GRYPHON™ BR Anchor

P/N: 109363 Rev: E 07/11

2

ENGLISH

GRYPHON™ BR Anchor

CONTENTSContents are STERILE unless packaging is damaged or open.

DESCRIPTIONThe GRYPHON BR Anchor is a Composite (PLGA/TCP) absorbable suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly intended for fixation of one or two strands of #2 suture to bone. This operative suture is provided without needles. The implant is supplied sterile ready to use.

MATERIALSHandle: ABSAnchor: Composite made of absorbable Poly

(lactide-coglycolide) polymer and Tricalcium phosphate (TCP).

Shaft: Stainless steelSuture: ORTHOCORD® Suture is a synthetic, sterile,

braided, composite suture composed of dyed (D&C Violet #2 or D&C Blue #6) absorbable polydioxanone (PDS®) and un-dyed non-absorbable polyethylene. The partially absorbable suture is coated with a copolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide.

The PDS copolymer has been shown to be nonantigenic, nonpyrogenic and elicits only a slight tissue reaction during absorption.

INDICATIONSThe GRYPHON BR Anchor is intended for: Shoulder: Rotator Cuff Repair, Bankart Repair, SLAP Lesion Repair, Biceps Tenodesis, Acromio-Clavicular Separation Repair, Deltoid Repair, Capsular Shift or Capsulolabral Reconstruction; Foot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization, Achilles Tendon Repair;Knee: Medial Collateral Ligament Repair, Lateral Collateral Ligament Repair, Posterior Oblique Ligament Repair, Iliotibial Band Tenodesis;Elbow: Biceps Tendon Reattachment, Ulnar or Radial Collateral Ligament Reconstruction;Hip: Capsular repair, acetabular labral repair.

CONTRAINDICATIONS1. Procedures other than those listed in the

INDICATIONS section.2. Pathologic conditions of bone such as cystic

changes or severe osteopenia that would impair its ability to securely fix the GRYPHON BR anchor.

3. Pathologic changes in the soft tissues being fixated to bone that would prevent their secure fixation by the GRYPHON BR anchor.

4. Comminuted bone surface that would militate against secure fixation of the GRYPHON BR anchor.

5. Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infection, etc.

3

6. Conditions which tend to limit the patient’s ability to restrict activities or follow directions during the healing period.

7. The GRYPHON BR anchor is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments.

PRECAUTIONS1. This product should be used only by physicians

with a thorough understanding of orthopedic procedures and arthroscopic techniques.

2. The GRYPHON BR anchor is supplied STERILE, and is intended for single use only. Do not resterilize. Do not use if sterile packaging appears to be damaged.

3. The product should be stored under cool, dry conditions.

4. Inspect all instruments for damage before use. Do not attempt to repair.

5. A surgeon should not begin clinical use of the GRYPHON BR anchor without reviewing the Instructions for Use and practicing the procedure in a skills laboratory.

6. Axial misalignment or levering with the anchor upon insertion, may result in anchor or inserter fracture.

WARNINGS 1. DePuy Mitek anchors are designed to lock into

cortical or cancellous bone. Bone stock must be adequate to allow proper and secure anchor placement. Incomplete insertion or poor bone quality may result in anchor pullout.

2. Immediate range of motion should be avoided to allow biological bony/soft tissue healing.

3. This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the thoracic or lumbar spine.

4. Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving absorbable and non-absorbable suture before employing ORTHOCORD suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used.

5. This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use instruments can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety

ADVERSE EFFECTSAdverse effects of absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions. Broken needles may result in extended or additional surgeries or residual foreign bodies. Inadvertent needle sticks with contaminated surgical needles may result in the transmission of blood-borne pathogens.

INSTRUCTIONS FOR USE

Push-In Technique – Gryphon-P1. Through the drill guide, drill a hole in the bone at

the desired location using the GRYPHON drill bit. Read and follow the instructions for the drill guide and drill bit.

4

2. Remove the GRYPHON BR Anchor from its package using standard sterile techniques.

3. Establish the axial alignment of the inserter to the hole. Insert the anchor into the drilled hole (through the drill guide) to full depth by malleting on the inserter handle until the inserter laser line is aligned with the drill guide:

a. Arthroscopically – inserter laser line appears in distal window of drill guide.

b. External to joint space – inserter laser line aligned with proximal end of drill guide.

4. Open slide cover on the inserter handle and remove suture card.

5. Remove inserter from anchor by pulling straight back on handle.

6. Apply tension (normal force) on suture lengths. EXCESSIVE FORCE MAY OVERLOAD THE ANCHOR OR SUTURE.

7. Use the sutures provided for soft tissue fixation.

Threaded Technique – Gryphon-T1. Through drill guide, drill a hole in the bone at the

desired location using the GRYPHON drill bit. Read and follow the instructions for the drill guide and drill bit.

2. Insert the tap through the guide, position the tap in the hole and rotate the tap in a clockwise direction until the tap’s laser line is aligned with the drill guide:

a. Arthroscopically – tap laser line appears in distal window of drill guide.

b. External to joint space – tap laser line aligned with proximal end of drill guide.

3. Rotate the tap in a counterclockwise direction to remove.

4. Remove the GRYPHON-T BR Anchor from its package using standard sterile techniques.

5. Establish the axial alignment of the inserter to the hole. Insert the anchor into the hole (through a drill guide) by rotating the GRYPHON BR inserter handle in a clockwise direction until the inserter laser line is aligned with the drill guide:

a. Arthroscopically – inserter laser line appears in distal window of drill guide.

b. External to joint space – inserter laser line aligned with proximal end of drill guide.

6. Open slide cover on the inserter handle and remove suture card.

7. Remove inserter from anchor by pulling straight back on handle.

8. Apply tension (normal force) on suture lengths. EXCESSIVE FORCE MAY OVERLOAD THE ANCHOR OR SUTURE.

9. Use the sutures provided for soft tissue fixation.

STORAGEStore below 25° C (77°F). Do not use after expiration date.

STERILIZATIONThe GRYPHON BR suture anchor is provided sterile. DO NOT RESTERILIZE.A DePuy Mitek ANCHOR MUST NEVER BE REUSED.

5

ESPAÑOL

Anclaje GRYPHON™ BRCONTENIDOEl contenido es ESTÉRIL a menos que el envase esté dañado o abierto.

DESCRIPCIÓNEl anclaje GRYPHON BR es un anclaje de sutura de polieteretercetona (PLGA/TCP) previamente cargado sobre un conjunto insertador desechable para la fijación de uno o dos hilos de sutura calibre 2 al hueso. Esta sutura quirúrgica se suministra sin agujas. El implante se suministra estéril y listo para el uso.

MATERIALESEmpuñadura: ABSAnclaje: composite formado a base de polímero

poli(láctido-co-glicólido) absorbible y fosfato tricálcico (TCP).

Vástago: acero inoxidableSutura: ORTHOCORD® es una sutura trenzada

estéril compuesta sintética de polidioxanona absorbible teñida con violeta D y C N° 2 o azul D y C Nº 6 (PDS®) y polietileno no absorbible no teñido. La sutura parcialmente absorbible está revestida con un copolímero de 90% caprolactona y 10% glicólido.

Se ha comprobado que el copolímero PDS es no antigénico, no pirogénico y sólo genera una leve reacción del tejido durante la absorción.

INDICACIONESEl anclaje GRYPHON BR está diseñado para: Hombro: reparación del manguito rotador, reparación de la lesión de Bankart, reparación de la lesión SLAP (Labrum superior anterior a posterior), tenodesis del bíceps, reparación de la separación acromio-clavicular, reparación del deltoides, desplazamiento capsular o reconstrucción capsulolabral; Pie/tobillo: estabilización lateral, estabilización medial, reparación del tendón de Aquiles;Rodilla: reparación de ligamento colateral medio, reparación del ligamento colateral lateral, reparación del ligamento posterior oblicuo, tenodesis de la banda Iliotibial;Codo: reacoplamiento del tendón del bíceps, reconstrucción del ligamento colateral radial o ulnar;Cadera: reparación capsular, reparación labral acetabular.

CONTRAINDICACIONES1. Procedimientos que no sean los enumerados en la

sección INDICACIONES.2. Condiciones patológicas del hueso, tales como

alteraciones quísticas u osteopenia grave, que pudiesen menoscabar la fijación segura del anclaje GRYPHON BR.

3. Cambios patológicos en los tejidos blandos que se están fijando al hueso, lo cuales impedirían su fijación por el anclaje GRYPHON BR.

4. Superficie ósea conminuta que impediría la fijación segura del anclaje GRYPHON BR.

5. Alteraciones físicas que impidan o tiendan a impedir el apoyo correcto del implante o a retardar

6

su cicatrización, tales como disminución del riego sanguíneo, infecciones previas, etc.

6. Alteraciones que tiendan a limitar la capacidad del paciente para restringir las actividades o seguir las indicaciones durante el periodo de cicatrización.

7. El anclaje GRYPHON BR no está diseñado y no debe utilizarse para la fijación de ligamentos artificiales.

PRECAUCIONES1. Este producto debería ser utilizado exclusivamente

por facultativos con un conocimiento profundo de los procedimientos ortopédicos y artroscópicos.

2. El anclaje GRYPHON BR se suministra ESTÉRIL, y está únicamente diseñado para un solo uso. No reesterilice. No lo utilice si el envase estéril parece estar dañado.

3. El producto debe almacenarse en un lugar fresco y seco.

4. Inspeccione todos los instrumentos antes de utilizarlos para asegurarse de que no están dañados. No intente repararlos.

5. Antes de utilizar clínicamente un anclaje GRYPHON BR, el cirujano debe leer con atención las instrucciones de uso y ensayar el procedimiento en un laboratorio de práctica.

6. El alineamiento axial incorrecto o el apalancamiento con el anclaje durante la inserción puede ocasionar una fractura del anclaje o del insertador.

ADVERTENCIAS 1. Los anclajes DePuy Mitek están diseñados para

insertarse en hueso cortical o esponjoso. La masa ósea debe ser adecuada para permitir la colocación adecuada y segura del anclaje. La inserción incompleta o la mala calidad del hueso pueden hacer que el anclaje se salga de su sitio.

2. Debe evitarse el rango de movimiento inmediato para permitir la cicatrización biológica del tejido óseo/blando.

3. Este dispositivo no está aprobado para la unión o fijación con tornillo a los elementos posteriores (pedículos) de la columna torácica o lumbar.

4. Los usuarios deben estar familiarizados con los procedimientos y técnicas quirúrgicas que implican el uso de suturas absorbibles y no absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para el cierre de una herida, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el material de sutura utilizado.

5. Este producto es para un solo uso. No está diseñado para ser reutilizado ni reesterilizado. Su reprocesamiento puede producir cambios en las características de los materiales, como deformación y degradación, lo que puede afectar al funcionamiento del dispositivo. El reprocesamiento de dispositivos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada, lo que puede causar infecciones en el paciente. Estos riesgos podrían afectar a la seguridad del paciente.

EFECTOS ADVERSOSLos efectos adversos de los dispositivos implantados absorbibles incluyen reacciones inflamatorias y a cuerpos extraños de carácter leve. Las agujas rotas pueden requerir cirugías extendidas o adicionales o dejar cuerpos extraños residuales. Los pinchazos accidentales con agujas quirúrgicas contaminadas

7

pueden dar como resultado la transmisión de patógenos sanguíneos.

INSTRUCCIONES DE USO

Técnica de introducción por empuje – Gryphon-P1. A través de la guía de taladro, taladre un orificio en

el hueso en el lugar deseado utilizando la broca GRYPHON. Lea y siga las instrucciones para el uso de la guía de taladro y la broca.

2. Retire el anclaje GRYPHON BR del envase utilizando las técnicas estériles habituales.

3. Establezca la alineación axial del insertador respecto del orificio. Introduzca el anclaje en el orificio perforado hasta el fondo (a través de una guía de taladro) golpeando sobre el mango del insertador con un martillo hasta que la línea de láser del insertador se encuentre alineada con la guía de taladro:

a. Artroscópicamente: la línea del láser del insertador aparece en la ventana distal de la guía de taladro.

b. Externo al espacio de la articulación: la línea del láser del insertador está alineada con el extremo proximal de la guía de taladro.

4. Abra la cubierta deslizante sobre el mango del insertador y retire la tarjeta de sutura.

5. Saque el insertador del anclaje tirando del asa.6. Aplique tensión (fuerza normal) a lo largo de

la sutura. LA FUERZA EXCESIVA PUEDE SOBRECARGAR EL ANCLAJE O LA SUTURA.

7. Utilice las suturas suministradas para la fijación del tejido blando.

Técnica de roscado – Gryphon-T1. A través de la guía de taladro, taladre un orificio en

el hueso en el lugar deseado utilizando la broca GRYPHON. Lea y siga las instrucciones para el uso de la guía de taladro y la broca.

2. Introduzca la terraja por la guía, coloque la terraja en el orificio y gírela en sentido horario hasta que la línea de láser de la terraja se encuentre alineada con la guía de taladro:

a. Artroscópicamente: la línea del láser de la terraja aparece en la ventana distal de la guía de taladro.

b. Externo al espacio de la articulación: la línea del láser de la terraja está alineada con el extremo proximal de la guía de taladro.

3. Gire la terraja en sentido antihorario para retirarla.4. Retire el anclaje GRYPHON-T BR del envase

utilizando las técnicas estériles habituales.5. Establezca la alineación axial del insertador

respecto del orificio. Introduzca el anclaje en el orificio (a través de la guía de taladro) girando el mango del insertador GRYPHON BR en sentido horario hasta que la línea de láser del insertador se encuentre alineada con la guía de taladro:

a. Artroscópicamente: la línea del láser del insertador aparece en la ventana distal de la guía de taladro.

b. Externo al espacio de la articulación: la línea del láser del insertador está alineada con el extremo proximal de la guía de taladro.

6. Abra la cubierta deslizante sobre el mango del insertador y retire la tarjeta de sutura.

8

7. Saque el insertador del anclaje tirando del asa.8. Aplique tensión (fuerza normal) a lo largo de

la sutura. LA FUERZA EXCESIVA PUEDE SOBRECARGAR EL ANCLAJE O LA SUTURA.

9. Utilice las suturas suministradas para la fijación del tejido blando.

ALMACENAMIENTOAlmacene a menos de 25 °C. No utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad.

ESTERILIZACIÓNEl anclaje de sutura GRYPHON BR se suministra estéril. NO REESTERILICE.LOS ANCLAJES DePuy Mitek NO DEBEN REUTILIZARSE EN NINGÚN CASO.

ITALIANO

Ancora GRYPHON™ BRCONTENUTOIl contenuto è STERILE purché la confezione non sia stata danneggiata o aperta.

DESCRIZIONEL’ancora GRYPHON BR è un’ancora per sutura assorbibile composita (PLGA/TCP) precaricata su un introduttore monouso, indicata per il fissaggio all’osso di nua o due suture calibro 2. Questa sutura operativa viene fornita senza aghi. L’impianto viene fornito sterile e pronto all’uso.

MATERIALIImpugnatura: ABSAncora: materiale composito di polimero Poly (lattide-

co-glicolide) assorbibile e tricalcio fosfato (TCP).

Stelo: acciaio inossidabileSutura: ORTHOCORD® sutura sterile composita

intrecciata e sintetica composta da polidiossanone (PDS®) assorbibile colorato (D&C viola n. 2 oppure D&C blu n. 6) e polietilene non assorbibile non colorato. La sutura parzialmente assorbibile è rivestita con un copolimero composto dal 90% di caprolattone e dal 10% di glicolide.

Il copolimero del PDS è risultato non antigenico e apirogeno, può tuttavia provocare una leggera reazione del tessuto durante l'assorbimento.

INDICAZIONIL’ancora GRYPHON BR è indicata per: Spalla: riparazione della cuffia dei rotatori, riparazione di Bankart, riparazione di lesioni SLAP (antero-posteriori superiori labrali), tenodesi del bicipite, riparazione della lussazione acromioclavicolare, riparazione del deltoide, ritensionamento della capsula o ricostruzione capsulo-labrale; Piede/caviglia: stabilizzazione laterale, stabilizzazione mediale, riparazione del tendine di Achille;Ginocchio: riparazione del legamento collaterale mediale, riparazione del legamento collaterale laterale, riparazione del legamento posteriore obliquo, tenodesi della banda ileotibiale;

9

Gomito: riaccollamento del tendine bicipitale, ricostruzione del legamento collaterale ulnare o radiale;Anca: riparazione capsulare, riparazione del labbro acetabolare.

CONTROINDICAZIONI1. Procedure diverse da quelle elencate nella sezione

INDICAZIONI.2. Condizioni patologiche dell'osso, quali variazioni

cistiche o grave osteopenia, che potrebbero compromettere la capacità di fissaggio dell’ancora GRYPHON BR.

3. Modifiche patologiche dei tessuti molli che vengono fissati all’osso che potrebbero compromettere il sicuro fissaggio con l’ancora GRYPHON BR.

4. Superficie ossea comminuta che ostacolerebbe il sicuro fissaggio dell’ancora GRYPHON BR.

5. Condizioni fisiche che eliminerebbero o tenderebbero ad eliminare un adeguato supporto dell'impianto o ritarderebbero la guarigione, ad esempio ridotto apporto ematico, infezione precedente, ecc.

6. Condizioni che tendono a limitare la capacità del paziente di ridurre l’attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione.

7. L’ancora GRYPHON BR non è stata progettata per fissare legamenti artificiali e non deve mai essere usata a tale scopo.

PRECAUZIONI1. Questo prodotto deve essere utilizzato solo da

medici esperti che hanno acquisito una conoscenza approfondita delle procedure ortopediche e delle tecniche artroscopiche.

2. L’ancora GRYPHON BR viene fornita STERILE ed è esclusivamente monouso. Non risterilizzare. Non utilizzare se la confezione sterile sembra danneggiata.

3. Conservare il prodotto in un luogo fresco e asciutto.4. Ispezionare tutti gli strumenti prima dell'uso per rilevare la presenza di un eventuale danneggiamento.

Non tentare di effettuare alcun intervento di riparazione.5. Non iniziare l’uso dell’ancora GRYPHON BR prima

di avere esaminato le Istruzioni per l’uso ed essersi esercitati nella procedura in un laboratorio di specializzazione.

6. Il disallineamento assiale oppure il fare leva con l’ancora durante l’inserimento possono comportare la frattura dell’ancora o dell’introduttore.

AVVERTENZE 1. Le ancore DePuy Mitek sono state concepite

per fissarsi nell’osso corticale o spugnoso. Per consentire un posizionamento corretto e sicuro dell’ancora, è necessario che la riserva ossea sia adeguata. Un inserimento incompleto o una scarsa qualità ossea può determinare la fuoriuscita dell'ancora.

2. Si consiglia di limitare la gamma dei movimenti della spalla subito dopo l’intervento, per consentire la guarigione biologica del tessuto osseo/molle.

3. Questo dispositivo non è approvato per l'ancoraggio o il fissaggio agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale toracica o lombare.

4. Prima di utilizzare la sutura ORTHOCORD per la sutura di ferite, gli operatori devono aver acquisito

10

esperienza nelle procedure e tecniche chirurgiche che prevedono l’uso di suture assorbibili e non assorbibili, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare in relazione al sito di applicazione e al materiale di sutura utilizzato.

5. Questo prodotto è monouso. Non è stato concepito per essere riutilizzato/risterilizzato. La rielaborazione può influire sulle caratteristiche del materiale, causando ad esempio deformazione e deterioramento del materiale, con conseguente compromissione delle prestazioni del dispositivo. La rielaborazione di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

EFFETTI AVVERSIGli effetti avversi dei dispositivi assorbibili impiantati comprendono lievi stati infiammatori e reazioni a corpi estranei. Eventuali aghi rotti possono prolungare o richiedere ulteriori interventi chirurgici oppure determinare la presenza di corpi estranei residui. Eventuali punture con aghi chirurgici contaminati possono causare la trasmissione di agenti patogeni di origine ematica.

ISTRUZIONI PER L’USO

Tecnica a pressione – Gryphon-P1. Mediante la guida, praticare un foro nell'osso, nella

posizione desiderata, con una punta per trapano GRYPHON. Leggere e seguire le istruzioni per l'uso della guida e della punta per trapano.

2. Rimuovere l'ancora GRYPHON BR dalla confezione utilizzando tecniche sterili standard.

3. Stabilire l'allineamento assiale dell'introduttore rispetto al foro. Inserire l'ancora nel foro fresato (mediante la guida) fino alla massima profondità spingendo saldamente l'impugnatura dell'introduttore finché la linea laser dell'introduttore non è allineata alla guida per trapano:

a. Artroscopicamente – la linea laser dell'introduttore compare nella finestra distale della guida per trapano.

b. Esternamente allo spazio articolare – la linea laser dell'introduttore è allineata con l'estremità prossimale della guida per trapano.

4. Aprire il coperchio scorrevole sull’impugnatura dell’introduttore ed estrarre il cartoncino con la sutura.

5. Rimuovere l'introduttore dall'ancora tirando indietro l'impugnatura.

6. Esercitare tensione (forza normale) sulle suture. UNA FORZA ECCESSIVA POTREBBE SOVRACCARICARE L'ANCORA O LA SUTURA.

7. Usare le suture fornite per il fissaggio del tessuto molle.

Tecnica filettata – Gryphon-T1. Mediante la guida per trapano, praticare un foro

nell'osso, nella posizione desiderata, con una punta per trapano GRYPHON. Leggere e seguire le istruzioni per l'uso della guida e della punta per trapano.

2. Inserire il maschiatore attraverso la guida, posizionare il maschiatore nel foro e ruotare il

11

maschiatore in senso orario finché la linea laser del maschiatore non è allineata alla guida per trapano:

a. Artroscopicamente – la linea laser del maschiatore compare nella finestra distale della guida per trapano.

b. Esternamente allo spazio articolare – la linea laser del maschiatore è allineata con l'estremità prossimale della guida per trapano.

3. Ruotare il maschiatore in senso antiorario per rimuoverlo.

4. Rimuovere l'ancora GRYPHON-T BR dalla confezione utilizzando tecniche sterili standard.

5. Stabilire l'allineamento assiale dell'introduttore rispetto al foro. Inserire l'ancora nel foro fresato (mediante la guida) ruotando l'impugnatura dell'introduttore GRYPHON BR in senso orario finché la linea laser dell'introduttore non è allineata alla guida per trapano:

a. Artroscopicamente – la linea laser dell'introduttore compare nella finestra distale della guida per trapano.

b. Esternamente allo spazio articolare – la linea laser dell'introduttore è allineata con l'estremità prossimale della guida per trapano.

6. Aprire il coperchio scorrevole sull’impugnatura dell’introduttore ed estrarre il cartoncino con la sutura.

7. Rimuovere l'introduttore dall'ancora tirando indietro l'impugnatura.

8. Esercitare tensione (forza normale) sulle suture. UNA FORZA ECCESSIVA POTREBBE SOVRACCARICARE L'ANCORA O LA SUTURA.

9. Usare le suture fornite per il fissaggio del tessuto molle.

CONSERVAZIONEConservare a temperature inferiori a 25° C (77°F). Non utilizzare oltre la data di scadenza.

STERILIZZAZIONEL’ancora per sutura GRYPHON BR viene fornita sterile. NON RISTERILIZZARE.UN’ANCORA DePuy Mitek NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATA.

DEUTSCH

GRYPHON™ BR AnkerINHALTDer Inhalt ist STERIL, sofern die Packung nicht beschädigt oder geöffnet ist.

BESCHREIBUNGDer GRYPHON BR Anker ist ein resorbierbarer Schraubenanker aus PLGA/TCP-Gemisch mit vorgelegtem Nahtmaterial. Er ist auf einem Einmalsetzinstrument konfektioniert und zur Fixierung von einem oder zwei Nahtfäden (USP #2) am Knochen vorgesehen. Das Nahtmaterial wird ohne Nadeln geliefert. Das Implantat wird einsatzbereit in sterilem Zustand geliefert.

12

MATERIALIENGriff: ABS (Acrylnitril-Butadien-Styren)Anker: Gemisch aus resorbierbarem Laktid-

Glykolid-Kopolymer (PLGA) und Trikalziumphosphat (TCP).

Schaft: EdelstahlNahtmaterial: ORTHOCORD® ist ein synthetisches,

steriles, geflochtenes Nahtmaterial aus (mit D&C violett #2 oder D&C blau #6) gefärbtem, resorbierbarem Polydioxanon (PDS®) und ungefärbtem, nicht resorbierbarem Polyethylen. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Kopolymer aus 90% Caprolakton und 10% Glykolid beschichtet.

Das PDS-Kopolymer hat sich als nicht-antigen und nicht-pyrogen erwiesen und löst während der Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus.

INDIKATIONENDer GRYPHON BR Anker ist vorgesehen für: Schulter: Rekonstruktion der Rotatorenmanschette, Rekonstruktionen bei Bankart- und SLAP-Läsionen, Bizepstenodese, Reparatur acromioclaviculärer Luxationen, Reparatur des Deltamuskels, Kapselverschiebung oder Rekonstruktion der Kapselränder. Fuß/Knöchel: Laterale Stabilisierung, mediale Stabilisierung, Reparatur der Achillessehne.Knie: Rekonstruktion des mittleren Kollateralbandes, Rekonstruktion des seitlichen Kollateralbandes, Rekonstruktion des hinteren Kreuzbandes, Tenodese des Tractus iliotibilis.Ellbogen: Refixierung der Bizepssehne, Rekonstruktion des ulnaren oder radialen Kollateralbands;Hüfte: Kapselreparatur, Reparatur des Labrum acetabuli.

GEGENANZEIGEN1. Eingriffe, die nicht unter INDIKATIONEN

aufgelistet sind.2. Pathologische Knochenzustände, wie

z. B. zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Fixierung des GRYPHON BR Ankers beeinträchtigen.

3. Pathologische Veränderungen der am Knochen zu befestigenden weichen Gewebe, die eine sichere Befestigung mit Hilfe des GRYPHON BR Ankers verhindern.

4. Splitterungen in der Knochenoberfläche, die zwingend gegen eine sichere Befestigung des GRYPHON BR Ankers sprechen.

5. Physische Zustände, die den festen Sitz des Implantats ganz oder teilweise verhindern oder den Heilungsprozess verzögern könnten, wie z. B. eingeschränkte Blutversorgung, zurückliegende Infektionen usw.

6. Umstände, die den Patienten daran hindern, seine körperliche Tätigkeit einzuschränken oder während des Heilungsprozesses gewisse Einschränkungen einzuhalten.

7. Der GRYPHON BR Anker ist außerdem nicht zum Befestigen von künstlichen Bändern vorgesehen

13

und sollte für diesen Zweck auf keinen Fall eingesetzt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Dieses Implantat darf nur von Ärzten mit

umfassenden Kenntnissen über orthopädische Eingriffe und arthroskopische Operationstechniken verwendet werden.

2. Der GRYPHON BR Anker wird STERIL geliefert und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren. Wenn die sterile Verpackung beschädigt erscheint, nicht benutzen.

3. Das Produkt muss kühl und trocken aufbewahrt werden.

4. Vor Gebrauch alle Instrumente auf Schäden untersuchen. Nicht versuchen, Instrumente selbst zu reparieren.

5. Der Arzt sollte den GRYPHON BR Anker nicht klinisch einsetzen, ohne zuvor die Gebrauchsinformationen gelesen und das Verfahren in einem Workshop geübt zu haben.

6. Axiale Fehlausrichtung oder Hebeln mit dem Anker während des Einsetzens können zum Bruch des Ankers oder des Setzinstruments führen.

WARNHINWEISE 1. DePuy Mitek Anker sind für die Fixation in

kortikalem oder spongiösem Knochen konzipiert. Für die korrekte und sichere Ankerpositionierung muss adäquates Knochenmaterial vorhanden sein. Unvollständiges Einführen des Ankers bzw. schlechte Qualität des Knochenmaterials kann dazu führen, dass der Anker aus der Knochenbohrung herausrutscht.

2. Die sofortige Herstellung der Bewegungsfähigkeit ist zu vermeiden, um das biologische Anheilen von Knochen/Weichgewebe zu ermöglichen.

3. Dieses Produkt ist nicht für die Schraubbefestigung oder -fixierung an den posterioren Enden (Pedikeln) der Brust- oder Lendenwirbelsäule bestimmt und zugelassen.

4. Vor Verwendung des ORTHOCORD Nahtmaterials zum Schließen einer Wunde sollte sich der operierende Arzt ausreichend mit den bei resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial zu benutzenden chirurgischen Verfahren und Methoden vertraut machen. Eine ungeeignete Einschnittstelle oder ungeeignetes Nahtmaterial kann leicht zu klaffenden Wunden führen.

5. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es soll entwurfsgemäß nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Eine Wiederaufbereitung kann zu Änderungen der Materialeigenschaften wie z. B. Verformung und Materialzersetzung führen, wodurch die Leistung des Produkts beeinträchtigt werden kann. Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensicherheit auswirken.

NEBENWIRKUNGENLeichte Entzündungen und andere Fremdkörperreak-tionen können als Nebenwirkungen bei resorbierbaren Implantaten auftreten. Gebrochene Nadeln können längere bzw. zusätzliche Operationen erforderlich machen oder zum Zurückbleiben von Fremdkörperresten führen.

14

Versehentliche Einstiche mit verunreinigten chirurgischen Nadeln können zur Übertragung von im Blut enthaltenen pathogenen Keimen führen.

GEBRAUCHSINFORMATIONEN

Push-In-Technik – Gryphon-P1. Mit dem GRYPHON Bohrer durch die

Bohrführung an der gewünschten Position ein Loch in den Knochen bohren. Es ist wichtig, die Gebrauchsinformationen für die Bohrführung und den Bohrer genau zu befolgen.

2. Den GRYPHON BR Anker gemäß aseptischer Technik aus der Packung nehmen.

3. Das Setzinstrument axial am Bohrloch ausrichten. Den Anker (mithilfe der Bohrführung) durch Hämmern auf den Griff des Setzinstruments vollständig in das Bohrloch einführen, bis die Markierung des Setzinstruments an der Bohrführung ausgerichtet ist:

a. Arthroskopisch – die Markierungslinie des Setzinstruments erscheint im distalen Fenster der Bohrführung.

b. Außerhalb des Gelenkbereichs – die Markierungslinie des Setzinstruments ist mit dem proximalen Ende der Bohrführung bündig.

4. Den Schieber am Griff des Setzinstruments öffnen und die Nahtmaterialkarte entfernen.

5. Das Setzinstrument durch senkrechtes Zurückziehen an dessen Griff vom Anker entfernen.

6. Die Fadenenden spannen (kein großer Kraftaufwand erforderlich). DURCH ZU STARKE KRÄFTE KANN DER ANKER BZW. DER FADEN ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN.

7. Die Ankerfäden für die Fixation des Weichgewebes verwenden.

Schraubtechnik – Gryphon-T1. Mit dem GRYPHON Bohrer durch die

Bohrführung an der gewünschten Position ein Loch in den Knochen bohren. Es ist wichtig, die Gebrauchsinformationen für die Bohrführung und den Bohrer genau zu befolgen.

2. Den Gewindeschneider durch die Bohrführung einführen und im Loch positionieren, dann den Gewindeschneider im Uhrzeigersinn drehen, bis die Markierungslinie an der Bohrführung ausgerichtet ist:

a. Arthroskopisch – die Markierungslinie des Gewindeschneiders erscheint im distalen Fenster der Bohrführung.

b. Außerhalb des Gelenkbereichs – die Markierungslinie des Gewindeschneiders ist mit dem proximalen Ende der Bohrführung bündig.

3. Zum Entfernen den Gewindeschneider gegen den Uhrzeigersinn drehen.

4. Den GRYPHON-T BR Anker gemäß aseptischer Technik aus der Packung nehmen.

5. Das Setzinstrument axial am Bohrloch ausrichten. Den Anker (durch die Bohrführung) unter Drehen des GRYPHON BR Setzinstruments im Uhrzeigersinn in das Loch einführen, bis die Markierungslinie an der Bohrführung ausgerichtet ist:

15

a. Arthroskopisch – die Markierungslinie des Setzinstruments erscheint im distalen Fenster der Bohrführung.

b. Außerhalb des Gelenkbereichs – die Markierungslinie des Setzinstruments ist mit dem proximalen Ende der Bohrführung bündig.

6. Den Schieber am Griff des Setzinstruments öffnen und die Nahtmaterialkarte entfernen.

7. Das Setzinstrument durch senkrechtes Zurückziehen an dessen Griff vom Anker entfernen.

8. Die Fadenenden spannen (kein großer Kraftaufwand erforderlich). DURCH ZU STARKE KRÄFTE KANN DER ANKER BZW. DER FADEN ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN.

9. Die Ankerfäden für die Fixation des Weichgewebes verwenden.

LAGERUNGBei Temperaturen unter 25 °C (77 °F) lagern. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

STERILISATIONDer GRYPHON BR Nahtanker wird steril geliefert. NICHT ERNEUT STERILISIEREN.DePuy Mitek ANKER NIEMALS WIEDER VERWENDEN.

FRANÇAIS

Dispositif d'ancrage GRYPHON™ BRCONTENULe contenu est STÉRILE, sauf si l’emballage a été endommagé ou ouvert.

DESCRIPTIONLe dispositif d'ancrage GRYPHON BR est une ancre résorbable composite (PLGA/TCP) avec fils de suture, pré-montée sur un introducteur à usage unique et destinée à la fixation sur l’os d'un ou deux fils de suture Déc 5 (UPS 2). Ce fil de suture chirurgical est fourni sans aiguille. L’implant est fourni stérile et prêt à l’emploi.

MATÉRIAUXPoignée : acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS)Dispositif d'ancrage : Composé de polymère résorbable

d'acide poly (L-lactique/glycolique) (PLGA) (APLG) et de phosphate tricalcique (TCP) (PTC).

Tige : Acier inoxydableFil de suture : Le fil de suture ORTHOCORD® est un

fil de suture synthétique composite, tressé, stérile polydioxanone (PDS®) résorbable teinté (en violet D&C n° 2 ou en bleu D&C n° 6) et polyéthylène non résorbable non teinté. Le fil de suture partiellement résorbable est recouvert d'un copolymère composé de 90 % de caprolactone et de 10 % de glycolide.

16

Il a été montré que le copolymère PDS est non antigénique, apyrogène et ne provoque qu’une légère réaction tissulaire lors de la résorption.

INDICATIONSLe dispositif d'ancrage GRYPHON BR est destiné à : Épaule : réparation de la coiffe des rotateurs, réparation de lésion de Bankart, réparation de lésions SLAP, ténodèse du biceps, réparation de séparation acromio-claviculaire, réparation du deltoïde, déplacement capsulaire ou reconstruction capsulolabrale ; Pied/cheville : stabilisation latérale, stabilisation médiale, réparation du tendon d'Achille ;Genou : réparation du ligament latéral interne, réparation du ligament latéral externe, réparation du ligament oblique postérieur, ténodèse de la bandelette de Maissiat ;Coude : refixation du tendon du biceps, reconstruction du ligament collatéral ulnaire ou radial ;Hanche : réparation capsulaire, réparation labrale acétabulaire.

CONTRE-INDICATIONS1. Interventions autres que celles mentionnées dans

la section INDICATIONS.2. Pathologies osseuses telles que des évolutions

kystiques ou une ostéopénie aiguë risquant de compromettre la solidité de la fixation du dispositif d’ancrage GRYPHON BR.

3. Évolutions pathologiques des tissus mous à fixer à l’os susceptibles d'empêcher la solidité de la fixation par le dispositif d’ancrage GRYPHON BR.

4. Surface osseuse comminutive risquant de compromettre la solidité de la fixation du dispositif d’ancrage GRYPHON BR.

5. Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu'une vascularisation insuffisante, des infections antérieures, etc.

6. Conditions qui empêchent le patient de limiter ses activités ou de suivre les recommandations pendant la convalescence.

7. Le dispositif d’ancrage GRYPHON BR n’est pas conçu et ne doit jamais être utilisé pour fixer des ligaments artificiels.

PRÉCAUTIONS1. L’utilisation de ce produit est réservée aux

chirurgiens ayant une connaissance approfondie des interventions orthopédiques et des techniques arthroscopiques.

2. Le dispositif d’ancrage GRYPHON BR est fourni STÉRILE et est destiné à un usage unique. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si le conditionnement stérile semble être endommagé.

3. Le produit doit être conservé dans un endroit frais et sec.

4. Vérifier l’intégrité de tous les instruments avant chaque utilisation. Ne pas tenter de les réparer.

5. Le chirurgien ne doit pas tenter une mise en oeuvre clinique du dispositif d’ancrage GRYPHON BR sans relecture du mode d'emploi et pratique de la procédure de mise en place dans un laboratoire d’essai.

17

6. Au moment de l’insertion, un mauvais alignement axial ou un soulèvement avec le dispositif d’ancrage peut provoquer la rupture du dispositif ou de l’introducteur.

AVERTISSEMENTS 1. Les dispositifs d’ancrage DePuy Mitek sont

conçus pour venir se bloquer dans l’os cortical ou dans l’os spongieux. Le capital osseux doit permettre un positionnement correct et solide du dispositif d’ancrage. Une introduction incomplète ou une mauvaise qualité osseuse peut provoquer l’arrachage du dispositif d'ancrage.

2. Une mobilisation immédiate doit être évitée pour permettre la cicatrisation biologique des tissus osseux/mous.

3. Ce dispositif n’est pas validé pour la fixation ou l’implantation de vis sur les éléments postérieurs (pédicules) du rachis thoracique ou lombaire.

4. Les utilisateurs doivent avoir une bonne connaissance des techniques et interventions chirurgicales utilisant les fils de suture résorbables et non résorbables avant d'utiliser le fil de suture ORTHOCORD pour la fermeture de la plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonction du site d'application et du matériau du fil de suture utilisé.

5. Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement peut entraîner une modification des caractéristiques du matériau, telle que la déformation et la dégradation du matériau, qui peut nuire aux performances du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. Ces risques peuvent compromettre la sécurité du patient.

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables produits par les dispositifs résorbables implantés comprennent de légères réactions inflammatoires et des réactions aux corps étrangers. Les ruptures d’aiguille peuvent entraîner des interventions prolongées ou supplémentaires ou la présence de corps étrangers résiduels. Des piqûres accidentelles par des aiguilles chirurgicales infectées peuvent entraîner une contamination hématogène.

MODE D'EMPLOI

Technique d’appui – Gryphon-P1. À l'aide du foret GRYPHON, percer un trou dans

l'os, à travers le guide-mèche, à l'emplacement souhaité. Lire et suivre les instructions relatives au guide et au guide-mèche.

2. Retirer le dispositif d’ancrage GRYPHON BR de son conditionnement en procédant selon une technique stérile standard.

3. Établir un alignement axial de l’introducteur sur l’orifice. Introduire à fond le dispositif d'ancrage dans l’orifice foré (par un guide-mèche) en tapant sur la poignée de l’introducteur jusqu’à ce que la ligne laser de l'introducteur soit alignée avec le guide-mèche:

a. Sous arthroscopie : la ligne laser de l'introducteur apparaît dans la fenêtre distale du guide-mèche.

18

b. Externe à l'espace articulaire : la ligne laser de l'introducteur est alignée avec l'extrémité proximale du guide-mèche.

4. Ouvrir le couvercle glissant de la poignée de l'introducteur et retirer la navette des fils de suture.

5. Retirer l'introducteur du dispositif d'ancrage en tirant tout droit sur la poignée.

6. Appliquer une tension idoine (force nominale) sur les brins des fils de suture. UNE FORCE EXCESSIVE PEUT ARRACHER LE DISPOSITIF D’ANCRAGE OU LES FILS DE SUTURE.

7. Utiliser les fils de suture fournis pour la fixation des tissus mous.

Technique filetée – Gryphon-T1. À l'aide du foret GRYPHON, percer un trou dans

l'os, à travers le guide-mèche, à l'emplacement souhaité. Lire et suivre les instructions relatives au guide et au guide-mèche.

2. Introduire le taraud à travers le guide, placer le taraud dans l'orifice et le faire tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que sa ligne laser soit alignée avec le guide-mèche:

a. Sous arthroscopie : la ligne laser du taraud apparaît dans la fenêtre distale du guide-mèche.

b. Externe à l'espace articulaire : la ligne laser du taraud est alignée avec l'extrémité proximale du guide-mèche.

3. Faire tourner le taraud dans le sens inverse pour le retirer.

4. Retirer le dispositif d’ancrage GRYPHON-T BR de son conditionnement en procédant selon une technique stérile standard.

5. Établir un alignement axial de l’introducteur sur l’orifice. Introduire le dispositif d'ancrage dans l'orifice (par un guide-mèche) en faisant tourner la poignée de l'introducteur GRYPHON BR dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la ligne laser de l'introducteur soit alignée avec le guide-mèche:

a. Sous arthroscopie : la ligne laser de l'introducteur apparaît dans la fenêtre distale du guide-mèche.

b. Externe à l'espace articulaire : la ligne laser de l'introducteur est alignée avec l'extrémité proximale du guide-mèche.

6. Ouvrir le couvercle glissant de la poignée de l'introducteur et retirer la navette des fils de suture.

7. Retirer l'introducteur du dispositif d'ancrage en tirant tout droit sur la poignée.

8. Appliquer une tension idoine (force nominale) sur les brins des fils de suture. UNE FORCE EXCESSIVE PEUT ARRACHER LE DISPOSITIF D’ANCRAGE OU LES FILS DE SUTURE.

9. Utiliser les fils de suture fournis pour la fixation des tissus mous.

STOCKAGEConserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas utiliser après la date de péremption.

STÉRILISATIONLe dispositif d’ancrage GRYPHON BR avec fils de suture est fourni stérile. NE PAS RESTÉRILISER.

19

NE JAMAIS RÉUTILISER UN DISPOSITIF D’ANCRAGE DePuy Mitek.

NEDERLANDS

GRYPHON™ BR AnkerINHOUDDe inhoud van de verpakking is STERIEL, tenzij de verpakking beschadigd of open is.

OMSCHRIJVINGHet GRYPHON BR Anker is een composiet (PLGA/TCP) resorbeerbare geregen hechtdraadanker voorgeladen op een wegwerpinbrengerunit bedoeld voor fixatie van een of twee strengen van #2 hechtdraad aan bot. Deze operatiehechtdraad wordt geleverd zonder naalden. Het implantaat wordt steriel, gereed voor gebruik geleverd.

MATERIALENHendel: ABSAnker: Composiet gemaakt van resorbeerbaar

Poly (lactide-coglycolide) polymeer en Tricalciumfosfaat (TCP).

Schacht: Roestvast staalHechtdraad: ORTHOCORD® Hechtdraad is een

synthetische, steriele, omvlochten, composiet hechtdraad samengesteld gekleurd (D&C Violet #2 of D&C Blauw #6) resorbeerbare polydiaxanone (PDS®)

en ongekleurde niet-resorbeerbaar polyethyleen. De gedeeltelijk resorbeerbare hechtdraad heeft een coating bestaande uit een copolymeer van 90% caprolacton en 10% glycolide.

De PDS-copolymeer heeft aangetoond nonantigeen, nonpyrogeen te zijn en veroorzaakt alleen een lichte weefselreactie tijdens resorptie.

INDICATIESHet GRYPHON BR Anker is bedoeld voor: Schouder: Rotator Cuff Reparatie, Bankart reparatie, SLAP laesie reparatie, Biceps Tenodesis, Acromio-Claviculairs scheidingsreparatie, deltaspierreparatie, kapselverschuiving of kapsellipreconstructie; Voet/enkel: Laterale stabilisatie, mediale stabilisatie, achillespeesreparatie;Knie: Mediale collaterale ligamentreparatie, laterale collaterale ligamentreparatie, posterieure schuine ligamentreparatie, iliotibiale band tenodesis;Elleboog: Bicepspeesaanhechting, ellepijp of radiale collaterale ligamentreconstructie;Heup: herstel kapsel, herstel acetabulaire labrum.

CONTRA-INDICATIES1. Procedures anders dan genoemd onder INDICATIES2. Pathologische botafwijkingen zoals cysteuze

veranderingen of ernstige osteopenie, waardoor het niet goed gefixeerd kan worden door het GRYPHON BR anker.

3. Pathologische veranderingen in de zachte weefsels die aan het bot zijn vastgezet die een stevige

20

hechting door de GRYPHON BR anker zouden kunnen voorkomen.

4. Verpulverd botoppervlak dat zou pleiten tegen een stevige hechting van het GRYPHON BR anker.

5. Fysieke condities die een correcte implantaatadaptatie of vertraagde genezing tot gevolg zouden kunnen hebben, zoals beperkte bloedtoevoer, eerdere infectie enz.

6. Condities die tenderen tot begrenzen van de mogelijkheid van de patiënt tot het beperken van activiteiten of volgens richtlijnen tijdens de herstellingsperiode.

7. Het GRYPHON BR anker is niet ontworpen voor en mag nooit gebruikt worden voor het bevestigen van kunstmatige ligamenten.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Dit product mag alleen worden gebruikt door

artsen met een grondig begrip van orthopedische procedures en artroscopische technieken.

2. Het GRYPHON BR anker wordt STERIEL geleverd, en is bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Niet gebruiken indien de steriele verpakking lijkt te zijn beschadigd.

3. Het product moet worden opgeslagen onder koele, droge condities.

4. Inspecteer voor gebruik alle instrumenten op beschadigingen. Niet proberen te repareren.

5. Een chirurg dient niet te beginnen met het klinisch gebruik van het GRYPHON BR anker zonder de gebruiksaanwijzingen te lezen en praktijktraining te doen voor de procedure in een oefenlaboratorium.

6. Onjuiste axiale uitlijning of wrikken met het anker bij inbrenging kan leiden tot breuk van anker of inserter.

WAARSCHUWINGEN 1. DePuy Mitek ankers zijn ontworpen om te

vergrendelen in corticaal of poreus bot. Voor een correcte en stevige plaatsing is voldoende botmassa een voorwaarde. Door onvolledige insertie of slechte botkwaliteit kan uittrekken van het anker worden veroorzaakt.

2. Onmiddellijk bereik van beweging moet worden vermeden om biologisch botachtige/zachte weefselherstelling mogelijk te maken.

3. Dit apparaat is niet goedgekeurd voor schroefaanhechting of fixatie aan de posterieure elementen (pedicels) van de thoracale of lumbale ruggengraat.

4. Alvorens ORTHOCORD hechtdraad te gebruiken voor het hechten van een wond, dienen gebruikers vertrouwd te zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij resorbeerbaar en niet-resorbeerbaar hechtmateriaal wordt gebruikt, omdat het risico van wonddehiscentie kan variëren naargelang de plaats van aanbrenging en het gebruikte hechtmateriaal.

5. Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet bedoeld of om opnieuw te worden gebruikt of gesteriliseerd. Interoperatief gebruik kan het materiaal aantasten, zoals vervorming en beschadiging van het materiaal. Dit kan ertoe leiden dat het instrument minder goed functioneert en dat de prestaties van het instrument negatief worden beïnvloed. Interoperatieve behandeling van instrumenten voor eenmalig

21

gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

ONGUNSTIGE EFFECTENBijwerkingen van resorbeerbare geïmplanteerde hulpmiddelen zijn onder meer lichte ontstekingsreacties en allergische reacties. Gebroken naalden kunnen leiden tot verlengde of extra operaties of achterblijvende vreemde lichamen. Onbedoelde naaldsteken met verontreinigde chirurgische naalden kunnen leiden tot het overbrengen van bloedgerelateerde pathogene stoffen.

GEBRUIKSAANWIJZING

Induwtechniek – Gryphon-P1. Boor een gat in het bot door de boorgeleider op de

gewenste locatie met behulp van het GRYPHON boorbit. Lees de gebruiksaanwijzing bij de boorgeleider en het boorijzer, en volg deze na.

2. Neem het GRYPHON BR Ankersysteem uit de verpakking met gebruikmaking van de gangbare steriele technieken.

3. Bepaal de aslijn van de inserter ten opzichte van het boorgat. Breng het anker in het geboorde gat (door de boorgeleider) tot de volledig diepte door tikken met een hamer op de inbrengerhendel tot de inbrenglaserlijn in lijn is met de boorgeleider:

a. Arthroscopisch – de inbrenglaserlijn verschijnt in het distale venster van de boorgeleider.

b. Extern tot de gewrichtsruimte – de inbrenglaserlijn uitgelijnd met het proximale einde van de boorgeleider.

4. Open de schuifafdekking op de inbrengerhendel en verwijder de hechtdraadkaart.

5. Verwijder de inbrenger van het anker door recht naar achteren aan de hendel te trekken.

6. Breng spanning (normale kracht) aan op hechtdraadlengtes. HET UITOEFENEN VAN OVERMATIGE KRACHT KAN OVERBELASTING VAN ANKER OF HECHTMATERIAAL VEROORZAKEN.

7. Gebruik de hechtdraden die bedoeld zijn voor zacht weefselfixatie.

Schroeftechniek – Gryphon-T1. Boor een gat in het bot door de bootgeleider op de

gewenste locatie met behulp van het GRYPHON boorbit. Lees de gebruiksaanwijzing bij de boorgeleider en het boorijzer, en volg deze na.

2. Breng de tap in door de geleider, positioneer de tap in het gat en draai de tap in met de klok mee tot laserlijn van de tap is uitgelijnd met de boorgeleider:

a. Arthroscopisch – de taplaserlijn verschijnt in het distale venster van de boorgeleider.

b. Extern tot de gewrichtsruimte – de taplaserlijn uitgelijnd met het proximale einde van de boorgeleider.

3. Draai de tap tegen de klok in om deze te verwijderen.4. Neem het GRYPHON-T BR Ankersysteem uit de

verpakking met gebruikmaking van de gangbare steriele technieken.

5. Bepaal de aslijn van de inserter ten opzichte van het boorgat. Breng het anker in het gat (door een boorgeleider) door de GRYPHON BR

22

inbrengerhendel met de klok mee te draaien tot de inbrenglaserlijn is uitgelijnd met de boorgeleider:

a. Arthroscopisch – de inbrenglaserlijn verschijnt in het distale venster van de boorgeleider.

b. Extern tot de gewrichtsruimte – de inbrenglaserlijn uitgelijnd met het proximale einde van de boorgeleider.

6. Open de schuifafdekking op de inbrengerhendel en verwijder de hechtdraadkaart.

7. Verwijder de inbrenger van het anker door recht naar achteren aan de hendel te trekken.

8. Breng spanning (normale kracht) aan op hechtdraadlengtes. HET UITOEFENEN VAN OVERMATIGE KRACHT KAN OVERBELASTING VAN ANKER OF HECHTMATERIAAL VEROORZAKEN.

9. Gebruik de hechtdraden die bedoeld zijn voor zachtweefselfixatie.

OPSLAGOpslaan onder 25° C (77°F). Niet gebruiken na vervaldatum.

STERILISATIEHet GRYPHON BR hechtdraadanker wordt steriel geleverd. NIET OPNIEUW STERILISEREN.Een DePuy Mitek ANKER MAG NOOIT WORDEN HERGEBRUIKT.

PORTUGUÊS

Âncora GRYPHON™ BRCONTEÚDOOs conteúdos encontram-se ESTERILIZADOS excepto se a embalagem se encontrar danificada ou aberta.

DESCRIÇÃOA âncora GRYPHON BR é uma âncora de sutura absorvível composta (PLGA/TCP), pré-carregada num introdutor descartável e destina-se à fixação de um ou dois fios de sutura nº 2 ao osso. Esta sutura cirúrgica é fornecida sem agulhas. O implante é fornecido esterilizado e pronto a utilizar.

MATERIAISPunho: Plástico acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS)Âncora: Composto de polímero absorvível de ácido

poli (láctico/glicólico) PLA e de fosfato tricálcico (TCP).

Haste: Aço inoxidávelSutura: A sutura ORTHOCORD® é uma sutura

composta entrançada sintética e esterilizada constituída por polidioxanona (PDS®) absorvível, colorida (com corante violeta D e C, n.º 2 e azul D e C, n.º 6) e polietileno não absorvível incolor. A sutura parcialmente absorvível é revestida por um copolímero de caprolactona a 90% e ácido glicólico a 10%.

Foi demonstrado que o copolímero de polidioxanona (PDS) é não antigénico e apirogénico, provocando apenas uma ligeira reacção nos tecidos durante a absorção.

23

INDICAÇÕESA Âncora GRYPHON BR destina-se a: Ombro: Reparação da coifa de rotadores, reparação da lesão de Bankart, reparação da lesão de SLAP, tenodese do bíceps, separação acrómio-clavicular, reparação do deltóide, deslocação capsular ou reconstrução cápsulo-labral; Pé/Tornozelo: Estabilização lateral, estabilização média, reparação do tendão de Aquiles;Joelho: Reparação do ligamento colateral interno, reparação do ligamento colateral externo, reparação do ligamento oblíquo posterior, tenodese da banda iliotibial;Cotovelo: Sutura do tendão do bíceps, reconstrução do ligamento cubital ou colateral lateral;Anca: Reparação capsular, reparação acetábulo-labral.

CONTRA-INDICAÇÕES1. Procedimentos cirúrgicos diferentes dos indicados

na secção INDICAÇÕES2. Alterações patológicas do osso, tais como

alterações quísticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a segurança da fixação da âncora GRYPHON BR.

3. Alterações patológicas nos tecidos moles que irão ser suturados ao osso que iriam impedir a fixação segura através da âncora GRYPHON BR.

4. Fractura cominutiva da superfície óssea, o que poderia comprometer a fixação segura da âncora GRYPHON BR.

5. Condições físicas que possam eliminar ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante ou que possam retardar a cicatrização, tais como limitação do aporte sanguíneo, infecções anteriores, etc.

6. Condições que tendam a limitar a capacidade do paciente para restringir as actividades ou cumprir as instruções durante o período de cicatrização.

7. A âncora GRYPHON BR não foi concebida e nunca deve ser utilizada para suturar ligamentos artificiais.

PRECAUÇÕES1. Este produto deve ser utilizado apenas por médicos

com profundo conhecimento dos procedimentos ortopédicos e das técnicas artroscópicas.

2. A âncora GRYPHON BR é fornecida ESTERILIZADA, e destina-se apenas a uma utilização única. Não reesterilizar. Não utilizar se a embalagem esterilizada parecer estar danificada.

3. O produto deve ser armazenado num local fresco e seco.

4. Inspeccionar todos os instrumentos para verificar se apresentam danos, antes de os utilizar. Não tentar repará-los.

5. O cirurgião não deve iniciar a utilização clínica da âncora GRYPHON BR sem analisar as instruções de utilização e realizar o procedimento num laboratório de experimentação.

6. Um alinhamento axial indevido ou equilíbrio com a âncora após a introdução, pode originar a fractura da âncora ou introdutor.

ADVERTÊNCIAS 1. As âncoras DePuy Mitek foram concebidas para

fixação em osso esponjoso ou cortical. A massa óssea deve ser adequada para permitir uma colocação correcta e segura da âncora. Uma

24

inserção incompleta ou a fraca qualidade do osso poderá originar a desinserção da âncora.

2. A amplitude de movimentos imediata deve ser evitada para permitir a cicatrização biológica dos tecidos moles/osso.

3. Este dispositivo não foi aprovado para aparafusamento ou fixação por parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna torácica ou lombar.

4. Antes de utilizarem a sutura ORTHOCORD para o fecho de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicos que envolvam a utilização de suturas absorvíveis e não absorvíveis, uma vez que o risco de deiscência da ferida pode variar em função do local de aplicação e do material de sutura utilizado.

5. Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado nem reesterilizado. O reprocessamento pode provocar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação do material, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de dispositivos de utilização única pode provocar contaminação cruzada, podendo conduzir a infecções no paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

EFEITOS ADVERSOSOs efeitos adversos dos dispositivos implantados absorvíveis incluem ligeiras reacções inflamatórias e reacções a corpos estranhos. A quebra das agulhas poderá ter como resultado o prolongamento da cirurgia ou uma cirurgia adicional, ou ainda corpos estranhos residuais. As picadas acidentais com agulhas cirúrgicas contaminadas podem ter como resultado a transmissão de agentes patogénicos por via sanguínea.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Técnica de pressão – Gryphon-P1. Através do guia de broca, abra um orifício no

osso na localização desejada utilizando a broca GRYPHON. Leia e siga as instruções relativas ao guia de broca e à broca.

2. Retire o sistema de âncora GRYPHON BR da respectiva embalagem, utilizando uma técnica asséptica padrão.

3. Alinhe o eixo do introdutor com o eixo do orifício. Introduza a âncora dentro do orifício aberto (através do guia de broca) até à profundidade completa batendo no punho do introdutor até a linha do laser do introdutor estar alinhada com o guia de broca:

a. Artroscopicamente – linha do laser do introdutor surge na janela distal do guia de broca.

b. Externamente em relação ao espaço da articulação – linha do laser do introdutor alinhada com a extremidade proximal do guia de broca.

4. Abra a tampa deslizante no punho do introdutor e remova o cartão de sutura.

5. Retire o introdutor da âncora puxando a direito o punho.

6. Aplique tensão (força normal) em toda a extensão da sutura. UMA FORÇA EXCESSIVA PODERÁ SOBRECARREGAR A ÂNCORA OU A SUTURA.

7. Utilize as suturas fornecidas para a fixação de tecidos moles.

25

Técnica roscada – Gryphon-T1. Através do guia de broca, abra um orifício no

osso na localização desejada utilizando a broca GRYPHON. Leia e siga as instruções relativas ao guia de broca e à broca.

2. Introduza o trado através do guia, posicione o trado no orifício e rode-o no sentido dos ponteiros do relógio até a linha laser do trado estar alinhada com o guia de broca:

a. Artroscopicamente – a linha do laser do trado surge na janela distal do guia de broca.

b. Externamente em relação ao espaço da articulação – linha do laser do trado alinhada com a extremidade proximal do guia de broca.

3. Para retirar o trado, rode-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

4. Retire o sistema de âncora GRYPHON-T BR da respectiva embalagem, utilizando uma técnica asséptica padrão.

5. Alinhe o eixo do introdutor com o eixo do orifício. Introduza a âncora dentro do orifício (através do guia de broca) rodando o punho do introdutor GRYPHON BR no sentido dos ponteiros do relógio até a linha laser do introdutor estar alinhada com o guia de broca:

a. Artroscopicamente – linha do laser do introdutor surge na janela distal do guia de broca.

b. Externamente em relação ao espaço da articulação – linha do laser do introdutor alinhada com a extremidade proximal de guia de broca.

6. Abra a tampa deslizante no punho do introdutor e remova o cartão de sutura.

7. Retire o introdutor da âncora puxando a direito o punho.

8. Aplique tensão (força normal) em toda a extensão da sutura. UMA FORÇA EXCESSIVA PODERÁ SOBRECARREGAR A ÂNCORA OU A SUTURA.

9. Utilize as suturas fornecidas para a fixação de tecidos moles.

ARMAZENAMENTOArmazenar a uma temperatura inferior a 25° C (77°F). Não utilizar para além do prazo de validade.

ESTERILIZAÇÃOA âncora da sutura GRYPHON BR é fornecida esterilizada. NÃO REESTERILIZAR.NUNCA REUTILIZAR UMA ÂNCORA DePuy Mitek.

DANSK

GRYPHON™ BR-ankerINDHOLDIndholdet er STERILT, medmindre emballagen er beskadiget eller har været åbnet.

BESKRIVELSEGRYPHON BR-ankeret er et komposit (PLGA/TCP) resorberbart suturanker forladet på et indføringsinstrument til engangsbrug, beregnet til fiksering af en eller to nr. 2 suturtråde til knogle. Denne

26

kirurgiske sutur leveres uden nåle. Implantatet leveres sterilt, klar til brug.

MATERIALERHåndtag: ABSAnker: Kompositum fremstillet af resorberbart poly-

(laktid-koglykolid) polymer og tricalciumfosfat (TCP).

Skaft: Rustfri stålSutur: ORTHOCORD® sutur er en syntetisk, steril,

flettet kompositsutur, der består af farvet (D&C violet #2 eller D&C blå#6) ressorberbar polydioxanon (PDS®) og ufarvet, ikke-resorberbar polyethylen. Den delvist resorberbare sutur er imprægneret med en copolymer af 90% caprolacton og 10% glycolid.

Det er påvist, at PDS-copolymeren er ikke-antigen, ikke-pyrogen, og kun fremkalder let vævsreaktion under resorptionen.

INDIKATIONERGRYPHON BR-ankeret er beregnet til: Skulder: Rotator Cuff-reparation, Bankart-reparation, reparation af læsion i anterior/posterior-superior labrum, bicepstenodese, separation af akromion og clavicula, deltoidreparation, kapselskift eller capsulo-labral rekonstruktion. Fod/Ankel: Lateral stabilisering, medial stabilisering, akillessene reparation.Knæ: Reparation af medial kollateral ligament, reparation af lateral kollateral ligament, reparation af posteriørt obliquus ligament, tenodese på det iliotibiale bånd.Albue: Genpåsætning af bicepssene, ulnar eller spolebenskollateral ligamentrekonstruktion.Hofte: Kapsulær reparation, acetabular labral rekonstruktion.

KONTRAINDIKATIONER1. Andre procedurer end de der er beskrevet under

afsnittet INDIKATIONER.2. Patologiske tilstande i knoglevæv, så som cystiske

forandringer eller svær osteopeni, som forringer evnen til at fiksere GRYPHON BR-ankeret.

3. Patologiske ændringer i vævet, der fastgøres til knoglen kan forhindre sikker fastgørelse med GRYPHON BR-ankeret.

4. Reduceret knogleoverflade, som gør det umuligt at opnå en sikker fiksering af GRYPHON BR-ankeret.

5. Fysiske forhold, der ville umuliggøre eller have tendens til at umuliggøre en passende implantatstøtte eller forsinke ophelingen, dvs. begrænset blodforsyning, tidligere infektioner osv.

6. Tilstande der har en nedsættende virkning på patientens evne til at begrænse aktiviteter eller overholde anvisninger i helingsperioden.

7. GRYPHON BR-ankeret er ikke beregnet til - og må ikke anvendes til fiksering af kunstige ligamenter.

SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER1. Dette produkt bør kun anvendes af læger der har

grundigt kendskab til ortopædkirurgiske procedurer og artroskopiske teknikker.

2. GRYPHON BR-ankeret leveres STERILT og er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Må ikke benyttes, hvis den sterile emballage viser tegn på beskadigelse.

27

3. Produktet skal opbevares tørt og køligt.4. Kontroller alle instrumenter for tegn på

beskadigelse, inden de benyttes. Forsøg ikke at reparere instrumenterne.

5. Lægen bør ikke påbegynde klinisk brug af et GRYPHON BR-ankeret uden at have gennemlæst brugervejledningen og have afprøvet proceduren i et øvelaboratorium.

6. Forkert aksialopretning eller vipning af forankringen ved indsætning kan medføre brud på ankret eller indføringsinstrumentet.

ADVARSLER 1. DePuy Mitek-ankre er designet til fastlåsning i kortikalt

og spongiøst knoglevæv. Knoglekvaliteten skal være god nok til at muliggøre sikker placering af ankeret. Ufuldstændig indsættelse eller ringe knoglekvalitet kan resultere i, at ankeret kan blive trukket ud.

2. Der bør undgås umiddelbar bevægelsesfrihed for at tillade biologisk heling af knogle/blødt væv.

3. Produktet er ikke godkendt til fastskruning eller fiksering til de bageste elementer (stilke) af den torakale eller lumbare søjle.

4. Brugeren bør have erfaring i kirurgiske procedurer og teknikker, der involverer resorberbare og ikke-resorberbare suturer før anvendelse af ORTHOCORD-sutur til sårlukning, da risikoen for sårruptur kan variere efter anvendelsessted og det anvendte suturmateriale.

5. Dette produkt er kun til engangsbrug. Det er ikke designet til at blive genbrugt eller resteriliseret. Rengøring/resterilisering kan føre til ændringer i materialets funktionalitet såsom deformation og materialeforringelse, hvilket kan forringe anordningens funktionalitet. Rengøring/resterilisering af engangsanordninger kan også forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos patienten. Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed.

KOMPLIKATIONERKomplikationerne i forbindelse med resorberbare implanterede produkter inkluderer en let inflammatorisk fremmedlegemereaktion. Knækkede nåle kan resultere i forlængede eller yderligere kirurgiske indgreb eller residuale fremmedlegemer. Utilsigtede nålestik med kontaminerede kirurgisk nåle kan resultere i overførsel af blodoverførte patogener.

BRUGSVEJLEDNING

Skub ind-teknik – Gryphon-P1. Bor et hul gennem borelæren i knoglen på det

ønskede sted under anvendelse af GRYPHON-bore-bitten. Læs og følg brugsvejledningen til borelæren og boret.

2. Tag GRYPHON BR-ankeret ud af pakken ved hjælp af normal steril teknik.

3. Fastsæt den aksiale justering af indføringsinstrumentet i forhold til hullet. Indfør ankeret i det borede hul (gennem borelæren) helt ned ved at banke på indføringsinstrumentets håndtag med en hammer, indtil indføringsinstrumentets laserlinje er ud for borelæren:

a. Arthroskopisk - indføringsinstrumentets laserlinje vises i borelærens distale vindue.

28

b. Eksternt til ledrummet - indføringsinstrumentets laserlinje ud for den proksimale ende af borelæren.

4. Åben skydelåget på indsætningshåndtaget og fjern suturkortet.

5. Fjern indsætningsinstrument fra ankeret ved at trække lige op i håndtaget.

6. Stram suturlængderne til (normal kraft). TRÆKKES DER FOR HÅRDT, KAN ANKER ELLER SUTUR BLIVE OVERBELASTET.

7. Brug de medfølgende suturer til fiksering i bløddelsvæv.

Gevindteknik – Gryphon-T1. Bor et hul gennem borelæren i knoglen på det

ønskede sted under anvendelse af GRYPHON-bore-bitten. Læs og følg brugsvejledningen til borelæren og boret.

2. Indfør tappen gennem styret, placer tappen i hullet, og rotér tappen i urets retning, indtil den laserlinje er ud for borelæren:

a. Arthroskopisk -taplaserlinje vises i borelærens distale vindue.

b. Eksternt til ledrummet - taplaserlinje ud for den proksimale ende af borelæren.

3. Drej tappen mod urets retning for at fjerne den.4. Tag GRYPHON-T BR-ankeret ud af pakken ved

hjælp af normal steril teknik.5. Fastsæt den aksiale justering af

indføringsinstrumentet i forhold til hullet. Indfør ankeret i hullet (gennem borelæren) ved at rotere GRYPHON BR-indføringsinstrumentets håndtag med uret, indtil indføringsinstrumentets laserlinje er ud for borelæren:

a. Arthroskopisk - indføringsinstrumentets laserlinje vises i borelærens distale vindue.

b. Eksternt til ledrummet - indføringsinstrumentets laserlinje ud for den proksimale ende af borelæren.

6. Åben skydelåget på indsætningshåndtaget og fjern suturkortet.

7. Fjern indsætningsinstrument fra ankeret ved at trække lige op i håndtaget.

8. Stram suturlængderne til (normal kraft). TRÆKKES DER FOR HÅRDT, KAN ANKER ELLER SUTUR BLIVE OVERBELASTET.

9. Brug de medfølgende suturer til fiksering i bløddelsvæv.

OPBEVARINGOpbevares under 25° C (77°F). Må ikke benyttes efter udløbsdatoen er overskredet.

STERILISERINGGRYPHON BR-suturankeret leveres sterilt. MÅ IKKE RESTERILISERES.ET DePuy Mitek-ANKER MÅ ALDRIG GENBRUGES.

29

NORSK

GRYPHON™ BR ankerINNHOLDInnholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet.

BESKRIVELSEGRYPHON BR anker er et komposittsutur-anker (PLGA/TCP) forladet på en innføringsmekanisme til engangsbruk, og er beregnet på fiksering av én eller to tråder sutur (str.2) til benet. Denne kirurgiske suturen leveres uten nåler. Implantatet leveres sterilt, klart til bruk.

MATERIALERHåndtak: ABSAnker: Kompositt av absorberbar Poly (laktid-

coglykolid) polymer og trikalsiumfosfat (TKF).Skaft: Rustfritt stålSutur: ORTHOCORD® sutur er en syntetisk,

steril, flettet komposittsutur av farget (D&C fiolett nr 2 eller D&C blå nr 6) absorberbar polydioksanon (PDS®) og ikke-farget ikke-absorberbar polyetylen. Den delvis absorberbare suturen er dekket med en kopolymer av 90 % kaprolakton og 10 % glykolid.

PDS-kopolymeret har vist seg å være ikke-antigent, ikke-pyrogent og oppviser bare en liten vevsreaksjon under absorbering.

INDIKASJONERGRYPHON BR anker er tiltenkt for: Skulder: Reparasjon av skulderpartiets rotasjonssenter, bankart-reparasjon, reparasjon av lesjon i superiort/anteriort/posteriort labrum, bicepstenodese, separasjon av akromion og clavicula, deltoidreparasjon, kapselskift eller kapsulolabral rekonstruksjon; Fot/ankel: Lateral stabilisering, medial stabilisering, reparasjon av akillessenen;Kne: Reparasjon av medialt-kollateralt ligament, reparasjon av lateralt-kollateralt ligament, reparasjon av posteriort-oblikt ligament, tenodese av iliotibialt bånd;Albue: Replantasjon av bicepssenen, rekonstruksjon av tennisalbue eller radialt-kollateralt ligament;Hofte: Kapselreparasjon, acetabular labral-reparasjon.

KONTRAINDIKASJONER1. Prosedyrer andre enn de som er oppført i delen

INDIKASJONER2. Patologiske tilstander av benet, som for eksempel

cystiske endringer eller alvorlig osteopeni som kan svekke benets evne til å gi sikkert feste for GRYPHON BR-forankringen.

3. Patologiske endringer i bløtvev som fikseres til benet og som vil kunne hindre at det festes sikkert med GRYPHON BR-forankringen.

4. Finfordelt benoverflate som kan svekke en trygg fiksering av GRYPHON BR-forankringen.

5. Tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet

30

eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon osv.

6. Tilstander som kan ha en tendens til å begrense pasientens evne til å avstå fra aktiviteter eller følge anvisninger i løpet av tilhelingsperioden.

7. GRYPHON BR-forankringen er ikke utformet for, og skal ikke brukes til, å feste kunstige leddbånd.

FORHOLDSREGLER1. Dette produktet må kun brukes av leger som har

grundig kjennskap til ortopediske prosedyrer og artroskopiske teknikker.

2. RYPHON BR-forankringen leveres STERILT, og er kun tilsiktet engangsbruk. Skal ikke resteriliseres. Ikke bruk dersom den sterile emballasjen ser ut til å være skadet.

3. Produktet skal oppbevares kjølig og tørt.4. Inspiser alle instrumenter for skade før bruk. Forsøk

ikke å reparere.5. Kirurgen bør ikke starte klinisk bruk av

GRYPHON BR-ankeret uten å ha gått gjennom bruksanvisningene og prøvd ut inngrepet i et utdannelseslaboratorium.

6. Aksial forskyvning eller bending av ankeret etter innføring kan føre til brudd i ankeret eller innføreren.

ADVARSLER 1. DePuy Mitek-ankere er utformet for å kunne låses

fast i kortikalt eller spongiøst ben. Benmassen må være tilstrekkelig til at ankeret kan plasseres korrekt og sikkert. Ufullstendig innføring eller dårlig benkvalitet kan føre til at ankeret faller ut.

2. Full bevegelsesfrihet etter inngrepet bør unngås slik at benvev og bløtvev kan tilheles.

3. Anordningen er ikke godkjent for skruefesting eller fiksering i det bakre området (pedikkelen) av torakal- eller lumbalcolumna.

4. Brukere bør være fortrolige med kirurgiske inngrep og teknikker som brukes når absorberbare og ikke-absorberbare suturer benyttes, innen man anvender ORTHOCORD-sutur til lukning av sår, siden risikoen for sårruptur varierer alt etter bruksområde og det anvendte suturmaterialet.

5. Dette produktet er beregnet på engangsbruk. Det skal aldri gjenbrukes eller resteriliseres. Sterilisering kan medføre endringer i materialets egenskaper, for eksempel deformering og forringelse av materialet, noe som igjen kan gi redusert ytelse. Sterilisering av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminasjon og pasientsmitte. Dette betyr at pasientens sikkerhet blir svekket.

BIVIRKNINGERBivirkninger i forbindelse med absorberbare implantater omfatter lette betennelser og reaksjoner mot fremmedlegemer. Brukne nåler kan resultere i forlengede eller ytterligere kirurgiske inngrep eller rester av fremmedlegemer. Utilsiktede nålestikk med kontaminerte kirurgiske nåler kan resultere i overføring av blodoverførte patogener.

BRUKSANVISNING

Skyv-inn teknikk - Gryphon -P1. Bor et hull i benet gjennom borføreren på ønsket

sted ved å bruke GRYPHON-boret. Les og følg instruksjonene for borføreren og boret.

31

2. Ta GRYPHON BR-ankeret ut av pakken ved å bruke standard sterile teknikker.

3. Påse at innføringsmekanismen rettes inn langs aksen mot hullet. Før ankeret inn i det borede hullet (gjennom borføreren) til full dybde ved å hamre på innførerhåndtaket inntil laserlinjen på innføringsinstrumentet er på linje med borføreren:

a. Artroskopisk – laserlinjen på innføringsinstrumentet kommer til syne i det distale vinduet til borføreren.

b. Utenfor leddhulen – laserlinjen på innføringsinstrumentet er på linje med den proksimale enden av borføreren.

4. Åpne skyvedekslet på innførerhåndtaket og fjern suturkortet.

5. Fjern innføringsinstrumentet fra ankeret ved å dra håndtaket rett bakover.

6. Bruk strekk (med normal kraft) på suturlengdene. OVERDREVEN STREKKSPENNING VIL KUNNE OVERBELASTE ANKER ELLER SUTUR.

7. Bruk de vedlagte suturene til festing av bløtvev.

Tredd teknikk - Gryphon-T1. Bor et hull i benet gjennom borføreren på ønsket

sted ved å bruke GRYPHON-boret. Les og følg instruksjonene for borføreren og boret.

2. Før tappen gjennom borføreren, plasser tappen i hullet og roter tappen i retning med urviseren inntil laserlinjen på tappen er på linje med borføreren:

a. Artroskopisk – laserlinjen på tappen kommer til syne i det distale vinduet til borføreren.

b. Utenfor leddhulen – laserlinjen på tappen er på linje med den proksimale enden av borføreren.

3. Roter tappen i retning mot urviseren for å fjerne den.4. Ta GRYPHON-T BR-ankeret ut av pakken ved å

bruke standard sterile teknikker.5. Påse at innføringsmekanismen rettes inn

langs aksen mot hullet. Før ankeret inn i det borede hullet (gjennom borføreren) ved å rotere innførerhåndtaket til GRYPHON BR i retning med urviseren inntil laserlinjen på innføringsinstrumentet er på linje med borføreren:

a. Artroskopisk – laserlinjen på innføringsinstrumentet kommer til syne i det distale vinduet til borføreren.

b. Utenfor leddhulen – laserlinjen på innføringsinstrumentet er på linje med den proksimale enden av borføreren.

6. Åpne skyvedekslet på innførerhåndtaket og fjern suturkortet.

7. Fjern innføringsinstrumentet fra ankeret ved å dra håndtaket rett bakover.

8. Bruk strekk (med normal kraft) på suturlengdene. OVERDREVEN STREKKSPENNING VIL KUNNE OVERBELASTE ANKER ELLER SUTUR.

9. Bruk de vedlagte suturene til festing av bløtvev.

LAGRINGOppbevares under 25 °C. Ikke bruk etter utløpsdato.

STERILISERINGGRYPHON BR suturanker leveres sterilt. SKAL IKKE RESTERILISERES.Et DePuy Mitek ANKER MÅ ALDRI BRUKES FLERE GANGER.

32

SUOMI

GRYPHON™ BR-ankkuriSISÄLLYSPakkauksen sisaltö on STERIILI ellei pakkaus ole vaurioitunut tai avattu.

KUVAUSGRYPHON BR -ankkuri on resorboituva, yhdistelmäommellanka-ankkuri (PLGA/TCP), joka on ladattu valmiiksi kertakäyttöiseen sisäänviejäyksikköön. Tämä rakenne on tarkoitettu yhden tai kahden nro 2:n ommellangan luuhun fiksaatiota varten. Ommellanka toimitetaan ilman neuloja. Implantti toimitetaan steriilinä, valmiina käyttöön.

MATERIAALITKahva: Akrylonitriili-butadieeni-styreeni (ABS)Ankkuri: Resorboituvasta poly(laktidi-koglykolidi)

polymeeristä ja trikalsiumfosfaatista (TCP) valmistettu yhdiste.

Varsi: Ruostumaton teräsOmmellanka: ORTHOCORD®-ommellanka

on synteettinen, punottu, steriili yhdistelmäommelanka, joka on valmistettu värjätystä (D&C-violetilla nro 2 tai D&C-sinisellä nro 6), resorboituvasta polydioksanonista (PDS®) ja värjäämättömästä resorboitumattomasta polyeteenistä. Osittain resorboituva ommellanka on päällystetty 90% kaprolaktonia ja 10% glykolidia sisältävällä kopolymeerilla.

Polydioksanonikopolymeerin on todettu olevan epäantigeeninen, pyrogeeniton ja sen on todettu aiheuttavan vain lieviä kudosreaktioita imeytymisen aikana.

KÄYTTÖTARKOITUKSETGRYPHON BR-ankkuri on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa toimenpiteissä: Olkapää: Kiertäjäkalvosimen korjaus, Bankart-leikkaus, labrumin repeämän korjaus, hauislihaksen tenodeesi, olkalisäkkeen ja solisluun erotus, hartialihaksen korjaus, kapselin siirto tai kapselin-labrumin rekonstruktio; Jalka/Nilkka: Lateraalinen levytys, mediaalinen levytys, akillesjänteen korjaus;Polvi: Sisemmän sivusiteen korjaus, ulomman sivusiteen korjaus, takaristisiteen korjaus, ”Juoksijan polvi"-syndroomaan liittyvät lihas-ja jänneleikkaukset;Kyynärpää: Hauislihaksen uudelleen kiinnitys, ulnaarisen tai radiaalisen sivusiteen rekonstruktio;Lonkka: Kapselin korjaus, asetabulum labrumin korjaus.

KONTRAINDIKAATIOT1. Muut kuin INDIKAATIOT-kohdassa luetellut

kirurgiset toimenpiteet.2. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset

tai vakava osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa GRYPHON BR -ankkurin kiinnitystä.

33

3. Luuhun kiinnitettävien pehmytkudosten patologiset muutokset, jotka voivat vaikeuttaa pehmytkudosten kiinnittämistä GRYPHON BR -ankkurilla.

4. Luunpinnan pirstaleisuus, joka voi heikentää GRYPHON BR -ankkurin kiinnitystä.

5. Fyysiset olosuhteet, jotka estävät tai jotka voivat estää implantin riittävän tuen tai heikentää parantumista, esim. verenkierron rajoitteisuus ja aikaisemmat infektiot jne.

6. Olosuhteet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä vähentää tiettyjä toimintoja tai noudattaa parantumisaikana annettuja ohjeita.

7. GRYPHON BR -ankkuria ei ole tarkoitettu käytettäväksi, eikä sitä tulisi koskaan käyttää keinotekoisten nivelsiteiden kiinnittämiseen.

VAROTOIMENPITEET1. Tämän laitteen käyttö edellyttää lääkäriltä

ortopedisiin toimenpiteisiin ja artroskooppisiin tekniikoihin perehtymistä.

2. GRYPHON BR-ankkuri toimitetaan STERIILINÄ, ja se on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä steriloi uudelleen. Älä käytä tuotetta, jos steriili pakkaus näyttää vahingoittuneelta.

3. Tuote on säilytettävä viileässä ja kuivassa tilassa.4. Tarkasta kaikki instrumentit huolellisesti ennen

jokaista käyttökertaa. Niitä ei saa yrittää korjata.5. Kirurgin ei tulisi ryhtyä käyttämään GRYPHON

BR-ankkuria ennen käyttöohjeisiin perehtymistä ja asennustoimenpiteen harjoittelua laboratorio-olosuhteissa.

6. Ankkurin väärä aksiaalinen suuntaaminen tai vipuaminen sisääntyönnön yhteydessä saattaa johtaa ankkurin tai sisääntyöntäjän murtumiseen.

VAROITUKSET 1. DePuy Mitek-ankkurit lukittuvat kortikaali-

tai hohkaluuhun. Luuainesta on oltava riittävästi ankkurin kunnollisen kiinnittymisen varmistamiseksi. Epätäydellinen asetus tai huono luun laatu voi johtaa ankkurin irtoamiseen.

2. Koko liikeradan käyttöä on vältettävä, kunnes luu ja pehmytkudos on ehtinyt parantua.

3. Tätä laitetta ei ole hyväksytty käytettäväksi ruuvien kiinnittämiseen rinta- tai lannerangan takaosiin (pedikkeleihin).

4. Toimenpiteen suorittajan on tunnettava resorboituvia ja resorboitumattomia ommellankoja käyttävät leikkaustoimenpiteet ja -menetelmät ennen ORTHOCORD-ommellangan käyttöä haavan sulkemiseen, koska haavan avautumisen riski voi vaihdella haavakohdan ja käytetyn ommellankamateriaalin mukaan.

5. Tämä tuote on vain kertakäyttöinen. Sitä ei ole suunniteltu uudelleenkäytettäväksi/uudelleensteriloitavaksi. Uudelleensterilointi voi johtaa materiaalin ominaisuuksien muuttumiseen, kuten epämuodostumiseen ja materiaalin heikkenemiseen, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleensterilointi voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

34

HAITTAVAIKUTUKSETResorboituvien implantoitujen laitteiden haittavaikutuksia ovat mm. lievät tulehtumis- ja vierasainereaktiot. Rikkinäisten neulojen käyttö saattaa johtaa leikkausajan pitenemiseen tai lisäleikkaukseen, tai kehoon saattaa jäädä vierasaineita. Tahattomat pistokset kontaminoiduilla kirurgisilla neuloilla voivat johtaa veren mukana liikkuvien patogeenien leviämiseen.

KÄYTTÖOHJEET

Työnnä sisään-tekniikka – Gryphon-P1. Poraa reikä luuhun poranohjaimen läpi haluttuun

kohtaan käyttäen GRYPHON-poranterää. Noudata poranohjaimen ja -terän mukana toimitettuja ohjeita.

2. Ota GRYPHON BR-ankkuri pakkauksestaan steriiliä menetelmää käyttäen.

3. Kohdista sisäänviejä reiän kohdalle. Vie ankkuri porattuun reikään (poranohjaimen läpi) koko syvyydeltään vasaroimalla sisäänviejän kahvaa, kunnes sisäänviejän laserviiva on poranohjaimen kanssa tasoissa – seuraavasti:

a. Artroskooppisesti – sisäänviejän laserviiva ilmestyy poranohjaimen distaaliseen ikkunaan.

b. Niveltilan ulkopuolella – sisäänviejän laserviiva on tasoissa poranohjaimen proksimaalipään kanssa.

4. Avaa sisäänviejän kahvan suojus ja poista ommellankapatruuna.

5. Poista sisäänviejä ankkurista vetämällä kahvasta suoraan taaksepäin.

6. Paina ommellankasäikeitä nimellisesti. LIIALLINEN JÄNNITE VOI YLIKUORMITTAA ANKKURIA TAI OMMELLANKAA.

7. Käytä pehmytkudoksen kiinnittämiseen toimitettuja ommellankoja.

Kierretekniikka – Gryphon-T1. Poraa reikä luuhun poranohjaimen läpi haluttuun

kohtaan käyttäen GRYPHON-poranterää. Noudata poranohjaimen ja -terän mukana toimitettuja ohjeita.

2. Vie täppäin ohjaimen läpi, aseta täppäin reikään ja kierrä myötäpäivään kunnes täppäimen laserviiva on tasoissa poranohjaimen kanssa – seuraavasti:

a. Artroskooppisesti – täppäimen laserviiva ilmestyy poranohjaimen distaaliseen ikkunaan.

b. Niveltilan ulkopuolella – täppäimen laserviiva on tasoissa poranohjaimen proksimaalipään kanssa.

3. Poista täppäin kääntämällä sitä vastapäivään.4. Ota GRYPHON-T BR-ankkuri pakkauksestaan

steriiliä menetelmää käyttäen.5. Kohdista sisäänviejä reiän kohdalle. Vie ankkuri

reikään (poranohjaimen läpi) kiertämällä GRYPHON BR-sisäänviejän kahvaa myötäpäivään, kunnes sisäänviejän laserviiva on tasoissa poranohjaimen kanssa – seuraavasti:

a. Artroskooppisesti – sisäänviejän laserviiva ilmestyy poranohjaimen distaaliseen ikkunaan.

b. Niveltilan ulkopuolella – sisäänviejän laserviiva on tasoissa poranohjaimen proksimaalipään kanssa.

6. Avaa sisäänviejän kahvan suojus ja poista ommellankapatruuna.

35

7. Poista sisäänviejä ankkurista vetämällä kahvasta suoraan taaksepäin.

8. Paina ommellankasäikeitä nimellisesti. LIIALLINEN JÄNNITE VOI YLIKUORMITTAA ANKKURIA TAI OMMELLANKAA.

9. Käytä pehmytkudoksen kiinnittämiseen toimitettuja ommellankoja.

SÄILYTYSSäilytä alle 25° C asteen lämpötilassa. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

STERILOINTIGRYPHON BR-ommellanka-ankkuri toimitetaan steriilinä. ÄLÄ STERILOI UUDELLEEN.DePuy Mitek ANKKURIA EI SAA KOSKAAN KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Άγκιστρο GRYPHON™ BRΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑΤα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ εκτός εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο άγκιστρο GRYPHON BR είναι ένα σύνθετο (PLGA/TCP) απορροφήσιμο άγκιστρο ραμμάτων, προτοποθετημένο σε μια αναλώσιμη διάταξη εισαγωγέα και προορίζεται για την καθήλωση ενός ή δύο νημάτων ράμματος #2 σε οστό. Αυτό το χειρουργικό ράμμα παρέχεται χωρίς βελόνες. Το εμφύτευμα παρέχεται αποστειρωμένο και έτοιμο για χρήση.

ΥΛΙΚΑΛαβή: ABS (ακρυλονιτρίλιο/βουταδιένιο/στυρένιο)Άγκιστρο: Σύνθετο υλικό που αποτελείται από

απορροφήσιμο πολυμερές πολυ(λακτιδιο-συν-γλυκολίδιο) και φωσφορικό ασβέστιο (TCP).

Άξονας: Ανοξείδωτος χάλυβαςΡάμμα: Το ράμμα ORTHOCORD® είναι ένα

συνθετικό, αποστειρωμένο, πλεκτό, σύνθετο ράμμα από απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS®), βαμμένη με ιώδη χρωστική D&C #2 ή μπλε χρωστική D&C #6, και από άβαφο μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με ένα συμπολυμερές που αποτελείται κατά 90% από καπρολακτόνη και κατά 10% από γλυκολίδιο.

Το συμπολυμερές PDS έχει αποδειχθεί ότι είναι μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά τη διάρκεια της απορρόφησης.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο άγκιστρο GRYPHON BR είναι κατάλληλο για τις ακόλουθες περιπτώσεις: Ώμος: Αποκατάσταση του μυοτενοντώδους περικαλύμματος των στροφέων μυών του ώμου, αποκατάσταση κατά Bankart, αποκατάσταση

36

βλάβης πρόσθιου-οπίσθιου γληνοειδούς χείλους (SLAP), τενοντοδεσία δικεφάλου, αποκατάσταση ακρωμιοκλειδικού διαχωρισμού, αποκατάσταση δελτοειδούς, θυλακική μετατόπιση ή θυλακοχειλική ανακατασκευή Άκρο ποδός/αστράγαλος: Πλευρική σταθεροποίηση, κεντρική σταθεροποίηση, αποκατάσταση αχίλλειου τένονταΓόνατο: Αποκατάσταση του μέσου πλαγίου συνδέσμου, αποκατάσταση του έξω πλαγίου συνδέσμου, αποκατάσταση του οπίσθιου λοξού συνδέσμου, τενοντόδεση λαγονοκνημιαίας ταινίαςΑγκώνας: Επαναπροσάρτηση του τένοντα του δικεφάλου, Ανακατασκευή ωλένιου ή κερκιδικού πλαγίου συνδέσμουΙσχίο: Αποκατάσταση θύλακα, αποκατάσταση κοτυλιαίου δακτυλίου.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Διαδικασίες άλλες από εκείνες που αναφέρονται

στην ενότητα ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ2. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως

κυστικές μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες θα μείωναν την ικανότητα της ασφαλούς καθήλωσης του αγκίστρου GRYPHON BR.

3. Παθολογικές μεταβολές των μαλακών μορίων που καθηλώνονται στο οστό, οι οποίες θα παρεμπόδιζαν την ασφαλή καθήλωσή τους με το άγκιστρο GRYPHON BR.

4. Θρυμματισμένη οστική επιφάνεια, η οποία θα μπορούσε να παρακωλύσει την ασφαλή καθήλωση του αγκίστρου GRYPHON BR.

5. Παθοφυσιολογικές καταστάσεις που θα εμπόδιζαν ή θα μπορούσαν να εμποδίσουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, π.χ. περιορισμένη αιμάτωση, προηγούμενη λοίμωξη, κλπ.

6. Συνθήκες οι οποίες τείνουν να μειώσουν την ικανότητα του ασθενούς να περιορίσει τις δραστηριότητές του ή να ακολουθήσει τις οδηγίες κατά τη διάρκεια της περιόδου της επούλωσης.

7. Το άγκιστρο GRYPHON BR δεν ενδείκνυται και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για την καθήλωση τεχνητών συνδέσμων.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται

αποκλειστικά από ιατρούς με ενδελεχή κατανόηση των ορθοπαιδικών διαδικασιών και των αρθροσκοπικών τεχνικών.

2. Το άγκιστρο GRYPHON BR παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

3. Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται υπό δροσερές, ξηρές συνθήκες.

4. Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία για τυχόν ζημιές πριν από τη χρήση. Μην επιχειρήσετε να το επισκευάσετε.

5. Ο χειρουργός δε θα πρέπει να κάνει κλινική χρήση του αγκίστρου GRYPHON BR προτού μελετήσει τις οδηγίες χρήσης και προτού εξασκηθεί στη διαδικασία σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών.

6. Η κακή αξονική ευθυγράμμιση ή η χρήση του αγκίστρου ως μοχλού κατά την εισαγωγή, μπορεί να προκαλέσει θραύση του αγκίστρου ή του εισαγωγέα.

37

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 1. Τα άγκιστρα της DePuy Mitek έχουν σχεδιαστεί έτσι

ώστε να μπορούν να καθηλώνονται σε φλοιώδες ή σε σπογγώδες οστό. Το οστικό απόθεμα θα πρέπει να είναι επαρκές, ώστε να επιτρέπει τη σωστή και ασφαλή τοποθέτηση του αγκίστρου. Εάν η εισαγωγή είναι ατελής ή η ποιότητα του οστού είναι κακή, ενδέχεται να προκληθεί αποκόλληση του αγκίστρου.

2. Οι κινήσεις μεγάλου εύρους θα πρέπει να αποφεύγονται κατά το άμεσο μετεγχειρητικό διάστημα, ώστε να επιτραπεί η βιολογική επούλωση του οστέινου μέρους του μαλακού μορίου.

3. Το προϊόν αυτό δεν έχει εγκριθεί για βιδωτή καθήλωση ή γενικότερα καθήλωση στα οπίσθια στοιχεία (σπόνδυλοι του αυχενικού τόξου) της θωρακικής και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

4. Πριν από τη χρήση του ράμματος ORTHOCORD για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που αφορούν στη χρήση των απορροφήσιμων και των μη απορροφήσιμων ραμμάτων, διότι ο κίνδυνος διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό του ράμματος που χρησιμοποιείται.

5. Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν έχει σχεδιαστεί για επαναχρησιμοποίηση/επαναποστείρωση. Η περαιτέρω επεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε μεταβολή των υλικών χαρακτηριστικών, όπως παραμόρφωση ή αλλοίωση των υλικών, συντελώντας σε πιθανή διακύβευση της αποτελεσματικότητάς της συσκευής. Η περαιτέρω επεξεργασία των συσκευών μίας χρήσεως μπορεί επίσης να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση και σε λοίμωξη του ασθενούς. Οι εν λόγω κίνδυνοι ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΣτις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των απορροφήσιμων εμφυτευμάτων περιλαμβάνονται ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις και αντιδράσεις ξένου σώματος. Η θραύση μιας βελόνας ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την παράταση της επέμβασης, την ανάγκη για νέα επέμβαση ή την παραμονή ξένων σωμάτων στο εσωτερικό του οργανισμού. Τα ακούσια τρυπήματα με μολυσμένες χειρουργικές βελόνες ενδέχεται να προκαλέσουν τη μετάδοση αιματογενών παθογόνων μικροοργανισμών.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΤεχνική ώθησης – Gryphon-P1. Μέσω του οδηγού τρυπανιού, διανοίξτε μία οπή

στο οστό, στην επιθυμητή θέση, χρησιμοποιώντας τη μύτη τρυπανιού GRYPHON. Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες του οδηγού και της μύτης του τρυπανιού.

2. Αφαιρέστε το άγκιστρο GRYPHON BR από τη συσκευασία του, εφαρμόζοντας συνήθεις τεχνικές ασηψίας.

3. Ευθυγραμμίστε αξονικά τον εισαγωγέα με την οπή. Εισαγάγετε πλήρως το άγκιστρο μέσα στη διανοιγμένη οπή (διαμέσου του οδηγού του τρυπανιού), χτυπώντας με το σφυρί τη λαβή του εισαγωγέα, μέχρις ότου η γραμμή λέιζερ του

38

εισαγωγέα ευθυγραμμιστεί με τον οδηγό του τρυπανιού:

α. Αρθροσκοπικά – η γραμμή λέιζερ του εισαγωγέα εμφανίζεται στο περιφερικό παράθυρο του οδηγού τρυπανιού.

β. Εξωτερικά του χώρου της άρθρωσης – η γραμμή λέιζερ του εισαγωγέα είναι ευθυγραμμισμένη με το εγγύς άκρο του οδηγού τρυπανιού.

4. Ανοίξτε το ολισθαίνον κάλυμμα στη λαβή του εισαγωγέα και αφαιρέστε την καρτέλα ραμμάτων.

5. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα από το άγκιστρο τραβώντας τη λαβή κατευθείαν προς τα πίσω.

6. Ασκήστε τάση (κανονική δύναμη) στα άκρα του ράμματος. Η ΑΣΚΗΣΗ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗΣ ΔΥΝΑΜΗΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΕΡΦΟΡΤΙΣΕΙ ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ Η ΤΟ ΡΑΜΜΑ.

7. Χρησιμοποιήστε τα παρεχόμενα ράμματα για την καθήλωση μαλακών μορίων.

Τεχνική με βίδωμα – Gryphon-T1. Μέσω του οδηγού τρυπανιού, διανοίξτε μία οπή

στο οστό, στην επιθυμητή θέση, χρησιμοποιώντας τη μύτη τρυπανιού GRYPHON. Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες του οδηγού και της μύτης του τρυπανιού.

2. Εισαγάγετε τον σπειροτόμο μέσω του οδηγού, τοποθετήστε τον σπειροτόμο στην οπή και περιστρέψτε τον δεξιόστροφα μέχρι να ευθυγραμμιστεί η γραμμή λέιζερ του σπειροτόμου με τον οδηγό τρυπανιού:

α. Αρθροσκοπικά – η γραμμή λέιζερ του σπειροτόμου εμφανίζεται στο περιφερικό παράθυρο του οδηγού τρυπανιού.

β. Εξωτερικά του χώρου της άρθρωσης – η γραμμή λέιζερ του σπειροτόμου είναι ευθυγραμμισμένη με το εγγύς άκρο του οδηγού τρυπανιού.

3. Περιστρέψτε τον σπειροτόμο αριστερόστροφα για να τον αφαιρέσετε.

4. Αφαιρέστε το άγκιστρο GRYPHON-T BR από τη συσκευασία του, εφαρμόζοντας συνήθεις τεχνικές ασηψίας.

5. Ευθυγραμμίστε αξονικά τον εισαγωγέα με την οπή. Εισαγάγετε το άγκιστρο μέσα στην οπή (διαμέσου του οδηγού του τρυπανιού) περιστρέφοντας τη λαβή του εισαγωγέα GRYPHON BR δεξιόστροφα, μέχρις ότου η γραμμή λέιζερ του εισαγωγέα ευθυγραμμιστεί με τον οδηγό τρυπανιού:

α. Αρθροσκοπικά – η γραμμή λέιζερ του εισαγωγέα εμφανίζεται στο περιφερικό παράθυρο του οδηγού τρυπανιού.

β. Εξωτερικά του χώρου της άρθρωσης – η γραμμή λέιζερ του εισαγωγέα είναι ευθυγραμμισμένη με το εγγύς άκρο του οδηγού τρυπανιού.

6. Ανοίξτε το ολισθαίνον κάλυμμα στη λαβή του εισαγωγέα και αφαιρέστε την καρτέλα ραμμάτων.

7. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα από το άγκιστρο τραβώντας τη λαβή κατευθείαν προς τα πίσω.

8. Ασκήστε τάση (κανονική δύναμη) στα άκρα του ράμματος. Η ΑΣΚΗΣΗ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗΣ ΔΥΝΑΜΗΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΕΡΦΟΡΤΙΣΕΙ ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ 'H ΤΟ ΡΑΜΜΑ.

39

9. Χρησιμοποιήστε τα παρεχόμενα ράμματα για την καθήλωση μαλακών μορίων.

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσετε κάτω από τους 25° C (77°F). Μην το χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤο άγκιστρο ραμμάτων GRYPHON BR παρέχεται αποστειρωμένο. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ.ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ ΤΗΣ DePuy Mitek ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ.

SVENSKA

GRYPHON™ BR-ankareINNEHÅLLInnehållet är STERILT om inte förpackningen är skadad eller öppnad.

BESKRIVNINGGRYPHON BR-ankaret är ett suturankare i absorberbar komposit (PLGA/TCP) som sitter förladdat på en engångsinförare avsedd för fixering av en eller två nr 2 suturtråd till ben. Suturen tillhandahålls utan nålar. Implantatet levereras sterilt, klart för användning.

MATERIALHandtag: ABS (akrylonitrilbutadienstyren)Ankare: Komposit gjord av resorberbar polypolymer

(laktid-koglykolid) och trikalciumfosfat (TCP).Skaft: Rostfritt stålSutur: ORTHOCORD®-sutur är en syntetisk,

steril, flätad kompositsutur bestående av färgad (D&C violett nr 2 eller D&C blå nr 6) absorberbar polydiaxanon (PDS®) och ofärgad icke-absorberbar polyetylen. Den delvis absorberbara suturen är belagd med en sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid.

PDS-sampolymer har visat sig vara icke-antigen, pyrogenfri och orsakar endast en smärre vävnadsreaktion under absorbtion.

INDIKATIONERGRYPHON BR-ankaret är avsett för: Axel: Reparation av rotatorkuffruptur, bankartreparation, SLAP-reparation, bicepsstenodes, reparation av akromioklavikulär separation, reparation av deltamuskel, kapsulärskift- eller kapsulolabralrekonstruktion. Fot/fotled: Lateral stabilisering, medial stabilisering, reparation av akillessena.Knä: Reparation av medialt kollateralligament, lateralt kollateralligament, bakre snedligament och iliotibial bandstenodes.Armbåge: Återinfästning av bicepssena, rekonstruktion av ulnar- eller radialkollateralligament.Höft: Reparation av ledkapsel och acetabular-labrum.

40

KONTRAINDIKATIONER1. Andra procedurer än de som listas i avsnittet

INDIKATIONER.2. Patologiska tillstånd i benvävnad, t.ex. cystiska

förändringar eller svår osteopeni som skulle kunna äventyra säker fixering av GRYPHON BR-ankaret.

3. Patologiska förändringar i de mjuka vävnaderna som sutureras till benvävnad, vilket förhindrar säker förankring av GRYPHON BR-ankaret.

4. Fragmenterad benyta, vilket talar mot säker förankring av GRYPHON BR-ankaret.

5. Fysiska förhållanden som skulle kunna eliminera eller riskera att eliminera tillräckligt stöd för implantat eller hämma läkning, dvs. begränsad blodtillförsel, tidigare infektion etc.

6. Förhållanden som tenderar att begränsa patientens förmåga att begränsa aktiviteter eller följa anvisningar under läkningsperioden.

7. GRYPHON BR-ankaret är inte avsett för och skall aldrig användas för fästa artificiella ligament.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Den här produkten får endast användas av läkare

som är väl förtrogna med ortopediska procedurer och artroskopisk teknik.

2. GRYPHON BR-ankaret levereras STERILT och är enbart avsett för engångsanvändning. Får ej steriliseras på nytt. Används inte om den sterila förpackningen verkar vara skadad.

3. Produkten skall förvaras svalt och torrt.4. Kontrollera eventuella skador på instrument före

användning. Försök inte att reparera dem.5. En kirurg bör inte använda GRYPHON BR -ankaret

kliniskt utan att först läsa igenom bruksanvisningen och träna på ingreppet i laboratorium.

6. Axiell felinriktning eller bändning med ankaret vid införande, kan leda till brott på ankare eller införare.

VARNINGAR 1. DePuy Mitek-ankare är avsedda att låsas fast vid

kortikal eller porös benvävnad. Benmassan måste vara adekvat för att möjliggöra korrekt och säker ankarplacering. Ofullständigt införande eller dålig benvävnadskvalitet kan leda till att ankaret åker ut.

2. Man bör undvika omedelbara rörelser för att tillåta biologisk benvävnad/mjukvävnad att läka.

3. Anordningen har inte godkänts för fastsättning eller fixering av skruven på bakre utskotten (pediklarna) i torakal- eller lumbarryggen.

4. Användare ska vara väl förtrogna med kirurgiska procedurer och tekniker som innefattar absorberbara och icke-absorberbara suturer innan ORTHOCORD-sutur används för sårförslutning eftersom risken för såröppning kan variera beroende på tillämpningsställe och suturmaterial.

5. Den här produkten är endast avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas/omsteriliseras. Rengöring och återanvändning kan leda till förändrade materialegenskaper, t.ex. deformering och materialslitage, vilket kan påverka produktens prestanda. Rengöring och återanvändning av engångsprodukter kan även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion. Dessa risker kan eventuellt äventyra patientsäkerheten.

41

BIVERKNINGARBiverkningar av absorberbara implantat omfattar lättare inflammatoriska reaktioner och reaktioner mot främmande kroppar. Avbrutna nålar kan leda till utdragen operation, ytterligare operation eller kvarblivna främmande kroppar. Oavsiktliga nålstick med kontaminerade kirurgiska nålar kan leda till att blodburna patogener överförs.

BRUKSANVISNING

Intryckningsteknik – Gryphon-P1. Via borrguiden borras ett hål i benet på önskad

plats med en GRYPHON-borr. Läs och följ anvisningarna för borrstyrningen och borren.

2. Ta ut GRYPHON BR-ankaret från förpackningen med steril standardteknik.

3. Rikta in införaren i förhållande till hålets längdaxel. Sätt in ankaret i det borrade hålet (via borrguiden) till fullständigt djup genom hamring på införarhandtaget tills införarens laserlinjer är i linje med borrguiden:

a. artroskopiskt - införarens laserlinje visas i borrguidens distala fönster.

b. externt i förhållande till ledutrymmet - införarens laserlinje är i linje med borrguidens proximala ände.

4. Öppna glidskyddet på införarhandtaget och ta bort suturkortet.

5. Ta bort införaren från ankaret genom att dra rakt bakåt med handtaget.

6. Belasta (normal belastning) suturlängderna. FÖR STOR KRAFT KAN LEDA TILL ATT ANKARET OCH SUTURTRÅDEN ÖVERBELASTAS.

7. Använd suturtrådarna som medföljer för fixering av mjukvävnad.

Gängad teknik – Gryphon-T1. Via borrguiden borras ett hål i benet på önskad

plats med en GRYPHON-borr. Läs och följ anvisningarna för borrstyrningen och borret.

2. Sätt in förgängaren via guiden, placera förgängaren i hålet och vrid medurs tills förgängarens laserklinjer är inriktad mot borrguiden:

a. artroskopiskt - förgängarens laserlinje visas i borrguidens distala fönster.

b. externt i förhållande till ledutrymmet - förgängarens laserlinje är i linje med borrguidens proximala ände.

3. Avlägsna förgängarens genom att vrida den moturs.4. Ta ut GRYPHON-T BR-ankaret från förpackningen

med steril standardteknik.5. Rikta in införaren i förhållande till hålets längdaxel.

Sätt in ankaret i hålet (via en borrguide) genom att vrida GRYPHON BR-införarhandtaget medurs tills införarens laserlinje är inriktad mot borrguiden:

a. artroskopiskt - införarens laserlinje visas i borrguidens distala fönster.

b. externt i förhållande till ledutrymmet - införarens laserlinje är i linje med borrguidens proximala ände.

6. Öppna glidskyddet på införarhantaget och ta bort suturkortet.

7. Ta bort införaren från ankaret genom att dra rakt bakåt med handtaget.

42

8. Belasta (normal belastning) suturlängderna. FÖR STOR KRAFT KAN LEDA TILL ATT ANKARET OCH SUTURTRÅDEN ÖVERBELASTAS.

9. Använd suturtrådarna som medföljer för fixering av mjukvävnad.

FÖRVARINGFörvaras under 25° C. Använd inte efter utgångsdatum.

STERILISERINGGRYPHON BR-suturankaret levereras sterilt. FÅR EJ STERILISERAS PÅ NYTT.Ett DePuy Mitek-ANKARE FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS.

ČESKY

Kotvička GRYPHON™ BROBSAHObsah zůstává STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevřeno.

POPISKotvička GRYPHON BR je kompozitní (PLGA/TCP) absorbovatelná kotvička připravená v aplikátoru na jedno použití a navržená k fixaci jednoho nebo dvou vláken šicího materiálu velikosti 2 ke kosti. Tento operační šicí materiál se dodává bez jehel. Implantát je dodáván sterilní a připravený k použití.

MATERIÁLYDržadlo: ABSKotvička: Kompozitní materiál složený ze

vstřebatelného polymeru poly (laktid-koglykolidu) a trikalcium fosforečnanu (TCP).

Tubus: Nerez ocelŠicí vlákno: Šicí vlákno ORTHOCORD® je syntetický

splétaný kompozitní sterilní šicí materiál, který se skládá ze vstřebatelného polydiaxanonu (PDS®) barveného zdravotnickou a kosmetickou fialovou barvou č. 2 nebo modrou barvou č. 6 a nebarveného nevstřebatelného polyetylénu. Částečně vstřebatelné vlákno je pokryto kopolymerem složeným z 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu.

O kopolymeru PDS bylo dokázáno, že je neantigenní, nepyrogenní a při vstřebávání vyvolává jen nepatrnou reakci tkáně.

INDIKACEKotvička GRYPHON BR je určena pro: Rameno: Rekonstrukce rotátorové manžety, Bankartova operace, operace trhliny SLAP, připevnění dlouhé šlachy bicepsu ke kosti, akromioklavikulární oddálení, připevnění dlouhé šlachy deltového svalu ke kosti, rekonstrukce pomocí vytažení a posunu pouzdra; Chodidlo/kotník: Rekonstrukce laterální a mediální nestability, rekonstrukce Achillovy šlachy;Koleno: Náprava mediálního kolaterálního ligamenta, náprava laterálního kolaterálního ligamenta, náprava posteriorního šikmého ligamenta, upevnění iliotibiální úponové šlachy ke kosti;

43

Loket: Opětovné upevnění šlachy bicepsů, rekonstrukce ulnárního nebo radiálně kolaterálního vazu;Kyčel: Rekonstrukce pouzdra, acetabulární labrální rekonstrukce.

KONTRAINDIKACE1. Zákroky, které nejsou uvedeny v odstavci

INDIKACE.2. Patologický stav kosti, jako jsou cystické změny

nebo závažné snížení hustoty kostní hmoty (osteopenie), které by mohly ohrozit bezpečnou fixaci kotvičky GRYPHON BR.

3. Patologické stavy spojovaného štěpu měkké tkáně, které by mohly ovlivnit bezpečnou fixaci pomocí kotvičky GRYPHON BR.

4. Rozdrcený povrch kosti, který by mohl bránit bezpečné fixaci kotvičky GRYPHON BR.

5. Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení, např. omezené zásobování krví, předchozí infekce atd.

6. Stavy, které by v období hojení omezovaly schopnost pacienta omezit aktivity či dodržovat pokyny.

7. Kotvička GRYPHON BR není určena k připevnění umělých vazů či jiných implantátů a nikdy by neměla být za tímto účelem použita.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Tento prostředek smí používat pouze lékař s

dokonalou znalostí ortopedických výkonů a artroskopických technik.

2. Kotvička GRYPHON BR se dodává STERILNÍ a je určena jen na jedno použití. Nesterilizujte znovu. Nepoužívejte, jestliže se zdá, že byl poškozen sterilní obal.

3. Výrobek je nutno skladovat v chladném a suchém prostředí.

4. Před použitím prohlédněte všechny nástroje, zda nejsou poškozeny. Nepokoušejte se o opravu nástrojů.

5. Operatér by se neměl pokoušet o klinické použití kotvičky GRYPHON BR, dokud si neprostuduje návod k použití a nevyzkouší postup instalace ve zkušební laboratoři.

6. Šikmé umístění nebo páčení kotvičky po zavedení může mít za následek prasknutí kotvičky nebo zavaděče.

UPOZORNĚNÍ 1. Kotvičky DePuy Mitek jsou určeny ke zpevnění

kortikální nebo spongiózní kosti. Řádné a bezpečné umístění kotviček vyžaduje dostatečnou kostní vrstvu. Neúplné vložení nebo nízká kvalita kosti mohou mít za následek vytržení kotvičky.

2. Mělo by se zabránit bezprostřednímu pohybu, aby se umožnilo biologické hojení kostní a měkké tkáně.

3. Přišroubování ani upevnění kotvičky k zadním postranním výběžkům (pediklům) hrudní a bederní páteře není pro kotvičku schváleno.

4. Před použitím vlákna ORTHOCORD na uzavření rány se musí chirurg seznámit s chirurgickými postupy a technikami, které se týkají vstřebatelných a nevstřebatelných stehů, protože riziko rozevření rány závisí na druhu šité tkáně a použitém materiálu vlákna.

44

5. Tento produkt je určen výhradně k jednorázovému použití. Nebyl navržen k opětovnému použití nebo opětovné sterilizaci. Opakované použití může vést ke změnám vlastností materiálu, např. deformaci nebo degradaci, což může nepříznivě ovlivnit výkon zařízení. Opětovné použití jednorázového zařízení může rovněž způsobit kontaminaci vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika představují potenciální ohrožení bezpečnosti pacienta.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYMezi nežádoucí účinky vstřebatelných implantátů patří mírné zánětlivé reakce a reakce na vniknutí cizích předmětů. V důsledku zlomení jehel může být nutné provést rozšířené nebo další chirurgické zákroky nebo mohou zbytky zlomených jehel zůstat v těle. Neúmyslné píchnutí kontaminovanými chirurgickými jehlami může způsobit přenos patogenů přenášených krví.

NÁVOD K POUŽITÍ

Metoda zamáčknutí – Gryphon-P1. Přes cílič vrtáku vyvrtejte vrtáčkem GRYPHON do

kosti otvor na požadovaném místě. Prostudujte a dodržujte pokyny pro cílič vrtáku a vrták.

2. Standardním sterilním postupem vyjměte kotvičku GRYPHON BR z obalu.

3. Přiložte aplikátor k otvoru ve směru osy otvoru. Zasuňte kotvičku do vyvrtaného otvoru (skrze cílič vrtáku) na plnou hloubku poklepem kladívka na rukojeť zaváděče, dokud není vyrovnána laserová linie zaváděče s cíličem vrtáku:

a. Artroskopicky - laserová linie zavaděče se objeví v distálním okně cíliče vrtáku.

b. Externě ke kloubnímu prostoru - laserová linie zavaděče se vyrovná s proximálním koncem cíliče vrtáku.

4. Otevřete posuvný kryt na rukojeti zavaděče a vyjměte kartu šicího materiálu.

5. Vyjměte aplikátor z kotvičky přímo jeho vytažením za rukojeť.

6. Zatáhněte za konce šicího materiálu (normální silou). NADMĚRNÉ NAMÁHÁNÍ MŮŽE KOTVIČKU NEBO ŠICÍ MATERIÁL PŘETÍŽIT.

7. Použijte vlákna určená k fixaci měkkých tkání.

Metoda šroubovací – Gryphon-T1. Přes cílič vrtáku vyvrtejte vrtáčkem GRYPHON do

kosti otvor na požadovaném místě. Prostudujte a dodržujte pokyny pro cílič vrtáku a vrták.

2. Zasuňte závitník cíličem, umístěte čep do otvoru otáčejte jím ve směru chodu hodinových ručiček, dokud nebude laserová linie čepu vyrovnána s cíličem vrtáku:

a. Artroskopicky - laserová linie závitníku se objeví v distálním okně cíliče vrtáku.

b. Externě ke kloubnímu prostoru - laserová linie závitníku se vyrovná s proximálním koncem cíliče vrtáku.

3. Vyjměte závitník otáčením proti směru hodinových ručiček.

4. Standardním sterilním postupem vyjměte kotvičku GRYPHON-T BR z obalu.

5. Přiložte aplikátor k otvoru ve směru osy otvoru. Zasuňte kotvičku do otvoru (skrze cílič vrtáku) otáčením rukojeti zavaděče GRYPHON BR ve

45

směru chodu hodinových ručiček, dokud nebude laserová linie zavaděče vyrovnána s cíličem vrtáku:

a. Artroskopicky - laserová linie zavaděče se objeví v distálním okně cíliče vrtáku.

b. Externě ke kloubnímu prostoru - laserová linie zavaděče se vyrovná s proximálním koncem cíliče vrtáku.

6. Otevřete posuvný kryt na rukojeti zavaděče a vyjměte kartu šicího materiálu.

7. Vyjměte aplikátor z kotvičky přímo jeho vytažením za rukojeť.

8. Zatáhněte za konce šicího materiálu (normální silou). NADMĚRNÉ NAMÁHÁNÍ MŮŽE KOTVIČKU NEBO ŠICÍ MATERIÁL PŘETÍŽIT.

9. Použijte vlákna určená k fixaci měkkých tkání.

UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25° C (77°F). Nepoužívejte po uplynutí doby použití.

STERILIZACEKotvička šicího materiálu GRYPHON BR je dodávána sterilní. NESTERILIZUJTE ZNOVU.KOTVIČKA DePuy Mitek NESMÍ BÝT NIKDY OPAKOVANĚ POUŽITA.

SLOVENSKY

Kotva GRYPHON™ BROBSAHObsah je STERILNÝ, ak obal nebol poškodený ani otvorený.

POPISKotva GRYPHON BR je kompozitná (PLGA/TCP) vstrebateľná niťová kotva na zostave jednorázového zavádzača, ktorá je určená na fixovanie jedného alebo dvoch vlákien nite hrúbky 2 ku kosti. Táto operačná niť sa dodáva bez ihiel. Implantát sa dodáva v sterilnom stave pripravený na použitie.

MATERIÁLYRukoväť: ABSKotva: Kompozit vyrobený zo vstrebateľného

polyméru poly(laktid-koglykolidu) a fosforečnanu vápenatého.

Driek: Nehrdzavejúca oceľNiť: Niť ORTHOCORD® je syntetická, sterilná,

spletaná, kompozitná niť zložená z farbeného (D&C Violet č. 2 alebo D&C Blue č. 6) vstrebateľného polydioxanónu (PDS®) a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne vstrebateľné vlákno je pokryté kopolymérom 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu.

Kopolymér PDS je neantigénny, nepyrogénny a pri vstrebávaní vyvoláva iba nepatrnú reakciu tkaniva.

INDIKÁCIEKotva GRYPHON BR je určená na nasledujúce zákroky: Rameno: Rekonštrukcia rotátorovej manžety, Bankartova operácia, korekcia lézie SLAP, tenodéza

46

bicepsu, akromioklavikulárna separácia, korekcia deltoidu, posun puzdra a kapsulolabrárna rekonštrukcia; Chodidlo/členok: Laterálna stabilizácia, mediálna stabilizácia, oprava a rekonštrukcia Achillovej šlachy;Koleno: Reparácia mediálneho kolaterálneho väzu, reparácia laterálneho kolaterálneho väzu, reparácia zadného šikmého väzu, tenodéza iliotibiálneho pásu;Lakeť: Prichytenie šľachy bicepsu, rekonštrukcia ulnárneho alebo laterálneho kolaterálneho väzu;Bedro: Korekcia puzdra, acetabulárna labrálna korekcia.

KONTRAINDIKÁCIE1. Iné zákroky ako zákroky uvedené v časti

INDIKÁCIE.2. Patologické stavy kosti, ako sú napríklad cystické

zmeny alebo vážna osteopénia, ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť bezpečnej fixácie kotvy GRYPHON BR.

3. Patologické zmeny mäkkého tkaniva určeného na fixáciu ku kosti, ktoré by bránili bezpečnej fixácii kotvy GRYPHON BR.

4. Rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol znemožniť bezpečnú fixáciu kotvy GRYPHON BR.

5. Zdravotný stav, ktorý by eliminoval alebo mohol znemožniť dostatočnú podporu pre implantát alebo spomaliť hojenie, ako je napríklad obmedzené krvné zásobovanie, predchádzajúca infekcia atď.

6. Stavy, ktoré by mohli obmedziť možnosť znehybnenia pacienta alebo dodržiavanie pokynov počas rekonvalescencie.

7. Kotva GRYPHON BR nie je určená a nesmie sa nikdy používať na pripojenie umelých väzov.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA1. Zariadenie môžu používať iba lekári, ktorý boli

dôkladne oboznámení s ortopedickými postupmi a artroskopickými technikami.

2. Kotva GRYPHON BR sa dodáva v STERILNOM stave a je určená iba na jedno použitie. Nepodrobujte opakovanej sterilizácii. Nepoužívajte, ak je sterilné balenie poškodené.

3. Výrobok sa skladuje v chladnom a suchom prostredí.4. Pred použitím skontrolujte všetky nástroje, či nie sú

poškodené. Nepokúšajte sa nástroje opravovať.5. Pred klinickým použitím kotvy GRYPHON BR

si chirurg musí preštudovať návod na použitie a nacvičiť postup v skúšobnom laboratóriu.

6. Nesprávne nasadenie v axiálnom smere alebo zdvíhanie kotvy po zavedení môžu spôsobiť zlomenie kotvy alebo zavádzača.

VAROVANIE 1. Kotvy DePuy Mitek sú určené na pripevnenie na

kortikálnu alebo spongióznu časť kosti. Kostný blok musí byť vhodný na správne a bezpečné umiestnenie kotvy. Neúplné zasunutie alebo nízka kvalita kosti môžu spôsobiť vytrhnutie kotvy.

2. Musí sa zabrániť bezprostrednému pohybu, aby sa umožnilo biologické hojenie kostného a mäkkého tkaniva.

3. Tento prípravok nie je schválený na priskrutkovanie ani fixáciu k zadným výbežkom (pediklom) hrudnej alebo driekovej chrbtice.

4. Pred použitím nite ORTHOCORD na uzavretie rany sa musí používateľ oboznámiť s chirurgickými postupmi a technikami týkajúcimi sa vstrebateľných

47

a nevstrebateľných stehov, pretože riziko roztvorenia rany závisí od miesta aplikácie a použitého materiálu stehu.

5. Tento produkt je určený len na jedno použitie. Nebol navrhnutý na opakované použitie ani opätovnú sterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmene vlastností materiálu, ako je deformácia a zhoršenie kvality materiálu, ktoré môžu mať negatívny vplyv na účinnosť pomôcky. Regenerácia pomôcok určených na jedno použitie tiež môže vyvolať krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta.

NEŽIADUCE ÚČINKYMedzi nežiaduce účinky vstrebateľných implantovaných zariadení patria mierne zápalové reakcie a reakcie na vniknutie cudzieho telesa. Zlomenie ihly môže mať za následok predĺženie operácie, ďalšie operácie alebo prítomnosť cudzích telies v tele pacienta. Neúmyselné napichnutie tkaniva kontaminovanými chirurgickými ihlami môže spôsobiť prenos krvných patogénov.

NÁVOD NA POUŽITIE

Technika zasúvania – Gryphon-P1. Cez vodič vrtáka vyvŕtajte otvor do kosti na

požadovanom mieste pomocou vrtáka GRYPHON. Prečítajte si návod na použitie vodiča vrtáka a vrtáka a postupujte podľa neho.

2. Štandardným sterilným postupom vyberte kotvu GRYPHON BR z obalu.

3. Vyrovnajte zavádzač do jednej osi s otvorom. Poklepávaním na rukovať zavádzača zasúvajte kotvu do vývrtu (cez vodič vrtáka) tak, aby dosiahla na dno, kým sa laserová ryska zavádzača nezarovná s vodičom vrtáka:

a. Artroskopicky – laserová ryska zavádzača sa objaví v distálnom okienku vodiča vrtáka.

b. Vedľa priestoru kĺbu – laserová ryska zavádzača zarovnaná s proximálnym koncom vodiča vrtáka.

4. Otvorte posúvací kryt na rukoväti zavádzača a vyberte puzdro s niťou.

5. Vyberte zavádzač z kotvy priamym ťahom za rukovať.

6. Zatiahnite za konce nite (normálnou silou). NADMERNOU SILOU SA MÔŽE PREŤAŽIŤ KOTVA ALEBO NIŤ.

7. Na fixáciu mäkkých tkanív použite priložené nite.

Technika navliekania – Gryphon-T1. Cez vodič vrtáka vyvŕtajte otvor do kosti na

požadovanom mieste pomocou vrtáka GRYPHON. Prečítajte si návod na použitie vodiča vrtáka a vrtáka a postupujte podľa neho.

2. Vložte závitník cez vodič, umiestnite ho na kosť a otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým sa laserová ryska závitníka nezarovná s vodičom vrtáka:

a. Artroskopicky – laserová ryska závitníka sa objaví v distálnom okienku vodiča vrtáka.

48

b. Vedľa priestoru kĺbu – laserová ryska závitníka zarovnaná s proximálnym koncom vodiča vrtáka.

3. Vyberte závitník otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

4. Štandardným sterilným postupom vyberte kotvu GRYPHON-T BR z obalu.

5. Vyrovnajte zavádzač do jednej osi s otvorom. Vložte kotvu do otvoru (cez vodič vrtáka) otáčaním rukoväte zavádzača GRYPHON BR v smere hodinových ručičiek, kým sa laserová ryska zavádzača nezarovná s vodičom vrtáka:

a. Artroskopicky – laserová ryska zavádzača sa objaví v distálnom okienku vodiča vrtáka.

b. Vedľa priestoru kĺbu – laserová ryska zavádzača zarovnaná s proximálnym koncom vodiča vrtáka.

6. Otvorte posúvací kryt na rukoväti zavádzača a vyberte puzdro s niťou.

7. Vyberte zavádzač z kotvy priamym ťahom za rukovať.8. Zatiahnite za konce nite (normálnou silou).

NADMERNOU SILOU SA MÔŽE PREŤAŽIŤ KOTVA ALEBO NIŤ.

9. Na fixáciu mäkkých tkanív použite priložené nite.

SKLADOVANIEUskladňujte pri teplote pod 25 °C (77 °F). Nepoužívajte po dátume exspirácie.

STERILIZÁCIANiťová kotva GRYPHON BR sa dodáva v sterilnom stave. NEPODROBUJTE OPAKOVANEJ STERILIZÁCII.KOTVA DePuy Mitek SA NIKDY NESMIE POUŽÍVAŤ OPAKOVANE.

POLSKI

Kotwica GRYPHON™ BRZAWARTOŚĆZawartość opakowania jest STERYLNA, jeśli nie zostało ono uszkodzone lub otwarte.

OPISKotwica GRYPHON BR jest kompozytową (PLGA/TCP), wchłanialną kotwicą połączoną ze szwem, przeznaczoną do mocowania jednego lub dwóch pasm nici #2 do kości, umieszczoną w jednorazowym zestawie wprowadzającym. Nić operacyjna dostarczana jest bez igieł. Dostarczany implant jest sterylny, gotowy do użycia.

MATERIAŁYUchwyt: ABS (polimer akrylonitryl/butadien/styren)Kotwica: Składnikami kompozytu są wchłanialny

kopolimer Poly (laktyd-glikolid) i fosforan trójwapniowy (TCP).

Trzonek: Stal nierdzewnaNici: Nici ORTHOCORD® to syntetyczne, jałowe,

plecione nici kompozytowe, wykonane z barwionego na fioletowo barwnikiem D&C Violet #2 lub na niebiesko barwnikiem D&C Blue #6, wchłanialnego polidioksanonu (PDS®) oraz niebarwionego, niewchłanialnego

49

polietylenu. Częściowo wchłanialne nici są pokryte kopolimerem składającym się w 90 % z kaprolaktonu i w 10 % z glikolidu.

Wykazano, że kopolimer polidioksanonu nie ma właściwości antygenowych ani pirogennych oraz, że wywołuje jedynie nieznaczną odpowiedź tkankową podczas wchłaniania.

WSKAZANIAKotwica GRYPHON BR jest przeznaczona do: Bark: Naprawa stożka rotatorów; zabieg Bankarta; naprawa uszkodzeń SLAP, tenodeza mięśnia dwugłowego ramienia; naprawa uszkodzenia więzozrostu barkowo-obojczykowego; naprawa mięśnia naramiennego; rekonstrukcja w przypadku przemieszczenia torebkowego/torebkowo-obróbkowego; Stopa/Staw skokowy: Stabilizacja boczna, stabilizacja przyśrodkowa, naprawa ścięgna Achillesa;Kolano: Rekonstrukcja więzadła pobocznego przyśrodkowego, rekonstrukcja więzadła pobocznego bocznego, rekonstrukcja więzadła podkolanowego skośnego, tenodeza pasma biodrowo-piszczelowego;Łokieć: Ponowne mocowanie ścięgna mięśnia dwugłowego, rekonstrukcja więzadła pobocznego łokciowego lub pobocznego promieniowego;Biodro: naprawa torebki stawu, naprawa obrąbka panewki.

PRZECIWWSKAZANIA1. Procedury inne niż wymienione w części

WSKAZANIA2. Stany chorobowe kości takie jak zmiany

torbielowate lub zaawansowana osteopenia utrudniająca trwałe umocowanie kotwicy GRYPHON BR.

3. Zmiany chorobowe w przyszywanych do kości tkankach miękkich, mogące przeszkodzić w pewnym mocowaniu za pomocą kotwicy GRYPHON BR.

4. Rozkawałkowanie powierzchni kości mogące uniemożliwić pewne mocowanie kotwicy GRYPHON BR.

5. Stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie implantu lub spowalniające proces gojenia, np. ograniczenie przepływu krwi, zakażenie itd.

6. Stany, które mogą ograniczyć zdolność pacjenta do zmniejszenia aktywności fizycznej lub wykonywania zaleceń w okresie leczenia.

7. Kotwica GRYPHON BR nie jest przeznaczona i nie powinna być nigdy wykorzystywana do mocowania sztucznych więzadeł.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Produkt powinien być stosowany wyłącznie

przez lekarzy posiadających gruntowną wiedzę z zakresu zabiegów ortopedycznych i technik artroskopowych.

2. Kotwica GRYPHON BR jest dostarczana w stanie STERYLNYM i przeznaczona jest tylko do jednokrotnego użytku. Nie poddawać ponownej sterylizacji. Nie używać, jeśli sterylne opakowanie wydaje się uszkodzone.

3. Produkt należy przechowywać w miejscu chłodnym i suchym.

50

4. Przed użyciem należy sprawdzić czy wszystkie instrumenty nie są uszkodzone. Nie naprawiać.

5. Chirurg nie powinien rozpoczynać stosowania kotwicy GRYPHON BR w praktyce klinicznej bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją i przećwiczenia procedury w pracowni ćwiczeniowej.

6. Nieprawidłowe ustawienie w stosunku do osi otworu lub podważenie kotwicy po wprowadzeniu może spowodować pęknięcie kotwicy lub urządzenia wprowadzającego.

OSTRZEŻENIA 1. Kotwice DePuy Mitek są przeznaczone do

blokowania się w warstwie korowej kości lub warstwie gąbczastej. Tkanka kostna musi być w stanie umożliwiającym prawidłowe i bezpieczne umieszczenie kotwicy. Niepełne wsunięcie lub zła jakość kości może spowodować wypadnięcie kotwicy.

2. Należy unikać zbyt wczesnych ruchów po zabiegu, aby umożliwić gojenie tkanki kostnej i miękkiej.

3. Urządzenia nie należy stosować do mocowania śrub do tylnej części (szypułek) kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowego.

4. Przed zastosowaniem nici ORTHOCORD do zamknięcia rany należy opanować procedury i techniki chirurgiczne związane z korzystaniem z nici wchłanialnych i niewchłanialnych, bowiem ryzyko rozejścia się rany może być różne w zależności od miejsca założenia szwu i zastosowanych nici.

5. Niniejszy produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie został on zaprojektowany do ponownego stosowania/sterylizowania. Przygotowanie do ponownego zastosowania może doprowadzić do zmian charakterystyki materiału, takich jak odkształcenie i degradacja materiału, co może pogorszyć wydajność urządzenia. Przygotowywanie do ponownego użycia urządzeń jednorazowego użytku może także spowodować skażenie krzyżowe prowadzące do zakażenia pacjenta. Zagrożenia te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEDo skutków ubocznych związanych ze stosowaniem wchłanianych implantów należą łagodne stany zapalne i odczyny na ciało obce. Złamanie igły może spowodować przedłużenie zabiegu chirurgicznego, konieczność wykonania ponownego zabiegu bądź pozostawienie w tkankach ciała obcego. Nieumyślne wkłucie skażonej igły chirurgicznej może spowodować wprowadzenie do organizmu patogenów znajdujących się we krwi.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Technika wciskania – Gryphon-P1. Używając wiertła GRYPHON, poprzez prowadnicę

wiertła, wywierć w odpowiednim miejscu otwór w kości. Należy zapoznać się z instrukcjami użytkowania prowadnicy wiertła oraz wiertła i przestrzegać tych instrukcji.

2. Należy wyjąć kotwicę GRYPHON BR z opakowania

51

zgodnie ze standardowymi technikami obchodzenia się z materiałami sterylnymi.

3. Ustawić narzędzie wprowadzające współosiowo z otworem. Wprowadzać kotwicę do wywierconego otworu (przez prowadnicę wiertła) do pełnej głębokości, wbijając uchwyt narzędzia wprowadzającego, aż laser narzędzia wprowadzającego ustawi się względem prowadnicy wiertła:

a. Artroskopowo – linia lasera narzędzia wprowadzającego pojawia się w okienku dystalnym prowadnicy wiertła.

b. Zewnętrznie do przestrzeni stawowej – linia lasera narzędzia wprowadzającego prawidłowo ustawiona z proksymalnym końcem prowadnicy wiertła.

4. Odsunąć pokrywę na uchwycie narzędzia wprowadzającego i wyjąć kartę ze szwami.

5. Usunąć narzędzie wprowadzające wyciągając za uchwyt.

6. Zaciskać wodze szwów ze zwykłą siłą. UŻYCIE NADMIERNEJ SIŁY MOŻE PRZECIĄŻYĆ KOTWICĘ LUB SZWY.

7. Używać dostarczonych szwów do mocowania tkanki miękkiej.

Technika gwintowana – Gryphon-T1. Używając wiertła GRYPHON, poprzez prowadnicę

wiertła, wywiercić w odpowiednim miejscu otwór w kości. Należy zapoznać się z instrukcjami użytkowania prowadnicy wiertła oraz wiertła i przestrzegać tych instrukcji.

2. Przez prowadnicę wprowadzić gwintownik, umieścić w otworze i przekręcać go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż linia lasera gwintownika ustawi się w jednej linii z prowadnicą wiertła:

a. Artroskopowo – linia lasera gwintownika pojawia się w okienku dystalnym prowadnicy wiertła.

b. Zewnętrznie do przestrzeni stawowej – linia lasera gwintownika prawidłowo ustawiona z proksymalnym końcem prowadnicy wiertła.

3. W celu wyjęcia gwintownika obracać go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

4. Należy wyjąć kotwicę GRYPHON-T BR z opakowania zgodnie ze standardowymi technikami obchodzenia się z materiałami sterylnymi.

5. Ustawić narzędzie wprowadzające współosiowo z otworem. Przez prowadnicę wprowadzić kotwicę w otwór, obracając uchwyt narzędzia wprowadzającego GRYPHON BR zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż linia lasera narzędzia wprowadzającego ustawi się w jednej linii z w jednej linii z prowadnicą wiertła:

a. Artroskopowo – linia lasera narzędzia wprowadzającego pojawia się w okienku dystalnym prowadnicy wiertła.

b. Zewnętrznie do przestrzeni stawowej – linia lasera ustawiono w jednej linii wprowadzającego prawidłowo ustawiono w jednej linii z proksymalnym końcem prowadnicy wiertła.

6. Odsunąć pokrywę na uchwycie narzędzia wprowadzającego i wyjąć kartę ze szwami.

7. Usunąć narzędzie wprowadzające wyciągając za uchwyt.

52

8. Zaciskać wodze szwów ze zwykłą siłą. UŻYCIE NADMIERNEJ SIŁY MOŻE PRZECIĄŻYĆ KOTWICĘ LUB SZWY.

9. Używać dostarczonych szwów do mocowania tkanki miękkiej.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w temperaturze poniźej 25°C (77°F). Nie należy używać po upływie terminu ważności.

STERYLIZACJAKotwica GRYPHON BR ze szwem jest dostarczana jako sterylna. NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ STERYLIZACJI.KOTWIC DePuyMitek NIGDY NIE NALEŻY UŻYWAĆ POWTÓRNIE.

РУССКИЙ

Якорь GRYPHON™ BRСОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИСТЕРИЛЬНОСТЬ содержимого гарантируется, если упаковка не вскрыта и не повреждена.

ОПИСАНИЕЯкорь GRYPHON BR – это якорь из рассасывающегося композитного материала (PLGA/TCP) для крепления шовного материала, предварительно установленный в одноразовое устройство для введения и предназначенный для фиксации одной или двух нитей шовного материала № 2 к кости. Эта хирургическая нить поставляется без игл. Имплантат поставляется в стерильном виде и готов к использованию.

МАТЕРИАЛЫРучка: АБС (акрилонитрил-бутадиен-стирол)Якорь: композитный материал, состоящий из

рассасывающегося лактид-гликолидного сополимера (PLGA) и трикальций фосфата (TCP).

Стержень: нержавеющая сталь.Нить: ORTHOCORD® – это синтетическая

плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной (D&C Violet № 2 или D&C Blue № 6) рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS®) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90% состоящим из капролактона и на 10% – из гликолида.

Исследования показали, что сополимер PDS не обладает антигенными или пирогенными свойствами и вызывает лишь легкую тканевую реакцию в процессе рассасывания.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯОбласти применения якоря GRYPHON BR Плечо: пластика вращательной манжеты, восстановление по Банкарту, пластика при SLAP-синдроме, тенодез двуглавой мышцы плеча,

53

разделение акромиально-ключичного сустава, восстановление дельтовидной мышцы, смещение капсулы или капсулолабральное восстановление. Стопа (лодыжка): латеральная стабилизация, медиальная стабилизация, восстановление ахиллова сухожилия.Колено: восстановление медиальной коллатеральной связки, латеральной коллатеральной связки, задних косых связок, тенодез подвздошно-большеберцового тракта.Локоть: реплантация сухожилия двуглавой мышцы плеча, восстановительная пластика локтевой или радиальной коллатеральной связки.Бедро: пластика капсулы, восстановление губы вертлюжной впадины.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Процедуры, отличные от тех, что указаны в

разделе «ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ».2. Патология кости (например кистозные

изменения или выраженная остеопения), которая может препятствовать надежной фиксации якоря GRYPHON BR.

3. Патологические изменения мягких тканей, фиксируемых к кости, которые могут препятствовать надежной фиксации с помощью якоря GRYPHON BR.

4. Раздробление поверхности кости, которое может препятствовать надежной фиксации якоря GRYPHON BR.

5. Физическое состояние, которое мешает или может помешать адекватному приживлению имплантата или замедлять заживление, например нарушение кровоснабжения, перенесенная инфекция и т.д.

6. Условия, не позволяющие пациенту ограничить свою деятельность и следовать инструкциям в течение восстановительного периода.

7. Якорь GRYPHON BR не предназначен для крепления искусственных связок и не должен использоваться с этой целью.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Это устройство предназначено для

использования только врачами, знакомыми с тонкостями проведения ортопедических операций и артроскопическими методиками.

2. Якорь GRYPHON BR поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде и предназначен исключительно для одноразового использования. Повторная стерилизация запрещена. Не использовать в случае повреждения упаковки.

3. Продукт следует хранить в сухом прохладном месте.

4. Перед использованием проверьте все инструменты на предмет отсутствия повреждений. Запрещается ремонтировать данное устройство.

5. Хирург не должен приступать к работе с якорем GRYPHON BR в клинических условиях без изучения инструкций по его применению и отработки практических навыков по выполнению этой манипуляции в лабораторных условиях.

6. Несовпадение осей или использование якоря как рычага после его введения может привести к повреждению якоря или устройства для введения.

54

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Якоря DePuy Mitek предназначены для

прикрепления к кортикальной или губчатой костной ткани. Состояние костного вещества должно допускать правильное и надежное размещение якоря. Неполное введение или плохое состояние костной ткани может привести к выпадению якоря.

2. Для обеспечения заживления биологических костных и мягких тканей не следует допускать активных движений сразу после установки якоря.

3. Данное устройство не разрешено к применению для винтового крепления или фиксации к задним элементам (ножкам) грудных и поясничных позвонков.

4. Перед использованием нити ORTHOCORD для зашивания ран пользователи должны ознакомиться с хирургическими процедурами и методиками, связанными с применением рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, поскольку риск открытия раны зависит от места зашивания и используемого материала нити.

5. Данный продукт предназначен только для одноразового использования. Он не подлежит повторному использованию/стерилизации. Повторная обработка может вызвать изменения характеристик материала, например деформацию и деградацию материала, что может снизить эксплуатационные качества устройства. Кроме того, повторная обработка одноразовых устройств может привести к перекрестной передаче инфекции пациентам. При этом существует потенциальная угроза безопасности пациента.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫК побочным эффектам рассасывающихся имплантируемых устройств относятся легкое воспаление и реакции на инородное тело. Сломанные иглы могут стать причиной увеличения объема операции или дополнительного хирургического вмешательства, либо могут остаться в организме пациента как инородные тела. Случайные контакты иглы с загрязненными хирургическими иглами могут привести к трансмиссионной передаче содержащихся в крови патогенов.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮМетодика установки вдавливанием – Gryphon-P1. Через направляющую сверла с помощью

бурового долота GRYPHON просверлите отверстие в кости в необходимом месте. Прочтите инструкции для направляющей сверла и бурового долота и следуйте им.

2. Извлеките якорь GRYPHON BR из упаковки стандартным способом, обеспечивающим стерильность.

3. Выровняйте устройство для введения вдоль оси отверстия. Введите якорь в просверленное отверстие (через направляющую сверла) на полную глубину, ударяя молотком по ручке устройства для введения, пока лазерная линия не выровняется с направляющей сверла:

55

а. Артроскопическое применение – лазерная линия устройства для введения будет видна в дистальном окошке направляющей сверла.

б. Вне области сустава – лазерная линия устройства для введения совмещается с проксимальным концом направляющей сверла.

4. Откройте скользящий чехол на устройстве для введения и извлеките нить шовного материала.

5. Извлеките устройство для введения, оттянув его назад за ручку.

6. Затяните (с нормальным усилием) концы нити. ЧРЕЗМЕРНОЕ УСИЛИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПЕРЕГРУЗКЕ ЯКОРЯ ИЛИ ШОВНОЙ НИТИ.

7. Используйте нити, предназначенные для фиксации мягких тканей.

Методика установки ввинчиванием – Gryphon-T1. Через направляющую сверла с помощью

бурового долота GRYPHON просверлите отверстие в кости в необходимом месте. Прочтите инструкции для направляющей сверла и бурового долота и следуйте им.

2. Введите метчик через направляющую, установите метчик в отверстии и поворачивайте метчик в направлении по часовой стрелке, пока лазерная линия метчика на выровняется с направляющей сверла.

а. Артроскопическое применение – лазерная линия метчика будет видна в дистальном окошке направляющей сверла.

б. Вне области сустава – лазерная линия метчика совмещается с проксимальным концом направляющей сверла.

3. Для извлечения метчика поворачивайте его против часовой стрелки.

4. Извлеките якорь GRYPHON-T BR из упаковки стандартным способом, обеспечивающим стерильность.

5. Выровняйте устройство для введения вдоль оси отверстия. Введите якорь в отверстие (через направляющую сверла), поворачивая ручку устройства для введения GRYPHON BR в направлении по часовой стрелке, пока лазерная линия на выровняется с направляющей сверла:

а. Артроскопическое применение – лазерная линия устройства для введения будет видна в дистальном окошке направляющей сверла.

б. Вне области сустава – лазерная линия устройства для введения совмещается с проксимальным концом направляющей сверла.

6. Откройте скользящий чехол на устройстве для введения и извлеките нить шовного материала.

7. Извлеките устройство для введения, оттянув его назад за ручку.

8. Затяните (с нормальным усилием) концы нити. ЧРЕЗМЕРНОЕ УСИЛИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПЕРЕГРУЗКЕ ЯКОРЯ ИЛИ ШОВНОЙ НИТИ.

9. Используйте нити, предназначенные для фиксации мягких тканей.

56

ХРАНЕНИЕХранить при температуре ниже 25° C (77° F). Запрещено использовать по истечении срока годности.

СТЕРИЛИЗАЦИЯЯкорь GRYPHON BR для крепления шовного материала поставляется стерильным. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА.ЯКОРЬ DePuy Mitek НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.

MAGYAR

GRYPHON™ BR horgonyTARTALOMA csomag tartalma STERIL, hacsak a csomagolás nem sérült, vagy ki nem bontották.

LEÍRÁSA GRYPHON BR horgony kompozit (PLGA/TCP) alapanyagú felszívódó varrathorgony, melyet egyszer használatos bevivő eszközre illesztve helyeznek forgalomba, aminek rendeltetése a #2 méretű varróanyag egyes vagy kettős szálának csonthoz történő rögzítése. A műtéti fonal tű nélkül kerül forgalomba. Az implantátum sterilizált formában, azonnali felhasználásra készen kerül forgalomba.

ÖSSZETEVŐKMarkolat: ABSHorgony: Felszívódó poli-laktid-ko-glikolid polimert

és trikalcium-foszfátot (TCP) tartalmazó kompozit.

Szár: Rozsdamentes acélFonal: Az ORTHOCORD® fonal egy szintetikus,

feltekert állapotban lévő steril kompozitfonal, mely színezett D&C Violet #2 vagy D&C Blue #6 polidiaxanonból (PDS®) és színezés nélküli, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó fonalat egy kopolimer borítja, mely 90%-ban kaprolaktonból, 10%-ban pedig glikolidból áll.

A PDS kopolimer kimutatottan nem antigenikus és nem pirogén, felszívódás közben pedig csak enyhe szövetreakciót vált ki.

JAVALLATOKA GRYPHON BR horgony javallott alkalmazása: Váll: Rotátorköpeny rekonstrukció; Bankart műtét; SLAP lézió rekonstrukció; biceps tenodesis; acromio-clavicularis szalag rekonstrukció; delta rekonstrukció; ízületi tok megkettőzés /labrum rekonstrukció. Lábfej/boka: Laterális stabilizáció, mediális stabilizáció, az Achilles ín helyreállítása;Térd: Mediális oldalszalag rekonstrukciója, laterális oldalszalag rekonstrukciója, hátulsó ferde szalag rekonstrukciója, Tractus iliotibiale tenodesis;Könyök: A bicepsz ín refixációja, ulnáris vagy radiális kollaterális szalag rekonstrukciója;Csípő: Ízületi tok rekonstrukció; acetabulum rekonstrukció.

57

ELLENJAVALLATOK1. A JAVALLATOK c. részben fel nem sorolt eljárások.2. A csontszövet patológiás elváltozásai, mint amilyen

a cisztikus degeneráció vagy az előrehaladott osteopenia, melyek rontanák a GRYPHON BR horgony stabil fixációját.

3. A lágyrészek patológiás elváltozásainak csontszövethez történő rögzítése, amely megakadályozná a GRYPHON BR horgony biztos rögzítő képességét.

4. Darabos csontfelszín, amely kedvezőtlenül befolyásolná a GRYPHON BR horgony stabil fixációját.

5. Olyan állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást, mint pl. a vérkeringés romlása, korábbi fertőzések, stb.

6. Kontraindikáltak az olyan állapotok, amelyek gátolják a beteg mozgását, vagy a gyógyulási periódus során az utasítások betartását.

7. A GRYPHON BR horgonyt nem szintetikus szalagok fixálására tervezték, és soha nem is szabad erre használni.

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. Ezt az terméket csak olyan orvos használhatja, aki

átfogó ismeretekkel rendelkezik az ortopédsebészeti eljárások és artroszkópos technikák terén.

2. A GRYPHON BR horgony STERIL formában kerül forgalomba, és csak egyetlen alkalommal szabad felhasználni. Ne sterilizálja újra. Ne használja az eszközt, ha a steril csomagoláson sérülés jelét észleli.

3. A terméket hűvös, száraz körülmények közt kell tárolni.

4. Használat előtt ellenőrizze az összes készüléket, hogy nem sérültek-e meg. Ne kísérelje meg a javítást.

5. A sebésznek nem szabad elkezdenie a GRYPHON BR horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintené annak használati utasítását és gyakorolná a műveletet a gyakorló laboratóriumban.

6. A horgony nem megfelelő tengelye, vagy magassága a bevezetés során a horgony vagy az inserter hegyének sérülését okozhatja.

FIGYELMEZTETÉSEK 1. A DePuy Mitek horgonyokat úgy tervezték, hogy

a kortikális vagy spongiózus csontállományban rögzüljenek. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a horgony helyes és biztonságos behelyezéséhez. A nem megfelelő beillesztés, valamint a gyenge csontminőség a horog kicsúszását eredményezheti.

2. Kerülje a korai mozgatást, hogy ne akadályozza a csont- és a lágyszövetek gyógyulását.

3. Az eszközt nem tesztelték le csavaros illesztéshez, sem a háti vagy lumbális gerinc hátsó csigolyaívéhez történő rögzítéshez.

4. Az ORTHOCORD fonal sebzárás céljára való alkalmazása esetén a felhasználónak ismernie kell a felszívódó, illetve nem felszívódó fonalakat alkalmazó sebészi eljárásokat és technikákat,

58

mivel a sebszétválás kockázata függ az alkalmazás helyétől és a felhasznált varróanyagtól.

5. A termék egyszer használatos. Nincsen tervezve ismételt használatra vagy újrasterilizációra. Az újrasterilizálás megváltoztathatja az anyag jellemzőit, például deformálódást okozhat vagy gyengítheti az anyagát, ami ronthatja a működőképességét. Az egyszer használatos eszközök ismételt felhasználása kereszt-kontaminációt is okozhat, ami a beteg fertőzéséhez vezethet. Ezek a kockázatok veszélyeztethetik a beteg biztonságát.

NEMKÍVÁNATOS HATÁSOKA felszívódó implantátumok mellékhatásai közé tartozik az enyhe lefolyású gyulladásos, illetve idegentest-reakció. A tű törése a sebészeti beavatkozás megnyúlását vagy ismétlését, valamint reziduális idegentesteket eredményezhet. Szennyezett tűvel történő véletlen tűszúrás vérrel terjedő kórokozók átvitelét okozhatja.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Benyomó technika – Gryphon-P1. A GRYPHON fúrófej segítségével a fúróvezetőn

keresztül fúrjon lyukat a csontba a kiszemelt helyen. Olvassa el és tartsa be a fúróvezető és a fúrófej használatára vonatkozó útmutatót.

2. Vegye ki a GRYPHON BR horgonyt a csomagolásból a sterilitás szabályait szem előtt tartva.

3. Igazítsa a behelyező készüléket a lyuk tengelyébe. Tegye a horgonyt teljes mélységében a furatba (a fúróvezetőn keresztül) erőteljesen rányomva a behelyező készülék nyelét, amíg annak lézervonala egy vonalba nem ér a fúróvezetővel:

a. Artroszkópiásan – a behelyező lézervonala a fúróvezető disztális ablakában jelenik meg.

b. A csonthoz képest externálisan – a behelyező lézervonala a fúróvezető proximális végével van egy vonalban.

4. Nyissa ki a behajtó nyelén található fedőt és távolítsa el a varróanyag-kártyát.

5. A behajtó nyelét egyenes irányban húzva távolítsa el a behajtót.

6. Feszítse meg (normál erővel) a fonalat. TÚL NAGY FESZÍTŐERŐ TÚLTERHELHETI A HORGONYT VAGY A VARRÓANYAGOT.

7. Lágyrész-fixációhoz használja a mellékelt fonalakat.

Menetes technika – Gryphon-T1. A GRYPHON fúrófej segítségével a fúróvezetőn

keresztül fúrjon lyukat a csontba a kiszemelt helyen. Olvassa el és tartsa be a fúróvezető és a fúrófej használatára vonatkozó útmutatót.

2. Helyezze be a menetvágót a vezetőn keresztül, illessze a lyukba és forgassa az óramutató járásával megegyező irányban, amíg a menetvágó lézervonala egy vonalba nem esik a fúróvezetővel:

a. Artroszkópiásan – a menetvágó lézervonala a fúróvezető disztális ablakában jelenik meg.

b. A csonthoz képest externálisan – a menetvágó lézervonala a fúróvezető proximális végével van egy vonalban.

59

3. Eltávolításhoz forgassa a menetvágót az óramutató járásával ellenkező irányban.

4. Vegye ki a GRYPHON-T BR horgonyt a csomagolásból a sterilitás szabályait szem előtt tartva.

5. Igazítsa a behelyező készüléket a lyuk tengelyébe. Helyezze be a menetvágót a vezetőn keresztül, illessze a lyukba és forgassa az óramutató járásával megegyező irányban, amíg a menetvágó lézervonala egy vonalba nem esik a fúróvezetővel:

a. Artroszkópiásan – a behelyező lézervonala a fúróvezető disztális ablakában jelenik meg.

b. A csonthoz képest externálisan – a behelyező lézervonala a fúróvezető proximális végével van egy vonalban.

6. Nyissa ki a behajtó nyelén található fedőt és távolítsa el a varróanyag-kártyát.

7. A behajtó nyelét egyenes irányban húzva távolítsa el a behajtót.

8. Feszítse meg (normál erővel) a fonalat. TÚL NAGY FESZÍTŐERŐ TÚLTERHELHETI A HORGONYT VAGY A VARRÓANYAGOT.

9. Lágyrész-fixációhoz használja a mellékelt fonalakat.

TÁROLÁS25°C (77°F) alatti hőmérsékleten tárolja. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

STERILIZÁCIÓA GRYPHON BR varrathorgonyt sterilen szállítjuk. NE STERILIZÁLJA ÚJRA.A DePuy Mitek HORGONYT TILOS ÚJRA FELHASZNÁLNI.

TÜRKÇE

GRYPHON™ BR AnkorİÇERİKAmbalajı zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler STERİL durumdadır.

AÇIKLAMAGRYPHON BR Ankor, kemiğe bir veya iki iplikçik no 2 sütür fiksasyonu sağlamak amacıyla kullanılan, tek kullanımlık bir inserter tertibatı üzerine önceden yüklü Kompozit (PLGA/TCP) emilebilir sütür ankorudur. Bu ameliyat sütürü iğnesiz sağlanır. İmplant steril ve kullanıma hazır halde satışa sunulmuştur.

MATERYALLERSap: ABSAnkor: Emilebilir Poli (laktid-koglikolid) polimer ve

Trikalsiyum fosfattan (TCP) oluşan kompozit.Şaft: Paslanmaz çelikSütür: ORTHOCORD® Sütür, renklendirilmiş (D&C

Mor no. 2 veya D&C Mavi no. 6) emilebilir polidiyoksanon (PDS®) ve renklendirilmemiş emilemez polietilenden yapılmış sentetik, steril, örülü, kompozit bir sütürdür. Kısmen emilebilir sütür, %90 kaprolakton ve %10 glikolidden oluşan bir kopolimer ile kaplanmıştır.

60

PDS kopolimerinin antijenik veya pirojenik olmadığı ve emilmesi sırasında sadece hafif bir doku reaksiyonuna yol açtığı kanıtlanmıştır.

ENDİKASYONLARGRYPHON BR Ankor şu amaçlarla kullanılabilir: Omuz: Rotatör Cuff Tamiri, Bankart Tamiri, SLAP Lezyonu Tamiri, Biseps Tenodezi, Akromiyo-Klaviküler Ayrılma Tamiri, Deltoid Tamiri, Kapsüler Şift veya Kapsülolabral Rekonstrüksiyon; Ayak/Ayak Bileği: Lateral Stabilizasyon, Medial Stabilizasyon, Aşil Tendonu Tamiri;Diz: Medial Kollateral Ligaman Tamiri, Lateral Kollateral Ligaman Tamiri, Posterior Oblik Ligaman Tamiri, İliotibial Bant Tenodezi;Dirsek: Biseps Tendonunu Tekrar Yerleştirme, Ulnar veya Radiyal Kollateral Ligaman Rekonstrüksiyonu;Kalça: Kapsüler tamir, asetabular labral tamiri.

KONTRENDİKASYONLAR1. ENDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların

dışında kalan prosedürler.2. Kistik değişiklikler ya da şiddetli osteopeni gibi

GRYPHON BR ankorun güvenle sabitlenmesini bozacak olan kemiğin patolojik durumları.

3. Kemiğe fiksasyonu yapılan yumuşak dokularda bulunan ve bu dokuların GRYPHON BR ankorla sağlam şekilde fiksasyonunu önleyecek patolojik değişiklikler.

4. GRYPHON BR ankorun sağlam şekilde fikse edilmesini engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyi.

5. Uygun implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak, yani yetersiz kanlanma ve infeksiyon v.b. gibi fiziksel durumların varlığı.

6. İyileşme periyodu sırasında hastanın hareketlerini kısıtlama ya da talimatları izleme yeteneğini azaltma eğiliminde olan durumlar.

7. GRYPHON BR Ankor suni ligamanların bağlanması için tasarlanmamıştır ve hiçbir zaman bu amaç için kullanılmamalıdır.

ÖNLEMLER1. Bu cihaz sadece ortopedik prosedürler ve

artroskopik teknikler konusunda her açıdan bilgi sahibi doktorlar tarafından kullanılmalıdır.

2. GRYPHON BR ankor STERİL olarak satışa sunulmuştur ve sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin. Steril ambalajda herhangi bir hasar görülürse kullanmayın.

3. Ürün soğuk ve kuru şartlarda saklanmalıdır.4. Kullanmadan önce tüm aletleri hasarlı olup olmadığını

tespit etmek için inceleyin. Tamir etmeye çalışmayın.5. Cerrah, Kullanım Talimatlarını gözden geçirmeden

ve bir uygulamalı eğitim laboratuvarında prosedür üzerine alıştırma yapmadan GRYPHON BR ankoru klinikte kullanmaya başlamamalıdır.

6. İnsersiyon sonrasında ankoru kaldıraç gibi kullanma veya aksiyal yanlış hizalama ankorun veya inserterin kırılmasına neden olabilir.

UYARILAR 1. DePuy Mitek ankorlar, kortikal veya trabeküler

kemik içine kilitlenecek şekilde tasarlanmıştır. Ankorun uygun ve güvenli şekilde yerleştirilebilmesi için kemik desteğinin yeterli olması gerekmektedir.

61

Tam olarak yerleşmemesi ya da düşük kemik kalitesi ankorun yerinden çıkmasına neden olabilir.

2. Biyolojik kemik/yumuşak doku iyileşmesini sağlamak için ani hareket aralıklarında hareketten kaçınılmalıdır.

3. Bu alet torasik ya da lumbar omurganın posterior öğelerine (pediküllerine) vida takılması ya da fiksasyonu için onay almamıştır.

4. Yaranın açılması riski, uygulama bölgesi ve kullanılan sütür malzemesine göre değişebileceğinden, kullanıcılar, yara kapamak için ORTHOCORD sütürü kullanmadan önce emilebilir ve emilemez sütürlerle ilgili cerrahi prosedürler ve teknikler hakkında bilgi sahibi olmalıdır.

5. Bu ürün, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yeniden kullanılacak/sterilize edilecek şekilde tasarlanmamıştır. Yeniden kullanıma hazırlama, aletin performansını azaltan malzeme bozulması ve deformasyon gibi malzeme karakterindeki değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanıma hazırlanması aynı zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir.

ADVERS REAKSİYONLARİmplante edilen emilebilir cihazların yol açtığı advers reaksiyonlar arasında hafif enflamatuar reaksiyonlar ve yabancı cisim reaksiyonları sayılabilir. Kırık iğneler operasyonun uzamasına veya tekrar operasyon gerekmesine ya da rezidüel yabancı cisimlere neden olabilir. Kontamine cerrahi iğnelerin yanlışlıkla batması sonucu kanla aktarılan patojenler bulaşabilir.

KULLANMA TALİMATIİçeri İtme Tekniği – Gryphon-P1. GRYPHON drill ucunu kullanarak drill kılavuzu

içinden kemikte istenen konumda drill ile bir delik açın. Drill kılavuzu ve drill ucuna ilişkin talimatları okuyun ve bunlara uyun.

2. GRYPHON BR Ankor Sistemini standart steril teknikleri kullanarak ambalajından çıkarın.

3. İnserterin kanala göre aksiyel dizilimini gerçekleştirin. Ankoru drill ile açılmış delik içine (drill kılavuzu içinden) tam derinliğe inserter sapındaki inserter lazer çizgisi drill kılavuzu ile hizalanıncaya kadar çekiçle vurarak yerleştirin:

a. Artroskopik olarak – inserter lazer çizgisi drill kılavuzunun distal penceresinde görünür.

b. Eklem boşluğu dışında – inserter lazer çizgisi drill kılavuzunun proksimal ucuyla hizalanmış.

4. İnserter sapındaki kayan kapağı açın ve sütür kartını çıkarın.

5. İnserteri ankordan sapı düz geriye çekerek çıkarın.6. Ardından sütür bölümlerine baskı (normal kuvvette)

uygulayın. AŞIRI GÜÇ ANKORA YA DA SÜTÜRE AŞIRI YÜKLENİLMESİNE NEDEN OLABİLİR.

7. Yumuşak doku fiksasyonunu sağlamak için sütürleri kullanın.

Yivli Teknik – Gryphon-T1. GRYPHON drill ucunu kullanarak drill kılavuzu

içinden kemikte istenen konumda drill ile bir delik açın. Drill kılavuzu ve drill ucuna ilişkin talimatları okuyun ve bunlara uyun.

62

2. Tıkacı kılavuz içinden yerleştirin, tıkacı delikte konumlandırın ve tıkacı bu tıkacın lazer çizgisi drill kılavuzu ile hizalanıncaya kadar saat yönünde çevirin:

a. Artroskopik olarak – tıkaç laser çizgisi drill kılavuzunun distal penceresinde görünür.

b. Eklem boşluğu dışında – tıkaç lazer çizgisi drill kılavuzunun proksimal ucuyla hizalanmış.

3. Çıkarmak için tıkacı saat yönünün tersine çevirin.4. GRYPHON-T BR Ankor Sistemini standart steril

teknikleri kullanarak ambalajından çıkarın.5. İnserterin kanala göre aksiyel dizilimini

gerçekleştirin. Ankoru deliğe (drill kılavuzu içinden) GRYPHON BR inserter sapını inserter lazer çizgisi drill kılavuzu ile hizalanıncaya kadar saat yönünde çevirerek yerleştirin:

a. Artroskopik olarak – inserter laser çizgisi drill kılavuzunun distal penceresinde görünür.

b. Eklem boşluğu dışında – inserter lazer çizgisi drill kılavuzunun proksimal ucuyla hizalanmış.

6. İnserter sapındaki kayan kapağı açın ve sütür kartını çıkarın.

7. İnserteri ankordan sapı düz geriye çekerek çıkarın.8. Ardından sütür bölümlerine baskı (normal kuvvette)

uygulayın. AŞIRI GÜÇ ANKORA YA DA SÜTÜRE AŞIRI YÜKLENİLMESİNE NEDEN OLABİLİR.

9. Yumuşak doku fiksasyonunu sağlamak için sütürleri kullanın.

SAKLAMA25°C (77°F) altında saklayın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

STERİLİZASYONGRYPHON BR sütür ankor steril olarak satışa sunulmuştur. YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN.Bir DePuy Mitek ANKOR ASLA YENİDEN KULLANILMAMALIDIR.

简体中文

GRYPHON™ BR 锚钉

内容物除非包装受损或已打开，否则内容物处于无菌状态。

描述GRYPHON BR 锚钉是一种复合的（PLGA/TCP）可吸收缝线锚钉，它预载在一个一次性插入器组合件上，用于将一股或两股 2 号缝线固定至骨骼。该手术缝线提供时不带缝针。该植入物以无菌方式提供，可立即使用。

材料手柄： ABS塑料锚钉： 由可吸收的聚乳酸-甘醇酸聚合体和磷酸三钙

（TCP）组成的复合物。轴杆： 不锈钢缝线： ORTHOCORD® 缝线，这是一种用染色的

(D&C 紫色 2 号或 D&C 蓝色 6 号) 可吸收聚二氧环己酮 (PDS®) 与未染色的不可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织缝线。 这种部分可吸收缝线表面覆盖一层由 90％ 己内酯和 10% 乙交酯构成的共聚物。

63

经研究证明，聚二氧环己酮（PDS）共聚物既无抗原性、也无致热原性，在吸收过程中仅引起轻微的组织反应。

适应症GRYPHON BR 锚钉适用于： 肩关节：肩袖损伤修复、班卡特修复、SLAP 损伤修复、二头肌肌腱固定、肩锁分离修复、三角肌修复、 关节囊移位或关节囊盂唇重建； 足/踝：外侧固定、内侧固定、跟腱修复；膝：内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、后斜韧带修复、髂胫束固定；肘：二头肌肌腱再附着、尺侧或桡侧副韧带重建；髋：关节囊修复、髋臼唇修复。

禁忌症1. 上述适应症中未列出的各种手术操作。2. 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨

质疏松），可能使 GRYPHON BR 锚钉不能牢固地固定。

3. 与骨骼固定在一起的软组织存在病变，可能会影响 GRYPHON BR 锚钉固定的牢靠性。

4. 粉碎性骨骼表面，可能会影响 GRYPHON BR 锚钉固定的牢固性。

5. 导致或可能导致植入物支持不足或康复延缓的某些身体状况，如血供受阻、既往感染等。

6. 可能影响病人在康复期间限制活动量或遵守医嘱的各种情况。

7. GRYPHON BR 锚钉不是为固定人工韧带而设计的，因而不可用于其固定。

注意事项1. 该产品应仅限完全掌握骨科手术和关节镜技术的医

生使用。2. 所提供的 GRYPHON BR 锚钉是无菌的，仅限一次

性使用。切勿重新灭菌。如果无菌包装已损坏，切勿使用。

3. 产品应储存于阴凉干燥处。4. 请在使用前检查所有器械是否受损。切勿尝试修理。5. 外科医生必须先阅读使用说明并在技能实验室中演练

之后，才能开始 GRYPHON BR 锚钉的临床使用。6. 插入时偏离轴向或插入后撬动锚钉都可能会导致锚

钉或插入器断裂。

警告 1. DePuy Mitek 锚钉设计用于插入到皮质或松质骨中

锁定。必须有足够的骨存量以便锚钉固定到位。插入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。

2. 应避免关节直接活动，以利于骨骼/软组织的生物愈合。3. 该器械不可使用螺钉固定，或是被固定于胸椎或腰

椎的椎弓根。4. 由于伤口是否裂开与操作的部位以及使用的缝合材

料都有关系，所以要求使用者在应用 ORTHCORD 缝线闭合伤口之前必须熟悉外科手术步骤与技术，包括关于可吸收缝线与不可吸收缝线的知识。

5. 本产品仅限一次性使用。不能对其进行重复使用/ 重复灭菌。重复处理可能会导致材料特性发生变化 （如形变和材料降解），这可能会损害器械的性能。对一次性器械进行重复处理也可能导致交叉污染，造成患者感染。上述风险均可能危及患者安全。

不良反应植入可吸收器械的不良反应包括轻微炎症和异物反应。断针可能导致外科手术扩大或重做，或者异物残留。被受污染的手术针头意外刺伤可能会引起血生病原体的传播。

64

使用说明

推入法 - Gryphon-P1. 通过钻头引导器，用 GRYPHON 钻头在骨头的目标部

位钻孔。阅读并遵循关于钻头引导器和钻头的说明。2. 使用标准无菌技术将 GRYPHON BR 锚钉从其包装

中取出。3. 将插入器与钻孔轴向对齐。用骨锤轻轻敲击插入器

手柄，将锚钉（通过钻头引导器）深深插入钻孔中，直至插入器激光线与钻头引导器对齐：

a. 通过关节镜观察 – 插入器激光线出现在钻头引导器的远端窗口内。

b. 关节间隙外部 – 插入器激光线与钻头引导器的近端对齐。

4. 打开插入器手柄上的滑动盖并取出缝线纸板。5. 笔直向后拉手柄，将插入器从锚钉中移除。6. 顺着缝线方向施加张力（正常用力）。用力过大可

能会使锚钉或缝线超负荷。7. 使用为固定软组织准备的缝线。

拧入法 - Gryphon-T1. 通过钻头引导器，用 GRYPHON 钻头在骨头的目标部

位钻孔。阅读并遵循关于钻头引导器和钻头的说明。2. 通过引导器插入丝攻，将丝攻定位在孔中并顺时针方

向旋转丝攻，直至丝攻的激光线与钻头引导器对齐：a. 通过关节镜观察 – 丝攻激光线出现在钻头引导

器的远端窗口内。b. 关节间隙外部 – 丝攻激光线与钻头引导器的近

端对齐。3. 逆时针方向旋转丝攻将其取出。4. 使用标准无菌技术将 GRYPHON-T BR 锚钉从其包

装中取出。5. 将插入器与钻孔轴向对齐。顺时针方向旋转

GRYPHON BR 插入器手柄，将锚钉（通过钻头引导器）插入孔中，直至插入器激光线与钻头引导器对齐：

a. 通过关节镜观察 – 插入器激光线出现在钻头引导器的远端窗口内。

b. 关节间隙外部 – 插入器激光线与钻头引导器的近端对齐。

6. 打开插入器手柄上的滑动盖并取出缝线纸板。7. 笔直向后拉手柄，将插入器从锚钉中移除。8. 顺着缝线方向施加张力（正常用力）。用力过大可

能会使锚钉或缝线超负荷。9. 使用为固定软组织准备的缝线。

存储存储在 25℃（77°F）以下。 过期后切勿使用。

灭菌所提供的 GRYPHON BR 缝线锚钉是无菌的。切勿重新灭菌。DePuy Mitek 锚钉绝不能重复使用。

中文

GRYPHON™ BR 錨釘

內容物包裝如果沒有損毀或打開，內含物會保持滅菌狀態。

說明GRYPHON BR 錨釘為複合性 (PLGA/TCP) 可吸收的縫線錨釘，預裝於拋棄式置入器元件上，用以將一股或兩

65

股 #2 縫線固定至骨骼。本手術用縫線供貨時未提供縫針。植入物以滅菌包裝供貨，可隨時使用。

材料握把： ABS固定錨： 由可吸收的聚（丙交酯-共乙交酯）聚合物和

磷酸三鈣（TCP）組成的複合材料。軸桿： 不銹鋼縫線： ORTHOCORD® 縫線是一種由染色的 (D&C 紫

色 2 號或 D&C 藍色 6 號) 可吸收性甘醇酸孔酸共聚物 (polydiaxanone；PDS®)，與未染色的不可吸收性聚乙烯組成之合成、滅菌、辮狀複合式縫線。 部份可吸收縫線的外層包覆由 90% 己內酯和 10% 甘醇酸組成的共聚合物。

PDS 共聚合物是非抗原性與非熱原性的，在吸收時只會引起輕微的組織反應。

適應症GRYPHON BR 錨釘適用於： 肩部：旋轉肌肌腱修補、Bankart 修補、上盂唇前後損傷修補、二頭肌肌腱固定術、肩峰鎖骨分離修補、三角肌修補、囊位移或囊唇重建；足部/腳踝：外側固定、內側固定、跟腱修補；膝部：尺側副韌帶修復，外側副韌帶修復，斜後韌帶修復，髂脛束腱固定術；手肘：二頭肌肌腱重新附著、尺骨或橈骨副韌帶重建；髖部：囊修補、髖臼囊唇修補。

禁忌症1. 列於適應症一節中以外的手術2. 使用於可能會妨礙 GRYPHON BR 固定錨穩固固定的

骨骼病變，例如：囊腫變化或嚴重骨質缺乏。3. 使用於可能無法以 GRYPHON BR 固定錨將軟組織穩

固固定至骨骼的軟組織病變。4. 不可使用於表面碎裂而可能會影響 GRYPHON BR 固

定錨穩固固定的骨骼。5. 不可使用於可能會造成或容易造成植入物支®不足或

延緩癒合的身體狀况，例如：血液供應不足、感染病史等。

6. 在治療期可能限制病人活動或遵醫囑的能力的狀况。7. GRYPHON BR 固定錨並非設計且絕對不能使用於人工

韌帶的附著。

小心1. 此產品只能由洞悉骨科手術和關節鏡技術的醫師

使用。2. GRYPHON BR 固定錨以滅菌包裝供貨，僅供單次使

用。請勿重新滅菌。 如滅菌包裝明顯損壞，請勿 使用。

3. 產品應存放於乾冷的環境中。4. 所有器械使用前都應先檢查有無損壞。不要試圖

修理。5. 外科醫師應先詳讀使用說明，並且在技術實驗室中

實習操作後，才可以開始於臨床上使用 GRYPHON BR 固定錨。

6. 插入時，軸定位不准或以錨釘為支點施加作用力可能導致錨釘或插入裝置斷裂。

警告 1. DePuy Mitek 固定錨的設計是要固定至硬質骨或鬆質

骨。骨質必須適當才能正確及穩固地放置錨釘。插入不完全或骨骼品質不佳都可能會造成錨釘脫落。

2. 手術後不能立即進行全範圍關節運動，以便讓骨骼/軟組織能够有生物性癒合。

3. 本裝置未經核准使用於螺絲附著或固定到胸椎或腰椎的後部 (椎根)。

66

4. 使用者應熟悉手術程序和技術，包括在使用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用可吸收性和非吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位置和使用的縫線材料而異。

5. 本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再處理可能會導致材料特性改變，例如變形或材質劣化，減低裝置效能。再處理單次使用裝置也可能引起交叉污染，導致病患受感染。以上風險可能會影響病患安全。

不良反應可吸收性植入物的不良反應包括輕微發炎與異物反應。斷裂的縫針可能導致手術時間延長、需要進行額外手術或異物殘留在體內。縫針與受污染手術縫針的不當接觸會造成病原體的傳染。

使用說明

推入技術 – Gryphon-P

1. 透過鑽孔導引器，用 GRYPHON 鑽頭在所需位置的骨骼中鑽一個孔。請閱讀並遵守鑽頭導引器與鑽頭的使用說明。

2. 從滅菌包裝中取出 GRYPHON BR 固定錨時，應使用標準無菌技術。

3. 置入器對骨孔的軸向應對準。輕輕敲打插入器握把，直到插入器鐳射線與鑽孔導引器對齊，以便經由鑽孔導引器將固定錨插入預鑽的骨孔至足夠深度:

a. 關節鏡手術 – 插入器鐳射線顯示在鑽孔導引器的遠端窗口中。

b. 外部到關節間隙 – 插入器鐳射線與鑽孔導引器的近端對齊。

4. 打開置入器握把上的滑鈕，取下縫線號碼卡。5. 垂直拉出握把，將置入器移離錨釘。6. 對整條縫線施力（法向力）。太過用力可能會造成

固定錨或縫線過度負載。7. 請使用滅菌包中的縫線進行軟組織固定。

旋入技術 – Gryphon-T

1. 透過鑽孔導引器，用 GRYPHON 鑽頭在所需位置的骨骼中鑽一個孔。請閱讀並遵守鑽頭導引器與鑽頭的使用說明。

2. 透過導引器插入牙攻，在孔中定位牙攻並順時針方向旋轉牙攻，直到牙攻的雷射線和鑽孔導引器對齊:

a. 關節鏡手術 – 牙攻雷射線顯示在鑽孔導引器的遠端窗口中。

b. 外部到關節間隙 – 牙攻雷射線與鑽孔導引器的近端對齊。

3. 逆時針旋轉牙攻以將其移除。4. 從滅菌包裝中取出 GRYPHON-T BR 固定錨時，應

使用標準無菌技術。5. 置入器對骨孔的軸向應對準。通過順時針方向旋轉

GRYPHON BR 置入器握把直到置入器雷射線和鑽孔導引器對齊，將固定錨透過鑽孔導引器插入孔中:

a. 關節鏡手術 – 插入器雷射線顯示在鑽孔導引器的遠端窗口中。

b. 外部到關節間隙 – 插入器雷射線與鑽孔導引器的近端對齊。

6. 打開置入器握把上的滑鈕，取下縫線號碼卡。7. 垂直拉出握把，將置入器移離錨釘。8. 對整條縫線施力（法向力）。太過用力可能會造成

固定錨或縫線過度負載。9. 請使用滅菌包中的縫線進行軟組織固定。

67

儲存存放在低於 25°C (77°F) 的溫度下。超過使用期限則不能使用。

滅菌GRYPHON BR 縫線錨釘以滅菌包裝供貨。請勿重新 滅菌。DePuy Mitek 錨釘絕對不能重複使用。

68

These products are covered by one or more of the following US patents 5601557, 6712838, 7329271, 7357810, and their foreign equivalents. Other patents pending. All rights reserved.

69

70

71

72

A JOHNSON & JOHNSON Medical Products GmbH DePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna

B JOHNSON & JOHNSON Medical BV Leonardo da Vincilaan 15 B 1831 Diegem

CH JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek Sárl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbH DePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSON Bregnerodvej 133 - 3460 Birkerod

E JOHNSON & JOHNSON MEDICAL División DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SAS Johnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN JOHNSON & JOHNSON Finland Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GB ETHICON Ltd. Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

73

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU JOHNSON & JOHNSON LLC 43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia

SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava 26 Slovenská republika

S JOHNSON & JOHNSON AB Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

TR Johnson & Johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory Affairs Johnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd. 24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division) Wisma Mampang 3rd floor, Jl. Mampang Prapatan Raya No. 1, Jakarta 12790, Indonesia.

UA JOHNSON & JOHNSON Medical 19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine

74

SG Johnson & Johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam Johnson & Johnson Medical Vietnam Unit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM

India Johnson & Johnson Medical India 4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP Johnson & Johnson K.K. Medical Company 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 Japan

SI Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

HR Johnson & Johnson S.E., d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

SR Johnson & Johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia

RO Johnson & Johnson Romania SRL. str. Tipografilor, nr. 11-15 clădirea S-park A2, et. 5, sector 1 013714 Bucureşti Romania

BG Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL JOHNSON & JOHNSON. Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

Number of Units Número de unidades Numero di unità

Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量

*DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

*Medos International SARLChemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Switzerland

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta

del producto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu

entnehmen.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta

del prodotto.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie

over de erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a

etiqueta do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt

producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på

produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο

κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på

förpackningen.* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku

výrobku.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku

výrobku.* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz

etykieta produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на

этикетке изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék

címkéjén.* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於公認的製造商，請參閱產品標籤。

DePuy International Ltd.St Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101