Aseptik-Konferenz

25.-26. September 2018, Wiesbaden/Niedernhausen

Referenten aus Behörden

Dr. Bettina Rietz-WolfRegierungspräsidium Tübingen

Rico SchulzeLandesdirektion Sachsen

Referenten aus der Industrie

Dr. Jürgen BlattnerBSR Ingenieurbüro

Richard DenkSkan

Christof Langer QSConsulting

Jens Meyer Sartorius Stedim Biotech

Heinz Mittemeyer Merckle

Dr. Bernd Renger Bernd Renger Consulting

Matthias Schaar Novartis Pharma

Alexandra StärkNovartis Pharma

Dr. Helen StöberVetter Pharma Fertigung

Dr. Björn WieseZimmer Biomet

Diese Konferenz findet im Rahmen der aseptikon statt! Aseptik, Mikrobiologie,

Radiopharmazeutika und Pest Control unter einem Dach.

www.aseptikon.de

Highlights

� Vorstellung des neue Annex 1-Entwurfs und dessen Konsequenzen für die aseptische Her-stellung

� Interpretation der neuen Vorgaben durch die Überwachungsbehörden

� Kritische Bewertung des Entwurfs durch die pharmazeutische Industrie

� Wie beeinflusst der Entwurf aktuelle technolo-gische Entwicklungen in der aseptischen Her-stellung

� Aktuelle Fallbeispiele aus der Industrie � Trends in der aseptischen Herstellung � Umfangreiche Ausstellung mit Aktionsbühnen

CONCEPTHEIDELBERG

Pharmaceutical QualityTraining. Conferences. Services.

Warum Sie an dieser Konferenz teilnehmen sollten

� Sie erfahren den aktuellen Stand der Annex 1 Revision und wie aktuelle Regularien seitens der Überwa-chungsbehörden interpretiert werden

� Inspektoren berichten aus 1. Hand, welche neuen Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden und welche Punkte in der Inspektionspraxis häufig beanstandet werden.

� Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt

� Sie können Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren

HintergrundDie aseptische Produktion ist der kritischste Schritt in der Arzneimittelherstellung und bildet nach wie vor einen Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen. Die FDA „Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ aus dem Jahre 2004 und der An-nex 1 des EG-GMP-Leitfadens aus dem Jahr 2008 sind hier nach wie vor die regulatorischen Grundlagen. Neue regulatorische und technologische Entwicklungen wer-den in den kommenden Jahren aber eine Anpassung dieser Regularien erfordern.

Anfang 2015 kündigte die EMA (European Medicines Agency) eine umfangreiche Revision des Annex 1 an. In-teressant hier ist, dass bei der Neuerstellung die PIC/S und damit auch die USA und asiatische Länder mit betei-ligt sind.

Im Dezember 2017 ist der Entwurf für die Neufassung zur Kommentierung veröffentlicht worden. Dieser Ent-wurf steht im Mittelpunkt der Aseptik-Konferenz 2018.

Dessen mögliche Konsequenzen werden von der Indust-rie als auch von den Überwachungsbehörden diskutiert.

Moderatorwird noch bekannt gegeben

ZielgruppeAngesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindus-trie, von Lieferanten und Beratungsunternehmen, die sich über die Entwicklung der aktuellen und zukünftigen europäischen und amerikanischen Regelwerke informie-ren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen müs-sen.

Programm

Der Entwurf des Annex 1 und seine Auswirkungen auf die GMP-ÜberwachungRico Schulze, Landesdirektion Sachsen

� Welche neuen Anforderungen enthält der Entwurf? � (Versuch einer) Interpretation wesentlicher Schwer-punkte aus Behördensicht

� Welche Auswirkungen wird der Entwurf auf die Überwachung von Steril- und anderen Herstellern voraussichtlich haben?

Wieviel Risikomanagement braucht ein pharmazeu-tisches Qualitätssystem in der aseptischen HerstellungChristof Langer, QSConsulting

� Kernthemen in der aseptischen Herstellung � Grundpfeiler eines Q-Systems in der aseptischen Herstellung

� Theorie des pharmazeutischen Risikomanagements � Qualitätsrisikomanagement in der Praxis � Wieviel Risikomanagement ist genug?

Inspektionsthema „Personal und Material“ – neue Anforderungen gem. Annex 1 Draft aus Sicht der BehördeDr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen

� Kontaminationskontrolle � Schleusen, Einschleusen von Personal und Material � Qualifikation, Schulung, Training � Reinraumkleidung, Einschleusen, Einschleusvalidie-rung

� Monitoring von Personal � Prozesssimulation (Media Fill)

Validierung eines mikrobiologischen CCITs (Container Closure Integrity Test)Matthias Schaar, Novartis Pharma

� Betrachtung der Validierungsaspekte � Durchführung und Resultate � Ist der Test noch zeitgemäß?

Annex 1 Entwurf: Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges Alexandra Stärk, Novartis Pharma AG

� Neue Anforderungen aus dem Annex 1 Entwurf � Umsetzung dieser Anforderungen für das Media Fill Design & die Media Fill Auswertung

� Aktuelle Inspektions-Findings � State-of-the art Empfehlungen

Aseptik-Konferenz 25.-26. September 2018, Wiesbaden/Niedernhausen

Draft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungs-monitoring im Wandel Dr. Helen Stöber, Vetter Pharma-Fertigung

� Gültige Version des Annex 1 versus Draft Version des Annex 1 – Änderungen im Umgebungsmonitoring

� Risikobasierte Festlegung von Umgebungsmonitoring-messpunkten – von der Reinheitsklassenbestimmung zum Routinemonitoring

� Festlegung von Alert- und Action Limits � Detektion von Keimen im Reinraum: was tun bei Abweichungen?

Neuerungen in der Partikelmesstechnik für GMP-Reinräume - ISO EN DIN 14644, Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden, Annex 1 (2018) Dr. Jürgen Blattner, BSR Ingenieurbüro

� Permanentes versus Periodisches Monitoring � Partikelgrößen � Messvolumina � Auswahl und Anzahl der Messpunkte � Messunsicherheiten (UCL)

Barriere Systeme: Draft Annex1, Preventing Contamination and Cross Contamination Richard Denk, Skan

� Cleaning and Disinfection � Cleaning Requirements � Cross Contamination � Surface Decontamination � Barrier Requirements

Der neue Annex 1: Ist Trending der neue Trend? Dr. Björn Wiese, Zimmer Biomet

� Wo wird explizit Trending erwartet? � Wie kann man dieser Erwartung gerecht werden?

Sterilfiltration im Rahmen der (bio)pharmazeutischen Herstellung - Bedeutung des neuen Annex 1-Entwurfs Jens Meyer, Sartorius Stedim Biotech

� Generelle Anforderungen an Sterilfilter � Wann ist ein Filter ein Sterilfilter? � Single-Use Technologie – spezielle Anforderungen für die Filtration?

� Pre-Use Integritätstest – Klarheit durch den Annex 1? � Unterschiede bzgl. Integritätstestung von Flüssig- und Luftfiltern

� Redundant vs. doppelt steril filtrieren � Filtervalidierung � Extractables/Leachables: Aussagekraft der Daten

Auditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 EntwurfHeinz Mittemeyer, Merkle

� Auditplanung und Auditvorbereitung � Qualifizierung von Auditoren � Risikobasierte Auditierung von aseptischen Prozessen � Auditdokumentation und Nachverfolgung von Korrek-turmaßnahmen

Die geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der Industrie Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting

� Contamination Control und Quality Risk Management � Neue Anforderungen an Personal � Mikrobiologisches Monitoring � Wassersysteme � Prozesssimulation (Media Fill) � Überprüfunge der Container Closure Integrity � Sterilfilter – pre-use, post sterilisation integrity test (PUPSIT)

ReferentenRichard Denk, Skan AG, AllschwilRichard Denk hat Maschinenbautechnik studiert und arbeitet bei der Firma SKAN AG mit Sitz in All-schwil CH als Leiter Containment zur Herstellung

von hochaktiven oder hochgefährlichen Substanzen.

Christof Langer, QSConsulting, TullnerbachChristof Langer ist Biotechnologe, zertifizierterRisikomanager sowie Lean Six-Sigma Black Belt und seit 2009 selbständiger Berater. Davor war er Mana-

ging Director bei Baxter BioScience (heute Shire) in der Schweiz und Tschechien, verantwortlich für den Bereich Operations.

Jens Meyer, Sartorius Stedim Biotech GmbH, GöttingenNach Tätigkeiten bei Biotronik und Strathmann Biotec seit 2006 bei Sartorius Stedim Biotech. Zunächst als Senoir Product Manager, seit 2017 als

Marketing Manager.

Heinz Mittemeyer, Merckle GmbH, UlmNach dem Studium der Lebensmitteltechnologie und Tätigkeiten bei der Hermes Arzneimittel und Fresenius Kabi Deutschland seit 2005 bei der Teva /

Merckle GmbH tätig. Dort seit 2008 als GMP Senior Lead-Audi-tor, TEVA EU Quality Operations.

Matthias Schaar, Novartis Pharma Stein AG, SteinSeit 2007 arbeitet er in der Mikrobiologischen QS bei der Novartis Pharma Stein AG. Seit 2012 leitet der das Team Qualification & Infrastructure in der

Abteilung Mikrobiologie.

Dr. Bernd Renger, Bernd Renger ConsultingDr. Renger ist selbständiger Berater und Sachkundige Person. Davor war er u.a. VP Qualitätskontrolle bei der Vetter Pharma-Fertigung GmbH. Dr. Renger ist Mitglied des Boards der European Compliance

Academy (ECA) und war Chairman der European QP Association.

Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium TübingenSeit 1995 beim Regierungspräsidium Tübingen zu-ständig für die Überwachung von Arzneimittelbetrie-ben. Sie war Leiterin der Expertenfachgruppe „Sterile

und aseptisch hergestellte Arzneimittel“.

Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, DresdenPharmazeut seit 1995 mit einem zusätzlichen Ab-schluss in Betriebswirtschaft. Seit 2003 GMP- und GDP-Inspektor im Inspektorat Dresden, u. a. mit dem Schwerpunkt Überwachung patientenindividueller

steriler Zubereitungen. Leiter der behördlichen Arbeitsgruppe „Radiopharmaka“.

Alexandra Stärk, Novartis Pharma AG, SteinNach dem Studium der Hygienetechnik an der FH von Albstadt-Sigmaringen ist Frau Stärk seit 1995 bei der Novartis Pharma AG in Basel/Stein tätig und bis

2016 Leiterin der Mikrobiologischen QA/QC. Seit 2016 ist sie ver-antwortlich für ein Team von Mikrobiologieexperten in der Abtei-lung Manufacturing, Science & Technology.

Dr. Helen Stöber, Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KGNach dem Studium der Biologie in Hamburg promo-vierte Frau Stöber in Mikrobiologie an der Universität Stuttgart-Hohenheim. Seit 2013 ist sie bei Vetter Phar-

ma Fertigung GmbH Co. KG als QS-Experte für Mikrobiologie tä-tig. Im Januar 2016 übernahm sie die Leitung des Lab Operation Teams und ist u.a. verantwortlich für die Systeme Lab Investiga-tions, Environmental Monitoring und CCIT.

Dr. Björn Wiese, Zimmer Biomet GmbH, WinterthurVon 1996 bis 2000 war Björn Wiese Projektmanager bei Danisco Ingredients und entwickelte Starterkultu-ren. 2000 bis 2005 war er der Leiter der Mikrobiolo-gie bei Hameln Pharmazeutika. 2005 bis 2010 war er

bei Cilag AG in Schaffhausen in der Qualitätssicherung und Mikro-biologie tätig. Seit 2010 ist er Direktor Sterilisationstechnologie und analytische Prüfung bei der Zimmer Biomet GmbH.

Das Konferenzevent für aseptische Herstellung, Mikrobiologie, Patienten-individuelle sterile Zubereitungen und Pest Control

Die aseptikon ist ein umfassendes Konferenzevent mit begleitender Fachausstellung, das dieses Jahr die The-mengebiete aseptische Herstellung, Mikrobiologie, Radiopharmazeutika und Pest Control umfassend auf-greift und behandelt.

Mit der Kombination von vier Veranstaltungen und einer begleitenden Fachausstellung bietet die aseptikon die Möglichkeit, sich umfassend fachübergreifend zu infor-mieren. Folgen Sie einem Veranstaltungsstrang oder wechseln Sie zwischen den Konferenzen hin und her und stellen Sie sich so Ihr individuelles Programm zusammen. Auch die Praxis kommt nicht zu kurz. Zahlreiche Demonstrationen in den Pausen bringen Ihnen praktische Anwendungen aus den Bereichen Hygiene oder Mikrobiologie näher.

Näheres zu den Praxis-Stationen sowie den Vorträgen der anderen Konferenzen finden Sie unter www.aseptikon.de.

Social Event

Das Social Event dient gleichermaßen der Entspannung und der Kontaktpflege. Am Abend des ersten Kongress-Tages, dem 25. September 2018, sind ab 18.00 Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem „Get toge-ther“ eingeladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genießen Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre.

TerminDienstag, 25. September 2018, 09.00 bis 18.00 Uhr(Registrierung/Begrüßungskaffee 08.00 – 09.00 Uhr)Mittwoch, 26. September 2018, 08.30 bis 17.00 Uhr

VeranstaltungsortH+ Hotel Wiesbaden NiedernhausenZum Grauen Stein 165527 Wiesbaden/NiedernhausenTelefon 06127 901 0E-Mail niedernhausen@h-hotels.com

TeilnehmergebührAnmeldung für den 25. und 26. September: € 1.380,- zzgl. MwSt.* schließt zwei Mittagessen, das Social Event am 25. September sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Anmeldung für den 25. oder 26. September:€ 690,- zzgl. MwSt.* schließt jeweils ein Mittagessen, das Social Event am 25. September sowie Getränke während des jeweiligen Veranstaltungstages und in den Pausen ein. * Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Mit der Teilnahme an dieser Konferenz an beiden Tagen (25. und 26. September) ist Ihnen auch der Besuch an allen Konferenzen beider Tage möglich – bzw. an den Konferenzen des jeweiligen Tages bei Anmeldung für den 25. oder 26. September. Weitere Informationen zur aseptikon und den Konferenzen finden Sie unter www.aseptikon.de.

BITTE BEACHTENBitte beachten Sie, dass zu den Konferenzen des Kongresses keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress-Teilnehmer erhalten außerdem vor Ort die freigege-benen Vorträge aller Konferenzen auf einem USB Stick.

Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg.

Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter www.aseptikon.de. Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an.

Haben Sie noch Fragen?Fragen bezüglich Inhalt:Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 41, E-Mail: mangel@concept-heidelberg.de.

Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.:Herr Ronny Strohwald (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 51, E-Mail: strohwald@concept-heidelberg.de.

OrganisationCONCEPT HEIDELBERGP.O. Box 10 17 64D-69007 HeidelbergTelefon 0 62 21/84 44-0Telefax 0 62 21/84 44 34E-Mail: info@concept-heidelberg.dewww.gmp-navigator.com

wa/vers1/030309vers1/22062017

An

mel

du

ng/

Bit

te v

olls

tän

dig

au

sfü

llen

Ase

pti

k-K

on

fere

nz

– 25

.-26

.Sep

tem

ber

20

18im

Rah

men

der

ase

ptik

on

2018

, 25.

-26.

Sep

tem

ber

20

18, W

iesb

aden

/Nie

der

nhau

sen

A

nmel

dun

g Ta

g 1 u

nd 2

– 2

5.-2

6. S

epte

mb

er 2

018

(1.3

80,-

€)

A

nmel

dun

g Ta

g 1 –

25.

Sep

tem

ber

20

18 (6

90,-

€)

A

nmel

dun

g Ta

g 2

– 26

. Sep

tem

ber

20

18 (6

90,-

€)

J

a, ic

h m

öch

te a

uch

am S

oci

al E

vent

am

Ab

end

des

25.

Sep

tem

ber

teiln

ehm

en.

Tite

l, N

ame,

Vo

rnam

e

Ab

teilu

ng

Firm

a

Tele

fon

/ Fa

x

E-M

ail (

bitt

e an

geb

en)

BIT

TE B

EAC

HTE

NBi

tte b

uche

n Si

e Ih

r Zim

mer

dir

ekt ü

ber

das

Res

ervi

eru

ngs

form

ula

r, d

as S

ie z

usam

men

mit

der

Bes

tätig

ung

Ihre

r Anm

eld

ung

erha

lten.

Kei

ne Z

imm

erre

serv

ieru

ng/B

uchu

ng ü

ber

Co

ncep

t Hei

del

ber

g.

Allg

emei

ne

Ges

chäf

tsb

edin

gun

gen

Bei e

iner

Sto

rnie

rung

der

Tei

lnah

me

an d

er V

eran

stal

tung

ber

echn

en w

ir fo

lgen

de

Bear

bei

tung

sge-

büh

r:

Bis

2 W

och

en v

or V

eran

stal

tung

sbeg

inn

10 %

der

Tei

lneh

mer

geb

ühr.

Bi

s 1 W

och

e vo

r Ver

anst

altu

ngsb

egin

n 50

% d

er T

eiln

ehm

erge

büh

r.

Inne

rhal

b 1

Wo

che

vor V

eran

stal

tung

sbeg

inn

100

% d

er T

eiln

ehm

erge

büh

r.Se

lbst

vers

tänd

lich

akze

ptie

ren

wir

ohn

e zu

sätz

liche

Ko

sten

ein

en E

rsat

ztei

lneh

mer

. Der

Ver

anst

alte

r b

ehäl

t sic

h Th

emen

- so

wie

Ref

eren

tenä

nder

unge

n vo

r. M

uss

die

Ver

anst

altu

ng s

eite

ns d

es

Vera

nsta

lters

aus

org

anis

ato

risch

en o

der

so

nstig

en G

ründ

en a

bge

sagt

wer

den

, wird

die

Tei

lne-

hmer

geb

ühr i

n vo

ller H

öhe

ers

tatte

t. Z

ahlu

ngs

bed

ingu

nge

n: Z

ahlb

ar o

hne

Ab

zug

inne

rhal

b v

on

10 T

agen

nac

h Er

halt

der

Rec

hnun

g.Bi

tte b

each

ten

Sie:

Die

s is

t ein

e ve

rbin

dlic

he A

nmel

dun

g. S

torn

ieru

ngen

bed

ürfe

n d

er S

chri

ftfo

rm.

Die

Sto

rno

geb

ühre

n ric

hten

sic

h na

ch d

em E

inga

ng d

er S

torn

ieru

ng. I

m F

alle

des

Nic

ht-E

rsch

eine

ns

auf d

er V

eran

stal

tung

ohn

e vo

rher

ige

schr

iftlic

he In

form

atio

n w

erd

en d

ie v

olle

n Se

min

arge

büh

ren

fälli

g. D

ie T

eiln

ahm

eber

echt

igun

g er

folg

t nac

h Ei

ngan

g d

er Z

ahlu

ng. D

er Z

ahlu

ngse

inga

ng w

ird n

icht

b

estä

tigt.

(Sta

nd Ja

nuar

20

12)

Es g

ilt d

euts

ches

Rec

ht. G

eric

htss

tand

ist H

eid

elb

erg.

D

aten

sch

utz

: Mit

mei

ner A

nmel

dun

g er

klär

e ic

h m

ich

einv

erst

and

en, d

ass

Co

ncep

t Hei

del

ber

g m

eine

Dat

en fü

r die

Bea

rbei

tung

die

ses

Auf

trag

es n

utzt

und

mir

daz

u al

le re

leva

nten

Info

rmat

ione

n üb

erse

ndet

. Aus

schl

ießl

ich

zu In

form

atio

nen

über

die

se u

nd ä

hnlic

hen

Leis

tung

en w

ird m

ich

Co

ncep

t Hei

del

ber

g p

er E

mai

l und

Po

st k

ont

aktie

ren.

Mei

ne D

aten

wer

den

nic

ht a

n D

ritte

wei

ter

gege

ben

(sie

he a

uch

Dat

ensc

hutz

bes

timm

unge

n un

ter h

ttp:/

/ww

w.g

mp

-nav

igat

or.c

om

/nav

_dat

en-

schu

tz.h

tml).

Ich

kann

jed

erze

it ei

ne Ä

nder

ung

od

er L

ösc

hung

mei

ner g

esp

eich

erte

n D

aten

ve

ranl

asse

n.

#

Ab

sen

der

C

ON

CEP

T H

EID

ELBE

RG

Post

fach

10 17

64

Fa

x 0

6221

/84

44 3

4

D

-690

07

Hei

del

ber

g