Il Regolamento CLPgli elementi essenziali e le tempistiche

di attuazione

Paola Di Prospero FanghellaCentro Sostanze Chimiche

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA

Milano 24 Giugno 2010

2

Regolamento CLP

Regolamento (EC) No 1272/2008 suClassification, Labelling and Packaging entratoin vigore il 20 Gennaio 2009

Sostitusce Direttiva 67/548/CEE (Sostanze Pericolose) Direttiva 1999/45/CE (Preparati Pericolosi) REACH, Titolo XI (Inventario classificazione

ed Etichettatura) Periodo di transizione 2010 2015

Saranno in uso entrambi I sistemi

Che cosa il Regolamento CLP?

Sistema armonizzato di criteri di classificazione ed etichettatura (C&L) e di principi di applicazione

Trasposizione del GHS ONU: Global Harmonization System ofClassification and Labelling ofChemicals

Perch il GHS?Globally Harmonized System of

Classification and Labelling of Chemicals

Norme e sistemi diversi in Europa, tati Uniti, Canada, Giappone, Cina, Russia etc.

Norme diverse per Trasporto, Industria, Ambiente, Salute, Agricoltura, Consumatori, Ambiente di lavoro.

GHS

Documento finale

Luglio 2003 Prima edizione

Marzo 2005 Prima revisione

Luglio 2007 Seconda revisione

Luglio 2009 Terza revisione

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/officialtext.html

Inizio del processo

Rio, 1992 Capitolo 19 dell Agenda 21

UNCED

Building Block Building Block ApproachApproach Introdotto per facilitare lapplicazione

Permette di escludere dal suo campo di applicazione alcune classi e alcune categorie di pericolo

Non ci sar una completa armonizzazione iniziale, ma larmonizzazione aumenter nel tempo.

Conseguenza: un prodotto importato da un Paeseextracomunitario pur presentando in etichettasimboli e frasi comuni pu risultare non completamente in accordo con il CLP

Il Regolamento CLPMANTIENE IL PI POSSIBILE LATTUALE LIVELLO DI PROTEZIONE DEL SISTEMA CORRENTE UEInfatti sono mantenute le classiclassi che non sono attualmente ripresedal GHS UN:

pericolo per lo strato di ozono (allegato I parte 5) regole speciali di etichettatura ( frasi di rischio

supplementari in Allegato II ) e di imballaggio EUH014 [R14] reagisce violentemente con lacqua EUH066 [R66] lesposizione ripetuta pu provocare

secchezza e screpolature della pelleSono riprese tutte le classi di pericolo del GHS UN, ma sonoescluse alcune categorie non presenti nella norma UE attuale:

Liquidi infiammabili , categoria 4 Tossicit acuta, categoria 5

Riprende lattuale Allegato I della Direttiva 67/548

8

Regolamento CLPCampo di applicazione

Si applica alla produzione e alluso di sostanze chimiche e miscele, senza limiti di quantit prodotte per anno.

non riguarda le norme di trasporto, ma assicura la consistenza con esse

Esclusioni:

sostanze e miscele radioattive, sostanze e miscele in transito,intermedi non isolati,sostanze e miscele per R&S non immesse sul mercato e rifiuti.

farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici allo stato finale.

corpo del Regolamento sulle regole generali e i principi

costituito da sette titoli e sette allegati tecnici.

Titolo I Criteri generali

Titolo II Identificazione, valutazione e classificazione del pericolo

Titolo III Comunicazione del pericolo sotto forma di etichettatura

Titolo IV Imballaggio

Titolo V Armonizzazione delle classificazioni

Titolo VI Autorit Competenti ed entrata in vigore

Titolo VII Disposizioni comuni e finali

Struttura Regolamento CLP

Allegato I Criteri di classificazione ed etichettatura per sostanze e miscele pericolose

Allegato II Regole specifiche di etichettatura ed imballaggio

Allegato III Elenco delle Frasi di pericolo (HazardStatements)ed elementi supplementari di etichettatura

Allegato IV Elenco dei Consigli di prudenza (PrecautionaryStatements)

Allegato V Simboli (Pittogrammi)

Allegato VI Lista armonizzata delle sostanze pericolose

Allegato VII Tabelle di conversione per la classificazione

Struttura Regolamento CLP Allegatitecnici

Che cosa devono fare le imprese ?

Classificare,imballare ed etichettaresecondo CLP per limmissione in commercio

Classificare per registrare o notificare secondo REACH

Notificare C&&&&L a ECHA per lInventario Aggiornare C&&&&L in caso di nuove

informazioni tecniche e scientifiche Presentare una proposta di aggiornamento

di C&&&&L armonizzate ,in caso di nuove informazioni, alle Autorit Competenti degli Stati Membri (MSCA)

Mantenere disponibili tutte le info utilizzate per C&&&&L per almeno 10 anni

Allegato I dir.67/548 e succ. modifiche abrogato dal 20 gennaio 2009

classificazioni sostanze tab.3.1 all.VI CLP tradotte da all. dir. 67/548 (tab.3.2) mediante tabelle di conversione all.VII.

In alcuni casi queste classificazioni minime sono contrassegnate da (*) = verificare la classificazione secondo CLP in base ai dati

classificazione per effetti fisici: sono stati consultati gli esperti (****) = necessaria la conferma mediante saggi

Lallegato VI stato modificato con il Regolamento790/2009 (1ATP del CLP)

Allegato VI tabelle 3.1 e 3.2: listaclassificazioni armonizzate

Proposte di classificazione armonizzata

Proposte a ECHA da Stati Membri per inserimento o variazione di sostanze: CMR e Sensibilizzanti Respiratori Altri casi rilevanti

Proposte a ECHA da Industria solo per inserimento di sostanze: CMR e Sensibilizzanti Respiratori Altri casi rilevanti (giustificazione della necessit)

(con pagamento di una tariffa secondo il Reg.(UE) N. 440/2010)

Proposte a Stati Membri da parte Industria per variazione di classificazione sostanze: CMR e Sensibilizzanti Respiratori Altri casi rilevanti (giustificazione della necessit)

Autoclassificazione

Tutte le sostanze che non sono presenti in allegato VI del regolamento CLP e successivi adeguamenti sono in regime di autoclassificazione da parte del produttore/importatore/utilizzatore a valle

Le sostanze presenti in allegato VI del regolamento CLP con la nota H sono in regime di autoclassificazione per tutte le propriet diverse da quelle evidenziate dalla classificazione armonizzata

La notifica per lInventariodeve essere effettuata da produttori e/o importatori per:

Le sostanze >1 t soggette a registrazione per il REACH

Le sostanze pericolose ed immesse sul mercato indipendentemente dalle quantit

Di conseguenza al 1dicembre 2010 lInventarioconterr:

Le sostanze gi registrate per il REACH >1000 t/anno, CMR, PBT, vPvB

Le sostanze non ancora registrate REACH > 1 t/anno

Le sostanze pericolose non soggette a REACH

Inventario delle classificazioni e delle etichettature

istituito e gestito daECHA con tutte le C&L ricevute dai fabbricanti e dagli importatori + elenco delle classificazioni armonizzate; accessibile al pubblico Saranno riportati:

Numero di registrazione (se disponibile)

C&L armonizzata riportata in allegato VI al Regolamento EC/1271/2008 oppure quella decisa da due pi produttori e/o importatori (Art.114) Nel primo caso i fornitori devono applicare la C&L

dellallegato VI, nel secondo caso, in presenza di un accordo tra due o pi registranti, ogni fornitore responsabile per la classificazione che adotta

Immissione sul mercato= rendere la sostanza fisicamente disponibile a terzi sia dietro pagamento sia a titolo gratuito

Tempistica per la notifica allinventario

Sostanze

immesse sul

mercato il

1dicembre 2010

Notifica entro un

mese = 3gennaio2011

Sostanze

immesse sul

mercato dopo il

1dicembre 2010

Notifica entro un

mese dallimmissione

in commercio

Sostanze

immesse sul

mercato prima del

1dicembre2010

Notifica entro un mese

dalla data di fornitura

successiva al 1 dicembre

2010

Problematica dellOnly Representative (OR)

- ORs nel REACH si assumono tutti gli obblighi degli importatori compresa la registrazione di sostanze;

- ORs non hanno ruolo nel CLP e non hanno quindi titolo per notificare C&L per conto degli importatori;

- Se lOR anche limportatore pu notificare per conto di un Gruppo di Produttori / Importatori

Gruppo di importatori

1 Dic 2010 1 Giu 2015

Applicazione CLP: tempistica

- deroga per miscele gi sul mercato(nella catena di approvvigionamentoo sugli scaffali) fino 1.06.2017

Direttiva DSD vincolante/CLP opzionale

per sostanze

Direttiva DPD vincolante /CLP opzionale per miscele

CLP obbligatorio per sostanze

CLP obbligatorio per miscele

AbrogazioneDir 67/548/CEDir 1999/45/CE

1 Dic 2012

1 Giu 2017

deroga per sostanze gi sul mercato(nella catena di approvvigionamento

o sugli scaffali) fino 1.12.2012

CLP e registrazione REACH Sostanze registrate prima del 1dicembre

2010 devono riportare C&L secondo il vecchio sistema e possono riportare C&Lsecondo CLP

Sostanze registrate tra 1dicembre 2010 e 1giugno 2015 devono riportare C&Lsecondo entrambi i sistemi

Sostanze registrate dopo il 1giugno 2015 devono riportare C&L secondo CLP

Regolamento (UE) N. 440/2010 della Commissione del 21 maggio 2010 su GU 22/05/2010 entrato in vigore il 25/05/2010

Stabilite tariffe (ridotte per PMI) per Proposta per inserimento di

classificazione armonizzata in allegato VI Richiesta di utilizzare nomi alternativi in

etichetta per miscele pericolose (fino a dieci miscele) dopo il 1giugno 2015

Classi di Pericolo di tipo fisico

2.1 Esplosivi (Esplosivi instabili, Divisioni 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, e 1,6 )2.2 Gas infiammabili (Categorie 1 e 2)2.3 Aerosol infiammabili (Categorie 1 e 2)2.4 Gas comburenti (categoria1)

2.5 Gas sotto pressione (gas compressi, liquefatti, liquefatti refrigerati, disciolti)

2.6 Liquidi infiammabili (Categorie 1, 2 e 3)2.7 Solidi infiammabili (Categorie 1 e 2)2.8 Sostanze e miscele autoreattive (Tipo A, B, C, D, E, F, e G) (Tipi A e B)2.9 Liquidi piroforici (Categoria 1)2.10 Solidi piroforici (Categoria 1)2.11 Sostanze autoriscaldanti (Categoria 1 e 2)2.12 Sostanze che, a contatto con lacqua, emettono gas infiammabili

(Categoria 1, 2 e 3)2.13 Liquidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3)2.14 Solidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3)2.15 Perossidi organici(Tipo A, B, C, D, E, F e G) (Tipi da A a F)2.16 Corrosivi per i metalli (Categoria 1)

Da 5 classi di pericolo nella Dir 67/548/CE a 16 classi nel CLP

Classificazionesecondo 67/548/EE

C

Stato fisicodella sostanza

se rilevante

Classificazione secondo CLP

Classificazione/etichettatura e Categoria

Frasedi

pericolo

Nota

E; R2 Impossibile la traduzione diretta

E; R3 Impossibile la traduzione diretta

O; R7 Peross .Org CD H242

Peross. Org...EF H242

O; R8 gas Gas ossidante 1 H270

O; R8 liquido, solido Impossibile la traduzione diretta

O; R9 liquido Liq ossidante 1 H271

O; R9 solido Sol. ossidante 1 H271

R10 (21C 35 C-Liq. Infiam.3, H226 se FP>23

Pericoli fisici Allegato VII: Tabella di conversione

Classi/categorie di pericolo per effetti sulla salute

Tossicit acuta, (Categorie 1, 2, 3 e 4)

Corrosione/irritatione pelle, (Categorie 1A, 1B, 1C e 2)

Gravi danni agli occhi/irritatione occhi, (Categorie 1 e 2)

Sensibilizzazione respiratoria o cutanea (Categoria 1)

Mutagenesi, (Category 1A, 1B and 2)

Cancerogenesi, (Category 1A, 1B and 2) Reproductive toxicity (Category 1A, 1B and 2) pi 1categoria addizionale per effetti sullallattamento

Tossicit specifica di organo bersaglio (STOT) esposizione singola((Categorie 1, 2) e Categoria 3 solo per effetti narcotici e irritazione respiratoria)

Tossicit specifica di organo bersaglio (STOT) esposizione ripetuta((Categorie 1, 2)

Pericolo di aspirazione (Categoria 1)

UE

CLP

Effetti sulla salute criteri di classificazione Tossicit acuta orale

!

Categoria 1DL50 /ATE< 5mg/kg

Categoria 2> 5 - < 50

Categoria 3> 50 - < 300

Categoria 4> 300 - < 2,000

Molto TossicoDL50< 25mg/kg

Tossico> 25 - 200mg/kg

Nocivo> 200 - 2000mg/kg

200 - 300

Quando la tossicit per via inalatoria dovuta alla corrosivit si aggiunge EU

H701:corrosivo per il tratto respiratorio e si pu aggiungere il pittogramma

della corrosione

Tossicit acuta :traduzione diretta da 67/548 a CLPpossibile?

Usare la classificazione minima ottenuta con la tabella di conversione dell All.VII

Per le miscele funziona solo se sono state classificate in base a dati sperimentali e non per calcolo

Perch minima? Esempio: una sostanza Xn(200

Corrosione/ irritazione:Traduzione diretta da 67/548 a CLP possibile?

67/548 CLP Frase H

C;R35 Corrosione pelle 1A

H314 Criteri identici

C;R34 Corrosione pelle 1B

H314 Criteri quasi uguali(*)

Xi;R38 Irritazione pelle 2 H315 Criteri quasi uguali

(*)I criteri per la corrosivit sono quasi uguali, ma non possibile distinguere tra 1B e 1C perch il test prevede 4 ore di esposizione, ma in futuro previsto un approccio progressivo che permetter di fare le osservazioni a 1 ora

CMR: traduzione diretta da 67/548 a CLP possibile?

Per le sostanze CMR i criteri cambiano poco e cambiano la suddivisione in classi, i simboli e le frasi:

Cat 1= Cat 1A; Cat 2= Cat 1B; Cat 3 = Cat 2Per le miscele non cambiano i limiti per C e M

ma cambiano per R

Repro cat 1, cat 2 conc>0.5%

Repro cat 3 conc> 5%

Cat 1 A,B Conc>0.3%

Cat 2 conc> 3%

STOT SE 1 corrisponde a R39/T+,T STOT SE 2 corrisponde a R68/Xn. STOT SE 3 corrisponde a R 37 e R 67 STOT RE 1 corrisponde a R48/T STOT RE 2 corrisponde a R48/Xn

La via di esposizione non pu essere tradotta

Gli organi bersaglio da citare non sono desumibili

STOT: traduzione diretta da 67/548 a CLPpossibile?

Classi/categorie di pericolo per effetti sullambiente

Pericolo per lambiente acquatico

Tossicit acuta Categoria 1 Tossicit cronica Categorie 1, 2, 3, e 4

Pericoloso per lo strato di ozono(da uniformare alla 3edizione del GHS)

Conseguenze di differenze nei criteri di log Kow e BCF(Il limite del log Kow passa da 3 a 4 e il limite del BCF (fattore di bioconcentrazione) passa da 100 a 500)

Esempio : sostanza R52-53 con BCF = 400 oppure Kow= 3.5 non si classifica per il CLP

Il criterio di declassificazione per la tossicitcronica NOEC > 1 mg/l si applica a R52/53 e R53, mente nel CLP si applica anche alla cat2 (vecchia R51/53)(una sostanza classificata R51/53 con NOEC>1 mg/L

non siclassifica secondo CLP)

Pericolo per lambiente: Traduzione diretta da 67/548 a CLP possibile?

32

Come si classifica una miscela

Si raccolgono tutte le informazioni:

a) Dati o risultati dei test per le propriet chimico-fisiche (se mancanti, si effettuano i tests)

b) Risultati dei test di propriet tossicologiche ed ecotossicologiche se disponibili, oppure si classifica

per analogia (principi ponte) con una miscela di composizione simile per la quale si hanno dati dei tests, oppure

in base alle propriet dei componenti (che devono essere noti)

Limiti di concentrazione specifici (SCLs)

il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle fissano SCLsse non indicati nelle tabelle 3.1 e 3.2 all.VI

classificazione di pericolo per lambiente: i limiti specifici sono i fattori M e compaiono nella colonna dei limiti specificise M1 Se M non compare nella colonna dei limiti specifici, chi

classifica deve definirlo in base ai valori di DL50 e classificare di conseguenza

GCL: valore minimo generico da assegnare a una sostanza per classificare le miscele che la contengono SCL: valore minimo specifico da assegnare a una sostanza per classificare le miscele che la contengono

se il pericolo dovuto alla sostanza contenuto nella miscela gi evidente a livelli inferiori ai valori GCL. In casi eccezionaliSCLs possono anche essere superiori di quelli generici

34

Pittogrammi per Immissione sul mercato e Uso

Infiammabile

Cornice

Colore

Simbolo Pittogramma

Nuovo aspetto grafico

Nuovi pittogrammi

!Effetti pi lievi per la salute

Gravi effetti per la salute

Esplosivo

Infiammabile Ossidante

GAS sotto pressione

Tossico acuto Corrosivo

Pericoloso per lambiente

35

Alle indicazioni di pericolo assegnato un codice univocoalfanumerico che consiste in una lettera e tre numeri :

La lettera H (per hazard statement) Un numero che indica il tipo di pericolo

2 per pericoli fisici;3 pericoli per la salute:4 pericoli per lambiente;

Due numeri corrispondono alla numerazione sequenzialedi pericoli quali lesplosivit (codici da 200 a 210), infiammabilit (codici da 220 a 230), etc.

Frasi H

H2H3H4

000000

Pericolo fisicoPericolo per la salutePericolo per lambiente

Codifica per indicazioni di pericolo

Codifica per consigli di prudenzaAi consigli di prudenza assegnato un codice univoco

alfanumerico che consiste in una lettera e tre numeri:

Lettera P(per precautionary statement);

Un numero che indica il tipo di precauzione da adottare

2 per Prevenzione;

3 per Risposta :

4 per Immagazzinamento

5 per Eliminazione

Due numeri corrispondono ai numeri sequenziali

Frasi P

P1P2P3P4P5

0000000000

GeneralePrevenzioneRispostaImmagazzinamentoEliminazione

Precedenza dei simboli

! ! !

Se presente il pittogramma per il trasporto si omette quello corrispondente per lo stesso tipo di pericolo previsto dal CLP

Sensib.respir Irrit.occhi/pelle

Contenuto delletichetta nome, indirizzo e numero di telefono del

fornitore o dei fornitori quantit nominale della sostanza o miscela

contenuta nel contenitore se non indicata altrove sullimballaggio;

identificatori del prodotto (nome e numeri) pittogrammi di pericolo avvertenze di pericolo indicazioni di pericolo consigli di prudenza informazioni supplementari

Pittogrammi, avvertenze, frasi H e P devono stare insieme e le frasi raggruppate per lingua per consentire al lettore di trovare riunite le informazionirilevanti

Etichetta trasportoEtichetta immissione in commercio

Letichetta per limmissione in commercio non mai valida per il trasposrto

Letichetta per il trasporto pu essere valida per limmissione in commercio Se limballaggio esterno etichettato secondo il

trasporto

E limballaggio interno etichettato secondo CLP, oppure

Se letichetta per il trasporto copre lo stesso tipo di pericolo del pittogramma per limmissione in commercio (che si omette)

Esempio

Sodio dicromatodiidratoPer analisi

Indice 024-004-01-4

CIBA-Italia

Tel 02-1234567

C solo una lingua per mancanza di spazio nonostante lesenzione dei piccoli imballaggi per alcune frasi

Procurarsi istruzioni specifiche prima delluso In caso di esposizione contattare un centro antiveleno o un medico In caso di inalazione se la respirazione difficile trasportare linfortunato allaria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione Indossare guanti/indumenti protettivi Proteggere gli occhi/il viso

PERICOLO:Pu provocare il cancro. Pu provocare alterazioni genetiche Pu nuocere alla fertilit o al feto Letale se inalato Tossico se ingerito Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari Pu provocare sintomi allergici o asmatici o difficolt respiratorie se inalato provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta

H 350-340-360-330-301-314-334-372 e P 201-304+341-307+311-280

Sono omesse le frasi per la comburenza e per la tossicit ambientale perch V 125 ml

Help desk italiano

Risposte via e.mail e anche per via telefonica. Ricorso ad esperti specializzati, caso per caso. Risposta a quesiti misti, relativi alla applicazione

del CLP insieme al REACH Quesiti specifici REACH Helpdesk REACH

presso il Ministero dello Sviluppo economico Si prevede un aumento di risorse in funzione

dellaumento dellattivit legata alla applicazionedel CLP.

presso lIstituto Superiore di Sanit a Roma allindirizzo web http://www.iss.it/cnsc/helpgestito da tre persone (part-time) del Centro Nazionale Sostanze Chimiche

Centro Nazionale Sostanze Chimichewww.iss.it/cnsc/