duelo de insulinas superbasales: tresiba vs toujeo

UG

C E

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HO

SP

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AL

V

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GE

N M

AC

AR

EN

A. S

EV

IL

LA

DTRA UGC: DRA MARTINEZ BROCA

FEAS: DRA RABAT, DR.MARTIN , DRA.CUESTA, DRA GONZALEZ,DRA

HERNANDEZ, DR TORRES, DRA.SERRANO, DRA CAMPOS, DR.MORALES,

DRA GARCIA, DRA OLIVA, DRA TOUS, DR. JIMENEZ, DRA MENDEZ

ENFERMERIA: MAR CASADO, CARMEN POLVILLO, PEPA MUÑIZ, SAFA

ALMUSTANI, ANA Mª MORALES, JOSEFA BARRIOS , Mª DOLORES GARCIA

INVESTIGACION: IRENE CABALLERO,ALICIA JUSTEL ,MARIA ESLAVA,

MARISA MOYA, MARIA LUISA GARCIA, MARIA JOSE POLVILLO, MARIA

DUQUE, CARLOS GARCIA, PILAR ALARCON, MARIA CORONEL, JOSE

MANUEL CARRETERO.SILVIA SALAZAR MIR: LUNA FLORENCIO, MARIA

SEVILLANO, ROCIO DOMINGUEZ, REYES RAVE

@EndoMAC

11 AÑOS CUIDANDO, FORMANDO E INNOVANDO EN DIABETES

HDDHOSPITAL DE DIA DE DIABETES

HOSPITAL VIRGEN MACARENA. SEVILLA

AÑOS

@C

ris

tob

_M

ora

les

¿EXISTEN DIFERENCIAS ENTRE LAS SUPERBASALES?

NP

H

@cristob_morales

BA

SA

LES

1

.0

DUELO DE SUPERBASALES @

cris

tob

_m

orale

s

LA INSULINA DEL SXXI

SUPERBASALES

Evidencia

Ensayos clínicos

Experiencia

Vida Real

Preferencia

Voz del paciente

@cristob_morales

Insulin degludecRationally designed, beyond sequence modification

Jonassen et al. Pharm Res 2012;29:2104–14

NH

O

OH

O NH

O

OH

O

DesB30 insulin

DesB30

T

Des(B30) LysB29(γ-Glu Nε-hexadecandioyl) human insulin

s

ss

s

A1

B1

A21

s s

T YG EE CYCC NLQLSISQVI NC

PTYY FFF GGG REE CC VLLAVLHSLHQNV K

L-γ-GluGlutamic acid

‘spacer’

NH

O

OH

O NH

O

HexadecandioylFatty diacid side

chain

Insulin degludecMode of protraction

Jonassen et al. Pharm Res 2012;29:2104–14

Monomers are absorbed from the depot into the circulation

Zinc diffuses slowly causing individual hexamers to disassemble,

releasing monomers

[ Zn2+]

La vida media de insulina degludec es el doble de la de insulina glargine (25.4 h vs 12)

1

10

100

0 24 48 72 96 120

Insulin

concentr

ation

(% o

f m

axim

um

)

Time since injection (hours)

*

IDeg 0.8 U/kg

IGlar 0.8 U/kg

*Insulin glargine was undectable after 48 hours Results from 66 patients with T1DIDeg, insulin degludec; IGlar, insulin glargine Heise et al. Diabetes 2011;60(Suppl. 1):LB11; Heise et al. Diabetologia 2011;54(Suppl. 1):S425

IDeg IGlar

0.4 U/kg 0.6 U/kg 0.8 U/kg 0.4 U/kg 0.6 U/kg 0.8 U/kg

Vida Media (hours) 25.9 27.0 23.6 11.5 12.9 11.9

Media (vida media) 25.4 12.1

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24

Time (hours)

0

1

2

3

4

5

6

GIR

(m

g/k

g/m

in)

PERFIL FARMACODINAMICO PLANO en estado de equilibrio

IDeg

DOSIS AUCGIR,0–12h AUCGIR,12-24h

0.4 U/kg

50% 50%

Insulin degludec = 0.4 U/kg; AUC, area under the curve; GIR, glucose infustion rate; n=66Heise et al. Diabetologia 2011;54(Suppl. 1):S425

0

1

2

3

4

5

0 4 8 12 16 20 24

GIR

(m

g/k

g/m

in)


0.8 U/kg0.6 U/kg0.4 U/kg

T2D, 49 patients, randomised, 2-period, 12-day trialVariability was assessed at steady state by clamps on days 6 and 12Heise et al. Diabetes Obes Metab 2012; 2012;14:944–50

DM1 DM2

Degludec alcanza el “estado de equilibrio” a los 3 días

54320 1 6

Days since first dose

Seru

m I

Deg C

oncentr

ació

nPro

port

ion o

f D

ay 6

level (%

)

120

110

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

T2D

0 1 2 3 4

Seru

m I

Deg C

oncentr

ació

nPro

port

ion o

f D

ay 4

level (%

)

120

110

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

Days since first dose

T1D

T1D trial, n=66; T2D trial, n=49T1D trial, 0.4, 0.6 or 0.8 U/kg; T2D trial, 0.4, 0.6 or 0.8 U/kgEstimated ratios and 95% CIHeise et al. Diabetes 2012;61(Suppl. 1):A259

Variabilidad dia a dia

AUC GIR (intervalo tiempo, horas)

IDeg CV (%)

IGlar CV (%)

p value

AUCGIR,0-24h 20 82 p<0.0001

54 patients with T1DCV, coefficient of variationHeise et al. Diabetes ObesMetab2012;14:859-64

Farmacocinética de insulina degludec en poblaciones especiales:

Edad

Función HepáticaFunción Renal

Ancianos (≥65)Adultos jóvenes (18–35)La FC de insulina degludec no se

ven afectadas por el aumento de la edad, alteraciones renales o hepáticas.

0

2000

4000

6000

8000

10000

0 4 8 12 16 20 24

IDeg C

oncentr

ació

n(p

mol/

L)


Normal

Mild

Moderate

Severe

0

2000

4000

6000

8000

10000

0 4 8 12 16 20 24

IDeg C

oncentr

ació

n(p

mol/

L)


Normal

Child-Pugh A

Child-Pugh B

Child-Pugh C

0 4 8 12 16 20 24


2000

4000

6000

8000

10000

IDeg C

oncentr

ació

n

(pm

ol/

L)

0

PK, pharmacokineticKupčová et al. Clin Drug Investig 2014;34:127–33; Kiss et al. Clin Pharmacokinet 2014;53:175–83; Korsatko et al. Drugs Aging 2014;31:47–53

IDeg phase 3 clinical trial programme overview

*Simple vs. step-wise titration algorithm or U100 vs. U200 formulationBOT, basal-oral therapy; DPP-4, dipeptidyl peptidase 4; IDeg, insulin degludec; IGlar U100, insulin glargine U100; T1D, type 1 diabetes; T2D, type 2 diabetes

Phase 3a Phase 3b

BBBasal–bolus, n=1006

ONCE LONGBasal start,

n=1030

BB T1 LONGBasal–bolus,

n=629

FLEX T1Basal–bolus,

n=493

EARLYBasal start, n=458

LOW VOLUMEU200 basal start,

n=460

ONCE ASIABasal start, n=435

FLEXBOT, n=687

BB T1Basal–bolus,

n=456

vs. insulin detemir vs. DPP-4 inhibitors andT1D vs. IGlar U100T2D

SWITCH 1Basal switch, n=501

Exercise studyn=40

YOUNG 1Basal–bolus, n=350

ONCE SIMPLE USEBasal start, n=222

Simple vs. step-wise

Flexibility and simple titration in Japan, n=458

SWITCH 2Basal switch, n=721

HIGH DOSEIDeg U200 vs.

IGlar U100, n=145

VICTOZA® ADD-ONBOT, n=413

COMPAREBOT, n=373

IDeg U100 vs. U200

DEVOTECardiovascular outcomes study

ADD-ON TO GLP-1BOT, n=346

IDeg + liraglutide

Comparators

Type 1 diabetesType 2 diabetes

vs. IDeg*

9225 PACIENTES

7637 PACIENTES

16.862

PACIENTES

DM1 Basal/Bolo (3583+3770)

1.13

0.83(18% Reducción Eventos)

1.12

DM2Terapia Basal Oral

(3579, 3586, 3672)

DM2 Basal/Bolo

(3582)

0.90



0.83 (17% Reducción Eventos)


1.14

Eventos Nocturnos(No-Graves)

Eventos Diurnos(No-Graves)

Eventos Graves(Nocturnos y Diurnos)

-0.61 [-1.13;-0.10]

-0.34 [-0.54;-0.15]

-0.29 [-0.65; 0.06]

Cambios en: Glucosa Plasmática en Ayunas (mmol/L)

No-Inferioridad HbA1c No diferencia en estudios de tratar hasta el objetivo (TTT)

5 vs 11* 10 vs 12 12 vs 12Tiempo para Alcanzar Objetivos (Mediana en Semanas)

Indicadores Control

Glucémico

Hipoglucemias (Ratios Relativos)

0.88 (12% Reducción Dosis)

0.90(10% Reducción Dosis)

1.03 Ratio Dosis Diaria (Ratio Unidades/kg)

Dosis Insulina(Ratios Relativos)

*Only 3583 (full meta-analysis pending. 4 vs. 6 weeks in 3370)

IDegludec Significantly Better

Iglargine Significantly Better

No Statistical

Difference

Meta-Análisis: Resumen de resultados I.Deg vs. I.Glar - HIPOS

SWITCH 2: study design

BID, twice daily; BMI, body mass index; IDeg, insulin degludec; IGlar U100, insulin glargine U100; OAD, oral antidiabetic drug; OD, once dailyWysham et al. Diabetologia 2016;59(Suppl.1):S43

Maintenanceperiod 2 16 weeks

Maintenance period 116 weeks

Titration period 1 16 weeks

Titration period 2 16 weeks

Treatment period 1 Treatment period 2

IDeg OD ± OADs

IGlar U100 OD ± OADs

Patients withtype 2 diabetes

(n=721)

IDeg OD ± OADs

IGlar U100 OD ± OADs

Patient characteristics inclusion criteria• Age ≥18 years• Type 2 diabetes ≥26 weeks• Basal insulin ± OADs ≥26 weeks• HbA1c ≤9.5%• BMI ≤45 kg/m2

Trial information• Double-blind• Crossover• Treat-to-target• Randomised 1:1• Randomised 1:1 am vs. pm dosing administration• 20% reduction for total insulin dose for pre-

trial BID regimen

SWITCH 2: hypoglycaemia risk – inclusion criteria

eGFR, estimated glomerular filtration rateWysham et al. Diabetologia 2016;59(Suppl.1):S43

Total

n %

Number of patients 720 100.0

Patients with increased risk of developing severe hypoglycaemia with at least one a, b, c or d criterion:

546 75.8

a. Experienced ≥1 severe hypoglycaemic episode within the last year 118 16.4

b. Moderate chronic renal failure (eGFR 30–59 mL/min/1.73m2) 159 22.1

c. Hypoglycaemic symptoms unawareness 129 17.9

d. Exposed to insulin for ≥5 years 356 49.4

e. Recent hypoglycaemia episode within the last 12 weeks 478 66.4

SWITCH 2: hypoglycaemia

All episodes of severe hypoglycaemia were confirmed by an external adjudication committeeCI, confidence interval; IDeg, insulin degludec; IGlar U100, insulin glargine U100; NS, not significantWysham et al. Diabetologia 2016;59(Suppl.1):S43

0.25 0.5 1 2

0.77 [0.70; 0.85], p<0.0001

0.49 [0.26; 0.94], p=0.0306

Estimated rate ratio [95% CI]

Rate of overallsymptomatic hypoglycaemia

Rate of severe hypoglycaemia

Favours IGlar U100Favours IDeg

0.75 [0.64; 0.89], p=0.007

Rate of nocturnalsymptomatic hypoglycaemia

0.70 [0.61; 0.80], p<0.0001

0.58 [0.46; 0.74], p<0.0001

0.54 [0.21; 1.42], NS

Maintenance period

Full treatment period

SWITCH 1: hypoglycaemia

All episodes of severe hypoglycaemia were confirmed by an external adjudication committeeIDeg, insulin degludec; IGlar U100, insulin glargine U100Lane et al. Diabetologia 2016;59(Suppl.1):S42

0.25 0.5 1 2

0.94 [0.91; 0.98], p<0.05

0.74 [0.61; 0.91], p<0.05


Rate of overallsymptomatic hypoglycaemia

Rate of severe hypoglycaemia

Favours IGlar U100Favours IDeg

0.75 [0.68; 0.83], p<0.05

Rate of nocturnalsymptomatic hypoglycaemia

0.89 [0.85; 0.94], p<0.0001

0.64 [0.56; 0.73], p<0.0001

0.65 [0.48; 0.89], p<0.05

Maintenance period

Full treatment period

Significantly reduced hypoglycaemia risk with ultra-long-acting basal insulin analogues versus first generation insulin analogues

1.0

0.9

0.8

0.7

0.6

0.5

0.4

0.3

Rela

tive r

isk v

s I

Gla

rU

100

Type 1 diabetes SWITCH 1

1.0

0.9

0.8

0.7

0.6

0.5

0.4

0.3

Type 2 diabetesSWITCH 2

36%*

11%*

35%*30%*

42%*46%

25%*

6%*

26%*23%*

25%*

51%*

*Significant difference. Overall hypoglycaemia: severe or BG confirmed hypoglycaemia; Nocturnal hypoglycaemia, severe or BG confirmed hypoglycaemia occurring between 00:01 am and 05:59 am, both inclusive; Severe hypoglycaemia, an episode requiring third-party assistance and external adjudicationLane et al. Diabetes 2016;65(Suppl. 1A):LB23; Wysham et al. Diabetes 2016;65(Suppl. 1A):LB24; Novo Nordisk company announcement. Available at: https://www.novonordisk.com/bin/getPDF.2060124.pdf. Last accessed December 2016.

Maintenance period Full treatment period

https://www.novonordisk.com/bin/getPDF.2060124.pdf

0.5 1 2

BEGIN BB T1 LONG2 (52)

Trial ID (Sem.)

BEGIN FLEX T1†1 (26)

BEGIN BB T2 LONG3 (52)

BEGIN ONCE LONG4 (52)

BEGIN LOW VOLUME5 (26)

BEGIN ONCE ASIA6 (26)

BEGIN FLEX T21 (26)

Rate ratio [95% CI]

Dosis Diaria Total (DM1 & 2)

0.89 [0.84;0.93]

0.87 [0.81;0.94]

1.03 [0.97;1.10]

0.97 [0.89;1.05]

0.89 [0.82;0.98]

0.80 [0.71;0.90]

0.90 [0.82;0.99]

†The ratios reported in Mathieu et al. 2013 (Table 2) deviate from those above as the publication analyses all IDeg patients (i.e. both the forced flex and standard arms)References: 1. Data on file, DOF-MA-IDeg-24APR2013-001, Novo Nordisk A/S; 2. Heller et al. Lancet 2012;379:1489–97; 3. Garber et al. Lancet 2012;379:1498–507; 4. Zinman et al. Diabetes Care 2012;35:2464–71 (+ supplementary online data); 5. Gough et al. Diabetes Care 2013;36:2536–42; 6. Onishi et al. J Diabetes Investig 2013;4:605–12 (+ supplementary online information)

Pacientes DM T1 la dosis total diaria de Ideg fue un 12% significativamente menor que la de IGlar(p<0.0001)1

Pacientes DM T2 insulino naïve, la dosis total diaria fue un 10% menor que con IGlar (p=0.0004)1

- DOSIS

IDeg 1vd titulación simple+ MET (n=111)

IDeg 1vd titulación por pasos+ MET (n=111)

Pacientes con DM2 sin

insulinoterapia previa

(n=222)

0 26 semanas

BEGIN: ONCE SIMPLE USEDiseño del estudio

IMC, índice de masa corporal; IDeg, insulina degludec; OAD, oral antidiabetic drug; 1vd, una vez al día; HbA1c, hemoglobina glucosilada; MET, metforminaa; DM2, diabetes tipo 2 mellitusPhilis-Tsimikas A et al. Adv Ther. 2013;30:607-622.

Criterios de inclusión

• DM2 ≥6 meses

• Sin insulinoterapia previa tratados con MET (≥1000 mg día) ± 1–2 ADO durante ≥3 meses

• HbA1c 7,0–10,0%

• IMC ≤45 kg/m2

• Edad ≥18 años Sin enmascaramiento

Los ajustes de dosis se basaron en una medición de la

glucemia antes del desayuno

Los ajustes de dosis se basaron en tres valores

consecutivos de la glucemia antes del desayuno

BEGIN: ONCE SIMPLE USE Conclusión

• La titulación simple deIDeg mejoró la HbA1c y nofue inferior a la titulaciónpor pasos de IDeg enpersonas con DM2

• Una proporción significativamente más elevada de personas con DM2 alcanzaron una HbA1c <7% con la titulación simple

HbA1c, hemoglobina glucosilada; IDeg, insulina degludec; DM2, diabetes tipo 2 mellitusPhilis-Tsimikas A et al. Adv Ther. 2013;30:607-622.

+ SIMPLE

Estudio en niños: YOUNG 1 Y EXTENSION Diseño del estudio

ADO: antidiabético oral; BID: dos veces al día; HbA1c; hemoglobina glucosilada; IAsp, insulina aspart; IDeg, insulina degludec; IDet, insulina detemir; NPH: neutral protamine Hagedorn; 1vd, una vez al día; DM1, diabetes mellitus tipo 1Thalange et al. Pediatr Diabetes. 2015;16:164-176.

Criterios de Inclusión/exclusión

• DM1

• Edad 1–17 años

• Tratamiento actual con insulina (cualquier pauta) durante ≥3 meses

• No se permiten ADO

• HbA1c ≤11,0% Grupos de estratificación por edad• 1–5 años• 6–11 años• 12–17 años

Personas con DM1 (1-17 años de edad)

(n=350)

Continuar el tratamiento de la fase principal (n=152)

Continuar el tratamiento de la fase principal (n=128)

IDeg 1vd + IAsp (n=174)

Fase de extensión – 26 semanasFase principal – 26 semanas

0 26* 27

IDet (1vd or BID) + IAsp (n=176)

52†53 semanas

Sin enmascaramiento* Seguimiento y 1 semana de lavado de NPH + IAsp para reducir al máximo la interferencia con la medición de anticuerpos realizada en la semana 27. Sólo para pacientes que NO continúen en el periodo de extensión.† 1 semana de lavado de NPH + Iasp en la semana 52

Estudio en niños: YOUNG 1 y EXTENSION Conclusión

• El control de A1c fue comparable entre los grupos detratamiento

• Las tasas globales de acontecimientos adversos,acontecimientos adversos graves y parámetros deseguridad fueron comparables entre los grupos detratamiento

• IDeg ofrece una nueva alternativa al tratamiento de laDM1 en la población pediátrica

• En función de este ensayo, se aprobó eluso de Degludec (IDeg) en la poblaciónpediátrica con una edad ≥1 año

ESTUDIOS DE SEGURIDAD

CARDIOVASCULAR EN DM2

DEVOTE summary

CI, confidence interval; EAC, Event Adjudication Committee; HR, hazard ratio; IGlar U100, insulin glargine U100; MACE, major adverse cardiovascular events; N, number of patients at risk; PYO, patient-years of observation

• DEVOTE confirmed the cardiovascular safety of insulin degludec in

comparison with insulin glargine (both U100)

• DEVOTE reported 752 adjudication-confirmed severe

hypoglycemic events in a blinded head-to-head trial

• A 40% lower rate of severe hypoglycemia was confirmed at similar

levels of HbA1c

• A 53% lower rate of nocturnal severe hypoglycemia was confirmed

at a lower fasting plasma glucose

3-point MACE (primary)

HR: 0.91[0.78; 1.06]

Non-inferiority confirmed

p<0.001

Severe hypoglycemia

Rate ratio: 0.60 [0.48; 0.76]

p<0.001

Nocturnal severe hypoglycemia

Rate ratio: 0.47[0.31; 0.73]

p<0.001

Resultados: hipoglucemia adjudicada

*Reducción SignificativaIDeg, insulina degludec; IGlar U100, insulina glargina U100

-40%*

HIPOs

Severa

-40% reducción

significativa

de la tasa

HIPOs Nocturnasevera

-54% reducción

significativa

de la tasa

-60

-40

-20

0

Reducció

nen

la

incid

encia

de …

-60

-40

-20

0

Reducció

nen

la

incid

encia

de …

-54%*

PACIENTES DM2 ALTO RCV(Población DEVOTE)

NNT HIPOGLUCEMIAS SEVERAS

DEVOTE confirmed the results from BEGIN and SWITCH with regards to hypoglycemia in T2D

*p<0.05; BG, blood glucose; T2D, type 2 diabetes1. Ratner et al. Diabetes Obes Metab 2013;15:175–84; 2. Wysham et al. Diabetologia 2016;59(Suppl.1):S43

Maintenance period Full treatment period

0.68 [0.57; 0.82]*


0.83 [0.74; 0.94]*Overall confirmed

Nocturnal confirmed

0.81 [0.42; 1.56]Severe

0.58 [0.46; 0.74]*

0.60 [0.48; 0.76]*

0.47 [0.31; 0.73]*

0.54 [0.21; 1.42]

0.70 [0.61; 0.80]*Overall confirmed

Nocturnal confirmed

SevereSW

ITC

H 2

2

(Do

ub

le

bli

nd

)

DE

VO

TE

(Do

ub

le

bli

nd

)

Severe

Nocturnal severe

0.125 0.25 0.5 1 2

Favors IGlar U100Favors insulin degludec

BE

GIN

1

(Po

ole

d T

2D

Op

en

ac

ce

ss

)

Severe or BG <56 mg/dL

00.01–05.59, both inclusive

Requiring third-party assistance

Severe or BG <56 mg/dL with symptoms

Severe or BG <56 mg/dL with symptoms,

00.01–05.59, both inclusive

Requiring third-party assistance and adjudicated

Requiring third-party assistance and adjudicated

00.01–05.59, both inclusive, requiring third-party

assistance and adjudicated

Evidencia

Ensayos clínicos

Experiencia

Vida Real


SUPERBASALES

Preferencia

Voz del paciente

@cristob_morales

Código colores

Ventana de la dosis más grande

Dosis máxima 80 U

Click audible que nos confirma la administración de la dosis

El botón de administración no se extiende con ninguna dosis

Menor fuerza para

la administración

FlexTouch®: Una nueva generación

Meta-análisis: Calidad de Vida – SF-36Diabéticos Tipo 2 en Terapia combinada (BOT)

* p<0.05Adapted from Freemantle et al. Diabet Med 2013;30:226–32

Datos de 3 ensayos BOT: ONCE LONG, ONCE ASIA y LOW VOLUME

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

1.2

Tre

atm

ent

contr

ast

inconvert

ed s

core

A f

avo

rd

eID

eg

*

*

*

A F

avo

rIG

lar

Insulina degludec regimen flexibleFlex Study” concepto: Dosis Flexible (Forzada)

mañana

Lunes Mar Mier Jue Vie Sab Dom

mañana mañana

noche noche noche noche40h 40h

8h

24h

8h

40h

Meneghini et al. Diabetes Care 2013;36:858–64; Mathieu et al. J Clin Endocrinol Metab 2013;98:1154–62

Insulin degludec: “Flexible” Treatment regimen

Preferencia

Voz del paciente

Evidencia

Ensayos clínicos


SUPERBASALES

@cristob_morales

Experiencia

Vida Real

RESULTADOS VIDA REAL: comercializada en españa desde ene16

ENSAYOS

CLINICOS

VIDA

REAL

Study and region

Evans

Suzuki

Kurera

Dar

Robinson

Lehmann

Landstedt-Hallin 20142

20147

20155

20154

20143

20151

Hypoglycaemiafollowing switch to IDeg

Dosefollowing switch to IDeg

IncreaseReductionIncreaseReduction

N/A N/A

HbA1Cfollowing switch to IDeg

Reduction Increase

Urakami

20156

20158

Overview of IDeg outcomes in real-world

IDeg, insulin degludec; N/A, not applicable1. Evans et al. JME 2015;18:96–105; 2. Landstedt-Hallin Curr Med Res Opin 2015;31:1487–93; 3. Suzuki et al. Diabetes 2014;63(Suppl. 1):A231; 4. Kurera et al. Diabetes UK. Diabetic Medicine 2015;32(Suppl. 1): P472, 100–206; 5. Dar et al. Diabetes UK. Diabetic Medicine 2015;32(Suppl. 1): P256, 100–206; 6. Robinson et al. Diabetes UK. Diabetic Medicine 2015;32(Suppl. 1):P457, 100–206; 7. Lehmann. info@herz+gefäss Nr. 4/2014; 8. Urakami et al. Endocr J2016;63:159–67

181 pacientes

70,2% hombres,29,8% mujeresEdad: 55,9 ±18,2 años Años de evolución de DM: 15,7±10,9

DM1: 33% DM2: 67%

Motivos para el cambio:

Hipoglucemias (41,7%)Variabilidad glucémica (24,1%)Dosis basal desdoblada (12,7%)Mal control metabólico (A1c > 8%) (21,5%).

EXPERIENCIA HUVM VIDA REAL UPDATE NOV16

33%

67%

DM1 DM2

EXPERIENCIA HUVM VIDA REAL update nov16

181 pacientes en los que se completó el seguimiento trimestral

A1c: 8,1±1,9%.

HBA1c :- 0.98±1,6% (*sign)

Peso: + 0,85± 2,8 kg(*sign)

No Hipos graves

Dosis de insulina total: - 7,05±23,2UI (-10,1%) (*sign)insulina basal: - 3,30±01,9UI (- 8,3%) (*sign)insulina rápida: - 4,30±2UI (- 3,9%) (*sign)

* p < 0,0001

Hypos Seguridad CV

VARIABILIDAD

¿QUE PODERES PEDIMOS A LAS SUPERBASALES?

Calidadde

Vida

Preferencia

Voz del paciente

Evidencia

Ensayos clínicos


SUPERBASALES

@cristob_morales

Experiencia

Vida Real

Los pacientes pasan tiempo a solas con la responsabilidadautogestionar su diabetes6 horas/año con su equipo médico, 8760 Horas/año solos

DETECTANDO PERFILES

DE ALTO RIESGO

18:20-19:00

@Cristob.Morales

@Cristob_Morales

HIPOs

VARIABILIDAD

GLUCEMICA

TIEMPO EN RANGOA1

c @cristo

b_

mo

rale

s

EFICACIA_A1cEFICACIA_A1c

NO HIPOs

@cristob.morales

NUESTRAS EXIGENCIAS AUMENTAN

EFICACIA_A1cNO HIPOs ++++VARIABILIDADFLEXIBILIDAD

SEGURIDAD CARDIOVASCULAR

@Cristob_Morales

La clave del éxito es la PERSONALIZACION

+ FLEXIBILIDAD

5RAZONES

PARA ELEGIR

1 INSULINA

SUPERBASAL

@Cristob.Morales

LA MEJOR INSULINA ES:

-La que el paciente se pone y la que se adapte a su vida

“adherirme al tratamiento sin

desadherime a mi vida”

-La que le de SEGURIDAD al paciente

- Hipos- Variabilidad- Dosis- Pinchazos

@CRISTOB_MORALES

DIABETESHIPOs

VARIAB

Fuente: www.doctablet.com

RESERVAS PARA DEBATE: CLAMPS

Day-to-day and within-day variability in glucose-lowering effect between

I.Deg and Gla-300

Heise T, Kaplan K, Haahr HL

Trial design

Trial information

• Double-blind

• Cross-over

• Randomised 1:1

• Location: Germany

60 patients• Age 18–64 years• T1D ≥1 year• Multiple daily insulin

injections ≥1 year (pre-mix, self-mix or CSII)

• Daily insulin dose- Basal ≥0.2 U/kg/day

• - Total <1.2 U/kg/day • BMI 18.5–29.0 kg/m2

• HbA1c ≤9%• Fasting negative serum

C-peptide (<0.3 nmol/L)

First treatment period12 days

Second treatment period12 days

IGlar U300 OD

IDeg OD

IGlar U300 OD

IDeg OD

7–21 days washout period

Clamps*

0 6 9 12

Clamps*

0 6 9 12

Randomisation

IDeg refers to the U200 formulationBoth IDeg and IGlar U300 were dosed at 0.4 U/kg*24-hour euglycaemic clamp at 5.5 mmol/LBMI, body mass index; CSII, continuous subcutaneous insulin infusion; OD, once dailyNN1250-4227; PK/PD response of IDeg and IGlar U300 at steady state in T1DM

RESERVAS PARA DEBATE: PRECIO

IDEG 100U5 plumas x 3ml

IGLAR 300U3 plumas x 1,5ml

PVP IVA * 82,57 € 51,94€

U / Pack 1500 1350

Coste unitario 0,0550 € 0,0385 €

Coste tratamiento/día **

1,76 € (32 U) 1,54 € (40 U)

Coste tratamiento/año 642,91 € 561,72 €

Coste incremental anual Ideg vs Iglar300 +81,19 €

* Aplicación de la deducción del 7,5% conforme al Real Decreto-ley 8/2010 en insulina degludec

** Se debe considerar una reducción de la dosis del 20% en base a la dosis de insulina basal previa seguida de ajustes de dosis individuales cuando se cambia a I.Deg desde I.Glar300

DUELO DE SUPERBASALES

duelo de insulinas superbasales: tresiba vs toujeo

Health & Medicine