperatuurstijging 5,� °C met een bovenste onzekerheidsgrens van 7,1 °C voor een gemiddelde SAR-waarde voor het gehele lichaam van �,0 W/kg en een ononderbroken scanduur van 15 minuten.

De werkelijke stijging in vivo zal naar verwachting minder zijn dan deze waarden omdat het koelende effect als gevolg van de bloeddoorstroming rondom de spiraal en de bloedperfusie in het weefsel buiten de spiraal niet is ingecalculeerd.

Informatie over beeldartefact

MR-beeldvorming bij 1,5 en 3 tesla is toegestaan onmiddellijk na de implantatie van het Interlock™ Fiber-IDC™-occlusiesysteem. De kwaliteit van het MR-beeld is wellicht minder goed wanneer het in beeld te brengen gebied precies samenvalt met de plaats van de spiraal of er betrekkelijk dichtbij ligt. Het optreden van een MR-beeldartefact is alleen bij 1,5 en 3 tesla geëvalueerd.

Het beeldartefact strekte zich uit tot 8 mm voorbij het metaal van het hulpmiddel bij scans in niet-klinische tests met gebruik van een spinechosequentie. Met een gradiëntechosequentie strekte het beeldartefact zich tot 10 mm voorbij het metaal van het hulpmiddel uit. De beeldtests werden uitgevoerd in een 3,0 tesla Siemens Magnetom Trio, softwareversie Numaris/4, met gebruik van de testmethode volgens ASTM F�119-07.

coMpLIcatIes

Tot de complicaties die kunnen ontstaan bij het gebruik van een perifere embolisatieprocedure behoren onder andere:

• complicaties in verband met katheterisatie (bijvoorbeeld hematoom op de toegangsplaats, vaatletsel enz.)

• overlijden

• emboli

• reacties op corpora aliena die medisch ingrijpen noodzakelijk maken

• hemorragie

• infectie die medisch ingrijpen noodzakelijk maakt

• ischemie

• pijn

• rekanalisatie

• tijdelijke neurologische gebreken

• weefselnecrose

• ongewenste stolselvorming in het vaatstelsel

• vasospasme

keUZe van De spIraaLMaat

De keuze van de spiraal is afhankelijk van de voorkeur van de arts en de klinische situatie. De vorm en diameter van het af te dichten vat, alsmede de nabijheid van zijtakken van het vat bepalen over het algemeen de diameter en lengte van de spiraal. De diameter van de spiraal moet een benadering zijn van de diameter van het vat. De keuze van een diameter van de spiraal die >1 mm groter is dan de diameter van het vat kan verlenging van de spiraal en een niet-compacte plaatsing met minder effectieve afname van de bloedstroom tot gevolg hebben. De keuze van een diameter van de spiraal die kleiner is dan de diameter van het vat kan verplaatsing van de spiraal tot gevolg hebben.

LeverInG

Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.

Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.

Het Interlock Fiber-IDC occlusiesysteem bevat een emboliespiraal met verbonden plaatsingsdraad, inbrenghuls en draaibare hemostaseklep.

Hanteren en opslag

Koel, droog en donker bewaren.

proDUct voorBereIDen

Controleer voorafgaand aan gebruik of de steriele verpakking intact is. Stuur het hulpmiddel terug als de steriliteit lijkt te zijn aangetast.

Neem het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem uit de verpakking en controleer het product op beschadiging. Zorg dat de verbindingsarmen zijn verbonden in de inbrenghuls. Voer de spiraal niet buiten de inbrenghuls op. Gebruik het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem niet als dit beschadigd is.

Voor uitstekende prestaties van het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem en een verminderd risico op trombo-embolische complicaties is het essentieel dat er een continue doorstroming van een geschikte spoeloplossing wordt gehandhaafd tussen a) de microkatheter en geleidekatheter, en b) de microkatheter en een eventueel intraluminaal hulpmiddel. Continue spoeling:

• Vermindert teruglopende bloedstroom in de microkatheter en inbrenghuls tijdens het plaatsen van de spiraal.

• Vermindert de vorming van contrastmiddelkristallen en/of trombose op de plaatsingsdraad en in de lumina van de geleidekatheter en microkatheter.

• Vermindert voortijdige spiraaltrombose.

33

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

Een voorbeeld van een opstelling voor continue spoeling wordt weergegeven in afbeelding �.

Afsluiter

Injectiespuit van 3 cc

Geleidekatheter

Microkatheter

Puntmarkering

Injectiespuit van 3 cc

Aanzetstuk microkatheter

Afsluiter

Plaatsingsdraad

Torsie-instrument

Draaibare hemosta-

seklep

Draaibare hemostaseklep

Leiding naar spoeloplossing (300 mm Hg)

Leiding naar spoeloplossing (300 mm Hg)

afbeelding 2. voorbeeld van opstelling continue spoeling

GeBrUIksaanwIjZInG

1. Plaats de microkatheter met behulp van een standaardtechniek in het te emboliseren gebied. Zorg dat u de punt van de microkatheter parallel aan de vaatwand plaatst, en er niet loodrecht op, om afzetting van de spiraal te vergemakkelijken.

�. Trek het Interlock™ Fiber-IDC™-occlusiesysteem langzaam terug uit de dispenserspiraal en controleer de constructie. Voer deze af als u tekenen van beschadiging opmerkt. Zorg ervoor dat de armen van het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem zijn verbonden in de inbrenghuls. Neem het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem niet uit de inbrenghuls.

3. Ontgrendel het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem in de inbrenghuls door de huls voorzichtig aan beide zijden van de draaivergrendeling in te drukken en de proximale zijde �-3 slagen linksom te draaien (afbeelding 3 en 4).

Occlusiespiraal

Distaal spits uiteinde

InbrenghulsDRAAIVERGRENDELING

Plaatsingsdraad

Proximaal uiteinde met draaivergrendeling

afbeelding 3. Inbrenghuls met draaivergrendeling

Distal ProximalDistaal Proximaal

afbeelding 4. ontgrendeling door linksom te draaien

4. Bevestig de meegeleverde draaibare hemostaseklep aan de proximale luer-adapter op het aanzetstuk van de microkatheter. Begin continue doorstroming met een geschikte spoeloplossing. Gewoonlijk wordt aanbevolen elke 1-3 seconden een druppel spoeloplossing toe te dienen uit een drukzak die de spoeloplossing bevat.

5. Open de duimschroef van de draaibare hemostaseklep en breng het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem voorzichtig in tot de distale punt van de inbrenghuls stevig vastzit in het aanzetstuk van de microkatheter.

Let op: Oefen geen overmatige kracht uit terwijl u de inbrenghuls in het aanzetstuk van de microkatheter plaatst. Dit kan leiden tot vervorming van de punt van de inbrenghuls en tot problemen bij plaatsing van de spiraal in de microkatheter.

6. Draai de duimschroef op de draaibare hemostaseklep net voldoende aan om teruglopen van vloeistof te voorkomen, maar niet zo strak dat de inbrenghuls wordt afgekneld en voorwaartse beweging van de plaatsingsdraad wordt bemoeilijkt. Handhaaf de druk in de lijn voor continue spoeling om het teruglopen van vloeistof bij verwijdering van de huls te voorkomen.

7. Breng de Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal en de plaatsingsdraad van de inbrenghuls over naar de microkatheter door de plaatsingsdraad met een soepele, doorgaande beweging op te voeren. Zorg ervoor dat de inbrenghuls stevig vast blijft zitten in het aanzetstuk van de microkatheter om voortijdige ontplooiing te voorkomen.

8. Trek de inbrenghuls voorzichtig terug en verwijder deze uit de microkatheter zodra het proximale uiteinde van de plaatsingsdraad zich binnen 10 cm van het proximale uiteinde van de huls bevindt. voer de huls niet af indien het noodzakelijk is om het Interlock fiber-IDc-occlusiesysteem voorafgaand aan de ontplooiing te verwijderen.

9. spiraalplaatsing

Microkatheter met � RO-markeringen: Manoeuvreer het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem met behulp van fluoroscopie tot de radiopake markering van de plaatsingsdraad zich ongeveer 1 cm proximaal van de proximale radiopake markering van de microkatheter bevindt (afbeelding 5). Hierdoor worden de verbindingsarmen ongeveer 1 cm proximaal van de punt van de microkatheter geplaatst. Voer de plaatsingsdraad pas verder op als u klaar bent om de spiraal los te maken om voortijdige ontplooiing te voorkomen.

Ongeveer 31 mm

1 cm

Markering plaatsingsdraad

1 cm proximaal van proximale kathetermarkering

Kathetermarkeringen

afbeelding 5. opvoeren van Interlock fiber-IDc-occlusiesysteem tot positie voorafgaand aan losmaken (microkatheter met 2 ro-markeringen)

Als het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem opnieuw moet worden gepositioneerd, trekt u het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem voorzichtig terug met behulp van fluoroscopie. Als opnieuw positioneren moeilijk of onmogelijk is, verwijdert u het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem en voert u dit af. (Zie Verwijderprocedure Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem voor nadere instructies.)

Om de spiraal te ontplooien, voert u de plaatsingsdraad voorzichtig op met behulp van fluoroscopie tot de markering is uitgelijnd met, maar niet verder ligt dan, de proximale markering van de microkatheter. Wanneer de twee markeringen samenkomen, bevinden de verbindingsarmen zich buiten het hoofddeel van de microkatheter, waar ze worden losgemaakt (afbeelding 6).

34

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B



Catheter markersKathetermarkeringen

Markering plaatsingsdraad uitgelijnd met proximale kathetermarkering

Losmaken van verbindingsarmen en ontgrendeling van Interlock™ spiraal

afbeelding 6. plaatsing van Interlock fiber-IDc™-occlusiespiraal (microkatheter met 2 ro-markeringen)

Microkatheter met 1 RO-markering: Manoeuvreer het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem met behulp van fluoroscopie tot de losmaakzone van de spiraal zich ongeveer 1 cm proximaal van de radiopake markering op de punt van de microkatheter bevindt (afbeelding 7). Hierdoor worden de verbindingsarmen ongeveer 1 cm proximaal van de punt van de microkatheter geplaatst.

Catheter marker

1 cm


Kathetermarkering

1 cm

Losmaakzone 1 cm proximaal van kathetermarkering

afbeelding 7. opvoeren van Interlock fiber-IDc-occlusiesysteem tot positie voorafgaand aan losmaken (microkatheter met 1 ro-markering)

Als het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem opnieuw moet worden gepositioneerd, trekt u het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem voorzichtig terug met behulp van fluoroscopie. Als opnieuw positioneren moeilijk of onmogelijk is, verwijdert u het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem en voert u dit af. (Zie Verwijderprocedure Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem voor nadere instructies.)

Om de spiraal te ontplooien, voert u de plaatsingsdraad voorzichtig op met behulp van fluoroscopie tot de verbindingsarmen voorbij de markering op de punt van de microkatheter zijn ingebracht (afbeelding 8).




Kathetermarkering

Losmaken van verbindingsarmen en ontgrendeling van Interlock spiraal

Losmaakzone opgevoerd voorbij RO-

markering

afbeelding 8. plaatsing van Interlock fiber-IDc-occlusiespiraal (microkatheter met 1 ro-markering)

waarscHUwInG

Na plaatsing van de spiraal dient de plaatsingsdraad niet te worden opgevoerd. Dit kan leiden tot perforatie of beschadiging van de vaatwand.

voorzorgsmaatregelen

Bij sommige vaten kunnen meerdere embolisatieprocedures nodig zijn om de gewenste occlusie te bewerkstelligen. Om nog een Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem te plaatsen, herhaalt u stap 1-9 van de gebruiksaanwijzing.

Vervang de microkatheters regelmatig tijdens het plaatsen van meerdere spiralen of als u tijdens het plaatsen van een spiraal verhoogde weerstand voelt.

De microkatheterschacht kan tijdens het plaatsen van een Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal onder axiale compressie of spanning komen te staan, en het loslaten van de spiraal kan de kathetertip doen verschuiven. Controleer tijdens de procedure vóór het loslaten van de Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal herhaaldelijk of de distale schacht van de microkatheter niet onder spanning staat door de microkatheter, de plaatsingsdraad of de gehele constructie tegelijkertijd iets te verplaatsen.

Verwijder de plaatsingsdraad voorzichtig nadat de spiraal is ontplooid zodat de plaatsingsarm niet vast komt te zitten op de klep in de RHV-duimschroef.

verwIjDerproceDUre InterLock fIBer-IDc-occLUsIesYsteeM

Een Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem moet worden verwijderd als is vastgesteld dat de spiraal een onjuiste maat heeft. Verwijder het hulpmiddel en voer dit af als weerstand is opgemerkt en opnieuw positioneren moeilijk is. Zorg ervoor dat de draaivergrendeling van de inbrenghuls is ontgrendeld om de huls eenvoudiger over de plaatsingsdraad te trekken (afbeelding 4).

1. Begin het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem voorzichtig terug te trekken met behulp van fluoroscopie. Als u weerstand ondervindt, trekt u de microkatheter en plaatsingsdraad tegelijkertijd terug om beweging te vergemakkelijken.

�. Zodra het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem tot ongeveer halverwege de schacht in de microkatheter is teruggetrokken, trekt u het distale uiteinde van de inbrenghuls over het proximale uiteinde van de plaatsingsdraad.

3. Open de duimschroef van de draaibare hemostaseklep en voer de inbrenghuls voorzichtig op tot deze stevig vastzit in de proximale luer-adapter van de microkatheter.

4. Draai de duimschroef op de draaibare hemostaseklep net voldoende aan om teruglopen van vloeistof te voorkomen, maar niet zo strak dat achterwaartse beweging van de plaatsingsdraad door de microkatheter wordt bemoeilijkt.

5. Houd de inbrenghuls op zijn plaats en trek het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem voorzichtig terug tot de verbindingsarmen en distale spiraalpunt zichtbaar zijn in de huls.

6. Vergrendel het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem op zijn plaats door de inbrenghuls voorzichtig aan beide zijden van de draaivergrendeling in te drukken en de proximale zijde rechtsom te draaien (afbeelding 9).

Distal ProximalDistaal Proximaal

afbeelding 9. vergrendeling door rechtsom te draaien

7. Trek de constructie met inbrenghuls/plaatsingsdraad terug uit de constructie met microkatheter/draaibare hemostaseklep.

35

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

GarantIe

Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit instrument alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht van BSC vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van BSC volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument; BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van dit instrument. BSC aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van BSC aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument. Bsc aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

Magnetom Trio is een handelsmerk van Siemens.

Intera is een handelsmerk van Koninklijke Philips Electronics N.V.

36

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

sUMÁrIo

aDvertÊncIa ....................................................................................................................................... 37

DescrIÇÃo Do DIsposItIvo ............................................................................................................ 37Figura 1. Sistema de oclusão IDC™ com fibras Interlock™ .............................................. 37

Conteúdo........................................................................................................................................... 37

UtILIZaÇÃo prevIsta/InDIcaÇÕes De UtILIZaÇÃo ................................................................. 37

contra-InDIcaÇÕes ......................................................................................................................... 37

aDvertÊncIas .................................................................................................................................... 37

precaUÇÕes GeraIs ......................................................................................................................... 37

ressonÂncIa MaGnÉtIca nUcLear (rMn) .............................................................................. 37Informações de Temperatura a 3,0 Tesla .................................................................................... 38Informações de Temperatura a 1,5 Tesla .................................................................................... 38Informações sobre os Artefactos nas Imagens ........................................................................ 38

efeItos InDesejÁveIs ...................................................................................................................... 38

seLecÇÃo Do taManHo Da espIraL............................................................................................ 38

forMa De apresentaÇÃo Do proDUto..................................................................................... 38Manuseio e Armazenamento ........................................................................................................ 38

preparaÇÃo Do proDUto .............................................................................................................. 38Figura �. Exemplo de configuração de irrigação contínua ................................................ 39

InstrUÇÕes De UtILIZaÇÃo ............................................................................................................ 39Figura 3. Bainha introdutora com mecanismo de torção-bloqueio .................................. 39Figura 4. Desbloqueio por rotação no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio .. 39Figura 5. Avanço do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock para a posição de pré-libertação (microcateter com � marcadores RO) ......................................................... 39Figura 6. Colocação da espiral de oclusão IDC com fibras Interlock (microcateter com � marcadores RO) ...................................................................................................................... 40Figura 7. Avanço do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock para a posição de pré-libertação (microcateter com 1 marcador RO) ............................................................. 40Figura 8. Colocação da espiral de oclusão IDC com fibras Interlock (microcateter com 1 marcador RO) .......................................................................................................................... 40

aDvertÊncIa ....................................................................................................................................... 40Precauções ...................................................................................................................................... 40

proceDIMento De reMoÇÃo Do sIsteMa De ocLUsÃo IDc coM fIBras InterLock .................................................................................................................... 40

Figura 9. Bloqueio por rotação no sentido dos ponteiros do relógio ............................... 40

GarantIa.............................................................................................................................................. 41

37

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

ONLYcuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.

aDvertÊncIa

O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Boston Scientific.

Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.

Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.

DescrIÇÃo Do DIsposItIvo

O sistema de oclusão IDC com fibras Interlock inclui uma espiral (fabricada em liga de platina-tungsténio), mecanicamente ligada a um fio de aplicação da espiral. Este conjunto está contido no interior de uma bainha introdutora. A espiral em platina contém fibras sintéticas para maior trombogenicidade. A espiral de oclusão IDC com fibras Interlock foi concebida para aplicação sob fluoroscopia com um microcateter com um diâmetro interno (D.I.) de 0,0�1 in (0,53 mm) (por exemplo, microcateter Renegade™) com um ou dois marcadores de ponta radiopacos (RO). A concepção do fio de aplicação de bloqueio permite o avanço e o recuo da espiral antes do respectivo posicionamento final no vaso, contribuindo assim para um maior controlo da aplicação e permitindo a remoção da espiral antes da colocação.

Fio de aplicação

Microcateter Espiral Interlock

Engates de bloqueio destacáveis

figura 1. sistema de oclusão IDc com fibras Interlock

conteúdo

O sistema de oclusão IDC com fibras Interlock inclui uma espiral embólica com fio de aplicação de bloqueio, bainha introdutora e válvula hemostática rotativa (VHR).

UtILIZaÇÃo prevIsta/InDIcaÇÕes De UtILIZaÇÃo

O sistema de oclusão IDC com fibras Interlock consiste numa espiral de bloqueio destacável modificada, indicada na obstrução ou redução do fluxo sanguíneo na vasculatura periférica. Este dispositivo não se destina a utilização neurovascular.

contra-InDIcaÇÕes

Não se conhecem.

aDvertÊncIas

Não faça avançar o fio de aplicação depois de colocar a espiral. Poderá ocorrer perfuração ou lesões na parede do vaso.

precaUÇÕes GeraIs

Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar. Observe todos os avisos e precauções indicados nestas ou noutras instruções relevantes para o procedimento a executar. O não cumprimento dos mesmos pode resultar em complicações.

Não aplique força excessiva quando colocar a bainha introdutora no cubo do microcateter. Isto poderá resultar em deformação da ponta da bainha introdutora e em dificuldades na introdução da espiral no microcateter.

Não rode o fio de aplicação numa rotação superior a 360 graus durante a aplicação da espiral de oclusão IDC com fibras Interlock. A rotação excessiva do fio de aplicação pode danificar a espiral de oclusão IDC com fibras Interlock ou resultar na libertação prematura dos engates de bloqueio no interior do microcateter.

Não faça avançar o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock se este ficar alojado no interior do microcateter. Determine a causa da resistência e, se necessário, substitua o microcateter e a espiral. Consulte o procedimento de remoção do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock para obter instruções adicionais.

Faça avançar e retraia cuidadosamente o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock, especialmente em anatomias mais sinuosas. Substitua a espiral se detectar uma fricção invulgar no interior do microcateter. Se sentir fricção numa espiral posterior, examine cuidadosamente a espiral e o microcateter para determinar a existência de possíveis danos. Se necessário, substitua ambos os dispositivos.

Não retraia o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock de forma demasiado rápida ou sob resistência. Se o fizer, poderá originar o estiramento da espiral ou a ocorrência de danos no mecanismo de bloqueio.

Poderão ser necessários múltiplos procedimentos de embolização para se atingir a oclusão desejada de alguns vasos. Para posicionar outro sistema de oclusão IDC com fibras Interlock, volte aos Passos 1-9 nas Instruções de Utilização.

Substitua periodicamente os microcateteres durante a introdução de várias espirais ou se observar um aumento da resistência durante a introdução da espiral.

As forças de compressão ou de tensão axiais poderão acumular-se no corpo do microcateter durante a introdução da espiral de oclusão IDC com fibras Interlock e a libertação da espiral poderá resultar em movimento da ponta do cateter. Verifique repetidamente durante o processo se o corpo distal do microcateter não está sob tensão antes do destacamento da espiral de oclusão IDC com fibras Interlock, reposicionando ligeiramente o microcateter, o fio de aplicação ou todo o conjunto em simultâneo.

Retire cuidadosamente o fio de aplicação após o desdobramento da espiral para que o braço introdutor não fique preso na válvula no parafuso da VHR.

ressonÂncIa MaGnÉtIca nUcLear (rMn)

Testes não clínicos demonstraram que o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock é Condicional a RM. O mesmo pode ser sujeito a um exame de RM em segurança nas seguintes condições:

• Campo magnético estático de 1,5 Tesla ou 3,0 Tesla

• Gradiente de campo magnético estático < �5 T/m

• Produto do campo magnético estático e do gradiente de campo magnético estático < 50 T�/m (extrapolado)

• Modo de funcionamento normal do sistema de RM e utilização da bobina de cabeça transmissora/receptora e/ou bobinas transmissoras de corpo inteiro

Interlock™

Sistema de Oclusão IDC™ com Fibras

38

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

O sistema de oclusão IDC™ com fibras Interlock™ não deve migrar neste ambiente de RMN. Não foram efectuados testes não clínicos com outras intensidades de campo além de 1,5 Tesla ou 3 Tesla para avaliar a migração ou o aquecimento da espiral.

Informações de temperatura a 3,0 tesla

Foram realizados testes não clínicos do calor induzido por RF a 1�3 MHz num sistema de RM da Siemens Medical Solutions, o dispositivo Magnetom Trio™ de 3,0 Tesla, versão do software Numaris/4, syngo MR A30. As espirais testadas foram colocadas e posicionadas no manequim de forma a produzir a pior situação de aquecimento por radiofrequência (RF). Foi aplicada potência de RF durante 15 minutos, sendo a condutividade do material do manequim de cerca de 0,�4 s/m. A taxa de absorção específica (TAE) média do manequim, calculada usando calorimetria, foi de 3,3 W/kg. O aquecimento in vivo previsto com base nestes testes não clínicos e na simulação por computador da exposição do paciente aos campos electromagnéticos durante a RMN conduziram aos seguintes aumentos in vivo máximos:

Para os vasos no corpo, o aumento de temperatura calculado foi de �,8°C, com uma temperatura limite superior de incerteza de 3,8°C, para um valor de TAE média para todo o corpo de �,0 W/kg e um tempo de exame contínuo de 15 minutos.

Espera-se que o aumento in vivo real seja inferior a estes valores, uma vez que os cálculos não incluíram os efeitos de arrefecimento devidos ao fluxo sanguíneo em redor da espiral e à perfusão de sangue no tecido fora da espiral.

Informações de temperatura a 1,5 tesla

Foram realizados testes não clínicos do calor induzido por RF a 64 MHz num Aparelho de Ressonância Magnética Nuclear Médica Intera™ da Philips Medical Systems, de 1,5 Tesla, versão do software 10.6.�.0, scanner de RM de bobina de corpo inteiro �006-03-10. As espirais testadas foram colocadas e posicionadas no manequim de forma a produzir a pior situação de aquecimento por RF. Foi aplicada potência de RF durante 15 minutos, sendo a condutividade do material do manequim de cerca de 0,�6 s/m. A TAE média do manequim, calculada usando calorimetria, foi de 3,6 W/kg. O aquecimento in vivo previsto com base nestes testes não clínicos e na simulação por computador da exposição do paciente aos campos electromagnéticos durante a RMN conduziram aos seguintes aumentos in vivo máximos:

Para os vasos no corpo, o aumento de temperatura calculado foi de 5,�°C, com uma temperatura limite superior de incerteza de 7,1°C, para um valor de TAE média para todo o corpo de �,0 W/kg e um tempo de exame contínuo de 15 minutos.

Espera-se que o aumento in vivo real seja inferior a estes valores, uma vez que os cálculos não incluíram os efeitos de arrefecimento devidos ao fluxo sanguíneo em redor da espiral e à perfusão de sangue no tecido fora da espiral.

Informações sobre os artefactos nas Imagens

A imagiologia por ressonância magnética a 1,5 ou 3 Tesla pode ser efectuada imediatamente após a implantação do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock. A qualidade das imagens de RM poderá ser comprometida se a área de interesse estiver na mesma zona ou relativamente próxima da posição da espiral. A presença de artefactos nas imagens de RM apenas foi avaliada a 1,5 e 3 Tesla.

Os artefactos na imagem estenderam-se até um máximo de 8 mm do metal do dispositivo, em testes não clínicos, usando uma sequência de rotação ecográfica. Com uma sequência de eco de gradiente, os artefactos na imagem estenderam-se até 10 mm para além do metal do dispositivo. Os testes das imagens foram feitos num dispositivo Magnetom Trio de 3,0 Tesla da Siemens, com a versão do software Numaris/4. Estes testes foram realizados usando o método de teste ASTM F�119-07.

efeItos InDesejÁveIs

As complicações que podem resultar de um procedimento de embolização periférica incluem, mas não se limitam a:

• Complicações associadas à cateterização (por exemplo, hematoma no local da entrada, lesões nos vasos, etc.)

• Morte

• Êmbolos

• Reacções a corpos estranhos com necessidade de intervenção médica

• Hemorragia

• Infecção com necessidade de intervenção médica

• Isquemia

• Dores

• Recanalização

• Deficit neurológico temporário

• Necrose de tecidos

• Formação indesejável de coágulos na vasculatura

• Vasoespasmo

seLecÇÃo Do taManHo Da espIraL

A selecção da espiral é uma questão de preferência do médico e da situação clínica. A forma e o diâmetro do vaso a obstruir, bem como a proximidade de ramificações laterais, são os factores que normalmente determinam o diâmetro e o comprimento da espiral a utilizar. O diâmetro da espiral deverá ter, aproximadamente, o diâmetro do vaso. A escolha de uma espiral com um diâmetro 1 mm superior ao diâmetro do vaso pode originar o alongamento da espiral bem como um posicionamento não-compacto, com menor redução efectiva do fluxo sanguíneo. A selecção de uma espiral com um diâmetro inferior ao diâmetro do vaso pode resultar na migração da espiral.

forMa De apresentaÇÃo Do proDUto

Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.

O sistema de oclusão IDC com fibras Interlock inclui uma espiral embólica com fio de aplicação de bloqueio, bainha introdutora e válvula hemostática rotativa (VHR).

Manuseio e armazenamento

Guarde num local fresco, seco e escuro.

preparaÇÃo Do proDUto

Antes de utilizar, assegure-se de que a embalagem esterilizada se encontra intacta. Devolva o dispositivo se suspeitar que a esterilização foi comprometida.

Retire o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock da embalagem e inspeccione para determinar a existência de danos no produto. Certifique-se de que os engates de bloqueio se encontram bloqueados no interior da bainha introdutora. Não avance a espiral para o exterior da bainha. Não utilize o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock se este apresentar sinais de danos.

Para obter o desempenho ideal do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock e reduzir o risco de complicações tromboembólicas, é fundamental que seja mantido um fluxo contínuo de uma solução de irrigação apropriada entre a) o microcateter e cateter-guia e b) o microcateter e qualquer dispositivo intraluminal. Irrigação contínua:

• Reduz o refluxo de sangue para o interior do microcateter e bainha introdutora durante a aplicação da espiral.

• Reduz a formação de cristais por meio de contraste e/ou trombose no fio de aplicação e no cateter-guia e nos lúmens do microcateter.

• Reduz a trombose prematura da espiral.

39

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

A Figura � apresenta um exemplo de uma configuração de irrigação contínua.

Válvula reguladoraSeringa de 3 cc

Cateter-guia

Microcateter

Marcador de ponta

Seringa de 3 cc

Conector do microcateter

Válvula reguladora

Fio de aplicação

Dispositivo de torçãoVHR

VHR

Linha de solução de irrigação (300 mm Hg)

Linha de solução de irrigação (300 mm Hg)

figura 2. exemplo de configuração de irrigação contínua

InstrUÇÕes De UtILIZaÇÃo

1. Coloque o microcateter na área sujeita a embolização, utilizando a técnica padrão. Tenha o cuidado de posicionar a ponta do microcateter paralela, não perpendicular, ao vaso de forma a facilitar a deposição da espiral.

�. Retire lentamente o sistema de oclusão IDC™ com fibras Interlock™ da respectiva espiral de protecção e inspeccione o conjunto. Descarte se existirem sinais de danos. Certifique-se de que os engates do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock estão bloqueados no interior da bainha introdutora. Não retire o conjunto do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock da bainha introdutora.

3. Liberte o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock no interior da respectiva bainha introdutora, apertando cuidadosamente a bainha em ambas as extremidades do mecanismo de torção-bloqueio e rodando �-3 vezes a extremidade proximal no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figuras 3 e 4).

Espiral de oclusão

Ponta cónica distal

Bainha introdutora

TORÇÃO-BLOQUEIO

Fio de aplicação

Extremidade de torção-bloqueio proximal

figura 3. Bainha introdutora com mecanismo de torção-bloqueio


figura 4. Desbloqueio por rotação no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio

4. Encaixe a VHR fornecida no adaptador luer proximal do conector do microcateter. Inicie o fluxo contínuo de uma solução de irrigação apropriada. Em geral, recomendamos uma gota de solução de irrigação a cada 1-3 segundos a partir de uma bolsa pressurizada contendo a solução de irrigação.

5. Abra o parafuso da VHR e introduza cuidadosamente o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock até a ponta distal da bainha introdutora encaixar firmemente no conector do microcateter.

cuidado: Não aplique força excessiva para encaixar a bainha introdutora no conector do microcateter. A aplicação de força excessiva pode originar a deformação da ponta da bainha introdutora e dificuldade na aplicação da espiral no interior do microcateter.

6. Aperte o parafuso da VHR apenas o suficiente para impedir o refluxo, mas sem apertar a bainha introdutora e inibir o avanço do fio de aplicação. Mantenha a pressão de entrada da irrigação contínua de forma a impedir o refluxo após a remoção da bainha.

7. Transfira a espiral de oclusão IDC com fibras Interlock e o fio de aplicação da bainha introdutora para o microcateter, fazendo avançar o fio de aplicação de forma contínua e suave. certifique-se de que a bainha introdutora permanece firmemente encaixada no conector do microcateter de forma a evitar uma colocação prematura.

8. Faça recuar e retire cuidadosamente a bainha introdutora do microcateter quando a ponta proximal do fio de aplicação se encontrar a cerca de 10 cm da ponta proximal da bainha. não descarte a bainha para o caso de vir a ser necessário remover o sistema de oclusão IDc com fibras Interlock antes da colocação.

9. colocação da mola helicoidal

Microcateter com � marcadores RO: Manobre o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock sob fluoroscopia, até o marcador radiopaco do fio de aplicação ficar a cerca de 1 cm proximal do marcador radiopaco proximal do microcateter (Figura 5). Este procedimento posiciona os engates de bloqueio aproximadamente a 1 cm proximal da ponta do microcateter. Não faça avançar o fio de aplicação até estar pronto a libertar a espiral para evitar a colocação prematura.

1 cm

Marcador do fio de aplicação

1 cm proximal do marcador de cateter proximal

Marcadores do cateter

31 mm aprox.

figura 5. avanço do sistema de oclusão IDc com fibras Interlock para a posição de pré-libertação (microcateter com 2 marcadores ro)

Caso seja necessário reposicionar o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock, retraia cuidadosamente o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock sob fluoroscopia. Se o reposicionamento se tornar difícil ou impossível, remova e descarte o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock. (Consulte o procedimento de remoção do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock para obter instruções adicionais.)

Para colocar a espiral, faça avançar cuidadosamente o fio de aplicação sob fluoroscopia, até alinhar o respectivo marcador com, mas sem ultrapassar, o marcador proximal do microcateter. Quando os dois marcadores convergirem, os engates de bloqueio estarão já fora do corpo do microcateter e serão então desengatados (Figura 6).

40

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B



Catheter markersMarcadores do cateter

Marcador do fio de aplicação alinhado com o marcador proximal do cateter

Engates de bloqueio desengatam, libertando a espiral Interlock™

figura 6. colocação da espiral de oclusão IDc™ com fibras Interlock (microcateter com 2 marcadores ro)

Microcateter com 1 marcador RO: Manobre o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock sob fluoroscopia, até a zona de desengate da espiral ficar a cerca de 1 cm proximal do marcador de ponta radiopaco do microcateter (Figura 7). Este procedimento posiciona os engates de bloqueio aproximadamente a 1 cm proximal da ponta do microcateter.

Catheter marker

1 cm


Marcador do cateter

1 cm

Zona de separação proximal a 1 cm do marcador do cateter

figura 7. avanço do sistema de oclusão IDc com fibras Interlock para a posição de pré-libertação (microcateter com 1 marcador ro)

Caso seja necessário reposicionar o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock, retraia cuidadosamente o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock sob fluoroscopia. Se o reposicionamento se tornar difícil ou impossível, remova e descarte o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock. (Consulte o procedimento de remoção do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock para obter instruções adicionais.)

Para colocar a espiral, faça avançar lentamente o fio de aplicação sob fluoroscopia até que os engates de bloqueio transponham o marcador de ponta do microcateter (Figura 8).




Marcador do cateter

Engates de bloqueio desengatam, libertando a espiral Interlock

Zona de separação com transposição do

marcador RO

figura 8. colocação da espiral de oclusão IDc com fibras Interlock (microcateter com 1 marcador ro)

aDvertÊncIa

Não faça avançar o fio de aplicação uma vez colocada a espiral. Se o fizer, poderá danificar ou perfurar a parede do vaso.

precauções

Poderão ser necessários múltiplos procedimentos de embolização para se atingir a oclusão desejada de alguns vasos. Para posicionar outro sistema de oclusão IDC com fibras Interlock, volte aos Passos 1-9 nas Instruções de Utilização.

Substitua periodicamente os microcateteres durante a introdução de várias espirais ou se observar um aumento da resistência durante a introdução da espiral.

As forças de compressão ou de tensão axiais poderão acumular-se no corpo do microcateter durante a introdução da espiral de oclusão IDC com fibras Interlock e a libertação da espiral poderá resultar em movimento da ponta do cateter. Verifique repetidamente durante o processo se o corpo distal do microcateter não está sob tensão antes do destacamento da espiral de oclusão IDC com fibras Interlock, reposicionando ligeiramente o microcateter, o fio de aplicação ou todo o conjunto em simultâneo.

Retire cuidadosamente o fio de aplicação após o desdobramento da espiral para que o braço introdutor não fique preso na válvula no parafuso da VHR.

proceDIMento De reMoÇÃo Do sIsteMa De ocLUsÃo IDc coM fIBras InterLock

O sistema de oclusão IDC com fibras Interlock terá de ser removido caso seja determinado que a espiral não tem um tamanho adequado. Caso seja detectada resistência e o reposicionamento se torne difícil, retire e descarte a espiral. Certifique-se de que o mecanismo de torção-bloqueio da bainha introdutora se encontra desengatado de forma a facilitar o enroscamento da bainha sobre o fio de aplicação (Figura 4).

1. Comece a retrair cuidadosamente o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock sob fluoroscopia. Caso seja detectada resistência, faça recuar simultaneamente o microcateter e o fio de aplicação de forma a facilitar o movimento.

�. Uma vez retirado o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock até cerca de metade do comprimento do eixo do microcateter, enrosque cuidadosamente a extremidade distal da bainha introdutora sobre a extremidade proximal do fio de aplicação.

3. Abra o parafuso da VHR e faça avançar cuidadosamente a bainha introdutora até esta encaixar firmemente no adaptador luer proximal do microcateter.

4. Aperte o parafuso da VHR apenas o suficiente para impedir o refluxo, mas sem apertar demasiado para não inibir o recuo do fio de aplicação através do microcateter.

5. Fixando a bainha introdutora nesta posição, retire cuidadosamente o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock até os engates de bloqueio e a ponta distal da espiral ficarem visíveis no interior da bainha.

6. Bloqueie o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock na respectiva posição, apertando cuidadosamente a bainha introdutora de ambos os lados do mecanismo de torção-bloqueio e rodando a extremidade proximal no sentido dos ponteiros do relógio (Figura 9).


figura 9. Bloqueio por rotação no sentido dos ponteiros do relógio

7. Retire o conjunto bainha introdutora/fio de aplicação do conjunto microcateter/VHR.

41

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

GarantIa

A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de comercialização ou adequação para fins específicos. O manuseio, o armazenamento, a limpeza e a esterilização deste instrumento, bem como os factores relacionados com o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora do controlo da BSC afectam directamente o instrumento e os resultados obtidos pela sua utilização. A responsabilidade da BSC, de acordo com esta garantia, limita-se à reparação ou substituição deste instrumento e a BSC não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas incidentais ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da utilização deste instrumento. A BSC não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra obrigação ou responsabilidade adicional em relação a este instrumento. a Bsc não assume nenhuma responsabilidade relativamente a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e não estabelece quaisquer garantias, explícitas ou implícitas, incluindo mas não se limitando à comercialização ou adequação para fins específicos, em relação a estes instrumentos.

Magnetom Trio é uma marca comercial da Siemens.

Intera é uma marca comercial da Koninklijke Philips Electronics N.V.

4�

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

43

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

Consult instructions for use.Consultar las instrucciones de uso.Consulter le mode d’emploi.Gebrauchsanweisung beachten.Consultare le istruzioni per l'uso.Raadpleeg instructies voor gebruik.Consulte as Instruções de Utilização

ContentsContenidoContenuInhaltContenutoInhoudConteúdo

EU Authorized RepresentativeRepresentante autorizado en la UEReprésentant agréé UEAutorisierter Vertreter in der EURappresentante autorizzato per l'UEErkend vertegenwoordiger in EURepresentante Autorizado na U.E.

EC REP

Legal ManufacturerFabricante legalFabricant légalBerechtigter HerstellerFabbricante legaleWettelijke fabrikantFabricante Legal

LotLoteLotChargeLottoPartijLote

LOT

Catalog NumberNúmero de catálogoNuméro de catalogueBestell-Nr.Numero di catalogoCatalogusnummerReferência

REF

Product NumberNúmero del productoRéférenceProduktnummerCodice prodottoProductnummerNúmero do Produto

UPN

Use ByFecha de caducidadDate limite d’utilisationVerwendbar bisUsare entroUiterste gebruiksdatumValidade

Recyclable PackageEnvase reciclableEmballage recyclableWiederverwertbare VerpackungConfezione riciclabileRecyclebare verpakkingEmbalagem Reciclável

Australian Sponsor AddressDirección del patrocinador australianoAdresse du promoteur australienAdresse des australischen SponsorsIndirizzo sponsor australianoAdres Australische sponsorEndereço do Patrocinador Australiano

AUS

Do Not ResterilizeNo reesterilizarNe pas restériliserNicht erneut sterilisierenNon risterilizzareNiet opnieuw steriliserenNão reesterilize

STERILIZE2

Do not use if package is damaged.No usar si el envase está dañado.Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata.Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.Não utilize se a embalagem estiver danificada.

For single use only. Do not reuse.Para un solo uso. No reutilizar.À usage unique. Ne pas réutiliser.Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wieder verwenden.Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.Apenas para uma única utilização. Não reutilize.

Recommended MicrocatheterMicrocatéter recomendadoMicrocathéter recommandéEmpfohlener MikrokatheterMicrocatetere consigliatoAanbevolen microkatheterMicrocateter Recomendado

RMC

Sterilized using ethylene oxide.Esterilizado por óxido de etileno.Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.Mit Ethylenoxid sterilisiert.Sterilizzato con ossido di etilene.Gesteriliseerd met ethyleenoxide.Esterilizado por óxido de etileno.

STERILE EO

Bo

sto

n S

cien

tifi

c (M

aste

r B

ran

d D

FU Te

mp

late

8in

x 8

in G

lob

al, 9

0106

041A

K),

DFU

, MB

, In

terl

ock

, Glo

bal

, 906

2635

1-01

B

90626351-01© �011 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

RecyclablePackage

EU AuthorizedRepresentative

Boston Scientific International S.A.55 avenue des Champs PierreuxTSA 5110192729 NANTERRE CEDEXFRANCE

EC REP

LegalManufacturer

Boston Scientific CorporationOne Boston Scientific PlaceNatick, MA 01760-1537USAUSA Customer Service 888-272-1001

0197

AustralianSponsor Address

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

AUS

�011-10

Do not use if packageis damaged.

interlock - boston scientific · pdf fileinterlock fibered idc occlusion coil or may result in...

Documents