6Каждое слово – во имя лучшей жизни!

В номере:№6(86) апрель, 2017 г.

Газета для фармацевтов и врачей

ГЕРБАСТРЕСС Спокойствие дарованное природой!

Спрашивайте в аптекахВашего города!

Что произойдет после запуска единого фармацевтического рынка?

Фармацевтический рынок Монголии

Фармаконадзор в лечении пожилых пациентов

Расторжение трудового договора по соглашению сторон

В настоящее время казахстанские аптеки активно переходят на стандарты Надлежащей аптечной практики (GPP). Многие из них делают это самостоятель-но, без привлечения консультантов. И в этом случае для них хорошим помощ-ником может стать сборник «Рекомен-дации по внедрению требований стан-дарта Надлежащей аптечной практики»,

включающий образцы более 20 доку-ментов: СОП, должностные инструкции, руководства по качеству. Автор – АХМЕ-ТОВА Мадина Сейткановна, директор ТОО «Системы качества», консультант по надлежащим фармацевтическим практикам, опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях РК бо-лее 10 лет.

Список включенных в сборник образцов документов

Сборник СОПов для аптек

№ Код Наименование12. СОП 12 Порядок хранения товара13. СОП 13 Самолечение14. СОП 14 Порядок отзыва

15. СОП 15 Ведение фармацевтического досье

16. СОП 16 Претензии17. ДИ 01 Должностная инструкция ОТК

18. ДИ 02 Должностная инструкция фармацевта

19. РК Руководство по качеству

20. ИНС 08-01 Инструкция по работе с дез-средствами

21. ИНС 07-01 Инструкция по медосмотру

22. ИНС 06-01 Памятка по этике и деонто-логии

№ Код Наименование

1. СОП 01 Управление системой доку-ментации

2. СОП 02 Самоинспекции

3. СОП 03 Обращение с несоответствую-щей продукцией

4. СОП 04 Корректирующие и предупре-ждающие действия

5. СОП 05 Работа с оборудованием6. СОП 06 Обучение персонала7. СОП 07 Правила гигиены8. СОП 08 Уборка помещений9. СОП 09 Очистка оборудования

10. СОП 10 Мониторинг условий хранения

11. СОП 11 Приемочный контроль

По вопросам приобретения обращаться в редакцию газеты «Фармацевтическое обозрение Казахстана»

Тел.: +7 727 398 72 90, +7 701 960 03 60 e-mail: 15glav.zakaz@gmail.com

Стоимость: 45 000 (сорок пять тысяч) тенге.Доставка курьером – бесплатная.

№6(86) апрель, 20172

Фармацевтическое обозрение Казахстана WWW.PHARM.REVIEWS Подписной индекс 64557

Молоко кобылы человек стал употреблять в пищу давно. 3000 лет назад в Китае его считали целебным и священным продуктом. Гип-пократ (около 460-377 гг. до н. э.) также приписывал этому продук-ту лечебные свойства, в частности, он считал его эффективным средством от чахотки, т.е. туберкулеза. На Востоке его называли «лекарством, благословенным Аллахом».

ЦЕЛЕБНЫЕ СВОЙСТВА КОБЫЛЬЕГО МОЛОКА

Сегодня установлено, что молоко кобылы со-держит около 40 биологически значимых компо-нентов. Это витамины А, Е, С, В1, В2, микроэлементы калий, кальций, цинк, натрий, кобальт, йод, фосфор, железо, алюминий и др. Уникальный и оптималь-но сбалансированный состав биологических ком-понентов кобыльего молока делает этот продукт важной комплексной составляющей профилактики и лечения заболеваний различной этиологии. Оно улучшает иммунитет и тканевое дыхание. Способст-вует замедлению роста злокачественных опухолей, улучшает регенерацию тканей и кровообращение, повышает мужскую потенцию, предотвращает простудные заболевания, повышает гемоглобин. К примеру, присутствующая в составе кобыльего молока β-лактоза, относится к бифидогенным фак-торам, которые нормализуют микроэкологический статус кишечника и является фактически бифидо- и лактогенным пребиотиком. Содержащийся в кобы-льем молоке такой ключевой фермент, как лизоцим отличается активностью по сравнению с другими видами молока и оказывает антибактериальное, противовоспалительное и иммуномодулирующее действие.

Кобылье молоко показано при заболеваниях органов дыхания – туберкулезе, плеврите, хрониче-ской пневмонии и бронхите. Ведь главное отличие кобыльего молока в том, что оно богато линолено-вой, линолиевой и арахидоновой кислотами, кото-рые негативно влияют на размножение и рост воз-будителя туберкулеза – Mycobactérium tuberculósis.

Целебный напиток рекомендуют при заболева-ниях желудка, печени, кишечника, кожи, при нару-шениях работы иммунной системы, лечения язвен-ной болезни. Положительные результаты получены при использовании цельного кобыльего молока в лечении больных хроническим гепатитом.

Кобылье молоко отличается по составу от дру-

гих видов молока животного происхождения. Оно максимально приближено к материнскому и отно-сится к альбуминовой группе. В то время как моло-ко других домашних животных относится к казеи-новой группе. Альбумин, как и лежащий в основе материнского молока глобулин, является мелкодис-персным (сывороточным) белком и усваивается го-раздо лучше. Так же, как и женское, кобылье молоко переваривается быстрее, характеризуется высоким содержанием полиненасыщенных жирных кислот, оказывает определенное иммуностимулирующее действие, что объясняется наличием значитель-ного количества линоленовой кислоты семейства омега-3.

Еще один общий элемент материнского и ко-быльего молока – триптофан. Эта аминокислота способствует: днем – улучшению настроения и ра-ботоспособности, ночью – улучшению качества сна.

Что касается жира, то жир, содержащийся в кобыльем молоке, – едва ли не лучший животный жир в природе. За счет специфической мелкодис-персной структуры он максимально быстро эмуль-гируется (расщепляется) и усваивается организмом. Лечебное действие кобыльего молока проявляется при острых катарах ЖКТ и хронических поносах у грудных детей.

ИННОВАЦИОННОЕ ПРОИЗВОДСТВО СУБЛИМИРОВАННОГО КОБЫЛЬЕГО МОЛОКА

В КАЗАХСТАНЕНесмотря на то, что попытки наладить про-

изводство сухого кобыльего молока в Казахстане были и ранее, строительство и запуск завода по производству сублимированного молока в круп-ных промышленных масштабах реализованы в стране впервые. История, как и сама идея возро-ждения национального продукта, в равной степени удивительна и показательна. Оказавшийся в каче-стве военнопленного в казахской степи Рудольф Шторх заболел тяжелой формой туберкулеза и ру-

ководство лагеря отпустило его умирать. Один из местных жителей взялся его выхаживать, отпаивая саумалом. Спустя некоторое время Рудольф Шторх выздоровел и уехал в Германию, где стал ярым при-верженцем и пропагандистом полезных свойств кобыльего молока и основал его производство. Его зять Ганс Цольман принял участие в реализа-ции проекта, которая началась в мае 2014 на тер-ритории Осакаровского района Карагандинской области. В короткие сроки тут выросла конеферма и производственные помещения ТОО «Евразия Инвест LTD» с линией по сублимации молока. В ав-густе 2015 была получена первая партия порошка из кобыльего молока. К ноябрю объем производ-ства составил 1,5 тонны. Запланированная про-ектная мощность – 10 тонн продукции в год. Завод является точной копией немецкого завода, но при этом наше отечественное производства – одно из крупнейших в мире. Самой ответственной частью проекта – установкой и наладкой оборудования ру-ководил Ганс Цольман.

Продукт SAUMAL® можно смело считать про-дуктом функционального питания, который в от-личие от рационального, здорового и сбалансиро-ванного питания, пропагандируемых диетологами, представляет не только пищевую ценность (нали-чие жиров, белков, углеводов), но и функциональ-ность (полезность), непосредственным образом укрепляющую здоровье. Каким образом SAUMAL® позволяет сохранить все свои оздоравливающие свойства в сублимированном виде? Как мы знаем, одним из немногих недостатков свежевыдоенного кобыльего молока (саумал), является его неспособ-ность сохранять свои полезные свойства длитель-ное время – саумал «живет» всего несколько часов после дойки! Однако современные достижения в области сублимирования (сублимационная сушка) кобыльего молока помогают эффективно устранить этот недостаток, тем самым сохраняя полезные свойства и свежесть лечебного продукта. Процесс сублимирования заключается в том, что кобылье молоко замораживают, а затем лёд при определен-ных условиях, минуя жидкую фазу, испаряют, т.е. происходит некое консервирование кобыльего мо-лока с помощью отрицательных температур. Оцен-ка пищевой ценности кобыльего молока, получен-ного методом сублимационной сушки, показала, что органолептические и биологические свойства

практически не отличаются от исходного продукта, что вкупе с надежной упаковкой позволяет хранить готовый продукт длительное время. Кроме того, су-хое кобылье молоко быстро восстанавливается при растворении в воде в определенных пропорциях.

Польза от применения SAUMAL® доказана мно-гочисленными клиническими и лабораторными исследованиями авторитетных международных медицинских организаций. Национальные научно-исследовательские медицинские организации РК подтверждают выводы своих зарубежных коллег. Последние данные исследования Национального научного медицинского центра Республики Казахс-тан вселяют уверенность в эффективном и безопас-ном использовании сухого кобыльего молока при лечении хронических заболеваний печени: неалко-гольной жировой болезни печени, цирроза печени в исходе аутоиммунного гепатита, цирроза печени в исходе вирусного гепатита. Клинико-лаборатор-ные данные, полученные в ходе исследования, показали снижение таких показателей эндогенных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) у тех, кто в ходе исследования употреблял сухое кобылье молоко.

Люди, уже успевшие попробовать SAUMAL®, отмечают его эффективное воздействие в повсед-невной жизни в виде нормализации стула, улучше-ния качества сна и аппетита, ощущения бодрости. Общетонизирующее действие кобыльего молока позволяет использовать его при так называемом «синдроме хронической усталости», при восстанов-лении после травм, операций (или при подготовке к ним), усиленных тренировках и т.д. SAUMAL® также применим и в косметологии – регулярное употре-бление кобыльего молока укрепляет волосяную луковицу, улучшает структуру волос, придает блеск и объем, ускоряет рост. Регулярное употребление продукта приводит в норму функции сальных же-лез, улучшая эластичность и цвет кожи.

Сухое кобылье молоко, получаемое в соответ-ствии с актуальными требованиями инновацион-ных технологий, позволяет полностью заменить свежевыдоенное кобылье молоко. Благодаря сов-ременным немецким технологиям 90% полезных веществ, содержащихся в свежем кобыльем моло-ке, сохраняются для вас в банке SAUMAL®.

Подготовила Гульжамал РАИСОВАпо материалам сайта www.saumal.kz

Saumal® – возвращение к истокам

ГЕВИСКОН®

Лекарственная форма

Таблетки жевательные мятные

Состав

Одна таблетка содержитактивные вещества: натрия алгинат 250 мг, натрия гидрокарбонат 133.5 мг, кальция карбонат 80 мг;вспомогательные вещества: маннитол, макрогол 20000, магния стеарат, аспартам, коповидон, калия ацесульфам, ароматизатор мятный.

Показания к применению

Лечение симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (кислая отрыжка, изжога, диспепсия беременных).

Способ применения и дозы

Внутрь после тщательного разжёвывания.Взрослые и дети старше 15 лет: по 2 - 4 таблетки после приёма пищи и перед сном. Если по истечении 7 дней приема препарата симптомы сохраняются или усугубляются, необходимо обратиться к врачу.Пациенты пожилого возраста: для этой возрастной группы изменения дозы не требуется.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед, Великобритания.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед, Великобритания.

Побочные действия

аллергические реакции: очень редко (частота возникновения < 1/10000- крапивница, бронхоспазм, анафилактические и анафилактоидные реакции)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата- фенилкетонурия- детский возраст до 15 лет

Особые указания

В дозе из четырёх таблеток содержание натрия составляет 246 мг (10,6 ммоль). Это следует учитывать при необходимости соблюдения диеты с очень ограниченным содержанием соли, например, в некоторых случаях застойной сердечной недостаточности и при нарушениях функции почек. Каждая доза из четырёх таблеток содержит 320 мг (3,2 ммоль) кальция карбоната. Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов с гиперкальцемией, нефрокальцинозом и рецидивирующим образованием почечных камней, содержащих кальций. Из-за содержания в составе аспартама данный препарат не следует назначать пациентам с фенилкетонурией. Существует возможность снижения эффективности препарата у пациентов с очень низкими уровнями кислотности желудочного сока. Если после лечения в течение семи дней симптомы не исчезнут, то необходимо провести повторную оценку клинического состояния.Беременность и период лактацииГевискон® может применяться во время беременности и в период грудного вскармливания.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиПрепарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

№6(86) апрель, 20173

Фармацевтическое обозрение КазахстанаWWW.PHARM.REVIEWS Подписной индекс 64557

В «Школе MSP» обучились фармацевты г. Павлодар и г. Усть-Каменогорск

Хороший профессиональный тандем, который сложился между командой Казахской фармацевтической компании «МЕДСЕРВИС ПЛЮС», АГФ ТОО «Республиканская медицинская академия» и кон-сультантом по стандартам GMP, GDP, GPP, ИСО 13485 Мадиной АХМЕТОВОЙ показывает высокие результаты и становится все более востребованным. Ведь обучающие семинары, проводимые «Школой MSP», являются сегодня именно той площадкой, на ко-торой аптечные работники нашей страны могут бесплатно по-черпнуть полезные для работы знания по Надлежащей аптечной практике (GPP). Это очень актуально, так как в соответствии с действующим законодательством стандарт GPP станет обяза-тельным уже с начала 2018 года.

В настоящее время многие аптеки присту-пили к внедрению стандартов Надлежа-щей аптечной практики. Однако при этом

у специалистов возникает ряд вопросов по практическому применению требований стан-дарта и действующих нормативных документов, регулирующих розничную реализацию фар-мпродукции. Поэтому на очередных обучающих семинарах, которые прошли в г. Павлодар и в г. Усть-Каменогорск, вновь был аншлаг.

Несмотря на то, что практически все роз-ничные аптеки в РК имеют частную форму собственности, их деятельность строго регу-лируется государством. Да и сами аптекари прекрасно понимают, что на них лежит огром-ная ответственность за здоровье населения, следовательно, задача номер один для них – улучшение лекарственной помощи, повыше-ние качества оказываемых услуг. Требования действующего законодательства в этой сфере стали основной темой разговора лектора и участников семинара. Подробно были рассмо-трены положения приказа МЗСР РК от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», пятым приложе-

нием к которому утверждены и Надлежащие аптечные практики.

Слушателей интересовало, как и с чего на-чать внедрение Надлежащей аптечной практики. Если учесть, что Павлодар и Усть-Каменогорск – это не самые большие города нашей страны, соответственно, и аптеки здесь не имеют разме-ров супер- и гипер-, то как правильно поступить в этой ситуации, что обязательно, а что в прави-лах носит рекомендательный характер. Бизнес-тренер Мадина Ахметова давала точные ответы на все прозвучавшие вопросы, практически шаг за шагом разъясняя, как проводить инспекцию и самоинспекцию, составлять, заполнять и хранить документацию, обучать персонал и мотивиро-вать его, каким требованиям должно отвечать помещение аптеки, что такое температурное кар-тирование и в какие сроки его проводить.

В последнее время фармацевтическая и ме-дицинская общественность активно обсуждает вопросы клинической фармакологии (в этой связи взаимодействия врача и фармацевта), от-пуска лекарственных средств строго по рецептам врачей, фармаконадзору. Эти стороны пробле-мы также интересовали участников семинаров.

Но большая часть времени была все же уделена практическим моментам внедрения стандар-тов: как небольшой аптеке грамотно проводить консультирование пациентов с соблюдением конфиденциальности, как выделить зону для диагностического тестирования. Помимо этого, в соответствии с требованиями стандарта Над-лежащей аптечной практики, аптеки должны предоставить возможность входа-выхода для пациентов с нарушениями функций опорно-дви-гательного аппарата. Простейшим решением яв-ляется установка пандуса или лифта для инвали-дов. Именно так реализовали данное требование некоторые аптеки. Установить аудио-, видеообо-рудование, которое предназначено для пациен-тов с особыми потребностями – это тоже важно учесть при внедрении стандартов. Ведь люди с нарушениями слуха или зрения, как и остальные пациенты, должны иметь возможность получить необходимую информацию от провизора.

Мадина Ахметова предложила участникам семинара поучаствовать в процедуре состав-ления обязательных документов – стандартных операционных процедур (СОП), чем активизиро-вала и сильно заинтересовала аудиторию. Этот практический навык пригодится каждому из них в повседневной деятельности. Потому что аптека, работающая по стандартам Надлежащей аптеч-ной практики, должна иметь в наличии СОП по всем видам работ, влияющим на качество лекар-ственных средств, изделий медицинского назна-чения, а также качество деятельности аптечной организации в целом.

Традиционно, по окончании семинара все участники получили сертификат о прохождении курса «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)» и Свидетельство государственного образ-ца о повышении квалификации Республиканской медицинской академии.

Соб. инф.

В Астане состоится конференция «Развитие оценки технологий здравоохранения в ЕАЭС»

В рамках Евразийского экономического сою-за активно развиваются все сферы взаим-ного сотрудничества. В системе здравоохра-

нения одним из приоритетных является развитие общего рынка медицинских технологий (лекар-ственных средств, изделий медицинского назна-чения и др.) на территории ЕАЭС. Оценка техно-логий здравоохранения (ОТЗ) служит ключевым инструментом ценообразования на медицинские технологии и вопросы сотрудничества и интегра-ции в области ОТЗ в ЕАЭС имеют особую акту-альность, связанную с высокой потребностью в решении проблем расходов и снижения затрат.

В связи с этим планируется проведение Ме-ждународной научно-практической конферен-ции «Развитие оценки технологий здравоохране-ния в Евразийском экономическом союзе» (далее – конференция), которая состоится 27-28 апреля 2017 года по адресу: г. Астана, пр. Кабанбай баты-ра, 15, гостиница Hilton Garden Inn Astana.

Организаторами конференции являются ОЮЛ «Казахстанская ассоциация оценки техно-логий здравоохранения, доказательной меди-цины и фармакоэкономических исследований KazSPOR в сотрудничестве с РГП на ПХВ «Респу-бликанский центр развития здравоохранения» МЗ РК, ФБГУ «Центр экспертизы и контроля ка-чества медицинской помощи» МЗ РФ и ЧУ «Ка-захстанское агентство по оценке технологий

здравоохранения», при поддержке Евразийской экономической комиссии, Министерства здраво-охранения Республики Казахстан и Министерст-ва здравоохранения Российской Федерации.

В рамках конференции планируется обсу-ждение вопросов сотрудничества и интеграции в области ОТЗ между странами ЕАЭС, будет рас-смотрен опыт интеграции ОТЗ в Европейском союзе (ЕС). В конференции примут участие веду-щие эксперты в области ОТЗ из стран ЕС и стран ЕАЭС, планируется участие представителей Меж-дународного общества фармакоэкономических исследований и оценки медицинских исходов (ISPOR), Евразийской экономической комиссии, а также Министерств здравоохранения и Фондов медицинского страхования из стран ЕАЭС.

Ожидается значительное количество участ-ников из стран ЕАЭС и также дальнего зарубе-жья. В рамках конференции проводится тренинг «Оценка технологий здравоохранения в странах ЕАЭС, тенденции и возможности», круглый стол «Вопросы долгосрочной клинической эффектив-ности и затратной эффективности вакцинопро-филактики».

Информация о проведении конференции до-ступна на сайте www.kazspor.kz.

C вопросами по поводу участия в конферен-ции вы можете обратиться по электронной почте kazspor@gmail.kz.

Новости

ТОО «СК-Фармация» объявило конкурс на заключение долгосрочных договоров

на поставки лекарств

Единый дистрибьютор ТОО «СК-Фармация» объявил конкурс на заключение долгос-рочных договоров поставки лекарствен-

ных средств, изделий медицинского назначе-ния в соответствии с Правилами организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) пре-паратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицин-ской помощи в системе обязательного соци-ального медицинского страхования, утвер-жденными постановлением Правительства РК от 30 октября 2009 года № 1729.

Конкурс объявлен на 772 лекарственных средств и 1367 изделий медицинского назна-чения.

Объявление и номенклатура с указанием международного непатентованного наимено-вания или состава лекарственных средств, из-делий медицинского назначения и их техниче-ские характеристики, длительность периода поставки по каждому наименованию лекар-ственных средств, изделий медицинского на-значения, размещены на официальном сайте Единого дистрибьютора - www.sk-pharmacy.kz.

Поддержка отечественного производства и предпринимательской инициативы - одно из главных направлений Единого дистри-бьютора. И это реализация политики Главы государства. Данная мера государственной поддержки отечественных производителей позволяет сохранить привлеченные инвес-тиций, способствует устойчивому развитию фармацевтической отрасли и внедрению меж-дународных стандартов в производство с по-вышением качества выпускаемой продукции. На сегодняшний день идет устойчивая тен-денция замещения на внутреннем рынке им-портных товаров лекарственными средствами местного производства при условии соблюде-ния ими всех требований по качеству. С 2009 по 2017 годы наблюдается планомерный рост доли отечественного производства в закупе Единого дистрибьютора.

- Заключение долгосрочных договоров бу-дет являться колоссальной поддержкой оте-чественным производителям, и позволит вы-жить в условиях глобальной конкуренции, так как основой любого производства является гарантированный сбыт продукции, - отметил председатель правления ТОО «СК-Фармация» М.Касаткин.

Пресс-служба ТОО «СК-Фармация»

№6(86) апрель, 20174

Фармацевтическое обозрение Казахстана WWW.PHARM.REVIEWS Подписной индекс 64557

Материалы конференции

Что произойдет после запуска единого фармацевтического рынка?

5 апреля Президент Кыргызской Республики подписал Закон КР «О рати-фикации Протокола о присоединении Республики Армения к Соглаше-нию о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» от 23 декабря 2014 года, подписанного 2 декабря 2015 года в городе Москва. Спустя 10 дней дан-ный закон вступит в силу, а, значит, исчезнет последний барьер, кото-рый сдерживал полноценное функционирование единого фармацевтиче-ского рынка стран ЕАЭС. Его участники постепенно перейдут на работу по новым, более совершенным правилам, что должно положительно сказаться на качестве, безопасности, эффективности лекарственных средств и медицинских изделий. Однако, как создание единого фарма-цевтического рынка повлияет на ситуацию на локальных рынках и как скажется на физической и экономической доступности фармпродукции, пока неизвестно. Ответить на эти вопросы попытались аналитики компании QuintilesIMS. Предлагаем вашему вниманию результаты это-го исследования (доклад озвучен руководителем направления кон-сультирования по России и СНГ компании QuintilesIMS Алексеем Са-виным на Фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ, г. Москва).

Итак, в настоящее время членами Евразийского экономического со-юза являются пять стран – Россия,

Казахстан, Беларусь, Кыргызстан и Арме-ния. На их территории проживает 180 млн человек. Совокупный ВВП этих пяти стран составляет $1,5 трлн, что соответствует пятой позиции в рейтинге ведущих миро-вых экономик.

В сумме по итогам 2016 года объем фармацевтического рынка стран ЕАЭС со-ставил $17,2 млрд. Львиная доля (80-85% в зависимости от курса валют) объединен-ного рынка принадлежит России ($14,7 млрд). Долю в 7% ($1,3 млрд) занимает Казахстан, 5% ($0,8 млрд) – Беларусь, 2% ($0,3 млрд) – Кыргызстан и 1% ($0,1 млрд) – Армения.

Безусловно, работа в условиях еди-ного рынка изменит конкурентный лан-дшафт. Возникнут угрозы и новые возмож-ности для отечественных и зарубежных производителей, а также дистрибьюторов фармацевтической продукции. При этом, с точки зрения аналитиков компании QuintilesIMS, самые глубокие последствия для локальных рынков будут связаны с регуляторными решениями в трех ключе-вых областях: гармонизация регистрационных

процедур, статус локальных производителей и

его распространение на производителей других государств-членов в плане префе-ренций при закупках, влияние ограничений по конкурен-

ции (или их отсутствия) при редистрибью-ции товаров, т.е. параллельном импорте.

Поэтому в ходе исследования анали-зировалось именно их влияние на уро-вень цен, объемы и структуру рынков. При этом розничный сегмент и сегмент го-сударственных закупок рассматривались отдельно, а ассортимент лекарственных средств был разделен на группы: в розничном сегменте: (а) отдельные

оригинальные бренды и брендированные генерики и (b) препараты, имеющие раз-ницу в цене более 15-20%, которые могут стать предметом трансграничной торгов-ли и параллельного импорта; в сегменте государственных за-

купок: (а) отдельные оригинальные мо-лекулы, (b) препараты, имеющие конку-рентное окружение (предлагаются 3 и более производителями) и (с) препараты, имеющие разницу в цене более 10%. Для исследования были выбраны препараты, которые продаются на нескольких рын-ках и имеют наибольший объем продаж – ТОП-25 оригинальных брендов и брен-дированных генериков.

ВЛИЯНИЕ НА УРОВЕНЬ ЦЕН1. Перераспределение товарных по-

токовВ ходе исследования было показано,

что в условиях единого рынка влияние параллельного импорта между странами ЕАЭС будет сильно разниться в аптечном и государственном сегментах. В случае от-сутствия барьеров для редистрибьюции на розничном рынке перераспределение товаров затронет 23,5% ($2,7 млрд) ассор-тимента, а в сегменте государственных за-купок – 88% ($4,9 млрд).

Следует отметить, что разница в це-нах на лекарства между странами ЕАЭС

более выражена в розничном сегменте, чем в сегменте государственных закупок. Цены на некоторые препараты отличают-ся в разы, а в ряде случаев - в 5-10 раз (!). Так, на препараты, входящие в ТОП-5 по объему розничных продаж в стоимостном выражении по итогам 2016 года, различия в максимальной и минимальной цене за дозу были следующими: Кагоцел -– в 1,8 раз, Актовегин – в 2,1 раза, Ингавирин – в 2,2 раза, Кардиомагнил – в 2,3 раза, Детра-лекс – в 3,3 раза. В ТОП-5 МНН в сегменте государственных закупок максимальная цена на препарат ленаниномид превыша-ла минимальную в 1 раз, на ритуксимаб – в 1,3 раза, на транстузумаб -– в 1,5 раз, на инсулин гларгин – в 1,6 раз, на борте-зомиб – в 2,1 раза. Разница в ценах от-крывает большие возможности для ре-дистрибьюции товаров из стран, где они стоят дешевле в страны, где они дороже. Важно, что такое перераспре-деление потоков импорта приведет к выравниванию цен. Однако все это станет возможным только в случае отсутствия барьеров для параллель-ного импорта.

К числу основных факторов, которые оказывают влияние на уровень цен, отно-сятся: (а) колебания валютных курсов, (b) ставки НДС, (с) уровни маржи в цепочке поставок, обусловленные различиями в структуре рынков.

2. Изменение валютных курсовДинамика курсов валют стран ЕАЭС

в значительной степени зависит от цен на нефть и газ. Их резкое падение в 2015 году привело к девальвации националь-ных валют. Однако в 2016 году обменные курсы стабилизировались, но при этом казахстанский тенге обесценился на 30%, а рубль укрепился на 25% по отношению к доллару США. Эти колебания сильно повлияли на товарные потоки между Ка-захстаном и Россией. В настоящее время курсы валют в странах ЕАЭС синхронизи-ровалась (рисунок 1) и стали соответство-вать российским тенденциям, так как роль России, как ключевого торгового партне-ра для Беларуси, Казахстана и Кыргызста-на возрастает. Но, несмотря на наличие корреляции между курсами валют наших стран, разница, которая существует, со-здает предпосылки для перераспределе-ния товаров на рынках ЕАЭС.

3. Согласование ставок НДСОжидается, что в условиях единого

рынка произойдет выравнивание конеч-ных цен на лекарства. К тому же между государствами-членами ЕАЭС будет согла-сована ставка НДС на этот вид товара. В на-стоящее время НДС на лекарства в Казахс-тане и Беларуси отсутствует, в Армении его величина составляет 20%, в Кыргызстане – 12%, в России – 10%. Если ставки НДС не бу-дут выровнены, то создадутся условия, при которых страны с более низким НДС станут более привлекательными для дистрибью-торов. Ведь при усредненных конечных ценах в этой ситуации они будут получать большую маржу (рис. 2). Это может при-вести к дефициту продукции в странах с более высоким НДС. Между тем, не все страны готовы на введение единой ставки НДС. Государства с высоким уровнем НДС не хотят снижать его, так как при этом сни-зятся налоговые поступления. Казахстан опасается, что введением НДС он ухудшит положение локальных фармпроизводите-

Рисунок 1. Динамика обменных курсов валют стран-членов ЕАЭС по отношению к доллару США и ценам на нефть, % к январю 2015 г.

Рисунок 2. НДС на лекарства в государствах-членах ЕАЭС (%) и схема формирования цены на лекарственные средства

Рисунок 3. Прогноз развития единого фармацевтического рынка стран ЕАЭС, $млрд

лей. Так или иначе введение/изменение ставки НДС повлияет на цены на лекарства во всех странах. Но это воздействие будет разовым.

В условиях усредненных конечных цен дистрибьюторы могут предпочесть заку-пать товар в тех странах, где производи-тели предлагают наименьшую цену. При этом их могут отпугнуть высокие затраты на логистику и неразвитая инфраструк-тура, что скажется на экономической и физической доступности лекарственных средств.

ЧТО ПРОИЗОЙДЕТ ПОСЛЕ ЗАПУСКА ЕДИНОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО

РЫНКА? 1. Сокращение объема рынкаСогласно прогнозам аналитиков

QuintilesIMS, только за счет выравнивания конечных цен совокупный объем фарма-цевтического рынка стран ЕАЭС сократит-ся на 6% – $17,2 млрд в 2016 году до $16,2 млрд в перспективе. Причем, наибольшее воздействие будет наблюдаться в сегмен-те государственных закупок. Предполага-ется, что его суммарный объем в рамках

№6(86) апрель, 20175

Фармацевтическое обозрение КазахстанаWWW.PHARM.REVIEWS Подписной индекс 64557

Аналитика

В 2016 году система здравоохранения в РК резко нарастила обороты – объем оказываемых насе-лению услуг за год увеличился на 21% и превы-

сил 1 трлн тенге.Таким образом, рынок медицинских услуг воз-

вращается к размерам 2013 года после падения в 2014 году. Напомним, что в 2013 году казахстанцам было оказано таких услуг на общую сумму 1,2 трлн тенге.

Резкий прирост прошлого года был обусловлен увеличением оплаты медуслуг со стороны государст-ва – на 142 млрд тенге. Рост активности со стороны частного сектора (оплата услуг населением и пред-приятиями) также наблюдался, но не в таких мас-штабах: за 2016 год объем услуг, оплаченных не из бюджета, увеличился на 36 млрд тенге.Наибольшую активность в получении госсредств через оплату своих услуг традиционно проявили крупные медуч-реждения. За прошлый год объем услуг, оплаченных бюджетом, в крупных предприятиях здравоохране-ния составил 610 млрд тенге, или на 105,6 млрд тенге (+21%) больше, чем было в 2015 году.

Малые и средние медорганизации в меньшей степени пользовались вниманием государства, при-рост за прошлый год объема услуг, оказанных за счет

бюджета, составил 36,5 млрд тенге.Однако, крупные медучреждения, плотно сидя-

щие на бюджетных средствах, проигрывают малому сектору в умении привлечь клиентов в условиях рынка.

За 2016 год малые предприятия оказали меди-цинских услуг за счет населения и предприятий на сумму 83,5 млрд тенге. Это самый большой объем за последние 5 лет, в 2012 году малый бизнес в частном секторе проигрывал как крупным, так и средним предприятиям здравоохранения.

Крупные же медицинские организации в 2016 году за счет населения и предприятий оказали услуг на 72,6 млрд тенге, или всего на 1,5 млрд тенге боль-ше, чем в 2015 году. Прирост услуг, оказанных малы-ми предприятиями и оплаченных самостоятельно розничными клиентами и организациями, в 2016 году составил 23 млрд тенге или 37%.

Напомним, что с 1 января 2018 года в Казахста-не заработает система обязательного социального медицинского страхования (ОСМС), через которую казахстанцы будут получать медпомощь и осуществ-лять выбор организации здравоохранения. Сбор взносов и отчислений для отдельных категорий пла-тельщиков в Фонд социального медицинского стра-

хования начнется уже с июля 2017 года. Минздравом РК предлагается ряд поправок, согласно которым с 1 июля 2017 года ставка работодателей составит 1% от фонда оплаты труда с увеличением до 3% в 2022 году. Взносы самостоятельно занятого населения составят 5% от двух минимальных заработных плат, установленных на соответствующий финансовый год законом о республиканском бюджете.

Также предложено установить взносы для гра-ждан, выехавших за пределы Республики Казахстан, а также иных плательщиков (неактивные лица трудо-способного возраста) с 1 января 2018 года в размере 5% от одного МЗП.

Государство же начнет перечислять взносы за социально незащищенные слои населения с января 2018 года по следующим ставкам: с 1 января 2018 года – 3,75% от объекта исчисления взносов государ-ства; с 1 января 2019 года – 4% от объекта исчисления взносов государства; с 1 января 2022 года – не менее 4, но не более 5% от объекта исчисления взносов го-сударства.

Взносы наемных работников остаются без изме-нений: в 2019 году – 1% от заработной платы, с 2020 года – 2% от заработной платы.

www.finprom.kz

Основными бенефициарами госсредств остаются крупные предприятия здравоохранения. Однако, они проигрывают малым медучреждениям в привлечении частных клиентов.

Массированная господдержка медучреждений в 2016 году привела

к росту объема оказываемых услуг

ЕАЭС сократится на $1 млрд. Не столь критично, но тоже уменьшится в объемах и розничный рынок. Он потеряет $100 млн. Это дополнительная экономия, ко-торая будет получена потребителями и бюджетами государств за счет выравни-вания цен и гармонизации рынков. При этом наибольшую выгоду от единого рынка получат потребители России, Ка-захстана и Беларуси. Так как 76% ($788 млн) от «потерянного миллиарда» при-дется на Россию, 17% ($176 млн) – на Ка-захстан, 5% ($56 млн) – на Беларусь. На Кыргызстан и Армению придется лишь по 1%. В разрезе терапевтических групп наибольшему влиянию с точки зрения снижения цен будут подвержены про-тивоинфекционные препараты (группа J) и противоонкологические средства и иммуномодуляторы (группа L).

2. Влияние на объем рынка Функционирование единого фарма-

цевтического рынка подразумевает гар-монизацию процедуры регистрации ле-карств и ее признание на рынках стран ЕАЭС, поэтому препараты, которые были зарегистрированы в одной стране, смо-гут продаваться в других странах. На-ибольшее количество продуктов заре-гистрировано в России и, если все они будут выведены на рынки стран ЕАЭС, то ассортимент препаратов расширится, особенно в сегменте государственных закупок, что приведет к росту объема рынка на 2%. В большей степени этот эф-фект проявится в Казахстане и Беларуси. В Армении и Кыргызстане в силу малой емкости рынков этот эффект будет выра-жен в меньшей степени.

3. Присвоение статуса «локального» для всех производителей

В настоящее время все страны ЕАЭС оказывают поддержку отечественным производителям. При этом наиболее действенным инструментом поддер-жки являются преференции при госу-дарственных закупках. Из всех госу-дарств-членов ЕАЭС пока лишь Россия предоставила статус «локального» всем производителям Союза. Анализ показал, что цены на некоторые лекарственные средства, производимые в Казахстане и Беларуси, ниже, чем в России. Это озна-чает, что они могут выиграть в тендере и увеличить свои объемы производства и продаж. Для российских производи-телей это, наоборот, потери, а для за-рубежных – вообще выход из системы торгов. В результате доля продукции локальных производителей в натураль-ном выражении в сегменте госзакупок в России возрастет на 26%.

ВЫВОДЫСуммируя все эффекты, можно сде-

лать вывод, что единый фармацевтиче-ский рынок приведет к снижению цен на лекарственные средства и главной движущей силой этого процесса станет параллельный импорт. В большей степе-ни этот эффект будет выражен в сегмен-те государственных закупок. Совокуп-ный объем единого фармацевтического рынка, по сравнению с 2016 годом, в стоимостном выражении сократится примерно на 3% (рис. 3). Выравнивание цен принесет потребителям (правитель-ствам и населению) экономию в 6%. Пра-вила локализации в России обеспечат 26%-й потенциал роста для казахстан-ских и белорусских производителей.

В результате объединения в выиг-рыше останутся страны с наименьшей ставкой НДС. Поэтому Армения, а также Кыргызстан, в которых НДС равен 20% и 12% соответственно, рискуют стать наименее привлекательными для ди-стрибьюторов. Что касается России, то несмотря на значительную налоговую ставку (10%), аналитики полагают, что дефицит лекарств ей не грозит в связи с тем, что российский фармрынок доволь-но большой и предоставляет значитель-ные возможности.

То, что дефицит лекарственных пре-паратов на общем рынке реален, пока-зал пример Евросоюза. В Греции, где продолжается кризис, с полок исчезли дешевые препараты, тогда как жители Германии за счет перераспределения получают их в избытке, поскольку ди-стрибьюторам выгоднее продавать свой товар именно там.

Этот эффект необходимо учитывать при подготовке нормативно-правовых актов Союза. Чтобы избежать товарного дефицита, страны-члены ЕАЭС планиру-ют установить единый НДС на лекарства, однако каким именно он будет, на дан-ный момент еще не ясно.

Подготовила Ольга БАИМБЕТОВА

№6(86) апрель, 20176

Фармацевтическое обозрение Казахстана WWW.PHARM.REVIEWS Подписной индекс 64557

Материалы конференции

В начале марта в Москве прошел VIII Международный фармацевтиче-ский форум государств-членов ЕАЭС и СНГ. Впервые в программу форума был включен доклад о состоянии и перспективах развития монгольского рынка лекарств. Участники форума проявили большой интерес к данной презентации, что обусловлено «мягкой» регуляторной политикой и гео-графической близостью этой страны. О текущем экономическом поло-жении Монголии, показателях здоровья населения, организации системы здравоохранения, регуляторной политике и фармацевтическом рынке рассказал главный операционный директор дистрибьюторской компа-нии Monos Pharma Trade Тамир БАЯСГАЛАН.Мы знаем, что сегодня перед казахстанскими фармпроизводителями стоит нелегкая задача – им необходимо осваивать новые экспортные рынки и рынок Монголии с данной точки зрения представляет опреде-ленный интерес.

Фармацевтический рынок Монголии

Монголия – обширная и не имею-щая выхода к морю страна. По площади она занимает 1,6 млн кв.

км. Численность населения составляет 3,1 млн человек (данные на конец 2016 года). Почти 70% населения Монголии прожива-ет в городах. На один квадратный километр приходится 1,8 человека (это самый низкий показатель в мире). Средняя продолжи-тельность жизни – 65 лет у мужчин, 70 лет у женщин. Климат Монголии резко конти-нентальный с четырьмя выраженными се-зонами, со средней температурой до -32°C в январе и до +38-40°C в летний период.

Быстрые темпы роста монгольской экономики произошли на фоне роста ми-рового спроса на добычу ископаемых. Так, в 2013 году темпы роста ВВП составили 11,7%. Да, Монголия богата полезными ископаемыми, но ее экономика сильно по-страдала в последние годы из-за резкого снижения цен на сырьевые товары и обва-ла прямых иностранных инвестиций, так как большая часть добывающего сектора имеет экспортную составляющую. Так, эко-номический рост в Монголии замедлился еще до 1% в 2016 году. При этом нужно отметить, что за последние несколько лет выросла доля ВВП, направленная на здра-воохранение. Это привело к тому, что рас-ходы на здравоохранение на душу населе-ния составили $45 в настоящее время.

Недавно Международный валютный фонд подписал с Монголией соглашение о резервном счете. Поскольку Монголия сильно зависит от горнодобывающего сек-тора, мировой рост цен на сырье дает нам многообещающие прогнозы для будущего роста. По оценкам экспертов, к 2020 году он достигнет 5,9% (табл. 1, рис. 1).

Система здравоохранения включает в себя 17 специализированных больниц,

четыре региональных диагностических и лечебных центра, девять районных боль-ниц, 21 аймачная и 323 сомонные больни-цы. Кроме того, есть 536 частных больниц. В 2002 году в стране было 33273 работни-ков здравоохранения, из которых 6 823 – врачи. На 10 000 жителей Монголии при-ходится 75,7 больничных коек.

Среди населения наиболее распростра-нены заболевания дыхательной системы, что является следствием резко континен-тального климата с большими перепадами температуры. На втором месте – заболева-ния желудочно-кишечной системы и гепа-тит С и В. На третьей и четвертой позиции – болезни сердечно-сосудистой и мочепо-ловой систем (рис. 2).

Основными причинами смертности среди населения являются: заболевания сердечно-сосудистой системы, различные формы злокачественных новообразова-ний, травматизм, болезни желудочно-ки-шечной и дыхательной систем (рис. 3).

Монгольская система здравоохранения состоит из государственных, частных и сме-шанных организаций. Это 3244 учрежде-ния здравоохранения, в которых работают 47429 сотрудников. Основными источни-ками финансирования сферы здравоохра-нения являются государственный бюджет – 64,1%, Фонд медицинского страхования – 28,5%, а также наличные платежи и другие источники – 7,4% (рис. 4).

Сердечно-сосудистые препараты лиди-руют в списке возмещения затрат из фонда медицинского страхования. Среди лидеров также средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и злокачест-венных новообразований (рис. 5).

Обращение фармацевтической продук-ции регулируется государственными агент-ствами здравоохранения и министерством

Показатель 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Population GDP per capita (USD) (million) 2,8 2,8 2,9 2,9 3 3,1

GDP per capita (USD) 3,78 4,38 4,6 4,17 3,86 3,56

GDP (USD billion) 10,5 12,4 13,3 12,2 11,8 11,1

Economic growth (GDP, annual variation in %) 17,5 12,5 11,6 8,1 2,4 1

Inflation Rate (CPI, annual variation in %) 9,2 14,3 10,5 12,8 6,6 1,1

Таблица 1. Макроэкономические показатели Монголии

17,5

12,511,6

8,1

2,41,0 1,2

5,9

0,0

2,0

4,0

6,0

8,0

10,0

12,0

14,0

16,0

18,0

20,0

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021

Рисунок 1. Прирост ВВП, %

Рисунок 2. Топ-5 неинфекционных заболеваний в период с 2005 по 2015 год, показатель распространенности рассчитан на 10000 населения

829 757,6883,8

972,9 1027,71157,2 1048,2

1099,41339,4

1579,9

1462,8

742,8 729,6793,4 839,5

900,5 881,9 953,2 1027,81056,8

1133,6

1202,6

676,3 694,6715,5

772,6 756,4737,6 766,4

754,1848,1

954,3931,2

511,2501,8

577,8645,6 679,4 703,5 752,1

617

773 737,1 753,7

380,7 365,6409,9 422,4 416,9 470,3 491,8

502,8

578,4 567,1534,7

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

Заболевания дыхательной системыБолезни органов пищеваренияЗаболевания желудочно-кишечного трактаЗаболевания сердечно-сосудистой системыТравмы отравления и некоторые другие последствия внешних причин

Рисунок 3. Основные причины смертности среди населения, на 10 000 населения

23,2522,88 21,92

20,6421,74

23,6122,58 20,91 19,60

19,1118,47

11,45 11,0312,21 11,80 11,89 13,02 12,69 12,60 13,00 13,52

13,18

11,08 10,9511,69

9,33 8,7110,11

11,23 11,259,62 9,34

8,47

4,90 5,57 5,54 5,27 4,64 5,30 5,50 5,32 4,68 4,31 4,332,74 2,37 2,34 2,40 2,78 2,78 2,39 2,25 1,90 1,97 2,03

0,00

5,00

10,00

15,00

20,00

25,00

2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016

Болезни системы кровообращенияТравмы отравления и некоторые другие последствия внешних причинНовообразованияЗаболевания дыхательной системыБолезни органов пищеварения

Рисунок 4. Бюджет здравоохранения Монголии

239

363,9

313,7299,9 291,5

29,447,7 36,4 36,6 35,5

2,1

3,9

6,86,4

8,0

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0

50

100

150

200

250

300

350

400

2011 2012 2013 2014 2015

Бюджет здравоохранения, млн $

Затраты на медицину, млрд тугриков

Медицинское страхование, возмещение медицинских расходов, млн $

№6(86) апрель, 20177

Фармацевтическое обозрение КазахстанаWWW.PHARM.REVIEWS Подписной индекс 64557

Материалы конференции

№ ТОП-10 компанийОбъем продаж, млн $

2001 2012 2013 2014 2015 2016 Прирост 2016/2015, %

1 KRKA 3,708 4,743 6,158 5,646 6,556 8,017 22%

2 Denk Pharma GmbH 3,358 4,157 5,361 6,116 5,485 6,777 24%

3 Gilead Sciences Ltd 749 6,606 783%

4 Gedeon 2,103 4,127 4,589 4,781 5,377 6,041 12%

5 Astellas Pharma Europe 1,376 2,366 3,125 5,772 5,197 5,815 12%

6 Lek 826 1,828 2,703 2,352 3,985 4,343 9%

7 Novartis Pharma AG 495 466 505 870 2,169 149%

8 Sanofi 1,344 1,427 1,988 1,88 1,445 2,1 45%

9 Kraspharma 1,606 1,76 1,64 2,056 1,824 1,577 0%

10 Novartis Consumer Health 1,227 2,239 2,166 3,05 2,302 1,558 -32%

Таблица 3. Топ-10 ведущих фармацевтических компаний по доле в объеме импорта

Страна производителя Сумма, млн $ Доля, %

Slovenia 12,497 14,20%

Germany 10,359 11,80%

Hungary 8,135 9,20%

Russia 7,657 8,70%

Ireland 6,606 7,50%

Korea 5,927 6,70%

Switzerland 5,107 5,80%

Netherlands 4,963 5,60%

India 4,821 5,50%

China 2,275 2,60%

Grand total 88,08

Таблица 2. Топ-10 стран производителей лекарственных препаратов в 2016 году

Торговые наименования Объем поставок, млн $ Доля, %

1 Harvoni 6,404 7,3%

2 Albumin 2,669 3,0%

3 Flemoxin 2,066 2,3%

4 Glivec 1,699 1, 9%

5 Diclo-denk 1,546 1,8%

6 Cefazolin 1,498 1,7%

7 Amlo-denk 1,237 1,4%

8 Viferron 1,162 1,3%

9 Ledvir 1,030 1,2%

10 Linex 1,013 1,1%

11 Diroton 952 1,1%

12 Eesantiale 941 1,1%

13 Prograf 928 1,1%

14 Ibuprofen 906 1,0%

15 AСС 902 1,0%

16 Theraflu 863 1,0%

17 Fromilid 851 1,0%

18 Lorista 825 0, 9%

19 Panangin 824 0, 9%

20 Ciprinol 689 0,8%

Other 59'077 67,1%

Total 88'080

Таблица 4. ТОП-20 препаратов по объему и доле в объеме импорта в стоимостном выражении на монгольском рынке по итогам 2016 года

Рисунок 5. ТОП-9 терапевтических групп лекарственных препаратов, которые возмещаются из Фонда медицинского страхования, млрд тугриков

0 1 2 3 4 5 6 7

Препараты для лечения заболеваний мочевыделительной системы

Лекарственные средства, влияющие на иммунитет

Гормоны

Витамины и минералы

Средства для лечения заболеваний нервной системы

Антибиотики

Средства для лечения онкологических заболеваний

Препараты для леченя заболеваний ЖКТ

Препараты для лечения ССЗ

0,082

0,189

0,248

0,401

0,409

0,712

2,393

3,933

6,85

Рисунок 6. Объем отечественного фармпроизводства в 2012-2015 годах, млрд тугриков

0

5

10

15

20

25

30

35

2012 2013 2014 2015

21,9724,4

26,2

32,8

18,820,9

23,8

30,6

0,93 1,29 1,31 1,021,25 0,76 1,09 1,161 1,480,003 0

Всего ЛС и МИ Средства традиционной медицины Дезинфицирующие средства Биопрепараты

Рисунок 7. Дистрибьюторы на монгольском фармацевтическом рынке

здравоохранения на основании соответст-вующих законов. Фармацевтический ры-нок на 100% представлен предприятиями частной формы собственности. В стране насчитывается 870 аптек, 70% из которых находятся в столице.

Помимо Фармацевтического депар-тамента Министерства здравоохранения, Совета по лекарствам и Государственного агентства по профессиональной инспекции действуют еще две организации, в ведении которых находятся вопросы регулирова-ния рынка лекарственных средств. Так, за выдачу лицензий на изготовление, импорт и оптовую закупку лекарственных средств

отвечает специальный лицензионный ко-митет. Кроме того, создан Национальный совет по лекарственным средствам, в со-став которого входят представители всех соответствующих министерств и орга-низаций. Под его управлением работают два отдельных Подведомственных совета (один регулирует обращение лекарствен-ных средств для людей, а другой для жи-вотных). Соответственно, контроль над продвижением и рекламой лекарствен-ных средств является одной из важных функций регуляторных органов.

Процедура государственной регистра-ции регулируется 22-й статьей «Закона о

лекарствах и медицинских изделиях». За-кон о лекарствах Монголии был впервые одобрен в 1998 году и изменен в 2012 году. В настоящее время в Монголии зарегистри-ровано 5367 видов лекарственных средств и фармацевтического сырья. Регистрация пересматривается каждые 4 года. Если про-дукт не прошел перерегистрацию, то его исключают из государственного реестра. Орфанные препараты, используемые для лечения редких заболеваний, могут быть ввезены без регистрации. Медицинское оборудование и медицинские приборы также не подлежат регистрации.

Монгольский фармацевтический ры-нок на 70% представлен импортными ле-карственными препаратами, продукция отечественного производства занимает лишь 30%. В 2011 году объем импорта фармпродукции (по ценам CIP) составлял $49 млн, в 2014 году – $79 млн, в 2015 году – $79 млн, а в 2016 году он достиг $88 млн.

В разрезе стран-производителей в структуре импорта лидирует Словения. Продукция, поставляемая из этой, страны занимает 14,2%. Второе место по доле в объеме импорта с долей в 11,8% занима-ет Германия. На третьем с долей в 8,1% расположилась Венгрия, а вот 4-я пози-ция принадлежит России (табл. 2).

В таблице 3 представлена первая де-сятка компаний лидеров в стоимостном объеме импорта. Как видно, ведущая позиция принадлежит генериковой ком-пании KRKA. На втором месте – компания Denk Pharma, на третьем – Gilead Sciences с препаратами для лечения гепатита С, который как было сказано выше, зани-мает лидирующие позиции в структуре заболеваемости.

ТОП-20 торговых наименований ле-карств в стоимостном выражении воз-главляет препарат Харвони для лечения

гепатита С. В 2016 году его было импорти-ровано на $6,4 млн (табл. 4).

Отечественное производство состав-ляет около 30-35% от общего объема рынка (рис. 6). За последние 4 года его объем в стоимостном выражении увели-чился на 49,3%.

В целом в стране насчитывается око-ло 70 дистрибьюторов фармацевтической продукции. 65% монгольского фармацевти-ческого рынка принадлежит трем крупней-шим дистрибьюторам (рис. 7). Рыночные доли дистрибьюторов сильно варьируются в зависимости от сезона года.

Компания Monos Pharma Trade явля-ется лидером дистрибьюторского сег-мента на фармацевтическом рынке Мон-голии. Она имеет общенациональную логистическую сеть и использует в своей деятельности такие технологии, как об-лачная ERP-система, сочетание традици-онного маркетинга с социальным. В ее структуре имеется розничная компания «Монос Улан-Батор», насчитывающая 110 сетевых аптек. Кроме того, компания име-ет интернет-портал Emonos.mn, который является первой и единственной на на-стоящий момент интернет-аптекой с услу-гой доставки b2c. Но самое главное, что в состав группы компаний входит еще и фармацевтический завод Monos Pharma, соответствующий требованиям стандар-та GMP. Это первая частная фармацевти-ческая фабрика, которая была создана в 1990 году. Компания имеет собственный R&D-институт и фармацевтический уни-верситет «Монос», которые ежегодно выпускают 100-120 дипломированных фармацевтов. Это означает, что каждый третий фармацевт в Монголии окончил университет «Монос».

К печати подготовила Гульжамал РАИСОВА

№6(86) апрель, 20178

Фармацевтическое обозрение Казахстана WWW.PHARM.REVIEWS Подписной индекс 64557

Фармакотерапия

Современные подходы к нехирургическому лечению остеоартроза

Преимущества оригинального кристаллического глюкозамина сульфата в терапии ОА коленного сустава

Олег ЯРЕМЕНКО, главный внештатный ревматолог Министерства здравоохранения Украины, заведующий кафедрой внутренних болезней стоматологического факультета Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, доктор медицинских наук, профессор

Lucio CAVICCHIOLI, доктор медицинских наук (Италия)

Современные международные рекомендации по нехирургическому лечению остеоартроза (ОА) основаны на его лечении с примене-нием симптоммодифицирующих препаратов медленного действия (SYmptomatic Slow Acting Drugs for treatment of OsteoArthritis  – SYSADOA). Центральной проблемой при этом заболевании является медленное разрушение хряща с изменениями в окружающих тканях. Ключевую роль в патогенезе ОА играет снижение синтетической функции хондроцитов и усиление процессов деградации хрящевой ткани. На всех этапах заболевания ОА сопровождается воспалительным процессом – реактивным синовитом, который также ускоряет дегенеративные изменения в хрящевой ткани.

Для разработки метода замедления дегенеративных процессов в хрящевой ткани необходимо было тщательно изучить ее стро-ение. Установлено, что одним из важнейших компонентов хряща являются белки аггреканы, которые находятся в экстрацеллю-лярном матриксе и представляют собой крупные молекулы хондроитинсульфата. Однако применение аггреканов в терапевти-ческих целях является неэффективным, поскольку они очень быстро распадаются в желудочно-кишечном тракте. Впоследствии в составе хондроцитов были выявлены молекулы глюкозамина, которые используются хондроцитами для синтеза аггреканов. Было показано, что при пероральном приеме небольшие по размеру молекулы глюкозамина не распадаются в желудочно-кишечном тракте, включаются в последовательность биохимических реакций в хрящевой ткани, стимулируя синтез гиалуроновой кисло-ты и хондроитинсульфата хондроцитами и способствуя, таким образом, формированию аггреканов.

ОА является наиболее распространенным заболеванием суставов. Так, в США его распро-страненность составляет 12%. Более 80% людей в возрасте старше 55 лет имеют рентгенологиче-ские признаки ОА. В развитых европейских стра-нах распространенность ОА у лиц в возрасте 45-59 лет находится на 2-м месте, уступая только ишемической болезни сердца.

Медицинские затраты, связанные с ОА, ог-ромны. Например, ежегодное количество ви-зитов к врачу, обусловленных ОА, составляет 46 млн. Количество госпитализаций с данной патологией достигает 3,7 млн в год, что в 20-30 раз больше, чем аналогичный показатель для ревматоидного артрита. В связи с этим большое значение сегодня приобретают методы терапии ОА, которые могли бы способствовать уменьше-нию проявления симптомов этого заболевания, замедлению его прогрессирования, снижению частоты обращений пациентов за медицинской помощью и предотвращению потери трудо-споcобности. Рассмотрим с этой точки зрения некоторые аспекты современных рекомендаций по лечению ОА.

В рекомендациях по лечению ОА выделяют нефармакологическую и фармакологическую терапию. Нефармакологическая терапия пред-ставляет собой обучение пациентов и социаль-ную поддержку, снижение массы тела, физиче-ские упражнения, укрепление мышц, ношение супинаторов при плоскостопии, использование поддерживающих средств, физиотерапевти-ческие процедуры, хирургические процедуры (остеотомия, артропластика, артродез). Фарма-кологическая терапия включает: симптоммо-дифицирующие препараты быстрого действия (парацетамол, нестероидные противовоспа-лительные препараты – НПВП системно и/или

местно); глюкокортикоиды внутрисуставно; SYSADOA: глюкозамина сульфат, хондроитин-сульфат, неомыляемые экстракты сои и аво-кадо, диацереин, гиалуроновая кислота вну-трисуставно; структурно-модифицирующие препараты.

За последние годы отношение к SYSADOA, также известным как хондропротекторы, не-однократно претерпевало радикальные изме-нения. В течение последних двух десятилетий SYSADOA включали в международные реко-мендации по лечению ОА. Так, в рекомендациях EULAR по лечению ОА разной локализации 2003, 2005 и 2007 гг. SYSADOA неизменно входили в перечень рекомендуемых препаратов.

По мере ужесточения требований к степе-ни доказательности клинических исследований оценки эффекта таких SYSADOA, как глюкозамина сульфат и хондроитинсульфат становились все более скромными. Тем не менее, достоверность эффекта позволяла сохранить указанные пре-параты в группе SYSADOA и рекомендовать их к применению в фармакологической терапии ОА.

Неожиданным событием стала публикация результатов многоцентрового двойного сле-пого плацебо-контролированного исследова-ния GAIT, в ходе которого изучалось влияние глюкозамина и/или хондроитинсульфата на прогрессирование ОА коленного сустава. По за-ключению авторов исследования, глюкозамин и хондроитинсульфат ни совместно, ни по отдель-ности не оказывали существенного влияния на прогрессирование ОА по сравнению с плацебо. В 2010 г. авторы сетевого мета-анализа эффек-тивности глюкозамина и хондроитинсульфата (10 исследований с участием 3803 пациентов) сделали аналогичные выводы (S. Wandel et al., 2010). Результаты этих исследований активно

обсуждались медицинской общественностью. В США обсуждение завершилось в 2012 г. выходом рекомендаций Американской коллегии ревма-тологов по лечению ОА разной локализации, в которых отсутствовала вся группа SYSADOA. Аналогичные выводы были сделаны в рекомен-дациях OARSI 2014 г., в которых SYSADOA отне-сли в группу методов лечения с неопределенной целесообразностью.

Однако в том же году были опубликованы рекомендации ESCEO по алгоритму лечения ОА коленного сустава в Европе и во всем мире, в которых было радикально пересмотрено отно-шение к группе SYSADOA.

Появлению этих рекомендаций предшест-вовал публичный отзыв редакции журнала, в котором был опубликован сетевой мета-анализ S. Wandel и соавт. (2010) с выводом о неэффек-тивности глюкозамина и хондроитинсульфата и нецелесообразности их применения. Было признано, что S. Wandel и соавт. неправомерно включили в свой обобщающий мета-анализ ре-зультаты исследований двух разных препаратов – глюкозамина сульфата и глюкозамина гидро-хлорида (в отношении последнего уже сфор-мировалась критичная позиция). Кроме того, было обращено внимание на методологическую оплошность исследования GAIT: в нем изучалась эффективность не рецептурных препаратов хон-дроитина и глюкозамина (они не зарегистриро-ваны в США), а продающихся в супермаркетах пищевых добавок, содержащих указанные мо-лекулы (O. Bruyere et al., 2014).

Таким образом, после возвращения к дан-ным доказательной медицины в отношении эф-фективности рецептурных глюкозамина и хон-дроитинсульфата группа препаратов SYSADOA была включена в рекомендации ESCEO 2014 г.

по алгоритму лечения ОА коленного сустава в Европе и во всем мире.

Согласно современному алгоритму, базо-вое лечение ОА при наличии симптомов долж-но включать регулярный прием парацетамола или длительный прием SYSADOA: рецептурный глюкозамина сульфат и/или хондроитинсуль-фат + парацетамол по требованию (O. Bruyere et al., 2014).

В 2015 г. появились результаты нового ис-следования, проведенного в США и Канаде, в котором изучалась эффективность глюкозамина и хондроитинсульфата в лечении ОА. Отличи-тельной особенностью этого исследования было использование количественной магнитно-резо-нансной томографии для измерения объемов хряща. Результаты исследования показали, что у больных ОА коленного сустава, принимавших глюкозамина сульфат и хондроитинсульфат, че-рез 24 мес. наблюдалось уменьшение потери объема хряща в отдельных регионах сустава. Эти изменения регистрировались как на фоне приема анальгетиков/НПВП (у больных с мень-шим сужением суставной щели), так и без их приема (у больных с большим сужением сустав-ной щели), что свидетельствует о болезньмоди-фицирующем эффекте глюкозамина сульфата/хондроитинсульфата, который не идентифици-руется рентгенологически (J. Martel-Pelletier et al., 2015).

Таким образом, последние исследования подтвердили целесообразность применения глюкозамина и хондроитинсульфата в лечении ОА, которая была обозначена в рекомендациях ESCEO 2014 г. по лечению ОА коленного сустава. Однако это касается только технологически без-упречно производимых препаратов, но не био-логических добавок.

Оригинальный кристаллический глюкозами-на сульфат, представленный на рынке компанией Meda, был тщательно изучен на этапе разработки и в ходе экспериментальных и клинических ис-следований. Результаты, полученные в ходе этих исследований, обусловлены уникальными фар-макокинетическими характеристиками препара-та, в частности высокой стабильностью молекулы и более длительным по сравнению с другими формами глюкозамина периодом полураспада. Так, 1,5 г кристаллического глюкозамина сульфа-та имеют период полураспада 15 мин. Этот пока-затель значительно превышает таковой у других (нестабильных) форм глюкозамина.

Более длительный период полураспада оригинального кристаллического глюкозамина сульфата достигается с помощью использования специальной запатентованной технологии, повы-шающей стабильность молекулы.

Для повышения стабильности две молекулы глюкозамина сульфата покрываются хлоридом натрия, что защищает их от гидролиза. Такая за-щита новой молекулы кристаллического глюко-замина сульфата обеспечивает постоянное по-ступление глюкозамина к хондроцитам.

Следует подчеркнуть, что при использова-

нии глюкозамина в лечении ОА наиболее важ-ным условием обеспечения терапевтической эффективности является достижение необходи-мой концентрации препарата в плазме крови и синовиальной жидкости – близкой к 10 мкмоль, при которой глюкозамина сульфат ингибирует экспрессию генов медиаторов дегенерации хря-щевой ткани. При назначении оригинального кристаллического глюкозамина сульфата пациен-там с ОА удается достичь концентрации действу-ющего вещества в плазме крови и синовиальной жидкости 7,9 и 7,2 мкмоль соответственно. Для нестабильных форм глюкозамина с коротким пе-риодом полураспада характерно значительное снижение концентрации действующего вещества в плазме крови и синовиальной жидкости.

Назначение стабильной формы глюкозамина является необходимым условием для проведе-ния эффективного симптоммодифицирующего лечения ОА.

За последние годы было проведено боль-шое количество исследований с применением оригинального кристаллического глюкозамина сульфата. Отдельного внимания заслуживает мета-анализ 3 клинических рандомизированных плацебо-контролированных исследований, ко-

торые получили самую высокую оценку качества по шкале Jadad. В ходе этих исследований оце-нивали симптоматику (боль и функцию сустава), а также изменение толщины хряща. Оценка сим-птоматики проводилась по шкалам WOMAC Pain и WOMAC Function. В исследовании Rengister и соавт. (2001) величина эффекта глюкоза-мина сульфата по шкале WOMAC Pain составила 0,27, а WOMAC Function – 0,32. В исследовании Pavelka и соавт. (2002) соответствующие показатели соста-вили 0,30 и 0,32, а в исследовании GUIDE (Herrero-Beaumont et al., 2007) – 0,25 и 0,34. Для сравнения: величина эффекта при использовании НПВП со-ставляет не более 0,28.

Убедительные доказательные данные указы-вают на значительное сокращение боли и про-дление функции сустава при использовании ори-гинального глюкозамина сульфата.

Авторы исследования GUIDE уделили значи-тельное внимание влиянию на болевой синдром при ОА. В исследовании приняли участие 308 пациентов, которых рандомизировали для по-лучения препарата Дона (глюкозамина сульфат), парацетамола или плацебо в течение 6 мес. Ре-зультаты исследования показали, что снижение болевого синдрома при назначении препарата

Дона превышает аналогичный показатель как у плацебо, так и у парацетамола после 6 мес. лече-ния (Herrero- Beaumont et al., 2007).

Однако наиболее важные результаты были получены в исследовании Reginster и соавт. (2001), согласно которым при назначении глю-козамина сульфата или плацебо в течение 3 лет уменьшение толщины суставной щели составило 0,07 и 0,40 мм соответственно. Аналогичные ре-зультаты были получены в исследовании Pavelka и соавт. (2002).

Согласно данным O. Bruyere и соавт. приме-нение глюкозамина сульфата при ОА позволяет значительно отсрочить протезирование сустава, поскольку при приеме этого препарата снижение функции сустава происходит значительно мед-леннее.

На основании данных доказательной ме-дицины можно сделать вывод о том, что при-менение рецептурного глюкозамина сульфата является эффективным методом терапии ОА, позволяющим достичь основных целей лечения этого заболевания: уменьшить выраженность болевого синдрома, замедлить разрушение хря-ща, сохранить функцию сустава на более дли-тельный срок.

№6(86) апрель, 20179

Фармацевтическое обозрение КазахстанаWWW.PHARM.REVIEWS Подписной индекс 64557

Важный вопрос

Раиса КУЗДЕНБАЕВА, академик НАН РК, лауреат государственной премии РК, начальник Научного отдела РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской

техники» МЗ РК, президент Ассоциации клинических фармакологов и фармацевтов РК

По данным Всемирной организации здравоохранения, за период с 2000 по 2050 гг. доля населения мира в возрасте старше 60 лет удвоится примерно с 11% до 22%. Ожидается, что абсолютное число людей в возрасте 60 лет и старше возрастет за этот же период с 605 млн до 2 млрд человек. Это обусловлено как общим улучшением качест-ва жизни людей и повышением качества медицинской помощи, так и снижением рождаемости во многих развитых странах. И именно люди пожилого возраста составляют большинство терапевтиче-ского приема, а особенностей течения заболеваний и лечения у них не менее сложные, чем у детей.

Фармаконадзор в лечении пожилых пациентов

Это не просто возрастная категория, это особая группа пациентов со своими фи-зиологическими особенностями, что тре-

бует от врача настроя на комплексную диагно-стику и использование адекватной для данных пациентов программ лечения. Обеспечение безопасной и эффективной лекарственной те-рапии – одна из наиболее значимых проблем в гериатрии. Пожилые люди принимают больше лекарственных средств, нежели представители других возрастных групп (30% от общего по-требления ЛС).70% пожилых регулярно прини-мают безрецептурные ЛС (в то время как среди молодого населения – 10%). Наибольший уро-вень летальности, связанный с применением лекарств, регистрируется в 80-89 лет.

Старение организма также приводит к изменению фармакодинамики и фармакоки-нетики принимаемых лекарственных средств и, таким образом, влияет на выбор дозы и кратность применения многих препаратов. Лекарственная терапия пожилых пациентов осложняется еще и тем, что они иногда не в состоянии соблюдать режим их приема.

Риск нежелательных реакций заметно по-вышается с увеличением числа принимаемых препаратов, частично по причине того, что лечение с помощью нескольких лекарствен-ных средств свидетельствует о наличии мно-гих зачастую хронических заболеваний, и по-вышает риск их различного взаимодействия (полипрагмазии).

Неблагоприятные фармакодинамические эффекты (обострение заболевания вследст-вие приема лекарственного средства, назна-ченного по поводу другого заболевания) мо-гут произойти в любой возрастной группе, но имеет особое значение для пожилых людей, которые с большей вероятностью страдают множественной сопутствующей патологией. При этом часто сложно дифференцировать эффекты лекарственного средства и прояв-ления их побочного эффекта. Лечение за-болеваний пожилых людей с применением лекарственных средств – это искусство со множеством вопросов. Следовательно, самое главное – обращать особое внимание не толь-ко на эффективность, но и на безопасность применения ЛС.

В этой связи хотелось бы напомнить вы-сказывание И.П. Павлова: «Когда я вижу ре-цепт, содержащий пропись трех и более ле-карств, я думаю: какая темная сила заключена в нем». Это особенно актуально по отноше-нию к пациентам пожилого возраста, которые составляют группу повышенного риска неже-лательных эффектов лекарственных средств.

Важнейшими инструментами рациональ-ного и безопасного лечения пожилых людей являются фармаконадзор, критерии Бирса или концепция потенциально нерекомен-дуемых лекарственных препаратов «ПНП», а также критерии STOPP START. Остановимся на каждом из этих инструментов подробнее.

По определению ВОЗ, система фармаколо-гического надзора – это система сбора, науч-ной оценки информации о побочных реакциях

лекарственных средств при их медицинском применении в целях принятия соответствую-щих регуляторных мер. В настоящее время сфера деятельности фармаконадзора значи-тельно расширена. В его компетенции теперь не только выявление побочных реакций (ПР), но и сбор информации по отсутствию эффек-тивности лекарственного лечения, медицин-ских ошибок, острых и хронических отрав-лениях, злоупотреблениях и неправильном применении ЛС, по взаимодействию между лекарственными средствами, химическими ве-ществами, продуктами питания, а также оценка случаев смертности от применения ЛС.

Необходимость фармаконадзора об-условлена как этическими, так и юридически-ми нормами и определяется принципами вза-имодействия производителей, национальных центров по вопросам безопасности лекарств и международными организациями (WHO, EMA, ISOP и др.).

Осуществление фармакологического над-зора за побочным действием ЛС является од-ним из главных направлений государственной политики в сфере лекарственного обращения. Для осуществления этой политики в Казах-стане имеется соответствующее правовое и организационное обеспечение. Так, статья 85 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18.09.2009 г. посвящена мониторингу побочных действий ЛС. Мони-торинг побочных действий ЛС проводится в медицинских и фармацевтических организа-циях. Субъекты здравоохранения ОБЯЗАНЫ письменно информировать уполномоченный орган о всех побочных действиях ЛС.

Согласно приказу Министерства здраво-охранения РК №647 от 03.11.2010 г., РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ле-карственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК является уполномоченной организацией по проведению систематизации, анализа и осу-ществления научной оценки, поступающих сообщений о побочных реакциях ЛС. В на-стоящее время в состав РГП НА ПХВ «НЦЭЛС, ИМН и МТ» входит Центр фармаконадзора.

Деятельность по фармаконадзору в на-шей стране регулируется также приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года №421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицин-ского назначения и медицинской техники», приказом Министра здравоохранения и со-циальной защиты Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392, в Приложении 6 к ко-торому определены стандарты надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

Что касается критериев Бирса – это по-тенциально нерекомендуемые лекарствен-ные препараты или концепция «ПНП», ведь их назначение пациентам старше 65 лет до сих пор остается важной проблемой, которая может быть причиной значительного повы-шения риска побочных реакций, а значит мо-жет снизить качество жизни пожилых людей и привести к повышению их заболеваемости и смертности. Марк Бирс с исследовательской группой в 1991 г. опубликовал список потен-циально нерекомендуемых ЛП, для которых имеется доказательная база того, что риск развития побочных реакций может превы-шать пользу у пожилых пациентов (старше 65 лет). Данный список получил название «крите-

рии Бирса», и в дальнейшем он был расширен и пересмотрен в 1997 и 2003 г. В 2012 г. при поддержке Американской гериатрической ассоциации критерии пересмотрены экспер-тами в области гериатрии и фармакотерапии с использованием доказательного подхода и метода Дельфи. Данные критерии созданы для того, чтобы предотвратить побочные ре-акции у пожилых людей и оптимизировать для них лекарственную терапию.

Смысл создания критериев заключается в том, чтобы помочь врачам в рациональном выборе назначаемых лекарств, а также об-учить пациентов разумному их использова-нию. В обновленные критерии Бирса вошли ЛП, которые разделены на 3 категории: 1) потенциально нерекомендуемые ЛП, приме-нение которых следует избегать у пожилых людей; 2) потенциально нерекомендуемые ЛП, применение которых следует избегать у пожилых людей с определенными заболева-ниями и синдромами; 3) ЛП, которые следу-ет применять у пожилых с осторожностью. Критерии Бирса предназначены для исполь-зования практикующими врачами во всех амбулаторных и стационарных учреждениях здравоохранения у людей старше 65 лет.

Анализ 150 историй болезни пациентов старше 65 лет терапевтического отделения стационара г. Москвы, проведенных профес-сорами К.С. Данилиной и Д.А. Сычёвым (2015), свидетельствует о том, что потенциально не-рекомендуемые ЛП врачи продолжают назна-чать и использовать в качестве первой линии терапии у большинства пожилых людей. При этом 95% пациентов одновременно получа-ли 5 и более ЛС (в среднем 6,4), а это поли-прагмазия. У 31% была обнаружена хотя бы одна потенциально опасная комбинация ЛС (проверены www.drugs.com, упомянутые в инструкции по медицинскому применению), а всего таких комбинаций было 55.

Следующим важнейшим инструментом для оптимизации фармакотерапии пожи-лых пациентов являются критерии STOPP START. STOPP (Screening Tool of Older Persons Prescriptions) START (Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment) критерии разра-ботаны в 2008 году в Ирландии для аудита ле-карственных назначений. Критерии должны способствовать минимизации нежелательных лекарственных назначений пожилым людям, следовательно, улучшать качество жизни по-жилых пациентов. Первая версия 2008 года включала 65 STOPP потенциально нерекомен-дованных ЛС и клинических ситуаций у по-жилых пациентов, при которых риск от при-менения ЛС значимо и достоверно превышал

пользу и 22 START индикатора с доказанной эффективностью для пожилых пациентов.

Позднее возникла необходимость в об-новлении этих критериев, учитывая нако-пление данных об эффективности и безопас-ности лекарственных препаратов у пожилых людей. В 2015 году были опубликованы пе-ресмотренные группой из 19 экспертов из 13 европейских стран критерии STOPP START. Те-перь общее число критериев увеличилось до 114, включая 80 STOPP критериев и 34 START критерия.

В рандомизированном исследовании установлено, что чем раньше после госпита-лизации начинают использование критериев STOPP START, тем больше пользы от их при-менения. Применение критериев в первые 72 часа после госпитализации привело к сниже-нию абсолютного риска побочных эффектов на 9,3% и сокращению продолжительности го-спитализации на 3 дня. STOPP START критерии значимо ассоциированы с развитием небла-гоприятных побочных реакций, в отличии от критериев Бирса. Применение STOPP START в период стационарного лечения пожилых па-циентов повышает качество фармакотерапии, при этом эффект сохраняется до 6 месяцев.

К общим STOPP по версии 2015 г. относят-ся следующие критерии:

► любой лекарственный препарат, назна-ченный без доказательной клинической базы;

► превышение длительности лекарствен-ной терапии без соответствующих показаний;

► назначение двух лекарственных пре-паратов одного класса, то есть совместное назначение двух НПВС, петлевых диуретиков, ингибиторов АПФ, антикоагулянтов.

В числе критериев START ежегодная вак-цинация трехвалентной вакциной от гриппа; вакцинация пациентов старше 65 лет пневмо-кокковой вакциной как минимум один раз со-гласно национальному календарю прививок.

Резюмируя особенности лечения пожи-лых пациентов, можно выделить следующие основные моменты:

► пожилые пациенты наиболее часто применяют ЛС и количество применяемых одновременно препаратов максимально именно у этой категории пациентов;

► физиологические изменения в орга-низме пожилых пациентов обуславливают особенности фармакокинетики и фармакоди-намики, а через них – профиль эффективно-сти и безопасности применения ЛС;

► применение потенциально нерекомен-дованных лекарственных препаратов, кото-рые являются причиной неблагоприятных лекарственных реакций у пожилых людей, является частым явлением, повышающим риск неблагоприятных клинических исходов у этой категории пациентов. Поэтому необ-ходимо применение инструментов для опти-мизации фармакотерапии у пожилых людей: фармаконадзора, критериев Бирса и крите-риев STOPP START.

К печати подготовила Гульжамал РАИСОВАДоклад был озвучен на конференции «Фар-

маконадзор лекарственных средств и мони-торинг безопасности медицинских изделий. Регистрация и экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС» г. Алматы, апрель, 2017.

№6(86) апрель, 201710

Фармацевтическое обозрение Казахстана WWW.PHARM.REVIEWS Подписной индекс 64557

Спортивная медицина

Занятия спортом и регулярные физические упражнения – непременная составляющая жизни большинства лю-дей. Они являются важным компонентом здоровья и красоты, помогают поддерживать высокое качество жизни и увеличивают ее продолжительность. Однако нередко тренировки заканчиваются болезненными ощущения-ми в мышцах. Они появляются не только у новичков, которые нагружают свои изнеженные мышцы физическими упражнениями после периода отсутствия активности, но у завсегдатаев спортивных залов и фитнесс-цент-ров при изменении тренировочной программы или при выполнении непривычных и чрезмерных нагрузок.

Вобэнзим® плюс и повреждения скелетных мышц после физических упражнений

маркеры метаболизма и повреждения мышц, воспалительного и иммунного ответа и редокс-статуса. Забор образцов производился в уста-новленное время, образцы хранили при тем-пературе ниже 80°С, за исключением проб на активность натуральных киллеров и содержа-ние лактата. Образцы анализировали партиями после завершения испытания в соответствии с инструкциями производителя.

Образцы для определения уровней креатин-киназы и лактатдегидрогеназы (маркеры повре-ждения мышц) были собраны до тренировки, и через 0, 3, 6, 24, 48 и 72 часа после тренировки. Концентрацию молочной кислоты определяли перед тренировкой, и через 10 и 30 мин после капиллярных проб крови. В качестве маркеров воспалительного ответа использовали IL-6 (перед нагрузкой и через 0, 3 и 24 часа после нее) и про-стагландин Е, ЦОГ-2 (перед нагрузкой и 3, 6 и 24 часа после нее). Иммунную функцию исследова-ли посредством изучения активности NK-клеток и IL-2 (до и спустя 3 часа, 24 часа после трениров-ки). Полный анксиолитический статус и общий окислительный статус (до и спустя 3, 6 и 24 часа) оценивали с использованием фотометрического аналитического теста.

Все пациенты получали четыре таблетки пре-парата Вобэнзим® плюс или плацебо одинаковой формы и цвета три раза в день, начиная с 72 ча-сов до исчерпывающего эксцентричного упраж-нения и в течение 72 часов после тренировки. Лекарства принимали натощак за 30 мин до еды, запивая стаканом (250 мл) воды. Дата и время приемов пищи документировались в дневнике.

Исследование показало существенное пре-восходство энзимотерапии (Вобэнзим® плюс), в

сравнении с плацебо, в предотвращении и устра-нении усталости, болезненности и повреждения мышц во время и после эксцентричных упраж-нений. На фоне терапии препаратом Вобэнзим® Плюс повышалась сила, работоспособность и выносливость спортсменов. Результаты анали-за биомаркеров продемонстрировали, что СЭТ обладает значимыми противовоспалительным эффектом. Объединенный анализ биомаркеров через 3 часа после тренировки показал сущест-венные преимущества СЭТ перед плацебо (ста-дия I: p = 0,0011, стадия II: p = 0,0114), при этом гетерогенность данных между стадиями I и II (I2 = 0,0) отсутствовала.

Таким образом, в проведенных исследова-ниях показано, что препараты с протеазами воздействуют не только как средство тера-пии, но и как средство профилактики повре-ждения мышц после спортивных тренировок. Они улучшают силу мышц и выносливость спортсменов, помогают восстановиться по-сле травм скелетных мышц, полученных по-сле эксцентричных упражнений, интенсивных и непривычных физических нагрузок. Попадая в организм, энзимы оптимизируют и регули-руют воспалительный и иммунный ответ, улучшают отток тканевой жидкости и кле-ток воспалительного инфильтрата в крово-ток, что обеспечивает уменьшение опухоли и отека. Но, самое главное, что эти препараты уменьшают боль и помогают в более корот-кие сроки вернуться к тренировкам.

Ольга БАИМБЕТОВАЛитература:T. Marzin, G. Lorkowski, C. Reule, S. Rau, E. Pabst, J.C.

Vester, H. Pabst. Effects of a systemic enzyme therapy in healthy active adults after exhaustive eccentric exercise: a randomised, twostage, double-blinded, placebocontrolled trial// BMJ Open Sport Exerc Med 2017.

С оригиналом статьи по результатам ис-следования можно ознакомиться по запросу в Представительство MUCOS Pharma в Казах-стане (http://www.mucos.kz, www.wobenzym.kz), на также на сайте BMJ Open Sport & Exercise Medicine по ссылке http://bmjopensem.bmj.com/content/2/1/e000191.

Помимо непривычных и чрезмерных на-грузок, довольно распространенной при-чиной травм скелетных мышц являются

тренировки со значительным элементом эксцен-трического сокращения (мышечная активность, сопровождающаяся удлинением мышцы). При-мером такого упражнения может служить пры-жок из положения сидя или бег вниз под уклон, а факторами, способствующими развитию дан-ного состояния, являются плохая разминка или жаркая погода. Причиной травм скелетных мышц могут также являться острые или послеопераци-онные травмы и некоторые заболевания.

Независимо от типа травмы общий механизм повреждения и восстановления мышц одинаков. Известно, что непривычная физическая нагрузка и эксцентрические упражнения приводят к повре-ждению определенных компонентов мышечных волокон, включая: (a) разрушение сарколеммы, (b) отек или разрушение саркотубулярной систе-мы, (c) деформацию сократительных компонен-тов миофибрилл, (d) цитоскелетное поражение, (e) аномалии внеклеточного матрикса мышечных волокон. Однако, помимо механического повре-ждения, также возникает воспалительная реакция на травму мышц. С одной стороны, воспаление опосредованно способствует восстановлению мышцы, запуская механизмы регенерации. С дру-гой - вызывает синдром отсроченной мышечной боли (далее - СОМБ). Он проявляется ощущением тупой или ноющей боли. Интенсивность ощуще-ния дискомфорта в мышцах, испытываемого при СОМБ, увеличивается в течение 24 часов после выполнения упражнений, достигает пика за 24-72 часа, а затем постепенно проходит за 5-7 дней по-сле выполнения упражнений. Боль ограничивает силу и амплитуду движений, может быть постоян-ной или проявляться эпизодически при повсед-невной деятельности. Попросту говоря, в течение 2-3 дней мышечная боль просто изматывает чело-века и, конечно, является реальным препятствием для дальнейших занятий, более того, она влияет на частоту и эффективность тренировки спортсмена, может послужить причиной временного или пол-ного отказа от занятий спортом у новичков. Для устранения воспаления и СОМБ предлагается не-сколько видов лечения, включая:

► терапевтические методы (т.е., лед, ком-прессы, вытяжение, массаж, ультразвук и элек-тростимуляция),

► введение в рацион дополнительных ком-понентов (т.е., витамин E, витамин C и убихинон),

► медикаментозное лечение с использова-нием нестероидных противовоспалительных препаратов (далее – НПВП), а также пероральных препаратов с протеазами.

Весьма распространенной практикой при травмах мышц является применение лекарств, которые уменьшают воспаление, т.е. НПВП. Одна-ко в данном случае его полное подавление может препятствовать восстановлению поврежденной мышцы. Поэтому применение НПВП при травмах мышц не всегда эффективно, и в некоторых слу-чаях может быть небезопасно.

Более целесообразным при травмах мышц является применение системной энзимной тера-пии (СЭТ), в частности протеаз. Они не угнетают воспалительный процесс, а позволяет оптими-зировать его таким образом, чтобы минимизи-ровать катаболическую и ускорить регенератив-ную фазу. Таким образом, применение протеаз уменьшает боль и отек в месте воспаления, но не препятствует регенерации поврежденных мышц и выздоровлению.

Протеазы - это ферменты, при их участии происходит гидролиз пептидных связей, которые

соединяют аминокислоты в полипептидной цепи. Эти ферменты играют важную роль в организме, участвуя в многочисленных физиологических процессах, начиная с переваривания пищи и, заканчивая системами с высокой степенью регу-лирования, например, обеспечение свертывания крови или иммунологические функции. Более того, имеются доказательства, что протеазы ока-зывают регулирующее воздействие на иммунную систему, развитие и течение воспалительного от-вета на травму.

В зоне воспаления протеазы выступают в роли катализатора биохимических процессов, запуска-ющего или ускоряющего биохимические реакции. Они восполняют местный дефицит собственных протеолитических ферментов, при котором увели-чивается продолжительность воспаления и задер-живается выздоровление. Тем самым, протеазы создают благоприятные условия для разрешения воспаления, являясь главным пусковым фактором для восстановительных процессов.

Результаты многочисленных клиниче-ских исследований показывают, что перо-ральные препараты с протеазами могут уменьшить степень повреждения мышц и отсроченной мышечной боли, вызванных эксцентрическими упражнениями. Такие пре-параты улучшают функцию и силу мышц, ускоряют процесс восстановления амплиту-ды движений, повышает выносливость спор-тсменов.

Так, противовоспалительные свойства препа-рата Вобэнзим® плюс были продемонстрированы в проспективном рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом двухэтапном исследовании, проведенном в 2016 году (1). В состав препарата Вобэнзим® плюс входят броме-лаин, трипсин и рутозида тригидрат. Трипсин и бромелайн в основном абсорбируются в тонкой кишке и активны в жидкостях и тканях организ-ма как свободные и связанные протеиназы. Они обладают протеолитической активностью, т.е. расщепляют пептидные связи, участвуя в много-численных физиологических процессах, начиная с переваривания пищи и, заканчивая разрушени-ем клеток, участвующих в процессе воспаления. Кроме того, они связываются со специфическими или неспецифические антипротеиназами, предо-твращая, тем самым, неконтролируемую деграда-цию белка. Рутозид обладает антиоксидантными свойствами и уменьшает окислительный стресс во время воспаления.

Как уже упоминалось выше, исследование проводилось в два этапа. На первом этапе было сформировано 2 группы. Участники первой при-нимали Вобэнзим® плюс, а второй – плацебо. Спустя 21 день после завершения данного этапа исследования их поменяли, т.е. те, кто получал плацебо стали принимать Вобэнзим® плюс, и, наоборот (этап I: n = 2х14, перекрестное иссле-дование). На втором этапе проводилось сравне-ние параллельных групп (этап II: n = 2х22, рандо-мизированное контролируемое параллельное групповое сравнение). Все вовлеченные стороны были ослеплены, за исключением лица, ответст-венного за промежуточный (этап I) и окончатель-ный подтверждающий анализ. Введение лекарств началось за 72 часа до эксцентричных упражне-ний и продолжалось в течение 72 часов после по-вреждения мышц. Каждый испытуемый заполнял дневник активности и вопросник частоты приема пищи. Клиническое испытание соответствовало требованиям Хельсинкской декларации, было одобрено местным органом здравоохранения и этическим комитетом. Он был зарегистрирован в ClinicalTrials.gov (NCT01845558).

Средний возраст участников составил 20-50 лет, а индекс массы тела - от 20 кг/м2 до 32 кг/м2. Во время исследования им было предложено не менять привычки питания, они также не должны были выполнять иные физические упражнения (включая езду на велосипеде). Все физические действия были задокументированы. Субъектам также было рекомендовано избегать после трени-ровки массажа, горячей ванны или душа. В числе критериев исключения были: наличие каких-либо медицинских расстройств, прием НПВП, пищевых добавок или использование других процедур, непосредственно влияющих на работу мышц или показатели в течение 4 недель до или во время испытания. Прием обезболивающих препаратов и употребление алкоголя не разрешались за 24 часа до и до 72 часов после тренировки.

Участников исследования набирали посред-ством телефонного опроса и приглашали на скрининговый визит за 2-4 недели до трениров-ки, чтобы взять информированное согласие и подтвердить участие в исследовании. При этом были собраны: демографические данные; исто-рия болезни; информация о физической активно-сти (Фрайбургерской многофакторный личност-ный опросник), питании, жизненных показателях; образцы крови для исследования.

Максимальная концентрическая сила четы-рехглавой мышцы бедра более сильной ноги, определяемая при скрининге, измерялась на де-смодроме (Fa.Schnell) после 5-минутного периода разминки на эргометре. Было выполнено три по-вторения 20-и максимальных концентрических сокращений с пассивным восстановлением в те-чение 1-й минуты. Для анализа бралось наиболь-шее значение максимальной концентрической силы, измерялись и документировались показа-тели максимального крутящего момента и угла максимального крутящего момента.

Максимальную концентрическую силу четы-рехглавой мышцы бедра обеих ног оценивали при скрининге (за 2-4 недели до первого визита), предварительном посещении (день 0, до начала пробного лечения), до и сразу после эксцентри-ческого упражнения (0 час), спустя 3, 6, 24, 48 и 72 часа после тренировки. Максимальный крутя-щий момент и угол максимального крутящего мо-мента измерялись как параметры максимальной концентрической силы.

Интенсивность боли оценивалась одним и тем же наблюдателем с использованием метал-лического диска 1 см2. Силу давления диском на мышцу увеличивали до возникновения неприят-ных ощущений. Боль под давлением оценивали в указанные моменты времени, и для анализа ис-пользовали среднее значение трех тестов.

В ходе исследования определялись био-

№6(86) апрель, 201711

Фармацевтическое обозрение КазахстанаWWW.PHARM.REVIEWS Подписной индекс 64557

Сезонный спрос

С наступлением весны все представительницы прекрасной половины человечества начинают предпринимать активные действия для того, чтобы улучшить свой внешний вид. Всем хочется быть привлекательными. И, конечно, на первый план выходит проблема избыточ-ной массы тела. Но в стремлении сбросить набранные за зиму килограммы женщины решаются на всевозможные, и в большинстве случаев неправильные, меры. Жесткие диеты, голодание может быть и приведут к желаемому результату, но они могут нанести огромный урон здоровью, в частности, на их фоне могут обостриться хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, возникнуть нарушения ми-крофлоры кишечника, ухудшиться самочувствие, возникнуть депрессия. Как же похудеть без вреда для здоровья?

Худеем без вреда для здоровья

Известно, что человеческий организм и, в частности, кишечник, населяет огромное количество микроорганизмов. Они актив-

но участвуют в процессе пищеварения; являются важным источником витаминов, аминокислот и факторов, определяющих состояние местного и системного иммунитета; вырабатывают вещества, подавляющие жизнедеятельность патогенных ми-кроорганизмов и т.д. Однако и этим роль кишечной микрофлоры не ограничивается. Исследования показывают, что она способна манипулировать пи-щевыми предпочтениями хозяина, провоцировать желание употреблять определенные продукты, полезные для самих микроорганизмов. Более того, микрофлора кишечника может снижать эмоцио-нальный фон хозяина или, наоборот, устранять не-гативные мысли и плохое настроение. В общем, она оказывает значимое, широкое и многоплановое влияние на организм. Именно поэтому нарушения в составе микрофлоры негативным образом сказы-ваются на состоянии физического и эмоционально-го здоровья.

Дисбиоз – причины и следствия

Между тем, одним из факторов, который может вызвать нарушение кишечного микробиома явля-ются несбалансированные диеты, длительное го-лодание, а также препараты, которые применяются для похудения. Ведь для размножения и нормаль-ной жизнедеятельности микроорганизмам, как и любым живым существам, тоже нужны питательные вещества и, если они не поступают или поступают в ограниченном количестве, то видовой и количе-ственный состав кишечного микробиома может из-мениться и, как правило, не в лучшую сторону. Свой вклад в нарушение микрофлоры кишечника может также внести стресс, который является непремен-ным спутником процесса похудения.

Без коррекции данное состояние может по-служить пусковым фактором для нарушений, в том числе и тех, что на первый взгляд никак не связаны с кишечником. Так, дисбиоз сопровождается нару-шением процессов пищеварения и всасывания, приводит к сбоям в обмене витаминов, липидов, углеводов и жирных кислот. На его фоне развива-ются или обостряются аллергические заболевания, снижается активность местного и системного имму-нитета. Довольно часто дисбиоз может провоциро-вать угревую сыпь (акне), аллергические высыпа-ния на коже, пигментацию и другие проблемы. При этом не поможет даже самый дорогой крем, ведь причина высыпаний находится внутри.

Поэтому, начиная нелегкую борьбу с лишним весом, необходимо принимать меры, которые по-могут избежать дисбиоза, т.е. употреблять пре- и пробиотики.

Решение есть! Лактоштад® Плюс флаконы – новая формула красоты и здоровья

Сохранить баланс микрофлоры поможет сим-биотический комплекс нового поколения с ДВОЙ-НЫМ действием для восстановления микрофлоры кишечника - Лактоштад® Плюс флаконы. Он сочета-ет ПРОБИОТИК и ПРЕБИОТИК, т.е. содержит:

- смесь четырех штаммов живых бакте-рий: Bifidobacterium lactis BI-04®, Lactobacillus acidophilus La-14®, Lactobacillus planetarium Lp-115®, Lactobacillus paracasei Lpc-37® в количестве не менее 50 миллиардов на флакон, произведен-ных запатентованным способом и гарантиро-ванных производителем Danisco. Это наиболее «дружественные» бактериальные симбионты человека, составляющие 95–99% всей микроф-лоры и образующие так называемую защит-ную биопленку, покрывающую в норме слизи-стую оболочку кишечника;

- а также питательную среду (арабино-галактан, олигосахариды, бета-глюканы) и стимуляторы роста и активности полезных бактерий (витамины группы В: Никотинамид (витамин PP), пантатеновая кислота (вита-мин В5), пиридоксина гидлохлорид (витамин В6), рибофлавин (витамин В2), тиамина гидрох-лорид (витамин В1), цианокобаламин (витамин В12), птероевой кислоты моноглутаман (фо-лиевая кислота).

Дополнительно к пробиотикам и пребио-тикам каждый флакон содержит Алоэ вера и каррагинан. Эти компоненты образуют гель при контакте с кислой средой желудка. Тем самым, они защищают живые бактерии комплекса Лак-тоштад® Плюс флаконы, в результате чего они не погибают в желудке, а достигают кишечника в неповрежденном виде. Там они начинают актив-но размножаться и расти, так как все необходи-

мые для этого вещества входят в состав препа-рата и поступают в организм вместе бактериями.

Роль бифидо- и лактобактерий Бифидобактерии синтезируют все витами-

ны группы В и вырабатывают большое количество органических кислот, которые подготавливают все пищевые продукты к всасыванию. Лактобактерии - один из важнейших видов

микроорганизмов для человека. Они вырабатыва-ют молочную кислоту, перекись водорода и лизо-цим, защищая, тем самым, наш организм от услов-но-патогенных и патогенных микроорганизмов,

так как эти вещества в достаточной концентрации создают неблагоприятную среду их размножения и жизни среду. Кроме того, лактобактерии необходи-мы для стимуляции иммунитета. Бифидобактерии и лактобактерии помога-

ют бороться с ожирением. На фоне их приема при диете организм не испытывает стресса, а, наоборот, при этом улучшается пищеварение, нормализиру-ется обмен веществ.

Важно, что комплекс Лактоштад® Плюс флако-ны имеет удобную схему прима. Так, рекомендуется принимать по 1 флакону 1 раз в день сразу после основного суточного приема пищи. Курс лечения 7

дней. Прием Лактоштад® Плюс флаконов в течение 7 дней помогает восстановить баланс бактериаль-ной флоры организма.

Следует отметить, что симбиотический ком-плекс Лактоштад® Плюс флаконы эффективно борется не только с дисбиозом кишечника. Он по-могает устранить акне и способствует улучшению состояния кожи, как при ожирении, так и в процес-се похудания.

Производитель препарата Лактоштад® Плюс флаконы - Biodue S.p.A.,(Италия). БАД, не является лекарственным средством.

Материал подготовила Ольга БАИМБЕТОВА

№6(86) апрель, 201712

Фармацевтическое обозрение Казахстана WWW.PHARM.REVIEWS Подписной индекс 64557

Жизнь отрасли

В целях предотвращения роста цен на лекарственные препараты между акиматом ЮКО и Департаментом Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Южно-Казахстанской области, а также ассоциацией фармацевтических и медицинских организаций ЮКО «Даму» подписан меморандум. В соответствии с соглашением, до конца года не изменится стоимость 150 наиме-нований препаратов.

В рамках проходящей в Алматы IV Международной научно-пра-ктическая конференции «Фармаконадзор лекарственных средств и мониторинг безопасности медицинских изделий. Регистрация и экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий в рам-ках ЕАЭС» состоялось еще одно значимое для отрасли событие - подписание Меморандума о намерении членов Объединения юри-дических лиц «Ассоциации международных фармацевтических про-изводителей в Республике Казахстан» принять Этический кодекс Республики Казахстан

В ЮКО до конца 2017 года зафиксированы цены на 150 наименований лекарств

Подписан Меморандум о намерении принять Этический кодекс

В церемонии подписания меморандума приняли участие аким Южно-Казахстанской области Жансеит Туймебаев и 40 руководителей фармацевтических организаций. Отметим, что теперь оте-чественные производители лекарственных средств и медицинских изделий, а также официальные дистрибьюторы иностранных товаров не будут повышать цены на 150 лекарственных препаратов.

«Меморандум включает в себя более 150 различных лекарств. Это социально значимые лекар-ства. Таким образом, мы оказываем поддержку большей части населения области. От имени жите-лей области, я выражаю благодарность руководителям аптек, которые подписали данный меморан-дум, тем самым оказав поддержку социально уязвимым слоям населения», – сказал Ж. Туймебаев.

Стоит отметить, что данное соглашение направлено на предотвращение роста цен на лекарст-венные препараты, реализуемые в аптеках и фармацевтических организациях, а также предотвра-щение социальной напряженности и защиты прав потребителей от необоснованного роста цен. Участники встречи отметили, что подписание меморандума является важным шагом в обеспечении социальной стабильности среди населения.

По запросу редакции газеты «Фармацевтическое обозрение Казахстана» президентом Ассоциации фармацевтических и медицинских организаций ЮКО «Даму» Хадишой АЛЬЖАНО-ВОЙ предоставлен текст Меморандума и список лекарственных препаратов, на которые зафиксированы розничные цены до конца 2017 года.

МЕМОРАНДУМ

о сотрудничестве по вопросам сдерживания роста цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения между Южно-Казахстанским областным Акиматом, управлением здраво-охранения ЮКО, департаментом КФ МЗ РК по Южно-Казахстанской области, Ассоциация фармацев-тических и медицинских работников Южно-Казахстанской области «ДАМУ» и фармацевтическими субъектами

г. Шымкент «20» марта 2017 г.

Акимат Южно-Казахстанской области в лице акима ЮКО Ж.К. Туймебаева (далее – Акимат), с одной стороны, Управление, Департамент, Ассоциация и розничные сети аптек:

руководитель Управления здравоохранения Южно-Казахстанской области в лице Егизбаева М.К.; руководитель Департамента КФ МЗ РК по Южно-Казахстанской области в лице Кашкымбаевой Л.Р.; Ассоциация фармацевтических и медицинских работников Южно-Казахстанской области

«ДАМУ» в лице Альжановой Х.Д. в дальнейшем совместно именуемые Стороны, признавая совместную заинтересованность Сто-

рон в вопросах сдерживания цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в целях поддержки социально-уязвимых слоев населения, основываясь на принципах взаимопо-нимания и открытости, полагая целесообразным создание основы для совместной работы и взаи-модействия Сторон в вопросах, представляющих взаимный интерес, пришли к взаимопониманию о нижеследующем:

1. Стороны намерены реализовать мероприятия, направленные на сдерживание роста цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

2. Стороны намерены осуществлять сотрудничество в целях обмена информацией, проведе-ния переговоров, принятия участия в совещаниях и действий по обеспечению взаимодействия и достижения согласия.

3. Стороны рассматривают возможность обеспечения бесперебойных поставок и сдерживания роста цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения путем:

1) проведения переговоров с отечественными и зарубежными производителями по сдержива-нию роста цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения;

2) снижения наценок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения за счет сокращения непроизводственных расходов;

3) фиксирования цен на 150 наименований лекарственных средств и изделий медицинского назначения, часто применяемых социально-уязвимыми слоями населения, согласно приложению к настоящему Меморандуму.

4. Действие настоящего Меморандума основывается на законодательстве Республики Казахстан.

5. Настоящий Меморандум вступает в силу со дня его подписания и действует до 31 декабря 2017 года с момента его заключения.

6. В настоящий Меморандум по взаимному согласию Сторон могут вноситься изменения и до-полнения, которые оформляются отдельными протоколами и являются неотъемлемыми частями настоящего Меморандума.

7. Настоящий Меморандум составлен в четырех экземплярах, каждый на казахском и русском языках, имеющих одинаковую юридическую силу, по одному экземпляру для каждой из Сторон.

Аким Южно-Казахстанской области Ж.К. ТуймебаевРуководитель управления здравоохранения ЮКО М.К. ЕгизбаевРуководитель Департамента КФ МЗ РК по ЮКО Л.Р. КашкымбаеваАссоциация фармацевтических и Медицинских работников ЮКО «ДАМУ» Х.Д. АльжановаСтороны: (розничные сети аптек ЮКО)

С Приложением к данному Меморандуму можно ознакомиться на сайте www.pharm.reviews

Учитывая большой потенциал в обла-сти дальнейшего развития фармацевти-ческой деятельности в Республике Казах-стан, необходимость решения проблем в сфере лекарственного обеспечения на-селения, связанных с недобросовестной конкуренцией, защитой прав потребите-лей от незаконной деятельности субъек-тов предпринимательства, появлением на рынке фальсифицированных, незаре-гистрированных лекарственных средств, а также учитывая успешную практику введения этических кодексов и норм для участников фармацевтического рынка в других странах, стремление к совершен-ствованию и соблюдению стандартов этического ведения бизнеса на террито-рии Республики Казахстан, стороны (а это практически все члены Ассоциации меж-

дународных фармацевтических произво-дителей в РК) заявили о намерении под-писать обновленную версию Этического кодекса АМФП, доработанную с учетом современных требований.

В связи с принятием нового Этиче-ского кодекса международные компа-нии-производители намерены поддер-живать Министерство здравоохранения Республики Казахстан в разработке нор-мативных правовых актов по этическому продвижению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и ме-дицинской техники на территории Респу-блики Казахстан.

Выступая на церемонии подписания Меморандума, президент АМФП в РК В.Н. Локшин призвал всех участников фар-мацевтического рынка страны – врачей,

фармацевтов, отечественных произво-дителей – присоединиться к этому акту, поддержать добросовестную конкурен-цию в отрасли и общими силами решить самую главную задачу – обеспечение па-

циентов качественными, эффективными, безопасными и доступными лекарствен-ными средствами и медизделиями.

Гульжамал РАИСОВА

№6(86) апрель, 201713

Фармацевтическое обозрение КазахстанаWWW.PHARM.REVIEWS Подписной индекс 64557

События

IV Международная научно-практическая конференция по фармаконадзору

Единый фармацевтический рынок стран ЕАЭС – все барьеры сняты

ЕЭК предлагает единые подходы регулирования рынка лекарств в рамках

ЕАЭС

В Узбекистане аптеки массово лишаются лицензий, при этом процветает «черный» рынок лекарств

На повестке дня такие важнейшие вопросы, как допуск ЛС на общий рынок ЕАЭС (регистрация и экспертиза); мониторинг безопасности ЛС и

МИ; современные тенденции в гармонизации регу-ляторных требований; гармонизация локального за-конодательства по фармаконадзору с Евразийскими законодательными актами, многие другие проблемы и пути их решения, которыми сегодня живет фарма-цевтическая отрасль.

В числе спикеров конференции, участниками ко-торой стали более 300 представителей фармотрасли и практикующих врачей, эксперты в области фарма-конадзора из стран ближнего и дальнего зарубежья, представители Евразийской экономической комис-сии, государственных органов, экспертных организа-ций, фармацевтических компаний, производителей и импортеров лекарственных средств и медизделий.

Среди почетных гостей конференции акаде-мик НАН РК и РАН, президент Казахской академии питания РК Т.Ш. Шарманов, академик НАН РК, д.м.н., начальник Научного отдела «НЦЭЛС, ИМН и МТ» МЗ РК Р.С. Кузденбаева, начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и МИ Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Д.А. Рождественский, президент Ассоциации между-народных фармпроизводителей в РК В.Н. Локшин и другие известные личности.

В рамках пленарного заседания конференции в течение первого дня были заслушаны доклады «Фар-маконадзор в терапии пожилых пациентов», «Норма-тивно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации», «Экспертная оценка документов фар-маконадзора при осуществлении процедурных про-цессов регистрации и перерегистрации лекарствен-ных средств в Украине», «Регистрация биосимиляров в ЕС», «Опыт внедрения GVP в Республике Беларусь» и ряд других.

Второй день конференции также был насыщен важнейшими докладами, в числе которых «Допуск лекарственных средств на общий рынок Евразий-ского экономического союза (регистрация и экспер-тиза)», «Надлежащие практики Евразийского эконо-мического союза. Фармаконадзор», «Современные тенденции в гармонизации регуляторных требова-

ний. Особенности регистрации и экспертизы лекар-ственных средств в Евразийском экономическом союзе с позиции отрасли», «Фармакопея ЕАЭС: пути гармонизации и поиск уникальности» и другие. Ог-ромный интерес у аудитории вызвала презентация Франсf Стобелара, руководителя консалтинговой компании EuroHealthGroup (г. Астана, Казахстан), ко-торый поделился международным опытом ценоо-бразования.

По завершению конференции был подготов-лен проект итоговой Резолюции с рекомендациями участников МНПК регуляторным органам стран-участниц ЕАЭС, в том числе: активно привлекать к фармаконадзору ме-

дицинскую и фармацевтическую общественность, общественные организации, в частности, по защите прав пациентов, а также повышать роль и ответст-венность производителей ЛС и МИ; расширять практики взаимных аудитов про-

изводителей ЛС и МИ, а также других участников сис-темы обращения ЛС и МИ; учитывая особенности вакцин, необходимо

осуществлять постоянную связь Комитета охраны общественного здоровья МЗ с Центром фамаконад-зора НЦЭЛС в целях оптимизации сбора данных по побочному действию вакцин для дальнейшей пере-дачи вышеуказанных сведений в базу данных по ПД ВОЗ Vigi Base через Vigi Flow и объединения усилий по вакцинам; повышать информированность населения,

проводить широкую популяризацию знаний в обла-сти фармаконадзора и мониторинга безопасности МИ; поддержать необходимость создания Фар-

макопеи ЕАЭС на основе ведущих фармакопей мира (Европейской Фармакопеи, Фармакопеи США и Бри-танской Фармакопеи); повышать обмен информацией и взаимодей-

ствие между странами ЕАЭС по вопросам безопас-ности и качества ЛС и МИ, фальсифицированных и субстандартных ЛС и МИ и другие пункты.

По решению участников конференции проект Резолюции направлен на внесение ряда актуальных дополнений.

Соб. инф.

В Алматы прошла IV Международная научно-практическая конференция «Фарма-конадзор лекарственных средств и мониторинг безопасности медицинских изде-лий. Регистрация и экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС».

Президент Кыргызской Республики Алмазбек Атамбаев подписал Закон Кыргыз-ской Республики «О ратификации Протокола о присоединении Республики Ар-мения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанного 2 декабря 2015 года в городе Москва». Как известно, это был един-ственный фактор, сдерживающий полноценный запуск единого фармацевтиче-ского рынка стран ЕАЭС.

«Общий рынок лекарственных средств ЕАЭС требует не только единого регули-рования, которое уже осуществляется на основе принятых нормативных актов, но и единых подходов», – заявил директор Департамента технического регули-рования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Арман Шак-калиев на конференции «Государственное регулирование и российская фармпро-мышленность 2017: продолжение диалога».

Аптеки были лишены лицензий за то, что не смогли наладить продажу 227 им-портных лекарств и медицинских изделий по строго фиксированным ценам, ко-торые были утверждены постановлением Президента РУ от 31 октября 2016 года № ПП-2647 «О мерах по дальнейшему улучшению обеспечения населения ле-карственными средствами и изделиями медицинского назначения».

Закон принят Жогорку Кенешем Кыргызской Ре-спублики 2 марта 2017 года.

Основной целью Соглашения является укрепле-ние здоровья населения государств-членов ЕАЭС путем обеспечения доступа к безопасным, эффек-тивным и качественным лекарственным средствам.

Соглашение устанавливает единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рам-ках ЕАЭС.

В соответствии с Соглашением государства-чле-ны проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством: принятия мер, необходимых для гармониза-

ции национального законодательства государств-членов в сфере, обращения лекарственных средств; принятия единых правил и требований регу-

лирования обращения лекарственных средств; обеспечения единства обязательных требо-

ваний к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения; обеспечения единых подходов к созданию си-

стемы обеспечения качества лекарственных средств; гармонизации законодательства государств-

членов в области контроля (надзора) в сфере обра-щения лекарственных средств.

Согласно положениям Протокола Республика Армения присоединяется к вышеуказанному Согла-шению.

Конференция стала первым мероприятием Ев-разийской экономической комиссии в цикле семинаров и круглых столов, по итогам кото-

рых будут внедрены разработанные документы в сфере обращения лекарственных средств на едином рынке, а также сформированы единые подходы к их правоприменительной практике. В ближайшее вре-мя подобные мероприятия пройдут в Казахстане и Беларуси, в середине 2017 года – в Армении и Кыр-гызстане.

«Все регулирующие органы государств-членов Союза должны согласованно применять установлен-ные совместные законодательные нормы, выдержи-вать единый уровень требований к самой процедуре экспертизы, лабораторной оценке и испытаниям лекарств. Именно такой подход получил название «Надлежащей регуляторной практики», создать ко-торую в ближайшее время – наша основная задача», – отметил Арман Шаккалиев.

По информации специалистов Контрольной инспекции Министерства здравоохране-ния Узбекистана, согласно решению суда,

200 аптек, лишенные лицензий, в течение трех последующих лет не смогут вернуться в сферу розничной реализации лекарственных средств. Кроме того, в суд направлено ходатайство о ли-шении лицензий еще 615 аптек и приостановлена деятельность 255 аптек, которые повысили цены на лекарства.

В Ташкенте и Ташкентской области аптеки за-крываются одна за другой. Большинство лекарств из списка медикаментов, которые должны обяза-тельно присутствовать в ассортименте аптеки и

Закон вступает в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования.

Теперь все препятствия для начала работы еди-ного фармацевтического рынка сняты, но по-преж-нему не во всех странах утверждены тарифы на ре-гистрацию лекарственных средств и медицинских изделий. Такой документ утвержден и вступил в силу в России, в Беларуси и Армении, а вот Казахстан и Кыргызстан все еще ожидают утверждения данных документов.

https://www.pharm.reviews со ссылкой на сайт президента

Кыргызской Республики

В рамках конференции состоялось обсуждение подходов к регулированию цен на лекарственные средства. Были анонсированы сроки запуска пилот-ного проекта по нанесению идентификационных знаков на лекарства. Такая практика позволит обес-печить прослеживание их движения в 2018 году, а в течение 2019 года – полное прослеживание и про-зрачность движения лекарственных препаратов.

Пресс-служба ЕЭК

продаваться по низкой цене, реализуются теперь на так называемых «черных» рынках лекарств. Торговцы «черного» рынка лекарств ставят свои машины прямо возле аптек. И когда человек не мо-жет найти в аптеке необходимое ему лекарство, то эти люди достают их из багажников своих автомо-билей. Если вам нужны какие-то редкие лекарства, то они могут привезти их прямо домой.

Специалист Контрольной инспекции Мини-стерства здравоохранения Узбекистана подверг критике вступившее в силу постановление прези-дента о необходимости продажи по низкой цене 227 лекарств и медицинских изделий. Он отметил, что, не решив кардинально вопрос об обеспече-

нии населения лекарствами, не создав систему привилегий для частных аптек в виде удержива-ния определенной суммы с налогов, невозможно волюнтаристским образом на практике обеспе-чить продажу определенных лекарств по низкой цене. Как же будут работать частные аптеки, если они не будут иметь никакой выгоды с продажи лекарств? Если все будет продолжаться в том же духе, то скоро не останется частных аптек. Тогда продажа лекарств полностью перейдет на «чер-ный» рынок.

Сотрудники ряда аптек в Ташкенте, а также центральных аптек в Бухарской, Наманганской и Ферганской областях отмечают отсутствие в продаже таких социально важных импортных лекарств, как Гепарин и Бензонал. Вместе с тем они добавили, что в продаже имеются местные аналоги этих лекарств, стоимость которых в два раза дороже импортных.

www.rus.ozodlik.org

№6(86) апрель, 201714

Фармацевтическое обозрение Казахстана WWW.PHARM.REVIEWS Подписной индекс 64557

Исследования

Крупномасштабное исследование, проведенное британскими учены-ми, позволило установить, что у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые поступали на стационарное лечение с неалкоголь-ной жировой болезнью печени (НАЖБП), существенно возрастает ве-роятность смерти от целого ряда причин. Это свидетельствует о том, что для данной группы пациентов НАЖБП является независи-мым фактором риска в отношении заболеваемости и смертности.

Ученые медицинского цент-ра в Мюррее (Intermountain Medical Center) совместно с коллегами из медицинской школы Джонса Хопкинса (Johns Hopkins School of Medicine) и Национальными института-ми здоровья (National Institutes of Health) проанализировали характер холестериновых отложений у 224 пациентов, страдавших диабетом, но не имевших «сердечных» сим-птомов.

Исследование, проведенное учеными из исследовательского цент-ра больницы Монреальского университета (University of Montreal Hospital Research Centre) показало, что более половины семейных вра-чей в Канаде по-прежнему используют устаревшие технологии для измерения артериального давления, а именно механический тоно-метр, что часто приводит к ошибочному диагнозу.

Опубликовано первое исследо-вание, в котором сообщается о связи между высоким уровнем антител к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV-2) во время беременности и риском разви-тия расстройств аутистиче-ского спектра (РАС) у рожден-ных детей.Инфекции во время беременно-сти связывают с развитием нескольких расстройств нерв-ной системы, в том числе РАС.

Неалкогольная жировая болезнь печени удваивает вероятность смерти

при сахарном диабете

Пересмотрен взгляд на холестериновые бляшки

Каждый пятый диагноз гипертензии ошибоченАутизм связывают с герпетической

инфекцией во время беременности

Результаты данного исследования были представлены доктором Сарой Вайльд (Sarah Wild, PhD) из Эдинбургского университета (University of Edinburgh) на медицинской кон-ференции Diabetes UK Professional Conference.

С.Вайльд с коллегами провели ретроспек-тивный анализ данных, полученных в 2014 г. из шотландского национального реестра па-циентов (Scottish Care Information-Diabetes). В исследование были включены пациенты в возрасте от 40 до 89 лет, у которых с 2004 по 2013 гг. был диагностирован сахарный диабет 2 типа и которые по крайней мере один раз поступали на стационарное лечение.

Итоговая когорта состояла из 133 тыс. па-циентов. Среди них 1998 (1,5%) составляли пациенты, поступавшие на стационарное ле-чение с НАЖБП, в том числе 1283 (64,0%) па-циентов с более легкими формами НАЖБП или неалкогольным стеатогепатитом, и 715 (36,0%) пациентов с более тяжелыми формами, вклю-чая фиброз, склероз и цирроз печени, а также портальную гипертензию.

В течение среднего периода наблюде-ний, который составил 4,7 года, вероятность развития сердечно-сосудистых заболеваний была намного выше у пациентов с диабетом 2 типа, которые страдали от НАЖБП, по срав-

Наблюдения проводились в течение семи лет, и на основании этих исследований ученые оценили будущие возможные риски неста-бильной стенокардии, инфаркта или смерти.

Оказалось, что именно кальцинирован-ные бляшки, а не мягкие предсказывали не-благоприятные коронарные события.

«До сих пор мы предполагали, что именно мягкая бляшка наиболее подвержена разры-ву, что приводит к развитию инфаркта, – го-ворит один из авторов исследования Брент Мухлстейн (Brent Muhlestein). – Но результаты нашего исследования показывают, что это не так. Теперь нам требуется дополнительное подтверждение, что отложения кальция в ко-ронарных сосудах может быть предиктором инфаркта».

По мнению ученых, наличие кальция в бляшке – маркер болезни, а не маркер риска,

«Около 20% людей, которых лечат от ги-пертонии, на самом деле не имеют проблем с давлением и не нуждаются в медикаментах. Просто их артериальное давление было не-правильно измерено», – говорит ведущий ав-тор исследования Януш Качоровский (Janusz Kaczorowski).

Технология измерения давления за по-следние 20 лет сильно изменилась. На смену механическим (ручным) тонометрам пришли автоматические электронные измерительные приборы, использующие осциллометриче-ский метод измерения.

В 2016 году Канадской программой об-учения по гипертензии (CHEP) было рекомен-довано использовать именно электронные устройства. Однако тогда же группа иссле-дователей под руководством Я.Качоровского провела опрос среди канадских семейных врачей и выяснила: из 769 респондентов 52% использовали ручной тонометр для измере-ния артериального давления и только 43% – автоматическое устройство.

«Клиницисты должны использовать авто-матические устройства для измерения дав-ления, – считает Януш Качоровский. – Они,

нению с пациентами без НАЖБП. Кроме того, у пациентов с НАЖБП наблюдался удвоенный риск смертности по любым причинам, в том числе от сердечно-сосудистых заболеваний, гепатоклеточной карциномы и других видов рака. Риск смертности от всех причин был зна-чительно повышен у пациентов с тяжелыми формами НАЖБП по сравнению с теми, у кого были выявлены легкие формы НАЖБП.

«Взаимосвязь между НАЖБП и сахарным диабетом 2 типа, а также ожирением была вы-явлена недавно, − отмечает доктор Вайльд. – Наши результаты согласуются с данными пре-дыдущих исследований».

Один из участников конференции выска-зал мнение, что полученные данные «свиде-тельствуют о том, что должны существовать специфические для печени молекулы, кото-рые высвобождаются при этом заболевании и, вероятно, могут оказывать воздействие вне печени».

НАЖБП представляет собой целый спектр болезней, начиная от простого стеатоза и за-канчивая фиброзом. Считается, что до 70% пациентов с диабетом 2 типа могут иметь НА-ЖБП.

Diabetes UK Professional Conference 2017; Manchester, UK. Abstract A54

Специалисты Школы общественного здоро-вья Мейлмана при Колумбийском университете (Columbia University Mailman School of Public Health) изучили возможную связь между ри-ском развития РАС у ребенка и перенесенными матерью одной из пяти инфекций: токсоплазмо-за, краснухи, цитомегаловирусной или герпе-тической инфекции 1 и 2 типов. Известно, что воздействие на материнский организм этих так называемых ToRCH патогенов может приводить к выкидышам и врожденным дефектам плода.

Исследователи проанализировали образ-цы крови у 442 матерей (взятых на 18-й неде-ле беременности и при родах), детям которых впоследствии был поставлен диагноз РАС. Вы-сокий уровень антител IgG HSV-2 в середине беременности (но не на момент родов) был связан с повышенным вдвое риском развития РАС у мальчиков. По словам авторов работы, число девочек было слишком мало, чтобы сде-

конечно, дороже механических, но более точные и выполняют несколько измерений. А механическим прибором врачи часто поль-зуются неправильно. Среднестатистический визит к семейному врачу длится 10 минут, а для измерения давления механическим при-бором требуется 12-15 минут.

Кроме того, использование автоматиче-ского прибора исключает проявление син-дрома белого халата – повышение у паци-ентов артериального давление, вызванное стрессом в связи с этой процедурой».

В Канаде расходы на здравоохранение, связанные с гипертонией, в 2010 году соста-вили более $13 млрд. «Если лекарства от по-вышенного давления назначались ошибочно, то речь идет не только о побочных эффектах, но и значительных финансовых последствиях, которые можно было бы избежать», – сказал Я.Качоровский.

Janusz Kaczorowski et al., How do family physicians measure blood

pressure in routine clinical practice? National survey of Canadian family

physicians // Canadian Family Physician, 2017

лать вывод о половой специфичности выяв-ленной связи, однако мужской пол сам по себе считается фактором риска развития аутизма. Связь между РАС и уровнем антител к другим четырем возбудителям не была установлена.

«Повышенные уровни антител к HSV-2 могут указывать на недавнюю первичную ин-фекцию или реактивацию латентной инфек-ции, − отмечает первый автор исследования, доктор Милада Махич (Milada Mahic, PhD) из Центра инфекций и иммунитета Школы обще-ственного здоровья Мейлмана. – Лишь у 12% серопозитивных матерей с HSV-2 обнаружи-вались проявления герпетической инфекции до беременности или в течение первого три-местра, что свидетельствует о том, что боль-шинство инфекций, вызываемых HSV-2, про-текает бессимптомно».

«Причины большинства случаев аутизма неизвестны, − говорит старший автор рабо-ты, доктор Ян Липкин (W. Ian Lipkin). – Полу-ченные нами результаты указывают на то, что воспаление и активация иммунных механиз-мов могут являться факторами риска, воздей-ствуя на уязвимую развивающуюся нервную систему, а вирус простого герпеса 2 типа мо-жет быть лишь одним из инфекционных воз-будителей, способствующих возникновению расстройств аутистического спектра».

Ученые указывают на необходимость про-ведения дальнейших исследований, чтобы вы-яснить необходимость скрининга HSV-2 при бе-ременности и подавления активности вируса.

Maternal Immunoreactivity to Herpes Simplex Virus 2 and Risk of Autism Spectrum

Disorder in Male Offspring // Clinical Science and Epidemiology, 2017

а отсутствие кальция – это своеобразная га-рантия, что в течение пяти лет пациенту не грозит инфаркт даже при высоком уровне ли-попротеинов высокой плотности, так называ-емом «плохом холестерине».

«Часто таких пациентов лечат, и весьма агрессивно, статинами. Возможно, кому-то та-кая терапия не требуется даже при высоком уровне холестерина, – говорит Брент Мухл-стейн. – Если нет атеросклероза, то не будет и инфаркта. Таким образом, отложения кальция в коронарных сосудах позволят нам гораздо эффективнее выбирать, кому требуется лече-ние».

Farangis Lavasani et al. New Study Finds Potential

Breakthrough in Determining Who’s at Risk for Heart Attacks –

Intermountain Medical Center, 2017

№6(86) апрель, 201715

Фармацевтическое обозрение КазахстанаWWW.PHARM.REVIEWS Подписной индекс 64557

«ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕОБОЗРЕНИЕ КАЗАХСТАНА»

газета для фармацевтов и врачей

Издается с мая 2013 годаВыходит 2 раза в месяц

Газета зарегистрированав Министерстве культуры

и информации РКСвидетельство о постановке

на учет № 13568-Г от 30.04.2013 г.

СобственникТОО «PharmReview»

ДиректорОльга Баимбетова

+7 701 799 24 83o.baimbetova@pharm.reviews

baimbetova.o@gmail.cominfo@pharm.reviews

Главный редакторГульжамал Раисоваeditor@pharm.reviews

КорреспондентыИрина Пропп

Мария Суворова

Исполнительный директорЗарина Баимбетова

+7 701 960 03 60baimbetova.zarina@gmail.com

Отдел рекламы+7 701 960 03 60

sales@pharm.reviews

Дизайн, версткаРоман Гусар

ЛогистикаВиталий Бондаренко

Экспертная поддержкапо вопросам надлежащих

фармацевтических практик (GxP)Группа компаний «ВИАЛЕК»

Аналитическая поддержкаГК «Ремедиум»

Адрес редакции:050062, г. Алматы

мкр. Мамыр-4, д. 100А, 1 эт.Тел.: +7 (727) 398 72 90

+7 (727) 354 42 51e-mail: info@pharm.reviews

www.pharm.reviews

Тираж – 5 000 экз.Территория распространения –

Республика Казахстан.Распространяется бесплатно средиспециалистов фармацевтической

отрасли и медицинских работниковв виде бумажной и электронной версий

Подписной индекс в каталоге «Казпочты» 64557

Распространение газетыосуществляется через

дистрибьюторов фармпродукциии собственную курьерскую службу

Номер сверстан в редакцииПодписано в печать: 10.04.2017

Заказ №650

Отпечатано в типографииТОО «Print House Gerona»,

г. Алматы, ул. Помяловского, 29А/1, тел. +7 (727)2504740

Редакция не всегда разделяет мнениеавторов. Ответственность за содержание

рекламы несут рекламодатели.Редакция не принимает рекламныематериалы незарегистрированных,

не разрешенных к применению МЗСР РКлекарственных средств и изделий

медицинского назначения. Рукописи не рецензируются и не возвращаются.При перепечатке материалов ссылка

на газету «Фармацевтическое обозрение Казахстана» обязательна.

Расторжение трудового дого-вора по соглашению сторон, предусмотренное подпунктом 1 статьи 49 и регламентирован-ное статьей 50 Трудового кодек-са РК, означает его прекращение двусторонним волеизъявлением сторон трудового договора – работника и работодателя.

Расторжение трудового договора по соглашению сторон

Соглашение о расторжении трудово-го договора возможно в любое время действия трудового договора, при этом

срок трудового договора значения не имеет. При этом каждая сторона может предложить определенные условия по расторжению тру-дового договора: по срокам расторжения, размеру компенсационной выплаты и т.п.

В целом, при процедуре переговоров и согласования условий расторжения, предусмо-тренной пунктом 2 статьи 50 Трудового кодекса РК, может понадобиться некоторое количество уведомлений (заявлений) каждой стороны, со-ответственно целесообразно результат перего-воров закрепить в соглашении о расторжении трудового договора (по соглашению сторон), а всю переписку сторон зафиксировать.

Дата расторжения трудового договора по соглашению сторон определяется по согласо-ванию между работником и работодателем, за исключением случая, предусмотренного пун-ктом 3 статьи 50 Трудового кодекса РК, когда в трудовом договоре предусмотрено право Ра-ботодателя на расторжение трудового догово-ра без соблюдения требований, установлен-ных пунктом 2 статьи 50 Трудового кодекса РК, с компенсационной выплатой, размер кото-рой определяется трудовым договором. При расторжении трудового договора в соответст-вии с пунктом 3 статьи 50 Трудового кодекса РК подписание соглашения о расторжении трудового договора не требуется, поскольку стороны уже в трудовом договоре согласи-лись о его расторжении на таких условиях.

Представленное соглашение о растор-жении трудового договора (по соглашению сторон) применимо при совокупности следу-ющих условий:

► работодателем является субъект пред-принимательства – юридическое лицо или ин-дивидуальный предприниматель, с которым работник состоит в трудовых отношениях;

► работником является физическое лицо, состоящее с работодателем в трудовых отно-шениях и желающее расторгнуть их по согла-шению сторон. Работник не является домаш-ним работником;

► по трудовому договору не выполняется работа в должности руководителя и членов кол-легиального исполнительного органа юридиче-ского лица и (или) в иной должности, назнача-емой (избираемой) собственником имущества или уполномоченным им лицом (органом) либо уполномоченным органом юридического лица.

При оформлении соглашения о расторже-

нии трудового договора (по соглашению сто-рон) стороной, инициирующей расторжение трудового договора, направляется письменное уведомление (заявление) другой стороне с предложением расторгнуть трудовой договор по соглашению сторон с указанием предполага-емой даты расторжения договора (последнего рабочего дня работника в организации) и иных условий при необходимости. Обязательно иметь подтверждение получения данного уведомле-ния другой стороной (вручение под роспись, квитанция о вручении (в случае направления уведомления по почте и т.п.)). Сторона, получив-шая уведомление, обязана в течение трех рабо-чих дней с даты получения в письменной форме сообщить стороне – инициатору расторжения – о принятом ею решении. При необходимости обе Стороны дополнительно согласовывают дату расторжения трудового договора и иные условия, после достижения согласия (перепи-ска должна фиксироваться), Стороны закрепля-ют достигнутые договоренности в Соглашении о расторжении трудового договора.

На основании Соглашения о расторжении трудового договора (по соглашению сторон) и не позднее даты расторжения трудового дого-вора работодателем издается приказ о растор-жении трудового договора по соглашению сто-рон. В приказе должно быть указано основание прекращения трудового договора в соответст-вии с Трудовым кодексом РК, а именно подпункт 1 статьи 49 и соответствующий пункт статьи 50.

В случае, если инициатором расторжения является работодатель и в трудовом договоре предусмотрено право работодателя на рас-

торжение трудового договора без соблюдения требований, установленных пунктом 2 статьи 50 Трудового кодекса РК, то расторжение осу-ществляется без выполнения процедуры и получения согласия работника в любое время и без объяснения причин, но при этом работ-нику производится компенсационная выплата, размер которой определяется трудовым до-говором. В этом случае дату расторжения тру-дового договора по соглашению сторон опре-деляет сам работодатель без согласования с работником. При этом Работник обязан до даты расторжения трудового договора соблюдать трудовую дисциплину и надлежащим образом выполнять свои должностные обязанности.

В виду того, что Трудовой кодекс РК не регламентирует порядок подписания согла-шений о расторжении трудового договора, то рекомендуем руководствоваться нормами статьи 33 Трудового кодекса. Таким образом, соглашение о расторжении трудового дого-вора заключается между работником и рабо-тодателем в письменной форме, составляется не менее, чем в двух экземплярах: один – для работника, другой – для работодателя. В обо-их случаях расторжения трудового договора по соглашению сторон работодатель обязан издать соответствующий акт; в день растор-жения трудового договора выдать документ, подтверждающий трудовую деятельность Работника; копию приказа Работодателя о прекращении трудового договора вручить Работнику либо направить ему письмом с уве-домлением в трехдневный срок.

www.dogovor24.kz

ПРИКАЗКомитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 28 марта 2017 года №69

«О снятии приостановления применения и реализации лекарственного средства», Буфомикс Изихейлер, порошок для ингаляций 160/4,5 мкг, 60 доз и 120 доз, производства Орион Корпорейшн, Финляндия, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№022199 от 2

июня 2016 года, путем возобновления обращения лекарственного средств

В соответствии с пунктом 8 Правил запре-та, приостановления, изъятия или ограниче-ния из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицин-ской техники, утвержденных приказом Минис-тра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106,

ПРИКАЗЫВАЮ:1. Снять приостановление лекарственного

средства Буфомикс Изихейлер, порошок для ингаляций 160/4,5 мкг, 60 доз и 120 доз, произ-водства Орион Корпорейшн, Финляндия, реги-страционное удостоверение РК-ЛС-5№022199 от 2 июня 2016 года, путем возобновления об-ращения лекарственного средства.

2. Государственному учреждению «Де-партамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерст-ва здравоохранения и социального развития Республики Казахстан по городу Алматы» до-вести настоящий приказ до сведения владель-ца регистрационного удостоверения лекарст-венного средства.

3. Территориальным подразделениям Ко-митета фармации Министерства здравоохра-нения Республики Казахстан в течение пяти календарных дней довести настоящий приказ до сведения:

- Управлений здравоохранения областей, городов Алматы и Астаны, Департаментов го-сударственных доходов МФ РК областей, горо-

дов Алматы и Астаны, ТОО «СК-Фармация»;- субъектов фармацевтической деятель-

ности через средства массовой информации и специализированные печатные издания.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управле-ния фармацевтического инспектората Комите-та фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову Ж.К.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: приказ и.о. председателя Ко-митета фармации Министерства здравоохра-нения Республики Казахстан от 27 марта 2017 года №68.

И.о. председателя Л.Пак

Нормативно-правовые акты

Отдел кадров

№6(86) апрель, 201716

Фармацевтическое обозрение Казахстана WWW.PHARM.REVIEWS Подписной индекс 64557

По горизонтали: 1. Сироп. 3. Фимоз. 6. Градусник. 9. Крестец. 10. Трип-пер. 13. Прогестерон. 15. Газета. 17. Зрение. 19. Икота. 20. Подагра. 21. Мо-шонка. 22. Скула. 25. Колено. 26. Унисон. 31. Закаливание. 33. Насморк. 34. Облатка. 35. Аналгезия. 36. Алжир. 37. Танин.

По вертикали: 1. Саркофаг. 2. Рецепт. 4. Миопия. 5. Здоровье. 7. Рацион. 8. Интерн. 11. Белок. 12. Атлет. 13. Патогенез. 14. Нарушение. 16. Задел. 18. Нанос. 23. Капли. 24. Литва. 25. Краснуха. 27. Нафталин. 28. Скакун. 29. Энто-ни. 30. Массаж. 32. Боткин.

ОТВЕТЫ:

ВОПРОСЫ:По горизонтали: 1. Вкусная форма витаминного лекарства из шиповника.

3. Сужение крайней плоти вследствие воспалительных процессов. 6. Прибор для измерения температуры. 9. Место соединения костей таза с позвоночни-ком. 10. Венерическая болезнь, то же, что гонорея. 13. Женский стероидный половой гормон. 15. Печатное периодическое издание. 17. Что исправляет окулист?. 19. Спонтанный акт, при котором задействованы диафрагма, меж-реберные и грудные мышцы, основные нервные каналы и головной мозг. 20. Название какой болезни в буквальном переводе с греческого означает «кап-кан для ног»?. 21. Кожный мешочек, где находятся мужские половые железы. 22. Кость, выступающая на лице. 25. Сустав, соединяющий бедренную и бер-цовую кости. 26. Одновременное звучание двух или нескольких звуков оди-наковой высоты. 31. Система мероприятий, способствующих укреплению ор-ганизма, тренировке иммунитета и повышению устойчивости к воздействию неблагоприятных условий внешней среды. 33. Воспаление слизистой обо-лочки носа. 34. Капсула для приёма порошковых лекарств неприятного вкуса. 35. Ослабление болевой чувствительности в результате фармакологического или иного воздействия. 36. Второе по величине африканское государство. 37. Дубильное вещество, содержащееся во многих растениях и обладающее сильным вяжущим свойством, употребляется в медицине, в пищевом, коже-венном и текстильном производстве.

По вертикали: 1. Название этой гробницы в буквальном переводе с гре-ческого означает «пожиратель мяса». 2. Предписание врача о составе лекар-ства и о способе применения его больным. 4. Близорукость. 5. Правильная, нормальная деятельность организма, его полное физическое и психологи-ческое благополучие. 7. Суточное количество пищи для одного человека. 8. Врач, стажирующийся после диплома в клинике или больнице. 11. Строитель-ный материал организма. 12. Человек крепкого телосложения. 13. Механизм зарождения и развития болезни и отдельных её проявлений. 14. Прием про-тив правил. 16. Запас для будущей работы. 18. Твёрдые частицы, переноси-мые водным или воздушным потоком.. 23. Жидкая лекарственная форма. 24. Государство ближнего зарубежья. 25. Острое вирусное заболевание преи-мущественно детей, сходное с корью. 27. Таблетки от моли. 28. Жеребец для верховой езды. 29. Имя актера Хопкинса. 30. Лечебное растирание тела. 32. Русский врач-терапевт, основоположник русской клинической медицины.