2008/12/82008/12/8 11

第九次第九次第九次第九次第九次第九次第九次第九次

台灣人類基因資料庫台灣人類基因資料庫台灣人類基因資料庫台灣人類基因資料庫台灣人類基因資料庫台灣人類基因資料庫台灣人類基因資料庫台灣人類基因資料庫

2008/12/82008/12/8 22

上次議題上次議題

�基因資訊的功能

�運用基因資訊所可能具有之正負面問題

�告知後同意（informed consent）

�基因資料庫的功能

� Opt out 與opt in的差別

�公民參與（Public participation）

2008/12/82008/12/8 33

公民參與（公民參與（public participationpublic participation））的發展背景的發展背景

�� top down v bottom up top down v bottom up

君權神授君權神授君權神授君權神授 主權在民主權在民主權在民主權在民

君主專制君主專制君主專制君主專制 菁英政治菁英政治菁英政治菁英政治 全民參與全民參與全民參與全民參與

君主君主君主君主 / 獨裁獨裁獨裁獨裁 代議制代議制代議制代議制 直接民主直接民主直接民主直接民主

2008/12/82008/12/8 44

具體的公民參與方式具體的公民參與方式

� 受到德國法蘭克福學派當代哲學家哈伯馬斯的溝通行為理論影響，強調新市民社會以「溝通合理性」為中心建立「商討的倫理」

� 透過一個適宜的透過一個適宜的透過一個適宜的透過一個適宜的風險溝通環境風險溝通環境風險溝通環境風險溝通環境之建構之建構之建構之建構，，，，並經由並經由並經由並經由持持持持續教育與資訊公開續教育與資訊公開續教育與資訊公開續教育與資訊公開、、、、公眾諮商公眾諮商公眾諮商公眾諮商，，，，以及充分透明化以及充分透明化以及充分透明化以及充分透明化之意見交流與溝通之意見交流與溝通之意見交流與溝通之意見交流與溝通，，，，以了解社會大眾主要關懷與以了解社會大眾主要關懷與以了解社會大眾主要關懷與以了解社會大眾主要關懷與對政策之反映意見對政策之反映意見對政策之反映意見對政策之反映意見，，，，以作為政策研擬之參考以作為政策研擬之參考以作為政策研擬之參考以作為政策研擬之參考

2008/12/82008/12/8 55

（續）（續）

�包括共識會議、風險溝通、公聽會、公投等

�行政程序法第155條：行政機關訂定法規命令，得依職權舉行聽證。

�聽證會的問題

2008/12/82008/12/8 66

BiobankBiobank

基因資料庫基因資料庫//台灣生物資料庫台灣生物資料庫

��你支持台灣設立大型（你支持台灣設立大型（2020萬筆基因資料）萬筆基因資料）的基因資料庫嗎？的基因資料庫嗎？

��你願意參與台灣基因資料庫嗎？你願意參與台灣基因資料庫嗎？

2008/12/82008/12/8 77

台灣基因資料庫的特徵台灣基因資料庫的特徵

�� 目標？目標？

�� 樣本數量？樣本數量？

�� 蒐集對象？蒐集對象？

�� 如何鼓勵參與？如何鼓勵參與？

�� 告知後同意？告知後同意？

�� 樣本儲存方式？樣本儲存方式？

�� 分析成果使用方法？分析成果使用方法？

�� 研究成果分享？研究成果分享？

�� ……

2008/12/82008/12/8 88

基因資料庫的三階段議題基因資料庫的三階段議題

規劃期：

就設置與否與規劃內容充分與社會溝通

倫理委員會審查與監督

採集執行期：

告知後同意個人同意社群同意

設置後：設置後：

權利保障權利保障

隱私保護隱私保護

退場機制退場機制

使用權限使用權限

健康資訊健康資訊

商業利用商業利用……

2008/12/82008/12/8 99

國家型基因資料庫國家型基因資料庫國家型基因資料庫國家型基因資料庫國家型基因資料庫國家型基因資料庫國家型基因資料庫國家型基因資料庫

� 2001中研院推動中研院推動中研院推動中研院推動「「「「超級對照基因資料庫超級對照基因資料庫超級對照基因資料庫超級對照基因資料庫」」」」計畫計畫計畫計畫

�依戶籍隨機抽樣依戶籍隨機抽樣依戶籍隨機抽樣依戶籍隨機抽樣3336人人人人，，，， 2003/7抽樣不順抽樣不順抽樣不順抽樣不順利利利利

�以冰島經驗為範例以冰島經驗為範例以冰島經驗為範例以冰島經驗為範例，，，，主張其曾主張其曾主張其曾主張其曾「「「「透過公民透過公民透過公民透過公民投票及國家立法來搜集全國所有人的基因投票及國家立法來搜集全國所有人的基因投票及國家立法來搜集全國所有人的基因投票及國家立法來搜集全國所有人的基因資料資料資料資料」」」」，，，，以以以以突顯立法強制建立之正當性突顯立法強制建立之正當性突顯立法強制建立之正當性突顯立法強制建立之正當性

2008/12/82008/12/8 1010

（續）（續）

� 2004/2行政院行政院行政院行政院:為避免輸在起跑點上為避免輸在起跑點上為避免輸在起跑點上為避免輸在起跑點上，，，，推動推動推動推動「「「「國家型基因資料庫國家型基因資料庫國家型基因資料庫國家型基因資料庫」」」」

� 2005由中央研究院生物醫學研究所主導由中央研究院生物醫學研究所主導由中央研究院生物醫學研究所主導由中央研究院生物醫學研究所主導「「「「台灣生物基因資料庫台灣生物基因資料庫台灣生物基因資料庫台灣生物基因資料庫」（」（」（」（Taiwan Biobank華人基因資料庫華人基因資料庫華人基因資料庫華人基因資料庫））））建置計畫建置計畫建置計畫建置計畫，，，，預計預計預計預計建立建立建立建立20萬筆國內民眾基因資料萬筆國內民眾基因資料萬筆國內民眾基因資料萬筆國內民眾基因資料。。。。

� http://www.ibms.sinica.edu.tw/old/biobank/bi

obank.htm

http://www.twbiobank.org.tw/nsc/intro.html

2008/12/82008/12/8 1111

http://http://www.ibms.sinica.edu.tw/old/biobank/biobank.htmwww.ibms.sinica.edu.tw/old/biobank/biobank.htm

2008/12/82008/12/8 1212

http://www.twbiobank.org.tw/nsc/index.html

2008/12/82008/12/8 1313

（續）（續）

� 2005行政院政務委員林逢慶表示，為了將國內生醫資源做更有效的運用，行政院將建構「生醫科技島」，透過健保局的「國家健康資訊基礎建設計畫（National Health Information Infrastructure，NHII）」、建立卓越臨床試驗中心及研究體系、「台灣生物基因資料庫」（Taiwan Biobank）三大計畫的分工合作，以5年至少140億元投資規模，搶攻全球上百億元基因治療市場商機。

2008/12/82008/12/8 1414

（續）（續）

�所謂的中研院Bio-Bank計畫，是在5年內，投入30億至60億元的預算，將國內1％人口，約2-30萬名民眾的基因資料庫建立起來，配合後續的「生物資訊工程（Bio-IT）」計畫，將這些民眾的基因資料，透過電腦運算、分析及解讀，發掘台灣人基因與疾病間的關聯性。

2008/12/82008/12/8 1515

（續）（續）

�包括國科會、工研院、中研院、衛生署，民間的惠普科技及賽亞基因科技等單位，預計自2006上半年抽取1000人的血液建立基本資料後，再於嘉義、花蓮、苗栗三地針對的人口40-70歲展開進行更大規模1萬5000人的抽血。

WHY嘉義嘉義嘉義嘉義、、、、花蓮花蓮花蓮花蓮、、、、苗栗三地苗栗三地苗栗三地苗栗三地？？？？

2008/12/82008/12/8 1616

2006/12006/1引發國內人權團體的強引發國內人權團體的強引發國內人權團體的強引發國內人權團體的強引發國內人權團體的強引發國內人權團體的強引發國內人權團體的強引發國內人權團體的強

烈抨擊烈抨擊烈抨擊烈抨擊烈抨擊烈抨擊烈抨擊烈抨擊�科學爭議科學爭議科學爭議科學爭議 -基因資料庫可以讓我們的下一代更健康嗎？

�風險風險風險風險 –基因資訊不當使用的負面效果

�程序正義程序正義程序正義程序正義 – BIOBANK的規劃與執行爭議

2008/12/82008/12/8 1717

科學爭議科學爭議基因資料庫可以讓我們的下一代更健康嗎？

2008/12/82008/12/8 1818

官方說法官方說法

�台灣生物資料庫計畫採用以族群為基礎（population-based）的世代研究法（prospective cohort study）進行常見疾病中環境危險因子、基因、基因/基因、基因/環境危險因子交互作用的相關研究，針對常見不同疾病之發生率高低，在追蹤過程同時也會加入重疊病例對照研究（nested case-control study）的設計。

2008/12/82008/12/8 1919

http://newsletter.sinica.edu.tw/file/file/11/112http://newsletter.sinica.edu.tw/file/file/11/112

1.pdf1.pdf

�生物資料庫可以提供

� (1)測定特定基因或變異型（variants）在一般族群的盛行率，

� (2)簡化尋找分子生物標記，

� (3)改善治療疾病的藥物研發，

� (4)精簡預防疾病的策略，

� (5)提供衛生決策的依據。

2008/12/82008/12/8 2020

（續）（續）

�基因資料庫可以改善醫療照護的品質；若能定義出參與常見疾病的基因，將會產生新的治療方法，並且可以定量基因危險性；製藥公司也可利用此資料庫設計新藥來配合個別的基因檔案（profile），未來醫生將可提供病人個人化的治療與預防計畫。

最典型的台灣族群疾病：B型肝炎

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學者說法學者說法

�絕大多數的疾病，基因遺傳因素的影響程度只佔大約整體的百分之十五至二十，絕大比例的影響因素其實還是個人生活型態與生活環境因素。

� （http://publichealthlaw.iias.sinica.edu.tw/%A5%D5%B8%CE%B1l.pdf）

2008/12/82008/12/8 2222

（續）（續）

�從基因流行病學的觀點，基因資料庫之所以要數十年的追蹤調查，其理由在於基因的表現型（expression）「有可能」受到環境影響而有所變化，因此特別要了解基因、環境、行為對於健康的動態交互影響，特別是那些具有多重健康風險因子的慢性疾病。

2008/12/82008/12/8 2323

（續）（續）

�由於這個探討模式的知識論源頭是機率論，它最後還是只能告訴我們，某段基因在某個特定的環境條件下它的表現有若干機率會如何如何；而在另一個環境條件下，它的表現有若干機率又將會如何。

�目前國內相關學者在鼓吹建立建置基因資料庫時所提出的所謂「找出基因缺陷，然後對症研發新藥」的說法，似有過度簡化以至於誇大基因資料庫效用的問題

2008/12/82008/12/8 2424

風險風險風險風險：：：：基因資訊不當使用的負面基因資訊不當使用的負面基因資訊不當使用的負面基因資訊不當使用的負面效果效果效果效果

2008/12/82008/12/8 2525

「人類基因資料庫」潛在風險分類「人類基因資料庫」潛在風險分類

�身體的風險身體的風險身體的風險身體的風險

（physical risk）

�心理的風險心理的風險心理的風險心理的風險

（psychological risk)

�資訊的風險資訊的風險資訊的風險資訊的風險

(informational risk)

(Alastair V. Campbell)

�本質性的傷害本質性的傷害本質性的傷害本質性的傷害

（intrinsic harms）

�衍生性的傷害衍生性的傷害衍生性的傷害衍生性的傷害

（consequential harms）

(Mark A. Rothstein)

2008/12/82008/12/8 2626

社會大眾在「人類基因資料庫」下社會大眾在「人類基因資料庫」下的權利思維的權利思維

�避免損害避免損害避免損害避免損害 -身體身體身體身體、、、、心理心理心理心理、、、、經濟與社會關係經濟與社會關係經濟與社會關係經濟與社會關係

� 身體傷害身體傷害身體傷害身體傷害

� 隱私與資料保密的權利隱私與資料保密的權利隱私與資料保密的權利隱私與資料保密的權利

� 避免遭受歧視避免遭受歧視避免遭受歧視避免遭受歧視，，，，並影響經濟關係與社會活動並影響經濟關係與社會活動並影響經濟關係與社會活動並影響經濟關係與社會活動

�充分認知研究目的充分認知研究目的充分認知研究目的充分認知研究目的、、、、步驟等之權利步驟等之權利步驟等之權利步驟等之權利

�自決的權利自決的權利自決的權利自決的權利

� 在充分的資訊下在充分的資訊下在充分的資訊下在充分的資訊下，，，，決定參予或拒絕決定參予或拒絕決定參予或拒絕決定參予或拒絕

2008/12/82008/12/8 2727

風險對象分類風險對象分類

�檢體捐贈者檢體捐贈者檢體捐贈者檢體捐贈者

�家屬家屬家屬家屬

�社群社群社群社群

�研究者研究者研究者研究者

�業者業者業者業者

�政府政府政府政府

管理的問題衍生的心理管理的問題衍生的心理管理的問題衍生的心理管理的問題衍生的心理、、、、資訊等資訊等資訊等資訊等社會性風險社會性風險社會性風險社會性風險

直接生理傷害的健康風險直接生理傷害的健康風險直接生理傷害的健康風險直接生理傷害的健康風險

長期關係下的不確定性長期關係下的不確定性長期關係下的不確定性長期關係下的不確定性 –無法貫徹告知後同意的倫理風險無法貫徹告知後同意的倫理風險無法貫徹告知後同意的倫理風險無法貫徹告知後同意的倫理風險

潛在社會風險潛在社會風險潛在社會風險潛在社會風險、、、、資訊不充分資訊不充分資訊不充分資訊不充分、、、、決策不透明決策不透明決策不透明決策不透明、、、、與利益衝突等與利益衝突等與利益衝突等與利益衝突等 –信任危機造成的設置風險信任危機造成的設置風險信任危機造成的設置風險信任危機造成的設置風險

科技成果不如預期科技成果不如預期科技成果不如預期科技成果不如預期 –決策錯誤決策錯誤決策錯誤決策錯誤、、、、資源錯置的風險資源錯置的風險資源錯置的風險資源錯置的風險

2008/12/82008/12/8 2828

風險分類架構風險分類架構

本質性議題本質性議題本質性議題本質性議題

風險性議題風險性議題風險性議題風險性議題社會風險社會風險社會風險社會風險

決策與規範決策與規範決策與規範決策與規範風險風險風險風險

產業風險產業風險產業風險產業風險

科技風險科技風險科技風險科技風險

管理風險管理風險管理風險管理風險

2008/12/82008/12/8 2929

風險發生時間軸風險發生時間軸

規劃階段規劃階段規劃階段規劃階段 審查階段審查階段審查階段審查階段 採集執行階段採集執行階段採集執行階段採集執行階段 檢體運用階段檢體運用階段檢體運用階段檢體運用階段

規劃規劃規劃規劃、、、、決決決決策策策策、、、、資訊資訊資訊資訊揭露揭露揭露揭露、、、、與與與與利益衝突利益衝突利益衝突利益衝突

審查監督審查監督審查監督審查監督疏失疏失疏失疏失、、、、利利利利益衝突益衝突益衝突益衝突

傷害身體傷害身體傷害身體傷害身體、、、、自主權自主權自主權自主權、、、、告告告告知後同意知後同意知後同意知後同意（（（（個人同意個人同意個人同意個人同意、、、、社群同意社群同意社群同意社群同意））））

權利權利權利權利、、、、隱私隱私隱私隱私、、、、歧視歧視歧視歧視、、、、退場機退場機退場機退場機制制制制、、、、資訊與利資訊與利資訊與利資訊與利益分享益分享益分享益分享、、、、商業商業商業商業壟斷壟斷壟斷壟斷、、、、資源錯資源錯資源錯資源錯置置置置…

2008/12/82008/12/8 3030

造成風險的原因造成風險的原因�造成社會風險的原因

� 基因資訊公開而遭遇歧視等既存社會問題基因資訊公開而遭遇歧視等既存社會問題基因資訊公開而遭遇歧視等既存社會問題基因資訊公開而遭遇歧視等既存社會問題

� 利益衝突利益衝突利益衝突利益衝突、、、、權利顢頇造成的資訊與決策黑箱權利顢頇造成的資訊與決策黑箱權利顢頇造成的資訊與決策黑箱權利顢頇造成的資訊與決策黑箱

� 管理瑕疵造成的資訊誤解管理瑕疵造成的資訊誤解管理瑕疵造成的資訊誤解管理瑕疵造成的資訊誤解、、、、不當使用不當使用不當使用不當使用

�造成管理風險的原因

� 信任關係危機信任關係危機信任關係危機信任關係危機（（（（制度制度制度制度、、、、決策決策決策決策、、、、資訊資訊資訊資訊、、、、利益分享利益分享利益分享利益分享））））

� 長期關係下的被動性與基因資訊用途不確定性長期關係下的被動性與基因資訊用途不確定性長期關係下的被動性與基因資訊用途不確定性長期關係下的被動性與基因資訊用途不確定性

� 科技成果與利益的不確定科技成果與利益的不確定科技成果與利益的不確定科技成果與利益的不確定

2008/12/82008/12/8 3131

造成風險的原因（圖示）造成風險的原因（圖示）

社會風險

決策黑箱決策黑箱決策黑箱決策黑箱

管理瑕疵管理瑕疵管理瑕疵管理瑕疵

社會歧見社會歧見社會歧見社會歧見 管理風險

信任危機信任危機信任危機信任危機

科技成果科技成果科技成果科技成果不確定性不確定性不確定性不確定性

長期關係下長期關係下長期關係下長期關係下的不確定性的不確定性的不確定性的不確定性

2008/12/82008/12/8 3232

程序正義程序正義 ：： BIOBANKBIOBANK的規劃與的規劃與執行爭議執行爭議

2008/12/82008/12/8 3333

台灣人權促進會質疑台灣人權促進會質疑

�2006/1台灣人權促進會強烈質疑，該研究預計春節後進行一千人的先期計畫，包括抽血實驗，但實驗民眾未被充分告知，有重大倫理瑕疵；

�未來擬把基因資料與健保卡、戶籍資料連結更有爭議。

2008/12/82008/12/8 3434

民眾對醫學研究樣本的基本權利民眾對醫學研究樣本的基本權利

�避免傷害權利（身體、情緒、經濟與社會關係）；

�充分認知研究目的、步驟等之權利；

�自決的權利（決定參予或拒絕）；

�研究樣本身分的隱私、匿名，及資料保密的權利。

對於參與民眾對於參與民眾對於參與民眾對於參與民眾，，，，必須善盡告知義務必須善盡告知義務必須善盡告知義務必須善盡告知義務；；；；在未取得當事人同意下取得的資料在未取得當事人同意下取得的資料在未取得當事人同意下取得的資料在未取得當事人同意下取得的資料，，，，有違反醫學倫理與侵犯人權的嫌疑有違反醫學倫理與侵犯人權的嫌疑有違反醫學倫理與侵犯人權的嫌疑有違反醫學倫理與侵犯人權的嫌疑。。。。

2008/12/82008/12/8 3535

告知後同意書告知後同意書

�� http://http://www.twbiobank.org.tw/nsc/ICF.pdfwww.twbiobank.org.tw/nsc/ICF.pdf

2008/12/82008/12/8 3636

2008/12/82008/12/8 3737

2008/12/82008/12/8 3838

2008/12/82008/12/8 3939

2008/12/82008/12/8 4040

2005Bio2005Bio--bankbank計畫主要缺失計畫主要缺失計畫主要缺失計畫主要缺失計畫主要缺失計畫主要缺失計畫主要缺失計畫主要缺失

�偷跑！「超級對照基因資料庫」計畫，先依戶籍隨機抽樣3336人

� 中研院否認，強調只是練習採集

�如未爆發爭端，將於2006年初再採1000人

� 中研院強調只是前驅作業，故不需告知社會

� 是否已通過IRB審查？什麼的前驅？

是否已經違法或違反倫理是否已經違法或違反倫理是否已經違法或違反倫理是否已經違法或違反倫理？？？？

2008/12/82008/12/8 4141

中研院生物醫學所，從台灣六大區，中研院生物醫學所，從台灣六大區，依男女各半，六種年齡層，取樣依男女各半，六種年齡層，取樣

3,4353,435位民眾，抽取血液，建立台灣位民眾，抽取血液，建立台灣華人基因資料庫華人基因資料庫(http://explore.pts.org.tw/all2.htm)(http://explore.pts.org.tw/all2.htm)

2008/12/82008/12/8 4242

從台灣華人基因庫，比較閩南，客家從台灣華人基因庫，比較閩南，客家

與漢人的基因資料，彼此差異不大。與漢人的基因資料，彼此差異不大。

2008/12/82008/12/8 4343

中研院生醫所團隊的基因鑑定結果，中研院生醫所團隊的基因鑑定結果，

找出服用抗癲癇藥找出服用抗癲癇藥CBZCBZ引發嚴重藥物引發嚴重藥物過敏的人，過敏的人，100%100%都帶有都帶有HLAHLA--*B1502*B1502

這個基因標記這個基因標記

2008/12/82008/12/8 4444

20042004年年33月，月，NaureNaure雜誌刊出，中研雜誌刊出，中研院獨步全球，率先找到抗癲癇藥院獨步全球，率先找到抗癲癇藥

CBZCBZ的過敏基因標記。的過敏基因標記。

2008/12/82008/12/8 4545

（續）（續）

�在未爆發爭議之前，中研院並未充分與社會大眾溝通，便直接採集與研究

�設計台灣生物資料庫的計畫，包括設置目的、採集方法、權利義務等，未向被採集者與社會大眾說明

�用免費健康檢查以吸引參與

�倫理、法律小組未善盡監督

（續）（續）

2008/12/82008/12/8 4646

潛藏問題潛藏問題 –– 什麼沒有溝通？什麼沒有溝通？

�為什麼不揭露資訊？不與社會溝通？

�為什麼是20萬份，不是3萬份？

�為什麼嘉義、花蓮、苗栗三地的人比較能代表閩南人、原住民與客家人？這些地區在前展性世代研究上，能否代表台灣人民的生活形態？

�要如何採集？主動或被動？

�免費健檢的正當性？

2008/12/82008/12/8 4747

（續）（續）

�參與者的身份與相關資訊是否連結？

�參與者或其家人能否撤回？

�權利歸屬，何人可在何種情況下使用？

最根本的最根本的最根本的最根本的，，，，

是不是一定要設置是不是一定要設置是不是一定要設置是不是一定要設置BioBank?(目前僅不到十國有類似的計畫)

（續）（續）

2008/12/82008/12/8 4848

基因資料庫的本質矛盾基因資料庫的本質矛盾

自願利他自願利他自願利他自願利他與共益與共益與共益與共益

市場經濟市場經濟市場經濟市場經濟與直接利益與直接利益與直接利益與直接利益

延續性的決策延續性的決策延續性的決策延續性的決策、、、、資訊與利益的被資訊與利益的被資訊與利益的被資訊與利益的被動關係動關係動關係動關係，，，，以及潛以及潛以及潛以及潛在風險的不確定在風險的不確定在風險的不確定在風險的不確定

如何人本位思維下建如何人本位思維下建如何人本位思維下建如何人本位思維下建構信任與互利的基礎構信任與互利的基礎構信任與互利的基礎構信任與互利的基礎，，，，以消弭社會與管理以消弭社會與管理以消弭社會與管理以消弭社會與管理上的潛在風險上的潛在風險上的潛在風險上的潛在風險？？？？

2008/12/82008/12/8 4949

基因資料庫的風險管理模式基因資料庫的風險管理模式

「人類基因資料庫」「人類基因資料庫」體制外的管理體制外的管理

風險溝通風險溝通

「人類基因資料庫」「人類基因資料庫」體制外的管理體制外的管理

伙伴關係伙伴關係

「「「「人類基因資料庫人類基因資料庫人類基因資料庫人類基因資料庫」」」」

體制外的風險管理體制外的風險管理體制外的風險管理體制外的風險管理

「「「「人類基因資料庫人類基因資料庫人類基因資料庫人類基因資料庫」」」」

體制內的風險管理體制內的風險管理體制內的風險管理體制內的風險管理

資訊資訊資訊資訊、、、、決策透明決策透明決策透明決策透明雙向交流雙向交流雙向交流雙向交流、、、、由下而上的決策由下而上的決策由下而上的決策由下而上的決策

捐贈者轉被動為主動捐贈者轉被動為主動捐贈者轉被動為主動捐贈者轉被動為主動，，，，積極參與規劃積極參與規劃積極參與規劃積極參與規劃、、、、審查審查審查審查、、、、執行與使用執行與使用執行與使用執行與使用，，，，並由代表並由代表並由代表並由代表對檢體未來用途表達同意對檢體未來用途表達同意對檢體未來用途表達同意對檢體未來用途表達同意

建立信任建立信任建立信任建立信任、、、、互利互利互利互利、、、、共識與共識與共識與共識與participant center的互動關係的互動關係的互動關係的互動關係，，，，以減少社會風險與部份管理風險以減少社會風險與部份管理風險以減少社會風險與部份管理風險以減少社會風險與部份管理風險

2008/12/82008/12/8 5050

風險溝通與伙伴關係對風險的改善風險溝通與伙伴關係對風險的改善

社會風險

決策黑箱決策黑箱決策黑箱決策黑箱

管理瑕疵管理瑕疵管理瑕疵管理瑕疵

社會歧見社會歧見社會歧見社會歧見 管理風險

信任危機信任危機信任危機信任危機

科技成果科技成果科技成果科技成果不確定性不確定性不確定性不確定性

長期關係下長期關係下長期關係下長期關係下的不確定性的不確定性的不確定性的不確定性

風險溝通風險溝通風險溝通風險溝通

伙伴關係伙伴關係伙伴關係伙伴關係

2008/12/82008/12/8 5151

台灣基因資料庫的後續發展台灣基因資料庫的後續發展

�。截至2007 年3 月底有近700 位民眾參與。

�台灣生物資料庫之先期規劃將於2007 年11 月至2009 年11 月間，邀請15,000 位民眾參與，藉由問卷、簡易身體檢查與生物檢體收集，建立完整的研究資源，未來將提供給相關學者申請使用，以期對醫學研究領域開創新視野。

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樣本數太少樣本數太少 中研院生醫所硬推生物中研院生醫所硬推生物資料庫資料庫 （中時（中時2007/11/052007/11/05））

�具有高度人權爭議的台灣生物資料庫，國科會委託中央研究院生物醫學研究所進行的可行性研究報告出爐，以「初步並未見不能彌補的疏漏」，回應外界抨擊可能侵犯人權及民眾隱私的疑慮，並肯定衛生署接續推動建置台灣生物資料庫先期規畫研究計畫的必要性。

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（官方）（官方）

�國科會日前邀請多名醫學、法律及社會領域學者召開審查會議，最後結論要求科學團隊針對審議委員提出的意見修改；計畫完成前，討論過程及結案報告內容「不宜在媒體公開」，也使學術界對當天會議結論傳說紛紜。

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（學界）（學界）

�傳聞指出，生醫所的可行性評估結論是「可行得一塌糊塗」，國科會已同意為其背書；也有消息指出，會議結論是有條件通過，決定「修正後予以推薦」。

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�根據本報取得的結案報告，生醫所從嘉義地區二九七位志願民眾接受出口調查顯示，高達九八．六％願意參加日後的正式計畫、接受採血，結論「這是讓人感到有信心的結果」，社會各界應較支持台灣生物資料庫的理念。

（官方）（官方）

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�針對倫理法律等相關問題，生醫所報告指出，「初步並未見不能彌補的疏漏」。當日與會人士透露，大部分委員都很不滿意，生醫所招募一○三二名志願民眾，卻只對二九七人進行出口調查，樣本數偏低；也有委員對女性在志願者中所佔比例高達七二．五％提出強烈質疑，批評跟台灣人口男女比例相差太遠，代表性有很大問題。

（學界）（學界）

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�報告書指出，其曾對於嘉義地區的獅子會等單位進行focus group discussion; 並對媽媽教室等成員進行提供資訊，進行風險溝通。

（官方）（官方）

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�� focus group discussionfocus group discussion？？

��風險溝通？風險溝通？

（學界）（學界）

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決策資訊不透明決策資訊不透明決策資訊不透明決策資訊不透明 利益衝突利益衝突利益衝突利益衝突侵害自主權侵害自主權侵害自主權侵害自主權

基因資訊基因資訊基因資訊基因資訊

用途不確定用途不確定用途不確定用途不確定

科學揭露科學揭露科學揭露科學揭露

商業壟斷商業壟斷商業壟斷商業壟斷歧視歧視歧視歧視

告知後同意告知後同意告知後同意告知後同意

隱私隱私隱私隱私

成果與利益成果與利益成果與利益成果與利益學術成就學術成就學術成就學術成就

商業利益商業利益商業利益商業利益

利益分享利益分享利益分享利益分享？？？？

基因資料庫風險解構

群體福祉群體福祉群體福祉群體福祉？？？？

潛在風險與潛在風險與潛在風險與潛在風險與利益不確定利益不確定利益不確定利益不確定

學術與經濟學術與經濟學術與經濟學術與經濟直接受益人直接受益人直接受益人直接受益人

信任關係信任關係信任關係信任關係？？？？

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科技政策的風險決策光譜科技政策的風險決策光譜

審慎預防審慎預防審慎預防審慎預防 利益追求利益追求利益追求利益追求

保障保障保障保障個人權益個人權益個人權益個人權益

展望展望展望展望群體福祉群體福祉群體福祉群體福祉

追求科技與追求科技與追求科技與追求科技與產業利益產業利益產業利益產業利益

風險的不確定風險的不確定風險的不確定風險的不確定 利益的不確定利益的不確定利益的不確定利益的不確定捐贈者與資料庫捐贈者與資料庫捐贈者與資料庫捐贈者與資料庫關係的延續性關係的延續性關係的延續性關係的延續性與不確定與不確定與不確定與不確定

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結論結論結論結論結論結論結論結論�構成「人類基因資料庫」潛在風險的原因：

� 決策的黑箱、資訊的不公開

� 執行者潛在的利益衝突

� 管理能力不足與瑕疵、社會偏見

� 捐贈者與資料庫長期被動與不確定關係

� 預期成果的不確定、基因資訊的誤判

� 信任關係的危機

�「人類基因資料庫」潛在的隱憂：

� 在共益與利他思維上默許的自利行為的矛盾本質

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http://www.twbiobank.org.tw/nsc/intro.html

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新發展新發展

� 中央研究院醫學研究倫理委員會歷經中央研究院醫學研究倫理委員會歷經中央研究院醫學研究倫理委員會歷經中央研究院醫學研究倫理委員會歷經2年半的嚴苛年半的嚴苛年半的嚴苛年半的嚴苛審查審查審查審查，，，，在在在在2008/6「「「「有條件有條件有條件有條件」」」」通過該院生物醫學研通過該院生物醫學研通過該院生物醫學研通過該院生物醫學研究所提出的先期規畫究所提出的先期規畫究所提出的先期規畫究所提出的先期規畫，，，，預定預定預定預定2009年底前募集年底前募集年底前募集年底前募集1萬萬萬萬5千名志願民眾千名志願民眾千名志願民眾千名志願民眾，，，，抽取血液樣本抽取血液樣本抽取血液樣本抽取血液樣本。。。。

� 科學團隊已陸續科學團隊已陸續科學團隊已陸續科學團隊已陸續在桃在桃在桃在桃、、、、竹竹竹竹、、、、苗苗苗苗、、、、雲雲雲雲、、、、嘉嘉嘉嘉、、、、南和花南和花南和花南和花東等東等東等東等8個縣市建置個縣市建置個縣市建置個縣市建置10個工作站個工作站個工作站個工作站，，，，預定明年底以前預定明年底以前預定明年底以前預定明年底以前採集採集採集採集1萬萬萬萬5千名民眾血液樣本千名民眾血液樣本千名民眾血液樣本千名民眾血液樣本。。。。

� 人權團體抨擊人權團體抨擊人權團體抨擊人權團體抨擊「「「「台台台台灣灣灣灣生物資料庫生物資料庫生物資料庫生物資料庫」」」」在在在在缺乏法源依缺乏法源依缺乏法源依缺乏法源依據情形據情形據情形據情形下下下下，，，，貿然貿然貿然貿然採集民眾血液樣本採集民眾血液樣本採集民眾血液樣本採集民眾血液樣本進進進進行基因分行基因分行基因分行基因分析析析析研究研究研究研究，，，，嚴嚴嚴嚴重重重重侵侵侵侵犯犯犯犯基本人權及個人隱私基本人權及個人隱私基本人權及個人隱私基本人權及個人隱私。。。。

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�計畫執行人聲明計畫執行人聲明計畫執行人聲明計畫執行人聲明：：：：從現在開始到從現在開始到從現在開始到從現在開始到2009年年年年，，，，只只只只要社會大眾對該計畫有倫理及法律上的疑要社會大眾對該計畫有倫理及法律上的疑要社會大眾對該計畫有倫理及法律上的疑要社會大眾對該計畫有倫理及法律上的疑慮慮慮慮，，，，科學團隊就不會做基因定型科學團隊就不會做基因定型科學團隊就不會做基因定型科學團隊就不會做基因定型，，，，也不會拿也不會拿也不會拿也不會拿民眾的血液樣本做任何研究民眾的血液樣本做任何研究民眾的血液樣本做任何研究民眾的血液樣本做任何研究，，，，暫時把血液冷暫時把血液冷暫時把血液冷暫時把血液冷凍保存凍保存凍保存凍保存。。。。未來視國人是否有共識未來視國人是否有共識未來視國人是否有共識未來視國人是否有共識，，，，再決定是再決定是再決定是再決定是否利用這批血液樣本進行研究否利用這批血液樣本進行研究否利用這批血液樣本進行研究否利用這批血液樣本進行研究。。。。在在在在2009年之年之年之年之前前前前，，，，絕對不會把這絕對不會把這絕對不會把這絕對不會把這1萬萬萬萬5千人的先期規畫資料千人的先期規畫資料千人的先期規畫資料千人的先期規畫資料庫跟衛生署健保資料庫和內政部戶籍資料庫庫跟衛生署健保資料庫和內政部戶籍資料庫庫跟衛生署健保資料庫和內政部戶籍資料庫庫跟衛生署健保資料庫和內政部戶籍資料庫連結連結連結連結，，，，進行任何有關的研究分析進行任何有關的研究分析進行任何有關的研究分析進行任何有關的研究分析。。。。

�若確定國人多數認為沒有建置若確定國人多數認為沒有建置若確定國人多數認為沒有建置若確定國人多數認為沒有建置「「「「台灣生物資台灣生物資台灣生物資台灣生物資料庫料庫料庫料庫」」」」的必要的必要的必要的必要，，，，科學團隊立即銷毀這批血液科學團隊立即銷毀這批血液科學團隊立即銷毀這批血液科學團隊立即銷毀這批血液樣本樣本樣本樣本。。。。

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http://www.twbiobank.org.tw/

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下週議題下週議題

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