instruction manual for the fluxergy analyzer system
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5506-CE
For In Vitro Diagnostic Use
For Professional Use Only
IVD
Instruction Manual (PN: 5780C04) Version Date: May 5, 2021
Fluxergy 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618 – USA
(949) 305-4201 [email protected]
www.fluxergy.com
INSTRUCTION MANUAL FOR
THE FLUXERGY ANALYZER SYSTEM
REF
1 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
DISCLAIMER
* Refer to your respective Instructions for Use (IFU) for product-specific instructions.
2 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
MAINTAINING A SAFE WORKSPACE ........................................................................................................................ 3
Use of Personal Protective Equipment (PPE) .............................................................................................................................. 3 Disinfection of Laboratory Workspace ....................................................................................................................................... 3 Biohazard Waste Disposal .......................................................................................................................................................... 3 Safety Precautions .................................................................................................................................................................... 4
SYSTEM OVERVIEW .................................................................................................................................................. 5 Fluxergy Analyzer ...................................................................................................................................................................... 5 Fluxergy Card ............................................................................................................................................................................ 6 Fluxergy Analyzer Power Cable.................................................................................................................................................. 6 Ethernet Cable .......................................................................................................................................................................... 6 Operating Conditions ................................................................................................................................................................. 6 Computer: Recommended Requirements.................................................................................................................................... 7 Computer: IT Recommendations ................................................................................................................................................ 7 Quick Specs ............................................................................................................................................................................... 7
INSTALLATION AND TROUBLESHOOTING .............................................................................................................. 8 Setting up Fluxergy Works Software .......................................................................................................................................... 8 Setup Guidelines ........................................................................................................................................................................ 8 Device Setup: Connecting with an Intranet ................................................................................................................................. 9 Device Setup: Connecting with Your Network ............................................................................................................................. 9 Troubleshooting ...................................................................................................................................................................... 10 Error Codes and Their Meanings .............................................................................................................................................. 10 Restarting a Fluxergy Analyzer ................................................................................................................................................ 10
ADDING A DEVICE ................................................................................................................................................... 11 MANAGING DEVICES ............................................................................................................................................... 13 UPDATING FIRMWARE ............................................................................................................................................ 14 ADDING USERS & USER PERMISSIONS ................................................................................................................. 15 RUNNING A TEST ON FLUXERGY WORKS ............................................................................................................. 16 ACCESSING YOUR RESULTS .................................................................................................................................. 17 LABELS AND MARKING .......................................................................................................................................... 19
Symbols on Packaging and Analyzer ........................................................................................................................................ 19 CONTACT AND LEGAL INFORMATION ................................................................................................................... 20
Fluxergy Headquarters Location .............................................................................................................................................. 20 Customer and Technical Support ............................................................................................................................................. 20 Authorized Representative ...................................................................................................................................................... 20
TABLE OF CONTENTS
3 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
Use of Personal Protective Equipment (PPE) Follow your lab’s PPE guidelines. The use of gloves, eye protection, and proper attire are recommended with use of the Fluxergy Analyzer and products.
Disinfection of Laboratory Workspace The regular disinfection of your laboratory workspace is recommended to reduce the risk of contamination. The outside of the Fluxergy Analyzer can be gently wiped down with 70% isopropyl alcohol.
Biohazard Waste Disposal If testing biological samples, it is important to consider the proper disposal of samples. You are responsible for following the proper biosecurity protocols in your jurisdiction. Use appropriate biohazard refuse containers to dispose all used test components.
MAINTAINING A SAFE WORKSPACE
4 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
Safety Precautions
• The Fluxergy Analyzer contains no user-serviceable components. DO NOT disassemble.
• Never attempt to repair or adjust the Analyzer yourself. Unauthorized disassembly and repair could result in electrical hazards. Only a qualified Fluxergy technician can service the Analyzer. Contact Fluxergy if the Analyzer fails to operate properly.
• Call Fluxergy Customer Support for any service issues.
• DO NOT stack other equipment or containers on top of the analyzer.
• Keep analyzer away from sources of excessive heat or flames.
• PROTECT your equipment from damp conditions or wet weather.
• DO NOT spill water or other fluids on the analyzer.
• DO NOT use any of the following liquids, abrasives, or aerosol sprays on or near the analyzer, as they may damage the outer case and may influence the results:
• Organic solvents • Ammonia-based cleaners • Sprays containing volatile liquids • Insecticides • Disinfectants (Outside of device can be gently wiped down with 70% isopropyl alcohol if
contaminated) • Air fresheners
• The Power input supply for the Fluxergy Analyzer is 12VDC, 7A. Be sure to plug all equipment into properly grounded electrical outlets.
• Use only the power supply provided. Failure to do so may cause damage to the device and/or bodily harm.
• Disconnect the power cable from the AC power outlet:
• If the power cable becomes frayed, split or otherwise damaged. • If anything is spilled onto the equipment. • If your equipment is exposed to excessive moisture. • If your equipment is dropped or the case has been damaged. • If you suspect that your analyzer needs service or repair. • Whenever you clean the case.
• DO NOT use the equipment in a manner not approved by Fluxergy.
• Clean the exterior of Analyzer before and after each use to prevent contamination and ensure trouble-free operation. Use a soft lint-free cloth and 70% isopropanol solution.
5 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
Fluxergy Analyzer
SYSTEM OVERVIEW
6 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
Fluxergy Card
Fluxergy Analyzer Power Cable
Ethernet Cable
Operating Conditions
7 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
Operating Storage
Temperature 15°C - 30°C 15°C - 30°C
Relative Humidity 10% – 85% 10% – 85%
Computer: Recommended Requirements
• Operating System • OS must be 64-bit
• Windows 10 v1151
• Processor: Intel Core i5 2.5GHz or equivalent • RAM: 8GB DDR4
• HDD: 250GB
• Screen: 1080p
• USB: 2x2.0 port (for scanner and mouse) • Networking: Ethernet port
Computer: IT Recommendations Fluxergy recommends regular backups of the PC in which Fluxergy Works is installed. In the case of a PC hardware or operating system failure, backups will allow restoration of the test history up to the last backup. Without backups, all test history on the PC will be lost if the PC suffers a non-recoverable hardware or operating system error.
Quick Specs
Fluxergy Analyzer Fluxergy Card
Length 26.19 cm 1.3 cm
Width 13.13 cm 4.1 cm
Height 25.8 cm 10.8 cm
Weight 6.8 kg 16.8 g (including cap)
8 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
Setting up Fluxergy Works Software
1. Download and install the Fluxergy Works software. If software came pre-installed, skip to device setup.
2. Enter the serial number provided to you by Fluxergy.
a. Note: there is a one-time activation process which requires an internet connection. Work with your IT
department to ensure ports 80 (http) and 443 (https) are open. After activation internet access is no
longer necessary.
3. After installing software, create an administrator account.
a. Note: the administrator account created during Fluxergy Works install is the master administrator and
cannot be edited by other administrator accounts.
b. Note: if the master administrative account password is lost, it cannot be reset. To mitigate the risk of
losing all administrative access, Fluxergy recommends creating a secondary administrator account
immediately after install.
4. Information regarding how to run the software can be found in the following sections.
Setup Guidelines Set up your analyzer on a level surface in a cool dry space, making sure that the fan in the back of the analyzer will not be obstructed, and that there is enough room for ventilation, at least 6 inches of space around the device. Next, we will show you two methods of setup: creating an intranet between your device, router, and computer, and connecting your analyzer to your network.
INSTALLATION AND TROUBLESHOOTING
9 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
Device Setup: Connecting with an Intranet
1. Plug in your Analyzer’s power supply to a standard outlet. Plug the other end into the back of the Fluxergy Analyzer.
2. Plug in your router’s power supply to a standard outlet. Plug the other end into the back of the router.
3. Connect one ethernet cable to your computer. Plug the other end into one of the ethernet / LAN 1, 2, 3, or 4 ports. DO NOT PLUG INTO INTERNET / WAN.
Device Setup: Connecting with Your Network
1. Plug in your Analyzer’s power supply to a standard outlet. Plug the other end into the back of the Fluxergy Analyzer.
2. Connect an ethernet cable to the back of your Fluxergy Analyzer. Connect the other end of the ethernet cable to your local network via the ethernet port.
3. Connect your computer to the same network as the Fluxergy Analyzer.
10 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
Troubleshooting
Issue Steps to Take
Fluxergy Analyzer does not power up a) Check that the power cable to the power supply is connected to an AC outlet
b) Check the power cable is plugged into the power supply c) Check the DC cable from the power supply is plugged into the
Analyzer. d) Please contact Fluxergy customer support
Fluxergy Works does not respond or is frozen.
First change tabs on the sidebar and see if that fixes the issue. If not, exit out of Fluxergy Works and reopen the program. Please contact Fluxergy for any other software issues.
Any other Issues Please contact Fluxergy customer support.
Error Codes and Their Meanings Refer to your specific Instructions for Use for test outputs, interpretations, and actions.
Restarting a Fluxergy Analyzer Caution: Always power off or restart the Fluxergy Analyzer from Fluxergy Works.
1. Navigate to the device management section of Fluxergy Works by selecting the “Device” tab on the leftside navigation menu.
2. Select the Power Button icon for the Fluxergy Analyzer device to be restarted.
3. Wait 30 seconds. The front power indication LED on the device should power off.
4. Push the power button on the Fluxergy Analyzer device.
11 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
01
Before you connect Fluxergy Works to a device, you must connect the device to your router via an ethernet cable. See the installation and troubleshooting section for more information.
02
In Fluxergy Works, Click the “Admin” tab on the left side of the screen.
03
Select the Device tab.
04
Choose from the dropdown menu under “Network Adapter” on the right side of your screen. Choose the correct network adapter to scan for available devices. The software will scan the network for your available device.
ADDING A DEVICE
12 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
05
Select your device by clicking “Add”. If you wish, you can add a device name in this window. Select register. Note: For better identification of multiple devices, it is recommended to create a label with the device name and attach it to the corresponding device.
06
Your device will now show on the left side of your screen.
13 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
01
Turn on the Fluxergy Analyzer by connecting the power cord to the back of the analyzer. Press the power button on the device.
02
Ensure your device is on by selecting the “Device” tab on the left side of your screen. The status will show as “available” when ready to test.
03
To turn off a device, restart the Fluxergy Analyzer from Fluxergy Works. Caution: Only when instructed by Fluxergy Support, power off or restart the Fluxergy Analyzer by holding the power button for 5 seconds, or simply unplug the power cord from the back of the device.
MANAGING DEVICES
14 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
01 In Fluxergy Works, Click the “Admin” tab on the left side of the screen.
02 Select the Firmware tab.
Select the Firmware Source dropdown, and pick “LOCAL”. Select the “Check for Updates” button.
03 Navigate to the patch file and select it.
Any device with a firmware version lower than patch will have its update icon enabled (by default they are greyed out).
04 Select the update icon: You will get a brief popup and then the firmware version will either rev up, or you’ll get an error message.
05 Wait ~5 minutes. Device will show as “unavailable” during this time. Once device is “available” again, then you can use the system. If you receive an error message immediately, or if the device is still ‘unavailable’ after 10 minutes, contact customer support.
UPDATING FIRMWARE
15 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
01
In Fluxergy Works, Click the “Admin” tab on the left side of the screen. In the “User” tab, select “Add New User”.
02
Add your new user’s name, email, user ID, and password. Choose the level of functionality you want for the new user. Administrator users have the following capabilities: adding devices, removing devices, adding users, removing users, viewing device statuses, editing user information, running tests, and viewing test results. Technician users have the following capabilities: viewing device statuses, running tests, and viewing test results. Note that all user types can delete tests from the test history listing.
03
Select “Add”. Your new user will display and can log in using their user ID and password.
ADDING USERS & USER PERMISSIONS
16 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
01
Open Fluxergy Works and log in using your user ID and password.
02
Click the “Run Test” tab on the sidebar on the left side of your screen.
03
Scan the barcode on the Individual Fluxergy Card Package. Note: For best results, ensure that the scanning surface is flat, and entire barcode can be captured.
04
Add a test name and sample ID. Every test name must be unique.
RUNNING A TEST ON FLUXERGY WORKS
17 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
06
If the barcode cannot be scanned a prompt will appear, “Scanner or barcode invalid, please enter card serial number manually.” Click OK and enter card serial number.
07
Click run test in the bottom right corner. Select your connected analyzer and click run test. Insertthe Fluxergy Card into the device. DO NOT PRESS “OK” BEFORE LOADING the Fluxergy Card into the Fluxergy Analyzer. Once inserted, press “OK”. Caution: Refer to IFU for specific instructions in setting up and running test!
01
Once you select “OK” to run the test, you will be redirected to the dashboard. Here, you can find your tests in progress, as well as a list of your most recent tests.
ACCESSING YOUR RESULTS
18 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
02
To see all tests, select the “History” tab. On the right-hand side of the page, you can choose to delete, export, print, or view results for each test.
03
Selecting the trash icon will delete test data permanently. Selecting the file icon will display test summary. Selecting the printer icon will enable you to print test summaries. Select the far-right option, the magnification glass and graph icon, to view your results. From this screen, select Export to export test data.
04
Select Summary D to see a simplified summary and qualitative result.
19 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
Symbols on Packaging and Analyzer
Symbol Meaning
The Fluxergy product conforms to DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.
This symbol indicates that the product is for In Vitro Diagnostic use.
The instructions for use are either included or available for download electronically from the website shown.
Indicates that the transport package shall be kept away from rain and in dry conditions.
Indicates the date after which the product is not to be used. The date format is YYYY-MM-DD where YYYY represents the 4 digit year, MM is the two digit month and DD is the two digit day.
Indicates the unique device identification data.
Indicates methods to contact customer support.
Indicates that separate collection for waste electric and electronic equipment (WEEE) is required.
Indicates the Fluxergy catalogue number so that the medical device can be identified.
Indicates the Fluxergy serial number so that a specific medical device can be identified.
Indicates the medical device manufacturer, as defined in EU Directive 98/79/EC. This symbol is used to identify the name and address of company that manufactured the product.
Indicates the authorized representative in the European Community.
Indicates the ethernet port location. See page 9.
Indicates the location of the 12V DC Socket
Indicates DC Current
REF
SN
EC REP
LABELS AND MARKING
20 Instruction Manual (PN: 5780C04)
Version Date: May 5, 2021
Fluxergy Headquarters Location
FLUXERGY 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, USA
Customer and Technical Support Contact us by Mail
Attn: Fluxergy Customer Support 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, USA
Contact us by Email
[email protected] Contact us by Phone
+1 (949) 305-4201 US & International
Authorized Representative
CMC Medical Devices & Drugs S.L. C/ Horacio Lengo N° 18, CP 29006 Málaga, Spain
EC REP
CONTACT AND LEGAL INFORMATION
5506-CE
Para uso em diagnóstico in vitro
Apenas para uso profissional
IVD
Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
Fluxergy
30 Fairbanks, Suite 110
Irvine, CA 92618 – EUA
(949) 305-4201
www.fluxergy.com
MANUAL DE INSTRUÇÕES DO
SISTEMA DO ANALISADOR FLUXERGY
REF
1 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE
* Consulte as Instruções de uso (IFU) respectivas para obter as instruções específicas ao produto.
2 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
MANTENHA UM AMBIENTE DE TRABALHO SEGURO ............................................................................................. 3
....................................................................................................................... 3
......................................................................................................................... 3
................................................................................................................................................. 3
Precauções de segurança .......................................................................................................................................................... 4
VISÃO GERAL DO SISTEMA ...................................................................................................................................... 5
................................................................................................................................................................... 5
........................................................................................................................................................................... 6
.................................................................................................................................... 6
........................................................................................................................................................................... 6
............................................................................................................................................................. 7
..................................................................................................................................... 7
........................................................................................................................................... 7
............................................................................................................................................................... 7
INSTALAÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS ........................................................................................................... 9
................................................................................................................................. 9
...................................................................................................................................................... 9
...................................................................................................................... 10
........................................................................................................................... 10
.............................................................................................................................................................. 11
.......................................................................................................................................... 11
................................................................................................................................................ 11
ADICIONAR UM DISPOSITIVO ................................................................................................................................. 12
GERENCIAR DISPOSITIVOS .................................................................................................................................... 14
ATUALIZAÇÃO DE FIRMWARE ................................................................................................................................ 14
ADICIONAR USUÁRIOS E PERMISSÕES DE USUÁRIO .......................................................................................... 16
EXECUTAR UM TESTE NO FLUXERGY WORKS ..................................................................................................... 17
ACESSAR OS RESULTADOS ................................................................................................................................... 18
ETIQUETAS E MARCAÇÕES.................................................................................................................................... 20
................................................................................................................................. 20
INFORMAÇÕES DE CONTATO E JURÍDICAS .......................................................................................................... 21
........................................................................................................................................... 21
................................................................................................................................ 21
....................................................................................................................................................... 21
CONTEÚDO
3 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
Siga as diretrizes de EPI do laboratório. É recomendado o uso de luvas, óculos de proteção e trajes adequados ao usar
o Analisador e os produtos Fluxergy.
Para reduzir o risco de contaminação, é recomendada a desinfecção regular do espaço de trabalho do laboratório. A parte
externa do Analisador Fluxergy pode ser limpa suavemente com um lenço umedecido com álcool isopropílico 70%.
Se estiver testando amostras biológicas, é importante considerar o descarte apropriado das amostras. Você é responsável
por seguir os protocolos adequados de biossegurança em sua jurisdição. Use recipientes para descarte biológico adequados
para descartar todos os componentes de teste usados.
MANTENHA UM AMBIENTE DE TRABALHO SEGURO
4 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
Precauções de segurança
• O Analisador Fluxergy não contém peças cuja manutenção pode ser feita pelo usuário. NÃO desmonte.
• Nunca tente reparar ou ajustar o Analisador você mesmo. A desmontagem ou o reparo não autorizado
poderá resultar em riscos elétricos. Apenas técnicos qualificados da Fluxergy podem fazer manutenção
no Analisador. Entre em contato com a Fluxergy caso o Analisador não funcione adequadamente.
• Ligue para o Suporte ao cliente da Fluxergy se tiver algum problema de manutenção.
• NÃO empilhe outros equipamentos ou contêineres em cima do analisador.
• Mantenha o analisador afastado de fontes de calor excessivo ou chamas.
• PROTEJA seu equipamento de condições úmidas ou clima úmido.
• NÃO espirre água ou outros fluidos no analisador.
• NÃO use nenhum dos seguintes líquidos, abrasivos ou sprays aerossóis no analisador ou próximo dele,
já que eles poderão danificar a estrutura externa e influenciar nos resultados:
• Solventes orgânicos
• Limpadores à base de amônia
• Sprays que contenham líquidos voláteis
• Inseticidas
• Desinfetantes (a parte externa do dispositivo pode ser limpa suavemente com um lenço
umedecido com álcool isopropílico 70%, se contaminada)
• Purificadores de ar
• A fonte de entrada de energia do Analisador Fluxergy é de 12 VCC, 7 A. Certifique-se de conectar todos os
equipamentos a tomadas elétricas aterradas corretamente.
• Use apenas a fonte de energia elétrica fornecida. Se isso não for feito, poderá causar danos ao dispositivo
e/ou lesões corporais.
• Desconecte o cabo de energia da tomada de CA:
• Se os cabos de energia estiverem desgastados, divididos ou danificados de qualquer outra forma.
• Se algo pingar no equipamento.
• Se o equipamento for exposto a umidade excessiva.
• Se o equipamento cair ou se a parte externa for danificada.
• Se você suspeitar que seu analisador precisa de manutenção ou reparo.
• Sempre que limpar a parte externa.
• NÃO use o equipamento de forma não aprovada pela Fluxergy.
• Limpe a parte externa do Analisador antes e após cada uso para evitar contaminações e garantir
o funcionamento correto. Use um pano macio sem fiapos e uma solução de isopropanol 70%.
5 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
VISÃO GERAL DO SISTEMA
6 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
7 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
Operação Armazenamento
Temperatura 15 °C a 30 °C 15 °C a 30 °C
Umidade relativa 10% – 85% 10% – 85%
• Sistema operacional
• SO deve ser de 64-bits
• Windows 10 v1151
• Processador: Intel Core i5 2,5 GHz ou equivalente
• RAM: 8 GB DDR4
• Disco rígido: 250 GB
• Tela: 1080p
• USB: 2 portas 2.0 (para leitor e mouse)
• Rede: porta Ethernet
A Fluxergy recomenda realizar backups regulares do computador no qual o Fluxergy Works está instalado. Caso ocorra uma
falha de hardware do computador ou do sistema operacional, os backups permitirão a restauração do histórico de testes até
o último backup. Sem backup, todos os históricos de testes no computador serão perdidos caso ocorra um erro irrecuperável
de hardware do computador ou do sistema operacional.
Analisador Fluxergy Placa Fluxergy
Comprimento 26,19 cm 1,3 cm
Largura 13,13 cm 4,1 cm
Altura 25,8 cm 10,8 cm
Peso 6,8 kg 16,8 g (incluindo a tampa)
8 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
9 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
1. Faça download e instale o software Fluxergy Works. Se o software estiver pré-instalado, vá para a configuração
do dispositivo.
2. Insira o número de série fornecido a você pela Fluxergy.
a. Nota: há um processo de ativação de única etapa que requer conexão à internet. Fale com o Departamento
de TI para certificar-se de que as portas 80 (http) e 443 (https) estejam abertas. Após a ativação, não
é mais necessário acesso à internet.
3. Após a instalação do software, crie uma conta de administrador.
a. Nota: o administrador da conta criado durante a instalação do Fluxergy Works é o administrador principal
e não pode ser editado por outras contas de administrador.
b. Nota: se a senha da conta do administrador principal for perdida, não será possível redefini-la. Para reduzir
o risco de perder todos os acessos administrativos, a Fluxergy recomenda criar uma conta de administrador
secundária, imediatamente após a instalação.
4. As informações sobre como executar o software podem ser encontradas nas seções a seguir.
Configure o analisador em uma superfície plana, em um ambiente seco e arejado; certifique-se de que a ventoinha na parte
traseira do analisador não esteja obstruída e que haja espaço suficiente para ventilação de, aproximadamente, 6 polegadas
em torno do dispositivo.
Em seguida, mostraremos dois métodos de configuração: criação de uma intranet entre o dispositivo, roteador e computador
e conectar o analisador à rede.
INSTALAÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS
10 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
1. Conecte a fonte de energia do analisador a uma tomada padrão. Conecte a outra extremidade na parte traseira
do Analisador Fluxergy.
2. Conecte a fonte de energia do roteador a uma tomada padrão. Conecte a outra extremidade na parte traseira do roteador.
3. Conecte um cabo Ethernet ao computador. Conecte a outra extremidade a uma das portas Ethernet/LAN 1, 2, 3 ou 4. NÃO CONECTE À INTERNET/WAN.
1. Conecte a fonte de energia do analisador a uma tomada padrão. Conecte a outra extremidade na parte traseira do
Analisador Fluxergy.
2. Conecte um cabo Ethernet na parte traseira do Analisador Fluxergy. Conecte a outra extremidade do cabo Ethernet à sua rede local através da porta Ethernet.
3. Conecte o computador na mesma rede do Analisador Fluxergy.
11 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
Problema O que fazer
O Analisador Fluxergy não liga a) Verifique se o cabo da fonte de energia está conectado a uma
tomada de CA
b) Verifique se o cabo de energia está conectado à fonte de energia
c) Verifique se o cabo CC da fonte de energia está conectado ao
analisador
d) Entre em contato com o suporte ao cliente da Fluxergy
O Fluxergy Works não responde
ou está congelado
Primeiro, altere as guias na barra lateral e veja se isso corrige o problema.
Se não funcionar, encerre a sessão no Fluxergy Works e reabra
o programa.
Entre em contato com a Fluxergy se tiver qualquer outro problema
de software.
Outros problemas Entre em contato com o suporte ao cliente da Fluxergy.
* Consulte as Instruções de uso específicas para resultados, interpretações e ações de teste.
Cuidado: Sempre desligue ou reinicie o Analisador Fluxergy a partir do Fluxergy Works.
1. Vá para a seção de gerenciamento de dispositivo do Fluxergy Works selecionando a guia “Device” à esquerda.
do menu de navegação.
2. Selecione o ícone do botão Liga/Desliga para reiniciar o dispositivo Analisador Fluxergy.
3. Aguarde 30 segundos. O LED frontal de indicação de energia do dispositivo apagará.
4. Pressione o botão Liga/Desliga no dispositivo Analisador Fluxergy.
12 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
Antes de conectar o Fluxergy Works a um
dispositivo, você deverá conectar o dispositivo
ao roteador através do cabo Ethernet. Consulte
a seção de instalação e solução de problemas
para obter mais informações.
No Fluxergy Works, clique na guia “Admin” na
lateral esquerda da tela.
Selecione a guia Device (Dispositivo).
Selecione no menu suspenso “Network
Adapter” (Adaptador de rede), na parte direita
da tela. Selecione o adaptador de rede correto
para buscar dispositivos disponíveis.
O software procurará a rede para o dispositivo
disponível.
ADICIONAR UM DISPOSITIVO
13 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
Selecione o dispositivo clicando em “Add”
(Adicionar). Se desejar, é possível adicionar um
nome ao dispositivo nessa janela. Selecione
Register (Registrar)..
Nota: Para melhor identificação de vários
dispositivos, é recomendado criar uma
etiqueta com o nome do dispositivo e fixá-la
ao dispositivo correspondente.
Seu dispositivo será exibido na parte esquerda
da tela.
14 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
Ligue o Analisador Fluxergy conectando o cabo
de energia na parte traseira do analisador.
Pressione o botão Liga/Desliga no dispositivo.
Verifique se o dispositivo está ligado
selecionando a guia “Device” (Dispositivo) na
parte esquerda da tela. O status mostrará
“disponível” quando estiver pronto para testar.
Para desligar o dispositivo, reinicie o Analisador
Fluxergy a partir do Fluxergy Works.
Cuidado: Apenas quando for instruído pelo
Suporte da Fluxergy, desligue ou reinicie
o Analisador Fluxergy pressionando o botão
Liga/Desliga por 5 segundos, ou simplesmente
desconecte o cabo de energia da parte traseira
do dispositivo.
GERENCIAR DISPOSITIVOS
ATUALIZAÇÃO DE FIRMWARE
15 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
01 No Fluxergy Works, clique na guia “Admin” na lateral esquerda da tela.
02 Selecione a guia Firmware.
Selecione a lista suspensa “Firmware Source” (Origem do firmware) e selecione “LOCAL”.
Selecione o botão “Check for Updates” (Verificar atualizações).
03 Vá até o arquivo de patch e o selecione.
Qualquer dispositivo com uma versão de firmware anterior ao patch terá o ícone de atualização habilitado
(por padrão, eles estão desabilitados).
04 Selecione o ícone Update (Atualizar):
Você verá uma rápida janela pop-up e, em seguida, a versão do firmware começará ou você receberá
uma mensagem de erro.
05 Aguarde ~5 minutos. O dispositivo aparecerá como “indisponível” durante esse tempo.
Assim que o dispositivo estiver “disponível” de novo, você poderá usar o sistema.
Se receber uma mensagem de erro imediatamente, ou se o dispositivo ainda estiver “indisponível” após
10 minutos, entre em contato com o suporte.
16 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
No Fluxergy Works, clique na guia “Admin”
na lateral esquerda da tela. Na guia “User”
(Usuário), selecione “Add New User” (Adicionar
novo usuário).
Adicione o nome, e-mail, ID de usuário
e senha do novo usuário. Escolha o nível de
funcionalidade desejado para o novo usuário.
Os usuários Administradores têm as seguintes
funcionalidades: adicionar dispositivos, remover
dispositivos, adicionar usuários, remover
usuários, exibir o status do dispositivo, editar
informações do usuário, executar testes e exibir
os resultados de teste. Os Técnicos têm as
seguintes funcionalidades: exibir o status do
dispositivo, executar testes e exibir os
resultados de teste. Note que todos os tipos de
usuário podem excluir testes da lista de
histórico de testes.
Selecione “Add” (Adicionar). O novo usuário
será exibido e poderá fazer login usando seu ID
de usuário e senha.
ADICIONAR USUÁRIOS E PERMISSÕES DE USUÁRIO
17 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
Abra o Fluxergy Works e faça login usando
eu ID de usuário e senha.
Clique na guia “Run Test” (Executar teste) na
barra lateral à esquerda da tela.
Leia o código de barras na Embalagem da
Placa Fluxergy individual.
Nota: Para melhores resultados, certifique-se
de que a superfície de leitura seja plana e de
que todo o código de barras seja capturado.
Adicione um nome de teste e ID de amostra.
Os nomes de teste devem ser exclusivos.
EXECUTAR UM TESTE NO FLUXERGY WORKS
18 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
Se não for possível ler o código de barras, será
exibido o aviso: “Scanner or barcode invalid,
please enter card serial number manually”
Clique em OK e insira o número de série da
placa.
Clique em “Run Test” (Executar teste) no canto
inferior direito. Selecione o analisador
conectado e clique em Run Test (Executar
teste). Insira a Placa Fluxergy no dispositivo.
NÃO PRESSIONE “OK” ANTES DE
CARREGAR a Placa Fluxergy no Analisador
Fluxergy. Após inseri-la, pressione “OK”.
Cuidado: Consulte as Instruções de uso
específicas ao configurar e executar teste!
Assim que selecionar “OK” para executar
o teste, você será redirecionado ao painel de
controle. Ali é possível encontrar os testes em
andamento, bem como uma lista dos testes
mais recentes.
ACESSAR OS RESULTADOS
19 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
Para ver todos os testes, selecione a guia
“History” (Histórico).
Na parte direita da tela, você poderá excluir,
exportar, imprimir ou exibir os resultados de
cada teste.
Selecionar o ícone de lixeira excluirá os dados
de teste de forma permanente.
Selecionar o ícone de arquivo exibirá o
resumo do teste.
Selecionar o ícone de impressora permitirá
que você imprima resumos de teste.
Selecione a opção na extremidade direita,
o ícone de lupa e gráfico, para exibir os
resultados. Nesta tela, selecione Export
(Exportar) para exportar os dados do teste.
Selecione Summary D (Resumo D) para
ver um resumo simplificado e o resultado
qualitativo.
20 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
Símbolo Significado
O produto da Fluxergy está em conformidade com a DIRETIVA 98/79/EC DO
PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 28 de outubro de 1998 sobre
dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Este símbolo indica que o produto é para uso em diagnóstico in vitro.
As Instruções de uso estão incluídas ou disponíveis para download de forma eletrônica
no site mostrado.
Indica que a embalagem de transporte deve ser mantida longe de chuva e em locais
secos.
Indica a data após a qual o produto não deve ser usado. O formato de data
é AAAAMM-DD, em que AAAA representa o ano com 4 dígitos, MM é o mês
com 2 dígitos e DD é o dia com 2 dígitos.
Indica os dados de identificação exclusivos do dispositivo.
Indica o método para entrar em contato com o suporte ao cliente.
Indica que é necessária coleta separada para descarte de equipamentos elétricos
e eletrônicos (WEEE).
Indica o número do catálogo da Fluxergy para que o dispositivo médico possa ser
identificado.
Indica o número de série da Fluxergy para que um dispositivo médico específico possa
ser identificado.
Indica o fabricante do dispositivo médico, conforme definido na Diretiva EU 98/79/EC.
Este símbolo é usado para identificar o nome e endereço da empresa que fabricou
o produto.
Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia.
Indica o local da porta Ethernet. Consulte a página 10.
Indica o local do soquete de 12 VCC
Indica corrente CC
REF
SN
EC REP
ETIQUETAS E MARCAÇÕES
21 Manual de instruções (N.º peça: 5780C04)
Data da versão: 5 de maio de 2021
FLUXERGY 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, EUA
Entre em contato conosco por correio Attn: Fluxergy Customer Support 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, EUA
Entre em contato conosco por e-mail [email protected]
Entre em contato conosco por telefone +1 (949) 305-4201 EUA e Internacional
CMC Medical Devices & Drugs S.L.
C/ Horacio Lengo N° 18, CP 29006
Málaga, Espanha
EC REP
INFORMAÇÕES DE CONTATO E JURÍDICAS
5506-CE
本品用於體外診斷用途
僅供專業人員使用
IVD
使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
Fluxergy
30 Fairbanks, Suite 110
Irvine, CA 92618 – USA
(949) 305-4201
www.fluxergy.com
FLUXERGY 分析儀系統之
使用說明手冊
REF
1 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
免責聲明
* 有關產品特定的說明,請參閱各自的使用說明 (IFU)。
2 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
維護安全的工作區 ......................................................................................................................................................... 3
個人防護裝備 (PPE) 的使用 .................................................................................................................................................................................. 3
實驗室工作區的消毒 .............................................................................................................................................................................................. 3
生物危害性廢棄物棄置........................................................................................................................................................................................... 3
安全注意事項 .......................................................................................................................................................................................................... 4
系統概述 ...................................................................................................................................................................... 5
Fluxergy 分析儀 ..................................................................................................................................................................................................... 5
Fluxergy 卡片 ......................................................................................................................................................................................................... 6
Fluxergy 分析儀電源線 ......................................................................................................................................................................................... 6
乙太網路線 .............................................................................................................................................................................................................. 6
操作條件 .................................................................................................................................................................................................................. 7
電腦:建議要求 ...................................................................................................................................................................................................... 7
電腦:IT 建議 ......................................................................................................................................................................................................... 7
快速規格 .................................................................................................................................................................................................................. 7
安裝與疑難排解 ............................................................................................................................................................ 8
設定 Fluxergy Works 軟體 .................................................................................................................................................................................... 8
設定指引 ................................................................................................................................................................................................................. 8
裝置設定:連接內部網路 ...................................................................................................................................................................................... 9
裝置設定:連接您的網路 ...................................................................................................................................................................................... 9
疑難排解 ................................................................................................................................................................................................................ 10
錯誤代碼及其含義 ................................................................................................................................................................................................. 10
重新啟動 Fluxergy 分析儀 ................................................................................................................................................................................... 10
新增裝置 .................................................................................................................................................................... 11
管理裝置 .................................................................................................................................................................... 13
更新韌體 .................................................................................................................................................................... 14
新增使用者和使用者權限 ............................................................................................................................................. 15
在 FLUXERGY WORKS 上執行檢測 ........................................................................................................................... 16
存取檢測結果 .............................................................................................................................................................. 17
標籤與標誌 ................................................................................................................................................................. 19
包裝和分析儀上的符號 ......................................................................................................................................................................................... 19
聯絡方式和法律資訊 ................................................................................................................................................... 20
Fluxergy 總部位置 ............................................................................................................................................................................................... 20
客戶與技術支援部門 ............................................................................................................................................................................................ 20
授權代表 ............................................................................................................................................................................................................... 20
目錄
3 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
個人防護裝備 的使用
請遵循您實驗室的 PPE 指引。使用 Fluxergy 分析儀和產品時,建議穿戴手套、護目鏡和適當的服裝。
實驗室工作區的消毒
建議對實驗室工作區進行定期消毒,以降低污染風險。Fluxergy 分析儀的外部可以使用 70% 的異丙醇輕輕擦拭。
生物危害性廢棄物棄置
如果檢測的是生物檢體,必須考慮檢體的適當棄置方式。您有責任遵守您所在司法管轄區的適當生物安全計畫書。
使用適當的生物危害廢棄物容器棄置所有使用過的檢測元件。
維護安全的工作區
4 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
安全注意事項
• Fluxergy 分析儀不包含使用者可維修的元件。「請勿」拆卸。
• 請勿嘗試自行修理或調整分析儀。未經授權的拆卸和維修可能會導致電氣危險。只有合格的 Fluxergy 技術人
員才能維修分析儀。如果分析儀無法正常運作,請聯絡 Fluxergy。
• 如有任何維修問題,請致電 Fluxergy 客戶支援部門。
• 「請勿」在分析儀頂部堆疊其他設備或容器。
• 使分析儀遠離過熱的熱源或火焰。
• 請「保護」您的設備免於潮濕環境或潮濕天氣的影響。
• 「請勿」將水或其他液體濺到分析儀上。
• 「請勿」在分析儀上或附近使用以下任何液體、研磨劑或氣溶膠噴霧劑,因為它們可能會損壞外殼並影響檢測
結果:
• 有機溶劑
• 氨基清潔劑
• 含有揮發性液體的噴霧劑
• 殺蟲劑
• 消毒劑 (如果受到污染,可以用 70% 的異丙醇輕輕擦拭裝置外部)
• 空氣清新劑
• Fluxergy 分析儀的電源輸入為 12V 直流電、7A。請確保將所有設備插入妥善接地的電源插座。
• 只能使用提供的電源供應器。否則可能會導致裝置損壞和/或人身傷害。
• 若發生以下情形,請從交流電源插座上拔下電源線:
• 如果電源線磨損、裂開或以其他形式損壞。
• 如果有任何東西濺到設備上。
• 如果您的設備暴露在過度潮濕的環境中。
• 如果您的設備掉落或外殼已損壞。
• 如果您懷疑您的分析儀需要維修或修理。
• 每當您清潔外殼時。
• 「請勿」以未經 Fluxergy 核准的方式使用設備。
• 每次使用前後清潔分析儀的外部,以防止污染並確保無故障的運作。使用柔軟的無絨布和 70% 的異丙醇溶液
進行清潔。
5 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
分析儀
系統概述
6 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
卡片
分析儀電源線
乙太網路線
7 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
操作條件
操作 儲存
溫度 15°C - 30°C 15°C - 30°C
相對溼度 10% – 85% 10% – 85%
電腦:建議要求
• 作業系統
• 操作系統必須是 64 位元
• Windows 10 版本 1151
• 處理器:Intel Core i5 2.5GHz 或同等產品
• 隨機存取記憶體:8GB DDR4
• 硬碟:250GB
• 螢幕:1080p
• USB:2x2.0 連接埠 (用於掃描器和滑鼠)
• 網路:乙太網路連接埠
電腦: 建議
Fluxergy 建議對安裝了 Fluxergy Works 的 PC 進行定期備份。在 PC 硬體或操作系統出現故障的情況下,備份將允許檢測歷史
記錄還原至最後一次備份。如果沒有備份的話,若 PC 出現無法還原的硬體或操作系統錯誤,PC 上的所有檢測歷史記錄都將遺
失。
快速規格
Fluxergy 分析儀 Fluxergy 卡片
長度 26.19 cm 1.3 cm
寬度 13.13 cm 4.1 cm
高度 25.8 cm 10.8 cm
重量 6.8 kg 16.8 g (包含蓋子)
8 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
設定 軟體
1. 下載並安裝 Fluxergy Works 軟體。如果已經預先安裝了軟體,請跳至裝置設定。
2. 輸入 Fluxergy 提供給您的序號。
a. 註:有一個需要網際網路連線的一次性啟動過程。與您的 IT 部門合作,確保連接埠 80 (http) 和 443 (https)
處於開啟狀態。啟動之後不再需要網際網路存取。
3. 安裝軟體後,建立一個管理員帳戶。
a. 註:在 Fluxergy Works 安裝過程中建立的管理員帳戶是主管理員,且無法被其他管理員帳戶編輯。
b. 註:如果主管理員帳戶密碼遺失,則無法重設。為了降低失去所有管理存取權限的風險,Fluxergy 建議在安
裝後立即建立一個次級管理員帳戶。
4. 有關如何執行此軟體的資訊可以在以下幾節中找到。
設定指引
將您的分析儀放置在涼爽乾燥空間的水平表面上,確保分析儀背面的風扇不會被阻塞,並且有足夠的通風空間,裝置周圍至少有
6 英吋的空間。
接下來,我們將為您示範兩種設定方法:在您的裝置、路由器和電腦之間建立一個內部網路,並將您的分析儀連接到您的網路。
安裝與疑難排解
9 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
裝置設定:連接內部網路
1. 將分析儀的電源供應器插入標準插座。將另一端插入 Fluxergy 分析儀的背面。
2. 將路由器的電源供應器插入標準插座。將另一端插入路由器的背面。
3. 將一條乙太網路線連接至您的電腦。將另一端插入乙太網路/LAN 1、2、3 或 4 連接埠之一。
請勿插入網際網路/WAN。
裝置設定:連接您的網路
1. 將分析儀的電源供應器插入標準插座。將另一端插入 Fluxergy 分析儀的背面。
2. 將乙太網路線連接到 Fluxergy 分析儀的背面。透過乙太網路連接埠將乙太網路線的另一端連接至您的本機網路。
3. 將您的電腦連接至與 Fluxergy 分析儀相同的網路。
10 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
疑難排解
問題 採取的步驟
Fluxergy 分析儀無法開機 a) 檢查電源供應器的電源線是否連接到交流電源插座
b) 檢查電源線是否已插入電源供應器
c) 檢查電源供應器的直流電線是否插入分析儀。
d) 請聯絡 Fluxergy 客戶支援部門
Fluxergy Works 無反應或被凍結。 首先變更側邊欄上的分頁標籤,並看看是否能解決問題。如果沒有,請退出
Fluxergy Works 並重新開啟程式。
如有任何其他軟體問題,請聯絡 Fluxergy。
任何其他問題 請聯絡 Fluxergy 客戶支援部門。
錯誤代碼及其含義
有關檢測輸出、解釋和行動,請參閱您的特定使用說明。
重新啟動 分析儀注意:務必從 Fluxergy Works 關閉或重新啟動 Fluxergy 分析儀。
1. 藉由選取左側導覽選單上的「Device (裝置)」分頁標籤,導覽至 Fluxergy Works 的裝置管理部分。
2. 選取要重新啟動的 Fluxergy 分析儀裝置的電源按鈕圖示。
3. 等待 30 秒。裝置上的前置電源指示 LED 燈應關閉。
4. 按下 Fluxergy 分析儀裝置上的電源按鈕。
11 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
01
在將 Fluxergy Works 連接至裝置之前,您必須
透過乙太網路線將裝置連接至路由器。請參閱安
裝與疑難排解一節以了解更多資訊。
02
在 Fluxergy Works 中,按一下畫面左側的
「Admin (管理員)」分頁標籤。
03
選取 Device (裝置)分頁標籤。
04
從畫面右側「Network Adapter (網路配接器)」
下的下拉式選單中選擇。選擇正確的網路配接器
來掃描可用裝置。此軟體將掃描網路以查找您的
可用裝置。
新增裝置
12 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
05
按一下「Add (新增)」以選取您的裝置。如果您想
要的話,可以在此視窗中新增裝置名稱。選取註
冊。
註:為了更清楚地識別多個裝置,建議建立一個
具有裝置名稱的標籤,並將其貼在相應的裝置
上。
06
您的裝置現在將顯示在畫面左側。
13 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
01
將電源線連接至分析儀的背面,即可開啟
Fluxergy 分析儀。按下裝置上的電源按鈕。
02
藉由選取畫面左側的「Device (裝置)」分頁標
籤,確保您的裝置已開啟。準備好進行檢測時,
狀態將顯示為「available (可用)」。
03
如要關閉裝置,請從 Fluxergy Works 重新啟動
Fluxergy 分析儀。
注意:只有在 Fluxergy 支援部門的指示下,才
能藉由按住電源按鈕 5 秒鐘關閉或重新啟動
Fluxergy 分析儀,或者只需從裝置背面拔下電源
線即可。
管理裝置
14 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
01 在 Fluxergy Works 中,按一下畫面左側的「Admin (管理員)」分頁標籤。
02 選取 Firmware (韌體)分頁標籤。
選取 Firmware Source (韌體來源)下拉式選單,然後選擇「LOCAL (本機)」。
選取「Check for Updates (檢查更新)」按鈕。
03 導覽至修補檔案並選取它。
韌體版本低於修補檔案的任何裝置都將啟用其更新圖示 (在預設情況下它們是反灰的)。
04 選取更新圖示:
您將看到一個簡短的彈出視窗,然後韌體版本將升級,或者您將收到一條錯誤訊息。
05 等待~5 分鐘。在此期間,裝置將顯示為「unavailable (不可用)」。
一旦裝置再次「available (可用)」時,您就可以使用系統了。
如果您立即收到錯誤訊息,或者裝置在 10 分鐘後仍然「unavailable (不可用)」,請聯絡客戶支援部門。
更新韌體
15 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
01
在 Fluxergy Works 中,按一下畫面左側的
「Admin (管理員)」分頁標籤。在「User (使用
者)」分頁標籤中,選取「Add New User (新增
新使用者)」。
02
新增新使用者的姓名、電子郵件、使用者 ID 和
密碼。為新使用者選擇您想要給予的功能等級。
管理員使用者具有以下能力:新增裝置、刪除裝
置、新增使用者、移除使用者、查看裝置狀態、
編輯使用者資訊、執行檢測和查看檢測結果。技
術人員使用者具有以下能力:查看裝置狀態、執
行檢測和查看檢測結果。請注意,所有使用者類
型均可從檢測歷史清單中刪除檢測。
03
選取「Add (新增)」。您的新使用者將顯示並可
以使用他們的使用者 ID 和密碼登入。
新增使用者和使用者權限
16 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
01
打開 Fluxergy Works 並使用您的使用者 ID 和密
碼登入。
02
按一下畫面左側邊欄上的「Run Test (執行檢
測)」分頁標籤。
03
掃描 Fluxergy 卡片獨立包裝上的條碼。
註:為獲得最佳掃描結果,請確保掃描表面平
整,並且可以掃描到完整的條碼。
04
新增檢測名稱和檢體 ID。每個檢測名稱必須是唯
一的。
在 FLUXERGY WORKS 上執行檢測
17 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
06
如果無法掃描條碼,則會出現「掃描器或條碼無
效,請手動輸入卡片序號」提示。按一下「OK
(確定)」並輸入卡片序號。
07
按一下右下角的 run test (執行檢測)。選取您已
連接的分析儀並按一下 run test (執行檢測)。將
Fluxergy 卡片插入裝置。
在將 Fluxergy 卡片插入 Fluxergy 分析儀之前,
請勿按「確定 (OK)」。插入後,按「確定
(OK)」。
注意:有關設定和執行檢測的具體說明,請參閱
IFU!
01
選取「確定 (OK)」執行檢測後,您將被重定向
到儀表板。您可以在此處找到正在進行的檢測以
及最近的檢測清單。
存取檢測結果
18 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
02
如要查看所有檢測,請選取「History (歷史記
錄)」分頁標籤。
在網頁的右側,您可以選擇刪除、匯出、列印或
查看每個檢測的結果。
03
選取垃圾桶圖示將永久刪除檢測資料。
選取檔案圖示將顯示檢測摘要。
選取印表機圖示將使您能夠列印檢測摘要。
選取最右邊的選項、放大鏡和圖形圖示,以查看
您的檢測結果。從此畫面選取 Export (匯出),即
可匯出檢測資料。
04
選取「Summary D (摘要 D)」即可查看簡化的摘
要和定性結果。
19 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
包裝和分析儀上的符號
符號 含義
Fluxergy 產品符合 1998 年 10 月 27 日歐洲議會與理事會關於體外診斷醫療裝置的指令
98/79/EC。
此符號表示本產品用於體外診斷用途。
使用說明已隨附於產品或可從所示網站以電子方式下載。
表示運輸包裝應避免雨淋和乾燥情況。
表示產品的使用期限。日期格式為 YYYY-MM-DD,其中 YYYY 表示 4 位數年份、MM
是兩位數月份,而 DD 是兩位數日期。
表示唯一裝置識別資料。
表示聯絡客服部門的方法。
表示需要對廢棄電子電氣設備 (WEEE) 進行單獨收集。
表示 Fluxergy 目錄編號,以便識別醫療裝置。
表示 Fluxergy 序號,以便識別特定的醫療裝置。
表示醫療裝置製造商,如歐盟指令 98/79/EC 中所定義。此符號用於識別製造此產品的公
司的名稱和地址。
表示在歐洲共同體的授權代表。
表示乙太網路連接埠位置。請參閱第 9 頁。
表示 12V 直流電插座的位置
表示直流電流
REF
SN
EC REP
標籤與標誌
20 使用說明手冊 (PN:5780C04)
版本日期:2021 年 5 月 5 日
總部位置
FLUXERGY 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, USA
客戶與技術支援部門
透過郵件聯絡我們
收件人:Fluxergy 客服部門
30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, USA
透過電子郵件聯絡我們
透過電話聯絡我們
+1 (949) 305-4201 美國及國際客戶
授權代表
CMC Medical Devices & Drugs S.L.
C/ Horacio Lengo N° 18, CP 29006
Málaga, Spain
EC REP
聯絡方式和法律資訊
5506-CE
Pour utilisation diagnostique in vitro
Pour usage professionnel uniquement
IVD
Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
Fluxergy
30 Fairbanks, Suite 110
Irvine, CA 92618 – États-Unis
(949) 305-4201
www.fluxergy.com
MANUEL D'INSTRUCTIONS DE
L'ANALYSEUR FLUXERGY
REF
1 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ
* Consulter les modes d'emploi respectifs pour les instructions propres à un produit.
2 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
UN ESPACE DE TRAVAIL SÉCURISÉ ........................................................................................................................ 3
PRÉSENTATION DU SYSTÈME .................................................................................................................................. 5
INSTALLATION ET DÉPANNAGE .............................................................................................................................. 8
AJOUT D'UN DISPOSITIF ......................................................................................................................................... 11
GESTION DES DISPOSITIFS .................................................................................................................................... 13
MISE À JOUR DU PROGRAMME .............................................................................................................................. 14
AJOUT D'UTILISATEURS ET DE PERMISSIONS UTILISATEUR ............................................................................. 15
EXÉCUTION D'UN TEST AVEC FLUXERGY WORKS ............................................................................................... 16
ACCÈS AUX RÉSULTATS ........................................................................................................................................ 17
ÉTIQUETTES ET MARQUAGE .................................................................................................................................. 19
COORDONNÉES ET INFORMATIONS LÉGALES ..................................................................................................... 20
TABLE DES MATIÈRES
3 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
Respectez les recommandations de votre laboratoire concernant l'EPI. Le port de gants, de lunettes de protection et de
vêtements appropriés est recommandé lors de l'utilisation de l'analyseur Fluxergy et de produits.
La désinfection régulière de votre espace de travail est recommandée pour réduire le risque de contamination. La surface
extérieure de l'analyseur Fluxergy peut être nettoyée délicatement avec de l'isopropanol à 70 %.
En cas de test d'échantillons biologiques, il est important de veiller à mettre au rebut les échantillons de manière appropriée.
Il vous incombe de suivre les protocoles appropriés de biosécurité de votre juridiction. Utilisez des contenants pour déchets
contaminés afin de mettre au rebut tous les composants de test utilisés.
UN ESPACE DE TRAVAIL SÉCURISÉ
4 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
• L'analyseur Fluxergy ne contient aucun composant pouvant être réparé par l'utilisateur. NE démontez
PAS l'appareil.
• N'essayez jamais de réparer et de régler l'analyseur vous-même. Le démontage ou la réparation du
dispositif pourrait engendrer des risques électriques. Seul un technicien Fluxergy qualifié peut réparer
l'analyseur. Contactez Fluxergy si l'analyseur ne fonctionne plus correctement.
• Contactez le service client de Fluxergy pour tout problème.
• NE placez PAS un équipement ou d'autres récipients sur l'analyseur.
• Tenez l'analyseur éloigné des sources de chaleur excessive et des flammes.
• PROTÉGEZ votre équipement de l'humidité ou de la pluie.
• NE renversez PAS d'eau ni tout autre liquide sur l'analyseur.
• N'utilisez AUCUN des liquides, abrasifs ou aérosols suivants sur ou à proximité de l'analyseur, car ils
pourraient endommager la surface extérieure et influencer les résultats :
• Solvants organiques
• Agents nettoyants à base d'ammoniac
• Pulvérisateurs contenant des liquides volatils
• Insecticides
• Désinfectants (la surface extérieure du dispositif peut être légèrement nettoyée avec de
l'isopropanol à 70 %, si elle est contaminée)
• Assainisseurs d'air
• La source d'alimentation électrique de l'analyseur Fluxergy est de 12 CCHT, 7 A. Assurez-vous de
brancher tous les appareils sur des prises électriques mises à la terre.
• Utilisez uniquement la source d'alimentation fournie. Dans le cas contraire, vous pourriez endommager
le dispositif et/ou vous blesser.
• Débranchez le câble électrique de la prise d'alimentation CA :
• Si le câble d'alimentation s'effile, se fissure ou est endommagé de quelque manière que ce soit.
• Si du liquide est renversé sur l'appareil.
• Si votre appareil est exposé à trop d'humidité.
• Si votre appareil subit un choc ou si son boîtier est endommagé.
• Si vous pensez que votre analyseur doit être réparé.
• Chaque fois que vous nettoyez le boîtier.
• N'utilisez PAS l'appareil d'une manière non approuvée par Fluxergy.
• Nettoyez la surface extérieure de l'analyseur avant et après chaque utilisation afin d'éviter toute
contamination et de garantir un fonctionnement sans problème. Utilisez un chiffon doux non
pelucheux humecté d'une solution d'isopropanol à 70 %.
5 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
PRÉSENTATION DU SYSTÈME
6 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
7 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
Fonctionnement Stockage
Température 15 °C - 30 °C 15 °C - 30 °C
Humidité relative 10 % – 85 % 10 % – 85 %
• Système d'exploitation
• le système d'exploitation doit être de 64 bits
• Windows 10 v1151
• Processeur : Intel Core i5 2,5 GHz ou équivalent
• RAM : 8 Go DDR4
• Disque dur : 250 Go
• Écran : 1080 p
• USB : 2 x port 2.0 (pour lecteur et souris)
• Réseau : port Ethernet
Fluxergy recommande de sauvegarder régulièrement le contenu de l'ordinateur sur lequel Fluxergy Works est installé.
En cas de panne matérielle ou de fonctionnement de l'ordinateur, les sauvegardes permettront de récupérer l'historique des
tests jusqu'à la dernière sauvegarde. Sans sauvegarde, tout l'historique des tests enregistrés sur l'ordinateur sera perdu en
cas d'erreur non récupérable du matériel ou du système d'exploitation.
Analyseur Fluxergy Bande de Fluxergy
Longueur 26,19 cm 1,3 cm
Largeur 13,13 cm 4,1 cm
Hauteur 25,8 cm 10,8 cm
Poids 6,8 kg 16,8 g (opercule compris)
8 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
1. Téléchargez et installez le logiciel Fluxergy Works. Si le logiciel est préinstallé, ignorez la configuration du dispositif.
2. Saisissez le numéro de série fourni par Fluxergy.
a. Remarque : cette procédure d'activation unique nécessite une connexion Internet. Demandez à votre
département informatique de vérifier si les ports 80 (http) et 443 (https) sont bien ouverts. Après l'activation,
l'accès à Internet n'est plus nécessaire.
3. Après installation du logiciel, créez un compte administrateur.
a. Remarque : le compte administrateur créé lors de l'installation de Fluxergy Works est le compte
administrateur maître. Il ne peut pas être modifié par d'autres comptes administrateurs.
b. Remarque : si le mot de passe du compte administrateur maître est perdu, il ne peut pas être réinitialisé.
Pour limiter le risque de perte de tous les accès administrateurs, Fluxergy recommande de créer un second
compte administrateur immédiatement après l'installation.
4. Vous trouverez des informations sur la manière d'exécuter le logiciel dans les sections suivantes.
Installez votre analyseur sur une surface plane et dans un espace sec et frais, en vous assurant que le ventilateur au dos de
l'analyseur n'est pas obstrué et qu'il y a suffisamment d'espace pour la ventilation, soit au minimum 15 cm (6 pouces) autour
de l'appareil.
Voici ensuite deux méthodes de configuration : création d'un Intranet entre votre dispositif, votre routeur et votre ordinateur
et connexion de votre analyseur à votre réseau.
INSTALLATION ET DÉPANNAGE
9 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
1. Branchez le câble électrique de votre analyseur dans une prise standard. Branchez l'autre extrémité à l'arrière de
l'analyseur Fluxergy.
2. Branchez le câble électrique de votre routeur dans une prise standard. Branchez l'autre extrémité à l'arrière du routeur.
3. Connectez un câble Ethernet à votre ordinateur. Branchez l'autre extrémité dans un des ports Ethernet/LAN 1, 2, 3 ou 4. NE LE BRANCHEZ PAS DANS INTERNET/WAN.
1. Branchez le câble électrique de votre analyseur dans une prise standard. Branchez l'autre extrémité à l'arrière
de l'analyseur Fluxergy.
2. Connectez un câble Ethernet à l'arrière de l'analyseur Fluxergy. Connectez l'autre extrémité du câble Ethernet à votre réseau local via le port Ethernet.
3. Connectez votre ordinateur au même réseau que l'analyseur Fluxergy.
10 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
Problème Mesures à prendre
L'analyseur Fluxergy ne s'allume pas a) Vérifiez que le câble d'alimentation est bien branché dans la prise CA
b) Vérifiez que le câble d'alimentation est branché à l'alimentation
c) Vérifiez que le câble CC de la source d'alimentation est branché sur
l'analyseur
d) Veuillez contacter le support technique de Fluxergy
Fluxergy Works ne répond pas
ou est bloqué.
Changez tout d'abord les onglets sur la barre latérale, puis voyez si cela
règle le problème. Si ce n'est pas le cas, fermez Fluxergy Works, puis
relancez le programme.
Veuillez contacter Fluxergy pour tout autre problème logiciel.
Tout autre problème Veuillez contacter le support technique de Fluxergy.
Consultez le mode d'emploi spécifique aux résultats, interprétations et actions des tests.
Attention : toujours mettre hors tension ou redémarrer l'analyseur Fluxergy à partir de Fluxergy Works.
1. Accédez à la section sur la gestion du dispositif de Fluxergy Works en sélectionnant l'onglet « Device » sur le menu
de navigation à gauche.
2. Sélectionnez l'icône Bouton Marche/Arrêt pour redémarrer l'analyseur Fluxergy.
3. Patientez 30 secondes. Le témoin LED « Marche/Arrêt » avant du dispositif doit s'éteindre.
4. Appuyez sur le bouton « Marche/Arrêt » de l'analyseur Fluxergy.
11 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
Avant de connecter Fluxergy Works à un
dispositif, branchez ce dispositif sur votre
routeur via un câble Ethernet. Consultez
la section Installation et dépannage pour
en savoir plus.
Dans Fluxergy Works, cliquez sur l'onglet
« Admin » à gauche de l'écran.
Sélectionnez l'onglet « Device ».
Faites un choix dans le menu déroulant
sous « Network Adapter » à droite de l'écran.
Choisissez l'adaptateur réseau approprié pour
rechercher les dispositifs disponibles. Le logiciel
recherche votre dispositif disponible sur le
réseau.
AJOUT D'UN DISPOSITIF
12 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
Sélectionnez votre dispositif en cliquant sur
« Add ». Si vous le souhaitez, vous pouvez
donner un nom au dispositif dans cette fenêtre.
Sélectionnez le registre.
Remarque : pour faciliter l'identification de
plusieurs dispositifs, il est recommandé de
créer une étiquette avec le nom du dispositif
et de la coller sur le dispositif correspondant.
Votre dispositif apparaîtra désormais sur le côté
gauche de votre écran.
13 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
Mettez l'analyseur Fluxergy sous tension en
branchant le cordon électrique à l'arrière de
l'analyseur. Appuyez sur le bouton marche/arrêt
du dispositif.
Vérifiez que votre dispositif est allumé en
sélectionnant l'onglet « Device » sur le côté
gauche de l'écran. Si le dispositif est prêt
à réaliser le test, le statut affiché à l'écran
sera « available ».
Pour mettre un dispositif hors tension,
redémarrez l'analyseur Fluxergy à partir
de Fluxergy Works.
Attention : uniquement lorsque l'assistance
de Fluxergy le demande, mettez l'analyseur
Fluxergy hors tension ou redémarrez-le en
maintenant le bouton d'alimentation enfoncé
pendant 5 secondes, ou simplement en
débranchant le cordon d'alimentation de
l'arrière du dispositif.
GESTION DES DISPOSITIFS
14 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
01 Dans Fluxergy Works, cliquez sur l'onglet « Admin » à gauche de l'écran.
02 Sélectionnez l'onglet « Firmware ».
Sélectionnez la liste déroulante Firmware Source, et cliquez sur « LOCAL ».
Sélectionnez le bouton « Check for Updates ».
03 Naviguez jusqu'au fichier correctif et sélectionnez-le.
L'icône de mise à jour sera activée pour tout dispositif dont la version du programme est antérieure
à celle du correctif (par défaut, l'icône est grisée).
04 Sélectionnez l'icône de mise à jour :
Une fenêtre contextuelle s'ouvre brièvement, puis la version du programme ou un message d'erreur
s'affiche.
05 Patientez environ 5 minutes. Le dispositif sera affiché comme « unavailable » pendant ce temps.
Dès que le dispositif est à nouveau disponible, vous pouvez utiliser le système.
Si vous recevez un message d'erreur, ou si le dispositif est toujours indisponible après 10 minutes,
contactez le support technique.
MISE À JOUR DU PROGRAMME
15 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
Dans Fluxergy Works, cliquez sur l'onglet
« Admin » à gauche de l'écran. Dans l'onglet
« User », sélectionnez « Add New User ».
Ajoutez vos nouveaux nom d'utilisateur,
adresse e-mail, identifiant et mot de passe.
Choisissez le niveau de fonctionnalité que
vous souhaitez pour le nouvel utilisateur. Les
utilisateurs administrateurs peuvent réaliser
les actions suivantes : ajout de dispositifs,
suppression de dispositifs, ajout d'utilisateurs,
suppression d'utilisateurs, consultation des
statuts du dispositif, modification des
informations de l'utilisateur, exécution de tests
et consultation des résultats des tests. Les
utilisateurs techniciens peuvent réaliser les
actions suivantes : consultation du statut du
dispositif, exécution de tests et consultation des
résultats des tests. Veuillez noter que tous les
types d'utilisateurs peuvent supprimer des tests
de l'historique.
Sélectionnez « Add ». Votre nouvel utilisateur
s'affiche et peut se connecter avec son
identifiant et son mot de passe.
AJOUT D'UTILISATEURS ET DE PERMISSIONS UTILISATEUR
16 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
Ouvrez Fluxergy Works, puis connectez-vous
avec votre identifiant et votre mot de passe.
Cliquez sur l'onglet « Run Test » sur la barre
latérale gauche de votre écran.
Scannez le code-barres de la bande de
Fluxergy individuelle.
Remarque : pour des résultats optimaux,
assurez-vous que la surface de scannage
est plate et que l'entièreté du code-barres
peut être lue.
Attribuez un nom au test et un identifiant
à l'échantillon. Chaque nom de test doit
être unique.
EXÉCUTION D'UN TEST AVEC FLUXERGY WORKS
17 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
Si le code-barres ne peut pas être lu, un
message apparaît : « Scanner or barcode
invalid, please enter card serial number
manually ». Cliquez sur OK et saisissez
le numéro de série de la bande.
Cliquez sur « Run test » dans le coin inférieur
droit. Sélectionnez votre analyseur connecté
et cliquez sur la fonction d'exécution de test.
Insérez la bande de Fluxergy dans le dispositif.
N'APPUYEZ PAS SUR « OK » AVANT
L'INSERTION de la bande de Fluxergy dans
l'analyseur Fluxergy. Après son introduction,
appuyez sur « OK ».
Attention : consultez le mode d'emploi pour
connaître les instructions spécifiques à la
configuration et à l'exécution du test.
Une fois que vous avez sélectionné « OK »
pour exécuter le test, vous serez réorienté vers
le tableau de bord. Le tableau de bord réunit
vos tests en cours, ainsi qu'une liste de vos
tests les plus récents.
ACCÈS AUX RÉSULTATS
18 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
Pour afficher tous les tests, sélectionnez l'onglet
« History ».
Sur le côté droit de la page, vous pouvez choisir
de supprimer, exporter, imprimer ou afficher les
résultats pour chaque test.
L'icône Corbeille permet de supprimer
définitivement les données du test.
L'icône Fichier affiche un résumé du test.
L'icône Imprimante vous permet d'imprimer les
résumés de test.
L'option la plus à droite, l'icône Loupe
et graphique, permet d'afficher vos résultats.
Dans cet écran, sélectionnez Export pour
exporter les données du test.
Sélectionnez Summary D pour afficher un
résumé simplifié et le résultat qualitatif.
19 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
Symbole Signification
Le produit Fluxergy est conforme à la DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL DU 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Ce symbole indique que le produit est destiné aux diagnostics in vitro.
Le mode d'emploi est inclus dans la boîte ou disponible au téléchargement sur le site Web indiqué.
Indique que l'emballage de transport doit être éloigné de la pluie et conservé dans un environnement sec.
Indique la date après laquelle le produit ne peut plus être utilisé. Le format de date est AAAA-MM-JJ où AAAA représente les 4 chiffres de l'année, MM, les deux chiffres du mois et JJ les deux chiffres de la date du jour.
Indique les données d'identification uniques du dispositif.
Indique les méthodes de contact du support technique.
Indique que les équipements électriques et électroniques usagés doivent faire l'objet d'une collecte séparée.
Indique le numéro de référence du Fluxergy afin de pouvoir identifier le dispositif médical.
Indique le numéro de série du Fluxergy afin de pouvoir identifier un dispositif médical spécifique.
Indique le fabricant du dispositif médical, comme défini dans la Directive européenne 98/79/CE. Ce symbole est utilisé pour identifier le nom et l'adresse de l'entreprise qui a fabriqué le produit.
Indique le représentant autorisé au sein de la Communauté européenne.
Indique l'emplacement du port Ethernet. Voir la page 9.
Indique l'emplacement de la prise CC 12 V
Indique le courant continu
REF
SN
EC REP
ÉTIQUETTES ET MARQUAGE
20 Manuel d'instructions (Réf. : 5780C04)
Date de la version : 5 mai 2021
FLUXERGY 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, États-Unis
Nous contacter par courrier Attn: Fluxergy Customer Support 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, États-Unis
Nous contacter par e-mail [email protected]
Nous contacter par téléphone +1 (949) 305-4201 - Amérique et reste du monde
CMC Medical Devices & Drugs S.L.
C/ Horacio Lengo N° 18, CP 29006
Málaga, Espagne
EC REP
COORDONNÉES ET INFORMATIONS LÉGALES
5506-CE
Zum Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik
Nur für den professionellen Gebrauch
IVD
Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
Fluxergy
30 Fairbanks, Suite 110
Irvine, CA 92618 – USA
(949) 305-4201
www.fluxergy.com
BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR
DAS FLUXERGY ANALYZER-SYSTEM
REF
1 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
* Informationen zu produktspezifischen Anweisungen finden Sie in Ihrer Gebrauchsanweisung (IFU).
2 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
AUFRECHTERHALTUNG EINES SICHEREN ARBEITSBEREICHS ............................................................................ 3
Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) ............................................................................................................. 3
Desinfektion des Laborarbeitsbereichs ...................................................................................................................................... 3
Entsorgung von Bioabfällen ....................................................................................................................................................... 3
Sicherheitsvorkehrungen ........................................................................................................................................................... 4
DAS SYSTEM IM ÜBERBLICK .................................................................................................................................... 5
Fluxergy Analyzer ...................................................................................................................................................................... 5
Fluxergy Card ............................................................................................................................................................................ 6
Fluxergy Analyzer-Netzkabel ..................................................................................................................................................... 6
Ethernet-Kabel .......................................................................................................................................................................... 6
Betriebsbedingungen ................................................................................................................................................................. 7
Computer: Empfohlene Anforderungen ...................................................................................................................................... 7
Computer: IT-Empfehlungen ...................................................................................................................................................... 7
Spezifikationen im Überblick ...................................................................................................................................................... 7
INSTALLATION UND FEHLERBEHEBUNG ................................................................................................................ 8
Einrichten der Fluxergy Works Software .................................................................................................................................... 8
Einrichtungsrichtlinien ............................................................................................................................................................... 8
Geräteeinrichtung: Anschließen an ein Intranet .......................................................................................................................... 9
Geräteeinrichtung: Anschließen an Ihr Netzwerk ........................................................................................................................ 9
Fehlerbehebung ....................................................................................................................................................................... 10
Fehlercodes und ihre Bedeutung .............................................................................................................................................. 10
Neustarten des Fluxergy Analyzers .......................................................................................................................................... 10
HINZUFÜGEN EINES GERÄTS ................................................................................................................................. 11
VERWALTEN VON GERÄTEN .................................................................................................................................. 13
AKTUALISIEREN DER FIRMWARE .......................................................................................................................... 14
HINZUFÜGEN VON BENUTZERN UND BENUTZERRECHTEN ................................................................................ 15
DURCHFÜHREN EINES TESTS IN FLUXERGY WORKS .......................................................................................... 16
ZUGRIFF AUF IHRE ERGEBNISSE .......................................................................................................................... 17
ETIKETTEN UND MARKIERUNGEN ......................................................................................................................... 19
Symbole auf der Verpackung und dem Analyzer ...................................................................................................................... 19
KONTAKT UND RECHTLICHE INFORMATIONEN .................................................................................................... 20
Standort der Fluxergy-Zentrale ............................................................................................................................................... 20
Kundendienst und Technischer Support ................................................................................................................................... 20
Bevollmächtigter Vertreter ...................................................................................................................................................... 20
INHALTSVERZEICHNIS
3 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA)
Befolgen Sie die PSA-Richtlinien Ihres Labors. Die Verwendung von Handschuhen, Augenschutz und angemessener Kleidung
wird bei der Verwendung des Fluxergy Analyzers und der zugehörigen Produkte empfohlen.
Desinfektion des Laborarbeitsbereichs
Die regelmäßige Desinfektion Ihres Laborarbeitsbereichs wird empfohlen, um das Risiko einer Kontamination zu verringern.
Die Außenseite des Fluxergy Analyzers kann vorsichtig mit 70%igem Isopropylalkohol abgewischt werden.
Entsorgung von Bioabfällen
Beim Testen von biologischen Proben ist es wichtig, die ordnungsgemäße Entsorgung der Proben zu gewährleisten. Sie sind
für die Einhaltung der ordnungsgemäßen Biosicherheitsprotokolle in Ihrem Zuständigkeitsbereich verantwortlich. Verwenden
Sie für die Entsorgung aller gebrauchten Testkomponenten Bioabfallbehälter.
AUFRECHTERHALTUNG EINES SICHEREN ARBEITSBEREICHS
4 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
Sicherheitsvorkehrungen
• Der Fluxergy Analyzer enthält keine vom Benutzer zu wartenden Komponenten. NICHT demontieren.
• Versuchen Sie niemals, den Analyzer selbst zu reparieren oder einzustellen. Unsachgemäße Demontage
und Reparatur kann zu Stromschlägen führen. Nur ein qualifizierter Fluxergy-Techniker darf den Analyzer
warten. Wenden Sie sich an Fluxergy, falls der Analyzer nicht ordnungsgemäß funktioniert.
• Rufen Sie den Fluxergy-Kundendienst an, wenn Sie Fragen zum Service haben.
• Stapeln Sie KEINE anderen Geräte oder Behälter auf dem Analysegerät.
• Halten Sie das Analysegerät von übermäßigen Wärmequellen oder Flammen fern.
• SCHÜTZEN Sie Ihre Geräte vor Feuchtigkeit oder nassem Wetter.
• Verschütten Sie KEIN Wasser oder andere Flüssigkeiten auf dem Analysegerät.
• Verwenden Sie KEINE der folgenden Flüssigkeiten, Scheuermittel oder Aerosolsprays am oder in der Nähe
des Analysegeräts, da sie das äußere Gehäuse beschädigen und die Ergebnisse beeinflussen können:
• Organische Lösungsmittel
• Reinigungsmittel auf Ammoniakbasis
• Sprays, die flüchtige Flüssigkeiten enthalten
• Insektizide
• Desinfektionsmittel (Bei Verschmutzungen kann die Außenseite des Geräts vorsichtig mit 70%
igem Isopropylalkohol abgewischt werden)
• Lufterfrischer
• Die Stromversorgung für den Fluxergy Analyzer erfolgt mit 12 V DC, 7 A. Achten Sie darauf, alle Geräte
an ordnungsgemäß geerdete Steckdosen anzuschließen.
• Verwenden Sie ausschließlich das Netzteil aus dem Lieferumfang. Nichtbeachtung dieses Hinweises kann
zu Schäden am Gerät und/oder zu Körperverletzungen führen.
• Ziehen Sie das Netzkabel aus der Netzsteckdose:
• Wenn das Netzkabel abgenutzt, gespalten oder anderweitig beschädigt ist.
• Wenn etwas auf das Gerät verschüttet wurde.
• Wenn Ihr Gerät übermäßiger Feuchtigkeit ausgesetzt ist.
• Wenn Ihr Gerät heruntergefallen ist oder das Gehäuse beschädigt wurde.
• Wenn Sie vermuten, dass Ihr Analysegerät gewartet oder repariert werden muss.
• Immer, wenn Sie das Gehäuse reinigen.
• Verwenden Sie das Gerät NICHT in einer Weise, die nicht von Fluxergy genehmigt wurde.
• Reinigen Sie das Äußere des Analyzers vor und nach jedem Gebrauch, um Verunreinigungen zu vermeiden
und einen störungsfreien Betrieb zu gewährleisten. Verwenden Sie ein weiches, fusselfreies Tuch und eine
70%ige Isopropanollösung.
5 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
Fluxergy Analyzer
DAS SYSTEM IM ÜBERBLICK
6 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
Fluxergy Card
Fluxergy Analyzer-Netzkabel
Ethernet-Kabel
7 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
Betriebsbedingungen
Betrieb Lagerung
Temperatur 15–30 °C 15–30 °C
Relative Luftfeuchtigkeit 10–85 % 10–85 %
Computer: Empfohlene Anforderungen
• Betriebssystem
• Betriebssystem muss 64-Bit sein
• Windows 10 v1151
• Prozessor: Intel Core i5 2,5 GHz oder gleichwertig
• RAM: 8 GB DDR4
• HDD: 250 GB
• Bildschirm: 1080p
• USB: 2x 2.0-Anschluss (für Scanner und Maus)
• Netzwerkanbindung: Ethernet-Anschluss
Computer: IT-Empfehlungen
Fluxergy empfiehlt das Durchführen regelmäßiger Sicherungen des PCs, auf dem Fluxergy Works installiert ist. Im Falle eines
Ausfalls der PC-Hardware oder des Betriebssystems ermöglichen die Sicherungen die Wiederherstellung der Testhistorie bis
zur letzten Sicherung. Ohne Sicherungen geht der gesamte Testverlauf auf dem PC verloren, falls auf dem PC ein nicht
wiederherstellbarer Hardware- oder Betriebssystemfehler auftritt.
Spezifikationen im Überblick
Fluxergy Analyzer Fluxergy Card
Länge 26,19 cm 1,3 cm
Breite 13,13 cm 4,1 cm
Höhe 25,8 cm 10,8 cm
Gewicht 6,8 kg 16,8 g (einschließlich Kappe)
8 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
Einrichten der Fluxergy Works Software
1. Laden Sie die Software Fluxergy Works herunter und installieren Sie sie. Wenn das Gerät mit bereits installierter
Software geliefert wurde, fahren Sie mit der Geräteeinrichtung fort.
2. Geben Sie die von Fluxergy zur Verfügung gestellte Seriennummer ein.
a. Hinweis: Es erfolgt ein einmaliger Aktivierungsvorgang, für den eine Internetverbindung erforderlich ist.
Sorgen Sie zusammen mit Ihrer IT-Abteilung dafür, dass die Ports 80 (http) und 443 (https) geöffnet sind.
Nach der Aktivierung ist kein Internetzugang mehr erforderlich.
3. Nach dem Installieren der Software erstellen Sie ein Administratorkonto.
a. Hinweis: Das bei der Fluxergy Works-Installation angelegte Administratorkonto ist der Master-Administrator
und kann von anderen Administratorkonten nicht bearbeitet werden.
b. Hinweis: Wenn das Kennwort für das Master-Administratorkonto verloren geht, kann es nicht zurückgesetzt
werden. Um das Risiko zu verringern, sämtliche administrativen Zugriffe zu verlieren, empfiehlt Fluxergy,
sofort nach der Installation ein zweites Administratorkonto anzulegen.
4. Informationen zur Bedienung der Software finden Sie in den folgenden Abschnitten.
Einrichtungsrichtlinien
Stellen Sie Ihr Analysegerät auf einer ebenen Fläche in einem kühlen, trockenen Raum auf. Achten Sie darauf, dass der Lüfter
auf der Rückseite des Analysegeräts nicht behindert wird und dass genügend Platz für die Belüftung vorhanden ist, d. h.
mindestens 15 cm Platz um das Gerät herum.
Als nächstes zeigen wir Ihnen zwei Methoden der Einrichtung: Herstellen einer Intranet-Verbindung zwischen Ihrem Gerät,
Router und Computer und Anschließen Ihres Analysegeräts an Ihr Netzwerk.
INSTALLATION UND FEHLERBEHEBUNG
9 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
Geräteeinrichtung: Anschließen an ein Intranet
1. Schließen Sie das Netzteil Ihres Analyzers an eine normale Steckdose an. Verbinden Sie das andere Ende mit der Buchse auf der Rückseite des Fluxergy Analyzers.
2. Schließen Sie das Netzteil Ihres Routers an eine normale Steckdose an. Verbinden Sie das andere Ende mit der Buchse auf der Rückseite des Routers.
3. Schließen Sie ein Ethernet-Kabel an Ihren Computer an. Verbinden Sie das andere Ende mit einem Port für Ethernet/LAN 1, 2, 3 oder 4. Verbinden Sie es NICHT mit dem Internet-Anschluss/WAN.
Geräteeinrichtung: Anschließen an Ihr Netzwerk
1. Schließen Sie das Netzteil Ihres Analyzers an eine normale Steckdose an. Verbinden Sie das andere Ende mit der Buchse auf der Rückseite des Fluxergy Analyzers.
2. Verbinden Sie ein Ethernet-Kabel mit der Buchse auf der Rückseite des Fluxergy Analyzers. Verbinden Sie das andere Ende des Ethernet-Kabels über den Ethernet-Anschluss mit ihrem lokalen Netzwerk.
3. Verbinden Sie Ihren Computer mit demselben Netzwerk wie den Fluxergy Analyzer.
10 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
Fehlerbehebung
Problem Erforderliche Schritte
Fluxergy Analyzer lässt sich nicht
einschalten
a) Überprüfen Sie, ob das Netzkabel des Netzteils mit einer Netzsteckdose
verbunden ist.
b) Überprüfen Sie, ob das Netzkabel in das Netzteil eingesteckt wurde.
c) Überprüfen Sie, ob das Gleichstromkabel vom Netzteil in den Analyzer
eingesteckt wurde.
d) Bitte wenden Sie sich an den Fluxergy-Kundendienst.
Fluxergy Works reagiert nicht oder
hat sich aufgehängt.
Wechseln Sie zunächst die Registerkarten in der Seitenleiste und
überprüfen Sie, ob das Problem dadurch behoben wird. Falls nicht,
beenden Sie Fluxergy Works und starten Sie das Programm erneut.
Bitte wenden Sie sich an Fluxergy, falls Sie sonstige Probleme mit der
Software feststellen.
Alle sonstigen Probleme Bitte wenden Sie sich an den Fluxergy-Kundendienst.
Fehlercodes und ihre Bedeutung
Informationen zu Testausgaben, Interpretationen und Aktionen finden Sie in Ihrer Gebrauchsanweisung.
Neustarten des Fluxergy Analyzers Achtung: Schalten Sie den Fluxergy Analyzer immer ab oder starten Sie ihn von Fluxergy Works aus neu.
1. Navigieren Sie zur Geräteverwaltung von Fluxergy Works, indem Sie die Registerkarte „Device“ im linken
Navigationsmenü wählen.
2. Wählen Sie das Symbol für die Einschalttaste des Fluxergy Analyzer-Geräts, das neu gestartet werden soll.
3. Warten Sie 30 Sekunden. Die vordere Netzanzeige-LED am Gerät sollte sich ausschalten.
4. Drücken Sie die Einschalttaste am Fluxergy Analyzer-Gerät.
11 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
Bevor Sie Fluxergy Works mit einem Gerät
verbinden, müssen Sie das Gerät über ein
Ethernet-Kabel mit Ihrem Router verbinden.
Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt
„Installation und Fehlerbehebung“.
Klicken Sie in Fluxergy Works auf die
Registerkarte „Admin“ auf der linken
Seite des Bildschirms.
Wählen Sie die Registerkarte „Device“.
Wählen Sie das Gerät aus dem Dropdown-
Menü unter „Network Adapter“ auf der rechten
Seite des Bildschirms aus. Wählen Sie den
korrekten Netzwerkadapter, um nach verfüg-
baren Geräten suchen zu lassen. Die Software
durchsucht das Netzwerk nach Ihren verfüg-
baren Geräten.
HINZUFÜGEN EINES GERÄTS
12 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
Wählen Sie Ihr Gerät aus, indem Sie auf „Add“
klicken. Bei Bedarf können Sie in diesem Fenster
auch einen neuen Gerätenamen hinzufügen.
Wählen Sie „Register“.
Hinweis: Zur besseren Identifizierung mehrerer
Geräte empfiehlt es sich, die Geräte mit
entsprechend beschrifteten Etiketten zu
versehen.
Ihr Gerät wird jetzt auf der linken Seite Ihres
Bildschirms angezeigt.
13 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
Schalten Sie den Fluxergy Analyzer ein, indem
Sie zunächst das Stromversorgungskabel an
der Rückseite des Analysegeräts anschließen.
Drücken Sie dann die Einschalttaste am Gerät.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Gerät eingeschaltet
ist, indem Sie die Registerkarte „Device“ auf
der linken Seite des Bildschirms auswählen.
Der Status des Geräts wird als „available“
angezeigt, wenn es bereit zum Testbetrieb ist.
Starten Sie den Fluxergy Analyzer von Fluxergy
Works aus neu, um ein Gerät auszuschalten.
Achtung: Nur wenn Sie vom Fluxergy-
Kundendienst dazu aufgefordert werden,
sollten Sie die Einschalttaste 5 Sekunden lang
gedrückt halten oder das Stromversorgungs-
kabel von der Rückseite des Geräts abziehen,
um den Fluxergy Analyzer auszuschalten oder
neu zu starten.
VERWALTEN VON GERÄTEN
14 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
01 Klicken Sie in Fluxergy Works auf die Registerkarte „Admin“ auf der linken Seite des Bildschirms.
02 Wählen Sie die Registerkarte „Firmware“.
Wählen Sie im Dropdown-Menü für die Firmwarequelle „LOCAL“ aus.
Wählen Sie die Schaltfläche „Check for Updates“.
03 Gehen Sie zur Patch-Datei und wählen Sie sie aus.
Bei allen Geräten mit einer Firmware-Version kleiner als die Patch-Datei ist das Update-Symbol aktiviert
(standardmäßig ausgegraut).
04 Wählen Sie das Update-Symbol:
Es erscheint kurz ein Popup-Fenster, dann wird entweder die Firmware-Version hochgezählt oder
Sie erhalten eine Fehlermeldung.
05 Warten Sie ca. 5 Minuten. Während dieser Zeit wird das Gerät als „unavailable“ angezeigt.
Sobald das Gerät wieder „available“ ist, können Sie mit der Verwendung des Systems fortfahren.
Wenn Sie sofort eine Fehlermeldung erhalten oder wenn das Gerät nach 10 Minuten immer noch
„unavailable“ ist, wenden Sie sich an den Kundendienst.
AKTUALISIEREN DER FIRMWARE
15 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
Klicken Sie in Fluxergy Works auf die
Registerkarte „Admin“ auf der linken Seite des
Bildschirms. Wählen Sie auf der Registerkarte
„User“ die Option „Add New User“.
Fügen Sie den Namen, die E-Mail-Adresse,
die Benutzer-ID und das Passwort des neuen
Benutzers hinzu. Wählen Sie den gewünschten
Funktionsumfang für den neuen Benutzer.
Administrator-Benutzer haben die folgenden
Berechtigungen: Hinzufügen und Entfernen
von Geräten, Hinzufügen und Entfernen von
Benutzern, Anzeigen des Gerätestatus,
Bearbeiten von Benutzerinformationen,
Durchführen von Tests sowie Anzeigen von
Testergebnissen. Technische Benutzer haben
die folgenden Berechtigungen: Anzeigen des
Gerätestatus, Durchführen von Tests und
Anzeigen von Testergebnissen. Beachten Sie,
dass alle Benutzertypen Tests aus der
Testhistorienliste löschen können.
Wählen Sie „Add“. Ihr neuer Benutzer
wird angezeigt und kann sich mit seiner
Benutzer-ID und seinem Passwort anmelden.
HINZUFÜGEN VON BENUTZERN UND BENUTZERRECHTEN
16 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
Öffnen Sie Fluxergy Works und melden Sie sich
mit Ihrer Benutzer-ID und Ihrem Passwort an.
Klicken Sie auf die Registerkarte „Run Test“
in der Seitenleiste auf der linken Seite Ihres
Bildschirms.
Scannen Sie den Barcode auf der
Einzelpackung der Fluxergy Card.
Hinweis: Um optimale Ergebnisse zu erzielen,
stellen Sie sicher, dass die Scanfläche eben ist
und der gesamte Barcode erfasst werden kann.
Fügen Sie einen Testnamen und eine Proben-
ID hinzu. Jeder Testname muss eindeutig sein.
DURCHFÜHREN EINES TESTS IN FLUXERGY WORKS
17 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
Wenn der Barcode nicht gescannt werden
kann, erscheint die Meldung: „Scanner or
barcode invalid, please enter card serial
number manually.“ Klicken Sie auf „OK“ und
geben Sie die Kartenseriennummer ein.
Klicken Sie unten rechts auf „RUN TEST“.
Wählen Sie Ihr angeschlossenes Analysegerät
aus und wählen Sie „Run Test“. Führen Sie
die Fluxergy Card in das Gerät ein.
DRÜCKEN SIE NICHT „OK“ VOR DEM LADEN
der Fluxergy-Karte in den Fluxergy Analyzer.
Sobald sie eingeführt wurde, drücken Sie „OK“.
Achtung: Informationen zu spezifischen
Anweisungen für die Einrichtung und das
Durchführen von Tests finden Sie in der
Gebrauchsanweisung.
Sobald Sie „OK“ wählen, um den Test
durchzuführen, werden Sie zum Dashboard
weitergeleitet. Hier finden Sie Ihre laufenden
Tests sowie eine Liste Ihrer letzten Tests.
ZUGRIFF AUF IHRE ERGEBNISSE
18 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
Um alle Tests zu sehen, wählen Sie die
Registerkarte „History“.
Auf der rechten Seite des Fensters können
Sie für jeden Test wählen, ob Sie ihn löschen,
exportieren, drucken oder die Ergebnisse
anzeigen möchten.
Durch Auswahl des Papierkorbsymbols werden
die Testdaten endgültig gelöscht.
Durch Auswählen des Dateisymbols können
Sie die Testzusammenfassung anzeigen.
Durch Auswählen des Druckersymbols können
Sie Testzusammenfassungen ausdrucken.
Durch Auswahl der Option ganz rechts, des
Lupen- und Diagrammsymbols, können Sie
Ihre Ergebnisse anzeigen. Wählen Sie in
diesem Bildschirm die Option „Export“ aus,
um Testdaten zu exportieren.
Wählen Sie „Summary D“, um eine vereinfachte
Zusammenfassung und ein qualitatives
Ergebnis zu sehen.
19 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
Symbole auf der Verpackung und dem Analyzer
Symbol Bedeutung
Das Fluxergy-Produkt ist konform mit der RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Oktober 1998 über Invitro-Diagnostika.
Dieses Symbol zeigt an, dass das Produkt für die In-vitro-Diagnostik bestimmt ist.
Die Gebrauchsanweisung ist entweder im Lieferumfang enthalten oder steht auf der angegebenen Website elektronisch zum Download bereit.
Weist darauf hin, dass die Transportverpackung vor Regen geschützt und trocken aufbewahrt werden muss.
Gibt das Datum an, nach dem das Produkt nicht mehr verwendet werden soll. Das Datumsformat ist YYYY-MM-DD, wobei YYYY für das vierstellige Jahr, MM für den zweistelligen Monat und DD für den zweistelligen Tag steht.
Gibt die Produktidentifizierungsdaten an.
Gibt die Möglichkeiten zur Kontaktaufnahme mit dem Kundendienst an.
Weist darauf hin, dass für Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) eine getrennte Entsorgung erforderlich ist.
Gibt die Fluxergy-Katalognummer an, mit der das Medizinprodukt identifiziert werden kann.
Gibt die Fluxergy-Seriennummer an, mit der ein bestimmtes Medizinprodukt identifiziert werden kann.
Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an, wie in der EU-Richtlinie 98/79/EG definiert. Dieses Symbol wird verwendet, um den Namen und die Adresse des Unternehmens zu identifizieren, das das Produkt hergestellt hat.
Gibt den bevollmächtigten Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft an.
Zeigt, wo sich der Ethernet-Anschluss befindet. Siehe Seite 9.
Zeigt, wo sich die 12-V-Gleichstrom-Anschlussbuchse befindet.
Zeigt Gleichstrom an.
REF
SN
EC REP
ETIKETTEN UND MARKIERUNGEN
20 Bedienungsanleitung (PN: 5780C04)
Versionsdatum: 5. Mai 2021
Standort der Fluxergy-Zentrale
FLUXERGY 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, USA
Kundendienst und Technischer Support
Kontakt per Post Attn: Fluxergy Customer Support 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, USA
Kontakt per E-Mail [email protected]
Kontakt per Telefon +1 (949) 305-4201 USA und International
Bevollmächtigter Vertreter
CMC Medical Devices & Drugs S.L.
C/ Horacio Lengo N° 18, CP 29006
Málaga, Spanien
EC REP
KONTAKT UND RECHTLICHE INFORMATIONEN
5506-CE
Per uso diagnostico in vitro
Solo per uso professionale
IVD
Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
Fluxergy
30 Fairbanks, Suite 110
Irvine, CA 92618 – USA
(949) 305-4201
www.fluxergy.com
MANUALE DI ISTRUZIONI PER
IL SISTEMA FLUXERGY ANALYZER
REF
1 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
DICHIARAZIONE DI NON RESPONSABILITÀ
* Per le istruzioni specifiche di prodotto, fare riferimento alle rispettive istruzioni d'uso.
2 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
MANTENIMENTO DI UNO SPAZIO DI LAVORO SICURO ........................................................................................... 3
Utilizzo dei dispositivi di protezione individuale (DPI) ................................................................................................................. 3
Disinfezione dello spazio di lavoro del laboratorio ...................................................................................................................... 3
Smaltimento dei rifiuti biologici pericolosi ................................................................................................................................. 3
Precauzioni di sicurezza ............................................................................................................................................................ 4
PANORAMICA DEL SISTEMA .................................................................................................................................... 5
Fluxergy Analyzer ...................................................................................................................................................................... 5
La scheda Fluxergy .................................................................................................................................................................... 6
Il cavo di alimentazione di Fluxergy Analyzer ............................................................................................................................. 6
Cavo ethernet ............................................................................................................................................................................ 6
Condizioni operative .................................................................................................................................................................. 7
Computer: Requisiti raccomandati ............................................................................................................................................. 7
Computer: Rccomandazioni IT .................................................................................................................................................... 7
Specifiche rapide ....................................................................................................................................................................... 7
INSTALLAZIONE E RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ................................................................................................... 8
Impostazione del software Fluxergy Works ................................................................................................................................ 8
Linee guida per l'installazione .................................................................................................................................................... 8
Installazione del dispositivo: collegarlo alla rete intranet ........................................................................................................... 9
Installazione del dispositivo: collegarlo alla rete ......................................................................................................................... 9
Risoluzione dei problemi .......................................................................................................................................................... 10
Codici di errore e loro significato ............................................................................................................................................. 10
Riavvio del Fluxergy Analyzer .................................................................................................................................................. 10
AGGIUNTA DI UN DISPOSITIVO .............................................................................................................................. 11
GESTIONE DEI DISPOSITIVI .................................................................................................................................... 13
AGGIORNAMENTO DEL FIRMWARE ....................................................................................................................... 14
AGGIUNTA DI UTENTI & PERMESSI UTENTE ......................................................................................................... 15
ESECUZIONE DI UN TEST SU FLUXERGY WORKS ................................................................................................ 16
ACCESSO AI RISULTATI.......................................................................................................................................... 18
ETICHETTE E MARCHI ............................................................................................................................................. 20
Simboli sulla confezione e sull'analizzatore .............................................................................................................................. 20
CONTATTI E INFORMAZIONI LEGALI ..................................................................................................................... 21
Sede centrale Fluxergy ............................................................................................................................................................ 21
Assistenza clienti e supporto tecnico ....................................................................................................................................... 21
Rappresentante autorizzato .................................................................................................................................................... 21
INDICE DEI CONTENUTI
3 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
Utilizzo dei dispositivi di protezione individuale (DPI)
Seguire le linee guida PPE del proprio laboratorio. L'uso di guanti, protezione per gli occhi e abbigliamento adeguato sono
raccomandati con l'uso del Fluxergy Analyzer e dei prodotti.
Disinfezione dello spazio di lavoro del laboratorio
Si raccomanda la regolare disinfezione dell'ambiente di lavoro del laboratorio per ridurre il rischio di contaminazione.
L'esterno del Fluxergy Analyzer può essere delicatamente pulito con alcol isopropilico al 70%.
Smaltimento dei rifiuti biologici pericolosi
Se si analizzano campioni biologici, è importante considerare il corretto smaltimento dei campioni. L'utente è responsabile del
rispetto dei protocolli di biosicurezza nella propria giurisdizione. Utilizzare contenitori per rifiuti biologici pericolosi adeguati per
smaltire tutti i componenti di prova utilizzati.
MANTENIMENTO DI UNO SPAZIO DI LAVORO SICURO
4 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
Precauzioni di sicurezza
• Il Fluxergy Analyzer non contiene componenti utilizzabili dall'utente. NON smontare.
• Non cercare mai di riparare o aggiustare l'analizzatore da soli. Lo smontaggio e la riparazione non
autorizzati potrebbero causare rischi elettrici. Solo un tecnico Fluxergy qualificato può riparare l'analizzatore.
Contattare Fluxergy se l'analizzatore non funziona correttamente.
• Chiamare l'assistenza clienti Fluxergy per qualsiasi problema di servizio.
• NON impilare altre apparecchiature o contenitori sopra l'analizzatore.
• Tenere l'analizzatore lontano da grandi fonti di calore o fiamme.
• PROTEGGERE l'attrezzatura dall'umidità o dall'acqua.
• NON versare acqua o altri liquidi sull'analizzatore.
• NON utilizzare i seguenti liquidi, abrasivi o spray sopra o vicino all'analizzatore, in quanto possono
danneggiare l'involucro esterno e possono influenzare i risultati:
• Solventi organici
• Detergente a base di ammoniaca
• Spray contenenti liquidi volatili
• Insetticidi
• Disinfettanti (l'esterno del dispositivo può essere delicatamente pulito con alcol isopropilico
al 70% se contaminato)
• Deodoranti per ambienti
• L'alimentazione in ingresso per il Fluxergy Analyzer è di 12VDC, 7A. Assicurarsi di collegare tutte
le apparecchiature a prese elettriche con messa a terra.
• Utilizzare solo l'alimentatore in dotazione. In caso contrario si possono verificare danni all'apparecchio
e/o lesioni personali.
• Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa CA:
• se il cavo di alimentazione si sfilaccia, si rompe o si danneggia in altro modo
• se qualcosa viene rovesciato sull'attrezzatura
• se l'attrezzatura è esposta a un'umidità eccessiva
• se l'attrezzatura ha preso dei colpi o la custodia è danneggiata
• se si sospetta che l'analizzatore necessiti di assistenza o riparazione
• quando si pulisce la custodia
• NON utilizzare l'apparecchiatura in un modo non approvato da Fluxergy.
• Pulire l'esterno dell'analizzatore prima e dopo ogni utilizzo per prevenire la contaminazione e garantire
un funzionamento senza problemi. Utilizzare un panno morbido privo di lanugine e una soluzione
di isopropanolo al 70%.
5 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
Fluxergy Analyzer
PANORAMICA DEL SISTEMA
6 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
La scheda Fluxergy
Il cavo di alimentazione di Fluxergy Analyzer
Cavo ethernet
7 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
Condizioni operative
Esercizio Conservazione
Temperatura 15°C - 30°C 15°C - 30°C
Umidità relativa 10% – 85% 10% – 85%
Computer: Requisiti raccomandati
• Sistema operativo
• Il sistema operativo deve essere di 64 bit
• Windows 10 v1151
• Processore: Intel Core i5 2.5GHz o equivalente
• RAM: 8GB DDR4
• HDD: 250GB
• Schermo: 1080p
• USB: Porta 2x2.0 (per scanner e mouse)
• Rete: Porta ethernet
Computer: Rccomandazioni IT
Fluxergy raccomanda backup regolari del computer su cui è installato Fluxergy Works. In caso di guasto dell'hardware
o del sistema operativo di un computer, i backup consentiranno il ripristino della cronologia dei test fino all'ultimo backup.
In assenza di backup, in caso di errore irreversibile dell'hardware o del sistema operativo del computer, tutta la cronologia
dei test effettuati sul computer andrà persa.
Specifiche rapide
Fluxergy Analyzer La scheda Fluxergy
Lunghezza 26,19 cm 1,3 cm
Larghezza 13,13 cm 4,1 cm
Altezza 25,8 cm 10,8 cm
Peso 6,8 kg 16,8 g (tappo incluso)
8 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
Impostazione del software Fluxergy Works
1. Scaricare e installare il software Fluxergy Works. Se il software è stato preinstallato, passare alla configurazione
del dispositivo.
2. Immettere il numero di serie fornito da Fluxergy.
a. Nota: è previsto un processo di attivazione una tantum che richiede una connessione a Internet. Verificare
con il proprio reparto IT che le porte 80 (http) e 443 (https) siano aperte. In seguito all'attivazione, l'accesso
a Internet non è più necessario.
3. Dopo aver installato il software, creare un account amministratore.
a. Nota: l'account amministratore creato durante l'installazione di Fluxergy Works rappresenta l'amministratore
principale e non può essere modificato con altri account amministratore.
b. Nota: se si perde la password dell'account amministratore principale, non è possibile ripristinarla. Per ridurre
il rischio di perdere tutti gli accessi da amministratore, Fluxergy raccomanda di creare un account
amministratore secondario subito dopo l'installazione.
4. Informazioni su come far funzionare il software si trovano nelle sezioni seguenti.
Linee guida per l'installazione
Posizionare l'analizzatore su una superficie piana in uno spazio fresco e asciutto, assicurandosi che la ventola sul retro
dell'analizzatore non sia ostruita e che ci sia spazio sufficiente per la ventilazione, almeno 6 pollici di spazio intorno al
dispositivo.
In seguito, mostreremo due metodi di impostazione: creare una rete intranet tra il dispositivo, il router e il computer e collegare
l'analizzatore alla rete.
INSTALLAZIONE E RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
9 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
Installazione del dispositivo: collegarlo alla rete
intranet
1. Collegare l'alimentatore dell'analizzatore ad una presa standard. Inserire l'altra estremità nella parte posteriore Fluxergy Analyzer.
2. Collegare l'alimentatore del router ad una presa standard. Inserire l'altra estremità nella parte posteriore del router.
3. Collegare il cavo ethernet al computer. Inserire l'altra estremità nelle porte 1, 2, 3 o 4 dell'ethernet/LAN. NON COLLEGARSI A INTERNET/WAN.
Installazione del dispositivo: collegarlo alla rete
1. Collegare l'alimentatore dell'analizzatore ad una presa standard. Inserire l'altra estremità nella parte posteriore del Fluxergy Analyzer.
2. Collegare il cavo ethernet alla parte posteriore del Fluxergy Analyzer. Collegare l'altra estremità del cavo ethernet alla rete locale tramite la porta ethernet.
3. Collegare il computer alla stessa rete del Fluxergy Analyzer.
10 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
Risoluzione dei problemi
Problema Passi da seguire
Il Fluxergy Analyzer
non si accende
a) Controllare che il cavo di alimentazione alla rete elettrica sia collegato ad una presa CA.
b) Controllare che il cavo di alimentazione sia collegato alla rete elettrica.
c) Controllare che il cavo CC dell'alimentatore sia collegato all'analizzatore.
d) Contattare l'assistenza clienti Fluxergy.
Fluxergy Works non
risponde o è bloccato.
Per prima cosa cambiare le schede sulla barra laterale e vedere se questo risolve
il problema. In caso contrario, uscire da Fluxergy Works e riaprire il programma.
Contattare l'assistenza clienti Fluxergy per qualsiasi altro problema di software.
Altri problemi Contattare l'assistenza clienti Fluxergy.
Codici di errore e loro significato
Fare riferimento alle specifiche istruzioni d'uso per i risultati, le interpretazioni e le azioni del test.
Riavvio del Fluxergy Analyzer Attenzione: spegnere sempre oppure riavviare il Fluxergy Analyzer dal software Fluxergy Works.
1. Passare alla sezione di gestione dei dispositivi di Fluxergy Works selezionando la scheda "Dispositivo" nel menù
di navigazione a sinistra.
2. Selezionare l'icona del pulsante di accensione per il dispositivo Fluxergy Analyzer da riavviare.
3. Attendere 30 secondi. Il LED di indicazione dell'alimentazione frontale sull'apparecchio dovrebbe spegnersi.
4. Premere il pulsante di accensione del dispositivo Fluxergy Analyzer.
11 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
Prima di collegare Fluxergy Works a un
dispositivo, è necessario collegare il dispositivo
al router tramite un cavo ethernet. Per ulteriori
informazioni, consultare la sezione Installazione
e risoluzione dei problemi.
In Fluxergy Works, fare clic sulla scheda
"Admin" sul lato sinistro dello schermo.
Selezionare la scheda Dispositivo.
Scegliere dal menu a tendina sotto "Network
Adapter" sul lato destro dello schermo.
Scegliere l'adattore di rete corretto per la
scansione dei dispositivi disponibili. Scegliere
il router corretto per la scansione dei dispositivi
disponibili.
AGGIUNTA DI UN DISPOSITIVO
12 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
Selezionare il dispositivo facendo clic su "Add".
Se lo si desidera, è possibile aggiungere un
nome dispositivo in questa finestra. Selezionare il
registro.
Nota: per una migliore identificazione di più
dispositivi, si raccomanda di creare un'etichetta
con il nome del dispositivo e attaccarla sul
dispositivo corrispondente.
Il dispositivo apparirà quindi sul lato sinistro
dello schermo.
13 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
Accendere il Fluxergy Analyzer collegando il
cavo di alimentazione al retro dell'analizzatore.
Premere il pulsante di accensione del dispositivo.
Assicurarsi che il dispositivo sia acceso
selezionando la scheda "Dispositivo" sulla
sinistra dello schermo. Lo stato apparirà come
"disponibile" quando sarà pronto per il test.
Per spegnere un dispositivo, riavviare il
Fluxergy Analyzer dal software Fluxergy Works.
Attenzione: solo quando richiesto
dall'assistenza Fluxergy, spegnere o riavviare il
Fluxergy Analyzer tenendo premuto il pulsante
di accensione per 5 secondi o semplicemente
staccare il cavo di alimentazione dal retro del
dispositivo.
GESTIONE DEI DISPOSITIVI
14 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
01 In Fluxergy Works, fare clic sulla scheda "Admin" sul lato sinistro dello schermo.
02 Selezionare la scheda Firmware.
Selezionare il menu a tendina Sorgente Firmware e scegliere "LOCAL".
Selezionare il pulsante "Check for Updates".
03 Passare al file della patch e selezionarlo.
Qualsiasi dispositivo che abbia una versione di firmware inferiore alla patch avrà l'icona di aggiornamento
abilitata (come impostazione predefinita sono disattivati).
04 Selezionare l'icona per l'aggiornamento:
Verrà visualizzato un breve popup e la versione del firmware sarà incrementata oppure verrà visualizzato
un messaggio di errore.
05 Attendere circa 5 minuti. Il dispositivo risulterà essere "non disponibile" in questo periodo di tempo.
Quando il dispositivo è di nuovo "disponibile", è possibile utilizzare il sistema.
Se si riceve immediatamente un messaggio di errore o se il dispositivo è ancora "non disponibile"
dopo 10 minuti, contattare l'assistenza clienti.
AGGIORNAMENTO DEL FIRMWARE
15 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
In Fluxergy Works, fare clic sulla scheda
"Admin" sul lato sinistro dello schermo.
Sulla scheda "User", selezionare "Add
New User".
Aggiungere il nome, l'email, l'ID utente e la
password del nuovo utente. Scegliere il livello
di funzionalità desiderato per il nuovo utente.
Gli utenti amministratori dispongono delle
seguenti funzionalità: aggiunta di dispositivi,
rimozione di dispositivi, aggiunta di utenti,
rimozione di utenti, visualizzazione degli stati
dei dispositivi, modifica delle informazioni sugli
utenti, esecuzione di test e visualizzazione dei
risultati dei test. Gli utenti tecnici dispongono
delle seguenti funzionalità: visualizzazione
degli stati del dispositivo, esecuzione di test
e visualizzazione dei risultati dei test. Si noti
che tutti i tipi di utente possono eliminare i test
dall'elenco della cronologia dei test.
Selezionare "Add". Verrà visualizzato il nuovo
utente che potrà accedere utilizzando il proprio
ID utente e la propria password.
AGGIUNTA DI UTENTI & PERMESSI UTENTE
16 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
Aprire Fluxergy Works e accedere utilizzando
l'ID utente e la password.
Fare clic sulla scheda "Esegui test" nella barra
laterale sul lato sinistro dello schermo.
Scannerizzare il codice a barre sulla singola
confezione della scheda di Fluxergy.
Nota: per ottenere risultati ottimali, assicurarsi
che la superficie di scansione sia piana e che
sia possibile acquisire l'intero codice a barre.
ESECUZIONE DI UN TEST SU FLUXERGY WORKS
17 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
Inserire il nome del test e l'ID del campione.
Ogni nome deve essere univoco.
Se non è possibile scansionare il codice
a barre, verrà visualizzato il messaggio
"Scanner or barcode invalid, please enter card
serial number manually." Fare clic su OK e
immettere il numero di serie della scheda.
Fare clic su "esegui test" in basso a destra.
Selezionare l'analizzatore collegato e eseguire
il test. Inserire la scheda di Fluxergy nel
dispositivo.
NON PREMERE "OK" PRIMA di aver caricato
la scheda nel Fluxergy Analyzer. Una volta
inserita, premere "OK".
Attenzione: fare riferimento alle istruzioni
d'uso per istruzioni specifiche sull'impostazione
e l'esecuzione del test!
18 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
Una volta selezionato "OK" per eseguire il test,
si verrà reindirizzati alla barra. Qui saranno
visibili i test in corso e l'elenco dei test più
recenti.
Per vedere tutti i test, selezionare la scheda
"Cronologia".
Sul lato destro della pagina è possibile
scegliere di cancellare, esportare, stampare
o visualizzare i risultati di ogni test.
Selezionando l'icona del cestino si cancellano
definitivamente i dati del test.
Selezionando l'icona del file viene visualizzato
il riepilogo dei test.
Selezionando l'icona della stampante
è possibile stampare i riassunti dei test.
Selezionare l'opzione all'estrema destra, la
lente di ingrandimento e l'icona del grafico per
visualizzare ed esportare i risultati. Da questa
schermata, selezionare Esporta per esportare
i dati del test.
ACCESSO AI RISULTATI
19 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
Selezionare Riepilogo D per visualizzare un
riepilogo semplificato e un risultato qualitativo.
20 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
Simboli sulla confezione e sull'analizzatore
Simbolo Significato
Il prodotto Fluxergy è conforme alla DIRETTIVA 98/79/CE del PARLAMENTO EUROPEO
E DEL CONSIGLIO del 27 ottobre 1998 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Questo simbolo indica che il prodotto deve essere utilizzato per la diagnosi in vitro.
Le istruzioni d'uso sono incluse nella confezione oppure disponibili per il download
elettronico dal sito web indicato.
Questo simbolo indica che la confezione per il trasporto deve essere tenuta lontano
dalla pioggia e in ambiente asciutto.
Questo simbolo indica la data dopo la quale il prodotto non deve essere utilizzato.
Il formato della data è AAAA-MM-GG dove AAAA rappresenta l'anno a 4 cifre, MM
è il mese a due cifre e GG è il giorno a due cifre.
Questo simbolo indica i dati di identificazione univoci del dispositivo.
Questo simbolo indica come contattare l'assistenza clienti.
Questo simbolo indica che è richiesta la raccolta differenziata per i rifiuti
di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
Questo simbolo indica il numero di catalogo Fluxergy in modo che il dispositivo medico
possa essere identificato.
Questo simbolo indica il numero di serie Fluxergy in modo che un dispositivo medico
specifico possa essere identificato.
Questo simbolo indica il produttore del dispositivo medico, come definito nella Direttiva
UE 98/79/CE.
Questo simbolo viene utilizzato per identificare il nome e l'indirizzo della società che
ha fabbricato il prodotto.
Questo simbolo indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea.
Questo simbolo indica la posizione della porta ethernet. Andare a pagina 9.
Questo simbolo indica la posizione della presa CC a 12 V
Questo simbolo indica la corrente continua
REF
SN
EC REP
ETICHETTE E MARCHI
21 Manuale di istruzioni (PN: 5780C04)
Data della versione: 5 maggio, 2021
Sede centrale Fluxergy
FLUXERGY 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, USA
Assistenza clienti e supporto tecnico
Contattaci via email All'attenzione di: Fluxergy Customer Support 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, USA
Contattaci via email [email protected]
Contattaci telefonicamente +1 (949) 305-4201 USA & Estero
Rappresentante autorizzato
CMC Medical Devices & Drugs S.L.
C/ Horacio Lengo N° 18, CP 29006
Malaga, Spagna
EC REP
CONTATTI E INFORMAZIONI LEGALI
5506-CE
.
IVD
Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
Fluxergy
30 Fairbanks, Suite 110
Irvine, CA 92618 – EE. UU.
(949) 305-4201
www.fluxergy.com
MANUAL DE INSTRUCCIONES DEL
SISTEMA ANALIZADOR FLUXERGY
REF
1 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD
* Consulte las Instrucciones de uso para revisar las instrucciones específicas del producto.
2 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
MANTENER UN ESPACIO DE TRABAJO SEGURO ................................................................................................... 3
Utilice un equipo de protección personal (EPI) ........................................................................................................................... 3
Desinfección del espacio de trabajo del laboratorio .................................................................................................................... 3
Eliminación de residuos con riesgo biológico .............................................................................................................................. 3
Precauciones de seguridad ........................................................................................................................................................ 4
DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA .................................................................................................................................... 5
Analizador Fluxergy ................................................................................................................................................................... 5
Tarjeta de Fluxergy.................................................................................................................................................................... 6
Cable de alimentación del Analizador Fluxergy .......................................................................................................................... 6
Cable Ethernet .......................................................................................................................................................................... 6
Condiciones de funcionamiento ................................................................................................................................................. 7
Ordenador: Requisitos recomendados ........................................................................................................................................ 7
Ordenador: Recomendaciones de TI ........................................................................................................................................... 7
Especificaciones rápidas ............................................................................................................................................................ 7
INSTALACIÓN Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ..................................................................................................... 8
Configuración del software Fluxergy Works ............................................................................................................................... 8
Pautas de configuración ............................................................................................................................................................ 8
Configuración del dispositivo: conexión a una intranet ............................................................................................................... 9
Configuración del dispositivo: conexión a la red ......................................................................................................................... 9
Resolución de problemas ......................................................................................................................................................... 10
Códigos de error y sus significados .......................................................................................................................................... 10
Reinicio de un Analizador Fluxergy .......................................................................................................................................... 10
AÑADIR UN DISPOSITIVO ........................................................................................................................................ 11
ADMINISTRACIÓN DE DISPOSITIVOS ..................................................................................................................... 13
ACTUALIZACIÓN DEL FIRMWARE .......................................................................................................................... 14
AÑADIR USUARIOS Y PERMISOS DE USUARIO .................................................................................................... 15
REALIZACIÓN DE UNA PRUEBA EN FLUXERGY WORKS ..................................................................................... 16
ACCESO A LOS RESULTADOS ............................................................................................................................... 17
ETIQUETAS Y MARCAS ........................................................................................................................................... 19
Símbolos del envase y el analizador ......................................................................................................................................... 19
INFORMACIÓN DE CONTACTO Y LEGAL ............................................................................................................... 20
Ubicación de la sede de Fluxergy ............................................................................................................................................. 20
Atención al cliente y servicio técnico ....................................................................................................................................... 20
Representante autorizado ....................................................................................................................................................... 20
ÍNDICE
3 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
Utilice un equipo de protección personal (EPI)
Siga las instrucciones del EPI de su laboratorio. Se recomienda el uso de guantes, protección ocular y vestimenta adecuada
con el uso del Analizador Fluxergy y productos.
Desinfección del espacio de trabajo del laboratorio
Se recomienda la desinfección regular del espacio de trabajo del laboratorio para reducir el riesgo de contaminación.
La parte externa del Analizador Fluxergy se puede limpiar suavemente con alcohol isopropílico al 70 %.
Eliminación de residuos con riesgo biológico
Si se analizan muestras biológicas, es importante considerar la eliminación adecuada de las muestras. Usted es responsable
de seguir los protocolos de bioseguridad apropiados en su jurisdicción. Utilice recipientes de residuos de riesgo biológico
adecuados para eliminar todos los componentes de ensayo utilizados.
MANTENER UN ESPACIO DE TRABAJO SEGURO
4 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
Precauciones de seguridad
• El Analizador Fluxergy no contiene componentes que el usuario pueda reparar. NO lo desmonte.
• No intente nunca reparar o ajustar el Analizador usted mismo. El desmontaje y la reparación no autorizados
podrían dar lugar a riesgos eléctricos. Solo un técnico cualificado de Fluxergy podrá reparar el Analizador.
Póngase en contacto con Fluxergy si el Analizador deja de funcionar correctamente.
• Llame al servicio de atención al cliente de Fluxergy para cualquier problema de servicio.
• NO apile otros equipos o contenedores sobre el analizador.
• Mantenga el analizador alejado de fuentes de calor excesivo o llamas.
• PROTEJA su equipo de la humedad y condiciones climáticas húmedas.
• NO derrame agua ni otros líquidos sobre el analizador.
• NO utilice ninguno de los siguientes líquidos, abrasivos o aerosoles en el analizador o cerca de él,
ya que pueden dañar la carcasa exterior y afectar los resultados:
• Disolventes orgánicos
• Limpiadores a base de amoníaco
• Aerosoles que contengan líquidos volátiles
• Insecticidas
• Desinfectantes (el exterior del dispositivo puede limpiarse suavemente con un 70 % alcohol
isopropílico, si está contaminado)
• Ambientadores
• La fuente de alimentación del Analizador Fluxergy es de 12 V CC, 7 A. Asegúrese de conectar todo
el equipo a tomas eléctricas con conexión a tierra.
• Emplee solo la fuente de alimentación proporcionada. De lo contrario, podría causar daños en el equipo
y/o lesiones corporales.
• Desconecte el cable de alimentación de CA de la corriente:
• Si el cable de alimentación se deshilacha, se divide o se daña.
• Si se derrama algo sobre el equipo.
• Si el equipo se expone a una humedad excesiva.
• Si el equipo se cae o la caja está dañada.
• Si sospecha que el analizador necesita servicio o reparación.
• Siempre que limpie la carcasa.
• NO utilice el equipo de una manera no aprobada por Fluxergy.
• Limpie el exterior del Analizador antes y después de cada uso para evitar contaminación y garantizar un
funcionamiento sin problemas. Utilice un trapo suave sin pelusa y una solución de isopropanol al 70 %.
5 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
Analizador Fluxergy
DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA
6 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
Tarjeta de Fluxergy
Cable de alimentación del Analizador Fluxergy
Cable Ethernet
7 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
Condiciones de funcionamiento
Funcionamiento Conservación
Temperatura 15 °C – 30 °C 15 °C – 30 °C
Humedad relativa 10 % – 85 % 10 % – 85 %
Ordenador: Requisitos recomendados
• Sistema operativo:
• El SO debe ser de 64 bits
• Windows 10 v1151
• Procesador: Intel Core i5 2,5 GHz o equivalente
• RAM: 8 GB DDR4
• DISCO DURO: 250 GB
• Pantalla: 1080 p
• USB: Puerto 2x2.0 (para escáner y ratón)
• Interconectividad: Puerto Ethernet
Ordenador: Recomendaciones de TI
Fluxergy recomienda realizar copias de seguridad periódicas del ordenador en el que está instalado el software Fluxergy
Works. En caso de fallo del hardware o del sistema operativo del ordenador, las copias de seguridad permitirán restaurar
el historial de pruebas hasta la última copia de seguridad. Sin copias de seguridad, todo el historial de pruebas almacenado
en el ordenador se perderá si este sufre un fallo de hardware o de sistema operativo irrecuperable.
Especificaciones rápidas
Analizador Fluxergy Tarjeta de Fluxergy
Longitud 26,19 cm 1,3 cm
Ancho 13,13 cm 4,1 cm
Altura 25,8 cm 10,8 cm
Peso 6,8 kg 16,8 g (incluida tapa)
8 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
Configuración del software Fluxergy Works
1. Descargue e instale el software Fluxergy Works. Si el software viene preinstalado, vaya a la configuración del
dispositivo.
2. Introduzca el número de serle que le ha facilitado Fluxergy.
a. Nota: existe un proceso de activación único que precisa conexión a Internet. Póngase en contacto
con su departamento de TI para asegurarse de que los puertos 80 (http) y 443 (https) estén abiertos.
Tras la activación, la conexión a Internet ya no es necesaria.
3. Después de instalar el software, cree una cuenta de administrador.
a. Nota: la cuenta de administrador creada durante la instalación del software Fluxergy Works
es el administrador maestro y no se puede editar a través de otras cuentas de administrador.
b. Nota: si pierde la contraseña de la cuenta de administración maestra, no se podrá resetear. Para minimizar
el riesgo de pérdida del acceso administrativo, Fluxergy recomienda crear una segunda cuenta de
administrador inmediatamente después de la instalación.
4. Puede encontrar información sobre cómo ejecutar el software en las secciones siguientes.
Pautas de configuración
Coloque el analizador sobre una superficie nivelada en un espacio fresco y seco, asegurándose de que el ventilador de la
parte trasera no esté obstruido y de que haya al menos 15 cm de espacio alrededor del dispositivo para permitir la ventilación.
A continuación, le mostraremos dos métodos de configuración: crear una intranet entre el dispositivo, el enrutador y el equipo,
y conectar el analizador a la red.
INSTALACIÓN Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
9 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
Configuración del dispositivo: conexión a una intranet
1. Conecte la fuente de alimentación del analizador a una toma de corriente estándar. Conecte el otro extremo a la parte posterior del Analizador Fluxergy.
2. Conecte la fuente de alimentación del enrutador a una toma estándar. Conecte el otro extremo a la parte posterior del enrutador.
3. Conecte un cable Ethernet a su ordenador. Conecte el otro extremo a uno de los puertos 1, 2, 3 o 4 Ethernet / LAN. NO LO CONECTE A INTERNET/WAN.
Configuración del dispositivo: conexión a la red
1. Conecte la fuente de alimentación del analizador a una toma de corriente estándar. Conecte el otro extremo a la parte posterior de la unidad.
2. Conecte un cable de Ethernet a la parte posterior del Analizador Fluxergy. Conecte el otro extremo del cable de Ethernet a la red local a través del puerto Ethernet.
3. Conecte el ordenador a la misma red que el Analizador Fluxergy.
10 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
Resolución de problemas
Problema Pasos
El Analizador Fluxergy no se enciende a) Compruebe que el cable de alimentación de la fuente de alimentación
está conectado a una toma de CA.
b) Compruebe que el cable de alimentación está enchufado a la corriente.
c) Compruebe que el cable de CC de la fuente de alimentación está
conectado al analizador.
d) Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Fluxergy.
Fluxergy Works no responde
o está congelado
Primero cambie las pestañas de la barra lateral y vea si eso soluciona
el problema. Si no es así, salga de Fluxergy Works y vuelva a abrir
el programa.
Póngase en contacto con Fluxergy para cualquier otro problema de software.
Otros problemas Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Fluxergy.
Códigos de error y sus significados
Consulte las instrucciones de uso específicas para ver las acciones, los resultados de prueba y las interpretaciones
de la prueba.
Reinicio de un Analizador Fluxergy Atención: Apague o reinicie el Analizador Fluxergy siempre desde el software Fluxergy Works.
1. Vaya a la sección de administración de dispositivos de Fluxergy Works y seleccione la pestaña “Device” del menú de
navegación del lado izquierdo.
2. Seleccione el icono del botón de encendido para reiniciar el dispositivo Analizador Fluxergy.
3. Espere 30 segundos. El LED de indicación de alimentación frontal del dispositivo deberá apagarse.
4. Pulse el botón de encendido del Analizador Fluxergy.
11 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
Antes de conectar Fluxergy Works a un
dispositivo, debe conectar el dispositivo
al enrutador a través de un cable Ethernet.
Consulte la sección de instalación y resolución
de problemas para obtener más información.
En Fluxergy Works, haga clic en la pestaña
“Admin” en el lado izquierdo de la pantalla.
Seleccione la pestaña “Device”.
Seleccione en el menú desplegable Adaptador
de red en la parte derecha de la pantalla. Elija
el adaptador de red correcto para buscar los
dispositivos disponibles. El software buscará en
la red el dispositivo disponible.
AÑADIR UN DISPOSITIVO
12 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
Seleccione su dispositivo haciendo clic en
“Add”. Si lo desea, puede añadir un nombre
de dispositivo en esta ventana. Seleccione
“Register”.
Nota: Para una mejor identificación de múltiples
dispositivos, se recomienda crear una etiqueta
con el nombre del dispositivo y pegarla en el
dispositivo correspondiente.
El dispositivo aparecerá en el lado izquierdo
de la pantalla.
13 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
Encienda el Analizador Fluxergy conectando el
cable de alimentación a la parte posterior del
analizador. Pulse el botón de encendido del
dispositivo.
Asegúrese de que su dispositivo está
encendido haciendo clic en la pestaña “Device”
en la parte izquierda de la pantalla. El estado
aparecerá como “available” cuando esté listo
para la prueba.
Para apagar un dispositivo, reinicie el
Analizador Fluxergy desde el software
Fluxergy Works.
Atención: Solo cuando el Servicio técnico
de Fluxergy se lo indique, apague o reinicie
el Analizador Fluxergy manteniendo pulsado
el botón de encendido durante 5 segundos
o simplemente desenchufe el cable de
alimentación de la parte posterior.
ADMINISTRACIÓN DE DISPOSITIVOS
14 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
01 En Fluxergy Works, haga clic en la pestaña “Admin” en el lado izquierdo de la pantalla.
02 Seleccione la pestaña “Firmware”.
Seleccione el menú desplegable “Firmware Source” y seleccione “LOCAL”.
Haga clic en el botón “Check for Updates”.
03 Navegue hasta el archivo del parche y selecciónelo.
Cualquier dispositivo con una versión de firmware inferior al parche tendrá el icono de actualización
habilitado (por defecto estarán en gris).
04 Haga clic en el icono de actualización:
Aparecerá un breve mensaje emergente y, a continuación, la versión del firmware comenzará
a ejecutarse u obtendrá un mensaje de error.
05 Espere ~5 minutos. El dispositivo aparecerá como “no disponible” durante este tiempo.
Una vez que el dispositivo esté “disponible” otra vez, podrá utilizar el sistema.
Si recibe un mensaje de error inmediatamente o si el dispositivos sigue “no disponible” una vez
transcurridos 10 minutos, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente.
ACTUALIZACIÓN DEL FIRMWARE
15 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
En Fluxergy Works, haga clic en la pestaña
“Admin” en el lado izquierdo de la pantalla.
En la pestaña “User”, seleccione “Add New
User”.
Introduzca el nombre, el correo electrónico,
el ID de usuario y la contraseña del usuario
nuevo. Elija el nivel de funcionalidad que
desea asignar al usuario nuevo. Los usuarios
administradores tienen las siguientes
capacidades: añadir dispositivos, eliminar
dispositivos, añadir usuarios, eliminar usuarios,
visualizar los estados del dispositivo, editar
información de usuario, ejecutar pruebas
y visualizar resultados de pruebas. Los
usuarios técnicos tienen las siguientes
capacidades: visualizar los estados del
dispositivo, ejecutar pruebas y visualizar
resultados de pruebas. Tenga en cuenta que
todos los tipos de usuarios pueden borrar
pruebas del historial de pruebas.
Seleccione “Add”. Aparecerá su nuevo usuario
y podrá iniciar sesión con su ID de usuario
y contraseña.
AÑADIR USUARIOS Y PERMISOS DE USUARIO
16 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
Abra Fluxergy Works e inicie sesión con
su ID de usuario y contraseña.
Haga clic en la pestaña “Run Test” en la barra
lateral de la izquierda de la pantalla.
Escanee el código de barras del paquete
de tarjetas de Fluxergy individuales.
Nota: Para obtener mejores resultados,
asegúrese de que la superficie de escaneado
es plana y que se puede capturar todo el
código de barras.
Añada un nombre de prueba y un ID de
muestra. El nombre de cada prueba debe
ser único.
REALIZACIÓN DE UNA PRUEBA EN FLUXERGY WORKS
17 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
Si el código de barras no se puede escanear,
aparecerá el siguiente mensaje: “Scanner or
barcode invalid, please enter card serial
number manually.”. Haga clic en “OK” e
introduzca el número de serie de la tarjeta.
Haga clic en “Run test” en la esquina inferior
derecha. Seleccione el analizador conectado
y haga clic en “Run test”. Inserte la tarjeta de
Fluxergy en el dispositivo.
NO PULSE “OK” ANTES DE CARGAR la
tarjeta de Fluxergy en el analizador. Una vez
insertada, pulse “OK”.
Atención: Consulte las instrucciones de uso
para obtener indicaciones específicas sobre
cómo configurar y ejecutar una prueba.
Una vez que haya seleccionado “OK” para
ejecutar la prueba, se le redirigirá al panel de
control. Aquí podrá encontrar las pruebas en
curso y una lista de las pruebas más recientes.
ACCESO A LOS RESULTADOS
18 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
Para verlas todas, seleccione la pestaña
“History”.
En el lado derecho de la página, puede elegir
entre eliminar, exportar, imprimir o ver los
resultados de cada prueba.
Si selecciona el icono de papelera, los datos de
la prueba se eliminarán de forma permanente.
Al seleccionar el icono de archivo podrá
visualizar el resumen de la prueba.
Si selecciona el icono de la impresora,
podrá imprimir resúmenes de la prueba.
Seleccione la opción que se encuentra
más a la derecha, la lupa y el icono del gráfico
para ver los resultados. En esta pantalla,
seleccione la opción “Export” para exportar
los datos de la prueba.
Seleccione “Summary D” para ver un resumen
simplificado y un resultado cualitativo.
19 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
Símbolos del envase y el analizador
Símbolo Significado
El producto de Fluxergy se ajusta a LA DIRECTIVA 98/79/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO del 27 de octubre de 1998 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Este símbolo indica que el producto es un dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
Las instrucciones de uso están incluidas o se pueden descargar en el sitio web que se indica.
Indica que el paquete de transporte se ha de mantener lejos de la lluvia y en un entorno seco.
Indica la fecha tras la cual no se debe utilizar el producto. El formato de fecha es AAAA-MM-DD, donde AAAA representa el año de cuatro dígitos, MM es el mes de dos dígitos y DD es el día de dos dígitos.
Indica los datos de identificación únicos del dispositivo.
Indica las vías para ponerse en contacto con el servicio de atención al cliente de Fluxergy.
Indica que es necesaria una recogida independiente para equipos eléctricos y electrónicos (WEEE).
Indica el número de catálogo de Fluxergy que permite identificar el dispositivo médico.
Indica el número de serie de Fluxergy que permite identificar el dispositivo médico específico.
Indica el fabricante del dispositivo médico, tal como se define en la Directiva de la UE 98/79/CE. Este símbolo se utiliza para identificar el nombre y la dirección de la empresa que fabricó el producto.
Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea.
Indica la ubicación del puerto Ethernet. Consulte la página 9.
Indica la ubicación del receptáculo de CC de 12 V.
Indica la presencia de corriente alterna.
REF
SN
EC REP
ETIQUETAS Y MARCAS
20 Manual de instrucciones (PN: 5780C04)
Fecha de la versión: 5 de mayo de 2021
Ubicación de la sede de Fluxergy
FLUXERGY 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, EE. UU.
Atención al cliente y servicio técnico
Contacto por correo Atn.: Fluxergy Customer Support 30 Fairbanks, Suite 110 Irvine, CA 92618, EE. UU.
Contacto por correo electrónico [email protected]
Contacto por teléfono +1 (949) 305-4201 EE. UU. e internacional
Representante autorizado
CMC Medical Devices & Drugs S.L.
C/ Horacio Lengo N° 18, CP 29006
Málaga, España
EC REP
INFORMACIÓN DE CONTACTO Y LEGAL