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EASYTRAK™2 IS 1Coronary Venous Steroid-Eluting Dual-Electrode Pace/Sense Leads

92461060-01A

92461060-01

目次

1. 新旧対照表・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ i

2. 医師用リードマニュアル本文・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ix

i

1. 新旧対照表

対象文書医師用リードマニュアル

EASYTRAK™ 2 IS-1

本品の MRI 対応に伴い改訂した箇所を次ページからの新旧対照表に示します。

改訂箇所は下線で示した部分です。本新旧対照表で示したページは、医師用リード

マニュアル本文のページ数と対応しており、本文記載に対する最新の内容は新旧

対照表のとおりです。MRI 検査に関わる有害事象については、弊社の医療従事者

向けの取扱説明書および製品マニュアルのためのウェブサイトで公開している

『ImageReady MR Conditional Defibrillation System MRI Technical Guide』をご参照く

ださい。また、最新の有害事象については、本品の添付文書をご参照ください。

弊社ウェブサイト

www.bostonscientific-elabeling.com

http://www.bostonscientific-elabeling.com

ii

医師用リードマニュアル本文 1 ページ目～2 ページ目

新旧

製品の説明（DEVICE DESCRIPTION）

弊社製 EASYTRAK™ 2 IS-1 冠状静脈ペース／セ

ンスリード、Model 4542/4543/4544 は、二極（dual-

electrode）の長期ペーシング／センシングリードであ

る。このリードはオーバーザワイヤ（over-the-wire）形

式で、IS-11 双極コネクタ（2 個の電極）を有し、遠

位側電極近くからステロイドを溶出する。電極は

IROX™（酸化イリジウム）でコーティングされている。

リードは冠状静脈洞から挿入し、心臓静脈の枝まで

進めて留置する。EASYTRAK 2 IS-1 リードは、適合

する弊社製心再同期治療（cardiac

resynchronization therapy、CRT）機器に接続して使

用する。

製品の説明（DEVICE DESCRIPTION）

弊社製 EASYTRAK™ 2 IS-1 冠状静脈ペース／セ

ンスリード、Model 4542/4543/4544 は、二極（dual-

electrode）の長期ペーシング／センシングリードであ

る。このリードはオーバーザワイヤ（over-the-wire）形

式で、IS-11 双極コネクタ（2 個の電極）を有し、遠位

側電極近くからステロイドを溶出する。電極は

IROX™（酸化イリジウム）でコーティングされている。

リードは冠状静脈洞から挿入し、心臓静脈の枝まで

進めて留置する。EASYTRAK 2 IS-1 リードは、適合

する弊社製心再同期治療（cardiac

resynchronization therapy、CRT）機器に接続して使

用する。

条件付 MRI 対応システムについて(MR Conditional System Information)

上記リードは、弊社製条件付 MRI 対応パルスジェネ

レータに接続した場合、条件付 MRI 対応ペーシング

システムまたは除細動システムの一部として使用でき

る。条件付 MRI 対応システムを利用している患者

は、『MRI Technical Guide』で規定されているすべて

の使用条件を満たす場合、MRI 検査を受けることが

できる可能性がある。植込んだシステムが条件付

MRI 対応と見なされるためには、弊社製条件付 MRI

対応パルスジェネレータ、リード、附属品、およびプロ

グラマ、プログラマソフトウェアアプリケーションが必要

である。使用条件を満たすために必要なパルスジェネ

レータ、その他のシステムコンポーネントのモデル番

号については『MRI Technical Guide』を参照するこ

と。

（新設）

植込みに関する MRI 使用条件(Implant-related MRI Conditions of Use)

⚫ 以下に示す MRI 使用条件の一部は植込みに

関するものであり、条件付 MRI 対応システム全

体の植込みを確実にするためのガイドとして記

載されている。使用条件の一覧については、

『MRI Technical Guide』を参照すること。植込

んだシステムが条件付 MRI 対応と見なされる

ためには、使用条件の一覧に挙げられているす

べての項目を満たす必要がある。

⚫ ボストン・サイエンティフィック社製 MRI 対応植

込み機器 3 が使用されていること。

（新設）

iii

新旧 ⚫ 併用可能な MRI 対応植込み機器以外の機器

(植込み機器、リード、附属品など)が、体内に植

込まれていないもしくは体内に遺残していないこ

と。

⚫ MRI 対応パルスジェネレータを植込む場所は左

または右胸部に制限すること。

⚫ MRI 対応植込み機器の植込み術、リードの交

換術または植込み機器の交換術後、少なくとも

6 週間経過していること。

⚫ リードの破損やパルスジェネレータおよびリード

システムが異常を示す兆候がないこと。

適応疾患（Indications）

弊社製 EASYTRAK 2 IS-1 冠状静脈ペース／センス

リード、Model 4542/4543/4544、は、冠状静脈から

左心室の長期双極ペーシング／センシングを行う目

的の経静脈リードであり、IS-1 コネクタが適合する弊

社製心再同期療法機器に接続して使用する。

適応疾患（Indications）

弊社製 EASYTRAK 2 IS-1 冠状静脈ペース／センス

リード、Model 4542/4543/4544、は、冠状静脈から

左心室の長期双極ペーシング／センシングを行う目

的の経静脈リードであり、IS-1 コネクタが適合する弊

社製心再同期療法機器に接続して使用する。

脚注

1.IS-1 は ISO 5841.3:2000 参照。

2. www.bostonscientific-elabeling.com で閲覧可能

3. すべてのポートにリードあるいはポートプラグが接

続された状態の弊社製条件付 MRI 対応パルスジェ

ネレータおよびリード。

脚注

1.IS-1 は ISO 5841.3:2000 参照。

http://www.bostonscientific-elabeling.com/http://www.bostonscientific-elabeling.com/

iv

新旧

警告（Warnings）

⚫ リードの植込み前にこの説明書を読み、シス

テムの損傷を避ける。損傷は患者の傷害、死

亡などの結果を招くことがある。

⚫ EASYTRAK 2 リードと併用して右心室（RV）

ペース／センスリードを使用する際には、ポリ

ウレタン絶縁体のリードを推奨する。この警告

が遵守されない場合右心室リードの絶縁体損

傷を惹起し、ペーシングまたはセンシングある

いは両方が断続的、継続的に失われる原因

となる。

警告（Warnings）

⚫ リードの植込み前にこの説明書を読み、シス

テムの損傷を避ける。損傷は患者の傷害、死

亡などの結果を招くことがある。

⚫ EASYTRAK 2 リードと併用して右心室（RV）

ペース／センスリードを使用する際には、ポリ

ウレタン絶縁体のリードを推奨する。この警告

が遵守されない場合右心室リードの絶縁体損

傷を惹起し、ペーシングまたはセンシングある

いは両方が断続的、継続的に失われる原因

となる。

⚫ MRI 施設 Zone III で植込みを実施しない。シ

ステムの植込みを、『American College of

Radiology Guidance Document for Safe

MR Practices』4 に定義されている Zone III

以上と規定された MRI 区域で行うことはでき

ない。パルスジェネレータおよびリードに同梱

されている、トルクレンチ、スタイレットワイヤ

などの附属品には MRI 非対応のものもあ

る。これらは MRI 検査室、制御室、MRI 施設

Zone III または IV エリアに持ち込まないこ

と。

脚注 4. Kanal E, et al., American Journal of

Roentgenology 188:1447-74, 2007.

（新設）

⚫ リードの断線、移動、摩擦または不完全な接

続により、ペーシングまたはセンシングあるい

は両方が断続的、継続的に失われる原因と

なる。

・・・（中略）・・・

⚫ フィニッシングワイヤ付属品キットを使用する

ときは、リードの長さに適合したフィニッシング

ワイヤモデルを使用すること。不適当な長さ

のフィニッシングワイヤを使用すると、リード

の遠位端から突出したり、リードを正確に安

定させることができない。

⚫ リードの断線、移動、摩擦または不完全な接

続により、ペーシングまたはセンシングあるい

は両方が断続的、継続的に失われる原因と

なる。

・・・（中略）・・・

⚫ フィニッシングワイヤ付属品キットを使用する

ときは、リードの長さに適合したフィニッシング

ワイヤモデルを使用すること。不適当な長さ

のフィニッシングワイヤを使用すると、リードの

遠位端から突出したり、リードを正確に安定さ

せることができない。

v

新旧

（削除）

⚫ 患者を MRI 環境に曝露してはならない。MRI

環境の強電磁場は本体およびリードシステム

に干渉し、患者の傷害の原因となる可能性が

ある。

⚫ リードが植込まれた患者にジアテルミー治療

を施してはならない。短波またはマイクロ波ジ

アテルミーにより組織が損傷し、患者の傷害

の原因となる。

⚫ 単回使用。再使用、再処理または再滅菌しな

いこと。再使用、再処理または再滅菌を行う

と、本体またはリードの構造的完全性が損な

われて本体が故障し、患者の傷害、病気また

は死亡につながるおそれがある。また、医療

機器が汚染されるとともに、患者の感染や交

差感染が引き起こされる可能性がある。本体

が汚染されると患者の傷害、病気または死亡

につながるおそれがある。

⚫ 単回使用。再使用、再処理または再滅菌しな

いこと。再使用、再処理または再滅菌を行う

と、本体またはリードの構造的完全性が損な

われて本体が故障し、患者の傷害、病気また

は死亡につながるおそれがある。また、医療

機器が汚染されるとともに、患者の感染や交

差感染が引き起こされる可能性がある。本体

が汚染されると患者の傷害、病気または死亡

につながるおそれがある。

植込み後(Post-Implant) ⚫ 磁気共鳴画像診断装置(MRI)による影響。

すべての MRI 使用条件(『MRI Technical

Guide』に記載)を満たさない場合、患者に対

する MRI 検査の実施は、植込まれているシ

ステムに対する MRI 対応要件を満たさない

ので、患者の重大な傷害、死亡、植込まれた

システムの損傷につながるおそれがある。使

用条件を満たす場合または満たさない場合に

予想される有害事象、および MRI に関する

警告および使用上の注意の一覧について

は、『MRI Technical Guide』を参照すること。

⚫ ジアテルミ。パルスジェネレータやリードを植

え込んだ患者にジアテルミ治療を行ってはな

らない。ジアテルミ治療は、誘導電流によって

心細動、心筋の熱傷、パルスジェネレータへ

の回復不可能な損傷を引き起こすことがあ

る。

（新設）

使用上の注意（Precautions）

⚫ EASYTRAK 2 IS-1 を植込む前にリードと

CRT-P/CRT-D の適合性を販売業者へ確認

する。

・・・（以下、略）・・・

使用上の注意（Precautions）

⚫ EASYTRAK 2 IS-1 を植込む前にリードと

CRT-P/CRT-D の適合性を販売業者へ確認

する。

・・・（以下、略）・・・

vi

医師用リードマニュアル本文 6 ページ目

新旧

製品の特長（DEVICE FEATURES）

製品の詳細（Detailed Device

Description）

EASYTRAK™ 2 リードの特長を次に示す：

製品の特長（DEVICE FEATURES）

製品の詳細（Detailed Device

Description）

EASYTRAK™ 2 リードの特長を次に示す：

⚫ 条件付 MRI 対応。上記リードは、弊社製条件

付 MRI 対応パルスジェネレータに接続した場

合、条件付 MRI 対応ペーシングシステムまたは

除細動システムの一部として使用できる。

（新設）

⚫ Over-The-Wire リード設計： 0.014 in（インチ）

（0.36 mm）径のガイドワイヤが挿入可能なオー

プンルーメン伝導コイル構造のリードである。

…（以下、略）…

⚫ Over-The-Wire リード設計： 0.014 in（インチ）

（0.36 mm）径のガイドワイヤが挿入可能なオー

プンルーメン伝導コイル構造のリードである。

…（以下、略）…

vii


新旧

植込み（IMPLANTATION）植込み（IMPLANTATION）

注記: 条件付 MRI 対応システムの一部としてのリー

ドの植込みについては『MRI Technical Guide』を参照

すること。植込んだシステムが条件付 MRI 対応と見な

されるためには、弊社製条件付 MRI 対応パルスジェ

ネレータおよびリードを使用する必要がある。パルス

ジェネレータ、リード、附属品、および使用条件を満た

すために必要なその他のシステムコンポーネントのモ

デル番号については『MRI Technical Guide』を参照

すること。

注記: その他の植込み型医療機器や患者の状態に

より、患者の条件付 MRI 対応ペーシングシステムの

状態とは関係なく、MRI 検査を受けられなくなる可能

性もある。

（新設）

リードの挿入（Inserting the Lead）

リードは次の 2 つの方法のうちいずれかを用いて挿

入する：

左あるいは右橈側皮静脈の直接切開による方法

ガイディングカテーテルを橈側皮静脈から挿入する場

合、三角筋／大胸筋溝に 1 ヵ所の切開を加える。

・・・（以下、略）・・・

リードの挿入（Inserting the Lead）

リードは次の 2 つの方法のうちいずれかを用いて挿

入する：

左あるいは右橈側皮静脈の直接切開による方法

ガイディングカテーテルを橈側皮静脈から挿入する場

合、三角筋／大胸筋溝に 1 ヵ所の切開を加える。

・・・（以下、略）・・・

viii


改訂後：医療機器の図記号（Symbols on Packaging）図記号定義

開封方法

再使用禁止

再滅菌禁止

取扱説明書参照

www.bostonscientific-elabeling.com

エチレンオキサイド滅菌済

温度制限

Reference number

使用期限

製造日

ロット番号

シリアル番号

CE マークの適合機器を示す

製造業者

欧州共同体の指定販売業者

Australian Sponsor Address

包装破損時使用不可

MR Conditional

ix

2. 医師用リードマニュアル本文

DEVICE DESCRIPTION ..............................................................1

ADVERSE EVENTS ........................................................................3

DEVICE FEATURES ....................................................................6

LEAD EVALUATION ..................................................................7

IMPLANTATION ................................................................................11

EVALUATING LEAD PERFORMANCE ......................17

SPECIFICATIONS NOMINAL ............................................................23

DEVICE DESCRIPTION EASYTRAK2 IS-1 LEAD

DEVICE DESCRIPTION

Indications

Contraindications

Warnings

EASYTRAK2 IS-1 LEAD DEVICE DESCRIPTION

Precautions

Physician’s Desk Reference™

ADVERSE EVENTS EASYTRAK2 IS-1 LEAD

Implant Precautions

ADVERSE EVENTS

Potential Adverse Events

EASYTRAK2 IS-1 LEAD ADVERSE EVENTS

びらん

びらん

ADVERSE EVENTS EASYTRAK2 IS-1 LEAD

びらん

EASYTRAK2 IS-1 LEAD DEVICE FEATURES

DEVICE FEATURES

Detailed Device Description

Over-The-Wire

IROX Slotted-Ring Dual

IS-1

LEAD EVALUATION EASYTRAK2 IS-1 LEAD

LEAD EVALUATION

Implant Information

Items Included

Additional Implant Tools

EASYTRAK2 IS-1 LEAD LEAD EVALUATION

Opening Instructions

Sterilization

Storage

Surgical Preparation

LEAD EVALUATION EASYTRAK2 IS-1 LEAD

Model 4542 4543 4544 80 cm 90 cm 100 cm

Lead Accessories

Vein Pick

Wire Guide

1.

Suture Sleeve Attachable

EASYTRAK2 IS-1 LEAD LEAD EVALUATION

Handling the Lead

:

IMPLANTATION EASYTRAK2 IS-1 LEAD

IMPLANTATION

Inserting the Lead

EASYTRAK2 IS-1 LEAD IMPLANTATION

St

M

V

Ax

Cp

2.

St

MV Cp

3.


Positioning the Lead


LAO View

EASYTRAK 2 リード

coronary sinus

great cardiac

middle cardiac

left posterior

left

AP V iew

EASYTRAK 2 リード

great cardiac

coronary sinusostium

middle cardiac

left posterior

leftmarginal marginalostium

anterior

ante

rior

4. Anterior Posterior, AP Lateral Anterior Oblique, LAO

CABG

Inserting the Guiding Catheter

Obtaining a Venogram


:

Placing the Lead

EASYTRAK 2

hoop

A Method A


B Method B

:

EVALUATING LEAD PERFORMANCEEASYTRAK2 IS-1 LEAD

EVALUATING LEAD PERFORMANCE

Evaluating Lead Position

EASYTRAK 2 IS-1 IS-1IS-1 Pace/Sense terminal of Defibrillation or Pacing Lead

Standard Bipolardistal to proximal

Extended Bipolardistal LV electrode

Extended Bipolarproximal LV electrode

Standard Bipolarproximal to distal

5. PSA EASYTRAK 2

.

EASYTRAK 2 IS-1 IS-1

Extended Bipolardistal LV electrode

IS-1 Pace/Sense terminal of Defibrillation orPacing Lead

Standard Bipolar

6. PSA EASYTRAK 2

EASYTRAK2 IS-1 LEAD EVALUATING LEAD PERFORMANCE

1.

Removing the Guiding Catheter

:


Securing the Lead

第一結紮：第二結紮：

7.

Venous Cut-Down Technique


遠位側溝：

近位側溝：

8.

Connection to a Pulse Generator

:


IS-1

Returning Explanted Products


Symbols on Packaging

SPECIFICATIONS NOMINAL EASYTRAK2 IS-1 LEAD

SPECIFICATIONS NOMINAL

9

01 EasyTrak2_PLM_MRI_新旧対照表_v202_90857890-01A

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