Download - Certificacion laboratorio clinico
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7/27/2019 Certificacion laboratorio clinico
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CERTIFICACION Y ACREDITACION
DE LABORATORIOS CLINICOS
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Aspectos Generales
Dra. Evangelina HernndezGMigliarino Consultores
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Objetivos de aprendizaje
Definicin de Calidad
Infraestructura para la Calidad
Certificacin Acreditacin
Generalidades de la Norma ISO 9001:2008
Generalidades de la Norma ISO 15189:2007
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Qu es Calidad?
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Grado en el que un conjunto de
caractersticas inherentes cumple con los
requisitos
Calidad
Fuente: ISO 9000:2005
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Calidad
PRODUCTO SERVICIO
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Intangible
nico
No acumulable, de uso instantneo y repetido Heterogneo
Personal
Un Servicio es, por su naturaleza
Calidad
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Cul fue su mejor experiencia
de Servicios?
Puede describirla?
Calidad
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Calidad
Comunicacinpublicitaria Imagen de lainfraestructura Comunicacinboca a boca Necesidadespersonales Experienciaspasadas
Servicio esperado(expectativas)
Servicio percibido
Entrega del Servicio
Especificaciones de laCalidad del Servicio
Percepcin de laDireccin de las
expectativas de los
clientes
Comunicaciones con elcliente
GAP 4
GAP 1
GAP 2
GAP 3
GAP 5
Fuente: Modelo Servqual. Parasuraman, Zeithaml, Berry
CLIENTE
EMPRESA
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Calidad
Comunicacinpublicitaria Imagen de lainfraestructura Comunicacinboca a boca Necesidadespersonales Experienciaspasadas
Servicio esperado(expectativas)
Servicio percibido
Entrega del Servicio
Especificaciones de laCalidad del Servicio
Percepcin de laDireccin de las
expectativas de los
clientes
Comunicaciones con elcliente
GAP 4
GAP 1
GAP 2
GAP 3
GAP 5
Qu quiere
el cliente?
Qu y
cmo hacer
para darle
lo que
quiere?
Le dimos lo
previsto?
Recibi lo
que
quera?
Fuente: Modelo Servqual. Parasuraman, Zeithaml, Berry
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Elementos Tangibles:Apariencia de las instalaciones, equipos, personaly materiales de comunicacin
Confiabilidad: Habilidad para ejecutar y cumplir con el servicio prometidode forma adecuada y constante
Sensibilidad: Disposicin y voluntad para ayudar al cliente yproporcionar el servicio con rapidez
Aseguramiento: Conocimiento y atencin mostrados por los empleadosy sus habilidades para inspirar credibilidad y confianza
Empata: Atencin individualizada que ofrecen las empresas a susclientes
Dimensiones del Servicio
Calidad
Fuente: Modelo Servqual. Parasuraman, Zeithaml, Berry
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Conjunto de caractersticas y desempeo
propios del producto (o servicio)por el cual
se puede juzgarsi ste cumple el propsito
para el que se ha destinado
Calidad
Fuente: Japanese Industrial Standards -1998
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Evolucin del concepto de Calidad
InspeccinCalidad comprobada
ControlEstadsticoCalidad controlada
Control delProcesoCalidad generaday planificada
Gestinde CalidadTotalCalidadgestionada
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Infraestructura para la Calidad
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Infraestructura para la Calidad
Normalizacin
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Normalizacin
Es la actividad que tiene por objeto establecer, ante problemasreales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes
repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamientoptimo, en un contexto dado, que puede ser tecnolgico,poltico o econmico
Fuente: IRAM. Instituto Argentino de Normalizacin
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Es un documento que establece los requisitos, especificaciones,directrices o caractersticas que se pueden usar
sistemticamente para garantizar que los materiales, productos,procesos y servicios son adecuados para su propsito
Norma
Normalizacin
Fuente: ISO. International Standards Organization
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Normalizacin
ISO: ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE ESTANDARIZACIN
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Normalizacin
ISO/IEC 17021:2011 Evaluacin de la conformidadRequisitos para los organismos que realizan la auditoria y
certificacin de sistemas de gestin
ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidadRequisitos
ISO 15189:2007 Laboratorios de anlisis clnicosRequisitos particulares para la calidad y la competencia
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Infraestructura para la Calidad
Certificacin
Normalizacin
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Es la demostracin objetiva de conformidad con normas de calidad,seguridad, eficiencia, desempeo, gestin de las organizaciones y buenasprcticas de manufactura y comerciales*
Algunas Normas aplicables en Laboratorios de Anlisis Clnicos: ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad
Requisitos
ISO 14001:2004 Sistema de gestin ambientalRequisitos con orientacin para su uso
Certificacin
*Fuente: IRAM. Instituto Argentino de Normalizacin
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Infraestructura para la Calidad
Certificacin
Normalizacin
Acreditacin
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Es el acto por el cual una entidad reconoce competenciatcnica y confiabilidad*
Es el reconocimiento formal que hace un organismoindependiente de que una entidad cumple con requisitosespecificados y es competente para desarrollar las tareas de
evaluacin de la conformidad para las que est acreditado**
Acreditacin
**Fuente: OAA. Organismo Argentino de Acreditacin*Fuente: ema. Entidad Mexicana de Acreditacin
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Norma aplicable para Laboratorios de Anlisis Clnicos: ISO 15189:2007 Laboratorios de anlisis clnicos
Requisitos particulares para la calidad y la competencia
Norma aplicable para Organismos de Certificacin: ISO/IEC 17021:2011 Evaluacin de la conformidad
Requisitos para los organismos que realizan la auditoria ycertificacin de sistemas de gestin
Acreditacin
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Acreditacin
ILAC: COOPERACIN INTERNACIONAL DE ACREDITACION DELABORATORIOS
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Las normas de acreditacin ISO 17025 e ISO 15189 tienen unpropsito y contenido distinto al de la norma de certificacin
ISO 9001 La acreditacin otorga al laboratorio un reconocimiento de su
competencia tcnica en el alcance de su acreditacin ademsde un sistema de calidad implementado
La certificacin con ISO 9001 de un laboratorio nicamentecertifica la existencia de un sistema de la calidad implementado,no proveyendo aseguramiento de su competencia tcnica
Acreditacin vs Certificacin
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Mejor cuidado del paciente Se brindan resultados exactos, trazables y oportunos
Ventaja competitiva La Acreditacin es un indicador internacional de competencia tcnica
que brinda confianza en el Laboratorio
Un Laboratorio Acreditado permanece en el listado pblico deentidades acreditadas por el correspondiente ente de acreditacin
Muchas industrias tienen la acreditacin como especificacin para laseleccin de un proveedor de servicio
Acreditacin - Ventajas
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Referencia interna Genera un adecuado control de las operaciones
Aumenta la confianza en el trabajo que se realiza Brinda un marco de mejora continua
Reduccin de costos Se reducen costos asociados a reprocesamiento, nueva toma de
muestra y prdidas de tiempo
Acreditacin - Ventajas
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Infraestructura para la Calidad
Certificacin
Normalizacin
Acreditacin
C lid d L b t i
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Fuente: Clarin. www.clarin.com.
Qu podemos hacer?
de Anlisis ClnicosCalidad en Laboratorios
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ISO 9001:2008
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Proceso
Gestin de Procesos
PROCESOE s
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Sistema
Gestin de Procesos
PROCESO 1Es
PROCESO 2
E
s
Insumos Producto
PROCESO3
PROCESO4
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Gestin de Procesos
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Gestin de Procesos
Departamento
ADepartamento
BDepartamento
CDepartamento
D
Proceso 1
Proceso 2
Proceso 3
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Gestin de Procesos
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Gestin de Procesos
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Gestin de Procesos
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Gestin de Procesos
ACTUAR
VERIFICAR HACER
PLANEAR
Nivel de Calidad
Aseguramiento
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Responsabi l idad
de la Direccin
5
Gestin de
los Recursos
6
Realizacindel Producto
7
Medic in,
anli s is y
mejora
8
Nivel de Calidad
Clientes
Requisitos PRODUCTO
Clientes
Satisfaccin
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4
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Cuidado con las
EXCLUSIONES!!!!
ISO 9001:2008
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ISO 15189:2007
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Requisitos ISO 15189:2007
Organizacin y gestin Sistema de gestin de la calidad Control de documentos Revisin de Contratos
Anlisis realizados por Laboratorios dederivacin Servicios y suministros externos Servicio de asesoramiento Reclamos Identificacin y control de No
Conformidades Accin correctiva Accin preventiva Mejora continua Registros de la calidad y tcnicos Auditorias Internas Revisin por la Direccin
De la
Gestin
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Requisitos ISO 15189:2007
Personal
Instalaciones y condicionesambientales
Equipamiento del laboratorio
Procedimiento pre analtico
Procedimientos analticos
Aseguramiento de la calidad de losprocedimientos analticos
Procedimiento post analtico Informe de resultados
Tcnicos
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Anexos ISO 15189:2007
Correlacin con las normas
ISO 9001:2000 eISO/IEC 17025:2005
Recomendaciones para laproteccin de los sistemasinformticos del laboratorio(SIL)
tica en el laboratorio deanlisis clnicos
Anexos
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Enfoque ISO 15189:2007
PREANALITICO ANALITICO
R
E
QU
I
S
I
T
O
S
S
A
T
IS
F
A
C
C
I
O
N
POSANALITICO
4.4
5.4 5.5 5.6 5.7 5.8
PERSON
AL
5.1
4.8
EQUIPAMIENTO
5.3
INST.CON.AM
B.
5.2
M
EDICION,ANALISIS
Y
MEJORA
4.9
SER.SUM.EXT.
4.6
4.7
4.7
4.5
4.5
4.10
4.11
4.12
4.14
R
EVISIONPOR
D
IRECCION
4.15
4.1
4.2
4.34.13
C
B
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Los usuarios del servicio nos juzgan por la CALIDAD del mismo
Existe una infraestructura para la CALIDAD
Existen dos normas aplicables al Laboratorio de Anlisis Clnicos condiferente enfoque
Conclusiones
ISO
9001
ISO
15189
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Gracias
Presentador: [email protected]: [email protected]
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Aydenos a mejorar nuestro servicio
Dentro de la plataforma encontrar un link para ingresar a la
encuesta correspondiente al presente Mdulo.
Le pedimos que por favor la conteste.
Su opinin es muy importante para nosotros.