ctr20160605 试验状态 进行中 首次公示信息日期...
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登记号 CTR20160605 试验状态 进行中
申请人联系人 石英俊 首次公示信息日期 2016-09-08
申请人名称 Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma,
Ltd. Liability Company/百时美施贵宝(中国)投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160605
相关登记号
药物名称 Nivolumab 注射液 曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 企业选择不公示
试验专业题目 一项评价 nivolumab 对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌
患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验
试验通俗题目 Nivolumab对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者 3期临
床试验
试验方案编号 CA209-459 (版本号 02e)
方案最新版本号
版本日期
方案是否为联合用
药
企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称 Bristol-Myers Squibb Company
Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
联系人姓名 石英俊 联系人座机 021-23218447
联系人手机号 联系人 Email [email protected]
联系人邮政地址 上海市南京西路
1717号会德丰广
场 15楼
联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
在先前未接受系统治疗晚期肝细胞癌患者体内比较 nivolumab和索拉非尼的总
生存期(OS)和疾病进展时间(TTP)。将通过基于 RECIST 1.1的盲态独立中心
审核(BICR)的评价确定 TTP。比较 nivolumab和索拉非尼的总缓解率(ORR)。
将通过基于 RECIST 1.1的盲态独立中心审核(BICR)的评价确定 ORR。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性
试验分期 III期
设计类型 平行分组
随机化 随机化
盲法 开放
试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 1.签署书面知情同意
2.患有晚期肝细胞癌的受试者,即疾病不适合根治性手术和/或局
部区域治疗,或手术和/或局部区域治疗后进展性疾病
3.先前没有进行肝细胞癌的系统治疗
4.组织学证实肝细胞癌:仅具有 HCC影像学诊断的受试者可以入
选本项研究的筛查,但是在开始研究治疗前必须通过组织学证实。
肿瘤组织(福尔马林固定、石蜡包埋的存档组织和最近采集的组
织)必须由中心实验室接收(一块或 8-10个未染色的切片)。如
果存档的组织样本不可用,作为研究方案参与的前提条件,受试
者必须同意在治疗的前进行一次新鲜活组织检查。(注:对于样
本提交来说,不接受细针抽吸(FNA)样本和骨髓样本)。
5.至少有一个 RECIST 1.1可测量的未治疗病灶。受试者必须具有
至少一处先前未治疗的一维可测量病灶,CT增强扫描病灶≥10 mm
或 MRI扫描病灶≥10 mm(恶性淋巴结短径必须≥15 mm),按照
RECIST 1.1标准病灶能够获得一维的精确测量;病灶先前没有接
受过手术、放疗和/或局部区域治疗(也就是:射频消融[RFA],
经皮无水乙醇[PEI]或乙酸注射[PAI],冷冻治疗,高强度聚焦超
声[HIFU],肝动脉化疗栓塞[TACE],肝动脉栓塞[TAI],等)。
6.对于在局部区域治疗后进展的受试者,基线筛查前,HCC局部
区域治疗必须至少完成 4周。此外,任何先前局部治疗的所有急
性毒性作用必须缓解,根据 NCI CTCAE 4.0版评价级别≤1。
7.Child-Pugh A级肝硬化状态
8.ECOG体力状态 0 或 1。
9.如果是非病毒性 HCC受试者;或者如果是 HBV-HCC或 HCV-HCC
受试者,则适合入选,具体规定如下:HBV-HCC:治愈的 HBV感染
(规定为能检测到 HBV表面抗体、能检测到 HBV核心抗体、检测
不到 HBV DNA和检测不到 HBV表面抗原)或慢性 HBV感染(规定
为能检测到 HBV表面抗原或 HBV DNA)。患有慢性 HBV感染的受
试者 HBV DNA必须<500 IU/mL,必须进行抗病毒治疗。HCV-HCC:
活动性或治愈的 HCV感染,规定为可检测到 HCV RNA或抗体。
10.血常规 WBC≥2000/μL,中性粒细胞≥1500/μL,血小板≥60
x 103/μL血红蛋白≥8.5 g/dL
11.凝血酶原时间(PT)- 国际标准化比率(INR)≤2.3 或凝血
酶原时间(PT)超过正常对照的范围≤6秒;血清白蛋白≥2.8
g/dL,总胆红素 ≤3 mg/dl, 且 AST ≤机构正常上限的 5倍;ALT
≤机构正常上限的 5倍,充分的肾功能,血清肌酐< 1.5x ULN或
肌酐清除率> 50 mL/min(Cockcroft-Gault公式)充分的心功能,
2维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF) > 50%
排除标准 1.已知纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC或混合胆管癌的 HCC;
2. 先前肝移植;
3. 肝性脑病病史
4. 有临床意义的腹水,即通过筛查期体检发现任何腹水或任何先
前或目前需要治疗的腹水
5. 在过去 6 个月内出现门静脉高压伴随食道出血或胃底静脉曲
张;
6. 活动性脑转移或软脑膜转移。
7. 活动性共感染:(1)乙型肝炎和丙型肝炎,通过可检测的 HBV
表面抗原或 HBV DNA和 HCV RNA证实或(2)乙型肝炎患者伴随丁
型肝炎感染
8. 受试者具有乙型肝炎和丙型肝炎共同感染病史,包括(1) HBV
DNA 阳性或 HBV 表面抗原阳性受试者具有可检测的 HCV 抗体,或
(2)HCV RNA阳性受试者具有治愈的 HBV感染,通过可检测到的 HBV
表面抗体、可检测到的 HBV 核心抗体、检测不到 HBV DNA 和检测
不到 HBV表面抗原证实
9. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性检测病史或已知获得性免疫
缺陷综合症(AIDS)病史
10. 筛查前 7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染
11. 有症状的间质性肺疾病、或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性
的检测和处理的受试者
12. 活动性心脏病病史
13. 在过去 6 个月内出现血栓形成或栓塞事件(HCC 肿瘤血栓除
外),例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞
14. 8 周内出现任何其他≥CTCAE 3 级的出血事件,除食道或胃底
静脉曲张外
15. 研究入选前 3个月内出现未治愈伤口或溃疡、或骨折病史
16. 在给予研究药物前 4周内,做过外科大手术、开放性活检或显
著创伤,或在给予研究药物前 1 周内,做过小手术(例如,空芯
针活检或细针抽吸)
17. 先前异体器官移植或异体骨髓移植
18. 受试者不能吞咽药片、要求静脉营养、吸收不良综合征、或任
何影响胃肠吸收的状况或活动性消化性溃疡病。
19. 先前存在甲状腺功能异常,并且使用药物不能把甲状腺功能维
持在正常范围
20. 受试者具有任何活动性、已知或可疑自身免疫性疾病
21. 先前 3年内患有恶性活动性肿瘤,已治愈的局部可治性癌症除
外,例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫
颈或乳腺癌。
22. 给予研究药物前 14 天之内,要求使用皮质类固醇(> 10 mg/
天泼尼松等效剂量)或其它免疫抑制药物进行系统治疗的受试者。
在没有活动性自身免疫疾病的情况下,允许吸入或局部使用类固
醇和肾上腺激素替代剂量> 10 mg/天泼尼松等效剂量。
4、试验分组
试验药 序号 名称 用法
1. 中文通用名 用法用量:企业选择不公示
Nivolumab 注射液:
对照药 序号 名称 用法
1. 中文通用名:甲苯磺
酸索拉非尼片 英文
名:Sorafenib
tosylate Tablets
商品名:多吉美
(Nexavar)
用法用量:片剂;规格 200mg;口
服;一天两次,每次 400mg,每 4
周为一个用药治疗周期;用药时程:
连续用药,直至疾病进展或不能耐
受
5、终点指标
主要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期(OS) 从第一例受试者
随机日期开始至
获得所需数量的
事件做最终 OS
分析,需耗时约
33个月。
有效性指标
2 疾病进展时间(TTP) 从第一例受试者
随机日期之后至
获得所需数量的
事件做 TTP分
析,耗时约 18
个月
有效性指标
次要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 比较 nivolumab和索拉非
尼的总缓解率(ORR)
生存期完成时进
行分析
有效性指标
2 评价 nivolumab和索拉非
尼的无进展生存期(PFS)
率
生存期完成时进
行分析
有效性指标
3 评价肿瘤组织 PD-L1表达
与疗效之间关系
生存期完成时进
行分析
有效性指标
4 评价 nivolumab和索拉非
尼的安全性
生存期完成时进
行分析
安全性指标
6、数据安全监
查 委 员 会
(DMC)
有
7、为受试者购
买试验伤害保
险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
姓
名
秦叔逵,医学硕士 学位
职
称
主任医师 电话 025-80864806
Em
ail
[email protected] 邮政地址 江苏省南京市
杨公井 34标 34
号
邮
编
210002 单位名称 中国人民解放
军第八一医院
2、各参加机构信息
序
号
机构名称 (主要)研究者 国家 省(州)-城市
1 中国人民解放军第八
一医院
秦叔逵 中国 江苏 -南京
2 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 -长春
3 第四军医大学附属唐
都医院
张贺龙 中国 陕西 -西安
4 中国人民解放军三〇
七医院
徐建明 中国 北京 -北京
5 首都医科大学附属北
京友谊医院
曹邦伟 中国 北京 -北京
6 北京肿瘤医院肝胆外
一科
邢宝才 中国 北京 -北京
7 北京肿瘤医院肝胆外
二科
郝纯毅 中国 北京 -北京
8 哈尔滨医科大学附属
肿瘤医院 (黑肿)
白玉贤 中国 黑龙江省 -哈
尔滨
9 南方医科大学南方医
院
郭亚兵 中国 广东省 -广州
10 复旦大学附属中山医
院
任正刚 中国 上海 -上海
11 浙江省肿瘤医院 邵国良 中国 浙江省 -杭州
12 浙江大学医学院附属
第一医院
方维佳 中国 浙江省 -杭州
13 中南大学湘雅三医院 曹培国 中国 湖南省 -长沙
14 复旦大学附属肿瘤医
院
孟志强 中国 上海 -上海
15 中国人民解放军南京
军区福州总医院
陈曦 中国 福建省 -福州
16 广东省人民医院 陈晓明 中国 广东省 -广东
17 广西医科大学附属肿
瘤医院
李永强 中国 广西省 -南宁
18 天津医科大学附属肿
瘤医院
宋天强 中国 天津 -天津
19 中山大学肿瘤防治中 陈敏山 中国 广东省 -广州
心
20 湖南省肿瘤医院介入
科
古善智 中国 湖南省 -长沙
21 吉林大学第一附属医
院
李薇 中国 吉林省 -长春
22 安徽医科大学第二附
属医院
陈振东 中国 安徽省 -合肥
23 大连医科大学第一附
属医院
刘基巍 中国 辽宁省 -大连
24 常州市第一人民医院 张红宇 中国 江苏省 -常州
25 Monash Medical
Centre Clayton
Sievert William Australi
a
Clayton
-Victoria
26 Austin Hospital Tebbutt Niall Australi
a
Heidelberg
-Victoria
27 The Alfred Hospital Roberts Stuart Australi
a
Prahan,
Victoria
-Victoria
28 Westmead Hospital George Jacob Australi
a
Westmead -New
South Wales
29 Royal Prince Alfred
Hospital
Strasser
Simone
Australi
a
Camperdown
-New South
Wales
30 Royal Adelaide
Hospital
Tse Edmund Australi
a
Adelaide -SA
31 Sir Charles Gairdner
Hospital
Macquillan
Gerry
Australi
a
Nedlands
-Western
Australia
32 Universitaria De
Navarra
Sangro Bruno Spain Pamplona.
Navarra
-Pamplona.
Navarra
33 Comp. H. U. De
Santiago
Fernandez-Castro
agudin Javier
Spain Santiago De
Compostela
-Santiago De
Compostela
34 Queen Mary Hospital Yau Thomas 中国 Hong Kong
-Hong Kong
35 Prince Of Wales
Hospital
Yeo Winnie 中国 Hong Kong
-Hong Kong
36 National Cancer
Center, Singapore
Choo Su-Pin Singapor
e
Singapore
-Singapore
37 Johns Hopkins
Singapore
International
Akhil Chopra Singapor
e
Singapore
-Singapore
Medical Centre
38 Pacific Hematology
Oncology Associates
Baron Ari USA San Francisco
-CA
39 Levine Cancer
Institute
Hwang Jimmy USA Charlotte -NC
40 The University Of
Texas Health Science
Center
Mahalingam
Devalingam
USA San Antonio
-TX
41 Seattle Cancer Care
Alliance
Harris William USA Seattle -WA
42 Thomas Jefferson
University Hospital
Sama Ashwin USA Philadelphia
-PA
43 Ucla-Division Of
Hematology/Oncology
Finn Richard USA Los Angels -CA
44 Loyola University
Medical Center
Dhanarajan Asha USA Maywood -IL
45 UT Southwestern
Medical Center
Beg Muhammad USA Dallas -TX
46 Uniwersyteckie
Centrum Kliniczne
Klinika Onkologii I
Radiote
Zaucha Renata Poland Gdansk -Gdansk
47 Virginia Mason
Medical Center
Lin Bruce USA Seattlw -WA
48 Klinika onkologie a
radioterapie
Kubala Eugen Czech
Republic
Hradec Kralove
-Hradec
Kralove
49 Onkologicka klinika Melichar
Bohuslav
Czech
Republic
Olomouc
-Olomouc
50 Klinika komplexni
onkologicke pece
Kiss Igor Czech
Republic
Brno -Brno
51 Universitaetsklinik
um Tuebingen
Bitzer ichael Germany Tuebingen
-Tuebingen
52 Universitaetsklinik
um Leipzig
Berg Thomas Germany Leipzig
-Leipzig
53 Universitaetsklinik
um Regensburg
Weigand Kilian Germany Regensburg
-Regensburg
54 Klinikum Grosshadern De Toni Enrico Germany Munich -Munich
55 Universitatskliniku
m Hamburg-Eppendorf
Wege Henning Germany Hamburg
-Hamburg
56 Johannes -Gutenberg
Universitat
Galle Peter Germany Mainz -Mainz
57 Charite Campus
Virchow Klinikum
Schott Eckart Germany Berlin -Berlin
58 Kliniken
Essen-Mitte/Huyssen
s-Stift
Pluntke Stefan Germany Essen -Essen
59 Akh Wien Sieghart Wolfgang Austria Vienna -Vienna
60 Universitaetsklinik
um Graz
Stauber Rudolf Austria Graz -Graz
61 Universitaetsspital
Basel
Hess Viviane Switzerl
and
Basel -Basel
62 Inselspital Bern Dufour
Jean-Francois
Switzerl
and
Bern -Bern
63 CHU de Quebec -
Universite Laval
Couture Felix Canada Quebec -Qc
64 Tom Baker Cancer
Centre
Tam Vincent Canada Calgary -AB
65 British Columbia
Cancer
Agency-Vancouver Ctr
Davies Janine Canada Vancouver -Bc
66 Oddzial Onkologii Freier Beata Poland Wroclaw
-Wroclaw
67 Ochsner Clinic
Foundation
Fuloria Jyotsna USA New Orleans
-LA
68 University Of
Wisconsin
Lubner Sam USA Madison -WI
69 Scott & White
Memorial Hospital
And Clinic
Wong Lucas USA Temple -TX
70 Ospedale G.Rummo Daniele Bruno Italy Benevento
-Benevento
71 Istituto Nazionale
Per Lo Studio E La
Cura
Mazzaferro
Vincenzo
Italy Milano -Milano
72 Klinika
Gastroenterologii
Onkologicznej
Wyrwicz Lucjan Poland Warszawa
-Warszawa
73 Insitute Of
Oncology, Rabin
Medical Center
Stemmer Salomon Israel Petah-tikva
-Petah-tikva
74 Tel Aviv Sourasky
Medical Center
Geva Ravit Israel Tel Aviv -Tel
Aviv
75 Hadassah Ein-Kerem
Hospital
Hubert Ayala Israel Jerusalem
-Jerusalem
76 University Of
Chicago
Sharma Manish USA Chicago -IL
77 AZIENDA OSPEDALIERA Rota Caremoli Italy Bergamo
PAPA GIOVANNI XXIII Elena -Bergamo
78 A.O.U. S. Luigi
Gonzaga
Di Maio Massimo Italy Orbassano
-Torino
79 AOUS - Policlinico
S.Maria Alle Scotte
Maio Michele Italy Siena -Siena
80 Hospital General De
Alicante
Pascual Sonia Spain Alicante
-Alicante
81 University Of
Alabama At
Birmingham
Simpson Heather USA Birmingham -AL
82 Groupe Hospitalier
Pitie-Salpetriere
Rosmorduc Olivier France Paris -Paris
83 Hopital Du
Haut-Leveque
Blanc
Jean-Frederic
France Pessac -Pessac
84 Hopital De La Croix
Rousse
Merle Philippe France Lyon Cedex 04
-Na
85 Centre Eugene
Marquis
Edeline Julien France Rennes -Rennes
86 Hopital Albert
Michallon - Chu De
Grenoble
Decaens Thomas France La Tronche -La
Tronche
87 Hopital Claude
Huriez Chru De Lille
Mathurin
Philippe
France Lille Cedex
-Na
88 Hopital Saint Eloi Assenat Eric France Montpellier
-Na
89 Hopital De Rangueil C
H U De Toulouse
Peron Jean-Marie France Toulouse cedex
9 -Toulouse
cedex 10
90 Institut Jules
Bordet
Hendlisz
Alain
Belgium Bruxelles
-Bruxelles
91 Chu Sart Tilman Delwaide
Jean
Belgium Liege -Liege
92 King'S College
Hospital Nhs
Foundation Trust
Ross Paul United
Kingdom
London
-Greater
London
93 The Beatson West Of
Scotland Cancer
Centre
Evans Jeff United
Kingdom
Glasgow
-Strathclyde
94 Royal Free Hospital Meyer Tim United
Kingdom
London
-Greater
London
95 Clatterbridge Centre
For Oncology
Palmer Daniel United
Kingdom
Liverpool
-Liverpool
96 Rambam Medical Beny Alex Israel Halfa -Halfa
Center
97 Icahn School Of
Medicine At Mount
Sinai
Sung Max USA New York -NY
98 University Of
California San
Francisco
Kelley Robin USA San Francisco
-CA
99 Hosp. Univ. Puerta De
Hierro
Calleja Jose Luis Spain Calleja Jose
Luis
Majada
honda. Madrid
-Calleja Jose Luis Majadahonda. Madrid
100 Karolinska
University Hospital
Huddinge
Stal Per Sweden Stockholm
-Stockholm
101 Sahlgrenska
University Hospital
Rizell Magnus Sweden GOTEBORG
-GOTEBORG
102 Universitaire
Ziekenhuizen Leuven
Gasthuisberg
Verslype Chris Belgium Leuven -Leuven
103 Memorial Sloan
Kettering Cancer
Center
Harding James USA New York -NY
104 University Of
Pennsylvania
Loaiza Bonilla
Arturo
USA Philadelphia
-PA
105 Russian Oncology
Research Center
Named After Blokhin
N.N.
Breder Valery Russian
Federati
on
Moscow -Moscow
106 Cancer Care Manitoba
(Ccmb)
Gordon Vallerie Canada Winnepeg -MB
107 National Taiwan
University Hospital
Cheng Ann-Lii 中国 Taiwan -Taipei
City
108 Chiba University
Hospital
Chiba Tetsuhiro Japan Chiba City
-Chiba City
109 Hiroshima University
Hospital
Kawakami Yoshiiku Japan Hiroshima-shi
-HIROSHIMA
110 Sapporo-Kosei
General Hospital
Hige Shuhei Japan sapporo-shi
-Hokkaido
111 Ehime Prefectural
Central Hospital
Hiraoka Atsushi Japan Matsuyama-shi
-Ehime
112 Kanazawa University
Hospital
Yamashita Tatsuya Japan Kanazawa-shi
-Ishikawa
113 Kindai University Kudo Masatoshi Japan Osaka-sayama-
Hospital shi -OSAKA
114 Kanagawa Cancer
Center
Morimoto
Manabu
Japan Yokohama-shi
-Kanagawa
115 Kurume University
Hospital
Kuromatsu Ryoko Japan Kurume
-FUKUOKA
116 Musashino Red Cross
Hospital
Izumi Namiki Japan Musashino-shi
-TOKYO
117 Toranomon Hospital
Kajigaya
Kobayashi
Masahiro
Japan Kawasaki-Shi
-Kanagawa
118 University Hospital
Kyoto Prefectural
University Of
Medicine
Itoh Yoshito Japan Kyoto-shi
-KYOTO
119 Yokohama City
University Medical
Center
Numata Kazushi Japan Yokohama-shi
-Kanagawa
120 Osaka University
Hospital
Sakai Daisuke Japan Suita-shi
-Osaka
121 Kyorin University
Hospital
Furuse Junji Japan Mitaka-shi
-TOKYO
122 National Cancer
Center
Park Joong-Won Korea,
Republic
of
Gyeonggi-do,
-Gyeonggi-do,
123 The Catholic
University Of Korea ,
Seoul St. Mary'S
Hospital
Bae Si-Hyun Korea,
Republic
of
Seoul -Seoul
124 Chonnam National
University Hwasun
Hospital
Cho Sungbum Korea,
Republic
of
Hwasun-gun
-Jollanam-do
125 Severance Hospital,
Yonsei University
Health System
Han
Kwang-Hyu
b
Korea,
Republic
of
Seoul -Seoul
126 Taipei Veterans
General Hospital
Chao Yee 中国 Taipei -Taiwan
127 National Cheng Kung
University Hospital
Yen Chia-Jui 中国 Tainan -Taiwan
128 Asan Medical Center Kang Yoon Koo Korea,
Republic
of
Seoul -Seoul
129 Seoul National
University Hospital
Kim Tae-You Korea,
Republic
of
Seoul -Seoul
130 Samsung Medical Lim Ho-Yeong Korea, Seoul -Seoul
Center Republic
of
131 Kyungpook National
University Hospital
Tak Won-Young Korea,
Republic
of
Daegu -Daegu
132 National Center for
Global Health and
Medicine
Kojima Yasushi Japan Kashiwa-shi
-CHIBA
133 Ogaki Municipal
Hospital
Tada Toshifumi Japan Ogaki-shi
-GIFU
134 Chang Gung Medical
Foundation, Linkou
Branch
Lin Shi-Ming 中国 Taoyuan County
-Taiwan
135 Chang Gung Medical
Foundation-Kaohsiun
g Branch
Lu Sheng-Nan 中国 Kaohsiung
-Taiwan
136 Hokkaido University
Hospital
Ogawa Koji Japan Sapporo-shi
-Hokkaido
137 Kyoundo Hospital Sato Shinpei Japan Chiyoda-ku
-Tokyo
138 Chi Mei Medical
Center Liouying
Huang Wen-Tsung 中国 Tainan -Tainan
139 China Medical
University Hospital
Peng Cheng-Yuan 中国 Taichung
-Taiwan
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/审查日期
1 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2016-05-26
六、试验状态
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 例数待定 人;国际: 1000 人;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人
暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 1000
人;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书
日期
国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人
暂未填写该信息
第一例受试者入组日期 国内:2016-09-30;国际:2015-12-07
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人
暂未填写该信息
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期