EXPRESSEW® III AutoCapture+

Flexible Suture Passer

P/N: 115808Rev: C Revised 05/2016

© DePuy Synthes 2016. All rights reserved.

2

ENGLISH

EXPRESSEW® III AutoCapture+Flexible Suture Passer

DESCRIPTIONThe EXPRESSEW® III AutoCapture+ Flexible Suture Passer is a manual surgical instrument designed to pass and capture Size #2 braided surgical sutures or Mitek suture tape through tissue in arthroscopic surgery. The reusable Flexible Suture Passer diameter is less than 7 mm, and is compatible with EXPRESSEW III Suture needles. The retractable AutoCapture+ Retention Plate provides the AutoCapture function. The Retention Plate and the Suture Needles are disposable.

INDICATION FOR USEThe EXPRESSEW III AutoCapture+ Flexible Suture Passer is indicated for passing suture through tissue in open or arthroscopic surgery.

CONTRAINDICATIONSDo not use on bone or similar hard tissue.

SINGLE USE ONLY COMPONENTSThe EXPRESSEW III Suture Needle is for SINGLE USE ONLY. DO NOT RESTERILIZE OR REUSE the Suture Needle. Reuse may cause the needle to fatigue and break, which could cause patient injury. The suture needles have not been designed to be reused/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as corrosion and dulled edges, which may impact the strength of the device and compromise performance. Reprocessing of single-use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

3

The EXPRESSEW III AutoCapture+ Retention Plate is for SINGLE USE ONLY. DO NOT RESTERILIZE OR REUSE the Retention Plate. Reuse may cause the Retention Plate to fatigue and break, which could cause patient injury. The Retention Plate has not been designed to be reused/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as corrosion and dulled edges, which may impact the strength of the device and compromise performance. Reprocessing of single use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

WARNINGSThe EXPRESSEW III AutoCapture+ Flexible Suture Passer must be used under direct visualization.

PRECAUTIONSThis device should be used only by physicians who have a thorough understanding of open and arthroscopic procedures.

Use the EXPRESSEW III AutoCapture+ Flexible Suture Passer with a cannula of 7 mm or larger.

PREPARATION FOR USERead the Instructions for Use prior to using the devices.

1. Inspect the disposable needle and Retention Plate for damage to the products or their sterile barriers. Do not use if product is damaged or sterile barrier is compromised.

2. Inspect the Suture Passer prior to use to ensure proper mechanical function.

3. Steam-sterilize the Flexible Suture Passer according to the instructions in the STERILIZATION section in these Instructions for Use.

4. To load the Retention Plate, follow the directions printed on the Loading Tool card packaged with the Retention Plate.

4

5. Remove thin white insert from loader housing (Figure 1, Step 1).

Figure 1. EXPRESSEW III AutoCapture+ Loading Tool Instruction Card

6. With the Suture Passer jaw closed, insert jaws into opening of the loading tool (Figure 1, Step 2).

7. While maintaining the Loading Tool in a flat position (do not angle or rotate), slide the Loading Tool forward until it stops (Figure 1, Step 3).

8. Slide the Loading Tool off the instrument and discard. Visually inspect the top jaw of the flexible Suture Passer to ensure that the retention plate was fully assembled. Plate tabs should be in pocket of top jaw.

9. To load the Suture Needle into the Suture Passer, insert the sharp end of the needle into the rear of the instrument (near handle) with the flag up.

10. Engage the needle by aligning the notch in the needle to the nub on the Suture Passer.

11. Load the suture. With the jaw closed, wet the distal end with sterile water, and actuate the needle deployment lever ONCE to confirm that the needle deploys and retracts. Remove the suture from device.

5

INSTRUCTIONS FOR USE1. Open the jaw of the Suture Passer by pressing the Jaw Release button and

load the suture into the tip of the device (Figure 2). Suture should be loaded with the short tail down (Figure 2). Ensure that the suture is pulled completely to the proximal end of the slot at the tip of the device. Though not required, suture management may be improved if one of the tails is 1 to 2 cm long.

Figure 2. Suture Orientation

CAUTION: When using the EXPRESSEW III AutoCapture+ device without the Retention Plate, use only Size #2-0 to #2 braided Surgical Suture or Mitek Suture Tape with the EXPRESSEW III Suture Needle. If using the EXPRESSEW III AutoCapture+ with the Retention plate, use only Size #2 braided Surgical Suture or Mitek Suture Tape with the EXPRESSEW III Suture Needle.

2. With suture loaded, the jaw of the Flexible Suture Passer closed, and needle retracted, (not visible), pass the Suture Passer through the cannula into the surgical site under direct visualization. Apply slight tension to ensure that the suture does not become entangled on itself or in the Suture Passer as it is passed through the cannula.

NOTE: Use the Suture Passer with a cannula that is 7 mm or larger.

3. When ready to pass the suture, open the jaw and position the jaws of the Suture Passer at the desired suture location. Close the jaw with a secure but gentle grasp. Applying too much force when grasping tissue will impede passage of the needle and suture.

NOTE: If more space is required to open the jaw, pull the cannula proximally once the device is inside the surgical space.

4. To deploy the needle, pull the needle Deployment Lever. This will advance the needle/suture through the tissue. If significant force is required to pass the needle, loosen the grip on the tissue and try again.

6

NOTE: If a false start occurs and the needle is partially deployed, it may be necessary to remove and reload the needle/suture.

5. After passing the suture, release the needle Deployment Lever allowing the needle to fully retract. Open the Jaw and remove the Suture Passer from the cannula.

CAUTION: The needle must be fully retracted to remove the Suture Passer from the tissue.

6. To release suture from the Retention Plate, pull the suture perpendicular to the longitudinal shaft of the device (out the side opening of the Top Jaw).

7. Immediately remove and discard the disposable Suture Needle and Retention Plate after completion of the surgery. Grasp the Plate with a Needle Driver and remove from the instrument.

CAUTION: NEEDLE and RETENTION PLATE are SINGLE USE ONLY.

CLEANING AND STERILIZATION – FOR EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+ REUSABLE INSTRUMENT ONLYThese cleaning and sterilization instructions have been validated as being capable of preparing reusable DePuy Mitek instruments for reuse. It is the responsibility of the end user to ensure that the cleaning and sterilization is actually performed using appropriate equipment, materials, and personnel to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process. Any deviation from these instructions should be evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

Preparation•Clean instruments as soon as possible after use. If cleaning must be delayed,

wet the instruments in a compatible liquid solution to prevent drying and encrustation of surgical soil.

•Avoid prolonged exposure to saline to minimize the chance of corrosion.

•Remove excessive soil with a disposable wipe.

•Prior to sterilization, instruments should be cleaned by either automated or manual means described below.

7

AUTOMATED CLEANING

Instrument types with such complex design features as cannulations, lumens, (e.g. tubes), holes, hinged joints, box locks, spring-loaded retractable features, or flexible shafts; must be manually pre-cleaned prior to automated cleaning to improve the removal of adherent soil.

Pre-Cleaning (Manual)

1. Flush internal areas with a warm detergent solution. Pay close attention to lumens, cannulations, holes, threads, crevices, seams, and any hard to reach areas. While flushing, actuate any moveable mechanisms, (hinged joints, box locks, or spring-loaded features), to free trapped blood and debris. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while flushing the area.

•For instruments with flexible shafts, flex the instrument while flushing.

•For instruments with lumens, brush the internal surfaces of the lumen.

2. Ultrasonically clean the instrument for 10 minutes in neutral pH detergent, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions. Rinse the instrument thoroughly with warm water.

3. Load instruments into washer disinfector so that hinges are open and cannulations and holes can drain.

•Place heavier instruments on the bottom of containers. Do not place heavy instruments on top of delicate instruments.

•For instruments with concave surfaces, such as curettes, place instrument with the concave surface facing downward to facilitate draining.

Automated Cleaning Parameters

1. Clean in a validated washer disinfector using the “INSTRUMENTS” cycle and a pH neutral cleaning agent intended for use in automated cleaning.

2. Effective automated cleaning can be achieved using the following parameters: two cold water pre-washes (minimum hold of two minutes each); a hot water enzyme wash (minimum hold of 4 minutes); followed by a hot water pH neutral detergent wash (minimum hold 3 minutes at 60°C); a hot water rinse (minimum time 20 seconds); a thermal rinse (minimum hold of 1 minute at 82.2°C) and dry (minimum hold 5 minutes at 95°C).

3. After automated cleaning, proceed to inspection, instructions below.

8

MANUAL CLEANING

1. Prepare an enzymatic cleaning solution in accordance to the manufacturer’s instructions.

2. Soak soiled instruments for a minimum of ten (10) minutes. Do not exceed 30°C.

3. When cleaning, fully immerse the instrument in the cleaning solution to avoid aerosol generation.

4. Use a soft bristle brush to remove all traces of blood and debris; pay close attention to any hard to reach areas, textured surfaces, or crevices. When cleaning Instruments with cannulations or lumens (e.g. tubes), or holes, use a tight-fitting, soft, non-metallic cleaning brush or pipe cleaner to scrub the can-nula, lumen, or hole. Push in and out, using a twisting motion to remove debris.

5. Use a syringe filled with enzymatic cleaning solution to flush hard to reach internal areas. When cleaning articulating instruments, (those with moveable parts), brush with a soft non-metallic bristle brush to remove all traces of blood and debris. Pay close attention to threads, crevices, seams, and any hard to reach areas. Actuate any moveable mechanisms, such as hinged joints, box locks, or spring-loaded features, to free trapped blood and debris. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while cleaning the area. For instruments with flexible shafts, flex the instrument under the cleaning solution. Rinse the instrument thoroughly with warm water.

6. Ultrasonically clean the instrument for 10 minutes in neutral pH detergent, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions. Rinse the instrument thoroughly with warm water.

Rinsing

7. Rinse the instrument thoroughly with filtered water at 38-49°C, agitate for a minimum of 1 (one) minute; repeat rinse at least two additional times. When rinsing, pay particular attention to flushing cannulations, lumens, or holes with warm tap water. Also pay particular attention to internal areas and moveable parts.

8. Actuate moveable parts while rinsing. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while rinsing the area. For instruments with flexible shafts, flex the instrument under the rinse solution.

Drying

9. Dry the instrument immediately after final rinse. Use filtered compressed air to dry internal areas. After drying, proceed to Inspection instructions.

9

INSPECTION AFTER CLEANING

1. Inspect all instruments before sterilization or storage to ensure the complete removal of soil from surfaces, tubes and holes, moveable parts.

2. For areas that are difficult to inspect visually, check for blood by immersing or flushing the instrument in a 3% hydrogen peroxide solution. If bubbling is observed, blood is present.

Rinse instruments thoroughly after using hydrogen peroxide solution.

3. If soil is still present, clean the instrument again.

MAINTENANCEBetween uses, lubricate moving parts with a water-soluble lubricant in accordance with the manufacturer’s instructions.

INSPECTION AND FUNCTIONAL TESTINGVisually inspect the instrument and check for damage and wear. Make sure that:

•Cutting edges are free of nicks and have a continuous edge,

•Jaws and teeth are aligned properly,

•Moveable parts have smooth movement without excessive play,

•Locking mechanisms fasten securely and close easily,

•Long, thin instruments are free of bending and distortion.

PACKAGINGInstrument trays may be used for containment during sterilization for instruments that are provided in sets.

Package trays/instruments with a barrier wrap material in accordance with local procedures, using standardized wrapping techniques such as those described in ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZATIONPlace instrument in the appropriate location within sterilization tray. If a specific location is not identified for an instrument, it may be placed in the general purpose area (pin-mat) ensuring that the sterilant has adequate access to all surfaces including difficult to reach areas, lumens, etc.

Use a validated, properly maintained and calibrated steam sterilizer.

10

Effective steam sterilization can be achieved using the following cycles:

Cycle Type Temperature Minimum Exposure Time

Prevacuum (US) 132° C 4 minutes

Prevacuum (outside the US) 134 - 137° C 3 minutes

Drying time: 30 minutes

WARRANTY INFORMATIONThese products are guaranteed to be free from defects in material and workmanship for the warranty period for a particular product, if applicable, begin-ning from the date of purchase. All components related to the EXPRESSEW III AutoCapture+ Flexible Suture Passers are covered by warranty for a period of one year from the original purchase date.

Disclaimer of Warranty and Limitation of Remedy

This warranty is restricted to repair or replacement by DePuy Mitek, at its option, of the product found to be defective during the warranty period. Damage inflicted to the product by the user may void the warranty. This includes, but is not limited to, any attempted repairs by unauthorized service providers, using a sterilization method not approved by DePuy Mitek, and using the product in a way that is not intended. All warranties apply to the original buyer and are not transferable. In no event shall DePuy Mitek be liable for any anticipated profits, consequential damage, or loss of time incurred by the buyer with the purchase or use of any product.

STORAGEStore sterile packaged instruments in accordance with local procedures.

ESPAÑOL

EXPRESSEW® III AutoCapture+Pasador de sutura flexible

DESCRIPCIÓNEl pasador de sutura flexible EXPRESSEW® III AutoCapture+ es un instrumento quirúrgico manual diseñado para pasar y capturar suturas quirúrgicas trenzadas

11

del n.° 2 o cinta de sutura Mitek a través de tejido en intervenciones quirúrgicas artroscópicas. El diámetro del pasador de sutura flexible reutilizable es de menos de 7 mm, y es compatible con las agujas de sutura EXPRESSEW III. La placa retráctil de retención AutoCapture+ permite la función AutoCapture. La placa de retención y las agujas de sutura son desechables.

INDICACIONES DE USOEl pasador de sutura flexible EXPRESSEW III AutoCapture+ está indicado para pasar suturas a través de tejido en intervenciones quirúrgicas abiertas o artroscópicas.

CONTRAINDICACIONESNo utilizar sobre hueso o tejido duro similar.

COMPONENTES PARA UN SOLO USOLa aguja de sutura EXPRESSEW III es PARA UN SOLO USO. No REESTERILIZAR NI REUTILIZAR la aguja de sutura. La reutilización de la aguja podría causar su deterioro y rotura, lo que a su vez podría causar lesiones al paciente. Las agujas de sutura no se han diseñado para reutilizarse/reesterilizarse. El reprocesamiento puede provocar cambios en las características de los materiales, por ejemplo corrosión o filos romos, que podrían influir en la resistencia del dispositivo y afectar a su funcionamiento. El reprocesamiento de los dispositivos de un solo uso también puede provocar contaminación cruzada, con la consiguiente infección del paciente. Estos riesgos pueden afectar potencialmente la seguridad del paciente.

La placa de retención EXPRESSEW III AutoCapture+ es PARA UN SOLO USO. NO REESTERILIZAR NI REUTILIZAR la placa de retención. La reutilización de la placa de retención podría causar su deterioro y rotura, lo que a su vez podría causar lesiones al paciente. La placa de retención no se ha diseñado para reutilizarse/reesterilizarse. El reprocesamiento puede provocar cambios en las características de los materiales, por ejemplo corrosión o filos romos, que podrían influir en la resistencia del dispositivo y afectar a su funcionamiento. El reprocesamiento de los dispositivos de un solo uso también puede provocar contaminación cruzada, con la consiguiente infección del paciente. Estos riesgos pueden afectar potencialmente la seguridad del paciente.

12

ADVERTENCIASEl pasador de sutura flexible EXPRESSEW III AutoCapture+ debe usarse bajo visualización directa.

PRECAUCIONESEste dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por facultativos con un conocimiento profundo de los procedimientos abiertos y artroscópicos.

El pasador de sutura flexible EXPRESSEW III AutoCapture+ debe utilizarse con una cánula de al menos 7 mm.

PREPARACIÓN ANTES DE UTILIZARLea las instrucciones de uso antes de utilizar los dispositivos.

1. Inspeccione la aguja y la placa de retención desechables por si los productos o las protecciones estériles están dañados. No utilice el producto si está dañado o si la protección estéril está deteriorada.

2. Inspeccione el pasador de sutura antes de usarlo para asegurarse de que su función mecánica sea correcta.

3. Esterilice el pasador de sutura flexible mediante vapor de acuerdo con las instrucciones de la sección ESTERILIZACIÓN de estas instrucciones de uso.

4. Para cargar la placa de retención, siga las instrucciones impresas en la tarjeta de la herramienta de carga que se encuentra dentro del envase de la placa de retención.

5. Retire el inserto delgado blanco de la carcasa del cargador (figura 1, paso 1).

13

Figura 1. Tarjeta de instrucciones de la herramienta de carga de EXPRESSEW III AutoCapture+

6. Con la mordaza del pasador de suturas cerrada, introduzca las mordazas en la abertura de la herramienta de carga (figura 1, paso 2).

7. Mientras mantiene la herramienta de carga en posición plana (no en ángulo ni girada), deslice la herramienta de carga hacia delante hasta que se detenga (figura 1, paso 3).

8. Deslice la herramienta de carga hasta sacarla del instrumento y deséchela. Inspeccione visualmente la mordaza superior del pasador de sutura flexible para garantizar que la placa de retención ha quedado totalmente montada. Las lengüetas de la placa deben estar en la bolsa de la mordaza superior.

9. Para cargar la aguja de sutura en el pasador de sutura, inserte el extremo punzante de la aguja en la parte posterior del instrumento (cerca del mango) con el indicador hacia arriba.

10. Enganche la aguja alineando la muesca que hay en la misma con el nudo en el pasador de sutura.

14

11. Cargue la sutura. Con la mordaza cerrada, humedezca el extremo distal con agua esterilizada y accione la palanca de despliegue de la aguja UNA VEZ para confirmar que la aguja se despliega y retrae adecuadamente. Retire la sutura del dispositivo.

INSTRUCCIONES DE USO1. Abra la mordaza del pasador de sutura presionando el botón de liberación de

la mordaza y cargue la sutura en la punta del dispositivo (figura 2). La sutura se debe cargar con el extremo corto abajo (figura 2). Asegúrese de tirar de la sutura completamente hasta el extremo proximal de la ranura que hay en la punta del dispositivo. Aunque no es obligatorio, la manipulación de la sutura puede facilitarse si uno de los extremos mide de 1 a 2 cm de largo.

Figura 2. Orientación de la sutura

AVISO: Si usa el dispositivo EXPRESSEW III AutoCapture+ sin la placa de retención, utilice únicamente sutura quirúrgica trenzada del n.° 2-0 al n.° 2 o cinta de sutura Mitek con la aguja de sutura EXPRESSEW III. Si usa el dispositivo EXPRESSEW III AutoCapture+ con la placa de retención, utilice únicamente sutura quirúrgica trenzada del n.° 2 o cinta de sutura Mitek con la aguja de sutura EXPRESSEW III.

2. Con la sutura cargada, la mordaza del pasador de sutura flexible cerrada y la aguja retraída (no se ve), pase el pasador de sutura a través de la cánula hasta el lecho quirúrgico bajo visualización directa. Aplique una ligera tensión para asegurarse de que no se hagan nudos ni en la propia sutura ni en el pasador de sutura cuando pase por la cánula.

NOTA: Use el pasador de sutura con una cánula de al menos 7 mm.

3. Cuando esté listo para pasar la sutura, abra la mordaza del pasador de sutura y colóquela en el punto deseado de sutura. Cierre la mordaza aplicando presión con cuidado pero con firmeza. Si aplica demasiada fuerza al presionar el tejido, podría impedir el paso de la aguja y de la sutura.

15

NOTA: Si necesita más espacio para abrir la mordaza, tire de la cánula en sentido proximal cuando el dispositivo esté en el espacio quirúrgico.

4. Para desplegar la aguja, tire de la palanca de despliegue de la aguja. Con esta acción, la aguja y el hilo de sutura avanzarán por el tejido. Si para pasar la aguja se requiere hacer mucha fuerza, afloje la presión sobre el tejido y vuelva a intentarlo.

NOTA: Si se produce un comienzo en falso y la aguja se despliega parcialmente, podría ser necesario quitar y volver a cargar la aguja/sutura.

5. Después de pasar la sutura, suelte la palanca de despliegue de la aguja para que la aguja pueda retraerse por completo. Abra la mordaza y saque el pasador de sutura de la cánula.

AVISO: La aguja debe retraerse por completo para poder quitar el pasador de sutura del tejido.

6. Para liberar la sutura de la placa de retención, tire de la sutura en perpendicular al eje longitudinal del dispositivo (hacia fuera de la apertura lateral de la mordaza superior).

7. Una vez finalizada la intervención quirúrgica, retire y elimine inmediatamente la aguja de sutura y la placa de retención desechables. Sujete la placa con un portagujas y retírela del instrumento.

AVISO: La AGUJA y la PLACA DE RETENCIÓN son PARA UN SOLO USO.

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN – SOLO PARA EL INSTRUMENTO REUTILIZABLE EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+Estas instrucciones de limpieza y esterilización han sido aprobadas como aptas para la preparación de instrumentos reutilizables de DePuy Mitek. El usuario final tiene la responsabilidad de garantizar que la limpieza y esterilización se realice empleando el equipo, material y personal adecuado para obtener el resultado deseado. Ello requiere normalmente la validación y la supervisión rutinaria del proceso. Cualquier desviación de estas instrucciones debería evaluarse para comprobar su efectividad y las posibles consecuencias adversas.

Preparación•Limpie el instrumento lo antes posible tras su utilización. Si la limpieza debe

realizarse más adelante, humedezca los instrumentos en una solución líquida compatible para evitar que los residuos quirúrgicos se sequen e incrusten.

16

•Evite exponer el instrumento a soluciones salinas durante mucho tiempo para minimizar la posibilidad de corrosión.

•Elimine la suciedad excesiva con una toallita desechable.

•Antes de proceder a la esterilización, los instrumentos deben limpiarse de forma automática o manual según se describe a continuación.

LIMPIEZA AUTOMÁTICA

Los instrumentos con características de diseño complejas como canulaciones, lúmenes (por ejemplo, tubos), orificios, partes unidas por bisagra, bloqueos de caja, piezas con resortes o ejes flexibles, deben limpiarse de forma manual antes de proceder a su limpieza automática para eliminar mejor la suciedad adherida.

Limpieza previa (manual)

1. Aclare las áreas internas con una solución detergente tibia. Preste especial atención a los lúmenes, canulaciones, orificios, roscas, grietas, costuras y cualquier zona de difícil acceso. Mientras aclara el instrumento, articule cualquier mecanismo móvil, como partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes, para eliminar cualquier resto de sangre o residuos. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras aclara la zona.

•En el caso de instrumentos con ejes flexibles, doble el instrumento mientras lo aclara.

•En el caso de instrumentos con lúmenes, cepille las superficies internas del lumen.

2. Limpie el instrumento con ultrasonidos durante 10 minutos en un detergente de pH neutro preparado según las instrucciones del fabricante. Aclare bien el instrumento con agua tibia.

3. Cargue los instrumentos en el dispositivo de lavado desinfectante de forma que las bisagras queden abiertas y el líquido atraviese los orificios y las canulaciones.

•Coloque los instrumentos más pesados en la parte inferior de los contenedores. No coloque instrumentos pesados en la parte superior de instrumentos delicados.

•En el caso de instrumentos con superficies cóncavas, como las curetas, colóquelos con la superficie cóncava hacia abajo para facilitar su vaciado.

17

Parámetros de limpieza automática

1. Limpie utilizando el ciclo “INSTRUMENTOS” de un dispositivo de lavado desinfectante homologado y un agente limpiador con pH neutro para uso en limpieza automática.

2. Para conseguir una limpieza automática eficaz, utilice los siguientes parámetros: dos prelavados en agua fría (dos minutos cada uno como mínimo); un lavado enzimático en agua caliente (4 minutos como mínimo), seguido de un lavado con detergente de pH neutro en agua caliente (3 minutos a 60 °C como mínimo); un aclarado en agua caliente (20 segundos como mínimo); un aclarado térmico (1 minuto a 82,2 °C como mínimo) y secado (5 minutos a 95 °C como mínimo).

3. Después de la limpieza automática, siga las instrucciones de inspección a continuación.

LIMPIEZA MANUAL

1. Prepare una solución de limpieza enzimática siguiendo las instrucciones del fabricante.

2. Ponga en remojo los instrumentos sucios durante un periodo mínimo de diez (10) minutos. No supere los 30 °C.

3. Para limpiarlo, sumerja por completo el instrumento en la solución limpiadora para evitar la creación de aerosoles.

4. Utilice un cepillo de cerdas blandas para eliminar cualquier resto de sangre y residuos; preste especial atención a las zonas de difícil acceso, las superficies con textura o las grietas. Durante la limpieza de instrumentos con canulaciones o lúmenes (por ejemplo, tubos), u orificios, utilice un cepillo de limpieza o escobilla suave y no metálica para cepillar cánulas, lúmenes u orificios. Presione hacia dentro y hacia fuera con un movimiento giratorio para eliminar la suciedad.

5. Utilice una jeringa con solución de limpieza enzimática para limpiar las zonas internas de difícil acceso. Durante la limpieza de instrumentos articulados (con partes móviles), utilice un cepillo de cerdas blandas no metálico para eliminar los restos de sangre y residuos. Preste especial atención a las roscas, grietas, costuras y cualquier zona de difícil acceso. Accione cualquier mecanismo móvil, como partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes, para eliminar cualquier resto de sangre o residuos. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras limpia la zona. Para instrumentos con ejes flexibles, flexione el instrumento bajo la solución limpiadora. Aclare bien el instrumento con agua tibia.

18

6. Limpie el instrumento con ultrasonidos durante 10 minutos en un detergente de pH neutro preparado según las instrucciones del fabricante. Aclare bien el instrumento con agua tibia.

Enjuague

7. Aclare el instrumento a fondo con agua filtrada a 38-49 °C, agítelo durante un (1) minuto como mínimo y vuelva a enjuagarlo dos veces más. Durante el enjuague, tenga especial cuidado de utilizar agua templada del grifo para las canulaciones, lúmenes y orificios. También debe prestar especial atención a las zonas internas con piezas móviles.

8. Articule las piezas móviles durante el enjuague. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras aclara la zona. En el caso de instrumentos con ejes flexibles, flexione el instrumento bajo la solución de aclarado.

Secado

9. Seque el instrumento inmediatamente después del enjuague final. Utilice aire comprimido filtrado para secar las zonas internas. Después del secado, continúe con las instrucciones de inspección.

INSPECCIÓN DESPUÉS DE LA LIMPIEZA

1. Inspeccione todos los instrumentos antes de su esterilización y almacenamiento para asegurarse de que la suciedad se ha eliminado por completo de superficies, tubos, orificios y piezas móviles.

2. En las zonas difíciles de inspeccionar visualmente, compruebe si queda sangre sumergiendo o mojando el instrumento en una solución al 3 % de peróxido de hidrógeno. Si aparecen burbujas, esto significa que hay sangre.

Enjuague los instrumentos a fondo después de utilizar la solución de peróxido de hidrógeno.

3. Si todavía queda suciedad, limpie de nuevo el instrumento.

MANTENIMIENTOEntre cada uso, lubrique las piezas móviles con lubricante soluble en agua, según las instrucciones del fabricante.

19

INSPECCIÓN Y PRUEBA FUNCIONALInspeccione visualmente el instrumento y compruebe si hay daños y desgaste. Asegúrese de que:

•Los bordes de corte no tienen muescas y el filo es continuo.

•Las mordazas y los dientes se alinean correctamente.

•Las piezas móviles se mueven con suavidad, no de forma brusca.

•Los mecanismos de bloqueo se cierran de forma segura y sencilla.

•Los instrumentos largos y finos no están torcidos ni doblados.

ENVASEEn el caso de instrumentos suministrados en juegos, se pueden utilizar bandejas para instrumental para esterilizarlos.

Guarde las bandejas/instrumentos con un envoltorio de protección siguiendo los procedimientos locales y las técnicas de envoltorio estándar como las descritas en ANSI/AAMI ST46-1993.

ESTERILIZACIÓNColoque el instrumento en el lugar adecuado dentro de la bandeja de esterilización. Si no hay un lugar específico para el instrumento, puede colocarse en el área de usos generales (base antideslizante) asegurándose de que el esterilizante tenga acceso adecuado a todas las superficies, incluidas las áreas de difícil acceso, lúmenes, etc.

Utilice un esterilizador de vapor validado, bien cuidado y calibrado.

Puede conseguir una esterilización a vapor eficaz utilizando los siguientes ciclos:

Tipo de ciclo Temperatura Tiempo mínimo de exposición

Prevacío (EE. UU.) 132 °C 4 minutos

Prevacío (fuera de EE. UU.) 134-137 °C 3 minutos

Tiempo de secado: 30 minutos

20

INFORMACIÓN SOBRE LA GARANTÍALos productos están garantizados contra defectos materiales y de fabricación por el período de garantía de cada producto en particular, si es aplicable, a partir de la fecha de la compra. Todos los componentes relacionados con los pasadores de sutura flexible EXPRESSEW III AutoCapture+ están cubiertos por una garantía de un año a partir de la fecha original de la compra.

Descargo de garantía y limitación de recursos

Esta garantía está restringida a la reparación o la sustitución por parte de DePuy Mitek, a su criterio, del producto que resulte defectuoso durante el periodo de garantía. Los daños infligidos al producto por parte el usuario pueden invalidar la garantía. Estos incluyen, entre otros, cualquier intento de reparación por parte de proveedores de asistencia no autorizados, el uso de un método de esterilización no aprobado por DePuy Mitek y la utilización del producto de una forma distinta a la indicada. Todas las garantías se aplican al comprador original y no son transferibles. DePuy Mitek no será responsable en ningún caso ante las pérdidas de beneficios previstos, daños consecuentes o pérdidas de tiempo en que el comprador incurra por la compra o el uso de cualquier producto.

CONSERVACIÓNGuarde los instrumentos envasados estériles de acuerdo con los procedimientos locales.

ITALIANO

EXPRESSEW® III AutoCapture+Pinza passasuture flessibile

DESCRIZIONELa pinza passasuture flessibile EXPRESSEW® III AutoCapture+ è uno strumento chirurgico manuale realizzato per passare e catturare suture chirurgiche intrecciate di misura n. 2 o cerotto per sutura Mitek attraverso il tessuto in interventi di chirurgia artroscopica. Il diametro della pinza passasuture flessibile riutilizzabile è inferiore a 7 mm ed è compatibile con gli aghi per sutura EXPRESSEW III. La piastra di ritenzione retrattile AutoCapture+ svolge la funzione AutoCapture. La piastra di ritenzione e gli aghi per sutura sono monouso.

21

INDICAZIONI D’USOLa pinza passasuture flessibile EXPRESSEW III AutoCapture+ è indicata per il passaggio intratissutale delle suture in interventi chirurgici artroscopici o a cielo aperto.

CONTROINDICAZIONINon usare il dispositivo su ossa o tessuti duri simili.

COMPONENTI ESCLUSIVAMENTE MONOUSOL’ago per sutura EXPRESSEW III è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. NON RISTERILIZZARE NÉ RIUTILIZZARE l’ago per sutura. Il riutilizzo dell’ago può causarne l’usura e la rottura, con il conseguente rischio di lesioni al paziente. Gli aghi per sutura non sono stati progettati per essere riutilizzati/risterilizzati. Il trattamento ripetuto può comportare modifiche nelle caratteristiche dei materiali, come corrosione metallica o perdita di filo, che possono compromettere la resistenza e il funzionamento del dispositivo. Inoltre, il trattamento ripetuto dei dispositivi monouso può creare un rischio di contaminazione crociata e determinare infezioni nei pazienti. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

La piastra di ritenzione EXPRESSEW III AutoCapture+ è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. NON RISTERILIZZARE NÉ RIUTILIZZARE la piastra di ritenzione. Il riutilizzo della piastra di ritenzione può causarne l’usura e la rottura, con il conseguente rischio di lesioni al paziente. La piastra di ritenzione non è stata progettata per essere riutilizzata/risterilizzata. Il trattamento ripetuto può comportare modifiche nelle caratteristiche dei materiali, come corrosione metallica o perdita di filo, che possono compromettere la resistenza e il funzionamento del dispositivo. Il ritrattamento di dispositivi monouso può anche causare contaminazione crociata con conseguenti infezioni per i pazienti. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

AVVERTENZELa pinza passasuture flessibile EXPRESSEW III AutoCapture+ deve essere usata sotto visualizzazione diretta.

PRECAUZIONIIl presente dispositivo deve essere utilizzato solo da medici che hanno acquisito una conoscenza approfondita delle tecniche artroscopiche e a cielo aperto.

22

Usare la pinza passasuture flessibile EXPRESSEW III AutoCapture+ con una cannula da 7 mm o più larga.

PREPARAZIONE PER L’USOPrima di procedere all’uso dei dispositivi, è necessario leggere le istruzioni per l’uso.

1. Ispezionare l’ago monouso e la piastra di ritenzione per escludere la presenza di danni ai prodotti o alle barriere sterili. Non utilizzare se il prodotto risulta danneggiato o la sterilità è compromessa.

2. Prima dell’uso, controllare il passasuture per verificarne l’appropriata funzionalità meccanica.

3. Sterilizzare a vapore la pinza passasuture flessibile conformemente alle istruzioni indicate nella sezione STERILIZZAZIONE delle presenti istruzioni d’uso.

4. Per caricare la piastra di ritenzione, seguire le indicazioni stampate sulla scheda dello strumento di caricamento incluso nella confezione della piastra di ritenzione.

5. Rimuovere il sottile inserto bianco dall’alloggiamento del caricatore (Figura 1, punto 1).

Figura 1. Scheda delle istruzioni dello strumento di caricamento EXPRESSEW III AutoCapture+

23

6. Con il morso del passasuture chiuso, inserire i morsi nell’apertura dello strumento di caricamento (Figura 1, punto 2).

7. Mantenendo lo strumento di caricamento in una posizione piatta (non ad angolo e senza ruotare), far scorrere lo strumento di caricamento in avanti finché non si arresta (Figura 1, punto 3).

8. Sfilare lo strumento di caricamento dallo strumento e gettarlo. Ispezionare visivamente il morso superiore del passasuture flessibile per garantire che la piastra di ritenzione sia completamente assemblata. Le linguette della piastra devono trovarsi nell’interstizio del morso superiore.

9. Per applicare l’ago di sutura al passasuture, inserire l’estremità appuntita dell’ago nella parte posteriore dello strumento (vicino all’impugnatura) con l’etichetta rivolta verso l’alto.

10. Posizionare l’ago allineando la tacca presente sull’ago alla sporgenza del passasuture.

11. Caricare la sutura. Con il morso chiuso, bagnare l’estremità distale con acqua sterile e azionare la leva di inserimento dell’ago UNA VOLTA per assicurarsi che l’ago avanzi e si ritragga. Rimuovere la sutura dal dispositivo.

ISTRUZIONI PER L’USO1. Aprire il morso del passasuture premendo il pulsante di rilascio del morso

e caricare la sutura nella punta del dispositivo (Figura 2). La sutura deve essere caricata con la coda corta rivolta verso il basso (Figura 2). Assicurarsi che la sutura sia completamente retratta verso l’estremità prossimale dell’alloggiamento sulla punta del dispositivo. Sebbene non sia necessario, la gestione delle suture può essere migliorata se una delle estremità ha una lunghezza compresa fra 1 e 2 cm.

Figura 2. Orientamento della sutura

24

ATTENZIONE: quando si usa il dispositivo EXPRESSEW III AutoCapture+ senza la piastra di ritenzione, usare solo suture chirurgiche intrecciate di misura compresa tra 2-0 e 2 o cerotto per sutura Mitek con l’ago per sutura EXPRESSEW III. Se si usa il dispositivo EXPRESSEW III AutoCapture+ con la piastra di ritenzione, usare solo suture chirurgiche intrecciate di misura n. 2 o cerotto per sutura Mitek con l’ago per sutura EXPRESSEW III.

2. Con la sutura inserita, i morsi della pinza passasuture flessibile chiusi e l’ago ritratto (non visibile), inserire la pinza passasuture attraverso la cannula nella sede chirurgica, sotto visualizzazione diretta. Applicare una leggera tensione per evitare che la sutura si aggrovigli su se stessa o nel passasuture mentre viene fatta passare attraverso la cannula.

NOTA: usare il passasuture con una cannula da 7 mm o più larga.

3. Quando si è pronti per far passare la sutura, aprire e posizionare i morsi del passasuture nel punto desiderato. Chiudere il morso con una presa sicura ma delicata. L’applicazione di una forza eccessiva quando si afferra il tessuto impedisce il passaggio dell’ago e della sutura.

NOTA: se occorre più spazio per aprire il morso, tirare la cannula in direzione prossimale quando il dispositivo si trova all’interno dello spazio chirurgico.

4. Per inserire l’ago tirare, l’apposita leva di inserimento. In questo modo si fa avanzare l’ago/la sutura nel tessuto. Se è necessaria una forza notevole per far passare l’ago, allentare la presa sul tessuto e riprovare.

NOTA: se si verifica un falso avvio e l’ago è parzialmente inserito, può essere necessario rimuovere e ricaricare l’ago/la sutura.

5. Dopo aver fatto passare la sutura, rilasciare la leva di inserimento dell’ago per ritrarlo completamente. Aprire il morso e rimuovere il passasuture dalla cannula.

ATTENZIONE: per rimuovere il passasuture dal tessuto è necessario che l’ago sia completamente retratto.

6. Per liberare la sutura dalla piastra di ritenzione, tirare la sutura perpendicolare allo stelo longitudinale del dispositivo (facendola fuoriuscire dall’apertura laterale del morso superiore).

7. Rimuovere e smaltire immediatamente l’ago di sutura e la piastra di ritenzione monouso dopo aver completato l’intervento chirurgico. Afferrare la piastra con un porta-ago e rimuoverla dallo strumento.

ATTENZIONE: l’AGO e la PIASTRA DI RITENZIONE sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO.

25

PULIZIA E STERILIZZAZIONE – SOLO PER STRUMENTI EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+ RIUTILIZZABILIQueste istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono state validate e giudicate in grado di preparare gli strumenti DePuy Mitek per il riutilizzo. Resta responsabilità dell’utilizzatore finale verificare che la sterilizzazione e la pulizia siano realmente eseguite facendo uso di attrezzature, materiali e personale adeguati, allo scopo di ottenere il risultato desiderato. A questo scopo si richiede di regola la convalida e il monitoraggio costante del processo. Lo scostamento da queste istruzioni dovrà essere valutato in termini di efficacia e in relazione alle sue potenziali conseguenze avverse.

Preparazione•Pulire gli strumenti appena possibile dopo l’uso. Se la pulizia dovesse essere

ritardata, immergere gli strumenti in una soluzione liquida compatibile, allo scopo di prevenire l’incrostazione di eventuali residui chirurgici.

•Evitare un’esposizione prolungata a soluzioni saline per ridurre al minimo le possibilità di corrosione.

•Rimuovere residui in eccesso con una salvietta monouso.

•Prima della sterilizzazione, pulire gli strumenti con mezzi automatici o manuali come descritto di seguito.

PULIZIA AUTOMATICA

I tipi di strumenti con funzioni e caratteristiche complesse, quali strumenti cannulati, lumen (es. tubi), fori, articolazioni incernierate, chiusure, parti retrattili caricate a molla e steli flessibili, devono essere puliti manualmente prima della pulizia automatica allo scopo di migliorare la rimozione dello sporco aderente.

Pre-pulizia (manuale)

1. Sciacquare le parti interne con una soluzione detergente calda. Prestare la massima attenzione a lumen, parti cannulate, fori, filettature, fessure, giunzioni e alle aree difficili da raggiungere. Durante il risciacquo azionare tutti i meccanismi mobili (articolazioni incernierate, chiusure e parti caricate a molla) allo scopo di rimuovere residui di sangue e particolato. Se possibile, ritrarre o aprire i componenti dello strumento mentre si procede al risciacquo.

•Per strumenti con steli flessibili, flettere lo strumento mentre lo si sciacqua.

•Per strumenti con lumen, spazzolare le superfici interne del lumen.

26

2. Pulire ad ultrasuoni lo strumento per 10 minuti in un detergente a pH neutro, preparato conformemente alle istruzioni del produttore. Risciacquare bene lo strumento con acqua calda.

3. Caricare gli strumenti nell’apparecchiatura per disinfezione/lavaggio con le cerniere aperte e in modo che le parti cannulate e i fori possano drenare.

•Mettere gli strumenti più pesanti sul fondo dei contenitori. Non appoggiare gli strumenti pesanti sopra quelli delicati.

•Per strumenti con superfici concave, quali curette, porre lo strumento con la superficie concava rivolta verso il basso per facilitarne il drenaggio.

Parametri di pulizia automatizzata

1. Pulire in un apparecchio di disinfezione/lavaggio automatico validato usando il ciclo “STRUMENTI” e un detergente a pH neutro specifico.

2. È possibile ottenere una pulizia automatica efficace facendo uso dei seguenti parametri: due prelavaggi con acqua fredda (con una durata minima di 2 minuti ciascuno); un lavaggio enzimatico in acqua calda (con una durata minima di 4 minuti); un lavaggio in acqua calda con detergente a pH neutro (con una durata minima di 3 minuti a 60 °C); un risciacquo con acqua calda (tempo minimo 20 secondi); un risciacquo termico (durata minima 1 minuto a 82,2 °C) e asciugatura (durata minima 5 minuti a 95 °C).

3. Dopo la pulizia automatica, procedere all’ispezione come da istruzioni riportate più avanti.

PULIZIA MANUALE

1. Preparare una soluzione detergente enzimatica conformemente alle istruzioni del produttore.

2. Lasciare lo strumento immerso per almeno dieci (10) minuti. Non superare i 30 °C.

3. Durante la pulizia, immergere completamente lo strumento nella soluzione detergente per evitare la generazione di aerosol.

27

4. Rimuovere ogni traccia ematica e di particolato con uno spazzolino a setole soffici, prestando particolare attenzione alle parti non facilmente accessibili, alle superfici sabbiate o alle fenditure. Per la pulizia di strumenti cannulati o dotati di lumen (ad es. tubolari), oppure con fori, usare una spazzola a setole fitte, morbide e non metalliche o uno scovolino per strofinare internamente le parti cannulate, il lumen o i fori. Introdurre e ritrarre lo spazzolino con movi-mento rotatorio per rimuovere i particolati.

5. Lavare le parti interne di difficile accesso con una siringa riempita di soluzione detergente enzimatica. Al momento della pulizia di strumenti articolati (con parti mobili), spazzolare con una spazzola a setole morbide non metalliche per rimuovere ogni traccia di sangue e particolato. Prestare la massima attenzione a filettature, fessure, giunzioni e alle aree difficili da raggiungere. Azionare i meccanismi mobili, quali parti articolate, dispositivi di chiusura o le parti a molla, per liberare il particolato e i residui ematici. Se lo strumento presenta parti retrattili, far scorrere la componente retrattile o aprirla durante la pulizia. Per strumenti dotati di steli flessibili, flettere lo strumento sotto la soluzione detergente. Risciacquare bene lo strumento con acqua calda.

6. Pulire ad ultrasuoni lo strumento per 10 minuti in un detergente a pH neutro, preparato conformemente alle istruzioni del produttore. Risciacquare bene lo strumento con acqua calda.

Risciacquo

7. Sciacquare accuratamente lo strumento con acqua filtrata a 38–49 °C, agitare per almeno 1 (un) minuto e ripetere il risciacquo almeno per altre due volte. Al momento del risciacquo, prestare particolare attenzione a parti cannulate, lumen o fori con acqua corrente calda. Inoltre, prestare particolare attenzione alle aree interne e alle parti mobili.

8. Azionare le parti mobili mentre si risciacqua lo strumento. Se lo strumento presenta parti retrattili, ritrarre o aprire la parte durante il risciacquo. Se lo strumento presenta parti flessibili, fletterlo tenendolo immerso nella soluzione di risciacquo.

Asciugatura

9. Asciugare immediatamente lo strumento dopo il risciacquo finale. Utilizzare aria compressa filtrata per asciugare le aree interne. Dopo l’asciugatura, procedere con le istruzioni di ispezione.

28

ISPEZIONE DOPO LA PULIZIA

1. Ispezionare tutti gli strumenti prima della sterilizzazione o dello stoccaggio, per verificare di aver rimosso ogni traccia di residui organici e particolati inorganici dalle superfici, dai tubi, dai fori e dalle parti articolate.

2. Se è difficile ispezionare visivamente le aree, controllare che non siano presenti tracce di sangue immergendo o sciacquando lo strumento in una soluzione al 3% di perossido di idrogeno. Se si formano bollicine, i residui ematici non sono stati eliminati completamente.

Risciacquare accuratamente gli strumenti con una soluzione di perossido di idrogeno.

3. Se sono ancora presenti tracce di sporco, pulire di nuovo lo strumento.

MANUTENZIONEFra un impiego e l’altro, lubrificare le parti in movimento con un lubrificante solubile in acqua, conformemente alle istruzioni del produttore.

ISPEZIONE E TEST FUNZIONALEIspezionare lo strumento a occhio nudo per controllare che sia integro e non usurato. Assicurarsi che:

•i bordi di taglio siano privi di tacche e presentino un bordo continuo;

•i morsi e i denti siano allineati correttamente;

•le parti mobili presentino un movimento fluido senza gioco eccessivo;

•i meccanismi di blocco possano essere fissati e bloccati facilmente;

•gli strumenti lunghi e sottili non presentino deformazioni.

CONFEZIONAMENTOPer strumenti che fanno parte di un set, è possibile usare appositi vassoi per tenerli insieme durante la sterilizzazione.

Confezionare i vassoi/gli strumenti con un materiale avvolgente protettivo conformemente alle procedure locali, avvalendosi di tecniche standardizzate quali quelle descritte in ANSI/AAMI ST46-1993.

29

STERILIZZAZIONEPorre lo strumento nella posizione corretta all’interno del vassoio di sterilizzazione. Se per uno strumento non è identificata una posizione specifica, porlo nella zona generica (tappeto a chiodini) verificando che lo sterilizzante abbia un accesso adeguato a tutte le superfici quali aree difficili da raggiungere, lumen, etc.

Utilizzare uno sterilizzatore a vapore convalidato, sottoposto a corretta manutenzione e calibrazione.

È possibile ottenere una sterilizzazione a vapore efficace utilizzando i seguenti cicli:

Tipologia del ciclo Temperatura Tempo di esposizione minimo

Prevuoto (USA) 132 °C 4 minuti

Prevuoto (in paesi diversi dagli USA)

134 – 137 °C 3 minuti

Tempo di asciugatura: 30 minuti

INFORMAZIONI DI GARANZIAQuesti prodotti sono garantiti esenti da difetti di materiale e lavorazione per il periodo di garanzia di un determinato prodotto, se pertinente, a partire dalla data di acquisto. Tutti i componenti associati ai passasuture flessibili EXPRESSEW III AutoCapture+ sono coperti da garanzia per un periodo di un anno dalla data di acquisto originaria.

Esonero da garanzie addizionali e limiti ai rimedi

La presente garanzia è limitata alla riparazione o sostituzione, da parte di DePuy Mitek, e a sua discrezione, del prodotto rilevato difettoso durante il periodo di validità della garanzia. I danni inflitti al prodotto dall’utente possono invalidare la garanzia. Sono comprese a titolo esemplificativo, ma non esaustivo, tutte le riparazioni tentate da servizi di assistenza non autorizzati, l’utilizzo di un metodo di sterilizzazione non approvato da DePuy Mitek e l’utilizzo del prodotto in modi diversi da quelli previsti. Tutte le garanzie si riferiscono all’acquirente originario e non sono trasferibili. In nessuna circostanza DePuy Mitek potrà essere ritenuta responsabile per profitti previsti, danni consequenziali o perdite di tempo in cui sia incorso l’acquirente in virtù dell’acquisto o dell’uso di qualsiasi prodotto.

CONSERVAZIONEConservare gli strumenti in confezione sterile conformemente alle procedure locali.

30

DEUTSCH

EXPRESSEW® III AutoCapture+Flexibles Nahtinstrument

BESCHREIBUNGDas Flexible Nahtinstrument EXPRESSEW® III AUTO CAPTURE ist ein manuelles Operationsinstrument, um geflochtene Operationsfäden der Größe 2 bei arthroskopischen Eingriffen zu erfassen und durch Gewebe zu führen. Der Durchmesser des Flexiblen Nahtinstruments beträgt weniger als 7 mm und ist kompatibel mit EXPRESSEW III Nadeln. Die einziehbare AUTO CAPTURE Retentionsplatte bietet die AUTO CAPTURE Funktion. Die Retentionsplatte und die Nadeln sind für den Einmalgebrauch vorgesehen.

ANWENDUNGSBEREICHEDas EXPRESSEW III AutoCapture+ flexible Nahtinstrument ist dazu vorgesehen, bei arthroskopischen Eingriffen Nahtmaterial durch Gewebe zu führen.

KONTRAINDIKATIONENNicht bei Knochen oder ähnlich hartem Gewebe verwenden.

KOMPONENTEN FÜR DEN EINMALGEBRAUCHDie EXPRESSEW III Nadel ist NUR FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Die Nadel NICHT ERNEUT STERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN. Bei einer Wiederverwendung könnte die Nadel ermüden und brechen, was zu Verletzungen beim Patienten führen kann. Die Nadeln sind nicht zur Wiederwendung oder zur erneuten Sterilisation vorgesehen. Eine Wiederaufarbeitung kann zu Veränderungen der Materialeigenschaften führen, wie z. B. Korrosion oder stumpfe Klingen, die die Haltbarkeit und die Leistungsfähigkeit des Produkts beeinträchtigen können. Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten kann auch eine Kreuzkontamination verursachen, die zur Infektion des Patienten führt. Diese Risiken können die Sicherheit des Patienten gefährden.

31

Die Retentionsplatte EXPRESSEW III AUTO CAPTURE ist NUR FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Die Retentionsplatte nicht erneut sterilisieren oder WIEDERVERWENDEN. Bei einer Wiederverwendung könnte die Retentionsplatte ermüden und brechen, was zu Verletzungen beim Patienten führen kann. Sie ist nicht für eine Wiederverwendung oder eine erneute Sterilisation vorgesehen. Eine Wiederaufarbeitung kann zu Veränderungen der Materialeigenschaften führen, wie z. B. Korrosion oder stumpfe Klingen, die die Haltbarkeit und die Leistungsfähigkeit des Produkts beeinträchtigen können. Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten kann auch eine Kreuzkontamination verursachen, die zur Infektion des Patienten führt. Diese Risiken können die Sicherheit des Patienten gefährden.

WARNHINWEISEDas Flexible Nahtinstrument EXPRESSEW III AUTO CAPTURE muss unter direkter Visualisierung verwendet werden.

VORSICHTSMASSNAHMENDieses Gerät darf nur von Ärzten mit umfassenden Kenntnissen über arthroskopische Operationstechniken verwendet werden.

Das EXPRESSEW III AutoCapture+ flexible Nahtinstrument mit einer Kanüle von mindestens 7 mm Durchmesser verwenden.

VORBEREITUNGENDie Gebrauchsinformationen vor Verwendung der Instrumente durchlesen.

1. Die Einwegnadel und die Retentionsplatte auf Beschädigungen des Produkts bzw. ihren sterilen Schutz untersuchen. Nicht verwenden, wenn das Produkt beschädigt oder die Sterilitätsbarriere beeinträchtigt ist.

2. Das Nahtinstrument vor der Verwendung auf einwandfreie mechanische Funktion überprüfen.

3. Das flexible Nahtinstrument gemäß dem Abschnitt STERILISATION in dieser Gebrauchsanleitung mit Dampf sterilisieren.

4. Um die Retentionsplatte zu laden, die Anweisungen befolgen, die auf der Karte des Ladegeräts gedruckt und mit der Retentionsplatte verpackt sind.

32

5. Den dünnen, weißen Einsatz aus dem Ladergehäuse nehmen (Abbildung 1, Schritt 1).

Abbildung 1 Anweisungskarte für das Ladegerät EXPRESSEW III AutoCapture+

6. Die geschlossenen Branchen des Nahtinstruments in die Öffnung des Ladegerätes einführen (Abbildung 1, Schritt 2).

7. Das Ladegerät in einer flachen (nicht angewinkelten oder gedrehten) Position halten und das Ladegerät vorwärts schieben, bis es nicht weitergeht (Abbildung 1, Schritt 3).

8. Das Ladegerät vom Instrument schieben und entsorgen. Die obere Branche des Flexiblen Nahtinstruments untersuchen, um zu gewährleisten, dass die Retentionsplatte vollständig zusammengefügt wurde. Die Plattenlaschen sollten sich in der Mulde der oberen Branche befinden.

9. Um die Nadel in das Nahtinstrument einzusetzen, das spitze Ende der Nadel rückseitig (neben dem Griff) mit der Markierung nach oben in das Instrument einführen.

10. Die Nadel fixieren, indem die Kerbe in der Nadel mit der Führung des Nahtinstruments ausgerichtet wird.

33

11. Den Faden laden. Bei geschlossenen Branchen das distale Ende mit sterilem Wasser befeuchten und den Nadel-Betätigungshebel EINMAL drücken, um zu prüfen, ob die Nadel hinausgeschoben und eingezogen wird. Den Faden aus dem Gerät herausziehen.

GEBRAUCHSANWEISUNG1. Die Branche des Nahtinstruments öffnen, indem die Branchenöffnungstaste

gedrückt und der Faden in die Spitze des Geräts eingeführt wird (Abbildung 2). Der Faden sollte mit nach unten hängendem kurzem Ende geladen werden (Abbildung 2). Darauf achten, dass der Faden vollständig zum proximalen Ende des Einschubs gezogen wird. Auch wenn es nicht erforderlich ist, kann die Handhabung des Nahtmaterials verbessert werden, wenn eines der Enden des Nahtmaterials 1 bis 2 cm lang ist.

Abbildung 2 Fadenausrichtung

ACHTUNG: Wenn das EXPRESSEW III AutoCapture+ Nahtinstrument ohne Retentionsplatte verwendet wird, nur geflochtenes chirurgisches Nahtmaterial der Größe 2-0 bis 2 oder Mitek Nahtband mit der EXPRESSEW III Nadel verwenden. Wenn das EXPRESSEW III AutoCapture+ Nahtinstrument mit Retentionsplatte verwendet wird, nur geflochtenes chirurgisches Nahtmaterial der Größe 2 oder Mitek Nahtband mit der EXPRESSEW III Nadel verwenden.

2. Das geschlossene flexible Nahtinstrument mit eingeführtem Nahtmaterial und eingezogener (nicht sichtbarer) Nadel unter direkter Sicht durch die Kanüle in den Eingriffsort einführen. Leichte Spannung anlegen, damit sich das Nahtmaterial nicht verheddert, während es durch die Kanüle eingeführt wird.

HINWEIS: Das flexible Nahtinstrument mit einer im Durchmesser mindestens 7 mm starken Kanüle verwenden.

34

3. Zum Einführen des Nahtmaterials die Branchen des Nahtinstruments am gewünschten Ort öffnen. Die Branchen mit einem sicheren, aber sachten Griff schließen. Wird beim Ergreifen des Gewebes zu viel Kraft aufgewendet, stört dies das Durchführen von Nadel und Faden.

HINWEIS: Wenn zum Öffnen der Branchen mehr Platz benötigt wird, von proximal an der Kanüle ziehen, sobald sich das Gerät innerhalb des Operationsbereichs befindet.

4. Zum Herausschieben der Nadel den Nadel-Betätigungshebel betätigen. Hiermit wird die Nadel / das Nahtmaterial durch das Gewebe geführt. Wenn erhebliche Kraft zum Führen der Nadel erforderlich ist, den Druck auf das Gewebe vermindern und erneut versuchen.

HINWEIS: Kommt es zu einem falschen Start und die Nadel wird teilweise betätigt, ist es eventuell notwendig, die Nadel / den Faden zu entfernen und neu zu laden.

5. Nach dem Durchführen des Nahtmaterials den Nadel-Betätigungshebel betätigen, um die Nadel vollständig zurückzuziehen. Die Branche öffnen und das Nahtinstrument aus der Kanüle herausziehen.

ACHTUNG: Die Nadel muss vollständig eingezogen werden, um das Nahtinstrument aus dem Gewebe zu entfernen.

6. Um den Faden aus der Retentionsplatte zu lösen, den Faden vertikal zum Längsschaft des Geräts ziehen (von der Öffnung der oberen Branche heraus).

7. Die Einwegnadel und Retentionsplatte direkt nach Beendigung des Eingriffs entfernen und entsorgen. Die Platte mit einem Nadelhalter erfassen und aus dem Instrument entfernen.

ACHTUNG: NADEL und RETENTIONSPLATTE sind nur FÜR DEN EINMALGEBRAUCH vorgesehen.

REINIGUNG UND STERILISATION – NUR FÜR WIEDERVERWENDBARES INSTRUMENT EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+Diese Reinigungs- und Sterilisationsanleitung ist erwiesenermaßen dazu geeignet, wiederverwendbare DePuy Mitek Instrumente für die erneute Verwendung vorzubereiten. Der Anwender des Instruments ist jedoch dafür verantwortlich, dass für die Reinigung und Sterilisation die dafür vorgesehenen Geräte, Materialien und qualifiziertes Personal eingesetzt werden. Dafür ist üblicherweise eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Verfahrens erforderlich. Jegliche Abweichungen von diesen Anweisungen müssen auf Wirksamkeit und mögliche negative Auswirkungen geprüft werden.

35

Vorbereitung•Die Instrumente müssen so bald wie möglich nach ihrer Verwendung gereinigt

werden. Wenn keine sofortige Reinigung möglich ist, Instrumente in geeignete Lösung eintauchen, um das Anhaften und Verkrusten von chirurgischen Verschmutzungen zu vermeiden.

•Nicht längere Zeit mit Salzlösungen in Kontakt bringen, um das Korrosionsrisiko zu senken.

•Eine übermäßige Verunreinigung mit einem Einwegwischtuch entfernen.

•Vor der Sterilisation sollten die Instrumente entweder automatisch oder manuell entsprechend den unten stehenden Anweisungen gereinigt werden.

AUTOMATISCHE REINIGUNG

Instrumente mit komplizierter Konstruktion, wie z. B. Kanülierungen, Hohlräumen (z. B. Schläuche), Löchern, Scharniergelenken, Zangenschlössern, gefederten verschiebbaren Teilen oder biegsamen Schäften, müssen vor der automatischen Reinigung per Hand vorgereinigt werden, damit anhaftender Schmutz besser entfernt wird.

Vorreinigung (per Hand)

1. Innere Bereiche mit warmer Reinigungsmittellösung abspülen. Dabei besonders auf Hohlräume, Kanülen, Löcher, Gewindeteile, Ritzen, Nähte und andere schwer zugängliche Stellen achten. Alle beweglichen Teile (Scharniergelenke, Verriegelungsvorrichtungen oder gefederte Teile) beim Spülen hin- und herbewegen, um anhaftende Blut- und Schmutzteilchen zu lösen. Einziehbare Instrumententeile entsprechend einziehen oder öffnen, um diese Teile gründlich spülen zu können.

•Instrumente mit biegsamen Schäften müssen beim Spülen hin- und hergebogen werden.

•Innere Oberflächen von Instrumenten mit Hohlräumen abbürsten.

2. Das Instrument mit Ultraschall 10 Minuten lang in einer pH-neutralen, gemäß Herstelleranweisungen angesetzten Reinigungslösung reinigen. Das Instrument gründlich mit warmem Wasser abspülen.

3. Instrumente so in die Spül-/Desinfektionsmaschine einsetzen, dass alle Scharniere geöffnet sind und das Wasser aus Kanülen bzw. Hohlräumen unbehindert ablaufen kann.

•Die schwereren Instrumente müssen in den unteren Bereich der Behälter gelegt werden. Keine schweren Instrumente auf empfindliche Instrumente legen.

36

•Wenn Instrumente konkave Flächen haben, wie z. B. Küretten, müssen diese Instrumente mit der konkaven Fläche nach unten eingelegt werden, um ein Ablaufen zu erleichtern.

Parameter für automatische Reinigung1. In einem überprüften Reinigungs-/Desinfektionsgerät mit dem Zyklus

„INSTRUMENTS“ (INSTRUMENTE) und einem pH-neutralen Reinigungsmittel für den Gebrauch bei automatischer Reinigung reinigen.

2. Zwei Vorwäschen mit kaltem Wasser (jeweils mindestens zwei Minuten lang); eine enzymatische Wäsche mit heißem Wasser (mindestens 4 Minuten lang), gefolgt von einer Reinigung mit heißem Wasser und pH-neutralem Reinigungsmittel (mindestens 3 Minuten bei 60 °C); eine Spülung mit heißem Wasser (mindestens 20 Sekunden); eine thermische Spülung (mindestens 1 Minute bei 82,2 °C) und Trocknung (mindestens 5 Minuten bei 95 °C).

3. Im Anschluss an die automatische Reinigung mit der Überprüfung fortfahren. Anleitung siehe unten.

REINIGUNG VON HAND1. Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß Herstelleranweisungen ansetzen.

2. Schmutzige Instrumente mindestens 10 Minuten lang einweichen. Dabei darf die Wassertemperatur 30 °C nicht überschreiten.

3. Das Instrument bei seiner Reinigung vollständig in die Reinigungslösung eintauchen, um eine Spraybildung zu vermeiden.

4. Eine Bürste mit weichen Borsten verwenden, um alle Blutreste und Ablagerungen zu entfernen; dabei besonders auf schwer zugängliche Bereiche, strukturierte Oberflächen und Spalten achten. Zum Reinigen von Instrumenten mit Kanülierungen, Hohlräumen (z. B. Schläuche) oder Löchern eine weiche, nicht-metallische Reinigungsbürste geeigneter Größe oder einen Pfeifenreiniger verwenden. Die Bürste vorwärts und rückwärts schieben und sie dabei drehen, um Ablagerungen zu entfernen.

5. Mithilfe einer mit enzymatischer Reinigungslösung gefüllten Injektionsspritze können auch schwer zugängliche Innenbereiche ausgespült werden. Instrumente mit beweglichen Teilen beim Reinigen stets mit einer weichen, nicht-metallischen Bürste bearbeiten, um alle Blut- und Gewebereste zu entfernen. Dabei besonders auf Gewindeteile, Ritzen, Nähte und andere schwer zugängliche Stellen achten. Alle beweglichen Mechanismen, wie zum Beispiel Scharnierverbindungen, Behälterverschlüsse oder unter Federspannung stehende Vorrichtungen, betätigen, um eingeschlossene Blut- oder

37

Schmutzreste zu entfernen. Wenn Bestandteile des Instruments eingezogen werden können, müssen diese Teile eingezogen bzw. geöffnet werden, während dieser Bereich gereinigt wird. Instrumente mit biegsamen Schäften müssen in der Reinigungslösung hin- und hergebogen werden. Das Instrument gründlich mit warmem Wasser abspülen.

6. Das Instrument mit Ultraschall 10 Minuten lang in einer pH-neutralen, gemäß Herstelleranweisungen angesetzten Reinigungslösung reinigen. Das Instrument gründlich mit warmem Wasser abspülen.

Spülung7. Instrument gründlich in gefiltertem Wasser (38–49 °C) spülen und dabei

mindestens 1 Minute lang hin und her bewegen. Diesen Vorgang dann noch mindestens zweimal wiederholen. Beim Abspülen besonders darauf achten, dass die Kanülierung, Lumen und Löcher mit warmem Leitungswasser durchgespült werden. Innere Bereiche und bewegliche Teile besonders sorgfältig spülen.

8. Die beweglichen Teile müssen während des Abspülens betätigt werden. Wenn Bestandteile des Instruments eingezogen werden können, müssen diese Teile eingezogen bzw. geöffnet werden, während dieser Bereich abgespült wird. Bei Instrumenten mit flexiblen Schäften das Instrument in der Reinigungslösung biegen.

Trocknung 9. Das Instrument sofort nach der letzten Spülung trocknen. Zum Trocknen der

inneren Instrumententeile gefilterte Druckluft verwenden. Nach der Trocknung mit der Überprüfung fortfahren.

ÜBERPRÜFUNG NACH DER REINIGUNG1. Vor der Sterilisation oder Lagerung alle Instrumente darauf überprüfen, dass

kein Schmutz an Oberflächen, Röhren, Löchern und beweglichen Teilen zurückgeblieben ist.

2. In Bereichen, die visuell schlecht überprüft werden können, sollte das Instrument in eine 3%ige Wasserstoffperoxidlösung eingetaucht oder mit einer solchen durchgespült werden, um auf Anzeichen von Blut zu prüfen. Erfolgt eine Bläschenbildung, sind Blutreste vorhanden.

Nach der Verwendung einer Wasserstoffperoxidlösung müssen die Instrumente gründlich abgespült werden.

3. Noch nicht vollkommen saubere Instrumente müssen erneut gereinigt werden.

38

INSTANDHALTUNGVor jeder Benutzung müssen die beweglichen Teile eines Instruments mit einem wasserlöslichen Gleitmittel gemäß den Herstelleranweisungen geschmiert werden.

SICHT- UND FUNKTIONSPRÜFUNGEine Sichtprüfung des Instruments durchführen und das Instrument auf Beschädigung und Verschleiß überprüfen. Auf Folgendes achten:

•Schneidekanten sind glatt, dürfen also keine Unterbrechungen oder Kerben aufweisen,

•Branchen und Zähne sind korrekt ausgerichtet,

•bewegliche Teile lassen sich mühelos und ohne übermäßigen Spielraum bewegen,

•Sperrmechanismus funktionieren sicher und mühelos,

•lange, dünne Instrumente sind nicht verbogen oder deformiert.

VERPACKUNGWährend der Sterilisation können Trays als Behälter für die Instrumente verwendet werden.

Siebschalen/Instrumente wie örtlich vorgeschrieben mit einer dampfundurchlässigen Umhüllung unter Verwendung standardmäßiger Einwickelmethoden, wie z. B. unter ANSI/AAMI ST46-1993 beschrieben, umwickeln.

STERILISATIONInstrument an die entsprechende Stelle im Mitek-Sterilisationstray legen. Wenn für ein Instrument keine bestimmte Position vorgesehen ist, kann es im allgemeinen Bereich (Pin-Matte) abgelegt werden; dabei darauf achten, dass das Sterilisationsmittel alle Oberflächen erreichen kann, einschließlich schwer zu erreichender Bereiche, Hohlräume usw.

Es muss ein validierter, ordnungsgemäß gewarteter und kalibrierter Dampfsterilisator verwendet werden.

Mithilfe der folgenden Zyklen kann eine effektive Dampfsterilisation erzielt werden:

Art des Zyklus Temperatur Mindesteinwirkungsdauer

Prävakuum (US) 132 °C 4 Minuten

Prävakuum (außerhalb der USA) 134–137 °C 3 Minuten

Trocknungszeit: 30 Minuten

39

HAFTUNGSINFORMATIONENEs wird garantiert, dass diese Produkte innerhalb der Garantiefrist für das betref-fende Produkt, falls zutreffend, ab dem Rechnungsdatum frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind. Für sämtliche zu den EXPRESSEW III AutoCapture+ flexiblen Nahtinstrumenten gehörigen Komponenten gilt eine Garantie von einem Jahr ab dem ursprünglichen Rechnungsdatum.

Haftungsausschluss und HaftungsbegrenzungDiese Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des während des Garantiezeitraums als defekt befundenen Produkts durch DePuy Mitek nach eigenem Ermessen. Durch den Anwender am Produkt verursachte Beschädigungen können die Garantie zum Erlöschen bringen. Dies gilt für, ist aber nicht beschränkt auf, Reparaturversuche durch nicht autorisierte Serviceanbieter, die Anwendung einer nicht durch DePuy Mitek genehmigten Sterilisationsmethode und den nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch des Produkts. Die Garantie wird dem ursprünglichen Käufer gewährt und ist nicht übertragbar. DePuy Mitek haftet in keinem Fall für entgangenen erwarteten Gewinn, Folgeschäden oder Zeitverlust, die dem Käufer durch den Kauf oder die Verwendung eines jeglichen Produkts entstanden sind.

LAGERUNGSteril verpackte Instrumente gemäß geltenden örtlichen Vorschriften aufbewahren.

FRANÇAIS

EXPRESSEW® III AutoCapture+Passe-fil de suture, flexible

DESCRIPTIONLe passe-fil de suture flexible EXPRESSEW® III AutoCapture+ est un instrument chirurgical manuel destiné à passer et capturer les fils de suture chirurgicale tressés déc. 5 (USP#2) ou le ruban de suture Mitek à travers les tissus, dans le cadre d’une chirurgie arthroscopique. Le diamètre du passe-fil de suture flexible réutilisable est inférieur à 7 mm et il est compatible avec les aiguilles passe-fil EXPRESSEW III. La plaque de rétention rétractable AutoCapture+ fournit la fonction de capture automatique. La plaque de rétention et les aiguilles passe-fil sont jetables.

40

INDICATIONSLe passe-fil de suture flexible EXPRESSEW lIl AutoCapture+ est indiqué pour faire passer un fil de suture dans les tissus au cours d’une intervention arthroscopique ou à ciel ouvert.

CONTRE-INDICATIONSNe pas utiliser avec les tissus osseux ou les tissus de dureté similaire.

COMPOSANTS À USAGE UNIQUEL’aiguille passe-fil EXPRESSEW Ill est RÉSERVÉE À UN USAGE UNIQUE. NE PAS RESTÉRILISER OU RÉUTILISER l’aiguille passe-fil. La réutilisation de l’aiguille peut provoquer une fragilisation et une rupture de celle-ci, ce qui pourrait blesser le patient. Les aiguilles passe-fil n’ont pas été conçues pour être réutilisées/restérilisées. Le retraitement risque de modifier les caractéristiques des matériaux, notamment les corroder et émousser les arêtes tranchantes, ce qui peut avoir des conséquences sur la résistance du dispositif et compromettre ses performances. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également provoquer une contamination croisée conduisant à l’infection du patient. Ces prises de risques peuvent potentiellement compromettre la sécurité des patients.

La plaque de rétention du dispositif EXPRESSEW Ill AutoCapture+ est RÉSERVÉE À UN USAGE UNIQUE. NE PAS RESTÉRILISER NI RÉUTILISER la plaque de rétention. La réutilisation de la plaque de rétention peut provoquer une fragilisation et une rupture de celle-ci, ce qui pourrait blesser le patient. La plaque de rétention n’a pas été conçue pour être réutilisée/restérilisée. Le retraitement risque de modifier les caractéristiques des matériaux, notamment les corroder et émousser les arêtes tranchantes, ce qui peut avoir des conséquences sur la résistance du dispositif et compromettre ses performances. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également provoquer une contamination croisée conduisant à l’infection du patient. Ces prises de risques peuvent potentiellement compromettre la sécurité des patients.

AVERTISSEMENTSLe passe-fil de suture flexible EXPRESSEW III AutoCapture+ doit être utilisé sous contrôle visuel direct.

PRÉCAUTIONSL’utilisation de ce dispositif est uniquement réservée aux médecins ayant une connaissance approfondie des interventions arthroscopiques et à ciel ouvert.

41

Le passe-fil de suture flexible EXPRESSEW III AutoCapture+ doit être utilisé avec une canule de 7 mm ou plus.

PRÉPARATION AVANT UTILISATIONLire la notice avant d’utiliser les dispositifs.

1. Vérifier que l’aiguille jetable et la plaque de rétention ne présentent aucune détérioration tant au niveau des produits eux-mêmes que de leur barrière de stérilité. Ne pas utiliser si le dispositif est endommagé ou si la barrière individuelle de stérilité est compromise.

2. Examiner le passe-fil avant utilisation pour vérifier son bon fonctionnement mécanique.

3. Stériliser le passe-fil de suture flexible à la vapeur conformément aux instructions du paragraphe STÉRILISATION de cette notice.

4. Pour le chargement de la plaque de rétention, suivre les indications illustrées imprimées sur la carte d’instructions de l’outil de chargement emballée avec la plaque de rétention.

5. Retirer la languette blanche insérée sur le boîtier du chargeur (Figure 1, Étape 1).

Figure 1 Carte d’instructions de l’outil de chargement EXPRESSEW III AutoCapture+

42

6. Avec la mâchoire du passe-fil de suture fermée, insérer les mâchoires dans l’ouverture de l’outil de chargement (Figure 1, Étape 2).

7. Tout en maintenant l’outil de chargement à plat (ne pas incliner ou faire pivoter), faire glisser l’outil de chargement vers l’avant jusqu’à ce qu’il s’arrête (Figure 1, Étape 3).

8. Faire glisser l’outil de chargement hors de l’instrument puis le jeter. Inspecter visuellement la mâchoire supérieure du passe-fil de suture flexible pour vérifier que la plaque de rétention a été entièrement assemblée. Les ergots de la plaque doivent être dans la poche de la mâchoire supérieure.

9. Pour mettre en place l’aiguille passe-fil dans le passe-fil de suture, insérer l’extrémité pointue de l’aiguille dans la partie postérieure de l’instrument (près de la poignée) avec l’indicateur en haut.

10. Prendre l’aiguille en alignant l’encoche de l’aiguille avec le tenon du passe-fil.

11. Charger le fil de suture. Avec les mâchoires fermées, humidifier l’extrémité distale avec de l’eau stérile puis actionner la manette de déploiement de l’aiguille UNE FOIS pour vérifier que l’aiguille se déploie et se rétracte. Retirer ensuite le fil de suture du dispositif.

NOTICE1. Ouvrir la mâchoire du passe-fil en appuyant sur le bouton de libération de

la mâchoire puis charger le fil de suture à l’extrémité du dispositif (Figure 2). Le fil de suture doit être chargé avec l’extrémité courte abaissée (Figure 2). S’assurer que le fil de suture est complètement tiré vers l’extrémité proximale de l’encoche située à l’extrémité du dispositif. Bien que cela ne soit pas nécessaire, le passage du fil de suture peut être amélioré si l’un des fils mesure de 1 à 2 cm de long.

Figure 2 Orientation du fil de la suture

43

ATTENTION : lors de l’utilisation du dispositif EXPRESSEW III AutoCapture+ sans la plaque de rétention, utiliser uniquement des fils de suture chirurgicale tressés de déc. 3 à déc. 5 (USP#2-0 à USP#2) ou du ruban de suture Mitek avec l’aiguille passe-fil EXPRESSEW III. Dans le cadre de l’utilisation du dispositif EXPRESSEW III AutoCapture+ doté de la plaque de rétention, utiliser uniquement les fils de suture chirurgicale tressés déc. 5 (USP#2) ou le ruban de suture Mitek avec l’aiguille passe-fil EXPRESSEW III.

2. Le fil de suture étant en place, les mâchoires du passe-fil fermées et l’aiguille rétractée (non visible), faire progresser le passe-fil de suture flexible par la lumière de la canule pour atteindre le site chirurgical, sous contrôle visuel direct. Appliquer une légère tension pour éviter que le fil de suture ne s’emmêle sur lui-même ou dans le passe-fil pendant son passage dans la canule.

REMARQUE : le passe-fil doit être utilisé avec une canule de 7 mm ou plus.

3. Pour passer le fil, ouvrir et positionner les mâchoires du passe-fil à l’emplacement souhaité. Fermer les mâchoires par une prise ferme mais légère. Une trop forte contrainte lors de la prise du tissu peut empêcher le passage de l’aiguille et du fil de la suture.

REMARQUE : si un espace plus important est nécessaire pour ouvrir les mâchoires, tirer la canule vers l’arrière lorsque le dispositif se trouve dans l’espace chirurgical.

4. Pour déployer l’aiguille, actionner la manette de déploiement de l’aiguille. Ceci fera avancer l’ensemble aiguille/fil de suture dans le tissu. Si la force nécessaire à appliquer pour le passage de l’aiguille est trop importante, desserrer la prise sur le tissu et essayer à nouveau.

REMARQUE : si un faux départ se produit et que l’aiguille est partiellement déployée, il peut s’avérer nécessaire de retirer et de recharger l’aiguille/fil de suture.

5. Après le passage du fil de suture, relâcher la manette de déploiement de l’aiguille pour permettre la rétraction complète de l’aiguille. Ouvrir la mâchoire puis retirer le passe-fil de la canule.

ATTENTION : l’aiguille doit être entièrement rétractée lors du retrait du passe-fil du tissu.

6. Pour libérer le fil de suture de la plaque de rétention, tirer sur le fil de suture perpendiculairement à la tige longitudinale du dispositif (hors du côté ouvrant la mâchoire supérieure).

44

7. Retirer et jeter immédiatement l’aiguille passe-fil et la plaque de rétention à la fin de l’intervention. À l’aide de la poignée de l’aiguille, saisir et retirer la plaque de l’instrument.

ATTENTION : L’AIGUILLE et LA PLAQUE DE RÉTENTION sont À USAGE RÉSERVÉES À UN USAGE UNIQUE.

NETTOYAGE ET STÉRILISATION - UNIQUEMENT POUR L’INSTRUMENT RÉUTILISABLE EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+Ces instructions de nettoyage et de stérilisation ont été validées comme susceptibles d’être utilisées pour une nouvelle préparation des instruments DePuy Mitek réutilisables. Il incombe à l’utilisateur final, afin d’obtenir le résultat souhaité, de vérifier que le nettoyage et la stérilisation sont réellement effectués, au moyen de l’équipement, des matériaux appropriés et du personnel compétent. Cela implique normalement la validation et la surveillance systématique de la procédure. Tout écart par rapport à ces instructions doit faire l’objet d’une évaluation en termes d’efficacité et d’éventuelles conséquences indésirables.

Préparation•Nettoyer les instruments dès que possible après leur utilisation. Si le nettoyage

doit être retardé, tremper les instruments dans une solution de liquide approprié, afin d’éviter le dessèchement et l’incrustation des souillures résultant de l’intervention chirurgicale.

•Éviter les expositions prolongées au sérum physiologique pour réduire le risque de corrosion.

•Retirer les excès de débris résiduels avec une lingette jetable.

•Avant la stérilisation, les instruments doivent être nettoyés par les procédés automatiques ou manuels décrits ci-dessous.

NETTOYAGE PAR PROCÉDÉ AUTOMATIQUE

Les instruments pourvus d’éléments complexes tels que canules, lumières (c.-à-d. tubes), orifices, articulations à charnières, fermetures, dispositifs rétractables à ressort ou tiges flexibles, doivent être nettoyés manuellement avant le nettoyage par un procédé automatique afin d’améliorer l’élimination des souillures qui y adhèrent.

45

Pré-nettoyage (manuel)

1. Rincer les zones intérieures avec une solution détergente chaude. Faire bien attention aux lumières, aux canules, aux orifices, aux filetages, aux fentes, aux soudures et à toutes les zones difficiles d’accès. Lors du rinçage, actionner tous les mécanismes mobiles (charnières, fermetures ou dispositifs à ressort) afin de permettre l’évacuation du sang et des résidus emprisonnés. Si certains composants de l’instrument sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du rinçage de la partie concernée.

•Si l‘instrument est pourvu de tiges flexibles, courber l‘instrument tout en le rinçant.

•Si l‘instrument est pourvu de lumières, brosser les surfaces internes de la lumière.

2. Nettoyer l’instrument aux ultrasons pendant 10 minutes, dans un détergent de pH neutre, préparé conformément aux instructions du fabricant. Rincer soigneusement l’instrument à l’eau chaude du robinet.

3. Charger les instruments dans le laveur désinfecteur de sorte que les charnières soient ouvertes et que les canules et les orifices puissent s’égoutter.

•Placer les instruments les plus lourds en bas des conteneurs. Ne pas placer les instruments lourds sur des instruments fragiles.

•Pour les instruments avec une surface concave (par ex. curettes), placer la surface concave vers le bas pour faciliter l‘écoulement.

Paramètres de nettoyage automatique

1. Pour le nettoyage automatique, nettoyer dans un laveur désinfecteur validé en utilisant le cycle « INSTRUMENTS » ainsi qu’un agent de nettoyage de pH neutre indiqué pour cet usage.

2. Il est possible d’obtenir un nettoyage automatique efficace à l’aide des paramètres suivants : deux prélavages à l’eau froide (durée minimale de deux minutes chacun), un lavage enzymatique à l’eau chaude (durée minimale de 4 minutes), suivis d’un lavage à l’eau chaude avec un détergent au pH neutre (durée minimale de 3 minutes à 60 °C), un rinçage à l’eau chaude (durée minimale de 20 secondes), un rinçage thermique (durée minimale de 1 minute à 82,2 °C) et le séchage (durée minimale de 5 minutes à 95 °C).

3. Après le nettoyage automatique, procéder à l’inspection suivant les instructions détaillées au paragraphe INSPECTION APRÈS NETTOYAGE.

46

NETTOYAGE MANUEL

1. Préparer une solution de nettoyage enzymatique, selon les instructions du fabricant.

2. Faire tremper les instruments souillés pendant au moins dix (10) minutes. Ne pas dépasser 30 °C.

3. Pendant le nettoyage, plonger entièrement l’instrument dans la solution de nettoyage pour éviter la formation d’aérosols.

4. Retirer toutes les traces de sang et de débris à l’aide d’une brosse à poils souples, en portant une attention particulière aux parties difficiles d’accès, aux surfaces granuleuses ou aux fentes. Pour le nettoyage d’instruments avec des canules ou lumières (c.-à-d. des tubes) ou des orifices, utiliser un écouvillon ou une brosse bien fourni en poils souples et non métalliques, afin de nettoyer à la brosse la canule, la lumière ou l’orifice. Retirer les débris en déplaçant la brosse dans un mouvement circulaire.

5. Utiliser une seringue remplie de solution enzymatique pour nettoyer les parties internes difficiles d’accès. Pour le nettoyage d’instruments articulés (ceux avec parties mobiles), brosser avec une brosse non métallique à poils souples pour ôter les résidus et toute trace de sang. Porter une attention toute particulière aux filetages, aux fentes, aux soudures et à toutes les zones difficiles d’accès. Actionner tous les mécanismes d’articulation (comme les charnières, systèmes de verrouillage ou systèmes à ressorts) pour évacuer le sang ou les débris coincés. Si des éléments de l’instrument sont rétractables, rentrer ou ouvrir ces éléments pendant le nettoyage. Si l’instrument est pourvu de tiges flexibles, courber l’instrument en l’immergeant dans la solution de nettoyage. Rincer soigneusement l’instrument à l’eau chaude du robinet.

6. Nettoyer l’instrument aux ultrasons pendant 10 minutes, dans un détergent de pH neutre, préparé conformément aux instructions du fabricant. Rincer soigneusement l’instrument à l’eau chaude du robinet.

Rinçage

7. Rincer soigneusement l’instrument à l’eau filtrée (38 °C à 49 °C), puis agiter pendant au moins 1 (une) minute ; rincer encore au moins deux fois supplémentaires. Au cours du rinçage, rincer minutieusement les canules, les lumières ou les orifices en utilisant de l’eau chaude du robinet. Porter une attention toute particulière aux zones internes et aux parties mobiles.

47

8. Actionner les pièces mobiles pendant le rinçage. Si des éléments de l’instrument sont rétractables, rentrer ou ouvrir ces éléments pendant le rinçage. Pour les instruments comportant des parties flexibles, courber l’instrument sous la solution de rinçage.

Séchage

9. Sécher l’instrument après le dernier rinçage. Utiliser de l’air comprimé filtré pour sécher les zones internes. Après le séchage, poursuivre par les instructions d’inspection.

INSPECTION APRÈS NETTOYAGE

1. Inspecter tous les instruments avant la stérilisation ou le stockage pour vérifier l’absence de débris résiduels sur les surfaces, tubes, orifices et pièces mobiles.

2. Pour certaines zones difficiles à inspecter visuellement, immerger ou rincer l’instrument dans une solution à 3 % de peroxyde d’hydrogène, ce qui révélera les traces de sang. La formation de bulles indique la présence de sang.

Rincer soigneusement les instruments après utilisation de la solution d’eau oxygénée.

3. Si les souillures persistent, il faut nettoyer l’instrument à nouveau.

ENTRETIENEntre chaque utilisation, lubrifier les parties mobiles au moyen d’un lubrifiant soluble dans l’eau, conformément aux instructions du fabricant.

INSPECTION ET TEST DE FONCTIONNEMENTInspecter visuellement l’instrument et vérifier l’absence de dommages et d’usure. S’assurer que :

•Le fil des instruments tranchants est continu et sans entailles,

•Les mâchoires et mors sont correctement alignés,

•Le mouvement des parties mobiles est sans à-coups et sans jeu excessif,

•Les dispositifs de verrouillage se ferment sans effort,

•Les instruments longs et fins ne sont ni courbés, ni tordus.

48

EMBALLAGEEn ce qui concerne les instruments fournis dans des ensembles, des plateaux à instruments peuvent être utilisés pour le confinement pendant la stérilisation.

Procéder à un double enveloppement des plateaux/instruments, conformément aux procédures locales, au moyen d’une technique d’emballage standardisée similaire à celles décrites par la norme ANSI/AAMI ST46-1993.

STÉRILISATIONPlacer l’instrument au bon endroit dans le plateau de stérilisation. S’il n’y a pas de place précise identifiée pour un instrument, celui-ci peut être placé dans un emplacement polyvalent (tapis à picots) en veillant à ce que la vapeur stérilisante ait un accès suffisant à toutes les surfaces, y compris les lumières, les parties difficiles d’accès, etc.

Utiliser un autoclave validé correctement entretenu et calibré.

Une stérilisation à la vapeur efficace peut être obtenue au moyen des cycles suivants :

Type de cycle Température Durée minimale d’exposition

Pré-vide (États-Unis d’Amérique) 132 °C 4 minutes

Pré-vide (en dehors des États-Unis d’Amérique)

134 à 137 °C 3 minutes

Temps de séchage : 30 minutes

INFORMATIONS DE GARANTIECes produits sont garantis dépourvus de vices de matière et de fabrication pendant la période de garantie fixée pour un produit particulier, le cas échéant, à partir de la date d’achat. Tous les composants relatifs aux passe-fils de suture flexibles EXPRESSEW III AutoCapture+ sont couverts par une garantie d’un an à compter de la date d’achat d’origine.

49

Exonération de garantie et limite de recours

Cette garantie est limitée à la réparation ou au remplacement par DePuy Mitek, au choix de DePuy Mitek, du produit trouvé défectueux pendant la période de garantie. Tout dommage infligé au produit par l’utilisateur entraînera l’annulation de la garantie. Ceci comprend, mais sans limitation, toute réparation réalisée par un prestataire de services non agréé, l’utilisation d’une méthode de stérilisation non approuvée par DePuy Mitek et l’utilisation du produit d’une manière non prévue. Toutes les garanties s’appliquent à l’acheteur d’origine et ne sont pas transférables. DePuy Mitek ne pourra en aucun cas être tenu responsable de bénéfices escomptés, de dommages-intérêts accessoires, ou de perte de temps engagés par l’acheteur lors de l’achat ou de l’utilisation de tout produit.

CONSERVATIONConserver les instruments emballés stériles conformément aux procédures locales.

NEDERLANDS

EXPRESSEW® III AutoCapture+Flexibele hechtdraadvoerder

BESCHRIJVINGDe EXPRESSEW® III AutoCapture+ flexibele hechtdraadvoerder is een handmatig chirurgisch instrument dat is ontworpen voor het door weefsel voeren en grijpen van gevlochten hechtdraad nr. 2 of Mitrek-hechttape bij artroscopische chirurgie. De diameter van de herbruikbare flexibele hechtdraadvoerder is kleiner dan 7 mm en is geschikt voor gebruik met EXPRESSEW III-hechtnaalden. De intrekbare AutoCapture+ retentieplaat heeft een AutoCapture-functie. De retentieplaat en de hechtnaalden zijn wegwerpvoorwerpen.

INDICATIES VOOR GEBRUIKDe EXPRESSEW III AutoCapture+ flexibele hechtdraadvoerder is bedoeld voor het door weefsel voeren van hechtmateriaal bij open of artroscopische chirurgie.

CONTRA-INDICATIESNiet gebruiken voor bot of soortgelijk hard weefsel.

50

COMPONENTEN UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIKDe EXPRESSEW III hechtnaald is UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK. De hechtnaald NIET OPNIEUW STERILISEREN OF OPNIEUW GEBRUIKEN. Hergebruik van de naald kan leiden tot materiaalmoeheid en breuk, met als mogelijk gevolg letsel bij de patiënt. De hechtnaalden zijn niet ontworpen voor hergebruik/hersterilisatie. Hergebruik kan veranderingen in materiaaleigenschappen tot gevolg hebben, zoals corrosie en botte randen, waardoor de sterkte en prestaties van het instrument aangetast kunnen worden. Opwerking van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting en daarmee infecties bij de patiënt veroorzaken. Deze risico's kunnen de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.

De EXPRESSEW III AutoCapture+ retentieplaat is UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK. De retentieplaat NIET OPNIEUW STERILISEREN OF OPNIEUW GEBRUIKEN. Hergebruik van de retentieplaat kan leiden tot materiaalmoeheid en breuk, met als mogelijk gevolg letsel bij de patiënt. De retentieplaat is niet ontworpen voor hergebruik/hersterilisatie. Hergebruik kan veranderingen in materiaaleigenschappen tot gevolg hebben, zoals corrosie en botte randen, waardoor de sterkte en prestaties van het instrument aangetast kunnen worden. Opwerking van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting en daarmee infecties bij de patiënt veroorzaken. Deze risico's kunnen de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.

WAARSCHUWINGENDe EXPRESSEW III AutoCapture+ flexibele hechtdraadvoerder moet onder direct zicht worden gebruikt.

VOORZORGSMAATREGELENDit instrument mag alleen worden gebruikt door artsen met een grondig begrip van open en atroscopische procedures.

De EXPRESSEW III AutoCapture+ flexibele hechtdraadvoerder moet worden gebruikt met een canule van 7 mm of groter.

PREPARATIE VOOR GEBRUIKLees de gebruiksaanwijzing voordat u de instrumenten gebruikt.

1. Inspecteer de wegwerpnaald en -retentieplaat op beschadigingen van de producten of de steriele barrières ervan. Gebruik het product niet bij beschadiging van het product of van de steriele verpakking.

51

2. Inspecteer de hechtdraadvoerder vóór gebruik om te controleren of het mechanisme goed werkt.

3. Stoomsteriliseer de flexibele hechtdraadvoerder volgens de instructies in de paragraaf STERILISATIE in deze gebruiksaanwijzing.

4. Volg voor het laden van de retentieplaat de aanwijzingen op de laadhulpmiddelkaart die met de retentieplaat wordt meegeleverd.

5. Verwijder het dunne witte inzetstuk uit de laderbehuizing (afbeelding 1, stap 1).

Afbeelding 1. Instructiekaart EXPRESSEW III AutoCapture+ laadhulpmiddel

6. Steek de bek van de hechtdraadvoerder in gesloten stand in de opening van het laadhulpmiddel (afbeelding 1, stap 2).

7. Houd het laadhulpmiddel vlak (niet onder een hoek of draaien) en schuif het laadhulpmiddel naar voren totdat het stopt (afbeelding 1, stap 3).

8. Schuif het laadhulpmiddel van het instrument en werp het weg. Inspecteer de bovenste kaak van de flexibele hechtdraadvoerder visueel om te controleren of de retentieplaat helemaal is geplaatst. De plaatlipjes moeten in de pocket van de bovenkaak liggen.

9. Om de hechtnaald in de hechtdraadvoerder te laden, steekt u het scherpe uiteinde van de naald achter in het instrument (bij de handgreep) met het merkteken omhoog.

52

10. Vergrendel de naald door de inkeping in de naald op één lijn te brengen met de nok op de hechtdraadvoerder.

11. Laad het hechtmateriaal. Houd de bek gesloten, bevochtig het distale uiteinde met steriel water en activeer de naaldplaatsingshendel EEN KEER om te controleren of de naald uitschuift en intrekt. Verwijder vervolgens het hechtmateriaal uit het instrument.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Open de kaak van de hechtdraadvoerder door de kaakontgrendelingsknop

in te drukken en laad het hechtmateriaal in de tip van het instrument (afbeelding 2). Het hechtmateriaal moet met het korte uiteinde omlaag worden geladen (afbeelding 2). Controleer of het hechtmateriaal volledig naar het proximale uiteinde van de gleuf bij de tip van het instrument is getrokken. Hoewel het niet noodzakelijk is, kan het hechtmateriaal beter gehanteerd worden als één van de uiteinden 1 tot 2 cm lang is.

Afbeelding 2. Oriëntatie hechtmateriaal

LET OP: Bij gebruik van de EXPRESSEW III AutoCapture+ zonder retentieplaat mag uitsluitend gevlochten chirurgische hechtdraad of Mitek-hechttape nr. 2-0 tot nr. 2 worden gebruikt met de EXPRESSEW III hechtnaald. Bij gebruik van de EXPRESSEW III AutoCapture+ met retentieplaat mag uitsluitend gevlochten chirurgische hechtdraad of Mitek-hechttape nr. 2 worden gebruikt met de EXPRESSEW III hechtnaald.

53

2. Voer de flexibele hechtdraadvoerder met het hechtmateriaal geladen, de kaken gesloten en de naald ingetrokken (niet zichtbaar) onder direct zicht door de canule op naar de operatielocatie. Houd het hechtmateriaal iets strak om te voorkomen dat het hechtmateriaal bij het passeren van de canule verward raakt of vast komt te zitten in de hechtdraadvoerder.

OPMERKING: Gebruik de hechtdraadvoerder met een canule van 7 mm of groter.

3. Wanneer u gereed bent om het hechtmateriaal door te voeren, opent u de bek van de hechtdraadvoerder en plaatst u de kaken op de gewenste hechtlocatie. Sluit de bek door de kaak stevig maar voorzichtig dicht te klemmen. Als het weefsel met teveel kracht wordt gegrepen, belemmert dit het doorvoeren van de naald en het hechtmateriaal.

OPMERKING: Als er meer ruimte nodig is om de bek te openen, trekt u de canule in proximale richting zodra het instrument zich in de operatieruimte bevindt.

4. Trek aan de naaldplaatsingshendel om de naald uit te schuiven. Hierdoor wordt de naald/het hechtmateriaal door het weefsel gevoerd. Als er aanzienlijke kracht nodig is om de naald door te voeren, maakt u de greep op het weefsel losser en probeert u het opnieuw.

OPMERKING: Bij een valse start met een gedeeltelijk uitgeschoven naald kan het nodig zijn om de naald/het hechtmateriaal te verwijderen en opnieuw te laden.

5. Na het doorvoeren van het hechtmateriaal laat u de naaldplaatsingshendel los, waardoor de naald volledig wordt ingetrokken. Open vervolgens de kaak en verwijder de hechtdraadvoerder uit de canule.

LET OP: De naald moet helemaal ingetrokken zijn om de hechtdraadvoerder uit het weefsel te verwijderen.

6. Om het hechtmateriaal uit de retentieplaat te verwijderen, trekt u het hechtmateriaal weg in de richting loodrecht op de lengteas van het instrument (uit de zijopening van de bovenste kaak).

7. Verwijder onmiddellijk na de ingreep de wegwerphechtnaald en -retentieplaat en werp deze weg. Grijp de plaat met een naaldvoerder en verwijder hem van het instrument.

LET OP: NAALD en RETENTIEPLAAT zijn UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK.

54

REINIGING EN STERILISATIE – UITSLUITEND VOOR HERBRUIKBARE EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+Deze reinigings- en sterilisatie-instructies zijn gevalideerd voor het voor hergebruik prepareren van herbruikbare instrumenten van DePuy Mitek. Het is de verantwoordelijkheid van de eindgebruiker om ervoor te zorgen dat het reinigen en steriliseren door bevoegde medewerkers en met behulp van geschikte apparatuur en materialen wordt uitgevoerd om het gewenste resultaat te bereiken. Hiervoor is normaal validatie en routinecontrole van het proces noodzakelijk. Elke afwijking van deze instructies dient geëvalueerd te worden op effectiviteit en mogelijke nadelige consequenties.

Voorbereiding•Reinig instrumenten zo snel mogelijk na gebruik. Als uitstel van het reinigen

onvermijdelijk is, moeten instrumenten met een geschikte vloeistofoplossing worden bevochtigd om uitdroging en korstvorming van chirurgisch restmateriaal te voorkomen.

•Vermijd langdurige blootstelling aan fysiologische zoutoplossing om de kans op corrosie tot een minimum te beperken.

•Verwijder excessief vuil met een wegwerpdoekje.

• Instrumenten moeten vóór sterilisatie worden gereinigd volgens geautomatiseerde methodes of volgens de hieronder beschreven handmatige methode.

AUTOMATISCH REINIGEN

Instrumenttypes met complexe ontwerpkenmerken zoals canules, lumina (bijv. buizen), gaten, scharnierende gewrichten, sluitmechanismen, intrekbare elementen met een veermechanisme of flexibele schachten, moeten vóór geautomatiseerde reiniging met de hand worden voorgereinigd om de verwijdering van aanklevend vuil te optimaliseren.

Voorreiniging (handmatig)

1. Spoel inwendige holten met een warm reinigingsmiddel. Besteed vooral aandacht aan lumina, canules, gaten, schroefdraden, spleten, naden en andere moeilijk bereikbare plaatsen. Maak tijdens het spoelen functionele bewegingen met bewegende mechanismen (scharnierende gewrichten, sluitmechanismen of elementen met een veermechanisme) om vastzittend bloed en weefselresten te verwijderen. Als delen van het instrument kunnen worden ingetrokken, moeten deze tijdens het spoelen worden ingetrokken of geopend.

•Instrumenten met flexibele schachten moeten tijdens het spoelen aan buigbewegingen worden onderworpen.

55

•Bij instrumenten voorzien van lumina moeten de inwendige oppervlakken van het lumen (de lumina) worden schoongeborsteld.

2. Reinig het instrument 10 minuten in een ultrasoon bad met pH-neutraal reinigingsmiddel dat volgens de aanwijzingen van de fabrikant is bereid. Spoel het instrument grondig met warm water.

3. Plaats de instrumenten zodanig in het was- en desinfectietoestel dat scharnieren geopend zijn en dat de vloeistof uit canules en openingen kan weglopen.

•Plaats zwaardere instrumenten op de bodem van containers. Plaats zware instrumenten niet bovenop kwetsbare instrumenten.

•Plaats, bij instrumenten met holle oppervlakken, zoals curettes, het instrument met het holle oppervlak naar beneden om uitlekken mogelijk te maken.

Parameters voor automatische reiniging

1. Reinig de instrumenten in een gevalideerd was- en desinfectietoestel met gebruikmaking van de 'INSTRUMENTEN'-cyclus met een pH-neutraal reinigingsmiddel dat bestemd is voor automatisch reinigen.

2. Met de volgende parameters kan geautomatiseerde reiniging doeltreffend worden uitgevoerd: tweemaal voorwassen met koud water (minimumduur twee minuten per wassing); enzymatisch voorwassen met heet water (minimumduur 4 minuten); vervolgens wassen met pH-neutraal reinigingsmiddel opgelost in heet water (minimumduur 3 minuten op 60 °C); spoelen met heet water (minimumduur 20 seconden); thermisch spoelen (minimumduur 1 minuut op 82,2 °C) en drogen (minimumduur 5 minuten op 95 °C).

3. Inspecteer de instrumenten na het automatisch reinigen volgens de onderstaande aanwijzingen.

HANDMATIG REINIGEN

1. Maak een enzymatische reinigingsoplossing klaar overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant.

2. Laat verontreinigde instrumenten minstens tien (10) minuten weken. Laat de temperatuur niet hoger oplopen dan 30 °C.

3. Dompel het instrument tijdens het reinigen ter voorkoming van het produceren van aërosol volledig onder in de reinigingsoplossing.

56

4. Gebruik een borstel met zachte haren om alle sporen van bloed en weefselresten te verwijderen, waarbij nauwlettend aandacht wordt besteed aan alle moeilijk te bereiken gebieden, getextureerde oppervlakken of gleuven. Gebruik bij het reinigen van instrumenten met canules, lumina (bijv. buizen) of gaten een strak passende, zachte, niet-metalen borstel of pijpenrager om genoemde holten inwendig schoon te boenen. Duw voor het verwijderen van vuilresten in en uit met behulp van een draaiende beweging.

5. Gebruik een met enzymatische reinigingsoplossing gevulde injectiespuit voor het uitspoelen van moeilijk te bereiken plekken aan de binnenkant. Gebruik bij het reinigen van scharnierende instrumenten (instrumenten met bewegende delen) een zachte, niet-metalen borstel om alle sporen van bloed en weefselresten te verwijderen. Besteed vooral aandacht aan schroefdraden, spleten, naden en andere moeilijk bereikbare plaatsen. Beweeg alle beweegbare mechanismen, zoals scharnierverbindingen, box-vergrendelingen of geveerde functies voor het losmaken van opgesloten bloed en weefselresten. Wanneer de componenten van het instrument kunnen worden ingetrokken, trek het deel dan in of open het tijdens het reinigen van het gebied. Instrumenten met flexibele schachten moeten in het reinigingsmiddel worden ondergedompeld en er moeten buigbewegingen met het instrument worden gemaakt. Spoel het instrument grondig met warm water.

6. Reinig het instrument 10 minuten in een ultrasoon bad met pH-neutraal reinigingsmiddel dat volgens de aanwijzingen van de fabrikant is bereid. Spoel het instrument grondig met warm water.

Spoelen

7. Spoel het instrument grondig met gefilterd water van 38–49 °C en schud het minstens 1 (één) minuut lang; herhaal de spoelingsbehandeling ten minste twee maal. Besteed bij het spoelen vooral aandacht aan het spoelen van de canules, lumina en gaten met warm leidingwater. Besteed bij het spoelen ook aandacht aan inwendige holtes en beweegbare onderdelen.

8. Beweeg beweegbare delen tijdens het spoelen. Trek, wanneer de componenten van het instrument kunnen worden ingetrokken, het deel dan in of open het tijdens het spoelen van het gebied. Strek, bij instrumenten met flexibele schachten, het instrument onder de spoeloplossing.

57

Drogen

9. Maak het instrument na de laatste spoeling onmiddellijk droog. Maak voor het drogen van inwendige delen gebruik van gefilterde perslucht. Voer na het drogen de inspectie-instructies uit.

INSPECTIE NA HET REINIGEN

1. Inspecteer alle instrumenten voorafgaand aan sterilisatie of opslag om u te overtuigen van de volledige verwijdering van vuil van oppervlakken, uit slangen en openingen, en van beweegbare delen.

2. Inspecteer moeilijk visueel te inspecteren onderdelen op bloed door het instrument in een 3% waterstofperoxideoplossing onder te dompelen of hiermee door te spoelen. Wanneer men het ziet borrelen, is er bloed aanwezig.

Spoel instrumenten grondig na gebruik van waterstofperoxide-oplossing.

3. Als er nog verontreinigingen aanwezig zijn, moet het instrument opnieuw worden gereinigd.

ONDERHOUDInteroperatief moeten bewegende delen worden gesmeerd met een in water oplosbaar smeermiddel, overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant.

INSPECTIE EN FUNCTIETESTENInspecteer het instrument visueel en controleer op beschadiging en slijtage. Controleer of:

•snijranden braamvrij en ononderbroken zijn,

•kaken en tanden goed uitgelijnd zijn,

•beweegbare onderdelen soepel bewegen, zonder overmatige speling,

•borgmechanismen goed sluiten en gemakkelijk beweegbaar zijn,

•lange, dunne instrumenten niet verbogen of misvormd zijn.

VERPAKKINGVoor instrumenten die als set worden geleverd, kunnen tijdens de sterilisatie desgewenst de instrumententrays als houders worden gebruikt.

Verpak de trays/instrumenten in beschermend wikkelmateriaal overeenkomstig de ter plaatse geldende procedures, volgens standaard wikkelmethodes, zoals de in ANSI/AAMI ST46-1993 beschreven methodes.

58

STERILISATIEPlaats het instrument in de daarvoor voorziene ruimte binnen de sterilisatietray. Als er voor een instrument geen specifieke locatie is aangewezen, kan het in de ruimte voor algemene doeleinden (pen-matgedeelte) worden geplaatst, zodanig dat het sterilisatiemiddel onbelemmerd toegang heeft tot alle oppervlakken, ook de moeilijk bereikbare plaatsen, lumina enz.

Gebruik een gevalideerde, goed onderhouden en gekalibreerde stoomsterilisator.

Effectieve stoomsterilisatie kan worden bereikt met behulp van de volgende cycli:

Cyclustype Temperatuur Minimale blootstellingsduur

Voorvacuüm (VS) 132 °C 4 minuten

Voorvacuüm (buiten de VS) 134 – 137 °C 3 minuten

Droogtijd: 30 minuten

GARANTIE-INFORMATIEDeze producten zijn gegarandeerd vrij van defecten in materiaal en vakmanschap gedurende de garantieperiode van een specifiek product vanaf de aankoopdatum. De garantie geldt voor alle componenten van de EXPRESSEW III AutoCapture+ flexibele hechtdraadvoerders gedurende een periode van een jaar na de oorspronkelijke datum van aankoop.

Uitsluiting van garantie en beperking van rechtsmiddelen

Deze garantie beperkt zich tot reparatie of vervanging, naar eigen keuze, door DePuy Mitek, van het product dat tijdens de garantieperiode defect is gebleken. De garantie kan vervallen als beschadigingen van het product door de gebruiker zijn veroorzaakt. Dit omvat onder andere reparaties door niet-bevoegde servicemonteurs, het gebruik van sterilisatiemethoden die niet door DePuy Mitek zijn goedgekeurd en onjuist gebruik van het product. Alle garanties gelden voor de oorspronkelijke koper en zijn niet overdraagbaar. DePuy Mitek kan in geen geval aansprakelijk worden gesteld voor het verlies van verwachte winsten, gevolgschade of tijdverlies die door de koper zijn opgelopen als gevolg van de aankoop of het gebruik van het product.

OPSLAGBewaar steriel verpakte instrumenten overeenkomstig de ter plaatse geldende procedures.

59

PORTUGUÊS

EXPRESSEW® III AutoCapture+Passador Flexível de Suturas

DESCRIÇÃOO Passador Flexível de Suturas EXPRESSEW® III AutoCapture+ é um instrumento cirúrgico manual concebido para a passagem e captura de suturas cirúrgicas entrançadas de Calibre 2 ou fita de sutura Mitek pelo tecido em cirurgias artroscópicas. O diâmetro do Passador Flexível de Suturas reutilizável é inferior a 7 mm, sendo compatível com as Agulhas de Sutura EXPRESSEW III. A Placa de Retenção AutoCapture+ retrátil fornece a função de Captura Automática. A Placa de Retenção e as Agulhas de Sutura são descartáveis.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO Passador Flexível de Suturas EXPRESSEW III AutoCapture+ é indicado para a passagem de suturas através do tecido em cirurgias abertas ou artroscópicas.

CONTRAINDICAÇÕESNão utilize em osso ou em tecido duro semelhante.

COMPONENTES PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃOA Agulha de Sutura EXPRESSEW III destina-se APENAS A UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO REESTERILIZE NEM REUTILIZE a Agulha de Sutura. A reutilização da agulha pode provocar o seu desgaste e quebra, o que poderá causar lesões no paciente. As agulhas de sutura não foram concebidas para serem reutilizadas/reesterilizadas. O reprocessamento pode causar alterações nas características do material, tais como corrosão e arestas rombas, que podem afetar a resistência do dispositivo e comprometer o seu desempenho. O reprocessamento de dispositivos de utilização única também pode provocar a contaminação cruzada, resultando na infeção do paciente. Estes riscos podem afetar potencialmente a segurança do paciente.

60

A Placa de Retenção EXPRESSEW III AutoCapture+ destina-se APENAS A UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO REESTERILIZE NEM REUTILIZE a Placa de Retenção. A reutilização da Placa de Retenção pode provocar o seu desgaste e quebra, o que poderá causar lesões no paciente. A Placa de Retenção não foi concebida para ser reutilizada/reesterilizada. O reprocessamento pode causar alterações nas características do material, tais como corrosão e arestas rombas, que podem afetar a resistência do dispositivo e comprometer o seu desempenho. O reprocessamento de dispositivos de utilização única também pode provocar a contaminação cruzada, resultando na infeção do paciente. Estes riscos podem afetar potencialmente a segurança do paciente.

ADVERTÊNCIAS:O Passador Flexível de Suturas EXPRESSEW III AutoCapture+ deve ser utilizado sob visualização direta.

PRECAUÇÕESEste dispositivo deve ser utilizado apenas por médicos que tenham um profundo conhecimento dos procedimentos abertos e artroscópicos.

Utilize o Passador Flexível de Suturas EXPRESSEW III AutoCapture+ com uma cânula de diâmetro igual ou superior a 7 mm.

PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃOLeia as instruções de utilização antes de utilizar os dispositivos.

1. Inspecione a Placa de Retenção e a agulha descartáveis quanto a danos nos produtos ou nas respetivas barreiras estéreis. Não utilize o dispositivo caso o produto se encontre danificado ou a barreira estéril tenha sido comprometida.

2. Verifique o estado do Passador de Suturas antes de o utilizar e assegure-se do seu correto funcionamento mecânico.

3. Esterilize a vapor o Passador Flexível de Suturas de acordo com as instruções da secção ESTERILIZAÇÃO contidas nestas Instruções de utilização.

4. Para colocar a Placa de Retenção, siga as instruções impressas na ficha da Ferramenta de Carregamento embalada com a Placa de Retenção.

5. Remova o introdutor branco fino do invólucro do carregador (Figura 1, Passo 1).

61

Figura 1. Cartão de Instruções da Ferramenta de Carregamento EXPRESSEW III AutoCapture+

6. Tendo a mandíbula do Passador de Suturas fechada, introduza as mandíbulas na abertura da ferramenta de carregamento (Figura 1, Passo 2).

7. Faça deslizar a Ferramenta de Carregamento em frente até parar (Figura 1, Passo 3) enquanto mantém a Ferramenta de Carregamento numa posição plana (sem ser em ângulo ou em rotação).

8. Faça deslizar a Ferramenta de Carregamento para fora do instrumento e elimine-a. Inspecione visualmente a mandíbula superior do Passador de Suturas Flexível para assegurar que a Placa de Retenção foi montada na sua totalidade. As patilhas da Placa devem estar situadas na bolsa da mandíbula superior.

9. Para introduzir a Agulha de Sutura no Passador de Suturas, insira a extremidade afiada da agulha na parte de trás do instrumento (perto do punho) com a bandeira para cima.

10. Encaixe a agulha alinhando a respetiva ranhura com a saliência existente no Passador de Suturas.

62

11. Introduza a sutura. Com a mandíbula fechada, humedeça a extremidade distal em água esterilizada e acione a alavanca de acionamento da agulha UMA VEZ para confirmar se a agulha avança e recua. Retire a sutura do dispositivo.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Abra a mandíbula do Passador de Suturas premindo o botão de abertura da

mandíbula e introduza a sutura na ponta do dispositivo (Figura 2). A sutura deve estar carregada com a extremidade curta para baixo (Figura 2). Certifique-se de que a sutura é completamente recolhida para a extremidade proximal da ranhura existente na ponta do dispositivo. Embora não seja necessária, a gestão da sutura pode ser melhorada se uma das pontas tiver 1 a 2 cm de comprimento.

Figura 2. Orientação da sutura

ATENÇÃO: quando utilizar o dispositivo EXPRESSEW III AutoCapture+ sem a Placa de Retenção, utilize apenas uma Sutura Cirúrgica entrançada de Calibre 2-0 a 2 ou Fita de Sutura Mitek com a Agulha de Sutura EXPRESSEW III. Se utilizar o dispositivo EXPRESSEW III AutoCapture+ com a Placa de Retenção, utilize apenas uma Sutura Cirúrgica entrançada de Calibre 2 ou Fita de Sutura Mitek com a Agulha de Sutura EXPRESSEW III.

2. Com a sutura introduzida, a mandíbula do Passador Flexível de Suturas fechada e a agulha retraída (não visível), proceda à passagem do Passador de Suturas pela cânula para dentro do local cirúrgico sob visualização direta. Exerça uma ligeira tensão para garantir que a sutura não se emaranha em si mesma ou no Passador de Suturas ao passar pela cânula.

NOTA: utilize o Passador de Suturas com uma cânula de diâmetro igual ou superior a 7 mm.

63

3. Quando estiver preparado para a passagem da sutura, abra e posicione as mandíbulas do Passador de Suturas no local pretendido. Feche as mandíbulas prendendo levemente, porém com firmeza. A aplicação de força excessiva ao prender o tecido impedirá a passagem da agulha e da sutura.

NOTA: se for necessário mais espaço para abrir a mandíbula, puxe a cânula proximalmente quando o dispositivo estiver dentro do espaço cirúrgico.

4. Para aplicar a agulha, puxe a alavanca de acionamento da mesma. Esta ação fará a agulha/sutura avançar através do tecido. Se for necessário utilizar mais força para fazer passar a agulha, solte o tecido e tente novamente.

NOTA: se ocorrer uma partida em falso e a agulha for parcialmente aplicada, poderá ser necessário retirar e reinserir a agulha/sutura.

5. Após a passagem da sutura, liberte a alavanca de acionamento da agulha, deixando a agulha retrair-se completamente. Abra a mandíbula e retire o Passador de Suturas da cânula.

ATENÇÃO: a agulha tem de estar totalmente retraída para retirar o Passador de Suturas do tecido.

6. Para libertar a sutura da Placa de Retenção, puxe-a na perpendicular ao eixo longitudinal do dispositivo (para fora da abertura lateral da mandíbula superior).

7. Retire e elimine imediatamente a Placa de Retenção e a Agulha de Sutura descartáveis após a conclusão da cirurgia. Segure na Placa com um Porta-agulhas e retire-a do instrumento.

ATENÇÃO: a AGULHA e a PLACA DE RETENÇÃO destinam-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.

LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO – APENAS PARA O INSTRUMENTO REUTILIZÁVEL EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+Estas instruções de limpeza e esterilização foram validadas para preparar a reutilização dos instrumentos DePuy Mitek reutilizáveis. É da responsabilidade do utilizador final assegurar que a limpeza e a esterilização são efetivamente realizadas utilizando o equipamento, materiais e pessoal apropriados para alcançar o resultado desejado. Isto normalmente requer a validação e monitorização da rotina do processo. Qualquer desvio destas instruções deve ser avaliado relativamente à eficácia e potenciais consequências adversas.

64

Preparação•Limpe os instrumentos logo seja possível, após a utilização. Se a limpeza tiver

de ser adiada, molhe os instrumentos numa solução com líquido compatível para evitar a secagem e incrustação de resíduos cirúrgicos.

•Evite a exposição prolongada à solução salina para minimizar a probabilidade de corrosão.

•Remover excesso de resíduos com um toalhete descartável.

•Antes da esterilização, os instrumentos devem ser limpos pelos meios automáticos ou manuais descritos abaixo.

LIMPEZA AUTOMÁTICA

Os tipos de instrumentos com características de conceção complexas, tais como canulações, lúmenes, (p. ex., tubos), orifícios, dobradiças, fechos, componentes retráteis com molas ou hastes flexíveis, devem ser submetidos a limpeza prévia manual antes da limpeza automática para melhorar a remoção de sujidade aderente.

Pré-limpeza (Manual)

1. Enxagúe as áreas internas com uma solução de detergente morna. Dedique especial atenção a lúmenes, canulações, orifícios, roscas, fendas, uniões e quaisquer áreas de difícil acesso. Enquanto enxagua, movimente os mecanismos móveis (cremalheiras, fechos ou partes com molas) para retirar vestígios de sangue e resíduos. Se os componentes do instrumento forem retráteis, retraia ou abra a peça para lavar a área.

•Nos instrumentos com hastes flexíveis, flexione o instrumento enquanto enxagua.

•Nos instrumentos com lúmenes, escove as superfícies internas do lúmen.

2. Limpe o instrumento com ultrassons durante 10 minutos em detergente de pH neutro preparado de acordo com as instruções do fabricante. Enxagúe abundantemente o instrumento com água morna.

3. Coloque os instrumentos na máquina de desinfeção e lavagem de forma a que as cremalheiras fiquem abertas e as canulações e orifícios possam drenar.

•Colocar os instrumentos mais pesados na parte inferior dos recipientes. Não colocar os instrumentos pesados sobre instrumentos delicados.

•Para instrumentos com superfícies côncavas, tal como curetas, coloque o instrumento com a superfície côncava voltado para baixo para facilitar a drenagem.

65

Parâmetros da limpeza automática

1. Limpe numa máquina de desinfeção e lavagem validada utilizando o ciclo “INSTRUMENTOS” e um agente de limpeza de pH neutro destinado a limpeza automática.

2. Poder-se-á alcançar uma limpeza automática eficaz utilizando os seguintes parâmetros: duas pré-lavagens em água fria (no mínimo dois minutos cada); uma lavagem enzimática em água quente (no mínimo 4 minutos); seguida de uma lavagem em água quente com detergente de pH neutro (no mínimo 3 minutos a 60°C); um enxaguamento em água quente (no mínimo 20 segundos); um enxaguamento térmico (no mínimo 1 minuto a 82,2°C) e secagem (no mínimo 5 minutos a 95°C).

3. Após a limpeza automática, inspecione os instrumentos; Instruções abaixo.

LIMPEZA MANUAL

1. Preparar uma solução enzimática de acordo com as instruções do fabricante.

2. Embeba os instrumentos sujos durante um período mínimo de dez (10) minutos. Não exceda os 30°C.

3. Ao limpar, submerja totalmente o instrumento na solução de limpeza para evitar a criação de aerossóis.

4. Use uma escova macia para remover todos os vestígios de sangue e detritos; preste especial atenção a zonas de difícil acesso, superfícies texturadas ou fendas. Ao limpar instrumentos com canulações, lúmenes (p. ex., tubos) ou orifícios, utilize uma escova de limpeza ou escovilhão macio, não metálico e adequado para limpar a cânula, lúmen ou orifício. Empurrar para dentro e puxar para fora, fazendo um movimento de rotação para remover os detritos.

5. Utilize uma seringa cheia de solução de limpeza enzimática para irrigar zonas interiores de difícil acesso. Ao limpar instrumentos articulados (com peças móveis), utilize uma escova macia e não metálica para remover todos os vestígios de sangue e resíduos. Dedique especial atenção a roscas, fendas, uniões e quaisquer áreas de difícil acesso. Acione quaisquer mecanismos móveis, tais como dobradiças, fechos ou componentes com molas, para libertar vestígios de sangue e resíduos. Se os componentes do instrumento forem retráteis, retraia ou abra o peça enquanto limpa a área. Para instrumentos com hastes flexíveis, flexione o instrumento dentro da solução de limpeza. Enxagúe abundantemente o instrumento com água morna.

66

6. Limpe o instrumento com ultrassons durante 10 minutos em detergente de pH neutro preparado de acordo com as instruções do fabricante. Enxagúe abundantemente o instrumento com água morna.

Enxaguamento

7. Enxagúe o instrumento cuidadosamente com água filtrada a uma temperatura entre 38 e 49°C e agite no mínimo durante 1 (um) minuto; repita o enxaguamento pelo menos mais duas vezes. Preste especial atenção ao enxaguamento de canulações, lúmenes ou orifícios com água morna da torneira. Dedique também especial atenção a áreas internas e peças móveis.

8. Acione as peças móveis ao enxaguar. Se os componentes do instrumento forem retráteis, retraia ou abra a peça enquanto enxagua a área. Para instrumentos com eixos flexíveis, flexione o instrumento sob a solução de enxaguamento.

Secagem

9. Secar imediatamente o instrumento após a lavagem final. Utilize ar comprimido filtrado para secar as áreas internas. Após a secagem, seguir as instruções de inspeção.

INSPEÇÃO APÓS A LIMPEZA

1. Inspecione todos os instrumentos antes da esterilização ou armazenamento para assegurar que os resíduos foram totalmente removidos das superfícies, tubos e orifícios, e peças móveis.

2. Nas áreas difíceis de inspecionar visualmente, verifique se existe sangue mergulhando ou enxaguando o instrumento numa solução de água oxigenada a 3%. Se observar bolhas, significa que o sangue não foi totalmente removido.

Enxaguar muito bem os instrumentos depois de utilizar a solução de peróxido de hidrogénio.

3. Se ainda restar alguma sujidade, volte a limpar o instrumento.

MANUTENÇÃOEntre utilizações, lubrifique as peças móveis com um lubrificante solúvel em água de acordo com as instruções do fabricante.

INSPEÇÃO E TESTE DE FUNCIONAMENTOInspecionar visualmente o instrumento e verificar se existem danos e desgaste. Certifique-se de que:

67

•As arestas cortantes não apresentam falhas e são contínuas.

•As mandíbulas e os dentes estão corretamente alinhados.

•As peças móveis movimentam-se suavemente, sem folga excessiva.

•Os mecanismos de bloqueio fixam com segurança e fecham-se sem dificuldade.

•Os instrumentos compridos e finos não apresentam dobras nem distorções.

EMBALAGEMNo caso de instrumentos fornecidos em conjuntos, os tabuleiros de instrumentos podem ser utilizados para acondicionamento durante a esterilização.

Acondicione os tabuleiros/instrumentos com um material de embalagem de barreira de acordo com os procedimentos locais, utilizando técnicas de embalagem padrão tais como as descritas na norma ANSI/AAMI ST46-1993.

ESTERILIZAÇÃOColoque o instrumento no local adequado dentro do tabuleiro de esterilização. Se não estiver identificado um local específico para um instrumento, este pode ser colocado na área geral (tapete de pinos), devendo assegurar-se de que o esterilizante chega adequadamente a todas as superfícies incluindo áreas de difícil acesso, lúmenes, etc.

Utilizar um esterilizador a vapor validado, objeto de manutenção e calibração adequadas.

Poder-se-á alcançar uma esterilização a vapor eficaz utilizando os ciclos seguintes:

Tipo de ciclo Temperatura Tempo de exposição mínimo

Pré-vácuo (EUA) 132°C 4 minutos

Pré-vácuo (fora dos EUA) 134 - 137°C 3 minutos

Tempo de secagem: 30 minutos

INFORMAÇÃO DA GARANTIAEstes produtos encontram-se abrangidos por uma garantia contra defeitos de material e de fabrico durante o período de garantia de um determinado produto, se aplicável, a partir da data de compra. Todos os componentes relacionados com os Passadores Flexíveis de Suturas EXPRESSEW III AutoCapture+ estão abrangidos pela garantia durante um ano a partir da data de compra original.

68

Renúncia da garantia e limitação do recurso

Esta garantia limita-se à reparação ou substituição por parte da DePuy Mitek, segundo o respetivo critério, do produto considerado como defeituoso durante o período de garantia. Os danos infligidos no produto pelo utilizador podem anular a garantia. Tais danos incluem, entre outros, qualquer tentativa de reparação por serviços de assistência não autorizados, a utilização de um método de esterilização não aprovado pela DePuy Mitek e a utilização do produto de forma diferente da prevista. Todas as garantias são aplicáveis ao comprador original e não são transferíveis. A DePuy Mitek não será, em circunstância alguma, responsável por lucros antecipados, danos indiretos ou perda de tempo incorridos pelo comprador em virtude da compra ou utilização de qualquer produto.

CONSERVAÇÃOArmazene os instrumentos embalados esterilizados de acordo com os procedimentos locais.

DANSK

EXPRESSEW® III AutoCapture+Fleksibel suturfører

BESKRIVELSEEXPRESSEW® III AutoCapture+ fleksibel suturfører er et manuelt, kirurgisk instrument, som er udformet til at føre og indfange flettede, kirurgiske suturer i størrelse 2 eller Mitek suturbånd gennem væv ved artroskopisk operation. Diameteren på den genanvendelige fleksible suturfører er under 7 mm, og suturføreren er kompatibel med EXPRESSEW III suturnåle. AutoCapture+ retentionspladen kan trækkes tilbage og udgør AutoCapture-funktionen. Retentionspladen og suturnålen er til engangsbrug.

INDIKATIONEREXPRESSEW III AutoCapture+ fleksibel suturfører er indiceret til at føre sutur gennem væv under åben eller artroskopisk operation.

69

KONTRAINDIKATIONERMå ikke anvendes på knogler eller lignende hårdt væv.

KOMPONENTER KUN TIL ENGANGSBRUGEXPRESSEW III suturnålen er KUN TIL ENGANGSBRUG. Suturnålen MÅ IKKE RESTERILISERES ELLER GENANVENDES. Genanvendelse kan medføre, at nålen bliver sløv og knækker, hvilket kan forårsage skade på patienten. Suturnålene er ikke udformet mhp. genanvendelse/resterilisering. Genforarbejdning kan føre til forandringer i materialets beskaffenhed i form af korrosion og sløve kanter, hvilket kan påvirke anordningens styrke og kompromittere dens ydelse. Genforarbejdning af anordninger til engangsbrug kan endvidere føre til krydskontaminering med patientinfektion til følge. Disse risici kan have indvirkning på patientens sikkerhed.

EXPRESSEW III AutoCapture+ retentionspladen er KUN TIL ENGANGSBRUG. Retentionspladen MÅ IKKE RESTERILISERES ELLER GENANVENDES. Genanvendelse kan medføre, at retentionspladen bliver sløv og knækker, hvilket kan forårsage skade på patienten. Retentionspladen er ikke udformet mhp. genanvendelse/resterilisering. Genforarbejdning kan føre til forandringer i materialets beskaffenhed i form af korrosion og sløve kanter, hvilket kan påvirke anordningens styrke og kompromittere dens ydelse. Genforarbejdning af anordninger til engangsbrug kan endvidere føre til krydskontaminering med patientinfektion til følge. Disse risici kan have indvirkning på patientens sikkerhed.

ADVARSLEREXPRESSEW III AutoCapture+ fleksibel suturfører skal anvendes under direkte visualisering.

FORHOLDSREGLERDenne anordning må kun anvendes af læger, der har grundigt kendskab til åbne og artroskopiske procedurer.

Anvend EXPRESSEW III AutoCapture+ fleksibel suturfører med en kanyle på 7 mm eller større.

KLARGØRING TIL BRUGLæs brugsanvisningen, inden anordningerne tages i brug.

70

1. Efterse nålen og retentionspladen til engangsbrug for skader på produkterne eller deres sterile barrierer. Må ikke anvendes, hvis produktet er beskadiget, eller den sterile barriere er brudt.

2. Efterse suturføreren inden brug for at sikre, at den mekaniske funktion er korrekt.

3. Dampsteriliser den fleksible suturfører i overensstemmelse med anvisningerne i afsnittet STERILISERING i denne brugsanvisning.

4. Følg anvisningerne, som er trykt på indføringsinstrumentkortet i pakken med retentionspladen, for at indføre retentionspladen.

5. Fjern den tynde hvide indsats fra indføringsinstrumentets hus (figur 1, trin 1).

Figur 1. EXPRESSEW III AutoCapture+ indføringsinstrumentkort

6. Med suturførerens kæber lukkede indføres kæberne i indføringsinstrumentets åbning (figur 1, trin 2).

7. Hold indføringsinstrumentet i en flad position (undlad at vinkle eller rotere det), og før indføringsinstrumentet fremad, indtil det stopper (figur 1, trin 3).

8. Skub indføringsinstrumentet af instrumentet, og kassér det. Efterse overkæben på den fleksible suturfører for at sikre, at retentionspladen blev samlet helt. Pladens flige skal være i lommen på overkæben.

71

9. Suturnålen føres ind i suturføreren ved at sætte nålens skarpe ende ind bag i instrumentet (nær håndtaget) med flaget opad.

10. Fastgør nålen ved at justere placeringen af rillen i nålen, så den flugter med tappen på suturføreren.

11. Isæt suturen. Væd anordningens distale ende med sterilt vand, mens kæberne er lukkede, og aktiver nåleudløseren EN GANG for at kontrollere, at nålen kommer ud og trækker sig tilbage. Fjern suturen fra anordningen.

BRUGSANVISNING1. Åbn kæberne på suturføreren ved at trykke på kæbeaktiveringsknappen, og

før suturen ind i spidsen af anordningen (figur 2). Suturen skal isættes med den korte ende nedad (figur 2). Sørg for, at suturen trækkes helt hen til hullets proksimale ende i spidsen af anordningen. Selvom det ikke er påkrævet, kan det give bedre håndtering af suturen, hvis en af enderne er 1-2 cm lang.

Figur 2. Suturorientering

FORSIGTIG: Når EXPRESSEW III AutoCapture+ anordningen anvendes uden retentionspladen, må der kun anvendes størrelse 2-0 til 2 flettet, kirurgisk sutur eller Mitek suturbånd med EXPRESSEW III suturnålen. Hvis EXPRESSEW III AutoCapture+ bruges med retentionspladen, må der kun anvendes flettet, kirurgisk sutur i størrelse 2 eller Mitek suturbånd med EXPRESSEW III suturnålen.

2. Når suturen er isat, kæberne på den fleksible suturfører er lukkede, og nålen er trukket tilbage (ikke synlig), skal suturføreren føres igennem kanylen og ind i operationsstedet under direkte visualisering. Sørg for at holde suturen lidt stramt for at sikre, at den ikke vikles ind i sig selv eller i suturføreren, mens den føres gennem kanylen.

BEMÆRK: Anvend suturføreren med en kanyle på 7 mm eller større.

72

3. Når suturen er klar til at blive ført igennem, åbnes suturførerens kæber, og de placeres på det ønskede sutursted. Luk kæberne med et fast men nænsomt greb. Hvis der bruges for mange kræfter til at gribe væv, vil det forhindre nålens og suturens passage.

BEMÆRK: Hvis der er behov for mere plads til at åbne kæberne, trækkes kanylen proksimalt, når anordningen befinder sig i det kirurgiske felt.

4. Træk i nåleudløseren for at aktivere nålen. Det vil føre nålen/suturen frem gennem vævet. Hvis man skal bruge mange kræfter på at føre nålen igennem, skal man løsne grebet om vævet og prøve igen.

BEMÆRK: Hvis der startes forkert, og nålen kun kommer delvist frem, kan det være nødvendigt at fjerne og indføre nålen/suturen igen.

5. Slip nåleudløseren, når suturen er ført igennem, så nålen trækkes helt tilbage. Åbn kæberne, og fjern suturføreren fra kanylen.

FORSIGTIG: Nålen skal være trukket helt tilbage for at fjerne suturføreren fra vævet.

6. For at løsne suturen fra retentionspladen trækkes suturen vinkelret med anordningens skaft i længderetningen (ud ad overkæbens sideåbning).

7. Fjern og kassér straks suturnålen og retentionspladen til engangsbrug, når operationen er overstået. Grib pladen med en nåleholder, og fjern den fra instrumentet.

FORSIGTIG: NÅLEN og RETENTIONSPLADEN er KUN TIL ENGANGSBRUG.

RENGØRING OG STERILISERING – KUN FOR DET GENANVENDELIGE EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+ INSTRUMENTDenne anvisning i rengøring og sterilisering er valideret til at kunne klargøre genanvendelige DePuy Mitek-instrumenter til genanvendelse. Det påhviler slutbrugeren at sikre, at rengøring og sterilisering udføres med passende udstyr og materialer af kompetent personale for at opnå det ønskede resultat. Dette kræver som regel validering og rutinemæssig kontrol af processen. Hvis der på nogen måde afviges fra disse instruktioner, skal afvigelserne evalueres for effektivitet og mulige uønskede konsekvenser.

73

Klargøring•Rengør instrumenterne så hurtigt som muligt efter brug. Hvis rengøringen

udsættes, skal instrumenterne lægges i en kompatibel opløsning for at forhindre udtørring og skorpedannelse af kirurgisk smuds.

•Undgå langvarig udsættelse for saltvandsopløsninger for at minimere risikoen for korrosion.

•Fjern den værste tilsmudsning med en engangsserviet.

•Instrumenter skal rengøres enten i maskine eller manuelt som beskrevet nedenfor forud for sterilisering.

RENGØRING I MASKINE

Instrumenttyper med komplekst udformede funktioner, såsom kanaler, lumener (f.eks. slanger), huller, hængselled, bokslåse, fjederbelastede funktioner, der kan trækkes tilbage, eller fleksible skafter, skal rengøres manuelt inden rengøring i maskine for bedre at fjerne fastklæbende smuds.

Indledende rengøring (manuel)

1. Skyl indvendige områder med en varm rensemiddelopløsning. Vær særlig opmærksom på lumener, kanaler, huller, gevind, fordybninger, sømme og andre svært tilgængelige steder. Aktivér bevægelsesmekanismer (hængselled, bokslåse og fjederbelastede funktioner), mens de skylles, så opfanget blod og débris frigøres. Hvis instrumentets komponenter kan trækkes tilbage, skal delen trækkes tilbage eller åbnes, mens området skylles.

•Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage, mens de skylles.

•Ved instrumenter med lumener skal lumens indre overflader børstes.

2. Rengør instrumentet med ultralyd i 10 minutter i et pH-neutralt rensemiddel, der er klargjort iht. producentens anvisninger. Skyl instrumentet grundigt med varmt vand.

3. Læg instrumenterne i vaske- og desinficeringsmaskinen, så hængslerne er åbne og kanaler og huller kan tømmes for vand.

•De tungeste instrumenter placeres i bunden af beholderne. Tunge instrumenter må ikke lægges oven på skrøbelige instrumenter.

•Instrumenter med konkave flader, som f.eks. curetter, lægges med den konkave flade vendt nedad for at lette aftømningen.

74

Parametre for rengøring i maskine

1. Rengør ved hjælp af programmet til instrumenter i en valideret vaske- og desinficeringsmaskine med et rensemiddel med neutral pH-værdi beregnet til rengøring i maskine.

2. Effektiv rengøring i maskine kan opnås med følgende parametre: To gange forvask i koldt vand (mindst to minutter hver), en enzymvask i varmt vand (mindst 4 minutter) efterfulgt af en varmtvandsvask med pH-neutralt rensemiddel (mindst 3 minutter ved 60 °C), en varmtvandsskylning (mindst 20 sekunder), en termisk skylning (mindst 1 minut ved 82,2 °C) og tørring (mindst 5 minutter ved 95 °C).

3. Efter rengøring i maskine fortsættes med eftersyn som anvist nedenfor.

MANUEL RENGØRING

1. Klargør en enzymholdig rengøringsopløsning efter producentens anvisning.

2. Læg snavsede instrumenter i blød i mindst ti (10) minutter. Temperaturen må ikke overstige 30 °C.

3. Ved rengøring skal instrumentet nedsænkes helt i rengøringsopløsningen for at undgå aerosoldannelse.

4. Brug en blød børste til at fjerne alle spor af blod og vævsrester, og vær især opmærksom på områder, der er svært tilgængelige, som f.eks. strukturerede flader eller sprækker. Under rengøring af instrumenter med kanaler eller lumener (f.eks. slanger) eller huller skal disse skrubbes med en blød, ikke-metallisk børste eller piberenser i passende størrelse. Skub ind og ud med en drejebevægelse for at fjerne vævsrester.

5. Brug en sprøjte fyldt med enzymholdig rengøringsopløsning til at skylle indvendige områder, der er svært tilgængelige. Ved rengøring af leddelte instrumenter (instrumenter med bevægelige dele) skal der bruges en blød, ikke-metallisk børste til at fjerne alle spor af blod og vævsrester. Vær særlig opmærksom på gevind, fordybninger, sømme og andre svært tilgængelige steder. Alle bevægelsesmekanismer skal aktiveres (hængselled, bokslåse eller fjederbelastede funktioner), så eventuelt blod og vævsrester i dem skylles væk. Hvis instrumentets komponenter kan trækkes tilbage, skal hver del trækkes tilbage eller åbnes, når området rengøres. Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage nede i rengøringsopløsningen. Skyl instrumentet grundigt med varmt vand.

75

6. Rengør instrumentet med ultralyd i 10 minutter i et pH-neutralt rensemiddel, der er klargjort iht. producentens anvisninger. Skyl instrumentet grundigt med varmt vand.

Skylning

7. Skyl instrumentet grundigt med filtreret vand, der er 38-49 °C varmt, ryst det i mindst 1 (et) minut, og gentag skylningen mindst to gange mere. Vær særlig omhyggelig med at skylle kanaler, lumener eller huller med varmt vandhanevand, når der skylles. Vær også særlig opmærksom på indvendige områder og bevægelige dele.

8. Aktiver bevægelige dele under skylning. Hvis instrumentets komponenter kan trækkes tilbage, skal hver del trækkes tilbage eller åbnes, mens området skylles. Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage nede i skyllevæsken.

Tørring

9. Aftør instrumentet straks efter sidste skylning. Instrumentet tørres indvendigt med filtreret trykluft. Gå videre til anvisningerne om eftersyn, når instrumentet er tørt.

EFTERSYN EFTER RENGØRING

1. Efterse alle instrumenter før sterilisering eller opbevaring for at sikre, at snavs fra flader, slanger og huller samt bevægelige dele er fjernet fuldstændigt.

2. Områder, der er vanskelige at efterse, skal kontrolleres for blod ved at nedsænke eller skylle instrumentet i en 3 % hydrogenperoxidopløsning. Hvis der ses bobler, er der blod til stede.

Skyl instrumentet omhyggeligt efter brug af hydrogenperoxidopløsning.

3. Rengør instrumentet igen, hvis der stadig er snavs tilbage.

VEDLIGEHOLDELSEMellem hver brug skal bevægelige dele smøres med et vandopløseligt smøremiddel iht. producentens anvisninger.

EFTERSYN OG FUNKTIONSTESTEfterse instrumentet, og tjek for skader og slid. Sørg for, at:

•skær er uden hak og har en lige skærkant

•kæber og takker flugter korrekt

76

•bevægelige dele kan bevæges jævnt uden for meget slør

•låsemekanismer låser forsvarligt og uden besvær

•lange, tynde instrumenter ikke bøjer og er ikke deforme.

INDPAKNINGInstrumentbakker kan anvendes til opbevaring under sterilisering af instrumenter, der leveres i sæt.

Indpak bakker/instrumenter med barriereindpakningsmateriale iht. lokale procedurer ved anvendelse af standardindpakningsteknikker, såsom dem, der beskrives i ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILISERINGAnbring instrumentet på den rette plads i steriliseringsbakken. Hvis der ikke er angivet en bestemt plads til et instrument, kan det anbringes i det almene område (på nålemåtten) på en sådan måde, at steriliseringsmidlet har adgang til alle overflader, herunder svært tilgængelige områder, lumener osv.

Brug en valideret, korrekt vedligeholdt og kalibreret dampsterilisator.

Effektiv dampsterilisering kan opnås ved brug af følgende cyklusser:

Cyklustype Temperatur Mindste eksponeringstid

Prævakuum (USA) 132 °C 4 minutter

Prævakuum (uden for USA) 134-137 °C 3 minutter

Tørretid: 30 minutter

GARANTIOPLYSNINGERDisse produkter garanteres at være fri for fejl i materialer og fremstilling i garantiperioden for et konkret produkt, hvis gældende, regnet fra købsdatoen. Alle komponenter med relation til EXPRESSEW III AutoCapture+ fleksible suturførere er dækket af garantien i en periode på ét år fra den oprindelige købsdato.

Fraskrivelse af garanti og begrænsning af afhjælpning

Denne garanti er begrænset til reparation eller udskiftning foretaget af DePuy Mitek, efter dennes valg, af et produkt, der viser sig at være defekt under garantiperioden. Skade forvoldt af brugeren på produktet kan gøre garantien ugyldig. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, ethvert forsøg på reparation

77

fra uautoriserede serviceudbyderes side, brug af en steriliseringsmetode, som ikke er godkendt af DePuy Mitek, og brug af produktet til et formål, det ikke er beregnet til. Alle garantier gælder for den oprindelige køber og kan ikke videregives til andre. DePuy Mitek kan under ingen omstændigheder gøres ansvarlig for eventuelle forventede fortjenester, følgeskader eller tidstab, som køber pådrager sig ved køb eller brug af noget produkt.

OPBEVARINGSterilt emballerede instrumenter opbevares i overensstemmelse med lokale procedurer.

NORSK

EXPRESSEW® III AutoCapture+Fleksibel suturfører

BESKRIVELSEEXPRESSEW® III AutoCapture+ fleksibel suturfører er et manuelt kirurgisk instrument som er utformet for føring og fanging av flettede kirurgiske suturer av størrelse nr. 2 gjennom vev i artroskopisk kirurgi. Diameteren til den gjenbrukbare fleksible suturførerenheten er mindre enn 7 mm, og enheten er kompatibel med EXPRESSEW III suturnåler. Retensjonsplaten til AutoCapture+ kan trekkes tilbake og muliggjør AutoCapture-funksjonen. Retensjonsplaten og suturnålene er beregnet på engangsbruk.

INDIKASJONER FOR BRUKEXPRESSEW III AutoCapture+ fleksibel suturfører er indisert for føring av suturer gjennom vev under åpen eller artroskopisk kirurgi.

KONTRAINDIKASJONERSkal ikke brukes på ben eller lignende hardt vev.

78

KOMPONENTER ER KUN TIL ENGANGSBRUKEXPRESSEW III-suturnålen er KUN BEREGNET TIL ENGANGSBRUK. Suturnålen MÅ IKKE RESTERILISERES ELLER GJENBRUKES. Gjenbruk av nålen kan føre til at den svekkes og knekker, noe som kan forårsake skade på pasienten. Suturnålene er ikke konstruert for gjenbruk eller resterilisering. Reprosessering kan medføre endringer i materialets egenskaper, for eksempel korroderte og sløve egger, noe som igjen kan ha innvirkning på styrken til utstyret og/eller gi redusert ytelse. Gjenvinning av utstyr beregnet til engangsbruk kan også forårsake krysskontaminasjon med påfølgende pasientinfeksjon. Disse risikoene kan potensielt gå ut over pasientsikkerheten.

Retensjonsplaten til EXPRESSEW III AutoCapture+ er KUN TIL ENGANGSBRUK. Retensjonsplaten SKAL IKKE RESTERILISERES ELLER GJENBRUKES. Gjenbruk kan føre til at retensjonsplaten svekkes og knekker, noe som kan forårsake skade på pasienten. Retensjonsplaten er ikke konstruert for gjenbruk eller resterilisering. Reprosessering kan medføre endringer i materialets egenskaper, for eksempel korroderte og sløve egger, noe som igjen kan ha innvirkning på styrken til utstyret og/eller gi redusert ytelse. Reprosessering ved å vaske og sterilisere utstyr beregnet til engangsbruk kan også forårsake krysskontaminasjon med påfølgende pasientinfeksjon. Disse risikoene kan potensielt gå ut over pasientsikkerheten.

ADVARSLEREXPRESSEW III AutoCapture+ fleksibel suturfører må brukes under direkte visualisering.

FORHOLDSREGLERDenne enheten skal kun brukes av leger som har inngående kunnskap om åpne og artroskopiske prosedyrer.

EXPRESSEW III AutoCapture+ fleksibel suturfører skal brukes med en kanyle på minst 7 mm.

FORBEREDELSER FØR BRUKLes bruksanvisningen før du tar enhetene i bruk.

1. Kontroller om selve engangsnålen og retensjonsplaten eller deres sterile emballasjebarriere er skadet. Ikke bruk produktet hvis det er skadet, eller hvis den sterile barrieren er brutt.

79

2. Kontroller suturføreren før bruk med tanke på mekanisk funksjon.

3. Dampsteriliser den fleksible suturføreren i henhold til instruksjonene i avsnittet STERILISERING i denne bruksanvisningen.

4. Følg anvisningene på kortet til innsettingsverktøyet som følger med retensjonsplaten, for å sette inn retensjonsplaten.

5. Fjern det tynne, hvite innlegget fra huset til innsettingsverktøyet (figur 1, punkt 1).

Figur 1. Instruksjonskortet for EXPRESSEW III AutoCapture+ innsettingsverktøyet

6. Før suturførerens kjever i lukket stilling inn i åpningen i innsettingsverktøyet (figur 1, punkt 2).

7. Skyv innsettingsverktøyet frem mens det holdes flatt (ikke i en vinkel eller vridd), til det stopper (figur 1, punkt 3).

8. Skyv innsettingsverktøyet vekk fra instrumentet og kast det. Inspiser den øvre kjeven på den fleksible suturføreren for å kontrollere at retensjonsplaten var montert riktig. Platens fliker må passe inn i overkjeven.

9. Sett suturnålen inn i suturføreren ved å føre den spisse enden på nålen inn i den bakre delen av instrumentet (nær håndtaket) med merket vendt opp.

80

10. Koble inn nålen ved å innrette hakket i nålen med kulen på suturføreren.

11. Sett inn suturen. Når kjeven er lukket, fukt den distale enden med sterilt vann og aktiver nålinnføringsspaken ÉN gang for å bekrefte at nålen føres inn og trekkes ut. Fjern suturen fra enheten.

BRUKSANVISNING1. Åpne kjeven på suturføreren ved å trykke på kjevefrigjøringsknappen, og

sett inn suturen i spissen på enheten (figur 2). Suturen skal da være innsatt med den korte halen vendt ned (figur 2). Påse at suturen trekkes helt frem til den proksimale enden av sporet på spissen til enheten. Selv om det ikke er påkrevet, kan håndteringen av suturen forenkles hvis én av trådens ender er 1–2 cm lang.

Figur 2. Suturorientering

OBS! Når EXPRESSEW III AutoCapture+-enheten brukes uten retensjonsplaten, må det bare brukes flettet kirurgisk sutur av størrelse nr. 2-0 til nr. 2 eller Mitek suturbånd med EXPRESSEW III-suturnålen. Når EXPRESSEW III AutoCapture+-enheten brukes med retensjonsplaten, må det bare brukes flettet kirurgisk sutur av størrelse nr. 2 eller Mitek-suturbånd med EXPRESSEW III-suturnålen.

2. Når suturen er satt inn, kjeven på suturføreren er lukket og nålen er trukket tilbake (ikke synlig), føres suturføreren gjennom kanylen og inn til operasjonsstedet under direkte visualisering. Hold suturen lett tilstrammet for å sikre at den ikke vikles inn i seg selv eller suturføreren når den føres gjennom kanylen.

MERK: Bruk suturføreren med en kanyle som er 7 mm eller større.

81

3. Når du er klar til å føre inn suturen, åpner du kjeven til suturføreren og plasserer kjevene på det ønskede suturstedet. Lukk kjeven med et fast, men forsiktig grep. Hvis du bruker for mye kraft når du griper tak i vevet, vil dette hindre føringen av nålen og suturen.

MERK: Hvis det er behov for mer plass for å åpne kjevene, kan du trekke kanylen proksimalt når enheten er innenfor operasjonsområdet.

4. Trekk i nålinnføringsspaken for å føre inn nålen. Dette vil føre nålen/suturen gjennom vevet. Hvis det kreves betydelig kraft til å føre inn nålen, må du løsne grepet om vevet og forsøke på nytt.

MERK: Hvis det forekommer en falsk start og nålen føres halvveis inn, kan det være nødvendig å ta ut nålen/suturen og sette den inn på nytt.

5. Når suturen er ført gjennom, må du slippe nålinnføringsspaken og la nålen trekkes helt tilbake. Åpne kjeven, og ta suturføreren ut av kanylen.

OBS! Nålen må være trukket helt tilbake før du kan fjerne suturføreren fra vevet.

6. Suturen frigjøres fra retensjonsplaten ved å trekke suturen perpendikulært for det langsgående skaftet til enheten (ut sideåpningen til den øvre kjeven).

7. Fjern og kast suturnålen og retensjonsplaten til engangsbruk umiddelbart etter at inngrepet er fullført. Ta tak i platen med en nåleholder, og fjern den fra instrumentet.

OBS! NÅLEN og RETENSJONSPLATEN er KUN TIL ENGANGSBRUK.

RENGJØRING OG STERILISERING – KUN FOR EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+-INSTRUMENTET TIL GJENBRUKDisse rengjørings- og steriliseringsanvisningene er godkjent for å kunne gjøre gjenbruksinstrumenter fra DePuy Mitek klare til ny bruk. Det er sluttbrukerens ansvar å sørge for at rengjøringen og steriliseringen utføres med hensiktsmessig utstyr, materialer og personell for å oppnå ønsket resultat. Dette krever vanligvis validering og rutineovervåkning av prosessen. Ethvert avvik fra disse instruksjonene skal evalueres for effektivitet og potensielle uheldige konsekvenser.

Forberedelse•Rengjør instrumentene så snart som mulig etter bruk. Hvis rengjøringen må

utsettes, må instrumentene legges i en egnet væskeløsning for å forhindre uttørking og avleiring av kirurgisk smuss.

•Unngå forlenget eksponering overfor saltløsning for å minimere muligheten for korrosjon.

82

•Fjern omfattende smuss med en engangsserviett.

•Før instrumentene steriliseres, skal de rengjøres automatisk eller manuelt som beskrevet nedenfor.

AUTOMATISERT RENGJØRING

Instrumenttyper med kompleks utforming, for eksempel kanyleringer, lumener (f.eks. slanger), hull, hengslede ledd, bokslåser, fjærbelastede deler som kan trekkes tilbake, eller fleksible skaft, skal rengjøres manuelt før automatisert vasking for å fjerne fast smuss.

Før-rengjøring (manuelt)

1. Skyll innsiden med en varm løsning med rengjøringsmiddel. Vær spesielt oppmerksom på lumener, kanyleringer, hull, gjenger, mellomrom, sømmer og alle områder der det er vanskelig å komme til. Mens skyllingen pågår, skal eventuelle stillbare mekanismer, f.eks. hengslede ledd, bokslåser eller fjærbelastede innretninger, aktiveres for å frigjøre eventuelle rester av blod og annet smuss. Dersom instrumentets komponenter kan trekkes ut, skal delen trekkes ut eller åpnes mens området skylles.

•Instrumenter med fleksible skaft skal bøyes frem og tilbake mens de skylles.

•Instrumenter med lumener skal renses med en børste innvendig.

2. Rengjør instrumentet med ultralyd i 10 minutter i pH-nøytralt rengjøringsmiddel, klargjort i samsvar med instruksjonene fra produsenten. Skyll instrumentet grundig med varmt vann.

3. Legg instrumentene i vaske- og desinfiseringsmaskinen med åpne hengsler, så kanaler og hull blir drenert.

•Plasser tyngre instrumenter på bunnen av beholderne. Ikke plasser tunge instrumenter over delikate instrumenter.

•Instrumenter med konkave overflater, slik som kyretter, plasseres med den konkave overflaten vendt ned for å forenkle avrenning.

Parametere for automatisk vasking

1. Vask utføres i en godkjent vaske-/desinfiseringsmaskin. Bruk syklusen INSTRUMENTS (Instrumenter) og et pH-nøytralt rengjøringsmiddel som er beregnet på bruk ved automatisk vasking.

83

2. Effektiv automatisk vasking oppnås med følgende parametere: to forvasker i kaldt vann (hver på minst 2 minutter), en enzymvask i varmt vann (minst 4 minutter) etterfulgt av en vask med pH-nøytralt rengjøringsmiddel i varmt vann (minst 3 minutter ved 60 °C), en skylling med varmt vann (minst 20 sekunder), en termisk skylling (minst 1 minutt ved 82,2 °C) og tørking (minst 5 minutter ved 95 °C).

3. Se instruksjonene nedenfor for å utføre en kontroll etter automatisk vasking.

MANUELL VASKING

1. Tilbered en enzymholdig rengjøringsløsning i henhold til produsentens instruksjoner.

2. Legg i bløt tilsølte instrumenter i minst 10 minutter. Temperaturen må ikke overstige 30 °C.

3. Ved rengjøring skal instrumentet senkes ned i rengjøringsløsningen for å unngå dannelse av aerosol.

4. Bruk en myk kost til å fjerne alle spor av blod og avfall, og vær spesielt oppmerksom på områder som er vanskelige å nå, teksturerte overflater eller sprekker. For rengjøring av instrumenter med kanyleringer eller lumener (f.eks. slanger) eller hull bruk en bløt, ikke-metallisk børste som passer til stedet, eller en piperenser for å børste kanyleringen, lumenet eller hullet. Skyv den inn og ut med en roterende bevegelse for å fjerne rester.

5. Bruk en sprøyte fylt med enzymatisk rengjøringsløsning for å skylle indre områder som er vanskelige å nå. Ved rengjøring av instrumenter med bevegelige deler brukes en myk, ikke-metallisk børste til å fjerne alle spor av blod og rester. Vær ekstra oppmerksom på gjenger, spalter, sømmer og områder som er vanskelige å nå. Aktuer alle bevegelige mekanismer, slik som hengselledd, bokslåser eller fjærbelastede funksjoner for å frigjøre blod og rester som sitter gjemt. Hvis komponentene i instrumentet kan trekkes tilbake, skal delen trekkes tilbake eller åpnes mens området rengjøres. Instrumenter med bøyelige skaft må bøyes under rengjøringen. Skyll instrumentet grundig med varmt vann.

6. Rengjør instrumentet med ultralyd i 10 minutter i pH-nøytralt rengjøringsmiddel, klargjort i samsvar med instruksjonene fra produsenten. Skyll instrumentet grundig med varmt vann.

84

Skylling

7. Skyll instrumentet grundig i filtrert vann ved 38–49 °C, beveg det i minst 1 (ett) minutt, gjenta skyllingen minst to ganger til. Vær spesielt nøye med å skylle kanyleringer, lumener eller hull med varmt vann fra springen. Vær også spesielt oppmerksom på innvendige områder og bevegelige deler.

8. Aktuer bevegelige deler under skylling. Hvis komponentene i instrumentet kan trekkes tilbake, skal delen trekkes tilbake eller åpnes mens området skylles. Instrumenter med fleksible skaft skal bøyes under skyllingen.

Tørke

9. Tørk instrumentet straks etter endelig skylling. Bruk filtrert trykkluft til å tørke innvendige områder. Gå videre til kontrollinstruksjonene etter tørking.

KONTROLL ETTER RENGJØRING

1. Inspiser alle instrumenter før sterilisering eller oppbevaring for å sikre fullstendig fjerning av smuss fra overflater, slanger og hull, samt bevegelige deler.

2. Hvis instrumentet har områder som er vanskelige å kontrollere visuelt, kan du kontrollere om det finnes blod ved å dyppe eller skylle instrumentet i en løsning med 3 % hydrogenperoksid. Hvis det observeres bobler, er det blod til stede.

Skyll instrumentene grundig etter bruk av hydrogenperoksidløsning.

3. Hvis det fortsatt er smuss på instrumentet, skal det rengjøres på nytt.

VEDLIKEHOLDMellom hver bruk skal bevegelige deler smøres med et vannoppløselig smøremiddel i samsvar med produsentens veiledning.

KONTROLL OG FUNKSJONSTESTINGInspiser instrumentet visuelt og kontroller for skade og slitasje. Kontroller at:

•skjærekantene er uten hakk og har en ubrutt egg,

•kjevene og tennene er innrettet korrekt i forhold til hverandre,

•bevegelige deler kan beveges lett uten for mye slark,

•låsemekanismer har sikker låsing og kan lukkes lett,

•lange, tynne instrumenter ikke er bøyd eller vridd.

INNPAKNINGInstrumenter som leveres i sett, kan legges på instrumentbrettet under sterilisering.

85

Pakk inn brett/instrumenter med forseglet innpakningsmateriale etter gjeldende lokale regler og bruk standard innpakningsteknikk, f.eks. som beskrevet i ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILISERINGPlasser instrumentet på riktig sted på steriliseringsbrettet. Dersom det ikke er gitt en bestemt plass for et instrument, kan det plasseres i det generelle området (på matten) på en slik måte at steriliseringsmiddelet kan få tilgang til alle overflater, inkludert områder som er vanskelige å nå, lumener osv.

Bruk en validert, riktig vedlikeholdt og kalibrert dampsterilisator.

Effektiv dampsterilisering kan oppnås ved bruk av følgende sykluser:

Syklustype Temperatur Minimum eksponeringstid

Forvakuum (USA) 132 °C 4 minutter

Forvakuum (utenfor USA) 134–137 °C 3 minutter

Tørketid: 30 minutter

GARANTIDisse produktene garanteres å være uten defekter i materiale og utførelse i garantiperioden som gjelder for et bestemt produkt fra kjøpsdatoen. Alle komponenter relatert til EXPRESSEW III AutoCapture+ fleksible suturførere er garantert i en periode på ett år fra den opprinnelige kjøpsdatoen.

Garantifraskrivning og ansvarsbegrensning

Denne garantien er begrenset til at DePuy Mitek etter eget valg reparerer eller skifter ut produktet som er funnet å være defekt under garantiperioden. Skader som påføres produktet av brukeren, kan gjøre garantien ugyldig. Dette inkluderer blant annet eventuelle reparasjonsforsøk av ikke-autorisert servicepersonell, bruk av steriliseringsmetoder som ikke er godkjent av DePuy Mitek, og bruk av produktet på en måte som det ikke er tilsiktet for. Alle garantier gjelder for den opprinnelige kjøperen og kan ikke overføres til andre. DePuy Mitek skal ikke under noen omstendighet være ansvarlig for eventuell forventet fortjeneste, følgeskade eller tap av tid kjøperen har blitt utsatt for ved kjøp eller bruk av et produkt.

LAGRINGLagre sterile innpakkede instrumenter i samsvar med lokale prosedyrer.

86

SUOMI

EXPRESSEW® III AutoCapture+Joustava ommellangan pujotin

KUVAUSJoustava EXPRESSEW® III AutoCapture+ -ommellangan pujotin on manuaalinen kirurginen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi 2-koon punotun ommellangan tai Mitek-ommelteipin kudoksen läpi pujottamiseen ja tarttumiseen artroskooppisissa leikkaustoimenpiteissä. Uudelleenkäytettävän, joustavan ommellangan pujottimen läpimitta on alle 7 mm, ja pujotin on yhteensopiva EXPRESSEW III -pujotusneulojen kanssa. Sisäänvedettävä AutoCapture+ -pidätyslevy huolehtii AutoCapture-toiminnosta. Pidätyslevy ja pujotusneulat ovat kertakäyttöisiä.

KÄYTTÖAIHEJoustava EXPRESSEW III AutoCapture+ -ommellangan pujotin on tarkoitettu käytettäväksi ommellangan pujottamiseen kudoksen läpi avoimissa tai artroskooppisissa leikkaustoimenpiteissä.

KONTRAINDIKAATIOTEi saa käyttää luussa tai muissa kovissa kudoksissa.

KERTAKÄYTTÖISET OSATEXPRESSEW III -pujotusneula on tarkoitettu VAIN KERTAKÄYTTÖÖN. Pujotusneulaa EI SAA KÄYTTÄÄ EIKÄ STERILOIDA UUDELLEEN. Neulan uudelleenkäyttö voi heikentää ja vahingoittaa neulaa, mikä puolestaan voi aiheuttaa potilaalle vamman. Pujotusneuloja ei ole suunniteltu uudelleen käytettäviksi tai uudelleen steriloitaviksi. Uudelleenkäsittely voi johtaa materiaalien ominaisuuksien muutoksiin, kuten metallin syöpymiseen ja reunojen tylsistymiseen, mikä voi vaikuttaa laitteen kestävyyteen ja heikentää laitteen suorituskykyä. Kertakäyttöisen laitteen käsittely uudelleen voi myös johtaa ristikontaminaatioon ja aiheuttaa potilaalle infektion. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

87

EXPRESSEW III AutoCapture+ -pidätyslevy on tarkoitettu VAIN KERTAKÄYTTÖÖN. Pidätyslevyä EI SAA KÄYTTÄÄ EIKÄ STERILOIDA UUDELLEEN. Pidätyslevyn uudelleenkäyttö voi heikentää ja vahingoittaa sitä, mikä puolestaan voi aiheuttaa potilaalle vamman. Pidätyslevyä ei ole suunniteltu uudelleen käytettäväksi tai uudelleen steriloitavaksi. Uudelleenkäsittely voi johtaa materiaalien ominaisuuksien muutoksiin, kuten metallin syöpymiseen ja reunojen tylsistymiseen, mikä voi vaikuttaa laitteen kestävyyteen ja heikentää laitteen suorituskykyä. Kertakäyttöisen laitteen käsittely uudelleen voi myös johtaa ristikontaminaatioon ja aiheuttaa potilaalle infektion. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

VAROITUKSETJoustavaa EXPRESSEW III AutoCapture+ -ommellangan pujotinta saa käyttää vain suorassa näköyhteydessä.

VAROTOIMETTämän laitteen käyttö edellyttää lääkäriltä perusteellista avoimien tai artroskooppisten toimenpiteiden tuntemusta.

Joustavaa EXPRESSEW III AutoCapture+ -ommellangan pujotinta on käytettävä vähintään 7 mm:n kokoisen kanyylin kanssa.

KÄYTÖN VALMISTELUTLue käyttöohjeet kokonaan ennen laitteiden käyttöä.

1. Tarkasta, ettei kertakäyttöisissä neulassa ja pidätyslevyssä tai niiden steriileissä pakkauksissa ole vaurioita. Tuotetta ei saa käyttää, jos tuotteessa tai sen steriilissä pakkauksessa ilmenee vaurioita.

2. Tarkista ennen käyttöä, että ommellangan pujotin toimii mekaanisesti oikein.

3. Höyrysteriloi joustava ommellangan pujotin näiden käyttöohjeiden kohdassa STERILOINTI annettujen ohjeiden mukaisesti.

4. Lataa pidätyslevy seuraamalla ohjeita, jotka on painettu pidätyslevyn mukana toimitettuun latausvälineohjeeseen.

88

5. Poista ohut valkoinen sisäke lataajan kotelosta (kuva 1, vaihe 1).

Kuva 1. EXPRESSEW III AutoCapture+ -latausvälineen ohje

6. Pidä ommellangan pujottimen leuat kiinni ja työnnä leuat latausvälineen aukkoon (kuva 1, vaihe 2).

7. Pidä latausvälinettä litteässä asennossa (älä aseta sitä viistoon kulmaan tai käännä sitä) ja työnnä latausvälinettä eteenpäin, kunnes se pysähtyy (kuva 1, vaihe 3).

8. Työnnä latausväline ulos instrumentista ja hävitä. Tarkasta joustavan ommellangan pujottimen yläleuka silmämääräisesti ja varmista, että pidätyslevy on koottuna. Levyn kielekkeiden pitäisi olla yläleuan taskussa.

9. Lataa pujotusneula ommellangan pujottimeen työntämällä neulan terävä pää instrumentin takaosaan (kahvan lähelle) lippu ylhäällä.

10. Kiinnitä neula kohdistamalla neulan lovi ommellangan pujottimen kohoumaan.

11. Lataa ommellanka. Pidä leukoja suljettuina, kastele distaalipää steriilillä vedellä ja paina neulan sijoitusvipua KERRAN varmistaaksesi, että neula sijoittuu ja vetäytyy oikein. Poista ommellanka instrumentista.

89

KÄYTTÖOHJEET1. Avaa ommellangan pujottimen leuat painamalla leukojen vapautuspainiketta

ja lataa ommellanka laitteen kärkeen (kuva 2). Ommellanka on ladattava siten, että lyhyt pää osoittaa alaspäin (kuva 2). Varmista, että ommellanka on vedetty täysin laitteen kärjessä olevan loven proksimaalipäähän. Ommellangan hallinta voi olla helpompaa, jos toinen päistä on 1–2 cm pitkä, mutta se ei ole välttämätöntä.

Kuva 2. Ommellangan suuntaaminen

HUOMAA: Kun EXPRESSEW III AutoCapture+ -laitetta käytetään ilman pidätyslevyä, on käytettävä 2-0-kokoista tai suurempaa, kuitenkin enintään 2-kokoista punottua kirurgista ommellankaa tai Mitek-ommelteippiä yhdessä EXPRESSEW III -pujotusneulan kanssa. Kun EXPRESSEW III AutoCapture+ -laitetta käytetään pidätyslevyn kanssa, on käytettävä ainoastaan 2-kokoista punottua kirurgista ommellankaa tai Mitek-ommelteippiä yhdessä EXPRESSEW III -pujotusneulan kanssa.

2. Kun ommellanka on ladattu, joustavan ommellangan pujottimen leuat suljettu ja neula kokonaan sisään vedettynä (sitä ei näy), vie ommellangan pujotin kanyylin läpi leikkausalueelle suorassa näköyhteydessä. Pidä ommellankaa hieman kiristettynä varmistaaksesi, ettei se sotkeudu itseensä tai ommellangan pujottimeen, kun se pujotetaan kanyylin läpi.

HUOMAUTUS: Ommellangan pujotinta on käytettävä vähintään 7 mm:n kokoisen kanyylin kanssa.

3. Kun olet valmis pujottamaan ommellangan, avaa ommellangan pujottimen leuat ja aseta ne haluamaasi ommeltavaan kohtaan. Sulje leuat varmasti mutta kevyesti. Liian suuren voiman käyttö kudosta puristettaessa haittaa neulan ja ommellangan työntymistä läpi.

HUOMAUTUS: Jos leukojen avaamiseen tarvitaan lisätilaa, vedä kanyyliä proksimaalisesti, kun instrumentti on leikkausalueen sisällä.

90

4. Kun olet valmis sijoittamaan neulan, vedä neulan sijoitusvipua. Tämä vie neulan/ommellangan kudoksen läpi. Jos neulan sijoittaminen vaatii huomattavan suurta voimaa, löysää ote kudoksesta ja yritä uudelleen.

HUOMAUTUS: Jos neulan sijoitusvipua vedetään vahingossa liian aikaisin ja neula työntyy osittain kudokseen, neulan ja ommellangan poistaminen ja uusien lataaminen laitteeseen saattaa olla tarpeen.

5. Ompeleen pujotuksen jälkeen vapauta neulan sijoitusvipu niin, että neula vetäytyy kokonaan instrumentin sisään. Avaa sitten leuat ja poista ommellangan pujotin kanyylistä.

HUOMAA: Neulan on oltava täysin vetäytynyt ommellangan pujottimen sisään, ennen kuin pujotin irrotetaan kudoksesta.

6. Vapauta ommellanka pidätyslevystä vetämällä ommellankaa kohtisuorassa laitteen pitkittäiseen varteen nähden (ulos yläleuan sivun aukosta).

7. Poista ja hävitä kertakäyttöiset pujotusneula ja pidätyslevy välittömästi leikkaustoimenpiteen jälkeen. Tartu levyyn neulanohjaimella ja poista instrumentista.

HUOMAA: NEULA ja PIDÄTYSLEVY ovat KERTAKÄYTTÖISIÄ.

PUHDISTUS JA STERILOINTI – VAIN KESTOKÄYTTÖISELLE EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+ -INSTRUMENTILLE SOVELTUVAT OHJEETNämä validoidut puhdistus- ja sterilointiohjeet soveltuvat DePuy Mitekin kestokäyttöisten instrumenttien uudelleenkäytön valmisteluun. Uudelleenkäsittelijä on vastuussa siitä, että puhdistus ja sterilointi suoritetaan asianmukaisia laitteita, materiaaleja ja henkilökuntaa käyttäen. Tämä käsittää normaalisti prosessin vahvistuksen sekä rutiininomaisen seurannan. Näistä ohjeista poikkeaminen täytyy arvioida tehokkuuden ja mahdollisten haitallisten seuraamusten varmistamiseksi.

Valmistelu•Puhdista instrumentit mahdollisimman pian käytön jälkeen. Jos instrumentteja

ei voida puhdistaa heti, upota ne yhteensopivaan liuokseen kirurgisen jätteen kuivumisen ja kovettumisen estämiseksi.

•Pitkäaikaista altistusta suolaliuokselle täytyy välttää korroosion minimoimiseksi.

•Pyyhi ylimääräinen lika pois kertakäyttöpyyhkeellä.

•Instrumentit on puhdistettava ennen sterilointia joko automaattisesti tai käsin alla olevien ohjeiden mukaisesti.

91

AUTOMAATTIPUHDISTUS

Instrumentit, joissa on kanyylejä, luumenia (esim. putkia), reikiä, saranaliitoksia, laatikkolukkoja, jousitettuja veto-ominaisuuksia tai taipuisia varsia, on puhdistettava ensin käsin ja sen jälkeen automaattisesti, jolloin tarttuneen lian poistaminen on tehokkaampaa.

Esipuhdistus (manuaalinen)

1. Huuhtele sisäosat lämpimässä puhdistusaineliuoksessa. Kiinnitä erityistä huomiota luumeneihin, kanyyleihin, rakoihin, kierteisiin, uriin, saumoihin ja muihin vaikeasti puhdistettaviin alueisiin. Liikuta huuhtelun aikana kaikkia liikkuvia mekanismeja, kuten saranallisia niveliä, kotelon lukituksia tai jousellisia osia veren ja lian irrottamiseksi. Jos instrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaa osa aluetta huuhdellessasi.

•Jos instrumentissa on taipuisa varsi, taivuttele instrumenttia huuhdellessasi sitä.

•Jos instrumentissa on luumeneita, harjaa luumenin sisäpinnat.

2. Puhdista instrumenttia ultraäänen avulla 10 minuuttia pH-neutraalissa puhdistusaineessa, joka on valmistettu valmistajan ohjeiden mukaisesti. Huuhtele instrumentti huolellisesti lämpimällä vedellä.

3. Aseta instrumentit pesuriin niin, että saranat ovat avoinna ja että vesi pääsee poistumaan kanyyleista ja aukoista.

•Aseta painavammat instrumentit astioiden pohjalle. Älä laita painavia instrumentteja herkkien instrumenttien päälle.

•Aseta koveria pintoja käsittävät instrumentit kuten kaapimet kovera puoli alaspäin tyhjentymisen helpottamiseksi.

Automaattisen puhdistuksen parametrit

1. Käytä puhdistuksessa validoidun pesurin INSTRUMENTIT-ohjelmaa ja pH-neutraalia puhdistusainetta, joka on tarkoitettu automaattipuhdistusta varten.

2. Tehokas automaattipuhdistus saavutetaan seuraavilla parametreilla: kaksi esipesua kylmällä vedellä (vähintään kaksi minuuttia pesua kohti); entsyymipesu kuumalla vedellä (vähintään 4 minuuttia); pesu kuumalla vedellä ja pH-neutraalilla puhdistusaineella (vähintään 3 minuuttia 60 °C:ssa); huuhtelu kuumalla vedellä (vähintään 20 sekuntia); terminen huuhtelu (vähintään 1 minuutti 82,2 °C:ssa) ja kuivaus (vähintään 5 minuuttia 95 °C:ssa).

3. Tarkasta instrumentit automaattipuhdistuksen jälkeen alla olevien ohjeiden mukaisesti.

92

MANUAALINEN PUHDISTUS

1. Valmista entsyymipuhdistusliuos valmistajan ohjeiden mukaisesti.

2. Liota käytettyjä instrumentteja vähintään kymmenen (10) minuutin ajan. Puhdistusliuoksen lämpötila ei saa olla yli 30 °C.

3. Upota instrumentti kokonaan puhdistusliuokseen välttääksesi aerosolin muodostuminen.

4. Poista kaikki veri- ja likajäänteet pehmeällä harjalla kiinnittäen erityistä huomiota vaikeapääsyisiin kohtiin, teksturoituihin pintoihin ja rakoihin. Harjaa instrumentissa mahdollisesti olevat kanyylit, luumenit (esim. putket) tai reiät sopivankokoisella, pehmeällä, ei-metallisella puhdistusharjalla tai piipunrassilla. Poista lika työntämällä sisään ja ulos kiertoliikkeellä.

5. Puhdista vaikeapääsyiset sisäosat ruiskulla, jossa on entsymaattista puhdistusliuosta. Käytä nivellettyjen liikkuvia osia sisältävien instrumenttien puhdistukseen pehmeää, ei-metallista harjaa, jotta kaikki verijäämät ja kudosjäte saadaan poistettua. Kiinnitä erityistä huomiota kierteisiin, väleihin, saumoihin ja vaikeasti ulottuvilla oleviin kohtiin. Liikuta kaikkia liikkuvia mekanismeja, kuten saranoita, laatikkolukkoja tai jousimekanismeja, irrottaaksesi juuttuneen veren ja lian. Jos instrumentin osat voidaan vetää ulos, vedä osa ulos tai avaa sitä puhdistaessasi. Taivuttele taipuisavartisten instrumenttien vartta puhdistusnesteessä. Huuhtele instrumentti huolellisesti lämpimällä vedellä.

6. Puhdista instrumenttia ultraäänen avulla 10 minuuttia pH-neutraalissa puhdistusaineessa, joka on valmistettu valmistajan ohjeiden mukaisesti. Huuhtele instrumentti huolellisesti lämpimällä vedellä.

Huuhteleminen

7. Huuhtele instrumentti huolellisesti suodatetulla (38–49 °C) vedellä, ravista ainakin 1 (yksi) minuutti ja toista huuhtelu vielä vähintään kaksi kertaa. Huuhtele kanyylit, luumenit ja aukot erityisen huolellisesti lämpimällä vesijohtovedellä. Kiinnitä myös erityistä huomiota sisäosien ja liikkuvien osien huuhteluun.

8. Liikuta liikkuvia osia huuhtelun aikana. Jos instrumentin osat voidaan vetää ulos, vedä osa ulos tai avaa kohtaa huuhdellessasi. Jos instrumentissa on taipuisia varsia, taivuta instrumenttia huuhteluaineliuoksessa.

93

Kuivaus

9. Kuivaa instrumentti välittömästi viimeisen huuhtelukerran jälkeen. Kuivaa instrumentin sisäosat suodatetulla paineilmalla. Kuivaamisen jälkeen tarkasta instrumentti (ks. tarkastusohjeet alla).

TARKASTAMINEN PUHDISTUKSEN JÄLKEEN

1. Tarkista kaikki instrumentit ennen sterilointia tai varastointia varmistaaksesi, että kaikki lika on irronnut pinnoilta, putkista ja aukoista sekä liikkuvista osista.

2. Jos joitain alueita on vaikea tarkastaa silmämääräisesti, tarkasta verijäämät upottamalla instrumentti 3-prosenttiseen vetyperoksidiliuokseen tai huuhtelemalla instrumenttia liuoksella. Kuplien muodostuminen on merkki verestä.

Huuhtele instrumentit huolella vetyperoksidiliuoksen käytön jälkeen.

3. Jos instrumentissa on edelleen likaa, puhdista se uudestaan.

HUOLTOVoitele liikkuvat osat käyttökertojen välillä vesiliukoisella voiteluaineella valmistajan ohjeiden mukaisesti.

TARKASTAMINEN JA TOIMINNAN TESTAAMINENTarkasta instrumentti silmämääräisesti ja tarkasta, onko siinä merkkejä vaurioista tai kulumisesta. Varmista, että:

•leikkausterissä ei ole lovia ja niiden reunat ovat tasaiset

•leuat ja hammastukset ovat suorassa

•liikkuvat osat liikkuvat tasaisesti ilman ylimääräistä löysyyttä

•lukitusmekanismit kiinnittyvät varmasti ja sulkeutuvat vaivattomasti

•pitkät ja ohuet instrumentit eivät ole taipuneet tai vääntyneet.

PAKKAAMINENInstrumenttisarjoja voidaan säilyttää steriloinnin aikana instrumenttitarjottimilla.

Pakkaa tarjottimet/instrumentit suojamateriaaliin paikallisten käytäntöjen mukaan käyttäen standardoitua käärintämenetelmää (esim. ANSI/AAMI ST46-1993).

94

STERILOINTIAseta instrumentti sille kuuluvaan paikkaan sterilointitelineessä. Jos instrumentille ei ole määritetty erityistä paikkaa, se voidaan asettaa yleiselle alueelle (pin-mat) siten, että sterilointiaineella on pääsy kaikkiin laitteen pintoihin, myös vaikeapääsyisiin kohtiin, luumeneihin jne.

Käytä hyväksyttyä, asianmukaisesti hoidettua ja kalibroitua höyrysterilaattoria.

Tehokas höyrysterilointi saavutetaan noudattamalla seuraavia ohjelmia:

Prosessityyppi Lämpötila Vähimmäisaltistusaika

Esityhjiö (USA) 132 °C 4 minuuttia

Esityhjiö (Yhdysvaltojen ulkopuolella)

134–137 °C 3 minuuttia

Kuivausaika: 30 minuuttia

TAKUUTIEDOTNämä tuotteet taataan virheettömiksi materiaali- ja kokoonpanovioista asianomaisen tuotteen takuuaikana (jos sovellettavissa) ostopäivästä alkaen. Kaikille joustaviin EXPRESSEW III AutoCapture+ -ommellangan pujottimiin liittyville osille myönnetään takuu yhden vuoden ajaksi alkuperäisestä ostopäivästä.

Takuun ja korvausten rajoituslauseke

Tämä takuu rajoittuu DePuy Mitek -yhtiön toimesta ja päätöksestä tapahtuvaan, takuuaikana virheelliseksi todetun tuotteen korjaukseen tai vaihtoon. Käyttäjän tuotteelle aiheuttama vahinko voi mitätöidä takuun. Tällaista vahinkoon johtavaa toimintaa voivat olla esimerkiksi kaikenlaiset valtuuttamattomien palveluntarjoajien toimesta tehdyt korjausyritykset, sellaisten sterilointimenetelmien käyttö, joita DePuy Mitek ei ole hyväksynyt, ja tuotteen käyttö muulla kuin sen käyttötarkoitusta vastaavalla tavalla. Kaikki takuut koskevat alkuperäistä ostajaa, eivätkä ne ole siirrettävissä. DePuy Mitek ei missään tilanteessa ole vastuussa mistään tuotteen ostamiseen tai käyttöön liittyvistä ennakoiduista voitoista, välillisistä vahingoista tai ostajan menettämästä ajasta.

SÄILYTYSSäilytä steriilipakkauksessa olevat instrumentit paikallisia määräyksiä noudattaen.

95

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

EXPRESSEW® III AutoCapture+Εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW® III AutoCapture+ είναι ένα χειρουργικό εργαλείο χειρός που έχει σχεδιαστεί για να περνά και να συλλαμβάνει πλεκτά χειρουργικά ράμματα μεγέθους 2 ή ράμματα σε ταινία Mitek μέσα από ιστό κατά την αρθροσκοπική χειρουργική. Η διάμετρος του επαναχρησιμοποιήσιμου εύκαμπτου εργαλείου διέλευσης ραμμάτων είναι μικρότερη των 7 mm και το εργαλείο είναι συμβατό με τις βελόνες ραμμάτων EXPRESSEW III. Η συμπτυσσόμενη πλάκα συγκράτησης AutoCapture+ παρέχει τη λειτουργία AutoCapture. Η πλάκα συγκράτησης και οι βελόνες ραμμάτων είναι αναλώσιμες.

ΕΝΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣΤο εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW III AutoCapture+ ενδείκνυται για τη διέλευση ραμμάτων μέσα από ιστό κατά την ανοικτή ή αρθροσκοπική χειρουργική.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΜην το χρησιμοποιείτε πάνω σε οστό ή σε παρόμοιο σκληρό ιστό.

ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΟΝΟΗ βελόνα ραμμάτων EXPRESSEW III προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη βελόνα ραμμάτων. Η επαναχρησιμοποίηση της βελόνας πιθανόν να προκαλέσει την καταπόνηση και τη θραύση της, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς. Οι βελόνες ραμμάτων δεν έχουν σχεδιαστεί για επαναχρησιμοποίηση/επαναποστείρωση. Η επανεπεξεργασία μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα χαρακτηριστικά του υλικού, όπως διάβρωση και άμβλυνση των ακμών, που μπορούν να επηρεάσουν την αντοχή της συσκευής και να μειώσουν την απόδοσή της. Η επανεπεξεργασία συσκευών μίας χρήσης μπορεί επίσης να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση που θα οδηγήσει σε λοίμωξη του ασθενούς. Αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν δυνητικά να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

96

Η πλάκα συγκράτησης EXPRESSEW III AutoCapture+ προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ την πλάκα συγκράτησης. Η επαναχρησιμοποίηση της πλάκας συγκράτησης πιθανόν να προκαλέσει την καταπόνηση και τη θραύση της, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς. Η πλάκα συγκράτησης δεν έχει σχεδιαστεί για να επαναχρησιμοποιείται/να επαναποστειρώνεται. Η επανεπεξεργασία μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα χαρακτηριστικά του υλικού, όπως διάβρωση και άμβλυνση των ακμών, που μπορούν να επηρεάσουν την αντοχή της συσκευής και να μειώσουν την απόδοσή της. Η επανεπεξεργασία των συσκευών μίας χρήσης μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, που θα οδηγήσει σε λοίμωξη του ασθενούς. Αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν δυνητικά να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΤο εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW III AutoCapture+ πρέπει να χρησιμοποιείται υπό άμεση απεικόνιση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΗ συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ιατρούς με ενδελεχή κατανόηση των ανοικτών και αρθροσκοπικών επεμβάσεων.Χρησιμοποιήστε το εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW III AutoCapture+ με κάνουλα των 7 mm ή μεγαλύτερη.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗΔιαβάστε τις οδηγίες χρήσης προτού χρησιμοποιήσετε τις συσκευές.

1. Επιθεωρήστε την αναλώσιμη βελόνα και την πλάκα συγκράτησης για τυχόν ζημιά στα προϊόντα ή τους στείρους φραγμούς τους. Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν έχει υποστεί βλάβη ή εάν ο στείρος φραγμός έχει παραβιαστεί.

2. Επιθεωρήστε το εργαλείο διέλευσης ραμμάτων πριν από τη χρήση για να βεβαιωθείτε για τη σωστή μηχανική λειτουργία του.

3. Αποστειρώστε με ατμό το εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στην ενότητα ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ στις παρούσες οδηγίες χρήσης.

4. Για να τοποθετήσετε την πλάκα συγκράτησης, ακολουθήστε τις οδηγίες που αναγράφονται στην κάρτα του εργαλείου τοποθέτησης που είναι συσκευασμένη με την πλάκα συγκράτησης.

97

5. Αφαιρέστε το λεπτό λευκό ένθετο από το περίβλημα του εργαλείου τοποθέτησης (Σχήμα 1, Βήμα 1).

Σχήμα 1. Κάρτα οδηγιών εργαλείου τοποθέτησης EXPRESSEW III AutoCapture+

6. Έχοντας κλειστή τη σιαγόνα του εργαλείου διέλευσης ραμμάτων, εισαγάγετε τις σιαγόνες στο άνοιγμα του εργαλείου τοποθέτησης (Σχήμα 1, Βήμα 2).

7. Ενώ διατηρείτε το εργαλείο τοποθέτησης σε επίπεδη θέση (αποφύγετε τη θέση υπό γωνία ή την περιστροφή), σύρετε το εργαλείο τοποθέτησης προς τα εμπρός μέχρι να σταματήσει (Σχήμα 1, Βήμα 3).

8. Σύρετε το εργαλείο τοποθέτησης, αφαιρέστε το από το εργαλείο και απορρίψτε το. Επιθεωρήστε οπτικά την άνω σιαγόνα του εύκαμπτου εργαλείου διέλευσης ραμμάτων για να διασφαλίσετε ότι η πλάκα συγκράτησης έχει πλήρως συναρμολογηθεί. Τα πτερύγια της πλάκας πρέπει να βρίσκονται στον θύλακα της άνω σιαγόνας.

9. Για να τοποθετήσετε τη βελόνα ραμμάτων στο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων, εισαγάγετε το αιχμηρό άκρο της βελόνας στο οπίσθιο μέρος του εργαλείου (κοντά στη λαβή) με την προεξοχή προς τα πάνω.

10. Ασφαλίστε τη βελόνα ευθυγραμμίζοντας την εγκοπή στη βελόνα με το εξόγκωμα στο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων.

98

11. Τοποθετήστε το ράμμα. Με τη σιαγόνα κλειστή, βρέξτε το περιφερικό άκρο με αποστειρωμένο νερό και ενεργοποιήστε τον μοχλό έκπτυξης βελόνας ΜΙΑ ΦΟΡΑ για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα εκπτύσσεται και συμπτύσσεται. Αφαιρέστε το ράμμα από τη συσκευή.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Ανοίξτε τη σιαγόνα του εργαλείου διέλευσης ραμμάτων πιέζοντας το κουμπί

ελευθέρωσης σιαγόνας και τοποθετήστε το ράμμα στο άκρο της συσκευής (Σχήμα 2). Το ράμμα θα πρέπει να τοποθετηθεί με την κοντή ουρά προς τα κάτω (Σχήμα 2). Βεβαιωθείτε ότι το ράμμα έχει τεντωθεί πλήρως στο εγγύς άκρο της σχισμής στο άκρο της συσκευής. Παρόλο που δεν είναι απαραίτητο, η διαχείριση των ραμμάτων μπορεί να βελτιωθεί εάν μία από τις ουρές έχει μήκος 1 έως 2 cm.

Σχήμα 2. Προσανατολισμός του ράμματος

ΠΡΟΣΟΧΗ: Κατά τη χρήση του προϊόντος EXPRESSEW III AutoCapture+ χωρίς την πλάκα συγκράτησης, χρησιμοποιείτε μόνο πλεκτό χειρουργικό ράμμα μεγέθους 2-0 έως 2 ή ράμμα σε ταινία Mitek με τη βελόνα ραμμάτων EXPRESSEW III. Αν χρησιμοποιείτε το EXPRESSEW III AutoCapture+ μαζί με την πλάκα συγκράτησης, να χρησιμοποιείτε μόνο πλεκτό χειρουργικό ράμμα μεγέθους 2 ή ράμμα σε ταινία Mitek με τη βελόνα ραμμάτων EXPRESSEW III.

2. Με το ράμμα τοποθετημένο, τη σιαγόνα του εύκαμπτου εργαλείου διέλευσης ραμμάτων κλειστή και τη βελόνα συμπτυγμένη (μη ορατή), περάστε το εργαλείο διέλευσης ραμμάτων διαμέσου της κάνουλας μέσα στο σημείο της επέμβασης, υπό άμεση απεικόνιση. Κρατήστε το ράμμα ελαφρώς τεντωμένο για να διασφαλίσετε ότι το ράμμα δεν θα αναδιπλωθεί και δεν θα εμπλακεί στο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων καθώς περνά μέσα από την κάνουλα.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Χρησιμοποιήστε το εργαλείο διέλευσης ραμμάτων με κάνουλα των 7 mm ή μεγαλύτερη.

3. Όταν είστε έτοιμοι να περάσετε το ράμμα, ανοίξτε τη σιαγόνα και τοποθετήστε τις σιαγόνες του εργαλείου διέλευσης ραμμάτων στην επιθυμητή θέση για το ράμμα. Κλείστε τη σιαγόνα με μία σταθερή αλλά απαλή κίνηση. Η άσκηση υπερβολικής δύναμης κατά τη σύλληψη του ιστού θα εμποδίσει τη διέλευση της βελόνας και του ράμματος.

99

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν απαιτείται περισσότερος χώρος για να ανοίξει η σιαγόνα, τραβήξτε την κάνουλα προς τα εγγύς όταν το προϊόν θα βρίσκεται μέσα στον χειρουργικό χώρο.

4. Για να εκπτυχθεί η βελόνα, τραβήξτε τον μοχλό έκπτυξης βελόνας. Αυτό θα προωθήσει τη βελόνα/το ράμμα μέσα στον ιστό. Εάν απαιτείται σημαντική δύναμη για να περάσει η βελόνα, χαλαρώστε τη λαβή στον ιστό και προσπαθήστε ξανά.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αν γίνει λανθασμένη αρχική κίνηση και η βελόνα έχει εκπτυχθεί μερικώς, μπορεί να χρειαστεί να αφαιρέσετε και να επανατοποθετήσετε τη βελόνα/το ράμμα.

5. Αφού περάσετε το ράμμα, ελευθερώστε τον μοχλό έκπτυξης βελόνας για να επιτρέψετε την πλήρη σύμπτυξη της βελόνας. Ανοίξτε τη σιαγόνα και αφαιρέστε το εργαλείο διέλευσης ραμμάτων από την κάνουλα.ΠΡΟΣΟΧΗ: Η βελόνα πρέπει να έχει συμπτυχθεί πλήρως για την αφαίρεση του εργαλείου διέλευσης ραμμάτων από τον ιστό.

6. Για να απελευθερώσετε το ράμμα από την πλάκα συγκράτησης, τραβήξτε το ράμμα κάθετα προς τον διαμήκη άξονα της συσκευής (έξω από το πλευρικό άνοιγμα της άνω σιαγόνας).

7. Μετά την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης, αφαιρέστε αφαιρέστε και απορρίψτε την αναλώσιμη βελόνα ραμμάτων και την πλάκα συγκράτησης. Πιάστε την πλάκα με τον οδηγό της βελόνας και αφαιρέστε τη από το εργαλείο.ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΒΕΛΟΝΑ και η ΠΛΑΚΑ ΣΥΓΚΡΑΤΗΣΗΣ είναι ΓΙΑ ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ - ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΟ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΙΜΟ ΕΡΓΑΛΕΙΟ EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+Αυτές οι οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης έχουν επικυρωθεί ως κατάλληλες για την προετοιμασία των επαναχρησιμοποιήσιμων εργαλείων της DePuy Mitek για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του τελικού χρήστη να διασφαλίσει ότι η διαδικασία καθαρισμού και αποστείρωσης εκτελείται όντως με τη χρήση του κατάλληλου εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού, προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό συνήθως απαιτεί επικύρωση της ορθότητας και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας. Οποιαδήποτε παρέκκλιση από αυτές τις οδηγίες θα πρέπει να αξιολογείται ως προς την αποτελεσματικότητα και τις πιθανές ανεπιθύμητες επιπτώσεις.

100

Προετοιμασία•Καθαρίζετε τα εργαλεία το συντομότερο δυνατόν μετά τη χρήση. Εάν ο

καθαρισμός πρέπει να καθυστερήσει, υγράνετε τα εργαλεία με ένα συμβατό υγρό διάλυμα για να αποτρέψετε τυχόν αποξήρανση και δημιουργία κρούστας από χειρουργικούς ρύπους.

•Αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε φυσιολογικό ορό για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο διάβρωσης.

•Αφαιρέστε τυχόν κατάλοιπα ρύπων με ένα μαντηλάκι μιας χρήσης.•Πριν από την αποστείρωση, τα εργαλεία πρέπει να καθαριστούν είτε αυτόματα

είτε με το χέρι, όπως περιγράφεται παρακάτω.

ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣΟι τύποι εργαλείων με πολύπλοκα χαρακτηριστικά σχεδιασμού, όπως π.χ. αυλακώσεις, αυλοί (π.χ. σωλήνες), οπές, κυλινδρικές αρθρώσεις (hinged joints), αρθρώσεις εργαλείων «box lock», ελατηριωτά συμπτυσσόμενα στοιχεία ή εύκαμπτοι άξονες, πρέπει να καθαρίζονται προκαταρκτικά με το χέρι πριν τον αυτόματο καθαρισμό, προκειμένου να βελτιωθεί η αφαίρεση των επικολλημένων ρύπων.

Προκαταρκτικός καθαρισμός (με το χέρι)1. Εκπλύνετε τα εσωτερικά μέρη με ζεστό διάλυμα απορρυπαντικού. Δώστε

ιδιαίτερη προσοχή στους αυλούς, τις αυλακώσεις, τις οπές, τα σπειρώματα, τις σχισμές, τις ενώσεις και τις τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές. Κατά τη διάρκεια της έκπλυσης, ενεργοποιήστε τυχόν κινούμενους μηχανισμούς [κυλινδρικές αρθρώσεις, αρθρώσεις (hinged joints) εργαλείων «box lock» ή ελατηριωτά στοιχεία], για να ελευθερώσετε τυχόν αίμα ή υπολείμματα που έχουν παγιδευτεί. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να συμπτυχθούν, συμπτύξτε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς εκπλένετε την περιοχή.•Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο κατά τη διάρκεια

της έκπλυσης.•Για εργαλεία με αυλούς, βουρτσίστε τις εσωτερικές επιφάνειες του αυλού.

2. Καθαρίστε με υπερήχους το εργαλείο για 10 λεπτά σε απορρυπαντικό ουδέτερου pH, παρασκευασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ξεπλύνετε σχολαστικά το εργαλείο με ζεστό νερό.

3. Τοποθετήστε τα εργαλεία στη συσκευή πλύσης-απολύμανσης, με τρόπο ώστε οι αρμοί να είναι ανοικτοί και οι αυλακώσεις και οπές να μπορούν να αποστραγγιστούν.•Τοποθετείτε τα βαρύτερα εργαλεία στο κάτω μέρος των δοχείων.

Μην τοποθετείτε βαριά εργαλεία πάνω από ευαίσθητα εργαλεία.•Εάν τα εργαλεία έχουν κοίλες επιφάνειες, όπως τα ξέστρα, τοποθετήστε τα

με την κοίλη επιφάνεια προς τα κάτω για να διευκολυνθεί η αποστράγγιση.

101

Παράμετροι αυτόματου καθαρισμού1. Καθαρίστε σε μια επικυρωμένη συσκευή πλύσης- απολύμανσης

χρησιμοποιώντας τον κύκλο «ΕΡΓΑΛΕΙΑ» (INSTRUMENTS) και έναν παράγοντα καθαρισμού ουδέτερου pH που προορίζεται για χρήση σε αυτόματο καθαρισμό.

2. Αποτελεσματικός αυτόματος καθαρισμός μπορεί να επιτευχθεί χρησιμοποιώντας τις παρακάτω παραμέτρους: δύο προπλύσεις με κρύο νερό (ελάχιστη διάρκεια δύο λεπτών η καθεμία), μία ενζυμική πλύση με ζεστό νερό (ελάχιστη διάρκεια 4 λεπτών), στη συνέχεια μία πλύση με ζεστό νερό με απορρυπαντικό ουδέτερου pH (ελάχιστη διάρκεια 3 λεπτών σε θερμοκρασία 60 °C), μία έκπλυση με ζεστό νερό (ελάχιστη διάρκεια 20 δευτερολέπτων), μία θερμική έκπλυση (ελάχιστη διάρκεια 1 λεπτού σε θερμοκρασία 82,2 °C) και στέγνωμα (ελάχιστη διάρκεια 5 λεπτών σε θερμοκρασία 95 °C).

3. Μετά τον αυτόματο καθαρισμό, προχωρήστε στην επιθεώρηση, σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΜΕ ΤΟ ΧΕΡΙ1. Παρασκευάστε ένα ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού σύμφωνα με τις οδηγίες

του κατασκευαστή.2. Εμβυθίστε τα ακάθαρτα εργαλεία επί δέκα (10) λεπτά τουλάχιστον. Μην

υπερβείτε τη θερμοκρασία των 30 °C.3. Κατά τον καθαρισμό, εμβυθίστε πλήρως το εργαλείο στο διάλυμα καθαρισμού

για να αποφευχθεί η δημιουργία αερολύματος.4. Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για να αφαιρέσετε όλα τα ίχνη αίματος

και υπολειμμάτων, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές, ανάγλυφες επιφάνειες ή σχισμές. Κατά τον καθαρισμό εργαλείων με αυλακώσεις ή αυλούς (π.χ. σωλήνες) ή οπές, χρησιμοποιήστε μια μαλακή, μη μεταλλική βούρτσα καθαρισμού με καλή εφαρμογή ή ένα βουρτσάκι καθαρισμού αυλού, για να καθαρίσετε την κάνουλα, τους αυλούς ή τις οπές. Μετακινήστε τη βούρτσα μέσα–έξω με περιστροφική κίνηση για να απομακρύνετε τυχόν υπολείμματα.

5. Χρησιμοποιήστε μία σύριγγα γεμάτη με ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού για να ξεπλύνετε εσωτερικές περιοχές που είναι δύσκολο να καθαριστούν. Κατά τον καθαρισμό αρθρωτών εργαλείων (εργαλείων με κινούμενα μέρη), τρίψτε τα εργαλεία με μια μαλακή, μη μεταλλική βούρτσα για να αφαιρέσετε κάθε ίχνος αίματος και υπολειμμάτων. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στα σπειρώματα, τις σχισμές, τις ενώσεις και τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές. Ενεργοποιήστε τυχόν κινούμενους μηχανισμούς, όπως κυλινδρικές αρθρώσεις (hinged joints), αρθρώσεις εργαλείων «box lock» ή ελατηριωτά στοιχεία, για να ελευθερώσετε τυχόν αίμα και υπολείμματα που έχουν παγιδευτεί. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να συμπτυχθούν, συμπτύξτε ή ανοίξτε το εξάρτημα κατά τον καθαρισμό της περιοχής. Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο ενόσω είναι βυθισμένο στο διάλυμα καθαρισμού. Ξεπλύνετε σχολαστικά το εργαλείο με ζεστό νερό.

102

6. Καθαρίστε με υπερήχους το εργαλείο για 10 λεπτά σε απορρυπαντικό ουδέτερου pH, παρασκευασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ξεπλύνετε σχολαστικά το εργαλείο με ζεστό νερό.

Έκπλυση7. Ξεπλύνετε σχολαστικά το εργαλείο με φιλτραρισμένο νερό θερμοκρασίας

38–49 °C, ανακινήστε επί ένα (1) λεπτό τουλάχιστον και επαναλάβετε την έκπλυση τουλάχιστον δύο φορές ακόμη. Κατά την έκπλυση, δώστε ιδιαίτερη προσοχή στην έκπλυση των αυλακώσεων, των αυλών ή των οπών με ζεστό νερό βρύσης. Επίσης, δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις εσωτερικές περιοχές και τα κινούμενα μέρη.

8. Ενεργοποιήστε τα κινούμενα μέρη κατά την έκπλυση. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να συμπτυχθούν, συμπτύξτε ή ανοίξτε το εξάρτημα κατά την έκπλυση της περιοχής. Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο ενόσω είναι βυθισμένο στο διάλυμα έκπλυσης.

Στέγνωμα 9. Στεγνώστε το εργαλείο αμέσως μετά την τελευταία έκπλυση. Χρησιμοποιήστε

φιλτραρισμένο πεπιεσμένο αέρα για να στεγνώσετε τις εσωτερικές περιοχές. Μετά το στέγνωμα, προχωρήστε στις οδηγίες επιθεώρησης.

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟΝ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ1. Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία πριν από την αποστείρωση ή τη φύλαξη για

να επαληθεύσετε την πλήρη απομάκρυνση ρύπων από τις επιφάνειες, τους σωλήνες και τις οπές, και τα κινούμενα μέρη.

2. Για περιοχές που είναι δύσκολο να ελεγχθούν οπτικά, ελέγξτε εάν παραμένουν υπολείμματα αίματος εμβαπτίζοντας ή ξεπλένοντας το εργαλείο σε διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου 3%. Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες, τότε έχουν παραμείνει υπολείμματα αίματος.Εκπλύνετε τα εργαλεία σχολαστικά μετά τη χρήση διαλύματος υπεροξειδίου του υδρογόνου.

3. Εάν υπάρχουν ακόμα ρύποι, επαναλάβετε τον καθαρισμό του εργαλείου.

ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΜεταξύ των χρήσεων, λιπαίνετε τα κινούμενα μέρη με υδατοδιαλυτό λιπαντικό, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣΕπιθεωρήστε οπτικά το εργαλείο και ελέγξτε για ζημιές και φθορά. Βεβαιωθείτε ότι:•Οι ακμές κοπής είναι συνεχείς, χωρίς εγκοπές.•Οι σιαγόνες είναι ευθυγραμμισμένες καταλλήλως με τα δόντια.

103

•Τα κινούμενα μέρη κινούνται ομαλά, χωρίς υπερβολική χαλαρότητα.•Οι μηχανισμοί ασφάλισης ασφαλίζουν σταθερά και κλείνουν εύκολα.•Τα μακριά και λεπτά εργαλεία δεν είναι λυγισμένα ή παραμορφωμένα.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΓια εργαλεία που διατίθενται σε σετ, μπορούν να χρησιμοποιηθούν δίσκοι εργαλείων για τη συγκράτησή τους κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης.Συσκευάστε τους δίσκους/τα εργαλεία με προστατευτικό υλικό περιτύλιξης, σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες, χρησιμοποιώντας καθιερωμένες τεχνικές περιτύλιξης, όπως αυτές που περιγράφονται στο πρότυπο ST46-1993 των ANSI/AAMI.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤοποθετήστε το εργαλείο στην κατάλληλη θέση μέσα στον δίσκο αποστείρωσης. Εάν δεν προσδιορίζεται ειδική θέση για κάποιο εργαλείο, αυτό μπορεί να τοποθετηθεί στην περιοχή γενικής χρήσης (ταπέτο με ακίδες), φροντίζοντας ώστε το μέσο αποστείρωσης να μπορεί να φθάνει σε όλες τις επιφάνειες του εργαλείου, συμπεριλαμβανομένων των δυσπρόσιτων περιοχών, των αυλών κ.λπ.

Χρησιμοποιήστε επικυρωμένο, σωστά συντηρημένο και βαθμονομημένο κλίβανο αποστείρωσης με ατμό.

Για αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό συνιστάται η τήρηση των παρακάτω κύκλων αποστείρωσης:

Τύπος κύκλου Θερμοκρασία Ελάχιστος χρόνος έκθεσης

Προκατεργασία κενού (Η.Π.Α.)

132 °C 4 λεπτά

Προκατεργασία κενού (εκτός των Η.Π.Α.)

134 – 137 °C 3 λεπτά

Χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣΑυτά τα προϊόντα παρέχονται με την εγγύηση ότι δεν φέρουν ελαττώματα, ούτε όσον αφορά τα υλικά ούτε όσον αφορά την κατασκευή τους, για την περίοδο που καλύπτει η εγγύηση ενός συγκεκριμένου προϊόντος, ξεκινώντας, κατά περίπτωση, από την ημερομηνία αγοράς. Όλα τα εξαρτήματα που σχετίζονται με τα εύκαμπτα εργαλεία διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW III AutoCapture+ καλύπτονται από την εγγύηση για περίοδο ενός έτους από την αρχική ημερομηνία αγοράς.

104

Αποποίηση εγγύησης και περιορισμός αποζημιώσεωνΑυτή η εγγύηση περιορίζεται στην επισκευή ή στην αντικατάσταση από την DePuy Mitek, κατά την επιλογή της, του προϊόντος που βρέθηκε να είναι ελαττωματικό κατά τη διάρκεια της περιόδου της εγγύησης. Οι βλάβες που προκαλούνται στο προϊόν από τον χρήστη μπορεί να ακυρώσουν την εγγύηση. Αυτές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις οποιεσδήποτε προσπάθειες επισκευών από μη εξουσιοδοτημένο προσωπικό συντήρησης, τη χρήση μιας μεθόδου αποστείρωσης που δεν είναι εγκεκριμένη από την DePuy Mitek και τη χρήση του προϊόντος κατά μη προβλεπόμενο τρόπο. Όλες οι εγγυήσεις ισχύουν για τον αρχικό αγοραστή και δεν είναι μεταβιβάσιμες. Σε καμία περίπτωση δεν ευθύνεται η DePuy Mitek για τυχόν απώλεια αναμενόμενων κερδών, επακόλουθη ζημιά ή απώλεια χρόνου που προέκυψαν στον αγοραστή με την αγορά ή τη χρήση του οποιουδήποτε προϊόντος.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΦυλάσσετε τα αποστειρωμένα συσκευασμένα εργαλεία σύμφωνα με τις ισχύουσες τοπικές διαδικασίες.

SVENSKA

EXPRESSEW® III AutoCapture+Flexibel suturförare

BESKRIVNINGEXPRESSEW® III AUTO CAPTURE+ flexibel suturförare är ett manuellt kirurgiskt instrument, som utformats för att dra och fånga flätade kirurgiska suturer av storlek nr 2 eller Mitek suturtejp genom vävnad vid artroskopisk kirurgi. Den återanvändbara flexibla suturförarens diameter är mindre än 7 mm och den är kompatibel med EXPRESSEW III suturnålar. Den indragbara AutoCapture+ retentionsplattan tillhandahåller AutoCapture-funktionen. Retentionsplattan och suturnålarna är engångsartiklar.

INDIKATIONEREXPRESSEW lll AutoCapture+ flexibel suturförare indiceras för suturdragning genom vävnad vid öppen eller artroskopisk kirurgi.

KONTRAINDIKATORERFår inte användas på ben eller liknande hård vävnad.

105

DELARNA ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR ENGÅNGSBRUKEXPRESSEW llI suturnål är ENDAST AVSEDD FÖR ENGÅNGSBRUK. Suturnålen FÅR INTE RESTERILISERAS ELLER ÅTERANVÄNDAS. Återanvändning av nålen kan leda till att den slits och bryts av, vilket i sin tur kan orsaka patientskada. Suturnålarna är inte utformade för att återanvändas/resteriliseras. Rekonditionering kan leda till förändringar i materialegenskaper som korrosion och oskarpa kanter, vilket kan påverka enhetens styrka och äventyra dess funktion. Återanvändning av engångsenheter kan även orsaka korskontamination som leder till patientinfektion. Dessa risker kan potentiellt påverka patientsäkerheten.

EXPRESSEW llI AutoCapture+ retentionsplatta är ENDAST AVSEDD FÖR ENGÅNGSBRUK. Retentionsplattan FÅR INTE RESTERILISERAS ELLER ÅTERANVÄNDAS. Återanvändning av retentionsplattan kan leda till att den slits och bryts av, vilket i sin tur kan orsaka patientskada. Retentionsplattan är inte tillverkad för att återanvändas/resteriliseras. Rekonditionering kan leda till förändringar i materialegenskaper som korrosion och oskarpa kanter, vilket kan påverka enhetens styrka och äventyra dess funktion. Återanvändning av engångsenheter kan även orsaka korskontamination som leder till patientinfektion. Dessa risker kan potentiellt påverka patientsäkerheten.

VARNINGAREXPRESSEW III AutoCapture+ flexibel suturförare måste användas under direkt visualisering.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERDen här enheten får endast användas av läkare som är väl förtrogna med öppna och artroskopiska ingrepp.

EXPRESSEW lll AutoCapture+ flexibel suturförare ska användas tillsammans med en kanyl som är 7 mm eller större.

FÖRBEREDELSER FÖR ANVÄNDNINGLäs hela bruksanvisningen noggrant innan enheterna tas i bruk.

1. Syna engångsnålen och retentionsplattan för att se om produkterna eller deras sterilitet har skadats. Produkten får inte användas om den är skadad eller om steriliteten kan ifrågasättas.

106

2. Kontrollera att suturföraren fungerar korrekt innan den tas i bruk.

3. Ångsterilisera den flexibla suturföraren i enlighet med anvisningarna i avsnittet STERILISERING i bruksanvisningen.

4. Följ de tryckta anvisningarna på laddningsverktygets kort, som är förpackat med retentionsplattan, när retentionsplattan ska laddas.

5. Ta bort den tunna vita insatsen från laddarens hölje (Figur 1, Steg 1).

Figur 1. Instruktionskort för EXPRESSEW III AutoCapture+ laddningsverktyg

6. Håll suturförarens käftar stängda och för in käftarna i öppningen på laddningskortet (Figur 1, Steg 2).

7. Håll laddningsverktyget i plant läge (undvik att vinkla eller vrida det) och skjut det framåt tills det tar stopp (Figur 1, Steg 3).

8. Dra bort laddningsverktyget från instrumentet och kasta det. Inspektera visuellt den övre käften på den flexibla suturföraren, för att kontrollera att retentionsplattan har monterats fullständigt. Plattans flikar ska befinna sig i fickan på den övre käften.

9. Ladda suturnålen i suturföraren genom att föra in nålens vassa ände på instrumentets baksida (nära handtaget) med flaggan uppåt.

107

10. Passa in nålen genom att rikta in skåran i nålen mot kärnan på suturföraren.

11. Ladda suturen. Håll käften stängd, vät den distala änden med sterilt vatten och aktivera nålutfällningsspaken EN GÅNG för att bekräfta att nålen fälls ut och dras in. Ta bort suturen från enheten.

BRUKSANVISNING1. Öppna suturförarens käft genom att trycka på käftens utlösningsknapp och

ladda suturen i enhetens spets (Figur 2). Suturen ska laddas med den korta änden nedåt (Figur 2). Se till att suturen dras hela vägen till den proximala änden av öppningen på enhetens spets. Även om det inte krävs kan suturhantering förbättras om en av ändarna är 1 till 2 cm lång.

Figur 2. Suturens orientering

IAKTTAG FÖRSIKTIGHET: När EXPRESSEW III AutoCapture+-enheten används utan retentionsplattan får endast flätad kirurgisk sutur av storlek nr 2-0 till nummer 2 eller Mitek suturtejp användas med EXPRESSEW III suturnål. När EXPRESSEW III AutoCapture+ används med retentionsplattan får endast flätad kirurgisk sutur av storlek nr 2 eller Mitek suturtejp användas med EXPRESSEW III suturnål.

2. För suturföraren genom kanylen in i operationsområdet under direkt visualisering med suturen laddad, den flexibla suturförarens käftar stängda och nålen i indraget läge (ej synlig). Håll suturen något spänd så att den inte trasslar sig eller fastnar i suturföraren när den dras genom kanylen.

OBS! Använd suturföraren tillsammans med en kanyl som är 7 mm eller större.

3. Öppna käften och placera suturförarens käftar på önskat ställe när suturen är klar att dras. Stäng käften med ett fast, men försiktigt grepp. Om alltför stor kraft används för att greppa tag i vävnaden hindras nålens och suturens passage.

OBS! Dra kanylen proximalt när enheten befinner sig inne i operationsområdet om mer utrymme krävs för att öppna käften.

108

4. Fäll ut nålen genom att dra i nålutfällningsspaken. Detta för fram nålen/suturen genom vävnaden. Om betydande kraft krävs för att dra igenom nålen, ska du lossa greppet om vävnaden och försöka på nytt.

OBS! Om en felaktig start sker och nålen delvis fälls ut, måste man eventuellt ta bort nålen/suturen och ladda om.

5. Efter det att suturen har dragits, ska du släppa nålutfällningsspaken så att nålen dras in helt. Öppna käften och ta bort suturföraren från kanylen.

IAKTTAG FÖRSIKTIGHET: Nålen måste vara helt indragen för att suturföraren ska kunna avlägsnas från vävnaden.

6. Dra suturen vinkelrätt mot enhetens längsgående skaft (ut genom den övre käftens sidoöppning) för att lossa suturen från retentionsplattan.

7. När ingreppet är klart ska engångssuturnålen och retentionsplattan omedelbart avlägsnas och kastas. Fatta tag i plattan med en nålförare och ta bort den från instrumentet.

IAKTTAG FÖRSIKTIGHET: NÅLEN och RETENTIONSPLATTAN är ENDAST AVSEDDA FÖR ENGÅNGSBRUK.

RENGÖRING OCH STERILISERING – ENDAST FÖR EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+ ÅTERANVÄNDNINGSBART INSTRUMENTDessa instruktioner för rengöring och sterilisering har godkänts som tillräckliga för beredning av återanvändningsbara instrument från DePuy Mitek. Det är slutanvändarens ansvar att säkerställa att rengöringen och steriliseringen verkligen sker med lämplig utrustning, lämpligt material och lämplig personal för att önskat resultat ska uppnås. Detta kräver normalt sett att processen regelbundet valideras och kontrolleras. Alla avvikelser från dessa instruktioner ska utvärderas med hänsyn till effektivitet och potentiella negativa konsekvenser.

Förberedelser•Rengör instrumenten så snart som möjligt efter användning. Om rengöringen

måste skjutas upp ska instrumenten blötläggas i en passande vätskelösning för att förhindra att kirurgiska fläckar torkar fast och bildar en beläggning.

•Undvik långvarig exponering för saltlösning för att minska risken för korrosion.

•Torka bort större smutsansamlingar med en engångsduk.

•Före sterilisering ska instrumenten rengöras, antingen automatiskt eller manuellt, enligt beskrivningarna nedan.

109

AUTOMATISK RENGÖRING

Instrumenttyper med komplex design, t.ex. kanyleringar, kanaler (dvs. slangar), hål, gångjärnsleder, lådlås, fjäderbelastade indragbara funktioner eller rörliga skaft, måste förtvättas manuellt före automatisk rengöring, för att smutsbeläggning som sitter fast ska avlägsnas bättre.

För-rengöring (manuell)

1. Spola de inre områdena med varm rengöringslösning. Var särskilt uppmärksam på kanaler, kanyleringar, hål, gängor, skåror, skarvar och alla områden som är svåra att komma åt. Under spolningen ska alla rörliga delar aktiveras (gångjärnsleder, lådlås eller fjäderbelastade funktioner) för att komma åt dolt blod och dold smuts. Om instrumentets delar kan dras in ska de dras in eller öppnas när området spolas.

•Om instrumenten har rörliga skaft ska användaren röra på instrumenten under spolning.

•Borsta kanalernas inre ytor på instrument med kanaler.

2. Rengör instrumentet med ultraljud i 10 minuter i neutral pH-lösning, som framställts i enlighet med tillverkarens anvisningar. Skölj instrumentet noggrant med varmt vatten.

3. Placera instrumenten i en diskmaskin för desinfektion, så att gångjärnen är öppna och kanyleringar och hål kan torka.

•Placera tyngre instrument längst ned i behållare. Placera inte tunga instrument ovanpå sköra instrument.

•Instrument med konkava ytor, som kyretter, ska placeras med den konkava ytan nedåt för att underlätta avrinning.

Parametrar för automatisk rengöring

1. Rengör i en validerad diskmaskin för desinfektion med användning av ”INSTRUMENT”-cykeln och använd ett pH-neutralt rengöringsmedel avsett för automatisk rengöring.

2. Effektiv automatisk rengöring kan uppnås med användning av följande parametrar: två förtvättar med kallt vatten (på minst 2 minuter vardera), en enzymtvätt med varmt vatten (på minst 4 minuter) följt av en tvätt i rengöringslösning med neutralt pH, med varmt vatten (minst 3 minuter vid 60 °C), en sköljning med varmt vatten (minst 20 sekunder), en varm sköljning (på minst 1 minut vid 82,2 °C) samt torkning (minst 5 minuter vid 95 °C).

110

3. Fortsätt med inspektion efter den automatiska rengöringen enligt anvisningarna nedan.

MANUELL RENGÖRING

1. Förbered en enzymatisk rengöringslösning i enlighet med tillverkarens anvisningar.

2. Blötlägg använda instrument i minst tio (10) minuter. Överskrid inte 30 °C.

3. Sänk ned instrumentet helt och hållet i rengöringslösningen under rengöringen för att undvika aerosolbildning.

4. Använd en borste med mjuk borst för att ta bort alla spår av blod och smuts. Var uppmärksam på alla områden som kan vara svåra att komma åt, strukturerade ytor och skåror. Vid rengöring av instrument med kanyleringar eller lumen (t.ex. rör) eller hål, ska en välpassande mjuk rengöringsborste (inte av metall) eller piprensare användas för att rengöra kanylen, lumenet eller hålet. Tryck in och dra ut med en vridande rörelse för att ta bort smuts.

5. Använd en spruta fylld med enzymatisk rengöringslösning för att spola inre delar som är svåra att komma åt. Vid rengöring av ledade instrument (med rörliga delar) ska de borstas med en icke-metallisk borste för att alla spår av blod och smuts ska försvinna. Var särskilt uppmärksam på gängor, skåror, skarvar och alla områden som är svåra att komma åt. Rör på alla rörliga mekanismer, som gångjärnsleder, lådlås eller fjäderbelastade funktioner, för att komma åt dolt blod och dold smuts. Om instrumentets delar kan dras in, ska de dras in eller öppnas när området rengörs. Om instrumenten har rörliga skaft ska du röra på instrumenten under rengöringslösningen. Skölj instrumentet noggrant med varmt vatten.

6. Rengör instrumentet med ultraljud i 10 minuter i neutral pH-lösning, som framställts i enlighet med tillverkarens anvisningar. Skölj instrumentet noggrant med varmt vatten.

Sköljning

7. Skölj instrumentet noggrant med filtrerat vatten vid 38–49°C, skaka i minst en (1) minut och upprepa sköljningen ytterligare minst två gånger. Var särskilt noga med att spola kanyleringarna, lumen och hålen med varmt kranvatten under sköljningen. Var också uppmärksam på inre områden och rörliga delar.

8. Rör på de rörliga delarna under sköljningen. Om instrumentets delar kan dras in, ska de dras in eller öppnas när området sköljs. Om instrumenten har rörliga skaft ska användaren röra på instrumentet under sköljlösningen.

111

Torkning

9. Torka instrumentet omedelbart efter sista sköljningen. Torka de inre delarna med filtrerad tryckluft. Fortsätt med inspektionsinstruktionerna efter torkningen.

INSPEKTION EFTER RENGÖRING

1. Inspektera alla instrument före sterilisering eller förvaring, för att säkerställa att all smuts är fullständigt avlägsnad från ytor, rör, hål och rörliga delar.

2. Om det är svårt att granska alla områden visuellt kan en kontroll av blodförekomst göras genom att instrumentet sänks ned i eller sköljs i en 3 % väteperoxidlösning. Om det uppstår bubblor finns det kvar blod.

Skölj instrumenten noggrant om väteperoxidlösning har använts.

3. Om det fortfarande finns kvar smuts ska instrumentet rengöras igen.

UNDERHÅLLMellan användningstillfällena ska rörliga delar smörjas med vattenlösligt smörjmedel enligt tillverkarens anvisningar.

INSPEKTION OCH TEST AV FUNKTIONERInspektera instrumentet och kontrollera om det är skadat eller slitet. Kontrollera att:

•Knivblad är fria från hack och har jämna kanter

•Käftar och tänder är korrekt inriktade

•Rörliga delar rör sig smidigt utan att glappa för mycket

•Låsmekanismer fäster ordentligt och stängs utan problem

•Långa, smala instrument inte är böjda eller skeva.

FÖRPACKNINGInstrument som levereras i set kan placeras på instrumentbrickor under sterilisering.

Packa in brickor/instrument i ett skyddande inpackningsmaterial enligt lokala rutiner, med användning av standardtekniker för inpackning, såsom de tekniker som beskrivs i ANSI/AAMI ST46-1993.

112

STERILISERINGPlacera instrumentet på lämplig plats på steriliseringsbrickan. Om det inte finns en avsedd plats för instrumentet kan det placeras i det allmänna utrymmet (pinnmatta), så att steriliseringsmedlet kommer åt alla ytor tillräckligt, inklusive svåråtkomliga utrymmen, lumen och liknande.

Använd en validerad, korrekt underhållen och kalibrerad autoklav.

Effektiv autoklavering kan uppnås med användning av följande cykler:

Cykeltyp Temperatur Minsta exponeringstid

Förvakuum (USA) 132 °C 4 minuter

Förvakuum (utanför USA) 134–137 °C 3 minuter

Torktid: 30 minuter

GARANTIINFORMATIONDessa produkter garanteras vara fria från defekter i material och utförande under varje enskild produkts garantitid, om tillämpligt, från och med inköpsdatumet. Alla komponenter relaterade till EXPRESSEW III AutoCapture+ flexibla suturförare omfattas av garantin under ett år från det ursprungliga inköpsdatumet.

Friskrivning från garanti och begränsning av gottgörelse

Denna garanti begränsas till reparation eller utbyte, enligt DePuy Miteks bedömning, av produkt som befunnits vara felaktig inom angiven garantitid. Skada som har orsakats av användaren kan upphäva garantin. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, försök till reparation av icke-auktoriserad reparatör, användning av en steriliseringsmetod som inte godkänts av DePuy Mitek och användning av produkten på ett sätt som inte avsetts. Alla garantier omfattar endast den ursprungliga köparen och kan inte överlåtas. Under inga omständigheter ska DePuy Mitek hållas ansvarigt för uteblivna förväntade vinster, följdskador eller tidsförlust som uppkommit i samband med inköp eller användning av en produkt.

FÖRVARINGFörvara sterilt förpackade instrument i enlighet med lokala föreskrifter.

113

ČESKY

EXPRESSEW® III AutoCapture+Flexibilní protahovač šicího materiálu

POPISFlexibilní protahovač šicího materiálu EXPRESSEW® III AutoCapture+ je ruční chirurgický instrument navržený pro protahování a záchyt splétaných nití velikosti 2 nebo šicí pásky Mitek při průchodu tkání během artroskopických operací. Využitelný průměr flexibilního protahovače šicího materiálu je méně než 7 mm a je kompatibilní s šicími jehlami EXPRESSEW III. Zatahovatelná retenční destička AutoCapture+ zajišťuje funkci AutoCapture. Retenční destička a šicí jehly jsou jednorázové.

INDIKACEFlexibilní protahovač šicího materiálu EXPRESSEW III AutoCapture+ je indikován k protahování šicího materiálu tkání při otevřených nebo artroskopických operacích.

KONTRAINDIKACENepoužívejte na kostech ani jiných podobných tvrdých tkáních.

SOUČÁSTI POUZE PRO JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍJehla protahovače šicího materiálu EXPRESSEW III je určena POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Jehla protahovače šicího materiálu SE NESMÍ ANI PO RESTERILIZACI POUŽÍVAT OPAKOVANĚ. Při opakovaném použití jehly může dojít k únavě materiálu a zlomení jehly, které by mohlo způsobit zranění pacienta. Jehla protahovače šicího materiálu není určena k opakovanému použití ani opětovné sterilizaci. Přepracování může vést ke změnám ve vlastnostech materiálu, jako jsou koroze a otupená ostří, které mohou mít vliv na pevnost prostředku a mohou narušit jeho chování. Přepracování prostředku k jednorázovému použití může dále způsobit křížovou kontaminaci s následnou infekcí pacienta. Tato rizika mohou potenciálně nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta.

114

Retenční destička EXPRESSEW III AutoCapture+ je určena POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Retenční destičku NERESTERILIZUJTE NEBO NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Při opakovaném použití retenční destičky může dojít k únavě materiálu a zlomení jehly, které by mohlo způsobit zranění pacienta. Retenční destička není určena k opakovanému použití ani opětovné sterilizaci. Přepracování může vést ke změnám ve vlastnostech materiálu, jako jsou koroze a otupená ostří, které mohou mít vliv na pevnost prostředku a mohou narušit jeho chování. Přepracování prostředku k jednorázovému použití může dále způsobit křížovou kontaminaci s následnou infekcí pacienta. Tato rizika mohou potenciálně nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta.

VAROVÁNÍFlexibilní protahovač šicího materiálu EXPRESSEW III AutoCapture+ se musí užívat za přímé vizualizace.

Bezpečnostní opatřeníProstředek smějí používat pouze lékaři s dokonalou znalostí výkonů otevřených operačních míst a artroskopických technik.

Pro práci s flexibilním protahovačem šicího materiálu EXPRESSEW III AutoCapture+ se používají kanyly o průměru minimálně 7 mm.

PŘÍPRAVA K POUŽITÍPřed použitím prostředku si přečtěte návod k použití.

1. Zkontrolujte jednorázovou jehlu a retenční destičku, zda nejsou poškozené, nebo nemají poškozené sterilní balení. Pokud je produkt poškozen nebo je narušena sterilní ochrana, nepoužívejte jej.

2. Před použitím také zkontrolujte funkčnost prostředku.

3. Sterilizujte flexibilní protahovač šicího materiálu parou, jak je uvedeno v části tohoto návodu k použití nazvané STERILIZACE.

4. Pro vložení retenční destičky postupujte podle pokynů vytištěných na kartě vkládacího nástroje baleného s retenční destičkou.

115

5. Odstraňte tenkou bílou vložku z vkládacího nástroje (obrázek 1, krok 1).

Obrázek 1. Karta vkládacího nástroje s návodem EXPRESSEW III AutoCapture+

6. S uzavřenou čelistí protahovače šicího materiálu zasuňte čelisti do otvoru vkládacího nástroje (obrázek 1, krok 2).

7. Udržujte vkládací nástroj v rovné (nikoli pod úhlem, ani jím neotáčejte) pozici a přesunujte vkládací nástroj vřed až na doraz (obrázek 1, krok 3).

8. Vysuňte vkládací nástroj z nástroje a vyhoďte. Vizuálně zkontrolujte horní čelist flexibilního protahovače šicího materiálu, abyste zajistili úplné sestavení retenční destičky. Zarážky destičky by se měly nacházet v horní čelisti.

9. Při zakládání nové šicí jehly do protahovače šicího materiálu zasuňte jehlu do zadní části instrumentu (v blízkosti rukojeti) s návěštím otočeným nahoru.

10. Zapojte jehlu vyrovnáním zářezu na jehle s jádrem protahovače šicího materiálu.

11. Vložte šicí vlákno. Při uzavřené čelisti navlhčete distální konec sterilní vodou a JEDNOU pohybujte páčkou pro vysouvání jehly, abyste si ověřili, že se jehla vysouvá a zasouvá. Odeberte šicí vlákno z prostředku.

116

NÁVOD K POUŽITÍ1. Otevřete čelisti protahovače šicího materiálu stisknutím tlačítka uvolnění

čelistí a vložte suturu do hrotu prostředku (obrázek 2). Šicí vlákno se musí vkládat krátkým koncem vlákna dolů (obrázek 2). Ověřte, že je šití zcela zataženo do proximálního konce drážky na hrotu zařízení. Přestože se to nevyžaduje, manipulace se šicím materiálem se může zlepšit, pokud jeden z konců bude 1 až 2 cm dlouhý.

Obrázek 2. Orientace šicího vlákna

UPOZORNĚNÍ: Při používání prostředku EXPRESSEW III AutoCapture+ bez retenční destičky používejte pouze splétané chirurgické nitě velikosti 2-0 až 2 nebo šicí pásky Mitek se šicími jehlami EXPRESSEW III. Při používání prostředku EXPRESSEW III AutoCapture+ bez retenční destičky používejte pouze splétané chirurgické nitě velikosti 2 nebo šicí pásky Mitek se šicími jehlami EXPRESSEW III.

2. Při uchopeném vláknu, uzavřených čelistech flexibilního protahovače šicího materiálu a jehle zatažené (není viditelný) protáhněte flexibilní protahovač šicího materiálu za přímé kontroly zrakem kanylou až na operované místo. Použijte mírné napnutí dlouhého vlákna, aby se při průchodu kanylou nezapletlo do sebe nebo do nástroje.

POZNÁMKA: Pro práci s protahovačem stehů použijte průměr 7 mm nebo větší.

3. Až budete připraveni suturu provléci, otevřete čelist prostředku a umístěte je na požadované místo, kde suturu provlečete. Jistým, ale jemným úchopem čelisti uzavřete. Nadměrně velká síla uchopení tkáně naruší protažení jehly a sutury.

POZNÁMKA: Je-li k otevření čelistí zapotřebí více místa, potáhněte kanylu proximálně, když bude prostředek v chirurgickém prostoru.

117

4. Jehlu vysunete zatažením za páčku vysouvání jehly. Tím se jehla s vláknem protáhne tkání. Jeli k protažení jehly zapotřebí značná síla, uvolněte úchop tkáně a postup opakujte.

POZNÁMKA: Pokud dojde k falešnému spuštění a jehla je částečně zavedena, může být nudné vyjmout a znovu vložit jehlu/suturu.

5. Po průchodu šicího vlákna jehlu zcela zasunete uvolněním páčky vysouvání jehly. Otevřete čelist a vyjměte protahovač šicího materiálu z kanyly.

UPOZORNĚNÍ: Jehla musí být zcela zatažena, aby bylo možné vyjmout protahovač šicího materiálu z tkáně.

6. Pro uvolnění sutury z retenční destičky vytáhněte suturu kolmo k podélnému dříku prostředku (mimo ze strany otevření horní čelisti).

7. Ihned po skončení operačního zákroku okamžitě šicí jehlu na jedno použití a retenční destičku vyjměte a zlikvidujte. Uchopte destičku s vodičem jehly a vyjměte z nástroje.

UPOZORNĚNÍ: JEHLA A RETENČNÍ DESTIČKA jsou POUZE PRO JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ.

ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE – POUZE PRO OPAKOVANĚ POUŽITELNÝ NÁSTROJ EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+Tyto pokyny pro čištění a sterilizaci byly schváleny jako schopné připravit opakovaně použitelné nástroje DePuy Mitek pro opětovné použití. Koncový uživatel odpovídá za použití vhodného zařízení, materiálu a personálu ve zdravotnickém zařízení tak, aby čištění a sterilizace vedly k potřebným výsledkům. Obvykle to vyžaduje schválení a rutinní monitorování procesu. U jakékoli odchylky od zde uvedených pokynů se musí vyhodnotit účinnost a potenciální nežádoucí důsledky.

Příprava•Nástroje čistěte co nejdříve po použití. Je-li nutné čištění odložit, namočte

nástroje do kompatibilního roztoku, aby se zabránilo vyschnutí a inkrustaci chirurgických nečistot.

•Minimalizujte riziko koroze tím, že zabráníte déletrvajícímu působení fyziologického roztoku na nástroj.

•Větší nečistoty odstraňte houbou na jedno použití.•Před sterilizací je třeba nástroje očistit ručně nebo automatizovaně tak,

jak je popsáno níže.

118

AUTOMATICKÉ ČIŠTĚNÍTypy nástrojů složitější struktury, které mají např. kanyly, lumina (tzn. trubičky), otvory, otočné klouby, krabicové zámky, pružinové prvky nebo ohybný dřík, se musí před automatizovaným čištěním očistit ručně, aby se ulehčilo odstranění ulpívajících nečistot.

Předběžné (ruční) čištění1. Propláchněte vnitřní části teplým roztokem detergentu. Věnujte pozornost

dutinám, kanylám, otvorům, závitům, štěrbinám, spojům a jakýmkoli obtížně dostupným oblastem. Pohybujte všemi pohyblivými mechanismy, jako jsou klouby, krabicové zámky nebo pružinové prvky, aby se uvolnila zachycená krev a drť. Je-li možné komponenty nástroje zasunovat, zasuňte a vysuňte danou část při proplachování oblasti.

•Nástroje s flexibilními dříky ohněte během oplachování.

•U nástrojů s dutinami očistěte kartáčkem vnitřní povrchy dutin.

2. Nástroj čistěte ultrazvukem po dobu 10 minut pomocí prostředku s neutrálním pH, který byl připraven v souladu s pokyny výrobce. Nástroj důkladně opláchněte teplou tekoucí vodou.

3. Vložte nástroje do myčky tak, aby byly klouby otevřené a aby kanyly a otvory byly průchodné.

•Těžší nástroje umísťujte na dno nádob. Na jemné nástroje nepokládejte těžké nástroje.

•Nástroje s konkávními povrchy (jako jsou kyrety) umísťujte s konkávním povrchem směřujícím dolů; usnadní se tak jejich odtékání čisticího roztoku.

Parametry automatického čištění1. Očistěte ve schválené myčce/desinfikátoru pomocí programu „NÁSTROJE“

a čisticího činidla s neutrálním pH určeného pro použití při automatickém čistění.

2. dvě předčištění studenou vodou (minimálně každé dvě minuty), očištění horkou vodou s enzymem (minimálně 4 minuty), pak mytí horkým pH neutrálním roztokem detergentu (minimálně 3 minuty při 60 °C), opláchnutí horkou vodou (minimálně 20 sekund), další opláchnutí horkou vodou (minimálně 1 minuta při 82,2 °C) a sušení (minimálně 5 minut při 95 °C).

3. Po skončení automatického čištění proveďte kontrolu podle níže uvedených pokynů.

119

RUČNÍ ČIŠTĚNÍ1. Připravte enzymatický čisticí roztok dle návodu výrobce.

2. Znečistěné nástroje nechte odmočit po dobu nejméně deseti (10) minut. Nepřekračujte teplotu 30 °C.

3. Nástroje během čištění zcela ponořte do čisticího roztoku, aby se zabránilo vzniku aerosolů.

4. Používejte kartáček s měkkými štětičkami pro odstranění všech zbytků krve a tkáňové drtě. Dávejte pozor na všechny obtížně dostupné oblasti, strukturované povrchy a štěrbiny. Při čištění kanylovaných nástrojů nebo nástrojů s lumeny (tzn. trubice) nebo otvory používejte těsně lícující, měkký, nekovový čistící kartáček nebo čistič trubek pro vyčistění takových kanyl, lumin nebo otvorů. Zasunujte jej dovnitř a vytahujte ven a přitom provádějte krouživý pohyb, aby se odstranily nečistoty.

5. Vnitřní plochy nástroje očistěte pečlivým propláchnutím pomocí stříkačky naplněné enzymatickým čisticím roztokem. Čištění kloubových nástrojů, jejichž součástí jsou pohyblivé díly, provádějte kartáčkem s měkkými nekovovými štětičkami, abyste odstranili veškeré zbytky krve nebo tkáňové drtě. Věnujte pozornost závitům, štěrbinám, spojům a jakýmkoli obtížně dostupným oblastem. Pohybujte všemi pohyblivými mechanizmy, jako jsou klouby, krabicové zámky nebo pružinové prvky, a uvolněte zachycenou krev a nečistoty. Je-li možné komponenty nástroje zasunovat, zasuňte nebo otevřete danou část při čištění oblasti. Nástroje s flexibilními dříky ohněte pod čisticím roztokem. Nástroj důkladně opláchněte teplou tekoucí vodou.

6. Nástroj čistěte ultrazvukem po dobu 10 minut pomocí prostředku s neutrálním pH, který byl připraven v souladu s pokyny výrobce. Nástroj důkladně opláchněte teplou tekoucí vodou.

Oplachování7. Nástroj důkladně oplachujte filtrovanou vodou o teplotě 38 – 49 °C,

promíchávejte po dobu minimálně 1 (jedné) minuty a opakujte oplach minimálně ještě dvakrát. Při oplachování dávejte zvláštní pozor na propláchnutí kanyl, dutin nebo otvorů teplou vodou z vodovodu. Při oplachování dbejte také zvláštní pozornosti na vnitřní oblasti a pohyblivé části.

8. Pohybujte pohyblivými částmi při oplachování. Je-li možné komponenty nástroje zasunovat, zasuňte nebo otevřete tuto část při oplachování oblasti. Nástroje s ohebnými tubusy v proplachovacím roztoku ohýbejte.

120

Sušení 9. Ihned po konečném opláchnutí nástroj osušte. Pro vysušení vnitřních povrchů

používejte filtrovaný stlačený vzduch. Po skončení sušení proveďte kontrolu podle pokynů.

KONTROLA PO ČIŠTĚNÍ1. Před sterilizací nebo uskladněním prohlédněte všechny nástroje;

zkontrolujte, zda se odstranily všechny nečistoty z povrchu, trubiček, otvorů a z pohyblivých částí.

2. Pokud je obtížné kontrolovat plochy vizuálně, zkontrolujte přítomnost krve ponořením (nebo opláchnutím) nástroje v 3% roztoku peroxidu vodíku. Pokud jsou pozorovány bubliny, je přítomna krev.

Po použití roztoku peroxidu vodíku nástroj pečlivě opláchněte.

3. Pokud nečistoty přetrvávají, znovu vyčistěte nástroj.

ÚDRŽBAPřed každým použitím lubrikujte pohyblivé části nástroje lubrikantem rozpustným ve vodě podle instrukcí výrobce.

KONTROLA A FUNKČNÍ TESTOVÁNÍProhlédněte nástroj a zkontrolujte, zda není poškozený a opotřebovaný. Ujistěte se, že:•řezací hrany jsou souvislé a bez zubů,•čelisti a zuby jsou správně vyrovnány,•pohyblivé části se pohybují hladce bez nadměrné vůle,•zamykací mechanismy se zavírají bezpečně a lehce,•dlouhé tenké nástroje by neměly být ohnuté a zkroucené.

BALENÍPro sterilizaci nástrojů dodávaných v soupravách se mohou používat nástrojová síta.

Síta a nástroje zabalte pomocí obalového materiálu v souladu s místními postupy a za použití standardních balicích technik popsaných v normě ANSI/AAMI ST46-1993.

121

STERILIZACENástroje uložte na příslušné místo na sterilizační síto. Pokud pro daný nástroj není na sítě specifické místo, může být uložen do oblasti pro všeobecné použití (pin-mat). Zajistěte, aby se sterilizační roztok mohl dostat k nástroji ze všech stran, zejména ke špatně přístupným místům, jako jsou lumina a podobně.

Používejte validované zařízení pro parní sterilizaci, které je správně udržováno a kalibrováno.

Účinné parní sterilizace lze dosáhnout při použití následujících cyklů:

Typ cyklu Teplota Minimální doba expozice

Předběžné vakuování (USA) 132 °C 4 minuty

Předběžné vakuování (mimo USA)

134 – 137 °C 3 minuty

Doba sušení: 30 minut

INFORMACE O ZÁRUCEPro tyto výrobky DePuy Mitek platí záruka, že budou bez vady na materiálu a dílenském provedení po záruční dobu pro konkrétní výrobek počínaje dnem zakoupení. Na všechny komponenty související s flexibilním protahovačem šicího materiálu EXPRESSEW III AutoCapture+ se vztahuje záruka po dobu jednoho roku ode dne původní koupě.

Výhrada ze záruky a omezení náhradyTato záruka je ze strany společnosti DePuy Mitek, na základě jejího uvážení, omezena na opravu či výměnu výrobku, u něhož se během záruční doby zjistí závada. Poškození způsobené na výrobku uživatelem může záruku zneplatnit. Zejména se jedná o jakékoliv pokusy o opravy prováděné neautorizovanými poskytovateli servisních služeb, použití sterilizační metody neschválené DePuy Mitek a používání výrobku k jinému než určenému účelu. Všechny záruky se vztahují na originálního kupujícího a nejsou přenositelné. V žádném případě nebude společnost DePuy Mitek odpovídat za jakékoliv ušlé zisky, následnou škodu či časovou ztrátu vzniklou kupujícímu z titulu koupě či používání jakéhokoliv výrobku.

UCHOVÁVÁNÍUchovávejte sterilně zabalené nástroje v souladu s místními postupy.

122

SLOVENSKY

EXPRESSEW® III AutoCapture+Ohybný zavádzač stehov

OPISOhybný zavádzač stehov EXPRESSEW® III AutoCapture+ je ručný chirurgický nástroj určený na zavádzanie a zachytávanie pletených chirurgických nití veľkosti 2 a chirurgickú pásku Mitek cez tkanivo pri artroskopickom chirurgickom zákroku. Priemer ohybného zavádzača stehov na opakované použitie je menší ako 7 mm a zavádzač je kompatibilný s chirurgickými ihlami EXPRESSEW III. Zasúvacia zachytávacia platnička AutoCapture+ plní funkciu automatického zachytávania. Zachytávacia platnička a chirurgické ihly sú jednorazové.

INDIKÁCIA NA POUŽITIEOhybný zavádzač stehov EXPRESSEW III AutoCapture+ je určený na zavádzanie stehov cez tkanivo pri otvorených a artroskopických chirurgických zákrokoch.

KONTRAINDIKÁCIENepoužívajte ho pri chirurgických zákrokoch na kostiach alebo podobných tvrdých tkanivách.

SÚČASTI URČENÉ LEN NA JEDNO POUŽITIEChirurgická ihla EXPRESSEW III je určená IBA NA JEDNO POUŽITIE. Chirurgickú ihlu OPAKOVANE NESTERILIZUJTE ANI OPAKOVANE NEPOUŽÍVAJTE. Opakované používanie ihly môže viesť k jej oslabeniu a zlomeniu, čo by mohlo spôsobiť poranenie pacienta. Chirurgické ihly nie sú konštruované na opakované používanie ani na resterilizáciu. Príprava na opakované použitie môže spôsobiť zmeny vlastností materiálu, napríklad koróziu a otupenie ostrí, čo môže ovplyvniť pevnosť nástroja a narušiť jeho funkčnosť. Príprava jednorazových nástrojov na opakované použitie môže spôsobiť aj krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ohroziť bezpečnosť pacienta.

123

Zachytávacia platnička EXPRESSEW III AutoCapture+ je určená IBA NA JEDNO POUŽITIE. Zachytávaciu platničku NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANIE A NEPODROBUJTE OPAKOVANEJ STERILIZÁCII. Opakované používanie zachytávacej platničky môže viesť k jej oslabeniu a zlomeniu, čo by mohlo spôsobiť poranenie pacienta. Zachytávacia platnička nie je konštruovaná na opakované používanie ani na resterilizáciu. Príprava na opakované použitie môže spôsobiť zmeny vlastností materiálu, napríklad koróziu a otupenie ostrí, čo môže ovplyvniť pevnosť nástroja a narušiť jeho funkčnosť. Opakované použitie jednorazových pomôcok môže spôsobiť krížovú kontamináciu a infekciu pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ohroziť bezpečnosť pacienta.

VAROVANIAOhybný zavádzač stehov EXPRESSEW III AutoCapture+ sa musí používať pri súčasnej priamej vizuálnej kontrole.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIATento nástroj môžu používať iba lekári, ktorí boli dôkladne oboznámení s otvorenými a artroskopickými zákrokmi.

Ohybný zavádzač stehov EXPRESSEW III AutoCapture+ používajte s kanylou s priemerom 7 mm alebo viac.

PRÍPRAVA NA POUŽITIEPred použitím nástrojov si dôkladne prečítajte návod na použitie.

1. Skontrolujte, či jednorazová ihla a zachytávacia platnička nie sú poškodené, prípadne či nie sú poškodené ich sterilné obaly. Výrobok nepoužívajte, ak má známky poškodenia alebo je narušený ochranný sterilný obal.

2. Pred použitím zavádzača stehov skontrolujte správnosť jeho mechanických funkcií.

3. Ohybný zavádzač stehov sterilizujte parou podľa pokynov uvedených v časti STERILIZÁCIA, ktorá je súčasťou tohto návodu na použitie.

4. Pri nasadení zachytávacej platničky postupujte podľa pokynov vytlačených na karte Zásobník priloženej k zachytávacej platničke.

124

5. Odstráňte tenkú bielu vložku z puzdra zásobníka (Obrázok 1, Krok 1).

Obrázok 1. Karta s pokynmi pre zásobník EXPRESSEW III AutoCapture+

6. Keď sú čeľuste zavádzača stehov zavreté, vložte čeľuste do otvoru zásobníka (Obrázok 1, Krok 2).

7. Zásobník držte rovno (bez nakláňania alebo otáčania) a tak ho posúvajte dopredu, kým nezastane (Obrázok 1, Krok 3).

8. Vysuňte zásobník z nástroja a zlikvidujte ho. Vizuálne skontrolujte hornú čeľusť ohybného zavádzača stehov a uistite sa, že zachytávacia platnička sa úplne usadila. Doštičky platničky by sa mali nachádzať v dutine hornej čeľuste.

9. Na uloženie chirurgickej ihly do zavádzača stehov zasuňte ostrý koniec ihly do zadnej časti nástroja (v blízkosti rukoväte) s označením smerom nahor.

10. Pripojte ihlu zasunutím drážky na ihle do výstupku na zavádzači stehov.

11. Vložte niť. Nechajte čeľuste zatvorené, navlhčite distálny koniec sterilnou vodou a pohnite RAZ páčkou na vysunutie ihly na potvrdenie vysunutia a zatiahnutia ihly. Následne vyberte niť z nástroja.

125

NÁVOD NA POUŽITIE1. Otvorte čeľuste zavádzača stehov stlačením tlačidla na uvoľnenie čeľustí

a vložte niť do hrotu nástroja (Obrázok 2). Niť je potrebné vložiť krátkym koncom nadol (Obrázok 2). Dbajte na to, aby bola niť úplne vytiahnutá až k proximálnemu koncu otvoru na hrote nástroja. Hoci sa to nevyžaduje, je možné prácu s niťou vylepšiť, ak je jeden z koncov 1 až 2 centimetre dlhý.

Obrázok 2. Orientácia nite

UPOZORNENIE: Keď používate nástroj EXPRESSEW III AutoCapture+ bez zachytávacej platničky, s chirurgickou ihlou EXPRESSEW III používajte len pletenú chirurgickú niť veľkostí 2-0 až 2 alebo chirurgickú pásku Mitek. Ak používate nástroj EXPRESSEW III AutoCapture+ so zachytávacou platničkou, s chirurgickou ihlou EXPRESSEW III používajte len pletenú chirurgickú niť veľkosti 2 alebo chirurgickú pásku Mitek.

2. Keď je niť navlečená, čeľuste ohybného zavádzača stehov sú uzavreté a ihlu máte zasunutú (nevyčnieva), zasuňte zavádzač stehov cez kanylu na miesto chirurgického zákroku pri súčasnej priamej vizuálnej kontrole. Aplikujte mierny ťah, aby sa niť pri prechode kanylou sama nezauzlila alebo nezaplietla v zavádzači stehov.

POZNÁMKA: Zavádzač stehov používajte s kanylou s priemerom 7 mm alebo väčším.

3. Ak ste pripravení na zavedenie chirurgickej nite, otvorte čeľuste zavádzača stehov a umiestnite ich na požadované miesto stehu. Potom čeľuste uzavrite istým ale jemným uchopením. Ak pri uchopení tkaniva použijete príliš veľkú silu, môže byť zasúvanie ihly a nite ťažšie.

POZNÁMKA: Ak je na otvorenie čeľustí potrebný väčší priestor, po umiestnení pomôcky do chirurgického priestoru povytiahnite kanylu.

4. Na vysunutie ihly zatiahnite za páčku na vysunutie ihly. Tým ihla a niť preniknú cez tkanivo. Ak je na pretlačenie ihly cez tkanivo potrebná veľká sila, uvoľnite stisk tkaniva a skúste postup zopakovať.

126

POZNÁMKA: Ak dôjde k nevydarenému štartu a ihla sa uvoľní čiastočne, možno bude potrebné ihlu/niť vybrať a znovu založiť.

5. Po pretiahnutí nite uvoľnite páčku na vysunutie ihly, čím umožníte ihle úplne sa zasunúť. Otvorte čeľuste a vyberte zavádzač stehov z kanyly.

UPOZORNENIE: Ihlu je potrebné úplne zasunúť do prístroja, aby sa zavádzač stehov vytiahol z tkaniva.

6. Na uvoľnenie nite zo zachytávacej platničky vytiahnite niť kolmo na pozdĺžny driek nástroja (z bočného otvoru hornej čeľuste).

7. Po dokončení chirurgického zákroku okamžite vyberte jednorazovú chirurgickú ihlu a zachytávaciu platničku z nástroja a zlikvidujte ich. Uchopte platničku so zavádzačom ihly a vyberte ju z nástroja.

UPOZORNENIE: IHLA a ZACHYTÁVACIA PLATNIČKA sú určené LEN NA JEDNO POUŽITIE.

ČISTENIE A STERILIZÁCIA – LEN PRE NÁSTROJ EXPRESSEW III AUTOCAPTURE NA OPAKOVANÉ POUŽITIEBolo overené, že tieto pokyny na čistenie a sterilizáciu sú schopné zaistiť prípravu opätovne použiteľných nástrojov DePuy Mitek na opätovné použitie. Zodpovednosť za zabezpečenie vhodného čistenia a sterilizácie pomocou vhodného zariadenia, materiálov a personálu s cieľom dosiahnutia požadovaného výsledku nesie koncový používateľ. Tento postup si obvykle vyžaduje overovanie a rutinné monitorovanie celého procesu. Akákoľvek odchýlka od týchto pokynov má byť vyhodnotená vzhľadom na efektivitu a možné nežiaduce následky.

Príprava•Nástroje očistite čo najskôr po použití. Ak je nutné čistenie odložiť, ponorte

nástroje do vhodného čistiaceho roztoku, ktorý zabráni zaschnutiu a vytvoreniu povlaku z chirurgických nečistôt.

•Nástroje nevystavujte dlhodobému vplyvu soľného roztoku, aby sa minimalizovala možnosť vzniku korózie.

•Nadmerné znečistenie odstráňte jednorazovou utierkou.•Pred sterilizáciou by mali byť všetky nástroje očistené niektorým z nižšie

uvedených spôsobov, či už ručným alebo automatizovaným.

127

AUTOMATIZOVANÉ ČISTENIENástroje zložitejšej konštrukcie, ktoré majú napr. kanyly, otvory (napr. skúmavky), diery, otočné kĺby, zakryté zámky, pružinové zostavy alebo nástroje s ohybným driekom, musia byť pred automatizovaným čistením očistené ručne, aby sa uľahčilo odstránenie povlaku.

Predbežné čistenie (ručné)1. Vnútorné časti opláchnite teplým čistiacim roztokom. Venujte zvýšenú

pozornosť dutinám, kanylám, otvorom, závitom, štrbinám, spojom a iným ťažko dostupným miestam. Pri oplachovaní pohybujte s pohyblivými mechanizmami, ako sú otočné kĺby, zakryté zámky alebo pružinové zostavy. Uľahčí sa tým uvoľnenie zachytenej krvi a tkaniva. Ak má nástroj výsuvné súčasti, tak ich počas preplachovania vysuňte alebo otvorte.•Nástroje s ohybným driekom pri preplachovaní ohnite.•U nástrojov s dutinou očistite kefkou vnútornú stranu dutiny.

2. Prístroj čistite ultrazvukom 10 minút v čistiacom prostriedku s neutrálnym pH (pripravenom podľa pokynov výrobcu). Nástroj dôkladne opláchnite teplou vodou z vodovodu.

3. Nástroje vkladajte do umývačky s otvorenými kĺbmi a odkrytými dutinami a otvormi, aby sa uľahčilo ich sušenie.•Ťažšie nástroje uložte na dno nádoby. Ťažšie nástroje nikdy neklaďte

na jemné nástroje.•Nástroje s preliačeným povrchom, ako napr. kyrety, uložte tak, aby bol

konkávny povrch otočený smerom ku dnu a roztok mohol ľahko odtekať.

Parametre automatického čistenia1. Pri čistení v schválenej dezinfekčnej umývačke použite cyklus NÁSTROJE

a čistiaci prostriedok s neutrálnou hodnotou pH určený na automatizované čistenie.

2. Účinné automatizované čistenie je možné dosiahnuť pri dodržaní nasledujúcich parametrov: dve predbežné čistenia studenou vodou (každé minimálne dve minúty), očistenie horúcou vodou a enzymatickým čistiacim prostriedkom (minimálne 4 minúty), potom očistenie horúcou vodu s čistiacim prostriedkom s neutrálnou hodnotou pH (minimálne 3 minúty pri 60 °C), opláchnutie horúcou vodou (minimálne 20 sekúnd), ďalšie opláchnutie horúcou vodou (minimálne 1 minúta pri 82,2 °C) a sušenie (minimálne 5 minút pri 95 °C).

3. Po skončení automatizovaného čistenia začnite s kontrolou podľa pokynov uvedených nižšie.

128

RUČNÉ ČISTENIE1. Pripravte si enzymatický čistiaci roztok podľa návodu od výrobcu.

2. Znečistené nástroje namáčajte minimálne desať (10) minút. Neprekračujte teplotu 30 °C.

3. Pri čistení ponorte celý nástroj do čistiaceho roztoku, aby nedošlo k zaroseniu.

4. Pomocou mäkkej kefky odstráňte všetky stopy krvi a zvyškov. Osobitnú pozornosť venujte všetkým ťažko prístupným plochám, nerovným povrchom alebo štrbinám. Pri čistení prístrojov s kanylami, dutinami (napr. skúmavky) alebo otvormi použite tesne priliehajúcu, mäkkú, nekovovú čistiacu kefku alebo čistič skúmaviek. Zvyšky odstráňte zatláčaním kefky striedavo dnu a von krúživým pohybom.

5. Na opláchnutie ťažko dostupných vnútorných plôch použite injekčnú striekačku naplnenú enzymatickým čistiacim roztokom. Pri čistení nástrojov s pohyblivými časťami pomocou kefky s mäkkými nekovovými štetinami odstráňte všetky stopy krvi a tkaniva. Venujte zvýšenú pozornosť závitom, štrbinám, spojom a iným ťažko dostupným oblastiam. Všetky pohyblivé mechanizmy, ako sú kĺbové spoje, pohyblivé články alebo časti s pružinami, uveďte do chodu, aby sa z nich uvoľnila všetka zachytená krv a zvyšky. Ak sa komponenty nástroja dajú zatiahnuť dovnútra, tak ich počas čistenia zatiahnite a opäť vytiahnite. Nástroje s ohybným driekom v čistiacom roztoku ohnite. Nástroj dôkladne opláchnite teplou vodou z vodovodu.

6. Prístroj čistite ultrazvukom 10 minút v čistiacom prostriedku s neutrálnym pH (pripravenom podľa pokynov výrobcu). Nástroj dôkladne opláchnite teplou vodou z vodovodu.

Oplachovanie7. Dôkladne opláchnite nástroj filtrovanou vodou s teplotou 38 – 49 °C,

pretriasajte najmenej 1 (jednu) minútu, oplachovanie zopakujte ešte najmenej dvakrát. Pri oplachovaní venujte zvláštnu pozornosť prepláchnutiu kanýl, dutín alebo otvorov teplou tečúcou vodou. Zvláštnu pozornosť venujte aj vnútorným oblastiam a pohyblivým častiam.

8. Počas oplachovania pohyblivé časti uveďte do pohybu. Ak sa komponenty nástroja dajú zatiahnuť dovnútra, tak ich počas oplachovania zatiahnite a opäť vytiahnite. Nástroje s ohybným driekom v oplachovacom roztoku ohnite.

129

Sušenie 9. Nástroj ihneď po záverečnom opláchnutí vysušte. Na vysušenie vnútorných

častí nástroja použite filtrovaný stlačený vzduch. Po vysušení pokračujte podľa návodu na kontrolu.

KONTROLA PO ČISTENÍ1. Pred sterilizáciou alebo uložením všetky nástroje skontrolujte, či sa

z povrchov, hadičiek, dutín a pohyblivých častí odstránili všetky nečistoty.

2. V prípade zle viditeľných oblastí skontrolujte prítomnosť krvi ponorením a prepláchnutím nástroja v 3 % roztoku peroxidu vodíka. Ak sa objavia bublinky, nachádza sa tam krv.

Nástroje po použití roztoku peroxidu vodíka dôkladne opláchnite.

3. Ak nástroj stále obsahuje nečistoty, znovu zopakujte čistenie.

ÚDRŽBAMedzi dvoma použitiami namažte pohyblivé časti vodou riediteľným mazadlom podľa pokynov výrobcu.

KONTROLA A ODSKÚŠANIE FUNKČNOSTINástroj prezrite a skontrolujte, či nie je poškodený alebo opotrebovaný. Uistite sa, že:•na rezných hranách nie sú vrypy a že hrany sú hladké,•čeľuste a zuby zapadajú správne,•pohyblivé časti sa pohybujú plynulo bez nadmernej vôle,•uzamykacie mechanizmy držia a zatvárajú sa bezpečne a ľahko,•dlhé, tenké nástroje nie sú ohnuté ani zdeformované.

BALENIENa nástroje, ktoré sa dodávajú v súpravách, sa počas sterilizácie môže používať odkladací podnos.

Odkladacie podnosy s nástrojmi zabaľte do dvojitého obalu v súlade s platnými zásadami, s použitím štandardných baliacich postupov, ako sú postupy popísané v norme ANSI/AAMI ST46-1993.

130

STERILIZÁCIAUmiestnite nástroj na príslušné miesto na sterilizačnom podnose. Pokiaľ nie je pre daný nástroj určené špecifické miesto na podnose, môžete ho uložiť na iné miesto, pričom sa ale presvedčte, že sa k nástroju môže ľahko dostať sterilizačný roztok zo všetkých strán (najmä k ťažko dostupným miestam, otvorom atď).

Použite schválený, riadne udržiavaný a kalibrovaný parný sterilizátor.

Účinnú sterilizáciu v pare je možné dosiahnuť použitím nasledujúcich cyklov:

Typ cyklu Teplota Minimálny čas expozície

Podtlak (USA) 132 °C 4 minúty

Podtlak (mimo USA) 134 – 137 °C 3 minúty

Čas sušenia: 30 minúty

INFORMÁCIE O ZÁRUKENa výrobky sa poskytuje záruka na chyby materiálu a spracovania počas záručnej lehoty konkrétneho výrobku počnúc dátumom kúpy. Na všetky súčasti súvisiace s ohybnými zavádzačmi stehov EXPRESSEW III AutoCapture+ sa vzťahuje záručná lehota v dĺžke jedného roka od pôvodného dátumu nákupu.

Odmietnutie záruky a obmedzenie odškodneniaTáto záruka je obmedzená na opravu alebo výmenu výrobku, na ktorom sa vyskytne chyba počas záručnej lehoty, spoločnosťou DePuy Mitek podľa jej uváženia. Poškodenie výrobku spôsobené používateľom môže spôsobiť neplatnosť záruky. Okrem iného sa to vzťahuje na akékoľvek pokusy o opravy neoprávnenými poskytovateľmi služieb, použitie metódy sterilizácie neschválenej spoločnosťou DePuy Mitek a použitie výrobku spôsobom, na ktorý nie je určený. Všetky záruky sa vzťahujú na pôvodného zákazníka a nie sú prenosné. Spoločnosť DePuy Mitek nebude v žiadnom prípade zodpovedná za žiadne očakávané zisky, následné škody ani stratu času vzniknutú zákazníkovi v súvislosti s nákupom alebo používaním akéhokoľvek výrobku.

SKLADOVANIESterilne zabalené nástroje uskladňujte v súlade s miestnymi postupmi.

131

POLSKI

EXPRESSEW® III AutoCapture+Giętkie szydło do nici chirurgicznych

OPISGiętkie szydło do nici chirurgicznych EXPRESSEW® III AutoCapture+ to ręczny przyrząd chirurgiczny zaprojektowany do przeciągania przez tkankę i chwytania plecionych nici chirurgicznych rozmiaru 2 lub taśmy do zakładania szwów Mitek podczas zabiegu artroskopii. Średnica giętkiego szydła do nici chirurgicznych przeznaczonego do wielokrotnego użytku jest mniejsza niż 7 mm. Jest ono zgodne z igłami do nici chirurgicznych EXPRESSEW III. Działanie funkcji AutoCapture opiera się na wysuwanej płytce utrzymującej AutoCapture+. Płytka utrzymująca i igły do nici chirurgicznych to wyroby do jednorazowego użytku.

WSKAZANIA DO STOSOWANIAGiętkie szydło do nici chirurgicznych EXPRESSEW III AutoCapture+ służy do przeciągania nici chirurgicznych przez tkankę podczas zabiegów artroskopii i zabiegów chirurgicznych przeprowadzanych metodą otwartą.

PRZECIWWSKAZANIANie stosować do kości ani do podobnych tkanek twardych.

ELEMENTY PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKUIgła do nici chirurgicznych EXPRESSEW III jest przeznaczona WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. NIE PRZEPROWADZAĆ PONOWNEJ STERYLIZACJI ANI NIE WYKORZYSTYWAĆ PONOWNIE igły do nici chirurgicznych. Ponowne wykorzystanie igły może spowodować jej osłabienie i złamanie, co z kolei może doprowadzić do obrażeń ciała u pacjenta. Igły do nici chirurgicznych nie zostały zaprojektowane do ponownego użycia/sterylizacji. Przygotowanie do ponownego użycia może prowadzić do zmian w charakterystykach materiału, takich jak korozja oraz stępione krawędzie, co może wpływać na wytrzymałość wyrobu oraz niekorzystnie wpływać na jego skuteczność. Przygotowanie do ponownego użycia wyrobów przeznaczonych do jednorazowego użytku może być także przyczyną skażenia krzyżowego prowadzącego do zakażenia pacjenta. Te zagrożenia mogą mieć potencjalny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.

132

Płytka utrzymująca EXPRESSEW III AutoCapture+ jest przeznaczona WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. NIE PRZEPROWADZAĆ PONOWNEJ STERYLIZACJI ANI NIE WYKORZYSTYWAĆ PONOWNIE płytki utrzymującej. Ponowne wykorzystanie płytki utrzymującej może spowodować jej osłabienie i złamanie, co z kolei może doprowadzić do obrażeń ciała u pacjenta. Płytka utrzymująca nie została zaprojektowana do ponownego użycia/sterylizacji. Przygotowanie do ponownego użycia może prowadzić do zmian w charakterystykach materiału, takich jak korozja oraz stępione krawędzie, co może wpływać na wytrzymałość wyrobu oraz niekorzystnie wpływać na jego skuteczność. Przygotowanie do ponownego użycia wyrobów przeznaczonych do jednorazowego użytku może być także przyczyną skażenia krzyżowego prowadzącego do zakażenia pacjenta. Te zagrożenia mogą mieć potencjalny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.

OSTRZEŻENIAGiętkie szydło do nici chirurgicznych EXPRESSEW III AutoCapture+ musi być stosowane w warunkach bezpośredniej wizualizacji.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCINiniejszy wyrób powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających gruntowną wiedzę w zakresie zabiegów chirurgicznych przeprowadzanych metodą otwartą oraz zabiegów artroskopii.

Giętkie szydło do nici chirurgicznych EXPRESSEW III AutoCapture+ należy stosować z kaniulą o średnicy co najmniej 7 mm.

PRZYGOTOWANIE DO UŻYCIAPrzed zastosowaniem wyrobów należy przeczytać instrukcję stosowania.

1. Sprawdzić igłę do jednorazowego użytku i płytkę utrzymującą pod kątem uszkodzeń produktów lub naruszenia jałowych barier. Nie używać w przypadku uszkodzenia produktu lub naruszenia jałowej bariery.

2. Przed zastosowaniem sprawdzić szydło do nici chirurgicznych pod kątem prawidłowego działania części mechanicznych.

3. Giętkie szydło do nici chirurgicznych należy sterylizować parowo, zgodnie z instrukcjami podanymi w części STERYLIZACJA niniejszej instrukcji stosowania.

4. Aby załadować płytkę utrzymującą, należy postępować zgodnie ze wskazówkami wydrukowanymi na karcie przyrządu ładującego, która jest dostarczana wraz z płytką utrzymującą.

133

5. Usunąć biały pasek zabezpieczający z obudowy przyrządu ładującego (rys. 1, krok 1).

Rysunek 1. Karta instrukcji przyrządu ładującego EXPRESSEW III AutoCapture+

6. Wprowadzić szydło do nici chirurgicznych z zamkniętymi szczękami do otworu przyrządu ładującego (rys. 1, krok 2).

7. Wsuwać przyrząd do ładowania, utrzymując go w pozycji poziomej (nie odchylać go ani nie obracać), aż do jego zatrzymania (rys. 1, krok 3).

8. Zsunąć przyrząd ładujący z przyrządu, a następnie wyrzucić go. Sprawdzić wzrokowo szczęki giętkiego szydła do nici chirurgicznych, aby upewnić się, że płytka utrzymująca została w pełni zamontowana. Wypustki płytki powinny znajdować się w kieszeni górnej szczęki.

9. W celu wprowadzenia igły do nici chirurgicznych do giętkiego szydła włożyć ostry koniec igły od tyłu narzędzia (w okolicy uchwytu), ze znacznikiem skierowanym w górę.

10. Zamontować igłę, ustawiając w jednej linii wycięcie w igle i wypukłość na szydle.

11. Załadować nić chirurgiczną. Przy zamkniętych szczękach zwilżyć dystalny koniec jałową wodą i JEDNOKROTNIE poruszyć dźwignią zwalniającą igłę, aby potwierdzić wysuwanie i wycofywanie igły. Wyjąć nić chirurgiczną z wyrobu.

134

INSTRUKCJA STOSOWANIA1. Otworzyć szczęki szydła do nici chirurgicznych, naciskając przycisk

zwalniania szczęk, a następnie załadować nić do końcówki wyrobu (rys. 2). Nić należy załadować tak, aby krótsza część zwisała w dół (rys. 2). Upewnić się, że nić jest całkowicie przeciągnięta do proksymalnego końca szczeliny na końcówce wyrobu. Choć nie jest to wymagane, szew zakłada się sprawniej, gdy jedna część nici ma długość od 1 do 2 cm.

Rysunek 2. Sposób zakładania nici

PRZESTROGA: Gdy wyrób EXPRESSEW III AutoCapture+ stosuje się bez płytki utrzymującej, należy używać wyłącznie plecionych nici chirurgicznych o rozmiarze od 2-0 do 2 lub taśmy do zakładania szwów Mitek z igłą do nici chirurgicznych EXPRESSEW III. Gdy wyrób EXPRESSEW III AutoCapture+ stosuje się z płytką utrzymującą, należy używać wyłącznie plecionych nici chirurgicznych o rozmiarze 2 lub taśmy do zakładania szwów Mitek z igłą do nici chirurgicznych EXPRESSEW III.

2. Gdy nić została załadowana, szczęki giętkiego szydła do nici chirurgicznych są zamknięte, a igła schowana (niewidoczna), w warunkach bezpośredniej wizualizacji przeprowadzić szydło przez kaniulę do miejsca zabiegu. Delikatnie napiąć nić, aby nie zapętliła się ani nie zahaczyła o szydło podczas przeprowadzania przez kaniulę.UWAGA: Szydło do nici chirurgicznych należy stosować z kaniulą o średnicy co najmniej 7 mm.

3. Gdy operator jest gotowy do założenia szwu, powinien otworzyć szczęki szydła i umieścić je w żądanym miejscu. Zamknąć szczęki pewnym, ale delikatnym chwytem. Użycie zbyt dużej siły podczas chwytania tkanki utrudni przejście igły i nici.UWAGA: Jeżeli do otwarcia szczęk potrzeba więcej miejsca, przyciągnąć kaniulę proksymalnie, aż wyrób znajdzie się wewnątrz pola operacyjnego.

4. W celu wysunięcia igły pociągnąć dźwignię zwalniającą. Spowoduje to przeciągnięcie igły/nici przez tkankę. Jeżeli do przeciągnięcia igły konieczna jest znaczna siła, należy poluzować chwyt na tkance, a następnie spróbować ponownie.

135

UWAGA: W przypadku przedwczesnego zadziałania i częściowego wysunięcia igły konieczne może być wyjęcie i ponowne załadowanie igły/nici.

5. Po przeciągnięciu nici zwolnić dźwignię igły, aby umożliwić pełne wycofanie igły. Otworzyć szczęki, a następnie wyjąć szydło do nici chirurgicznych z kaniuli.PRZESTROGA: Igła musi zostać całkowicie schowana, aby usunąć szydło do nici chirurgicznych z tkanki.

6. Aby zwolnić nić z płytki utrzymującej, należy pociągnąć nić pod kątem prostym do podłużnego trzonu wyrobu (przez otwór boczny górnej szczęki).

7. Po zakończeniu zabiegu należy natychmiast wyjąć i wyrzucić igłę do nici chirurgicznych przeznaczoną do jednorazowego użytku oraz płytkę utrzymującą. Chwycić płytkę i prowadnik igły, a następnie wyjąć z narzędzia.PRZESTROGA: IGŁA i PŁYTKA UTRZYMUJĄCA są przeznaczone WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU.

CZYSZCZENIE I STERYLIZACJA — DOTYCZY WYŁĄCZNIE NARZĘDZIA EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+ DO WIELOKROTNEGO UŻYTKUNiniejsze instrukcje dotyczące czyszczenia i sterylizacji zostały zatwierdzone jako nadające się do przygotowania do ponownego użycia narzędzi firmy DePuy Mitek przeznaczonych do wielokrotnego użytku. Użytkownik końcowy jest odpowiedzialny za to, aby procedury czyszczenia i sterylizacji były przeprowadzane rzeczywiście przez wykwalifikowany personel i przy użyciu odpowiedniego wyposażenia i materiałów. Takie postępowanie zapewni uzyskanie żądanych wyników. Zwykle wymaga to walidacji i rutynowego monitorowania procesu. Wszelkie zmiany niniejszej procedury należy ocenić pod kątem skuteczności i ewentualnych niepożądanych konsekwencji.

Przygotowanie•Narzędzia należy czyścić jak najszybciej po użyciu. W przypadku konieczności

opóźnienia czyszczenia, narzędzia należy zamoczyć w zgodnym roztworze, aby zapobiec wyschnięciu i utrwaleniu się zabrudzeń chirurgicznych.

•Unikać przedłużonej ekspozycji na sól fizjologiczną, aby zminimalizować ryzyko korozji.

•Usunąć większe zanieczyszczenia ściereczką do jednorazowego użytku.•Przed sterylizacją narzędzia powinny zostać wyczyszczone automatycznie lub

ręcznie przy użyciu środków opisanych poniżej.

136

CZYSZCZENIE AUTOMATYCZNENarzędzia zawierające elementy o złożonej konstrukcji, takie jak przewody (kaniule, kanały), otwory, zawiasy, zamki, sprężynowe elementy wysuwane lub giętkie trzony, muszą zostać przed czyszczeniem automatycznym wstępnie oczyszczone ręcznie w celu ułatwienia usunięcia przylegających zabrudzeń.

Czyszczenie wstępne (ręczne)1. Przepłukać wewnętrzne powierzchnie ciepłym roztworem detergentu. Należy

zwrócić szczególną uwagę na kanały, kaniule, otwory, gwinty, szczeliny, łączenia oraz wszelkie trudno dostępne miejsca. Podczas przepłukiwania należy aktywować wszelkie mechanizmy ruchome, np. zawiasy, zamki lub sprężynowe elementy wysuwane, co umożliwi uwolnienie zalegającej w nich krwi i zanieczyszczeń. Jeśli elementy narzędzia mogą zostać wycofane, należy je wycofywać lub otwierać, przepłukując okolicę.•Narzędzia o giętkich trzonach należy wyginać podczas przepłukiwania.•W przypadku narzędzi wyposażonych w kanały należy oczyścić wnętrze

kanałów szczotką.

2. Ultradźwiękowo czyść przyrząd przez 10 minut w środku czyszczącym o pH obojętnym, przygotowanym zgodnie z zaleceniami producenta. Dokładnie opłukać przyrząd pod ciepłą wodą.

3. Przyrządy umieścić w myjni-dezynfektorze w taki sposób, aby zawiasy pozostały otwarte, a kanały i otwory — drożne.•Cięższe przyrządy umieszczać na dnie pojemników. Nie umieszczać

ciężkich przyrządów na przyrządach delikatnych.•Przyrządy o powierzchniach wklęsłych, takie jak łyżeczki, należy umieszczać

powierzchnią wklęsłą skierowaną w dół, co ma ułatwiać odprowadzanie płynu.

Parametry czyszczenia automatycznego1. Czyszczenie odbywa się przy użyciu myjni-dezynfektora nastawionej na program

„INSTRUMENTS” (PRZYRZĄDY) z zastosowaniem środka czyszczącego o obojętnym pH przeznaczonego do czyszczenia automatycznego.

2. Skuteczne czyszczenie automatyczne można osiągnąć, stosując następujące parametry: dwa mycia wstępne w zimnej wodzie (każde przez co najmniej 2 minuty); mycie gorącą wodą ze środkiem enzymatycznym (przez co najmniej 4 minuty); następnie mycie gorącą wodą z detergentem o obojętnym pH (przez co najmniej 3 minuty w temperaturze 60°C); płukanie gorącą wodą (przez co najmniej 20 sekund); płukanie termiczne (przez co najmniej 1 minutę w temperaturze 82,2°C) oraz suszenie (przez co najmniej 5 minut w temperaturze 95°C).

137

3. Po czyszczeniu automatycznym należy przystąpić do przeglądu zgodnie z zaleceniami podanymi poniżej.

CZYSZCZENIE RĘCZNE1. Przygotować roztwór do czyszczenia enzymatycznego zgodnie z instrukcjami

producenta.

2. Zanieczyszczone przyrządy należy zanurzyć na co najmniej dziesięć (10) minut. Nie przekraczać temperatury 30°C.

3. Podczas czyszczenia przyrząd należy całkowicie zanurzyć w roztworze czyszczącym w celu uniknięcia wytworzenia aerozolu.

4. W celu usunięcia śladów krwi oraz zanieczyszczeń należy użyć szczotki o miękkim włosiu. Należy zwrócić szczególną uwagę na trudno dostępne obszary, powierzchnie z powłokami i szczeliny. Aby wyczyścić przewody (kaniule, kanały) lub otwory, należy je wyszorować szczelnie dopasowaną, miękką, niemetalową szczotką lub przyrządem do czyszczenia rurek. Wprowadzać i wyjmować szczotkę ruchem obrotowym, aby usunąć zanieczyszczenia.

5. Używając strzykawki wypełnionej enzymatycznym roztworem czyszczącym, przepłukiwać pod ciśnieniem w celu dotarcia do trudno dostępnych wewnętrznych obszarów. Czyszcząc przyrządy zawierające połączenia przegubowe (elementy ruchome), należy je szorować miękką, niemetalową szczotką w celu usunięcia wszelkich śladów krwi i zanieczyszczeń. Należy zwrócić szczególną uwagę na gwinty, szczeliny, złącza i obszary trudno dostępne. Należy aktywować wszelkie mechanizmy ruchome, np. zawiasy, zamki lub sprężynowe elementy wysuwane, co umożliwi uwolnienie zalegającej w nich krwi i zanieczyszczeń. Jeśli elementy przyrządu są wysuwalne, należy je wysuwać lub otwierać, czyszcząc przy tym ich okolice. Przyrządy o giętkich trzonach należy wyginać w roztworze czyszczącym. Dokładnie opłukać przyrząd pod ciepłą wodą.

6. Ultradźwiękowo czyść przyrząd przez 10 minut w środku czyszczącym o pH obojętnym, przygotowanym zgodnie z zaleceniami producenta. Dokładnie opłukać przyrząd pod ciepłą wodą.

Płukanie7. Przyrząd należy dokładnie przepłukać filtrowaną wodą o temperaturze

38–49°C, a następnie poruszać przez co najmniej 1 (jedną) minutę; powtórzyć płukanie jeszcze co najmniej dwukrotnie. Podczas płukania za pomocą strumienia ciepłej wody z kranu należy zwrócić szczególną uwagę na kaniule, kanały i otwory. Podczas płukania zwrócić szczególną uwagę także na okolice wewnętrzne i części ruchome.

138

8. Aktywować części ruchome podczas płukania. Jeśli elementy przyrządu są wysuwalne, należy je wysuwać lub otwierać, przepłukując przy tym ich okolice. Przyrządy o giętkich trzonach należy wyginać w roztworze płuczącym.

Suszenie 9. Wysuszyć przyrząd bezpośrednio po końcowym płukaniu. W celu osuszenia

wewnętrznych przestrzeni przyrządu należy zastosować filtrowane powietrze pod ciśnieniem. Po osuszeniu przystąpić do kontroli.

KONTROLA PO CZYSZCZENIU1. Należy skontrolować wszystkie przyrządy przed sterylizacją lub

przechowywaniem w celu upewnienia się, że z powierzchni, przewodów i otworów oraz części ruchomych zostały całkowicie usunięte zabrudzenia.

2. W przypadku obszarów trudnych do skontrolowania wzrokowego sprawdzić przyrząd pod kątem obecności krwi, zanurzając je lub przepłukując w 3% roztworze nadtlenku wodoru. Powstawanie pęcherzyków powietrza oznacza obecność krwi.Po zastosowaniu roztworu nadtlenku wodoru dokładnie wypłukać przyrządy.

3. Jeśli zabrudzenia wciąż są obecne, przyrząd należy ponownie wyczyścić.

KONSERWACJAPomiędzy kolejnymi zastosowaniami części ruchome należy nasmarować rozpuszczalnym w wodzie środkiem zwilżającym, zgodnie z instrukcjami producenta.

KONTROLA I TESTY CZYNNOŚCIOWESprawdzić wzrokowo przyrząd pod kątem uszkodzeń i zużycia. Upewnić się, że:•krawędzie tnące są pozbawione wyszczerbień i mają równe brzegi;•szczęki i zęby są odpowiednio wyrównane;•ruchome części poruszają się płynnie bez konieczności stosowania

nadmiernej siły;•zamki i blokady zamykają się łatwo i w sposób pewny;•długie, cienkie przyrządy są pozbawione zagięć i zniekształceń.

139

OPAKOWANIEPrzyrządy dostarczane w zestawach mogą być umieszczane na czas sterylizacji na tacach.

Tace/narzędzia powinny być pakowane w materiał ochronny zgodnie z lokalnymi procedurami przy zastosowaniu standardowych technik, takich jak opisane w normie ANSI/AAMI ST46-1993.

STERYLIZACJAUmieścić przyrząd w odpowiednim miejscu na tacy sterylizacyjnej. Jeśli dla przyrządu nie jest wymagane specjalne miejsce, może on być umieszczony w obszarze ogólnego przeznaczenia (pin-mat) zapewniającym odpowiedni dostęp środka sterylizującego do wszystkich powierzchni, łącznie z miejscami trudno dostępnymi, kanałami itp.

Stosować zweryfikowany, odpowiednio konserwowany i skalibrowany sterylizator parowy.

Skuteczną sterylizację parową uzyskuje się, stosując niżej opisane cykle sterylizacji:

Rodzaj cyklu Temperatura Minimalny czas ekspozycji

Próżnia wstępna (Stany Zjednoczone)

132°C 4 minuty

Próżnia wstępna (poza Stanami Zjednoczonymi)

134–137°C 3 minuty

Czas suszenia: 30 minut

GWARANCJANa niniejsze produkty udzielana jest gwarancja, obejmująca wady materiałowe oraz wady wykonania przez okres ustalony dla danego produktu (o ile dotyczy), począwszy od daty zakupu przez pierwotnego użytkownika. Wszystkie elementy związane z giętkim szydłem do nici chirurgicznych EXPRESSEW III AutoCapture+ są objęte gwarancją przez jeden rok od daty pierwszego zakupu.

Ograniczenie gwarancji i obowiązku naprawyZakres niniejszej gwarancji jest ograniczony do naprawy lub wymiany przez firmę DePuy Mitek (według jej uznania) produktu, który w czasie obowiązywania gwarancji okazał się wadliwy. Uszkodzenia produktu spowodowane przez użytkownika mogą skutkować unieważnieniem gwarancji. Dotyczy to, między innymi, usiłowania naprawy przez osoby nieupoważnione, stosowania metody

140

sterylizacji, która nie została zatwierdzona przez DePuy Mitek i używania produktu w sposób niezgodny z przeznaczeniem. Wszelkie gwarancje stosują się do pierwotnego nabywcy i nie są przenoszone. W żadnym wypadku firma DePuy Mitek nie będzie odpowiadać za utratę oczekiwanych zysków, szkody wynikowe ani stratę czasu poniesioną przez nabywcę w związku z nabyciem lub użytkowaniem któregokolwiek z produktów.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać przyrządy w jałowych opakowaniach, zgodnie z miejscowymi procedurami.

РУССКИЙ

EXPRESSEW® III AutoCapture+Гибкий сшивающий аппарат

ОПИСАНИЕГибкий сшивающий аппарат EXPRESSEW® III AutoCapture+ представляет собой ручной хирургический инструмент, предназначенный для проведения плетеных хирургических нитей № 2 или хирургической ленты Mitek через ткани и их последующего захвата при выполнении артроскопического хирургического вмешательства. Диаметр многоразового гибкого сшивающего аппарата составляет менее 7 мм, и он совместим с хирургическими иглами EXPRESSEW III. Выдвижная фиксирующая пластина AutoCapture+ обеспечивает функцию автоматического захвата AutoCapture. Фиксирующая пластина и хирургические иглы являются одноразовыми.

НАЗНАЧЕНИЕГибкий сшивающий аппарат EXPRESSEW III AutoCapture+ используется для проведения нити через ткани при наложении шва во время открытого или артроскопического хирургического вмешательства.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯНе используйте для костей или аналогичных твердых тканей.

141

КОМПОНЕНТЫ ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯХирургическая игла EXPRESSEW III предназначена ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЛИ ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ хирургической иглы. Повторное использование может привести к поломке иглы, вызванной износом материала, что может причинить вред здоровью пациента. Хирургические иглы не предназначены для повторного использования или повторной стерилизации. Повторная обработка может привести к изменению характеристик материала иглы, например коррозии и затуплению, что может повлиять на прочность изделия и ухудшить его эксплуатационные характеристики. Повторная обработка одноразовых изделий также может привести к перекрестному загрязнению и инфицированию пациента. Эти риски могут представлять потенциальную опасность для пациентов.

Фиксирующая пластина EXPRESSEW III AutoCapture+ предназначена ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЛИ ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ фиксирующей пластины. Повторное использование может привести к поломке фиксирующей пластины, вызванной износом материала, что может причинить вред здоровью пациента. Фиксирующая пластина не предназначена для повторного использования или повторной стерилизации. Повторная обработка может привести к изменению характеристик материала иглы, например коррозии и затуплению, что может повлиять на прочность изделия и ухудшить его эксплуатационные характеристики. Повторная обработка одноразовых изделий также может привести к перекрестному загрязнению и инфицированию пациента. Эти риски могут представлять потенциальную опасность для пациентов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯГибкий сшивающий аппарат EXPRESSEW III AutoCapture+ должен использоваться под непосредственным визуальным контролем.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИЭто устройство предназначено для использования только врачами, которые хорошо владеют методиками проведения открытых и артроскопических процедур.

Гибкий сшивающий аппарат EXPRESSEW III AutoCapture+ следует использовать с канюлями диаметром 7 мм или больше.

142

ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮПеред использованием устройства необходимо прочитать инструкцию по применению.

1. Убедитесь, что одноразовая игла и фиксирующая пластина не имеют повреждений, а их стерильные упаковки не вскрыты. Запрещается использовать изделие, если оно повреждено, или нарушена целостность стерильной упаковки.

2. Прежде чем приступить к работе, осмотрите сшивающий аппарат и убедитесь в исправности работы его механизма.

3. Стерилизуйте гибкий сшивающий аппарат паром в соответствии с указаниями, приведенными в разделе «СТЕРИЛИЗАЦИЯ» настоящей инструкции по применению.

4. Чтобы вставить фиксирующую пластину, следуйте указаниям, напечатанным на карточке с инструкцией к установочному устройству, поставляемой в комплекте с фиксирующей пластиной.

5. Извлеките тонкую белую вставку из корпуса установочного устройства (рисунок 1, шаг 1).

Рисунок 1. Инструкция к установочному устройству EXPRESSEW III AutoCapture+

6. Закрыв бранши сшивающего аппарата, введите бранши в отверстие установочного устройства (рисунок 1, шаг 2).

143

7. Удерживая установочное устройство в горизонтальном положении (не наклоняя и не поворачивая его), продвиньте установочное устройство вперед до упора (рисунок 1, шаг 3).

8. Снимите установочное устройство с инструмента и утилизируйте его. Осмотрите верхнюю браншу гибкого сшивающего аппарата и убедитесь, что фиксирующая пластина полностью установлена. Ушки пластины должны находиться в кармане верхней бранши.

9. Для того чтобы заправить в сшивающий аппарат хирургическую иглу, вставьте острый конец иглы в заднюю часть инструмента (рядом с рукояткой) выступом вверх.

10. Зафиксируйте иглу, совместив выемку на игле с выступом на сшивающем аппарате.

11. Заправьте нить. Зафиксируйте бранши в закрытом положении, затем смочите дистальный конец стерильной водой и ОДИН РАЗ нажмите рычаг для установки иглы, чтобы удостовериться в том, что игла выдвигается вперед и втягивается назад. Достаньте нить из устройства.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Откройте бранши сшивающего аппарата, нажав кнопку раскрытия

браншей, и заправьте нить в наконечник устройства (рисунок 2). Нить должна быть заправлена так, чтобы короткий хвост спускался вниз (рисунок 2). Убедитесь в том, что нить полностью протягивается до проксимального конца прорези на наконечнике устройства. Чтобы работать с шовным материалом было легче, желательно, чтобы длина одного из концов нити составляла 1‒2 см, но это не обязательно.

Рисунок 2. Ориентация нити

ВНИМАНИЕ! При использовании устройства EXPRESSEW III AutoCapture+ без фиксирующей пластины применяйте только плетеную хирургическую нить от № 2-0 до № 2 или хирургическую ленту Mitek с хирургической иглой EXPRESSEW III. При использовании EXPRESSEW III AutoCapture+ с фиксирующей пластиной применяйте

144

только плетеную хирургическую нить № 2 или хирургическую ленту Mitek с хирургической иглой EXPRESSEW III.

2. После заправки шовного материала, фиксации браншей гибкого сшивающего аппарата в закрытом положении и втягивания иглы (в положение, когда игла не видна) введите сшивающий аппарат через канюлю в операционное поле под непосредственным визуальным контролем. Необходимо обеспечить небольшое натяжение, чтобы нить не спуталась и не запуталась в сшивающем аппарате при прохождении через канюлю.ПРИМЕЧАНИЕ. Используйте для сшивающего аппарата канюли диаметром 7 мм или больше.

3. Когда будете готовы к наложению шва, откройте бранши сшивающего аппарата и установите их в нужном месте. Мягко, но уверенно зажмите ткани, закрыв бранши. Слишком сильное давление при зажатии тканей препятствует прохождению иглы с нитью.ПРИМЕЧАНИЕ. Если для открытия браншей не хватает места, можно сдвинуть канюлю в проксимальном направлении, когда устройство будет находиться в операционном поле.

4. Для выдвижения иглы потяните рычаг для установки иглы на себя. При этом игла и нить пройдут через ткань. Если для прохождения иглы требуется значительное усилие, ослабьте давление на ткани и попробуйте еще раз.ПРИМЕЧАНИЕ. В случае преждевременного частичного выдвижения иглы, возможно, потребуется удалить установленную иглу и вставить новую иглу с нитью.

5. После проведения нити отпустите рычаг для установки иглы, чтобы полностью втянуть иглу назад. Откройте бранши и извлеките сшивающий аппарат из канюли.ВНИМАНИЕ! Для того чтобы удалить сшивающий аппарат из тканей, необходимо полностью втянуть иглу.

6. Чтобы достать нить из фиксирующей пластины, потяните нить в направлении, перпендикулярном продольному стержню устройства (из бокового отверстия верхней бранши).

7. Необходимо достать и утилизировать одноразовую хирургическую иглу и фиксирующую пластину сразу после выполнения хирургического вмешательства. Зажмите пластину с помощью иглодержателя и достаньте ее из инструмента.ВНИМАНИЕ! ИГЛА и ФИКСИРУЮЩАЯ ПЛАСТИНА предназначены ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

145

ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ — ТОЛЬКО ДЛЯ МНОГОРАЗОВОГО СШИВАЮЩЕГО АППАРАТА EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+Было подтверждено, что соблюдение настоящих инструкций по очистке и стерилизации позволяет подготовить многоразовые инструменты DePuy Mitek к повторному использованию. Чтобы получить необходимые результаты, конечный потребитель обязан обеспечить выполнение очистки и стерилизации с использованием надлежащего оборудования, материалов и силами соответствующих специалистов. Как правило, для этого требуется валидация процесса обработки и его плановый контроль. При любом отклонении от данных инструкций следует оценить эффективность обработки и возможные нежелательные последствия.

Подготовка•Инструменты следует очистить в кратчайший (по возможности) срок после

использования. Если очистку требуется отложить, смочите инструменты в подходящем жидком растворе, чтобы предотвратить высыхание и образование налета из остатков тканей.

•Чтобы свести к минимуму вероятность развития коррозии, не допускайте длительного воздействия физиологического раствора на инструменты.

•С помощью одноразовой салфетки удалите сильные загрязнения.•Перед началом стерилизации инструментов следует выполнить их

автоматическую или ручную очистку в соответствии со следующими указаниями.

АВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКАДля инструментов, оснащенных такими сложными элементами, как канюли, просветы (т. е. трубки), отверстия, шарнирные соединения, встроенные замки, пружинные возвратные элементы или гибкие стержни, перед автоматической очисткой должна быть выполнена ручная очистка, чтобы облегчить удаление прилипших остатков.

146

Предварительная очистка (ручная)1. Промойте внутренние участки теплым раствором моющего средства.

Обратите особое внимание на просветы, канюли, отверстия, резьбу, щели, швы и любые труднодоступные участки. При промывании инструментов приведите в действие все подвижные механизмы (шарнирные соединения, встроенные замки или пружинные элементы), чтобы удалить попавшую в них кровь и остатки органических веществ. Если компоненты инструмента могут втягиваться, втяните или раскройте соответствующую деталь, промывая данный участок.•Если в инструменте имеются гибкие стержни, согните этот инструмент

при промывании.•У инструментов с просветами прочистите внутренние поверхности

просвета с помощью щетки.

2. Выполните очистку инструмента ультразвуком в течение 10 минут в моющем растворе с нейтральным pH, подготовленном в соответствии с инструкциями изготовителя. Тщательно ополосните инструмент теплой водой.

3. Инструменты следует размещать в моюще-дезинфицирующей машине так, чтобы шарниры были раскрыты, а жидкость могла проходить через канюли и отверстия.•Более тяжелые инструменты размещайте на дне контейнеров.

Не кладите тяжелые инструменты поверх хрупких.•Инструменты с вогнутыми поверхностями, например кюретки, следует

помещать вогнутой стороной вниз, чтобы облегчить сток.

Параметры автоматической очистки1. Выполните очистку в режиме «ИНСТРУМЕНТЫ», используя

утвержденную моюще-дезинфицирующую машину и чистящее средство с нейтральным pH, предназначенное для использования в процессе автоматической очистки.

2. Эффективная автоматическая очистка выполняется при использовании следующих параметров: две предварительные промывки в холодной воде (не менее 2 минут каждая); промывка в горячем ферментном растворе (не менее 4 минут); затем промывка в горячем растворе моющего средства с нейтральным pH (не менее 3 минут при температуре 60 °C); ополаскивание горячей водой (не менее 20 секунд); термическое ополаскивание (не менее 1 минуты при температуре 82,2 °C) и сушка (не менее 5 минут при температуре 95 °C).

3. После автоматической очистки перейдите к осмотру, следуя инструкциям, приведенным ниже.

147

РУЧНАЯ ОЧИСТКА1. Подготовьте ферментный чистящий раствор в соответствии

с инструкциями изготовителя.

2. Замочите загрязненные инструменты по меньшей мере на 10 (десять) минут. Температура не должна превышать 30 °C.

3. Во избежание образования аэрозоля полностью погрузите инструмент в чистящий раствор.

4. Мягкой щетинной щеткой удалите все остатки крови и других органических веществ, уделите особое внимание любым труднодоступным участкам, текстурным поверхностям, зазорам. Для чистки инструментов с канюлями или просветами (т. е. трубок) либо отверстиями используйте плотную, мягкую неметаллическую чистящую щетку или ершик, чтобы удалить загрязнение из канюли, просвета или отверстия. Для удаления остатков органических веществ вводите и извлекайте щетку вращающими движениями.

5. Используйте шприц, наполненный ферментативным чистящим раствором, чтобы промыть внутренние труднодоступные участки. Для очистки инструментов с шарнирными (подвижными) деталями используйте неметаллическую щетку с мягкой щетиной для удаления остатков крови и других органических веществ. Уделяйте пристальное внимание резьбам, щелям, стыкам и любым труднодоступным участкам. Задействуйте подвижные механизмы, например шарнирные соединения, встроенные замки или пружинные механизмы, чтобы удалить попавшую в них кровь и остатки органических веществ. Если компоненты инструмента могут втягиваться, втяните или раскройте соответствующую деталь во время очистки данного участка. Если в инструменте имеются гибкие стержни, согните этот инструмент в чистящем растворе. Тщательно ополосните инструмент теплой водой.

6. Выполните очистку инструмента ультразвуком в течение 10 минут в моющем растворе с нейтральным pH, подготовленном в соответствии с инструкциями изготовителя. Тщательно ополосните инструмент теплой водой.

Ополаскивание7. Тщательно ополосните инструмент, помешивая им в течение минимум

1 (одной) минуты в фильтрованной воде при температуре 38–49 °C; повторите ополаскивание еще не менее двух раз. При ополаскивании инструмента уделите особое внимание промыванию канюль, просветов или отверстий теплой водопроводной водой. Особое внимание обратите также на внутренние участки и подвижные детали.

148

8. Во время ополаскивания приведите в действие подвижные части. Если компоненты инструмента могут втягиваться, втяните или раскройте соответствующую деталь, ополаскивая данный участок. Если в инструменте имеются гибкие стержни, согните этот инструмент в растворе для ополаскивания.

Сушка 9. После окончательного ополаскивания сразу высушите инструмент.

Высушите внутренние участки потоком фильтрованного сжатого воздуха. После сушки перейдите к осмотру.

ОСМОТР ПОСЛЕ ОЧИСТКИ1. Перед стерилизацией или хранением проверьте все инструменты,

чтобы убедиться в полной очистке поверхностей, трубок, отверстий и подвижных деталей от загрязнений.

2. Если визуальная проверка каких-либо участков затруднена, проверьте наличие крови погружением или промывкой инструмента в 3 % растворе перекиси водорода. Наличие пузырьков означает присутствие крови.После применения раствора перекиси водорода тщательно ополосните инструменты.

3. Если остались загрязнения, выполните повторную очистку инструмента.

ОБСЛУЖИВАНИЕКогда инструмент не используется, смажьте подвижные детали водорастворимой смазкой в соответствии с инструкциями изготовителя.

ОСМОТР И ПРОВЕРКА ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ВОЗМОЖНОСТЕЙОсмотрите инструмент, убедитесь, что нет повреждений или износа. Проверьте следующее:•На режущих кромках не должно быть зазубрин и трещин.•Бранши и зубья должны совмещаться надлежащим образом.•Подвижные детали должны двигаться плавно и без излишнего люфта.•Механизмы блокировки должны надежно и легко фиксироваться.•Длинные тонкие инструменты не должны быть изогнутыми или

искривленными.

149

УПАКОВКАИнструментальные лотки могут использоваться в качестве емкостей для стерилизации инструментов, поставляемых в наборах.

Оберните лотки/инструменты защитным оберточным материалом в соответствии с местными процедурами, используя стандартную методику обертывания, описанную, например, в стандарте ANSI/AAMI ST46-1993.

СТЕРИЛИЗАЦИЯПоместите инструмент в подходящее для него место в лотке для стерилизации. Если специальное место для инструмента в лотке не определено, его можно поместить в область общего назначения при условии, что стерилизующее средство имеет соответствующий доступ ко всем поверхностям, включая труднодоступные области, просветы и т. д.

Используйте утвержденный, поддерживаемый в рабочем состоянии и откалиброванный паровой стерилизатор.

Эффективная стерилизация паром выполняется при использовании следующих циклов:

Тип цикла Температура Минимальное время обработки

Предварительное вакуумирование (США)

132 °C 4 минуты

Предварительное вакуумирование (в других странах)

134‒137 °C 3 минуты

Время сушки: 30 минут

ИНФОРМАЦИЯ О ГАРАНТИИДанные изделия имеют гарантию в отношении дефектов материала и производственного брака в течение гарантийного периода для каждого изделия, если применимо, начиная с даты покупки. Все компоненты гибкого сшивающего аппарата EXPRESSEW III AutoCapture+ имеют гарантию сроком на один год с даты первичной покупки.

150

Отказ от предоставления гарантии и ограничение средств возмещенияДанная гарантия распространяется только на ремонт или замену изделия, признанного неисправным в течение гарантийного периода, выполняемые компанией DePuy Mitek по ее усмотрению. Повреждение изделия пользователем может привести к аннулированию гарантии. Это касается, в том числе, любых попыток ремонта несанкционированными сервисными организациями, стерилизации с помощью метода, не утвержденного компанией DePuy Mitek, а также применения изделия не по назначению. Все гарантии распространяются на первоначального покупателя и не подлежат передаче. Компания DePuy Mitek ни при каких обстоятельствах не несет ответственность за ожидаемую прибыль, косвенные убытки или простои, связанные с покупкой или использованием данного устройства.

ХРАНЕНИЕХраните инструменты в стерильной упаковке в соответствии с местными процедурами.

MAGYAR

EXPRESSEW® III AutoCapture+Hajlékony varratfűző

LEÍRÁSAz EXPRESSEW®III AutoCapture+ hajlékony varratfűző egy olyan kézi sebészeti eszköz, amelyet a 2-es méretű fonott sebészeti varróanyag vagy Mitek pótszalag szöveten keresztül történő átvezetésére és befogására terveztek artroszkópos műtét esetén. Az újrafelhasználható hajlékony varratfűző átmérője 7 mm-nél kisebb, és kompatibilis az EXPRESSEW III varrótűvel. A visszahúzható AutoCapture+ visszatartó tálca biztosítja az AutoCapture funkciót. A visszatartó tálca és a varrótűk eldobhatók.

ALKALMAZÁSI JAVALLATOKAz EXPRESSEW III AutoCapture+ hajlékony varratfűző a varratok szövetbe helyezésére használatos nyílt vagy artroszkópos műtét során.

151

ELLENJAVALLATOKNe használja csonton vagy ahhoz hasonló kemény szöveten.

KIZÁRÓLAG EGYSZER HASZNÁLATOS ALKOTÓELEMEKAz EXPRESSEW III varrótű EGYSZER HASZNÁLATOS. A varrótű ÚJRASTERILIZÁLÁSA ÉS ÚJRAFELHASZNÁLÁSA TILOS. A tű újrafelhasználása anyagfáradáshoz és töréshez vezethet, ami a beteg sérülését okozhatja. A varrótű nem alkalmas ismételt használatra/újrasterilizálásra. Az újrafeldolgozás az anyagbeli tulajdonságok megváltozásához, például korrózióhoz és tompa élekhez vezethet, melyek az eszköz szilárdságát, így működését is károsan befolyásolhatják. Az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozása átszennyeződést is okozhat, ami a beteg megfertőződéséhez vezethet. Ezek a kockázatok potenciálisan befolyásolhatják a beteg biztonságát.

Az EXPRESSEW III AutoCapture+ visszatartó tálca EGYSZER HASZNÁLATOS. A visszatartó tálca ÚJRASTERILIZÁLÁSA ÉS ÚJRAFELHASZNÁLÁSA TILOS. A visszatartó tálca újrafelhasználása anyagfáradáshoz és töréshez vezethet, ami a beteg sérülését okozhatja. A visszatartó tálca nem alkalmas ismételt használatra/újrasterilizálásra. Az újrafeldolgozás az anyagbeli tulajdonságok megváltozásához, például korrózióhoz és tompa élekhez vezethet, melyek az eszköz szilárdságát, így működését is károsan befolyásolhatják. Az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozása átszennyeződést is okozhat, ami a beteg megfertőződéséhez vezethet. Ezek a kockázatok potenciálisan befolyásolhatják a beteg biztonságát.

FIGYELMEZTETÉSEKAz EXPRESSEW III AutoCapture+ hajlékony varratfűző közvetlen szemrevételezés mellett használatos.

ÓVINTÉZKEDÉSEKEzt az eszközt csak olyan orvos használhatja, aki átfogó ismeretekkel rendelkezik a nyílt és artroszkópos eljárások terén.

Az EXPRESSEW III AutoCapture+ hajlékony varratfűzőt 7 mm-es vagy annál nagyobb kanüllel kell használni.

152

ELŐKÉSZÍTÉS A HASZNÁLATHOZAz eszköz használata előtt figyelmesen olvassa el a használati útmutatót.

1. Vizsgálja át az eldobható tűt és a visszatartó tálcát, hogy a termékek vagy a steril gátak nem sérültek-e. Ne használja a terméket, ha sérült, vagy sterilitása nem egyértelmű.

2. Még használat előtt vizsgálja át a varratfűzőt, hogy a megfelelő mechanikus működését ezzel is biztosítsa.

3. A jelen használati útmutató STERILIZÁLÁS című részében foglalt utasítások szerint gőzzel sterilizálja a hajlékony varratfűzőt.

4. A visszatartó tálca betöltéséhez kövesse a visszatartó tálca csomagolásában lévő, a betöltőeszközre vonatkozó betétlapon található útmutatásokat.

5. Távolítsa el a vékony, fehér védőbetétet a betöltő házából (1. ábra, 1. lépés).

1. ábra Az EXPRESSEW III AutoCapture+ betöltőeszköz betétlapja

6. A varratfűző befogópofáit zárt állapotban illessze be a betöltőeszköz nyílásába (1. ábra, 2. lépés).

153

7. A betöltőeszközt egyenesen tartva (ne hajlítsa el, illetve ne forgassa el), csúsztassa előre, amíg a betöltőeszköz meg nem áll (1. ábra, 3. lépés).

8. Csúsztassa le a betöltőeszközt a műszerről, majd dobja el. Nézze meg a hajlékony varratfűző felső befogópofáját annak ellenőrzéséhez, hogy teljesen össze van-e szerelve a visszatartó tálca. A tálca füleinek a felső befogópofán lévő zsebben kell lenniük.

9. A varrótűt úgy töltheti be a hajlékony varratfűzőbe, hogy a tű hegyes végét behelyezi a műszer végébe (a fogantyú közelébe), zászlóval felfelé.

10. Igazítsa a tűn található bemetszést a varratfűzőn lévő pöcökhöz, ezáltal használati állapotba helyezve a tűt.

11. Töltse be a varróanyagot. A pofák zárt állapotában nedvesítse be a disztális véget steril vízzel, majd EGYSZER húzza meg az aktiváló kart annak ellenőrzésére, hogy az eszköz kitolja, majd visszahúzza-e a tűt. Vegye ki a varróanyagot az eszközből.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS1. A befogópofa-kiengedő gomb megnyomásával nyissa ki a varratfűző

befogópofáit, majd töltse be a varróanyagot az eszköz csúcsába (2. ábra). A varróanyagot úgy kell betölteni, hogy a rövidebb vége legyen lefelé (2. ábra). Bizonyosodjon meg róla, hogy a varróanyagot teljesen a készülék csúcsán található vájat proximális végéig húzta-e. Habár nem feltétlen követelmény, a varrat kezelését megkönnyíti, ha a végek egyike 1–2 cm hosszú.

2. ábra A varróanyag behelyezése

FIGYELEM: Amikor az EXPRESSEW III AutoCapture+ eszközt a visszatartó tálca nélkül használja, kizárólag 2-0-ás és 2-es közötti méretű fonott sebészeti varróanyagot vagy Mitek pótszalagot használjon az EXPRESSEW III varrótűvel. Ha az EXPRESSEW III AutoCapture+ eszközt a visszatartó tálcával használja, kizárólag 2-es méretű fonott sebészeti varróanyagot vagy Mitek pótszalagot használjon az EXPRESSEW III varrótűvel.

154

2. Ha a varróanyag be van fűzve, a hajlékony varratfűző befogópofái össze vannak zárva és a tű vissza van húzva (azaz nem látszik), közvetlen szemrevételezés mellett vezesse át a hajlékony varratfűzőt a kanülön keresztül a műtéti területre. Alkalmazzon enyhe nyomást annak érdekében, hogy a varróanyag ne gabalyodjon össze saját magával vagy a varratfűzővel, amint azt a kanülön átvezeti.

MEGJEGYZÉS: A varratfűzőt 7 mm-es vagy annál nagyobb kanüllel használja.

3. Amikor el akarja kezdeni a varrást, nyissa ki és állítsa be a varratfűző befogópofáit a kívánt varrati helyre. A befogópofákat határozott, de finom szorítással zárja össze. Ha a szövet megfogásakor túlzott erőt alkalmaz, az akadályozhatja a varrótű és a varróanyag áthaladását.

MEGJEGYZÉS: Ha a befogópofák szétnyitásához több helyre van szükség, húzza meg a kanült proximálisan, amikor az eszköz már a műtéti helyszínen belül van.

4. A tű kitolásához húzza meg az aktiváló kart. Ez a tűt és a varrószálat áttolja a lágy szöveten. Ha nagyon erősen kell nyomni a tűt, lazítson a lágy szövetre gyakorolt szorításon, és próbálja újra.

MEGJEGYZÉS: Ha véletlen aktiválás történik, és a tű részben kitolódik, szükséges lehet a tű és a varróanyag eltávolítása és ismételt betöltése.

5. A varrat átfűzése után engedje fel az aktiváló kart, hogy a tű teljesen visszahúzódhasson. Nyissa ki a befogópofákat, és távolítsa el a varratfűzőt a kanülből.

FIGYELEM: A varratfűző szövetből való eltávolításához teljesen vissza kell húzni a tűt.

6. A varróanyag visszatartó tálcából való kiengedéséhez húzza meg a varróanyagot az eszköz hosszanti tengelyére merőlegesen (a felső befogópofa oldalnyílásán át).

7. A műtét befejezése után azonnal vegye ki és dobja el az egyszer használatos varrótűt és visszatartó tálcát. A tálcát fogja meg egy tűbevezetővel, és távolítsa el azt az eszközből.

FIGYELEM: A TŰ és a VISSZATARTÓ TÁLCA EGYSZER HASZNÁLATOS.

155

TISZTÍTÁS ÉS STERILIZÁLÁS – KIZÁRÓLAG AZ EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+ ÚJRAHASZNÁLHATÓ ESZKÖZ ESETÉNEzeket a tisztítási és sterilizálási utasításokat validálták, hogy alkalmasak az újrafelhasználható DePuy Mitek eszközök előkészítésére az ismételt alkalmazás előtt. A végfelhasználó felelőssége biztosítani, hogy a kívánt eredmény elérése érdekében a tisztítást és a sterilizálást megfelelő berendezésekkel és anyagokkal, megfelelő személyzet végezze. Ez általában a folyamat validálását és rutinszerű ellenőrzését teszi szükségessé. Amennyiben bármilyen módon eltérnek ezen utasításoktól, akkor azt meg kell vizsgálni a hatékonyság és a lehetséges nemkívánatos következmények szempontjából.

Előkészítés•Használat után minél hamarabb tisztítsa meg az eszközöket. Ha a tisztítást

későbbre kell halasztani, merítse az eszközöket megfelelő oldatba, hogy megelőzze az eszközök megszáradását és a műtéti szennyeződések lerakódását az eszközökön.

•Kerülje el a hosszú ideig sóoldatban történő áztatást, hogy csökkentse a korrózió veszélyét.

•Távolítsa el a szennyeződéseket egyszer használatos törlőkendővel.•A sterilizálás előtt az eszközöket a lent ismertetett automatikus vagy kézi

módszerekkel kell megtisztítani.

AUTOMATIKUS TISZTÍTÁSAz eszközökön lévő szennyeződés hatékonyabb eltávolítása érdekében az automatikus tisztítás előtt kézzel meg kell tisztítani az összetett kialakítású eszközöket, így a kanülöket, a lumennel rendelkező alkotóelemeket (pl. csöveket), a lyukat, zsanért, dobozzárat, rugós alkatrészt, illetve hajlékony eszközszárakat.

Előzetes tisztítás (kézi)1. Öblítse át az eszköz belső részeit meleg detergensoldattal. Fordítson különös

gondot a lumenekre, a belső üregekre, a lyukakra, a csavarmenetekre, a résekre, az illesztésekre és az összes többi nehezen elérhető területre. Az öblítés közben a vér és szövettörmelékek eltávolítása céljából mozgasson meg minden mozgatható részt, például a zsanérokat, a dobozzárakat és a rugós alkatrészeket. Ha az eszköz összetevői visszahúzhatók, az illető terület öblítésekor húzza vissza az alkatrészt, vagy nyissa azt fel.

•Rugalmas szárú eszközök esetében hajlítsa meg az eszközt az öblítés közben.

156

•A lumennel rendelkező eszközök esetében kefével tisztítsa meg a lumen belső felületét.

2. A gyártó utasításai szerint előkészített pH-semleges mosószerrel végezze az eszköz ultrahangos tisztítását 10 percen keresztül. Alaposan öblítse le az eszközt meleg vízzel.

3. Az eszközöket úgy helyezze be a tisztító-fertőtlenítő berendezésbe, hogy a pántok nyitva, a csövek és a lyukak pedig átjárhatók legyenek.

•A nehezebb eszközöket a tartályok aljára helyezze. Ne helyezzen nehéz eszközöket sérülékeny eszközökre.

•A tisztítófolyadék lecsepegésének elősegítése érdekében a konkáv felszínnel rendelkező eszközöket, például a kaparókanalakat a konkáv felülettel lefelé helyezze be.

Az automatikus tisztítás paraméterei1. Tisztítsa meg az eszközöket egy validált tisztító-fertőtlenítő berendezés

„ESZKÖZÖK” ciklusával, automatikus tisztításra szánt pH-semleges tisztítószer alkalmazásával.

2. A gépi tisztítás az alábbi paraméterek alkalmazása esetén lesz hatékony: két hideg vizes előmosás (egyenként legalább két percig); egy meleg vizes enzimes mosás (legalább 4 perces); ezt követően egy meleg vizes, semleges pH-jú detergensoldattal történő mosás (legalább 3 percig 60 °C-on); meleg vizes öblítés (legalább 20 másodpercig); egy termális öblítés (legalább 1 percig 82,2 °C-on) és szárítás (legalább 5 percig 95 °C-on).

3. Az automatikus tisztítás után folytassa az eszközök átvizsgálásával; az erre vonatkozó utasításokat lásd lent.

KÉZI TISZTÍTÁS1. A gyártó előírásai szerint készítse el az enzimes mosóoldatot.

2. Áztassa a szennyezett műszereket legalább tíz (10) percig. Ne áztassa az eszközöket 30 °C-nál melegebb oldatban.

3. Tisztítás során teljesen mártsa bele a műszert a tisztító oldatba az aeroszol képződésének elkerülése végett.

157

4. Használjon puha sörtés kefét, hogy eltávolítson minden vérnyomot, különösen odafigyelve a nehezen elérhető területekre, a textúrázott felületekre és a résekre. Amikor kanüllel, lumennel ellátott vagy lyukas eszközöket (pl. csővezetékeket) tisztít, a lyukak és lumenek tisztításához használjon szorosan illeszkedő, puha, nem fémből készült kefét vagy csőtisztítót. Csavaró mozdulattal tolja be és húzza ki a törmelék eltávolítása érdekében.

5. Használjon enzimatikus tisztítóoldattal teli fecskendőt, hogy át tudja öblíteni a nehezen hozzáférhető belső területeket. Mozgó alkatrészeket tartalmazó eszközök tisztításakor egy puha, nem fém sörtéjű kefével távolítson el minden vérnyomot és szövettörmeléket. Fordítson különös gondot a csavarmenetekre, résekre, illesztésekre, továbbá a nehezen elérhető területekre. A bennrekedt vér és szövettörmelékek eltávolítása céljából mozgasson meg minden mozgatható részt, például a pántokat, a dobozzárakat és a rugós alkatrészeket. Ha az eszköz alkotórészei visszahúzhatók, az adott terület tisztítása során húzza vissza vagy nyissa fel az alkatrészt. Rugalmas szárú eszközök esetében hajlítsa meg az eszközt a tisztító oldatban. Alaposan öblítse le az eszközt meleg vízzel.

6. A gyártó utasításai szerint előkészített pH-semleges mosószerrel végezze az eszköz ultrahangos tisztítását 10 percen keresztül. Alaposan öblítse le az eszközt meleg vízzel.

Öblítés7. Alaposan öblítse le az eszközt 38–49 °C-os szűrt vízzel, rázza legalább

egy (1) percig, és ismételje meg az öblítést még legalább két alkalommal. Az öblítéskor fordítson különleges figyelmet a kanülök, lyukak és lumenek meleg csapvízzel történő átöblítésére. Szintén fordítson különleges figyelmet a belső felületekre és a mozgatható részekre.

8. Öblítés közben mozgassa meg a mozgatható részeket. Ha az eszköz összetevői visszahúzhatók, az illető terület öblítésekor húzza vissza vagy nyissa fel az alkatrészt. Flexibilis szárral rendelkező műszerek esetén hajlítsa meg a műszert az öblítőoldatban.

Szárítás 9. Az utolsó öblítés után azonnal szárítsa meg az eszközt. A belső területeket

szárítsa ki szűrt, sűrített levegővel. Szárítás után folytassa az eszközök átvizsgálására vonatkozó utasításokkal.

158

TISZTÍTÁS UTÁNI ÁTVIZSGÁLÁS1. Sterilizálás vagy tárolás előtt minden műszert vizsgáljon át annak

ellenőrzésére, hogy minden szennyeződést sikerült-e eltávolítani a felszínről, a csövekből, a lyukakból és a mozgatható részekből.

2. Ha bizonyos területeket nehéz szemrevételezéssel ellenőrizni, az eszköz 3%-os hidrogén-peroxid oldatba történő bemerítésével vagy átöblítésével ellenőrizze a vér jelenlétét. Amennyiben pezsgés tapasztalható, vér van jelen.

A hidrogén-peroxid oldat alkalmazása után alaposan öblítse le az eszközöket.

3. Ha még mindig maradt szennyeződés, akkor tisztítsa meg újra a műszert.

KARBANTARTÁSKét használat között kenje meg a mozgó részeket vízben oldódó kenőanyaggal a gyártó utasításai szerint.

ÁTVIZSGÁLÁS ÉS MŰKÖDTETÉSI TESZTHasználat előtt megtekintéssel vizsgálja meg, hogy az eszköz nincs-e károsodva vagy elhasználódva. Bizonyosodjon meg a következőkről:•a vágóélek csorbulásmentesek és folyamatosak;•a befogópofák és a fogak megfelelően illeszkednek;•a mozgatható részek kevés holtjátékkal, könnyen mozgathatók;•a zárómechanizmusok megfelelően rögzülnek és könnyen zárhatók;•a hosszú, vékony eszközök nem hajoltak vagy törtek meg.

CSOMAGOLÁSA készletben szállított eszközök sterilizálás közben tárolhatók az eszköztálcákon.

A tálcákat/eszközöket csomagolja be a helyi eljárásoknak megfelelően, standard csomagolási technikák, például az ANSI/AAMI ST46-1993 szabvány szerint.

STERILIZÁLÁSAz eszközöket tegye a megfelelő helyre a sterilizálótálcán. Ha az eszköz számára nincsen egy bizonyos hely meghatározva, helyezze az általános felhasználási területre („tűzőmatrac”), biztosítandó, hogy a sterilizálószer megfelelően hozzáfér az összes felülethez, így a nehezen hozzáférhető részekhez, lumenekhez stb.

Validált, megfelelően karbantartott és kalibrált gőzsterilizátort használjon.

159

Hatásos gőzsterilizáció érhető el a következő ciklusok alkalmazásával:

Ciklus típusa Hőmérséklet Minimális expozíciós idő

Elő-vákuum (USA) 132 °C 4 perc

Elő-vákuum (az USA területén kívül)

134–137 °C 3 perc

Szárítási idő: 30 perc

JÓTÁLLÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓA jelen termékek garantáltan mentesek az anyag- és megmunkálásbeli hibáktól az adott termék, ha alkalmazható, vásárlásától számított garanciaideje alatt. A jótállás az eredeti vásárlás napjától számított egy éves időtartamon belül az EXPRESSEW III AutoCapture+ hajlékony varratfűző valamennyi alkatrészére érvényes.

A jótállás elvesztése és jogorvoslati korlátozásA jelen jótállás a DePuy Mitek által, saját belátása szerint végrehajtott javításra vagy cserére korlátozódik a jótállási időszak során meghibásodott termékekre vonatkozóan. A felhasználó által a termékben okozott károsodás érvénytelenítheti a jótállást. Mindez korlátozás nélkül az alábbiakat foglalja magába: meghatalmazás nélküli szervizcégek által végrehajtott bármely javítási kísérlet, a DePuy Mitek cég által jóvá nem hagyott sterilizálási mód alkalmazása, valamint a termék nem rendeltetésszerű használata. Minden jótállás az eredeti vásárlóra vonatkozik, és nem átruházható. A DePuy Mitek vállalat semmilyen esetben sem kötelezhető a vásárló oldalán a termék megvásárlása vagy használata során felmerült elmaradt profit, következményes kár vagy időveszteség megtérítésére.

TÁROLÁSA steril, becsomagolt eszközöket a helyi előírásoknak megfelelő módon tárolja.

160

TÜRKÇE

EXPRESSEW® III AutoCapture+Esnek Sütür Geçiricisi

TANIMEXPRESSEW® III AutoCapture+ Esnek Sütür Geçiricisi artroskopik cerrahi sırasında dokudan Boyut No 2 örgülü cerrahi sütürleri veya Mitek sütürü geçirmek ve yakalamak için tasarlanmış manuel bir cerrahi alettir. Tekrar kullanılabilir Esnek Sütür Geçiricisinin çapı 7 mm'den küçüktür ve EXPRESSEW III Sütür iğneleriyle uyumludur. Geri çekilebilir AutoCapture+ Tutma Plakası Otomatik Yakalama işlevi sağlar. Tutma Plakası ve Sütür İğneleri tek kullanımlıktır.

KULLANIM ENDİKASYONUEXPRESSEW III AutoCapture+ Esnek Sütür Geçiricisi açık veya artroskopik cerrahi sırasında dokudan sütür geçirmek için endikedir.

KONTRENDİKASYONLARIKemik veya benzeri sert dokularda kullanmayın.

SADECE TEK KULLANIMLIK BİLEŞENLEREXPRESSEW III Sütür İğnesi SADECE TEK KULLANIMLIKTIR. Sütür İğnesini TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN VEYA TEKRAR KULLANMAYIN. Tekrar kullanılması iğnede yorgunluğa ve kırılmaya, bu durum da hastanın yaralanmasına neden olabilir. Sütür iğneleri tekrar kullanılmak/tekrar sterilize edilmek için tasarlanmamıştır. Tekrar işlemden geçirmek materyal özelliklerinin aşınması veya kenarların körleşmesi gibi değişikliklere neden olarak cihazın gücünü etkileyebilir ve performansında olumsuz etki yapabilir. Tek kullanımlık cihazların tekrar işlemden geçirilmesi ayrıca çapraz kontaminasyona yol açarak hasta enfeksiyonuna neden olabilir. Bu riskler hasta güvenliğini etkileyebilir.

161

EXPRESSEW III AutoCapture+ Tutma Plakası SADECE TEK KULLANIMLIKTIR. Tutma Plakasını TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN VEYA TEKRAR KULLANMAYIN. Tekrar kullanılması Tutma Plakasında yorgunluğa ve kırılmaya, bu durum da hastanın yaralanmasına neden olabilir. Tutma Plakası tekrar kullanılmak/tekrar sterilize edilmek için tasarlanmamıştır. Tekrar işlemden geçirmek materyal özelliklerinin aşınması veya kenarların körleşmesi gibi değişikliklere neden olarak cihazın gücünü etkileyebilir ve performansında olumsuz etki yapabilir. Tek kullanımlık cihazların tekrar işlemden geçirilmesi ayrıca çapraz kontaminasyona yol açarak hasta enfeksiyonuna neden olabilir. Bu riskler hasta güvenliğini etkileyebilir.

UYARILAREXPRESSEW III AutoCapture+ Esnek Sütür Geçiricisi doğrudan görüntüleme altında kullanılmalıdır.

ÖNLEMLERBu cihaz sadece açık ve artroskopik prosedürler konusunda kapsamlı bilgi sahibi hekimler tarafından kullanılmalıdır.

EXPRESSEW III AutoCapture+ Esnek Sütür Geçiricisini 7 mm veya daha büyük bir kanülle kullanın.

KULLANIMA HAZIRLIKCihazları kullanmadan önce Kullanım Talimatlarını okuyun.

1. Tek kullanımlık iğneyi ve Tutma Plakasını ürünlerde veya steril bariyerlerinde oluşabilecek hasara karşı inceleyin. Ürün hasarlı veya steril bariyeri bozulmuşsa kullanmayın.

2. Kullanmadan önce Sütür Geçiricisinin mekanik fonksiyonlarının düzgün çalışıp çalışmadığını inceleyin.

3. Esnek Sütür Geçiricisini bu Kullanım Talimatlarında yer alan STERİLİZASYON bölümündeki talimatlara göre buharla sterilize edin.

4. Tutma Plakasını yüklemek için, Tutma Plakası ile beraber ambalajlanmış olan Yükleme Aracı kartına basılı talimatları izleyin.

162

5. İnce beyaz kağıt parçasını yükleme muhafazasından çıkarın (Şekil 1, Adım 1).

Şekil 1. EXPRESSEW III AutoCapture+ Yükleme Aracı Talimat Kartı

6. Sütür Geçiricisinin çenesi kapalı olacak şekilde, çeneleri yükleme aracının açıklığından içeri sokun (Şekil 1, Adım 2).

7. Yükleme Aracını düz konumda tutarken (açılandırmayın veya döndürmeyin), Yükleme Aracını durana kadar ileri doğru kaydırın (Şekil 1, Adım 3).

8. Yükleme Aracını aletten dışarı kaydırıp aletten ayırın. Tutma plakasının tam olarak monte edildiğinden emin olmak için Esnek Sütür Geçiricisinin üst çenesini gözle kontrol edin. Plaka tırnakları üst çene cebinin içinde olmalıdır.

9. Sütür İğnesini Sütür Geçiricisine yüklemek için, iğnenin sivri ucunu işaret yukarıda olacak şekilde aletin arka kısmına (sapa yakın) yerleştirin.

10. İğnedeki çentiği Sütür Geçiricisinin üzerindeki çıkıntıyla hizalayarak iğneyi oturtun.

11. Sütürü yükleyin. Çene kapalıyken, distal ucu steril suyla ıslatın ve iğnenin yerine oturup geri çekilebildiğinden emin olmak için iğne yerleştirme kolunu BİR KEZ harekete geçirin. Sütürü cihazdan çıkarın.

163

KULLANIM TALİMATLARI1. Çene Serbest Bırakma düğmesine basarak Sütür Geçiricisinin çenesini açın

ve sütürü cihazın ucuna yükleyin (Şekil 2). Sütür kısa ucu aşağı gelecek şekilde yüklenmelidir (Şekil 2). Sütürün cihazın ucundaki yivin proksimal ucuna tamamen çekildiğinden emin olun. Şart olmamakla beraber, sütür uçlarından birinin 1 ila 2 cm uzunlukta bırakılması sütürü kullanırken kolaylık sağlar.

Şekil 2. Sütürün Yönü

DİKKAT: EXPRESSEW III AutoCapture+ cihazını Tutma Plakası olmadan kullanırken, EXPRESSEW III Sütür İğnesi ile birlikte sadece Boyut No 2-0 ila No 2 örgülü Cerrahi Sütür veya Mitek Sütür kullanın. EXPRESSEW III AutoCapture+ cihazı Tutma Plakası ile birlikte kullanılıyorsa, EXPRESSEW III Sütür İğnesi ile birlikte sadece Boyut No 2 örgülü Cerrahi Sütür veya Mitek Sütür kullanın.

2. Sütür yüklenmiş, Esnek Sütür Geçiricisinin çenesi kapalı ve iğne geri çekilmiş (görünmüyor) şekilde Sütür Geçiricisini doğrudan görüntüleme altında kanül içinden cerrahi bölgeye geçirin. Sütürün kanülden geçerken kendi kendine veya Sütür Geçiricisinde dolaşmasını önlemek için sütürü hafifçe gerin.NOT: Sütür Geçiricisini 7 mm veya daha büyük bir kanülle kullanın.

3. Sütürü geçirmeye hazır olunca, çeneyi açın ve Sütür Geçiricisinin çenelerini istenilen sütür lokasyonunda konumlandırın. Çeneyi sağlam ama nazikçe tutarak kapatın. Dokuyu kavrarken çok fazla güç uygulanması iğne ve sütürün geçişini engeller.NOT: Çeneyi açmak için daha fazla alana ihtiyaç varsa, cihaz cerrahi alana girdiğinde kanülü proksimal olarak çekin.

4. İğneyi yerleştirmek için iğne Yerleştirme Kolunu çekin. Bu işlem iğneyi/sütürü dokunun içinde ilerletecektir. İğneyi geçirmek için önemli ölçüde güç gerekiyorsa, dokuyu tutarken uyguladığınız gücü azaltın ve tekrar deneyin.NOT: Eğer hatalı bir çıkış olursa ve iğne kısmi olarak yerleşirse iğneyi/sütürü çıkarmak ve tekrar yüklemek gerekebilir.

164

5. Sütürü geçirdikten sonra iğne Yerleştirme Kolunu serbest bırakıp iğnenin tamamen geri çekilmesine izin verin. Çeneyi açın ve Sütür Geçiricisini kanülden çıkarın.DİKKAT: Sütür Geçiricisini dokudan çıkarmak için iğne tümüyle geri çekilmelidir.

6. Sütürü Tutma Plakasından ayırmak için sütürü (Üst Çenenin yan açıklığından) cihazın uzunlamasına şaftına dikey olarak çekin.

7. Ameliyat tamamlandığında tek kullanımlık Sütür İğnesini ve Tutma Plakasını derhal çıkarın ve atın. Plakayı bir İğne Sürücüsü ile tutun ve aletten ayırın.DİKKAT: İĞNE ve TUTMA PLAKASI SADECE TEK KULLANIMLIKTIR.

TEMİZLİK VE STERİLİZASYON – SADECE EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+ TEKRAR KULLANILABİLİR ALETİ İÇİNBu temizlik ve sterilizasyon talimatları, tekrar kullanılabilir DePuy Mitek aletlerini tekrar kullanıma hazırlama yeterliliği açısından onaylanmıştır. Temizlik ve sterilizasyonun istenen sonuca ulaşması için uygun ekipman, materyal ve personel kullanılarak gerçekleştirilmesini sağlamak, nihai kullanıcının yükümlülüğüdür. Bu, genellikle işlemin onaylanmasını ve rutin olarak gözlenmesini gerektirir. Bu talimatlardan herhangi bir şekilde sapılacaksa işlemin verimliliği ve olası advers sonuçları göz önünde bulundurulmalıdır.

Hazırlık•Aletleri, kullanıldıktan sonra mümkün olan en kısa sürede temizleyin.

Temizlik işleminin ertelenmesi gerekirse, cerrahi kalıntıların kurumasını ve kabuklaşmasını önlemek için aletleri uygun bir sıvı solüsyonla ıslatın.

•Korozyon ihtimalini en aza indirmek için, uzun süre tuzlu solüsyona maruz kalmalarına engel olun.

•Fazla kalıntı varsa, bunları tek kullanımlık bir bezle silin.•Aletler, sterilizasyon öncesinde aşağıda açıklandığı gibi otomatik ya da manuel

olarak temizlenmelidir.

OTOMATİK TEMİZLİKKanüller, lümenler (örneğin tüpler), delikler, menteşeli eklemler, kutu kilitleri, yaylı geri çekilebilir kısımlar veya esnek şaftlar gibi karmaşık tasarım özelliklerine sahip alet türleri, yapışmış kirlerin daha iyi temizlenmesi için otomatik temizlik öncesi manuel olarak temizlenmelidir.

165

Ön temizlik (Manuel)1. İç bölümleri ılık, deterjanlı bir solüsyonla yıkayın. Lümenlere, kanüllere,

deliklere, dişlere, yarıklara, ek yerlerine ve ulaşılması güç tüm bölgelere çok dikkat edin. Sıkışmış kan ve debrisi temizlemek için, yıkama sırasında hareketli mekanizmaları (menteşeli eklemler, kutu kilitleri veya yaylı kısımlar) hareket ettirin. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o bölümü yıkarken parçayı geri çekin veya açın.•Esnek şaftlı aletlerde, yıkama işlemi sırasında aleti eğip bükün.•Lümenli aletlerde, lümenin iç yüzeylerini fırçalayın.

2. Alete, üreticinin talimatlarına uygun olarak hazırlanmış pH'ı nötr olan bir deterjan içinde 10 dakika boyunca ultrasonik temizlik uygulayın. Aleti ılık suyla iyice durulayın.

3. Aletleri yıkama/dezenfeksiyon cihazına menteşeleri açık durumda, kanüller ve deliklerdeki suyun boşalabileceği bir pozisyonda yerleştirin.•Daha ağır aletleri kapların en altına yerleştirin. Ağır aletleri hassas aletlerin

üstüne yerleştirmeyin.•Küret gibi içbükey aletleri yerleştirirken içbükey yüzün alta gelmesine dikkat

ederseniz aletlerin suyu kolayca süzülür.

Otomatik Temizleme Parametreleri1. Onaylanmış bir yıkama/dezenfeksiyon cihazının “ALETLER” programında,

otomatik temizlik için tasarlanmış pH'ı nötr olan bir temizlik ajanı kullanarak temizleyin.

2. Etkili bir otomatik temizleme şu parametreler kullanılarak elde edilebilir: iki kere soğuk su ile ön yıkama (her birinde en az iki dakika tutun); bir kere sıcak su ile enzim yıkama (en az 4 dakika tutun); ardından pH'ı nötr olan deterjanlı sıcak suyla yıkama (60°C'de en az 3 dakika tutun); sıcak suyla durulama (en az 20 saniye); termal durulama (82,2°C'de en az 1 dakika tutun) ve kurutma (95°C'de en az 5 dakika tutun).

3. Otomatik temizlikten sonra aşağıdaki talimatlar doğrultusunda incelemeye geçin.

MANUEL TEMİZLİK1. Üreticinin talimatlarına uygun olarak enzimatik bir temizlik solüsyonu hazırlayın.

2. Kirli aletleri en az on (10) dakika ıslatın. 30°C'yi aşmayın.

166

3. Temizleme sırasında aerosol oluşumunu önlemek için aleti temizleme solüsyonuna tamamen batırın.

4. Yumuşak kıl fırçayla tüm kan ve debrisi temizleyin; erişilmesi zor kısımlara, özel dokulu yüzeylere ve girintilere özel dikkat gösterin. Kanüllü veya lümenli (örneğin tüpler) veya delikli Aletleri temizlerken, kanülü, lümeni veya deliği temizlemek için sıkıca oturan, yumuşak, metal olmayan bir temizlik fırçası veya boru temizleyici kullanın. Debrisi çıkarmak için fırçayı sağa sola döndürerek sokup çıkarın.

5. Ulaşılması zor iç kısımları temizlemek için enzimatik temizleme solüsyonuyla doldurduğunuz bir şırınga kullanın. Eklemli (hareketli parçalar içeren) aletleri temizlerken, tüm kan ve debris lekelerini temizlemek için yumuşak, metal olmayan bir fırça kullanın. Dişlere, yarıklara, ek yerlerine ve ulaşılması zor tüm bölgelere özel dikkat gösterin. Menteşeli eklemler, kutu kilitleri veya yaylılar gibi mekanizmaları hareket ettirerek sıkışan kan ve debrisin sökülmesini sağlayın. Aletin bileşenleri geri çekilebiliyorsa, o kısmı temizlerken parçayı geri çekin veya açın. Esnek şaftı olan aletleri temizleme solüsyonu içinde eğip bükün. Aleti ılık suyla iyice durulayın.

6. Alete, üreticinin talimatlarına uygun olarak hazırlanmış pH'ı nötr olan bir deterjan içinde 10 dakika boyunca ultrasonik temizlik uygulayın. Aleti ılık suyla iyice durulayın.

Durulama7. Aleti en az 1 (bir) dakika boyunca 38–49°C'de filtre edilmiş su ile iyice

çalkalayarak durulayın; durulama işlemini en az iki kez daha tekrar edin. Durularken kanüllerden, lümenlerden veya deliklerden ılık musluk suyu geçirmeye özellikle dikkat edin. İç alanlara ve hareketli parçalara da özellikle dikkat edin.

8. Durularken hareketli parçaları hareket ettirin. Aletin bileşenleri geri çekilebiliyorsa o bölümü durularken parçayı geri çekin veya açın. Esnek şaftı olan aletleri durulama solüsyonu altında eğip bükün.

Kurutma 9. Son durulamadan hemen sonra aleti kurutun. Dahili bölgeleri kurutmak için

filtre edilmiş basınçlı hava kullanın. Kurutma işleminden sonra İnceleme Talimatlarına geçin.

167

TEMİZLİK SONRASI İNCELEME1. Sterilizasyon veya depolamadan önce tüm aletleri kontrol ederek, tüm yüzey,

tüp, delik ve hareketli parçalardaki artıkların tamamen çıktığına emin olun.

2. Gözle incelenmesi zor bölgeler için, aleti %3 hidrojen peroksit solüsyonuna batırarak veya aleti solüsyonla yıkayarak kan olup olmadığını kontrol edin. Kabarcık çıkarsa, kan vardır.Hidrojen peroksit solüsyonunu kullandıktan sonra, aletleri iyice durulayın.

3. Hala kirli olması durumunda aleti tekrar temizleyin.

BAKIMKullanım aralarında hareketli parçaları üreticinin talimatlarına uygun olarak suda çözünen bir yağlayıcı ile yağlayın.

İNCELEME VE FONKSİYON TESTİAleti hasar ve yıpranmaya karşı gözle kontrol edin. Aşağıdakileri kontrol edin:•Keskin kenarlarda çentik bulunmamalı ve kenar kesintisiz olmalıdır,•Çeneler ve dişler doğru şekilde hizalanmalıdır,•Hareketli parçalar aşırı boşluk olmadan akıcı bir şekilde hareket etmelidir,•Kilit mekanizmaları güvenli ve kolay şekilde kapanmalıdır,•Uzun, ince aletler bükülmemiş ve biçimi bozulmamış olmalıdır.

AMBALAJSet halinde temin edilen aletler için sterilizasyon sırasında aletleri bir arada tutmak amacıyla alet tepsisi kullanılabilir.

Tepsileri/aletleri, ANSI/AAMI ST46-1993'te tarif edilenler gibi standart sarma tekniklerini kullanarak, yerel prosedürlere uygun şekilde koruyucu ambalaj malzemesi ile ambalajlayın.

STERİLİZASYONAleti sterilizasyon tepsisi içinde uygun yere yerleştirin. Eğer bir alet için özel bir konum belirlenmemişse, sterilize edici maddenin erişimi zor bölgelere, lümenlere v.b. yeterli şekilde erişebilmesini sağlayacak şekilde genel amaçlı bölgeye (pin-mat) yerleştirilebilir.

Onaylı, uygun şekilde bakımı yapılmış ve kalibrasyonlu bir buhar sterilizatörü kullanın.

168

Etkili buharda sterilizasyon aşağıdaki döngüler uygulanarak elde edilebilir:

Döngü Tipi Sıcaklık Minimum Maruziyet Süresi

Ön vakum (ABD) 132° C 4 dakika

Ön vakum (ABD dışında) 134 – 137° C 3 dakika

Kurutma süresi: 30 dakika

GARANTİ BİLGİLERİBu ürünlerin, uygulanabilmesi halinde satın alınma tarihinden itibaren belli bir ürüne ait garanti süresi boyunca malzeme ve işçilik yönünden kusursuz olacağı garanti edilir. EXPRESSEW III AutoCapture+ Esnek Sütür Geçiricileriyle bağlantılı tüm bileşenler ilk satın alınma tarihinden itibaren bir yıl boyunca garanti kapsamındadır.

Garantinin Reddi ve Çözüm Yollarının SınırlanmasıBu garanti, garanti süresi içinde kusurlu olduğu tespit edilen ürünün DePuy Mitek tarafından, tercihi doğrultusunda tamiri veya değiştirilmesiyle sınırlıdır. Ürüne kullanıcı tarafından hasar verilmesi garantiyi geçersiz kılabilir. Bu durum, bunlarla sınırlı olmamakla beraber yetkisiz servis sağlayıcılar tarafından yapılan tamirleri, DePuy Mitek tarafından onaylanmayan bir sterilizasyon metodunun kullanılmasını ve ürünün kullanım amacı dışında kullanımını kapsar. Tüm garantiler ilk alıcı için geçerlidir ve devredilemez. DePuy Mitek, alıcının herhangi bir ürünü satın alması veya kullanmasıyla oluşan öngörülen kazanç kayıplarından, sonuçsal hasardan veya zaman kaybından hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz.

SAKLAMASteril ambalajlanmış aletleri yerel prosedürlere göre saklayın.

169

简体中文

EXPRESSEW® III AutoCapture+可弯曲缝线引导器

产品描述EXPRESSEW® III AutoCapture+ 可弯曲缝线引导器是一种手动外科手术器械，用于在关节镜手术中将 2 号编织手术缝线或 Mitek 缝合带穿过组织并进行抓取。这种可重复使用的可弯曲缝线引导器直径小于 7 毫米，且能与 EXPRESSEW III 缝针兼容。可伸缩 AutoCapture+ 固位板提供 AutoCapture 功能。固位板和缝针为一次性用品。

适应症EXPRESSEW III AutoCapture+ 可弯曲缝线引导器适用于在开放手术或关节镜手术中将缝线穿过组织。

禁忌症请勿用于骨骼或类似的硬质组织上。

仅限一次性使用的组件EXPRESSEW III 缝针仅限一次性使用。请勿重新灭菌或重新使用缝针。重复使用缝针可能会导致其疲劳和断裂，这可能使患者受伤。缝针不适合反复使用/重新灭菌。对产品进行重新处理可能会导致材料特性发生变化，例如侵蚀和边缘无光，从而可能会降低装置的机械强度并影响其工作性能。对一次性使用的装置进行重新处理还会导致交叉污染，造成患者感染。这些风险可能会对患者安全有潜在影响。

EXPRESSEW III AutoCapture+ 固位板仅限一次性使用。切勿重新灭菌或重复使用固位板。重复使用固位板可能会导致其疲劳和断裂，这可能使患者受伤。固位板不适合反复使用/重新灭菌。对产品进行重新处理可能会导致材料特性发生变化，例如侵蚀和边缘无光，从而可能会降低装置的机械强度并影响其工作性能。对一次性使用的装置进行重新处理还会导致交叉污染，造成患者感染。这些风险可能会对患者安全有潜在影响。

警告EXPRESSEW III AutoCapture+ 可弯曲缝线引导器必须在直视情况下使用。

170

预防措施此装置应仅限完全掌握开放手术和关节镜手术的医生使用。

请将 EXPRESSEW III AutoCapture+ 可弯曲缝线引导器与 7 毫米或以上的套管配套使用。

使用准备使用本器械前，请阅读使用说明。

1. 检查一次性缝针和固位板是否对产品或其无菌隔离层造成损害。如果产品已损坏或无菌隔离层已破损，请勿使用。

2. 使用前要检查缝线引导器，以确保机械功能正常。

3. 按照使用说明中”灭菌”一节的说明对可弯曲缝线引导器进行蒸汽灭菌。

4. 装载固位板时，请依照固位板包装中的”装载工具”卡片上印有的指示进行操作。

5. 移除装载器外壳中薄薄的白色插入物（图 1，步骤 1）。

图 1. EXPRESSEW III AutoCapture+ 装载工具说明卡片

6. 在缝线引导器夹钳关闭状态，将夹钳插入打开的装载工具（图 1，步骤 2）。

7. 保持装载工具平放（不要倾斜或转动），将装载工具向前滑动直至停止（图 1，步骤 3）。

171

8. 将装载工具滑离器械并扔弃。对可弯曲缝线引导器的上夹爪进行目视检查，确保固位板完全组装好。固位板应在上夹爪的爪袋内。

9. 若要将缝针装入缝线引导器，请将缝针锐利一端插入器械（手柄附近）的后部，使旗帜符号向上。

10. 将缝针中的缺口对准缝线引导器上的节点，连接缝针。

11. 装载缝线。在夹钳关闭状态，用无菌水打湿远端，然后搬动缝针施放杆一次，确认鏠针可以施放和缩回。从器械上取下缝线。

使用说明1. 按下夹钳松开按钮并将缝线装入到器械的端头（图 2）。装入缝线时应将短线

头朝下（图 2）。确保缝线完全拉至器械端头槽位的近端。尽管不是必要的，但如果其中一个线头长度为 1 至 2 厘米，缝线管理会更好。

图 2. 缝线方向

注意事项： 在无固位板的情况下使用 EXPRESSEW III AutoCapture+ 器械时，务必仅使用配备 EXPRESSEW III 缝针的 2-0 号至 2 号编织手术缝线或 Mitek 缝合带。如果在有固位板的情况下使用 EXPRESSEW III AutoCapture+，务必仅使用配备 EXPRESSEW III 缝针的 2 号编织手术缝线或 Mitek 缝合带。

2. 在装好缝线，且可弯曲缝线引导器夹钳关闭以及缝针缩回（不可见）后，在直接目视观察下，将可弯曲缝线引导器穿过套管进入手术部位。稍微用力绷紧，以确保缝线在穿过套管时本身不打结，也不在缝线引导器中打结。

注意： 请将缝线引导器与 7 毫米或以上的套管配套使用。

3. 在准备好穿线时，打开夹钳，将缝线引导器的夹钳定位在需要缝合的位置。用轻但有力的动作关闭夹钳。夹住组织时过于用力会阻碍缝针和缝线穿过。

注意： 如果打开夹钳需要更大的空间，待装置处于手术部位内时，向近端拉动套管。

4. 施放缝针时，拉动缝针施放杆。这将推动缝针/缝线穿过组织。如果穿针需要巨大的力量，则松开组织的夹紧，然后重试。

注意：如果起缝位不正且缝针部分施放，则可能需要取下并重新装载缝针/缝线。

172

5. 在缝线穿过之后，松开缝针施放杆，使缝针完全缩回。然后打开夹钳并从套管上取下缝线引导器。

注意事项： 缝针必须完全缩回，才能从组织上取下缝线引导器。

6. 从固位板上松开缝线时，沿装置纵轴的垂直方向拉缝线（从上夹爪的侧面开口拉出）。

7. 在完成手术后，应立即取下并丢弃一次性缝针和固位板。用起针器夹住固位板并从器械上取下。

注意事项： 缝针和固位板仅限一次性使用。

清洁和灭菌 – 仅适用于 EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+ 可重复使用器械这些清洁与灭菌说明已经过验证，能用于为可重复使用的 DePuy Mitek 器械再次使用做准备。最终用户有责任确保使用合适的设备、材料和人员来进行实际的清洁与灭菌，以达到所需的效果。这通常要求对该过程进行验证和常规监控。应对任何偏离这些说明的行为进行评估，查证其有效性，及是否存在潜在的不利后果。

准备工作•使用后要尽快清洁器械。如果必须延误清洁，将器械在兼容的液体溶液中浸湿，防止干燥和手术污物结痂。

•避免长时间接触生理盐水，以最大程度地降低出现腐蚀的可能性。

•用一次性刷子去除过多的污物。

•在灭菌之前，应利用下述自动或手动方式清洁器械。

自动清洁

对于设计结构复杂的器械（如带有套管、管子之类的管腔、孔洞、铰链接合、匣式簧板、弹簧支承伸缩功能或可弯曲轴杆），务必在自动清洁前手动预清洁，以便清除粘着的污垢。

预清洁（手动）

1. 用温和的清洁剂冲洗内部区域。特别要注意管腔、套管、孔洞、螺纹、接缝、缝隙处等任何难以刷到的区域。冲洗时要打开所有可移动装置（如铰链接合、匣式簧板或弹簧支承的零件），以释放其中残留的血渍和碎屑。如果器械的组件是可伸缩的，则在冲洗该区域时应缩回或打开该部件。

•对于带可弯曲轴杆的器械，应在冲洗过程中弯曲该器械。

•对于带有管腔的器械，请刷洗管腔内部区域。

2. 在根据制造商的说明配制的中性 pH 清洁液中，采用超声波去污法清洗仪器 10 分钟。用温水彻底冲洗器械。

173

3. 将器械放入清洗消毒器具中，把铰链打开，并使套管和孔洞中的水流干。

•将较重的仪器放在容器的底部。请不要将重型器械置于精密器械上。

•对于表面为凹形的器械（如刮匙），请将器械凹面向下放置，以使水流干。

自动清洁参数

1. 在经过验证的清洗消毒器具中，采用”器械”循环及用于自动清洁的中性 pH 值清洁剂来清洁器械。

2. 采用以下参数可达到有效的自动清洁效果：两次冷水预洗（每次至少两分钟）；一次热水酵素洗（至少 4 分钟）；然后一次热水中性 pH 值清洁剂清洗（水温 60°C，至少 3 分钟）；一次热水冲洗（至少 20 秒）；一次高热冲洗（水温 82.2°C，至少 1 分钟）以及干燥（95°C 温度下至少 5 分钟）。

3. 完成自动清洁后，按照下面的检查说明对器械进行检查。

手动清洁

1. 按照生产商的说明配制含酶清洁液。

2. 将粘有污垢的器械浸泡至少十 (10) 分钟。请勿超过 30°C。

3. 清洁时，将器械完全浸入清洁溶液中，以避免产生气雾。

4. 用软毛刷清除所有的血迹和碎屑；特别注意难以触及的区域，如带纹理的表面或裂缝。清洁带有套管或管腔（如管子）或孔洞的器械时，用紧凑、柔软、非金属的清洁刷或管道清洁器擦洗套管、管腔或孔洞。来回推拉并伴以转动动作来清除碎屑。

5. 用装有有酶活性清洁溶液的注射器用力冲洗内部区域。在清洗铰接仪器（带有可移动部件）时，用柔软的非金属毛刷刷洗，以清除所有血迹和碎屑。特别要注意螺纹、接缝、缝隙处等任何难以刷到的区域。打开所有可移动装置，如铰链接合、匣式簧板或弹簧支承的零件，以释放其中残留的血渍和碎屑。如果器械的组件是可伸缩的，则在清洁该区域时应伸缩或打开该部件。对于带可弯曲轴杆的器械，应在清洁溶液中弯曲该器械。用温水彻底冲洗器械。

6. 在根据制造商的说明配制的中性 pH 清洁液中，采用超声波去污法清洗仪器 10 分钟。用温水彻底冲洗器械。

冲洗

7. 使用 38–49°C 的过滤水彻底冲洗器械，晃动至少一 (1) 分钟；再重复冲洗至少两次。在冲洗时，要特别注意用温热自来水冲洗套管、管腔或孔洞。同时也要特别注意内部区域和可移动部件。

8. 一边冲洗一边打开活动部件。如果器械的组件是可伸缩的，则在冲洗该区域时应伸缩或打开该部件。对于带可弯曲轴杆的器械，应在冲洗溶液中弯曲该器械。

174

干燥

9. 最后一次冲洗后立即干燥仪器。使用过滤的压缩空气干燥内部区域。干燥完成后，请参见《检查说明》。

清洁后检查

1. 灭菌和储存之前检查所有器械，确保表面、管子、孔洞和可移动部件的污垢均完全清除。

2. 对于难以目测的区域，用 3％ 的过氧化氢溶液浸没或冲洗器械，以查看血迹。如果出现泡沫，则表明有血迹。

在使用过氧化氢溶液后，要彻底冲洗器械。

3. 如果污垢仍然存在，请重新清洁器械。

保养在使用前后，应根据制造商的说明，用水溶性润滑剂对活动部件进行润滑。

检查和功能测试对仪器进行肉眼检查，看有无损坏和磨损。确保：

•切缘没有缺口并有连续边缘；

•夹钳和夹齿正确对齐；

•可移动部件能够平滑移动，而不需要额外用力；

•锁定装置牢靠固定并能轻松关闭；

•长而薄的器械无弯曲或变形。

包装对于成套器械，灭菌过程中器械托盘可用来盛物。

使用标准包装技术（如 ANSI/AAMI ST46-1993 中所述的技术），按照当地规程用隔离包装材料包装托盘/器械。

灭菌请将器械放在灭菌盘的适当位置。如果未指定器械的特定位置，可将器械放在一般功能区（pin - mat），以确保灭菌范围能够接触到所有表面，包括难以触及的区域（如管腔等）。

175

使用经过验证的、正确维护和校准的蒸汽灭菌器。

采用下列循环参数可以获得有效的蒸汽灭菌效果：

循环类型 温度 最低暴露时间

预真空（美国） 132° C 4 分钟

预真空（美国以外） 134 – 137° C 3 分钟

干燥时间：30 分钟

担保信息这些产品在担保期内没有材料和工艺上的缺陷，适用时，担保期从购买之日起算。担保涵盖与 EXPRESSEW III AutoCapture+ 可弯曲缝线引导器有关所有组件，从原始购买之日起为期一年。

担保及有限赔偿免责声明

本担保仅限 DePuy Mitek 根据自己的选择对在担保期内发现有缺陷的产品进行维修或更换。由使用者造成的产品损坏可能使担保失效。这包括，但不限于，由未经授权维修提供人员所尝试的任何维修、使用未经 DePuy Mitek 批准的灭菌方法以及以不适用于本产品的方式使用产品。所有担保均适用于原始购买者，而且不可转让。在任何情况下，DePuy Mitek 对于因购买或使用任何产品而给购买者带来的任何预期利润、连带损失或时间损失概不负责。

贮藏根据当地程序贮藏无菌包装的器械。

繁體中文

EXPRESSEW® III AutoCapture+可繞式縫線穿引器

描述

EXPRESSEW® III AutoCapture+ 可繞式縫線穿引器為一種手動式外科手術器械，

設計用於在關節鏡手術中遞送和抓取 2 號辮狀手術縫線或 Mitek 縫線帶以使其穿

過組織。可重複使用之可繞式縫線穿引器的直徑小於 7 mm，它與 EXPRESSEW III 縫線專用針相容。可伸縮的 AutoCapture+ 固定板具有 AutoCapture 功能。該固定

板和縫線專用針為一次性使用器械。

176

適應症

EXPRESSEW III AutoCapture+ 可繞式縫線穿引器適用於在開放性或關節鏡手術

中使縫線穿過組織。

禁忌症

不可用於骨骼或類似的堅硬組織。

僅限單次使用之組件

EXPRESSEW III 縫線專用針僅限單次使用。請勿將縫線專用針重新滅菌或重複使

用。重複使用該縫針可能會使其過度疲勞而斷裂，從而導致病患受傷。縫線專用針

非設計用於重複使用/重新滅菌。再次處理可能導致材料特性的改變，例如腐蝕和邊

緣磨鈍，進而可能影響器械強度並損害器械效能。再次處理單次使用的器械也可能

造成交叉感染，進而導致病患被感染。這些風險可能潛在地影響患者安全。

EXPRESSEW III AutoCapture+ 固定板僅限單次使用。請勿將固定板重新滅菌或

重複使用。重複使用固定板可能會使其過度疲勞而斷裂，從而導致病患受傷。固定

板非設計用於重複使用/重新滅菌。再次處理可能導致材料特性的改變，例如腐蝕和

邊緣磨鈍，進而可能影響器械強度並損害器械效能。再次處理單次使用的器械也可

能造成交叉感染，進而導致病患被感染。這些風險可能潛在地影響患者安全。

警告

EXPRESSEW III AutoCapture+ 可繞式縫線穿引器必須在直視下使用。

注意事項

本器械只能由已透徹瞭解開放性和關節鏡手術程序的醫師使用。

EXPRESSEW III AutoCapture+ 可繞式縫線穿引器可與 7 mm 或更大的套管搭

配使用。

使用前準備

使用本器械之前，請閱讀本使用說明。

1. 檢查一次性使用的針和固定板，確定產品本身或其滅菌包裝是否有損壞。若產

品已損壞或滅菌包裝受損，請勿使用。

2. 使用本縫線穿引器之前，請檢查以確保其機械功能正常。

3. 依照本使用說明中「滅菌」一節的說明對可繞式縫線穿引器進行蒸汽滅菌。

177

4. 若要裝入固定板，請遵循隨附於固定板包裝中的「裝入工具」卡片上所印的指示。

5. 從裝入工具外殼上取下白色的薄嵌件（圖 1，第 1 步）。

圖 1. EXPRESSEW III AutoCapture+ 裝入工具說明卡

6. 在縫線穿引器夾鉗閉合的情況下，將夾鉗插入裝入工具的孔中（圖 1，第 2 步）。

7. 使裝入工具處於一個平坦位置（無歪斜或旋轉）的同時，向前滑動裝入工具，

直至裝入工具停止（圖 1，第 3 步）。

8. 將裝入工具從本器械上移出並丟棄之。目視檢查可繞式縫線穿引器的上夾鉗，

確保完全組裝固定板。板耳片應位於上夾鉗容器中。

9. 若要將縫線專用針裝入本縫線穿引器中，請將針的尖端插入到本器械後部

（靠近把手處），並使標記向上。

10. 將針上的凹口對準本縫線穿引器上的小塊，以使針接合到位。

11. 載入縫線。在夾鉗閉合的情況下，用無菌水將遠端弄濕，並拉動一下針配置桿以

確認針配置和縮回是否正常。然後從器械上取下縫線。

178

使用說明

1. 按下「夾鉗釋放」按鈕以打開本縫線穿引器的夾鉗，並將縫線裝入本器械尖端

（圖 2）。載入縫線，應確保較短線尾朝下（圖 2）。請確保縫線已完全牽拉至本

器械尖端槽縫的近端。儘管沒有要求，但若一股線尾的長度為 1 至 2 cm，縫線

管理可以得到改善。

圖 2. 縫線方向

註意事項︰若在沒有固定板的情形下使用 EXPRESSEW III AutoCapture+ 器械，

僅可將 2-0 至 2 號辮狀手術縫線或 Mitek 縫線帶與 EXPRESSEW III 縫線專用

針搭配使用。若在有固定板的情形下使用 EXPRESSEW III AutoCapture+，僅可

將 2 號辮狀手術縫線或 Mitek 縫線帶與 EXPRESSEW III 縫線專用針搭配使用。

2. 在縫線已載入，可繞式縫線穿引器的夾鉗閉合以及針縮回（不可見）的情況下，於

直視下將本縫線穿引器經由套管遞送至手術部位。稍微拉緊縫線，以確保縫線在

穿過套管時自身沒有纏結，亦不會在本縫線穿引器中發生纏結。

註：本縫線穿引器可與 7 mm 或更大的套管搭配使用。

3. 當準備好遞送縫線時，打開本縫線穿引器的夾鉗，並將其定位於所需的縫線位置。

以穩當的輕握動作使夾鉗閉合。若抓取組織時用力過大，將妨礙針和縫線穿過。

註：若需要更大的空間才能打開夾鉗，請在本器械進入手術區域後立即從近端

牽拉套管。

4. 若要配置針，請拉動針配置桿。如此會使專用針/縫線穿過組織。若需要非常用力

才能將針穿過組織，請在組織上鬆開把手，然後重試。

註：若開始操作時出錯，並且針已部分地配置，則可能有必要取下並重新裝入

針/縫線。

5. 在遞送縫線後，釋放針配置桿以使針完全縮回。然後打開夾鉗，並從套管上取下

本縫線穿引器。

註意事項︰只有將針完全縮回後，才能從組織上移除本縫線穿引器。

6. 若要從固定板上釋放縫線，請沿著垂直於本器械縱向軸的方向牽拉縫線

（由上夾鉗的側孔穿出）。

179

7. 在手術完畢後，立即移除並丟棄一次性使用的縫線專用針和固定板。透過起針器

抓緊該板，並將其從本器械上取下。

註意事項︰針和固定板僅限單次使用。

清潔與滅菌 – 僅適用於 EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+ 可重複使用器械

這些清潔與滅菌說明已經驗證，能夠用於對可重複使用的 DePuy Mitek 器械進行妥

當的準備以供重複使用。最終使用者應當確保利用能獲得預期效果的適當設備、材

料和人員來實際上執行清潔與滅菌操作。這通常需要對處理程序進行驗證與例行性

監控。對於任何與本說明不一致的操作，皆應評估其有效性和潛在不良後果。

準備

•使用器械後，應儘快進行清潔。若必須延後清潔時間，請將器械浸入適合的溶液中，以防止手術污物在器械上變乾而形成硬結。

•避免長時間接觸生理食鹽水，以便最大程度地減少腐蝕的可能性。

•用一次性擦拭工具清除過多的污物。

•在滅菌前，應當透過下述自動或手動方式清潔器械。

自動清潔

對於帶有套管、管腔（如軟管）、孔洞、鉸鏈關節、箱型鎖、載有彈簧之可伸縮部件或

撓性軸等複雜設計功能的器械類型，必須在自動清潔之前預先進行手動清潔，以增

強清除附著污物的效果。

預先清潔（手動）

1. 用溫的清潔劑溶液沖洗器械內部區域。特別注意沖洗管腔、套管、孔洞、螺紋、縫

隙、接縫和任何不易觸及的區域。在沖洗時，請開動所有可移動機構

（鉸鏈關節、箱型鎖或載有彈簧之部件），以清除藏匿於其中的血漬和碎屑。若器

械組件可伸縮，請於沖洗該區域時縮回或打開相關部件。

•當沖洗帶撓性軸的器械時，請將其折彎。

•對於帶有管腔的器械，請刷洗管腔的內表面。

2. 在依照製造商提供之說明配製的中性 pH 清潔劑中透過超音波清潔器械 10 分鐘。並用溫水徹底沖洗器械。

3. 將器械置入清洗消毒器內，這樣鉸鏈會打開，並且存留於套管和孔洞中的液體

可排出。

•將較重的器械置於容器底部。切勿將重的器械置於易碎器械的頂部。

•對於刮除器等帶有凹面的器械，應當使凹面朝下以便於液體排出。

180

自動清潔參數

1. 按照「INSTRUMENTS」（器械清潔）週期，利用自動清潔專用的中性 pH 清潔劑

在經驗證合格的清洗消毒器中進行清潔。

2. 利用下列參數可達到有效的自動清潔效果：冷水預清洗兩次（每次至少持續 2 分鐘）；熱水酵素清洗一次（至少持續 4 分鐘）；接著以含中性 pH 清潔劑的熱水清

洗一次（60°C 下至少持續 3 分鐘）；熱水沖洗一次（至少持續 20 秒鐘）；熱沖洗

一次（82.2°C 下至少持續 1 分鐘），最後進行乾燥（95°C 下至少持續 5 分鐘）。

3. 在自動清潔完畢之後，按照以下說明執行器械檢查。

手動清潔

1. 依據製造商提供的說明準備酵素清潔溶液。

2. 浸泡沾有污物的器械最少十 (10) 分鐘。不要超過 30°C。

3. 清潔時，將器械完全浸入清潔溶液中以避免氣溶膠產生。

4. 使用軟鋼刷移除所有的血液與碎屑；特別注意不容易觸及的區域、有紋理的表面

或縫隙。當清潔帶有套管、管腔（如軟管）或孔洞的器械時，請用刷毛牢固的非金

屬清潔軟刷或管道清潔刷來刷洗套管、管腔或孔洞。反覆推進及抽出並使用旋轉

動作，以清除碎屑。

5. 利用裝滿酵素清潔溶液的針筒大力沖洗內部區域。當清潔鉸接型器械（包含可移

動部件）時，請用非金屬軟毛刷刷洗，以清除所有血漬和碎屑。特別注意清潔螺

紋、縫隙、接縫和任何不易觸及的區域。請開動所有可移動機構（例如鉸鏈關節、

箱型鎖或載有彈簧之部件），以清除藏匿於其中的血漬和碎屑。若器械組件可伸

縮，請於清潔該區域時縮回或打開相關部件。在清潔帶撓性軸的器械時，請將其

置於清潔溶劑中並折彎。並用溫水徹底沖洗器械。

6. 在依照製造商提供之說明配製的中性 pH 清潔劑中透過超音波清潔器械 10 分鐘。並用溫水徹底沖洗器械。

沖洗

7. 以 38-49°C 的過濾水徹底沖洗整個器械，攪動最少 1（一）分鐘，再重複沖洗至

少兩次。在沖洗過程中，應特別注意用溫的自來水沖洗套管、管腔或孔洞。另請特

別注意沖洗內部區域和可移動部件。

8. 當沖洗時，請開動可移動部件。若器械組件可伸縮，請於沖洗該區域時縮回或打

開相關部件。當沖洗帶撓性軸的器械時，請將其置於沖洗溶液中並折彎。

181

乾燥

9. 在最後一次沖洗之後，請立即使器械乾燥。用過濾後的壓縮空氣吹乾內部區域。

乾燥後，檢查器械。

清潔後檢查

1. 所有器械在滅菌或存放之前，皆應進行檢查，以確保器械表面、軟管與孔洞及可

移動部件上的污物已完全清除。

2. 若難以目視檢查器械區域，可透過以下方法檢查是否有血漬存在：將器械浸入 3% 過氧化氫溶液中或用該溶液沖洗器械。若觀察到氣泡產生，則表示有血漬存在。

在使用過氧化氫溶液之後，應當徹底沖洗器械。

3. 若仍有污物存在，應當重新清潔器械。

維護

在器械使用間歇，請依據製造商提供的說明，用水溶性潤滑劑對可移動部件進行

潤滑。

檢查與功能測試

目視檢查器械，以查明有無損壞或磨損之處。請確保：

•切割邊緣無缺口且連續；

•夾鉗與齒狀物已適當對齊；

•可移動部件活動順暢，且不會晃動；

•鎖定機構能夠牢固鎖緊，並可輕鬆關閉；

•長且薄的器械沒有發生彎曲和變形。

包裝

對於成套供應的器械，在滅菌期間可使用器械托盤來盛裝。

應利用標準化包裝方法（例如 ANSI/AAMI ST46-1993 中所載之包裝方法），依當

地規範以阻隔包裝材料包裝托盤/器械。

滅菌

將器械置於滅菌托盤上的適當位置。若未確定器械的特定位置，可將其置於一般

用途區（針墊），以確保殺菌劑能充分接觸到器械各個表面，包括不易觸及的區域

和管腔等。

使用經驗證合格、適當維護且校準過的蒸汽滅菌器。

182

利用以下滅菌週期可實現有效的蒸汽滅菌：

週期類型 溫度 最短曝氣時間

預真空（美國） 132°C 4 分鐘

預真空（美國境外） 134 至 137°C 3 分鐘

乾燥時間：30 分鐘

保固資訊

本產品保證於保固期內不會出現材料和工藝方面的缺陷，而個別產品（若適用）的保

固期是由購買之日算起。所有與 EXPRESSEW III AutoCapture+ 可繞式縫線穿引

器相關之組件的保固期皆為自最初購買之日起一年。

保固與賠償限制的免責聲明

本保固僅限於由 DePuy Mitek 自行決定對保固期內發現故障之產品進行的修理與

更換。由使用者對產品造成的損壞可能會使本保固無效。這包括（但不限於）未經

授權的服務提供者進行的任何試圖性的修理、使用未經 DePuy Mitek 核准的滅菌

方法，以及透過不適用的方式使用產品。所有保固皆適用於原始購買者，且不可轉

讓。DePuy Mitek 對於任何因購買者購買或使用某個產品所產生的預期利益、後果性

損害或是時間損失概不負責。

貯存

依據當地規範存放經過滅菌處理和包裝的器械。

한국어

EXPRESSEW® III AutoCapture+굴곡성 봉합사 패서

설명

EXPRESSEW® III AutoCapture+ 굴곡성 봉합사 패서는 관절경 수술에서 조직을 통해 2번 크기의 편조 봉합사 또는 Mitek 봉합사 테이프를 통과시키고 포착하도록 설계된 수동 수술 기구입니다. 재사용 가능한 굴곡성 봉합사 패서 직경은 7mm 미만이며 EXPRESSEW III 봉합침과 함께 사용할 수 있습니다. 착탈식 AutoCapture+ 유지 플레이트는 AutoCapture 기능을 제공합니다. 유지 플레이트와 봉합침은 일회용입니다.

183

사용 용도

EXPRESSEW III AutoCapture+ 굴곡성 봉합사 패서는 절개 수술 또는 관절경 수술 시 봉합사를 조직 속으로 통과시키기 위해 사용됩니다.

금기사항

뼈 또는 유사 경조직에는 사용하지 마십시오.

일회용 구성품

EXPRESSEW III 봉합침은 일회용입니다. 봉합침을 재멸균하거나 재사용하지 않습니다. 봉합침을 재사용할 경우 봉합침이 약해져 부러질 수 있으며, 이로 인해 환자 상해가 발생할 수 있습니다. 봉합침은 재사용/재멸균하여 사용할 수 없습니다. 재처리하는 경우 부식되거나 모서리가 무뎌지는 등 재질의 특성이 변화되어 본 장치의 강도와 성능이 저하될 수 있습니다. 또한, 일회용 장치를 재처리하면 환자가 교차 감염될 수 있습니다. 이런 위험에 의해 환자의 안전이 영향을 받을 수 있습니다.

EXPRESSEW III AutoCapture+ 유지 플레이트는 일회용입니다. 유지 플레이트를 재멸균하거나 재사용하지 마십시오. 재사용할 경우 유지 플레이트가 약해져 부러질 수 있으며, 이로 인해 환자 상해가 발생할 수 있습니다. 유지 플레이트는 재사용/재멸균하여 사용할 수 없습니다. 재처리하는 경우 부식되거나 모서리가 무뎌지는 등 재질의 특성이 변화되어 본 장치의 강도와 성능이 저하될 수 있습니다. 또한 일회용 장치를 재처리하면 환자가 교차 감염될 수 있습니다. 이런 위험에 의해 환자의 안전이 영향을 받을 수 있습니다.

경고

EXPRESSEW III AutoCapture+ 굴곡성 봉합사 패서는 직접 보면서 사용해야 합니다.

주의사항

이 장치는 절개 수술 및 관절경 수술을 철저히 이해하는 의사만 사용해야 합니다.

EXPRESSEW III AutoCapture+ 굴곡성 봉합사 패서는 7mm 이상의 캐뉼라와 함께 사용됩니다.

184

사용 전 준비

장치를 사용하기에 앞서 사용 지침을 읽으십시오.

1. 일회용 침과 유지 플레이트를 검사하여 제품이나 그 멸균 장벽이 손상되지 않았는지 검사합니다. 제품이나 멸균 배리어가 손상된 경우에는 사용하지 마십시오.

2. 기계적으로 제대로 작동하는지 사용 전에 봉합사 패서를 점검하십시오.

3. 본 사용 지침의 멸균 방법 부분에 설명된 지침에 따라 증기를 이용하여 굴곡성 봉합사 패서를 멸균합니다.

4. 유지 플레이트를 장착하려면, 유지 플레이트와 함께 포장된 로딩 도구 카드에 인쇄된 지시사항을 따르십시오.

5. 흰색 삽입물을 로더 하우징에서 빼냅니다(그림 1, 1단계).

그림 1. EXPRESSEW III AutoCapture+ 로딩 도구 지침 카드

6. 봉합사 패서 조가 닫힌 상태로 조를 로딩 도구 구멍에 삽입합니다(그림 1, 2단계).

7. 로딩 도구를 수평으로 눕힌 상태로(기울이거나 돌리지 마십시오) 유지하면서 로딩 도구를 앞이 막힐 때까지 밀어 넣습니다(그림 1, 3단계).

185

8. 로딩 도구를 기구에서 빼내어 폐기합니다. 굴곡성 봉합사 패서 상부 조(Jaw)를 육안으로 검사하여 유지 플레이트가 완전히 장착되었는지 확인합니다. 플레이트 탭이 상부 조 포켓에 들어가야 합니다.

9. 봉합침을 봉합사 패서 안에 장착하려면 봉합침의 날카로운 끝 부분의 표시를 위로 하여 기구의 뒷면(핸들 근처)에 끼웁니다.

10. 봉합침의 노치를 봉합사 패서의 결절과 정렬시켜 봉합침을 끼웁니다.

11. 봉합사를 장착합니다. 조(Jaw)가 닫힌 상태에서 원위단을 멸균수로 축이고 봉합침 배치 레버를 한번 작동시켜 봉합침의 배치와 후퇴 상태를 확인합니다. 봉합사를 장치에서 제거합니다.

사용 방법

1. 조(Jaw) 해제 버튼을 눌러서 봉합사 패서의 조를 열고 봉합사를 장치의 말단 내에 장착합니다(그림 2). 봉합사의 짧은 꼬리가 아래로 향하게 장착되어야 합니다(그림 2). 봉합사가 장치의 말단에 있는 구멍의 근위단으로 완전히 당겨지도록 해야 합니다. 꼭 필요한 것은 아니지만 꼬리 중 하나의 길이가 1~2cm이면 봉합사 관리가 용이해집니다.

그림 2. 봉합사 방향

주의: 유지 플레이트가 없는 EXPRESSEW III AutoCapture+ 장치를 사용할 경우, 2-0번 내지 2번 크기의 편조 봉합사 또는 Mitek 봉합사 테이프만 EXPRESSEW III 봉합침과 함께 사용합니다. EXPRESSEW III AutoCapture+를 유지 플레이트와 함께 사용하는 경우, 2번 크기의 편조 봉합사 또는 Mitek 봉합사 테이프만 EXPRESSEW III 봉합침과 함께 사용합니다.

2. 봉합사를 장착하고 굴곡성 봉합사 패서의 조(Jaw)를 닫고 봉합침을 빼낸 상태에서(보이지 않음) 직접 수술 부위를 보면서 캐뉼라를 통해 봉합사 패서를 수술 부위 안으로 집어넣습니다. 봉합사를 약간 팽팽하게 하여 봉합사가 캐뉼러를 통과하면서 봉합사가 자체적으로 또는 봉합사 패서 내에서 얽히지 않도록 합니다.

참고: 봉합사 패서를 7mm 이상의 캐뉼라와 함께 사용하십시오.

186

3. 봉합사를 통과시킬 준비가 되면 조(Jaw)를 열고 봉합사 패서의 조들을 원하는 봉합 위치에 배치합니다. 조를 부드럽게 단단히 붙잡고 닫습니다. 조직을 잡을 때 힘을 과다하게 가하면 침과 봉합사의 통과가 방해됩니다.

참고: 조를 여는 데 공간이 더 필요할 경우, 장치가 수술 공간 내부에 배치되면 근위 방향으로 캐뉼라를 당깁니다.

4. 봉합침을 배치하려면 봉합침 배치 레버를 당깁니다. 이렇게 하면 봉합침/봉합사가 조직을 통과하여 움직입니다. 봉합침을 통과시키는 데 상당한 힘이 필요하면 물림쇠를 조절하여 조직을 느슨하게 잡은 다음 다시 시도합니다.

참고: 잘못 시작되고 침이 부분적으로 배치된 경우, 침/봉합사를 제거하고 다시 장착해야 할 수 있습니다.

5. 봉합사를 통과시킨 후, 봉합침 배치 레버를 놓아 봉합침을 완전히 분리합니다. 조(Jaw)를 열고 후 봉합사 패서를 캐뉼라에서 제거합니다.

주의: 봉합 패서를 조직에서 제거하려면 봉합침을 완전히 분리해야 합니다.

6. 봉합사를 유지 플레이트로부터 해제시키려면, 봉합사를 장치의 세로방향 축에 대해 직각 방향으로 당기십시오(상단 조의 측면 구멍 밖).

7. 수술이 끝난 다음 즉시 일회용 봉합침과 유지 플레이트를 제거하고 폐기합니다. 플레이트를 봉합침 드라이버와 함께 잡고 기구로부터 제거합니다.

주의: 봉합침과 유지 플레이트는 일회용입니다.

세척 및 멸균 - EXPRESSEW III AUTOCAPTURE+ 재사용 가능 기구만 해당

이 세척 및 멸균 지침은 재사용 가능 DePuy Mitek 기구의 재사용을 위한 처리법으로 적합한 것으로 검증되었습니다. 원하는 결과를 달성하기 위해 적절한 장비, 재료 및 인력을 사용하여 실제로 세척 및 멸균 작업을 이행하는 책임은 최종 사용자에게 있습니다. 재사용을 위한 작업의 경우 일반적으로 처리 과정 검증 및 일상적인 모니터링이 필요합니다. 본 지침과 비교하여 발견된 차이는 효능과 부작용 발생 가능성을 확인하기 위해 반드시 평가되어야 합니다.

준비 사항

•사용 후 가능한 빨리 기구를 세척하십시오. 세척이 늦어질 경우 수술 기구용 액체 용액에 담가 수술 과정에서 묻은 이물질의 건조와 외피 형성을 방지합니다.

•부식 가능성을 최소화하기 위해 염류에 장시간 노출하지 마십시오.

•일회용 와이프로 과도한 오염물질을 제거합니다.

•멸균 전에 아래에 설명된 자동 또는 수동 방법으로 기구를 세척해야 합니다.

187

자동 세척법

캐뉼라, 관내강(예: 튜브), 구멍, 경첩 이음부, 상자 자물쇠, 스프링 장착 착탈식 장치 또는 굴곡성 축과 같이 복잡한 구조를 가진 기구 유형은 부착된 이물질을 깨끗하게 제거하기 위해 자동 세척 전에 수동으로 미리 세척해야 합니다.

사전 세척(수동)

1. 따뜻한 세척액으로 기구 내부를 씻어냅니다. 관내강, 캐뉼라, 구멍, 가는 선, 틈새, 연결선 및 손이 닿기 힘든 부분을 주의해서 씻어냅니다. 씻어 내면서 움직일 수 있는 장치(경첩 이음부, 상자 자물쇠 또는 스프링 장착 기구)를 움직여 사이사이에 남아 있는 혈액과 잔류물을 제거합니다. 기구의 구성 요소가 분리될 경우 해당 부분을 씻는 동안 부품을 분리시켜 놓거나 해당 부위를 열어둡니다.

•굴곡성 축을 가진 기구의 경우 씻어 내는 동안 기구를 구부립니다.

•관내강이 있는 기구의 경우 관내강의 내부 표면을 솔질합니다.

2. 기구는 제조업체의 지침에 따라 제조된 중성 pH 세제로 10분 동안 초음파 세척을 합니다. 따뜻한 물로 기구를 철저히 헹굽니다.

3. 기구를 세척 소독 기구 안에 놓고 경첩을 열어 캐뉼라와 구멍으로 배출될 수 있도록 합니다.

•용기 밑에 더 무거운 기구를 올려 놓습니다. 정밀 기구 위에 무거운 기구를 올려 놓지 마십시오.

•큐렛과 같이 오목한 표면이 있는 기구의 경우, 배수가 용이하도록 오목한 표면이 아래로 향하게 하여 기구를 놓습니다.

자동 세척 파라미터

1. “기구” 사이클과 자동 세척을 위한 pH 중성 세척제를 사용하여 검증된 세척 소독 기구에서 세척하십시오.

2. 냉수로 두 번 사전 세척(각각 최소 2분), 온수 효소 세척(최소 4분), 온수 pH 중성 세제 세척(60°C에서 최소 3분), 온수 헹굼(최소 20초), 열 헹굼(82.2°C에서 최소 1분), 건조(95°C에서 최소 5분) 파라미터를 사용하면 효과적인 자동 세척을 수행할 수 있습니다.

3. 자동 세척 후 아래 지침에 따라 계속 점검하십시오.

수동 세척법

1. 제조자의 지침에 따라 효소 세척액을 준비합니다.

2. 오염된 기구를 최소 10분간 담급니다. 30°C를 초과해서는 안 됩니다.

3. 세척할 때는 분무가 발생하지 않도록 기구를 세척액에 완전히 담급니다.

188

4. 털이 부드러운 솔로 혈액과 파편을 모두 제거하고 특히 잘 닿지 않는 곳, 텍스처 표면 또는 틈새까지 닦습니다. 캐뉼라, 관내강(예: 튜브) 또는 구멍 등이 있는 기구 세척 시에는 적절한 크기의 비금속 세척용 연모 브러시 또는 파이프 클리너를 사용하여 캐뉼라, 관내강, 구멍 등을 닦아줍니다. 넣었다 뺐다를 반복하고 좌우로 비틀어서 파편을 제거합니다.

5. 효소세척액이 주입된 주사기를 사용하여 잘 닿지 않는 안쪽 공간에 세척액을 주입합니다. 관절형 기구(움직일 수 있는 부분 포함) 세척 시 부드러운 비금속성 짧은 털 브러시로 혈액과 잔류물을 모두 제거합니다. 가는 선, 틈새, 연결선 및 손이 닿기 힘든 부분은 특히 주의를 기울입니다. 접히는 관절 부위, 상자 자물쇠 또는 스프링 장착 기능과 같이 움직이는 구조를 작동시켜 끼인 혈액 및 파편을 제거합니다. 기구의 구성품이 탈착식인 경우에는 해당 공간을 세척하는 동안 부품을 분리하거나 개방합니다. 굴곡성 축을 가진 기구의 경우 세척 용액에 담근 상태에서 기구를 구부립니다. 따뜻한 물로 기구를 철저히 헹굽니다.

6. 기구는 제조업체의 지침에 따라 제조된 중성 pH 세제로 10분 동안 초음파 세척을 합니다. 따뜻한 물로 기구를 철저히 헹굽니다.

헹굼 방법

7. 38~49°C의 정수된 물로 수술 기구를 완전히 헹군 다음, 최소 1분 동안 휘저어 줍니다. 그런 다음 기구를 적어도 두 번 정도 더 헹굽니다. 헹굼 시 일반 각별히 주의를 기울여 온수를 사용해 캐뉼라, 관내강, 구멍 등을 헹굽니다. 내부 영역 및 움직이는 부품에도 각별히 주의를 기울입니다.

8. 헹구는 동안 움직이는 부품을 작동시킵니다. 기구의 구성품이 탈착식인 경우에는 해당 공간을 헹구는 동안 부품을 분리하거나 개방합니다. 굴곡성 축이 있는 기구의 경우, 기구를 구부려 헹굼액에 완전히 잠기도록 합니다.

건조

9. 마지막 헹굼 후에 즉시 기구를 건조합니다. 여과된 압축 공기로 기구 내부를 건조시킵니다. 건조 후 검사 지침을 따릅니다.

세척 후 검사

1. 멸균 또는 보관 전에 각종 표면, 튜브, 구멍 및 움직이는 부품의 오염물질이 완전히 제거되었는지 모든 기구를 검사합니다.

2. 육안으로 검사하기 어려운 부분은 3%의 과산화수소 용액에 기구를 담그거나 관류시켜 혈액이 묻어 있는지 확인합니다. 거품이 생기면 혈액이 완전히 제거되지 않은 것입니다.

과산화수소용액을 사용한 후 기구를 철저하게 헹굽니다.

3. 이물질이 여전히 남아 있으면 기구를 다시 세척합니다.

189

유지보수

사용 중에 제조업체의 지침에 따라 기구의 움직이는 부분을 수용성 윤활제로 자주 윤활 처리합니다.

검사 및 기능 테스트

손상되었거나 마모된 곳이 없는지 기구를 육안으로 검사합니다. 다음과 같은 상태인지 확인하십시오.

•절단 날은 예리하고 흠이 없어야 합니다.

•조(Jaw)와 이(teeth) 부분이 적절히 정렬되어야 합니다.

•움직일 수 있는 부분이 과도하게 움직이지 않고 부드럽게 움직여야 합니다.

•잠금 장치는 안전하고 쉽게 잠겨야 합니다.

•길고 얇은 기구는 구부러지거나 뒤틀리지 않아야 합니다.

포장 방법

세트로 제공된 기구의 경우 기구 트레이에 기구를 넣어 멸균할 수 있습니다.

ANSI/AAMI ST46-1993에서 설명한 표준 포장 기법을 이용해 현지 절차에 따라 배리어 포장 재료로 트레이와 기구를 포장합니다.

멸균

멸균 트레이 내 적절한 위치에 기구를 놓습니다. 기구를 놓을 특정 위치가 지정되지 않았다면 일반 용도 위치(pin-mat)에 놓아 손이 닿기 힘든 부분, 관내강 등을 포함한 모든 부분까지 적절하게 멸균 처리가 되도록 합니다.

검증되고 올바르게 유지관리 및 보정된 증기 멸균기를 사용합니다.

다음 주기를 이용하면 유효한 증기 멸균을 할 수 있습니다.

주기 유형 온도 최소 노출 시간

사전진공(미국) 132°C 4분

사전진공(미국 이외 지역) 134~137°C 3분

건조 시간: 30분

보증 정보

본 제품은 구매일부터 시작하여, 해당되는 경우, 특정 제품의 보증 기간 동안 소재나 공정상의 결함이 없음을 보증합니다. EXPRESSEW III AutoCapture+ 굴곡성 봉합사 패서와 관련된 모든 구성품들은 원 구입일로부터 1년 동안 품질을 보증합니다.

190

보증 책임에 대한 면책 및 배상 제한

이 보증은 보증 기간 중에 결함이 있는 것으로 판명된 제품을 DePuy Mitek이 자사의 재량에 따라 수리하거나 교환해 주는 것으로 제한됩니다. 사용자에 의한 제품 손상은 보증 무효 사유가 될 수 있습니다. 이는 비공인 서비스 제공업체를 통한 수리, DePuy Mitek이 승인하지 않은 멸균 방법 사용, 용도를 벗어난 방식의 제품 사용 등이 포함되며 여기에 국한되지 않습니다. 모든 보증은 원 구매자에게 적용되며 양도될 수 없습니다. DePuy Mitek은 어떠한 경우에도 제품 구매나 제품 사용으로 인해 구매자에게 초래된 예상 수익, 결과적 손해 또는 시간 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.

보관

멸균 포장된 기구는 현지 절차에 따라 보관합니다.

191

192

193

194

STERILIZATION

Suture Passer – Non-sterilePasador de suturas – No estérilPinza passasuture - non sterileNahtinstrument – UnsterilPasse-fil – Non-stérileHechtdraadvoerder - niet-sterielPassador de Suturas – Não estérilFleksibel suturfører – usterilSuturfører – ikke-steril Joustava ommellangan pujotin – steriloimatonΕργαλείο διέλευσης ραμμάτων – Μη αποστειρωμένοSuturförare – icke-sterilProtahovač šicího vlákna - nesterilníZavádzač stehov – nesterilnýSzydło do nici chirurgicznych — niejałoweСшивающий аппарат — нестерильныйVarratfűző – nem sterilSütür Geçiricisi – Steril değil缝线引导器 – 未经灭菌縫線穿引器 – 未經滅菌봉합 패서 - 비멸균

195

Suture Needle, Retention Plate, Loading ToolAguja de sutura, placa de retención, herramienta de cargaAgo di stura, piastra di ritenzione, strumento di caricamentoNadel, Retentionsplatte, LadegerätAiguille passe-fil, plaque de rétention, outil de chargementHechtnaald, retentieplaat, laadhulpmiddelAgulha de Suturas, Placa de Retenção, Ferramenta de CarregamentoSuturnål, retentionsplade, indføringsinstrumentSuturnål, retensjonsplate, innsettingsverktøyPujotusneula, pidätyslevy, latausvälineΒελόνα ραμμάτων, πλάκα συγκράτησης, εργαλείο τοποθέτησηςSuturnål, retentionsplatta, laddningsverktygŠicí jehla, retenční destička, vkládací nástrojChirurgická ihla, zachytávacia platnička, zásobníkIgła do nici chirurgicznych, płytka utrzymująca, przyrząd ładującyХирургическая игла, фиксирующая пластина, установочное устройствоVarrótű, visszatartó tálca, betöltőeszközSteril Sütür İğnesi, Tutma Plakası, Yükleme Aracı缝针、固位板、装载工具縫線專用針、固定板、載入工具봉합침, 유지 플레이트, 로딩 도구

Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl der Instrumente Nombre d’unités Aantal units Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet jednotek Počet kusov Liczba jednostek Количество единиц Egységek száma Ünite Sayısı 件数 數量 수량

Medos International SARLChemin-Blanc 382400 Le Locle, Switzerland

US RepresentativeDePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

P/N: 115808 Rev: C