Inactivació de Components Plaquetars: Experiència a les

Illes Balears

Enrique Girona LloberaBanc de Sang i Teixits de les Illes Balears

Jornades de Medicina Transfusional de la SCBTSBarcelona, 20 de maig de 2010

• Medidas para aumentar la seguridad de la sangre y/o sus componentes

• Tecnologías de Inactivación de patógenos en plaquetas

2005 Plaquetas 7 días

R.D. 1088/2005

Conferencia de Consenso de Toronto

Transfusion, 2007;47(12):2338-2347

Sistema Intercept™ de Cerus Co., EE.UU.

• Certificación CE en 2002 para tratamiento de componentes plaquetares

• Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) en 2003

• Paul Ehrlich Institute (PEI) en 2007

Estudios

Blood, 2003; 101(6).2426-2433

Blood, 2004; 104(5).1534-1541

Estudios

Transfusion, 2005; 45(9).1443-1452

Transfusion. 2006;46(1):24-33.

Hemovigilancia

• Programa de hemovigilancia activa

Transfusion, 2008; 48(6):1061-1071

Mecanismo de Acción del Amotosaleno

Direccionado

Amotosaleno(S-59)

Intercalado Crosslinking(puentes

cruzados)

Iluminación UVA

Región helicoidal de DNA o RNA de cadena

simple o doble.

Múltiples crosslinks bloquean la separación

y replicación de las cadenas.

ADN o ARN de doble cadena

ADN o ARN de cadena simple

Regiones helicoidales

El Amotosaleno establece puentes cruzados tanto en cadenas dobles como simples

Sistema INTERCEPT per a Plaquetes:

Dispositivo de Iluminación UVA

Plaquetas Recolectadas

Bolsa de Iluminación

Amotosaleno(S-59)

CAD Bolsa de almacenamiento

Dispositivo de Iluminación UVA

Set de Contenidors integrat

Plaquetas en Solución Aditiva Plaquetar (PAS-III)

INICIO PRODUCCIÓN 2008

• 1ª Etapa con pooles• 2ª Etapa con aféresis

– Amicus, Fenwal– Trima Accel, Caridian– Haemonetics MCS+,

Haemonetics

X 313 1092 3,43 1099 3,41 1110 3,47 1062 3,32 6,83 -6,74 -6,72

ds 8,10 135 0,40 171 0,46 149 0,40 169 0,49 0,10 7,07 8,36

VOL PRE_IL pq/u POST_IL pq/u POST_CAD pq/u CADUC pq/u pH % % pq/u

Validación ‘pooles’

Pérdida del 6,72% del producto inicial

Rendimiento y pH a la Caducidadpooles

3,17

6,98

3,21

7,15

012345678

Rend pH

Inactivats No Inactivats

Contaminació Bacteriana

2004• [2] Micrococcus luteus [Q6]• [6] Bacilo Gram Negativo No

Fermentador• [7] Actinomyces naeslundii• [8] Brevundimonas vesicularis• [10] Haemophilus especies• [11] Staphylococcus epidermididis• [11] Staphylococcus capitis• [12] Sin identificar2005• [1] Staphylococus epidermidis• [1] Enterococcus especies• [4] Staphylococus epidermidis• [4] Staphylococus chromogenes +

Streptococcus oralis• [6] Staphylococcus epidermidis

• [8] Brevibacterium s.p, Staphylococcus epidermidis [Q6]

• [10] Sin. Identificación• [11] Str. parasanguinis

(ana)+Staphylococcus hominis (aero)• [12] E. coli/ Bacteroides distasonis

[Q6] 2006• [11] Staphylococcus capitis• [12] Staphylococcus epidermidis• [12] Corynebacterium especies2007• [8] Staphylococcus coagulasa negativo• [10] Staphylococcus epidermidis2008• [2] Staphylococcus capitis• [4] Bifidobacterium species

1,86

2,14

0,70

0,42 0,44

0,00

1,08

0,00

0,50

1,00

1,50

2,00

2,50

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2004-2008

Índice Contaminación

Producción Anual Componetes Plaquetares

33754306 4199 4305 4757 4591 4916

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

% Producción Aferesis/Pool

43,7 38,253,2 57,1 47,5 47,0 49,7 48,2

56,3 61,846,8 42,9 52,5 53,0 50,3 51,8

0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%

100%

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

Avera

ge

Apheresis Pools

Distribuidas/Caducadas

697 809 859 825 542 292 77

3497 4215 4299 483933402678

3480

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

% Caducidad Media Pre% Expired Rate 2003-2007 (Global)

14,6

23,620,3 20,0

13,4

0,0

5,0

10,0

15,0

20,0

25,0

2003 2004 2005 2006 2007

% Caducidad Media

20,6418,79

20,4619,16

11,39

6,36

1,57

0

5

10

15

20

25

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

18,32

8,8

3,351,6 1,9

02468

101214161820

Media 2003-2007

1er Semestre2008

2do Semestre2008

2009 1er Trimestre2010

% Average Range Expired Platelets

16,8

2,19

02468

1012141618

Preinactivation (2003-until 1st half 2008) Inactivation (2nd half 2008- 2009-1stQuarter 2010)

86,96%

Producción Anual

33754306 4199 4305 4757 4591 4916

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

40,05

38,4

3937

4242

4042

41434243

0

200.000

400.000

600.000

800.000

1.000.000

1.200.000

199819992000200120022003200420052006200720082009

23

33

43

53Població

Index de donació

Mayo 2009:• 3 episodios de reacciones alérgicas

graves en 3 pacientes diferentes– Enfermos hematológicos– 2 recibieron nuevas transfusiones de

plaquetas sin incidencias– 1 reacción con cualquier componente

plaquetar

Conclusiones

• Aumento en la seguridad • Mejoría en la gestión del inventario de plaquetas y

disminuir el porcentaje de caducidad• Reducir notablemente el coste asociado por dicho

concepto• Ahorro en el coste de irradiación y no necesidad de

sistema de control de contaminación bacteriana• No hemos objetivado un incremento en el consumo de

componentes plaquetares ni en los efectos adversos graves atribuidos a transfusión de componentes plaquetares inactivados

Moltes Gràcies!!