for adverse drug reaction - ministry of public...

Practice GuidelineFor

Adverse Drug ReactionMonitoring

⌦

⌦

ก

คานา

ตามทศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ กระทรวงสาธารณสขโดยสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา มแนวนโยบายทจะพฒนาระบบและวธการปฏบตงานในการตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา ตลอดจนการรายงานใหมรปแบบวธการปฏบตทชดเจนและเปนไปในแนวทางเดยวกน เกดประสทธภาพสงสดในการดาเนนงานเพอใหบรรลวตถประสงคดงกลาว สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาจงไดแตงตงคณะทางานจดทามาตรฐานวธปฏบตงาน สาหรบงานตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพขน ประกอบดวย ผแทนจากศนยเครอขายตาง ๆ ทวประเทศ มหนาทรบผดชอบจดทามาตรฐานวธปฏบตงานดงกลาวขน แตเนองจากคณะทางานดงกลาวพจารณาเหนวาแตละสถานพยาบาลมลกษณะองคกร บคลากร และการบรหารจดการทตางกน ยากแกการจะทามาตรฐานวธปฏบตทสามารถใชในทกแหง ฉะนน คณะทางานฯ จงเหนวาควรจดทาเปนแนวทางการปฏบตงาน(Practice Guideline) แทนมาตรฐานการปฏบตงาน โดยมงเนนใหแนวทางปฏบตนเปนแนวทางในการปฏบตงานของสถานพยาบาลทกระดบ ไมวาจะมผรบผดชอบในการตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาหรอไม รวมถงเปนตนแบบในการจดทามาตรฐานการปฏบตงานของสถานพยาบาลนน ๆ ตอไป โดยในขนตนจดทาเฉพาะเรองยากอนเนองจากมการดาเนนงานมาเปนระยะเวลานานพอสมควรและในหลายหนวยงานดาเนนงานกนอยางเปนรปธรรม

คณะทางานฯ หวงวาเอกสารนจะเปนประโยชนสาหรบผปฏบตงานหรอผทเกยวของทกทานในการทจะใชเปนแนวทางในการปฏบต หากมขอคดเหนหรอขอเสนอแนะประการใดทจะเปนประโยชนในการดาเนนงาน ไดโปรดแจงมายงศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข เพอปรบปรงแกไขในครงตอไปดวย จกเปนพระคณยง

คณะทางานจดทามาตรฐานวธทางปฏบตงาน สาหรบงานตดตามอาการอนไมพงประสงค

จากการใชผลตภณฑสขภาพธนวาคม 2543

ข

คาปรารภ

ตามทกระทรวงสาธารณสข ไดจดตงศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาขนโดยมอบหมายใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยารบผดชอบดาเนนการตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา ตงแตป พ.ศ. 2526 และตอมาป พ.ศ. 2540 ไดขยายครอบคลมผลตภณฑสขภาพอน ภายใตการดแลของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาทกผลตภณฑไดแก ยา วตถเสพตด อาหาร เครองสาอาง เครองมอแพทย และวตถอนตราย และไดเปลยนชอเปนศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพนน ศนย ฯ ไดพจารณาเหนวาเพอใหการดาเนนงานดงกลาวเปนแนวทางเดยวกน จงเหนควรจดทาหนงสอแนวทางการปฏบตงาน (Practice Guideline) ตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยานขน

หนงสอแนวทางการปฏบตงานนสาเรจขนไดดวยความรวมมอหลายฝาย ศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคฯ ขอขอบคณผเขารวมการประชมระดมสมองจดทาแนวทางการปฏบตนทกทานทไดมสวนรวมในการใหความคดเหนและวพากษจนเอกสารนเสรจสมบรณ นอกจากนขอกราบขอบพระคณ รศ.ภญ.เฉลมศร ภมมางกร คณะเภสชศาสตร มหาวทยาลยมหดลและอาจารย ภญ.นารต เกษตรทต คณะเภสชศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ทกรณาแนะนาแนวทางการดาเนนงานในฐานะผเชยวชาญการตดตามอาการอนไมพงประสงค ขอขอบคณนายแพทยสรยะ คหะรตน และคณกนกทพย ทพยรตน จากกองระบาดวทยา สานกงานปลดกระทรวงสาธารณสข ทเสนอแนะในสวนทเกยวของกบงานดานระบาดวทยาประยกต ขอขอบคณเจาหนาทกองควบคมยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดแก ภญ.สวมลฉกาจนโรดม ภญ.ยวด พฒนวงศ และภญ.ยวด ศรสมบรณทไดกรณานาเสนอในรายละเอยดของการตดตามอาการอนไมพงประสงคจากยาใหม และสดทายทจะลมไมไดคอ ขอขอบคณคณะทางาน ซงเปนผแทนจากศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาเครอขายทวประเทศทไดสละเวลาและกาลงในการจดทาเอกสารนซงหวงวาจะเปนแนวทางในการปฏบตงานตดตามอาการอนไมพงประสงคใหเกดประสทธภาพตอไป

ศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

กระทรวงสาธารณสข ธนวาคม 2543

ค

- สาเนา -

คาสงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาท 389/2543

เรอง คณะทางานจดทามาตรฐานวธปฏบตงาน สาหรบงานตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ

……………………………………………………………………….

ดวยการดาเนนงานตดตาม และรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพของแตละหนวยงาน แตละสถานพยาบาล มรปแบบวธปฏบตการดาเนนงานทแตกตางกนไปตามขอจากดดานลกษณะองคกร บคลากร การบรหารจดการ และสภาพแวดลอมสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพในฐานะทรบผดชอบงานดงกลาว พจารณาเหนถงความจาเปนจะตองจดทามาตรฐานวธปฏบตงาน (Standard Operation Procedure : SOP) สาหรบงานตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพขน เพอในการปฏบตเปนไปในมาตรฐานเดยวกน จงเหนควรแตงตงคณะทางานขนรบผดชอบจดทามาตรฐานสาหรบวธปฏบตดงกลาว โดยมองคประกอบและหนาทความรบผดชอบ ดงตอไปน

องคประกอบ1. ผอานวยการกองวชาการ ประธานคณะทางาน2. ภก.สวทย เจรญวกย โรงพยาบาลราชบร คณะทางาน3. ภญ.จนทรจรา ชอบประดถ โรงพยาบาลสมทรสาคร คณะทางาน4. ภญ.ปณรส ขอนพดซา โรงพยาบาลมหาราชนครราชสมาคณะทางาน5. ภก.อนชต พทกษทม โรงพยาบาลอดรธาน คณะทางาน6. ภญ.เบญจพร ศลารกษ โรงพยาบาลภเวยง คณะทางาน7. ภญ.ศรสดา ไชยมงคล โรงพยาบาลสวรรคประชารกษ คณะทางาน8. ภญ.รงลกษณ คดเกอการญ โรงพยาบาลพทธชนราช คณะทางาน9. ภญ.จนทมา โยธาพทกษ โรงพยาบาลสราษฎรธาน คณะทางาน10. ภญ.กรรณกา อนทรปรา โรงพยาบาลแพร คณะทางาน11. ภญ.กาญจนา ปญจาศร โรงพยาบาลตรง คณะทางาน12. ภญ.รงนภา ทรงศรพนธ โรงพยาบาลหาดใหญ คณะทางาน13. ภญ.สชาดา ธนภทรกวน โรงพยาบาลราชวถ คณะทางาน14. ภญ.พรพรรณ กลเวชกจ โรงพยาบาลนพรตนราชธาน คณะทางาน15. ภญ.อนทรา วงศอญญมณกลโรงพยาบาลเลดสน คณะทางาน

ง

- 2 –

16. ภญ.วรวรรณ เยาวววฒน โรงพยาบาลรามาธบด คณะทางาน17. ภญ.ชตมา อรรคลพนธ กองโรงพยาบาลภมภาค คณะทางาน

สานกงานปลดกระทรวงสาธารณสข18. ภญ.วรนดดา ศรสพรรณ กองโรงพยาบาลภมภาค คณะทางาน

สานกงานปลดกระทรวงสาธารณสข19. ภญ.วมล สวรรณเกษาวงษกองวชาการ ผทางานและ

สนง.คณะกรรมการอาหารและยาเลขานการ20. ภญ.เยาวเรศ อปมายนต กองวชาการ ผทางานและ

สนง.คณะกรรมการอาหารและยาผชวยเลขานการ21. ภญ.นมนวล เลาหสขไพศาล กองวชาการ ผทางานและ

สนง.คณะกรรมการอาหารและยาผชวยเลขานการ22. ภญ.ภควด ศรภรมย กองวชาการ ผทางานและ

สนง.คณะกรรมการอาหารและยาผชวยเลขานการ

หนาทความรบผดชอบ1. รวบรวมศกษาเอกสารขอมลวชาการทเกยวของงานตดตามอาการอนไมพงประสงค2. จดทามาตรฐานวธปฏบตงาน สาหรบงานตดตามอาการอนไมพงประสงคจาการใช

ผลตภณฑสขภาพ3. จดประชมสมมนารบฟงขอเสนอแนะเกยวกบรางมาตรฐานวธการปฏบตงานฯ4. งานอน ๆ ตามทไดมอบหมาย

สง ณ วนท 4 พฤศจกายน พ.ศ. 2543ณรงค ฉายากล

(นายณรงค ฉายากล)เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

สาเนาถกตอง วมล สวรรณเกษาวงษ(นางวมล สวรรณเกษาวงษ) เภสชกร 7วช.

จ

สารบญ

หนาคานา กคาปรารภ ขคาสงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ท 389/2543 เรอง คณะทางานจดทา ค

มาตรฐานวธปฏบตงานสาหรบงานตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ

สารบญ จสารบญแผนภาพ ชคายอ ซบทนา 1แนวทางการปฏบตท 1 Spnotaneous Reporting System 9แนวทางการปฏบตท 2 Intersive ADR Monitoring 23แนวทางการปฏบตท 3 การตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม 31

(Safety Monitoring Programme : SMP)แนวทางการปฏบตท 4 การสอบสวนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา 36

(ADR Investigation)แนวทางการปฏบตท 5 การบนทกขอมลในการรายงานอาการอนไมพงประสงคจาก 41

การใชยาแนวทางการปฏบตท 6 กระบวนการสงรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา 53แนวทางการปฏบตท 7 การเขยนรายงานผปวย (case report) 58ภาคผนวกท

1-1 alerting order สาหรบการเฝาระวง ADR 631-2 ตวอยางสรปรายงานผปวย (summary case) 641-3 การคดเลอกใชหนงสออางองในการตอบคาถามจาแนกตาม drug 65

Information categories1-4 การสบคนขอมลทตยภม 681-5 คาถามทใชในการประเมนวรรณกรรม 731-6 การสบคนขอมลทางการแพทยบน Internet 751-7 การประเมนความสมพนธระหวางยากบอาการอนไมพงประสงค (causaulity 79

assessment)

ฉ

สารบญ (ตอ)

หนา1-8 ตวอยางจดหมายแจงแพยาซงสงใหผปวยทางไปรษณยและไปรษณย 85

ตอบกลบ2-1 เกณฑการคดกรองเพอตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา 87 อยางใกลชด2-2 แนวทางการสมภาษณผปวย 882-3 แบบบนทกขอมลผปวย 892-4 ตวอยางแบบบนทกขอมลการคดกรองผปวยนอก 942-5 เกณฑการประเมนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทสามารถปองกนได 952-6 แบบบนทกรายชอผปวยตามวนนด 963-1 หลกเกณฑและแนวทางในการตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม 974-1 ตวอยางแบบสอบถามการสอบสวนผปวยอาการภายหลงไดรบวคซน 995-1 แบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ 1025-2 คาแนะนาในการใช WHO Adverse Reaction Terminology 1036-1 เกณฑมาตรฐานขององคการอนามยโลก (WHO) เรอง ขอมลทจาเปนใน 109 แบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา6-2 รายชอเบอรโทรศพทโรงพยาบาลแมศนยเครอขายADRM เครอขายระดบเขต 111

และศนย ฯ สวนกลาง7-1 ตวอยางรายงานผปวย (case report) 1127-2 แนวทางการเขยนเอกสารอางอง 116

ช

สารบญแผนภาพ

หนาแผนภาพท 1 แสดงแนวทางการปฏบต เรอง Spontaneous Reporting System

. หนวยงานทมผรบผดชอบงาน ADRM / ศนย ADRM 11

. หนวยงานทไมมผรบผดชอบงาน ADRM / ศนย ADRM 12แผนภาพท 2 แสดงแนวทางการปฏบต เรอง Intensive ADR Monitoring 24แผนภาพท 3 แสดงแนวทางการปฏบต เรอง การตดตามความปลอดภยจากการใช

ยาใหม (Safety Monitoring Programme : SMP). หนวยงานทมผรบผดชอบงาน ADRM / ศนย ADRM 32. หนวยงานทไมมผรบผดชอบงาน ADRM / ศนย ADRM

- กรณทมเภสชกรปฏบตงานในหนวยงาน 33- กรณทไมมเภสชกรปฏบตงานในหนวยงาน 33

แผนภาพท 4 แสดงแนวทางการปฏบต เรอง การสอบสวนอาการอนไมพงประสงค 38จากการใชยา (ADR Investigation)

แผนภาพท 5 แสดงแนวทางการปฏบต เรอง การบนทกขอมลในการรายงานอาการ 42อนไมพงประสงคจากการใชยา

แผนภาพท 6 แสดงแนวทางการปฏบต เรอง กระบวนการสงรายงานอาการอนไม 54พงประสงคจากการใชยา

แผนภาพท 7 แสดงแนวทางการปฏบต เรอง การเขยนรายงานผปวย (case report) 58

ซ

คายอ

ADR adverse drug reactionADRM adverse drug reaction monitoringAE adverse eventAN admission numberAPR adverse product reactionAPRM adverse product reaction mornitoringAPRMC adverse product reaction mornitoring centreHN hospital numberICD Code International Statistical Classification of Disease and Related Health

Problem CodeOPD Card outpatient department cardPTC Pharmacy & Therapeutic CommitteeSE side effectSMP Safety Mornitoring ProgrammeSRS Spontaneous Reporting SystemWHO-ART World Health Organization Adverse Reaction Terminology

บทนา 1

บทนา

ศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา ไดจดตงขนมาตงแตป พ.ศ. 2526 โดยกระทรวงสาธารณสข เพอรวบรวมและวเคราะหขอมลเกยวกบความเสยงและอนตรายจากการใชยาโดยอาศยหลกการดานระบาดวทยาและสถต จดใหมระบบตดตามและสบคนอาการอนไมพงประสงคตาง ๆ จากการใชยาขน และสรางระบบเครอขายในสวนภมภาคจดตงขนเปนศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคในระดบเขตตามโครงการพฒนาระบบบรการของสถานบรการและหนวยงานสาธารณสข (พบส.) ซงตอมาไดมการพฒนาขยายขอบขายงาน ครอบคลมการเฝาระวงอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ ทอยภายใตการดแลของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาทงหมด ไดแก ยา วตถเสพตด อาหาร เครองสาอาง เครองมอแพทย และวตถอนตราย และไดปรบเปลยนชอเปนศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ (Adverse ProductMonitoring Center: APRMC) ปจจบนมศนยเครอขายระดบเขต 22 ศนยเครอขาย ครอบคลมโรงพยาบาลภาคใตสงกดกระทรวงสาธารณสขเกอบทวประเทศ ทาหนาทชวยสนบสนนแนวคดและการดาเนนงานใหเปนไปอยางทวถง

เนองจากการดาเนนงานตดตามและรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทผานมาของแตละหนวยงานมรปแบบ วธการปฏบต การดาเนนงานทแตกตางกนไปตามสภาพการณความพรอมของบคลากร และการบรหารจดการของแตละหนวยงาน นอกจากนกยงไมเคยมแนวทางการปฏบตงานทเปนแนวทางเดยวกน ดงนนจงมความจาเปนทจะตองพฒนาใหมแนวทางการปฏบตงาน เพอใหการดาเนนงาน การตดตามผล มศกยภาพมากขน เปนไปในทศทางเดยวกน และเกดประสทธภาพสงสด

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ในฐานะทรบผดชอบการเฝาระวงอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพดงกลาวขางตนไดเลงเหนถงความสาคญเรองน จงไดจดใหมการจดทาแนวทางการปฏบตงาน (Practice Guideline) ขนโดยในขนตนใหจดทาเฉพาะสวนของยา ทงนมวตถประสงคเพอเปนแนวทางในการดาเนนงานตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาของโรงพยาบาลตาง ๆ ใหเปนไปในทศทางเดยวกน มการเฝาระวงเพอใหไดมาซงขอมลรายงานการเกดอาการอนไมพงประสงคจากยา และนาไปใชเพอการคมครองผบรโภคใหเกดการใชยาอยางปลอดภยและมประสทธภาพสงสด

หมายเหต: ในเอกสารฉบบน จะเรยกชอศนยวา ศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา ทงหมดเพอใหสอดคลองกบชอเรอง

บทนา2

นยามศพท1. ยา คอ วตถทมงหมายเพอการปองกนบาบดรกษาทางการแพทย โดยครอบคลมถงยา

ตามพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 ยาเสพตดใหโทษตามพระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522 และวตถทออกฤทธตอจตและประสาท ตามพระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518

2. อาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (Adverse Drug Reaction: ADR) คอปฏกรยาทเกดขนโดยมไดตงใจและเปนอนตรายตอรางกายมนษยโดยเกดขนเมอใชยาในขนาดปกตเพอการปองกน วนจฉย บรรเทา บาบดรกษาโรค หรอเปลยนแปลงแกไขการทางานของรางกาย โดยไมรวมปฏกรยาทเกดขนจากการใชยาเกนขนาดโดยอบตเหตหรอเจตนา

3. อาการอนไมพงประสงค (Adverse Events: AE) คอ ปรากฏการณอนไมพงประสงคทเกดขนในระหวางการบาบดรกษาดวยเภสชผลตภณฑ โดยไมจาเปนตองมความสมพนธกบการรกษาน

4. อาการขางเคยง (Side Effect: SE) คอ ผลใด ๆ ทเกดขนโดยมไดตงใจจากการใชเภสชผลตภณฑในขนาดปกตทใชในมนษย และสมพนธกบฤทธทางเภสชวทยาของยานน

5. unexpected adverse reaction คอ อาการอนไมพงประสงคซงไมเคยระบไวในฉลากหรอเอกสารกากบยา หรอไมเคยคาดหมายไวจากคณสมบตของตวยา

6. สญญาณ (Signal) คอ ขอมลทไดจากการรายงานความสมพนธทเปนไปไดระหวางอาการอนไมพงประสงคกบยา ความสมพนธนยงไมเคยปรากฏมากอน โดยปกตแลวสญญาณควรจะมาจากรายงานมากกวา 1 ฉบบ ทงนขนกบความรนแรงของอาการและคณภาพของขอมลทไดรบ

7. ผลการรกษา (Therapeutic Effect) คอ ผลของยาทเกดขนเพอการปองกน วนจฉยบรรเทาหรอบาบดรกษาโรค

8. Spontaneous Reporting System (SRS) คอ ระบบการตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาภายหลงจากเกดอาการ โดยทบคลากรทางการแพทยรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาตามความสมครใจทกครงทพบวาเกดขนกบผปวยใหกบหนวยงานทรวบรวมขอมลในโรงพยาบาล หรอรายงานโดยตรงตอศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาของประเทศ วธการนจะทาใหทราบถงปญหาและขอมลความปลอดภยจากการใชยาไดเรวทสด หากมสญญาณผดปกตจากการใชยาชนดใดชนดหนงกสามารถนาไปใชประโยชนสาหรบสวนรวมไดตอไป

9. Intensive Monitoring System คอ ระบบการตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทมวธดาเนนการในการตดตามผลการใชยาอยางพนจพเคราะห โดยมการดแลผปวยแตละรายตงแตเรมตนกระบวนการใชยาจนกระทงสนสดการรกษา ซงเปนการตดตามเฝาระวงการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาอยางใกลชด

บทนา 3

10. Safety Monitoring Program (SMP) คอ การตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหมหลงจากไดรบใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาอยางมเงอนไขภายใตการกากบดแลของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

11. ทะเบยนตารบยาใหมแบบมเงอนไข (NC) คอ ทะเบยนตารบยาใหมทไดรบใบสาคญการขนทะเบยนโดยกาหนดใหตองดาเนนการตดตามความปลอดภย(SMP) ในระยะเวลาหนง และจากดการจาหนายเฉพาะในสถานพยาบาลหรอโรงพยาบาลเทานน ฉลากจะตองแสดงเครองหมายโดยใชขอความ “ตองตดตาม” ภายในกรอบสามเหลยม และมขอความ “ใชเฉพาะสถานพยาบาล” หรอ “ใชเฉพาะโรงพยาบาล” แลวแตกรณ

12. ทะเบยนตารบแบบไมมเงอนไข (N) คอ ทะเบยนตารบยาใหมทผานมาตรการตดตามความปลอดภย (SMP) และไดรบการพจารณาแลววามขอมลความปลอดภยเพยงพอทจะไดรบทะเบยนแบบไมมเงอนไข

13. เวชระเบยน (medical record) คอ การรวบรวมขอเขยน หรอบนทกทเกยวกบการเจบปวย เปนขอมลทบนทกเกยวกบการรกษาผปวยทสถานพยาบาลและกระบวนการทจดทากบผปวย ขอมลในเวชระเบยนควรประกอบดวย ประวตการเจบปวยในอดต รวมทงความคดเหน การคนหา การสบคนทางหองปฏบตการ และขอมลอน ๆ ทเกยวกบสขภาพของผปวย เวชระเบยนเปนเอกสารทอาจมหลายขนาด หลายรปแบบ และหลายขอมล โดยการบนทกของหลายบคคลในหลาย ๆ วธการ โดยทวไปเวชระเบยนประกอบดวยเอกสารดงตอไปน13.1 บตรตรวจโรคผปวยภายนอก (OPD Card) เปนเอกสารทบนทกรายการเกยว

กบเรองสวนตวของผปวย เชน ชอ ทอย อาย และเพศ บตรนเปนเอกสารททาขนเมอผปวยไปขอรบการตรวจรกษาทโรงพยาบาลหรอสถานพยาบาล ในบตรดงกลาวแพทยจะใชบนทกประวตและอาการของผปวยตลอดจนสงทแพทยตรวจพบ ผลการตรวจทางหองปฏบตการ การวนจฉยโรคของแพทย ตลอดจนรายการรกษาตาง ๆ

13.2 รายงานผปวยภายใน เปนเอกสารทแพทยทาขนเมอผปวยเขารบการตรวจรกษาในโรงพยาบาล ประกอบดวย- ฟอรมปรอท คอ แบบบนทกขอมลรายวนของผปวย ไดแก รายการบนทก

อณหภมรางกายของผปวย อตราการเตนของชพจร อตราการหายใจ ความดนเลอด นาหนก ปรมาตรสารนาทเขารางกาย และขบออก เปนตน

- รายงานการตรวจของแพทย ไดแก รายงานการตรวจรางกาย รายงานการผาตดรกษา (operative note) รวมทงรายการสงการรกษาของแพทย ตลอดจนผลสรปขนสดทายของการรกษา

- รายงานของพยาบาลประจาตก เปนการบนทกอาการเปลยนแปลงของผปวยประจาวน และการใหยาและอาหารตามคาสงแพทย

บทนา4

- รายงานการตรวจพเศษอน ๆ เชน การตรวจดวยเอกซเรยรวมทงฟลมเอกซเรย รายการตรวจทางหองปฏบตการตางๆ (เชน ผลการตรวจเลอดตรวจอจจาระ ตรวจปสสาวะ ฯลฯ)

14. ระบาดวทยา คอ วชาการทศกษาถงลกษณะการเกดการกระจายของโรค ภย ไข เจบในกลมชน ตลอดจนสาเหตและปจจยหรอตวกาหนดททาใหเกดและแพรกระจายของโรคนน ๆ

15. การระบาด คอ การเกดโรคในชมชนทมความถของการเกดโรคมากกวาจานวนความถของโรคในชวงระยะเวลาเดยวกน แตในกรณทมโรคตดตออนตรายซงไมเคยเกดขนในชมชนนนมากอน หรอเคยเกดมานานแลวและกลบมาเปนอกถงแมมผปวยเพยง 1 รายกถอวาเปนการระบาด

16. การเฝาระวง (surveillance) คอ การตดตาม สงเกต พจารณาลกษณะการเปลยนแปลงของการเกด การกระจายโรค และเหตการณหรอปญหาสาธารณสข รวมทงปจจยทมผลตอการเปลยนแปลงนน ๆ อยางตอเนองดวยกระบวนการทเปนระบบและมขนตอนประกอบดวย การรวบรวม เรยบเรยง วเคราะห แปลผล และกระจายขอมลขาวสารสผใชประโยชนเพอการวางแผน กาหนดนโยบายการปฏบตงานและการประเมนมาตรการควบคมปองกนโรคอยางมประสทธภาพ

17. การสอบสวนทางระบาดวทยา (epidemiological investigation) คอ การดาเนนงานหรอกจกรรมตาง ๆ เพอใหไดมาซงขอมลและขอเทจจรงเกยวกบการเกดโรค ภย ไขเจบ และเหตการณผดปกตทเปนปญหาสาธารณสข ดวยวธการรวบรวมขอมลรายละเอยดในทางระบาดวทยา สงแวดลอม และการชนสตรทางหองปฏบตการเพอใหไดความรทสามารถอธบายถงสาเหตของการเกดโรค ภย ไข เจบ และเหตการณผดปกตนนได โดยอาศยหลกการทางวทยาศาสตรและสถตทมเหตผลเชอถอได พสจนไดตามหลกวชาดงกลาว17.1 การสอบสวนเฉพาะราย (individual case investigation) คอ การรวบรวมขอ

มลรายละเอยดทเกยวกบผปวย หรอผสมผสโรค โดยใชแบบสอบสวนโรคเฉพาะรายเปนเครองมอในการเกบรวบรวมขอมลโดยการสมภาษณและสงเกตจากการซกถาม

17.2 การสอบสวนการระบาด (epidemic/outbreak investigation) คอ วธการดาเนนงานหรอกจกรรมทางระบาดวทยาเชงพรรณนาและเชงวเคราะห โดยมวตถประสงคเพอหาขอมลขอเทจจรงทสามารถอธบายถงสาเหต ปจจยการเกดโรค แหลงโรค วธการถายทอดโรค รวมถงวธการกระจายของโรคตามบคคลสถานท และเวลา

18. คณะกรรมการเภสชกรรมและการบาบด (Pharmacy and TherapeuticCommittee: PTC) หรอคณะกรรมการอนซงทาหนาทเชนเดยวกน เปนองคกรของ

บทนา 5

โรงพยาบาลในการประกนคณภาพการใชยาใหสมเหตสมผลมากทสด คณะกรรมการPTC ประกอบดวย แพทย บคลากรทางการแพทยอนๆ โดยคดเลอกจากการชแนะของคณะแพทยประจาโรงพยาบาล และเภสชกรซงทาหนาทกรรมการและเลขานการคณะกรรมการชดนเปนกลมบคคลซงใหคาแนะนาปรกษาในฐานะองคกรประสานงานระหวางแพทยประจาโรงพยาบาลและกลมงานเภสชกรรม กาหนดนโยบายดานยาครอบคลมตงแตการประเมนคณคา การคดเลอก การกาหนดแนวทาง ขอบงใชในการรกษา ทงยาและอปกรณ ตลอดจนแกไขปญหาทเกยวของและศกษาถงขอมลทเกยวของกบยาและการใชยาทสมบรณและเปนปจจบน

กลไกการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (Mechanisms of ADR)ถงแมวาในปจจบนจะมการแบงกลไกการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาออกเปน

หลายแบบกตาม ในทนกจะขอใชหลกการการแบงตาม Rawlins และ Thompsom ซงไดแบงกลไกของการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาออกเปน 2 ประเภท คอ

1. Type A (augmented) adverse drug reaction เปนอาการทเกดจากฤทธทางเภสชวทยาของยา ความรนแรงของอาการทเกดขนอยกบขนาดของยาและการตอบสนองของแตละบคคล type A reaction นสามารถทานายไดลวงหนาจากฤทธทางเภสชวทยาของยา ถงแมวาอบตการของการเกด type A reaction นคอนขางสง (มากกวา 80%) แตอตราการตายจะตา อาการของผปวย type A reaction สามารถแกไขไดโดยการลดขนาดยาลง หรอเปลยนไปใชยาอน หรอใชยาชนดอนทสามารถลบลางอาการอนไมพงประสงคจากยาชนดแรก

ตวอยางเชน- bradycardia จากยากลม β-adrenoreceptor antagonists- haemorrhage จากกลมยา anticoagulants- drowsiness จาก benzodiazepine anxiolytics

2. Type B (bizarre) adverse drug reaction เปนอาการทเกดขนโดยไมสามารถคาดคะเนไดลวงหนาจากฤทธทางเภสชวทยาเมอใหยาในขนาดปกต และไมสามารถพบในระหวางทาการศกษาพษวทยาของยา อบตการของการเกด type B reaction นคอนขางตา (นอยกวา 20%)แตอตราการตายจะสงเมอเกด type B reaction มวธแกเพยงประการเดยวคอ ตองใหผปวยหยดยานน และใหการรกษาตามอาการ

ตวอยาง เชน- malignant hyperthermia จากยากลม anesthetics- acute porphyria และ immunological reaction

บทนา6

การจดตงศนยการจดตงศนยหรอองคกรทรบผดชอบงานตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาขนใน

โรงพยาบาลนน รปแบบการดาเนนงานขนกบโครงสราง งบประมาณ บคลากรในโรงพยาบาล ซงมขนตอนการดาเนนงานจดตงศนยสรปไดดงน

1. เสนอผบรหารกาหนดใหเปนนโยบายของโรงพยาบาลทจะมระบบการตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา

2. จดเตรยมแผน/โครงการการจดตงศนย โดยกาหนดรายละเอยดในเรอง2.1. ขนตอนการดาเนนงาน2.2. หนวยงานทรบผดชอบประสานงาน เชน ฝายเภสชกรรม ฝายวชาการ เปนตน2.3. จดตงคณะกรรมการทเกยวของ และกาหนดบทบาทหนาทความรบผดชอบ

3. ประสานขอสนบสนนแบบรายงานจากศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา สวนกลาง ทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

4. ใหความรแกบคลากรทรบผดชอบในการตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา5. จดประชมบคลากรทางดานสาธารณสขในโรงพยาบาล ใหทราบถงความจาเปนในการตด

ตามการใชยาและความสาคญในการรายงาน ตลอดจนระบบในการดาเนนงานดงกลาว6. ประชาสมพนธใหบคลากรทางดานสาธารณสขทราบถงความหมาย จดประสงค และระบบ

ในการตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา ตลอดจนผลการปฏบตงานผานทางสอตางๆ อยางตอเนอง

7. สรางระบบการจดเกบขอมลรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาภายในโรงพยาบาล

8. ตดตอประสานงาน และจดสงขอมลไปยงศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาของสวนกลาง

บทบาทของบคลากรทางดานสาธารณสข1. บทบาทของแพทยและทนตแพทย

1.1. วนจฉยและยนยนปญหาทคาดวาเปนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทเกดกบ ผปวย

1.2. ประสานงานกบเภสชกร เมอสงสยวาเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา1.3. บนทกและรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทพบ1.4. รวมประเมนความสมพนธของปญหากบยาทสงสย1.5. เขยนรายงานผปวย (case report) ทเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา1.6. จดทา/พฒนาระบบปองกนอนตรายทอาจเกดขนจากการใชยารวมกบบคลากรทาง

ดานสาธารณสขทเกยวของ

บทนา 7

2. บทบาทของเภสชกร2.1. ประสานงานกบบคลากรทางดานสาธารณสขทเกยวของเมอสงสยวาเกดอาการไมพง

ประสงคจากการใชยา2.2. ตดตาม ประเมน และสรปผลการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา2.3. บนทกและรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทพบ2.4. ใหคาแนะนาผปวยเกยวกบการดแลตนเอง เรองอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา2.5. ออกบตรแพยา และบนทกในเวชระเบยน2.6. เขยนรายงานผปวย (case report) ทเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา2.7. จดทา/พฒนาระบบปองกนอนตรายทอาจเกดขนจากการใชยารวมกบบคลากรทาง

ดานสาธารณสขทเกยวของ3. บทบาทหนาทของพยาบาล

3.1. แจงแพทยทราบถาพบวาผปวยมประวตการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา3.2. ประสานงานกบแพทยและเภสชกรเมอสงสยวาผปวยเกดอาการอนไมพงประสงคจาก

การใชยา3.3. บนทกความกาวหนาของอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา และการรกษาใน

บนทกการพยาบาล (nurse note) อยางละเอยดและตอเนอง3.4. บนทกและรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทพบ

4. บคลากรทางดานสาธารณสขทเกยวของ4.1. ประสานงานกบแพทยและเภสชกรเมอสงสยวาเกดอาการอนไมพงประสงคจากการ

ใชยา4.2. บนทกและรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา

เอกสารอางอง1. สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. ระบบการตดตามอาการอนไมพงประสงค

จากการใชยา 2536, กรงเทพมหานคร ; โรงพมพชมนมสหกรณการเกษตรแหงประเทศไทย จากด ; 2536

2. วฑรย องประพนธ. ความสาคญทางกฎหมายของเวชระเบยน. คลนก 2532; 5(6) :447-8.

3. สมพร เอกรตน. การจดระบบเวชระเบยน. ใน : เวชระเบยน 1. กรงเทพมหานคร :โรงพยาบาลศรราช; 2537. หนา 17.

4. สรยะ คหะรตน และคณะ. คมอการดาเนนงานทางระบาดวทยา 2542.กรงเทพมหานคร: องคการรบสงสนคาและพสดภณฑ; 2542.

บทนา8

5. Lantos RG, อภฤด เหมะจฑา และนภา ปายะนนทน. คมอ/แนวทางปฏบตในการจดการและปฏบตงานเภสชกรรมโรงพยาบาลท ดในกลมประเทศอาเซยน . กรงเทพมหานคร: จฬาลงกรณมหาวทยาลย; 2542: หนา 26.

6. คณะทางานพฒนางานเภสชกรรม. เกณฑมาตรฐานพฒนาระบบบรการของสถานบรการและหนวยงานสาธารณสขงานเภสชกรรม พบส.2529,2539: มปท. หนา 59.

7. The Uppsala Monitoring Centre :the UMC), WHO Collaborating Centre forInternational Drug Monitoring. Safety Monitoring of Medicinal Products.Uppsala, Sweden.2000

8. Rawlin MD. and Thomson JW. Mechanism of adverse drug reaction. In DaviesDM. Editor. Textbook of Adverse Drug Reaction. 4th edition. New York :Oxford University Press. 1991; 18-45.

แนวทางการปฏบต เรอง Spontaneous Reporting System 9

แนวทางการปฏบตท 1 เรอง Spontaneous Reporting System, SRS

Practice Guideline No. 1

วตถประสงค1. เพอสรางระบบการเฝาระวง ตดตาม รายงานและปองกนการเกดอาการอนไมพงประสงค

จากการใชยา (Adverse Drug Reaction, ADR) แบบ Spontaneous Reporting System(SRS)

2. เพอลดความรนแรงและอบตการของการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยานนของ ผปวยซา

ขอบเขตแนวทางการปฏบตนใชกบการเฝาระวงและตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา

(Adverse Drug Reaction Monitoring, ADRM) แบบ Spontaneous Reporting System (SRS)

แนวทางปฏบตทวไป

ก. หนวยงานทมผรบผดชอบงาน ADRM /ศนย ADRM1. เมอพบผปวยทสงสยวาจะเกด ADR บคลากรทางดานสาธารณสข เชน แพทย พยาบาล

และเจาหนาทอนๆ ตองแจงใหเภสชกรทราบ2. ผปวยทกรายทม ADR ตองไดรบการดแลจากบคลากรดานสาธารณสข3. เภสชกรผปฏบตหนาท ณ หองจายยาผปวยนอก มหนาทดาเนนการตดตาม ADR แบบ

SRS ของผปวยนอก4. เภสชกรผปฏบตหนาท ณ หอผปวย มหนาทดาเนนการตดตาม ADR แบบ SRS ของผปวย

ใน5. เภสชกรผรบผดชอบศนย ADRM มหนาทสบคนและประเมนผลการเกด ADR6. ในกรณทเปน ADR ทตองสอบสวน เภสชกรผรบผดชอบ ศนย ADRM ตองทาการสอบสวน

หลงจากพบการเกด ADR นน7. กรณทผปวยแพยา ศนย ADRM ตองบนทกในเวชระเบยนผปวย และออกบตรแพยาให

ผปวย8. ศนย ADRM ตองสรปขอมลเสนอผบรหาร/คณะกรรมการทเกยวของ และเผยแพรประชา-

สมพนธใหผเกยวของทราบ

แนวทางการปฏบต เรอง Spontaneous Reporting System10

9. ศนย ADRM ทกแหงตองจดรวบรวมบนทกรายงาน ADR และขอมลทเกยวของจดสงไปยงศนย ADRM สวนกลาง ตามกระบวนการสงรายงาน ดงแสดงในแนวทางปฏบตท 6 (หนา54-58)

ข. หนวยงานทไมมผรบผดชอบงาน ADRM /ศนย ADRM1. เมอพบผปวยทเกด ADR บคลากรทางดานสาธารณสข เชน แพทย พยาบาล และเจาหนาท

อนๆ ใหบนทกรายงาน ADR และรวบรวมบนทกรายงานและขอมลทเกยวของ จดสงไปยงศนยสวนกลาง ตามกระบวนการสงรายงาน

2. ผปวยทกรายทเกด ADR ตองไดรบการดแลจากบคลากรดานสาธารณสข


แผนภาพท 1 แสดงแนวทางการปฏบต เรอง Spontaneous Reporting System

ก. หนวยงานทมผรบผดชอบงาน ADRM /ศนย ADRM

ผปวยนอก ผปวยใน

พบ ADR พบ Alerting order พบ ADR พบ Alerting order

แพทยวนจฉยยนยน แพทยวนจฉยยนยน

แจงศนย ADRMเภสชกร

สมภาษณผปวยและสบคนขอมล

กรณทตอง

ทาการสอบสวน

ทาการสอบสวนและบนทกรายงานการสอบสวน

บนทกรายงาน ADR สงรายงานการสอบสวนไปศนยสวนกลาง

ประเมนความสมพนธ

ออกบตรแพยาและ กรณตอง บนทกในเวชระเบยน สรปผลการประเมนแนะนาขอควรปฏบต ออกบตรแพยา

แจงผเกยวของทราบ

เสนอผบรหาร/คณะกรรมการทเกยวของ

เผยแพรประชาสมพนธ

รวบรวมบนทกรายงานสงศนย ADRM สวนกลาง


ข. หนวยงานทไมมผรบผดชอบ/ศนย ADRM

ผปวยนอก ผปวยใน

พบ ADR พบ ADR

แพทยวนจฉยยนยน แพทยวนจฉยยนยน

แพทยหรอพยาบาลสมภาษณผปวยและ

สบคนขอมลกรณทตอง

ทาการสอบสวน

ทาการสอบสวนและบนทกรายงานการสอบสวน

บนทกรายงาน ADR สงรายงานการสอบสวนไปศนยสวนกลาง


ออกบตรแพยาและ กรณตอง บนทกในเวชระเบยน สรปผลการประเมนแนะนาขอควรปฏบต ออกบตรแพยา

แจงผเกยวของทราบ

เสนอผบรหาร/คณะกรรมการทเกยวของ


รวบรวมบนทกรายงานสงศนย ADRM สวนกลาง


รายละเอยดขนตอนการดาเนนงานตดตาม ADR

ก. หนวยงานทมผรบผดชอบงาน ADRM /ศนย ADRMผปวยนอก1. รายงานโดยบคลากรทางดานสาธารณสข (health care professional)

1.1 บคลากรทางดานสาธารณสขพบผปวยทสงสยวาจะเกด ADR1.1.1 เจาหนาทประจาตกผปวยนอกซกประวตเบองตนของผปวย เกยวกบการ

เกด ADR แลวสงพบแพทย1.1.2 แพทยตรวจวนจฉยพบ ADR ของผปวย

1.2 แพทยสงตอผปวยทพบ ADR โดย1.2.1 กรณท ADR ไมรนแรง แพทยสงผปวยพรอมกบเวชระเบยนไปพบเภสชกร

ทหองจายยาผปวยนอก (กรณนอกเวลาราชการทไมมเภสชกรอยเวรใหแยกใบสงยาไว และแจงใหเภสชกรทราบในเวลาปฏบตงานตอไป)

1.2.2 กรณท ADR รนแรง แพทยจะรบผปวยไปไวรกษาแบบผปวยใน โดยแจงใหเภสชกรทราบทกครง

1.3 เภสชกรรบผปวยพรอมเวชระเบยนและยาทสงสย กรณทไมไดพบผปวย (เนองจากผปวยมานอกเวลาราชการทไมมเภสชกรอยเวร) ใหสบคนหาขอมลจากเวชระเบยนแบบรายงาน ADR ทบคลากรทางดานสาธารณสขรายงาน และแหลงขอมลอน ๆ ทสามารถสบคนได

1.4 เภสชกรสมภาษณผปวยเกยวกบประวตการใชยา ดบนทกของแพทยจากเวชระเบยนดลกษณะ ADR ทเกดขน

1.5 เภสชกรสบคนขอมลเพมเตมเกยวกบยาทสงสย โดยสบคนตามรายละเอยดขนตอนการสบคนขอมลทางวชาการ

1.6 กรณทมการเกด ADR เขาเกณฑทตองดาเนนการสอบสวน เภสชกรตองทาการสอบสวนตามแนวทางการปฏบตท 4 เรอง การสอบสวนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (หนา 36-40) และบนทกประวตการใชยาของผปวยลงในแบบบนทกขอมลผปวย (patient profile) ดงแสดงในในภาคผนวก 2-3 (หนา 89-93)

1.7 เภสชกรบนทกขอมลในแบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ ตามแนวทางการปฏบตท 5 เรอง การบนทกแบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (หนา 41-52)

1.8 เภสชกรนาขอมลยาทสงสยมาประเมนความสมพนธระหวางยากบ ADR ทเกดขน(causality assessment)

1.9 ในกรณทตองออกบตรแพยา ใหปฏบตตามรายละเอยดขนตอนการออกบตรแพยาและบนทกประวตในเวชระเบยน


1.10 สงตอผปวยใหเขารบการบรการตามปกต โดยเภสชกรเปนผรายงานแพทยผเกยวของทราบ และสรปยอรายงานผปวย (summary case) แจงใหทราบดวยวาจาหรอลายลกษณอกษรตามแตความตองการของผรายงาน ในกรณทตองการแจงเปนเอกสารใหดตวอยางดงแสดงในภาคผนวก 1-2 (หนา 64)

1.11 เภสชกรสรปผลการประเมนทก 3 เดอน รายงานผบรหาร/คณะกรรมการทเกยวของทราบ และเผยแพรประชาสมพนธใหผเกยวของทราบ

1.12 เภสชกรสงรายงานตามแนวทางการปฏบตท 6 เรอง กระบวนการสงรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (หนา 53-57)

2. พบ alerting order2.1 เภสชกรพบ alerting order เชน มการสงหยดใชยากระทนหน เปลยนยาทรกษาหรอ

สงใช tracer agent ดงตวอยางแสดงในภาคผนวก 1-1 (หนา 63) บนใบสงยาของผปวย

2.2 เภสชกรประสานงานกบแพทยทเกยวของเพอยนยนวา ผปวยเกด ADR นนจรง2.3 เภสชกรรบผปวยพรอมเวชระเบยน และยาทสงสย2.4 เภสชกรปฏบตตามขนตอนการดาเนนงานการตดตาม ADR ของผปวยนอก ตงแตขอ

1.4 ถงขอ 1.12

ผปวยใน1. รายงานโดยบคลากรทางดานสาธารณสข (health care professional)

1.1 เภสชกรไดรบการรายงานจากแพทยหรอพยาบาลประจาหอผปวยทรบผดชอบวาพบการเกด ADR ของผปวยในหอผปวยนน โดยทางโทรศพท หรอขอมลทบนทกในเวช-ระเบยนผปวย หรอแบบบนทกอน ๆ ทกาหนดไว

1.2 เภสชกรประสานงานกบแพทย และ/หรอพยาบาลผรายงาน เกยวกบขอมลการเกดADR เบองตน

1.3 เภสชกรศกษาและวเคราะหขอมลจากแฟมประวตการใชยา (patient medicationprofile) ของผปวยรายนน และดรายงานของแพทยจากเวชระเบยนของผปวย

1.4 เภสชกรปฏบตตามขนตอนการดาเนนงานตดตาม ADR ผปวยนอก ตงแตขอ 1.4 ถง1.8

1.5 เภสชกรประสานงานและปรกษาเรองยาทสงสย แนวทางการรกษา ตลอดจนการปองกน กบแพทยเจาของไข แพทยทเกยวของและพยาบาล

1.6 เภสชกรใหคาปรกษาและตดตามผปวยจนกวาผปวยจะกลบบาน1.7 เภสชกรปฏบตตามขนตอนการดาเนนงานตดตาม ADR ผปวยนอก ตงแตขอ 1.10

ถงขอ 1.12


2. พบ alerting order2.1 เภสชกรพบ alerting order หรอ tracer agent ดงตวอยางแสดงในภาคผนวก 1-1

(หนา 63) ในใบสงยาของผปวย หรอแบบบนทกอน ๆ2.2 เภสชกรประสานงานกบแพทยทเกยวของเพอยนยนวา ผปวยเกด ADR นนจรง2.3 เภสชกรปฏบตตามขนตอนการดาเนนงานตดตาม ADR ผปวยใน ตงแตขอ 1.2 ถง

ขอ 1.7

ข. หนวยงานทไมมผรบผดชอบงาน ADRM /ศนย ADRMผปวยนอก1. บคลากรทางดานสาธารณสขพบผปวยทสงสยวาจะเกด ADR

1.1 เจาหนาทประจาตกผปวยนอก ซกประวตเบองตนของผปวย เกยวกบการเกด ADRแลวสงพบแพทย

1.2 แพทยตรวจวนจฉยพบ ADR ของผปวย1.2.1 กรณท ADR ไมรนแรง แพทยสมภาษณผปวยเกยวกบประวตการใชยา

และดลกษณะ ADR1.2.2 กรณท ADR รนแรง แพทยจะรบผปวยไวรกษาแบบผปวยใน และสงตอให

แพทยเวรประจาหอผปวยหรอพยาบาลดาเนนการตดตาม ADR ตอไป1.2.3 กรณทมการเกด ADR เขาเกณฑตองดาเนนการสอบสวน แพทยตอง

ดาเนนการสอบสวนตามแนวทางปฏบตท 4 เรอง การสอบสวนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (หนา 36-40) และบนทกประวตการใชยาของผปวยลงในแบบบนทกขอมลผปวย (patient profile) ดงแสดงในภาคผนวก2-3 (หนา 89-93)

2. แพทยหรอพยาบาลทไดรบมอบหมายบนทกขอมลในแบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพตามแนวทางปฏบต 5 เรองการบนทกแบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (หนา 41-52) และสบคนขอมลเพมเตมเกยวกบยาทสงสย โดยสบคนตามรายละเอยดขนตอนการสบคนขอมลทางวชาการ

3. แพทยหรอพยาบาลทไดรบมอบหมาย นาขอมลยาทสงสยมาประเมน ADR ตามรายละเอยดขนตอนการประเมนความสมพนธระหวางยากบ ADR ทเกดขน (causalityassessment)

4. ในกรณทตองออกบตรแพยา ใหปฏบตตามรายละเอยดขนตอนการออกบตรแพยา และบนทกประวตในเวชระเบยน

5. สงตอผปวยใหเขารบการบรการตามปกต


6. แพทยหรอพยาบาลทไดรบมอบหมาย สงรายงานตามแนวทางปฏบตท 6 เรอง กระบวนการสงรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (หนา 53-57)

ผปวยใน1. บคลากรทางดานสาธารณสขพบผปวยทสงสยวาจะเกด ADR ในหอผปวย2. แจงแพทยทราบเพอตรวจวนจฉยยนยนวา ผปวยเกด ADR จรง3. ใหแพทยหรอพยาบาลทไดรบมอบหมาย ปฏบตตามขนตอนการดาเนนงานตดตาม ADR

ผปวยนอก ตงแตขอ 3 ถงขอ 54. แพทยหรอพยาบาลทไดรบมอบหมาย สงรายงานตามแนวทางปฏบตท 6 เรอง กระบวน

การสงรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (หนา 53-57)

รายละเอยดขนตอนการสบคนขอมลจากเอกสารทางวชาการในกรณทตองการสบคนขอมล เพอใชประกอบการพจารณาประเมน ADR เภสชกรผปฏบต

หนาทปฏบตดงน คอ1. การใชเอกสารอางอง ควรใชฉบบทพมพครงลาสด2. เลอกใชเอกสารอางองชนดตตยภม (tertiary source) เปนอนดบแรก โดยเลอกจากตว

เลอกของเอกสารอางอง (reference choice) ดงแสดงในภาคผนวก 1-3 (หนา 65-67) ซงรวมขอมลทกประเภท กรณทการสบคนขอมลจะตองใชขอมลอนทนอกเหนอจากขอมลอาการอนไมพงประสงคประกอบการตดสนใจ เชน การระบชนดของยา (identification)หรอขอมลเกยวกบโรคและการรกษาของผปวย (pharmacotherapy) เปนตน กสามารถเลอกใชจากตวเลอกดงกลาวได

3. กรณทไมมขอมลในเอกสารอางองชนดตตยภม (tertiary source) ใหทาการใชเอกสารทตยภม (secondary source) เพอทาการสบคนเอกสารปฐมภม (primary source) ซงอาจมคาตอบทตองการ รายชอตวอยางของเอกสารทตยภม ลกษณะเฉพาะทสาคญของเอกสารทตยภมแตละชนด และแนวทางการสบคนขอมลโดยใชเอกสารทตยภม ดงแสดงในภาคผนวกท 1-4 (หนา 68-72)

4. กรณทตองใชเอกสารปฐมภม ในการใหบรการขอมลยา จะตองทาการประเมนเอกสารอางองดงกลาวกอนวามความเหมาะสมหรอไม

5. กรณทไมมขอมลทเกยวของในเอกสารปฐมภม เมอทาการสบคนจากเอกสารทตยภมทงหมดทมในศนยขอมลขาวสารดานยาแลว ใหปฏบตดงน5.1 สบคนขอมล โดยใชแหลงขอมลอน (alternative source) เชน จาก internet โดยกอน

ทจะนาขอมลมาใช ตองประเมนดวยวา เปนขอมลทเชอถอไดหรอไม โดยอาจพจารณาจากความนาเชอถอของ website เชน

- ถาเปน website ของหนวยราชการ จะมความนาเชอถอมากกวา websiteของหนวยงานเอกชน


- ความนาเชอถอของผใหขอมล- ความนาเชอถอของขอมล

5.2 กรณทไมสามารถหาขอมลตามทตองการจากเอกสารอางองทมอย ใหทาการสงตอขอคาถามทหาคาตอบไมไดนนไปยงศนยขอมลขาวสารดานยาอนๆ หรอหนวยงานอนทอาจจะมขอมลทตองการ เชน ศนยขอมลยาในมหาวทยาลยตาง ๆ ศนยพษวทยาของโรงพยาบาลรามาธบด เปนตน

กรณทคาตอบทไดรบจากเอกสารอางองตตยภมไมเพยงพอ ไมครอบคลม หรอไมชดเจนอาจจาเปนจะตองใชเอกสารอางองมากกวา 1 ระดบ เพอใหไดขอมลเพยงพอกบความตองการ ใหทาการสบคนตอในเอกสารอางองระดบทตยภม ปฐมภม และแหลงขอมลอนๆรวมดวย โดยจะตองประเมนความนาเชอถอของเอกสารอางองแตละประเภท ตามทไดกลาวไปแลวในขอ 1 ถง ขอ 5 ขางตน

รายละเอยดขนตอนในการทา causality assessmentเมอไดรบรายงานวามผปวยเกด ADR เภสชกรควรดาเนนการประเมนดงตอไปน1. ประสานงานกบแพทยและ/หรอพยาบาลทดแลผปวยรายนนโดยเรวทสดเพอปรกษาและ

ขอขอมลการใชยาและอาการอนไมพงประสงค โดยมตวอยางแนวทางการสอบถามขอมลดงน1.1 คาดวายาตวใดเปนสาเหตของการเกดอาการอนไมพงประสงคน เหตใดจงคดเชน

นน1.2 ระยะเวลาตงแตเรมใชยาจนถงเวลาทเกดอาการอนไมพงประสงคนนานเทาไหร1.3 หยดใชยานหรอยง กรณทมการหยดใชยา (dechallenge) นน หยดใชตงแตเมอใด

และหลงหยดใชยา ผปวยมอาการดขน หรอ เหมอนเดม หรอหนกกวาเดม1.4 ไดใหการรกษาอาการ ADR นอยางไรบาง และการรกษาผลเปนอยางไร1.5 หากผปวยหยดใชยาทสงสยแลวมการใหยาตวทสงสยซา (rechallenge) หรอไม

ถามผปวยมอาการอยางไร2. ศกษาขอมลผปวยและประวตการใชยา จากเวชระเบยน เพอใหไดขอมลเชนเดยวกบขอ

1 และควรมขอมลรายละเอยดเพมเตมดงน2.1 ผปวยกาลงใชยาอะไรอยบาง และอาการอนไมพงประสงคทเกดขนนอาจเนองจาก

การใชยาอนหรอไม2.2 ผปวยไดรบการสงยาถกตองกบโรคทเปนอยหรอไม2.3 ขนาดการใชยาเหมาะสมหรอไม

3. สมภาษณผปวยและ/หรอ ญาตผปวย เพอใหไดขอมลรายละเอยดเพมเตม ดงน


3.1 คาดวายาตวใดเปนสาเหตของการเกดอาการอนไมพงประสงคน เหตใดจงคดเชนนน

3.2 ผปวยเคยเกดอาการเหลานในอดต โดยไมมการใชยาบางหรอไม3.3 ประสบการณของการใชยานในอดตวาเคยมอาการอนไมพงประสงค แบบนหรอ

แบบอนหรอไมอยางไร3.4 ประสบการณทผปวยใชยากลมนในอดต เคยมอาการอนไมพงประสงค แบบนหรอ

แบบอนหรอไมอยางไร3.5 มปจจยอยางอนหรอไมทอาจจะทาใหผปวยรายนนเกดการแพยามากขน เชน

ประวตครอบครว ภาวะโรคบางอยาง การดมเหลา และสบบหร อาย เพศ นาหนกเปนตน

4. เภสชกรคนหาขอมลเกยวกบยาตวนนจากฐานขอมล (ตามรายละเอยดขนตอนการสบคนขอมลทางวชาการ) เพอใหไดขอมลเพมเตม ดงน4.1 ฤทธทางเภสชวทยา พษวทยาของยาทสงสย หรอยาอน ๆ ทมฤทธทางเภสช-

วทยาทคลายคลงกนทอาจใชอธบายความสมพนธระหวางยากบอาการอนไมพงประสงคทเกดขน

4.2 อาการอนไมพงประสงคทเกดขนนมระบไวชดเจน (labeled) โดยบรษทผผลตยาหรอไม วาอาการดงกลาวอาจเกดจากการใชยานได

4.3 ในอดตทผานมามการรายงานถงลกษณะอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาดงกลาว แบบนหรอแบบอนหรอไมอยางไร (unlabeled)

5. เภสชกรนาขอมลทรวบรวมไดมาทาการประเมนความสมพนธระหวางยาทสงสยกบอาการไมพงประสงความระดบใดตามเกณฑมาตรฐานหรอเครองมอทกาหนด

หมายเหต สาหรบรายงานทสงเขาศนยฯ โดยยงไมมการประเมน มขอแนะนาดงน(1) สารวจความครบถวนของขอมลและขอขอมลเพมจากผรายงาน หากจาเปน(2) ประเมนเฉพาะรายงานททราบวาอาการอนไมพงประสงคเกดขนหลงจากใชยาท

สงสย เทานน

รายละเอยดขนตอนการออกบตรแพยา1. ใหเภสชกรทปฏบตหนาทตดตามและรายงาน ADR ออกบตรแพยา เฉพาะในกรณทเปน

1.1 ADR Type B1.2 ADR ทไดรบการระบวารายแรง (serious)1.3 ADR ทผปวยไมสามารถทนได และ/หรอ ADR นนสงผลตอคณภาพชวตของผปวย


2. กรณทสามารถประเมนไดวาเปน ADR ทเกดจากยาตวใดในขณะนน และอยในกรณของขอ1 ใหเภสชกรจดทาบตรแพยาใหแกผปวย โดยรายละเอยดทควรมในบตรแพยามดงน2.1 ชอ-สกล ทอยผปวย เลขททวไปของผปวย (Hospital Number, HN) โรคประจาตว

(ถาม) สถานบรการทออกบตร2.2 ชอยาทสงสยททาใหเกดอาการอนไมพงประสงค ถาเปนไปไดใหบนทกทงชอสามญ

ทางยาและชอการคาของยา เชน paracetamol (Tylenol)2.3 ลกษณะอาการอนไมพงประสงคทพบ ถาสามารถระบศพทเทคนคเฉพาะไดใหระบ

เปนศพทเทคนคเฉพาะ เชน fixed-drug eruption เปนตน แตถาไมสามารถระบไดใหบรรยายอาการเปนภาษาไทยโดยละเอยด เชน รอยไหมสนาตาลคลา ไมเจบ ไมคนขนาดเสนผาศนยกลาง 2 เซนตเมตร เปนซาทเดม เปนตน

2.4 ผลการประเมนความสมพนธระหวางยากบ ADR ทเกดขน ตามเกณฑมาตรฐานหรอเครองมอทกาหนดไว โดยใชสญลกษณ 1-4 ดงน

1 หมายถง ใชแนนอน (Certain)2 หมายถง นาจะใช (Prepable)3 หมายถง อาจจะใช (Possible)4 หมายถง สงสย (Unlikely)

2.5 ระบชอหนวยงาน ชอผรายงาน และวนเดอนปทออกบตรแพยา3. ใหเภสชกรมอบบตรแพยาทกรอกรายละเอยดแลวใหแกผปวยพรอมทงใหคาแนะนาความ

สาคญของบตรแพยาโดยคาแนะนาทควรใหเมอมอบบตรแพยาแกผปวย (ADRcounseling) มดงน3.1 กลไกและโอกาสในการเกด ADR3.2 จดจาชอยา กลมยาททาใหเกดอาการอนไมพงประสงค และแจงใหผทอยใกลชด

ทราบดวย3.3 พกบตรแพยาตดตวเสมอ ควรแสดงบตรทกครงทรบการตรวจรกษาหรอรบยา3.4 หลกเลยงยาหรอกลมยาทเคยแพหรอเกดอาการอนไมพงประสงค3.5 หลกเลยงการใชยาทไมทราบชอ ชนด สรรพคณ รวมถงยาชด ยาซอง โดยเดดขาด3.6 สอบถามชอยา สรรพคณ วธใชอยางละเอยด ทกครงเมอตองการใชยาใด ๆ

4. ใหเภสชกรบนทกรายละเอยดในสมดบนทกการออกบตรแพยา โดยรายละเอยดทควรมในสมดบนทกการออกบตรแพยา คอ4.1 วนทออกบตรแพยา4.2 เลขททวไปของผปวย (Hospital Number, HN)4.3 ชอ-สกลของผปวย4.4 ชอยาททาใหเกดอาการอนไมพงประสงค


4.5 อาการอนไมพงประสงคทพบ4.6 ผลการประเมนความสมพนธระหวางยากบอาการอนไมพงประสงค4.7 ผออกบตรและหนวยงานของผออกบตร

5. ใหเภสชกรบนทกประวตการแพยาในเวชระเบยน ตามมาตรฐานการบนทกประวตการแพยาในเวชระเบยน

6. กรณทไมสามารถประเมนไดวาเปน ADR ทเกดจากยาตวใดในขณะทพบอาการ ทงนอาจเนองจากตองใชเวลาในการสบคนขอมล หรออน ๆ และตอมาภายหลงพบวา ADR ดงกลาวอยในกรณทตองออกบตรแพยา ใหจดทาบตรแพยาสงใหแกผปวยทางไปรษณย โดยแนบเอกสารคาแนะนาความสาคญของบตรแพยา พรอมแบบตอบรบการไดรบบตรแพยา ซงอาจใชไปรษณยตอบรบหรอไปรษณยบตร ดงแสดงในภาคผนวก 1-8 (หนา 85-86)

หมายเหต - คาวา “แพยา” ในทน หมายถงอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา ซงมทงทเกยวของ และไมเกยวของกบระบบภมคมกน ทงนเพองายตอการสอสารกบผปวย- สมดบนทกตามขอ 4 ชวยใหหนวยงานนนทราบถงจานวนบตรแพยาทออก เปนฐาน ขอมลและดชนชวดประสทธภาพของงานตดตาม ADR และในกรณบตรแพยาหาย ผ ปวยตองการขอรบบตรแพยาใหม เภสชกรสามารถคนขอมล รายละเอยดของบตรแพ ยานนและออกบตรใหมใหแกผปวยรายนนได

รายละเอยดขนตอนการบนทกประวตการแพยาในเวชระเบยน1. ผปวยนอก

เภสชกรจะตองบนทกประวตการแพยาในชองประวตการแพยาของเวชระเบยน (medicalrecord) ของผปวยรายนน ซงตองระบรายละเอยดดงน วนเดอนปทเกดอาการอนไมพงประสงค ชอยาทสงสย อาการอนไมพงประสงคทพบ โดยอาจใชปากกาสแดง ปากกาเนนขอความ หรอตดสตกเกอรสชมพสดทระบขอความ “ผปวยแพยา” เพอใหบคลากรทางดานสาธารณสขสงเกตเหนไดชดเจนนอกจากน บรเวณทบนทกประวตแพยาตองไมบดบงขอความอน ๆ ของเวชระเบยน หรออาจใชวธประทบตรายางทมขอความ “แพยา ……..” พรอมระบชอยาทสงสยหลงคาวาแพยา เพอใหเปนทสงเกตวาผปวยเคยเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา

โรงพยาบาลทมระบบคอมพวเตอรในการจายยาผปวยนอก ควรบนทกขอมลประวตการแพยาลงในแฟมขอมลของผปวยในระบบคอมพวเตอร และกาหนดใหแสดงขอมลการแพยาทกครงทมการเรยกใชขอมลของผปวยรายนน รวมถงการพมพประวตการแพยาบนใบสงยาของผปวยทกครงดวย

2. ผปวยในเภสชกรจะตองบนทกประวตการแพยาในชองประวตการแพยาของเวชระเบยน (medical

record) ของผปวยรายนนเชนเดยวกบกรณผปวยนอก และตองบนทกลงในแฟมประวตผปวยในดวยโดยอาจเขยนชอยาและ ADR ทพบในชองการสงยาของแพทย (doctor order sheet) หรอตดสตก


เกอรสชมพสดทระบขอความ “ผปวยแพยา” บนแบบบนทกทมการใชทกวนใน บนทกผปวย นน(เชน แบบบนทกอณหภม) หรอตดบนแผนหนาสดของบนทกผปวย หรอแทรกแบบบนทกของเภสชกร (pharmacist note) เพอแจงแพทยทราบ

โรงพยาบาลทมระบบคอมพวเตอรในการจายยาผปวยใน ควรดาเนนการบนทกขอมลประวตการแพยาของผปวยในลกษณะเดยวกนกบผปวยนอก

3. ผปวยทมประวตการแพยากรณทผปวยทมประวตการแพยาเขารบการรกษาหรอรบยาในครงตอไป และมการแสดงขอ

มลเกยวกบประวตการแพยา (เชน บตรแพยา ขอมลในเวชระเบยน ขอมลจากระบบคอมพวเตอร)บคลากรทางดานสาธารณสขโดยเฉพาะอยางยงแพทย เภสชกร และพยาบาลททราบขอมลนนควรตระหนกและตรวจสอบตดตามการใชยาของผปวยรายนนอยางใกลชด เพอปองกนการเกดการแพยาซา เภสชกรอาจตองใหขอมลยาทผปวยควรหลกเลยง หรอใหขอมลยาทใชไดในการรกษาอาการผปวยครงนน ๆ เพอเปนขอมลประกอบการตดสนใจในการใชยาของทมรกษาพยาบาล

อยางไรกตามขอมลการแพยาของผปวยเปนเพยงขอมลประกอบการตดสนใจในการใชยาทบอกวา ผปวยเคยเกด/มโอกาสเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาชนดใด กลมใดเทานน มไดเปนการตดโอกาสในการใชหรอหามใชยาชนดนน กลมนนของผปวย ทงนขนกบดลยพนจของแพทยหรอทมรกษาพยาบาล ในการเปรยบเทยบความเสยงและประโยชนทจะไดรบจากการใชยานน ๆ

เครองชวดคณภาพ1. จานวนครงทอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาไดรบการแกไข2. อตราสวนของรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทไดรบจากการพบ alerting

order กบรายงานทไดรบจากการรายงานของบคลากรทางดานสาธารณสข โดยเปนไปตามเกณฑของแตละหนวยงาน

3. ไมมผปวยแพยาซา โดยเกดอาการอนไมพงประสงคซาจากการใชยาทเคยพบวาทาใหเกดอาการแพยามากอน

4. ผปวยทแพยาทกรายไดรบบตรแพยา พรอมคาแนะนาเกยวกบยาทแพและวธปฏบตตวเพอปองกนการใชยานนซาอก

เอกสารประกอบ1. แนวทางการปฏบตท 5 เรองการบนทกขอมลในการรายงานอาการอนไมพงประสงคจาก

การใชยา2. Alerting Order (ภาคผนวกท 1-1 )3. ตวอยางสรปยอรายงานผปวย (ภาคผนวกท 1-2)


4. การคดเลอกใชหนงสออางองในการตอบคาถามจาแนกตาม drug information categories(ภาคผนวกท 1-3)

5. การสบคนขอมลทตยภม (ภาคผนวกท 1-4 )6. คาถามทใชในการประเมนวรรณกรรม (ภาคผนวกท 1-5 )7. การสบคนขอมลทางการแพทยบน Internet (ภาคผนวกท 1-6)8. การประเมนความสมพนธระหวางยากบอาการอนไมพงประสงค (ภาคผนวกท 1-7)9. ตวอยางรายงานผปวย (ภาคผนวกท 7-1)10. ตวอยางจดหมายแจงแพยาทสงใหผปวยทางไปรษณยและไปรษณยบตรตอบกลบ

(ภาคผนวกท 1-8)11. แบบบนทกขอมลผปวย (ภาคผนวกท 2-3)

แนวทางการปฏบต เรอง Intensive ADR Monitoring 23

แนวทางการปฏบตท 2 เรอง Intensive ADR Monitoring


วตถประสงค1. เพอเฝาระวงและปองกนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาตงแตผปวยเปาหมายไดรบ

การรกษาอยางตอเนองเปนปจจบน โดยประสานกบบคลากรทางดานสาธารณสขทเกยวของกบการดแลผปวย

2. เพอแกไขปญหาการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทพบ

ขอบเขต1. ส าหรบผปวยใน ครอบคลมผปวยกลมเปาหมายตงแตเรมเขารบการรกษาในโรงพยาบาล

จนสนสดกระบวนการการรกษา2. ส าหรบผปวยนอก ครอบคลมผปวยกลมเปาหมายทไดรบการคดกรองและยนดรบการตด

ตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาจากเภสชกร

แนวทางปฏบตทวไป1. ก าหนดกลมเปาหมาย โดยตวอยางกลมเปาหมาย สามารถก าหนดตามเกณฑการคดกรอง

ผปวยดงแสดงในภาคผนวก 2-1 (หนา 87)2. ด าเนนการเฝาระวงการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยากบผปวยเปาหมายเฉพาะ

รายอยางตอเนอง เปนปจจบน โดยดแลผปวยรวมกบบคลากรทางดานสาธารณสขสาขาอนๆ ทเกยวของ ตงแตผปวยเรมไดรบการรกษา หรอไดรบการคดกรองตามเกณฑ เพอปองกน และแกไขปญหาอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทพบ

3. บนทกและสรปขอมลผลการด าเนนงานเสนอตอผบรหารและผเกยวของ4. เผยแพรผลการด าเนนงานเฝาระวงและแกไขหรอปองกนอาการอนไมพงประสงคจากการใช

ยาทพบ

แนวทางการปฏบต เรอง Intensive ADR Monitoring24

แผนภาพท 2 แสดงแนวทางการปฏบตเรอง Intensive ADR Monitoring

คดกรองผปวย

คนหาผปวยกลมเปาหมาย


จดทาฐานขอมลผปวยเปาหมายเฉพาะราย

เฝาระวงอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา

ประสานกบแพทยผเกยวของเมอพบหรอคาดวาจะเกดอาการอนไมพงประสงค

สมภาษณผปวยเปาหมาย

บนทกและสรปขอมลเสนอตอผบรหารและผเกยวของ



รายละเอยดขนตอนการด าเนนงาน- ผปวยใน

1. การก าหนดกลมเปาหมาย ก าหนดกลมผปวยเปาหมาย เพอด าเนนการเฝาระวงตดตามการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาตามเกณฑการคดกรองผปวย ดงแสดงในภาคผนวก 2-1 (หนา 87)

2. การคนหาผปวยเปาหมาย การทจะทราบวาผปวยเปาหมายทก าหนดตามเกณฑ เขารบการรกษาในโรงพยาบาล อาจด าเนนการคนหาโดย2.1 คนหาจากสมดลงทะเบยนประจ าหอผปวย2.2 โทรศพทสอบถามจากพยาบาลประจ าหอผปวย2.3 ประสานกบพยาบาลประจ าหอผปวยเพอใหโทรศพทแจงเภสชกรทราบ2.4 สอบถามโดยตรงจากแพทยสาขาทเกยวของกบผปวยทคดเลอก

ทงนการทจะใชวธการใดขนกบการประสานงานในเบองตนกอนด าเนนการตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาของผปวยโดยวธ intensive monitoring และความสมพนธระหวางบคลากรทางการแพทยผดแลผปวย

3. การสมภาษณผปวยเปาหมาย เพอสรางความคนเคยกบผปวย แสดงความหวงใย ท าใหผปวยไววางใจ และใหขอมลทเกยวของกบการใชยาและการรกษาผปวยตอไป การสมภาษณผปวยมขนตอนดงน3.1 เยยมผปวยทเตยง3.2 แนะน าวาตนเองเปนเภสชกร และแนะน าชอของตนเอง3.3 บอกวตถประสงคของการมาเยยมผปวยคอ เภสชกรจะเปนผทจะมาชวยดแลเกยวกบ

การใชยาของผปวย3.4 สมภาษณผปวยเพอเกบขอมลทเกยวของกบความเจบปวยและการใชยาของผปวย

ตามแนวทางการสมภาษณ ดงแสดงในภาคผนวก 2-2 (หนา 88)3.5 รวบรวมขอมลทไดแลวประมวลเปนฐานขอมลสวนทเปนประวตความเจบปวยและ

ประวตการใชยา4. การจดท าฐานขอมลผปวยเปาหมายเฉพาะราย

4.1 รวบรวมขอมลพนฐานของผปวย ตามแบบบนทกขอมลผปวย (patient profile) ดงแสดงในภาคผนวก 2-3 (หนา 89-93) โดยมแหลงขอมลคอ เวชระเบยนผปวย และการสมภาษณจากผปวยหรอญาตหรอผดแลผปวย

4.2 รวบรวมขอมลประวตความเจบปวยของผปวยและประวตการใชยา ประวตการเกดอาการอนไมพงประสงคจากยาหรอสารอน ๆ บนทกลงในแบบบนทกขอมลผปวย (patient profile) โดยมแหลงขอมลคอ เวชระเบยนผปวย บนทกของแพทยและพยาบาล ใบรายงานผลตรวจทางหองปฏบตการตางๆ และการสมภาษณจากผปวยหรอญาตหรอผดแลผปวย


4.3 บนทกขอมลความเจบปวยปจจบนและการตรวจรางกาย ตามแบบบนทกขอมลผปวย(patient profile) โดยอานจากบนทกของแพทยและพยาบาล และการสมภาษณจากผปวยหรอญาตหรอผดแลผปวย

4.4 บนทกค าสงใชยาและการตรวจทางหองปฏบตการตาง ๆ ในวนทผปวยเรมเขารบการรกษาในโรงพยาบาลโดยคดลอกจากค าสงใชยาของแพทย ใบรายงานการตรวจทางหองปฏบตการตาง ๆ และใบบนทกความกาวหนาในการรกษาของแพทย ลงในแบบบนทกขอมลผปวย (patient profile)

5. การเฝาระวงการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาของผปวย5.1 ทบทวนฐานขอมลผปวยและประเมนการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา

ของผปวย โดยการบนทกความเปลยนแปลงในฐานขอมลผปวยทกวน ประเมนการใชยาและผลตรวจตาง ๆ ทอาจเปนสาเหตใหเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาตามแนวทางการประเมนดงน

— การสงใชยามความสมพนธกบความเจบปวยของผปวยหรอไม— ขนาดยาทใช วธบรหารยาและอตราเรวในการบรหารยามความเหมาะสมหรอ

ไม— มการสงใชยาทผปวยมประวตแพ ดอ หรอเคยเกดอาการอนไมพงประสงค

หรอไม— ผปวยมความเสยงตอการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทแพทยสง

หรอไม— มการสงใชยาทเกด drug interaction หรอไม

5.2 หากพบหรอสงสยวาผปวยเกดหรออาจเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทไดรบใหด าเนนการตรวจสอบซ าจากเอกสารอางอง ตามรายละเอยดขนตอนการสบคนขอมลทางวชาการ ดงแสดงในแนวทางการปฏบตท 1 (หนา 16-18) และเตรยมขอมลเกยวกบทางเลอกอน ๆ ส าหรบการรกษาความเจบปวยของผปวยรายนนๆ หรอแนวทางการแกไขอาการอนไมพงประสงคทพบ และบนทกขอมลเกยวกบอาการไมพงประสงคจากการใชยาและการแกไขทไดมการด าเนนการในแบบบนทกขอมลผปวย (patient profile) ขอท 7 (หนา 90)

6. ประสานงานกบแพทยผเกยวของ เมอพบหรอคาดวาจะเกดอาการอนไมพงประสงค6.1 แจงใหแพทยทราบถงอาการอนไมพงประสงคทพบ อาจท าไดโดย

— แจงใหแพทยทราบโดยตรง กรณทอาการอนไมพงประสงคทพบหรอคาดวาจะเกดมความส าคญและเปนอนตรายตอชวตของผปวย หรอ

— โทรศพทแจงใหแพทยทราบ กรณทไมสามารถพบแพทยไดโดยตรง


— บนทกในเวชระเบยนผปวย กรณทไมสามารถตดตอแพทยได และใชแบบบนทกอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาเปนเครองมอสอสารกบบคลากรผเกยวของกบการดแลผปวย

6.2 แสดงขอมลทเกยวของเพอยนยนอาการอนไมพงประสงความความสมพนธกบยา6.3 วเคราะหและอภปรายอาการอนไมพงประสงค รวมกบแพทย และอาจเขารวมในการ

รกษาผปวย6.4 สรปปญหาวาเกดจากยาหรอไม

— หากปญหาทพบเกดจากยา ใหเสนอแนวทางแกไขหรอปองกนปญหานน ตามแนวทางทไดอภปรายและวเคราะหรวมกบแพทย

7. การประเมนความสมพนธของอาการอนไมพงประสงคทบงชไดประเมนความสมพนธของอาการอนไมพงประสงคกบยาทสงสย ตามรายละเอยดขนตอน

การท า causality assessment แสดงในแนวทางการปฏบตท 1 (หนา 17-18)8. การบนทกและสรปขอมลเสนอผบรหารหรอผทเกยวของ

1) บนทกขอมลอาการอนไมพงประสงคในแบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ ตามแนวทางปฏบตท 5 (หนา 41-52)

2) สงรายงานตามขนตอนของแนวทางการปฏบตท 6 เรอง กระบวนการการสงรายงานฯ(หนา 53-57)

3) กรณอาการอนไมพงประสงคทเกดขนเขาเกณฑตองสอบสวน ใหปฏบตตามแนวทางการปฏบตท 4 เรองการสอบสวนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (หนา 36-40)

4) บนทกการนดผปวยครงตอไป ในแบบบนทกรายชอผปวยตามวนนด ดงแสดงในภาคผนวก 2-6 (หนา 96) เพอตดตามผลการรกษาและการเกดอาการอนไมพงประสงคตอไป

5) เมอสนสดโครงการ (หรอครบ 3 เดอน หรอ 6 เดอน ขนกบแตละแหงก าหนด) จดท ารายงานสรปผลการด าเนนงานตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาส าหรบผปวยกลมเปาหมายเสนอผบรหารและผทเกยวของทราบพรอมทงจดสงรายงานดงกลาวไปยง ศนยสวนกลาง ทกองวชาการ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข

9. เผยแพรประชาสมพนธน าผลการด าเนนงาน เผยแพรประชาสมพนธทงภายใน และภายนอกหนวยงาน

- ผปวยนอก1. การก าหนดกลมเปาหมาย

ก าหนดกลมผปวยเปาหมาย เพอด าเนนการตดตามเฝาระวงการเกดอาการไมพงประสงคจากการใชยาตามเกณฑการคดกรองทก าหนด ดงแสดงภาคผนวก 2-1 (หนา 87)


2. การคนหาผปวยเปาหมาย อาจท าไดดงน2.1 คดกรองผปวยกลมเปาหมายกอนวนทผปวยมาพบแพทย โดยประสานกบหนวยงาน

ทเกยวของดงน2.1.1 พยาบาลหนาหองตรวจ เรอง สญญลกษณทแสดงวาผปวยรายใดเปนผปวย

เปาหมายในการตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา เชน ประทบตรายางบนใบสงยา หรอตดบตร “counseling” หรอ “ADRM” หรอ อน ๆตามแตจะตกลงกนในแตละโรงพยาบาล โดยเมอพบผปวยรายใดทมสญลกษณดงกลาวตดกบใบสงยาใหสงเวชระเบยนผปวย พรอมใบสงยาใหผปวยถอไปหองยา เพอพบเภสชกรตอไป

2.1.2 หองบตร เรอง การขออนญาตไปคดกรองผปวยจากเวชระเบยนผปวย ในวนกอนทผปวยมาพบแพทยตามนด และการสงเวชระเบยนผปวยคนหองบตรเมอเสรจสนกระบวนการในแตละวน

2.1.3 แพทยผเกยวของ เรอง โครงการตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา และแนวทางในการตดตอประสานกบแพทยเมอพบหรอสงสยวาผปวยเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา

2.2 คดกรองผปวยในขณะทแพทยตรวจในโรงพยาบาลทมการใชแบบก ากบการใชยา (Drug Use Evaluation form, DUE form) โดยเมอแพทยมการสงใชยาทตองแนบใบ DUE ขอใหแพทยสงใบก ากบการใชยา พรอมเวชระเบยนผปวย และใบสงยาใหผปวยถอไปหองยา เพอพบเภสชกร และด าเนนการตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา ควบคกบการกรอกขอมลเพอท าการประเมนการใชยา(DUE)

2.3 บนทกขอมลการคดกรองผปวย ดงแสดงในภาคผนวกท 2-4 (หนา 94)หมายเหต เมอผปวยมาถงหองยา ผปวยจะไดรบบรการตามระบบบรการผปวยนอกตามปกต จนถง

ขนตอนการสงมอบยาใหกบผปวย ทผสงมอบยาตองสอบถามความสมครใจของผปวยวายนดรบบรการตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาโดยเภสชกรหรอไม หรอยนดพบเภสชกรหรอไม เมอผปวยยนด จงปฏบตในขนตอนตอไป

3. การสมภาษณผปวยเปาหมาย3.2 แนะน าตนเองวาเปนเภสชกร แนะน าชอของตนเอง3.3 อานขอมลผปวยจาก เวชระเบยนผปวย3.4 สมภาษณผปวย เพอเกบขอมลทเกยวของกบความเจบปวยและการใชยาของผปวย

ตามแนวทางการสมภาษณผปวย ดงแสดงในภาคผนวก 2-2 (หนา 88)3.5 สมภาษณผ ปวยเกยวกบอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาหรอใหผ ปวยเลา

อาการผดปกตทพบ


3.6 รวบรวมขอมลทไดประมวลเปนฐานขอมลสวนทเปนประวตความเจบปวยและประวตการใชยา

4. การจดท าฐานขอมลผปวยเปาหมายเฉพาะราย4.1 บนทกขอมลพนฐาน,ประวตความเจบปวยในอดตและปจจบนของผปวยในแบบ

บนทกขอมลผปวย (patient profile) ดงแสดงในภาคผนวก 2-3 (หนา 89-93)4.2 บนทกผลตรวจทางหองปฏบตการหรอการตรวจรางกายทเกยวของกบความเจบปวย

ของผปวยในแบบบนทกขอมลผปวยสวนทเปน laboratory profile5. การเฝาระวงอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา

5.1 ทบทวนขอมลผปวยและประเมนการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาโดยอาจพจารณาจาก— การสงใชยามความสมพนธกบความเจบปวยของผปวยหรอไม— ขนาดยาทใช วธบรหารยาและอตราเรวในการบรหารยามความเหมาะสมหรอไม— มการสงใชยาทผปวยมประวตแพ หรอดอ หรอเคยเกดอาการอนไมพงประสงค

หรอไม— ผปวยมความเสยงตอการเกดอาการอนไมพงประสงคจากยาทแพทยสงหรอไม— มการสงใชยาทเกด drug interaction หรอไม

5.2 หากพบหรอสงสยวาผปวยเกดหรออาจเกดอาการอนไมพงประสงคจากยาทไดรบใหด าเนนการตรวจสอบซ าจากเอกสารอางอง โดยรายละเอยดขนตอนการสบคนขอมลทางวชาการ แสดงในแนวทางทางปฏบตท 1 (หนา 16-18) และเตรยมขอมลเกยวกบทางเลอกอน ๆ ส าหรบการรกษาความเจบปวยของผปวยรายนน ๆ หรอแนวทางการแกไขอาการอนไมพงประสงคทพบ และบนทกขอมลเกยวกบอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาและการแกไขทไดมการด าเนนการในแบบบนทกขอมลผปวย (patientprofile) ขอท 7 (หนา 90)

6. ประสานงานกบแพทยผเกยวของ โดยปฏบตดงน6.1 แจงใหแพทยทราบเกยวกบอาการอนไมพงประสงคทพบหรอสงสย อาจท าไดโดย

โทรศพทแจงแพทย หรอไปพบแพทยทหองตรวจ6.2 น าเวชระเบยนผปวย และเอกสารอางองไปปรกษาแพทย เพอวเคราะหและอภปราย

ปญหาทเกดขน6.3 สรปปญหาวาเกดจากยาหรอไม หากพบปญหาวาเกดจากยา ใหเสนอแนวทางแกไข

หรอปองกนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทพบ7. ด าเนนการเชนเดยวกบกรณผปวยในขอ 7,8 และ 9


เครองชวดคณภาพ1. จ านวนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทพบ แบงตามระดบความรนแรงหรอระดบความ

สมพนธกบยา2. จ านวนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทสามารถปองกนได พจารณาตามเกณฑของ

Schumock and Thornton ในภาคผนวก 2-5 (หนา 92) หรอจ านวนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาแกไขได

เอกสารประกอบ1. แนวทางการปฏบตท 1 เรอง Spontaneous Reporting System หวขอ การสบคนขอมล2. แนวทางการปฏบตท 1 เรอง Spontaneous Reporting System หวขอ การประเมนความ

สมพนธของอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทพบ3. แนวทางการปฏบตท 4 เรอง การสอบสวนกรณเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา

เฉพาะราย4. แนวทางการปฏบตท 5 เรอง การบนทกรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา5. แนวทางการปฏบตท 6 เรอง การสงรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา6. เกณฑการคดกรองผปวย (ภาคผนวกท 2-1)7. แนวทางการสมภาษณผปวย (ภาคผนวกท 2-2)8. แบบบนทกขอมลผปวย (ภาคผนวกท 2-3)9. ตวอยางแบบบนทกขอมลการคดกรองผปวยนอก (ภาคผนวกท 2-4)

10. เกณฑการประเมนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทสามารถปองกนได (ภาคผนวกท 2-5)

11. แบบบนทกรายชอผปวยตามวนนด (ภาคผนวกท 2-6) 12. เอกสารอางองอน ๆ ทเกยวของกบโรคหรอยาทสมพนธกบกลมเปาหมาย

แนวทางการปฏบต เรอง การตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม 31

แนวทางการปฏบตท 3 เรอง การตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม (Safety Monitoring Programme, SMP)


วตถประสงค1. เพอสรางระบบการเฝาระวง ตดตาม รวบรวมขอมล รายงานและปองกนการเกดอาการอน

ไมพงประสงคจากการใชยาใหม (Adverse Drug Reaction, ADR) ตามหลกเกณฑการตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม (Safety Monitoring Programme, SMP) ทมประสทธภาพ

2. เพอลดความรนแรงและอบตการของการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาใหมนนของผปวยซาอก

3. สามารถนาขอมลการตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม ประกอบการพจารณาอนมตทะเบยนตารบยาใหมแบบไมมเงอนไขหรอเพกถอนทะเบยนตารบยา

ขอบเขตแนวทางการปฏบตน ใชสาหรบการเฝาระวงและตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา

ใหมทไดรบอนมตทะเบยนแบบมเงอนไข (NC) ตามหลกเกณฑและแนวทางในการตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม (SMP) ในสถานพยาบาล อนไดแก โรงพยาบาลรฐบาล โรงพยาบาลเอกชน และคลนก โดยบคลากรทางดานสาธารณสข บรษทเจาของผลตภณฑ และสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

แนวทางปฏบตทวไป1. กาหนดใหสถานพยาบาลทกแหงทมการใชยาใหมทไดรบอนมตทะเบยนแบบมเงอนไข

(NC) จะตองเฝาระวง ตดตาม และรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา ตามขนตอนซงไดแสดงรายละเอยดไวในรายละเอยดขนตอนการดาเนนงาน

2. ใหเภสชกรทปฏบตหนาทในสถานพยาบาลทกแหงทมการใชยาใหมทไดรบอนมตทะเบยนแบบมเงอนไข (NC) จดทารายการยาใหมดงกลาวและประชาสมพนธใหบคลากรทางดานสาธารณสขในโรงพยาบาลทราบ

3. กาหนดใหคณะกรรมการเภสชกรรมและการบาบด (Pharmaceutical and TherapeuticCommittee, PTC) ของสถานพยาบาลทกแหงทมการใชยาใหมทไดรบอนมตทะเบยนแบบมเงอนไข (NC) มหนาทในการควบคมการตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหมดงกลาว

แนวทางการปฏบต เรอง การตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม32

โดยการดาเนนงานควรจะมการพจารณาบรรจวาระการตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหมในการประชมคณะกรรมการเภสชกรรมและการบาบดดวย

4. บคลากรทางดานสาธารณสขของสถานพยาบาลทมการใชยาใหมประสานงานกบบรษทเจาของผลตภณฑ ในการตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหมในเรองตาง ๆ เชน แบบรายงานอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ การจดสงรายงานไมพงประสงคจากการใชยา เปนตน

5. การตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหมทอยในระหวาง SMP ตองดาเนนการตดตามความปลอดภยแบบ Spontaneous reporting system ในกรณทพบอาการไมพงประสงคทรนแรง ใหดาเนนการตดตามเฝาระวงความปลอดภยในลกษณะ Intensive MonitoringSystem หรอ โดยวธทางระบาดวทยาอนทเหมาะสม

6. หนวยงานทมผรบผดชอบ/ศนย ADRM ใหปฏบตตามแนวทางการปฏบตท 1 เรองSpontaneous Reporting System ขอ ก. หนวยงานทมผรบผดชอบงาน /ศนย ADRM(หนา 9)

7. หนวยงานทไมมผรบผดชอบ/ศนย ADRM ใหปฏบตตามแนวทางการปฏบตท 1 เรองSpontaneous Reporting System ขอ ข. หนวยงานทไมมผรบผดชอบงาน/ศนย ADRM(หนา 10)

แผนภาพท 3 แสดงแนวทางการปฏบต เรอง การตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม

ก. หนวยงานทมผรบผดชอบงาน ADRM /ศนย ADRM

เภสชกรเสนอรายการยาใหมทอยใน SMP ตอ PTC

PTC กาหนดนโยบายการตดตาม ADR จากการใชยาใหม

เภสชกรแจงรายการยาใหมทตองตดตาม ADR แกบคลากรทเกยวของทราบ

ตดตาม ADR เชนเดยวกบ แนวทางการปฏบตท 1ขอยอย ก. หนวยงานทมผรบผดชอบงาน ADRM


ข. หนวยงานทไมมผรบผดชอบงาน ADRM /ศนย ADRM 1. กรณทมเภสชกรปฏบตงานในหนวยงาน

2. กรณทไมมเภสชกรปฏบตงานในหนวยงาน

เภสชกรเสนอรายการยาใหมทอยใน SMP ตอ PTC

PTC กาหนดนโยบายการตดตาม ADR จากการใชยาใหม

เภสชกรแจงรายการยาใหมทตองตดตาม ADR แกบคลากรทเกยวของทราบ

ตดตาม ADR เชนเดยวกบ แนวทางการปฏบตท 1ขอยอย ข. หนวยงานทไมมผรบผดชอบ งาน ADRM/ ศนย ADRM

พบ ADR

แพทยวนจฉยยนยน

ตดตาม ADR เชนเดยวกบ แนวทางการปฏบตท 1ขอยอย ข. หนวยงานทไมมผรบผดชอบ งาน ADRM/ ศนย ADRM

แนวทางการปฏบต เรอง การตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม34

รายละเอยดขนตอนการดาเนนงานตดตาม ADR จากการใชยาใหม

ก. หนวยงานทมผรบผดชอบงาน ADRM /ศนย ADRM1. เภสชกรเสนอรายการยาใหมทอยใน SMP ตอคณะกรรมการเภสชกรรมและการบาบดเพอ

พจารณา กาหนดนโยบายใหบคลากรทางดานสาธารณสขในหนวยงานดาเนนการตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม

2. เภสชกรจดทาสอเผยแพรและประชาสมพนธแกบคลากรทางดานสาธารณสขในโรงพยาบาลใหทราบถง รายการยาใหมทอยใน SMP ทมการใชในโรงพยาบาล

3. การดาเนนการตดตาม ADR ทงในกรณของผปวยนอกและผปวยใน ใหดาเนนการตดตามADR ตามรายละเอยดขนตอนเชนเดยวกนกบแนวทางการปฏบตท 1 เรอง SpontaneousReporting System หวขอการดาเนนงานตดตาม ADR ในหวขอยอย ก. หนวยงานทมผรบผดชอบงาน ADRM (หนา 13-15)

ข. หนวยงานทไมมผรบผดชอบงาน ADRM /ศนย ADRM1. กรณทมเภสชกรปฏบตงานในหนวยงาน

1.1 การดาเนนงานตดตาม ADR ใหดาเนนการตามขนตอนเชนเดยวกนกบการตดตามADR จากการใชยาใหมในหวขอ ก. หนวยงานทมผรบผดชอบงาน ADRM ตงแต ขอ1 ถง ขอ 3 ขางตน

1.2 เมอสงสยวามการเกด ADR ในการดาเนนการตดตาม ADR ทงในกรณของผปวยนอกและผปวยใน ใหดาเนนการตดตาม ADR ตามรายละเอยดขนตอนเชนเดยวกนกบแนวทางการปฏบตท 1 เรอง Spontaneous Reporting System หวขอการดาเนนงานตดตาม ADR หวขอยอย ข. หนวยงานทไมมผรบผดชอบงาน ADRM/ ศนยADRM (หนา 15-16)

2. กรณทไมมเภสชกรปฏบตงานในหนวยงาน การดาเนนการตดตาม ADR ทงในกรณของผปวยนอกและผปวยใน ใหดาเนนการตดตาม ADR ตามขนตอนเชนเดยวกนกบแนวทางการปฏบตท 1 เรอง Spontaneous Reporting System หวขอการดาเนนงานตดตาม ADRในหวขอยอย ข.หนวยงานทไมมผรบผดชอบงาน ADRM/ ศนย ADRM (หนา 15-16)


เครองชวดคณภาพ1. จานวนครงทอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาไดรบการแกไข2. อตราสวนของรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทไดรบจากการพบ alerting

order กบรายงานทไดรบจากการรายงานของบคลากรทางดานสาธารณสข โดยเปนไปตามเกณฑของแตละหนวยงาน

3. ไมมผปวยทมประวตเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาใหมเกดอาการนนซาอก4. ผปวยทเกดอาการอนไมพงประสงคจากยาใหมทกรายไดรบบตรแพยาพรอมคาแนะนาเกยว

กบยาทเกดอาการอนไมพงประสงคและวธปฏบตตวเพอปองกนการใชยานนซาอก

เอกสารประกอบ1. หลกเกณฑและแนวทางในการตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม (ภาคผนวกท 3-1)2. รายการตารบยาใหมทไดรบอนมตทะเบยนแบบมเงอนไข3. แบบรายงานปรมาณการสงใชยาใหมในสถานพยาบาล4. แบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ5. แนวทางการปฏบตท 1 เรอง Spontaneous Reporting System6. แนวทางการปฏบตท 2 เรอง Intensive Adverse Drug Reaction Monitoring

แนวทางการปฏบต เรอง การสอบสวนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (ADR Investigation)36

แนวทางการปฏบตท 4 เรอง การสอบสวนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (ADR Investigation)


วตถประสงค1. เพอยนยน (verify) การรายงานอาการอนไมพงประสงค2. เพอทราบลกษณะการแพรกระจายของการเกดอาการอนไมพงประสงค ซงสมพนธระหวาง

บคคล เวลา และสถานท3. เพอหาสาเหต และทมาของการเกดอาการอนไมพงประสงค4. เพอหาแนวทางในการก าหนดมาตรการควบคมปองกนการเกดอาการอนไมพงประสงค

ขอบเขตแนวทางการปฏบตนใชส าหรบการสอบสวนเฉพาะรายและสอบสวนการระบาด ในกรณทผ

ปวยเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาตามทก าหนด

แนวทางปฏบตทวไป1. ผรบผดชอบจะตองสอบสวนการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาในผปวยทกราย

โดยแบงเปนกรณดงตอไปน1.1 การสอบสวนเฉพาะราย จะสอบสวนในกรณ

1.1.1 การเสยชวต (death) หมายถง การเสยชวตทเปนผลมาจากอาการอนไมพงประสงคทเกดขนจากการใชยา ไมรวมถงกรณผปวยเสยชวตในระหวางการใชยา โดยไมมขอสงสยวาการเสยชวตนนมความสมพนธกบการใชยา และการเสยชวตของทารกขณะตงครรภ การแทงบตร อนเนองมาจากความผดปกตมาแตก าเนด (congenital anomaly) หรอภาวะตงครรภลมเหลว(miscarried)

1.1.2 ความพการ (disability) หมายถง อาการอนไมพงประสงคทเกดขนจากการใชยา เปนผลใหบคคลดงกลาวไมสามารถด ารงชวตไดตามปกต เพราะอาการอนไมพงประสงคนนมผลกอใหเกดการเปลยนแปลงแบบชวคราวหรอถาวร หรอท าใหเกดความเสยหายหรอท าลายโครงสรางหนาทของผปวย หรอความสามารถ หรอคณภาพชวตของผปวย เชน ตาบอด ไตวาย เปนตน

แนวทางการปฏบต เรอง การสอบสวนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (ADR Investigation) 37

1.1.3 ความผดปกตแตก าเนด (congenital anomaly) หมายถง ผปวยไดรบยากอนการตงครรภ หรอในระหวางการตงครรภ แลวสงผลใหเกดความผดปกตแตก าเนดของทารก ซงเปนผลของอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา

1.2 การสอบสวนการระบาด สอบสวนในกรณทการเกดอาการอนไมพงประสงคมลกษณะของการระบาด คอ มผปวยดวยอาการอนไมพงประสงคทมประวตการใชยาชนดเดยวกน และ/หรอ lot no. เดยวกน และ/หรอ สถานทผลตเดยวกน และอน ๆเปนตน โดยเกดขนอยางตอเนองในชวงระยะเวลาใกลเคยงกน จนสงเกตไดวาเปนความผดปกตในชวงเวลานน

2. บคลากรทรบผดชอบในการรายงาน บนทก และน าเสนอรายงานการสอบสวนใหกบ2.1 ผบรหารระดบสงทเกยวของ และ/หรอ คณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบด ภาย

ใน 24 ชวโมง2.2 ส านกงานสาธารณสขจงหวด ภายใน 1สปดาห2.3 ศนยแมขายตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาภายใน 1 สปดาห (สงพรอม

แบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา)2.4 ศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคฯสวนกลาง ทกองวชาการ ส านกงานคณะ

กรรมการอาหารและยา ภายใน 1 สปดาห (สงพรอมแบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา)


แผนภาพท 4 แสดงแนวทางการปฏบต เรอง การสอบสวนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา ( ADR Investigation)

รายละเอยดขนตอนการท างานเมอผปวยเกดอาการอนไมพงประสงคตามทก าหนด ใหผรบผดชอบในการสอบสวน ประกอบ

ดวย ศนย ADRM โรงพยาบาลชมชน/โรงพยาบาลทวไป/โรงพยาบาลศนย/ส านกงานสาธารณสขจงหวด รวมกบฝายสขาภบาลและปองกนโรคในโรงพยาบาลชมชน หรอฝายเวชกรรมสงคมในโรงพยาบาลทวไป/โรงพยาบาลศนย หรอ คปสอ. ในส านกงานสาธารณสขอ าเภอ หรองานระบาดวทยา ส านกงานสาธารณสขจงหวด (ในการสอบสวนแตละครง ผรบผดชอบในการสอบสวน จะประกอบดวยหนวยงานใดบางนนพจารณาจากความเหมาะสมของพนทและความรบผดชอบตอการปฏบตงานในพนททมเหตการณนนเกดขน)

1. การสอบสวนการเกดอาการอนไมพงประสงคเฉพาะรายด าเนนการสอบสวนผปวยเฉพาะรายดงน1.1 รวบรวมขอมลการเกดอาการอนไมพงประสงคของผปวย ผสอบสวนไปพบ

ผปวยบดามารดาหรอญาตของผปวยทสถานทใหการรกษาพยาบาลหรอบานผปวย เพอซกประวตของผปวยโดยใชแบบบนทกขอมลผปวย (patient profile) ดงแสดงในภาคผนวกท 2-3 (หนา 89-93)

1 สปดาห1 สปดาห1 สปดาห24 ชม.

กรณมการระบาด

กรณมการระบาด

ศนย ADRM ไดรบรายงาน ทเขาเกณฑท

คณะสอบสวน

สอบสวนเฉพาะราย

สรป และรายงาน

ผบรหาร/PTC

สอบสวนการระบาด

สสจ. ศนยฯสวนกลาง แมขาย

แนวทางการปฏบต เรอง การสอบสวนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (ADR Investigation) 39

1.2 การเกบตวอยางสงตรวจ อาการอนไมพงประสงคบางชนด อาจตองใชผลการตรวจทางหองปฏบตการชวยในการวนจฉยหาสาเหตของการเกดอาการอนไมพงประสงคนน เชน การตรวจน าไขสนหลง (CSF) เพอหาสาเหตของ encephalitis หรอmeningitis เปนตน ผสอบสวนจงควรเกบตวอยางสงตรวจตามความจ าเปนและความส าคญของการเกดอาการอนไมพงประสงค

1.3 ควบคมปองกนการเกดอาการอนไมพงประสงค โดยเมอสอบสวนรวบรวมขอมลตาง ๆ จนทราบถงลกษณะการเกดอาการอนไมพงประสงค สาเหต ทมาของปญหาแลวควรด าเนนการเพอยบยงและควบคมไมใหเกดอาการอนไมพงประสงคนนใน ผปวยรายอนๆ ซงจะเปนปญหาการระบาดตอไป

1.4 การเขยนรายงาน หลงเสรจสนกระบวนการสอบสวน ใหเขยนรายงานน าเสนอรายละเอยดขอมลการสอบสวน รวมทงการด าเนนงานควบคมปองกนการเกดอาการอนไมพงประสงคทไดด าเนนการทงหมดไปแลว เพอใหผบรหารและผเกยวของอน ๆ ไดทราบ โดยเขยนรายงานตามแนวทางการปฏบตท 7 เรอง การเขยนรายงานผปวย(case report) (หนา 58-59)

2. แนวทางการสอบสวนการระบาดด าเนนการสอบสวนการระบาดดงน

2.1 ตรวจสอบใหไดผลการวนจฉย กอนสอบสวนการระบาดทกครง ควรทราบการวนจฉยอาการอนไมพงประสงคทเปนปญหาเสยกอน วามอาการและอาการแสดงอะไรบาง จะไดเปนแนวทางในการคนหาผปวยรายอน ๆ ตอไป

2.2 ยนยนวามการระบาด ตรวจสอบจากจ านวนผปวยทมประวตไดรบยาชนดเดยวกนและ/หรอ lot no. เดยวกน และ/หรอ สถานทผลตเดยวกน และอน ๆ เปนตน หากมจ านวนผปวยเกดขนอยางตอเนองในชวงระยะเวลาใกลเคยงกนมากผดปกตและมแนวโนมวาจะมผปวยเพมขน กนาทจะยนยนไดวามการระบาดจรง

2.3 รวบรวมขอมลผปวยและคนหาผปวยรายอนๆ สบคนและศกษาขอมลผปวยทกรายในการระบาดครงนนเชนเดยวกบการสอบสวนเฉพาะราย แลวรวบรวมขอมลทงหมด เพอน ามาวเคราะหหาความสมพนธของการระบาด

2.4 วเคราะหและแสดงความสมพนธทางระบาดวทยา น าขอมลทรวบรวมไดมาวเคราะหแสดงความสมพนธและเชอมโยงใหทราบสาเหต แหลงทเกดอาการ ลกษณะการใชยา และการเกดอาการ โดยแสดงความสมพนธของการเกดอาการอนไมพงประสงคทเกยวของกนระหวางบคคล เวลาและสถานท

2.5 ควบคมปองกนการเกดอาการอนไมพงประสงค ด าเนนการเชนเดยวกบการสอบสวนเฉพาะราย


2.6 เขยนรายงาน การรายงานการระบาด ควรบอกใหทราบถงรายละเอยดตางๆ ดงน2.6.1 ความเปนมาของการสอบสวนการระบาดครงน2.6.2 ลกษณะการระบาดแสดงความสมพนธของบคคล เวลาและสถานท2.6.3 สาเหตของการระบาด แหลงทเกดอาการ และลกษณะการแพรกระจายของ

อาการอนไมพงประสงค2.6.4 การด าเนนการควบคมปองกนอาการอนไมพงประสงค2.6.5 ขอเสนอแนะและแนวทางแกปญหาการระบาด ทอาจจะเกดขนอก

หลงจากเขยนรายงานการสอบสวนทางระบาด ตามตวอยางรายงานการสอบสวนอาการผปวยภายหลงไดรบวคซน ดงแสดงในภาคผนวกท 4-1(หนา 99-101) ใหน ารายงานเสนอตอผบรหารและผเกยวของอนๆ ไดทราบ

เครองชวดคณภาพ1. ผปวยทกรายทเกดอาการอนไมพงประสงคตามทก าหนดวาตองท าการสอบสวนไดรบการ

สอบสวนครบถวน2. มการรายงานใหผเกยวของทราบทกครงทมการสอบสวน

เอกสารประกอบ1. ตวอยางรายงานการสอบสวนอาการผปวยภายหลงไดรบวคซน (ภาคผนวกท 4-1)2. แบบบนทกผปวย (patient profile) (ภาคผนวกท 2-3)3. แนวทางการปฏบตท 7 การเขยนรายงานผปวย (case report)4. ตวอยางการเขยนรายงานผปวย (ภาคผนวกท 7-1)

แนวทางการปฏบต เรอง การบนทกขอมลในการรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา 41

แนวทางการปฏบตท 5 เรอง การบนทกขอมลในการรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา


วตถประสงค1. เพอใหการกรอกขอมลอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาตามแบบรายงานอาการอนไม

พงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพเปนระบบและแนวทางเดยวกน2. เพอใหมขอมลอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาถกตอง ครบถวนสมบรณเปนไปตามขอ

กาหนดขององคการอนามยโลก และสามารถนาขอมลเหลานนมาวเคราะหและนาไปใชใหเกดประโยชนสงสด

ขอบเขตแนวทางการปฏบตนใชกบการบนทกขอมลในแบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใช

ผลตภณฑสขภาพกาหนดโดยศนยฯ สวนกลาง

แนวทางปฏบตทวไปเภสชกรหรอบคลากรทางดานสาธารณสขผรบผดชอบงาน ADR1. เมอเภสชกรหรอบคลากรทางดานสาธารณสขพบวา ผปวยเกด ADR ใหตดตาม สบคน และ

ประเมนการเกด ADR2. เภสชกรหรอบคลากรทางดานสาธารณสขบนทกขอมลของผปวยทกคนซงไดผานการดาเนน

การจากขอ1 แลว ในแบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากผลตภณฑสขภาพ ดงแสดงในภาคผนวกท 5-1 (หนา 102)

เภสชกรผรบผดชอบศนยแมขาย ADRM1. เภสชกรบนทกเลขทรายงาน และวน เดอน ปทรบรายงาน2. เภสชกรบนทก ICD code

แนวทางการปฏบต เรอง การบนทกขอมลในการรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา42

แผนภาพท 5 แสดงแนวทางปฏบต เรอง การบนทกขอมล ในการรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา

ส รปผลการป ระ เม น ว าผ ป วย เก ด A D R

บ นท ก ช น ดของราย งานแล ะข อ ม ลท ว ไป เก ย วก บ ผ ป ว ย

บ นท กข อ ม ล เก ยวก บ ย าท ส ง สย ว าท า ให เก ด AD R

บ นท กข อ ม ล เก ยวก บ อาก ารอน ไม พ งป ระสงค

ข อ ม ล เก ย ว ก บผ ราย งาน

ข อ ม ล เก ย ว กบ สถานพยาบ าลห รอแหล งท ร าย งาน

ส รปผลการป ระ เม น ค วามส มพ น ธ ขอ งย าท ส งส ย ก บ อาการอ น ไม พ งป ระสงค

ต รวจสอบความ ถ กต อ ง

รวบ รวมแบบราย งานส งศ นย AD R M ส วนกลาง


รายละเอยดขนตอนการดาเนนงานคาแนะนาทวไป1. เขยนดวยลายมอทอานงาย2. บนทกขอมลใหครบถวนหรอมากทสดเทาทจะสามารถบนทกได3. แบบรายงาน 1 ฉบบใชสาหรบผปวย 1 คน4. ถามขอมลเพมเตมใหเขยนแทรกลงในพนททเหมาะสมหรอแนบทายมากบแบบรายงานสาหรบเภสชกรหรอบคลากรทางดานสาธารณสขผรบผดชอบงาน ADR1. ชนดของรายงาน เลอกทาเครองหมาย ในชอง

ใหม หมายถง รายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ (ยา) ทยงไมเคยไดรายงานมากอน

ตดตามผลจากรายงานเดม หมายถง รายงานทเคยไดรายงานมาแลวแตมขอมลเพมเตมทไดจากการตดตามอาการอนไมพงประสงคของผปวยรายนน (โปรดระบเลขทรายงานของสถานพยาบาลหรอแหลงทรายงาน ซงเคยรายงานมาแลว โดยบนทกขอความดานลางของขอความ “ตดตามผลจากรายงานเดม”)

2. ขอมลเกยวกบผปวย2.1 เลขทผปวย กรณผปวยนอกบนทกเลขททวไปของผปวย (hospital number:HN) ท

ระบบนบตรตรวจโรคภายนอก (OPD card) เชน HN.25637-42 สวนกรณผปวยในบนทก HN. และเลขทผปวยใน (admission number :AN.) ครงทเกดอาการอนไมพงประสงค เชน HN. 25637-42 AN.9549-42

2.2 ชอ/นามสกล : บนทกชอและนามสกลผปวยทระบบน OPD card (เวนแตผปวยไมยนยอม) เชน นางสมมต พฒนาไกล

2.3 อาย : บนทกอายผปวยในขณะทเกดอาการอนไมพงประสงค- ถาผปวยอายนอยกวา 1 เดอน รายงานหนวยเปนวน พรอมระบนาหนก เชน 5

วน นาหนก 3 กโลกรม.- ถาผปวยอายนอยกวา 3 ป รายงานหนวยเปนเดอน พรอมระบนาหนก เชน 24

เดอน นาหนก 12 กโลกรม.- ถาผปวยอาย 3 ปหรอมากกวา รายงานหนวยเปนป- ในกรณทไมทราบอายทแนนอนโปรดใชการคาดคะเนทใกลเคยงทสด- สาหรบมารดาทใหกาเนดทารกพการ (เนองจากการใชยาของมารดา) กรณาระบอาย

เพศ นาหนกของทารกรวมดวย2.4 เคยมประวตแพผลตภณฑยาหรอไม เลอกทาเครองหมาย ในชอง

ไมม หมายถง ผปวยไมเคยเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา ม (ระบ)………. เชน ยา Co-trimoxazole เกดผนชนด fixed-drug eruption


2.5 ภาวะอน ๆ ของผปวยทเกยวของ หมายถง บนทกภาวะทางสขภาพของผปวยทเปนอยขณะทไดรบยาทสงสยทอาจมสวนเกยวของกบอาการอนไมพงประสงค ไดแก

- ภาวะความเจบปวยหรอโรคประจาตว เชน ความดนโลหตสง เบาหวาน การทางานของตบ/ไตบกพรอง การแพอนๆ

- ภาวะตงครรภ- พฤตกรรมทางสงคม เชน ดมเครองดมทมแอลกอฮอล สบบหร การใชผลต

ภณฑสขภาพในทางทผด- อนๆ เชน เชอชาต

ตวอยาง

เลขทผปวย HN 25632-43 AN 9514-42

เคยมประวตการแพผลตภณฑหรอไม ไมม ม (ระบ) Co- trimoxazole เกดผนชนด Fixed drug eruption

ชอ/นามสกล นางสมมต พฒนาไกล

ประเภทผปวยในผปวยนอก

เพศ ชาย หญง

อาย45 ป

ภาวะอนๆของผปวย ทเกยวของ ความดนโลหตสง

3. ขอมลเกยวกบผลตภณฑสขภาพ (ยา)3.1 ประเภทของผลตภณฑ หมายถง เลอกประเภทผลตภณฑ (ยา) ทสงสยวาทาใหเกด

อาการอนไมพงประสงค โดยทาเครองหมาย ในชอง ยา หมายถง ผลตภณฑทขนทะเบยนเปนยา วตถออกฤทธตอจตและประสาท และยาเสพตดใหโทษ และรวมถงสมนไพรสาเรจรป ยาใหม (SMP) หมายถง ผลตภณฑทขนทะเบยนเปนยาและกาลงอยในโครงการตดตามความปลอดภย (Safety Monitoring Program : SMP) โดยไดเลขทะเบยนแบบมเงอนไข (NC) และฉลากระบขอความ “ตองตดตาม” ภายในกรอบสามเหลยมสแดง และ คาวา “ใชเฉพาะสถานพยาบาล” หรอ “ใชเฉพาะโรงพยาบาล”

3.2 ชอผลตภณฑ (ชอสามญ/ชอการคา) (ระบชอผผลต / ผจาหนาย / lot. no. กรณทราบ)หมายถง ใหบนทกชอผลตภณฑสขภาพ (ยา) ทสงสยวาอาจทาใหเกดอาการอนไมพงประสงค โดยระบชอสามญ และวงเลบชอการคา และหากทราบชอผผลต หรอชอผจาหนาย หรอเลขทผลต (lot no.) ใหระบลงในชองวางดวย เชน enalapril (Renitec),Merck Sharp&Dohme, lot Y5628

S = suspected product หมายถง ยาทสงสยวาทาใหเกดอาการอนไมพงประสงคทพบ ในกรณทมยาทสงสยมากกวา 1 ตวใหเรยงลาดบความนาจะเปนจากมากไปหานอย และใน 1 รายงานสามารถมยาทสงสยไดมากกวา 1 ตว โดยเขยนอกษร “S” ลงในชองวางหลงชอยาทสงสยนนO = other product หมายถง ยาอนทใชรวมกบยาทสงสยซงใชรวมกนภายใน1 เดอนกอนวนทเกดอาการอนไมพงประสงค (onset of reaction) โดยเขยน


อกษร “O” ลงในชองวางหลงชอยาทใชรวมI = product (drug) interaction หมายถงการเกดปฏกรยาตอกนของยาอยางนอยสองตวแลวทาใหเกดอาการไมพงประสงคขน ใหระบยาทมปฏกรยากนโดยเขยนอกษร “I” ลงในชองวางหลงชอยาทสงสยใน 1 รายงานตองมยาอยางนอย 2 รายการ

กรณทมการใชยาภายหลงจากการเกดอาการอนไมพงประสงค เชน ยาทใชรกษาอาการอนไมพงประสงค ไมตองบนทกวาเปนยาทใชรวม และถายาดงกลาวทาใหเกดอาการอนไมพงประสงคขนอก ใหบนทกแยกเปนอกรายงานหนง

หมายเหต:- ในแตละรายงานสามารถมชอยาทสงสยและยาทใชรวมรวมกนไดไมเกน 6

ชอ แตหากมมากกวานน ใหเลอกบนทกเฉพาะ 6 ตวทนาจะมความสาคญมากทสด

- บนทกชอยาทสงสยทงหมดกอน แลวตามดวยชอยาทใชรวม3.3 ขนาดและวธใช ( ความแรง, ปรมาณ, หนวย, ความถ, วธใช ) บนทกความแรงของยา

ตอรปแบบยานน(strength/dosage form) ปรมาณทใช หนวยทใช ความถของการใชยา วธการใชยา (route of drug administration) เชน กรณฉดยาเขากลาม 20mg/2ml, 20mg OD, IM กรณรบประทาน 5 mg/tablet, 10 mg/day PO หรอ 5mg/tablet, 1x2 daily PO

3.4 ว/ด/ป ทเรมใช ระบวนท เดอน ป พ.ศ.(ระบเวลา ถาทราบ) ทเรมใชยา เชน 1มกราคม 2543 (18.00 น.) หรอระบวนทใกลเคยงกบความเปนจรงมากทสด

- กรณไมทราบวนทแตทราบเดอนป ใหระบเปน เดอน/ป เชน มกราคม 2543- กรณไมทราบวนท/เดอน แตทราบปใหระบเปน ป พ.ศ. เชน 2543- กรณไมสามารถระบวน/เดอน/ป ทเรมใช ใหประมาณเปนชวงเวลา เชน 4

เดอน3.5 ว/ด/ป ทหยดใช ระบวนท เดอน ป พ.ศ.(ระบเวลา ถาทราบ) ทหยดการใชยาซงเปนวน

เดอน ป ตามตารางการใหยาทผปวยไดรบเปนครงสดทาย เชน 21 มกราคม 2543,18.00 น. (ผปวยไดรบยาครงสดทาย วนท 21 มกราคม 2543 เวลา 18.00 น.) หรอระบวนทใกลเคยงกบความเปนจรงมากทสด- กรณไมหยดใชยา (ใชตอไป) หลงจากเกดอาการอนไมพงประสงคใหระบวา

“Continue” หรอ “ใชตอ”3.6 โรคหรอสาเหตทใชผลตภณฑ (และ ICD code ) บนทกโรคจากการวนจฉยของแพทย

และหรออาการของโรคหรอเหตผลทตองใชยาทสงสยดงกลาว โดยอาจระบชอโรคททราบแนนอน หรอบรรยายอาการทเกดขน เชน ความดนโลหตสง และหรอ ปวดศรษะ ปวดบรเวณตนคอ รอบดวงตา กรณทราบ ICD code โปรดระบ


ตวอยางชอผลตภณฑ (ชอสามญ /

ชอการคา)(ระบชอผผลต / ผจาหนาย /

Lot No. กรณทราบ)

S , O, I* ขนาดและวธใช( ความแรง, ปรมาณ, หนวย, ความถ, วธใช )

ว/ด/ปทเรมใช

ว/ด/ปทหยดใช

โรคหรอสาเหตทใชผลตภณฑและ ICDCODE (กรณทราบ)

Enalapril (Renitec) ,Merck Sharp & Dohme,Lot Y5628

S 5 mg./Tab, 10mg./day, per oral 1 ม .ค. 43 21 มค 43

หรอ 5 mg./Tab,1x2 daily , per oral (18.00น.) (18.00น.)Furosemide for injection O 20mg./2ml., 20 mg ,once a day, IM 1 มค 43 Continue

4. ขอมลเกยวกบอาการอนไมพงประสงค4.1 อาการอนไมพงประสงคทพบ ควรระบอาการอนไมพงประสงคทกชนด ถาสามารถ

ระบ preferred term หรอ included term ตาม WHO Adverse ReactionTerminology หรอ WHO–ART ได โปรดระบ แตถาไมสามารถระบได กรณาบรรยายอาการอนไมพงประสงคอยางละเอยด (ทงลกษณะและตาแหนง) สาหรบ WHO–ARTนนดไดจากคมอสแดงเขม ชอ “International Adverse Drug Reaction Monitoring”ทจดทาโดยศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (ชอในขณะนน) กองวชาการ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา สวนคาอธบายในการใช WHO–ARTแสดงไวในภาคผนวกท 5-2 (หนา 103-108) ในกรณททราบหรอสามารถระบ ICDcode ไดกควรระบดวย

4.2 ว/ด/ป ทเรมเกดอาการ ระบ วนท เดอน ป เวลา(ถาทราบ) ทเรมเกดอาการอนไมพงประสงค หรอวนทใกลเคยงทสด เชน 18 มกราคม 2543 (23.00 น.) กรณเกดอาการอนไมพงประสงคภายใน 1 วนหลงไดยา ควรระบเปนชวงเวลา (ชวโมง/นาท)หลงไดรบยา เชน 10 นาท

4.3 คาความผดปกตทางหองปฏบตการทอาจเปนผลมาจากการใชผลตภณฑ (ยา)ทสงสย ระบผลการตรวจทางหองปฏบตการทผดปกต (objective data) ทสงสยเปนผลจากยาซงสอดคลองกบอาการอนไมพงประสงค โดยบนทกคาความผดปกตนนพรอมกบคาปกตกากบไวในวงเลบ

ตวอยางอาการอนไมพงประสงคทพบ (ระบ WHO Adverse Reactions Terms กรณ

ทราบ)ICD CODE(กรณทราบ)

ไอแหงๆ ไมมเสมหะ (coughing) ว/ด/ป ทเรมเกดอาการ 18 มค. 2543 (23.00น.)

คาความผดปกตทางหองปฏบตการและผลการตรวจรางกาย ทอาจเปนผลมาจากการใชผลตภณฑทสงสย

-


4.4 ระบความรายแรงของอาการ เลอกทาเครองหมาย ในชอง ไมรายแรง (non–serious) หมายถง อาการอนไมพงประสงคทเกดขนนอกเหนอจากหวขอทอยใน รายแรง

รายแรง (serious) หมายถง อาการอนไมพงประสงคทเกดขนมความรายแรงโดยความรายแรงหมายถงเหตการณในหวขอตอไปน

1. death (เสยชวต) (ระบ ว/ด/ป………) หมายถง การเสยชวตทสงสยเปนผลมาจากอาการอนไมพงประสงคทเกดขนจากการใชผลตภณฑสขภาพ (ยา)ทสงสยและระบวนท เดอน ปทผปวยเสยชวต(ถาทราบ) แตไมรวมถงกรณผปวยเสยชวตในระหวางการใชผลตภณฑสขภาพ (ยา) โดยไมมขอสงสยวาการเสยชวตนนมความสมพนธกบการใชผลตภณฑสขภาพ (ยา) ทสงสยและการเสยชวตของทารกขณะตงครรภ (การแทงบตร) อนเนองมาจากความผดปกตมาแตกาเนด (congenital anomaly) หรอภาวะตงครรภลมเหลว(miscarried)

2. life–threatening (อนตรายถงชวต) หมายถงผปวยมความเสยงสงตอการเสยชวตในขณะทเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ (ยา) หรอถาใชผลตภณฑ (ยา) อยางตอเนองอาจมผลทาใหผปวยเสยชวตไดเชน การเกด anaphylactic shock

3. hospitalization–initial/prolonged (การเขารบการรกษาในโรงพยาบาลในระยะแรกหรอเพมระยะเวลาในการรกษานานขน) หมายถง อาการอนไมพงประสงคทเกดขนนนเปนเหตใหผปวยตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาลหรอใชเวลาในการรกษายาวนานขน(กรณทผปวยตองสงเกตการณทหองฉกเฉนโดยไมจาเปนตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล สามารถระบดวยตวเลอกอน เชน life-threatening, required intervention to preventpermanent impairment or damage)

4. disability (ความพการ) หมายถง อาการอนไมพงประสงคทเกดขนนนเปนผลใหบคคลดงกลาวไมสามารถดารงชวตไดตามปกต เนองจากอาการอนไมพงประสงคนนมผลกอใหเกดการเปลยนแปลงแบบชวคราวหรอถาวร หรอทาใหเกดความเสยหายหรอทาลายโครงสรางหนาทของรางกายผปวย หรอความสามารถ หรอคณภาพชวตของผปวย เชน ตาบอด ไตวาย เปนตน

5. congenital anomaly (ความผดปกตแตกาเนด) หมายถง ผปวยไดรบผลตภณฑสขภาพ (ยา) กอนการตงครรภ หรอในระหวางตงครรภ แลวสงผลใหเกดความผดปกตแตกาเนดของทารกซงเปนผลของอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ (ยา)


6. required intervention to prevent permanent impairment ordamage(ตองการวธการในการปองกนความเสยหายหรอการถกทาลายอยางถาวร) หมายถง ผปวยไดรบยาแลวเกดอาการอนไมพงประสงค มความจาเปนตองไดรบการรกษาเพอขจดความเสยหายทจะเกดขน เชน อาการหลอดลมตบจากการแพ (allergic bronchospasm) เปนภาวะทตองไดรบการรกษาอยางรบดวนในหองฉกเฉน ภาวะผดปกตของระบบเลอด (blooddysplasia) ภาวะชก (convulsion) เปนตน

4.5 ภายหลงเกดอาการอนไมพงประสงค หมายถง หลงเกดอาการอนไมพงประสงคไดมการหยดใช (dechallenge) หรอใชผลตภณฑสขภาพ (ยา) ทสงสยตอไป หรอทดลองใชผลตภณฑสขภาพ (ยา) ทสงสยซา (rechallenge) หรอไมมการใชซา เลอกทาเครองหมาย ในชอง และ

หยดใช (dechallenge) หมายถง หลงจากทผปวยหยดการใชยาทสงสยอาการอนไมพงประสงคทเกดขนของผปวยเปนอยางไร

1. อาการดขนอยางชดเจน (definite improvement) หมายถง อาการอนไมพงประสงคของผปวยดขนอยางชดเจนหลงจากหยดใชผลตภณฑสข-ภาพ (ยา) ทสงสย

2. อาการไมดขน (no improvement) หมายถง อาการอนไมพงประสงคของผปวยไมดขนหลงจากหยดใชผลตภณฑสขภาพ (ยา) ทสงสย

3. ไมทราบ (unknown) หมายถง ไมทราบผลหรอไมมขอมลของอาการอนไมพงประสงคหลงจากหยดใชผลตภณฑสขภาพ (ยา) ทสงสย

ใชผลตภณฑทสงสยตอไป หมายถง ภายหลงเกดอาการไมพงประสงคไมมการหยดใชผลตภณฑ (ยา) ทสงสย และยงคงใชผลตภณฑสขภาพ (ยา) ทสงสยนนตอไป โดยอาจใชตอในขนาดเดมหรอลดขนาดทใชลง

1. ใชตอในขนาดเดม 2. ใชตอแตลดขนาดลง

ทดลองใชซา (rechallenge) 1. เกดอาการเดมซาขนอก (recurrence of symptoms) หมายถง ผปวยเกดอาการอนไมพงประสงคเดมขนอกหลงจากไดรบผลตภณฑสขภาพ (ยา) ทสงสยเขาไปอกครง

2. ไมเกดอาการอก (no recurrence) หมายถงผปวยไมเกดอาการอนไมพงประสงคเดมซาอก หลงจากไดรบผลตภณฑสขภาพ (ยา) ทสงสยเขาไปอกครง

3. ไมทราบ (unknown) หมายถง ไมทราบผลหรอไมมขอมลอาการอนไมพงประสงคหลงจากการใหผลตภณฑ (ยา) ทสงสยอกครง


ไมมการใชซา (no rechallenge performed) หมายถง ไมมการใชผลตภณฑ สขภาพ (ยา) ทสงสยซาอกครง

4.6 ผลลพธ (Outcome) ทเกดขนภายหลงจากเกดอาการอนไมพงประสงค เลอกทาเครองหมาย ในชอง

1. หายเปนปกตโดยไมมรองรอยเดม หมายถง ผลลพธภายหลงการเกดอาการอนไมพงประสงค ผปวยหายเปนปกต โดยทไมมอาการ หรอรองรอยเดมทเปนผลจากอาการไมพงประสงคเหลออย

2. หายโดยมรองรอยเดม หมายถง ผลลพธภายหลงการเกดอาการอนไมพงประสงค ผปวยสามารถหายเปนปกต แตยงคงมอาการหรอรองรอยเดมทเปนผลจากการเกดอาการอนไมพงประสงคนนเหลออย เชน ตาบอด หรอกรณอน ๆ ใหระบรองรอยดงกลาว

3. ยงมอาการอย หมายถง ผลลพธภายหลงการเกดอาการอนไมพงประสงคโดยผปวยยงไมหายเปนปกต ยงคงมอาการอนไมพงประสงคนนอย ในวนบนทกขอมล เชน ผปวยทเปน tardive dyskinesia จากการใชยาในกลม antipsychotics ทถงแมจะหยดยาหรอเปลยนไปใชตวยาอนแลว ผปวยกยงคงมอาการดงกลาว

4. ตาย-เนองจากอาการไมพงประสงค (ระบ ว/ด/ป)……… หมายถง ผลลพธภายหลงการเกดอาการอนไมพงประสงคทาใหผปวยเสยชวตจากอาการอนไมพงประสงคนน โดยใหระบวน เดอน ปทผปวยเสยชวต รวมถงกรณทผปวยเกดอาการอนไมพงประสงคแลวตอมาเสยชวตจากภาวะทเกดตอเนอง ซงภาวะดงกลาวมสาเหตจากอาการอนไมพงประสงคนน ๆ เชน ผปวยรบประทานยาCo-trimoxazole แลวเกดอาการ Steven Johnsons Syndrome แลวตอมาผปวยเสยชวตจากภาวะ sepsis ในกรณนถอวาเปนการเสยชวตจากอาการอนไมพงประสงค เนองจากภาวะดงกลาวททาใหผปวยเสยชวตนเปนภาวะทเกดขนตอเนองมาจากอาการ Steven Johnsons Syndrome ททาใหผปวยตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล และเสยชวตในทสด

5. ตาย-เนองจากอาจเกยวของกบผลตภณฑ หมายถง ผลลพธภายหลงเกดอาการอนไมพงประสงคคอผปวยเสยชวต แตสาเหตททาใหผปวยเสยชวตอาจจะมสาเหตจากปจจยหลายอยางเขามาเกยวของ โดยมการเกดอาการอนไมพงประสงคเปนหนงในปจจยดงกลาว ไดแก การทผปวยเสยชวตอนอาจเนองมาจากผลรวมกนของ underlying disease ของผปวยเองและการไดรบยา เชน ผปวยมโรคประจาตวเปน ventricular arrhythmia แลวไดรบยา cisapride หลงจากนนผปวยเสยชวตดวยอาการ ventricular arrhythmia กรณนจะม 2 ปจจยทมผลลพธใหผปวยเสยชวต คอ อาจเนองจากโรคประจาตวของผปวยเอง หรออาจเนองจากการไดรบยา cisapride


6. ตาย-เนองจากสาเหตอนทไมเกยวของกบผลตภณฑ (ระบสาเหต)……หมายถง ผลลพธภายหลงเกดอาการอนไมพงประสงคแลวผปวยเสยชวตจากสาเหตอน ๆ ไดแก โรคประจาตวหรอโรคททาใหผปวยตองเขามาพกรกษาตวในโรงพยาบาลโดยสาเหตการเสยชวตดงกลาวจะตองไมเกยวของกบการใชผลตภณฑสขภาพ (ยา) เลย เชน ผปวยเปน brain abscess แลวไดรบยาcloxacillin ชนดฉด หลงจากไดรบยาผปวยเกดอาการแพยา เกดผนคน(pruritus) และในระหวางทรบการรกษาอาการแพยาอยนนผปวยเสยชวตเนองจาก brain abscess

7. ไมสามารถตดตามผลได หมายถง ไมสามารถทราบผลลพธภายหลงการเกดขนอาการอนไมพงประสงค

5. ขอมลเกยวกบผรายงาน5.1 แผนกทพบผปวย………… ระบชอแผนกหรอฝายทพบผปวยซงเกดอาการอนไมพง

ประสงคและแจงมายงศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา เชน แผนกอายรกรรม

5.2 ชอผวนจฉยอาการ……………… ระบชอ นามสกล(ตวบรรจง) ของผซงบงชวาอาการทเกดขนเปนอาการอนไมพงประสงคทอาจเกดจากผลตภณฑสขภาพ (ยา) ทสงสยแตตองไดรบการยนยอมจากผวนจฉยเสยกอน เชน น.พ. มงคล รกษาด และเลอกทาเครองหมาย ในชอง ซงแสดงถงตาแหนงของผวนจฉย

5.3 ชอผประเมน/บนทกรายงาน…………….. ระบชอ นามสกล(ตวบรรจง) ของผประเมนความสมพนธของอาการอนไมพงประสงคทเกดขนกบผลตภณฑสขภาพ (ยา) ทสงสย และเปนผบนทกขอมลในแบบรายงานฯ เชน ภก. แสวง รกษาด และเลอกทาเครองหมาย ในชอง ซงแสดงถงตาแหนงของผวนจฉย

6. ขอมลเกยวกบสถานพยาบาลหรอแหลงทรายงาน6.1 เลขทรายงาน………….. ระบเลขทเฉพาะของรายงานฉบบนนของโรงพยาบาลหรอ

หนวยงานทรายงานโดยนบตามปปฏทน เชน 43/16.2 ว/ด/ป ทบนทกรายงาน…………… ระบวนท เดอน ป พ.ศ. ทบนทกขอมลในแบบราย

งานฯ เชน 26 มกราคม 25436.3 สถานพยาบาล/แหลงทรายงาน……….ระบชอสถานพยาบาลหรอแหลงทรายงานท

พบผปวยเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ (ยา) และบนทกขอมลในแบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ เชน ร.พ.อดรธาน

6.4 จงหวด…………….ระบจงหวดทเปนทตงของสถานพยาบาลหรอแหลงทรายงาน เชน จงหวด อดรธาน


7. การประเมนความสมพนธของผลตภณฑกบอาการอนไมพงประสงคใหเลอกผลการประเมนความเชอมนของความสมพนธระหวางยาทสงสยกบอาการอนไมพง

ประสงคทเกดขน โดยแบงเปน 4 ระดบ เลอกทาเครองหมาย ในชอง Certain (ใชแนนอน) หมายถง กรณทอาการอนไมพงประสงค (อาการทางคลนกรวมทงผลทผดปกตทางหองปฏบตการ) มลกษณะดงน

(1) เกดขนในชวงระยะเวลาทสอดคลองกบการใชผลตภณฑสขภาพ (ยา) และ(2) ไมสามารถอธบายดวยโรคทเปนอย หรอยา หรอสารเคมอนๆ ทใชรวม และ(3) เมอหยดใชผลตภณฑสขภาพ (ยา) แลวอาการอนไมพงประสงคดขน หรอ

หายจากอาการนนอยางเหนไดชด และ(4) หากมการใชยานนซาอกครง จะตองเกดอาการอนไมพงประสงคทสามารถ

อธบายดวยฤทธทางเภสชวทยาหรอเปนอาการอนไมพงประสงคทปรากฏเหนชด

Probable (นาจะใช) หมายถงกรณทอาการอนไมพงประสงค (อาการทางคลนกรวมทงผลทผดปกตทางหองปฏบตการ) มลกษณะดงน

(1) เกดขนในชวงระยะเวลาทสอดคลองกบการใชผลตภณฑสขภาพ (ยา) และ(2) ไมนาจะเกยวของกบโรคทเปนอย หรอยาหรอสารเคมอนๆ ทใชรวม และ(3) เมอหยดใชผลตภณฑสขภาพ (ยา) แลว อาการอนไมพงประสงคดขน หรอ

หายจากอาการนน แต(4) อาจไมมขอมลของการใหยาซาอกครง

Possible (อาจจะใช) หมายถง กรณทอาการอนไมพงประสงค (อาการทางคลนกรวมทงผลทผดปกตทางหองปฏบตการ) มลกษณะดงน

(1) เกดขนในชวงระยะเวลาทสอดคลองกบการใชผลตภณฑสขภาพ (ยา) แต(2) อาจสามารถอธบายดวยโรคทเปนอย หรอยา หรอสารเคมอน ๆ ทใชรวม และ(3) ไมมขอมลเกยวกบการหยดใชผลตภณฑสขภาพ (ยา) หรอมแตขอมลไมสมบรณ

Unlikely (สงสย) หมายถงกรณทอาการอนไมพงประสงค (อาการทางคลนก รวมทงผลทผดปกตทางหองปฏบตการ) มลกษณะดงน

(1) เกดขนในชวงระยะเวลาทไมสอดคลองกบระยะเวลาการใชผลตภณฑสขภาพ (ยา) และ

(2) ไมสามารถอธบายดวยโรคทเปนอย หรอยา หรอสารเคมอนๆ ทใชรวมไดอยางชดเจน


สาหรบเภสชกรผรบผดชอบศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา(แมขาย)

1. บนทกเลขทรายงาน และ ว/ด/ป ทรบรายงานบนทกเลขทรบ และ วนท เดอน ป พ.ศ ทรบรายงานจากศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจาก

การใชยาของสถานพยาบาลทอยในความดแลตวอยาง

สาหรบศนยแมขายเปนผบนทกเลขทรายงาน 43/18ว/ด/ป ทรบรายงาน 25/1/43

2. บนทก ICD codeระบ รหสโรคหรออาการโดยใช ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases

and Related Health Problems, Tenth Revision) ตามคมอการใชบญชจาแนกโรคระหวางประเทศ ฉบบแกไขครงท 10

เครองชวดคณภาพ1. แบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพทสงใหศนยฯสวนกลางม

ความครบถวน สมบรณ ตามเกณฑมาตรฐานขององคการอนามยโลก

เอกสารประกอบ1. แบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ (ภาคผนวก 5-1)2. คาแนะนาในการใช WHO-ADR terminology (ภาคผนวก 5-2)

แนวทางการปฏบต เรอง กระบวนการสงรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา 53

แนวทางการปฏบตท 6 เรอง กระบวนการสงรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา


วตถประสงค1. เพอใหมกระบวนการสงรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาอยางเปนระบบ และ

เปนไปในแนวทางเดยวกน2. เพอใหไดรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทมขอมลครบถวน สมบรณ เปนไป

ตามเกณฑมาตรฐานขององคการอนามยโลก (WHO)

ขอบเขตแนวทางการปฏบตนใชกบกระบวนการสงรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใขยาของ

หนวยงานตางๆ

แนวทางปฏบตทวไปบคลากรทางดานสาธารณสขท าหนาทสงรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาไปยง

ศนยฯสวนกลาง ตามขนตอนซงแสดงไวในรายละเอยดและขนตอนการด าเนนงาน

แนวทางการปฏบต เรอง กระบวนการสงรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา54

แผนภาพท 6 แสดงแนวทางปฏบต เรอง กระบวนการสงรายงายอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา

สงตนฉบบสขาว

- รวบรวม,วเคราะห,ตรวจสอบตามเกณฑมาตรฐาน WHO

- บนทกรายงานในโปรแกรม ADR

- Copy ขอมลลงแผนดสก

- สงตนฉบบสขาวและแผนดสก

สงตนฉบบสขาวและสาเนาสเขยว

บนทกแบบรายงานและสงรายงานตนฉบบสขาว

สถานพยาบาล ในเครอขายของศนย ADRM

สถานพยาบาลอน ๆ

สถานอนามยในเขตพนทรบผดชอบ

สถานพยาบาลทไมมเภสชกรรบผดชอบ

สถานพยาบาลทมเภสชกรรบผดชอบ

รพ.ชมชน(เกบสาเนาสเหลอง)

รพ.ประจาจงหวดหรอ สสจ.(เกบสาเนาสเหลองกรณเกดADR ในโรงพยาบาล

รพ.ศนยแมขาย พบส.(เกบสาเนาสเหลองกรณเกด ADR ใน รพ. และสาเนาสเขยวของ รพช, รพ.ประจาจงหวด,

ศนย ADRM สวนกลาง

แจงเภสชกร(เกบสาเนาสเหลอง)


รายละเอยดขนตอนการด าเนนงานกระบวนการสงรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาแบงตามหนวยงานดงตอไปน1. สถานพยาบาลในเครอขายของศนย ADRM (โรงพยาบาลในสงกดกระทรวงสาธารณสข

และอน ๆ)1.1 โรงพยาบาลชมชน

1.1.1 เภสชกรผรบผดชอบงานตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาท าการรวบรวมรายงานทไดรบจาก- สถานอนามย ในเขตพนทรบผดชอบ- โรงพยาบาลชมชนนน ๆ

1.1.2 เภสชกรท าการตรวจสอบความถกตอง ความสมบรณของรายงานตามเกณฑมาตรฐานขององคการอนามยโลก ดงแสดงในภาคผนวก 6-1 (หนา 109-110) กรณทไมถกตอง หรอไมครบถวน สมบรณใหตดตอขอขอมลเพมเตมจากแหลงทสงรายงาน ทงนเพอใหไดรายงานทถกตอง ครบถวน สมบรณ

1.1.3 เภสชกรท าการจดสงรายงานทไดตรวจสอบแลวสงใหแกโรงพยาบาลประจ าจงหวด หรอ ส านกงานสาธารณสขจงหวด (สสจ.) โดยก าหนดใหสงกอนวนท 10 ของเดอน โดยสงรายงานตนฉบบสขาว และส าเนาสเขยว ส าหรบส าเนาสเหลอง ใหเกบไวทโรงพยาบาลชมชนนนๆ

1.2 โรงพยาบาลประจ าจงหวด ทไมใชศนยแมขาย หรอ สสจ.1.2.1 เภสชกรผรบผดชอบงานตดตามอาการอนไมพงประสงคฯ ท าการรวบรวม

รายงานทไดรบจาก- สถานอนามย ในเขตพนทรบผดชอบ- โรงพยาบาลชมชน ในเขตพนทรบผดชอบ- โรงพยาบาลประจ าจงหวดนนๆ

1.2.2 เภสชกรท าการตรวจสอบความถกตอง ความสมบรณของรายงานตามเกณฑมาตรฐานขององคการอนามยโลก กรณทไมถกตอง หรอไมครบถวนสมบรณ ใหตดตอขอขอมลเพมเตมจากแหลงทสงรายงาน ทงนเพอใหไดรายงานทถกตอง ครบถวน สมบรณ

1.2.3 เภสชกรท าการจดสงรายงานทไดตรวจสอบแลว สงใหแกโรงพยาบาลทเปนศนยแมขาย โดยก าหนดใหสงกอนวนท 20 ของเดอน โดยสงรายงานตนฉบบสขาวและส าเนาสเขยว ส าหรบส าเนาสเหลองใหเกบไวทโรงพยาบาลประจ าจงหวดหรอ ส านกงานสาธารณสขจงหวด. นน (กรณเปนรายงานทไดรบจากโรงพยาบาลชมชน ใหส าเนาเกบไวทโรงพยาบาลประจ าจงหวด หรอส านกงานสาธารณสขจงหวด 1 ฉบบ)

แนวทางการปฏบต เรอง กระบวนการสงรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา56

1.3 โรงพยาบาลประจ าจงหวด ทไมใชศนยแมขาย หรอ สสจ.1.3.1 เภสชกรผรบรบผดชอบงาน ADRM ท าการรวบรวมรายงานทไดรบจาก

- สถานอนามย ในเขตพนทรบผดชอบ- โรงพยาบาลชมชน ในเขตพนททรบผดชอบ- โรงพยาบาลประจ าจงหวด ในเขตพนททรบผดชอบ- โรงพยาบาลศนยแมขายนนๆ

1.3.2 เภสชกรท าการตรวจสอบความถกตอง ความสมบรณของรายงานตามเกณฑมาตรฐานขององคการอนามยโลก ดงแสดงในภาคผนวก 6-1 (หนา109-110)กรณทไมถกตอง หรอไมครบถวนสมบรณ ใหตดตอขอขอมลเพมเตมจากแหลงทสงรายงานทงนเพอใหไดรายงานทถกตอง ครบถวน สมบรณ

1.3.3 เภสชกรท าการบนทกขอมลในโปรแกรม ADR ตามคมอการใชโปรแกรมบนทกรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา

1.3.4 เภสชกรท าการจดสงรายงานทไดตรวจสอบและบนทกขอมลแลวสงใหศนยฯสวนกลาง โดยก าหนดใหสงกอนวนท 30 ของเดอน และสงเฉพาะรายงานตนฉบบสขาว ส าหรบส าเนาสเขยวใหเกบไวทโรงพยาบาลศนยแมขายนน ๆ

2. สถานพยาบาลอน ๆ (โรงพยาบาลในสงกดทบวงมหาวทยาลย, กระทรวงกลาโหม, กระทรวงเกษตรฯ, รฐวสาหกจ, โรงพยาบาลเอกชน, คลนก รานขายยา และอนๆ)2.1 สถานพยาบาลทไมมเภสชกรรบผดชอบงานตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการ

ใชยา2.1.1 เมอบคลากรทางการแพทยในสถานพยาบาลนนๆ วนจฉยวาผปวยเกด ADR

ใหบนทกแบบรายงานใหถกตอง ครบถวน สมบรณ ตามเกณฑมาตรฐานขององคการอนามยโลก แลวสงเฉพาะตนฉบบสขาวใหศนยฯ ADRM สวนกลาง โดยเกบส าเนาไวทสถานพยาบาลนน ๆ

2.2 สถานพยาบาลทมเภสชกรรบผดชอบงานตดตามอาการอนไมพงประสงคฯ2.2.1 เมอบคลากรทางการแพทยในสถานพยาบาลนนๆ วนจฉยวาผปวยเกด ADR

ใหแจงเภสชกรผรบผดชอบงานตดตามอาการอนไมพงประสงคฯ ทราบ2.2.2 เภสชกรผรบผดชอบงานตดตามอาการอนไมพงประสงคฯ วเคราะห ตรวจ

สอบ และบนทกแบบรายงานใหถกตอง ครบถวน สมบรณตามเกณฑมาตรฐานขององคการอนามยโลก แลวสงเฉพาะตนฉบบสขาวไปยงศนยฯสวนกลาง โดยเกบส าเนาไวทสถานพยาบาลนนๆ


เครองชวดคณภาพ1. การสงรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาเปนระบบตามขนตอน ไมมการสงราย

งานซ าซอน2. แบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพทสงใหศนยฯ สวนกลางม

ความครบถวน สมบรณ ตามเกณฑมาตรฐานขององคการอนามยโลก

เอกสารประกอบ1. แบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ (ภาคผนวกท 5-1)2. เกณฑมาตรฐานขององคการอนามยโลก เรอง ขอมลทจ าเปนตองมในแบบรายงาน

อาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (ภาคผนวกท 6-1)3. รายชอแมขายและทอย เบอรโทรศพทของแมขายศนยฯ เครอขายระดบเขตและศนยฯ

สวนกลาง (ภาคผนวกท 6-2)

แนวทางปฏบต เรอง แนวทางการปฏบต เรอง การเขยนรายงานผปวย (case report)58

แนวทางการปฏบตท 7 เรอง การเขยนรายงานผปวย(Case Report)


วตถประสงคเพอจดท ารายงานผปวยทเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา ในกรณทนาสนใจอยาง

ครบถวน สมบรณ และถกตอง ส าหรบเผยแพรตอบคลากรทางการแพทยตางๆ

ขอบเขตแนวทางการปฏบตนครอบคลมการท างานในสวนของการเขยนรายงานผปวยทเกด ADR ท

รนแรงตามขอบเขตของ ADR ทตองท าการสอบสวนเฉพาะราย หรอ ADR ทพบนอยหรอไมเคยพบมากอน ซงตองการเผยแพรตอบคลากรทางการแพทยตางๆ

แนวทางปฏบตทวไป1. ก าหนดใหผทมหนาทในการเขยนรายงานผปวย ไดแก แพทย, เภสชกร, พยาบาล หรอ

บคลากรทางการแพทยตางๆ หรออาจเปนในรปของคณะกรรมการ2. ผทปฏบตหนาทจะตองเขยนรายงานผปวย โดยปฏบตตามขนตอนการด าเนนงานดงแสดง

ในแผนภาพ

แผนภาพท 7 แสดงแนวทางปฏบต เรอง การเขยนรายงานผปวย

รายละเอยดขนตอนการด าเนนงาน1. รวบรวมขอมลดงตอไปน

1.1. อาการทท าใหผปวยมารบการรกษาในโรงพยาบาล (Chief Complaint;CC)1.2. ประวตความเจบปวยในอดตของผปวย (Past Medical History; PMH)1.3. ประวตการใชยา (Medication History; MH)1.4. ประวตทางสงคมของผปวย (Social History; SH) เชน การดมเหลา การสบบหร

รวบรวมขอมลผปวยทเกยวของ

สบคนขอมลจากวรรณกรรมทางการแพทย

เขยนรายงานผปวยทงหมด

แนวทางปฏบต เรอง แนวทางการปฏบต เรอง การเขยนรายงานผปวย (case report) 59

1.5. ประวตการแพยา (Drug Allergy)1.6. ประวตสวนตวและประวตครอบครว (Family History; FH) ของผปวยทเกยวของ1.7. ผลการตรวจรางกาย (Physical Examination) และการตรวจทางหองปฏบตการทก

ระบบ (Laboratory Data)1.8. การวนจฉยทางการแพทย (Medical Diagnosis)1.9. ลกษณะอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทพบในผปวย ซงอาจไดมาจาก

Chief Complaint และ/หรอผลการตรวจทางหองปฏบตการ และ/หรอผลการตรวจทางรางกาย และ/หรอผลการตรวจวนจฉยอนๆ ทเกยวของ

2. น าขอมลทไดทงหมดมาวเคราะหเพอแยกปจจยอนทอาจเปนสาเหตของอาการอนไมพงประสงค เชน ประวตความเจบปวยของผปวยในอดต ประวตทางสงคมของผปวยเปนตน

3. สบคนขอมลเกยวกบรายงานผปวยทคลายกนจากวรรณกรรมทางการแพทยตางๆ (medical literatures) หรอแหลงขอมลอน รวมทงสรปรายงานทผานมา

4. ประเมนอาการอนไมพงประสงคดงกลาว โดยจะตองเปนไปตามหลกวชาการ ทฤษฎทเกยวของ มเอกสารอางองยนยน พรอมทงระบขอสรป และประเมนความสมพนธระหวางอาการอนไมพงประสงคทพบกบยาทสงสย และระบเกณฑมาตรฐานหรอเครองมอทใชประเมน

5. เขยนรายงานผปวยโดยมองคประกอบตามล าดบดงตอไปน5.1. บอกเลาเกยวกบรายละเอยด 1.1-1.95.2. ในกรณทแพทยใหการรกษาผปวย ใหระบรายละเอยดของการรกษาอาการอนไม

พงประสงคทแพทยไดกระท าไปแลวในผปวยรายนน ตลอดจนรายงานผลความกาวหนาในการรกษาดงกลาวดวย จนกระทงสนสดกรณศกษา

5.3. อภปรายรายงานผปวยอยางมเหตผล รวมทงสาเหตหรอทางเลอกอนๆทอาจเปนไปได

5.4. ระบผลการประเมนความสมพนธ ระหวางอาการอนไมพงประสงคกบยาทสงสย5.5. เสนอแนะวธการทเหมาะสมในการแกปญหาอาการอนไมพงประสงคทเกดขน ซง

อาจจะไดแก การรกษา และ/หรอ การปองกน เฝาระวง และตดตามอาการดงกลาว5.6. เขยนเอกสารอางอง(ถาม) ตามแนวทางดงแสดงในภาคผนวกท 7-2(หนา116-120)

เครองชวดคณภาพจ านวนแบบรายงานผปวยทสมบรณ

เอกสารประกอบ1. ตวอยางรายงานผปวย (ดงแสดงไวในภาคผนวกท 7-1 และ 7-2)2. แนวทางการเขยนเอกสารอางอง (ดงแสดงไวในภาคผนวกท 7-3)

ภาคผนวกท 1-1 Alerting Order 63

ภาคผนวกท 1-1

Alerting Order ส าหรบการเฝาระวง ADR

Alerting order เปนลกษณะของค าสงแพทย ทแสดงวาอาจมการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาขน (Adverse Drug Reaction, ADR) โดยลกษณะของ ค าสง จะมลกษณะตางๆ ดงน

1. การหยดการใชยาโดยทนท2. การลดขนาดยา และ/หรอมการสงตรวจผลทางหองปฏบตการ (เชน การลดขนาดยา

coumadin และตรวจผลของ prothrombin time)3. การลดขนาดยา และ/หรอการใหผปวยไดรบ antidote หรอ tracer agent ซงเปนกลม

ยาทจะพบในการแกไขการเกด ADR

ตวอยางของ tracer agentAtropine Benztropine ChlorpheniramineCorticosteroids Dextrose DiazepamDiphenhydramine Epinephrine GlucagonHydrocortisone Hydroxyzine KayexalateLidocaine Meclizine NaloxonePhenytoin Physostigmine PhytonadioneProtamine Polystyrene TrihexyphenidylVancomycin (oral)

reference: Hosp. Pharm. 1993; 28: 746-749, 752-755

ภาคผนวกท 1-2 ตวอยางสรปยอรายงานผปวย (Summary Case)64


ตวอยางสรปยอรายงานผปวย (Summary Case)

ผปวยหญงไทยคอาย 80 ป ญาตพามาโรงพยาบาลดวยอาการเปนลม เกรง กระตก ผปวยมประวตเปนโรคเบาหวาน และความดนโลหตสงมามากกวา 10 ป ปฏเสธการแพยาและอาหารอน ปจจบนไดรบการรกษาดวยยา Glibenclamide (5) 1x1 ac และ Enalapril (20) 1x1 pc มาตลอด ขณะพกรกษาตวในโรงพยาบาล แพทยสงจายยา Dilantin 8 capsule stat hs เพมจากยาเดมท ผปวยรบประทานอย หลงจากรบประทานยาไป 1 วน ผปวยเกดอาการผนแดงตามล าตว สะโพก และขาหนบ มอาการคนมาก จากการสบคนขอมลพบวา ยาทผปวยไดรบทง 3 ตว สามารถท าใหเกดผนแพไดทกตว โดยมอบตการณเกดดงน Phenytoin 1-10%, Enalapril 1-5% และGlibenclamide 1-10% แตจากประวตผปวยทไดรบยา Glibenclamide และ Enalapril มาตลอด โดยไมเกดอาการแพอยางใด ดงนนอาการผนแดงคนดงกลาว นาจะสมพนธกบการใชยาPhenytoin และเมอประเมนความเปนไปไดของอาการผนคนกบการใชยา Phenytoin โดยใชNaranjo’s algorithm พบวา ไดคะแนนจดอยในระดบ possible

ค าแนะน า ผปวยรายนควรหยดใชยา Phenytoin และใหยารกษาผนคนตามอาการ นอกจากนถาผปวยยงมอาการชก เกรง กระตกอย อาจจะตองพจารณาใชยาอนแทนตอไป

ภาคผนวกท 1-3 การคดเลอกใชหนงสออางองในการตอบคาถามจาแนกตาม Drug Information Categories 65


การคดเลอกใชหนงสออางองในการตอบคาถามจาแนกตาม Drug Information Categories

Category Reference Choices1. Identification - MIMS/MIMS Annual

- Drug Facts and Comparison- Physician Desk Reference : PDR- Martindale’s : The Extra Pharmacopoeia- Index Nominum- Identidex

2. Availability - MIMS/MIMS Annual- Hospital Drug List- Drug Facts and Comparison- Physician Desk Reference : PDR- Martindale’s : The Extra Pharmacopoeia- Index Nominum- Identidex

3. Pharmacokinetics - Basic Clinical Pharmacokinetics- Concepts in Clinical Pharmacokinetics- AHFS/DRUGDEX/USP DI- Drug Facts and Comparison- Handbook of Clinical Drug Data- Goodman and Gilman’s :The Pharmacological Basis of

Therapeutics4. pregnancy/nursing - Pregnancy/Lactation

- Physician Desk Reference : PDR- AHFS/ DRUGDEX/USPDI- Drug Facts and Comparison

ภาคผนวกท 1-3 การคดเลอกใชหนงสออางองในการตอบคาถามจาแนกตาม Drug Information Categories66

Category Reference Choices5. Interactions - Drug Interactions Facts

- Evaluation of Drug Interactions- Drug Interaction- AHFS/ DRUGDEX/USP DI

6. Formulation - MIMS/MIMS Annual- Remington : The Science and Practice of Pharmacy- USP/XXIII

7. ADR /side effects - USP DI Vol. II :Advice for the Patient- AHFS/ DRUGDEX

- Drug Facts and Comparison- Adverse Drug Reaction : A practical guide to Diagnosis

and Treatment- Textbook of Adverse Drug Reaction- Meyler’s side effects of drugs- คมอตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา- การแพยาและอาการอนไมพงประสงคอนของยาทางผวหนง- กลไกการเกดอาการอนไมพงประสงคของยา

8. Toxicity/Poisoning - Toxicologic Emergencies- Poisoning & Drug Overdose- Poisoning and Toxicology Handbook- Handbook of Poisoning- Introduction to Biochemical Toxicology- Principles of clinical Toxicology- Poisindex

- เกณฑมาตรฐานในการกษาผปวยทไดรบสารพษจากสารเคมกาจดแมลง

- สารพษและการแกพษ

ภาคผนวกท 1-3 การคดเลอกใชหนงสออางองในการตอบคาถามจาแนกตาม Drug Information Categories 67

Category Reference Choices9. dosage/

administration- MIMS Annual- Physician Desk Reference (PDR)- AHFS/ DRUGDEX/USP DI- Drug Facts and Comparisons- Handbook of Clinical Drug Data- Drug Information Handbook

10. therapeutic use/efficacy.

- Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach- textbook of therapeutics- Applied therapeutics- Harrison’s Principles of Internal Medicine

11. compatibility/stability

- Handbook on Injectable Drugs- Pocket Guide to Injectable Drugs- Guideline for Injectable Medications for Intramuscular and /

or Intravenous Use- IV Index/ DRUGDEX

12. herbal/conventionalmedicine

- กาวไปกบสมนไพร- โครงการสมนไพรกบสาธารณสขมลฐาน- สมนไพรใกลตว- คมอสมนไพร- การใชสมนไพร

ภาคผนวกท 1-4 การสบคนขอมลทตยภม68


การสบคนขอมลทตยภม

Secondary sources หรอ secondary literature หรอแหลงขอมลทตยภม เปนแหลงให ขอมลเกยวกบบทคดยอ และทาหนาทเปนเสมอนสะพานเชอมไปส primary sources ดงนนหนาท สาคญของ secondary sources จะแบงออกไดเปน 2 ประเภทคอ

1. indexing service2. abstract service

ตวอยางของ secondary sources มดงนคอ1. BIOSIS PREVIEWS

BIOSIS, Philadelphia จะเปนแหลงขอมล งานวจยทาง biomedical sciences ในกรณของ basic sciences จะเปนฐานขอมลทมรายละเอยดลกซงกวา MedlineUpdate : ทกสปดาห

2. Clinical Abstract / Current Therapeutic Findings (CA/CTF)จดทาโดย Havey Whitney Books, Cincinnati เปน Newsletter ทคดยอ internationalliterature มขอมลทางดาน pharmacotherapy, drug comparisons, drug interactions, factors influencing drug action และ adverse effectsUpdate : ทกสปดาห

3. Current Contentจดทาโดย Institute for Scientific Information, Philadelphia ม 2 version คอ- Current Content Life Sciences- Current Content Clinical MedicineUpdate : ทกสปดาห

4. Embaseจดทาโดย Elsvier, Amsterdam, Netherlands ประกอบดวยบทคดยอของ Medicalliterature ลกษณะของฐานขอมลจะคลายกบ Medline แตจะครอบคลม InternationalJournal มากกวา Medline ถาอยในรปของ CD-ROM จะใชชอวา Embase แตถาอยในรปหนงสอจะใชชวา Excepta MedicaUpdate : ทกสปดาห

ภาคผนวกท 1-4 การสบคนขอมลทตยภม 69

5. Index Medicusจดทาโดย US Government Printing Office, Washington D.C. เปนดชนของBiomedical Literature ทตพมพในวารสารมากกวา 3,000 ฉบบ (ขอมลทมอยในIndex Medicus จะถอวาเปน subset ของฐานขอมล Medline)

6. InPharmaจดทาโดย Adis International, Inc., P.A. เปนฐานขอมลทเปนดชน และใหบรการบทคดยอทปรากฏในวารสารทางดาน PharmacotherapyUpdate : ทกสปดาห

7. International Pharmaceutical Abstracts : IPAจดทาโดย American Society of Health-System Phramacists, Bethesda, MD. เปนฐานขอมลทใหบรการคดยอทตพมพในวารสารทเปน International ทางดาน Pharmacyและ Pharmaceutical Sciences ทสมบรณทสดUpdate : semi-monthly

8. Iowa Drug Information System (IDIS)จดทาโดย The University of Iowa City เปนการใหบรการคนหาและให completedarticles จาก biomedical journal มากกวา 180 ฉบบ สามารถจะคนขอมลผานทางชอทวไปของยาหรอกลมโรคUpdate : ทกเดอน

9. Medlineจดทาโดย National Library of Medicine, Bethesa, MD. เปนฐานขอมลทครอบคลมมากกวา 370,000 reference 3,500 journals

10. Reactionsจดทาโดย Adis International, Inc., Langhorne, P.A. ใหบรการคดยอของ literatureทางดาน Adverse Drug reactions, drug dependence และ toxicologyUpdate : ทกสปดาห

11. Science Citation Index : SCIจดทาโดย Institute for Scientific Information, Philadelphia. เปนดชนในการสบคนauthors และ journal articlesUpdate : ทกสปดาห


นอกจากแหลงขอมลทตยภมทกลาวมาขางตน กยงม แหลงขอมลทตยภมอกหลายชนด ท บางครงผจดทากตงใจทจะใหใชสบคนเรองทเฉพาะเจาะจงยงขน เชน Toxline จะเปนขอมลทาง ดานพษวทยา Aidsline จะเปนขอมลทางดาน HIV infection, cancer ใหขอมลทางดาน cancer เปนตน ในปจจบน secondary source สวนใหญจะ free available อยตาม web site หลาย ๆ Website เชน www.healthgate.com, www.medscape.com, US National Library of Medicine (NLM)

การสบคนขอมลโดยใช Secondary Sourcesการคนหา primary sources โดยใช secondary sources จะไดขอมลครบถวนสมบรณ

ตรงความประสงคของผตองการคนขอมลหรอไมกขนอยกบเทคนคในการสบคน (search techniques) หรอกลยทธในการสบคน (search strategy) ของผสบคนเปนหลก

สาหรบกลยทธในการสบคนเบองตน กคอผทจะทาการสบคนจะตองวเคราะหคาถามใหได กอน เชน คาถามทวา “Has diazepam been used rectally in pediatric patients for the management of status epilepticus ?” จากคาถามจะเหนวามคาสาคญทควรใชในการสบคนท ควรใชอย 4 ประเดนดวยกนคอ (1) diazepam (2) pediatric usage (3) rectal administration และ (4) status epilepticus

ในศนยขอมลยาในประเทศไทยมกจะไดรบคาถามทเปนภาษาไทย ดงนนผสบคนควรฝก นก search term เปนภาษาองกฤษใหได ความครอบคลมของ search term จะขนกบความ ชานาญ ประสบการณของผสนคนเปนหลก

ในบางครง 1 search term อาจจะมคาพอง ดงนนถาตองการใหไดขอมลทครอบคลมกบเรองทตองการมากทสด อาจจะตองใชหลาย search term ทงทมความหมายเดยวกน เชน ถา ตองการคนเรองเกยวกบ total parenteral nutrition อาจจะใช search term ไดดงน

(1) total parenteral nutrition(2) intravenous nutrition(3) parenteral hyperalimentationเทคนคในการสบคน

1. ใชคาสาคญ (keyword) ในการสบคนใหครอบคลมกบเรองทตองการมากทสด2. ใช Index term

ในแตละ database จะม index term ของแตละ literature ซงสามารถใช index termเหลานนในการสบคนได สาหรบ database ท available ใน National Library of Medicine index term ทอยใน database เหลานนจะใชคาวา Medical Subject Heading หรอ MeSH terms ในการคนขอมลบางครง ถาหา paper ไมไดตามท ตองการ อาจจะลองด MeSH แลวนา index term เหลานนมาใชชวยในการสบคนได

ภาคผนวกท 1-4 การสบคนขอมลทตยภม 71

อยางไรกตาม database รนใหม ๆ มกจะใหการสบคนแบบ free test searching ซงอาจจะคนไดโดยไมตองคานงถง index term แต index term จะเปนประโยชนกตอเมอ ผสบคนนก search term ไมออก index term อาจจะเปน guideline ชวยในการนก search term

2. การใช logical operators ชวยในการสบคน : logical operators หรอ Boolean Operator จะใชในการรวม search term โดย operators จะม 3 ชนด คอ

(1) and(2) or(3) not

ลกษณะการรวมขอมลของแตละ Operators ดงแสดงใน Venn Diagram ตอไปน

ประโยชนของ Operators แตละชนด- ใช and เมอตองการรวม search term เขาดวยกน ใหมความเฉพาะเจาะจงมากยง

ขน การใช and อาจจะทาใหได paper นอยลง แตมความเฉพาะเจาะจงยงขน เชนถาตองการขอมลของ diazepam ในการรกษา status epilepticussearch strategy จะเปนดงน1. diazepam2. status epilepticus3. diazepam and status epilepticus

(# 1 and # 2)หมายเหต # 1 แทน diazepam, # 2 แทน status epilepticus

- ใช or เมอตองการรวม search term เขาดวยกนใหได paper ทมทงเฉพาะ searchterm ท 1 หรอมเฉพาะ search term ทตองการมคาพอง หรอมคาอนทใหความหมายเดยวกนเชน ถาตองการขอมลเกยวกบ Paracetamol ถาใช search term วา paracetamol อาจได paper นอย ดงนนอาจใชคาวา acetaminophen ในการสบคนดวย search strategy จะเปนดงน1. paracetamol2. acetaminophen3. paracetamol or acetaminophen

- ใช not เมอตองการ exclude ขอมลบางอยางทไมตองการ แตอาจจะออกมาจากsearch term ทเราใชคน เชน ถาตองการขอมลของการใช diazepam ในการรกษา

And OR Not


status epilepticus โดยไมตองการขอมลทใชในการรกษา status epilepticus ทเกดจาก febrile seizures กอาจใชคาวา not ได

search strategy จะเปนดงน1. diazepam2. status epilepticus not febrile seizures3. #1 and # 2

นอยลง และอาจจะใหไดขอมลไมสมบรณได เชน ในกรณทยกตวอยางขางตน อาจม paper ทดเกยวกบการใช diazepam ในการรกษา status epilepticus แตใน paper อาจมการกลาวถง febrile seizures อยบาง การใช search strategy ดงกลาวขางตน กจะทาใหพลาด paper นน ๆ ไปได

4. เทคนคอน ๆ- การใช limit มวตถประสงคเพอลดจานวน paper ทคนมาไดเพอใหมความเฉพาะ

เจาะจงมากขน/ใชประโยชนได/เหมาะสมกบความตองการมากขนเชน- การ limit ใหไดเฉพาะ paper ทเปนภาษาองกฤษ- การ limit ใหไดเฉพาะ paper ทเปน clinical trial- การ limit ใหไดเฉพาะ paper ทตพมพในวารสารป 1998

ภาคผนวกท 1-5 คาถามทใชในการประเมนวรรณกรรม 73


คาถามทใชในการประเมนวรรณกรรม

Overview1. What is the journal’s reputation?

Are the article referred?2. Is the title or abstract misleading?

Does the author’s bias show?3. Are the researcher’s qualified to undertaken this study?4. Is the location of the study adequate or appropriate?5. Is the article referenced with key up-to-date articles?

Introduction6. Is there a brief review of previous work and background on why the study was

done?7. Is the hypothesis or objectives of the trial clearly stated?

Overall Study Design8. Was the study design appropriate to the hypothesis? Ethical?

Methodology9. Was subject selection and exclusion criteria clearly detailed? Was subject selection

adequate for extrapolation to the appropriate population?10. Were the subjects enrolled adequate?11. Was the subjects sample described sufficiently (age, range, sex, severity of

disease) to make sure groups were comparable ? Were group differences subjected to statistical analysis?

12. Were appropriate controls used?13. Was allocation of treatment groups truly random?14. Were dose , schedules and duration of drug treatment adequate and comparable?15. Were washouts used? Were they sufficient duration?16. Was concurrent therapy allowed? Controlled?

ภาคผนวกท 1-5 คาถามทใชในการประเมนวรรณกรรม74

17. Was the study blinded? Was it truly blinded?18. Were observer identified? Were they qualified? Were they blinded?19. Were the test measures used indicative of therapeutic efficacy? Could a more

reliable test measurement have been used?20. Did the test measurement use subjective or objective assessment?21. How long were subjects followed? Was it long enough?

Results22. Were the results clearly, accurately and adequately presented?23. Were all the results presented?24. Were dropouts adequately accounted for?25. Was the impact of patient compliance considered?26. Was and appropriate statistical method used?27. Does statistically significant difference necessarily imply clinical significance?

Discussion and Conclusions28. Were valid conclusions based upon the results presented?29. Were valid conclusions based upon the hypothesis of the study?

Does the discussion place the results of this study into perspective of previous clinical trialcomparing and contrasting results? Does the discussion honestly outline the clinical trialsshortcomings ?

ภาคผนวกท 1-6 การสบคนขอมลทางการแพทยบน Internet 75


การสบคนขอมลทางการแพทยบน Internet

Internet จดเปน alternate sources of drug information ประเภทหนง ซงแหลงขอมลหลกทางการแพทยบน Internet จะเปนทรจกกนในนามของ World Wide Web (WWW) servers โดย WWW นกคอ คอมพวเตอรทเชอมตอกนบนโครงขาย Internet และนาเสนอขอมลในรปของ graphical ซงจะมทงขอมลทเปนตวหนงสอและรปภาพ

การเขาไปสโครงขาย Internet จะกระทาไดโดยการใชโปรแกรมทเรยกวา web browsers ตวอยางเชน Mosaic , Netscape , Internet Explorer เปนตนการสบคนขอมลบน Internet

มวธการสบคนงายๆ 2 วธคอ1. สบคนผานทางทอยของ Web site เชน

http://www.fda/govhttp://www.cdc.govhttp://www.moph.go.th

2. สบคนโดยใช search engineเนองจากในปจจบนม web site จานวนมาก และจะมจานวนมากขนเรอยๆ ทกป ดงนนการจดจาชอหรอทอยของ web site เพอใชในการสบคน จงเปนเรองทกระทาไดยากขนเรอยๆ ดงนนจงมบาง web site ททาตวเปนเสมอนหนง index ของการสบคน web site อนๆ ซง web site ททาตวเปน index the web เหลานจะถกเรยกวา “search engine”

ในปจจบนมหลาย web site ททาตวเปน search engine ซงพอจะรวบรวมไวไดดงน- Alta Vista :http://www.altavista.digital.com- HotBot :http://www.hotbot.com- Lycos :http://www.lycos.com- Excite :http://www.excite.com- Infoseek :http://www.infoseek.com- Yahoo :http://www.yahoo.com

การพจารณาเลอกใช search engine ชนดใด กจะขนกบประสบการณของผใชในบางครง ถาตองการไดขอมลทครบถวน สมบรณอาจจะตองใช Search engine หลายชนดรวมกน ผลลพธของการคนขอ จาก Search Engine แตละชนดอาจจะแตกตางกนบาง เนองจากปจจยหลายประการดงนคอ

http://www.cdc.gov/

http://www.omph.go.th/

http://www.yahoo.com/

ภาคผนวกท 1-6 การสบคนขอมลทางการแพทยบน Internet76

1. database: ฐานขอมลจาก web page ท search engine แตละชนดเกบรวบรวมไวจะมความแตกตางกน

2. searching protocol : protocol ท search engine ใชในการสบคน แตกตางกน3. keyword: คาสาคญทใชในการสบคน (ขนกบประสบการณและความชานาญของผสบคน

ขอมล)4. result presentation : รปแบบของการแสดงผลลพท

การใช keyword ชวยในการสบคน- ควรใช keyword ใหเฉพาะเจาะจงกบเรองทตองการมากทสด- การใช keyword มากกวา 1 คา โดยคนดวยเวนวรรค search engine จะพยายามคนหา

page ทมคาใดคาหนงอย (คลายกบการใสคาเชอม or โดยทในการแสดงผลจะแสดงpage ทมคาทงหมดอยดวยกนกอน)

- การใส keyword ทมหลายคาไวใน “………” search engine จะทาการคนหาทงวล- ถาใสเครองหมาย + ไวหนาคาทสบคนคาใดจะเปนระบวาจะตองมคานนอยดวย (คลาย

กบคาเชอม and)- ถาใสเครองหมาย – ไวหนาคาทสบคนคาใดจะเปนการระบวาไมตองมคานนใน page ท

search engine หาให (คลายกบคาเชอม not)อยางไรกตาม กอนใช search engine ชนดใด ควรจะอาน help ของ search engine แตละชนดกอน เนองจากอาจมการเปลยนแปลงหรอเพมเตมรปแบบของการสบคนหรอบาง search engine อาจม option เสรมใหเลอก ในการสบคนใน search engine หลายชนดมการใหสบคนฐานขอมลทจาเพาะ เชน

- ระบ field ทสนใจ ทาใหไดผลลพธตรงกบความตองการมากขน เชน การสบคนในสาขาแพทย (medical) , science , health, entertainment

- เมอพบขอมลทตองการแลว ควรจะทาการบนทกทอยของ web site ซงถาสง print หรอ mail to กจะไดขอมลเหลานอยแลว แตถาทาการ save จะไดเฉพาะขอมลทเปนตวอกษร

ความนาเชอถอของ web siteยงไมมหลกเกณฑในการพจารณาทแนนอน แตอาจจะพจารณาไดคราว ๆ ดงน- เปน web site ทเปนของภาครฐ เชน http://www.fda.gov- เปน web site ทเปนสถานศกษาทมชอเสยง เชน http://www.mahidol.ac.th- http://indy.radiology.uiowa,edu/- เปน web site ทจดทาโดย national specialty group เชน http://www.cdc.gov.

http://www.fda.gov/

http://www/

http://indy.radiology.uiowa,edu/

http://www.cdc.gov/

ภาคผนวกท 1-6 การสบคนขอมลทางการแพทยบน Internet 77

- เปน web site ทใหญโตมชอเสยงมการเกบขอมลเปนระบบ มผเขยนขอมลทเปนทยอมรบ เชน http://www.pharminfo.com

http://www.medscape.comนอกจากการพจารณาผจดทา web site แลวยงอาจตองพจารณาเนอหานนๆ ดวยวาผจดทาม

ความชานาญเพยงใด ซงผใชคงมประสบการณพอสมควรจงจะพจารณาเรองนได

ตวอยาง Web site ทมขอมลทางการแพทยทนาสนใจ1. Food and Drug Administration

http://www.fda.gov จะใหขอมลใหมๆ เกยวกบยาและเครองมอแพทย2. National Library of Medicine (NLM)

http://www.nlm.nih.govNLM เปน gateway ของฐานขอมลตางๆ สาหรบ บคลากรทางการแพทยและนกวจย แตการคนหาขอมลอยางเชน จากฐานขอมล Medline จะตองมการสมครเปนสมาชกกอนจงจะเปดเขาไปใชได

3. National Institutes of Health (NIH)http://www.nih.gov

NIH ใหบรการขอมลในหวขอตาง ๆ มากมายทเกยวของกบทางดานการแพทย เชนขอมลจาก National Cancer Institute’s PDQ site

4. Center for Disease Control and Prevention (CDC)http://www.cdc.govCDC ใหขอมลเกยวกบการปองกนและควบคมโรค เชน คาแนะนาในการปองกนไมใหแมลงกดตอย จนถงการฆาเชอโรคในนา นอกจากนยงมคาแนะนาแกผทจะเดนทางไปประเทศตางๆ เกยวกบการฉดวคซนและความเสยงทอาจเปนอนตรายตอสขภาพ

5. Department of Health and Human Service (DHHS)http://www.os.dhhs.govWeb site นมขอมลสวนทเกยวกบผปวยในขอตางๆ มากมาย และเปน gateway ของหนวยงานอนๆ ทอยในสงกด DHHS ดวย เชน Agency for Health Care Policy and Research

6. American Medical Association (AMA)http://ww.ama-assn.org

เปน Homepage ของ AMA และเปน parent page ของวารสารตางๆทออกโดย AMA

http://www.pharminfo.com,http://www.medscape.com

http://www.medscape.com/

http://www.fda/gov

http://www.nium.nih.gov/

http://www.nih.gov/

http://www.cdc.gov/

http://www.os.dhhs.gov/

http://ww.ama-assn.org/

ภาคผนวกท 1-6 การสบคนขอมลทางการแพทยบน Internet78

7. OncoLink , The University of Pennsylvania Cancer Center Resourcehttp://www.oncolink.upenn.eduเนนเกยวกบการวนจฉยและรกษาโรคมะเรงชนดตางๆ

8. World Health Organization (WHO)http://www.who.chWHO จะเนนขอมลทางดานระบาดวทยาโดยเฉพาะการแพรระบาดของโรคตดเชอจะม directory ของ email address ซงเปดโอกาสให users ถามคาถามเกยวกบเรองตางๆ เชน การฉดวคซนในเดก เรองเกยวกบการตดเชอ HIV เปนตน

9. Health Information Management Societyhttp://www.himss.orgWeb site สาหรบผทสนใจทางดานคอมพวเตอรทางการแพทยและ communications

10. AHCPR Guidelineshttp://www.ahcpr.govมขอมลเกยวกบ guideline ทางดานการรกษาโรคตางๆ 18 ชนด ซงจดทาโดย Agency for Health Care Policy and Research เชน อาการปวดหลงเฉยบพลน , ตอมลกหมากโตในผสงอาย เปนตน

11. Medical/Health Sciences Libraries on the Webhttp://www.arcade.uiowa.edu/hardIn-www/hsllbs.htmlWeb site นจดทาโดย ENT Department ของ Baylor College of Medicine และขอมลมากมายเกยวกบ ENT Grand Rounds

12. Grand Rounds Archivehttp://www.bcm.tmc.edu/oto/grand/grand.htmlWeb site นจดทาโดย ENT Department ของ Baylor College of Medicine และมขอมลมากมายเกยวกบ ENT Grand Rounds

13. Dermatology Online Atlashttp://www.rrze.unl-elangen.de/docs/FAU/fakultaet/med/derma/bllddb/db.htmWeb site นใหขอมลเปนรปภาพเกยวกบผวหนงจาก Eriangen, Germany

14. WWW Virtual Libraryhttp://www.ohsu.edu/cllnlweb/wwwvi/all.htmlWeb site นทาหนาทเปน gateway สาหรบ medical sites อนๆ ทวโลก* “ Understanding resources and technology is only the first step, Information is not Knowledge, but knowledge comes from the interpretation of information ” *

http://www.oncolink.upenn.edu/

http://www.who.ch/

http://www.himss.org/

http://www.ahcpr.gov/

http://www.bcm.tmc.edu/oto/grand/grand.html

http://www.rrze.unl-/

http://www.ohsu.edu/cllnlweb/wwwvi/all.html

ภาคผนวกท 1-7 การประเมนความสมพนธระหวางยากบอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา(Causality Assessment)

79


การประเมนความสมพนธระหวางยากบอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (Causality Assessment)

การประเมนความสมพนธหรอความเกยวของระหวางยากบอาการอนไมพงประสงคทเกดขน(Causality Assessment) เปนการตดสนวาอาการอนไมพงประสงคทเกดขนในระหวางทมการใชยานน นาจะเกดจากยาตวทสงสยหรอนาจะเกดจากสาเหตหรอยาตวอน ๆ การประเมนนมความสาคญทงตอแพทยผทาการรกษาเอง ตอหนวยงานของรฐบาลทดแลรบผดชอบ และตอบรษทผผลตยาทงสน ในสวนแพทยผรกษา การประเมนจะมผลตอการตดสนใจในเรองการปรบลดขนาดยา การหยดใชยาและเปลยนยาหรอการใชยาซาเปนตน สวนหนวยงานของรฐบาลททาหนาทกากบดแลนน การประเมนจะมผลตอการตดสนใจในการขนทะเบยนเพอจาหนายยา การเพกถอนทะเบยนตารบยา การสงระงบการจาหนายชวคราว หรอการกาหนดมาตรการอนๆ ทเหมาะสม และสาหรบบรษทผผลตยา การประเมนจะมผลตอการปรบเปลยนคาแนะในการใชยา รวมทงการเพกถอนยาออกจากทองตลาดโดยสมครใจกได ดงจะเหนไดวาการประเมนจะผลตอการปรบเปลยนคาแนะนาในการใชยา รวมทงการเพกถอนยาออกจากทองตลาดโดยสมครใจกได ดงจะเหนไดวา การประเมนความเกยวของระหวางยากบอาการทเกดขนในระหวางการใชยาตวหนงๆนนอาจจะมสาเหตมากจากสงใดสงหนงตอไปน(W.K. Amery ,1994)

สาเหตททาใหเกดอาการอนไมพงประสงคได1. ตวยานนหรอสวนประกอบของรปแบบนน2. เหตประจวบเหมาะ (coincidence)3. ยาอนทผปวยกาลงใชอย4. ปฏกรยาระหวางยาทใชรวมกน5. โรคทผปวยเคยเปนมากอน6. โรคทเปนผปวยกาลงเปนอย

ดงนนการประเมนความสมพนธวายาทสงสยนนนาจะเปนสาเหตของการเกดอาการอนไมพงประสงคในครงนนๆ หรอไม จาเปนจะตองตอบคาถามดงตอไปน (W.K. Amery, 1994)

วธการประเมนความสมพนธระหวางยากบอาการอนไมพงประสงคความยงยากและสลบซบซอนของการประเมนความนาจะเปนนไดกอใหเกดความพยายามท

จะพฒนาเครองมอทใชชวยในการประเมนขน ในปจจบนมวธการประเมนแบงเปนประเภทใหญๆ ได4 ประเภทคอ (W.K. Amery, 1994)


80

1. การประเมนแบบ Global Clinical Judgement วธนเปนการประเมนโดยผประเมนใชความรและการตดสนใจของตนเองในการประเมน ขอดคอทาไดงาย รวดเรว จงนยมใชกนในหลายๆแหง สวนขอดอยของวธนคอไมสามารถอธบายวธการประเมนไดชดเจนเปนรปธรรม (lack of transparency) เพราะขนกบความรและทกษะของผประเมนแตละคนและขอจากดของสมองเมอมนษยตองประเมนความไมแนนอนในสถานการณทยงยากซบซอนโดยปราศจากเครองมอชวย ทาใหผลการประเมนแตละครงไมคงท (poor reproducibility or unreliable) นอกจากนผประเมนแตละคนมกประเมนผลออกมาแตกตางกนดวย(Kahneman D et al,1982)

2. การประเมนโดยใช algorithmAlgorithm แบงไดเปน 2 ชนด ยอยคอ2.1 Flow Charts หรอ algorithms with verbal judgement เปนแผนภมซงประกอบ

ดวยชดคาถามซงเชอมตอกนดวยลกศร และคาตอบใชหรอไมใชอนเปนตวกาหนดทศทางของการประเมน จนกระทงไดคาตอบเปนคาพดเชน causal relationship considered remote, possible, probable หรอ highly probable เปนตน ในทนจะขอยกตวอยาง 2 algorithm ไดแก USFDA’s algorithm , Karch and Lasagna’s algorithm และ Hutchinson’s algorithm (David R Hutchinson 1991) , Venulet’s algorithm (J. Venulet , 1980)

2.2 Questionnaires หรอ Algorithm with numerical scoring ซงเปนชดของคาถามมการใหคาคาตอบแตละขอเปนตวเลข จากนนจะรวมผลลพธเขาดวยกน และแปลความหมายเปนผลการประเมนในระดบตางๆ ตอไป ตวอยาง algorithm ประเภทนไดแก Naranjo’s algorithm , Kramer’s algorithm

ขอเดนและขอดอยของ algorithmขอเดน1. สวนใหญเปนวธทชวยใหการประเมนไดคอนขางเรว2. ชวยเพมคณภาพของขอมลทใชประกอบการประเมน และทาใหการรายงานอาการอนไม

พงประสงคฯ ไดมาตรฐานมากขน3. เปนการบงคบใหผประเมนแตละคนประเมนรายงานแตฉบบอยางเปนระบบขอดอย1. ยงไมสามารถใชในการประเมนซาโดยใหผลคงทได (imperfect reproducibility)2. algorithm ตางชนดกนใชเกณฑในการประเมนแตกตางกนทงจานวนคาถามและการให

คะแนนหรอนาหนกของคาตอบแตละขอ และการแปลความหมายจากคะแนนเปนระดบความนาจะเปน (variation between algorithms)

3. ไมสามารถตรวจสอบความถกตองของ algorithm แตละชนดได (impossible to check the validity of any algorithm)


81

4. ยงไมสามารถปองกนการตความผด หรอความลาเอยงของผใชทงหมด (possibility of observer bias)

5. การกาหนดนาหนกหรอความสาคญของคาถามหรอเกณฑทใชแตละขอยงไมชดเจนเปนรปธรรม (subjective weight of contributing information)

6. แม algorithm ตางกนจะใชคาถามหรอเรยกผลการประเมนเหมอนกน กยงหมายความแตกตางกนไป

กลาวโดยรวมแลว algorithm มขอดเหนอกวาวธแรก คอ สามารถอธบายวธการประเมนไดชดเจนเปนรปธรรม หากเปน algorithm ทประกอบดวยชดคาถามทเขาใจไดงาย ไมตองตความแลว จะทาใหผประเมนสามารถประเมนไดงาย และผลการประเมนคงทเมอประเมนในเวลาแตกตางกน นอกจากนผประเมนแตละคนนาจะประเมนไดคาตอบอนเดยวกนหรอใกลเคยงกน แตในความเปนจรงแลว จนถงปจจบนนยงไมม algorithm ใดทมคณสมบตดงกลาว และไมม algorithm ใดเลยไดรบการยอมรบใหเปน gold standard แมจะมการพฒนา algorithm กวา 20 ชนด แลวทงนนาจะเนองจากการใช algorithm ตางชนดกนใชเกณฑในการประเมนแตกตางกนทงจานวนคาถามและการใหคะแนนหรอนาหนกของคาตอบแตละขอ และการแปลความหมายจากคะแนนเปนระดบความนาจะเปน (Castle WM.1984), (Naranjo CA, Busto U , Sellers EM , et al.1981) (Karch FE and Lasagna L.1977), (Begarud B, Evreux JC, Jouglard J an Lagier G.1985) มการศกษาแสดงใหเหนวาการใช algorithm ชนดตางๆ ประเมนความสมพนธระหวางยากบอาการอนไมพงประสงคทเกดขนใน ผปวยรายเดยวกน พบวาใหผลการประเมนทแตกตางกนอยางมนยสาคญ (Michel D , Knodel L.1986)

3. Probabilistic method หรอ Bayesian approachใชทฤษฎของ Bayes ชวยในการคานวณความนาจะเปน (probability) [(Lane DA,

Kramer MS, Hutchison TA, Jones JK and Naranjo CA. 1987),(Jones JK.1987)] ทยาเปนสาเหตของการเกดอาการอนไมพงประสงค เทยบกบความนาจะเปน (probability) ทปจจยอนทไมใชยาเปนตวกอใหเกดอาการอนไมพงประสงคนน เรยกวา posterior odds ซงคานวณตอไปเปน posterior probability (PsP) of drug causation และมคาตงแต 0 (หมายความวามนใจ 100% วายาไมใชสาเหตของการเกดอาการอนไมพงประสงค) ถง 1 (หมายความวามนใจ 100% วายาใชสาเหตของการเกดอาการอนไมพงประสงค) โดยในการคานวณ posterior odds ตองคานงถงทง 2 สงตอไปน

3.1 ขอมลพนฐานทวไป (background information) คอขอมลอะไรกได ซงผประเมนเหนควรนามาพจารณา แตขอมลนนตองไมเฉพาะเจาะจงตอผปวยรายนนๆ ยกตวอยางเชน ขอมลเกยวกบยา ฤทธทางเภสชวทยา และเภสชจลนศาสตร ขอมลเกยวกบปจจยเสยงทมผลตอการเกดอาการอนไมพงประสงค รวมทงขอมลในเชงระบาดวทยา และขอมลทไดจากการทดลองทางคลนก

3.2 ขอมลทจาเพาะเจาะจงตอผปวยรายนนๆ และอาการอนไมพงประสงคทเกด (case specific information) เชน ประวตของผปวยกอนทจะเกดอาการอนไมพงประสงค


82

(h istory) เวลา( t iming) ลกษณะทางคล นก หรอผลการตรวจท เดนชด (characteristics of AE), ผลการหยดใชยา (dechallenge) และผลการทดลองใหยาซา(rechallenge)

ในทางปฏบตแลวการคานวณหา posterior odds จะไดจากผลคณของ prior odds (ความนาจะเปน ทยาเปนสาเหตของการเกดอาการอนไมพงประสงค หารดวยความนาจะเปนทปจจยอนทไมใชยาเปนตวกอใหเกดอาการอนไมพงประสงค เมอคานงถงขอมลพนฐานทวไป เพยงอยางเดยว) กบ likelihood ratio (by determining the likelihood of each detail , given drug causation or not , produces a series of likelihood ratios that make up the odds specific to the case = ผลคณความนาจะเปนทยาเปนสาเหตของการเกดอาการอนไมพงประสงค เมอคานงขอมลจาเพาะทกขอในขอ 1.2)

ขอดของวธน คอ จะมความสมบรณเนองจากขอมลใดๆ กสามารถนามาใชประกอบในการประเมนได การประเมนซาสามารถทาไดโดยใหผลการประเมนเดยวกน ผประเมนสามารถอธบายไดวาใชขอมลอะไรบางประกอบการประเมนเปนตน

ขอจากดของวธน คอ ใชเวลามากในการประเมนแตละครง การคานวณมความยงยากซบซอน และการสบคนขอมลเพอประกอบการประเมนกทาไดลาบาก สนเปลองเวลา นอกจากนขอมลทไดอาจมความไมสมบรณ ครบถวนหรอถกตอง อนจะสงผลใหระดบความนาจะเปนคานวณไดมความผดพลาดไดมากขน จงมกใชวธนในการประเมนโดยผเชยวชาญจรงๆ เทานน (W.K. Amery , 1994)

จากทกลาวมาจะเหนไดวาทง 3 วธใหญทกลาวมาลวนมขอดขอดอยแตกตางกน เมอนาผลการประเมนผปวยรายเดยวกนโดยใชวธประเมนตางๆกน มาเปรยบเทยบกนแลวจะพบวาผลการประเมนมความสอดคลองกนในระดบตาถงปานกลางเทานน (Strom BL.1994) , (Pere JC , et al. 1986) และเมอเปรยบเทยบการใหนาหนกแตละเกณฑทใชประเมนระหวางวธประเมนทงหลายแลว จะพบวามการใหคะแนนเกณฑการประเมนทสาคญตอไปนแตกตางกนอยางมาก (Strom BL.1994) คอ 1. ระยะเวลาของการเกดอาการอนไมพงประสงค 2. ผลการหยดใชยา และ 3. สาเหตอนๆทอาจกอใหเกดอาการอนไมพงประสงค

1. Expert System มผเชยวชาญเทาททราบในขณะน 2 กลม คอ กลมของ Naranjo’s et al. และกลมของ Castle และ Dr. Peter Williams et al. ไดเขยนโปรแกรมคอมพวเตอรซงสามารถแปลผลการประเมนออกมาไดทนท

กลมแรก ใชวธคานวณตาม Bayesian Approach ดงกลาวในขอ 4 และเรยกโปรแกรมนวา Bayesian Adverse Drug Reaction Diagnostic instrument หรอ BARDI ซงไดมการทดลองนามาใชจรงบางแลว (Lanctot Kl, Naranjo CA. 1996)

สวนกลมท 2 จะใชวธกาหนดคาถามไวทงหมด 15 คาถามความนาจะเปนตงแต 100%(definitely caused the event ) ถง 0% (definitely did not cause the event) ใหแตละคาตอบดวยตนเองแลว โปรแกรมจะบวกคาเขาดวยกนและแปลผลตาม ADRIAN


83

rating พวกเขากลาววาแมความนาจะเปน เปนสงยงยากในการคานวณ แตผคนซงแมไมเกงคณตศาสตรกใชมนเปนประจาในสถานการณตางๆ อยแลว ยงไมพบวามการนาโปรแกรมนไปใชจรงแตอยางใด ในทนขอยกตวอยางคาถามทง 15 ขอทมในโปรแกรมนดงน

ADRAIN 15 Questions (rated in order of significance)1. The event described is one which is known from clinical practice to be drug

induced2. There is a positive rechallenge, i.e., the event recurs when the drug is

readministered.3. The site of occurrence is directly related to the site of the suspected drug’s

administration (e.g. Pain at the site of injection)4. The time form the suspected drug’s administration to onset of the event in the

particular patient is what one would expect.5. The patient’s disease is not routinely associated with the event in question.6. There is a pharmacological explanation of the drug causing the event.7. The event one which does not frequently occur in general practice.8. There is a positive dechallenge, i.e., the event disappeared when the drug

was discontinued.9. The patient had no past history of a similar event prior to taking the drug.10. The event is not a recognized adverse reaction of any other drug taken by the

patient.11. The time from intake to onset for that other drug is not appropriate.12. The event is an adverse reaction to the suspected drug, which is

acknowledged by the manufacturer.13. The dosage of the suspected drug was inappropriate, i.e., too high for

individual.14. The patient believes the drug caused the effect.15. Other predisposing characteristics to the event in the patient (e.g. family

history) are absent.จนถงขณะนยงไมปรากฏวาวธการประเมนใดไดรบการยอมรบในระดบสากลวาเปนวธทดท

สด หรอเปนวธอางอง แมแตในประเทศสหรฐอเมรกาซงสานกงานคณะรกรรมการอาหารและยาไดพฒนา algorithm เพอใชในหนวยงานของตน กจะใช algorithm นนเมอขอมลของผปวยมความ


84

สมบรณมากๆ เชน รายงานทมผลการประเมนเปน probable หรอ highly probable เทานน สวนใหญจะใชวธประเมนโดยผเชยวชาญมากกวา

สงทตองทาในอนาคตเกยวกบการประเมนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาดงทไดทราบอยแลววายงไมมวธการใดเลยทไดรบการยอมรบอยางเปนทางการในระดบสากล

มเพยงประเทศฝรงเศสเทานนทใชวธ French Imputability System อยางเปนทางการในประเทศตน ทงนเพราะขอดอยของแตละวธดงไดกลาวแลวขางตน เหนควรตองดาเนนงานดงตอไปนกอนคอ

1. จานวนและความหมายของผลการประเมน กาหนดใหเปนจานวนทเทากนสาหรบผประเมนทกคน และทกคนเขาใจความหมายตรงกน

2. การกาหนดเกณฑทใชในการประเมนใหมความหมายชดเจน ไมตองมการตความ3. การรวบรวมขอมลทจาเปนสาหรบการวนจฉยอาการอนไมพงประสงค โดยเฉพาะในชวง

การทาทดลองทางคลนก หรอการศกษาทางระบาดวทยา4. การพฒนาและขยายจานวนของ expert system

เอกสารประกอบ1. Amery W. Post marketing rug safety management: a pharmaceutical industry perspective. Int J Risk & Safety in

Medicine 1994;5:67-2702. Kahneman D et al. Judgement under uncertainty heuristics and biases. Cambridge University Press New York,

19823. Castle WM. Assessment of causality in industrial settings Drug Info J .1984; 18:297-302.4. Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reaction Clin

Pharmacol Ther 1984; 30(2): 239-45.5. Karch FE and Lasagna L.Toward the operational identification of adverse drug reaction. Clin Pharmacol Ther

1977;21:247-576. Begaud B ,Evreux JC , Jouglard J and Lagier G. Unexpected or toxic drug reaction assessment (imputation):

Actualization of the method used in France 1985;40:115-87. Michel D, Knodel L. Comparison of three algorithms used to evaluate adverse drug reactions. Am J Hosp

Pharm 1986; 43:1709-14.8. Lane DA, Kramer MS, Hutchison TA, Jones JK and Naranjo CA. The causality assessment of adverse drug

reaction using a bayesian approach. Pharmaceut Med 1987;2:265-83.9. Jones JK. A Bayesian Approach to causality assessment. Psychopharmacol 1987; 23:395-9.10. Strom BL.Pharamcoepidemology 2. Churchill Livingstone, New York, 1994.11. Pere JC, et al. Computerized comparison of six adverse drug reaction assessment procedures. Clin Pharmacol

Ther 1986; 40:451-9.12. Hutchinson DR.A Causality algorithm to determine the Relationship of Adverse Events to Drug Therapy. Br J

Clin Res 1991; 2:157-63.13. Venulat J, Crucci A and Berneker GC. Standardized assessment of drug-adverse reaction associations-rationale

and experience. Int J Clin Pharmacol Therapy and toxicol 1980;18:381-814. Lanctot Kl, Naranjo CA. Bayesian Evaluation of Spontaneous Reports of Pancreatitis. Clin

Pharmacol&Therapeutics 1996;59:160

ภาคผนวกท 1-8 ตวอยางจดหมายแจงแพยาซงสงใหผปวยทางไปรษณยและไปรษณยตอบกลบ 85


ตวอยางจดหมายแจงแพยาซงสงใหผปวยทางไปรษณยและไปรษณยตอบกลบ

ท………………… ศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาเครอขาย……………กลมงานเภสชกรรม โรงพยาบาล…………..

วน…………………เดอน………………พ.ศ……….

เรอง แจงผลการตดตามเรองการแพยา

เรยน คณ…………………………….

สงทสงมาดวย 1. บตรแพยา 1 ใบ2. ไปรษณยบตรตอบกลบ 1 ใบ

ตามททานไดมาเขารบการรกษาตวทโรงพยาบาล ……………………………………….. ตงแตวนท.….เดอน……………พ.ศ………..ถงวนท………เดอน……………………….พ.ศ…….. ซงบดนทางศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา ไดทาการสบคนขอมลการใชยาแลวสรปไดวา………….…………………….…สงสยแพยา…………………………………..……………………………………ทางศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา กลมงานเภสชกรรม โรงพยาบาล…………………………………. จงไดแจงเพอใหทานรบทราบไว พรอมทงสงบตรแพยา ทระบชอยาททานแพมาใหดวย เพอวาใหนาบตรแพยานตดตวไปทกครง เมอตองไปรบการรกษาไมวาจะเปนโรงพยาบาล คลนก หรอรานขายยา และทกครงทรบยาหรอซอยาใหแจงดวยวา “เคยแพยา” โดยอาจแจงกบแพทย เภสชกร เจาหนาทสาธารณสข หรอผจาหนายยา พรอมกนนไดแนบไปรษณยบตรมาดวย เพอใหทานเซนตชอ พรอมลงวนททไดรบบตรและสงกลบมา เพอแจงใหโรงพยาบาลทราบวา ทานไดรบบตรแพยาเรยบรอยแลว

จงเรยนมาเพอทราบ และขอขอบคณทใหความรวมมอในการตดตามการแพยา

ศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาโรงพยาบาล……………………โทรศพท………………………โทรสาร……………………….

ภาคผนวกท 1-8 ตวอยางจดหมายแจงแพยาซงสงใหผปวยทางไปรษณยและไปรษณยตอบกลบ86

ตวอยาง ไปรษณยตอบกลบเพอยนยนการรบบตรแพยา

ภาคผนวกท 2-1 เกณฑการคดกรองผปวยเพอตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาอยางใกลชด 87


เกณฑการคดกรองผปวยเพอตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาอยางใกลชด

กลมผปวยหรอยาทมความเสยงตอการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาและสมควรเลอกดแลเฝาระวงการเกดอาการอนไมพงประสงคอยางใกลชดในเชงรก ไดแก

1. ผปวยกลมทมความเสยงตอการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา ไดแก ผปวยสงอาย เดก ผปวยโรคเรอรงตาง ๆ เชน ผทมความผดปกตของระบบไหลเวยนโลหต (เชนผปวยความดนโลหตสง ผปวยโรคหวใจลมเหลว ผปวยโรคลนหวใจผดปกต เปนตน)ผปวยทมความผดปกตของการทางานของตบ ไต ระบบเลอด ผปวยเบาหวาน เปนตน

2. ผปวยทเขารบการรกษาดวยอาการผดปกตของระบบตาง ๆ เชน- สมดลยของนาและเกลอแร- ระบบเลอด เชน มจาเลอดตามผวหนง (purpura) ภาวะเลอดออกผดปกต เปนตน- การทางานของตบ- การทางานของไต- อาการทางผวหนง เชน Steven Johnsons Syndrome- ระบบหวใจและหลอดเลอด เชน ความดนโลหตสง, heartblock, arrhythmia- ระบบทางเดนอาหาร เชน มเลอดออกในกระเพาะอาหาร

3. ผปวยทไดรบยาหลายขนานรวมกน โดยเฉพาะยากลมทมอาการไมพงประสงคคลายกนหรอเหมอนกน หรอเกดปฏกรยาระหวางยา (drug interaction) เชน ผปวยทไดรบยารกษาวณโรค เปนตน

4. ผปวยทไดรบยากลมทมโอกาสเกดอาการไมพงประสงคไดสง เชน ยากลมทมพษสง ยาทมดชนการรกษาแคบ เชน aminoglycosides, amphotericin B, chemotherapy,corticosteroid, digoxin, heparin, lidocaine, phenytoin, theophylline, thrombolyticagents, warfarin เปนตน

ภาคผนวกท 2-2 แนวทางการสมภาษณผปวย88


แนวทางการสมภาษณผปวย

วตถประสงค :1. เพอทาความรจก สรางความคนเคยกบผปวย แสดงความหวงใยและเอาใจใสในความเจบปวย

ของผปวย ทาใหผปวยเกดความไววางใจ2. เพอแจงวตถประสงคของการดแลผปวยในสวนทเกยวของกบการใชยา3. เพอใหไดขอมลทเกยวของกบการบรบาลผปวย และเปนแนวทางในการดาเนนการตดตาม

เฝาระวงปญหาการเกดอาการไมพงประสงคจากการใชยาตอไป

แหลงขอมล1. ผปวย หรอญาตผปวย หรอผเกยวของกบผปวย

ตวอยางขอมลทจะสมภาษณผปวย1. ความเจบปวยในอดตของผปวย การรกษา2. ความเจบปวยปจจบนของผปวย อาการและอาการแสดง3. สาเหตททาใหเกดความเจบปวยปจจบน4. ความรความเขาใจเกยวกบสภาวะความเจบปวยของผปวย5. ความรความเขาใจเกยวกบความสาคญของการใชยา6. ความรความเขาใจเกยวกบวธการบรหารยาทผปวยเคยไดรบ7. ความรความเขาใจเกยวกบอาการอนไมพงประสงคจากยาทใช8. ความรความเขาใจเกยวกบขอควรปฏบตเมอลมบรหารยา9. ความรความเขาใจเกยวกบการเกดปฏกรยาระหวางยากบยา หรอยากบอาหาร หรอยากบ

สารอน ๆ ทผปวยใชประจา10. ประวตการแพยาหรออาหารหรอสารเคม11. ประสบการณการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาของผปวย12. การซอยา หรออาหารเสรม หรอการใชยาอน ๆ รบประทานหรอบรหารเอง

ภาคผนวกท 2-3 แบบบนทกขอมลผปวย (Patient Profile) 89


ชอผปวย …………………………..…………………. HN…………………………………. อาย…………………

แบบบนทกขอมลผปวย (Patient Profile)กลมงานเภสชกรรม

โรงพยาบาล ……………………………….

รายท ……….

1. ขอมลทวไปของผปวย (Demographic Data)1.1 ชอ ………………………………… HN/AN…………… หอผปวย…………… เตยง…..……

เพศ ………….. อาย ………………. ป อาชพ ……………………………………….…….…นาหนก………….. กโลกรม สวนสง ………………………เซนตเมตร

ผปวยนอก ผปวยใน วนทเขาโรงพยาบาล …….……วนทออกจากโรงพยาบาล…………………

1.2 การใชสารเสพตด เสพ เคยเสพ ไมเสพ ยาแกปวด ชนด ซอง ชอ …………………ปรมาณทใช ……. ระยะเวลาทใช ……

เมด ชอ ………… ……. ปรมาณทใช ………ระยะเวลาทใช …… เครองดมทมสวนผสมของแอลกอฮอล ปรมาณ……….แกว/วน ระยะเวลาทใช ………… บหร/ยาสบ ปรมาณทสบ .…………. มวน/วน ชา กาแฟ ปรมาณทดม …………. แกว/วน สารเสพตดอน ๆ (โปรดระบชนดและปรมาณ) ……………………………………………..

1.3 ประวตการแพยาหรอสารอน ๆ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

2. ประวตการเจบปวยในอดต (Past Medical History; PMH) ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

ภาคผนวกท 2-3 แบบบนทกขอมลผปวย (Patient Profile)90

3. ประวตการใชยา (Medical History; MH)

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

4. รายละเอยดการเจบปวยครงน

4.1 อาการสาคญททาใหมาโรงพยาบาล (Chief Complaints; CC)

...............................................................................................................................…….

...............................................................................................................................…….

...............................................................................................................................…….

4.2 ประวตการเจบปวยปจจบน (History of Present Illness; HPI)

...............................................................................................................................…….

...............................................................................................................................…….

...............................................................................................................................…….

...............................................................................................................................…….

...............................................................................................................................…….

...............................................................................................................................…….

...............................................................................................................................…….

4.3 การวนจฉย (Diagnosis)

...............................................................................................................................…….

...............................................................................................................................…….

...............................................................................................................................…….

...............................................................................................................................…….

...............................................................................................................................…….

...............................................................................................................................……


5. บน

ทกกา

รใชย

า (Pa

tient

Medic

ation

Prof

ile)

รายก

ารยา

/ขนาด

/วธใช

ภาคผนวกท 2-3 แบบบนทกขอมลผปวย (Patient Profile)92

6. Laboratory ProfileNormal rage

Hemato.HctHbWBC- %Neu- %Eos- %Lym- %MonoRBCMCV/MCH/MCHCPlt.countESRBlood Chem.FBSBUNCreatinineUric acidElectrolyteSodiumChlorideCO2Directed bilirubinIndirected bilirubinTotal bilirubinTotal proteinAlbuminGlobulinSGOT/ASTSGPT/ALTAlk. PhosphataseLDHCPKCalciumPhosphateCholesterolTriglycerideHDLLDLPTPTTINRUrine analysisSp. gr.pHProteinGlucoseRBCWBCBacteria


7. อาการไมพงประสงคจากการใชยาและการดาเนนการแกไข (ADR and Action taken)

อาการไมพงประสงคจากการใชยา การดาเนนการแกไขวนท ลกษณะปญหา วนท ลกษณะการแกไข

ผล

ภาคผนวกท 2-4 ตวอยางแบบบนทกขอมลการคดกรองผปวยนอกสาหรบการตดตามอาการไมพงประสงค จากการใชยาแบบ Intensive Monitoring94


ตวอยางแบบบนทกขอมลการคดกรองผปวยนอกสาหรบการตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยา

แบบ Intensive Monitoring

ขอมลทวไปผปวยชอ/HN/อาย/เพศ

โรคประจาตว ยาทใชประจา(ในระยะ 6 เดอน)

Monitoringparameters

หมายเหต

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

ชอเภสชกร …………………………………………………… วนท …………………………………….

ภาคผนวกท 2-5 เกณฑการประเมนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทสามารถปองกนได 95


เกณฑการประเมนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทสามารถปองกนได(Preventable ADR)

Schumock และ Thornton ไดกาหนดเกณฑการประเมนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทเกดขน วาเปนอาการทสามารถปองกนไดหรอไม โดยพจารณาดงตอไปน

1. ยาทสงสยวาเปนสาเหตของอาการอนไมพงประสงคนน ผปวยไดรบอยางไมเหมาะสมกบโรคหรอภาวะทางคลนกของผปวย

2. ขนาดยา วถการบรหารยา ความถของการบรหารยาไมเหมาะสมกบอาย นาหนก และสภาวะของโรคของผปวย

3. ไมไดทาการตรวจวดระดบยาหรอคาทางหองปฏบตการทจาเปนในการประเมนการรกษา4. ผปวยเคยมประวตการแพหรอเกดอาการจากยาดงกลาวมากอน5. มการเกดปฏกรยาระหวางยาทเกยวของกบ ADR ทเกดขน6. มการบนทกคาระดบยาหรอคาการทดสอบทางหองปฏบตการทบงบอกถงความเปนพษ

ของยา7. มการใชยาไมเปนไปตามทแพทยสง (poor compliance)หากมคาตอบ “ใช” เพยงหนงขอ กถอวา ADR นนๆ สามารถปองกนได

เอกสารประกอบSchumock GT, Thornton JB. Focusing on the preventability of adverse drug reactions. HospPharm. 1992; 27: 538.

ภาคผนวกท 2-6 แบบบนทกรายชอผปวยตามวนนด96


ชอผปวย …………………………..…………………. HN………………………………….. อาย……………

แบบบนทกรายชอผปวยตามวนนด

ผปวยทมาตรวจตามนด วน………………..ท……….เดอน…………………….พ.ศ……………..

ลาดบท HN ชอ-นามสกล Diagnosis

สรปจานวนผปวยทนดประจาวน …………… รายมารบการตรวจตามนด …………… รายตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยาได …………… ราย

ลงชอ …………………………………… เภสชกร

ภาคผนวกท 3-1 หลกเกณฑและแนวทางในการตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม 97


หลกเกณฑและแนวทางในการตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม

1. ในการขนทะเบยนตารบยาใหมเมอคณะอนกรรมการศกษาการวจยความปลอดภยและประสทธ-ภาพของตารบยาแผนปจจบนทใชสาหรบมนษย (ยาใหม) เหนสมควรอนญาตรบขนทะเบยนยาใหมแบบมเงอนไข (NC) แลว บรษทผขอขนทะเบยนตารบยาใหมจะจดสงคารบรองเงอนไขการขนทะเบยนยาใหม และรางแบบแผน (protocol) สาหรบการตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหมจานวน 1 ชด ใหแก กองควบคมยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

2. ภายหลงจากการกองควบคมยาตรวจสอบ protocol เปนทเรยบรอยแลว ตารบยาใหมจะไดรบใบสาคญการขนทะเบยนแบบมเงอนไข โดยตองแสดงเครองหมายโดยใชขอความ “ตองตดตาม”ภายในกรอบสามเหลยม และมขอความ “ใชเฉพาะสถานพยาบาล” หรอ “ใชเฉพาะโรงพยาบาล” เปนอกษรสแดงแลวแตกรณ

3. ในระหวางตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหมทกาหนดเงอนไข “ใชเฉพาะสถานพยาบาล”สามารถจาหนายใหแกสถานพยาบาล ไดแก โรงพยาบาลทงภาครฐและเอกชน และคลนก ทมแพทยดแลอยางใกลชด ยกเวน ยาทกาหนดเงอนไขพเศษ “ใชเฉพาะโรงพยาบาล” ใหจาหนายเฉพาะในโรงพยาบาล ทงภาครฐบาลหรอเอกชนแลวแตกรณ

4. ในกรณทมการกาหนดใหระบชอสถานพยาบาลทจาหนายยาใหมใน protocol ใหจาหนายไดเฉพาะในสถานพยาบาลทระบไวใน protocol เทานน หากตองการจาหนายในสถานพยาบาลอนนอกเหนอจากทระบไวใน protocol ใหทาหนงสอแจง กองควบคมยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กอนทมการจาหนายในสถานพยาบาลนน

5. บรษทดาเนนการเฝาระวง ตดตาม และรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาใหม ตามหลกเกณฑการตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม (Safety Monitoring Programme, SMP)เปนระยะเวลา 2 ป หรอขนกบขอมลการใชยาและรายงานอาการอนไมพงประสงคทไดรบ โดยประสานกบบคลากรดานสาธารณสขของสถานพยาบาลทมการใชยาใหม

6. ในระหวางตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม บรษทตองสงรายงานการผลต/แบงบรรจ/นาหรอสงยาใหมและรายงานการจาหนายยาใหมใหกบ กองควบคมยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เพอเปนขอมลในการตรวจสอบและกากบดแลการตดตาม SMP

ตองตดตาม

ภาคผนวกท 3-1 หลกเกณฑและแนวทางในการตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม98

7. ภายใน 3 เดอน หลงสนสดระยะเวลาการตดตามความปลอดภย บรษทตองสรป วเคราะห และประเมนผลขอมลความปลอดภยในลกษณะของ comprehensive summary ซงจะรวมถงการแสดงรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาในประเทศไทยเทยบสดสวนกบปรมาณยาทใชทงหมด ตลอดจนขอมลจากตางประเทศทเกยวกบประสบการณการใชยาในผปวย ภายหลงการจาหนายยาออกสทองตลาดแลว และกาหนดตวชวดทแสดงใหเหนถงความปลอดภยของยาอยางเหมาะสม เสนอตอกองควบคมยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

8. กองควบคมยาโดยคณะอนกรรมการศกษาการวจยความปลอดภยและประสทธภาพของตารบยาแผนปจจบนทใชสาหรบมนษย (ยาใหม) พจารณาประเมนผลขอมลความปลอดภยของยาใหมโดย

8.1. กรณทมขอมลเพยงพอวายานนมความปลอดภย กองควบคมยาจะดาเนนการอนมตเลขทะเบยนตารบยาดงกลาวแบบไมมเงอนไข

8.2. กรณทมขอมลแสดงวายานนไมปลอดภย กองควบคมยาจะดาเนนการพจารณาเพกถอนทะเบยนตารบยานน

9. ภายหลงจากยาใหมนนไดรบทะเบยนยาแบบไมมเงอนไข (N) การตดตามเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยาใหมจะเปนไปตามแนวทางปฏบตท 1 เรอง Spontaneous Reporting System(หนา 9-22)

ภาคผนวกท 4-1 ตวอยางรายงานการสวนผปวยอาการภายหลงไดรบวคซน 99


ตวอยางรายงานการสอบสวนอาการผปวยภายหลงไดรบวคซน

ดวย งานแผนงาน กลมสนบสนนงานบรหาร สานกงานธารณสขจงหวด ก. ไดรบแจงจากโรงพยาบาล ก. เมอวนท 18 กนยายน 2540 มผปวยเจารบการรกษาแผนกผปวยใน ดวยภาวะอาการหลงรบวคซนจานวน 2 ราย ทมควบคมโรคฉกเฉน สานกงานสาธารณสขจงหวด ก. ไดออกสอบสวนโรค ดงน

รายท 1ผปวย ชอ เดกหญงหนง (นามสมมต) อาย 1 ป 6 เดอน เรมปวยวนท 17 กนยายน 2540

เวลา 17.00 น. ดวยอาการชก เขารบการรกษาแผนกผปวยใน โรงพยาบาล ก วนท 17 กนยายน2540 เวลา 17.40 น. และเสยชวตทโรงพยาบาล ก. เมอวนท 18 กนยายน 2540 เวลา 07.10 น.

ประวตทวไปผปวยเกดวนท 8 มนาคม 2540 ทอยขณะปวย หม ก. ตาบล ข. อาเภอ ค. จงหวด ก. บดา

ชอ นายสมชาย (นามสมมต) อาชพรบราชการ มารดาชอ นางสมศร (นามสมมต) ผปวยเปนบตรคนเดยวของบดามารดา

ประวตการรบวคซนวคซน วนเดอนป สถานทรบ

DTP1, OPV1 8 พฤษภาคม 2539 สถานอนามย ก ตาบล ข อาเภอ คDTP2, OPV2 10 กรกฎาคม 2539 สถานอนามย ก ตาบล ข อาเภอ คDTP3, OPV3 11 กนยายน 2539 สถานอนามย ก ตาบล ข อาเภอ คMEASLES 15 มกราคม 2540 สถานอนามย ก ตาบล ข อาเภอ คDTP4, OPV4, JE1 10 กนยายน 2540 สถานอนามย ก ตาบล ข อาเภอ คJE2 17 กนยายน 2540 สถานอนามย ก ตาบล ข อาเภอ ค

ประวตการเจบปวยไมเคยเจบปวยดวยโรครายแรงมากอน เมออาย 8 เดอน ไดเขารบการรกษาทแผนกผปวยใน

โรงพยาบาล ก. ดวยโรคอจาระรวง ไมมประวตชก แพวคซน รวมถงอาการผดปกตหลงรบวคซน แตมารดาของผปวยมประวตเคยชกตอนเดก 1-2 ครง

ภาคผนวกท 4-1 ตวอยางรายงานการสวนผปวยอาการภายหลงไดรบวคซน100

ผปวยมอาการนามกไหล มารดาพาไปรบวคซนปองกนโรคไขสมองอกเสบ เขมท 2 เมอวนท17 กนยาย 2540 เวลาประมาณ 08.00 น. โดยมผรบวคซนดงกลาวรวมกบผปวยอก 8 ราย ภายหลงรบวคซนผปวยมอาการไขเลกนอย รบประทานอาหารไดด เลนไดตามปกต ตอมาเวลาประมาณ17.00 น. ขณะผปวยนงเลนกบบดาทบาน ผปวยมอาการชก บดามารดา จงนาสงเขารบการรกษาแผนกผปวยใน โรงพยาล ก. เวลา 17.40 น. และเสยชวต วนท 18 กนยายน 2540 เวลา 07.10 น.

จากการสอบถามอาการของผทรบวคซนรวมกบผปวยทง 8 ราย พบวา ไมมอาการผดปกตภายหลงจากรบวคซน สาหรบวคซนทใหผปวยมดงน วคซน JE เปน Lot BC17 หมดอาย 20เมษายน 2544 วคซน OPV Lot 6126 หมดอาย 10 ธนวาคม 2540 วคซน DTP Lot 83 หมดอาย 6ตลาคม 2540

รายท 2ผปวยชอ เดกหญงหนนา (นามสมมต) อาย 1 ป 4 เดอน (เกดวนท 20 กมภาพนธ 2539) ท

อยขณะปวย หม 1 ตาบล จ. อาเภอ ฉ. จงหวด ก. บดามารดาอาชพรบจาง เรมปวยวนท 18กนยายน 2540 เวลา 16.00 น. เขารบการรกษาแผนกผปวยใน โรงพยาบาล ก. วนท 18 กนยายน2540 เวลา 18.00 น.

จากการสอบสวนทราบวา เมอวนท 18 กนยายน 2540 เวลา 09.00 น. ผปวยไดไปรบวคซน DTP4 (ฉดทสะโพก) OPV4 และ JE1 (ฉดทสะโพก) ทสถานอนามย ง. ตาบล จ. อาเภอ ฉ.จงหวด ก. จากนนเวลาประมาณ 16.00 น. ผปวยเรมมอาการไข มผนขนบรเวณหนาทอง คอ ใบห 2ขาง และเทาทง 2 ขาง ไดไปรบการรกษาทสถานอนามย ง. แตสถานอนามย ง. สงไปรบการรกษาตอแผนกผปวยใน โรงพยาบาล ก. วนเดยวกน และแพทยไดจาหนายผปวย เมอวนท 21 ตลาคม2540 ผลการรกษาทเลา

การดาเนนการ1. ประสานงานกบสาธารณสขอาเภอ ค. และผอานวยการโรงพยาบาล ค. ใหชแจงทาความเขา

ใจกบบดามารดาผปวย รายท 1 รวมทงแจงใหสถานอนามย ก. ตาบล ข. อาเภอ ค. ตดตามสอบถามอาการหลงรบวคซนของผทรวมรบวคซน JE ในวนเดยวกบผปวย พรอมเฝาระวงโรคตอไป

2. สง CSF ของผปวยรายท 1 ตรวจทโรงพยาบาลศรราช ไดรบแจงผลการตรวจเมอวนท 25กนยายน 2540 ผลไมพบเชอโรคไขเลอดออกและไขสมองอกเสบ และมภมคมกนตอโรคทง2 นเลกนอย

3. สงวคซน JE Lot BC17 หมดอาย 20 เมษายน 2544, OPV Lot 6126 หมดอาย 10ธนวาคม 2540 เพอตรวจสอบคณภาพของวคซนทกรมวทยาศาสตรการแพทย สาหรบวคซน DTP Lot 83 หมดอาย 6 ตลาคม 2540 ไดประสานงานกบสานกงานควบคมโรค

ภาคผนวกท 4-1 ตวอยางรายงานการสวนผปวยอาการภายหลงไดรบวคซน 101

ตดตอ เขต 10 เชยงใหม ทงนเนองจากในคลงวคซนของสานกงานสาธารณสขจงหวด ก.ไมมวคซนดงกลาว

4. แจงสถานบรการทกแหงใหหยดการใชวคซน JE Lot ดงกลาว เพอรอผลการตรวจสอบคณภาพวคซน

ขอเสนอแนะจากการสอบสวน1. ดาเนนการเฝาระวงภาวะอาการภายหลงรบวคซนทกชนด โดยเฉพาะวคซน JE Lot ดง

กลาว ท สถานอนามย ไดใหตามรอบ EPI ทผานมา (วนท 15-19 กนยายน 2540) รวมถงโรงพยาบาลชมชนทกแหงทไดใหบรการ EPI ทกเดอน

2. ประสานงานกบงานควบคมโรคตดตอทวไป สานกงานสาธารณสขจงหวดลาปาง ในการทบทวนแนวทางการฉดวคซน (ตาแหนงและวธการฉดวคซนแตละชนด) ทถกตอง ใหกบเจาหนาทของสถานบรการทกแหงทราบและถอปฏบต

ภาคผนวกท 5-1 แบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ

สาหรบศนยแมขายเปนผบนทก แบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ สาหรบ

เลขทรายงานว/ด/ป ทรบรายงาน

(ขอมลทงหมดจะเกบเปนความลบของทางราชการโดยเฉพาะ)ชนดของรายงาน ใหม ตดตามผลจากรายงานเดม

เลขทราว/ด/ป ท

ขอมลเกยวกบผปวยเลขทผปวย HN

AN เคยมประวตการแพผลตภณฑหรอไม ไมม ม (ระบ)………………ชอ/นามสกล

ประเภท ผปวยใน ผปวยนอก

เพศ ชาย หญง

อาย

ภาวะอนๆของผปวย ทเกยวของ

ขอมลเกยวกบผลตภณฑสขภาพประเภทของผลตภณฑ ยา ยาใหม (SMP) อาหาร เครองสาอาง เครองมอแพทย

ชอผลตภณฑ (ชอสามญ / ชอการคา)(ระบชอผผลต / ผจาหนาย / Lot No. กรณทราบ)

S , O I

ขนาดและวธใช( ความแรง, ปรมาณ, หนวย, ความถ, วธใช )

ว/ด/ปทเรมใช

ว/ด/ปทหยดใช

โ

S = Suspected product หมายถง ผลตภณฑทสงสย , O = Other product หมายถง ผลตภณฑทใชรวม , I = Product interaction หมายถง การเกดปฏกรยาตอขอมลเกยวกบอาการอนไมพงประสงค

อาการอนไมพงประสงคทพบ (ระบ WHO Adverse Reactions Terms กรณทราบ) ICD CODE(กรณทราบ)

ว/ด/ป ทเรมเกดอาการ ……………………………………………….

คาความผดปกตทางหองปฏบตการแทอาจเปนผลมาจากการใชผ

ระบความรายแรงของอาการ (Seriousness) ภายหลงเกดอาการอนไมพงประสงค ผลลพธ (Outcoเกดอาการ

ไมรายแรง (Non – serious) รายแรง (Serious) คอ

1. Death (ระบ ว/ด/ป)…………….. 2. Life-threatening 3. Hospitalization–initial/prolonged 4. Disability 5. Congenital anomaly 6. Required intervention to prevent

permanent impairment or damage

หยดใช (Dechallenge) 1. อาการดขนอยางชดเจน

(Definite improvement) 2. อาการไมดขน

(No improvement) 3. ไมทราบ (Unknown)

ใชผลตภณฑทสงสยตอไป 1. ใชตอในขนาดเดม 2. ใชตอแตลดขนาดลง

ทดลองใชซา (Rechallenge) 1. เกดอาการเดมซาขนอก

(Recurrence of symptoms) 2. ไมเกดอาการอก

(No recurrence) 3. ไมทราบ (Unknown)

ไมมการใชซา (No rechallenge performed)

1.หายเปนปกตโ2.หายโดยมรอง3.ยงมอาการอย4.ตาย-เนองจาก

(ระบ ว/ด/ป)……5.ตาย-เนองจาก6. ตาย-เนองจากสภณฑ (ระบสาเ

7. ไมสามารถตด

ขอมลเกยวกบผรายงาน ขอมลเกยวกบสถานพยาบาลหรอแห

เลขทรายงาน……………….……ว/ด/ป ทบนทกรายงานชอสถานพยาบาล/แหลงทรายงาน……………….………จงหวด………..…………………………...………………

แผนกทพบผปวย…………………….…...….………….……………….…..….ชอผวนจฉยอาการ……….……………..……….……………….………….…เปน แพทย เภสชกร พยาบาล อนๆ (ระบ)…………………………...ชอผประเมน/บนทกรายงาน..…….…………..…………..………...…………เปน แพทย เภสชกร พยาบาล อนๆ (ระบ) …………………………..

ผลการประเมนความสมพนธของผลตภณฑกบอ Certain Probable Possible


102

ศนย APR อย. เปนผบนทก

ยงานรบรายงาน

…………..…………

วตถอนตราย

รคหรอสาเหตทใชผลตภณฑ และ ICD CODE (กรณทราบ)

กนของผลตภณฑ

ละผลการตรวจรางกายลตภณฑทสงสย

me) ทเกดขนภายหลงอนไมพงประสงค

ดยไมมรองรอยเดมรอยเดมอาการอนไมพงประสงค………………………….อาจเกยวของกบผลตภณฑาเหตอนทไมเกยวของกบผลตหต)……………..……..….ตามผลได

ลงทรายงาน

……..……..……..…………………..……………………………….…………

าการอนไมพงประสงค Unlikely

ภาคผนวกท 5-2 คาแนะนาในการใช WHO Adverse Reaction Terminology 103


คาแนะนาในการใช WHO Adverse Reaction Terminology

WHO Adverse Reaction Terminology หรอ WHO-ART เปน terminology ทกาหนดโดยองคการอนามยโลก เพอใชระบอาการอนไมพงประสงคทสมพนธกบการใชยา มลกษณะโครงสราง แบงเปนกลมคา 4 ระดบ สามารถเพม term เขาไปไดหากจาเปนและเหมาะสม โดยมผรบผดชอบคอยดแลและปรบปรงทก 3 เดอน มการจดทาทงในระบบคอมพวเตอรและเปนคมอทพมพออกมาเปนเลม โดยสามารถใชรวมกนไดกบ terminology ระบบ COSTART ของ FDA สหรฐอเมรกา

คาจากดความและการใช ADR terminologyPreferred terms (1801 terms) : เปน term หลกทใชในการอธบายอาการอนไมพงประสงค

ในโปรแกรมการตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาขององคการอนามยโลก และเปน termทเราใชเปนหลกในการบนทกขอมลรายงาน อาจมการประมวลผลขอมลอาการอนไมพงประสงคในระดบนไปใชในบางโอกาส

High level terms (171 terms) : เปนกลมของ preferred terms ทมลกษณะอาการสมพนธกน ใชเพอความสะดวกในการดงขอมลจากระบบคอมพวเตอร ตวอยางเชน thrombophlebitis legและ thromboplebitis arm จะเปนคนละ preferred terms กน เนองจากเกดกบคนละอวยวะ แตมลกษณะอาการแบบเดยวกนจงจดอยในกลม thrombophlebitis เหมอนกนใน high level terms มบางรายการของ preferred terms ทอาจไมไดมการจดใน high level

System organ class (32 classes) : เปนกลมของอาการอนไมพงประสงคใน preferredterms ทเกดขนกบระบบอวยวะเดยวกน เปน term ทใชในการประมวลผลรายงานอาการอนไมพงประสงค แตละ preferred term อาจ กระจายไปอยในระบบอวยวะไดสงสดถง 3 ระบบ เชนrespiratory depression เปน preferred term ทมรหสทอยภายใตระบบอวยวะ 2 ระบบ คอrespiratory system disorders และ central & peripheral nervous system disorders ตาแหนงของ preferred terms จากแตละรายงานทบนทก จะมการระบในระบบอวยวะทแนนอนไมเปลยนแปลง

Included terms (2392 terms) : เปน terms ทมความสมพนธ กบ preferred terms อยางมาก เปนคาพองของ preferred terms ทอาจมการใชแตกตางกนในแตละประเทศ เปน term ทชวยในการคนหาและระบ preferred terms ไดอยางเหมาะสม

ภาคผนวกท 5-2 คาแนะนาในการใช WHO Adverse Reaction Terminology104

Record number system (RECNO) : ในแตละ preferred terms จะมเลขประจา (recordnumber) โดยจะเรมตงแต 001 ตามลาดบไป โดย included term ทมความหมายหรอเปนชอพองกบpreferred terms จะใชเลขเดยวกน แตในระดบ high level จะมเลขกากบอกชดหนง เรยกวา highlevel term link ซงเปนตวช record number ใน high level terms บาง term จะปรากฏในpreferred terms ดวย ดงตวอยาง

RECNO INCLUDED TERMS RECNO PREFERRED TERMS HL LINK HIGH LEVELTERMS

0363 005 Acidosis metabolic 0363 001 Acidosis 0363 Acidosis0363 004 Bicarbonate reserve decrease0364 003 Lactic blood increase 0364 001 Acidosis lactic 0363 Acidosis0393 003 Ketoacidosis 0393 001 Ketosis 0363 Acidosis0393 004 Acetonurea0393 005 Acetone breath0393 006 Acetone anemia

การแปลความหมายADR terminology มการจดทาทงหมดในขณะน 6 ภาษาคอ ภาษาองกฤษ ฝรงเศส อตาล

โปรตกส เยอรมน และสเปน แตยงไมมการแปลเปนภาษาไทยอยางเปนทางการ ศนย APR คณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย ไดมความพยายามทจะแปลเปนภาษาไทยแตยงไมสมบรณ อกทงยงไมสามารถทาการสบคนในระบบภาษาไทยในขณะนได

การแบงกลมระบบอวยวะ (system organ class)แบงเปน 32 กลมอวยวะและมรหส ดงน

system-organ classes codeSkin and appendages disorders 0100Musculo-skeletal disorders 0200Collagen disorders 0300Central & peripheral nervous system disorders 0410Autonomic nervous system disorders 0420Vision disorders 0431Hearing and vestibular disorders 0432Special sense other , disorders 0433Psychiatric disorders 0500Gastro-intestinal system disorders 0600Liver and biliary system disorders 0700


Metabolic and nutritional disorders 0800Endocrine disorders 0900Cardiovascular disorders, general 1010Myo-, endo-,pericardial & valve disorders 1020Heart rate and rhythm disorders 1030Vascular (extracardiac) disorders 1040Respiratory system disorders 1100Red blood cell disorders 1210White cell and RES disorders 1220Platelet, bleeding & clotting disorders 1230Urinary system disorders 1300Reproductive disorders ,male 1410Reproductive disorders ,female 1420Fetal disorders 1500Neonatal and infancy disorders 1600Neoplasm 1700Body as a whole-general disorders 1810Application site disorders 1820Resistance mechanism disorders 1830Secondary terms-events 2000Poison specific terms 2100

Critical Termsจากไตรมาสท 3 ของป พ.ศ. 2541 ไดมการเพม critical terms ซงเปน subset ของ

Adverse reaction term ทบงชหรออาจบงบอกถง ภาวะความรนแรงของโรค ทจาเปนตองมการตดตามผลตอไป

VersionsWHO-ART มการจดทาทงแบบสงพมพ และบนทกคอมพวเตอรและสามารถสาเนาลงใน

diskette ฉบบพมพทใชอยขณะนเปนฉบบทบรรจ terms ทงหมดในฐานขอมลเมอเดอน ธนวาคม 2542 สวนฉบบคอมพวเตอรนนมการทบทวนใหทนสมยทก 3 เดอน


Adverse Reaction Terminology - paper print แสดงรายการ 2 ชด1. Preferred terms-system-organ classes version

ระบบนมการจดเรยงตามรหสของ system-organ โดยเรมท high level terms (คอลมน แรก) เรยงตามลาดบตวอกษร แตละ term ใน high level มการเขยนซาในทก preferred term และ included term ทอยใน high level นนๆ ตามดวย preferred term อนในชด high level เดยวกน โดยเรยงตามตวอกษร (คอลมนทสอง) อาจม preferred term บาง term ทไมม high level term ทม included term ในกลมอยในคอลมนทสาม ADR terminology ฉบบพมพไมม ADR record number

หาก preferred term ใดมตาแหนงอยมากกวา 1 system-organ class จะม code number บอกไวในคอลมนทหวคอลมนระบวา “system-organ class(es) no. 2 and no. 3”

ตวอยาง

Adverse Reaction Terminology System-Organ Class VersionSystem-organ class: 600 –Gastro-Intestinal Disorder

High level terms RECNO Preferred terms Included Terms System Organ No2 No3

Ileus 0214 Ileus 0420Ileus 0215 Ileus paralytic Intestinal dilatation toxic severe 0420Ileus 1146 Ileus spasticIntestinal obstruction 0302 Intestinal obstruction Colon obstructionIntestinal obstruction 0302 Intestinal obstruction Small intestine obstructionIntestinal obstruction 0302 Intestinal obstruction Bowel obstructionIntestinal obstruction 0302 Intestinal obstruction GI tract obstructionIntestinal obstruction 0303 Intestinal stenosis GI tract stenosis any siteIntestinal ulceration 1215 Intestinal necrosisIntestinal ulceration 0304 Intestinal ulceration Small Intestine ulcerIntestinal ulceration 0305 Intestinal ulceration

perforated


2. All Terms – alphabetical versionคอลมน ” all terms” เรยงตามตวอกษร มการระบชนดหรอประเภทของ term โดย

การใชอกษร H P และ I ระบในคอลมนซายมอสด โดยทH หมายถง high level termP หมายถง preferred termI หมายถง included termและมการแสดง preferred terms และ high level terms กากบไวดวย โดย

preferred terms ทสมพนธกบ term นน จะปรากฏซาในคอลมนถดไป ตวอยางเชน คอลมนpreferred terms ของ achlorhydria (ในคอลมน all terms) จะระบเปน hypochlorhydria

การจะคนหา included term ใดๆกสามารถทาไดงายโดยการหาในคอลมน all terms(ทระบดวย “I”) กจะสามารถหา preferred term ของ terms นนได

term ใน high level อาจมปรากฏซาๆ ใน คอลมน all terms หากมหลาย preferredterms ทอยในระดบ high level เดยวกน ทาใหสามารถคนหา preferred terms ไดงาย เชน acidosisของคอลมน all terms และ high level terms จะปรากฏ:ซากน 3 ครง เปนการบอกวาม 3 preferredterms ท อยใน high level ทชอ acidosis ทง 3 terms

ภายใตหวขอ high level terms กลมของ preferred term ทคลายกนจะถกจดไวในhigh level เดยวกน อยางไรกด มหลาย preferred terms ทไมไดมการจดกลมไว ในกรณนในคอลมน high level term จงวางไว

Adverse reaction terminology Alphabetical Version

Type RECNO All terms Preferred terms High level terms System OrgansP 1152 Achalasia Achalasia cardiac Disease of oesophagus 0600I 0799 Achlorhydria Hypochlohydria 0600 0420I 0799 Achylia gastrica Hypochlohydria 0600 0420I 0279 Acid indigestion Dyspepsia 0600I 0992 Acid phosphatase serum incr phosphatase acid incr enzyme abnormality 0800H 0364 Acidosis Acidosis lactic Acidosis 0800H 0363 Acidosis Acidosis Acidosis 0800P 0363 Acidosis Acidosis Acidosis 0800H 0393 Acidosis Ketosis Acidosis 0800P 0364 Acidosis lactic Acidosis lactic Acidosis 0800I 0363 Acidosis metabolic Acidosis Acidosis 0800P 0001 Acne Acne Dermatitis 0100I 0005 Acne bromata Bromoderma 0100I 0001 Acneform dermatitis Acne Dermatitis 0100I 0114 Activity motor exaggerated Hyperkinesia Dyskinesia 0410


SupplementsWHO-ART ฉบบพมพ (paper print) จะมการออกเอกสารเพมเตม (supplement) ทก 3

เดอน ซงทางศนยฯ สวนกลางสามารถขอไปทาง Collaborating Center ได และเอกสารเพมเตมดงกลาวจะมการรวบรวมเมอครบปและเพมเขาไปใน WHO-ART

สาหรบคาแปลของ term ตางๆ จาก WHO-ART มาเปนไทยนน ศนยฯสวนกลาง โดยสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดจดทาคาแปลไวแลวโดยบนทกไวในโปรแกรมบนทกรายงาน ADR ระบบคอมพวเตอร ซงสามารถสงพมพออกมาได แตคาแปลเหลานไมไดแสดงในหนาจอโปรแกรม ADR เวลาเราจะบนทกขอมลลงในคอมพวเตอร อยางไรกดผปฏบตงานมกจะประสบปญหาในการกาหนดหรอระบอาการอนไมพงประสงคทเกดขน โดยเฉพาะอาการทางผวหนงวาลกษณะอาการทเกดขนในผปวยทปรากฏจะใช term ไหนด ซงอาจหาไดจาก “คมอการตดตามอาการอนไมพงประสงค ความผดปกตทางระบบผวหนง” เลมสชมพทจดทาโดยศนย APR กองวชาการ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข ISBN: 974-8071-69-3 สวน term ของระบบอนๆ คงตองอาศยการศกษาจากตาราทางดาน ADR และการปรกษาผเชยวชาญดานการแพทย อยางไรกด คาดวาเราคงจะมการจดทาคมอดงกลาวตอไป

เอกสารอางอง1. ศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา กองวชาการ สานกงานคณะกรรมการ

อาหารและยา กระทรวงสาธารณสข. International Adverse Drug Reaction Monitoring.

2. World Health Organization. The Adverse Drug Reaction Terminology. [serial online] 1999 Dec [cited 2000 Sep 5]. Available from:URL:http://www.who-umc.org/pdfs/ardguide.pdf

ภาคผนวกท 6-1 เกณฑมาตรฐานของ WHO เรอง ขอมลทจาเปนในแบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา

109


เกณฑมาตรฐานขององคการอนามยโลก (WHO) เรองขอมลทจาเปนในแบบรายงานอาการไมพงประสงคจากการใชยา

ขอมลทกขอมลทอยในแบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา เปนขอมลทสาคญและเปนประโยชนในการประเมนอาการอนไมพงประสงคทเกดขนวามความสมพนธกบยาทไดรบหรอไม ดงนนจงมความจาเปนทจะตองบนทกขอมลใหมความละเอยด ครบถวนมากทสดเทาทจะกระทาได องคการอนามยโลกไดกาหนดเกณฑมาตรฐานขนตาวา รายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาแตละฉบบจะตองมขอมลทครบถวนสมบรณทงสน 4 อยาง โดยจะขาดอยางใดอยางหนงเสยมไดถารายงานฉบบใดมขอมลไมครบถวนจะถอวารายงานฉบบนนไมนาเชอถอและจะไมไดการยอมรบ สาหรบเกณฑมาตรฐานทองคการอนามยโลกกาหนดขอมลทตองมในรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา ทง 4 ประการมดงน คอ

1. ขอมลทบงชเฉพาะรายงาน (unique identification) ไดแก ชอประเทศ หรอแหลงทสงรายงาน เปนตน

2. ขอมลเกยวกบผปวย (patient) ไดแก เพศ อาย นาหนก เปนตน3. ขอมลรายการยาทสงสย (suspected drug) อยางนอย 1 รายการ4. ขอมลอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (adverse drug reaction) อยางนอย 1

อาการรายงานทมขอมลครบถวนตามเกณฑทองคการอนามยโลกกาหนดครบทง 4 ประการแลว จะ

ไดรบการยอมรบและพจารณาแบงระดบความนาเชอถอเปน 4 ระดบ (grade) ดงนgrade 0 หมายถง รายงานมเพยงขอมลตามเกณฑทกาหนด 4 ประการgrade 1 หมายถง รายงานมขอมลเพมเตมจาก grade 0 ในสวนของวนทเรมใหการรกษา

ดวยยาทสงสย และยาทใชรวม (date of treatment) และวนทเรมปรากฏอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (date of onset ofreaction)

grade 2 หมายถง รายงานมขอมลเพมเตมจาก grade 1 ในสวนของอาการผดปกต หรอเหตผลทตองใชยาดงกลาว (disorder/ reason for treatment) โดยระบในรปของ ICD code (international classification of disease) ทถกตอง และมผลลพธของอาการอนไมพงประสงคทเกดขน (outcome)โดยระบในรปของ outcome code

ภาคผนวกท 6-1 เกณฑมาตรฐานของ WHO เรอง ขอมลทจาเปนในแบบรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา

110

grade 3 หมายถง รายงานมขอมลเพมเตมจาก grade 2 ในสวนของการทา rechallengeโดยผลของการทา rechallenge เปนบวก (positive) ในกรณทผลการทา rechallenge เปนลบ (negative) จะจดใหอยใน grade 2

ดงนนเพอใหรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยามความนาเชอถอมากยงขน จงควรจะมการระบขอมลเพมเตมในกรณทสามารถทาได ดงตอไปน

- วนทเรมปรากฏอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา ( date of onset of reaction)- วนทเรมใหการรกษาดวยยาทตองสงสยและยาทใชรวม (date of treatment)- อาการผดปกตหรอเหตผลทใชยาดงกลาว (disorder/ reason for treatment) โดยระบใน

รปของ ICD code- ผลลพธของอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทเกดขน โดยระบในรปของ outcome

code- ผลการทดลองใหยาทสงสยเขาไปใหม (rechallenge)

ภาคผนวกท 6-2 รายชอ เบอรโทรศพท โรงพยาบาลแมขายศนย APRM เครอขายระดบเขตและศนยสวนกลาง

111


รายชอ เบอรโทรศพท โรงพยาบาลแมขายศนย ADRM เครอขายระดบเขตและศนยสวนกลาง

1. รายชอ เบอรโทรศพทโรงพยาบาลแมขาย

ชอโรงพยาบาลแมขาย เบอรโทรศพทศนยเขต 1 โรงพยาบาลพระนงเกลา (02) 5270246 ตอ 1103, 1105ศนยเขต 2/1 โรงพยาบาลสระบร (036) 223811-5 ตอ 1062, 1603ศนยเขต 2/2 โรงพยาบาลเจาพระยายมราช (035) 502784-8 ตอ 2105ศนยเขต 3/1 โรงพยาบาลชลบร (038) 274200-8 ตอ 342ศนยเขต 3/2 โรงพยาบาลพระปกเกลา (039) 324975-84 ตอ 269, 373ศนยเขต 4/1 โรงพยาบาลราชบร (032) 321823ศนยเขต 4/2 โรงพยาบาลนครปฐม (034) 254150-4 ตอ 1087ศนยเขต 5/1 โรงพยาบาลมหาราชนครราชสมา (044) 246349ศนยเขต 5/2 โรงพยาบาลสรนทร (044) 511006 ตอ 246ศนยเขต 6/1 โรงพยาบาลขอนแกน (043) 336789 ตอ 1406, 1440ศนยเขต 6/2 โรงพยาบาลอดรธาน (042) 348888-917 ตอ 1232, 1234, 1143ศนยเขต 7 โรงพยาบาลสรรพสทธประสงค (045) 254906ศนยเขต 8 โรงพยาบาลสวรรคประชารกษ (056) 228688 ตอ 1139, 1143, 1119ศนยเขต 9/1 โรงพยาบาลพทธชนราช (055) 219844 ตอ 2251ศนยเขต 9/2 โรงพยาบาลอตรดตถ (055) 411064 ตอ 337ศนยเขต 10/1 โรงพยาบาลลาปาง (054) 223631 ตอ 1141, 1142ศนยเขต 10/2 โรงพยาบาลเชยงรายประชานเคราะห (053) 753135ศนยเขต 11/1 โรงพยาบาลมหาราชนครศรธรรมราช (075) 346944, 340250 ตอ 4204ศนยเขต 11/2 โรงพยาบาลสราษฎรธาน (077) 272231 ตอ 8168ศนยเขต 12/1 โรงพยาบาลหาดใหญ (074) 231031-8 ตอ 1734, 1317ศนยเขต 12/2 โรงพยาบาลยะลา (073) 244711-8 ตอ 263ศนยเขต 13 โรงพยาบาลเลดสน (02) 2356900-8 ตอ 5404

2. ทอย เบอรโทรศพทศนยสวนกลางศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพกองวชาการ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสขถนนตวานนท จงหวดนนทบร 11000โทร. (02) 5907261, 5907288, 5907307, 5907253โทรสาร (02) 5907253

ภาคผนวกท 7-1 ตวอยางรายงานผปวย112


ตวอยางรายงานผปวย (case report)

ตวอยางท 1 เรอง Chlorpropamide-induced SIADHภ.ญ. จนทรจรา ชอบประดถ

ผปวยหญงไทยอาย 57 ป มาโรงพยาบาลดวยอาการออนเพลย หายใจไมอม ใจสน อาเจยนรบประทานอาหารไมไดมาเปนเวลา 1 สปดาห จากการซกประวตพบวาผปวยมประวตปวยเปนโรคเบาหวานมาประมาณ 10 ป และไดรบการควบคมระดบนาตาลในเลอดดวยยา chlorpropamide วนละ500 mg รวมกบ metformin วนละ 500 mg จากการตรวจครงทแลวพบวา ผปวยมคาระดบนาตาลในเลอด 150 mg/dl ความดนโลหต 150/100 mmHg ผลการตรวจคลนไฟฟาหวใจพบ first degree AVblock with nonspecific ST-T change และแพทยไดสง Moduretic ½ เมด วนละ 1 ครง aspirin gr.V 1เมด วนละ 1 ครง Isordil (10 mg) 1 เมด วนละ 3 ครง และ Isordil (5 mg) 1 เมด อมใตลน นอกจากนแพทยไดสงตรวจเลอดวดระดบ electrolyte, T3, T4, TSH, BUN, Cr. และ FBS พรอมทงนดมาตดตามผลอก 1 สปดาห ซงผปวยกไดมาตามนด แตยงคงมอาการออนเพลย ความดนโลหตลดลงเหลอ 120/50mmHg ชพจร 68 ครงตอนาท ผลการตรวจทางหองปฏบตการพบระดบนาตาลในเลอด 153 mg/dl, Cr.1.3 mg/dl, BUN 14 mg/dl, ผลตรวจระดบ electrolyte พบ Na+ 123 , K+ 4.1 , Cl- 83 และ CO2 22,TSH 0.2 U/dl, T4 10.33 มลลกรมตอเดซลตร และ T3 1.25 นาโนกรมตอมลลลตร แพทยวนจฉยวาผปวยเปน NIDDM with SIADH และใหเขารบการรกษาทตกอายกรรมหญง

Chlorpropamide นอกจากจะมฤทธกระตนเบตาเซลลแลว ยงมฤทธกระตนตอมใตสมอง(hypothalamus) ทาใหมการหลง Antidiuretic Hormone (ADH) เพมขน และเสรมฤทธในการดดนากลบจากไต (antidiuretic effect) ของ ADH จงมการนายานมาใชรกษาโรคเบาจด (diabetes insipidus) แตขณะเดยวกน ในผปวยเบาหวานทใชยา chlorpropamide กอาจเกดอาการทเรยกวา Syndrome ofInappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH) อนเนองมาจากมการหลง ADH ออกมามากผดปกต เปนผลใหเกดภาวะนาคง ผปวยไมสามารถขบปสสาวะทเจอจาง จงเกดภาวะ dilutionalhyponatrimia และอาจพบภาวะคลอไรดในเลอดและ serum osmolarity ลดตาลงได ในขณะท urineosmolarity เพมมากขน ผปวยจะมอาการออนเพลย คลนไส อาเจยน เบออาหาร นาหนกลด มนงงปวดศรษะ หงดหงด มอาการซมเศรา ความคดสบสน ถาเปนมากอาจถงขนหมดสตได

ภาวะโซเดยมในเลอดลดตาเนองจาก chlorpropamide-induced SIADH มกเกดในผปวยสงอายเพศหญง ทไดรบยาในขนาดวนละ 250-500 mg สาหรบระยะเวลาเรมเกดอาการนบตงแตไดรบยานนบางรายอาจเกดอาการภายหลงใชยาไปแลวเปนเวลา 10 ป แตบางรายเกดอาการรวดเรวเพยงสปดาห

ภาคผนวกท 7-1 ตวอยางรายงานผปวย 113

แรกของการใชยา กเรมปรากฏอาการแลว ขนกบ susceptibility ของแตละบคคล เมอหยดยาอาการจะดขน ถาจาเปนอาจตองจากดนาและแกไขภาวะการเปลยนแปลงของระดบ electrolyte

สาหรบแนวทางการรกษา chlorpropamide-induced SIADH คอ หยดยา chlorpropamide ใหใชinsulin ควบคมระดบนาตาลแทน และให intravenous saline จากดปรมาณนาดม ถาระดบ K+ ตา กใหKCI ทดแทน ผปวยจะมอาการดขนอยางรวดเรว อาการคลนไส อาเจยน และซมจะหายไป ผลการตรวจelectrolyte จะกลบเปนปกตภายใน 24-48 ชวโมง และควรเปลยนไปใชยารกษาเบาหวานตวอนแทน

ผปวยรายน การเกดภาวะ SIADH นาจะเกดจาก chlorpropamide เนองจากเปนผปวยหญงสงอาย ซงมกพบอบตการเกดไดบอย นอกจากนผปวยยงมภาวะโซเดยมในเลอดลดตารวมกบอาการแสดงทางคลนก คอ อาเจยน รบประทานอาหารไมได ไมมอาการบวม หวใจเตนเรว ความดนโลหตตา และภาวะ hypothyroidism ซงทาใหวนจฉยแยกออกจากภาวะ adrenal และ thyroid deficiency ได ภายหลงจากแพทยใหการรกษาโดยการหยด chlorpropamide รบประทานอาหาร ควบคมเบาหวาน จากดปรมาตรของเหลว โดยใหนอยกวา 800 มลลลตรตอวน ใหเกลอแกง ½ ชอนชาตอมอ ผปวยมอาการดขนภายใน 2 วนและสามารถกลบบานได ซงสอดคลองกบภาวะ drug-induced SIADH ซงโดยทวไปมกจะมอาการดขนหลงจากหยดยาทเปนสาเหต และไดรบการแกไขอยางรวดเรวและถกตอง สาหรบผปวยรายนแพทยไดสงเปลยนไปใชยา glibenclamide แทน ผลการประเมนความสมพนธระหวางยากบอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา โดยใช Naranjo's Algorithm ไดคะแนน เทากบ 7 (probable)

สรปChlorpropamide เปนยาลดนาตาลในกลม sulfonylurea ทใชไดผลด เปนทนยมใชกนอยางแพร

หลาย แพทยผใชยาควรตระหนกถงโอกาสทจะเกดภาวะโซเดยมในเลอดตา อนเนองมาจากchlorpropamide-induced SIADH โดยเฉพาะเมอใชยาในผปวยหญงสงอาย หรอผปวยเบาหวานทมโรคอนแทรก อนจะทาใหมการหลง ADH ไมเหมาะสม หรอผปวยทมภาวะโซเดยมในเลอดตาอยแลว หากเกดอาการขนควรหลกเลยงการใช chlorpropamide และเปลยนไปใชยาอนแทน เชน glibenclamide ซงยงไมเคยมรายงานวาทาใหเกด SIADH หรอเลอกใชยาลดระดบนาตาลตวอน ๆ นอกจากนนควรระมดระวงเมอใชรวมกบยาตวอนทอาจมผลเสรมใหเกดภาวะโซเดยมในเลอดลดตา เชน ยาขบปสสาวะซงอาจเสรมฤทธทาใหเกดภาวะโซเดยมลดตาในเลอดไดงายขน

เอกสารอางอง1. DRUGDEX editorial staff; Chlorpropamide (Drug Evaluation). In: Gelman CR, Rumack BH & Hess JK

DRUGDES System, MICROMEDEXS, Inc., Englewood, Corolado. (edition expired [12/1999])2. Moses AM, Streeten DH, Disorders of Neurohypophysis. In; Kurt J Isselbacher, Eugene Braunwald, Jean D

Wilson, Joseph B Martin, Anthony S Fauci, Dennis L Kasper, eds, Harrison’s Principles of Internal Medicine 13thed. New York : McGraw Hill, Inc; 1994 : 1928-30.

ภาคผนวกท 7-1 ตวอยางรายงานผปวย114

ตวอยางท 2 Fluconazole-induced toxic epidermal necrolysis in HIV-infected patient

ภ.ญ. จนทมา โยธาพทกษ

ผปวยชายไทยคอาย 38 ป มประวตเปนโรคเอดสมาตงแตเดอนธนวาคม 2542 มาพกรกษาตวในโรงพยาบาลดวยอาการเปนผน ผปวยใหประวตวา 4 วนกอนมาโรงพยาบาลเรมมอาการเปนผนแดงๆเมดเลกๆ ทขาทง 2 ขาง 1 วน ตอมาผนเรมลามมาทลาตว ใบหนา และศรษะ ตาแดงขน และเรมมตมนาใส (bleb) ไมมหนอง แตมไข ผปวยปฏเสธการแพยาอนใด และมประวตวาไดรบยา itraconazole ในขนาด 200 มลลกรม วนละ 1 ครง รวมกบ Bactrim 2 เมด วนละ 1 ครงมาตงแตวนท 4 กมภาพนธ2543 ซงผปวยไดรบยามาโดยตลอด จนเมอวนท 27 เมษายน 2543 แพทยไดทาการเปลยนยาจากitraconazole ไปเปน fluconazole (200) 2 เมด วนละ 1 ครงแทน โดยผปวยยงคงไดรบ Bactrim ในขนาดเทาเดม หลงจากผปวยรบประทานยา fluconazole ไปไดประมาณ 12 วนผปวยกเรมมอาการผนขนและไดลกลามจนทวรางกาย ผปวยจงไดมาพบแพทยทโรงพยาบาล ผลการตรวจรางกายพบวาผปวยมแผลในปาก เยอบตาอกเสบทง 2 ขาง และพบผนชนด papulovesicular with bleb ทวรางกาย แพทยวนจฉยวาผปวยเปน Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)

TEN จดเปน mucocutaneous hypersensitivity reaction ทมอาการรนแรง และพบวาสมพนธกบการใชยาหลายตว โดยเฉพาะยาในกลม sulfonamides ผปวยทมการตดเชอ HIV จะพบอบตการณเกดhypersensitivity reaction ไดในอตราทสงกวาคนทวไป จากประวตการใชยาของผปวยรายน จะพบวาผปวยไดรบยาทมโอกาสทาใหเกด TEN ถง 2 ตวคอ Bactrim และ fluconazole โดยอบตการณเกดTEN จากยาดงกลาว ในผปวยโรคเอดสจะสงกวาผปวยปกต สาหรบ onset ในการเกดโรคนนพบวาโดยทวไปจะเกดภายหลงจากการไดรบยาทเปนสาเหตประมาณ 11-13 วน นอกจากนมกจะพบในผปวยทมCD4 count ในปรมาณตาๆ และถงแม Bactrim จะมอบตการณในการทาใหเกด TEN ในผปวยสงกวาfluconazole กตาม แตสาหรบผปวยรายนไดรบ Bactrim ตดตอกนมาเปนเวลากวา 4 เดอน โดยไมมอาการใดๆ ดงนนอาการ TEN ในผปวยรายนจงไมสมพนธกบระยะเวลาในการใชยา Bactrim แตจะสมพนธกบระยะเวลาของการไดรบยา fluconazole อกทงจากการสบคนขอมลยงพบรายงานผปวยตดเชอHIV เกด TEN หลงจากใชยา fluconazole นอกจากนจากขอมลของบรษททผลตยา fluconazole กพบรายงานวายาดงกลาวสามารถทาใหเกด TEN ไดเชนเดยวกน และจากการประเมนความนาจะเปน(probability) ของสาเหตการเกด TEN ในผปวยรายนโดยใช Naranjo’s algorithm พบวาไดคะแนนเทากบ 7 คะแนน ซงแสดงวาอาการ TEN นาจะเกดจากการใชยา fluconazole (probable ADR) ผปวยรายนแพทยไดสงใหหยดใชยาทง fluconazole และ Bactrim และไดทาการรกษาผปวยตามอาการจนมอาการทเลา จงไดทาการจาหนายผปวยออกจากโรงพยาบาล

ภาคผนวกท 7-1 ตวอยางรายงานผปวย 115

เอกสารอางอง1. DRUGDEX editorial staff: Fluconazole (Drug Evaluation). In: Gelman CR, Rumack BH & Sayre NK

(Eds): DRUGDEX System. MICROMEDEX, Inc., Englewood, Colorado (Edition expires [6/2000]).

2. DRUGDEX Editorial Staff: Cotrimoxazole (Drug Evaluation). In: Gelman CR, Rumack BH & SayreNK (Eds): DRUGDEX System. MICROMEDEX, Inc., Englewood, Colorado (Edition expires [6/2000]).

3. Thompson GA, Huang SH, Freije MJ, DRUGDEX®Editorial Staff: Hypersensitivity reaction in HIVpositive patient (Drug Consult). In: Gelman CR, Rumack BH & Sayre NK (Eds): DRUGDEX System.MICROMEDEX, Inc., Englewood, Colorado (Edition expires [6/2000]).

4. Fluconazole (PDR). In: Gelman CR, Rumack BH & Sayre NK (Eds): DRUGDEX System.MICROMEDEX, Inc., Englewood, Colorado (Edition expires [6/2000]).

5. Azon-Masoliver A, Vilaplana J. Fluconazole-induced toxic epidermal necrolysis in a patient with humanimmunodeficiency virus infection. Dematology 1993; 187(4): 268-9(Abstarct).

6. Sanchez M, May LP, Moy J. Toxic epidermal necrolysis (TEN) in patients with acquiredimmunodeficiency syndrome. Int Conf AIDS 1993 Jun 6-11; 9(1): 447 (Abstract).

7. Correia O, Chosidow O, Saiag P, Bastuji-Garin S, Revuz J, Roujeau JC. Evolving pattern of drug-induced toxic epidermal necrolysis. Dermatology 1993; 186(1): 32-7 (abstract).

8. Saiag P, Caumes E, Chosidow O, Revuz J, Roujeau JC. Drug-induced toxic epidermal necrolysis (Lyellsyndrome) in patients infected with human immunodeficiency virus. J Am Acad Dermatol 1992 Apr; 26(4): 567-74 (abstract).

ภาคผนวกท 7-2 แนวทางการเขยนเอกสารอางอง116


แนวทางการเขยนเอกสารอางอง

แนวทางปฏบตโดยทวไป1. การเขยนชอผแตง

1.1 ในกรณทผแตงเปนคนไทย ใหใสชอและนามสกลตามลาดบ โดยไมตองใสคานาหนาชอ(เชน นาย นาง นางสาว) ยศ (เชน พ.ต.ท.) ตาแหนง (เชน ผชวยศาสตราจารย) หรอคณวฒ (เชน ดร. นพ.) หากผแตงมบรรดาศกด หรอฐานนดรศกด ใหกลบขอความทระบบรรดาศกด หรอฐานนดรศกดไปไวขางทายชอโดยคนดวยเครองหมาย , สวนชอผแตงทเปนสมณศกดใหเขยนตามปกต ดงตวอยาง

ประเวศ วะสคกฤทธ ปราโมทย, ม.ร.ว.พระราชวรมน (ประยทธ ปยตโต)

1.2 ในกรณผแตงเปนชาวตางประเทศ ใหใสชอสกล ตามดวยอกษรยอของชอตนและชอกลางดงตวอยาง

Rumack BH1.3 ในกรณทผแตงเปนบรรณาธการ (editor) ใหใสคาวา บรรณาธการ หรอ editor หรอ

editors ตอทายชอโดยคนดวย ,1.4 ในกรณทผแตงเปนนตบคคล ใหใสชอนตบคคลตามทปรากฏในเอกสาร โดยเรมจาก

หนวยยอยไปหาหนวยงานใหญ ตามลาดบ ดงตวอยางคณะเภสชศาสตร มหาวทยาลยมหดล.สานกงานสถตแหงชาต สานกนายกรฐมนตร.World Health Organization.

1.5 ในกรณทมผแตง 2-6 คน ใหใสชอผแตงครบทกคนและคนระหวางชอของผแตงแตละคนดวย เครองหมาย , ตวอยาง

Even RP, Shahan DR, Littlefield JH.ผ1.6 ในกรณทมผแตงมากกวา 6 คน ใหใสชอผแตง 6 คนแรก และคนระหวางชอของผแตงแต

ละคนดวย เครองหมาย , ตามลาดบแลวตามดวยคาวา และคณะ. หรอ et al. ตวอยาง Piot P, Kapita BM, Ngugi EN, Mann JM, Colebunder R, Walbitsch R, et al.

2. การเขยนชอหนงสอ ชอบทความ ชอวทยานพนธ และชอเอกสารทไมไดตพมพ2.1 ใหใสชอเตมตามทปรากฏในเอกสาร

ภาคผนวกท 7-2 แนวทางการเขยนเอกสารอางอง 117

2.2 กรณทมชอเรองยอย (sub-title) ใหใสเครองหมาย : คนระหวางชอเรองและชอเรองยอยนน

3. การเขยนชอวารสาร ชอสารานกรม ชอการประชม/สมมนา3.1 สาหรบวารสารใหใสชอยอ หรอชอเตมทถกตองของวารสารแตละเลม3.2 สาหรบชอสารานกรม ชอการประชม/สมมนา ใหใสชอเตมตามทปรากฏในเอกสาร3.3 สาหรบชอภาษาองกฤษใหเขยนตวอกษรตวแรกของทกคาดวยตวพมพใหญ

ตวอยางAm J Hosp Pharmเอกสารการประชมโรคเอดสแหงชาต ครงท 1.Proceedings of the Fourth International Symposium on AIDs in Asia

4. ครงทพมพ ใหใสครงทพมพตงแตครงท 2 เปนตนไป5. สถานทพมพ ใหใสชอเมอง หรอชอจงหวด หากในหนงสอบอกชอเมองไวหลายชอ ใหใสชอแรก เทานน6. สานกพมพหรอโรงพมพ ใหใสชอสานกพมพหรอโรงพมพตามทปรากฏในหนงสอ หากมทงชอ สานกพมพ และชอโรงพมพ ใหใสชอสานกพมพ กรณทสานกพมพเปนหนวยงานหรอองคกร ตางๆ ใหใสชอหนวยงานหรอองคกรนนเปนสานกพมพ ดงตวอยาง

มลนธโรคเอดสสถาบนวจยระบบสาธารณสข

ในกรณทไมปรากฏชอสถานทพมพ ใหใส [ม.ป.พ.] หรอ [n.p.]7. ปทพมพ ใหใสเลขระบป พ.ศ. หรอ ค.ศ. ทพมพหนงสอเลมนน กรณทไมปรากฏปทพมพใหใส

[ม.ป.ป.] หรอ [n.d.]

รปแบบของการเขยนเอกสารอางอง1. หนงสอหรอตารา

- รปแบบการเขยนเปนดงน

ชอผแตง. ชอหนงสอ. ครงทพมพ. สถานทพมพ: สานกพมพ; ปทพมพ: หนา.

1.1 ในกรณทไมปรากฏชอผแตง ใหใสชอหนงสอไดเลย1.2 ในกรณหนงสอแปล ใหใสชอผแตงดงเดมกอนชอหนงสอ และหลงจากชอหนงสอใหใสคา

วา แปลโดย ชอผแปล


1.3 การอางบทหนงในหนงสอหรอตารา ผเขยน (ใชหลกการเดยวกบวารสาร). ชอเรอง, ใน:ชอบรรณาธการ (ใหใชหลกการเดยวกนกบผเขยน) แลวตอทายดวยคาวา editor.(บรรณาธการ) หรอ editors. (ในกรณมบรรณาธการมากกวา 1) ชอหนงสอ, ครงทพมพ,เมองทพมพ: สานกพมพ; ปทพมพ: หนา.

ตวอยางWard JW, Drotman DP. Epidemiology of HIV and AIDS. In: Wormser GP, editor. AIDSand other manifestations of HIV infection. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott-RavenPublishers; 1998. P.1-16.

2. หนงสอรายงานการประชม- รปแบบการเขยนเปนดงน

ชอบรรณาธการ, บรรณาธการ (editor). ชอหนงสอ. ชอการประชม; วนเดอนปทจดประชม; สถานทประชม. สถานทพมพ: สานกพมพ; ปทพมพ: หนา.

ตวอยางสมบต แทนประเสรฐสข, บรรณาธการ. รวมบทบรรยายการสมมนาเรองโรคเอดสแหงชาต.เอกสารสมมนาโรคเอดสแหงชาต ครงท 4; 27-29 กรกฎาคม 2537; กรงเทพฯ. กรงเทพฯ: กองโรคเอดส กรมควบคมโรคตดตอ กระทรวงสาธารณสข; 2538.3. วารสาร


ชอผเขยน. ชอบทความ. ชอวารสาร ปทพมพ; ปท (ฉบบท): หนา.

ตวอยางLeelarasamee A. AIDS control: who is missing. J Infect Dis Antimicrob Agents1996 Sep-Dec; 13(3): 123-5.

- การเขยนชอผเขยนใชหลกการเดยวกบการเขยนชอผแตง4. วทยานพนธ


ชอผเขยน. ชอวทยานพนธ [วทยานพนธปรญญา….. สาขา ……].ชอสถานทตงของสถาบน: ชอหนวยงาน/ สถาบน; ปทพมพ.

ภาคผนวกท 7-2 แนวทางการเขยนเอกสารอางอง 119

ตวอยางกฤษณา วงศช. ความสมพนธระหวาง อตมโนทศน ปจจยพนฐานสวนบคคลและครอบครวกบพฤตกรรมการดแลตนเองของผตดเชอและผปวยเอดส [วทยานพนธปรญญาพยาบาลศาสตรมหาบณฑต สาขาวชาการพยาบาลครอบครว]. ขอนแกน: บณฑตวทยาลย มหาวทยาลยขอนแกน; 2541.

5. เอกสารทไมไดตพมพ (จลสาร เอกสารอดสาเนา)- รปแบบการเขยนเปนดงน

ชอผแตง. ชอเอกสาร [จลสาร]. สถานทพมพ: สานกพมพ; ปทพมพ.ชอผแตง. ชอเอกสาร [เอกสารอดสาเนา]. สถานทพมพ: สานกพมพ; ปทพมพ

ตวอยางหนวยควบคมโรคตดเชอ โรงพยาบาลศรนครนทร คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยขอนแกนแนะนาโรคเอดส [เอกสารอดสาเนา]. ขอนแกน: โรงพยาบาล; [ม.ป.ป.]

6. บทคดยอ- รปแบบการเขยนเปนดงน

ชอผเขยน. ชอบทความ[บทคดยอ]. ชอวารสาร ปทพมพ; ปท (ฉบบท): หนา.[จากฐานขอมลซดรอม; ปทพมพ].

ตวอยางGalassi G, Gentilini M, Ferrari S, Ficarra G, Zonari P, Mongiardo N, et al. Motorneuron disease and HIV-1 infection in a 30-year-old HIV-positive heroin abuser: acasual relationship [Abstract]. Clin Neuropathol 1998; 17(3): 131-5. [FromMEDLINE; 1999/01-1999/08]

7. การอางองขอมลจาก internet- รปแบบการเขยนเปนดงน

ชอผแตง. ชอเรอง [ชอประเภทของแหลงขอมลบน internet]. [วน เดอน ปทคนขอมล]. Available from: URL: ทอยของแหลงขอมล.


ตวอยางLyman PN. Facing a global AIDS crisis. Washington Post [serial online] 1999August 11 [cited 1999 Aug 27]. Available from: URL: http://www.washingtonpost.com/wp-srv/Wplate.Henkel J. Attacking AIDS with a “Cocktail” therapy. FDA Cons Mag [serial online]1999 Jul-Aug [cited 1999 Sep 15]. Available from: URL: http://www.fda.gov/fdac/features/1999/499 _aids.html.

8. การอางองขอมลจากสอทไมไดตพมพ- รปแบบการเขยนเปนดงน

ชอผจดทาหรอผผลต. ชอเรอง [ชนดของสอ]. สถานทผลต: ผเผยแพรหรอผผลต;ปทผลตหรอเผยแพร.

ตวอยางAlan WB. Using the oscilloscope. [Slide]. London: The slide Center; 1984.Getchell F. AIDS epidemic: the physician’s role [Videorecording]. Cleveland (OH): Academy of Medicine of Cleveland; 1987.

http://www.washingtonpost.com/wp-srv/Wplate

http://www.washingtonpost.com/wp-srv/Wplate

http://www.fda.gov/fdac/features/1999/499

http://www.fda.gov/fdac/features/1999/499

for adverse drug reaction - ministry of public...

Documents