ctr20201264 试验状态 进行中 首次公示信息日期...
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登记号 CTR20201264 试验状态 进行中
申请人联系人 吕建伟 首次公示信息日期 2020-08-26
申请人名称 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201264
相关登记号
药物名称 纳武利尤单抗注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 企业选择不公示
试验专业题目 一项评估纳武利尤单抗或安慰剂联合多西他赛用于治疗男
性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究
试验通俗题目 纳武利尤单抗治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者
试验方案编号 CA2097DX；方案 V1.0
方案最新版本号 方案 v1.0
版本日期 2019-07-25
方案是否为联合用
药
否
二、申请人信息
申请人名称 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
联系人姓名 吕建伟 联系人座机 021-23218400
联系人手机号 联系人 Email [email protected]
联系人邮政地址 上海市-上海市-
南京西路 1717号
会德丰国际广场
15楼
联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
比较纳武利尤单抗联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛治疗男性转移性去势抵
抗性前列腺癌患者的影像学无进展生存期、总体生存期、抗肿瘤活性、安全性和
耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性
试验分期 II期
设计类型 平行分组
随机化 随机化
盲法 双盲
试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准 1.18 岁或达到当地法定成人年龄的男性
2.经组织学检查证实无小细胞特征的前列腺腺癌。诊断必须在病
理报告中说明并由研究者确认
3.既往骨、CT 和/或 MRI 扫描证实为美国癌症联合委员会（AJCC）
标准对既往骨、CT 和/或 MRI 扫描所定义的 IV 期疾病证据
4.受试者为 mCRPC 化疗初治且在复发性非转移性背景和/或转移
性背景在 mCRPC背景下不允许既往接受过 1 种以上新型雄激素疗
法）下已接受过至少 1 种但不超过 2 种第二代激素治疗
排除标准 1.既往恶性肿瘤在过去 3 年内活跃，但局部可治愈且明显已治愈
的癌症（例如，基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱
癌或乳腺原位癌）除外。
2. 有活动性脑转移的受试者。
3. 受试者在研究治疗开始前至少 14 天必须从需全身麻醉的大手
术或严重创伤中痊愈。
4. ≥2 级与盆腔靶向治疗相关的毒性（例如，放射性肠炎）缓解
后不到 1 年。
5. 除脱发和疲劳外，所有既往抗癌治疗所致的毒性在给予研究药
物之前必须已缓解至 1 级或基线。
6. 患有活动的、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
7. 在本研究首次给药前 30 天内接种过活/减毒疫苗的受试者。
8. 受试者患有使其无法理解或提供知情同意或完成生活质量
（QoL）调查问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病。
9. 已知有人体免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺
陷综合征（艾滋病）病史。
4、试验分组
试验药 序号 名称 用法
1. 中文通用名纳武利
尤单抗注射液：
英文通用名：
Nivolumab
Injection
商品名称：欧狄沃
剂型：企业选择不公示
规格：企业选择不公示
用法用量：企业选择不公示
用药时程：企业选择不公示
2. 中文通用名醋酸泼
尼松片：
英文通用名：
Prednisone Acetate
Tablets
商品名称：NA
剂型：企业选择不公示
规格：企业选择不公示
用法用量：企业选择不公示
用药时程：企业选择不公示
3. 中文通用名多西他
赛注射液：
英文通用名：
Docetaxel
Injection
商品名称：泰索帝
剂型：企业选择不公示
规格：企业选择不公示
用法用量：企业选择不公示
用药时程：企业选择不公示
对照药 序号 名称 用法
1. 中文通用名：安慰剂
注射液
英文通用名：NA
商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100ml/袋
用法用量：生理盐水注射液；100ml/
袋；静脉输注；每三周在配置纳武
利尤单抗注射液，多西他赛注射液
或作为安慰剂时使用，每次 100ml，
最多 10个周期。然后每四周在配置
纳武利尤单抗注射液或作为安慰剂
时使用，每 4周一个治疗周期，直
至方案规定结束标准。
用药时程：每三周一次
5、终点指标
主要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 影像学无进展生存期 自随机分组至首
次记录的进展或
因任何原因死亡
日期（以先发生
者为准）之间的
间隔时间
有效性指标
2 总生存期 随机分组至因任
何原因死亡日期
之间的间隔时间
有效性指标
次要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率 基线至根据
PCWG3 达到经确
认的完全缓解或
部分缓解的最佳
总体缓解
有效性指标
2 PSA 缓解率 自基线至基线后
最低 PSA 结果
降低≥50%
有效性指标
3 至缓解时间（TTR） 自随机分组至首
次记录 CR 或 PR
日期之间的间隔
时间。
有效性指标
4 缓解持续时间（DOR） 自首次缓解日期
至首次记录影像
学进展日期，或
因任何原因死亡
日期（以先发生
者为准）之间的
有效性指标
间隔时间
5 至 PSA 进展的时间 随机分组至根据
PCWG3 确认的
PSA 进展日期之
间的间隔时间
有效性指标
6 AE、SAE、导致停药的 AE、
免疫介导的 AE、选择的
AE、死亡和实验室检查异
常的发生率
基线至发生 AE、
SAE、导致停药的
AE、免疫介导的
AE、选择的 AE、
死亡和实验室检
查异常
安全性指标
6、数据安全监
查 委 员 会
（DMC）
有
7、为受试者购
买试验伤害保
险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
姓
名
叶定伟 学
位
医学博士
职
称
主任医师 电
话
13701663571
Ema
il
政
地
址
上海市-上海市-
上海市东安路
270号
邮
编
200032 单
位
名
称
复旦大学附属肿
瘤医院
2、各参加机构信息
序
号
机构名称 （主要）研究者 国
家
省（州）-城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中
国
上海市 -上海市
2 大坪医院 江军 中
国
重庆市 -重庆市
3 南京鼓楼医院 郭宏骞 中
国
江苏省 -南京市
4 北京大学第一医院 何志嵩 中 北京市 -北京市
国
5 辽宁省肿瘤医院 付成 中
国
辽宁省 -沈阳市
6 湖南省肿瘤医院 韩惟青 中
国
湖南省 -长沙市
7 上海交通大学仁济医院 薛蔚 中
国
上海市 -上海市
8 新疆医科大学附属肿瘤医院 陈鹏 中
国
新疆维吾尔自治
区 -乌鲁木齐市
9 北京大学第三医院 马潞林 中
国
北京市 -北京市
10 307医院 陈立军 中
国
北京市 -北京市
11 浙江大学第一附属医院 谢立平 中
国
浙江省 -杭州市
12 武汉大学中南医院 刘同族 中
国
湖北省 -武汉市
13 北京友谊医院 田野 中
国
北京市 -北京市
14 河北大学附属医院 杨文增 中
国
河北省 -石家庄
市
15 河南省人民医院 丁德刚 中
国
河南省 -郑州市
16 山东大学齐鲁医院 史本康 中
国
山东省 -济南市
17 四川省肿瘤医院 廖洪 中
国
四川省 -成都市
18 广州第一人民医院 谢克基 中
国
广东省 -广州市
19 江苏省肿瘤医院 邹青 中
国
江苏省 -南京市
20 福建医科大学协和医院 郑松 中
国
福建省 -福州市
21 哈尔滨肿瘤医院 陈辉 中
国
黑龙江省 -哈尔
滨市
22 南昌大学第一附属医院 王共先 中
国
江西省 -南昌市
23 北京医院 万奔 中
国
北京市 -北京市
24 河南肿瘤医院 何朝宏 中
国
河南省 -郑州市
25 北京肿瘤医院 杨勇 中
国
北京市 -北京市
26 西安交通大学附属第一医院 贺大林 中
国
陕西省 -西安市
27 江西肿瘤医院 涂新华 中
国
江西省 -南昌市
28 浙江省人民医院 张大宏 中
国
浙江省 -杭州市
29 东南大学中大医院 陈明 中
国
江苏省 -南京市
30 Centro de Investigacion
Pergamino SA - Clinica
Pergamino
Susana Kahl 阿
根
廷
Provincia de
Buenos Aires
-Pergamino
31 Instituto de Oncologia de
Rosario
Luis Fein 阿
根
廷
Santa Fe
-Rosario
32 Hospital Britanico de Buenos
Aires
Ernesto
Korbenfeld
阿
根
廷
Latam -Buenos
Aires
33 Clinica Viedma Ruben
Kowalyszyn
阿
根
廷
Rio Negro
-Viedma
34 Hospital Privado de
Comunidad
Marcos Flores 阿
根
廷
Buenos Aires
-Mar del Plata
35 Fundacion Richardet Longo
FRL
Martin
Richardet
阿
根
廷
Cordoba
-Cordoba
36 Instituto Medico
Especializado Alexander
Fleming
Juan Sade 阿
根
廷
Buenos Aires
-Buenos Aires
37 IDIM - Instituto de
Diagnostico e
Investigaciones Metabolicas
Hernan Cutuli 阿
根
廷
CABA -CABA
38 Adelaide Oncology and
Haematology
Vineet Kwatra 澳
大
利
亚
SA -North
Adelaide
39 Integrated Clinical Oncology
Network Pty Ltd (ICON)
Jeffrey Goh 澳
大
利
亚
Queensland
-South Brisbnae
40 Cabrini Haematology and
Oncology Centre
David Pook 澳
大
利
亚
Victoria
-Malvern
41 PSEHOG PTY LTD Vinod Ganju 澳
大
利
亚
Victoria
-Frankston
42 Princess Alexandra Hospital Elizabeth
McCaffrey
澳
大
利
Queensland
-Brisbane
亚
43 Lismore Base hospital Adam Boyce 澳
大
利
亚
NSW -Lismore
44 Westmead Hospital Tania Moujaber 澳
大
利
亚
NSW -Westmead
45 Adventist HealthCare Gavin Marx 澳
大
利
亚
NSW -Wahroonga
46 Gosford Hospital Matthew Chan 澳
大
利
亚
NSW -Gosford
47 Uniklinikum Salzburg
Universitatsklinik fur
Urologie und Andrologie
Thomas Kunit 奥
地
利
Salzburg
-Salzburg
48 Krankenhaus der
Elisabethinen Linz GmbH
Wolfgang Loidl 奥
地
利
Upper Austria
-Linz
49 Medical University of Vienna
Allgemeines Krankenhaus
Universitaetskliniken
Michael Krainer 奥
地
利
Wien -Wien
50 Krankenhaus Barmherzige
Brder Wien
Johannes Meran 奥
地
利
Wien -Wien
51 GZA Sint-Augustinus Tom Van Den
Mooter
比
利
时
Wilrijk
-Wilrijk
52 Az St. Lucas Daphne Serruys 比
利
Oost-Vlaanderen
-Gent
时
53 UZ Gent Sylvie Rottey 比
利
时
Oost-Vlaanderen
-Gent
54 Hopital Universitaire Erasme Thierry
Roumeguere
比
利
时
Brussel
-Anderlecht
55 Az Sint-Jan-Campus Sint-Jan Barbara
Brouwers
比
利
时
Brugge -Brugge
56 Az Turnhout Campus
Sint-Elizabeth
Gino Pelgrims 比
利
时
Turnhout
-Turnhout
57 PERSONAL Oncologia de
Precisao e Personalizada
Daniel Monteiro 巴
西
Minas Gerais
-Belo
Horizonte,
Minas Gerais
58 Sociedade Beneficente de
Senhoras Hospital Sirio
Libanes
Diogo Bastos 巴
西
So Paulo -So
Paulo
59 Instituto COI de educacao e
pesquisa
Gisele Marinho 巴
西
RJ -Rio de
Janeiro
60 Hospital de Clinicas de Porto
Alegre HCPA
Pedro Liedke 巴
西
RS -Porto Alegre
61 FMABC - Cepho Suelen Martins 巴
西
SAO PAULO -Santo
Andre
62 Hospital de Caridade de Ijui Fabio Franke 巴
西
Rio Grande do
Sul -Ijui
63 Hospita Mae de Deus Alan Azambuja 巴
西
RS -PORTO ALEGRE
64 Hospital Moinhos de Vento Pedro Isaacsson
Velho
巴
西
RS -Porto Alegre
65 Universidade Estadual De Ubirajara 巴 SP -Campinas
Campinas Unicamp Ferreira 西
66 Real e Benemrita Associao
Portuguesa de Beneficencia
Portuguesa de Sao Paulo
Fabio Schutz 巴
西
SP -Sao Paulo
67 Centro Integrado de
Oncologia de Curitiba
Karina Vianna 巴
西
PR -Curitiba
68 Hospital de Base So Jos do Rio
Preto
Gustavo Girotto 巴
西
Sao Paulo -Sao
Jose Do Rio
Preto
69 Centro de Pesquisas do IOP Fabricio
Martinelli de
Oliveira
巴
西
PR -Curitiba
70 CETUS Oncologia Charles Padua 巴
西
MG -Belo
Horizonte
71 Centro de Tratamento de
Tumores Botafogo - CTTB
Mariane Dias 巴
西
RJ -Rio de
Janeiro
72 Hospital Alemao Oswaldo Cruz Ariel Kann 巴
西
Sao Paulo -Sao
Paulo
73 Hospital Israelita Albert
Einstein
Ana Paula
Cardoso
巴
西
Morumbi -Sao
Paulo
74 Liga Norte Riograndense
Contra o Cancer
Andrea Juliana
Gomes
巴
西
Natal -Natal
75 William Osler Health
System-Brampton Civic
Hospital
Marco Iafolla 加
拿
大
ONTARIO
-Brampton
76 Centre Hospitalier de
lUniversite de Montreal
Fred Saad 加
拿
大
Quebec
-Montreal
77 Saskatoon Cancer Centre Tahir Abbas 加
拿
大
Saskatchewan
-Saskatoon
78 North York General Hospital Daniel Robson 加
拿
大
ON -Toronto
79 Oncocentro Apys Alejandro
Andres Acevedo
Gaete
智
利
VALPARAISO
-Vina del Mar
80 Clinica Oncologica IRAM Pablo Rodriguez
Monarca
智
利
RM -santiago
81 Bradford Hill Centro de
Investigacion Clinica
Carlos Rojas
Garcia
智
利
RM -Recoleta
82 Thomayerova nemocnice Tomas Buchler 捷
克
Praha -Praha
83 Fakultni nemocnice Olomouc Bohuslav
Melichar
捷
克
Olomouc
-Olomouc
84 Faculty hospital
Ostrava-Radioterapeutical
clinic
Jaroslav Hajek 捷
克
Ostrava - Poruba
-Ostrava -
Poruba
85 Fakultni Nemocnice U Svate
Anny V Brne
Jana Katolicka 捷
克
Brno -Brno
86 Masaryk Memorial Cancer
Institute
Jiri Navratil 捷
克
BRNO -BRNO
87 Hopital Prive Toulon Hyeres Jean-Francois
Berdah
法
国
Hyeres -Hyeres
88 CHU de Nimes Nadine Houede 法
国
Nimes -Nimes
89 Centre Oscar LAMBRET Thomas
Ryckewaert
法
国
Lille -Lille
90 Hopital Europeen Georges
Pompidou
Stephane Oudard 法
国
PARIS -PARIS
91 ICANS-Institut de
cancerologie Strasbourg
Europe
Philippe
Barthelemy
法
国
ALSACE
-STRASBOURG
92 Institut De Cancerologie De L
Ouest
Sophie
Abadie-Lacourto
isie
法
国
ANGERS CEDEX 2
-ANGERS CEDEX 2
93 Institut Mutualiste Mostefa 法 Paris -Paris
Montsouris Bennamoun 国
94 Hopital Saint Eloi Delphine Topart 法
国
Montpellier
-Montpellier
95 Hospices Civils de Lyon,
Centre hospitalier Lyon Sud
Denis Maillet 法
国
Pierre-Benite
-Pierre-Benite
96 Clinique Victor Hugo Eric Voog 法
国
Sarthe -Le Mans
97 Institut Gustave-Roussy Karim Fizazi 法
国
Villejuif Cedex
-Villejuif
Cedex
98 Clinique Pasteur - CFRO Ali Hasbini 法
国
Brest -Brest
99 Otto-von-Guericke-Universit
aet Magdeburg -
Universitaetsklinikum
Magdeburg A.Oe.
Martin Schostak 德
国
Sachsen Anhalt
-Magdeburg
100 InVO - Ins f Versforschung
Onkologie GbR
Christoph Lutz 德
国
Koblenz
-Koblenz
101 Klinikum der Johann Wolfgang
Goethe-Universitaet
Frankfurt
Severine Banek 德
国
Frankfurt
-Frankfurt
102 Studienpraxis Urologie Tilman
Todenhofer
德
国
Baden-Wuerttemb
erg -Nuertingen
103 Universitaetsklinikum
Muenster
Martin
Boegemann
德
国
NRW -Muenster
104 Asklepios Klinik Altona Christian
Wuelfing
德
国
Hamburg
-Hamburg
105 Uni Hamburg-Eppendorf Gunhild Von
Amsberg
德
国
Hamburg
-Hamburg
106 Universit?tsklinikum Carl
Gustav Carus
Carsten
Gruellich
德
国
Saxony -Dresden
107 Universitaetsklinikum Bonn Joerg Ellinger 德
国
Bonn -Bonn
108 Universitaetsklinikum
Erlangen
Peter Goebell 德
国
Erlangen
-Erlangen
109 Universitaetsklinikum Essen Viktor
Gruenwald
德
国
Niedersachsen
-Essen
110 Universitaetsklinikum
Schleswig-Holstein Campus
Leubeck
Axel
Merseburger
德
国
Schleswig-Holst
ein -Luebeck
111 Universitaetsklinikum Koeln David Pfister 德
国
Nordrhein-Westf
alen -Koeln
112 Universitaetsklinikum
Tuebingen
Jens Bedke 德
国
Tuebingen
-Tuebingen
113 Urologische
Gemeinschaftspraxis Dr.
Carl, Dr. Andreas
Stefan Carl 德
国
Baden-Wurttembe
rg -Emmendingen
114 The Chinese University of
Hong Kong-Prince Of Wales
Hospital
Darren Poon 中
国
香
港
香港 -香港
115 Queen Mary Hospital W.K. Steven Siu 中
国
香
港
香港 -香港
116 Queen Elizabeth Hospital Tim Wai Timothy
Chan
中
国
香
港
香港 -香港
117 Rambam Health Care Campus Avivit Peer 以
色
列
Haifa -Haifa
118 Rabin Medical Center Daniel
Goldstein
以
色
列
Petach tikva
-Petach tikva
119 Tel Aviv Sourasky Medical
Center PPDS
Daniel Keizman 以
色
Tel Aviv -Tel
Aviv
列
120 he Chaim Sheba Medical Center Raanan Berger 以
色
列
Tel Hashomer
Ramat Gan -Tel
Hashomer Ramat
Gan
121 ASST Papa Giovanni XXIII Caterina
Messina
意
大
利
Bergamo
-Bergamo
122 ASST Istituti Ospitalieri,
Oncology Department
Rodolfo
Passalacqua
意
大
利
Cremona
-Cremona
123 Azienda Ospedaliero
Univeresitaria Di Parma
Donatello
Gasparro
意
大
利
Parma -Parma
124 ASST Spedali Civili di
Brescia
Francesca
Valcamonico
意
大
利
Brescia
-Brescia
125 Policlinico Uni. Campus
Bio-Medico
Daniele Santini 意
大
利
Roma -Roma
126 Istituto Europeo di
Oncologia
Franco Nole 意
大
利
Milan -Milan
127 Ospedale Santa Chiara Orazio Caffo 意
大
利
Trento -Trento
128 A.O.U. S. Luigi Gonzaga Consuelo
Buttigliero
意
大
利
TO -Orbassano
129 Azienda Ospedaliero
Universitaria Di Bologna
Policlinico S. Orsola
Malpighi
Francesco
Massari
意
大
利
Bologna
-Bologna
130 Istituto Nazionale Tumori -
Fondazione Pascale Italy
Gaetano
Facchini
意
大
Napoli -Napoli
利
131 Yokohama City University
Medical Center
Hiroji Uemura 日
本
Yokohama-Shi
-Yokohama-Shi
132 Kyushu University Hospital Masaki Shiota 日
本
Fukuoka-shi
-Fukuoka-shi
133 Wakayama Medical University
Hospital
Isao Hara 日
本
Wakayama-shi
-Wakayama-shi
134 Toyama University Hospital Hiroshi
Kitamura
日
本
Toyama -Toyama
135 Nagasaki University Hospital
(NUH)
Hideki Sakai 日
本
Nagasaki-ken
-Nagasaki-Shi
136 Sapporo Medical University
Hospital
Naoya Masumori 日
本
Sapporo-shi
-Sapporo-shi
137 Hamamatsu University
Hospital
Hideaki Miyake 日
本
Shizuoka-ken
-Hamamatsu-Shi
138 Kyoto Prefectural University
of Medicine
Osamu Ukimura 日
本
Kyoto-shi
-Kyoto-shi
139 Yamaguchi University
Hospital
Yoshiaki
Yamamoto
日
本
Ube-shi
-Ube-shi
140 Toho University - Sakura
Hospital Medical Center
Takanobu Utsumi 日
本
Chiba-ken
-Sakura-Shi
141 Keio University Hospital Takeo Kosaka 日
本
Tokyo-To
-Shinjuku-Ku
142 National Hospital
Organization Shikoku Cancer
Center
Masafumi
Matsumura
日
本
Ehime
-Matsuyama-Shi
143 Akita University Hospital Shintaro Narita 日
本
Akita-Shi
-Akita-Shi
144 Niigata University Medical &
Dental Hospital
Yoshihiko
Tomita
日
本
Niigata
-Niigata-shi
145 Osaka International Cancer
Institute
Kazuo Nishimura 日
本
Osaka-shi
-Osaka-shi
146 Kumamoto Medical Center Hiroaki
Kikukawa
日
本
Kumamoto
-Kumamoto-Shi
147 Pusan National University
Yangsan Hospital PNUYH
Kwonoh Park 韩
国
Gyeongsangnam
-Yangsan
148 Seoul National University
Hospital
Miso Kim 韩
国
Seoul -Seoul
149 Seoul National University
Bundang Hospital
Se-Hyun Kim 韩
国
Gyeonggi-do
-Songnam-si
150 Samsung Medical Center Se Hoon Park 韩
国
Seoul -Seoul
151 Asan Medical Center Jae-Lyun Lee 韩
国
Seoul -Seoul
152 Chungnam National University
Hospital
Hyo Jin Lee 韩
国
Daejeon
-Daejeon
153 Gachon University Gil
Medical Center
Young Saing Kim 韩
国
Incheon
-Incheon
154 Mexico Centre for Clinical
Research S.A. de C.V.
Lizbett Garcia
Montes
墨
西
哥
D.F. -Mexico
City
155 Investigacion Biomedica para
el Desarrollo de Farmacos SA
de CV- Aguascalientes
Abraham
Cardenas
墨
西
哥
Aguascalientes
-Aguascalientes
156 iBiomed Emilio Murillo
Ramirez
墨
西
哥
Jalisco
-Zapopan
157 Centro De Investigacion
Clinica
Ivan Martinez
Alvarez
墨
西
哥
Michoacan
-Morelia
158 Waikato Hospital Alvin Tan 新 Hamilton
西
兰
-Hamilton
159 Tauranga Hospital Elliott Brenman 新
西
兰
Tauranga
-Tauranga
160 Palmerston North Hospital Navin Wewala 新
西
兰
Manawatu
-Palmerston
North
161 WWCOiT Copernicus Memorial
Hospital
Jacek Fijuth 波
兰
Lodz -Lodz
162 Centrum Onkologii Ziemii
Lubelskiej im. sw. Jana z
Dukli
Bozena
Kukielka-Budny
波
兰
Woj. Lubelskie
-Lublin
163 Clinical Research Center
Spka z ograniczon
odpowiedzialnoci Medic-R Sp.
k.
Ilona
Bar-Letkiewicz
波
兰
Poznan -Poznan
164 Szpital Grochowski im. dr
med. Rafa?a Masztaka Sp. z
o.o.
Iwona Skoneczna 波
兰
Mazowieckie
-Warsaw
165 Szpital Wojewdzki w
Koszalinie im. Mikoaja
Kopernika
Mariusz
Kwiatkowski
波
兰
Koszalin
-Koszalin
166 SpitalulJudeteandeUrgentaCo
nstanta
Laura Mazilu 罗
马
尼
亚
Constanta
-Constanta
167 Oncomed SRL Cristina Oprean 罗
马
尼
亚
Timis
-Timisoara
168 Institutul Oncologic
Bucuresti IOB
Aurelia
Alexandru
罗
马
尼
亚
Bucharest
-Bucharest
169 Prof Dr I Chiricuta Institute
of Oncology
Tudor Ciuleanu 罗
马
Cluj Napoca
-Cluj Napoca
尼
亚
170 Prof. Dr. Al.Chiricuta
Oncologic Institute Cluj
Napoca
Cristina
Cebotaru
罗
马
尼
亚
Cluj -Cluj
Napoca
171 Centrul de Oncologie Sfantu
Nectarie
Michael
Schenker
罗
马
尼
亚
Dolj -Craiova
172 Russian Research Center of
Roentgenology and Radiology
Rustem Gafanov 俄
罗
斯
Moscow region
-Moscow
173 Russian Scien. Ctr for
Radiology and Surgical Tech
Mikhail
Shkolnik
俄
罗
斯
Saint-Petersbur
g
-Saint-Petersbu
rg
174 Budgetary Healthcare
Institution of Omsk Region
Evgeniy
Kopyltsov
俄
罗
斯
Omsk -Omsk
175 SBHI of Moscow City. City
Clinical Hospital n.a.
D.D.Pletnev of Healthcare
Department of Moscow City
Sergey Mishugin 俄
罗
斯
RF -Moscow
176 SBHI Arkhangelsk Region -
Arkhangelsk Clinical
Oncological Dispensary
Marina Nechaeva 俄
罗
斯
Arkhangelsk
-Arkhangelsk
177 SAHI Republican Clinical
Oncology Dispensary of MoH of
RT
Yana
Shamsutdinova
俄
罗
斯
Republic of
Tatarstan
-Kazan
178 Andros Clinic LLC Alexey
Plekhanov
俄
罗
斯
Saint
Petersburg
-Saint
Petersburg
179 N.N. Blokhin National
Medical Research Center of
Oncology
Vsevolod
Matveev
俄
罗
斯
Moscow -Moscow
180 Moscow Medical Academy Leonid
Grigorievich
Spivak
俄
罗
斯
Moscow -Moscow
181 OncoCare Cancer Centre -
Gleneagles Medical Centre
Miah Hiang Tay 新
加
坡
Singapore
-Singapore
182 National Cancer Centre
Singapore
Quan Sing Ng 新
加
坡
Singapore
-Singapore
183 Tan Tock Seng Hospital Puey Ling Chia 新
加
坡
Singapore
-Singapore
184 Hospital Universitario Ramon
y Cajal
Teresa Alonso
Gordoa
西
班
牙
Madrid -Madrid
185 Hospital MD Anderson Enrique Grande
Pulido
西
班
牙
Madrid -Madrid
186 Hospital Universitario Doce
de Octubre
Daniel
Castellano
西
班
牙
Madrid -Madrid
187 Hospital Universitario Lucus
Augusti
Natalia
Fernandez Nunez
西
班
牙
Lugo -Lugo
188 Hospital Universitari de
Girona Doctor Josep Trueta
Claudia Fina
Planas
西
班
牙
Girona -Girona
189 ICO Badalona Albert Font 西
班
牙
Barcelona
-Barcelona
190 Hospital Universitario La
Princesa
Nuria Romero
Laorden
西
班
牙
Madrid -Madrid
191 Althaia Xarxa Assistencial
De Manresa
Monserrat
Domenech
Santasusana
西
班
牙
Manresa
-Manresa
192 Corporacio Sanitaria Parc
Tauli
Enrique
Gallardo Diaz
西
班
牙
Barcelona
-Sabadell
193 Institut Catala dOncologia
ICO - Hospital Duran i
Reynals Location
Josep Piulats 西
班
牙
Barcelona
-Barcelona
194 National Taiwan University
Hospital
Yu-Chieh Tsai 中
国
台
湾
Taipei -Taipei
195 Taipei Veterans General
Hospital
Yi-Hsiu Huang 中
国
台
湾
Taipei -Taipei
196 China Medical University
Hospital CMUH
Chao-Hsiang
Chang
中
国
台
湾
Taichung
-Taichung
197 Kaohsiung Chang Gung
Memorial Hospital
Po-Hui Chiang 中
国
台
湾
Kaohsiung
-Niaosng
198 Cukurova Universitesi Tip
Fakultesi
Ismail Kara 土
耳
其
Adana -Adana
199 Ankara University Medical
Faculty Cebeci Hospital
Yuksel Urun 土
耳
其
Ankara -Ankara
200 Medical Park - Izmir
Hastanesi
Cagatay Arslan 土
耳
其
Izmir -Izmir
201 Inonu University Medical
Faculty
Hakan
Harputluoglu
土
耳
其
Malatya
-Malatya
202 Istanbul
Universitesi-Cerrahpasa,
Cerrahpasa Tip Fakultesi
Hastanesi
Mustafa
Ozguroglu
土
耳
其
ISTANBUL ankara
-ISTANBUL
ankara
203 Hacettepe University
Institute Of Oncology
Suayib Yalcin 土
耳
其
ankara -ankara
204 Mount Vernon Hospital Peter Hoskin 英
国
Middlesex
-Northwood
205 Royal Blackburn Hospital Omi Parikh 英
国
Lancashire
-Blackburn
206 St Bartholomew's
Hospital-Barts Health NHS
Trust
Thomas Powles 英
国
London -London
207 Nottingham University
Hospital City Campus
Santhanam
Sundar
英
国
Nottingham
-Nottingham
208 Royal Surrey County Hospital
NHS Foundation Trust
Hardev Pandha 英
国
Guildford
-Guildford
209 The Christie NHS Foundation
Trust
Ananya
Choudhury
英
国
Manchester
-Manchester
210 University College London
Hospitals NHS Foundation
Trust
Constantine
Alifrangis
英
国
London -London
211 Guy's Hospital Vincent Khoo 英
国
Greater London
-London
212 The Royal Marsden Nhs Trust Debra Josephs 英
国
London -London
213 Genesis Care Mark Tuthill 英
国
Oxford -Oxford
214 Hematology Oncology Paul Swanson 美 FL -Port St
Associates Of The Treasure
Coast
国
Lucie
215 Alaska Urological
Associates, Apc
William Clark 美
国
AK Alaska
-Anchorage
216 Urology San Antonio P.A. Daniel
Saltzstein
美
国
TX -San Antonio
217 Virginia Mason John Flores 美
国
WA -Seattle
218 North Shore Hematology
Oncology Assoc.
Zulfiqar Malik 美
国
NY -Port
Jefferson
Station
219 Desert Hematology Oncology
Medical Group Inc. - Main
Office
David Young 美
国
CA -Rancho
Mirage
220 Premier Medical Group of The
Hudson Valley, PC
Evan
Goldfischer
美
国
NY
-Poughkeepsie
221 UCLA Medical Center - Cancer
Care - Santa Monica
John Shen 美
国
CA -Santa Monica
222 The Urology Center of
Colorado
Lawrence Karsh 美
国
CO -Denver
223 MidLantic Urology Laurence
Belkoff
美
国
PA -Bala Cynwyd
224 Columbia University Charles Drake 美
国
NY -New York
225 University of Washington -
Seattle Cancer Care Alliance
Michael
Schweizer
美
国
WA -Seattle
226 Carolina Urologic Research
Center
Neal Shore 美
国
SC -Myrtle Beach
227 Northside Hospital Louis Garrot 美
国
GA -Atlanta
228 Northwest Georgia Oncology Steven McCune 美
国
GA Georgia
-Marietta
229 University of Maryland
Greenebaum Cancer Center
Arif Hussain 美
国
MD -Baltimore
230 Summit Medical Group PA James Cochran 美
国
TX -Dallas
231 Summit Medical Group PA Benjamin
Freeman
美
国
NJ -Florham Park
232 HonorHealth Research
Institute Scottsdale
Healthcare Hospitals dba
HonorHealth
Michael Gordon 美
国
AZ -Scottsdale
233 West Cancer Center Daniel Vaena 美
国
TN -Memphis
234 Lakeland Regional Cancer
Center
Sushma Nakka 美
国
FL -Lakeland
235 Hoper Cancer Center of East
Texas
Arielle Lee 美
国
TX -Tyler
236 Lehigh Valley Health Network Maged Khalil 美
国
PA -Allentown
237 Cleveland Clinic-Westin Timmy Nguyen 美
国
FL -Weston
238 Orlando Health Inc., UF
Health Cancer Center
Julio
Hajdenberg
美
国
FL -Orlando
239 University of California,
Irvine
Sunil Babu 美
国
IN -Fort Wayne
240 University of California,
Irvine
Edward Uchio 美
国
CA -Orange
241 VA Connecticut Healthcare
System
Herta Chao 美
国
CT -West Haven
242 University of Pennsylvania Vivek Narayan 美
国
PA
-Philadelphia
243 University of Texas MD Sumit Subudhi 美 TX -Houston
Anderson Cancer Clinic 国
244 St. Bernards Medical Center Atif Hussein 美
国
FL -Hollywood
245 St. Bernards Medical Center Mazen Khalil 美
国
AR -Jonesboro
246 GU Research Network/Urology
Cancer Center
Luke Nordquist 美
国
Nebraska -Omaha
247 Torrance Health Association
DBA Cancer Care Associates
Hugo Hool 美
国
CA -Redondo
Beach
248 Monter Cancer Center Xinhua Zhu 美
国
NY -New York
249 St. Joseph Heritage
Healthcare
Wes Lee 美
国
CA -Santa Rosa
250 (USOR) Texas Oncology, P.A. Gurjyot Doshi 美
国
TX -Houston
251 Woodlands Medical
Specialists, PA
Rami Owera 美
国
FL -Pensacola
252 Medical Oncology Associates
PS
Arvind Chaudhry 美
国
WA -SPOKANE
253 Illinois Cancer Specialists John Eklund 美
国
IL -Niles
254 Texas Oncology-South Austin Jeffrey Yorio 美
国
TX -Austin
255 The University of Arizona
Cancer Center
Edward Gelmann 美
国
AZ -Tucson
256 Southern Cancer Center Pc Michael Meshad 美
国
AI -Mobile
257 Georgetown University
Medical Center
Nancy Dawson 美
国
DC -Washington
258 New York Oncology
Hematology, P.C.
Rahul Ravilla 美
国
NY -Albany
259 Texas Oncology, P.A. Sucharu Prakash 美
国
TX -Dallas
260 Southern Cancer Center Pc David Ellison 美
国
SC -Charleston
261 Boston Medical Center Gretchen Gignac 美
国
MA -Boston
262 Pan American Center for
Oncology Trials, LLC
Marcia Cruz
Correa
美
国
PR -San Juan
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/审查日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理
委员会
同意 2020-06-10
六、试验状态
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 150 人；国际: 984 人；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人
暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人
暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书
日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：
2020-02-06
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人
暂未填写该信息
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人
暂未填写该信息
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期