Versión del manual: V1.2

Fecha de emisión: 22/05/2018

MANUAL DE USUARIO

Doppler Fetal Angel Sounds JPD-100S6

BEB00016

Atención:

Este manual ha sido escrito y compilado de acuerdo a las directivas del consejo MDD93/42/EEC para el control de aparatos médicos y su estandarización.

En el caso de que se actualice el software, la información del manual puede variar sin previo aviso.

El fabricante no avala garantías de ningún tipo frente a reclamos de este material, incluidas, entre otras, las garantías implícitas de comerciabilidad e idoneidad para un propósito particular. El fabricante no se hace responsable por los errores presentes en este documento o a causa de un accidente o daño de conexión o utilización.

Ningún fragmento del manual puede ser fotocopiado o traducido a otro idioma sin consentimiento del fabricante.

Responsabilidad de fabricante:

El fabricante solo se hace responsable en los aspectos de seguridad y confiabilidad del equipo si:

Las reparaciones son llevadas a cabo por personas autorizadas por el fabricante y que el equipo sea utilizado de acuerdo a las instrucciones de uso.

PRECAUCIÓN

Este dispositivo no tiene propósitos de diagnósticos o a modo de tratamiento. El objetivo principal del aparato es detectar el sonido cardíaco fetal. Si el resultado FHR es poco confiable recomendamos utilizar otros métodos como un estetoscopio para verificar inmediatamente.

GARANTÍA

El producto no puede ser reparado por cuenta del usuario. La reparación debe estar a cargo de ingenieros autorizados por el fabricante. Garantizamos que cada uno de los productos que vendemos está libre de defectos de funcionamiento y materiales de acuerdo a las especificaciones del producto. Si el mismo no funciona dentro del período de garantía lo repararemos o procederemos a reemplazarlo sin costo alguno. La mala utilización del producto o el inadecuado mantenimiento puede llegar a la invalidez de la garantía.

Utilización de la Guía

Esta guía ha sido diseñada para brindarles los conceptos más importantes de seguridad.

ADVERTENCIA!

La etiqueta del producto advierte de posibles situaciones que pueden suceder por la inadecuada utilización del mismo.

PRECAUCIÓN

La e�queta de precaución advierte sobre ciertas situaciones o acciones que puede dañar el equipo, producir información inadecuada o invalidar un procedimiento.

NOTA: Una nota brinda información ú�l acerca de una función o procedimiento.

Por favor lea el manual detenidamente para u�lizar el disposi�vo de manera adecuada y segura. Recomendamos leer las instrucciones de seguridad antes de u�lizar el producto.

Contenido

Capítulo 1 Guía de seguridad…………………………………………………………………….1

1.1 Precauciones……………………………………………………………………………………….1

Capítulo 2 Introducción…………………………………………………………………………….5

2.1 U�lización…………………………………………………………………………………………..5

2.2 Indicaciones de uso…………………………………………………………………………….6

2.3 Información general…………………………………………………………………………..6

2.4 Caracterís�cas…………………………………………………………………………………..6

2.5 Información para el uso en el hogar ………………………………………………….7

Capítulo 3 Vista general del producto…………………………………………………………….7

3.1 Panel Frontal……………………………………………………………………..………………………8

3.2 Botones.………………….………………………………………………………….……………………..8

3.3 Introducción al panel superior……………………….…………………………………………10

Capítulo 4 Funcionamiento general………………………………………………………………..10

4.1 Inspección FHR………………………………………………………………………………………….10

4.2 Selección de modo……………………………………….……………………………………………11 4.3 Funcionamiento de prueba………………………………………………………………………..12 4.4 Muestra de baja batería…………………….………………………………………………………13 4.5 Reemplazo de la batería………..…………………………………………………………………..13 Capítulo 5 Especificaciones del Producto………………………………………………………….14 Capítulo 6 Mantenimiento……………………………………………………………………………….16 6.1 Mantenimiento…………………………………………………………………………………………..16 6.2 Limpieza………………………………………………………………………………………………………16 6.3 Desinfección…………………………………………………………………………………………………17 Capítulo 7 Solución de posibles inconvenientes…………………………………………………………….18 Capítulo 8 Símbolos………………………………………………………………………………………………………19 Apéndice 1.…………………………………………………………………………………………………………………….20 Apéndice 2………………………………………………………………………………………………………………………21 Apéndice 3……………………………………………………………………………………………………………………..26

Capítulo 1 Guía de Seguridad Esta unidad está equipada con batería interna. El grado de protección es del tipo BF

La protección de partes tipo BF significa que estas conexiones cumplen con las normas IEC 60601-1 1.1 Precauciones de seguridad Se pueden observar los mensajes de advertencias y precaución. Para evitar cualquier tipo de lastimadura recomendamos tener en cuenta las siguientes indicaciones. ADVERTENCIA: Este dispositivo no es a prueba de explosivos y no puede ser utilizado en presencia de anestésicos inflamables. ADVERTENCIA: No arroje las baterías al fuego ya que puede explotar.

ADVERTENCIA: No intente recargar baterías que estén secas, ya que pueden tener pérdida, incendiarse o provocar una explosión. ADVERTENCIA: No toque el conector de señal de entrada o salida y al paciente simultáneamente. ADVERTENCIA: Los accesorios del equipo conectados a interfaces digitales deben estar certificadas de acuerdo a los respectivos estándares IEC (por ejemplo IEC 60950 para el equipo de procesamientos de información y el IEC60601-1-1 para equipos médicos. Además, todas las configuración deben cumplir con las versiones autorizadas del sistema estándar IEC60601-1-1 Aquellas personas que conecten equipamiento adicional a la señal de entrada o la de salida son responsables de que el sistema cumpla con los requerimientos básicos de la versión válida del sistema estándar IEC 60601-1-1. En el caso de tener dudas al respecto consulte con nuestro departamento de servicio técnico o a su distribuidor local.

ADVERTENCIA: El doppler fetal de bolsillo es una herramienta que funciona como complemento junto al profesional de la salud pero no reemplaza el monitoreo fetal médico. ADVERTENCIA: El reemplazo de la batería debe ser fuera del entorno donde se encuentra el paciente. (1.5 metros de distancia). ADVERTENCIA: Solo utilice la sonda que viene de fábrica con el producto. ADVERTENCIA: No intente estirar el cable de la sonda más de 2 metros ya que se puede romper y desconectar del doppler. PRECAUCIÓN: El dispositivo debe ser reparado solo por un profesional autorizado y calificado PRECAUCIÓN: No sumergir el aparato en ningún tipo de líquido (por ejemplo también evitar mojaduras) PRECAUCIÓN: Mantener el dispositivo limpio, evitando vibraciones. PRECAUCIÓN: No utilice altas temperaturas para esterilizar, o esterilización por rayos gama. PRECAUCIÓN: Mantenga el dispositivo lejos de ambientes donde haya interferencias electromagnéticas como transmisores de radio, celulares, etc. PRECAUCIÓN: El usuario debe chequear que el equipo no tenga evidencia visible de daños que pueda llegar a afectar la seguridad del paciente o la capacidad de monitoreo antes de utilizarlo. El intervalo de inspección recomendado es una vez al mes o antes. Si el daño es evidente, recomendamos reemplazar el equipo antes de utilizarlo. PRECAUCIÓN: Los siguientes chequeos de seguridad deben ser realizados una vez cada dos años o como se especifica en la prueba institucional o el protocolo de inspección por una persona calificada y capacitada con el entrenamiento específico, conocimiento y experiencia práctica que pueda realizar estas evaluaciones. * Inspecciones en el equipamiento para detectar daño funcional o mecánico. * Verifique que el dispositivo funciona adecuadamente como se describe en las instrucciones para su utilización. * Testee la salida de corriente de acuerdo con la norma IEC 60601-1. La información debe ser grabada en el registro del equipo. Si el dispositivo no funciona adecuadamente o falla cualquiera de las pruebas anteriores, el equipo debe ser reparado.

PRECAUCIÓN: La batería debe ser desechada basándose en las disposiciones locales para este procedimiento. PRECAUCIÓN: Recomendamos retirar la batería del dispositivo si no lo utiliza por un largo tiempo. PRECAUCIÓN: El aparato debe ser utilizado solo cuando el cobertor de batería se encuentra cerrado. PRECAUCIÓN: La batería debe ser almacenada en un lugar fresco y seco. PRECAUCIÓN: Si utiliza batería recargable por favor cárguela de manera completa antes de utilizar el aparato, recomendamos una carga de más de 14 horas o cárguelo de acuerdo a la guía que aparece en la batería. PRECAUCIÓN: No conecte la batería incorrectamente. PRECAUCIÓN: El periodo de validez de este producto es de 5 años. PRECAUCIÓN: Antes del ciclo de vida por favor regrese el producto al fabricante o deseche el producto de acuerdo a las regulaciones locales. PRECAUCIÓN: Este producto no puede ser utilizado con un desfibrilador o una unidad de cirugía de alta frecuencia. PRECAUCIÓN: Por favor elija los accesorios autorizados por nuestra compañía ya que de lo contrario el dispositivo puede dañarse. PRECAUCIÓN: Por favor, al utilizar la herramienta de sonda, hágalo por el borde. PRECAUCIÓN: Por favor asegurarse de que el doppler fetal no esté en un campo electromagnético ya que puede tener influencia en el resultado de la prueba. Limpieza del dispositivo PRECAUCIÓN: No utilice solventes fuertes como la acetona. PRECAUCIÓN: Nunca utilice abrasivos tales como virutas de acero o pulidores de metal. PRECAUCIÓN: No permita que ningún líquido ingrese al producto, no sumerja ninguna parte del aparato en cualquier tipo de líquido. PRECAUCIÓN: Evite manipular cualquier tipo de líquido mientras limpie el aparato.

PRECAUCIÓN: Evite poner cualquier tipo de solución de limpieza en la superficie del mismo. Cuando desinfecte el aparato: ADVERTENCIA: Nunca trate de esterilizar la sonda o el equipo con técnicas de baja temperatura, vapor u otros métodos. En este caso consulte a las especificaciones dadas. Capítulo 2: Introducción 2.1 Utilización El Doppler fetal ha sido diseñado para detectar la frecuencia cardíaca fetal y poder escuchar los latidos fetales. El rango normal de los latidos cardíacos es entre 110bpm-160bpm. PRECAUCIÓN: No reemplaza el monitoreo profesional. Cuando nota que la frecuencia cardíaca no es normal o no puede localizar el sonido del corazón, o no puede detectar movimientos fetales, la mujer embarazada debe ir inmediatamente a realizar una consulta. 2.2 Indicadores de uso El producto es normalmente utilizado en fetos de más de 16 semanas de gestación. El rango normal de los latidos cardiacos es entre 110bpm-160bpm 2.3 Información general El transmisor como el receptor contienen componentes de señal ultrasónica, señales de procesamiento analógico, unidad de cálculo FHR, pantalla LCD. El doppler es un modelo de alto desempeño con índice de frecuencia cardíaca. Tiene 3 modos de funcionamiento: Modo pantalla FHR de tiempo real, modo de pantalla FHR promedio y modo manual. Los 3 modos tienen salida de audio los cuales pueden ser conectados con los auriculares o pudiendo ser grabados. Utiliza baterías alcalinas estándar 1.5 (2 unidades) 2.4 Características *Indicador de estado de la batería *Muestra de batería baja *Parlante interno *Salida de auriculares *Sonda reemplazable

*Inspección de sonda *Pantalla con iluminación *Función auto apagado *Con 2 baterías alcalinas estándar de 1.5 V que pueden durar hasta 10 horas. 2.5 Información para uso en el hogar Este equipo no reemplaza al monitoreo fetal profesional. En el caso de que detecte que la función cardíaca no está bien recomendamos ir directamente a un hospital y asesorarse con una ayuda profesional. CAPÍTULO 3 Vista general del producto

Figura 3 – 1 Panel Frontal

Figura 3-2 Panel trasero

Botón de MODO

Botón de Encendido/Apagado

Pantalla

Botón de control de iluminación de pantalla

Sonda

Parlante

Compartimiento de baterías

Figura 3.3 Panel superior

3.1 Panel Frontal 3.1.1 Pantalla La siguiente imagen muestra como es la pantalla del doppler Fetal

Figura 3-4 Pantalla 3.2 Botones Estos son los 3 botones para presionar (ENCENDIDO, MODO Y LUZ DE FONDO) y un control de volumen. Las funciones principales son las siguientes: 3.2.1 Encendido

Función: Encendido/Apagado

Conector de auricular

Modo en funcionamiento

Batería restante

Frecuencia ultrasónica

Pantalla FHR

Para encenderlo: Presione una vez el botón Para apagarlo: Mantenga presionado el botón durante 3 segundos hasta que se apague. 3.2.2 Botón de modo

Botón de selección de modo. Presiónelo una vez para ingresar al siguiente modo de funcionamiento. 3.2.3 Botón de control de luz

Funcionamiento: 1-Bajo el modo 1 y 2, presione el botón para encender o apagar la luz de pantalla. 2-Bajo el modo 3, el botón es para comenzar/detener la operación, diríjase al punto 4.2.3 del manual (modo 3). 3.2.4 Indicador de control de volumen

Indicador de ajuste de volumen

De izquierda a derecha significa que el nivel de sonido es de bajo a elevado. 3.3 Introducción al panel superior Conector de auriculares: En el conector de salida de audio, puede ser conectado un auricular o una grabadora.

Conector con el cual se simboliza la entrada de auriculares.

Atención: diríjase a los documentos adjuntos Los accesorios del equipo que se conecten a las interfaces analógicas y digitales deben estar certificadas de acuerdo a los respectivos estándares IEC (IEC 60950 para el procesamiento de información y el estándar IEC 60601-1 para equipos médicos) Además de que todas las configuraciones deben cumplir con la versión válida del Sistema IEC60601-1-1. Aquellas personas que conecten equipos adicionales al conector de entrada o al de salida son responsables de que ese sistema cumpla con los requerimientos validos de la versión estándar del sistema IEC60601-1-1. En el caso de que tenga dudas al respecto, recomendamos consultar con el departamento de servicio técnico o un distribuidor local. Capítulo 4 Funcionamiento General 4.1 Inspección FHR ① Encienda el equipo presionando el botón de encendido. El doppler fetal hará un auto test cuando encienda el dispositivo. Luego en la pantalla se mostrará como en la figura 3-4 ② Intente localizar la posición del corazón fetal. Al comienzo, intente localizar esta posición con la mano para poder ver donde ubicar el aparato. Aplique una cantidad razonable de gel en la parte frontal de la sonda, ubique la misma en la mejor posición para localizar el corazón del feto. Ajuste la sonda para obtener mejores resultados de audio. Ajuste el volumen de acuerdo a los requerimientos. ③ Cálculo FHR: El resultado FHR aparecerá en la pantalla del doppler. ④ Apagado del equipo Mantenga presionado el botón de encendido por 3 segundos para que el dispositivo se apague.

PRECAUCIÓN: ① Ponga la sonda en la mejor posición para obtener mejores resultados. ② No ponga la sonda en un lugar donde haya mayor cantidad de sonido de la sangre de la placenta (PBS) o sonido fuerte umbilical (UMS). ③ Si la mujer embarazada adquiere una posición horizontal y la posición del feto es normal, ponga la sonda en una ubicación media para obtener mejores resultados FHR ④ No mida el FHR a menos que el sonido fetal haya sido claramente escuchado. 4.2 Selección de modo 4.2.1 Modo de Pantalla FHR en tiempo real (Modo 1) En el momento de detectar la señal FHR, la pantalla mostrará el símbolo del corazón latiendo e indicará el FHR en tiempo real simultáneamente. 4.2.2 Modo de Pantalla Promedio en tiempo real (Modo 2) Se utiliza para captar una lectura más estable de la frecuencia cardíaca fetal. En este modo se promedian los 10 latidos. 4.2.3 Modo Manual (Modo 3) Cuando ingrese al modo 3, el sistema automáticamente contará el audio de los latidos. El FHR mostrará “— — —”, y el símbolo titilando del corazón en la pantalla. Presione el botón de control de la luz para detener el cálculo. La unidad calculará automáticamente el promedio FHR calculando el tiempo e indicará el resultado. Si llega a medir el FHR nuevamente, presione el botón de control de la luz para comenzar. Si lo vuelve a presionar detendrá el cálculo. Este valor de medición se mantiene hasta que se repite la medición. 4.3 Funcionamiento de la sonda 4.3.1 Inspección de la sonda En el caso de que la sonda se caiga del Doppler, en la pantalla podrá ver parpadeando “— — —” y el indicador de frecuencia cardíaca ya no se podrá ver. En ese momento la sonda tiene que volver a conectarse para poder ver nuevamente la información. 4.3.2 Reemplazar la sonda El Doppler viene con una sonda, en el caso de que el usuario necesite reemplazarla debe apagar el dispositivo y sacar la sonda. Luego saque el cable de la sonda del conector. Luego conecte en el conector la nueva sonda. Nota: Ubique la sonda que ya no utilice en un lugar cuidado, para evitar que se caiga o se rompa.

4.3.3 Sacar la sonda y reemplazarla ① Sacar la sonda Sostenga la unidad principal con una mano y con la otra sostenga la sonda para sacarla. (Figura 4-1).

Figura 4-1 sacando la sonda. ② Ubicar la sonda Es la acción opuesta a sacarla. Sostenga la unidad principal con una mano y con la otra presione la sonda en su cavidad. 4.4 Muestra de baja batería Cuando el doppler funciona normalmente la pantalla muestra el estado de batería y el número en la cuadrícula representa cuanta batería queda, cuando tiene 0 de batería en la pantalla figura un 0 para recordar al cliente que debe reemplazar la misma. 4.5 Reemplazar la batería 4.5.1 Sacar la batería El panel posterior se encuentra hacia arriba. Primero abra la cavidad de la batería y sáquela del compartimento. (Figura 4-2)

Figura 4 – 2 Reemplazar la batería

4.5.2 Reemplazo de la batería Primero ponga dos baterías AA nuevas en el compartimento y ciérrelo. ADVERTENCIA: En el caso de que no utilice el aparato por mucho tiempo recomendamos sacar las baterías. Capítulo 5 Detalles del Producto Nombre del Producto: Doppler Fetal de bolsillo Seguridad: Cumple con: IEC60601-1 Clasificación Producto anti-electroshock: equipo con batería interna Grado de protección contra el ingreso de agua y partículas: IP22 Grado de protección en presencia de gases inflamables: Equipo no está preparado para enfrentar gases inflamables. Sistema de trabajo: equipo de funcionamiento continuo. EMC: Grupo I Clase B Características Físicas: Tamaño: 130mm (longitud) x 100mm (ancho) x 36mm (altura) Peso: 250 gramos (incluyendo las baterías) Pantalla: 44.5mm × 23mm Luz de fondo: Los dos estados pueden ser alternados, se puede prender y apagar la luz de fondo. Rango de semanas a utilizar: recomendado para luego de la semana 16 de embarazo. Performance FHR Rango de medición: 50~210BPM (BPM: latido por minuto) Resolución: 1bpm Exactitud: ±2bpm Consumo de Energía: ≤0.7W Auto apagado: Después de un minuto sin señal el dispositivo se apaga automáticamente. Tipo de batería recomendada: 2 unidades de baterías 1.5 V (tamaño AA). Sonda ultrasónica: Frecuencia de Funcionamiento: 3.0MHz±10% Modo de funcionamiento: doppler de onda continua Sensibilidad general: ＞ 90dB Presión acústica temporal espacial: ＜0.1MPa Potencia de salida: ＜20mW Área efectiva del transductor ultrasónico: 2.08cm2 Medio de acoplamiento acústico: ph: 5.5~8, Impedancia acústica: ≤1.7*105g /cm2·s Los parámetros de este producto cumplen con las siguientes disposiciones： Pico de presión acústica negativa：p－＜1MPa Intensidad sonora de salida：Iob＜20mW/cm2 Tiempo promedio del pico de intensidad acústica：Ispta＜100mW/cm2

Requerimientos ambientales: Condiciones de funcionamiento: Temperatura: 5℃～40℃（41℉-104℉） Humedad: ≤80％，sin condensación Presión atmosférica: 70kPa～106kPa Condiciones de almacenamiento y transporte: Temperatura: -20℃～+55℃（-4℉-131℉） Humedad: 10%-93％，sin condensación Presión atmosférica: 50kPa～106kPa Capítulo 6: Mantenimiento 6.1 Mantenimiento La superficie de la sonda acústica es frágil y debe ser manejada con cuidado. Recomendamos limpiar el gel luego de haberla utilizado para poder prolongar la vida útil del producto. El usuario debe controlar que el equipo no tenga evidencia de daños que puedan poner en riesgo la seguridad del paciente o la capacidad del producto. Recomendamos controlar el equipo periódicamente, en el caso de que lo vea dañado por favor reemplácelo. El equipo debe cumplir pruebas de seguridad periódicas para asegurar el buen funcionamiento. El intervalo recomendado es una vez cada dos años o como especifica la prueba institucional o el protocolo de inspección. La exactitud del FHR está controlada por el equipo y no puede ser ajustada por el usuario. Si tiene desconfianza en el resultado FHR, por favor utilice otro método como el estetoscopio para verificar inmediatamente o contactar a un distribuidor local para obtener ayuda. 6.2 Limpieza Antes de limpiarlo, apague el dispositivo y saque las baterías. Mantenga el exterior del equipo limpio y libre de polvo o suciedad, limpie la superficie exterior (la pantalla incluida) con un paño seco y suave. Si es necesario limpie la carcasa con un paño humedecido con agua con jabón, luego seque con un paño seco inmediatamente. Limpie la sonda con un paño suave para sacar los restos de gel. Lo puede hacer con agua y jabón solamente. PRECAUCIÓN: No utilice solventes fuertes como por ejemplo la acetona. PRECAUCIÓN: No utilice abrasivos fuertes como esponja de acero o esmalte de metal PRECAUCIÓN: No permita que ingrese ningún líquido al dispositivo, tampoco lo sumerja. PRECAUCION: Evite volcar cualquier tipo de líquidos mientras lo esté limpiando.

PRECAUCION: Evite que quede liquidó en la superficie. Notas: Limpie la superficie de la sonda con una solución de 70% etanol, déjelo secar o límpielo con un paño limpio. 6.3 Desinfección Desinfectar con un trapo limpio con una solución de 70% etanol. Limpie la sonda con un paño limpio para sacar cualquier resto de humedad. PRECAUCIÓN: Nunca intente esterilizar el aparato con métodos de vapor o agua a baja temperatura. Capítulo 7 Solución de posibles problemas. Debajo podrá ver algunos de los problemas que puede experimentar con el dispositivo

Problemas Causas Soluciones Sin sonido *El volumen es muy bajo

*Baja energía de batería *Suba el volumen *Cambie la batería

Sonido débil *El volumen es muy bajo *Baja batería *No rellenó la sonda con gel

*Suba el volumen *Cambie la batería *Coloque el gel

Ruido *La sonda está muy cerca de la unidad *Hay interferencias de una señal externa *La batería está baja

*Aleje la sonda de la unidad *Manténgase lejos de la señal de interferencia *Cambie la batería

Baja sensibilidad *La posición de la sonda no es la adecuada *No rellenó la sonda con gel

*Ajuste la posición de la sonda *Coloque el gel

Capítulo 8 Símbolos Los símbolos que verá a continuación pueden aparecer en este manual, en el producto o en los accesorios. Algunos de ellos representan a estándares y reglamentaciones del mismo.

Consulte el manual para el uso del producto

Información de precaución

Representantes autorizados en la Comunidad Europea

Marca CE: El producto cumple con los requerimientos del Consejo Médico Directivo 93/42/EEC.

Fecha de fabricación

Información del fabricante

Límite de temperatura para transporte y almacenamiento

Límite de humedad

Límite de presión atmosférica

Parte tipo BF aplicada

Grado de protección contra el ingreso de agua o partículas

Número de serie del producto

Lote de producción

Significa que el producto debe ser llevado a un lugar especial para su desecho

Apéndice 1 Monitor fetal doméstico La ciencia moderna considera que： El FHR es un producto importante para evaluar la salud fetal. Grabando los cambios FHR puede observar hipoxia fetal, sufrimiento fetal, el cordón umbilical alrededor del cuello y otro tipo de síntomas. El monitor fetal evalúa la tasa de cambios FHR escuchando los latidos del corazón principalmente lo cual es una garantía de seguridad. El índice de latidos fetales cambia en los siguientes periodos: 1) Dentro de los primeros 30 minutos después de la que la mujer embarazada se levanta. 2) Dentro de los primeros 60 minutos luego que la mujer embarazada almuerza. 3) Dentro de los 30 minutos anteriores en los que la mujer embarazada se acuesta. Debido a estos 3 estados y teniendo en cuenta los cambios del cuerpo, el cuerpo necesita más oxígeno, por lo tanto el oxígeno que se provee al feto es menor. Pueden llegar a aparecer síntomas de anoxia fetal. El testeo del FHR en ese momento puede demostrar la salud del feto. El doppler puede reproducir el sonido fetal por encima de la semana 16. Puede escuchar el corazón fetal por 1-2 minutos cada vez. Recomendamos tomar nota de cada registro para llevar a su médico. Apéndice 2 Guía y declaración de fabricante – Emisión electromagnética para todos los equipos y sistemas.

Guía y declaración de fabricante – Emisión electromagnética

El Doppler Fetal ha sido diseñado para utilizarlo en un ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente debe asegurar su utilización en ese tipo de ambientes

Test de Emisión Cumplimiento Guía de ambiente electromagnético

Emisiones RF CISPR 11

Grupo 1 El dopler fetal utiliza energía solo para su funcionamiento.

Por lo tanto las emisiones RF son muy bajas y no pueden causar interferencia en equipos cercanos.

Emisión RF CISPR 11

Clase B El doppler es ideal para cualquier tipo de lugar como así también para su utilización en el hogar.

Emisiones Harmónicas IEC 61000-3-2

No aplica energía de bajo voltaje que se provee para usos domésticos

Fluctuaciones de voltaje y emisiones IEC 61000-3-3

No aplica

Guía y declaración de fábrica – Inmunidad electromagnética Para todos los equipos y sistemas

Guía y declaración de fábrica – Inmunidad electromagnética

Test de Inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Nivel de Cumplimiento

Guía de ambiente electromagnético

Descarga Electroestática (ESD) IEC 61000-4-2

+-6 kV +-8 kV aire

+-6 kV +-8 kV aire

Los pisos deben ser de madera, concreto o baldosas de cerámica. Si los pisos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos de 30%

Potencia de frecuencia (50Hz)

3 A/m 3A/m Las potencias de los campos magnéticos deben estar en niveles característicos de un

El Doppler Fetal ha sido diseñado para utilizarlo en un ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente debe asegurar su utilización en ese tipo de ambientes

Campo Magnético IEC 61000-4-8

lugar típico o un ambiente de hospital.

Guía y declaración de fábrica – Inmunidad electromagnética Para todos los equipos y sistemas que no son de Soporte Vital.

Test de Inmunidad

IEC 60601 Prueba de nivelación

Nivel de cumplimiento

Guía de ambiente electromagnético

Radiación de RF IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz a 2.5 GHz

3 V/m Los equipos de comunicación RF portátiles no deben ser utilizados cerca de ninguna parte del doppler, incluyendo cables, solo con una distancia recomendable resultante de la ecuación aplicable de la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada:

En el cual P es la salida de energía máxima del transmisor en watts de acuerdo al fabricante del

Guía y declaración de fabricante – Emisión electromagnética

El Doppler Fetal ha sido diseñado para utilizarlo en un ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente debe asegurar su utilización en ese tipo de ambientes

transmisor y d corresponde a la distancia recomendada en metros. La fuerza de campo de los transmisores RF, de acuerdo a una encuesta, debería ser menor que el nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia. La interferencia que le pueda llegar a ocurrir al equipo se señaliza de la siguiente manera.

Distancia recomendada entre equipos portátiles de comunicación RF y equipos o sistemas que no son vital importancia.

NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango alta frecuencia. NOTA 2 Estas líneas no son aplicables para todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.

a La fuerza de campo de transmisores fijos, como estaciones base para radios (celulares/inalámbricos) teléfonos, radio aficionados, transmisión de radio AM o FM o de TV no puede ser predicho con exactitud. Para evaluar el ambiente electromagnético debido a los transmisores fijos RF, debe considerarse un testeo electromagnético Si en la ubicación donde utiliza el doppler, excede los cumplimientos RF. Debe fijarse si el doppler funciona normalmente. En el caso de que no funciona adecuadamente, habrá que reubicar el equipo. b Por encima del rango 150 kHz to 80 MHz, la fuerza del campo debe ser menor a 3 V/m. V/m.

Potencia máxima de salida del transmisor (W)

0.01 0.1167 0.2334 0.1 0.3689 0.7378 1 1.1667 2.3334 10 3.6893 7.3786 100 11.6667 23.3334

Apéndice 3 Sensibilidad general

Distancia recomendada entre equipos portátiles de comunicación RF y el Doppler Fetal

El Doppler Fetal ha sido diseñado para ambientes electromagnéticos en los cuales las interferencias de radiación RF están controladas. El cliente o usuario puede ayudar a prevenir interferencias electromagnéticas manteniendo un mínimo de distancia los equipos portables de comunicación RF y el doppler fetal, como se recomienda a continuación, de acuerdo a la salida máxima de energía del equipo de comunicaciones.

Distancia de separación de acuerdo a la frecuencia del transmisor

Para transmisores con una potencia de salida máxima no especificada arriba, la separación recomendada en metros (m) puede ser estimada utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la máxima potencia de salida en Watts (W) de acuerdo al transmisor de fábrica. NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la máxima separación entre estas frecuencias. NOTA 2 Esta guía no puede ser aplicada a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras objetos y personas.