ผู ผลิตวัคซีนไทยพร อมสําหรับ...
TRANSCRIPT
ผูผลิตวัคซีนไทยพรอมสําหรับมาตรฐาน GMP/PICS หรือไม?
ธีรนารถ จิวะไพศาลพงศ
กรมวิทยาศาสตรการแพทย
การประชุมวิชาการวัคซีนแหงชาติครั้งที่ 7
7-9 กรกฎาคม 2558
1
การประกันคุณภาพวัคซีนในระดับสากล
• Manufacturers – QMS
• Company quality management system • GMP (+QC) • Logistics • Complaints management • HRD & HRM
• Regulators – Regulations for MA, GMP inspections,
Independent testing laboratory , LR, PMS, CT oversight
– QMS to ensure performance of the regulators
2 T. Jivapaisarnpong
บทบาทของสถาบันชีววัตถุ
กับมาตรฐาน GMP/PICS
3 T. Jivapaisarnpong
Inspection team • Team leader: NRA • Technical experts:
– QMS & GMP concepts – Facilities & HVAC system – Product characteristics * – QC Lab *
* Usually from NCL
4 T. Jivapaisarnpong
QMS : Internal inspection, Lot release system, CAPA , Change control
• Production – Facilities (Rooms &
equipment, HVAC system): Appropriateness , maintenance and control
– Procedure: Production process (critical steps and control, process validation, lot to lot consistency)
– Storage conditions
• Quality control – Lab facilities – Procedure: QC tests
(including sampling )& specifications for source materials, intermediates and finished products, method validation
– Reference materials
5 T. Jivapaisarnpong
GMP Inspection
บทบาทของสถาบันชีววัตถุกับการตรวจประเมิน GMP
• Support TFDA in the GMP inspection: – Competent experts in GMP inspection
team • Expert on product characteristics & QC lab
in the inspection team • Work with TFDA expert on evaluation of
production process – Preparation of inspection procedures (if
required) • Being competent independent
laboratory
6 T. Jivapaisarnpong
7 T. Jivapaisarnpong