الحق الحق بسم بسم

کيفيت معرفی معرفی کيفيت ويژگيهای ويژگيهای

آزمايشگاههای آزمايشگاههای در درپزشکیپزشکی

بخش بخش در دربیوشیمی بیوشیمی

مرداد نامی مرداد آزرم نامی 8787آزرم

گيري • اندازه ي OF MEASURMENT خطاERROR

مقدار و گيري اندازه از حاصل مقدارنتيجه تفاضلواقعي

خطاها ميتوانند بصورت راندوم و •سيستماتيک ظاهر شوند.

خطای کلی مجموعه هر دو نوع •خطاست.

دقت Imprecisionعدم) ( گیری اندازه آزمایش ازتکرار حاصله مستقل نتایج یک پراکندگی نمونه برروی

. میباشد دقت عکس دقت، عدم مشخص شرایط تحت [ISO 35341-,3.14:1993 ]Draft prEN1992

: معيار انحراف دقت عدم هاي انحراف - SDشاخصه ضريب % CVمعيار

صحت Inaccuracy عدم ، گيري اختالف اندازه مورد واقعی ارزش و گیری اندازه یک نتيجه بين مغايرت

.

- ، صحت عدم شود، توجه بيان ازنتايج اي مجموعه مورد در هنگاميكه . ميگردد سيستماتيك و اتفاقي خطاهاي مورد دو هر دربرگيرنده

ميباشد قطعيت عدم با ارتباط در واژه .اين WHO LAB 86 میباشد صحت عکس بر صحت عدم

•Bias ( _گيری اندازه ( Trunessشاخصهتورش

گیری • موردانتظارازاندازه نتیجه بین تفاوتواقعی ارزش گيري و اندازه مورد .کمیت

گيري • اندازه سيستماتيك خطاي برابربا تورشنتايج. ميانگين ازمقايسه بطورمعمول و ميباشدحاصل واقعي مقدار با گيري اندازه از حاصله

[ VIM,5.25:1993]ميشود.

•ACCURACY صحتواقعی وارزش گيري اندازه از حاصله نتیجه بين وتطابق توافق

. گيري اندازه مورد[VIM,3.5:1993]

بودن ) توجه - درستي،واقعي مجموعه از صحت كلي مفهومTRUENESS دقت ( PRECISIONو

. معادل بعنوان نبايد بنابراين ميگردد برداشت. بكاررود تنهايي به فوق هاي واژه از هيچكدام براي

• TRUENESS بودن –درستي واقعيگيرىهاي • اندازه از حاصله نتايج ميانگين بين توافق و نزديكى

) نمونه ) يك گيري مكرر اندازه مورد واقعي مقدار با [prEN ISO 17511:2000]

•TRUENESS عددي مقدار با ميشود . BIASمعموال بيان

•Precision از دقت مكررحاصله نتايج بين توافق و نزديكى

) نمونه ) يك گيرى مشخص اندازه شرايط تحتISO/DIS 35341- :1990

خطای کلی مجموعه هر دو نوعخطای کلی مجموعه هر دو نوع(( ))خطاستخطاست

Total allowable errorTotal allowable error

TAE= zCV+Bias

TAE = 1.96 CV +BIAS

ياTAE = 1.65 CV +BIAS

ExampleExample

Cholesterol

Acceptable Cv:3%

Acceptable bias:3%

TAE=9%

If Cholesterol=200mg/dl SO

TAE=18mg/dl

Analytic Goals Analytic Goals Quality GoalsQuality Goals

Performance StandardsPerformance StandardsPerformance goalsPerformance goals

……

استانداردهای مطلوب ويژگيهای عملکردی تستهای

Detectionآزمايشگاهی مانند عدم دقت ، عدم صحت ، ،

Limitو محدوده اندازه گيری برحسب مقادير عددی

نيازبه نيازبه موارد “موارد کيفيت” “اهداف کيفيت” اهدافپزشکی پزشکی درآزمايشگاه درآزمايشگاه

بررسی- 1 از آمده بدست نتایج ارزيابی هنگام ، درآزمايشگاه گيری اندازه جديد روش يا ابزار

ارزيابی و کيفیت داخلی کنترل در استفاده برایکيفیت خارجی (2)های

برگزار- 2 توسط ای حرفه مهارت بررسی (3)کنندگان

ابزار- 3 و معرفها کنندگان توليد استفاده برای

از- : 4 آزمايشگاه اطمينان برای آنها مهمترين وبيمار مراقبت در حاصله نتايج کيفيت

کيفيت اهداف تعيين های کيفيت نظريه اهداف تعيين های نظريه) مجاز) (خطای مجاز) خطای

مرجع • محدوده از قسمتی

ها • کلينيسين نظريه

موجود • شرايط

گروهها • يا افراد کارشناس ينظريه و ای حرفه

بيولوژيک • تغييرات

•Pt and EQA

Tonks,Barnett ,

Professional groups

CAP, AACC… ,

تعيين خطای مجازبا استفاده تعيين خطای مجازبا استفاده ازمحدوده مرجعازمحدوده مرجع

mean of reference interval

1/4 reference interval

* 1002CV =

موجود موجود شرايط شرايط

بر اساس کنترل خارجی کيفیت•

استCLIA معروفترين آنها •

تغييرات بيولوژيکتغييرات بيولوژيک

بررسی تغييرات يک پارامتر در بدن يک فرد •در طول دوره زمانی مشخص

•CV a< CV I

•Bias<0.25 ) CVI2 +CVG

2( 1/2

گروهها يا افراد گروهها نظريه يا افراد يينظريهکارشناسکارشناس

مثال:•

•NCEP : Chol ,TG , LDL, HDL

خطا ييمثالهايمثالهاي خطا از مجاز مجاز يياز

Test نظريهکارشناس

NCEP

تغييرات بيولوژيک

CLIA

Chol 8.9% 9% Target ± 10%

HDL <13% 11%

LDL <12% 13.6%

TG <15% 27.9% Target ± 25%

نتايج- 11 در خطا مقدار نتايج- چه در خطا مقدار چهپزشک گيری تصميم ،روند پزشک آزمايشگاهی گيری تصميم ،روند آزمايشگاهی

. ميدهد؟ تغيير بيمار مراقبت .رادر ميدهد؟ تغيير بيمار مراقبت رادر

مختلف- 22 های زمينه تاثيرات به توجه مختلف- با های زمينه تاثيرات به توجه بامقدار آيا ، گيری تصميم روند در مقدار کلينيک آيا ، گيری تصميم روند در کلينيکميتواند آزمايشگاهی نتايج مجاز ميتواند خطای آزمايشگاهی نتايج مجاز خطای

باشد؟ باشد؟ متغير متغيرغربالگری مجازدر خطای مقدار آيا غربالگری مثال مجازدر خطای مقدار آيا مثال

باشد؟ يکسان بايد پيگيری و باشد؟ وتشخيص يکسان بايد پيگيری و وتشخيص

ديگری- 33 اطالعات از از بتواند پزشک ديگری- هرگاه اطالعات از از بتواند پزشک هرگاهگيری تصميم در آزمايشگاه نتيجه از گيری غير تصميم در آزمايشگاه نتيجه از غير

را مجاز خطای ميزان ،ميشود کند را استفاده مجاز خطای ميزان ،ميشود کند استفادهداد؟ داد؟ افزايش افزايش

کيفيت اهداف مقدار درباره سئوالهايیگيری اندازه در

کيت کارکردی کيت مشخصات کارکردی مشخصاتگلوکز گيری گلوکز اندازه گيری اندازه

CV% =4% Bias =5%

1.65 *4 +5 =11,6 TE = 11.6 %

References:References:Scandinavian J Clin lab Invest 1999Scandinavian J Clin lab Invest 1999

-Strategies to set global Quality specifications in laboratory medicine;

C.G.FRASER,AKALLNER,D.KANDY,P.HYLTOFT PETERSON

-Determination and application of desirable analytical performance goals; the ISO/TC 212

L.A.KAPLAN

-The need for a system of quality standards forModern quality management; J.O.WESTGARD