de validaciÓn - resources.psmile.org

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1

WORKSHOPDE

VALIDACIÓN1

RECONOCIMIENTOSNos gustaría dar las gracias a:

DAIDS -Daniella Livnat and Mike UsseryThis project has been funded in whole or in part with Federal funds from the Division

of AIDS (DAIDS), National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services, under contract No. HHSN266200500001C, titled Patient Safety Monitoring in International Laboratories.

Johns Hopkins University - SMILE Dr. Robert Miller - Principal Investigator Kurt Michael - Project Manager

InterLabWilson Bajaña

2

PRESENTADORES/HORARIO

1 • Anne Sholander• Precisión

2 • Mark Swartz• Exactitud

3 • Mark Swartz• Linealidad, AMR/CRR

4 • Anne Sholander• Rangos de Referencia

3

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2

OBJETIVOS

Al final del workshop, el alumno será capaz de: Definir los elementos principales de la validación. Explicar el concepto de Tolerancia de Error Total (TeA)y

encontrar los límites del TeA CLIA para varios analitos diferentes.

Explicar las medidas necesarias a fin de completar la precisión, exactitud, linealidad y los rangos (límites) de referencia.

Elegir las estadísticas necesarias para evaluar la precisión, exactitud, linealidad y los rangos de referencia.

Utilizar los recursos creados por SMILE para evaluar los datos de validación.

Hacer recomendaciones sobre los pasos de validación adicionales necesarios o reparación necesaria para completar la validación.

4

ELEMENTOS PRINCIPALES DE VALIDACIÓN

Validación es la verificación de: Precisión Exactitud Linealidad Rango de Medición Analítica(AMR) & Rango

Reportable Clínica (CRR) Sensibilidad & Especificidad

Aprobado por la FDA/ no Aprobado por la FDA

Rangos de Referencia5

VALIDAR CADA VEZ QUEHAY UN CAMBIO IMPORTANTE EN ELSISTEMA DE PRUEBAS

Cambio de Reactivo/Método

Cambio importante de servicio

Instrumento movido o los desastres naturales

Instrumento/ensayo nuevo

6

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3

¿CUAL ES EL PRIMER PASO? Haga un plan para cada instrumento/método

que deberá ser validada

7

EJEM

PLO

PLA

ND

EV

ALID

AC

IÓN

8

EL PRODUCTO FINAL1. Resumir los Datos

2. Organizar & Presentar:• Plan• Informe• Los datos en bruto

9

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4

PRECISIÓN

DEFINICIÓN DE PRECISIÓNLa precisión es la capacidad de una medida que se reproduce consistentemente.

11

¿CÓMO SE MIDE LA PRECISIÓN?

En términos de coeficiente de variación (CV). Una medida estadística de la dispersión de

puntos de datos en una serie de datos alrededor de la media.

Expresado como %

Experimentos de replicación se llevan a cabo para estimar la imprecisión o error aleatorio

12

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5

¿PRECISA O IMPRECISA? Los errores aleatorios en las mediciones

experimentales son causados por cambios desconocidos e impredecibles en el experimento.

Estos cambios pueden ocurrir en los instrumentos de medida o en las condiciones ambientales.

13

MÉTO

DO

REQ

UIS

ITOS

Precisión

MétodosCualitativos

MétodosCuantitativos

14

CUANDO SE VERIFICÓ LAPRECISIÓN DE LOS ENSAYOSCUALITATIVOS?

1. Los resultados cualitativos se derivan de un valor cuantitativo, como un DO.

2. Inserción del paquete del fabricante se describen las especificaciones de precisión para el ensayo..

15

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6

ENCONTRAR PRECISIÓN EN ELPAQUETE DE INSERCIÓN-ENSAYOS

CUALITATIVOS

16

COMO COMPROBAR LA PRECISÓN PARAENSAYOS CUALITATIVOS

Precisión a corto plazo Muestras: 20 negativos + 20 positivos controles

Pruebas: Una corrida.

Precisión a largo plazo Muestras: 20 negativos + 20 positivos controles

Pruebas: A lo menos, una vez por día No más de 5 veces por día

17

LOS CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD–MÉTODOS CUALITATIVOS

1. Calcular el CV.

2. Comparar con el CV del fabricante.

3. CV del lab debe ser ≤ CV del fabricante.

18

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PRECISIÓN PARAMÉTODOS CUANTITATIVOS

Verificación de la precisión se requiere para todos los métodos cuantitativos

19

ENCONTRAR PRECISIÓN EN ELINSERTO-ENSAYOS CUANTITATIVOS

20

Hematología

manual del operador

CRITERIOS DE MUESTRAS

Dos Niveles: Normal/Anormal Hematología: Normal/Anormal

Alto Muestras de Pacientes o

Controles de calidad

Hematología Controles-control nivel bajo no se

recomienda

21

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CÓMO COMPROBAR LA PRECISIÓNPARA ENSAYOS CUANTITATIVOS

Prueba: Corre cada muestra 20 veces en el mismo corrido, si es posible, o por lo menos en el mismo día.

Prueba: Corre cada muestra una vez al día por 20 días.

Corto Plazo Largo Plazo

22

LOS CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD–MÉTODOS CUANTITATIVOS

1. Calcular CV para cada nivel utilizando 20 puntos de datos.

2. Comparar con el CV del fabricante.3. Si la CV del lab > CV del fabricante, compara

a 25% o 33% de Tolerancia de Error Total (TEa).

23

TOLERANCIA DE ERROR TOTAL(TEA)

Error admisible- La cantidad de error que puede ser

tolerado sin invalidar la utilidad médica de los resultados analíticos.

Recomendaciones de SMILE para TEa

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RECOMENDACIONES DE SMILE PARA TEA

25

NOTA IMPORTANTE -

Experimentos de precisión se llevan a cabo para verificar las afirmaciones del fabricante.

Recuerde verificar la precisión primero! 26

SEA PRECISO.

Sea preciso. La falta de precisión es peligrosa cuando el margen de error es pequeño. --Unknown Author

27

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GRUPO 1

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GRUPO 1

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GRUPO 2

GRUPO 2

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GRUPO 3

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GRUPO 3

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GRUPO 4

GRUPO 4

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Precisión de largo plazo

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GRUPO 4

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GRUPO 5

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41

GRUPO 5

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1

EXACTITUD

ACCURACY OVERVIEW

Exactitud

CualitativoCuantitativo

Método y Muestras

Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica

Regression Analysis

Método y Muestras

Regression Analysis y Error

Index 2

DEFINICIÓN DE EXACTITUD

Exactitud es el valor verdadero medido de una sustancia.

Verificación de exactitud es el proceso de determinar que el

sistema de pruebas está produciendo resultados verdaderos y válidos. 3

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2

DETERMINANDO SU MÉTODO DEEXACTITUD CUANTITATIVO

Opción 1 – Comparación con un método previamente validado Local o en otro laboratorio Instrumento/método similar

Opción 2- Muestras con valores conocidos, tal como muestras de aseguramiento de calidad externa o estándares comerciales

4

EXACTITUD – PRUEBASCUANTITATIVOS

Si escoge un instrumento o método semejante –

El método original, al que se compara, debe ser validado anteriormente.

El método al que se compara debe estar realizando con éxito los controles de calidad externos.

5

EXACTITUD – PRUEBAS CUANTITATIVOREQUISITOS DE MUESTRAS

Número de Muestras Al menos 20 muestras Probado en duplicado

Tipo de Muestras Muestras de aseguramiento de calidad externo (EQA)

Estándares comerciales Materiales de control de calidad Muestras de pacientes (recomendado)

Para ensayos cuantitativos, es importante que sus muestras abarquen el rango de

medida del instrumento 6

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3

ESTADÍSTICAS USADO PARA EXACTITUD

Coeficiente de Correlación El coeficiente de correlación (r) debe ser >0.975

Pendiente La pendiente debe ser cerca de uno

Intersección La intersección debe ser cerca de cero

7

Pendiente = 1.004Intersección = 0.7r = 0.9901

Glucosa

EVALUACIÓN DE DATOS

8


Glucosa

Obviamente no bastante cerca…

Error sistemático de tolerancia para Glucosa = 10% o 6 mg/dL

No hay rangos aceptables, solamente ideales!

Pendiente debe ser “cerca” de 1.000Intersección debe ser “cerca” de 0.0

Pendiente e Intersección

9

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4

o Índice de Error

¿Qué es útil?

o Tolerancia de Error Total (TEa) líneas de limite

Glucose

X - YTEa

Para cada pareja de X-Y

Debe ser entre -1.0 y 1.0Incluso, hasta un hombre de las cavernas

puede hacerlo!

10

ESTADÍSTICAS UTILIZADAS PARAEXACTITUD

Índice de Error El “Índice de Error” mide la diferencia entre

los dos métodos como un proporción de la Tolerancia de Error Total (TeA).

Y = Método nuevo X = Método al que se compara

Los criterios de Aceptabilidad – El Índice de Error se mide por cada pareja de X-Y. El Índice de Error debe caer entre -1 and 1 para

95% de las muestras

X - YTEa

Para cada pareja de X-Y

11


Glucosa

EVALUACIÓN DE DATOS DE EXACTITUD CONLIMITES DE TOLERANCIA DE ERROR TOTAL

Tolerancia de Error Total para Glucosa:

10% o 6 mg/dL

¡FALLO!

12

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5

TABLA DE TOLERENCIA DE ERROR TOTAL (TEA)

13

HER

RAM

IEN

TAS D

E EV

ALU

ACIO

N

DE

SM

ILE

14

EVALUANDO LOS ESTADÍSTICAS –EXACTITUD FALLIDA

15

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6

COMO CAPTURAR (CAPTAR) LOS RESULTADOS DEEXACTITUD EN SU RESUMEN DE VALIDACIÓN

Determinando la aceptabilidad para completar la tabla en su resumen de validación

El coeficiente de correlación (r) debe ser >0.975 El índice de error debe ser entre -1 y 1 por 95%

(19/20) muestras. Datos de la pendiente e intersección deben ser

revisados para estar seguro que son apropiados.

Analito Tolerancia de Error Total

Coeficiente de

Correlación (r)

Estadísticas de Lineal Regresión

Estadísticas de Lineal Regresión

Rango de Índicede Error

% de Índice deError

-1.0 to 1.0

Acceptabilidad

.Expected>0.975

Slope Intercept Expected-1.0 to1.0

Expected≥ 95%

ALT5.0 U/L or 20% 0.999 1.039 1.299 -0.14 to 1.20 90% Unacceptable

AST5.0 U/L or 20% 0.987 -1.009 0.083 -0.24 to 0.35 100% Acceptable 16

EXACTITUD DE LAS PRUEBASCUALITATIVAS

Pruebas Cualitativas – Ejemplos: VIH pruebas rápidos, HBsAg y hCG

Plantillas de Validación de SMILE

17

DETERMINANDO SU MÉTODOCUALITATIVO DE EXACTITUD

Opciones Comparación con un método semejante Muestras con resultados conocidos

Si se escoge un método de comparación, debe ser validado y realizando con éxito EQA.

Comparación con un método de la casa es preferible si satisface los criterios anteriores. 18

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REQUISITOS DE LAS MUESTRASPRUEBAS CUALITATIVAS

Cuantas Muestras 10 positivas y 10 negativasMuestras de VIH Rápido tienen requisitos diferentes que son específicos por protocolo y red

Tipo de Muestras Muestras de aseguramiento de calidad externo (EQA)

Materiales de Control de Calidad Muestras de Pacientes (recomendado)

19

SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDADDIAGNÓSTICA

La realización de ensayos cualitativos es más comúnmente descrito en términos de sensibilidad y especificidad diagnóstica.

No se debe confundir con la sensibilidad analítica (límite inferior de detección) y la especificidad analítica (sustancias de interferencia), que son otra parte de las pruebas de validación.

20

COMO CAPTURAR (CAPTAR) LAINFORMACIÓN EN SU RESUMEN DE

VALIDACIÓN

Cuando finalice la prueba, desarrolle una tabla de contingencia que compare los resultados de una prueba cualitativa con el resultado de los criterios de exactitud diagnóstico.

Compare resultados a las afirmaciones del fabricante Ejemplo - Anti-HCV prueba de inmunoensayo con 16

positivos y 19 negativos - Los resultados se compararon con los resultados de la encuesta Marcadores Virales (VM1) del CAP

Anti

21

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8

DONDE ENCONTRARLAS AFIRMACIONES DEL FABRICANTE

22

COMO CAPTURAR (CAPTAR) LAINFORMACIÓN EN SU RESUMEN DE

VALIDACIÓN

La Sensibilidad Diagnostica

La Especificidad Diagnostica

100 x [TP/(TP+FN)] 100 x [TN/(FP+TN)]

100 x [16/(16+0)] = 100%

100 x [19/(0+19)] = 100%

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GRUPO 1

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GRUPO 5

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GRUPO 3

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GRUPO 3

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GRUPO 4

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GRUPO 2

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1

LINEALIDAD

1

LINEALIDAD

Un método analítico y cuantitativo se dice que es LINEALcuando los resultados medidos de un serie de soluciones de muestras son directamente proporcionales a la concentración o actividad en las muestras de ensayo.

0.00

100.00

200.00

300.00

400.00

500.00

600.00

700.00

800.00

0 200 400 600 800

Measured Values

Assigned Values

2

LINEALIDAD

Es otra manera para decir, esto si es una línea derecha quepuede ser utilizada para caracterizar la relación entre los resultados medidos y las concentraciones o niveles de actividad.

0.000

100.000

200.000

300.000

400.000

500.000

600.000

700.000

800.000

0 200 400 600 800

Measured Values

Assigned Values

Linear (Best Fit Line)

3

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REQUISITOS DE LAS MUESTRAS

Al menos 5 muestras que cubren el rango reportable.

Los valores deben ser equidistantes uno de otro.

Material: Controles de calidad Calibradores Estándares

Comerciales de Linealidad

Póngase en contacto con SMILE para Recursos

4

PROBANDO Pruebe cada muestra

por duplicado y promedie los resultados.

Coloque los datos en una gráfica inmediatamente. Hoja de calculo de

SMILE para linealidad EP Evaluator Otro programa para

análisis de regresión

Evalúe visualmente y corrija los valores atípicos.

0.00

100.00

200.00

300.00

400.00

500.00

600.00

700.00

800.00

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Measured Values

Assigned Values

5

EVALUACIÓN DE DATOSIntersección -3.587Pendiente 0.907

Coeficiente de Correlación 0.9997

0.00

100.00

200.00

300.00

400.00

500.00

600.00

700.00

800.00

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Measured Values

Assigned Values

50% TEa Limit

1:1 Line


6

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3

CRITERIO DE ACEPTABILIDAD

El método es lineal si la diferencia entre el «Y» predicho el «Y» medido son menos que el errorpermisible para cada punto de los especímenes.

La hoja de calculo de SMILE y EP Evaluator indicará “Pass” o “Fail” basado en los criterios arriba.

7

CRITERIO DE ACEPTABILIDADUse 50% de Limites

de TE para Linealidad

50% de TE = 15% o 2.5 U/L

8

EVALUACIÓN DE DATOSHOJA DE CALCULO DE SMILE

9

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4

COMO MOSTRAR ESTE EN SU RESUMEN DEVALIDACIÓN

10

RANGO DEMEDICIÓNANALÍTICA11

RANGO DE MEDICIÓN ANALÍTICA

EL RANGO DE MEDICION ANALITICA (AMR) es el rango de valores de un analito que puede medir un método directamente de una muestra sin alguna dilución, concentración, o otra pretratamiento no parte del proceso de análisis usual.

12

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5

VALIDACION DE AMR Validación de AMR

es el proceso de confirmar que el sistema de análisis recobrará correctamente la concentración o actividad de un analito a través el AMR.

El fabricante defina el AMR.

Es responsabilidad del laboratorio verificarlo. 13

CRITERIO DE LAS MUESTRAS

Muestras con un valor asignado o conocido Controles de calidad Calibradores Estándares

Comerciales de linealidad.

Póngase en contacto con SMILE para

recursos 14


Muestras Inaceptables – Muestras de Pacientes con resultados determinados por el instrumento que se está validando.

15

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6


Diluya la muestra más baja para verificar el extremo bajo del AMR.

El extremo alto del AMR sólo será tan alta como la muestra más alta. 0.000

100.000

200.000

300.000

400.000

500.000

600.000

700.000

800.000

0 200 400 600 800

Measured Values

Assigned Values


16

PROBANDO

Pruebe cada muestra en duplicado -promedia los resultados.

Identifique y corrija cualquier problemas.

Exactitud and Linealidad

Gráfico de dispersión

17

EJEMPLO DE TRABAJO

Bilirrubina Total AMR del

Fabricante 0-25 mg/dl

Error Permisible: 20% o 0.4

mg/dl

18

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EJEMPLO DE TRABAJOVERIFICACIÓN DE LÍMITE MÁS BAJO

Se necesita verificar 0 mg/dl (Limite más bajo de AMR)

TE es 20% o 0.4 mg/dl (cualquier es más grande)

Se necesita un estándar con un valor asignado entre:

AMR del Fabricante :

0 - 25

0 – 0.4 mg/dl19


Bilirrubina estándar más bajo disponible Valor Asignado: 0.6 mg/dl

Reste Error Total :

Si es posible, diluya el estándar para obtener dentro Error Total (TE) del limite inferior de AMR

Si utiliza este estándar, sin dilución, esto será el limite más bajo que pudiera ser aceptado

(después de verificación).0.6 – 0.4 = 0.2 mg/dl


0 - 25

20


Diluir estándar 1:2 – 0.6/2 = 0.3 mg/dL Valor asignado

Determinar el Criterio aceptable: 0.3 ± 0.4 TE = 0–0.7 mg/dl

Probar el estándar: Ejemplo de resultado de la prueba = 0.40 mg/dl

Evaluar Aceptabilidad 0.40 está dentro de 0-0.7

Aceptable! Limite de AMR más bajo es 0

mg/dl


0 - 25

21

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8

EJEMPLO DE TRABAJOVERIFICACIÓN DE LÍMITE MÁS ALTO

Se necesita verificar 25 mg/dl (Límite de AMR más alto)

TE es 20% o 0.4 mg/dl (Cualquier es más alto)

Se necesita un estándar con un valor asignado entre: 20 - 25 mg/dl

25 – 5 = 20 mg/dl

25 x 0.2 = 5.0 mg/dl


0 - 25

22


El Estándar de Bilirrubina con el Valor Asignado más alto: 22.5 mg/dl

Determinar el criterio de aceptabilidad: 22.5 ± 20% TE =

22.5 x 0.2 = 4.5 mg/dl

22.5 ± 4.5 =

Limites de Aceptabilidad para el estándar de 22.5: 18 - 25

Su limite de aceptabilidad

no debe exceder el limite del

fabricante!18 – 27 mg/dl


0 - 25

23


Probar el Estándar: Ejemplo de resultado de probar= 21.0 mg/dl

Evaluar Aceptabilidad 21.0 está dentro de 18 – 25 mg/dl

Aceptable! El límite superior verificado de

AMR es 25 mg/dL

AMR de fabricante:

0 - 25

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EJEM

PLO

DE

INFO

RM

EH

OLA

DE C

ALC

ULO

DE S

MILE P

AR

A LIN

EALID

AD

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RANGOINFORMABLECLÍNICAMENTE26

RANGO INFORMABLE CLINICAMENTE El RANGO INFORMABLE CLINICAMENTE (CRR) es el rango de valores de un analito que puede reportar un método como un resultado cuantitativo permitiendo dilución, concentración u otro pretratamiento usado para extender el AMR directo.

27

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10

RANGO INFORMABLE CLINICAMENTE

Como determinar qué es apropiado.

Recomendaciones del Fabricante

Referencias de la literatura

Significación Clínica

28

DETERMINAR UNRANGO INFORMABLE CLINICAMENTE

El laboratorio debe establecer un CRR que cubra un rango inclusivo de Grado 4 Eventos Adversos en La Tabla de Toxicidad de DAIDS sin exceder las recomendaciones del fabricante para dilución.

LABORATORY

PARAMETER GRADE 1MILD

GRADE 2MODERATE

GRADE 3SEVERE

GRADE 4POTENTIALLY

LIFE-THREATENING

CHEMISTRIES Standard International Units are listed in italics

Bilirubin (Total)

Adult and Pediatric > 14 days

1.1 – 1.5 x ULN 1.6 – 2.5 x ULN 2.6 – 5.0 x ULN > 5.0 x ULN

Infant†, ≤ 14 days(non-hemolytic)

NA 20.0 – 25.0 mg/dL342 – 428 µmol/L

25.1 – 30.0 mg/dL429 – 513 µmol/L

> 30.0 mg/dL> 513.0 µmol/L

Infant†, ≤ 14 days(hemolytic)

NA NA 20.0 – 25.0 mg/dL342 – 428 µmol/L

> 25.0 mg/dL> 428 µmol/L

29

CÓMO MOSTRAR ESTO EN SU RESUMEN DEVALIDACIÓN

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GRUPO 1

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GRUPO 1

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GRUPO 4

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GRUPO 5

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GRUPO 2

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GRUPO 2

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GRUPO 3

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GRUPO 3

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GRUPO 3

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1

RANGOS DEREFERENCIA

2

RANGOS DE REFERENCIA

El rango de valores de las pruebas previstas para una población determinada, donde se presume que el 95% de los individuos para estar sano (o normal).

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2

1. Transferencia de rangos de referencia (con verificación)

2. Establecimiento de rangos de referencia

3. Transferencia de rangos de referencia (sin verificación)

¿CÓMO VALIDAR LOS RANGOS DEREFERENCIA?

4

TRANSFERENCIA CON VERIFICACIÓN

1. Seleccione un rango de referencia establecido a partir de una población similar a la población de pacientes.

Rangos del fabricante puede ser inapropiada para

los laboratorios internacionales

5


2. Seleccione un grupo de donantes voluntarios de su área local.

3. Seleccione los donantes utilizando un cuestionario para asegurarse de que usted está seleccionando a los individuos sanos.

6

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3

4. Recoge muestras de 20 donantes en cada partición de edad / sexo.

5. Prueba las muestras inmediatamente y evaluar.

7


8

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4

EL ESTABLECIMIENTO DE RANGOS DEREFERENCIA

1.Califique los voluntarios sanos. Esto se puede hacer a través de un cuestionario o evaluación de la salud.

2.Obtenga muestras de 120 participantes sanos para cada rango que se establezca.

3.Analice cada muestra inmediatamente después de la recolección y evalúe.

10

EVALUACIÓN DE DATOS

1. Incluya los datos en un histograma y visualmente evalúe la distribución de frecuencias y los valores extremos.

2. Elimine los valores extremos sobre la base de un examen visual y la experiencia clínica.

3. Use un método no-paramétrico para determinar el rango de referencia.

11

ANÁLISIS DE DATOSPARAMÉTRICA VS. NO-PARAMÉTRICA

Paramétrica—asume distribución Gaussiana

Muchos analitos no son Gaussiana Los valores deben ser "normalizada", que requiere la

selección de una transformación adecuada Después de transformarse, deben ser probados para

ver si ahora están Gaussiana.12

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5

NO-PARAMÉTRICA

No hace ninguna suposición sobre la distribución de los valores observados Es relativamente sencillo, estadísticamente No se requiere programas de computadora

13

1. Fila (por orden de tamaño) los valores de menor a mayor.

2. Multiplica el número total de muestras +1 por 0.025 para determinar el número de muestra que representa el extremo inferior del rango.

Ejemplo:

Número total de muestras = 120

Extremo inferior = (120 + 1) x 0.025 = 3.025 ≈ 3

Muestra 3 es el extremo inferior: 8.9 mg/dL14

3. Multiplica el número total de muestras +1 por 0.975 para determinar el número de muestra que representa el extremo superior del rango.

4. .

Número total de muestras = 120

Extremo superior= (120 + 1) x 0.975 = 117.975 ≈ 118

Muestra 118 es el extremo superior: 10.2 mg/dL

Ejemplo:

15

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6

4. Utilice estos valores de rango para estimar los límites de referencia superior e inferior.

El rango de referencia es

“Muestra 3 hasta muestra 118”

o 8.9 - 10.2 mg/dL

Ejemplo:

16

17

¿CÓMO CAPTURAR ESTO EN SU RESUMEN DEVALIDACIÓN …?

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7

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GRUPO 3

GRUPO 2

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GRUPO 2

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GRUPO 5

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GRUPO 4

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GRUPO 4

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GRUPO 1

de validaciÓn - resources.psmile.org

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