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DOSSIER DE VALORCIRUGÍA MÍNIMAMENTE INVASIVA

GASTRECTOMÍA PARA CÁNCER GÁSTRICO

DOSSIER DE VALOR: CIRUGÍA COLORRECTAL

Editado por: Jayne Smith-Palmer and Barney Hunt

Ossian Health Economics and Communications, Bäumleingasse 20, 4051 Basel, Switzerland

Teléfono: +41 61 271 6214

E-mail: [email protected]

Versión N°. 2.2

Fecha: 2 de abril de 2016

Contenido

1. Gastrectomía para cáncer gástrico 6

1.1. Revisión del procedimiento 6

1.2. Resultados clínicos y económicos con gastrectomía mínimamente invasiva en comparación con cirugía abierta para el cáncer gástrico 13

1.1.1. Tablas de evidencia clínica y económica 18

1.3. Referencias 30

Índice de Tablas

Tabla 1-1 Recopilación de meta-análisis comparando gastrectomía laparoscópica y abierta 18

Tabla 1-2 Recopilación de estudios clínicos comparando gastrectomía laparoscópica y abierta 20

Tabla 1-3 Recopilación de estudios clínicos comparando los resultados económicos de la gastrectomía laparoscópica y abierta 28

Índice de Figuras

Figura 1-1 Intervenciones quirúrgicas para cáncer gástrico en Japón 6

Figura 1-2 Porcentaje de gastrectomías laparoscópicas llevadas a cabo en Reino Unido 6

Figura 1-3 Colocación de los puertos en gastrectomía laparoscópica 8

Figura 1-4 Sellado de la vena gastroepiploica y la arteria 9

Figura 1-5 Sellado de la arteria gástrica izquierda 10

Figura 1-6 Resección del esófago 10

Figura 1-7 Preparación de las anastomosis esófago-yeyuno 11

Figura 1-8 Duración de la estancia con gastrectomía laparoscópica vs abierta en cáncer gástrico 15

Figura 1-9 Tiempo de intervención con gastrectomía laparoscópica vs abierta en cáncer gástrico 16

Figura 1-10 Infección en el sitio quirúrgico con gastrectomía laparoscópica vs abierta en cáncer gástrico 16

Figura 1-11 Pérdida hemática con gastrectomía laparoscópica vs abierta en cáncer gástrico 17

Figura 1-12 Costes totales y costes de intervención con gastrectomía laparoscópica vs abierta en cáncer gástrico en Japón. (Yasunaga et al. 201323) 17

6 DOSSIER DE VALOR: GASTRECTOMÍA PARA CÁNCER GÁSTRICO

1. Gastrectomía para cáncer gástrico

1.1. Revisión del procedimiento

El cáncer gástrico es el quinto cáncer más común y la tercera causa de muerte por cáncer en todo el mundo.1 Los resultados para los pacientes con cáncer gástrico varían mucho de un país a otro, con tasas de supervivencia a los 5 años que oscilan entre el 25% en Europa y el 70% en Japón.2 Es probable que esta diferencia se deba al diagnóstico precoz en Japón, mientras que en Europa, la enfermedad a menudo se diagnostica en etapas más avanzadas. Mientras que la quimioterapia y la radioterapia adyuvantes pueden aplicarse para mejorar los resultados del paciente, la gastrectomía es el único tratamiento curativo disponible. La cirugía puede implicar gastrectomía parcial, gastrectomía total o esofagogastrectomía; dependiendo de la ubicación y tamaño del tumor.

La primera gastrectomía con linfadenectomía laparoscópica se realizó en 1991 por el Prof. Seigo Kitano en la Universidad de Kyushu, Japón.3 El porcentaje de gastrectomías realizadas mediante abordaje laparoscópico es cada vez mayor, sobre todo en los últimos años. Sin embargo, la integración de la técnica laparoscópica en gastrectomía ha sido mucho más rápida en Japón y Corea que en Europa y EE.UU. (Figura 1-1 y Figura 1-2).

Figura 1-1 Intervenciones quirúrgicas para cáncer gástrico en Japón

ESD, disección endoscópica submucosa; LADG, Gastrectomía distal asistida laparoscópicamente. Fuente: Kitano and Yang 20124

‘90 ‘91 ‘92 ‘93 ‘94 ‘95 ‘96 ‘97 ‘98 ‘99 ‘00 ‘01 ‘02 ‘03 ‘04 ‘05 ‘06 ‘07 ‘08 ‘09

0%

20%

40%

60%

80%

100%

ESD

LADG

OPEN DISTAL GASTRECTOMY

7DOSSIER DE VALOR: GASTRECTOMÍA PARA CÁNCER GÁSTRICO

Figura 1-2 Porcentaje de gastrectomías laparoscópicas llevadas a cabo en Reino Unido

Fuente: Mamidanna et al. 20135

Después de administrar la anestesia general, el paciente se coloca en posición Trendelenburg inversa. Se coloca un trocar de 12 mm en el ombligo y se establece el neumoperitoneo, después, se colocan cuatro trocares de 10 mm en la parte superior del abdomen: dos en la línea xifoidea-umbilical y dos en las líneas claviculares medias izquierda y derecha (Figura 1-3). Por último, se colocan dos trocares de 5 mm, uno por cada hipocondrio (derecho e izquierdo).

0.2 0.2

1.21.0

2.0

3.6

6.4

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

Año

Perc

enta

ge o

f a la

paro

scop

ic g

astr

ecto

mie

s (%

)


Figura 1-3 Colocación de los puertos en gastrectomía laparoscópica

1= Cirujano, 2 y 3= asistentes

Fuente: Azagra et al. 20136

El epiplón se secciona 2 cm por debajo de los vasos gastroepiploicos a nivel del antro. A continuación, se extiende el acceso a la cavidad del epiplón hacia la izquierda para establecer la propagación local. Los vasos gastroesplénicos se separan del ligamento gastrofrénico izquierdo. El ligamento gastrocólico se corta, dejando expuestos los vasos gastroepiploicos para el sellado con la arteria gastroduodenal y la vena gastrocólica (Figura 1-4). La arteria se disecciona hacia el duodeno hasta el punto en que surge de la arteria hepática.


Figura 1-4 Sellado de la vena gastroepiploica y la arteria

Fuente: Azagra et al. 20136

El ligamento hepatoduodenal se corta por encima del duodeno y la arteria gastroduodenal se disecciona a lo largo de la cara posterior del duodeno. La arteria gástrica derecha se sella con la arteria hepática. A continuación, se secciona el duodeno a 2 cm del píloro. El epiplón menor se corta a partir de la parte inferior del hígado hasta el lado derecho del esófago.

La arteria hepática se disecciona del tronco celíaco en la parte superior del páncreas. La arteria esplénica se disecciona en los primeros 3 cm del tronco celíaco, que es el origen de la arteria gástrica izquierda. La vena gástrica izquierda se sella en la parte superior del páncreas. La arteria gástrica izquierda se sella con el tronco celíaco (Figura 1-5). La disección continúa a lo largo de la aorta en el diafragma izquierdo y derecho. El esófago se libera del mediastino inferior y se secciona transversalmente 2 cm por encima del cardias (Figura 1-6). El estómago queda liberado y preparado para la extracción a través de una bolsa de laparoscopia. Normalmente a través de la incisión Pfannenstiel.


Figura 1-5 Sellado de la arteria gástrica izquierda

Figura 1-6 Resección del esófago


Después de la resección del estómago, la incisión Pfannenstiel se cierra y se devuelve el neumoperitoneo a las condiciones basales. El equipo quirúrgico lleva a cabo una anastomosis entre el esófago y el yeyuno (Figura 1-7). Se extraen los instrumentos y los trocares. Se cierran las incisiones de los puertos y se aplican apósitos estériles.

Figura 1-7 Preparación de las anastomosis esófago-yeyuno


Directrices sobre la gastrectomía laparoscópica

Orientación sobre la gastrectomía laparoscópica para cáncer. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 20087

Para los pacientes con cáncer gástrico diagnosticado en una etapa donde el tratamiento quirúrgico esté indicado, las opciones incluyen gastrectomía abierta o laparoscópica

La evidencia actual sobre la seguridad y eficacia de la gastrectomía laparoscópica para el cáncer parece adecuada para apoyar el uso de este procedimiento, siempre que las operaciones habituales estén regularizadas para la gestión clínica, el consentimiento y la auditoría

Este procedimiento requiere exigencias técnicas. Los cirujanos que lo realizan deben tener una formación específica y experiencia en las técnicas quirúrgicas laparoscópicas. Deben llevar a cabo sus procedimientos iniciales con un mentor experimentado.

La selección y gestión de pacientes debe llevarse a cabo en el contexto de un equipo multidisciplinar con experiencia adquirida en el tratamiento del cáncer gástrico

Criterios de adecuación del cáncer de estómago. American College of Radiology (ACR) 20148

La resección quirúrgica es un componente esencial en el tratamiento del cáncer gástrico y puede incluir varios enfoques, como la resección endoscópica de la mucosa en la primera etapa (Tis, T1a) y la resección laparoscópica mínimamente invasiva o gastrectomía abierta para enfermedades más avanzadas.

Las técnicas mínimamente invasivas son cada vez más populares debido a los avances tecnológicos y la publicación de datos de estudios aleatorizados, que demuestran que los procedimientos laparoscópicos presentan resultados equivalentes a las técnicas abiertas.

Por lo general, la gastrectomía total se utiliza para pacientes con lesiones proximales o medias, y se recomienda la gastrectomía parcial para lesiones en el tercio distal del estómago.

El objetivo de la resección es obtener un margen negativo de resección (R0) ya que una resección con márgenes microscópicamente positivos (R1) se asocia a peores pronósticos. Generalmente, es deseable conseguir un margen de resección amplio (4 cm a 6 cm) alrededor del cáncer gástrico primario para que la cirugía sea potencialmente curativa.

Gastrectomía laparoscópica para el cáncer: Directrices nacionales AOI-IHTSC 20129

La gastrectomía laparoscópica puede ser considerada como un procedimiento seguro con mejores resultados a corto y largo plazo en comparación con la gastrectomía abierta.

Existe un acuerdo general en que el abordaje laparoscópico para el tratamiento del cáncer gástrico debe ser escogido únicamente por cirujanos altamente cualificados en cirugía gástrica y otras intervenciones laparoscópicas avanzadas.

Los primeros procedimientos deben llevarse a cabo durante un programa de tutoría.

La laparoscopia diagnóstica es recomendada como primer paso para procedimientos laparoscópicos.


1.2. Resultados clínicos y económicos con mínima invasión en comparación con gastrectomía abierta para el cáncer gástrico

Resultados clave

Resultados clínicos

Duración de la estancia hospitalaria: En la mayoría de los estudios, la duración de la estancia fue significativamente más corta después de la gastrectomía laparoscópica que de la gastrectomía abierta10,11,12,13,14,15,16,17,18,19

(Figura 1-8). La duración de la estancia también fue significativamente más corta con gastrectomía laparoscópica según los meta-análisis20,21,22

Tiempo de intervención: este tiempo fue consistentemente más largo para gastrectomía laparoscópica que para gastrectomía abierta14,15,16,17,18,19,23,24,25,26 (Figura 1-9), alcanzando una diferencia importante en varios estudios individuales16,17,23,24 y meta-análisis19,20,21

Infección del sitio quirúrgico: En general, la incidencia de infección del sitio quirúrgico fue baja, tanto para la gastrectomía laparoscópica, como para abierta (Figura 1-10). La significación estadística se alcanzó con poca frecuencia debido al escaso número de pacientes.10,11,16,18,27

Pérdida hemática: La pérdida de sangre con laparoscópica fue consistentemente menor que con gastrectomía abierta 11,12,14,15,16,17,18,19,26,27 (Figura 1-11), con varios estudios que muestran una diferencia significativa.11,12,14,15,16,18,26,27

Transfusión: La proporción de pacientes que requieren transfusión de sangre fue menor con la gastrectomía laparoscópica que con gastrectomía abierta 11,13,16,20,24; en dos estudios individuales y un meta-análisis, esta proporción fue significativamente menor.11,16,20

Supervivencia global: En la mayoría de los estudios sobre supervivencia a largo plazo, no hubo diferencia significativa entre la cirugía laparoscópica y la gastrectomía abierta para el cáncer gástrico.14,15,28,29 Sin embargo, un estudio reportó beneficio significativo a favor de gastrectomía laparoscópica11

Supervivencia libre de enfermedad: Dos de los estudios no reportaron diferencias significativas entre la cirugía laparoscópica y la gastrectomía abierta para el cáncer gástrico en términos de supervivencia libre de enfermedad15,29; sin embargo, otro estudio sí reflejó beneficio significativo a favor de gastrectomía laparoscópica11

Complicaciones post-operatorias: Cinco estudios informaron diferencias significativas entre la gastrectomía laparoscópica y abierta en cuanto a la incidencia global de complicaciones post-operatorias,11, 17, 23, 24, 27 no obstante, cuatro estudios informaron tasas significativamente más bajas de complicaciones después de la operación con gastrectomía laparoscópica que con gastrectomía abierta12,14,16,18

Ingesta oral: En la mayoría de estudios el tiempo de espera para la ingesta de alimentos por vía oral, fue significativamente más corto con gastrectomía laparoscópica en comparación con gastrectomía abierta13, 14, 15, 17, 18

Medicamentos para el dolor: la necesidad de analgésicos en el período postoperatorio inicial fueron significativamente inferiores en los pacientes que fueron sometidos a una gastrectomía laparoscópica en comparación con gastrectomía abierta23,17


Resultados económicos

Costes hospitalarios totales: Carecemos de estudios sobre costes europeos y norteamericanos, pero existen dos estudios de Asia que muestran que la gastrectomía laparoscópica está asociada a costes significativamente más elevados que la gastrectomía abierta10,19

Japón: En un estudio japonés los costes hospitalarios totales fueron significativamente mayores para la gastrectomía laparoscópica que para gastrectomía abierta (Figura 1-12)10

China: En un estudio chino, los costes hospitalarios totales fueron significativamente mayores para la gastrectomía laparoscópica que para la gastrectomía abierta19

Costes de intervención:

Japón: En Japón los costes de intervención totales fueron mayores para la gastrectomía laparoscópica que para la gastrectomía abierta (Figura 1-12)10

Ahorro debido a los beneficios clínicos: En un estudio japonés, los mayores costes de intervención asociados a gastrectomías laparoscópicas fueron prácticamente compensados por los ahorros debidos a una estancia hospitalaria significativamente más corta10

Otros hallazgos

Trauma quirúrgico: los niveles de los marcadores inflamatorios post-operatorios, incluyendo proteína C reactiva e IL-6, fueron significativamente más bajos después de la gastrectomía laparoscópica que después de la gastrectomía abierta,26,30 lo cual indica que los niveles de trauma quirúrgico son significativamente inferiores con la gastrectomía laparoscópica.

Curva de aprendizaje: existe una curva de aprendizaje con la gastrectomía laparoscópica que refleja cómo disminuyen el tiempo de intervención y la incidencia de complicaciones conforme aumenta la experiencia del cirujano.23,24

Tamaño de la incisión: el tamaño medio es 10 cm más largo con cirugía abierta que con gastrectomía laparoscópica.14,19

Obesidad: Existen evidencias conflictivas sobre el impacto de la obesidad en los resultados: dos estudios reportaron que no influye significativamente en los resultados en cuanto a pérdida hemática, complicaciones postoperatorias y duración de la estancia en pacientes sometidos a gastrectomía laparoscópica31,32. Sin embargo, otro meta-análisis señaló que la gastrectomía laparoscópica requiere mucho más tiempo de intervención, pérdida hemática y complicaciones en pacientes obesos.33

Tiempo de ambulación: Un estudio demostró que el tiempo de ambulación fue significativamente más corto con gastrectomía laparoscópica que con gastrectomía abierta.18

Impacto de las comorbilidades: En pacientes con cáncer gástrico sometidos a gastrectomía asistida por laparoscopia, la presencia de enfermedad cardíaca o hepática ha demostrado ser factor de riesgo para complicaciones post-operatorias.34

Riesgo de reingreso: Las complicaciones postoperatorias son un factor de riesgo significativo para la readmisión en 30 días de los pacientes sometidos a gastrectomía laparoscópica, lo que aumentaría sustancialmente los costes médicos directos para las principales complicaciones postoperatorias.35

Algunos estudios han demostrado que se producen con mayor frecuencia con gastrectomía abierta que con laparoscópica.

Edad: La edad avanzada (≥ 75 años) se considera un factor de riesgo en complicaciones postoperatorias, pero no se relaciona significativamente con la gravedad de las mismas.36


Volumen de cirujanos: En Japón, el volumen de cirujanos en el hospital no está relacionado con las complicaciones postoperatorias o la mortalidad hospitalaria. Sin embargo, altos volúmenes se asocian a una duración de la estancia significativamente inferior y a costes médicos menores para pacientes sometidos a gastrectomía laparoscópica para cáncer gástrico.37

Cirugía asistida por laparoscopia en comparación con la gastrectomía total laparoscópica: En un estudio japonés la gastrectomía total laparoscópica se asocia con pérdida hemática y estancias significativamente menores que en gastrectomía asistida por laparoscopia (donde el estómago se exterioriza para la anastomosis y la extracción). Los costes totales de hospitalización no fueron significativamente diferentes.38

Figura 1-8 Duración de la estancia con gastrectomía laparoscópica vs abierta en cáncer gástrico.

9.0

11.3

9.4

15.1

9.0

14.515.0

16.9

7.4

11.3 11.4

6.0

8.7

7.0

13.8

8.3

10.3

13.0 13.0

1.6

7.6

9.5

Kwon2014

Oh2014

Li2014

Lin2015

Song2015

Huscher2005

Yasunaga2013

Qiu2014

Ramagem2015

Shu2013

Wang2013

syad ,yats fo htgneL

Open Laparoscopic

***

***

***

*

ns

***

*** **

**

**

*

*p<0.05; **p<0.01; ***p<0.001; ns, not significant


Figura 1-9 Tiempo de intervención con gastrectomía laparoscópica vs abierta en cáncer gástrico.

Figura 1-10 Infección en el sitio quirúrgico con gastrectomía laparoscópica vs abierta en cáncer gástrico.

203213

173

227

176168 168

179

236

256

139

200

266

230

179190

218

184196

202

260

216

148

259K

won

2014

Shi

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13 Li20

14

Lin

2015

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15

Kan

g20

10

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14

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Open Laparoscopic**

ns

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***

**

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**

*p<0.05; **p<0.01; ***p<0.001; NR, not reported; ns, not significant

1.9

3.4

1.7

0

3.7

1.6

0.6

2.0

3.3

9.0

Lin2015

Kim2010

Yasunaga2013

Qiu2014

Wang2013

% ,noitcefni etis lacigrus htiw stneita

P

NR

NR

NR

NR

ns


Open Laparoscopic


Figura 1-11 Pérdida hemática con gastrectomía laparoscópica vs abierta en cáncer gástrico.

Figura 1-12 Costes totales y costes de intervención con gastrectomía laparoscópica vs abierta en cáncer gástrico en Japón. (Yasunaga et al. 201310)

193

142 141

199

391

200

230 227

154

258

182

75

103

75

229

109

15

120

150160

Kwon2014

Oh2014

Li2014

Lin2015

Huscher2005

Kim2010

Kumagai2014

Qiu2014

Shu2013

Wang2013

Lm ,ssol

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***

***

***

***

***

**

**

**ns


Open Laparoscopic

21,024

10,886

21,510

12,302

Total hospitalization cost Operation cost

DS

U ,tso

C

*p<0.05; **p<0.01; ***p< 0.001; NR, not reported; ns, not significant

Open Laparoscopic


1.1.1. Tablas de evidencia clínica y económica

A continuación, se muestra un resumen de la evidencia clínica sobre la gastrectomía laparoscópica y abierta; obtenido de los meta-análisis y estudios publicados (Tabla 1-1 y 1-2, respectivamente).

Por otro lado, en la tabla 1-3, se muestra un resumen de los datos económicos de los estudios de costes publicados.

En las siguientes tablas se destacan los resultados donde p <0,05.

Table 1-1 Summary of meta-analyses comparing laparoscopic versus open gastrectomy for gastric cancer

Authors Details Procedures Outcome OR (95% CI) P value

Chen et al. 201420 1 RCT and 13 observational studies, N=1,532 patients (n=721 laparoscopic, n=811 open)

Open versus totally laparoscopic gastrectomy for gastric cancer

Peri-operative Operating time, minutes Blood loss, mL Transfusion Retrieved lymph nodes Post-operative Time to ambulation, days Time to oral intake, days LoS, days Overall complications Medical complications Surgical complications Mortality

58 (38, 78)a

−168 (−209, −126)a

0.49 (0.21, 1.11)b

−0.48 (−2.21, 1.26)a

−0.91 (−1.65, −0.16)a −2.39 (−3.34, −1.45)a

−3.8 (−4.9, −2.6)a 0.71 (0.58, 0.86)b 0.57 (0.38, 0.86)b 0.75 (0.57, 0.98)b 0.65 (0.24, 1.76)b

<0.001 <0.001 0.09 0.59

0.02<0.001 <0.001 <0.001 0.008 0.03 0.40

Martinez-Ramos et al. 201139 7 studies, N=452 patients (n=278 open, n=171 laparoscopic)

Open versus partial and total laparoscopic gastrectomy for gastric cancer

Peri-operative Operating time, minutes Blood loss, mL Post-operative LoS, days Cancer-related mortality risk

45 (20, 69)a −123 (−208, −37)a

−6.2 (−9.5, −2.9)a 0.53 (0.23, 1.22)

<0.001 <0.001

<0.001 0.191

Xiong et al. 201322 15 non-randomized studies, N=2,022 patients (n=1,211 open, n=811 laparoscopic)

Open versus laparoscopic total gastrectomy for gastric cancer

Peri-operative Operating time, minutes Blood loss, mL Post-operative Time to oral intake, days LoS, days Overall complications Abdominal abscess Wound problems

48 (31, 63)a −201 (−297, 106)a

−1.30 (−1.84, −0.75) −3.55 (−5.13, −1.96)a 0.73 (0.57, 0.92) 0.53 (0.28, 1.03) 0.39 (0.21, 0.72)

<0.00001 <0.0001

<0.00001 <0.0001 0.009 0.06 0.002

CI, confidence interval; LoS, length of stay; OR, odds ratio; RCT, randomized controlled trial aWeighted mean difference, negative values favor laparoscopic approach bRR, values below 1.00 favor laparoscopic approach


Table 1-1 Summary of meta-analyses comparing laparoscopic versus open gastrectomy for gastric cancer

Authors Details Procedures Outcome OR (95% CI) P value

Chen et al. 201420 1 RCT and 13 observational studies, N=1,532 patients (n=721 laparoscopic, n=811 open)

Open versus totally laparoscopic gastrectomy for gastric cancer

Peri-operative Operating time, minutes Blood loss, mL Transfusion Retrieved lymph nodes Post-operative Time to ambulation, days Time to oral intake, days LoS, days Overall complications Medical complications Surgical complications Mortality

58 (38, 78)a

−168 (−209, −126)a

0.49 (0.21, 1.11)b

−0.48 (−2.21, 1.26)a

−0.91 (−1.65, −0.16)a −2.39 (−3.34, −1.45)a

−3.8 (−4.9, −2.6)a 0.71 (0.58, 0.86)b 0.57 (0.38, 0.86)b 0.75 (0.57, 0.98)b 0.65 (0.24, 1.76)b

<0.001 <0.001 0.09 0.59

0.02<0.001 <0.001 <0.001 0.008 0.03 0.40

Martinez-Ramos et al. 201139 7 studies, N=452 patients (n=278 open, n=171 laparoscopic)

Open versus partial and total laparoscopic gastrectomy for gastric cancer

Peri-operative Operating time, minutes Blood loss, mL Post-operative LoS, days Cancer-related mortality risk

45 (20, 69)a −123 (−208, −37)a

−6.2 (−9.5, −2.9)a 0.53 (0.23, 1.22)

<0.001 <0.001

<0.001 0.191

Xiong et al. 201322 15 non-randomized studies, N=2,022 patients (n=1,211 open, n=811 laparoscopic)

Open versus laparoscopic total gastrectomy for gastric cancer

Peri-operative Operating time, minutes Blood loss, mL Post-operative Time to oral intake, days LoS, days Overall complications Abdominal abscess Wound problems

48 (31, 63)a −201 (−297, 106)a

−1.30 (−1.84, −0.75) −3.55 (−5.13, −1.96)a 0.73 (0.57, 0.92) 0.53 (0.28, 1.03) 0.39 (0.21, 0.72)

<0.00001 <0.0001

<0.00001 <0.0001 0.009 0.06 0.002


Table 1-2 Summary of key clinical studies comparing laparoscopic versus open gastrectomy for gastric cancer

Study Setting Study details Procedure (year performed)

Summary of clinical findings Endpoint Open MIS P value

Kim et al. 201027 South Korea KLASS prospective RCT, n=161 open, n=179 laparoscopically-assisted

Open versus laparoscopically-assisted distal gastrectomy for adenocarcinoma (2006–2007)

Peri-operative Mean (SD) blood loss, mL Post-operative Wound infection, % Total complications, %

200 (166)

3.4 15.1

109 (133)

0.6 11.6

<0.001

NR 0.137

Yasunaga et al. 201310 Japan Retrospective national database analysis, n=5,451 open, n=3,937 laparoscopic (propensity matched n=2,473 pairs)

Open versus laparoscopic distal gastrectomy for stage I or II gastric cancer (2010)

Peri-operative Median (range) duration of anesthesia, minutes Median (range) LoS, days Post-operative In hospital mortality, % SSI, % 30-day re-admission, %

262 (213, 313)

15 (12, 20)

0.28 1.7 3.2

345 (289, 415)

13 (10, 17)

0.36 2.0 3.2

<0.001

<0.001

0.8030.599 0.936

Kim et al. 201428 South Korea Retrospective case-control study, n=1,499 open, n=1,477 laparoscopic (using data from the KLASS-01 RCT) (matched results presented)

Open versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer (1998–2005)

Peri-operative Mortality, % Post-operative All complications, % Post-discharge 5 year overall survival, %

Stage IA Stage IB Stage IIA Stage IIB Stage IIIA Stage IIIIB Stage IIIC

0.3

15.1

94.0 96.9 88.4 80.3 70.0 68.8 40.0

0.5

12.5

95.6 92.7 85.5 80.0 61.9 47.8 33.3

1.0

0.184

NR NR NR NR NR NR NR

Lin et al. 201511 China Retrospective case control study, n=1,539 open, n=2,041 laparoscopic


Peri-operative Mean (SD) operating time, minutes Mean (SD) blood loss, mL Transfusion, % Post-operative Mean (SD) time to resumption of diet, days Mean (SD) LoS, days Total complications, % Local complications, % Intra-abdominal abscess, % Wound infection, % Post-operative mortality, % Post-discharge 3-year disease-free survival, % 3-year overall survival, %

227 (70) 199 (210) 1.6

4.7 (1.2)

15.1 (8.3) 14.4 11.2 1.8 1.9 0.2

61.4 62.6

190 (57) 75 (111) 0.7

4.8 (1.1)

13.8 (6.8) 13.6 10.7 1.7 1.6 0.3

68.7 71.2

0.399 <0.00001 0.009

0.649

0.013 0.526 0.626 NR NR 0.740

0.001 <0.0001





Kim et al. 201027 South Korea KLASS prospective RCT, n=161 open, n=179 laparoscopically-assisted

Open versus laparoscopically-assisted distal gastrectomy for adenocarcinoma (2006–2007)

Peri-operative Mean (SD) blood loss, mL Post-operative Wound infection, % Total complications, %

200 (166)

3.4 15.1

109 (133)

0.6 11.6

<0.001

NR 0.137

Yasunaga et al. 201310 Japan Retrospective national database analysis, n=5,451 open, n=3,937 laparoscopic (propensity matched n=2,473 pairs)


Peri-operative Median (range) duration of anesthesia, minutes Median (range) LoS, days Post-operative In hospital mortality, % SSI, % 30-day re-admission, %

262 (213, 313)

15 (12, 20)

0.28 1.7 3.2

345 (289, 415)

13 (10, 17)

0.36 2.0 3.2

<0.001

<0.001

0.8030.599 0.936

Kim et al. 201428 South Korea Retrospective case-control study, n=1,499 open, n=1,477 laparoscopic (using data from the KLASS-01 RCT) (matched results presented)


Peri-operative Mortality, % Post-operative All complications, % Post-discharge 5 year overall survival, %

Stage IA Stage IB Stage IIA Stage IIB Stage IIIA Stage IIIIB Stage IIIC

0.3

15.1

94.0 96.9 88.4 80.3 70.0 68.8 40.0

0.5

12.5

95.6 92.7 85.5 80.0 61.9 47.8 33.3

1.0

0.184

NR NR NR NR NR NR NR

Lin et al. 201511 China Retrospective case control study, n=1,539 open, n=2,041 laparoscopic


Peri-operative Mean (SD) operating time, minutes Mean (SD) blood loss, mL Transfusion, % Post-operative Mean (SD) time to resumption of diet, days Mean (SD) LoS, days Total complications, % Local complications, % Intra-abdominal abscess, % Wound infection, % Post-operative mortality, % Post-discharge 3-year disease-free survival, % 3-year overall survival, %

227 (70) 199 (210) 1.6

4.7 (1.2)

15.1 (8.3) 14.4 11.2 1.8 1.9 0.2

61.4 62.6

190 (57) 75 (111) 0.7

4.8 (1.1)

13.8 (6.8) 13.6 10.7 1.7 1.6 0.3

68.7 71.2

0.399 <0.00001 0.009

0.649

0.013 0.526 0.626 NR NR 0.740

0.001 <0.0001





Oh et al. 201412 South Korea Retrospective single center study in elderly patients, n=1,112 open, n=1,013 MIS (including n=71 robotic and n=942 laparoscopic)

Open versus minimally invasive radical gastrectomy for primary early gastric cancer (2003–2012)

Post-operative LoS, days Estimated blood loss, mL Any complication, % Local complication, % Systemic complication, % Any complication, distal gastrectomy, % Any complication, pylorus-preserving gastrectomy, % Any complication, total gastrectomy, % Any complication, proximal gastrectomy, %

11.3 142 24.4 18.7 8.2 22.3 15.9

31.5 36.5

8.7 75 17.5 14.0 4.5 16.6 17.7

47.4 19.4

<0.001 <0.001 <0.001 0.004 0.001 0.004 0.736

0.167 0.062

Lee et al. 201440 South Korea Retrospective single center analysis, n=816 open, n=1,058 laparoscopic

Open versus laparoscopic distal or total gastrectomy for gastric cancer (2003–2009)

Post-discharge Any recurrence, % Locoregional recurrence, % Hematogenous recurrence, % Distant lymph node metastasis, % Peritoneal recurrence, %

21.8 1.3 7.6 5.5 13.8

4.7 0.7 2.2 1.2 2.2

<0.001 1.131 <0.001 <0.01 <0.001

Song et al. 201523 South Korea Retrospective single center (single surgeon) analysis, n=134 open, n=74 laparoscopic

Open versus laparoscopic total gastrectomy for gastric cancer (2009–2013)

Peri-operative Mean (SD) operating time, minutes Mean (SD) blood loss, g Mean (SD) Number of lymph nodes retrieved Post-operative Mean (SD) time to diet, days Total complications, % Mean (SD) LoS, days Mean (SD) pain killers used, Day 7

176 (43) 130 (127) 45 (18)

6.0 (1.9) 11.9 9.0 (3.1) 7.7 (5.8)

218 (63) 81 (60) 40 (12)

5.7 (2.0) 13.5 8.3 (3.4) 4.7 (4.0)

<0.001 <0.001 0.020

0.252 0.660 0.097 <0.001

Kang et al. 201024 South Korea Retrospective single center (single surgeon) analysis, n=90 open, n=90 laparoscopically-assisted

Open versus laparoscopically-assisted distal gastrectomy with gastric cancer (2004–2007)

Peri-operative Mean (SD) operating time, minutes Transfusion, % Mean (SD) number of lymph nodes dissected Complications, %

168 (36) 10 38 (16)

12.2

184 (43) 4.4 38 (21)

16.7

<0.01 ns ns

ns

Ramagem et al. 201513 Brazil Retrospective single center analysis, n=64 open, n=47 laparoscopic

Open versus laparoscopic total gastrectomy for gastric adenocarcinoma (2009–2013)

Peri-operative Blood transfusion, % Mean (SD) operating time, minutes Post-operative Mean (SD) time to oral diet, days Mean (SD), LoS, days

27 256 (55)

3.9 (1.5) 7.4 (4.0)

14.9 216 (23)

2.3 (1.1) 1.6 (0.7)

0.14 0.001

0.001 0.002





Oh et al. 201412 South Korea Retrospective single center study in elderly patients, n=1,112 open, n=1,013 MIS (including n=71 robotic and n=942 laparoscopic)

Open versus minimally invasive radical gastrectomy for primary early gastric cancer (2003–2012)

Post-operative LoS, days Estimated blood loss, mL Any complication, % Local complication, % Systemic complication, % Any complication, distal gastrectomy, % Any complication, pylorus-preserving gastrectomy, % Any complication, total gastrectomy, % Any complication, proximal gastrectomy, %

11.3 142 24.4 18.7 8.2 22.3 15.9

31.5 36.5

8.7 75 17.5 14.0 4.5 16.6 17.7

47.4 19.4

<0.001 <0.001 <0.001 0.004 0.001 0.004 0.736

0.167 0.062

Lee et al. 201440 South Korea Retrospective single center analysis, n=816 open, n=1,058 laparoscopic

Open versus laparoscopic distal or total gastrectomy for gastric cancer (2003–2009)

Post-discharge Any recurrence, % Locoregional recurrence, % Hematogenous recurrence, % Distant lymph node metastasis, % Peritoneal recurrence, %

21.8 1.3 7.6 5.5 13.8

4.7 0.7 2.2 1.2 2.2

<0.001 1.131 <0.001 <0.01 <0.001

Song et al. 201523 South Korea Retrospective single center (single surgeon) analysis, n=134 open, n=74 laparoscopic

Open versus laparoscopic total gastrectomy for gastric cancer (2009–2013)

Peri-operative Mean (SD) operating time, minutes Mean (SD) blood loss, g Mean (SD) Number of lymph nodes retrieved Post-operative Mean (SD) time to diet, days Total complications, % Mean (SD) LoS, days Mean (SD) pain killers used, Day 7

176 (43) 130 (127) 45 (18)

6.0 (1.9) 11.9 9.0 (3.1) 7.7 (5.8)

218 (63) 81 (60) 40 (12)

5.7 (2.0) 13.5 8.3 (3.4) 4.7 (4.0)

<0.001 <0.001 0.020

0.252 0.660 0.097 <0.001

Kang et al. 201024 South Korea Retrospective single center (single surgeon) analysis, n=90 open, n=90 laparoscopically-assisted

Open versus laparoscopically-assisted distal gastrectomy with gastric cancer (2004–2007)

Peri-operative Mean (SD) operating time, minutes Transfusion, % Mean (SD) number of lymph nodes dissected Complications, %

168 (36) 10 38 (16)

12.2

184 (43) 4.4 38 (21)

16.7

<0.01 ns ns

ns

Ramagem et al. 201513 Brazil Retrospective single center analysis, n=64 open, n=47 laparoscopic


Peri-operative Blood transfusion, % Mean (SD) operating time, minutes Post-operative Mean (SD) time to oral diet, days Mean (SD), LoS, days

27 256 (55)

3.9 (1.5) 7.4 (4.0)

14.9 216 (23)

2.3 (1.1) 1.6 (0.7)

0.14 0.001

0.001 0.002





Li et al. 201414 China Retrospective single center analysis in elderly patients (≥70 years), n=54 open, n=54 laparoscopic

Open versus laparoscopic radical gastrectomy for elderly patients with gastric cancer (2008–2009)

Peri-operative Mean (SD) operating time, minutes Mean (SD) blood loss, mL Mean (SD) lymph nodes resected, n Mean (SD) incision length, cm Post-operative Mean (SD) time to normal diet, days Mean (SD) LoS, days Total complications, % Post-discharge 3 year survival, %

173 (29) 141 (44) 26.7 (4.6) 17.8 (1.0)

3.8 (0.8) 9.4 (1.5) 29.6

57.4

179 (23) 103 (34) 27.8 (3.9) 5.18 (0.7)

3.0 (0.4) 7.0 (1.3) 14.8

55.6

0.201 0.000 0.167 0.000

0.000 0.000 0.040

0.846

Huscher et al. 200515 Italy Prospective single center randomized trial, n=29 open, n=30 laparoscopic

Open versus laparoscopic subtotal gastrectomy for distal gastric cancer (1992–1996)

Peri-operative Mean (SE) operating time, minutes Mean (SE) blood loss, mL Post-operative Mortality, % Morbidity, % Mean (SE) time to oral food intake, days Mean (SE) LoS, days Post-discharge 5-year overall survival, % 5 year disease-free survival, %

168 (29) 391 (136)

6.7 27.6 7.4 (2.0)

14.5 (4.6)

55.7 54.8

196 (21) 229 (144)

3.3 26.7 5.1 (0.5)

10.3 (3.6)

58.9 57.3

NR <0.001

ns ns <0.001

<0.001

ns ns

Sica et al. 201129 Italy Prospective non-randomized trial, n=25 open, n=22 laparoscopic

Open versus laparoscopic gastrectomy for adenocarcinoma of the stomach (2000–2004)

Post-discharge 5-year mortality rate, % Cancer-related 5-year mortality rate, % Median (range) survival, months Median (range) disease-free survival, months

56 52

38 (11, 60)26 (10, 60)

54.5 50

39 (12, 60)28 (12, 60)

1 1

0.70.6

Wang et al. 201316 China Retrospective case control study, n=54 open, n=54 laparoscopically-assisted

Open versus laparoscopically-assisted distal gastrectomy for gastric cancer (2004−2007)

Peri-operative Mean (SD) operating time, minutes Mean (SD) blood loss, mL Blood transfusion, % Mean (SD) number of lymph nodes retrieved Post-operative Mean (SD) LoS Overall complications, % Wound infection, % Re-operation, %

200 (41) 258 (151) 32 28 (10)

11.1 (4.1) 24.1 3.7 5.6

259 (46) 160 (86) 1.9 28 (8)

9.5 (2.7) 13.0 0 0

<0.01 <0.01 <0.01 0.94

0.02 0.03NR 0.24




Summary of clinical findingsEndpoint Open MIS P value

Kwon et al. 201417 South Korea Retrospective single center study, n=58 open, n=18 minimally invasive (including n=10 laparoscopic and n=8 robotic)

Open versus minimally invasive surgery for remnant gastric cancer (2005–2012)

Peri-operative Mean (SD) operating time, minutesMean (SD) estimated blood loss, mLPost-operative Median (range) analgesic injections, nMedian (range) time to soft diet, daysMedian (range) LoS, daysOverall complications, % Severe complications, %

203 (52) 193 (228)

9 (0, 38) 6 (4, 15)

9 (6, 28)45 15.5

266 (77) 182 (189)

4 (0, 15) 4 (4, 23)

6 (5, 44) 33 16.7

0.0040.855

0.0004 0.001

<0.0010.388 >0.999

Shim et al. 201325 South Korea Retrospective single center matched cohort study, n=35 open, n=35 laparoscopic


Peri-operative Mean operating time, minutes Post-operative Early complications, %

213

23

230

20

>0.05

NR

Qiu et al. 201418 China Retrospective analysis in elderly (≥70 years) patients, n=34 open, n=30 laparoscopically-assisted

Open versus laparoscopically-assisted radical gastrectomy for stage IIA to IIIB gastric cancer in elderly (≥70 years) patients (2012–2013)

Peri-operative Mean (SD) operating time, minutes Mean (SD) blood loss, mL Mean (SD) number of lymph nodes retrieved Post-operative Mean (SD) time to oral intake, daysMean (SD) time to ambulation, days Mean (SD) LoS, days Total post-operative complications, % SSI, %

236 (45) 227 (147) 28 (12)

5.5 (1.0) 4.1 (1.0) 16.9 (4.1) 47

0

260 (54) 120 (53) 30 (12)

4.5 (0.8) 1.2 (0.4) 13.0 (4.2) 23

3.3

0.068 <0.01 0.484

<0.01<0.01 <0.01 0.048

NR

Kumagai et al. 201426 Japan Prospective single center study, n=20 open, n=19 laparoscopically-assisted

Open versus laparoscopically-assisted distal gastrectomy for gastric cancer (2012)

Peri-operative Median (range) operating time, minutes Median (range) blood loss, mL Peri-operative complication, %

179 (95, 281)

230 (345, 740) 10

202 (137, 378)

15 (5.0, 145) 5.6

0.052

<0.01 0.58

Shu et al. 201319 China Single center study, n=21 open, n=15 laparoscopic

Open versus laparoscopic resection for gastric gastrointestinal stromal tumors (2010–2012)

Peri-operative Mean (SD) operating time, minutes Mean (SD) incision length, cm Mean (SD) blood loss, mL Post-operative Mean (SD) LoS

139 (62) 16.9 (3.8) 154 (99)

11.3 (3.7)

148 (59) 7.8 (2.3) 150 (99)

7.6 (2.5)

0.342 <0.05 0.721

0.026

LoS, length of stay; MIS, minimally invasive surgery; NR, not reported; ns, not significant; SD, standard deviation; SSI, surgical site infection





Kwon et al. 201417 South Korea Retrospective single center study, n=58 open, n=18 minimally invasive (including n=10 laparoscopic and n=8 robotic)

Open versus minimally invasive surgery for remnant gastric cancer (2005–2012)

Peri-operative Mean (SD) operating time, minutes Mean (SD) estimated blood loss, mL Post-operative Median (range) analgesic injections, n Median (range) time to soft diet, days Median (range) LoS, days Overall complications, % Severe complications, %

203 (52) 193 (228)

9 (0, 38) 6 (4, 15)

9 (6, 28) 45 15.5

266 (77) 182 (189)

4 (0, 15) 4 (4, 23)

6 (5, 44) 33 16.7

0.0040.855

0.0004 0.001

<0.001 0.388 >0.999

Shim et al. 201325 South Korea Retrospective single center matched cohort study, n=35 open, n=35 laparoscopic


Peri-operative Mean operating time, minutes Post-operative Early complications, %

213

23

230

20

>0.05

NR

Qiu et al. 201418 China Retrospective analysis in elderly (≥70 years) patients, n=34 open, n=30 laparoscopically-assisted

Open versus laparoscopically-assisted radical gastrectomy for stage IIA to IIIB gastric cancer in elderly (≥70 years) patients (2012–2013)

Peri-operative Mean (SD) operating time, minutes Mean (SD) blood loss, mL Mean (SD) number of lymph nodes retrieved Post-operative Mean (SD) time to oral intake, days Mean (SD) time to ambulation, days Mean (SD) LoS, days Total post-operative complications, % SSI, %

236 (45) 227 (147) 28 (12)

5.5 (1.0) 4.1 (1.0) 16.9 (4.1) 47

0

260 (54) 120 (53) 30 (12)

4.5 (0.8) 1.2 (0.4) 13.0 (4.2) 23

3.3

0.068 <0.01 0.484

<0.01<0.01 <0.01 0.048

NR

Kumagai et al. 201426 Japan Prospective single center study, n=20 open, n=19 laparoscopically-assisted

Open versus laparoscopically-assisted distal gastrectomy for gastric cancer (2012)

Peri-operative Median (range) operating time, minutes Median (range) blood loss, mL Peri-operative complication, %

179 (95, 281)

230 (345, 740) 10

202 (137, 378)

15 (5.0, 145) 5.6

0.052

<0.01 0.58



Peri-operative Mean (SD) operating time, minutes Mean (SD) incision length, cm Mean (SD) blood loss, mL Post-operative Mean (SD) LoS

139 (62) 16.9 (3.8) 154 (99)

11.3 (3.7)

148 (59) 7.8 (2.3) 150 (99)

7.6 (2.5)

0.342 <0.05 0.721

0.026


Table 1-3 Summary of key studies comparing economic outcomes of laparoscopic versus open gastrectomy for gastric cancer

Study Setting Study details Procedures Currency (Cost year)

CostOutcome Open MIS P value

Yasunaga et al. 201310

Japan Retrospective national database analysis, n=5,451 open, n=3,937 laparoscopic (propensity matched n=2,473 pairs)


USD (2010) Median (range) total cost Median operation costs

21,024 (18,917, 25,139)10,886

21,510(19,530, 24,379) 12,303

0.002

NR



RMB (year not stated)

Mean (SD) total hospitalization cost

23,761 (5,362) 28,239 (5,521) <0.05

MIS; minimally invasive surgery; NR, not reported, SD, standard deviation


Table 1-3 Summary of key studies comparing economic outcomes of laparoscopic versus open gastrectomy for gastric cancer

Study Setting Study details Procedures Currency (Cost year)

CostOutcome Open MIS P value

Yasunaga et al. 201310

Japan Retrospective national database analysis, n=5,451 open, n=3,937 laparoscopic (propensity matched n=2,473 pairs)


USD (2010) Median (range) total cost Median operation costs

21,024 (18,917, 25,139)10,886

21,510(19,530, 24,379) 12,303

0.002

NR



RMB (year not stated)

Mean (SD) total hospitalization cost

23,761 (5,362) 28,239 (5,521) <0.05


1.3 Referencias

1. Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86 (PMID: 25220842)

2. Lordick F, Allum W, Carneiro F, Mitry E, Tabernero J, Tan P, Van Cutsem E, van de Velde C, Cervantes A. Unmet needs and challenges in gastric cancer: the way forward. Cancer Treat Rev. 2014 Jul;40(6):692-700. (PMID: 24656602)

3. Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. (PMID: 8180768)

4. Kitano S, Yang HK (2012). Laparoscopic Gastrectomy for Cancer. Tokyo: Springer. http://www.springer.com/us/book/9784431540021 [Last accessed 21 December 2015]

5. Mamidanna R, Almoudaris AM, Bottle A, Aylin P, Faiz O, Hanna GB. National outcomes and uptake of laparoscopic gastrectomy for cancer in England. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3348-58. (PMID: 23612763)

6. Azagra JS, Goergen M, Arru L, Facy O. Total gastrectomy for locally advanced cancer: the pure laparoscopic approach. Gastroenterol Rep (Oxf). 2013 Sep;1(2):119-26. (PMID: 24759817)

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