МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION(ISC)

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т

ГОСТ ISO Guide 31 — 2014

Стандартные образцы

СОДЕРЖАНИЕ СЕРТИФИКАТОВ (ПАСПОРТОВ) И ЭТИКЕТОК

(ISO Guide 31:2000, IDT)

Издание официальное

МоскваСтандартинформ

2015

кружева москва

ГОСТ ISO Guido 31—2014

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан­дартизации установлены в ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосу­дарственные, правила, рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский науч­но-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ») Федерального агентства по техниче­скому регулированию и метрологии на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2014 г. No 72-П)

За принятие проголосовали:Краткое наименование страны по

МК (ИСО 3166)004—97Код страны по МК

(ИСО 3166) 004—97Сокращенное наименование национального

органа по стандартизацииАрмения AM Минэкономики Республики АрменияБеларусь BY Госстандарт Республики БеларусьКазахстан KZ Госстандарт Республики КазахстанКиргизия KG КыргыэстацдартРоссия RU РосстандартУкраина UA Минэкономразвития Украины

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 нояб­ря 2014 г. No 1703-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO Guide 31—2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2016 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO Guide 31:2000 Reference ma­terials — Contents of certificates and labels (Стандартные образцы. Содержание сертификатов (паспор­тов) и этикеток). В стандарт внесены редакционные изменения, причины которых объяснены во вве­дении к настоящему стандарту.

Перевод с английского языка (еп).При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­

народных стандартов (рекомендаций) соответствующие им межгосударственные стандарты, сведе­ния о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (ЮТ).

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ ISO Guide 31—2014

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информаци­онном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или от­мены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч­ном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федералыюго агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартимформ, 2015

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

III

ГОСТ ISO Guido 31—2014

Введение к ГОСТ ISO GUIDE 31-2014

Настоящий стандарт входит в серию межгосударственных стандартов в области стандартных образцов, гармонизированных с Руководствами, разработанными Комитетом по стандартным образ­цам (REMKO) Международной организации по стандартизации (ISO).

Данный стандарт идентичен международному документу ISO Guide 31:2000 Reference materials — Contents of certificates and labels (ISO Guide 31:2000 «Стандартные образцы. Содержание сертифи­катов и этикеток») и устанавливает требования к оформлению сертификатов (паспортов) и этикеток сертифицированных (аттестованных) стандартных образцов.

В настоящем стандарте учтен тот факт, что в ряде государств-членов МГС в соответствии с национальным законодательством в области обеспечения единства измерений приняты термины, различающиеся по наименованию, но идентичные по смысловой нагрузке. Это такие термины, как «сертифицированный стандартный образец» и «аттестованный стандартный образец», «сертифици­рованное значение» и «аттестованное значение», «сертификация стандартного образца» и «аттеста­ция стандартного образца», «сертификат стандартного образца» и «паспорт стандартного образца», «отчет о сертификации» и «отчет об аттестации», «орган по сертификации» и «аттестующий орган». При применении этих терминов рекомендуется учитывать терминологию, принятую в национальных стандартах.

Определения этих и других терминов дано в ГОСТ 32934-2014.В международных стандартах ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of

testing and calibration laboratories («Общие требования к компетентности испытательных и калибро­вочных лабораторий») и ISO 5725:1994 Accuracy {trueness and precision) of measurement methods and results Part 1-6 («Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.Части 1-6») понятие «метод измерений» включает в себя совокупность операций и правил, выполнение ко­торых обеспечивает получение результатов с известной точностью. Таким образом, понятие «метод измерений» по ISO/IEC 17025:2005 адекватно понятию «методика измерений».

Текст стандарта оформлен в соответствии с ГОСТ 1.5-2001. В случае уместности текст был разделен по смыслу на основное положение и пример(ы). В текст стандарта включены сноски для разъяснений некоторых положений международного документа.

Настоящий стандарт распространяется на изготовителей сертифицированных (аттестованных) стандартных образцов и устанавливает минимальные требования к информации, которая должна быть представлена в сертификате (паспорте) стандартного образца.

IV

ГОСТ ISO Guide 31—2014

Введение к международному документу

Сертификат (паспорт), прилагаемый к сертифицированному (аттестованному) стандартному образцу (ССО. АСО). должен содержать всю информацию, которая важна для его применения. Без сертификата (паспорта) материал, каким бы дорогостоящим ни было его производство, не имеет цен­ности. Из этого следует, что изготовители ССО (АСО) должны уделять пристальное внимание разра­ботке сертификатов (паспортов). Комитет по стандартным образцам ISO (ISO/REMKO) опубликовал первое издание этого руководства в 1981 г. За последние 16 лет возросло производство и примене­ние стандартных образцов (далее - СО) в плане как их числа, так и разнообразия. Возросшие требо­вания к надежности результатов, полученных аналитическими и метрологическими методами, вы­званные ростом озабоченности в связи с загрязнением окружающей среды, привели к необходимости расширения номенклатуры ССО (АСО) более высокого качества для использования при валидации методов измерений и в качестве калибраторов.

Переработанное определение ССО (АСО). приведенное в ISO Guide 30:1992 (см. раздел 2), требует, чтобы все сертифицированные (аттестованные) значения свойств сопровождались неопре­деленностью на установленном уровне доверия, для того чтобы продемонстрировать прослеживае­мость к «точной реализации единицы, в которой выражено значение свойства». Поэтому к содержа­нию сертификата (паспорта) предъявляются дополнительные требования.

В Руководстве по выражению неопределенности в измерении, опубликованном ИСО (см. Биб­лиографию). обобщены последние международные исследования по вопросу неопределенности из­мерений. что требует некоторого изменения приведенного выше определения СО. Неопределенность должна сейчас быть выражена как суммарная (тип А ♦ тип В) стандартная неопределенность или расширенная неопределенность (с коэффициентом охвата, применяемым к суммарной стандартной неопределенности). Концепция вероятности или уровня доверительной вероятности в настоящее время не является ведущей.

В первом издании этого руководства обсуждалось различие между информацией, представля­емой на этикетке, в сертификате (паспорте) и отчете о сертификации (отчете об аттестации), и под­черкивался краткий обзорный характер сертификата (паспорта). Однако за последние 16 лет наблю­дались общий спад числа отчетов о сертификации (отчетов об аттестации) в открытом доступе и расширение объема информации, включаемой в сертификаты (паспорта). К этому спаду публикаций отчетов о сертификации (отчетов об аттестации) необязательно относиться отрицательно при усло­вии. что вся информация, относящаяся к полному отчету о сертификации (отчету об аттестации), по­лучена от изготовителя ССО (АСО) по запросу. Подготовка отчетов о сертификации (отчетов об атте­стации) — дело дорогостоящее, ввиду чего нецелесообразно постоянно направлять отчет одному и тому же потребителю в том случае, когда он покупает новый образец из одной и той же партии мате­риала. В то же время информация, которая может быть получена из сертификата (паспорта), не огра­ничивается сертифицированным (аттестованным) значением свойства. Сведения о том. как откры­вать упаковку, о минимальной навеске, которую необходимо брать для измерения, о стабильности материала, способе хранения и, если сертифицированное (аттестованное) значение СО зависит от метода, сведения о методе, использованном для определения сертифицированного (аттестованного) значения. — все это важная информация для потребителя.

V

ГОСТ ISO Guido 31—2014

Предисловие

ISO (Международная организация по стандартизации) является Всемирной федерацией нацио­нальных учреждений по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стан­дартов обычно проводят при посредстве технических комитетов ISO. Каждый комитет-член ISO, име­ющий интерес к тематической области, для которой установлен технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Сотрудничающие с ISO международные организации, как правительственные, так и неправительственные, также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартиза­ции в области электротехники.

Руководства разрабатывают в соответствии с правилами, установленными в Директивах ISO ЛЕС. часть 3.

Проекты руководств, принятые соответствующими комитетом или группой, рассылают нацио­нальным органам на голосование. Для их опубликования в качестве руководства необходимо полу­чить одобрение не менее 75 % национальных органов, принявших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы этого руководства могут быть предметом патентных прав. ISO не несет ответственность за обнаружение подобного ро­да патентных прав.

Документ ISO Guide 31 был подготовлен Комитетом ISO по стандартным образцам (REMKO) и одобрен комитетами-членами ISO.

Это второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO Guide 31:1981). которое было технически пересмотрено.

VI

ГОСТ ISO Guide 31—2014

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т

Стандартные образцы

СОДЕРЖАНИЕ СЕРТИФИКАТОВ (ПАСПОРТОВ) И ЭТИКЕТОК

Reference materials. Contents of certificates (passports) and labels

Дата введения — 2016—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт предназначен для изготовителей стандартных образцов (СО) и устанав­ливает рекомендации для подготовки сертификатов (паспортов1), прилагаемых к сертифицирован­ным (аттестованным21) стандартным образцам (ССО, АСО). Сертификат (паспорт '), являющийся ос­новным документом ССО (АСО). должен содержать в общем виде всю информацию, необходимую для потребителя СО.

2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатиро­ванных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения). Члены ИСО и МЭК ведут реестры действующих в настоящее время международных стандартов.

ISO Guide 30:1992 Terms and definitions used in connection with reference materials (Термины и определения, используемые в области стандартных образцов)

П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы­лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по вы­пускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяю­щих» (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения, включенные в ISO Guide 30:1992. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 сертификат стандартного образца (паспорт стандартного образца) (reference material certificate): Документ, содержащий информацию, которая необходима для применения сертифициро­ванного (аттестованного) стандартного образца.

П р и м е ч а н и е - ССО (АСО) и его сертификат (паспорт) не разделимы.

3.2 назначение (intended use): Использование продукта, процесса или услуги в соответствии с информацией, предоставленной поставщиком.

(ISO/IEC Guide 51:2014. определение 3.13]

3.3 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество илиокружающая среда подвергаются опасности. [ISO/IEC Guide 51:2014, определение 3.3]

' В ряде государств-членов МГС в соответствии с национальным законодательством в области обеспече­ния единства измерений принят термин «паспорт стандартного образца» (здесь и далее).

' В ряде государств-членов МГС в соответствии с национальных» законодательством в области обеспече­ния единства измерений принят термин «аттестованный стандартный образец» (здесь и далее).

Издание официальное1

ГОСТ ISO Guido 31—2014

4 Общие положения

Объем информации, которую необходимо включать в сертификат (паспорт), зависит от воз­можности получения отчета о сертификации (отчета об аттестациии). Если отчет всегда высылают вместе с сертификатом (паспортом), степень детализации в сертификате может быть ограничена при условии наличия соответствующих ссылок на отчет. Сведения, приведенные в сертификате (паспор­те) и отчете о сертификации (отчете об аттестации), должны позволить потребителю составить соб­ственное мнение о качестве и возможности применения ССО (АСО).

Информация, представленная на этикетке или указанная на образце, должна служить только для идентификации ССО (АСО) и может ограничиваться названием изготовителя, названием образ­ца. индексом, присвоенным СО изготовителем, номером партии и необходимыми предупреждениями о вреде для здоровья и о безопасности. Рекомендуется не включать в эту информацию сертифици­рованные (аттестованные^) значения свойств для предотвращения использования образца без изу­чения информации, приведенной в сертификате (паспорте).

5 Заголовки разделов сертификата (паспорта)

5.1 Общие положения

Сведения, которые необходимо предусмотреть при подготовке сертификата (паспорта), указа­ны ниже. Под каждым заголовком раздела сертификата (паспорта) дано разъяснение о его содержа­нии с указанием примеров, где это необходимо. Разделы сертификата (паспорта) предназначены для предоставления необходимой информации об ССО (АСО), в том числе о СО. сертифицированных (аттестованных31) по физическим свойствам, концентрациям химических веществ, изотопному составу (выраженных в единицах СИ), условным и биологическим свойствам (определенным по согласован­ным на международном уровне шкалам, основанным на согласованных измерительных процедурах, при отсутствии возможности их определения в единицах СИ). Некоторая информация считается обя­зательной и должна предоставляться на постоянной основе, даже если она может быть не важна в каком-то конкретном случае, например сведения о стабильности сплава металла или изотопного со­става природных соединений.

В настоящем стандарте дано краткое описание основного содержания сертификата (паспорта) в помощь тем организациям, которые могут включить соответствующие положения настоящего стан­дарта в свои требования, например для органов по сертификации (аттестующих органов4*). Некото­рые сведения имеют необязательный характер и могут быть включены в сертификат (паспорт) для повышения эффективности применения ССО (АСО), например сведения о происхождении материа­лов. приготовленных из природных объектов.

Заголовки разделов сертификата (паспорта) даны в логическом порядке предоставления ин­формации, которую можно обобщить следующим образом:

- общие сведения об органе по сертификации (аттестующем органе’1) и стандартном образце (см. 5.2—5.5).

- описание материала СО и его назначение (см. 5.6—5.10),- сертифицированные (аттестованные) значения, их прослеживаемость и срок действия серти­

фиката (паспорта) (см. 5.11—5.16),- другая информация (см. 5.17 и 5.18) и краткое описание основного содержания сертификата

(паспорта) (см. раздел 6).Настоящий стандарт устанавливает требования к объему информации, которую необходимо

включать в сертификат (паспорт) СО. порядок и названия разделов сертификата (паспорта) могут быть изменены по решению изготовителя.

5.2 Наименование и адрес органа по сертификации (аттестующего органа)

Следует указывать наименование (как правило, выделяют шрифтом в верхней части сертифи-

11 В ряде государств-членов МГС в соответствии с национальным законодательством в области обеспече­ния единства измерений принят термин «отчет об аттестации» (здесь и далее).

31 В ряде государств-членов МГС в соответствии с национальным законодательством в области обеспече­ния единства измерений принят термин «аттестованное значение» (здесь и далее).

' В ряде государств-членов МГС в соответствии с национальным законодательством в области обеспече­ния единства измерений принят термин «аттестация».

' В ряде государств-членов МГС в соответствии с национальным законодательством в области обеспече­ния единства измерений принят термин «аттестующий орган» (здесь и далее).2

ГОСТ ISO Guide 31—2014

ката) того органа или организации, которые принимают на себя ответственность за информацию в сертификате (паспорте), т. е. органа по сертификации (аттестующего органа). После указания наиме­нования следует указывать полный почтовый адрес, номера телефона и факсового аппарата и. при наличии. — адрес электронной почты.

5.3 Наименование документа

Следует указывать наименование документа, например «Сертификат анализа» или «Сертифи­кат измерений»". Не допускается выдача временных сертификатов (паспортов) стандартных образ­цов. поскольку это может привести к недоразумениям, связанным с существованием нескольких сер­тификатов (паспортов) на одну и ту же партию материала.

5.4 Наименование образца

Наименование должно описывать тип СО с детальной подробностью для того, чтобы его можно было отличить от других подобных образцов.

Пример - Наименование горной породы или руды, за которым следует их местополо­жение или характеристика состава, придает больше индивидуальности геологическим об­разцам, например «Сиенит (Пхалаборва)» или «Нефелиновый сиенит». При определении следов загрязнителей в природных матрицах важно указать характер матрицы, при нали­чии нескольких аналогичных СО — уровень загрязнения, например «Афлатоксин М1 в по­рошке цельного молока (средний уровень)». (Однако целесообразно избегать подробных описаний в документации, предоставляемой перевозчикам и таможенным властям, где пе­речисление названий токсических загрязнителей может вызвать дополнительные про­блемы с доставкой.) Д ля металлургических образцов важно указать концентрацию основ­ных элементов, например «(6A1-4V) титановый сплав».

5.5 Индекс стандартного образца и номер партии

Каждый ССО (АСО) должен иметь уникальный буквенно-цифровой индекс2', с помощью которо­го его можно отличить от другого ССО (АСО). выпущенного этим или другим изготовителем, напри­мер BCR CRM 186. LGC 7016. NIST SRM 41. Кроме этого, должен быть указан номер партии, даже если это первая партия данного ССО (АСО). Это поможет избежать недоразумений, которые могут возникнуть при работе лаборатории пользователя одновременно с материалами из нескольких пар­тий. Некоторые изготовители включают номер партии в буквенно-цифровой индекс материала, например NIST SRM 41с.

5.6 Описание сертифицированного (аттестованного) стандартного образца

Общее описание материала СО должно давать более подробное разьяснение его названия. В большинстве случаев происхождение материала СО не влияет на его применение, но для материа­лов СО состава, независимо от того, приготовлены они из отдельных компонентов, как, например, сплавы, или получены из природных объектов, таких, как горные породы, вода или продукты животно­го или растительного происхождения, состав матрицы, особенно присутствие или отсутствие ве­ществ. которые могут влиять на аналитические процедуры, имеет существенное значение при выбо­ре подходящих методов измерений. Даже осли не указан источник материала, его приблизительный состав необходимо указывать. Органы по сертификации (аттестующие органы) должны избегать си­туации. при которой непредоставление необходимой информации об источнике материала может привести к тому, что для валидации методики измерений будет применяться ССО (АСО), а валидиро- ванная методика измерений - для проведения измерений при установлении значения величины в материале очередной партии примененного ССО (АСО).

При необходимости следует дать описание физического состояния материала: например, ука­зать размер пробы, размер частиц, размеры металлических цилиндров или дисков и вид упаковки, в

1 Согласно Руководству ИСО 30 возможно также наименование документа «Сертификат стандартного об­разца» («Reference material certificate#).

' В качестве буквенно-цифрового индекса может быть указан регистрационный номер по национальному реестру стандартных образцов утвержденных типов, реестру аттестованных стандартных образцов КООМЕТ. реестру межгосударственных стандартных образцов или иной индекс стандартных образцов, позволяющий обеспечить их поиск в различных базах данных.

3

ГОСТ ISO Guido 31—2014

которой ом поставляется. Также следует указывать присутствие консервантов, таких, как хлорид ртути (II). добавляемый в водные растворы этанола. В тех случаях, когда один и тот же материал предо­ставлен в различных формах и с различными размерами проб, эту информацию также необходимо предоставлять.

5.7 Назначение

Следует указывать основное назначение ССО (АСО), но если сертифицированное (аттесто­ванное) значение свойства СО не связано с конкретной методикой измерений (например, элемент­ный анализ минерала после конкретной описанной процедуры выщелачивания или измерение тем­пературы вспышки определенным методом), то указанное в сертификате (паспорте) назначение не должно ограничивать использование этого СО для других целей1 . Сертификат (паспорт4) или до­полнительная информация, содержащаяся в отчете сертификации (отчете об аттестации) или предоставляемая иным способом, должны включать сведения, достаточные для того, чтобы потре­битель мог обосновать применение ССО (АСО) для предполагаемых целей.

Пример - Возможное назначение СО:- для реализации фиксированной точки на международной температурной шкале

(ITS-90) и, следовательно, - для калибровки средств измерений температуры;- для градуировки средств измерений, предназначенных для определения массовой

доли драгоценных металлов в образцах руды ;- для контроля точности результатов аналитических методик измерений, исполь­

зуемых для определения концентрации загрязнителей в природных матрицах;• в качестве арбитражного образца при коммерческих операциях;- для приготовления «рабочих образцов сравнения» при использовании в повседнев­

ны х лабораторных анализах.

5.8 Инструкции по правильному применению стандартного образца

Необходимо, чтобы СО использовали в условиях, указанных в сертификате (паспорте4).Примеры1 Если перед применением необходима сушка образца, то в сертификате (паспорте)

следует указывать точные условия сушки, например «в течение 2 ч при 105 °С».2 Возможно потребуется открывать упаковку СО при определенных условиях.

Например, для предотвращения загрязнения конденсированным паром материалы, храни­мые при температуре ниже комнатной, должны быть нагреты до температуры помеще­ния лаборатории перед вскрытием упаковки; материал, хранимый в инертной атмосфе­ре, должен открываться только в боксе, имеющим аналогичную инертную атмосферу. В подобных случаях необходимо указание соответствующих предупреждений.

Если не указано в сертификате (паспорте), ССО (АСО) не должны подвергаться дальнейшим процедурам измельчения, таким, как дробление, и особенно в тех случаях, когда материал ССО (АСО) аттестован по следовому содержанию элементов, следует дать предупреждение о недопу­стимости использования оборудования, содержащего эти элементы.

Необходимо указание инструкций, если предусмотрено приготовление раствора из твердого материала СО. особенно в области клинической химии. Следует четко указать характер раствори­теля, температуру смешивания, время выдерживания раствора перед использованием и сведения о стабильности раствора.

Важно указать условия, при которых образец должен храниться (например, температура, вы­держка на свету), для того чтобы обеспечить соответствие установленного срока действия серти­фиката (паспорта). В случае материалов, нестабильных по своей природе, таких, как радиоактив­ные вещества, следует включать как часть указания сертифицированного (аттестованного) значе­ния соответствующее математическое выражение для расчета значения свойства на момент при­менения СО.

” В этом случае решение о возможности применения АСО в соответствии с назначением, не указанным в сертификате (паспорте) ССО (АСО). принимает потребитель на основании результатов опробования ССО (АСО).4

ГОСТ ISO Guide 31—2014

5.9 Опасные ситуации

В тех случаях, когда имеется информация по безопасности ССО (АСО), ее следует указы­вать и на этикетке, и в сертификате (паспорте). Сведения о характере любых опасностей и о со­ответствующих мерах предосторожности должны быть включены в сопроводительную документа­цию11, прилагаемую к образцу.

5.10 Однородность

Большинство ССО (АСО) поставляют в количествах, из которых возможен отбор проб для проведения химического анализа или измерений определенных физических свойств; предполага­ется. что поставляемый образец достаточно однороден для его применения. В сертификате (пас­порте1) необходимо указывать минимальное количество (размер) пробы21, которую следует брать потребителям ССО (АСО). Это указание должно быть дополнено предупреждением о том. что от­бор пробы меньшего количества (размера) может сделать недостоверными сертифицированное (аттестованное) значение свойства и относящуюся к нему неопределенность. При необходимости в сертификат (паспорт'1) следует включить требование встряхивать упаковку с помощью опреде­ленной процедуры для обеспечения достаточной однородности образца.

Подробное описание и результаты процедуры определения однородности образца, на кото­рой основано указание о минимальном количестве (размере) пробы, должны быть доведены до сведения потребителя либо путем включения их в сертификат (паспорт1') (или в отчет о сертифи­кации (отчет об аттестации), либо посредством предоставления информации органа по сертифи­кации (аттестующим органом) по запросу.

5.11 Сертифицированные (аттестованные) значения и их неопределенности

Следует давать ясную формулировку свойства и его сертифицированного (аттестованного) значения вместе с неопределенностью этого сертифицированного (аттестованного) значения в соответствии с процедурами, описанными в [8] и [2]. Должен быть указан метод оценки сертифи­цированного (аттестованного) значения и его неопределенности. При использовании исключи­тельно статистической обработки результатов измерений необходимо указывать метод обработ­ки. Но часто, особенно при использовании нескольких методик измерений, могут потребоваться опыт специалиста и экспертиза органа по сертификации (аттестующего органа) для получения сертифицированного (аттестованного) значения и его неопределенности из результатов измере­ний. Следует всегда указывать причины предпочтения одних результатов другим.

5.12 Прослеживаемость

Определение к термину ССО (АСО). приведенное в ISO Guide 30. требует сертификации (аттестации) значений свойств с помощью процедуры, устанавливающей прослеживаемость к точной реализации единицы, в которой выражены эти значения свойства. Прослеживаемость определена как свойство результата измерения, заключающееся в возможности его соотнесения к установленным основам для сравнения, обычно к национальным и международным эталонам, через неразрывную цепь калибровок, каждая из которых имеет установленную неопределенность [3]. Характеризация СО. в идеальном случае, должна обеспечивать прослеживаемость к единице СИ или к согласованной на международном уровне измерительной шкале.

В случае ССО (АСО) физических свойств, как правило, можно установить неразрывную цепь калибровок средства измерений, соотносящих измерение с основными единицами СИ. реа­лизованными в лаборатории национального метрологического института. Проблема в большей степени актуальна для химических измерений, для которых применяются различные методы, начиная от первичных методов измерений (определенных как имеющие наивысшие метрологиче­ские свойства, действие которых можно полностью описать и для которых полное указание не­определенности может быть записано в единицах СИ (4]. например масс-спектрометрия с изотоп­ным разбавлением, кулонометрия и гравиметрия) — до хорошо изученных методов измерений, для которых можно продемонстрировать прослеживаемость к измерительной шкале, согласован­ной на международном уровне. В каждый сертификат (паспорт) необходимо включать изложение

1 Такой сопроводительной документацией может быть спецификация или паспорт безопасности.' Минимальное количество пробы в сертификате представляют как наименьшую представительную

пробу.5

ГОСТ ISO Guido 31—2014

принципов, положенных в основу методик измерений, вместе с обоснованием их достоверности и указанием измерительной шкалы, к которой они прослеживаемы. Прослеживаемость химических измерений более полно рассмотрена в [5], [6] и [7].

5.13 Значения, полученные отдельными лабораториями или методами

Необходимо указывать случаи, когда для характеризации СО использовали несколько ме­тодов. В этом случае достаточно дать ссылку на общий метод, такой, как атомно-абсорбционный или рентгенофлуоресцентный, но при использовании менее известного метода или модификации стандартного метода следует дать полные ссылки на литературу или описание соответствующего метода. При участии нескольких лабораторий или независимых аналитиков в характеризации СО следует соответственно перечислить их названия и фамилии с указанием методов, которые они применяли.

Допускается также отдельно представить значения свойства, полученные с применением каждого метода и каждым аналитиком, использующим этот метод, если несколько лабораторий или аналитиков использовали один и тот же метод.

П р и м е ч а н и е - Мнения расходятся о целесообразности такой практики, которая не является обязательной и оставляется на усмотрение изготовителя. С одной стороны, она позволяет потребителям оценить качество ССО (АСО) на основе согласованности отдельных результатов измерений и их знания привлеченных методов измерений, но. с другой - у потребителя появляется соблазн сделать свою соб­ственную оценку значения свойства, но без опыта и экспертизы, имеющихся у органа по сертификации (ат­тестующего органа). Такое неправильное использование информации в сертификате (паспорте) сделает неправомерным использование образца в качестве ССО (АСО). В то же время потребитель имеет возмож­ность получить от изготовителя полную информацию о результатах измерений, полученных с применением каждого метода, в виде отчета о сертификации (отчета об аттестации) или в иной форме.

Некоторые стандартные образцы имеют сертифицированные (аттестованные) значения, за­висящие от метода измерений: например, определение элементного состава материала, где зна­чения зависят от метода выщелачивания, или определение температуры вспышки, или значение твердости. В таких случаях в сертификате (паспорте) должно быть дано указание о том, что сер­тифицированные (аттестованные) значения зависят от метода измерений, и приведена полная информация об используемом методе измерений или дана ссылка на публикацию, в которой этот метод измерений полностью описывается.

5.14 Справочные значения

В процессе характеризации СО изготовители часто получают значения других свойств ма­териала. не удовлетворяющие критериям, установленным для сертифицируемых (аттестуемых11) свойств. Такая информация, например приблизительная массовая доля других элементов в мат­рице, может быть полезна для потребителей СО и включена в сертификат (паспорт). Но ее сле­дует отличать от сертифицированных (аттестованных1*) значений и, во избежание возможных недоразумений, не включать в таблицу с сертифицированными (аттестованными11) значениями.

5.15 Дата сертификации (аттестации1*)

Следует указать дату сертификации (аттестации) АСО. Если в сертификат (паспорт) вклю­чены пересмотренные значения для одной и той же партии СО, следует указывать даты первич­ной и последующей сертификации (аттестации).

5.16 Срок действия

В сертификате (паспорте) следует указать конечный срок, после которого орган по сертифи­кации (аттестующий орган) больше не гарантирует достоверность сертифицированных (аттесто­ванных) значений. Это должно быть общепринято для всех материалов, нестабильность которых продемонстрирована или считается возможной. Если указывают конечный срок действия, то сер­тификат (паспорт) должен включать гарантию того, что сертифицированные (аттестованные) зна­чения будут проверены через необходимые промежутки времени и что потребители будут уве-

В ряде государств-членов МГС в соответствии с национальным законодательством в области обеспече­ния единства измерений принят термин «аттестация стандартного образца» (здесь и далее).6

ГОСТ ISO Guide 31—2014

домлены о любых существенных изменениях, в результате которых были проведены повторная сертификация (повторная аттестация) или изъятие СО из обращения в течение установленного срока действия сертификата1'. Даже в тех случаях, когда не указан конечный срок, но обнаружены неожиданные изменения в сертифицированных (аттестованных) значениях, потребители должны быть информированы о приемлемых сроках действия. Также можно провести повторную серти­фикацию (повторную аттестацию1') при появлении усовершенствованных методов измерений. По­этому изготовители и дистрибьюторы должны вести регистрацию потребителей.

Если же измерения показали, что до истечения срока действия сертификата (паспорта) в сертифицированных (аттестованных) значениях не произошли изменения, то выпускается новый сертификат (паспорт) с теми же сертифицированными (аттестованными) значениями, но с новым сроком действия, основанным на стабильности, продемонстрированной во время срока действия первого сертификата (паспорта).

5.17 Дополнительная информация

Сертификат (паспорт) — это краткое изложение обширной программы работ, включающих в себя выбор материала, оценку его пригодности и измерение свойств, подлежащих сертификации (аттестации). Многие потребители ССО (АСО) не требуют предоставления дополнительной ин­формации, кроме той, которая содержится в сертификате (паспорте), но она должна быть доступ­на либо в виде отчета о сертификации (отчета об аттестации) (прилагаемого к СО или высылае­мого по запросу) или может быть выслана в иной форме по заявке, направленной в адрес изгото­вителя.

5.18 Фамилии и подписи сертифицирующих (аттестующих) лиц

Важно включать в сертификат (паспорт) фамилию лица, представляющего орган по серти­фикации (аттестующий орган), как подтверждение ответственности этого лица за содержание сертификата (паспорта). Лучше всего оставить на усмотрение органа по сертификации (аттесту­ющего органа) наличие подписи в сертификате (паспорте) ответственного лица.

6 Краткое описание основного содержания сертификата (паспорта)

В помощь изготовителям СО в этом разделе кратко изложено содержание сертификата (паспорта) СО, которое считается важным. Этот контрольный перечень также предназначен спо­собствовать гармонизации деятельности организаций, занимающихся аккредитацией изготовите­лей СО:

- наименование образца;- изготовитель и индекс изготовителя для образца;- общее описание образца;- назначение;- инструкции по правильному применению;- инструкции по соответствующим условиям хранения;- сертифицированные (аттестованные) значения свойств, каждое из которых сопровожда­

ется указанием неопределенности;- методы, используемые для получения значений свойства (с полной информацией в тех

случаях, где значения зависят от метода измерения);- срок действия2’.Вышеперечисленное считается обязательным, степень полноты изложения каждого пункта

будет зависеть от характера материала образца.

' Срок действия сертификата СО соответствует установленному сроку годности СО.■° В государствах-членах МГС принята практика указывать срок годности стандартного образца.

7

ГОСТ ISO Guido 31—2014

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам (международным документам)

Т а б л и ц а ДА.1Обозначение и наименование меж­дународного стандарта (междуна­

родного документа)

Степень соответ­ствия

Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта

ISO Guide 30:1992 Термины и опре­деления. используемые в области стандартных образцов

MODГОСТ 32934-2014 Стандартные образцы. Терми­ны и определения, используемые в области стандартных образцов

П р и м е ч а н и е - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответ­ствия стандарта:- MOD - модифицированный стандарт.

8

ГОСТ ISO Guide 31—2014

Библиография

[1] ISO Guide 51:1999. Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards. (Аспекты безопасности. Руко­водства no их включению в стандарты).

[2] Quantifying uncertainty in measurement. Eurachem. Laboratory of the Government Chemist. UK. 1995.

[3] International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM). 1993, BIPM. IEC, IFCC. ISO. IUPAC. IUPAP and OIML. (Международный словарь основных и общих терминов в метрологии).

[4] Consultative committee for the amount of substance (BIPM-CCQM). Report of the 1st meeting (April 1995). BIPM.Sevres.

[5] ISO Guide 34:2000, General requirements for the competence of reference material producers. (Общие требова­ния к компетентности изготовителей стандартных образцов).

[6] Р. De Bievre and P.D.P. Taylor. Traceability of measurement to SI; how does it lead to traceability of quantitative chemical measurements?. Chapter 7 in Accreditation and Quality Assurance in Analytical Chemistry. H. Gunzler (ed.). Springer. Berlin. 1996.

[7] P. De Bievre and P.D.P. Taylor. Traceability to the SI of amount-of-substance measurements, from ignoring to realizing, a chemist's view. Metrologia. 1997. 34. BIPM.

[8] GUM Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM). 1993. BIPM. IEC. IFCC. ISO. IUPAC. IUPAP and OIML. Corrected and reprinted 1995. (Руководство no выражению неопределенности измерения)

9

ГОСТ ISO Guido 31—2014

УДК 655.535.2:006.354 ОКС 17.020 Т62

Ключевые слова, аттестованный стандартный образец, сертифицированный стандартный образец, сертификат стандартного образца, паспорт стандартного образца, сертифицированное значение стандартного образца, аттестованное значение стандартного образца

Подписано в печать 20.01.2015. Формат 60x847*Уел. печ. л. 1.86. Тираж 32 экз. Зак. 65

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»123995 Москва. Гранатный лер.. 4.

vavy/. gostinfo.ru info@gostinfo.ruГОСТ ISO Guide 31-2014