ผู ผลิตวัคซีนไทยพร อมสําหรับ...

ผูผลิตวัคซีนไทยพรอมสําหรับมาตรฐาน GMP/PICS หรือไม?

ธีรนารถ จิวะไพศาลพงศ

กรมวิทยาศาสตรการแพทย

การประชุมวิชาการวัคซีนแหงชาติครั้งที่ 7

7-9 กรกฎาคม 2558

1

การประกันคุณภาพวัคซีนในระดับสากล

• Manufacturers – QMS

• Company quality management system • GMP (+QC) • Logistics • Complaints management • HRD & HRM

• Regulators – Regulations for MA, GMP inspections,

Independent testing laboratory , LR, PMS, CT oversight

– QMS to ensure performance of the regulators

2 T. Jivapaisarnpong

บทบาทของสถาบันชีววัตถุ

กับมาตรฐาน GMP/PICS

3 T. Jivapaisarnpong

Inspection team • Team leader: NRA • Technical experts:

– QMS & GMP concepts – Facilities & HVAC system – Product characteristics * – QC Lab *

* Usually from NCL

4 T. Jivapaisarnpong

QMS : Internal inspection, Lot release system, CAPA , Change control

• Production – Facilities (Rooms &

equipment, HVAC system): Appropriateness , maintenance and control

– Procedure: Production process (critical steps and control, process validation, lot to lot consistency)

– Storage conditions

• Quality control – Lab facilities – Procedure: QC tests

(including sampling )& specifications for source materials, intermediates and finished products, method validation

– Reference materials

5 T. Jivapaisarnpong

GMP Inspection

บทบาทของสถาบันชีววัตถุกับการตรวจประเมิน GMP

• Support TFDA in the GMP inspection: – Competent experts in GMP inspection

team • Expert on product characteristics & QC lab

in the inspection team • Work with TFDA expert on evaluation of

production process – Preparation of inspection procedures (if

required) • Being competent independent

laboratory

6 T. Jivapaisarnpong

7 T. Jivapaisarnpong