disposición 3701 - 17

"2017 - _<11Z10 EPE L P.,E1•143I "

,9•2•.* • • ; DISPOSICIÓN No

—Q/

1

BUENOS AIRES,

•1 9 ABR 2017

VISTO el E:•:pediente No 1-47-3110-2260-15-1 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología , Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones Johnson D. Johnson MediCal S.A.

solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de

Tecnología Médica (PPPTM) de esta Administración Nacional, de un' nuevo

producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. FJ 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

por Disposición AHMAT ric• 231S/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación' técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y q¿ie los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el Control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

'201 7 — AÑO DE L,IS Els Tie) I .1,1,BLES "

DISPOSICIÓN N°

rff

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

médico objeto de la solicitud.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N° 1490/92 y Decreto N° 101 del 115 de Diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico

marca PE Swiss Tools, nombre descriptivo Instrumentos para eytracción de

tornillos y nombre técnico Extractores, de acuerdo con lo solicitado por Johnson

Johnson rle.dical S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran

corno Anexo en el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la

presente Disposición y que forma parte .integrante de la misma.

ARTÍCULO 20.- Autorízanse los teytos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 106 y 108 a 114 respectivamente.

sgb 370 r. fIGEICE179

Subadministradür Naciosial A NI 1.1 A T

"2017 — AÑO P12 LIS EI`TEDSÍ.49 "..-4BLE S "

CÍ2 . s(1.7 DISPOSICIÓN No

3 7 i

ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-16-976, con eyclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionadO en el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a paitir de la fecha impresa en el mismo.

ARTÍCULO 50.- Regístrese.. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento d'e Mesa

de Entrada, notifíquese al interesado, : haciéndole entrega de copia autenticada de

la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de

uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente No 1-47-3110-2260-15-1

DISPOSICIÓN No

PROYECTO DE ROTULO Anexo III.B — Disposición ANMAT N° 2318/02 (t.o. 2004)

1 9 ABR 201 Fabricante: PB Swiss Tools GmbH, Bahnhofstrasse 24, 3457 Wasen, Suiza

Importador: JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A., Mendoza 1259, C.P. C1428DJG 1Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Instrumentos para extracción de tornillos

OPERACE Sistema para extracción de tornillos

Modelo )000(

Contiene: una (1) unidad

ESTERIL. No re-esterilizar

Esterilizado por radiación gamma.

No usar si el envase individual está abierto o dañado.

Conservar a temperatura ambiente

PRODUCTO DE UN SOLO USO.

Ref: xxxx Lote N°: xxxx

Fecha de fabricación: yyyy-mm Fecha de vencimiento: yyyy-mm

Instrucciones de Uso / Advertencias y Precauciones: Ver Instrucciones De Uso

Director Técnico: Farm. Luis Alberto De Angelis — MN: 12610

Autorizado por la ANMAT PM 16-976

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

thIelandro S, mendi PlelERADú

JOtin5On & iOhnS0rt

Gp.e.(1 SERV/DIO TEGNiCI

M.t" 957 M.P. 16.1351

jo:ErjeA ai/MGC.T..tt: Ilh!jDWP..1.

mm, 2.5 n 3.0 mm, 3.5 mm,

HVDIO -EcToR TECMICO

,N. /h3.57 M.P. 151 MEDICAL S.A.

3 7

Instrucciones de Uso

ANEXO III B Disposición ANMAT N° 2318/02 (to 2004)

Fabricante: PB Swiss Tools GmbH, Bahnhofstrasse 24, 3457 Wasen, Suiza

Importador: JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A., Mendoza 1259, C.P. C1428DJG Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Instrumentos para extracción de tornillos

OPERACE SISTEMA PARA EXTRACCIÓN DE TORNILLOS

Modelo: XXXX

Estéril. Esterilizado por radiación gamma

No re-esterilizar

No usar si el envase individual está abierto o dañado.

Conservar a temperatura ambiente

PRODUCTO DE UN SOLO USO

Director Técnico: Farm. Luis Alberto De Angelis — MN: 12610

Autorizado por la ANMAT PM 16-976

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Aplicación

Piezas estériles intercambiables de un solo uso. Para extraer tornillos intactos y tornillos dañados o rotos; entre otros:

• tornillos con ángulo estable • tornillos de cortical • tornillos de esponjosa • tornillos de vástago • tornillos canulados • tornillos de bloqueo • pernos de bloqueo

O Hexagonales

Tamaño nominal del instrumento1.3 mm, 1.5 niki; 4.0 mm, 5.0 mm

1 de titanio, aleación de titanio o acero inoxidable con los siguientes tipos de oquedad estándar:

Alelandro S arnendi Apo ERAD0

Johnson &Johnson

AlejanApdrooDE

Johnson & • hnson

370

Tornillos Torx® / Stardrive®

Tamaño nominal del instrumento T4, T5, T6, T7, T8, T9, T15, T20, T25, T30, T40

O Tornillos cuadrangulares / Robertson

Tamaño nominal del instrumento 0.7 mm, 1.0 mm, 1.2 mm, 1:5 mm, 1.8 mm, 2.2 mm, 2.3 mm

111 Tornillos cruciformes

Tamaño nominal del instrumento 0.3 mm, 0.4 mm, 0.5 mm, 0.6 mm, 0.8 mm, 1.0 mm

1. Tornillos de ranura simple

Tamaño nominal del instrumento 0.3 Mm, 0.4 mm, 0.5 mm, 0.6 mm, 0.8 mm, 1.0 mm

O Tornillos Phillips

Tamaño nominal del instrumento PH1

Empleo correcto de Operace La extracción de tornillos requiere conocimientos, experiencia y práctica. El instrumental es para uso exclusivo de cirujanos capacitados.

La gama de instrumentos de extracción se utiliza para los cuatro procedimientos siguientes: 1. Extracción de tornillos intactos. 2. Extracción de tornillos con la oquedad dañada. 3. Extracción de tornillos de bloqueo atascados en la placa. 4. Extracción de tornillos rotos y tornillos preparados con el procedimiento 3.

Piezas de destornillador

Extracción de tornillos intactos.

Seleccione con ayuda de la tabla 1 la piela sil des rnillador del laño y la forma adecuados. Limpie minuciosamente la oque ad`dé la cabel.:a del tornillo: ncaje la pieza de

GADR! ,5ERVT.I.10 -URE c9:1= tvrt--TEC:1•71C0

1E.917 M.P. 1'3.851 —• 1,1;.) rs.r.9 MEy:t, " • ", •

FOLIO

- -

del destornillador en la ittli‘i del reloj para aflojar el tornillo.

destornillador en el anclaje del mango. Introduzca la punta del tornillo. Gire a mano en sentido contrario al de las agujas

Tornillos de extracción

Extracción de tornillos con la oquedad dañada. Seleccione con ayuda de la tabla 2 el tornillo de extracción del tamaño y la forma adecuados. Encaje el tornillo de extracción en el anclaje del mango. Gire el tornillo de extracción hacia la izquierda (en sentido contrario al de las agujas del reloj), aplicando presión constante, hasta que la rosca cónica a izquierdas quede bien encajada en la oquedad dañada. Siga girando hacia la izquierda para extraer el tornillo dañado. Exclusivamente para uso manual.

Broca de extracción

Extracción de tornillos de bloqueo bloqueados en la placa. Seleccione con ayuda de la tabla 3 la broca de extracción del tamaño y la forma adecuados. Gire la broca hacia la derecha (en el sentido de las agujas del reloj), aplicando una ligera presión. Perfore únicamente hasta llegar a la cara inferior de la placa. Rei(i la placa y acto seguido proceda a extraer el tornillo con la fresa extracción. Aplique iniçirnente una ligera presión. Refrigere la broca y aspire las virutas m táli

end \N Alelandro Sal

AP0D Johnson &Johnson

GABR CtFECTPfl TECNICO

MM 1112. 18.851

JOHNSON & jSGN MEOVI. S ".

AY 7 o

Fresa de extracción

Extracción de tornillos rotos o con la cabeza desprendida. Seleccione con ayuda de la tabla 4 la fresa de extracción del tamaño y la forma adecuados. Oriente la fresa siguiendo el eje longitudinal del tornillo o perpendicular al hueso. Aplique inicialmente una ligera presión y gire la fresa hacia la izquierda (en sentido contrario al de las agujas del reloj). Limpie de vez en cuando la fresa del material óseo acumulado. En cuanto la fresa prenda, mantenga una presión constante y siga girando en el mismo sentido. Refrigere la broca y aspire las virutas metálicas.

Instrucciones para las piezas estériles intercambiables de un solo uso

Los productos de un solo uso no deben reutilizarse nunca. Su reutilización o reprocesamiento puede dañar tanto al propio producto de un solo uso corno a otros productos reprocesados con él, o ser motivo de fracaso del producto. Además, la reutilización o reprocesamiento de productos de un solo uso aumenta el riesgo de contaminación, que puede ser motivo de lesión, enfermedad o muerte tanto del paciente como del usuario.

Instrucciones generales

El instrumental OPERACE es para uso exclusivo de cirujanos capacitados.

Advertencias y precauciones

• El uso de instrumentos de tamaño inadecuado afecta a su funcionamiento y aumenta el riesgo de rotura. • Además de la información aportada en el presente manual, se recomienda vivamente el aprendizaje práctico junto a un cirujano con experiencia en la manipulación de este instrumental.

Eliminación Las piezas usadas de un solo uso deben eliminarse correctamente.

Devolución Los instrumentos quirúrgicos o piezas estériles únicamente pueden devolverse previa consulta con el distribuidor. Todos los productos devueltos deben ir descontaniiraos o sellados en el envase original sin abrir. No se admite la devolución de productos si rir con la fecha de caducidad ya vencida.

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' Al b.Do GABinIE SERVIDIO AP0519- r:o_conEk -OFITECNICO

U108°11 8"1°11"S°1 7, A 1.1 1,. 157 M.p. 18.851

13 7

Exención de responsabilidad Las recomendaciones de conservación y cuidado han sido meticulosamente revisadas, son conformes con la norma internacional ISO 17664 y se consideran adecuadas. Toda complicación u otras consecuencias desfavorables derivadas de circunstancias como indicación o técnica quirúrgica incorrectas, selección inadecuada del material, aplicación o manipulación inadecuadas de los instrumentos, indicaciones no descritas entre los usos previstos, y uso indebido serán responsabilidad exclusiva del usuario, sin que se pueda culpar de ello al fabricante, importador o proveedor de productos PB Swiss Tools. Se declina toda responsabilidad en caso de incumplimiento de las instrucciones recogidas en la presenté.

Productos de un solo uso En envase estéril; de un solo uso. Las piezas no deben reprocesarse ni reesterilizarse. Tras determinar el tamaño correcto de la pieza, extráigala del envase estéril respetando las normas quirúrgicas de asepsia. No reesterilizar ni reutilizar si el envase está dañado o desgarrado.

Recubrimiento de plasma El color distintivo de las piezas corresponde a un recubrimiento de plasma. Pueden producirse ligeras variaciones en el color o la tonalidad derivadas del proceso de fabricación, que no afectan a la calidad de las piezas.

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JOIM4SON & 1111113)CAL S.N.

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Tablas

Tabla 1 Matriz de compatibilidad según diámetro del tornillo

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« tipos de tornillo más utilizados

• otros tipos de tornillo posibles

Nota a la tabla 1 Recomendación para seleccionar las piezas de destornillador, sin garantía de exactitud ni exhaustividad. En la tabla se ofrece un cuadro general de los tipos de tornillo utilizados para cada diámetro. Las celdillas en negro corresponden a los tipos de tornillo más utilizados en medicina, con las correspondientes piezas de destornillador recomendadas. Según el fabricante, es posible que se usen también otros tipos de tornillo en cada caso, que aparecen sombreados en gris, con las correspondientes piezas de destornillador reco iendadas.

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Nelandr° 51F,r;terOn TE17141C0 cott,o0 M.P. 18.1'351

G1005°111 i°tIng" JOHNSON '1'114: MEDICAL S.A.

Tabla 2 z 7

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1-i9:::.;.5. 4.0 124.1.1'.15 sap. 2.2 1.1(rMi 3 S

Tabla 3

C.-. in rnm, in rnm, en n1mn n'in+. en fnin „ IGYinvzibrvdri ,;111ak1115nobábrff .11‘kle1e- d'extrwton

1, ,r71.~ dcdIe dteguebne OPCRAC£ REf" all.a2 de eent*Iihn

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90:125 • n

2.4-40 90014 4.0 41-5s3 9CO20 $.0 5.3-415 95027 6.5 7,0-T5 00O21 7.5

Tabla 4

írt nwn, in4nrn, en inri), in nirn, rn errn , _ ,Q•triKition marres-' eltidnionsfriner Frakedtedreetion 'Pena frez:bar-int-ye

OPERACT rtrr ,Frescal drtii,›K;c15-1 1.4-1;'.0 ElYnii '2,E•

116-2 .9 eoma 29 2.4.-4fi ETZIT, 4.0 _ 49-4.5 90 M.3 4.5 4.7-5.9 PM:, 5.0 19- Ifo W015 _ 7.5

L SEFIVIDIO TEC111110

Mil. M.P. í 8.1=51

JOHNSÚN S.A.

"2017- L'E L-1S EJ TETIGL-1S r_Er 10 T í.,1ELES"

41{,

e_9(YrYit—Q(Y

ANEXO

CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente No: 1-47-3110-2260-15-1

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición, No

3 7 1, y de acuerdo con lo solicitado por Johnson 24. Johnson Medlcal

S.A., se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos

de Tecnología Médica (PPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos

identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: Instrumentos para extracción de tornillos.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-580 - Extractores.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): PB Swiss Tools.

Clase de Riesgo: II

Indicación/es autorizada/s: Piezas estériles intercambiables de un solo uso, para

extraer tornillos intactos, dañados o rotos.

Modelo/s: Operace Sistema para Extraccion de Tornillos

30009 Escariador/Fresa para Extracción 2.0 para tornillos 0 1.4-2.0

30015 Escariador/Fresa para E:•:tracción 7.5 para tornillos 0 6.0-7.5

80018 Tornillo de Extracción 1.6

80019 Broca para extracción 4:0 para tornillos 0 3.4-4.0


80021 Broca para extracción 7.5 para tornillos 0 7.0-7.5


4

80023 Broca para eytracción 1.5 para tornillos 0 1.0-1.5


80025 Broca para extracción 3.2 para tornillos 0 1.6-3.'







80035 Escariador/Fresa para Extracción 5.2 para Schrauben 04.7-5.8

20036 Pieza/Inserto de destornillador para tornillos de zócalo cuadrado Sqr 0.7

80037 Pieza/Inserto de destornillador para tornillos de zócalo cuadrado Sor 1.0



80D44 Pieza/Inserto de destornillador para tornillos de zócalo cuadrado Sor 1.2

80046 Pieza/Inserto de destornillador para zócalo hexagonal, He:.: 1.5


80050 Pieza/Inserto de destornillador para zócalo hes.:xagonal, Hey 3.5



80053 Pieza/Inserto de destornillador para zócalo hexagonal, He:.: 3/16"

80054 Pieza/Inserto de destornillador para zócalo hexagonal, Hey 2.0

80055 Pieza/Inserto de destornillador para tornillos cruciformes ranurados, Cr

0.3


0.4


0.6


0.8

destornillador para tornillos cruciformes ranurados, Cr

destornillador para tornillos cruciformes ranurados, Cr

T4

T5

T6

T8i

T115

T20

T10

T25

T30

T40

para tornillos ranurados, SI 0.3






para tornillos Torx1F1

para tornillos Torx(1)

para tornillos Tomfa

para tornillos Torx(I)

para tornillos Torxdf)

para tornillos Tory®

para tornillos Torx(P)

para tornillos Torx®

para tornillos Tor.«PI

para tornillos TorxtP)

y Stardrive'

y Stardrive®

y Stardrivej

y Stard rive®

y Stard riverP)

y Stardrive.®

y Stardrive®

y Stardrive®

y Stard live®

y Stardrive®

para tornillos Phillips, PH1

tornillos 01.5-2.0

para zócalo hexagonal, He:-: 5.0

para tornillos Torxe y Stardrive® T7

'2017 -AÑO DE 1--:1S E1TEEGÍ4S

,-Q(Yri£9(7:Y

80059 Pieza/Inserto de

1.0

80060 Pieza/Inserto de

0.5

80061 Pieza/Inserto de destornillador

















80123 Broca para extracción 2.0 para




20194 Pieza/Inserto de destornillador para tornillo de zócalo cuadrado, Sor 1.5

20195 Pieza/Inserto de destornillador para tornillo de zócalo cuadrado, Sor 2.2

20196 Pieza/Inserto de destornillador para zócalo hexagonal, He;-: 1.3


4 5

57(J

Dr. ROBEMY0 t. Subadrúlnistrador NaGioPal

A N M.A.T.

80198 Pieza/Inserto de destornillador para tornillos Torye y Stardrive(I) T9

Período de vida útil: 10 años.

Forma de presentación: Envasado y esterilizado individualmente.

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Nombre del fabricante: PB Swiss Tools GMBH.

Lugar/es de elaboración: Bahnhofstrasse 24-3457 Wasen Suiza.

Se extiende a Johnson e4_ Johnson Medical S.A. el Certificado de Autorización e

Inscripción del PM-16-976, en la Ciudad de Buenos Aires, a 1.9.ABR-2017-, siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN No

disposición 3701 - 17

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