การผลิตวคัซีนภายในประเทศ: หนทางสู่ความ
มัน่คงดา้นสุขภาพและเศรษฐกิจของประเทศ?
มณีวรรณ สุขสมทิพย ์
ภาควิชาชีวเคมีและจุลชีววิทยา คณะเภสชัศาสตร ์จุฬาลงกรณม์หาวิทยาลยั
1
แนวโนม้การเติบโตของตลาดวคัซีนทัว่โลก
2
ท่ีมา: http://static.fiercemarkets.com/public/newsletter/fiercebiotech/graphs/pedvaccines1.jpg
มูลค่าทางการตลาดทัว่โลกของวคัซีนส าหรบัเด็ก
ระหว่างปี 2005-2014 (ลา้นดอลลารส์หรฐั)
3
ท่ีมา : http://static.fiercemarkets.com/public/newsletter/fiercebiotech/graphs/vaccine2.jpg
มูลค่าทางการตลาดทัว่โลกของวคัซีนส าหรบัผูใ้หญ่
ระหว่างปี 2005-2014 (ลา้นดอลลารส์หรฐั)
4
สาเหตุการเติบโตของตลาดวคัซีนทัว่โลก
การพฒันาทางเทคโนโลยี 1. เพ่ิมความปลอดภยั & ประสิทธิผล 2. การบริหารวคัซีนง่ายข้ึน
3. ลดความถ่ีในการให ้การตอ้งการความมัน่คงทางสุขภาพ การยอมรบัใน cost-benefit ของวคัซิน
5
ปัจจยัเก้ือหนุนอ่ืนๆต่อการเติบโตของตลาดวคัซีน
1. มีโรคติดเช้ืออีกเป็นจ านวนมากท่ีสามารถป้องกนัได้ดว้ยวคัซีนแต่ยงัไม่มีวคัซีนออกจ าหน่าย
2. แนวโนม้การระบาดของโรคติดเช้ือใหม่ๆ ทัง้ในปัจจุบนัและอนาคต
6
เปรียบเทียบส่วนแบ่งทางการตลาดระหว่างยาเคมี
กบัยาชีววตัถ ุ
ท่ีมา: MEDICC Review, July 2011, Vol 13, No 3
7
ท่ีมา: http://medcitynews.com/2014/12/drug-pricing-reflect-innovation-evidence-suggests/
เปรียบเทียบมูลค่าทางการตลาดระหว่างยาเคมีกบั
ยาชีววตัถ ุ
คาดว่าในปี 2016 ยาชีววตัถจุะมีส่วนแบ่งทางการตลาดมากกว่า 30% และเพ่ิมข้ึนอย่างต่อเน่ือง
8
ท่ีมา: https://www.visiongain.com/Report/1445/Next-Generation-Antibody-Therapies-Market-Forecast-2015-2025
แนวโนม้มูลค่าและอตัราการเติบโตของยาชีววตัถุ
ประเภท Antibody ระหว่างปี 2014-2025
*AGR = Annual Growth Rate 9
Typical Biological Manufacturing Process
1. Seed lot system
2. Cell bank system
3. Fermentation/culture process
4. Harvest & Purification process
5. Drug substance
6. Formulating and filling
7. Drug product
10
5. Purification process
6. Drug substance
7. Formulating and filling (Drug product)
Upstream process Downstream process
1. Generation of recombinant cell line
2. Cell bank system
3. Fermentation/culture process
4. Harvest
Typical Biological Manufacturing Process: Drug Substance
11
1. Generation of Recombinant Cell
12
Process Flow-Chart
Harvest
Purification
DS
Starting material
Fermentation- culture
Formulation
DP
13
Expression System: Vector + Host
Identify, isolate and clone the gene coding for the desired protein
Construct a vector containing: • The gene
• The expression controls (promoter, secretion signal…)
Insert the vector into the selected host cell • Escherichia coli
• Saccharomyces cerevisiae
• Mammalian cells
• Genetically modified plants 14
Cell Bank System
15
“Inexhaustible” supply of cells
All frozen at same stage
All product can come from “same” cells
16
Cell Bank System
Typical Biological Manufacturing Process: Drug Substance
17
18
•In – process control
•Process Validation
•Control of Bioburden
Manufacturing Process Controls
19
• Characterization
• Specification, Quality control test & result
Drug Substance (active principle)
Elucidate of structure and other Characterization ( rHBsAg)
20
21
22
Batch Analysis
23
Batch Analysis (continued)
24
Specifications of the Biological Drug Product
25
Analytical method
• Potency assay 1. Cell-based assay 2. Animal assay 3. Biochemical/molecular assay 4. Immunological assay • Physicochemical assay HPLC , spectrophotometry
26
การผลิตวัคซินในประเทศ หนทางสู่ความมั่นคงทางเศรษฐกิจและสุขภาพ
มีตลาดที่ก าลังเติบโตรองรับ(ทั้งในประเทศและในภมูิภาค)
พัฒนาไปผลิตยาชีววัตถุประเภทอื่นๆ 1. มูลค่าสูง 2. มีอัตราการเติบโตทางการตลาดสูง 3. ต้องใช้เป็นเวลานานตลอดชีวิต (เกิดความยั่งยืนในโอกาสทางการตลาด)
การเปลี่ยนแปลงของตลาด ตลาดขยายตัว 1. การรวมกลุ่มประชาคมของ
ประเทศในภูมิภาคเดยีวกัน 2. การเติบโตของธุรกิจท่องเที่ยว
การเติบโตทางเศรษฐกิจ • ลดการน าเข้า ท าให้ลดการเสีย
ดุลการค้า • เกิดการลงทุน • เกิดการจ้างงาน • เพิ่มการส่งออกน าเม็ดเงินเข้าประเทศ
ความมั่นคงทางสุขภาพ • ลดความเสี่ยงต่อการเกิดโรค ที่เชื้อดื้อยา • มีวัคซินป้องกันโรคระบาดเพียงพอ • มียารักษาโรคเรื้อรังเพียงพอ
เพิ่มช่องทางการท า market segment
เช่น halal compatible
formula 27
Biopharmaceutical Market in Asean Economics Community – AEC
Y : 2009-2013 28
ท่ีมา : Horrizon Vol.4 No.1 Issue13
มูลค่าการน าเข้ายาชีววตัถุของอาเซียน
29
30