aribeg l.l.c. peje, kosovo vyera pharmaceuticals aribeg ... · external reference pricing (erp) apo...

Raport per Projekt Udhezimin Administrativ Nr. XX/2018 Rregullimi i Cmimit te Produkteve dhe Pajisjeve Medicinale

1

AriBeg L.L.C. Peje, Kosovo Vyera Pharmaceuticals – AriBeg Haldenstrasse 5

6340 Baar Zug, Switzerland CC: Ministri i Shendetesise z. Uran Ismaili Ministri i Financave z. Bedri Hamza Ministri i Tregtise dhe Industrise z. Bajram Hasani Oda Farmaceutike dhe e Mjekeve Kryeministri z. Ramush Haradinaj Ne kete raport, ne shprehim nje evaluim siperfaqesor te PUA, duke cekur leshimet e ketij PUA poashtu edhe propozimet tona te bazuara ne hulumtime ekstensive te tregut, qe synojne ne permiresimin logjik dhe struktural te ketij PUA. External Reference Pricing (ERP) apo Cmimi Referent i Jashtem, nje krahasim nderkombetar i cmimit, eshte nje instrument shpeshhere i perdorur per kontrollimint e cmimeve te produkteve farmaceutike te cilat jane te mbrojtura nga te drejtat e pronesise intelektuale, duke perfshire kryesisht patentat, dhe gezojne benefitet e monopoleve legale. Shume shtete perdorin nje ERP ne politikat e tyre te brendshme ne raport me Shendetesine, zakonisht duke involvuar edhe negocimet me kompanite ofruese dhe rregullativave te tjera me qellim te vendosjes te nje “tavani” mbi profitet e kompanive farmaceutike. Ne raport me medikamentet gjenerike zakonisht perdorin nje Internal Reference Pricing (IRP), dhe cmimet e medikamenteve qe nuk kane nevoje per receten e profesionisteve shendetesor nuk kane tendence per ndonje rregullim ne tavan te siperm te cmimeve. Shumica e shteteve ne politikat e brendshme ne raport me shendetesine perkatesisht “Shpenzimet ne Sektorin Publik” ne produkte medicinale perdorin nocionin “inovacion” si determinante kryesore ne favor te kompanive, mirepo ndryshojne ne interpretim dhe shkalle. Vlera qe derivohet nga shkalla e inovacionit, pra vlera e implikimeve pozitive shendetesore te produkteve te tilla formesojne thelbin e ketyre politikave, kurse cmimi ose efektiviteti ose bugjeti merret si kriter paresor nga me pak shtete, kryesisht ato latine.


2

Ne pyetjen e pergjegjesise se cili institucion apo komision nder institucional do caktoje vlerat e tilla te medikamenteve nuk ekziston ndonje konsensus nderkombetar, por zakonisht kjo pune merret persiper nga agjencite te pavarura. Ne Kanada, nje shtet qe shquhet me nje sistem te zhvilluar mire shendetesor, kemi Bordin Per Cmimet e Produkteve Medicinale te Patentuara, qe ka nje pergjegjesi per evaluimin dhe rregullimin e cmimeve te ketyre produkteve ne fazen perfundimtare te “pipeline”. Ne anen tjeter ne Spanje cmimet referente caktohen ne momentin kur futen ne treg dhe mbikqyren edhe ne fazat e metejshme per te siguruar nje kontinuitet te legjislativit ne ate fushe, mirepo ne anen tjeter Italia ka hequr dore nga ERP pasiqe eshte vertetuar qe ERP nuk ka pasur ndonje efektivitet per kontrollimin e shpenzimeve shteterore ne fushen e shendetesise. Ne hulumtimet tona fillestare ne tregun boteror, dhe specifikisht ate Ballkanik kemi verejtur pengesa ne transparencen e shteteve ne raport me mekanizmat, algoritmet, metodologjine, dhe nderlidhjeve te pagesave apo zbritjeve te sigurimeve shendetesore me politikat ne fjale. Poashtu eshte verejtur, sidomos ne Europe, nje referim i shumefishte mes vete te shteteve Europiane, pra ne menyre indirekte kane referuar njera tjetren ne vendosjen e ERP qe paraqet nje problem logjik, qe do shkaktoje qe ne nje menyre te rende do demton vizionin e implementimit te ERP ne periudha te gjata kohore. Perdorimi i referencave te tilla do paraqet problem kompleks per arsye qe tregjet e tilla zakonisht ndryshojne ne volumin e shitjeve per produkt specifik, kane politika te ndryshme shendetesore, kane shpenzime te ndryshme shendetesore, shpeshhere produkte “identike” mirepo me dallime sinjifikante, ofrojne informata reale te limituara qe nevojiten per ERP, poashtu edhe ndryshimet ne tregjet monetare te FX bejne ndikimin e vet kohor dhe struktural ne politikat mes kompanive dhe atyre shteteve qe referohen. Duhet te kujtojme, qe produktet medicinale, duhet te merren parasysh dhe shiqohen nga ligjet e ekonomise, nder to, ato te ofertes dhe kerkeses, me dallimin e vetem qe natyra e ketij produkti i jap disa karakteristika specifike, p.sh. jo-elasticiteti. Ngjashem, ndodhi te tjera ne treg ndodhin edhe nga IP, proceset rregullatore, proceset e aprovimit e te tjera, kurse nga kerkesa varirojne nga metodat e profesionisteve shendetesor, qeverite, apo edhe kompanite e sigurimeve te cilat si qellim kane te bejne rregullimin e ketyre ndodhive specifike per produkte medicinale ne menyre qe te sigurohen sasite, kualiteti dhe nje perdorim racional i tyre. Ne kete rast aktori eshte ne anen e kerkeses, perkatesisht Qeveria e Republikes se Kosoves Ministria e Shendetesise qe planifikon te beje nje “rregullim te tregut” duke pasur per qellim reduktimin e shpenzimeve ne tenderet e prokurorimit publik, qe sipas Ministrit Ismaili jane shpenzime te panevojshme duke cituar medikamentet e trajtimit te semundjeve te kancerit qe shkaktojne nje margjine “jo normale” ne shpenzimet e cituara.


3

Si praktike kemi te propozuar ERP qe ne vetvete ben percaktimin e cmimit te produkteve te cilat do paguhen nga aktoret publik, qe permes nje metodologjie implementon cmim per produkte qe jane ne nje grup Kimik, Famakologjik apo Terapeutik, ne projekt flitet per perzgjedhjen e grupit terapeutik per referim. Eshte faktike qe ERP perdoret nga 25 shtete te EU qe perdorin algoritme, “shporta” te shteteve referente dhe politika te ndryshme ne raport me ERP. Ne hulumtimet tona te tregut farmaceutik ne poashtu kemi shqyrtuar edhe casjet e shteteve ne raport me cmimet e ketyre produkteve duke pasur nje veshtrim specifik mbi principet e politikave te tyre, metodat e trajtimit te vleresimeve nga aktoret ne treg dhe rolin e disa metodologjive nder to ERP dhe IRP, hulumtimet jane bazuar ne kontaktet profesionale politike dhe jo-politike ne industrite e tilla, poashtu edhe ne analizat tona ne publikimet e WHO, OECD dhe hulumtimet shkencore ne PubMed. Pikesepari vlen te theksohet qe ekzistojne casje te ndryshme ne ERP, dhe te implementimit te ERP qe dallon nga metoda e propozuar ne kete projekt udhezimi administrativ. Nje pjese e dallimeve i atribuohen ne implementim, p.sh ne France aktoret shteteror dallojne Sherbimet Ambulantore me ato Spitalore me crast edhe vendosin qe ne cilet tendere duhet aplikuar ERP, IRP, ATH, etj.; kurse ne Itali kemi nje pre-dominim te IRP ne raport me ERP per Listen Esenciale, mirepo kemi gjetur politika identike ne implementim mes Republikes se Kosoves dhe Spanjes, kurse me pak me ate te Turqise dhe lehtesisht me ate te Gjermanise. Si determimante absolute ne te gjitha shtetet e kemi “inovacionin” apo thellesisht “vleren” qe ai produkt medicinal ia sjell popullates ne aspektin shendetesor dhe ekonomik, pasiqe PUA njehere specifikohet per medikamente ate vlen te theksohet vetem atributet e tyre qe si variabel per percaktimin e rendesise apo vleres e kane shkallen e inovacionit, casjen e lirshme ne to dhe rendesine per shendetesine publike, kurse ne vleren terapeutike kane specifikuar shkallen se sa ai produkt rregullon apo kthen funksionet fiziologjike normale ne pacient mirepo duke shtuar edhe “inovacionin relativ terapeutik” ne kuptimin e efektivitetit dhe lirshmerise se perdorimit, dhe sidomos mungeses se efekteve anesore. Pra ne pergjithesi si determinante me nen-darje jane marrur Avantazhet e Inovacioneve Ekonomike dhe atyre Terapeutike. Spanja ne vetvete shton si determinante te vleres, qe pastaj vendoset si variabel me metodologji per ERP, edhe llojin e semundjes, benefitet direkte ne pacient, mirepo si prioritet e ka ndikimin e cmimit me bugjet dhe rrallehere praktikohen determinantet e tjera pervec kesaj te fundit, mirepo kjo sipas ligjeve ekonomike, pastaj ka shkaktuar probleme masive ne Spanje ne casje te medikamenteve te trajtimit te kancerit apo semundjeve te tjera te rralla, edhe pse prezente ne Listen Esenciale. Percaktimi i vleres pra eshte i ndryshem mirepo ka konsensus nderkombetar ne ato te larteshenuara mirepo besojme qe duhet te merren parasysh edhe “permiresimet ne kualitetin e jetes te pacientit”; “reduktimin e gjatesise se semundjes”; determinante specifikisht e aplikuar nga Gjermania.


4

Pos “inovacionit” apo “vleres” qe nuk eshte paraqitur ne kete PUA si determinante per percaktimin e cmimeve, ekzistojne dallime te theksuara me metodologjine e perdorur ne ERP, perkatesisht “mesataret” e aplikuara ne shportat referente. Ne mesataren aritmetike te propozuar kemi te metat qe nje cmim teper i larte apo i ulet ne nje nder shtetet referente mund te ndikoje ne menyre te dukshme ne ERP kosovare, qe si rezultat mund te kete qe ne periudhe do kete ose mungese te produktit ose cmim relativisht te larte. Shtetet e ndryshme praktikojne edhe mesataret e ponderuara apo metodologji tjera me efektive sesa ajo e propozuar ne PUA. Nje leshim tjeter ne metodologji, qe do demtoje pacientet, dhe buxhetin ne menyre indirekte eshte perdorimi i ATC si baze per klasifikim, qe do perkthehet ne mungese te medikamenteve dhe trajtim te shtuar jo-cilesor te pacienteve ne sherbimet publike, nje shembull praktik eshte vendosja e ERP ne statine me 2005 ne Gjermani, ku atorvastatina kishte qene produkti i vetem mbi vleren ERP dhe gabimisht ne grupin e njejte te ATC me statinat e tjera, kjo ka bere qe ky produkt te rrallohet 800% ne tregun gjerman. Ngjashem, Niveli 5 i ATC nuk njeh te gjitha subsancat aktive. Eshte thelbesore qe keto gabime te mos ndodhin ne Republiken e Kosoves, sidomos duke marrur parasysh jo-aftesine profesionale, te deshmuar, per lidhjen e kontratave apo negocimeve me kompani te huaja pasiqe si rezultat do kete ose mungese ose cmim tejet te larte te ketyre produkteve medicinale. Ne kete faze propozojme te merren parasysh edhe mekanizmat a farmako-vigjilences ne menyre qe te tejkalohet ky problem potencial i shkaktuar nga grupimi gabim ne ATC. Ne anen tjeter verehet nje heterogjenitet ne aplikimin dhe arsyet e aplikimit te ERP, disa perdorin per medikamente jo-rezidente, kurse disa vetem per sigurimet shendetesore mirepo cka verehet dukshem eshte qe cmimet referente qe shtetet publikojne nuk jane vlerat reale, pra jane fasade te publikuara qe ka lidhje kryesisht me aftesine negociuese te shteteve qe rezultojne ne NDA. Kjo ka per rezultat qe ne periudha afat-mesme deri ne ato afat-gjata ERP e vendosur si e vetme, dhe me metodologji te gabuar si p.sh. ajo ne PUA do ngrit cmimet e medikamenteve ne raport me tregun paralel, sidomos ne transparencen e manget qe ekziston ne Ballkan, kurse per shtetet e zhvilluara kjo do perkthehet me ulje te cmimeve ne periudhe afatshkurter dhe ulje te investimeve ne hulumtimet farmaceutike ne periudhe te afat-gjate. Ne hulumtimin tone qe si pika kyce ka pasur objektivin, karakteristikat, rolin kryesor, transparencen, kriteret, metodologjine, lidhjet nder-institucionale, strukturen hibride, perfshirjen e faktoreve ekonomik, dhe efektin ne pronesi intelektuale te politikave shendetesore, specifikisht ERP, kemi verejtur nder te tjera qe WHO inkurajon shtetet ne negocime ne nivele te ndryshme dhe te mbrojne te drejtat intelektuale te kompanive ne fjale,


5

kurse per kete te fundit ku si faktor kyc ne negocim eshte marrur madhesia e popullates per te negocuar IP, nuk besojme qe aktoret shteterore te Republikes se Kosoves do jete ne gjendje te bindin kompanite te ndryshojne IP specifikisht per kete treg te vogel, faktor qe do ndikoje ne mungese te medikamenteve me te reja se 20 vite. Zakonisht shtetet ne shporten e referencave kane vendosur varesisht nga kritere si largesia gjeografike, ngjashmerite financiare, transparences ne cmime, statutin e shendetesise publike dhe sigurimeve shendetesore dhe kontributin e kompanive farmaceutike. Pra Ministria duhet te kete kujdes ne perzgjedhjen dhe “perkthimin” e vlerave referente, pasiqe asnje shtet ne shporten e propozuar nuk ka cmimet reale te tregut per asnje produkt te listes esenciale, dallimet jane sinjifikante. Arsyet jane te shumta, fillimisht nga struktura e tregut, pra madhesia e popullates qe perkthehet ne negocim ne rast tenderi direkt me kompani prodhuese (rasti ne Slloveni), pastaj vendi ku implementohet ky ERP ku disa jane ne produkt te shitur “wholesale”, disa jane mbrenda fabrikes se prodhimit “in-factory” dhe poashtu edhe “ex-factory OOP” (out of pipeline) ku kjo e fundit eleminon manipulimet e mundshme ne distribuim nga kompanite. Arsye tjeter jane taksat e ndryshme, dhe qe disa kompani jane rezidente ne po ato vende, dhe se fundi edhe marreveshjet e fshehta (NDA) qe nuk reflektojne cmimin real, ne asnje shtet ne kete shporte si referent. Prandaj Ministria duhet te beje rregullim ne cmime, krahas FX , duke perdorur metodologjine e duhur, ku propozojme si variabel te jete PPP dhe GDP. Duke analizuar tregun e Sllovakise kemi verejtur nje periudhe 4 vjecare ku shteti ka pasur mungese te theksuar te medikamenteve, te shkaktuara nga nje nderrim ne shtetet referente ne shporten perkatese prandaj besojme qe ne rast implementimi te keti PUA duhet te rishiqohen shtetet referente poashtu edhe cmimi referent. Cmimi referent i propozuar i njohur si “wholesale Price” eshte jo efikas dhe nuk reflekton transaksionet aktuale por perfshin faktore te tjere qe paraqiten si shpenzime ne raportet financiare te kompanive, pra, ne menyre qe te mund te kete eleminim te keqperdorimeve potenciale si cmim referent duhet te merret Ex-Factory OOP, pasiqe ky eshte cmimi qe me se shumti i afrohet transaksioneve reale. Ligjet e ekonomise shpeshhere tentohet te negocohen, nga lidere politike dhe kjo ndodh ne fushen e farmaceutikes. Eshte e kuptueshme qe ne poziten e Kosoves, me deficite bugjetore duhet te formohen politika te kursimeve te cilat mundesojne kapital shtese per mbajtjen e premtimeve politike apo implementim te tyre, mirepo duhet te kuptojme qe ligjet ekonomise nuk mund te lakohen, dhe me sistemin e ERP te bazuar ne ATC , edhe nese implementohet me metodologjine e duhur dhe asocohet me politikat e nevojshme, nje medikament i ri, efikas, superior ndaj te tjereve do jete me cmim te njejte sikur nje medikament gjenerik i klases se njejte ATC i vjeter te pakten 20 vite, pra sdo jete aksesibil per Listen Esenciale per te pakten 15 vite nga data e hyrjes ne treg ne shtetet tjera, nje fakt qe e vendos Kosoven ne “listen e zeze” te WHO the WTO, nder te tjera qe me qindra paciente do e gjejne vdekjen shkaku i mungeses te medikamenteve te tilla, dhe qe Sigurimin Shendetesor do e ben jo-efektiv po ne momentin e implementimit, prandaj ne nuk besojme qe sistemi ATC eshte korrekt per ERP apo IRP.


6

Ne propozojme qe poqese rregullimi i cmimit te mos perfundoje ne debakel, dhe me qindra paciente te vdekur per arsye te keqmenaxhimit, si kusht I nevojshem te plotesohen 2 kushte :

1. Principi i Ramseyt 2. Kerkesat e WTO

-Principet e Ramseyt:

Cj ≥ MSj (1)

∑(Cj − MSj) ≥ R (2)

ku

C - Cmimi referent i siperm (kapak)

M- Margjina|

S- Shpenzimi

R- Kthimi ne Kapital te Investuar (ROI)

j- sub tregu

Nga (1) kemi qe cmimi eshte te pakten i baraparte me shpenzimet margjinale te asocuara me produktin medicinal dhe ne (2) kemi futur edhe riskun dhe faktoret tjere qe i atribuohen kohes dhe riskut ne menyre qe kompania sipas ekuacionit te kete benefit ne tregtim te produktit. Keto 2 kushte te para, poqese plotesohen, mundesojne qe produkti farmaceutik do jete ne sasi te bollshme, do kete casje te lire kualitative dhe poashtu cmim eficient ne benefit te pacienteve, aktorit shteteror dhe kompanise. Por duke marre parasysh qe ERP do perdoret edhe ne Rimbursimet e Sigurimeve Shendetesore te ofruar nga aktoret publik per produkt medicinial atehere duhet te plotesohen keto kushte :

ose


7

ku E- Elasticiteti

D- Determinanta e Profitit

L- Indeksi i Lernerit

p- Cmimi

c- Shpenzimi Keto kushte jane specifike per produktet medicinale farmaceutike, ku kemi siguruar qe te mos kete mungese te medikamenteve duke marrur parasysh elasticitetin e sub tregut (vlen sidomos per medikamentet e trajtimit te kancerit). duke futur ne ekuacion edhe IP qe duhet te plotesohet kushti i dyte, pra kerkesat e WTO, kemi:

pra, (1); (2); (3); (4) jane kushtet e nevojshme dhe te mjaftueshme te cilat duhet te plotesohen ne menyre qe politika e vendosjes se nje “tavani” te cmimeve per medikamentet qe do jene ne sherbimet publike ose qe perfshihen ne sigurim publik shendetesor te jete me rezultat pozitiv, poqese nuk plotesohen atehere do kemi demtime te renda ne shendetesine publike, debakel politik dhe shpenzime shtese per bugjetin shteteror ne periudhen afat-mesme dhe afat-gjate. Verehet qe cdo tentim per rregullimin e cmimit farmaceutik duke u bazuar vetem ne shpenzim, siq eshte ERP dhe IRP e propozuar ne PUA, ka mundesi tejet te larta te jete jo-preciz. ERP eshte ekuivalent me importimin teresor te cmimit te huaj, dhe ne aspektin e korporates do kete menjehere nje politike internale qe te i refuzohen shteteve te dobeta dhe te vogla medikamentet e reja teresisht per disa vite, kurse te mos eksportoje medikamente ne numer, ose te mos eksportoje asnje medikament nen cmimin e vendosur nga vete kompania per shtetin qe ka perdorur kete rregullim.


8

Varesisht nga sasia e importimit te nje medikamenti ne Kosove do te ndodh edhe skenari i poshtem:

(C − MS)/C = 1/(Elwl + Euwu) (5)

ku

wu = qu/Q dhe wl = ql/Q

Q - Volumi Total

Nese volumi eshte i larte atehere cmimi i ofruar nga kompania prodhuese e medikamentit, ofruar tregut kosovar, do jete cdohere ne nivelin e cmimit me te larte te mundshem ne Europe, qe zakonisht eshte ne Suedi dhe Danimarke, kjo do te thote qe poqese mendohet ne rregullimin e cmimit te medikamenteve ne tere tregun e Kosoves, atehere cmimet e tyre ne Kosove do jene ne nivel te shteteve me te zhvilluara te botes, ose do kete mungese absolute te tyre ne treg. Ne propozojme qe poashtu te rregullohet tregu paralel i produkteve medicinale dhe ti asocohet ketij udhezimi administrativ pasiqe nder dhjetera mundesi potenciale per keqperdorim eshte edhe mundesia e blerjes ne nje cmim me te ulet nga aktori shtet dhe shitja ne tregjet e tjera ne cmim me te larte nga aktore private, konvergjenca ne cmimin referent nga perfituesit e tendereve eshte nje tjeter keqperdorim qe do i kushtonte bugjetit te Kosoves ne periudha afat-mesme dhe afat-gjata. ERP dhe IRP duken te jene zgjidhje per uljen e shpenzimeve per shendetesi ne prokurorimet publike, jane te lira per implementim dhe te thjeshta ne strukture, dhe kursejne ne periudhe afatshkurter. Ne periudhe afat-mesme, qe ne Kosove do perkthehet ne raundin e 5 te tenderit per Liste Esenciale, nuk do kete efektin e deshiruar. Ne shporte te references klasifikimi duhet te jete nje hibrid mes ekuivalences farmakologjike, kimike dhe asaj terapeutike. World Health Organisation ne menyre rigoroze ka hulumtuar mundesite dhe implikimet e rregullimit te cmimeve te produkteve medicinale nga shtetet ne faza te ndryshme, vlen te theksohet qe hulumtimet ishin te sponzoruara nga Fondacioni Bill&Melinda Gates, dhe i’u eshte nenshtruar testimit “GRADE” nga nje komision qe ne menyre predominante vie nga shtete ne zhvillim.


9

Edhe pse me nje bias te theksuar, dhe te raportuar per politika te majta ne fushen e shendetesise publike, WHO ka rene ne konkludim qe ERP dhe IRP edhe pse propozohen si ndihmese per negocim te cmimeve, nuk jane metoda te duhura per rregullim te cmimeve te produkteve medicinale pasiqe nuk ka pasur fakte komparative dhe shume pak fakte deskriptive qe keto rregullime do ndikojne ne uljen e shpenzimeve shteterore ne farmaceutike. Poashtu eshte terhequr verejtja, ne vija te gjera, ne metodologjine e implementimit dhe politikat e kombinimit me ERP/IRP. WHO rekomandon HTA si nje forme me te mire te politikes rregulluese, qe bazohet apo asocohet me VBP. Unioni Europian ne anen tjeter ka nje raport te detajuar per vlerat e ERP dhe IRP ne politikat rregulluese mirepo e mete eshte qe raporton dhe konsideron vetem shtetet e Unionit, dhe qe pozita e vete superiore negociuese si treg i perbashket e ka bere qe te kete marreveshje specifike per IP, me c’rast edhe ka anashkaluar ne simulimet e shumta. E mete tjeter eshte qe asnje nga modelet apo simulimet nuk ka pasur sukses ne parashikimin real te cmimeve te produkteve farmaceutike. Edhe pse per arsye “partizane” mundohet te e mbaj ERP/IRP, Bashkimi Europian propozon qe te perdoret metodologjia efikase, te njihen te metat e referimeve te cmimeve ‘fantazme” te raportuara nga shtetet dhe qe te kete nje harmonizim me politikat e HTA. Duke verejtur te metat qe ka sistemi i propozuar ne PUA, atehere propozojme qe kjo politike te asocohet me rregullimit e tregut paralel farmaceutik, krijimin e nje HTA te asocuar me ERP/IRP; te kete ndryshim ne “shporten” e shteteve duke hequr Shqiperine dhe Bullgarine si shtete referent duke zevendesuar me Britanine e Madhe apo Greqine; te nderrohet metodologjia nga mesatarja aritmetike ne ate te ponderuar apo ne nje mediane tjeter relevante varesisht nga shporta; te hiqet bazimi ne klasifikimin ATC por te specifikohen pikat referente unike dhe hibride te larteshenuara; te mos vleje per “wholesale price” por per “ex- factory price”; te hiqet shprehja e evaluimit te references “ varesisht nga nevoja” dhe te caktohet evaluimi i referencave nga njehere ne vit ne dy here ne vit; te respektohen kriteret e WTO per Pronesi Intelektuale; te permbushen Principet e Ramseyt; te kete transparence ne kuptimin qe te saktesohet autoriteti per ankimim, i pavarur nga komisioni; Ne konsiderojme qe rregulluesi me i mire i cmimeve eshte vete tregu, prandaj ne rast ideal Republika e Kosoves duhej te shkonte ne hapat e SHBA-se qe fokusohet ne rregullimin e kualitetit te produktit sesa ne cmim, me sukses. Nje rast specifik ne hulumtimin tone ne Kosove ka ndodhur me prokurorimin e tenderit ne Liste Esenciale, ku kemi verejtur qe vlera e tenderit, e fituar, ka implikuar cmim per njesi teresisht identike te produktit, me te ulet sesa Shpenzimi per Prodhimin e atij produkti nga kompania ame, nje paradoks per te cilin kemi kerkuar pergjegjje nga autoriteti perkates, pa sukses.


10

Ne konsiderojme qe cmimi “jo normal” i hasur ne tender te specifikuar nga Ministri Ismaili ka te beje me procesin e prokurorimit dhe jo direkt me mungesen e rregullimit te cmimeve. Nje rast faktik eshte edhe angazhimi i kompanise sone, AriBeg L.L.C., ne arritjen e marreveshjes per Trastuzumab ( i njohur si Herceptin), qe eshte ne Listen Esenciale, kurse ne treg privat variron ne cmim 700-1200 EUR per njesi, ku kemi arritur ne nje marreveshje me kompanine perkatese qe te importojme dhe te shesim produktin ne cmim 250 EUR, me profit, nje sukses i madh i arritur nga negocimi, mirepo jemi ndalur ne hapin e pare te Agjencia e Pronesise Industriale, ku permes aktiviteteve ilegale nga ajo pale jemi ndaluar per permbushjen e kontrates per kete medikament. Ne nje simulim te thjeshte te perfituesve kemi verejtur, qe ne rast implementimi te gabuar te ketij PUA, do i ipet mundesia disa prodhuesve vendor, teresisht jo profesional, me medikamente jo-cilesore, te prodhojne po ato medikamente te Listes Esenciale, ne menyre jo-cilesore, nen vleren e ERP/IRP dhe te fitojne tenderet ne fjale. Ngjashem AKPPM nuk eshte profesionale ne statistikat e tyre duke munguar raporte te tera, dhe publikuar raporte te vjetruara, poashtu ekzistojne parregullesi te thella ne inspektorat. Ne konsiderojme qe te kete transparence profesionalizem ne AKPPM, API dhe ne prokurorim publik si faktore shtese te nevojshem per implementim efikas dhe cmime efektive te produkteve medicinale ne Republiken e Kosoves. Rinor Mujaj, CEO AriBeg L.L.C. _______________________ Shkurtesat: PUA- Projekt Udhezimi Administrativ ERP-Cmim referent i jashtem IRP- Cmim referent i mbrendshem IP- Intellectual Property HTA- Health Technology Assesment VBP- Value Based Pricing PPP- Purchasing Power Parity GDP- Gross Domestic Product WHO- World Health Organisation WTO- World Trade Organisation EU- Europian Union ATC- Klasifikimi Anantomik, Terapeutik dhe Kimik i WHO OECD- Organisation for Economic Co-operation and Development NDA- Non Disclosure Agreement


11

Deklarata nen Betim Deklaroj qe kompania AriBeg L.L.C. me adrese ne Peje me nr. regjistrimi 71241602 dhe Vyera Pharmaceuticals me adrese ne Zug, Zvicer dhe nr. regjistrimi CHE-226.370.706 ku AriBeg L.L.C. posedon pronesi sinjifikante, nuk kane aplikuar me heret apo jane ne proces aplikimi ne ndonje prokurorim publik/tender ne kete vit fiskal ne Republiken e Kosoves. Rinor Mujaj - Drejtor Ekzekutiv 10.05.2018 _________________________


12

Koment Ex Officio: Shpresoj qe ky raport nga kompania jone te jete me ndikim ne casje per kete PUA. Personalisht, nuk besoj ne rregullime te tilla pasiqe vete tregu duhet te ofroje nje cmim real, dhe e vetmja mundesi qe cmimi per meds per trajtimin e kancerit ka qene i larte eshte nese ka pasur veprime ilegale ose mbrenda tenderit, ose marreveshje mes ofertuesve qe eshte kompetence e autoriteteve relevante, qe me thene te drejten, nuk jane ne nivel te duhur. Rasti i permendur me lart per Trastuzumab, ka qene nje sukses dhe vertetim i artit te negocimit nga pala jone, mirepo aktivitetet ilegale, te raportuara, ndaj nesh nga persona nga qeverisja e kaluar ka ndikuar qe te mos permbushet ana jone e kontrates dhe te humbim marreveshjen. Kryeministri i kaluar, dhe Ministrja e MTI kane qene ne dijeni mirepo ska pasur gaditshmeri per rregullimin e gjendjes, prandaj edhe vete dyshoj qe aktoret shteterore, edhe nga raste te tjera, kane si qellim primar, sekondar, terciar te kene interes qellimet e popullates. Mirepo e di, qe Ministri Ismaili, ka potencial per ndryshim, ka vertetuar gaditshmeri per ndryshim, si i vetmi Minister i Shendetesise nga paslufta per ndryshime pozitive te dukshme, prandaj edhe kam angazhuar ekipin tim ne nje raport te tille per kete udhezim administrativ. Te metat, dhe si duhet te rregullohen jane cekur larte, mirepo ekzistojne me dhjetera mundesi sesi mund te tejkalohen keto limite apo te deduktohen profite marramendese nga sisteme te tilla te propozuara ne kete PUA, mirepo dyshoj qe ndonje entitet ne Kosove do kete aftesi apo mundesi te i veren dhe as qe do i permendi per arsye konfidenciale, ngjashem edhe kompania eshte udhezuar te mos leshoje informacion te tille ne raport. Une kam dyshimet e mia per perberjen e komisionit pasiqe nuk e di nese ndonjeri/a eshte ne nivel profesional te beje evaluime relevante mjekesore dhe financiare, mirepo besoj qe une dhe kompania ime kendej kemi kontribuar me vlere ne vendim final. Rinor Mujaj Medizin Student Medizinische Universitat Heidelberg Deutschland

aribeg l.l.c. peje, kosovo vyera pharmaceuticals aribeg ... · external reference pricing (erp) apo...

Documents