bio-rad laboratories formation cq 15189 2010.pdfiso 15189. le document peut être obtenu auprès...
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Clinical Diagnostics Group
Website www.bio-rad.com/qualitycontrol U.S. 1-800-2BIO-RAD Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511 Brazil 5521-3237-9400 Canada 1-514-334-4372 China 86-21-64260808 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00 Germany +49-(0)89-318-840 Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary +36-1-459-6100 India 1-800-180-1224 Israel 972-3-9636050 Italy +39-02-216091 Japan 81-3-6361-7070 Korea 82-2-3473-4460 Mexico 52(55)5200-0520 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280 Norway 47-23-38-41-30 Poland 48-22-3319999 Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3188 South Africa 27-11-442-85-08 Spain 34-91-590-5200 Sweden 46-8-555-127-00 Switzerland 41-61-717-95-55 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44-(0)20-8328-2000
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Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189Exigences particulières pour la qualité et la compétence
Bio-Rad Laboratories F O R M A T I O N C Q
1
Table des matières
Objectifs de ce document . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Accréditation et Certification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Harmonisation des référentiels pour les LBM par l’ISO 15189 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Etre accrédité par un organisme tierce partie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Dispositions et réflexions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Analyse des écarts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Politique globale de qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Responsable Qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Manuel qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Documentation ISO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Construction de la structure d’un système qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Figure 1: Elément du Système Qualité (ESQ) Traçabilité de la politique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Comprendre chaque ESQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
ESQ 4 .1 . – 5 .8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 - 21
Figure 2: Traçabilité métrologique des valeurs assignées aux étalons et matériaux de contrôle . . . . . . . 18
Contacts information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
© 2010 Bio-Rad Laboratories, Inc . Tous droits réservés . Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite, stockée sur un système de récupération ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique, mécanique, photocopie, enregistrement ou autre, sans l’accord écrit préalable de Bio-Rad Laboratories, Inc .
Ecrit parGreg Cooper, CLS, MHA Manager of Clinical Standards and Practices
Claude Giroud, PhDMarketing Manager Europe Quality Assurance Programs
2 3Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Les fonctions des laboratoires de biologie
médicale (LBM) consistent essentiellement à
analyser des échantillons biologiques dans le
but de dépister, diagnostiquer, suivre, soigner et
prévenir des maladies . L’objectif du laboratoire
ne réside pas seulement dans la fourniture de
résultats d’analyses exacts mais également dans
le fait de les réaliser dans un délai satisfaisant, en
assurant une traçabilité de toutes les procédures
du laboratoire, dans le respect de l’éthique,
en assurant à la fois la sécurité des patients et
du personnel . Un système de management de
la qualité pour les LBM établit les standards
de réquisition des analyses, de préparation
et d’identification des patients, de recueil,
de transport, de stockage, de préparation et
d’examen des échantillons de patients ainsi que
des normes de validation et d’interprétation des
résultats . Afin d’obtenir la reconnaissance de
la qualité du service et des résultats, les LBM
cherchent à démontrer leur conformité aux
exigences de normes internationales . Les raisons
pour cela sont variées, allant des obligations
réglementaires d’accréditation par les agences
gouvernementales aux pressions exercées par les
pairs ou les patients .
Pour répondre au besoin d’une norme reconnue
pour la pratique des LBM, le comité technique
ISO CT 212 a développé l’ISO 15189 :
“Exigences particulières concernant la qualité
et la compétence”, comme un document de
consensus international . Ce travail a eu pour but
de procurer aux LBM de part le monde une norme
harmonisée spécifique concernant les pratiques
des LBM . De nombreux leaders d’opinion
estimaient que la norme existante ISO 17025 :”
prescriptions générales concernant la compétence
des laboratoires d’étalonnages et d’essais”, bien
qu’étant une norme bien adaptée aux laboratoires
industriels et de recherche ne correspondait pas
à la structure, aux opérations et aux besoins
particuliers des LBM .
L’ISO 15189 est une norme
d’accréditation, par opposition à
l’ISO 9000 qui est un référentiel de
certification.
Il y a une grande différence entre certification et
accréditation . La certification par un organisme
est définie par l’ISO comme une « procédure par
laquelle une tierce partie donne une assurance
écrite qu’un produit, un processus ou un service
est conforme aux exigences spécifiées . »
[ISO / CEI guide 2] . L’ISO 15189 est une
norme d’accréditation et non de certification .
L’accréditation est une « procédure par laquelle un
organisme faisant autorité reconnaît formellement
qu’un organisme ou un individu est compétent
pour effectuer des tâches spécifiques . » [ISO
/ CEI guide 2] . Pour l’accréditation, les règles
requièrent que le processus d’accréditation soit
conduit par des organismes tierce parties : ce qui
exclut les pairs, les fournisseurs (premières parties)
et les clients (secondes parties) . « L’organisme
tierce partie » est défini comme une personne
ou un organisme qui est reconnu comme étant
indépendant de toutes les parties impliquées c’est-
à-dire, dans ce cas, du LBM et de l’organisation
dont dépend le LBM .
Harmonisation des référentiels pour les LBM par l’ISO 15189
Objectifs de ce document
Accréditation et certification
• Comprendre la différence entre certification et accréditation .
• Comprendre les fondamentaux nécessaires à la préparation d’une accréditation suivant une norme ISO (exemple ISO 15189) .
• Comprendre la différence entre : une politique, un processus et une procédure
• Devenir familier avec les fondamentaux d’un système qualité sous ISO
• Devenirfamilieraveclecontenudel’ISO15189
Ce livret a pour but de donner une vue générale de l’ISO 15189 mais non d’être considéré comme détaillé et exhaustif. Les personnes ayant un intérêt spécifique peuvent se procurer une copie de la norme ISO 15189. Le document peut être obtenu auprès d’organismes de normalisation nationaux, de l’organisation ISO ou de l’AFNOR.
Un certain nombre de pays possèdent un ou plusieurs organismes en charge de
l’accréditation de leurs LBM. L’adoption de l’ISO 15189 aidera ces pays à utiliser une
approche uniforme pour établir la compétence des LBM. Elle encouragera également
les laboratoires à adopter des pratiques internationalement reconnues lorsque cela sera
possible Les laboratoires dans les pays où l’accréditation n’est pas proposée peuvent choisir
d’être accrédités par un organisme d’accréditation étranger.
2 3Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Les fonctions des laboratoires de biologie
médicale (LBM) consistent essentiellement à
analyser des échantillons biologiques dans le
but de dépister, diagnostiquer, suivre, soigner et
prévenir des maladies . L’objectif du laboratoire
ne réside pas seulement dans la fourniture de
résultats d’analyses exacts mais également dans
le fait de les réaliser dans un délai satisfaisant, en
assurant une traçabilité de toutes les procédures
du laboratoire, dans le respect de l’éthique,
en assurant à la fois la sécurité des patients et
du personnel . Un système de management de
la qualité pour les LBM établit les standards
de réquisition des analyses, de préparation
et d’identification des patients, de recueil,
de transport, de stockage, de préparation et
d’examen des échantillons de patients ainsi que
des normes de validation et d’interprétation des
résultats . Afin d’obtenir la reconnaissance de
la qualité du service et des résultats, les LBM
cherchent à démontrer leur conformité aux
exigences de normes internationales . Les raisons
pour cela sont variées, allant des obligations
réglementaires d’accréditation par les agences
gouvernementales aux pressions exercées par les
pairs ou les patients .
Pour répondre au besoin d’une norme reconnue
pour la pratique des LBM, le comité technique
ISO CT 212 a développé l’ISO 15189 :
“Exigences particulières concernant la qualité
et la compétence”, comme un document de
consensus international . Ce travail a eu pour but
de procurer aux LBM de part le monde une norme
harmonisée spécifique concernant les pratiques
des LBM . De nombreux leaders d’opinion
estimaient que la norme existante ISO 17025 :”
prescriptions générales concernant la compétence
des laboratoires d’étalonnages et d’essais”, bien
qu’étant une norme bien adaptée aux laboratoires
industriels et de recherche ne correspondait pas
à la structure, aux opérations et aux besoins
particuliers des LBM .
L’ISO 15189 est une norme
d’accréditation, par opposition à
l’ISO 9000 qui est un référentiel de
certification.
Il y a une grande différence entre certification et
accréditation . La certification par un organisme
est définie par l’ISO comme une « procédure par
laquelle une tierce partie donne une assurance
écrite qu’un produit, un processus ou un service
est conforme aux exigences spécifiées . »
[ISO / CEI guide 2] . L’ISO 15189 est une
norme d’accréditation et non de certification .
L’accréditation est une « procédure par laquelle un
organisme faisant autorité reconnaît formellement
qu’un organisme ou un individu est compétent
pour effectuer des tâches spécifiques . » [ISO
/ CEI guide 2] . Pour l’accréditation, les règles
requièrent que le processus d’accréditation soit
conduit par des organismes tierce parties : ce qui
exclut les pairs, les fournisseurs (premières parties)
et les clients (secondes parties) . « L’organisme
tierce partie » est défini comme une personne
ou un organisme qui est reconnu comme étant
indépendant de toutes les parties impliquées c’est-
à-dire, dans ce cas, du LBM et de l’organisation
dont dépend le LBM .
Harmonisation des référentiels pour les LBM par l’ISO 15189
Objectifs de ce document
Accréditation et certification
• Comprendre la différence entre certification et accréditation .
• Comprendre les fondamentaux nécessaires à la préparation d’une accréditation suivant une norme ISO (exemple ISO 15189) .
• Comprendre la différence entre : une politique, un processus et une procédure
• Devenir familier avec les fondamentaux d’un système qualité sous ISO
• Devenirfamilieraveclecontenudel’ISO15189
Ce livret a pour but de donner une vue générale de l’ISO 15189 mais non d’être considéré comme détaillé et exhaustif. Les personnes ayant un intérêt spécifique peuvent se procurer une copie de la norme ISO 15189. Le document peut être obtenu auprès d’organismes de normalisation nationaux, de l’organisation ISO ou de l’AFNOR.
Un certain nombre de pays possèdent un ou plusieurs organismes en charge de
l’accréditation de leurs LBM. L’adoption de l’ISO 15189 aidera ces pays à utiliser une
approche uniforme pour établir la compétence des LBM. Elle encouragera également
les laboratoires à adopter des pratiques internationalement reconnues lorsque cela sera
possible Les laboratoires dans les pays où l’accréditation n’est pas proposée peuvent choisir
d’être accrédités par un organisme d’accréditation étranger.
54 Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Dispositions et réflexions
Un organisme tierce partie qui possède l’autorité
d’accréditer des laboratoires peut accréditer
ceux qui démontrent leurs compétences et
conformité avec les exigences spécifiées par
une norme spécifique des LBM . Les laboratoires
de biologie médicale peuvent être accrédités
par une organisation qui base ses exigences de
performances sur l’ISO 15189 .
Toute accréditation basée sur l’ISO 15189
doit inclure toutes les exigences spécifiées
par la norme . Néanmoins, des organismes
d’accréditation tierce parties peuvent demander
des standards de performance plus élevés . Par
exemple, l’ISO 15189 demande aux LBM d’avoir
un programme de contrôle interne de qualité . Un
laboratoire peut mettre en place un programme
interne qui spécifie que les matériaux de contrôle
sont analysés simplement une fois par semaine
pour chaque analyse réalisée . Techniquement,
le LBM répond aux exigences de l’ISO 15189 .
Néanmoins, l’organisme d’accréditation, à sa
discrétion, peut interpréter cette exigence de
façon plus sévère et demander que le laboratoire
teste les matériaux de contrôle tous les jours où
l’analyse est réalisée, afin d’être accrédité . C’est
un moyen pour les organismes d’accréditation
de se différencier entre eux et d’encourager les
laboratoires à atteindre des standards plus élevés
de performances et de qualité .
Lorsqu’un laboratoire est candidat à l’accréditation
selon l’ISO 15189, un certain nombre de
dispositions doivent être prises et certaines
réflexions menées . Ceci inclut la formation d’un
comité de pilotage . Le comité de pilotage doit
inclure des représentants de la direction et
de l’encadrement du laboratoire . Des efforts
doivent être faits pour inclure la participation de
responsables et de personnels qui travaillent
en dehors des horaires diurnes normaux . Ces
personnels sont souvent laissés à l’écart du
processus de décision du laboratoire simplement
parce qu’ils travaillent à des horaires différents
de ceux qui possèdent, font tourner et dirigent
le Laboratoire . Ces personnes sont critiques
pour une mise en place et un fonctionnement
correct du système qualité car dans un laboratoire
fonctionnant 24h/24h ils génèrent des résultats
pendant environ 2/3 du temps de fonctionnement .
Rappelez-vous que le personnel peut avoir
tendance à résister à tout changement et qu’une
des clés du succès dans la mise en place de ces
changements et de lui procurer l’opportunité de
participer à leur planification . La participation peut
être facilitée par des réunions vidéo enregistrées
pour être vues en différé, des courriels ou des
conférences téléphoniques . Quand ceci n’est pas
possible ou pratique, les heures des réunions du
comité de pilotage doivent être établies de telle
façon que ces personnes travaillant à des heures
(ou jours) non habituels puissent y participer .
Une fois formé le comité de pilotage
doit préparer une analyse des écarts,
écrire une politique globale de la
qualité pour le laboratoire, choisir un
responsable qualité et superviser la
rédaction du manuel qualité.
Analyse des écarts
Le LBM doit décrire ou identifier l’ensemble des
polices, processus, procédures existants . Une
comparaison aux exigences de l’ISO 15189 (ou
aux exigences d’accréditation appropriées) devrait
être réalisée . Un écart existe lorsque les politiques,
processus et procédures existants ne permettent
pas de répondre complètement aux exigences
spécifiées . La suite de ce document suppose
l’existence d’un écart majeur pour un LBM n’ayant
aucun système qualité et devant démarrer de zéro .
Politique globale de qualité
La politique globale de qualité est une déclaration
d’intention . Elle devrait décrire, aussi brièvement
que possible, ce qui concerne le LBM : pourquoi il
existe, quels sont ses buts et objectifs globaux . La
rédaction devrait être générale . Une approche pour
écrire une politique qualité est de décrire quels sont
les engagements du laboratoire et comment (en
général) il tiendra ces engagements .
Etre accrédité par un organisme tierce partie
1 Clinical Laboratory Improvement Amendments
Exemple de politique globale de qualité
Le laboratoire de [nom de l’l’hôpital] s’engage à produire des résultats d’analyses fiables de façon à
assurer un soin approprié au patient en temps utile . Le LBM insistera sur la production de résultats
d’analyse fiables pour les patients en développant des processus efficaces à l’aide d’une technologie
appropriée à la mission du laboratoire et utilisée par une équipe qui est à la fois formée et compétente
pour réaliser ce travail .
54 Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Dispositions et réflexions
Un organisme tierce partie qui possède l’autorité
d’accréditer des laboratoires peut accréditer
ceux qui démontrent leurs compétences et
conformité avec les exigences spécifiées par
une norme spécifique des LBM . Les laboratoires
de biologie médicale peuvent être accrédités
par une organisation qui base ses exigences de
performances sur l’ISO 15189 .
Toute accréditation basée sur l’ISO 15189
doit inclure toutes les exigences spécifiées
par la norme . Néanmoins, des organismes
d’accréditation tierce parties peuvent demander
des standards de performance plus élevés . Par
exemple, l’ISO 15189 demande aux LBM d’avoir
un programme de contrôle interne de qualité . Un
laboratoire peut mettre en place un programme
interne qui spécifie que les matériaux de contrôle
sont analysés simplement une fois par semaine
pour chaque analyse réalisée . Techniquement,
le LBM répond aux exigences de l’ISO 15189 .
Néanmoins, l’organisme d’accréditation, à sa
discrétion, peut interpréter cette exigence de
façon plus sévère et demander que le laboratoire
teste les matériaux de contrôle tous les jours où
l’analyse est réalisée, afin d’être accrédité . C’est
un moyen pour les organismes d’accréditation
de se différencier entre eux et d’encourager les
laboratoires à atteindre des standards plus élevés
de performances et de qualité .
Lorsqu’un laboratoire est candidat à l’accréditation
selon l’ISO 15189, un certain nombre de
dispositions doivent être prises et certaines
réflexions menées . Ceci inclut la formation d’un
comité de pilotage . Le comité de pilotage doit
inclure des représentants de la direction et
de l’encadrement du laboratoire . Des efforts
doivent être faits pour inclure la participation de
responsables et de personnels qui travaillent
en dehors des horaires diurnes normaux . Ces
personnels sont souvent laissés à l’écart du
processus de décision du laboratoire simplement
parce qu’ils travaillent à des horaires différents
de ceux qui possèdent, font tourner et dirigent
le Laboratoire . Ces personnes sont critiques
pour une mise en place et un fonctionnement
correct du système qualité car dans un laboratoire
fonctionnant 24h/24h ils génèrent des résultats
pendant environ 2/3 du temps de fonctionnement .
Rappelez-vous que le personnel peut avoir
tendance à résister à tout changement et qu’une
des clés du succès dans la mise en place de ces
changements et de lui procurer l’opportunité de
participer à leur planification . La participation peut
être facilitée par des réunions vidéo enregistrées
pour être vues en différé, des courriels ou des
conférences téléphoniques . Quand ceci n’est pas
possible ou pratique, les heures des réunions du
comité de pilotage doivent être établies de telle
façon que ces personnes travaillant à des heures
(ou jours) non habituels puissent y participer .
Une fois formé le comité de pilotage
doit préparer une analyse des écarts,
écrire une politique globale de la
qualité pour le laboratoire, choisir un
responsable qualité et superviser la
rédaction du manuel qualité.
Analyse des écarts
Le LBM doit décrire ou identifier l’ensemble des
polices, processus, procédures existants . Une
comparaison aux exigences de l’ISO 15189 (ou
aux exigences d’accréditation appropriées) devrait
être réalisée . Un écart existe lorsque les politiques,
processus et procédures existants ne permettent
pas de répondre complètement aux exigences
spécifiées . La suite de ce document suppose
l’existence d’un écart majeur pour un LBM n’ayant
aucun système qualité et devant démarrer de zéro .
Politique globale de qualité
La politique globale de qualité est une déclaration
d’intention . Elle devrait décrire, aussi brièvement
que possible, ce qui concerne le LBM : pourquoi il
existe, quels sont ses buts et objectifs globaux . La
rédaction devrait être générale . Une approche pour
écrire une politique qualité est de décrire quels sont
les engagements du laboratoire et comment (en
général) il tiendra ces engagements .
Etre accrédité par un organisme tierce partie
1 Clinical Laboratory Improvement Amendments
Exemple de politique globale de qualité
Le laboratoire de [nom de l’l’hôpital] s’engage à produire des résultats d’analyses fiables de façon à
assurer un soin approprié au patient en temps utile . Le LBM insistera sur la production de résultats
d’analyse fiables pour les patients en développant des processus efficaces à l’aide d’une technologie
appropriée à la mission du laboratoire et utilisée par une équipe qui est à la fois formée et compétente
pour réaliser ce travail .
6 7Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Documentation ISO
Le responsable qualité doit assurer l’intégrité du
système qualité . Pour cela, il doit :
• S’assurer que les composantes du système
qualité sont à jour et pertinentes .
• S‘assurer que le système qualité est audité à
intervalles réguliers .
• Tenir la direction du LBM informée de toutes
les activités et événements relatifs au système
qualité .
• S’assurer que toute l’équipe est impliquée et
engagée activement dans le système qualité .
• Faciliter l’introduction de nouvelles procédures
du système qualité ou des modifications des
procédures existantes .
• Agir comme un lien entre le laboratoire et
d’autres départements d’interface de l’hôpital
ou de façon interne entre les différents
départements au sein du LAM lui-même .
•
La sélection d’un responsable qualité commence
avec le comité de pilotage et la direction du LBM,
en décidant si le responsable qualité doit être une
personne à plein temps . Un responsable qualité
plein temps devrait être dédié uniquement à la
maintenance et à l’évolution du système qualité .
Alternativement, le responsable qualité peut avoir
d’autres responsabilités, en plus de celles de
management du système qualité .
Si le LBM a une activité importante ou une
organisation complexe, la direction du LBM sera
bien avisée d’avoir un responsable qualité à temps
plein, ceci reflète aussi l’engagement de la direction
dans le système qualité, ce qui est un élément clé
pour obtenir l’accréditation selon les exigences
ISO . Si le LBM est de petite taille ou spécialisé,
un responsable qualité à temps partiel peut être
envisagé .
Le responsable qualité devrait avoir une
bonne communication orale et écrite et être
un habile négociateur. Souvent le responsable
qualité doit participer à des négociations
avec des services hors du laboratoire tels que
ceux de soins ou d’approvisionnement afin
d’obtenir un consensus sur une politique, un
processus ou une procédure.
Le comité de pilotage supervise aussi le
développement du manuel qualité en créant
des groupes de travail (ou comités) qui sont
responsable de la rédaction de politiques,
processus et procédures pour chaque élément du
système qualité (ESQ) . Le comité de pilotage doit
faire tous les efforts nécessaires pour impliquer
toute l’équipe du LBM dans des groupes de travail
sans tenir compte du niveau hiérarchique ou des
horaires de travail . Le comité de pilotage devrait
proposer un guide et une direction aux groupes
de travail mais néanmoins les laisser développer le
système qualité nécessaire pour atteindre les buts
fixés de la politique qualité et appropriés aux ESQ
sur lesquels chaque comité travaille .
Garder en mémoire que le système ISO est un
système horizontal et non vertical ou «descendant » .
Il est participatif, interactif mais non dictatorial
ou autoritaire . Tout le monde dans l’organisation
depuis le directeur de laboratoire jusqu’à la
personne qui recopie les résultats de patients doit
participer activement au système qualité . Chaque
employé du LBM devrait avoir une opportunité
d’être impliqué dans le développement du système
qualité et d’initier des changements, si nécessaires,
une fois le système qualité en place .
Une politique définit l’intention et la direction . Les
politiques peuvent être développées par le comité
de pilotage, comme une politique globale pour le
laboratoire . Néanmoins la plupart des politiques
sont élaborées par les groupes de travail . Il peut y
avoir plus d’une politique pour chaque ESQ .
Un processus décrit des activités qui transforment
les intentions de la politique en action . Les
processus, développés par les groupes de travail,
fournissent des instructions générales, répartissent
les responsabilités pour les activités nécessaires à
la réalisation de l’intention, sont générales et non
prescriptives . Il peut y avoir plusieurs processus
pour chaque ESQ .
Les procédures sont des instructions pas-à-pas qui
définissent comment réaliser une tâche spécifique .
Elles sont habituellement développées par l’équipe
familière de la tâche considérée, et peuvent
être des notices, des manuels d’instruments
qui décrivent comment réaliser une analyse ou
une activité spécifique . Il peut y avoir plusieurs
procédures pour chaque processus .
Il y a relativement peu d’éléments publiés
concernant la rédaction d’un document de
politique ou de processus ou comment créer un
système qualité spécifique aux LBM . Deux guides
peuvent être utiles . Ils sont disponibles auprès du
Clinical an d Laboratory Standards Institute (ex
NCCLS), organisme de normalisation spécialisé
dans les domaines cliniques et de médecine de
laboratoire .
GP26-A3
Application of a Quality Management System
Model for Laboratory Services
HS01-A2
A Quality Management System Model
for Health Care
Tous les deux fournissent un bon aperçu et
une direction en ce qui concerne l’analyse des
opérations du laboratoire et comment utiliser cette
analyse pour créer des politiques, des processus et
des procédures .
Responsable Qualité
Manuel qualité
Construction de la structure d’un système qualité
Le manuel qualité identifie les responsables
du LBM par leurs noms et positions dans
l’organisation, définit les structures de dépendance
hiérarchiques du laboratoire (organigramme), fournit
une description générale de son fonctionnement et
décrit sa politique globale de qualité .
Cette politique globale de qualité et cet
organigramme sont suivis par un recueil des
procédures qualité pour chaque élément du
système qualité . La politique globale de qualité,
l’organigramme, et les politiques qualités générales
pour chaque ESQ forme le manuel qualité .
Avant de commencer le développement d’un système qualité la direction du laboratoire devrait
nommer un comité de pilotage incluant des personnels de direction et d’encadrement. Ce groupe
est responsable du développement de la politique globale de qualité du laboratoire, de la réalisation
de l’analyse des écarts, de la nomination d’un responsable qualité et supervise le développement
du manuel qualité. Le manuel qualité comprend une description du laboratoire, un organigramme,
la politique globale qualité, un recueil de politiques générales pour chaque ESQ du système qualité.
6 7Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Documentation ISO
Le responsable qualité doit assurer l’intégrité du
système qualité . Pour cela, il doit :
• S’assurer que les composantes du système
qualité sont à jour et pertinentes .
• S‘assurer que le système qualité est audité à
intervalles réguliers .
• Tenir la direction du LBM informée de toutes
les activités et événements relatifs au système
qualité .
• S’assurer que toute l’équipe est impliquée et
engagée activement dans le système qualité .
• Faciliter l’introduction de nouvelles procédures
du système qualité ou des modifications des
procédures existantes .
• Agir comme un lien entre le laboratoire et
d’autres départements d’interface de l’hôpital
ou de façon interne entre les différents
départements au sein du LAM lui-même .
•
La sélection d’un responsable qualité commence
avec le comité de pilotage et la direction du LBM,
en décidant si le responsable qualité doit être une
personne à plein temps . Un responsable qualité
plein temps devrait être dédié uniquement à la
maintenance et à l’évolution du système qualité .
Alternativement, le responsable qualité peut avoir
d’autres responsabilités, en plus de celles de
management du système qualité .
Si le LBM a une activité importante ou une
organisation complexe, la direction du LBM sera
bien avisée d’avoir un responsable qualité à temps
plein, ceci reflète aussi l’engagement de la direction
dans le système qualité, ce qui est un élément clé
pour obtenir l’accréditation selon les exigences
ISO . Si le LBM est de petite taille ou spécialisé,
un responsable qualité à temps partiel peut être
envisagé .
Le responsable qualité devrait avoir une
bonne communication orale et écrite et être
un habile négociateur. Souvent le responsable
qualité doit participer à des négociations
avec des services hors du laboratoire tels que
ceux de soins ou d’approvisionnement afin
d’obtenir un consensus sur une politique, un
processus ou une procédure.
Le comité de pilotage supervise aussi le
développement du manuel qualité en créant
des groupes de travail (ou comités) qui sont
responsable de la rédaction de politiques,
processus et procédures pour chaque élément du
système qualité (ESQ) . Le comité de pilotage doit
faire tous les efforts nécessaires pour impliquer
toute l’équipe du LBM dans des groupes de travail
sans tenir compte du niveau hiérarchique ou des
horaires de travail . Le comité de pilotage devrait
proposer un guide et une direction aux groupes
de travail mais néanmoins les laisser développer le
système qualité nécessaire pour atteindre les buts
fixés de la politique qualité et appropriés aux ESQ
sur lesquels chaque comité travaille .
Garder en mémoire que le système ISO est un
système horizontal et non vertical ou «descendant » .
Il est participatif, interactif mais non dictatorial
ou autoritaire . Tout le monde dans l’organisation
depuis le directeur de laboratoire jusqu’à la
personne qui recopie les résultats de patients doit
participer activement au système qualité . Chaque
employé du LBM devrait avoir une opportunité
d’être impliqué dans le développement du système
qualité et d’initier des changements, si nécessaires,
une fois le système qualité en place .
Une politique définit l’intention et la direction . Les
politiques peuvent être développées par le comité
de pilotage, comme une politique globale pour le
laboratoire . Néanmoins la plupart des politiques
sont élaborées par les groupes de travail . Il peut y
avoir plus d’une politique pour chaque ESQ .
Un processus décrit des activités qui transforment
les intentions de la politique en action . Les
processus, développés par les groupes de travail,
fournissent des instructions générales, répartissent
les responsabilités pour les activités nécessaires à
la réalisation de l’intention, sont générales et non
prescriptives . Il peut y avoir plusieurs processus
pour chaque ESQ .
Les procédures sont des instructions pas-à-pas qui
définissent comment réaliser une tâche spécifique .
Elles sont habituellement développées par l’équipe
familière de la tâche considérée, et peuvent
être des notices, des manuels d’instruments
qui décrivent comment réaliser une analyse ou
une activité spécifique . Il peut y avoir plusieurs
procédures pour chaque processus .
Il y a relativement peu d’éléments publiés
concernant la rédaction d’un document de
politique ou de processus ou comment créer un
système qualité spécifique aux LBM . Deux guides
peuvent être utiles . Ils sont disponibles auprès du
Clinical an d Laboratory Standards Institute (ex
NCCLS), organisme de normalisation spécialisé
dans les domaines cliniques et de médecine de
laboratoire .
GP26-A3
Application of a Quality Management System
Model for Laboratory Services
HS01-A2
A Quality Management System Model
for Health Care
Tous les deux fournissent un bon aperçu et
une direction en ce qui concerne l’analyse des
opérations du laboratoire et comment utiliser cette
analyse pour créer des politiques, des processus et
des procédures .
Responsable Qualité
Manuel qualité
Construction de la structure d’un système qualité
Le manuel qualité identifie les responsables
du LBM par leurs noms et positions dans
l’organisation, définit les structures de dépendance
hiérarchiques du laboratoire (organigramme), fournit
une description générale de son fonctionnement et
décrit sa politique globale de qualité .
Cette politique globale de qualité et cet
organigramme sont suivis par un recueil des
procédures qualité pour chaque élément du
système qualité . La politique globale de qualité,
l’organigramme, et les politiques qualités générales
pour chaque ESQ forme le manuel qualité .
Avant de commencer le développement d’un système qualité la direction du laboratoire devrait
nommer un comité de pilotage incluant des personnels de direction et d’encadrement. Ce groupe
est responsable du développement de la politique globale de qualité du laboratoire, de la réalisation
de l’analyse des écarts, de la nomination d’un responsable qualité et supervise le développement
du manuel qualité. Le manuel qualité comprend une description du laboratoire, un organigramme,
la politique globale qualité, un recueil de politiques générales pour chaque ESQ du système qualité.
8 9Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Dans l’exemple précédent il y avait une politique développée pour l’ESQ ISO 15189 « assurer la qualité
des procédures analytiques » . Habituellement, il y a plusieurs politiques et procédures pour chaque
élément de politique qualité . Globalement, tous les processus, politiques et procédures sont rattachés
à la politique qualité du LBM décrite dans le manuel qualité .
Exemple ISO 15189 ESQ 5 .6 : assurer la qualité des procédures analytiques
Cette figure illustre comment chaque
procédure est traçable à un processus
qui est à son tour traçable à une
politique d’ESQ contenue dans le
manuel qualité. Rappelez-vous qu’une
affirmation de politique établit une
direction et une intention pour un ESQ.
Il peut y avoir une ou
plusieurs politiques par
ESQ, selon la volonté de la
direction du laboratoire.
Figure 1: ESQ Traçabilité de la politique
Politique
Processus
Procédure Quelques exemples de procédures:
Le personnel du LBM réalisant le test doit utiliser les règles de Westgard et les limites de variations biologiques pour toutes les analyses quantitatives afin de maîtriser la qualité analytique de la procédure d’analyse (d’examen).
Ici, la rédaction est un plus spécifique et décrit
de façon générale le processus à utiliser pour
transformer l’intention de la politique en action .
Les procédures supportant ce processus devraient donner des directions spécifiques pour maîtriser la qualité analytique.
• Comment déterminer quelles règles de
Westgard sont appropriées à un test
spécifique .
• Comment interpréter les violations de règles .
• Comment réagir quand une règle de
Westgard indique la présence d’une erreur .
• Comment déterminer les limites de
variations biologiques pour chaque test .
• Comment réagir quand les limites de
variations biologiques sont dépassées .
Le LBM doit mettre en place et utiliser un programme de contrôle interne de qualité pour détecter les erreurs analytiques qui peuvent affecter la fiabilité des résultats des analyses pour les patients.
La formulation d’une politiques est générale et
spécifie l’intention du laboratoire . La rédaction
impose la responsabilité de la qualité de
l’analyse au responsable ou à l’encadrement du
laboratoire en utilisant les mots « le laboratoire
doit » .
1
2
3
Politique qualité global du LBM
ESQ Politique
ProcessusProcessus
Processus
Procédure
Procédure
ProcédureProcédure
Procédure
Procédure
8 9Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Dans l’exemple précédent il y avait une politique développée pour l’ESQ ISO 15189 « assurer la qualité
des procédures analytiques » . Habituellement, il y a plusieurs politiques et procédures pour chaque
élément de politique qualité . Globalement, tous les processus, politiques et procédures sont rattachés
à la politique qualité du LBM décrite dans le manuel qualité .
Exemple ISO 15189 ESQ 5 .6 : assurer la qualité des procédures analytiques
Cette figure illustre comment chaque
procédure est traçable à un processus
qui est à son tour traçable à une
politique d’ESQ contenue dans le
manuel qualité. Rappelez-vous qu’une
affirmation de politique établit une
direction et une intention pour un ESQ.
Il peut y avoir une ou
plusieurs politiques par
ESQ, selon la volonté de la
direction du laboratoire.
Figure 1: ESQ Traçabilité de la politique
Politique
Processus
Procédure Quelques exemples de procédures:
Le personnel du LBM réalisant le test doit utiliser les règles de Westgard et les limites de variations biologiques pour toutes les analyses quantitatives afin de maîtriser la qualité analytique de la procédure d’analyse (d’examen).
Ici, la rédaction est un plus spécifique et décrit
de façon générale le processus à utiliser pour
transformer l’intention de la politique en action .
Les procédures supportant ce processus devraient donner des directions spécifiques pour maîtriser la qualité analytique.
• Comment déterminer quelles règles de
Westgard sont appropriées à un test
spécifique .
• Comment interpréter les violations de règles .
• Comment réagir quand une règle de
Westgard indique la présence d’une erreur .
• Comment déterminer les limites de
variations biologiques pour chaque test .
• Comment réagir quand les limites de
variations biologiques sont dépassées .
Le LBM doit mettre en place et utiliser un programme de contrôle interne de qualité pour détecter les erreurs analytiques qui peuvent affecter la fiabilité des résultats des analyses pour les patients.
La formulation d’une politiques est générale et
spécifie l’intention du laboratoire . La rédaction
impose la responsabilité de la qualité de
l’analyse au responsable ou à l’encadrement du
laboratoire en utilisant les mots « le laboratoire
doit » .
1
2
3
Politique qualité global du LBM
ESQ Politique
ProcessusProcessus
Processus
Procédure
Procédure
ProcédureProcédure
Procédure
Procédure
10 11Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
L’ISO 15189 possède 23 ESQ. La suite du document fournit un aperçu de chaque ESQ en fonction de son
numéro de paragraphe dans la norme. Quelques exemples et détails sont donnés si appropriés.
Comprendre chaque ESQ
Le LBM doit être identifiable d’un point de vue
légal et libre de tout conflit d’intérêt financier ou
politique . La direction du LBM est responsable
de la conception, de la mise en oeuvre, de
la maintenance du système qualité . Ceci est
assuré à l’aide de politiques et de procédures
et en définissant l’autorité et la responsabilité
des individus pour développer et faire évoluer
le système . La direction du LBM doit fournir les
ressources financières, informatives et humaines
appropriées afin que le LBM puisse atteindre ses
objectifs et missions annoncées . La direction doit
également nommer un responsable qualité et des
suppléants si besoin . Ceci est souvent réalisé
parmi le comité de pilotage .
A intervalles réguliers, le LBM doit revoir tous les
contrats pour ses services aux clients (incluant
mais non limités aux cliniciens, fournisseurs
de soins, compagnies d’assurances, sociétés
pharmaceutiques, autres services tels que
pharmacie, infirmières dans une structure
hospitalière) pour s’assurer que le LBM peut
répondre aux exigences du contrat par rapport à
des critères tels que les méthodologies, le délai de
rendu des résultats, la disponibilité de l’avis d’un
expert etc . Les rapports de ces revues doivent être
archivés et conservés par le LBM particulièrement
lorsque des écarts par rapport aux clauses du
contrat surviennent .
Les contrats ne nécessitent pas toujours d’être des
documents formels entre le LBM et les services
externes . Les contrats peuvent être verbaux et
informels sous forme d’un accord, qui doit être
alors codifié comme une politique . Par exemple,
ceci peut être un accord d’un LBM avec une
équipe médicale dans un environnement hospitalier
pour respecter un certain délai de rendu de
résultat pour les analyses provenant de service
d’urgences ou de soins intensifs . Par conséquent,
les clients peuvent demander différents formulaires
en fonction de l’opération réalisée par le LBM . Le
tableau 1 identifie certains de ces clients .
L’ISO 9000-2005 définit un document comme
un « support d’information et l’information qu’il
contient » . De façon générale, un document peut
être écrit ou électronique . Il peut être sous forme
non écrite à l’exception de situations telles qu’une
signature d’approbation, une date d’approbation
ou un tampon montrant qu’il s’agit du document
original . Les procédures, manuels d’utilisation,
fiches de données de sécurité, articles scientifiques
ou journaux qui pourraient justifier un protocole
d’analyse sont tous des types de documents .
L’ISO 15189 exige que tous les documents
soient maîtrisés . Ils doivent être approuvés pour
l’utilisation par l’autorité compétente du laboratoire,
habituellement le directeur de laboratoire . Ils
doivent être revus à intervalles réguliers pour
s’assurer de la persistance de leur pertinence .
Ceci peut être accompli aisément à l’aide d’un
répertoire, d’un inventaire des documents qui
montre quels documents sont actuellement utilisés
ainsi que leur numéro de révision et la date à
laquelle la révision est programmée . Le répertoire
identifie également les documents obsolètes qui
doivent être retirés de tous les points d’utilisation .
Les documents obsolètes peuvent être archivés
mais des précautions doivent être prises pour
éviter leur utilisation intempestive . Le LBM doit
également avoir une procédure pour amender
et corriger les documents . Tous les documents
modifiés doivent être revus et approuvés avant
utilisation par les autorités compétentes du LBM .
La maîtrise de la documentation est une exigence
clé pour l’obtention d’une accréditation basée sur
une norme ISO .
Les politiques, processus et procédures doivent être documentés et communiqués à tout le personnel . Le
LBM doit avoir un énoncé documenté de sa procédure qualité dans le manuel qualité . Le LBM doit avoir un
manuel qualité .
ESQ 4.1: Organisation et management
ESQ 4.4: Revue de contrats
ESQ 4.3: Maîtrise des documents
ESQ 4.2: Système de management de la qualité Table 1: Liste de clients potentiels du LBM
Type de laboratoire Clients potentiels
Hospitalier Urgences
Services d’infectiologie
Soins intensifs
Faculté de médecine (si hospitalo-universitaire)
Équipe médicale
Administration des soins
Patients non-hospitalisés
Pharmacie
Radiologie
Cliniciens référents
Laboratoires de recherche (si présents)
Fournisseurs / distributeurs
Indépendants Laboratoire associé
Cliniciens
Fournisseurs / distributeurs
Laboratoires spécialisés Cliniciens
Compagnies pharmaceutiques
Fournisseurs / distributeurs
Laboratoires correspondants
10 11Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
L’ISO 15189 possède 23 ESQ. La suite du document fournit un aperçu de chaque ESQ en fonction de son
numéro de paragraphe dans la norme. Quelques exemples et détails sont donnés si appropriés.
Comprendre chaque ESQ
Le LBM doit être identifiable d’un point de vue
légal et libre de tout conflit d’intérêt financier ou
politique . La direction du LBM est responsable
de la conception, de la mise en oeuvre, de
la maintenance du système qualité . Ceci est
assuré à l’aide de politiques et de procédures
et en définissant l’autorité et la responsabilité
des individus pour développer et faire évoluer
le système . La direction du LBM doit fournir les
ressources financières, informatives et humaines
appropriées afin que le LBM puisse atteindre ses
objectifs et missions annoncées . La direction doit
également nommer un responsable qualité et des
suppléants si besoin . Ceci est souvent réalisé
parmi le comité de pilotage .
A intervalles réguliers, le LBM doit revoir tous les
contrats pour ses services aux clients (incluant
mais non limités aux cliniciens, fournisseurs
de soins, compagnies d’assurances, sociétés
pharmaceutiques, autres services tels que
pharmacie, infirmières dans une structure
hospitalière) pour s’assurer que le LBM peut
répondre aux exigences du contrat par rapport à
des critères tels que les méthodologies, le délai de
rendu des résultats, la disponibilité de l’avis d’un
expert etc . Les rapports de ces revues doivent être
archivés et conservés par le LBM particulièrement
lorsque des écarts par rapport aux clauses du
contrat surviennent .
Les contrats ne nécessitent pas toujours d’être des
documents formels entre le LBM et les services
externes . Les contrats peuvent être verbaux et
informels sous forme d’un accord, qui doit être
alors codifié comme une politique . Par exemple,
ceci peut être un accord d’un LBM avec une
équipe médicale dans un environnement hospitalier
pour respecter un certain délai de rendu de
résultat pour les analyses provenant de service
d’urgences ou de soins intensifs . Par conséquent,
les clients peuvent demander différents formulaires
en fonction de l’opération réalisée par le LBM . Le
tableau 1 identifie certains de ces clients .
L’ISO 9000-2005 définit un document comme
un « support d’information et l’information qu’il
contient » . De façon générale, un document peut
être écrit ou électronique . Il peut être sous forme
non écrite à l’exception de situations telles qu’une
signature d’approbation, une date d’approbation
ou un tampon montrant qu’il s’agit du document
original . Les procédures, manuels d’utilisation,
fiches de données de sécurité, articles scientifiques
ou journaux qui pourraient justifier un protocole
d’analyse sont tous des types de documents .
L’ISO 15189 exige que tous les documents
soient maîtrisés . Ils doivent être approuvés pour
l’utilisation par l’autorité compétente du laboratoire,
habituellement le directeur de laboratoire . Ils
doivent être revus à intervalles réguliers pour
s’assurer de la persistance de leur pertinence .
Ceci peut être accompli aisément à l’aide d’un
répertoire, d’un inventaire des documents qui
montre quels documents sont actuellement utilisés
ainsi que leur numéro de révision et la date à
laquelle la révision est programmée . Le répertoire
identifie également les documents obsolètes qui
doivent être retirés de tous les points d’utilisation .
Les documents obsolètes peuvent être archivés
mais des précautions doivent être prises pour
éviter leur utilisation intempestive . Le LBM doit
également avoir une procédure pour amender
et corriger les documents . Tous les documents
modifiés doivent être revus et approuvés avant
utilisation par les autorités compétentes du LBM .
La maîtrise de la documentation est une exigence
clé pour l’obtention d’une accréditation basée sur
une norme ISO .
Les politiques, processus et procédures doivent être documentés et communiqués à tout le personnel . Le
LBM doit avoir un énoncé documenté de sa procédure qualité dans le manuel qualité . Le LBM doit avoir un
manuel qualité .
ESQ 4.1: Organisation et management
ESQ 4.4: Revue de contrats
ESQ 4.3: Maîtrise des documents
ESQ 4.2: Système de management de la qualité Table 1: Liste de clients potentiels du LBM
Type de laboratoire Clients potentiels
Hospitalier Urgences
Services d’infectiologie
Soins intensifs
Faculté de médecine (si hospitalo-universitaire)
Équipe médicale
Administration des soins
Patients non-hospitalisés
Pharmacie
Radiologie
Cliniciens référents
Laboratoires de recherche (si présents)
Fournisseurs / distributeurs
Indépendants Laboratoire associé
Cliniciens
Fournisseurs / distributeurs
Laboratoires spécialisés Cliniciens
Compagnies pharmaceutiques
Fournisseurs / distributeurs
Laboratoires correspondants
12 13Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Souvent les LBM sélectionnent les laboratoires sous-traitants (laboratoire fournissant un support analytique au LBM de première intention) principalement en fonction de critères purement économiques . L’ISO 15189 exige spécifiquement que les LBM aient une procédure pour évaluer et sélectionner les LBM sous-traitants ainsi que les consultants qui fournissent une interprétation pour l’histopathologie et/ou la cytologie . Les LBM doivent également maîtriser la qualité des LBM sous-traitants . Sélectionner uniquement des LBM qui travaillent sous un système d’assurance qualité
accrédité peut représenter le moyen idéal d’y parvenir . À côté de ceci, le LBM peut soumettre des échantillons déjà analysés comme des échantillons inconnus pour analyse et interprétation par le laboratoire sous-traitant ou demander aux laboratoires sous-traitants de communiquer leurs résultats de programmes d’évaluation externe de la qualité auxquels ils participent . Le LBM doit tenir à jour un registre de tous les LBM sous-traitants auxquels il a recours et un registre de toutes les analyses sous traitées et de tous les résultats obtenus .
Quand un événement est en défaut avec une politique, un processus ou une procédure annoncés, l’événement est classé comme une non-conformité, signifiant que quoiqu’il soit arrivé, cela n’est pas conforme au système d’assurance qualité . Les non-conformités doivent être enregistrées, les causes doivent être identifiées et documentées, et l’action corrective engagée et documentée . L’analyse peut être arrêtée et les résultats retenus jusqu’à la résolution de la non-conformité en fonction de sa nature et de sa criticité . Les résultats rendus pendant la non-
conformité devraient être rappelés lorsqu’elle est de nature critique . Les non-conformités pourraient correspondre à l’analyse d’un prélèvement plasmatique quand un prélèvement sérique est requis, à l’utilisation de réactifs périmés, à la modification de la procédure d’analyse telle que l’augmentation de la température d’incubation pour réduire le temps d’incubation sans validation, à l’utilisation d’eau du robinet pour reconstituer des réactifs quand la procédure requiert l’utilisation d’eau distillée, ou à la conservation impropre d’un échantillon pour une analyse différée .
L’ISO 9000-2005 définit un enregistrement comme un «document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité » . En règle générale, un enregistrement se présente sous forme écrite, il peut être électronique ou sur papier . Les enregistrements comprennent les rapports de contrôle de qualité, les impressions de résultats d’automate, les rapports d’analyses pour les patients, ainsi que les demandes d’analyses, les rapports d’analyses sous traitées, les rapports de non-conformité, les enregistrements
de réclamations et toutes les listes qui sont continuellement modifiées par le LBM telles que les enregistrements de spécimens, les listes d’étalonnages et de maintenance, les registres de patients externes et les rapports de contacts avec les clients externes . Les rapports doivent être conservés et maintenus par le LBM pendant des périodes de temps spécifiées par le LBM, les agences gouvernementales ou les organismes d’accréditation .
Le LBM doit avoir une procédure qui décrit et documente la réaction du LBM à une non-conformité dès que la cause en a été identifiée . Le LBM doit également maîtriser et documenter l’efficacité de l’action corrective prise tout au long du temps .
Toutes les procédures opérationnelles doivent être revues par la direction du LBM à intervalles réguliers . La fréquence ne devrait pas être inférieure à une par an . La direction doit mettre en place des indicateurs qualité pour gérer la contribution globale du laboratoire aux soins du patient . Le système qualité devrait être revu pour limiter les politiques et procédures redondantes qui apportent peu à la qualité produite et les faiblesses existantes c’est à dire les domaines qui devraient nécessiter un contrôle plus étroit et efficace par le LBM, et qui ont été parfois identifiés par la fréquence des non-conformités et des plaintes de clients .
Le LBM doit avoir des plans d’action appropriés et effectifs pour réduire la survenue de non-conformités . Les plans d’actions préventives peuvent inclure la revue régulière de données générées par l’analyse régulière de matériaux de contrôle de qualité - en analysant par exemple les tendances et les biais . Ces plans peuvent également inclure la participation active dans un programme d’évaluation externe de la qualité (PEEQ) ou de comparaison inter laboratoires .
Le LBM doit définir une politique et des procédures pour décrire ce qui doit être fait avant de sélectionner un fournisseur externe . Il devrait y avoir une vérification que les services procurés correspondent aux exigences / besoins du LBM, que les fournitures répondent aux spécifications du fabricant, particulièrement en ce qui concerne l’équipement, les fournitures, les consommables utilisés pour produire les résultats d’analyses du laboratoire . Le LBM peut également commencer par se procurer des fournitures, spécifiquement celles qui sont critiques pour la production de résultats d’analyse, auprès de fournisseurs qui opèrent sous un système d’assurance qualité certifié ou accrédité .
La plupart des fabricants des principaux équipements de LBM, réactifs et consommables possèdent déjà de nombreuses certifications de la part d’organismes ou d’agences gouvernementales telles que la FDA aux USA (QSR) ou l’ISO (ISO 9000-2005 ou ISO 13485) et doivent répondre aux exigences de la directive DM DIV européenne (marquage CE) . La recommandation est d’éviter de s’approvisionner auprès de fournisseurs qui opèrent sans système d’assurance qualité, étant donné qu’ils peuvent procurer des produits à bas coût mais aussi présenter une fiabilité défaillante .
Le laboratoire peut se réunir régulièrement avec l’équipe clinique pour ce qui concerne les services fournis et les interprétations cliniques
Les réclamations faites au LBM par les clients concernant l’équipe ou les services du LBM représentent une première opportunité pour identifier les faiblesses dans le système d’assurance qualité ainsi que les opportunités d’améliorations . Le LBM doit garder un enregistrement de la réclamation . Cet enregistrement devrait inclure la nature de la réclamation, la date de survenue, les individus impliqués, toutes les investigations entreprises pour sa résolution .
ESQ 4.5: Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants. ESQ 4.9:I dentification et maîtrise des non-conformités.
ESQ 4.13: Enregistrements qualité et enregistrements techniques
ESQ 4.10: Actions correctives
ESQ 4.12: Amélioration continue
ESQ 4.11: Actions préventivesESQ 4.6: Services externes et approvisionnement
ESQ 4.7: Prestation de conseil
ESQ 4.8: Traitement des réclamations
12 13Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Souvent les LBM sélectionnent les laboratoires sous-traitants (laboratoire fournissant un support analytique au LBM de première intention) principalement en fonction de critères purement économiques . L’ISO 15189 exige spécifiquement que les LBM aient une procédure pour évaluer et sélectionner les LBM sous-traitants ainsi que les consultants qui fournissent une interprétation pour l’histopathologie et/ou la cytologie . Les LBM doivent également maîtriser la qualité des LBM sous-traitants . Sélectionner uniquement des LBM qui travaillent sous un système d’assurance qualité
accrédité peut représenter le moyen idéal d’y parvenir . À côté de ceci, le LBM peut soumettre des échantillons déjà analysés comme des échantillons inconnus pour analyse et interprétation par le laboratoire sous-traitant ou demander aux laboratoires sous-traitants de communiquer leurs résultats de programmes d’évaluation externe de la qualité auxquels ils participent . Le LBM doit tenir à jour un registre de tous les LBM sous-traitants auxquels il a recours et un registre de toutes les analyses sous traitées et de tous les résultats obtenus .
Quand un événement est en défaut avec une politique, un processus ou une procédure annoncés, l’événement est classé comme une non-conformité, signifiant que quoiqu’il soit arrivé, cela n’est pas conforme au système d’assurance qualité . Les non-conformités doivent être enregistrées, les causes doivent être identifiées et documentées, et l’action corrective engagée et documentée . L’analyse peut être arrêtée et les résultats retenus jusqu’à la résolution de la non-conformité en fonction de sa nature et de sa criticité . Les résultats rendus pendant la non-
conformité devraient être rappelés lorsqu’elle est de nature critique . Les non-conformités pourraient correspondre à l’analyse d’un prélèvement plasmatique quand un prélèvement sérique est requis, à l’utilisation de réactifs périmés, à la modification de la procédure d’analyse telle que l’augmentation de la température d’incubation pour réduire le temps d’incubation sans validation, à l’utilisation d’eau du robinet pour reconstituer des réactifs quand la procédure requiert l’utilisation d’eau distillée, ou à la conservation impropre d’un échantillon pour une analyse différée .
L’ISO 9000-2005 définit un enregistrement comme un «document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité » . En règle générale, un enregistrement se présente sous forme écrite, il peut être électronique ou sur papier . Les enregistrements comprennent les rapports de contrôle de qualité, les impressions de résultats d’automate, les rapports d’analyses pour les patients, ainsi que les demandes d’analyses, les rapports d’analyses sous traitées, les rapports de non-conformité, les enregistrements
de réclamations et toutes les listes qui sont continuellement modifiées par le LBM telles que les enregistrements de spécimens, les listes d’étalonnages et de maintenance, les registres de patients externes et les rapports de contacts avec les clients externes . Les rapports doivent être conservés et maintenus par le LBM pendant des périodes de temps spécifiées par le LBM, les agences gouvernementales ou les organismes d’accréditation .
Le LBM doit avoir une procédure qui décrit et documente la réaction du LBM à une non-conformité dès que la cause en a été identifiée . Le LBM doit également maîtriser et documenter l’efficacité de l’action corrective prise tout au long du temps .
Toutes les procédures opérationnelles doivent être revues par la direction du LBM à intervalles réguliers . La fréquence ne devrait pas être inférieure à une par an . La direction doit mettre en place des indicateurs qualité pour gérer la contribution globale du laboratoire aux soins du patient . Le système qualité devrait être revu pour limiter les politiques et procédures redondantes qui apportent peu à la qualité produite et les faiblesses existantes c’est à dire les domaines qui devraient nécessiter un contrôle plus étroit et efficace par le LBM, et qui ont été parfois identifiés par la fréquence des non-conformités et des plaintes de clients .
Le LBM doit avoir des plans d’action appropriés et effectifs pour réduire la survenue de non-conformités . Les plans d’actions préventives peuvent inclure la revue régulière de données générées par l’analyse régulière de matériaux de contrôle de qualité - en analysant par exemple les tendances et les biais . Ces plans peuvent également inclure la participation active dans un programme d’évaluation externe de la qualité (PEEQ) ou de comparaison inter laboratoires .
Le LBM doit définir une politique et des procédures pour décrire ce qui doit être fait avant de sélectionner un fournisseur externe . Il devrait y avoir une vérification que les services procurés correspondent aux exigences / besoins du LBM, que les fournitures répondent aux spécifications du fabricant, particulièrement en ce qui concerne l’équipement, les fournitures, les consommables utilisés pour produire les résultats d’analyses du laboratoire . Le LBM peut également commencer par se procurer des fournitures, spécifiquement celles qui sont critiques pour la production de résultats d’analyse, auprès de fournisseurs qui opèrent sous un système d’assurance qualité certifié ou accrédité .
La plupart des fabricants des principaux équipements de LBM, réactifs et consommables possèdent déjà de nombreuses certifications de la part d’organismes ou d’agences gouvernementales telles que la FDA aux USA (QSR) ou l’ISO (ISO 9000-2005 ou ISO 13485) et doivent répondre aux exigences de la directive DM DIV européenne (marquage CE) . La recommandation est d’éviter de s’approvisionner auprès de fournisseurs qui opèrent sans système d’assurance qualité, étant donné qu’ils peuvent procurer des produits à bas coût mais aussi présenter une fiabilité défaillante .
Le laboratoire peut se réunir régulièrement avec l’équipe clinique pour ce qui concerne les services fournis et les interprétations cliniques
Les réclamations faites au LBM par les clients concernant l’équipe ou les services du LBM représentent une première opportunité pour identifier les faiblesses dans le système d’assurance qualité ainsi que les opportunités d’améliorations . Le LBM doit garder un enregistrement de la réclamation . Cet enregistrement devrait inclure la nature de la réclamation, la date de survenue, les individus impliqués, toutes les investigations entreprises pour sa résolution .
ESQ 4.5: Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants. ESQ 4.9:I dentification et maîtrise des non-conformités.
ESQ 4.13: Enregistrements qualité et enregistrements techniques
ESQ 4.10: Actions correctives
ESQ 4.12: Amélioration continue
ESQ 4.11: Actions préventivesESQ 4.6: Services externes et approvisionnement
ESQ 4.7: Prestation de conseil
ESQ 4.8: Traitement des réclamations
14 15Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Le système qualité doit assurer des audits internes et externes . L’objectif d’un audit interne ou externe est de vérifier que le laboratoire est en conformité avec son système qualité . L’audit externe est généralement assuré par une agence ou une organisation accréditée pour de telles tâches . Un tel audit satisfaisant conduit à l’accréditation du laboratoire . Les audits externes sont réalisés généralement avec une périodicité régulière préétablie .
L’ISO 15189 requiert spécifiquement des audits internes annuels . Le personnel réalise généralement ces audits . Il est important de recruter et de former des auditeurs provenant de toutes les sections du laboratoire . Un employé à l’esprit curieux peut se révéler un auditeur particulièrement perspicace et consciencieux . Les résultats d’audit interne sont documentés et le laboratoire doit développer un plan pour corriger et/ou répondre à ces résultats . A nouveau, la documentation des actions engagées créé un enregistrement qualité .
Le matériel de LBM est défini par les instruments,
les matériaux de référence, les consommables, les
réactifs et systèmes analytiques . Le LBM doit avoir
l’équipement nécessaire aux analyses qu’il propose
de réaliser . Le LBM doit vérifier que l’équipement
répond aux exigences de performances spécifiées
par lui-même ou annoncées par le fabricant . Le
LBM doit avoir une politique et des procédures qui
gèrent directement et régulièrement l’étalonnage du
matériel et la maintenance préventive .
Les enregistrements d’étalonnage et de
maintenance doivent inclure les rapports/certificats
de tous les étalonnages et/ou vérifications incluant
les dates, heures et résultats, réglages, les critères
d’acceptation et la date prévisionnelle du prochain
étalonnage et/ou vérification . Lorsque l’instrument
nécessite l’utilisation de facteurs pour modifier les
données de base ou le résultat final de l’analyse,
le LBM doit avoir des procédures en place pour
s’assurer que les anciens facteurs ne sont plus
utilisés et ont été remplacés par les nouveaux
facteurs . D’autres exigences informatives telles
que l’emplacement de l’instrument, le fabricant et
les conditions de réception doivent être satisfaites
par le LBM .
Pour répondre aux exigences de cette norme, le
LBM devrait vérifier l’exactitude et l’imprécision
annoncées par le fabricant pour chaque analyse
sur un nouvel instrument ou kit avant de rapporter
un résultat patient . Un autre moyen pour vérifier les
exigences qualité pour de nouveaux lots de réactifs
consiste à analyser des échantillons de contrôle
ou des matériaux référence avant et après tout
changement de lots de réactifs pour s’assurer que
l’analyse continue d’opérer dans ces spécifications .
La même procédure est à observer après un ré
étalonnage, une maintenance importante ou le
remplacement de pièces de l’instrument .
Un logiciel doit être validé avant toute mise en
service . Des précautions doivent être prises pour
protéger l’intégrité et la confidentialité des données
de patients archivées sous format électronique .
L’accès aux programmes doit être limité pour
éviter l’altération ou la destruction de données par
des personnes non autorisées .
.
Les formulaires de demande d’analyses doivent fournir:
• Les informations concernant l’identité du patient
• Le nom du clinicien prescripteur ou de toute
autre personne autorisée à prescrire des
analyses
• L’adresse du clinicien
• Le type d’élément primaire recueilli
• Le site anatomique si approprié
• L’analyse requise
• Le sexe du patient
• La date de naissance
• Les informations cliniques pertinentes si elles
sont appropriées à l’interprétation du test
• La date et l’heure de recueil de l’échantillon et
de réception au LBM
• Le type préférentiel d’échantillon (veineux,
artériel, capillaire, urine, LCR)
• Le type d’anticoagulant .
• Le volume d’échantillon considéré comme
acceptable
La direction du LBM doit élaborer et maintenir des descriptions de poste incluant les qualifications nécessaires à la réalisation des fonctions spécifiques ainsi que l’utilisation de personnel certifié ou autorisé si requis . Le directeur de LBM doit posséder la connaissance et l’expérience pour diriger le LBM et doit assurer les fonctions professionnelles et de conseils nécessaires .
La direction doit fournir une formation initiale et continue adéquate ou s‘assurer que la formation
de l’équipe technique est correcte et vérifier la compétence de l’équipe à intervalles réguliers . La direction doit également avoir des politiques et procédures en place pour protéger l’intimité des patients et l’intégrité des compte-rendus patients qu’ils soient imprimés ou électroniques . L’ISO 15189 énumère un certain nombre de responsabilités pour le directeur de laboratoire depuis les relations avec la communauté scientifique et médicale jusqu’à l’entretien du moral de l’équipe .
ESQ 4.14: Audits internes ESQ 5.3: Matériel de laboratoire
ESQ 5.4: Procédures de pré-examen ( pré-analytiques).
ESQ 5.1: Personnel
La direction doit revoir le système qualité à intervalles réguliers généralement annuellement mais les intervalles peuvent être plus courts quand le système qualité est nouveau . L’utilité de cette revue pour la direction est d’affirmer son niveau d’engagement pour le système qualité durant les 12 derniers mois, d’évaluer l’efficacité du système et de recommander des changements si nécessaire . Elle doit inclure la revue de toutes les non-conformités survenues durant l’année passée, les actions engagées, les mesures préventives mises en place, les retours clients, les résultats de programmes de contrôle interne de qualité, les performances obtenues dans les PEEQ . Les résultats et actions engagées par la direction du laboratoire émanant d’une revue annuelle sont documentés et deviennent un enregistrement qualité .
Le LBM doit avoir un environnement suffisamment spacieux et sain pour réaliser les analyses . Le LBM doit
disposer d’un éclairage, d’une ventilation, d’une alimentation en eau, de poubelles adéquates et d’un système
d’élimination de déchets . Une attention particulière doit être apportée à la poussière, aux interférences
électromagnétiques, à la température ambiante et au taux d’humidité, à l’alimentation électrique et aux niveaux
sonores et de vibrations . Des enregistrements des conditions environnementales, concernant particulièrement
la température et l’humidité doivent être tenus et maintenus à jour si requis et pertinents . Les surfaces de travail
doivent être propres et bien entretenues . Des précautions doivent être prises pour éviter les contaminations
croisées particulièrement dans les LBM de mycobactériologie ou utilisant des techniques d’amplification
nucléotidique . Le LBM doit également être conçu pour être adapté à l’intimité et aux handicaps des patients .
ESQ 4.15: Revue de direction
ESQ 5.2: Locaux et conditions environnementales
14 15Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Le système qualité doit assurer des audits internes et externes . L’objectif d’un audit interne ou externe est de vérifier que le laboratoire est en conformité avec son système qualité . L’audit externe est généralement assuré par une agence ou une organisation accréditée pour de telles tâches . Un tel audit satisfaisant conduit à l’accréditation du laboratoire . Les audits externes sont réalisés généralement avec une périodicité régulière préétablie .
L’ISO 15189 requiert spécifiquement des audits internes annuels . Le personnel réalise généralement ces audits . Il est important de recruter et de former des auditeurs provenant de toutes les sections du laboratoire . Un employé à l’esprit curieux peut se révéler un auditeur particulièrement perspicace et consciencieux . Les résultats d’audit interne sont documentés et le laboratoire doit développer un plan pour corriger et/ou répondre à ces résultats . A nouveau, la documentation des actions engagées créé un enregistrement qualité .
Le matériel de LBM est défini par les instruments,
les matériaux de référence, les consommables, les
réactifs et systèmes analytiques . Le LBM doit avoir
l’équipement nécessaire aux analyses qu’il propose
de réaliser . Le LBM doit vérifier que l’équipement
répond aux exigences de performances spécifiées
par lui-même ou annoncées par le fabricant . Le
LBM doit avoir une politique et des procédures qui
gèrent directement et régulièrement l’étalonnage du
matériel et la maintenance préventive .
Les enregistrements d’étalonnage et de
maintenance doivent inclure les rapports/certificats
de tous les étalonnages et/ou vérifications incluant
les dates, heures et résultats, réglages, les critères
d’acceptation et la date prévisionnelle du prochain
étalonnage et/ou vérification . Lorsque l’instrument
nécessite l’utilisation de facteurs pour modifier les
données de base ou le résultat final de l’analyse,
le LBM doit avoir des procédures en place pour
s’assurer que les anciens facteurs ne sont plus
utilisés et ont été remplacés par les nouveaux
facteurs . D’autres exigences informatives telles
que l’emplacement de l’instrument, le fabricant et
les conditions de réception doivent être satisfaites
par le LBM .
Pour répondre aux exigences de cette norme, le
LBM devrait vérifier l’exactitude et l’imprécision
annoncées par le fabricant pour chaque analyse
sur un nouvel instrument ou kit avant de rapporter
un résultat patient . Un autre moyen pour vérifier les
exigences qualité pour de nouveaux lots de réactifs
consiste à analyser des échantillons de contrôle
ou des matériaux référence avant et après tout
changement de lots de réactifs pour s’assurer que
l’analyse continue d’opérer dans ces spécifications .
La même procédure est à observer après un ré
étalonnage, une maintenance importante ou le
remplacement de pièces de l’instrument .
Un logiciel doit être validé avant toute mise en
service . Des précautions doivent être prises pour
protéger l’intégrité et la confidentialité des données
de patients archivées sous format électronique .
L’accès aux programmes doit être limité pour
éviter l’altération ou la destruction de données par
des personnes non autorisées .
.
Les formulaires de demande d’analyses doivent fournir:
• Les informations concernant l’identité du patient
• Le nom du clinicien prescripteur ou de toute
autre personne autorisée à prescrire des
analyses
• L’adresse du clinicien
• Le type d’élément primaire recueilli
• Le site anatomique si approprié
• L’analyse requise
• Le sexe du patient
• La date de naissance
• Les informations cliniques pertinentes si elles
sont appropriées à l’interprétation du test
• La date et l’heure de recueil de l’échantillon et
de réception au LBM
• Le type préférentiel d’échantillon (veineux,
artériel, capillaire, urine, LCR)
• Le type d’anticoagulant .
• Le volume d’échantillon considéré comme
acceptable
La direction du LBM doit élaborer et maintenir des descriptions de poste incluant les qualifications nécessaires à la réalisation des fonctions spécifiques ainsi que l’utilisation de personnel certifié ou autorisé si requis . Le directeur de LBM doit posséder la connaissance et l’expérience pour diriger le LBM et doit assurer les fonctions professionnelles et de conseils nécessaires .
La direction doit fournir une formation initiale et continue adéquate ou s‘assurer que la formation
de l’équipe technique est correcte et vérifier la compétence de l’équipe à intervalles réguliers . La direction doit également avoir des politiques et procédures en place pour protéger l’intimité des patients et l’intégrité des compte-rendus patients qu’ils soient imprimés ou électroniques . L’ISO 15189 énumère un certain nombre de responsabilités pour le directeur de laboratoire depuis les relations avec la communauté scientifique et médicale jusqu’à l’entretien du moral de l’équipe .
ESQ 4.14: Audits internes ESQ 5.3: Matériel de laboratoire
ESQ 5.4: Procédures de pré-examen ( pré-analytiques).
ESQ 5.1: Personnel
La direction doit revoir le système qualité à intervalles réguliers généralement annuellement mais les intervalles peuvent être plus courts quand le système qualité est nouveau . L’utilité de cette revue pour la direction est d’affirmer son niveau d’engagement pour le système qualité durant les 12 derniers mois, d’évaluer l’efficacité du système et de recommander des changements si nécessaire . Elle doit inclure la revue de toutes les non-conformités survenues durant l’année passée, les actions engagées, les mesures préventives mises en place, les retours clients, les résultats de programmes de contrôle interne de qualité, les performances obtenues dans les PEEQ . Les résultats et actions engagées par la direction du laboratoire émanant d’une revue annuelle sont documentés et deviennent un enregistrement qualité .
Le LBM doit avoir un environnement suffisamment spacieux et sain pour réaliser les analyses . Le LBM doit
disposer d’un éclairage, d’une ventilation, d’une alimentation en eau, de poubelles adéquates et d’un système
d’élimination de déchets . Une attention particulière doit être apportée à la poussière, aux interférences
électromagnétiques, à la température ambiante et au taux d’humidité, à l’alimentation électrique et aux niveaux
sonores et de vibrations . Des enregistrements des conditions environnementales, concernant particulièrement
la température et l’humidité doivent être tenus et maintenus à jour si requis et pertinents . Les surfaces de travail
doivent être propres et bien entretenues . Des précautions doivent être prises pour éviter les contaminations
croisées particulièrement dans les LBM de mycobactériologie ou utilisant des techniques d’amplification
nucléotidique . Le LBM doit également être conçu pour être adapté à l’intimité et aux handicaps des patients .
ESQ 4.15: Revue de direction
ESQ 5.2: Locaux et conditions environnementales
16 17Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Le LBM doit avoir des procédures
approuvées concernant l’acceptation
des demandes verbales, ainsi que
le recueil correct des spécimens
nécessitant des conditions particulières.
Les procédures doivent également
décrire les exigences concernant la
préparation du patient et le stockage
des spécimens une fois recueillis.
Le LBM doit rejeter les échantillons
primaires ne répondant pas aux critères
d’identification ou de nature.
Le LBM doit maintenir un enregistrement de tous les spécimens reçus . Quand un spécimen doit être transporté dans un LBM, des efforts doivent être faits pour maîtriser le temps écoulé entre le recueil du spécimen et la réception par le LBM ainsi que la température durant le transport car certains spécimens doivent être conservés à température ambiante, d’autres à 2-4°C ou congelés .
Une fois le spécimen analysé, il doit être conservé dans le LBM pendant une période de temps spécifiée (ou requise par la réglementation ou pour l’accréditation) et à une température qui assure sa stabilité dans l’éventualité d’une ré-analyse .
Le processus d’analyse doit être spécifié par des procédures validées, écrites ou électroniques maintenues dans et par le LBM . Les procédures doivent être élaborées par le LBM ou peuvent provenir de documents publiés auparavant incluant mais non limités aux notices, aux procédures et manuels d’utilisation d’instruments, aux livres, aux journaux ou aux recommandations internationales . Les procédures d’analyses développées par le LBM (méthodes maison) doivent être validées et complètement documentées avant d’être mises en service . Toutes les procédures doivent être rédigées dans un langage facilement compréhensible par l’équipe du LBM . Les intervalles de référence utilisés par le LBM doivent être revus avec une fréquence régulière . .
Le LBM doit avoir un programme de contrôle interne de qualité (CIQ) pour vérifier la qualité des résultats d’analyses produites pour les patients . Bien que les caractéristiques du programme de contrôle interne de qualité ne soient pas spécifiées dans la norme ISO dans un souci de flexibilité, un tel programme devrait inclure l’analyse régulière de matériaux de contrôle de qualité à une fréquence suffisante pour détecter une erreur dans le processus analytique quand elle survient .
La fréquence d’analyse des CIQ devrait dépendre de la stabilité de l’analyse, de la fréquence à laquelle elle est réalisée (journalière, hebdomadaire…) du nombre moyen d’échantillons traités (exemple 5, par rapport à 500), de la méthode utilisée (colorimétrie, immuno-analyse…) . Une règle de base devrait être d’analyser les matériaux de contrôle chaque jour qu’un test est réalisé et à des concentrations qui permettent de vérifier les résultats sur l’étendue du domaine de mesure .
Le LBM doit déterminer l’incertitude de mesure
pour chaque analyse si cela est possible et
pertinent . Il y a encore des discussions dans
la communauté des laboratoires concernant le
calcul de cette incertitude . Certains adhèrent à la
procédure décrite dans le guide pour l’expression
de l’incertitude de mesure (GUM) . Cette procédure
est compliquée, nécessite beaucoup de temps, de
moyens et de main d’œuvre et n’est pas applicable
aux LBM . Elle est appropriée pour les laboratoires
de métrologie, pas pour les LBM . Une procédure
simplifiée qui produit des résultats très proches
sinon identiques à la procédure du GUM est
recommandée par l’EDMA (European Diagnostic
Manufacturers Association) . Cette procédure
permettra aux LBM d’utiliser les données qui sont
généralement fournies par les programmes de
comparaison inter laboratoires et les données de
variations biologiques publiées .
Un programme d’étalonnage doit être conçu
et réalisé pour permettre aux résultats d’être
traçables aux unités S .I ou à une constante
naturelle ou d’autres références reconnues . Quand
aucune de ces voies n’est possible ou pertinente
d’autres moyens peuvent être utilisés tels que la
participation à un programme de comparaison inter
laboratoires adapté . L’assurance de la traçabilité
de l’étalonnage devrait être obtenue auprès du
fabricant du matériau d’étalonnage . Il en résulte
que tout élément analysé par une méthode
étalonnée par un matériau traçable à un système
de référence est lui-même traçable à ce système
de référence . Ceci s’applique aux prélèvements de
patients et aux matériaux de contrôle .
Les matériaux de contrôle n’ont pas l’obligation
d’être traçables tant qu’ils n’ont pas pour
destination d’évaluer la justesse . La plupart des
contrôles utilisés dans les LBM quotidiennement
évaluent la variation jour après jour mais non la
justesse et sont ainsi exemptés des exigences
concernant les contrôles de justesse .
Les LBM sont encouragés à participer à des
programmes de comparaison inter laboratoires
pour évaluer leur exactitude relative quand ils
ne peuvent mesurer leur justesse . L’utilisation
de contrôle de justesse ou de matériaux de
référence est très coûteuse . Les programmes
de comparaison inter laboratoires offrent une
alternative fiable et économique .
La participation a un programme d’évaluation
externe de la qualité (PEEQ) est requise . Une
grande variété de programmes existe depuis de
petits programmes confidentiels, restreints, de
domaines d’application limités jusqu’à de vastes
programmes commerciaux tels que ceux proposés
par Bio-Rad .
Les programmes commerciaux sont la plupart du
temps économiques et bénéficient d’une base de
participants internationale . Le Collège of American
Pathologists (CAP) aux États-Unis, Labquality en
Finlande et UK NEQAS au Royaume-Uni sont trois
fournisseurs non commerciaux de PEEQ .
La chaine de traçabilité de l’étalonnage
est représentée page 18 afin d’apporter
un guide sur ce concept.
ESQ 5.5: Procédures d’examen (analytiques)
ESQ 5.6: Assurer la qualité des procédures d’examen
16 17Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Le LBM doit avoir des procédures
approuvées concernant l’acceptation
des demandes verbales, ainsi que
le recueil correct des spécimens
nécessitant des conditions particulières.
Les procédures doivent également
décrire les exigences concernant la
préparation du patient et le stockage
des spécimens une fois recueillis.
Le LBM doit rejeter les échantillons
primaires ne répondant pas aux critères
d’identification ou de nature.
Le LBM doit maintenir un enregistrement de tous les spécimens reçus . Quand un spécimen doit être transporté dans un LBM, des efforts doivent être faits pour maîtriser le temps écoulé entre le recueil du spécimen et la réception par le LBM ainsi que la température durant le transport car certains spécimens doivent être conservés à température ambiante, d’autres à 2-4°C ou congelés .
Une fois le spécimen analysé, il doit être conservé dans le LBM pendant une période de temps spécifiée (ou requise par la réglementation ou pour l’accréditation) et à une température qui assure sa stabilité dans l’éventualité d’une ré-analyse .
Le processus d’analyse doit être spécifié par des procédures validées, écrites ou électroniques maintenues dans et par le LBM . Les procédures doivent être élaborées par le LBM ou peuvent provenir de documents publiés auparavant incluant mais non limités aux notices, aux procédures et manuels d’utilisation d’instruments, aux livres, aux journaux ou aux recommandations internationales . Les procédures d’analyses développées par le LBM (méthodes maison) doivent être validées et complètement documentées avant d’être mises en service . Toutes les procédures doivent être rédigées dans un langage facilement compréhensible par l’équipe du LBM . Les intervalles de référence utilisés par le LBM doivent être revus avec une fréquence régulière . .
Le LBM doit avoir un programme de contrôle interne de qualité (CIQ) pour vérifier la qualité des résultats d’analyses produites pour les patients . Bien que les caractéristiques du programme de contrôle interne de qualité ne soient pas spécifiées dans la norme ISO dans un souci de flexibilité, un tel programme devrait inclure l’analyse régulière de matériaux de contrôle de qualité à une fréquence suffisante pour détecter une erreur dans le processus analytique quand elle survient .
La fréquence d’analyse des CIQ devrait dépendre de la stabilité de l’analyse, de la fréquence à laquelle elle est réalisée (journalière, hebdomadaire…) du nombre moyen d’échantillons traités (exemple 5, par rapport à 500), de la méthode utilisée (colorimétrie, immuno-analyse…) . Une règle de base devrait être d’analyser les matériaux de contrôle chaque jour qu’un test est réalisé et à des concentrations qui permettent de vérifier les résultats sur l’étendue du domaine de mesure .
Le LBM doit déterminer l’incertitude de mesure
pour chaque analyse si cela est possible et
pertinent . Il y a encore des discussions dans
la communauté des laboratoires concernant le
calcul de cette incertitude . Certains adhèrent à la
procédure décrite dans le guide pour l’expression
de l’incertitude de mesure (GUM) . Cette procédure
est compliquée, nécessite beaucoup de temps, de
moyens et de main d’œuvre et n’est pas applicable
aux LBM . Elle est appropriée pour les laboratoires
de métrologie, pas pour les LBM . Une procédure
simplifiée qui produit des résultats très proches
sinon identiques à la procédure du GUM est
recommandée par l’EDMA (European Diagnostic
Manufacturers Association) . Cette procédure
permettra aux LBM d’utiliser les données qui sont
généralement fournies par les programmes de
comparaison inter laboratoires et les données de
variations biologiques publiées .
Un programme d’étalonnage doit être conçu
et réalisé pour permettre aux résultats d’être
traçables aux unités S .I ou à une constante
naturelle ou d’autres références reconnues . Quand
aucune de ces voies n’est possible ou pertinente
d’autres moyens peuvent être utilisés tels que la
participation à un programme de comparaison inter
laboratoires adapté . L’assurance de la traçabilité
de l’étalonnage devrait être obtenue auprès du
fabricant du matériau d’étalonnage . Il en résulte
que tout élément analysé par une méthode
étalonnée par un matériau traçable à un système
de référence est lui-même traçable à ce système
de référence . Ceci s’applique aux prélèvements de
patients et aux matériaux de contrôle .
Les matériaux de contrôle n’ont pas l’obligation
d’être traçables tant qu’ils n’ont pas pour
destination d’évaluer la justesse . La plupart des
contrôles utilisés dans les LBM quotidiennement
évaluent la variation jour après jour mais non la
justesse et sont ainsi exemptés des exigences
concernant les contrôles de justesse .
Les LBM sont encouragés à participer à des
programmes de comparaison inter laboratoires
pour évaluer leur exactitude relative quand ils
ne peuvent mesurer leur justesse . L’utilisation
de contrôle de justesse ou de matériaux de
référence est très coûteuse . Les programmes
de comparaison inter laboratoires offrent une
alternative fiable et économique .
La participation a un programme d’évaluation
externe de la qualité (PEEQ) est requise . Une
grande variété de programmes existe depuis de
petits programmes confidentiels, restreints, de
domaines d’application limités jusqu’à de vastes
programmes commerciaux tels que ceux proposés
par Bio-Rad .
Les programmes commerciaux sont la plupart du
temps économiques et bénéficient d’une base de
participants internationale . Le Collège of American
Pathologists (CAP) aux États-Unis, Labquality en
Finlande et UK NEQAS au Royaume-Uni sont trois
fournisseurs non commerciaux de PEEQ .
La chaine de traçabilité de l’étalonnage
est représentée page 18 afin d’apporter
un guide sur ce concept.
ESQ 5.5: Procédures d’examen (analytiques)
ESQ 5.6: Assurer la qualité des procédures d’examen
18 19Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Modifi é d’après ISO 17511/2003 (F) Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs
dans des échantillons d’origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents
d’étalonnage et aux matériaux de contrôle
Figure 2
Traçabilité métrologique des valeurs assignées aux étalons et matériaux de contrôle
Ince
rtit
ude
de
mes
ure
Etalon primaire
Etalon secondaire
Etalon de travail du fabricant
Etalon du produit du fabricant
Echantillon de patient ou matériau de contrôle
Résultat de patient / Résultat de contrôle
Traç
abili
té
Mode opératoire de mesure permanent du fabricant
Mode opératoire de mesure choisi par le fabricant
Mode opératoire de mesure de référence secondaire
Mode opératoire de mesure de référence primaire
Mode opératoire de mesure de routine du laboratoire
Inst
itut
s d
e m
étro
log
ieFa
bri
cant
s D
IVLB
M
Des personnels autorisés doivent examiner en routine les résultats avant leur rendu . Les échantillons utilisés
doivent être conservés dans un environnement sain et adapté .
Les résultats d’analyses doivent être rendus dans
des formulaires approuvés par la direction du
laboratoire dans le système qualité et il doit être
possible d’identifi er clairement:
• Le patient
• La date et l’heure de recueil du prélèvement
• L’analyse réalisée
• L’intervalle de référence
• L’interprétation du laboratoire si approprié
• Le nom ou les initiales de la personne ayant
réalisé l’analyse
• La signature de la personne autorisée ayant
validé le document et autorisé le rendu des
résultats
Le résultat doit être lisible, sans erreur de
transcription, et rendu uniquement aux personnes
autorisées à recevoir les résultats tels que le
clinicien prescripteur ou l’équipe infi rmière dans
un environnement hospitalier . Le rapport doit
également indiquer si l’élément reçu n’était pas
acceptable pour l’analyse . Les compte-rendus
d’analyses sont des rapports qualité et doivent être
conservés pour une période de temps spécifi ée par
le LBM ou par la réglementation en vigueur .
L’ISO 15189 est une norme pour les pratiques
du LBM résultant d’une coopération et d’un
consensus internationaux, elle a été développée
car de nombreux intervenants dans le domaine
de la biologie clinique voulurent avoir une norme
spécifi que à leur domaine, convaincus que la
norme existante 17025 n’était pas appropriée .
L’ISO 17025 est plus destinée aux laboratoires de
métrologie .
Ces laboratoires mesurent la concentration
chimique de substances dans différents milieux :
aqueux, solution etc .… L’exactitude attendue de la
part de tels laboratoires peut quelques fois excéder
la 4ème ou 5ème décimale . Une telle exactitude n’est
pas requise pour des décisions d’ordre clinique
ou l’analyse biologique dans le cadre de soins au
patient . Quand les deux normes sont comparées,
elles ont des ESQ très similaires à l’exception des
parties analytiques .
ESQ 5.7: Procédures post examen (post-analytiques)
ESQ 5.8: Compte-rendu des résultats
Contrôle de justesse
18 19Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Modifi é d’après ISO 17511/2003 (F) Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs
dans des échantillons d’origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents
d’étalonnage et aux matériaux de contrôle
Figure 2
Traçabilité métrologique des valeurs assignées aux étalons et matériaux de contrôle
Ince
rtit
ude
de
mes
ure
Etalon primaire
Etalon secondaire
Etalon de travail du fabricant
Etalon du produit du fabricant
Echantillon de patient ou matériau de contrôle
Résultat de patient / Résultat de contrôle
Traç
abili
té
Mode opératoire de mesure permanent du fabricant
Mode opératoire de mesure choisi par le fabricant
Mode opératoire de mesure de référence secondaire
Mode opératoire de mesure de référence primaire
Mode opératoire de mesure de routine du laboratoire
Inst
itut
s d
e m
étro
log
ieFa
bri
cant
s D
IVLB
M
Des personnels autorisés doivent examiner en routine les résultats avant leur rendu . Les échantillons utilisés
doivent être conservés dans un environnement sain et adapté .
Les résultats d’analyses doivent être rendus dans
des formulaires approuvés par la direction du
laboratoire dans le système qualité et il doit être
possible d’identifi er clairement:
• Le patient
• La date et l’heure de recueil du prélèvement
• L’analyse réalisée
• L’intervalle de référence
• L’interprétation du laboratoire si approprié
• Le nom ou les initiales de la personne ayant
réalisé l’analyse
• La signature de la personne autorisée ayant
validé le document et autorisé le rendu des
résultats
Le résultat doit être lisible, sans erreur de
transcription, et rendu uniquement aux personnes
autorisées à recevoir les résultats tels que le
clinicien prescripteur ou l’équipe infi rmière dans
un environnement hospitalier . Le rapport doit
également indiquer si l’élément reçu n’était pas
acceptable pour l’analyse . Les compte-rendus
d’analyses sont des rapports qualité et doivent être
conservés pour une période de temps spécifi ée par
le LBM ou par la réglementation en vigueur .
L’ISO 15189 est une norme pour les pratiques
du LBM résultant d’une coopération et d’un
consensus internationaux, elle a été développée
car de nombreux intervenants dans le domaine
de la biologie clinique voulurent avoir une norme
spécifi que à leur domaine, convaincus que la
norme existante 17025 n’était pas appropriée .
L’ISO 17025 est plus destinée aux laboratoires de
métrologie .
Ces laboratoires mesurent la concentration
chimique de substances dans différents milieux :
aqueux, solution etc .… L’exactitude attendue de la
part de tels laboratoires peut quelques fois excéder
la 4ème ou 5ème décimale . Une telle exactitude n’est
pas requise pour des décisions d’ordre clinique
ou l’analyse biologique dans le cadre de soins au
patient . Quand les deux normes sont comparées,
elles ont des ESQ très similaires à l’exception des
parties analytiques .
ESQ 5.7: Procédures post examen (post-analytiques)
ESQ 5.8: Compte-rendu des résultats
Contrôle de justesse
20 Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189
Contacts information
Obtenir une copie de l’ISO 15189
Information su l’ l’accréditation
Organisation Internationale de Normalisation ISO
Web: www .iso .orgTél .: 33-41-22-749-01-11 Fax: 33-41-22-749-09-47 Email: sales@iso .org Adresse: ISO
1, rue de VanembéCH-1211 GENEVE 20, Suisse
AFNOR
Web: www .afnor .frTél .: 33 (0)1 41 62 80 00 Fax: 33 (0)1 49 17 90 00 Adresse: AFNOR 11, avenue Francis de Pressensé 93571 SAINT-DENIS LA PLAINE Cedex
Comité français d’accréditation COFRAC
Web: www .cofrac .fr Tél .: 33 (0) 44 68 82 20 Fax: 33 (0)1 44 68 32 21 Adresse: COFRAC
37, rue de Lyon 75012 PARIS
Clinical Diagnostics Group
Website www.bio-rad.com/qualitycontrol U.S. 1-800-2BIO-RAD Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511 Brazil 5521-3237-9400 Canada 1-514-334-4372 China 86-21-64260808 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00 Germany +49-(0)89-318-840 Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary +36-1-459-6100 India 1-800-180-1224 Israel 972-3-9636050 Italy +39-02-216091 Japan 81-3-6361-7070 Korea 82-2-3473-4460 Mexico 52(55)5200-0520 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280 Norway 47-23-38-41-30 Poland 48-22-3319999 Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3188 South Africa 27-11-442-85-08 Spain 34-91-590-5200 Sweden 46-8-555-127-00 Switzerland 41-61-717-95-55 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44-(0)20-8328-2000
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Démarche d’accréditation des LBM selon l’ISO 15189Exigences particulières pour la qualité et la compétence
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