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CNEDiMTS / Procès-Verbal du 17.04.2018 1

COMMISSION NATIONALE D’ÉVALUATION DES

DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DES TECHNOLOGIES

DE SANTE Procès-verbal de la séance du 17 Avril 2018 En application de l’article L. 161-37 8° alinéa du code de la sécurité sociale

Pages

1. Liste des présents ..................................................................................................... 2

2. Réglementation et Déontologie ................................................................................. 4

3. Contribution des associations de patients et d’usagers ............................................ 4

4. Liste des experts externes sollicités .......................................................................... 4

5. Ordre du jour prévisionnel ......................................................................................... 5

6. Examen des demandes............................................................................................. 7

7. Phases contradictoires ............................................................................................ 13

8. Examen de saisine .................................................................................................. 17

9. Adoption des projets d’avis ..................................................................................... 18

10. Relevé de votes ...................................................................................................... 19


1. Liste des présents

1.1. Liste des présents - MATIN Membres titulaires et suppléants Présents M. Isabelle ADENOT, Président M. Pierre Jean BENEZET M. Claude LE FEUVRE M. Philippe AMABILE Mme Agnès BELLOCQ M. Jean-Paul BEREGI M. Lionel BONNEVIE M. Didier BOUCCARA Mme Dominique COSTAGLIOLA Mme Marie-Sylvie DOUTRE Mme Béatrice DULY-BOUHANICK M. Yves FRANCOIS Mme Laurence GIRARD Mme Elise HAMON M. Bernard LENOIR M. Guillaume PELE M. Alain SAUTET M. Pascal SELLIER M. Franck SEMAH M. Philippe BREIL M. Pierre-Yves CHAMBRIN Mme Laurence GIRARD M. Yves JUILLIERE

Membres ayant une voix consultative présents Mme Marie-Claude BELLENGIER – DGS Mme Aurélie CHAIGNEAU - DGS Mme Clémence DEPAQUY – DSS Mme Arlette MEYER - DGOS Mme Anne-Sophie LELONG – DSS M. Victor VEGA - DGOS

Excusés M. Pierre-Dominique CROCHET M. Henry COUDANE Mme Linda DARMON M. Romain DESCHAMPS M. René MAZARS M. Evanguelos XYLINAS

Haute Autorité de Santé M. Hubert GALMICHE Mme Corinne COLLIGNON Mme Mathilde BOUSCHON Mme Audrey ENGUIX Mme Emmanuelle FOUTEAU Mme Aurélie GAREL PACULL Mme Aude GAUTIER M. Laurent LAM Mme Anne LESQUELEN Mme Louise LUDET Mme Stéphanie LUZIO Mme Camille MARGUERITE Mme Nadia NAOUR Mme Manon PIEYRE Mme Estelle PIOTTO Mme Elodie VELZENBERGER Mme Fadila CHEBILI


1.2. Liste des présents - APRES-MIDI Membres titulaires et suppléants Présents M. Isabelle ADENOT, Président M. Pierre Jean BENEZET M. Claude LE FEUVRE M. Philippe AMABILE Mme Agnès BELLOCQ M. Lionel BONNEVIE M. Didier BOUCCARA Mme Dominique COSTAGLIOLA Mme Marie-Sylvie DOUTRE Mme Béatrice DULY-BOUHANICK M. Yves FRANCOIS Mme Laurence GIRARD Mme Elise HAMON M. Bernard LENOIR M. Guillaume PELE M. Alain SAUTET M. Pascal SELLIER M. Franck SEMAH M. Philippe BREIL M. Pierre-Yves CHAMBRIN Mme Laurence GIRARD M. Yves JUILLIERE

Membres ayant une voix consultative présents Mme Aurélie CHAIGNEAU - DGS Mme Clémence DEPAQUY – DSS Mme Anne-Sophie LELONG – DSS M. Victor VEGA - DGOS

Excusés M. Jean-Paul BEREGI M. Pierre-Dominique CROCHET M. Henry COUDANE M. Romain DESCHAMPS Mme Linda DARMON M. René MAZARS M. Evanguelos XYLINAS

Haute Autorité de Santé M. Hubert GALMICHE Mme Corinne COLLIGNON M. Romain AUBOURG Mme Mathilde BOUSCHON Mme Audrey ENGUIX Mme Aurélie GAREL PACULL Mme Caroline GUERIN M. Laurent LAM Mme Anne LESQUELEN Mme Louise LUDET Mme Stéphanie LUZIO Mme Camille MARGUERITE Mme Manon PIEYRE Mme Elodie VELZENBERGER Mme Fadila CHEBILI


2. Réglementation et Déontologie Les délibérations ne sont valables que si au moins treize membres ayant voix délibérative sont présents (article R165-19 du code de la sécurité sociale). Le président de la Commission rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné. Il est également rappelé :

- que les rapporteurs sollicités pour l’expertise des dossiers ne doivent pas avoir d’intérêt majeur, direct ou indirect, concernant les dossiers examinés (article R161-85 du code de la sécurité sociale).

- que les rapporteurs n’assistent ni aux délibérations ni aux votes de la commission (point du règlement intérieur de la commission)

Le président a désigné Claude LE FEUVRE pour assurer son remplacement en cas d’absence ou d’empêchement.

3. Contribution des associations de patients et d’usagers Depuis novembre 2016, la HAS offre la possibilité aux associations de patients et d’usagers de contribuer aux évaluations des produits de santé. Pour permettre ces contributions, la HAS publie sur son site internet la liste des dossiers de demande d’évaluation faisant l’objet d’une procédure d’instruction complète. Toutefois, le demandeur peut refuser que soient publiées sur le site internet de la HAS les informations relatives à sa demande. Les dossiers pour lesquels le demandeur a accepté l’ouverture à la contribution sont signalés dans la partie ordre du jour de ce procès-verbal ; l’absence de signalement en ce sens indique l’absence d’accord explicite de la part du fabricant concerné.

4. Liste des experts externes sollicités M. David FUKS

Les déclarations d’intérêts des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers

sont consultables sur le site internet de la HAS : http://www.has-sante.fr


5. Ordre du jour prévisionnel Rapport des décisions prises par le Bureau

Adoption du procès-verbal de la CNEDIMTS du 03 avril 2018 Adoption du relevé d’avis de la CNEDIMTS du 03 avril 2018 Adoption du relevé d'avis PIS

Demande d'inscription (LPP) TADIMDILUANT, Solution stérile de chlorure de sodium (NaCl 0,9%), 3 ml, (5423) Laboratoire ZAMBON FRANCE

Demande d'inscription (LPP) TADIMDILUANT, Solution stérile de chlorure de sodium (NaCl 0,45 %), 1 ml (5603) Laboratoire ZAMBON FRANCE

Demande d'inscription (LPP) PROCLAIM DRG, Système implantable non rechargeable de stimulation du ganglion spinal (5621) ABBOTT MEDICAL France SAS

Demande d'inscription (LPP) NEURO 2, Processeur de son (5618) NEURELEC Demande d'inscription (LPP) - AZURE XT SR MRI SURESCAN associé au système de télésurveillance CARELINK, Stimulateur

cardiaque implantable associé au système de télésurveillance CARELINK (5588) - AZURE XT DR MRI SURESCAN associé au système de télésurveillance CARELINK, Stimulateur

cardiaque implantable associé au système de télésurveillance CARELINK (5589) - PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN associé au système de télésurveillance CARELINK,

Stimulateur cardiaque implantable associé au système de télésurveillance CARELINK (5590) - PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN associé au système de télésurveillance CARELINK,

Stimulateur cardiaque implantable associé au système de télésurveillance CARELINK (5591) MEDTRONIC FRANCE S.A.S.

Dossier ouvert à la contribution d’associations de patients et d’usagers*

Demande d'inscription (titre V) / Évaluation de l’acte associé au DM BARRX, Système d’ablation par radiofréquence de l’endobrachyœsophage (5337) MEDTRONIC FRANCE S.A.S. Professionnel de santé : Docteur FUKS DAVID (Présent)

Dossier ouvert à la contribution d’associations de patients et d’usagers

Examen - Demande d'inscription (LPP) - ATHELIA II (cimenté), Cotyle à insert à double mobilité cimenté (5570) - ATHELIA (sans ciment), Cotyle à insert à double mobilité sans ciment (5572) EUROS SAS


Auto-saisine (LPP) Endoprothèses coronaires (101) Haute Autorité de Santé - HAS Observations - Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) ONYX LES, Implant d'embolisation liquide (5594) MEDTRONIC FRANCE S.A.S.

*Pour permettre ces contributions, la HAS publie sur son site internet la liste des dossiers de demande d’évaluation faisant l’objet d’une procédure d’instruction complète. Toutefois, le demandeur peut refuser que

soient publiées sur le site internet de la HAS les informations relatives à sa demande.

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2666644/fr/contribution-des-associations-de-patients-et-d-usagers-aux-evaluations-des-dispositifs-medicaux

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2666644/fr/contribution-des-associations-de-patients-et-d-usagers-aux-evaluations-des-dispositifs-medicaux


Observations - Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) - MELODY avec système d'implantation ENSEMBLE, Bioprothèse valvulaire pulmonaire implantée

par voie veineuse transcutanée avec système d’implantation (5593) - MELODY avec système d'implantation ENSEMBLE II, Bioprothèse valvulaire pulmonaire

implantée par voie veineuse transcutanée avec système d’implantation (5599) MEDTRONIC FRANCE S.A.S. Audition - Demande d'inscription (LPP) ISIS II (sans ciment), cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène standard (5316) I.CERAM Demande de renouvellement d'inscription (LPP) ODRA, orthèse sur mesure, articulée, dynamique utilisant les articulations ODRA (Orthèse de Distraction et Rotation pour Arthrose) (5625) PROTEOR S.A.S.


Demande d'inscription (LPP) XO (sans ciment), Tige fémorale à col modulaire (5565) XO (à cimenter), Tige fémorale à col modulaire (5566) LOUXOR, Tige fémorale à col modulaire (5567) SCIENCE ET MEDECINE S.A.S


Demande de modification et de renouvellement d'inscription (LPP) ZENITH BRANCH, Bifurcation iliaque de l’endoprothèse vasculaire Zenith Branch (ZBIS) à système d’introduction H&L-B One-Shot (5505) COOK FRANCE


Observations - Demande de modification et de renouvellement d'inscription (LPP) PRECISION SPECTRA, Système implantable de neurostimulation médullaire rechargeable (5437) PRECISION MONTAGE MRI, Système implantable de neurostimulation médullaire rechargeable (5438) BOSTON SCIENTIFIC SAS


6. Examen des demandes AZURE XT SR MRI SURESCAN associé au système de télésurveillance CARELINK, Stimulateur cardiaque implantable associé au système de télésurveillance CARELINK (5588) AZURE XT DR MRI SURESCAN associé au système de télésurveillance CARELINK, Stimulateur cardiaque implantable associé au système de télésurveillance CARELINK (5589) PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN associé au système de télésurveillance CARELINK, Stimulateur cardiaque implantable associé au système de télésurveillance CARELINK (5590) PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN associé au système de télésurveillance CARELINK, Stimulateur cardiaque implantable associé au système de télésurveillance CARELINK (5591) Présentation des demandes La société MEDTRONIC FRANCE S.A.S. demande les inscriptions du stimulateur simple chambre AZURE XT SR MRI SURESCAN, du double chambre AZURE XT DR MRI SURESCAN, des triple chambre PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN et PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN associés au système de télésurveillance CARELINK dans les indications suivantes : - pour AZURE XT SR MRI SURESCAN : Stimulateur mono chambre ventriculaire asservi (VVIR) : Bloc auriculoventriculaire du 2nd ou du 3ème degré avec insuffisance chronotrope, si l'oreillette n'est pas stimulable ou non détectable de façon prédominante. - pour AZURE XT DR MRI SURESCAN :

- Bloc auriculo-ventriculaire du 2nd ou du 3ième degré nécessitant une stimulation ventriculaire permanente ou intermittente (si la conduction auriculo-ventriculaire est préservée) :

• chez le patient ayant une insuffisance chronotrope, lorsque le maintien d'une activité physique est possible, • et si l'oreillette est stimulable de façon prédominante,

- Dysfonction du nœud sinusal avec insuffisance chronotrope associée soit à des anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire, soit à une maladie rythmique atriale.

La fibrillation auriculaire chronique et permanente n’est pas une indication de la stimulation double chambre DDD(R). - pour PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN et PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN :

- Patients insuffisants cardiaques chroniques symptomatiques, en classe NYHA II, III et IV ambulatoire, sous traitement médical optimal, avec fraction d’éjection ≤ 35%, en rythme sinusal :

• avec une durée de QRS > 150 ms ; • avec une durée QRS comprise entre 120 et 150 ms et avec bloc de branche gauche.

- Patients en FA permanente avec une insuffisance cardiaque chronique, ayant un QRS ≥ 120 ms et une FEVG ≤ 35%, en classe NYHA III et IV ambulatoire malgré un traitement médical optimal, à condition de pouvoir obtenir une stimulation biventriculaire proche de 100%.

Le demandeur revendique : - une amélioration mineure du service attendu (ASA IV) pour le stimulateur simple chambre AZURE XT SR MRI SURESCAN par rapport au stimulateur cardiaque simple chambre sans système de télésurveillance associé ;


- une amélioration mineure du service attendu (ASA IV) pour le stimulateur double chambre AZURE XT DR MRI SURESCAN par rapport au stimulateur cardiaque double chambre sans système de télésurveillance associé ; - une amélioration mineure du service attendu (ASA IV) pour les stimulateurs triple chambre PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN et PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN par rapport au stimulateur cardiaque triple chambre sans système de télésurveillance associé.

Contribution des associations de patients et d’usager Lors du dépôt de ses demandes, le fabricant MEDTRONIC FRANCE S.A.S. a donné son accord pour que soient mises en ligne sur le site internet de la HAS les informations relatives à ses demandes. Aucune contribution n’a été reçue. Débats Les discussions ont porté sur :

- Les données cliniques disponibles ; - Les modalités de déploiement des expérimentations du programme ETAPES ; - L’intérêt de disposer de la télésurveillance pour le suivi des patients ; - Les indications des dispositifs ; - Les modes d’envoi des alertes notifiées avec le système de télésurveillance CARELINK.

BARRX, Système d’ablation par radiofréquence de l’endobrachyœsophage et l’acte associé (5337) Présentation de la demande La société MEDTRONIC FRANCE S.A.S. demande l’inscription de BARRX dans l’indication suivante :

Traitement de l’œsophage de Barrett plan au stade de dysplasie de haut grade (non nodulaire et sans anomalie visible à l’endoscopie).

Traitement de l’œsophage de Barrett résiduel après une résection endoscopique ciblée ayant permis d’éradiquer toutes les zones d’adénocarcinomes intra muqueux et/ou les formations dysplasiques nodulaires (non planes).

Le demandeur revendique :

Pour le traitement de l’œsophage de Barrett plan, au stade de dysplasie de haut grade, le système BARRX apporte une Amélioration du Service Attendu de niveau importante (ASA II) par rapport à un protocole de surveillance seule, endoscopique et histologique, des lésions.

Pour le traitement de l’œsophage de Barrett nodulaire, au stade de dysplasie de haut grade ou au stade d’adénocarcinome superficiel intramuqueux, le système BARRX, en complément d’une résection endoscopique ciblée préalable, apporte une Amélioration du Service Attendu de niveau importante (ASA II) par rapport à la résection endoscopique étendue.

Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration d’intérêts, la CNEDiMTS a souhaité prendre connaissance de son rapport. Il était présent.


Contribution des associations de patients et d’usager

Lors du dépôt de sa demande, le demandeur MEDTRONIC FRANCE S.A.S. a donné son accord pour que soient mises en ligne sur le site internet de la HAS les informations relatives à sa demande. Aucune contribution n’a été reçue.

Débats Les discussions ont porté sur :

- La diffusion actuelle de la technique, - Les contraintes en termes d’anesthésie et de durée d’hospitalisation, - Les alternatives disponibles, notamment la mucosectomie, voire les dissections sous-

muqueuses en cours d’évaluation, - Les modalités d’encadrement nécessaires notamment par la confirmation du diagnostic

par double lecture anatomopathologique et la tenue d’une réunion de concertation pluridisciplinaire ;

- Les indications, notamment la stratégie selon le type de lésion, nodulaire ou non nodulaire ;

- L’antériorité et le faible nombre d’études disponibles ; - Les différents types de sondes ; - Les indications revendiquées, notamment la clarification entre œsophage de Barrett et

endobrachyœsophage ; - La population susceptible d’être traitée par cette technique ; - Les données disponibles permettant d’évaluer le risque de dégénérescence d’un

endobrachyœsophage ;

ATHELIA II (cimenté), Cotyle à insert à double mobilité cimenté (5570) ATHELIA (sans ciment), Cotyle à insert à double mobilité sans ciment (5572) Présentation de la demande La société EUROS SAS demande l’inscription de ATHELIA II (cimenté) et ATHELIA (sans ciment) dans les indications suivantes :

« Arthroplastie de hanche pour les étiologies suivantes : o Coxopathies symptomatiques évoluées (dont coxarthrose primitive ou

secondaire, atteinte inflammatoire au niveau de la hanche, séquelles d'intervention antérieures au niveau de la hanche, nécrose de la tête fémorale, dysplasie congénitale de la hanche, …),

o Fracture du col du femur, o Révision.

Le demandeur précise que cotyle à double mobilité ATHELIA est particulièrement recommandé pour des patients présentant les profils suivants :

Patients à haut risque de luxation quel que soit l’âge du patient,

Pathologie exposant au risque de luxation (Fracture de col, chirurgie tumorale),

Désordre neuromusculaire (Parkinson, paralysie du muscle fessier),

Révision de prothèse de hanche notamment lors de luxations récidivantes. » Le demandeur revendique une absence d’amélioration du service attendu (ASA V) par rapport au cotyle à simple mobilité avec un insert en polyéthylène conventionnel.


Contribution des associations de patients et d’usager

Lors du dépôt de sa demande, le fabricant MEDTRONIC FRANCE S.A.S. a donné son accord pour que soient mises en ligne sur le site internet de la HAS les informations relatives à sa demande. Aucune contribution n’a été reçue. Débats L’examen a été reporté à une séance ultérieure.

ODRA, orthèse sur mesure, articulée, dynamique utilisant les articulations ODRA (Orthèse de Distraction et Rotation pour Arthrose) (5625) Présentation de la demande La société PROTEOR S.A.S. demande le renouvellement d’inscription de ODRA dans l’indication suivante :

Gonarthrose fémoro-tibiale du compartiment interne isolé et dont la douleur est supérieure à 40 mm sur l’échelle visuelle analogique (EVA)

Le demandeur revendique une amélioration modérée du service attendu (ASR III) par rapport à la prise en charge habituelle. Contribution des associations de patients et d’usager

Lors du dépôt de sa demande, le fabricant PROTEOR S.A.S. a donné son accord pour que soient mises en ligne sur le site internet de la HAS les informations relatives à sa demande. Aucune contribution n’a été reçue. L’examen a été reporté à une séance ultérieure.

XO (sans ciment), Tige fémorale à col modulaire (5565) XO (à cimenter), Tige fémorale à col modulaire (5566) LOUXOR, Tige fémorale à col modulaire (5567) Présentation de la demande La société SCIENCE ET MEDECINE S.A.S demande l’inscription de XO (sans ciment et à cimenter), LOUXOR dans l’indication suivante : Arthroplastie de première intention :

Coxopathies, parmi lesquelles les coxarthroses primitives ou secondaires, et les autres atteintes articulaires, rhumatismales, vasculaires métaboliques ou tumorales,

Fractures de l’extrémité proximale du fémur. Le demandeur ne revendique pas d’amélioration du service attendu (ASA V) par rapport aux autres tiges fémorales à col fixe inscrits sur la LPPR.


Contribution des associations de patients et d’usager Lors du dépôt de sa demande, le fabricant SCIENCE ET MEDECINE S.A.S a donné son accord pour que soient mises en ligne sur le site internet de la HAS les informations relatives à sa demande. Aucune contribution n’a été reçue. Phase contradictoire en cours

ZENITH BRANCH, Bifurcation iliaque de l’endoprothèse vasculaire Zenith Branch (ZBIS) à système d’introduction H&L-B One-Shot (5505) Présentation de la demande La société COOK FRANCE demande la modification et le renouvellement d’inscription de ZENITH BRANCH dans les indications suivantes :

Les indications revendiquées pour le renouvellement d’inscription sont : «Traitement des anévrismes aortoiliaques ou iliaques avec atteinte bilatérale de l’artère iliaque commune en l’absence d’alternatives chez les patients à haut risque chirurgical. Ces anévrismes doivent avoir un site d’ancrage distal insuffisant dans l’artère iliaque commune et une morphologie favorable à un traitement endovasculaire, y compris : – un accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec un système d’introduction de diamètre interne 20 Fr (diamètre externe de 7,8 mm) ; – un segment de fixation de l’artère iliaque externe non anévrismal en aval de l’anévrisme : – d’une longueur d’au moins 10 mm (20 à 30 mm étant préférable) ; – d’un diamètre de 11 mm maximum et de 8 mm minimum, mesuré d’une paroi externe à l’autre ; – un segment d’artère iliaque interne non anévrismal en aval de l’anévrisme

- d’une longueur d’au moins 10 mm ;

– d’un diamètre approprié pour obtenir l’étanchéité nécessaire. » Les indications revendiquées dans le cadre de la demande de modification des conditions d’inscription sont : Traitement des anévrismes aortoiliaques ou iliaques avec atteinte bilatérale de l’artère iliaque commune en l’absence d’alternatives chez les patients à risque chirurgical standard. Ces anévrismes doivent avoir un site d’ancrage distal insuffisant dans l’artère iliaque commune et une morphologie favorable à un traitement endovasculaire, y compris : un accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec un système d’introduction de diamètre

interne 20 Fr (diamètre externe de 7,8 mm) ; un segment de fixation de l’artère iliaque externe non anévrismal en aval de l’anévrisme :

d’une longueur d’au moins 10 mm (20 à 30 mm étant préférable) ; d’un diamètre de 11 mm maximum et de 8 mm minimum, mesuré d’une paroi externe à

l’autre ; un segment d’artère iliaque interne non anévrismal en aval de l’anévrisme

d’une longueur d’au moins 10 mm ; d’un diamètre approprié pour obtenir l’étanchéité nécessaire. »

Le demandeur revendique les améliorations suivantes :

Patients à haut risque chirurgical (renouvellement d’inscription) : ASR IV amélioration du service attendu mineure en l’absence d’alternative thérapeutique chez les patients à risque chirurgical élevé ;

../../../../../09_PROCEDURES/01_PROCEDURES_VALIDEES/EVALUATION%20PRODUIT/DOCUMENTS%20ASSOCIES/Fiche%20de%20synthèse/LIENS_HYPERTXT_FS/INDICATIONS_REVENDIQUEES.docx


Patients à risque chirurgical standard (modification des conditions d’inscription) : ASR IV

par rapport aux alternatives thérapeutiques endovasculaires et chirurgicales Contribution des associations de patients et d’usager

Lors du dépôt de sa demande, le fabricant COOK FRANCE a donné son accord pour que soient mises en ligne sur le site internet de la HAS les informations relatives à sa demande. Aucune contribution n’a été reçue. Phase contradictoire en cours


7. Phases contradictoires

7.1. Auditions ISIS II (sans ciment), cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène standard ou en polyéthylène hautement réticulé (5316) Présentation de la demande La Société I. CERAM demande l’inscription de ISIS II dans les indications suivantes: - Arthroplasties de première intention chez les patients ayant un risque de luxation très élevé (atteintes neurologiques sévères, troubles neuropsychiatriques, addictions et grandes défaillances neuromusculaires), - Arthroplasties de reprise dans les cas de luxations itératives et chez les patients ayant un risque de luxation élevé. Le demandeur revendique une absence d’amélioration (niveau d’ASA V) par rapport aux autres cotyles double mobilité actuellement sur le marché.

Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 23 janvier 2018

Les discussions ont porté sur : - Les différences observées pour les différents cotyles commercialisés en général, selon le mode de fixation ; - Les caractéristiques différentes en termes de revêtement et de dessin ; - Les situations dans lesquelles une version à cimenter peut être nécessaire. Nombre de votants : 19

Vote relatif au Service Attendu (SA) Proposition de vote Nombre de voix

Insuffisant 19

Phase contradictoire La société I. CERAM conteste l’avis de la CNEDiMTS Débats Les discussions ont porté sur les arguments apportés par la société au regard de l’argumentaire fourni dans le dossier. En particulier, la CNEDiMTS a discuté :

- Les éléments cliniques apportés lors de l’audition au regard de la diffusion de la technologie ;

- Les particularités de conception de cet implant.

L’avis a été adopté en séance.


7.2. Observations écrites

ONYX LES, Implant d'embolisation liquide (5594) Présentation de la demande La société MEDTRONIC FRANCE S.A.S. demande la modification des conditions d’inscription de

Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 20 mars 2018

L’examen a eu lieu en procédure d’instruction simplifiée. Nombre de votants : 20

Adoption de l’avis ONYX LES (SR suffisant – ASR IV) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 20

Phase contradictoire La société MEDTRONIC FRANCE S.A.S. conteste l’avis de la CNEDiMTS. Les observations écrites qu’elle a transmises ont été présentées en séance. Débats Les discussions ont porté sur les arguments apportés par la société dans son courrier d’observations. L’avis a été adopté en séance.

MELODY avec système d'implantation ENSEMBLE, Bioprothèse valvulaire pulmonaire implantée par voie veineuse transcutanée avec système d’implantation (5593) MELODY avec système d'implantation ENSEMBLE II, Bioprothèse valvulaire pulmonaire implantée par voie veineuse transcutanée avec système d’implantation (5599) Présentation de la demande La société MEDTRONIC FRANCE S.A.S. demande l’inscription de MELODY avec système d'implantation ENSEMBLE et de MELODY avec système d'implantation ENSEMBLE II dans l’indication suivante :

Pose de prothèse valvulaire pulmonaire par voie veineuse transcutanée, en correction d’une dysfonction de la voie d’éjection ventriculaire droite (sténose et/ou régurgitation pulmonaire) chez des patients ayant une valve préalablement implantée défaillante.

Le demandeur revendique une amélioration de service attendu de niveau II par rapport à la chirurgie de remplacement de conduit.

Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 20 février 2018

Les discussions ont porté sur : • les données fournies • le nombre d’échec de procédures • la pertinence du comparateur revendiqué • le taux d’endocardite Nombre de votants :


Suffisant 21


Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Attendu par rapport à la chirurgie de

remplacement de la voie prothétique

ASA II 21

Phase contradictoire La société MEDTRONIC FRANCE S.A.S. conteste l’avis de la CNEDiMTS. Les observations écrites qu’elle a transmises ont été présentées en séance. Débats Les discussions ont porté sur les arguments apportés par la société dans son courrier d’observations. L’avis a été adopté en séance.

PRECISION SPECTRA, Système implantable de neurostimulation médullaire rechargeable (5437) PRECISION MONTAGE MRI, Système implantable de neurostimulation médullaire rechargeable (5438) Présentation de la demande La société BOSTON SCIENTIFIC SAS demande la modification et le renouvellement d’inscription de PRECISION SPECTRA et PRECISION MONTAGE MRI dans l’indication suivante :

Patients primo-implantés dont l’espérance de vie laisse présager plus d’un renouvellement, quelles que soient les modalités de stimulation à l’issue de la phase de stimulation test, suivant l’avis du médecin et en prenant en compte le choix du patient.

Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par :

Une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d’un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;

ou une longévité estimée de la batterie du stimulateur inférieure à 30 mois. L’estimation de la longévité de la batterie est réalisée sur la base des paramètres de stimulation définis à l’issue de la phase de stimulation test et conformément aux instructions du fabricant (manuels d’utilisation ou logiciels de contrôle et programmation des dispositifs).

Dans les indications suivantes :

Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques secondaires à :

un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;

un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;

un syndrome régional douloureux complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.

Douleur d’origine ischémique, en échec des alternatives thérapeutiques secondaires à la maladie de Buerger.

Le demandeur revendique une amélioration du service rendu mineure (de niveau IV) par rapport à PRECISION (système de génération antérieure) et aux autres systèmes implantables et rechargeables de stimulation médullaire avec mode de stimulation tonique.


Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 6 février 2018

Les discussions ont porté sur : – la pertinence du comparateur revendiqué ; – la pertinence clinique des améliorations de qualité de vie observées dans l’étude post-inscription ; – le taux de données manquantes de l’étude post-inscription ; – le choix du mode de stimulation ; – les modalités de programmation pendant la réalisation de la phase test. Nombre de votants : 19 PRECISION SPECTRA

Vote relatif au Service Attendu (SA)

Proposition de vote Nombre de voix

Suffisant 18

Insuffisant 1

Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Attendu par rapport à PRODIGY

ASA V 18

Abstention 1

PRECISION MONTAGE MRI


Suffisant 18

Insuffisant 1

Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Attendu par rapport à PRODIGY

ASA V 17

Abstention 2

Phase contradictoire La société BOSTON SCIENTIFIC SAS conteste l’avis de la CNEDiMTS. Les observations écrites qu’elle a transmises ont été présentées en séance. Débats Les discussions ont porté sur les arguments apportés par la société dans son courrier d’observations. En particulier la CNEDiMTS a discuté :

- L’évolution potentielle de la population cible des deux types de neurostimulateurs (rechargeable vs non rechargeable).

- Le libellé des indications retenues.

- Les électrodes IRM compatibles susceptibles d’être associées à PRECISION MONTAGE MRI.

- La nécessité de demander ou pas une étude post-inscription (suivi à 5 ans). Les avis ont été adoptés en séance.


8. Examen de saisine ENDOPROTHESES CORONAIRES Présentation de la demande En 2016, la HAS s’est auto-saisie pour réévaluer les conditions de remboursement des stents coronaires dans leur ensemble. Cette réévaluation a été motivée par le décalage entre les modalités de remboursement de ces dispositifs avec les recommandations professionnelles (les indications remboursées des stents actifs étant notamment plus restrictives que celles édictées par la Société Européenne de Cardiologie). L’objectif de cette réévaluation était d’actualiser les indications de prise en charge des stents actifs, des stents nus et des stents enrobés de produits sans action de pharmacologique (dits « non actifs »)ainsi que celles des stents couverts d’une membrane synthétique. Débats Les discussions ont porté sur :

- Les indications à retenir pour chacun des dispositifs concernés par la réévaluation.

- La place dans la stratégie thérapeutique de chacun des dispositifs concernées notamment celle de l’équipe pluridisciplinaire dans les indications retenues.

- Le nombre maximal d’endoprothèses devant faire l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie.

- La nature et la durée de la bithérapie antiagrégante plaquettaire associée à l’implantation des dispositifs.

- La place de l’équipe pluridisciplinaire dans le choix de méthode de revascularisation qui sera adoptée.

- Les modalités d’inscription de chacun des dispositifs concernés par la réévaluation.

- Les études à réaliser pour l’accès au remboursement des futurs dispositifs non encore pris en charge qui feraient l’objet d’une demande d’inscription sous nom de marque.

- L’utilité et la portée de l’analyse réalisée dans cette réévaluation à partir des données de santé du SNDS.


9. Adoption des projets d’avis

9.1. Procédures simplifiées TADIMDILUANT, Solution saline isotonique (NaCl 0,9%), 3 ml, (5423) TADIMDILUANT, diluant d'un médicament utilisé en aérosolthérapie NaCl 0,45 % 1 ml (5603) PROCLAIM DRG, Système implantable non rechargeable de stimulation du ganglion spinal (5621) NEURO 2, Processeur de son (5618)

Les avis complets et définitifs relatifs aux produits examinés lors des réunions de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé sont publiés sur le site de la Haute Autorité de santé : http://www.has-sante.fr

http://www.has-sante.fr/


10. Relevé de votes

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ

visés à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale

RELEVE DE DECISIONS DU MARDI 3 avril 2018

(21 votants)

Adoption du procès-verbal du 3 avril 2018 Pour 21

(21 votants)

Adoption du relevé d’avis du 3 avril 2018 Pour 21

DOSSIERS EXAMINES SELON LA PROCEDURE D’INSTRUCTION SIMPLIFIEE

TADIMDILUANT Solution stérile de chlorure de sodium 0,9%, 3 ml

DEMANDE D'INSCRIPTION (21 votants)

Adoption de l’avis TADIMDILUANT (SA suffisant – ASA V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 21

TADIMDILUANT Solution stérile de chlorure de sodium 0,45%, 1 ml


Adoption de l’avis TADIMDILUANT (SA suffisant – ASA V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 21

PROCLAIM DRG Système implantable non rechargeable de stimulation du ganglion spinal


Adoption de l’avis PROCLAIM DRG (SA suffisant – ASA V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 21

RELEVE DE VOTES DU MARDI 17 AVRIL 2018


NEURO 2 Processeur de son


Adoption de l’avis NEURO 2 (SA suffisant – ASA V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 21

DOSSIERS EXAMINES SELON LA PROCEDURE D’INSTRUCTION COMPLETE

AZURE XT SR MRI SURESCAN

Stimulateur cardiaque implantable associé au système de télésurveillance CARELINK

DEMANDE D'INSCRIPTION

(21 votants)

Détermination du Service Attendu

Suffisant 21

Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Attendu par rapport aux autres

stimulateurs cardiaques implantables simple chambre avec fonction de télésurveillance déjà inscrits sur la LPPR

ASA V 21

AZURE XT DR MRI SURESCAN

Stimulateur cardiaque implantable associé au système de télésurveillance CARELINK

DEMANDE D'INSCRIPTION

(21 votants)


Suffisant 21

Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Attendu par rapport aux autres

stimulateurs cardiaques implantables double chambre avec fonction de télésurveillance déjà inscrits sur la LPPR

ASA V 21

PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN

PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN

Stimulateurs cardiaques implantables associés au système de télésurveillance CARELINK

DEMANDES D'INSCRIPTION

(21 votants)


Suffisant 21


Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Attendu par rapport aux autres stimulateurs cardiaques implantables triple chambre avec fonction de télésurveillance déjà

inscrits sur la LPPR

ASA V 21

BARRX

Système d’ablation par radiofréquence de l’endobrachyœsophage et l’acte associé DEMANDE D'INSCRIPTION

(21 votants)

Endobrachyœsophage plan, au stade de dysplasie de haut grade


Suffisant 21

Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Attendu par rapport à la surveillance

régulière, endoscopique et histologique, des lésions.

ASA II 9 ASA III 12

Endobrachyœsophage résiduel après une résection endoscopique ciblée ayant permis d’éradiquer toutes les zones d’adénocarcinome intramuqueux et/ou les formations dysplasiques nodulaires (non planes)


Suffisant 21

Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Attendu par rapport à la résection

endoscopique étendue.

ASA II 20 ASA III 1

ZENITH BRANCH Bifurcation iliaque de l’endoprothèse vasculaire Zenith Branch (ZBIS) à système

d’introduction H&L-B One-Shot

DEMANDE DE MODIFICATION ET DE RENOUVELLEMENT D'INSCRIPTION Phase contradictoire en cours

MELODY avec système d'implantation ENSEMBLE

MELODY avec système d'implantation ENSEMBLE II Bioprothèse valvulaire pulmonaire implantée par voie veineuse transcutanée avec

système d’implantation

PHASE CONTRADICTOIRE - OBSERVATIONS

(21 votants)

Maintien de l’avis du 6 mars 2018

Pour 21


ONYX LES Implant d'embolisation liquide


(21 votants)

Maintien de l’avis du 20 mars 2018

Pour 21

PRECISION SPECTRA

PRECISION MONTAGE MRI Systèmes implantables de neurostimulation médullaire rechargeable


(21 votants)

Actualisation de la population rejointe

Pour 21

Intégrer les indications revendiquées

Pour 21

Retrait des conditions de renouvellement

Pour 21

Ajout des électrodes de la gamme ARTISANT et LINEAR

Pour 21

ISIS II (sans ciment)

Cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène standard

PHASE CONTRADICTOIRE - AUDITION

(21 votants)

Maintien de l’avis du 6 février 2018

Pour 21


XO (sans ciment)

Tige fémorale à col modulaire

DEMANDE D'INSCRIPTION Phase contradictoire en cours

XO (à cimenter)



LOUXOR



Endoprothèses coronaires

AUTO-SAISINE

STENTS ACTIFS

(21 votants)

Adoption des conclusions du rapport

Pour 21

STENTS NON ACTIFS (20 votants)

Adoption des conclusions du rapport

Pour 20

STENTS NUS (19 votants)

Détermination du Service Rendu

Suffisant 19

Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Rendu par rapport aux stents non actifs actuellement pris en charge

ASA V 17 Abstention 2


STENTS COUVERTS d’une membrane en polytétrafluoroéthylène (PTFE)

(19 votants)

Détermination du Service Rendu

Suffisant 19 Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Rendu par rapport aux autres alternatives

disponibles

ASA II 14 ASA IV 2

Abstention 3

Les dossiers suivants n’ont pu être examinés et sont reportés à une séance ultérieure

ATHELIA II (cimenté)

Cotyle à insert à double mobilité cimenté DEMANDE D’INSCRIPTION

ATHELIA (sans ciment)

Cotyle à insert à double mobilité sans ciment DEMANDE D’INSCRIPTION

ODRA

Orthèse sur mesure, articulée, dynamique utilisant les articulations ODRA (Orthèse de Distraction et Rotation pour Arthrose)

DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'INSCRIPTION

commission nationale d Évaluation des dispositifs …...présents (article r165-19 du code de la...

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