Final Program

KAK: Sandoz GmbHBiochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, ΑυστρίαΣτοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα:Novartis (Hellas) A.E.B.E/Sandoz divisionΦραγκοκκλησιάς 7β, 151 25 Μαρούσι, ΑθήναΤηλ.: 2102811712, Φαξ: 210 6857655

ZIEX

_AD

V_00

2_Ju

ly/2

020

GR2

0071

0700

7Le

ctu

s ad

v.

Πριν τη συνταγογράφηση συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που διατίθεται από την εταιρεία

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση

ContentsInternational Lung Cancer Seminar

3Committees

6Faculty

20General Information

5Welcome Message

23Acknowledgements

10Program At A Glance

13Scientific Program

1

Bristol-Myers Squibb A.E.Αττικής 49-53 & Προποντίδος 2, Τ.Κ. 152 35 Βριλήσσια, ΑττικήΤΘ 63883 - Βριλήσσια, Τ.Κ. 152 03, ΑττικήΤηλ. 210 6074300 & 210 6074400, Φαξ 210 6074333Αριθμός Γ.Ε.ΜΗ 7453601000

Πριν τη συνταγογράφηση συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος που διατίθεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας κατόπιν αιτήσεως 1506

GR20

0454

4-01

/Jun

e 20

Committees

ORGANIZING COMMITTEE

President: K. Kosmidis

Co-President: C. Iliadis

Members: I. Boukovinas N. Diamantakis A.M. Dimopoulos G. Fountzilas S. Kosmidis I. Mountzios E. Panoilias D. Pectasides E. Samantas

3

SCIENTIFIC COMMITTEE

President: P. Kosmidis

Members: C. Andreadis I. Andreou G. Aravantinos D. Bafaloukos C. Bakogiannis S. Gougoulakis C. Iliadis S. Kosmidis H. Linardou A. Psyrri E. Samantas P. Skarlos

International Lung Cancer Seminar

Αθήνα: Aγ. Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Τηλ.: 210 98 97 300, www.msd.gr

Πριν τη συνταγογράφηση συμβουλευθείτε την Πλήρη Περίληψη Χαρακτηριστικών του προϊόντος που διατίθεται από την εταιρεία.

354/

18-K

EY-0

9/18

ONC

O-12

7200

3-00

00

ADV_KEYTRUDA_NOSPC_16X24_06-20.qxp_Layout 1 23/06/2020 16:40 Page 1

Welcome Message

International Lung Cancer Seminar

5

On behalf of the Organizing Committee, it is our pleasure to welcome you to the 7th International Lung Cancer Seminar, to be held in  Tinos Island, Cyclades, on  4-6, September 2020.

The rapid developments in molecular biology, diagnosis, staging and treatments in the field of Lung Cancer require continuous education. The target of this Seminar is to present all major progresses in Lung Cancer on a Multidisciplinary basis.

Tinos’ rich history and culture, its unique natural beauty and mild climate are additional challenges for a short interruption of daily heavy professional duties.

We are looking forward to welcome you all to a fruitful meeting!

Paris A. Kosmidis – C. Iliadis Presidents of the Seminar

Faculty

International Lung Cancer Seminar

Andreadis Charalampos Medical Oncologist, Head, 3rd Department of Clinical Oncology, Theagenio Cancer Hospital, Thessaloniki

Antonopoulos Christos MD, PhD, EMBA, Director Oncology Haematology Dept., AstraZeneca Greece

Athanasiadis Ilias Medical Oncologist, Director of Oncology Clinic, Mitera Hospital, Athens, Ass. Professor of Oncology, Northwestern University, USA

Bakogiannis Charalambos Medical Oncologist, Hygeia Hospital, Athens

Baltagiannis Nikolaos Thoracic Surgeon, Director of Thoracic Surgery Department ‘’Metaxa’’ Hospital, Piraeus

Barbounis Vassileios Medical Oncologist, Head of 3rd Oncology Department, Metropolitan Hospital, Piraeus

Boukovinas Ioannis Medical Oncologist, Head of Oncology Unit Bioclinic Thessaloniki

Chatzinikolaou Nikolaos Head of Pfizer Oncology Greece, Cyprus, Malta

Davlopoulos Ioannis Pneumonologist, 2nd Pneumonologist Clinic, Hygia Hospital, Athens

Demiri Stamatina Medical Oncologist, Consultant B’ Oncology Department, Saint Savvas Cancer Hospital, Athens

Desses Nikolaos Pathologist, Metropolitan General, Athens

Florentin Lina Director of Genetics, AlfaLab Genetics and Genomics Center, Athens

Fountzilas Georgios Professor Emeritus, Aristotle University of Thessaloniki

Galani Helen Medical Oncologist, Associate Director, 2nd Oncology Clinic, Metropolitan Hospital, Athens

Georgakopoulos Ioannis Radiation Oncologist, 401 General Military Hospital, Athens, Hygeia Hospital, Athens

Goniotaki Helen Internist, Esmo Member, Hygeia Hospital, Athens

Iliadis Cosmas Thoracic Surgeon, Director of Thoracic Clinic Department, Hygeia Hospital, Athens

Kentepozidis Nikolaos Medical Director Oncology Clinic, 251 General Airforce Hospital, D’ Oncology Clinic Metropolitan General, Athens

Kosmidi Sofia Radiation Oncologist, Associate Director, Hygeia Hospital, Athens

Kosmidis Paris Medical Oncologist, Head of 2nd Department, Hygeia Hospital, Athens

6

7

Faculty

Kostara Ioanna Pulmonologist, Academic Research Fellow, 1st Department of Respiratory Medicine, Medical School of Athens, Sotiria Hospital

Koumakis Georgios Medical Oncologist, Head of B Medical Oncology Department, St. Savvas Anticancer Hospital, Athens

Koumarianou Anna Consultant in Medical Oncology, Fourth Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital, Athens

Kyroussis Dimitrios Pneumonologist, Athens

Lainakis Georgios Medical Oncologist, Metropolitan Hospital, Athens

Lambropoulos Stefanos Assistant Director 3rd Medical Oncology Department, Hygeia General Hospital, Athens

Laskarakis Apostolos Medical Oncologist, Director of Oncology Department, Athens Medical Center, Athens

Linardou Helen PhD Imperial College London, Consultant Medical Oncologist, Director- 4th Oncology Dept., Metropolitan Hospital, Athens

Livanos Efstathios General Manager, Novartis Hellas Oncology

Lypas Georgios Medical Oncologist, Director Genetic Oncology Department, Hygeia Hospital, Athens

Mallios Dimitrios Thoracic Surgeon, Assistant Thoracic Surgery Clinic, Hygeia Hospital, Athens

Margari Charalampia Medical Oncologist, Mitera-Hygeia Hospital, Athens

Marinou Christiana Pneumonologist - TB Specialist, Hygeia Hospital, Athens

Matsouka Fotini Internist, 2nd Onc. Department, Hygeia Hospital, Athens

Mountzios Ioannis Medical Oncologist, 2nd Oncology Department and Clinical Trials Unit, Henry Dunant Hospital Center, ONCOLIFE Institute Founder, Athens

Nasioulas Georgios PhD, Chief Scientific Officer, Genekor Medical S.A.

Nikolaidi Adamantia Medical Oncologist, MITERA Hospital, Athens

Panopoulos Christos Medical Oncologist, Head of Athens Euroclinic Oncology department, Athens

8

Faculty

International Lung Cancer Seminar

Papadopoulos Savvas Pathologist, Director Pathology Laboratory, Hygeia Hospital, Athens

Papadopoulos Panagiotis Medical Oncologist, Head of Oncology Department, Athens Naval Hospital, Athens

Papanikolaou Nikolaos Research Group Leader and PI in Oncologic Imaging, Computational Clinical Imaging Group, Center for the Unknown, Champalimaud Foundation, Lisbon, Portugal

Piperi Maria Assistant Chief of Staff, Iatropolis Radiosurgery-Radiotherapy Clinic, Athens

Pipikos Theodoros Nuclear Medicine Physician, PET/CT & Nuclear Medicine dpt., Hygeia Hospital, Athens

Ploiarchopoulou Kiriaki Medical Oncologist, Euroclinic Athens

Polychronopoulos Vlassis Director, 1st Chest Department, Hygeia General Hospital, Athens

Poulopoulos Konstantinos Pulmonologist, Athens

Psyri Amanta Associate Professor of Medical Oncology National Kapodistrian University of Athens, Chief of Medical Oncology, Attikon Hospital, Athens

Ramfidis Vassileios Medical Ocologist, 251 General Air Force Hospital, Athens

Res Eleni Medical Oncologist, Athens

Rigakos Georgios Medical Oncologist, 3rd Oncology Department, Hygeia Hospital, Athens

Saloustros Emmanouil Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine School of Health Sciences, University of Thessaly

Saridaki Zacharenia Medical Oncologist, Scientific Director of the Oncology Department “Asklepios”, Heraklion Crete

Skarlos Pantelis Radiation Oncologist, Ass. Director, Metropolitan Hospital, Athens

Stamatopoulos Dimitrios-Alexandros

Internist, Assistant, 2nd Internal Medicine - Oncology Clinic, Hygeia Hospital, Athens

Stavridi Flora Medical Oncologist, Director 4th Oncology Clinic, Hygeia Hospital, Athens

Stribakos Alexios Medical Oncologist, Director 5th Dept Medical Oncology, Hygeia Hospital, Athens

Faculty

Faculty

9

Tegos Theodoros Medical Oncologist, Evaggelismos General Hospital, Athens

Theochari Maria Consultant, 1st Pathologic Clinic, Laiko Hospital, Athens

Titopoulos Iraklis Intervantional Pulmonologist, Director Pulmonologist Clinic, European Interbalkan Medical Center, Thessaloniki, HCDS President

Toufektzian Levon PhD, FEBTS, Thoracic Surgeon, Athens Medical Centre, Athens

Tsiatas Marinos Medical Oncologist - Scientific Associate of the Medical Center of Athens

Zellos Lampros Thoracic Surgeon, Director of Thoracic Surgery, Henry Dunant Hospital Center, Athens

10

Program at a Glance

International Lung Cancer Seminar

FRIDAY September 4, 2020

13.30-14.30 <> Registration opens

14.30-15.00 <> Lecture ISmoking and lung cancer epidemiology

15.00-15.30 <> Lecture IIE-cigarette and heated tobacco: A new old story

15.30–16.00 <> Lecture IIIImaging evaluation of response in NSCLC

16.00-16.30 <> Lecture IV

Minimal thoracic surgery-maximum efficacy. What new in 2020 16.30-17.00 <> Coffee break

17.00-18.00 <> Round Table I: THYMOMA 18.00-18.30 <> Satellite Lecture I Sponsored by

kras G12G: Identifying new driving mutation in NSCLC

18.30-19.00 <> Lecture VMesothelioma: Immunotherapy. When? Any progress?

19.00-19.30 <> Lecture VI Thromboembolic events in NSCLC. Is there a real threat?

19.30-20.00 <> Workshop I: Artificial Intelligence: here to stay?

20.00-20.30 <> Controversies I: Early lung cancer in specific groups

20.30-21.00 <> Opening CeremonyWelcome addresses

I. Boukovinas (President of HESMO) G. Fountzilas (President of HeCOG) P. Kosmidis (President of the Seminar) C. Iliadis (President of the Seminar)

OPENING LECTURETraditional Architecture in Tinos Island

Program at a Glance

11

SATURDAY September 5, 2020

09.00-09.30 <> Lecture VIITumor heterogeneity and resistance to treatment

09.30-10.30 <> Round Table II: RESISTANCE TO IMMUNE CHECK POINT INHIBITORS

10.30-11.30 <> Round Table III: IMMUNOTHERAPY: NEW AVENUES

11.30-12.00 <> Satellite Lecture II Sponsored by The Dual Inhibition of Check point Inhibitors in 1st  line NSCLC treatment

12.00-12.30 <> Coffee Break

12.30-13.00 <> Lecture VIII Immunotherapy in small cell lung cancer. Any hope?

13.00-13.30 <> Lecture IX: Duration of immunotherapy

13.30-14.30 <> Round Table IV: 2nd line treatment following immunotherapy 14.30-15.30 <> Light Lunch

15.30-16.00 <> Workshop II: Metastasis

16.00-16.30 <> Lecture XGenotyping: From academic research to clinical practice

16.30-17.30 <> Round Table V: FIRST LINE FOR ONCOGENE ADDICTED LUNG CANCER

17.30-18.00 <> Satellite Lecture III Sponsored by Non small cell lung cancer: The importance of BRAF mutation

18.00-18.30 <> Coffee Break

18.30-19.00 <> Satellite Lectures V Sponsored by Therapeutic approaches beyond chemotherapy in the adjuvant setting of NSCLNew perspectives and challenges in the treatment of SCLC

19.00-19.30 <> Workshop III: Carcinoid Lung Tumors

19.30-20.00 <> Satellite Lecture VI Sponsored by Developing next generation inhibitors in the management of ALK+ NSCLC; focusing on 3rd generation

SUNDAY September 6, 2020

10.00-11.00 <> Round Table VI: COMBINED TREATMENT IN STAGE III NSCLC

11.00-11.30 <> Workshop IV: Brain metastasis

11.30-13.00 <> Round Table VII: ASCO 2020

13.00-13.30 <> Closing Remarks

x3mPFS έναντι

του crizotinib2,3

Η 1η σας επιλογή

για τη ζωή τους*1,2

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Πρέπει να γίνεται αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει επίσης να αναφέρονται στη Roche (Hellas) A.E. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τη Μονάδα Φαρμακοεπαγρύπνησης της Rοche (Hellas) A.E., είτε αποστέλλοντας e-mail (hellas.drugsafety@roche.com), είτε τηλεφωνικώς (+30 210 6166100).

Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή καιΑναφέρετε:

ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες γιαΟΛΑ τα φάρμακα

Συμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ»

ROCHE (Hellas) Α.Ε. Aλαμάνας 4 & Δελφών 151 25 Μαρούσι, Αττική

Τηλ.: 210 6166100, fax: 210 6166159

email: hellas.medinfo@roche.com

Ελλάδα 800 111 93 00 (δωρεάν γραμμή επικοινωνίας)

Κύπρος 800 92 668 (δωρεάν γραμμή επικοινωνίας)

Βιβλιογραφία:1. National Comprehensive Cancer Network, Non-small cell lung cancer, Version 7.2019, August 30, 2019.2. Final PFS, updated OS and safety data from the randomised, phase III ALEX study of alectinib (ALC) versus crizotinib (CRZ) in untreated advanced ALK+ NSCLC Mok; 1484PD.3. ALECENSA® Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

* Το ALECENSA® ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).

ALEC

ENSA

-NSC

LC_2

4_01

20

ΑΣΦΑΛΕΙΑ: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του ALECENSA® είναι αναιμία, αυξημένη ALT και AST, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, ναυτία, περιφερικό οίδημα, μυαλγία.3

13.30-14.30 Registration opens

14.30-15.00 Lecture IChairpersons: P. Kosmidis, C. Iliadis

Smoking and lung cancer epidemiology K. Poulopoulos

15.00-15.30 Lecture IIChairpersons: V. Polychronopoulos, I. Davlopoulos

E-cigarette and heated tobacco: A new old story D. Kyroussis

15.30–16.00 Lecture IIIChairperson: I. Kostara

Imaging evaluation of response in NSCLCTh. Pipikos

16.00-16.30 Lecture IVChairpersons: L. Zellos, I. Titopoulos

Minimal thoracic surgery-maximum efficacy. What new in 2020C. Iliadis

16.30-17.00 Coffee break

17.00-18.00 Round Table I: THYMOMAChairpersons: D. Malios, P. Skarlos

Histological classification and prognosisS. Papadopoulos

SurgeryL. Toufektzian

RadiotherapyI. Georgakopoulos

Novel treatmentsE. Res

18.00-18.30 Satellite Lecture I sponsored by

Chairperson: P. Kosmidis

kras G12C: Identifying new driving mutation in NSCLCI. Boukovinas

13

Scientific ProgramFriday September 4, 2020

International Lung Cancer Seminar

14

18.30-19.00 Lecture VChairperson: C. Christodoulou

Mesothelioma: Immunotherapy. When? Any progress? S. Demiri

19.00-19.30 Lecture VI Chairpersons: P. Kosmidis, D.A. Stamatopoulos

Thromboembolic events in NSCLC. Is there a real threat?I. Boukovinas

19.30-20.00 Workshop I: Artificial Intelligence: here to stay?Chairpersons: A. Nikolaidi, N. Kentepozidis, N. Desses

> Genomics: Predict treatment? G. Lypas> Radiomics: Replace biopsy? N. Papanikolaou

20.00-20.30 Controversies I: EARLY LUNG CANCER IN SPECIFIC GROUPSChairperson: F. Stavridi

Surgery: N. Baltagiannis

Radiotherapy: S. Kosmidis

20.30-21.00 Opening Ceremony

Welcome addresses I. Boukovinas (President of HESMO) G. Fountzilas (President of HeCOG) P. Kosmidis (President of the Seminar) C. Iliadis (President of the Seminar)

Opening Lecture

Traditional Architecture in Tinos Island Petros Markouizos President of Municipality Council of Tinos Island

Scientific ProgramFriday September 4, 2020

International Lung Cancer Seminar

15

09.00-09.30 Lecture VIIChairpersons: K. Ploiarchopoulou, A. Koumarianou

Tumor heterogeneity and resistance to treatment S. Lambropoulos

09.30-10.30 Round Table II: RESISTANCE TO IMMUNE CHECK POINT INHIBITORSChairpersons: P. Kosmidis, C. Bakogiannis

Intrinsic to relation to driver mutationA. Laskarakis

Intrinsic in relation to TMBA. Stribakos

Acquired resistance E. Saloustros

10.30-11.30 Round Table III: IMMUNOTHERAPY: NEW AVENUESChairpersons: G. Fountzilas, C. Margari

Adjuvant: H. Linardou

Neoadjuvant: I. Mountzios

Maintenance: I. Athanasiadis 11.30-12.00 Satellite Lecture I Sponsored by Chairpersons: A. Psyri, C. Andreadis

The Dual Inhibition of Check point Inhibitors in 1st  line NSCLC treatmentH. Linardou

12.00-12.30 Coffee Break

12.30-13.00 Lecture VIII Chairpersons: F. Matsouka, V. Polychronopoulos

Immunotherapy in small cell lung cancer. Any hope? A. Nikolaidi

13.00-13.30 Lecture IX: CAN WE TAILOR THE DURATION OF IMMUNOTHERAPY?Chairpersons: A. Psyri, C. Bakogiannis

> Duration of Immunotherapy: G. Lainakis

Scientific ProgramSaturday September 5, 2020

International Lung Cancer Seminar

16

Scientific ProgramSaturday September 5, 2020

International Lung Cancer Seminar

13.30-14.30 Round Table III: 2nd LINE TREATMENT FOLLOWING IMMUNOTHERAPYChairpersons: A. Laskarakis, K. Ploiarchopoulou

During relapse: Z. Saridaki

Following 2 years of treatment and relapse: V. Barbounis

Hyperprogressive disease: N. Kentepozidis 14.30-15.30 Light Lunch

15.30-16.00 Workshop II: METASTASISChairperson: S. Demiri

> Oligometastasis. What to do?: H. Galani> Oligoprogression. What to do?: C. Panopoulos

16.00-16.30 Lecture XChairpersons: L. Florentin, S. Livanos

Genotyping: From academic research to clinical practice: G. Nasioulas

16.30-17.30 Round Table IV: FIRST LINE FOR ONCOGENE ADDICTED LUNG CANCERChairpersons: G. Koumakis, V. Ramfidis, C. Antonopoulos

Key factors that determine the selection of first line EGFR TKI: F. Stavridi

Key factors that determine the selection of first line ALK inhibitors: C. Andreadis

17.30-18.00 Satellite Lecture III Sponsored by Chairpersons: G. Rigakos, I. Mountzios

Non small cell lung cancer: The importance of BRAF mutation: M. Tsiatas

18.00-18.30 Coffee Break

18.30-19.00 Satellite Lectures IV Sponsored by Chairperson: P. Kosmidis

Therapeutic approaches beyond chemotherapy in the adjuvant setting of NSCL: A. Koumarianou

New perspectives and challenges in the treatment of SCLC: Th. Tegos

17

Scientific Program

Saturday September 5, 2020

19.00-19.30 Workshop III: CARCINOID LUNG TUMORSChairpersons: C. Iliadis, N. Chatzinikolaou, E. Res

> Surgery: state of the art: L. Zellos> Targeted treatment: A. Koumarianou

19.30-20.00 Satellite Lecture V Sponsored by

Chairpersons: Z. Saridaki

Developing next generation inhibitors in the management of ALK+ NSCLC; focusing on 3rd generation: A. Christopoulou

18

10.00-11.00 Round Table V: COMBINED TREATMENT IN STAGE III NSCLCChairperson: I. Georgakopoulos

Concurrent Immunoradiotherapy: M. Theochari

Radiation combined with targeted treatments: M. Piperi 11.00-11.30 Workshop IV: Brain metastasis

Chairpersons: F. Matsouka, N. Desses

> Brain metastasis: are all the same?: G. Rigakos> Radiotherapy: when? How?: P. Skarlos

11.30-13.00 Round Table VI: ASCO 2020Chairpersons: C. Bakogiannis, H. Goniotaki

Small cell lung cancer: V. Ramfidis

NSCLC: Targeted therapy: C. Margari

NSCLC: Immunotherapy: P. Papadopoulos

13.00-13.30 Closing Remarks

Scientific ProgramSunday September 6, 2020

International Lung Cancer Seminar

19

TINOS ISLAND

Tinos is one of the most beautiful islands in the Cyclades. Tinos lies between Syros, An-dros and Mykonos and is 86 nautical miles from Piraeus and 62 from Rafina. Tinos is a mountainous island with an area of 195 sq. km., a coastline of 106 km and a popula-tion of 8,000.

According to mythology, Tinos was the home of Aeolus, god of the winds. The Io-nians came in Tinos Island around 1000 BC. In the 6th century BC Tinos was ruled by Eretria, while in 490 BC Tinos Island was seized by the Persians, regaining its freedom after the battle of Marathon.

In 1207, Tinos was conquered by the Venetians. Venetian rule in Tinos Island lasted longer than on any other island of the Cyclades. In 1715, Tinos was taken by the Turks, to be liberated by the Greeks in the War of Independence of 1821. In 1822 the famous icon of the Blessed Virgin was discovered, after a nun in the Kechrovouni convent saw it in a dream. She is honoured on the island today as St Pelagia of Tinos.

Tinos is actually known as the “Holy Island” or the “Island of the Holy Mother”, because of the existence of the Holy Church of Panagia.

The marvellous landscapes of the Tinos Island, the excellent Tinos beaches and its unique architecture make Tinos an ideal place for unforgettable moments.

SEMINAR VENUE

The Lung Cancer Seminar takes place in the Cultural Foundation of Tinos, in Tinos town. (84200 Tinos – Cyclades, Tel.: +30 22830 24742 – 3, 29070, Fax: +30 22830 22133-4, E-mail: itip@thn.forthnet.gr).

DATES

4-6 September 2020

LANGUAGE

The official language of the Seminar is ENGLISH.

General Information

International Lung Cancer Seminar

20

I. REGISTRATION FEES

REGISTRATION Until August 20th

Participant FREE

Free Registration Fees include:  Access to the Scientific Sessions, e-Certificate, e-final program.

II. HOTEL ACCOMMODATION (Daily rates. Breakfast and taxes included)

Hotel name Cat. LocationAccess to

the Seminar VenueRoom

Tinos Beach Hotel – Superior sea view

4 * Kionia Shuttle Bus € 125

Tinos Beach Hotel – Classic side sea view

4 * Kionia Shuttle Bus € 125

Method of Payment for Hotel Accommodation Package

30% deposit, payable to ERA Ltd, is required in order to confirm the Package of Hotel Accommodation

Full payment for the Hotel Accommodation Package should reach the Seminar Secretariat not later than August 20th.

Important Notice / COVID-19All the guidelines and the operative health proto-

cols concerning physical congress organizations will be strictly followed, as much inside the conventional

halls as in the space of the Exhibition-Secretariat of the Congress, as indicated on July 3rd, 2020.

Wearing a mask, following hygiene rules and keeping so-cial distancing is mandatory for the staff and optional for the attendees of the congress in the outdoor spaces of the conventional center, as long as they keep the necessary physical distancing.

Wearing a mask indoors is mandatory by all the participants.

Hand sanitizing is mandatory, while you are entering the conventional cen-ter. There will be dispensers with hand sanitizing gel in the halls of the con-ventional center.

There will be live streaming of the congress.

The staff of the congress organizing company, ERA Ltd., is fully trained and accredited on the precautions and the compliance with the safety rules for SARS-CoV-2, concerning Conventional Tourism, Dining, Tourist Residences, Travel Agencies.

21

General Information

Cancellation Policy for Package of Hotel Accommodation and/or Travel Services

> Written cancellation for Package of Hotel Accommodation and/or Travel Services received by July 10th: a refund of the total reservation fees, less 25% as administration charge, will be made.

> Written cancellation for Package of Hotel Accommodation and/or Travel Services received between July 10th and August 20th: a refund of the total reservation fees, less 50% will be made.

> Written cancellation for Package of Hotel Accommodation and/or Travel Services received after August 20th: no refund can be made.

Payment can be effected either by:

1. Bank Remittance ALPHA BANK – 40, Stadiou Str., P.C. 102 52 Athens Kentriko to the order of ERA LTD Account No: 101.00.2002.044307 (Swift Code: CRBAGRAAXXX, I.B.A.N. GR0140 1010 1010 0200 2044 307), stating the 7th INTERNATIONAL LUNG CANCER SEMINAR, as well as the name of the participant. Charges to be paid by sender. Please enclose a copy of transfer receipt with the form.

2. By major credit cards.

SEMINAR SECRETARIAT & TRAVEL AGENCY

ERA Ltd • CONGRESSES • EVENTS • BUSINESS TRAVEL • INCENTIVES • TOURISM 17, Asklipiou Str., 10680 Athens-Greece Tel.: +30 210 3634944, Fax: +30 210 3631690 E-mail: info@era.gr, Web site: www.era.gr

Seminar Secretariat will operate all through Seminar hours.

General Information

International Lung Cancer Seminar

22

23

General Information

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Πρέπει να γίνεται αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει επίσης να αναφέρονται στη Roche (Hellas) A.E. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τη Μονάδα Φαρμακοεπαγρύπνησης της Roche (Hellas) A.E., είτε αποστέλλοντας e-mail (hellas.drugsafety@roche.com), είτε τηλεφωνικώς (+30 210 6166100).

Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή καιΑναφέρετε:

ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες γιαΟΛΑ τα φάρμακα

Συμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ»

ROCHE (Hellas) Α.Ε. Aλαμάνας 4 & Δελφών 151 25 Μαρούσι, Αττική Τηλ.: 210 6166100, fax: 210 6166159 email: hellas.medinfo@roche.com

Ελλάδα 800 111 93 00 (δωρεάν γραμμή επικοινωνίας) Κύπρος 800 92 668 (δωρεάν γραμμή επικοινωνίας)

Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας κατόπιν αιτήσεως.

TECE

NTRIQ

-NSC

LC_1

3_10

19

CONNECT WITH PURPOSE

The Organizing Committee of the7th International Lung Cancer Seminar

gratefully acknowledges for their unrestricted educational grantsin support of this continuing medical education program the:

Golden Sponsors

and the following companies

Acknowledgements

International Lung Cancer Seminar

24

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Alecensa 150 mg σκληρά καψάκια Σκληρό καψάκιο. Σκληρό λευκό καψάκιο μήκους 19,2 mm, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «ALE» στο κάλυμμα και την ένδειξη «150 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου. 4.3 Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στο alectinib ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα: Περιστατικά ILD/ πνευμονίτιδας έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα εκ του αναπνευστικού ενδεικτικά πνευμονίτιδας. Το Alecensa θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα σε ασθενείς που διαγιγνώσκονται με ILD/ πνευμονίτιδα και θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση που δεν έχει ταυτοποιηθεί κανένα άλλο πιθανό αίτιο ILD/ πνευμονίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2). Ηπατοτοξικότητα: Σε ασθενείς που συμμετείχαν σε βασικές κλινικές μελέτες με το Alecensa σημειώθηκαν αυξήσεις στις τιμές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρασφεράσης (AST) μεγαλύτερες από 5 φορές του ULN καθώς και αυξήσεις της χολερυθρίνης μεγαλύτερες από 3 φορές του ULN (βλ. παράγραφο 4.8). Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων σημειώθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας. Στις βασικές κλινικές μελέτες του Alecensa αναφέρθηκε ότι τρεις ασθενείς με Βαθμού 3-4 αυξήσεις στα επίπεδα των AST/ALT είχαν φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη. Ταυτόχρονες αυξήσεις στα επίπεδα της ALT ή της AST μεγαλύτερες από ή ίσες με 3 φορές επί το ULN και επίπεδα ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερα από ή ίσα με 2 φορές επί το ULN, με φυσιολογικά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, εκδηλώθηκαν σε έναν ασθενή υπό θεραπεία στις κλινικές μελέτες του Alecensa. Η ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ALT, της AST, και της ολικής χολερυθρίνης θα πρέπει να ελέγχεται κατά την έναρξη της θεραπείας και έπειτα κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας. Στη συνέχεια, η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά διαστήματα, καθώς τα συμβάντα ενδέχεται να σημειωθούν μετά από 3 μήνες, με συχνότερο έλεγχο σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης και της χολερυθρίνης. Βάσει της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου, η χορήγηση του Alecensa θα πρέπει να ανασταλεί και να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση, ή να διακοπεί οριστικά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2 (βλ. παράγραφο 4.2). Σοβαρή μυαλγία και αύξηση κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK): Μυαλγία ή μυοσκελετικός πόνος αναφέρθηκε σε ασθενείς στις βασικές μελέτες με το Alecensa, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων Βαθμού 3 (βλ. παράγραφο 4.8). Αυξήσεις στα επίπεδα της CPK σημειώθηκαν στις βασικές μελέτες με το Alecensa συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων Βαθμού 3 (βλ. παράγραφο 4.8). Ο διάμεσος χρόνος έως την αύξηση των επιπέδων της CPK σε Βαθμού 3 ήταν 14 ημέρες στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984). Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν τυχόν ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία. Τα επίπεδα της CPK θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε δύο εβδομάδες για τον πρώτο μήνα της θεραπείας και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις στους ασθενείς που αναφέρουν συμπτώματα. Βάσει της βαρύτητας της αύξησης των επιπέδων της CPK, η χορήγηση του Alecensa θα πρέπει να ανασταλεί, κατόπιν να συνεχιστεί ή να μειωθεί η δόση (βλ. παράγραφο 4.2). Βραδυκαρδία: Συμπτωματική βραδυκαρδία μπορεί να εμφανιστεί με το Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8). Ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις. Δεν απαιτείται τροποποιήση δόσης σε περίπτωση ασυμπτωτικής βραδυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.2). Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτωματική βραδυκαρδία ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα, τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι πρακαλούν βραδυκαρδία, καθώς και τα αντι-υπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να αξιολογούνται και η θεραπεία με Alecensa θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5, «Υποστρώματα P-gp» και «Υποστρώματα BCRP»). Φωτοευαισθησία: Φωτοευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία έχει αναφερθεί με τη χορήγηση του Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8). Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να αποφεύγουν την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο κατά τη διάρκεια λήψης Alecensa, και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας. Επίσης, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς η χρήση αντιηλιακού ευρέως φάσματος Υπεριώδους Α (UVA)/ Υπεριώδους Β (UVB) ακτινοβολίας και προστατευτικού βαλσάμου χειλιών (SFP ≥50) ώστε να συνεισφέρουν στην προστασία από πιθανό ηλιακό έγκαυμα. Γυναίκες με αναπαραγωγική ικάνοτητα: Το Alecensa ενδέχεται να προκαλέσει εμβρϋική βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Οι γυναίκες ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa με αναπαραγωγική ικάνοτητα πρέπει να χρησιμοποιούν υψηλής αποτελεσματικότητας μεθόδους αντισύλληψης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη τελευταία δόση του Alecensa (βλ. παράγραφο 4.6 και 5.3). Δυσανεξία στη λακτόζη: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, μίας συγγενούς ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Περιεχόμενο σε νάτριο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 48 mg νατρίου ανά ημερήσια δόση (1200 mg), που αντιστοιχεί στο 2,4% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα, σύμφωνα με τον ΠΟΥ. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο Alecensa 405 ασθενών με ALK-θετικό προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ΜΜΚΠ που συμμετείχαν σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (BO28984) και σε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ μονού σκέλους (NP28761, NP28673). Αυτοί οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 600 mg δύο φορές την ημέρα. Στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673, N = 253), η μέση διάρκεια έκθεσης στο Alecensa ήταν 11 μήνες. Στη BO28984 (ALEX, N = 152) η μέση διάρκεια έκθεσης στο Alecensa ήταν 17,9 μήνες, ενώ η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο crizotinib ήταν 10,7 μήνες. Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) (≥ 20%) ήταν η δυσκοιλιότητα (35%), το οίδημα (30%, συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος, του οιδήματος, του γενικευμένου οιδήματος, του οιδήματος των βλεφάρων, του περικογχικού οιδήματος, του οιδήματος προσώπου και του εντοπισμένου οιδήματος) και η μυαλγία (28%, συμπεριλαμβανομένης της μυαλγίας και του μυοσκελετικού πόνου). Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα: Ο Πίνακας 3 απαριθμεί τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Alecensa σε 2 κλινικές μελέτες φάσης II (NP28761, NP28673) και μια κλινική μελέτη φάσης III (BO28984 , ALEX) και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας, και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000). Εντός κάθε κατηγορίας συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας. Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) στις κλινικές μελέτες του Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984, Ν=405 ) και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου

Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (ADRs) (MedDRA)

Alecensa N=405

Όλοι οι βαθμοί(%)

Κατηγορία συχνότητας (όλοι οι βαθμοί)

Βαθμοί 3-4(%)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία1) 17 Πολύ συχνές 3.0Διαταραχές του νευρικού συστήματος Δυσγευσία2) 5,2 Συχνές 0,2Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές της όρασης3) 8,6 Συχνές 0Καρδιακές διαταραχές Βραδυκαρδία 4) 8,9 Συχνές 0Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα 0,7 Μη Συχνές 0,2Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Δυσκοιλιότητα 35 Πολύ συχνές 0 Ναυτία 19 Πολύ συχνές 0,5 Διάρροια 16 Πολύ συχνές 0,7 Έμετος 11 Πολύ συχνές 0,2 Στοματίτιδα5)3,0Συχνές0Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη χολερυθρίνη 6) 18 Πολύ συχνές 3,2 Αυξημένη AST 15 Πολύ συχνές 3,7 Αυξημένη ALT 14 Πολύ συχνές 3,7 Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση ** 6,2 Συχνές 0,2 Φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη7) 0,7 Μη συχνές 0,7Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα 8) 18 Πολύ συχνές 0,5 Φωτοευαισθησία 9,1 Συχνές 0,2

Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (ADRs) (MedDRA)

Alecensa N=405

Όλοι οι βαθμοί(%)

Κατηγορία συχνότητας (όλοι οι βαθμοί)

Βαθμοί 3-4(%)

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυαλγία9) 28 Πολύ συχνές 0,7 Αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση αίματος 10 Πολύ συχνές 3,2Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Αυξημένη κρεατινίνη αίματος 7,2 Συχνές 0,7*

Οξεία νεφρική βλάβη 1,0 Συχνές 1,0*

Γενικές διαταραχές και επιπλοκές της οδού χορήγησης Οίδημα 10) 30 Πολύ συχνές 0,7Παρακλινικές Εξετάσεις Αυξημένο σωματικό βάρος 12 Πολύ Συχνές 0,7

*Συμπεριλαμβάνει ένα συμβάν Βαθμού 5 - **Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αναφέρθηκε στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και στις βασικές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ. - 1) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών αναιμίας και μειωμένης αιμοσφαιρίνης - 2) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών δυσγευσίας και υπογευσίας - 3) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών θαμπής όρασης, μειωμένης όρασης, εξιδρώματος του υαλοειδούς σώματος, μειωμένης οπτικής οξύτητας, ασθενωπίας και διπλωπίας 4) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών βραδυκαρδίας και φλεβοκομβικής βραδυκαρδίας - 5) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών στοματίτιδας και στοματικού έλκους - 6) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών αυξημένης χολερυθρίνης αίματος, υπερχολερυθριναιμίας και αυξημένης συζευγμένης χολερυθρίνης - 7) συμπεριλαμβανομένων δύο ασθενών με αναφορά όρου MedDRA φαρμακοεπαγόμενης ηπατικής βλάβης καθώς και ενός ασθενούς με αναφορά αυξημένων επιπέδων AST και ALT Βαθμού 4, ο οποίος είχε τεκμηριωμένη φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη σύμφωνα με τη βιοψία ήπατος - 8) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών εξανθήματος, κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, δερματίτιδας ομοιάζουσας με ακμή, ερυθήματος, γενικευμένου εξανθήματος, βλατιδώδους εξανθήματος, κνησμώδους εξανθήματος, κηλιδώδους εξανθήματος και αποφολιδωτικού εξανθήματος - 9) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών μυαλγίας και μυοσκελετικού πόνου - 10) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών περιφερικού οιδήματος, οιδήματος, γενικευμένου οιδήματος, οιδήματος βλεφάρου, περικογχικού οιδήματος, οιδήματος προσώπου και εντοπισμένου οιδήματος Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων: Το προφίλ ασφάλειας του Alecensa ήταν γενικά συνεπές μεταξύ της βασικής κλινικής μελέτης φάσης III BO28984 (ALEX) και των κλινικών μελετών φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673). Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα: Σοβαρή ILD/πνευμονίτιδα παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Alecensa. Στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984), 1 στους 405 ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa (0,2%) εμφάνισε Βαθμού 3 συμβάν ILD. Αυτό το σύμβαν οδήγησε σε απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa. Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ BO28984, δεν παρατηρήθηκε ILD / πνευμονίτιδα Βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς που λάμβαναν Alecensa έναντι του 2,0% των ασθενών που έλαβαν crιzotinib. Δεν υπήρξαν θανατηφόρα περιστατικά ILD σε καμία από τις κλινικές μελέτες. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα εκ του αναπνευστικού ενδεικτικά της πνευμονίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4). Ηπατοτοξικότητα: Στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984) δύο ασθενείς με Βαθμού 3-4 αυξήσεις στα επίπεδα των AST/ALT είχαν τεκμηριωμένη φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη σύμφωνα με τη βιοψία ήπατος. Επιπλέον, ένας ασθενής παρουσίασε ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 4 από φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη. Ένα από αυτά τα περιστατικά οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με το Alecensa. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αυξημένων επιπέδων AST και ALT (15% και 14% αντιστοίχως) αναφέρθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673, BO28984). Στην πλειονότητά τους τα περιστατικά αυτά ήταν εντάσεως Βαθμού 1 και 2, ενώ περιστατικά Βαθμού ≥ 3 αναφέρθηκαν στο 3,7% και 3,7% των ασθενών, αντιστοίχως. Γενικά, τα περιστατικά που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας, συνήθως ήταν παροδικά και απέδραμαν μετά από την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Alecensa (αναφέρθηκαν για το 1,5% και 3,0% των ασθενών, αντιστοίχως) ή μείωση δόσης (2,2% και 1,2 %, αντιστοίχως). Στο 1,2% και 1,5% των ασθενών, η αύξηση των AST και ALT, αντιστοίχως, οδήγησε σε απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa. Αυξήσεις ALT ή AST Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν το καθένα στο 5% των ασθενών που λάμβαναν το Alecensa έναντι 15% και 11% των ασθενών που λάμβαναν crιzotinib στην κλινική μελέτη φάσης III BO28984. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αύξησης της χολερυθρίνης αναφέρθηκαν στο 18% των ασθενών υπό θεραπεία με Alecensa στις κλινικές μελέτες φάσης (NP28761, NP28673, BO28984). Η πλειονότητα των περιστατικών ήταν εντάσεως Βαθμού 1 και 2. Βαθμού 3 περιστατικά αναφέρθηκαν στο 3,2% των ασθενών. Γενικά, τα περιστατικά που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας, συνήθως ήταν παροδικά και η πλειονότητα απέδραμε μετά από μείωση δόσης. Σε 5,2% των ασθενών, οι αυξήσεις της χολερυθρίνης οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης και σε 1,5% των ασθενών, οι αυξήσεις της χολερυθρίνης οδήγησαν στην απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa. Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ BO28984, οι αυξήσεις της χολερυθρίνης Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν στο 3,3% των ασθενών που λάμβαναν Alecensa έναντι κανενός ασθενούς που λάμβανε το crizotinib. Ταυτόχρονες αυξήσεις στα επίπεδα της ALT ή της AST μεγαλύτερες από ή ίσες με τρεις φορές επί το ULN και επίπεδα ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερα από ή ίσα με δύο φορές επί το ULN, με φυσιολογικά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, σημειώθηκαν σε έναν ασθενή υπό θεραπεία στις κλινικές μελέτες του Alecensa. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ALT, της AST και της ολικής χολερυθρίνης όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4 και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2. Βραδυκαρδία: Περιστατικά βραδυκαρδίας (8,9%) Βαθμού 1 ή 2 έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa σε βασικές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673, BO28984 ). Κανένας ασθενής δεν είχε συμβάντα σοβαρότητας Βαθμού ≥ 3. 66 από τους 365 ασθενείς (18%) υπό θεραπεία με Alecensa που είχαν μετρήσεις καρδιακού ρυθμού μετά από τη δόση, είχαν τιμές κάτω από 50 χτύπους ανά λεπτό (bpm). Στην κλινική μελέτη φάσης III BO28984, το 15% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Alecensa είχαν μετρήσεις καρδιακού ρυθμού μετά τη δόση κάτω από 50 bpm έναντι του 20% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με crizotinib. Οι ασθενείς, οι οποίοι αναπτύσσουν συμπτωματική βραδυκαρδία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και 4.4. Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό βραδυκαρδίας που να οδηγήσει σε απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa. Σοβαρή μυαλγία και αυξήσεις της CPK: Περιστατικά μυαλγίας (28%), συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων μυαλγίας (22%) και του μυοσκελετικού πόνου (7,4%) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa σε κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984). Τα συμβάντα αυτά ήταν στην πλειοψηφία τους Βαθμού 1 ή 2 και τρεις ασθενείς (0,7%) εμφάνισαν συμβάν Βαθμού 3. Τροποποιήσεις δόσης της θεραπείας με Alecensa λόγω αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων απαιτήθηκαν μόνο σε δύο ασθενείς (0,5%). Η θεραπεία Alecensa δεν διακόπηκε εξαιτίας αυτών των περιστατικών με μυαλγία. Αυξήσεις στα επίπεδα της CPK σημειώθηκαν στο 43% από τους 362 ασθενείς με διαθέσιμα εργαστηριακά δεδομένα για τη CPK στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984 ) με το Alecensa. Η επίπτωση των αυξήσεων της CPK σε Βαθμού 3 ήταν 3,7%. Ο διάμεσος χρόνος έως την αύξηση σε Βαθμού 3 της CPK ήταν 14 ημέρες στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984). Ο διάμεσος χρόνος έως την αύξηση των επιπέδων σε βαθμού 3 της CPK ήταν 27,5 μέρες στη βασική κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ BO28984 (ALEX). Τροποποιήσεις της δόσης λόγω της αύξησης της CPK σημειώθηκαν στο 3,2% των ασθενών, η θεραπεία με Alecensa δεν διακόπηκε εξαιτίας της αύξησης της CPK. Δεν έχει αναφερθεί σοβαρή μυαλγία στην κλινική μελέτη BO28984. Η αύξηση της CPK Βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 2,6% των ασθενών που λάμβαναν Alecensa και στο 1,3% των ασθενών που λάμβαναν crizotinib και ο διάμεσος χρόνος έως την αύξηση της CPK βαθμού 3 ήταν 27,5 ημέρες και 369 ημέρες, αντίστοιχα, στη βασική κλινική μελέτη φάσης III BO28984 (ALEX). Γαστρεντερικές επιδράσεις : Η δυσκοιλιότητα (35%), η ναυτία (19%), η διάρροια (16%) και ο έμετος (11%)ήταν οι συχνότερα αναφερθείσες γαστρεντερικές (ΓΕ) ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας. Βαθμού 3 συμβάντα αναφέρθηκαν για τη διάρροια (0,7%), τη ναυτία (0,5%) και τον έμετο (0,2%). Αυτά τα περιστατικά δεν οδήγησαν σε απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa. Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση των συμβάντων δυσκοιλιότητας, ναυτίας, διάρροιας και/ή εμέτου στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984 ) ήταν 21 ημέρες. Η συχνότητα των συμβάντων μειώθηκε μετά από τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Στην κλινική φάσης III BO28984, ένας ασθενής (0,2%) εμφάνισε ναυτία Βαθμού 4 στο σκέλος του Alecensa και η συχνότητα εμφάνισης συμβάντων Βαθμού 3 και 4 για ναυτία, έμετο και διάρροια ήταν 3,3%, 3,3% και 2,0 %, αντιστοίχως, στο σκέλος του crizotinib. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Κύπρος : Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 09 Αυγούστου 2018.Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ιατρού

Λ.Τ.: € 5.532,35 - Ν.Τ.: € 4.600,64

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Alecensa 150 mg σκληρά καψάκια Σκληρό καψάκιο. Σκληρό λευκό καψάκιο μήκους 19,2 mm, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «ALE» στο κάλυμμα και την ένδειξη «150 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου. 4.3 Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στο alectinib ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα: Περιστατικά ILD/ πνευμονίτιδας έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα εκ του αναπνευστικού ενδεικτικά πνευμονίτιδας. Το Alecensa θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα σε ασθενείς που διαγιγνώσκονται με ILD/ πνευμονίτιδα και θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση που δεν έχει ταυτοποιηθεί κανένα άλλο πιθανό αίτιο ILD/ πνευμονίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2). Ηπατοτοξικότητα: Σε ασθενείς που συμμετείχαν σε βασικές κλινικές μελέτες με το Alecensa σημειώθηκαν αυξήσεις στις τιμές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρασφεράσης (AST) μεγαλύτερες από 5 φορές του ULN καθώς και αυξήσεις της χολερυθρίνης μεγαλύτερες από 3 φορές του ULN (βλ. παράγραφο 4.8). Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων σημειώθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας. Στις βασικές κλινικές μελέτες του Alecensa αναφέρθηκε ότι τρεις ασθενείς με Βαθμού 3-4 αυξήσεις στα επίπεδα των AST/ALT είχαν φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη. Ταυτόχρονες αυξήσεις στα επίπεδα της ALT ή της AST μεγαλύτερες από ή ίσες με 3 φορές επί το ULN και επίπεδα ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερα από ή ίσα με 2 φορές επί το ULN, με φυσιολογικά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, εκδηλώθηκαν σε έναν ασθενή υπό θεραπεία στις κλινικές μελέτες του Alecensa. Η ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ALT, της AST, και της ολικής χολερυθρίνης θα πρέπει να ελέγχεται κατά την έναρξη της θεραπείας και έπειτα κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας. Στη συνέχεια, η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά διαστήματα, καθώς τα συμβάντα ενδέχεται να σημειωθούν μετά από 3 μήνες, με συχνότερο έλεγχο σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης και της χολερυθρίνης. Βάσει της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου, η χορήγηση του Alecensa θα πρέπει να ανασταλεί και να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση, ή να διακοπεί οριστικά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2 (βλ. παράγραφο 4.2). Σοβαρή μυαλγία και αύξηση κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK): Μυαλγία ή μυοσκελετικός πόνος αναφέρθηκε σε ασθενείς στις βασικές μελέτες με το Alecensa, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων Βαθμού 3 (βλ. παράγραφο 4.8). Αυξήσεις στα επίπεδα της CPK σημειώθηκαν στις βασικές μελέτες με το Alecensa συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων Βαθμού 3 (βλ. παράγραφο 4.8). Ο διάμεσος χρόνος έως την αύξηση των επιπέδων της CPK σε Βαθμού 3 ήταν 14 ημέρες στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984). Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν τυχόν ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία. Τα επίπεδα της CPK θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε δύο εβδομάδες για τον πρώτο μήνα της θεραπείας και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις στους ασθενείς που αναφέρουν συμπτώματα. Βάσει της βαρύτητας της αύξησης των επιπέδων της CPK, η χορήγηση του Alecensa θα πρέπει να ανασταλεί, κατόπιν να συνεχιστεί ή να μειωθεί η δόση (βλ. παράγραφο 4.2). Βραδυκαρδία: Συμπτωματική βραδυκαρδία μπορεί να εμφανιστεί με το Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8). Ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις. Δεν απαιτείται τροποποιήση δόσης σε περίπτωση ασυμπτωτικής βραδυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.2). Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτωματική βραδυκαρδία ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα, τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι πρακαλούν βραδυκαρδία, καθώς και τα αντι-υπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να αξιολογούνται και η θεραπεία με Alecensa θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5, «Υποστρώματα P-gp» και «Υποστρώματα BCRP»). Φωτοευαισθησία: Φωτοευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία έχει αναφερθεί με τη χορήγηση του Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8). Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να αποφεύγουν την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο κατά τη διάρκεια λήψης Alecensa, και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας. Επίσης, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς η χρήση αντιηλιακού ευρέως φάσματος Υπεριώδους Α (UVA)/ Υπεριώδους Β (UVB) ακτινοβολίας και προστατευτικού βαλσάμου χειλιών (SFP ≥50) ώστε να συνεισφέρουν στην προστασία από πιθανό ηλιακό έγκαυμα. Γυναίκες με αναπαραγωγική ικάνοτητα: Το Alecensa ενδέχεται να προκαλέσει εμβρϋική βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Οι γυναίκες ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa με αναπαραγωγική ικάνοτητα πρέπει να χρησιμοποιούν υψηλής αποτελεσματικότητας μεθόδους αντισύλληψης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη τελευταία δόση του Alecensa (βλ. παράγραφο 4.6 και 5.3). Δυσανεξία στη λακτόζη: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, μίας συγγενούς ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Περιεχόμενο σε νάτριο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 48 mg νατρίου ανά ημερήσια δόση (1200 mg), που αντιστοιχεί στο 2,4% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα, σύμφωνα με τον ΠΟΥ. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο Alecensa 405 ασθενών με ALK-θετικό προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ΜΜΚΠ που συμμετείχαν σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (BO28984) και σε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ μονού σκέλους (NP28761, NP28673). Αυτοί οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 600 mg δύο φορές την ημέρα. Στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673, N = 253), η μέση διάρκεια έκθεσης στο Alecensa ήταν 11 μήνες. Στη BO28984 (ALEX, N = 152) η μέση διάρκεια έκθεσης στο Alecensa ήταν 17,9 μήνες, ενώ η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο crizotinib ήταν 10,7 μήνες. Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) (≥ 20%) ήταν η δυσκοιλιότητα (35%), το οίδημα (30%, συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος, του οιδήματος, του γενικευμένου οιδήματος, του οιδήματος των βλεφάρων, του περικογχικού οιδήματος, του οιδήματος προσώπου και του εντοπισμένου οιδήματος) και η μυαλγία (28%, συμπεριλαμβανομένης της μυαλγίας και του μυοσκελετικού πόνου). Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα: Ο Πίνακας 3 απαριθμεί τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Alecensa σε 2 κλινικές μελέτες φάσης II (NP28761, NP28673) και μια κλινική μελέτη φάσης III (BO28984 , ALEX) και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας, και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000). Εντός κάθε κατηγορίας συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας. Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) στις κλινικές μελέτες του Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984, Ν=405 ) και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου

Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (ADRs) (MedDRA)

Alecensa N=405

Όλοι οι βαθμοί(%)

Κατηγορία συχνότητας (όλοι οι βαθμοί)

Βαθμοί 3-4(%)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία1) 17 Πολύ συχνές 3.0Διαταραχές του νευρικού συστήματος Δυσγευσία2) 5,2 Συχνές 0,2Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές της όρασης3) 8,6 Συχνές 0Καρδιακές διαταραχές Βραδυκαρδία 4) 8,9 Συχνές 0Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα 0,7 Μη Συχνές 0,2Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Δυσκοιλιότητα 35 Πολύ συχνές 0 Ναυτία 19 Πολύ συχνές 0,5 Διάρροια 16 Πολύ συχνές 0,7 Έμετος 11 Πολύ συχνές 0,2 Στοματίτιδα5)3,0Συχνές0Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη χολερυθρίνη 6) 18 Πολύ συχνές 3,2 Αυξημένη AST 15 Πολύ συχνές 3,7 Αυξημένη ALT 14 Πολύ συχνές 3,7 Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση ** 6,2 Συχνές 0,2 Φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη7) 0,7 Μη συχνές 0,7Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα 8) 18 Πολύ συχνές 0,5 Φωτοευαισθησία 9,1 Συχνές 0,2

Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (ADRs) (MedDRA)

Alecensa N=405

Όλοι οι βαθμοί(%)

Κατηγορία συχνότητας (όλοι οι βαθμοί)

Βαθμοί 3-4(%)

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυαλγία9) 28 Πολύ συχνές 0,7 Αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση αίματος 10 Πολύ συχνές 3,2Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Αυξημένη κρεατινίνη αίματος 7,2 Συχνές 0,7*

Οξεία νεφρική βλάβη 1,0 Συχνές 1,0*

Γενικές διαταραχές και επιπλοκές της οδού χορήγησης Οίδημα 10) 30 Πολύ συχνές 0,7Παρακλινικές Εξετάσεις Αυξημένο σωματικό βάρος 12 Πολύ Συχνές 0,7

*Συμπεριλαμβάνει ένα συμβάν Βαθμού 5 - **Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αναφέρθηκε στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και στις βασικές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ. - 1) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών αναιμίας και μειωμένης αιμοσφαιρίνης - 2) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών δυσγευσίας και υπογευσίας - 3) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών θαμπής όρασης, μειωμένης όρασης, εξιδρώματος του υαλοειδούς σώματος, μειωμένης οπτικής οξύτητας, ασθενωπίας και διπλωπίας 4) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών βραδυκαρδίας και φλεβοκομβικής βραδυκαρδίας - 5) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών στοματίτιδας και στοματικού έλκους - 6) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών αυξημένης χολερυθρίνης αίματος, υπερχολερυθριναιμίας και αυξημένης συζευγμένης χολερυθρίνης - 7) συμπεριλαμβανομένων δύο ασθενών με αναφορά όρου MedDRA φαρμακοεπαγόμενης ηπατικής βλάβης καθώς και ενός ασθενούς με αναφορά αυξημένων επιπέδων AST και ALT Βαθμού 4, ο οποίος είχε τεκμηριωμένη φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη σύμφωνα με τη βιοψία ήπατος - 8) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών εξανθήματος, κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, δερματίτιδας ομοιάζουσας με ακμή, ερυθήματος, γενικευμένου εξανθήματος, βλατιδώδους εξανθήματος, κνησμώδους εξανθήματος, κηλιδώδους εξανθήματος και αποφολιδωτικού εξανθήματος - 9) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών μυαλγίας και μυοσκελετικού πόνου - 10) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών περιφερικού οιδήματος, οιδήματος, γενικευμένου οιδήματος, οιδήματος βλεφάρου, περικογχικού οιδήματος, οιδήματος προσώπου και εντοπισμένου οιδήματος Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων: Το προφίλ ασφάλειας του Alecensa ήταν γενικά συνεπές μεταξύ της βασικής κλινικής μελέτης φάσης III BO28984 (ALEX) και των κλινικών μελετών φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673). Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα: Σοβαρή ILD/πνευμονίτιδα παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Alecensa. Στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984), 1 στους 405 ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa (0,2%) εμφάνισε Βαθμού 3 συμβάν ILD. Αυτό το σύμβαν οδήγησε σε απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa. Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ BO28984, δεν παρατηρήθηκε ILD / πνευμονίτιδα Βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς που λάμβαναν Alecensa έναντι του 2,0% των ασθενών που έλαβαν crιzotinib. Δεν υπήρξαν θανατηφόρα περιστατικά ILD σε καμία από τις κλινικές μελέτες. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα εκ του αναπνευστικού ενδεικτικά της πνευμονίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4). Ηπατοτοξικότητα: Στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984) δύο ασθενείς με Βαθμού 3-4 αυξήσεις στα επίπεδα των AST/ALT είχαν τεκμηριωμένη φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη σύμφωνα με τη βιοψία ήπατος. Επιπλέον, ένας ασθενής παρουσίασε ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 4 από φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη. Ένα από αυτά τα περιστατικά οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με το Alecensa. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αυξημένων επιπέδων AST και ALT (15% και 14% αντιστοίχως) αναφέρθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673, BO28984). Στην πλειονότητά τους τα περιστατικά αυτά ήταν εντάσεως Βαθμού 1 και 2, ενώ περιστατικά Βαθμού ≥ 3 αναφέρθηκαν στο 3,7% και 3,7% των ασθενών, αντιστοίχως. Γενικά, τα περιστατικά που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας, συνήθως ήταν παροδικά και απέδραμαν μετά από την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Alecensa (αναφέρθηκαν για το 1,5% και 3,0% των ασθενών, αντιστοίχως) ή μείωση δόσης (2,2% και 1,2 %, αντιστοίχως). Στο 1,2% και 1,5% των ασθενών, η αύξηση των AST και ALT, αντιστοίχως, οδήγησε σε απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa. Αυξήσεις ALT ή AST Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν το καθένα στο 5% των ασθενών που λάμβαναν το Alecensa έναντι 15% και 11% των ασθενών που λάμβαναν crιzotinib στην κλινική μελέτη φάσης III BO28984. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αύξησης της χολερυθρίνης αναφέρθηκαν στο 18% των ασθενών υπό θεραπεία με Alecensa στις κλινικές μελέτες φάσης (NP28761, NP28673, BO28984). Η πλειονότητα των περιστατικών ήταν εντάσεως Βαθμού 1 και 2. Βαθμού 3 περιστατικά αναφέρθηκαν στο 3,2% των ασθενών. Γενικά, τα περιστατικά που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας, συνήθως ήταν παροδικά και η πλειονότητα απέδραμε μετά από μείωση δόσης. Σε 5,2% των ασθενών, οι αυξήσεις της χολερυθρίνης οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης και σε 1,5% των ασθενών, οι αυξήσεις της χολερυθρίνης οδήγησαν στην απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa. Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ BO28984, οι αυξήσεις της χολερυθρίνης Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν στο 3,3% των ασθενών που λάμβαναν Alecensa έναντι κανενός ασθενούς που λάμβανε το crizotinib. Ταυτόχρονες αυξήσεις στα επίπεδα της ALT ή της AST μεγαλύτερες από ή ίσες με τρεις φορές επί το ULN και επίπεδα ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερα από ή ίσα με δύο φορές επί το ULN, με φυσιολογικά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, σημειώθηκαν σε έναν ασθενή υπό θεραπεία στις κλινικές μελέτες του Alecensa. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ALT, της AST και της ολικής χολερυθρίνης όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4 και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2. Βραδυκαρδία: Περιστατικά βραδυκαρδίας (8,9%) Βαθμού 1 ή 2 έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa σε βασικές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673, BO28984 ). Κανένας ασθενής δεν είχε συμβάντα σοβαρότητας Βαθμού ≥ 3. 66 από τους 365 ασθενείς (18%) υπό θεραπεία με Alecensa που είχαν μετρήσεις καρδιακού ρυθμού μετά από τη δόση, είχαν τιμές κάτω από 50 χτύπους ανά λεπτό (bpm). Στην κλινική μελέτη φάσης III BO28984, το 15% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Alecensa είχαν μετρήσεις καρδιακού ρυθμού μετά τη δόση κάτω από 50 bpm έναντι του 20% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με crizotinib. Οι ασθενείς, οι οποίοι αναπτύσσουν συμπτωματική βραδυκαρδία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και 4.4. Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό βραδυκαρδίας που να οδηγήσει σε απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa. Σοβαρή μυαλγία και αυξήσεις της CPK: Περιστατικά μυαλγίας (28%), συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων μυαλγίας (22%) και του μυοσκελετικού πόνου (7,4%) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa σε κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984). Τα συμβάντα αυτά ήταν στην πλειοψηφία τους Βαθμού 1 ή 2 και τρεις ασθενείς (0,7%) εμφάνισαν συμβάν Βαθμού 3. Τροποποιήσεις δόσης της θεραπείας με Alecensa λόγω αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων απαιτήθηκαν μόνο σε δύο ασθενείς (0,5%). Η θεραπεία Alecensa δεν διακόπηκε εξαιτίας αυτών των περιστατικών με μυαλγία. Αυξήσεις στα επίπεδα της CPK σημειώθηκαν στο 43% από τους 362 ασθενείς με διαθέσιμα εργαστηριακά δεδομένα για τη CPK στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984 ) με το Alecensa. Η επίπτωση των αυξήσεων της CPK σε Βαθμού 3 ήταν 3,7%. Ο διάμεσος χρόνος έως την αύξηση σε Βαθμού 3 της CPK ήταν 14 ημέρες στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984). Ο διάμεσος χρόνος έως την αύξηση των επιπέδων σε βαθμού 3 της CPK ήταν 27,5 μέρες στη βασική κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ BO28984 (ALEX). Τροποποιήσεις της δόσης λόγω της αύξησης της CPK σημειώθηκαν στο 3,2% των ασθενών, η θεραπεία με Alecensa δεν διακόπηκε εξαιτίας της αύξησης της CPK. Δεν έχει αναφερθεί σοβαρή μυαλγία στην κλινική μελέτη BO28984. Η αύξηση της CPK Βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 2,6% των ασθενών που λάμβαναν Alecensa και στο 1,3% των ασθενών που λάμβαναν crizotinib και ο διάμεσος χρόνος έως την αύξηση της CPK βαθμού 3 ήταν 27,5 ημέρες και 369 ημέρες, αντίστοιχα, στη βασική κλινική μελέτη φάσης III BO28984 (ALEX). Γαστρεντερικές επιδράσεις : Η δυσκοιλιότητα (35%), η ναυτία (19%), η διάρροια (16%) και ο έμετος (11%)ήταν οι συχνότερα αναφερθείσες γαστρεντερικές (ΓΕ) ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας. Βαθμού 3 συμβάντα αναφέρθηκαν για τη διάρροια (0,7%), τη ναυτία (0,5%) και τον έμετο (0,2%). Αυτά τα περιστατικά δεν οδήγησαν σε απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa. Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση των συμβάντων δυσκοιλιότητας, ναυτίας, διάρροιας και/ή εμέτου στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984 ) ήταν 21 ημέρες. Η συχνότητα των συμβάντων μειώθηκε μετά από τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Στην κλινική φάσης III BO28984, ένας ασθενής (0,2%) εμφάνισε ναυτία Βαθμού 4 στο σκέλος του Alecensa και η συχνότητα εμφάνισης συμβάντων Βαθμού 3 και 4 για ναυτία, έμετο και διάρροια ήταν 3,3%, 3,3% και 2,0 %, αντιστοίχως, στο σκέλος του crizotinib. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Κύπρος : Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 09 Αυγούστου 2018.Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ιατρού

Λ.Τ.: € 5.532,35 - Ν.Τ.: € 4.600,64

50 χρόνια, 744 συνεργαζόμενοι ιατροί

και 1.230 εργαζόμενοι, 10 συνεχή χρόνια διαπίστευσης

με τη Χρυσή Σφραγίδα Έγκρισης του οργανισμού

Joint Commission International (JCI).

Αυτά τα νούμερα, όμως, λένε μόνο τη μισή αλήθεια.

Γιατί αντικατοπτρίζουν την πληρότητα και την αρτιότητα του ΥΓΕΙΑ, την

κορυφαία ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών και την τεχνολογία

αιχμής που διαθέτει, αλλά λένε λίγα για την ανθρώπινη πλευρά του Υγεία

και για τις αξίες που πρεσβεύει.

Για εμάς, αυτή η πλευρά είναι και η πιο σημαντική.

Ο Άνθρωπος. Η φροντίδα κάθε ασθενή με τον ίδιο τρόπο,

η αφοσίωση του προσωπικού μας, η υπευθυνότητα και ο σεβασμός

στην ανθρώπινη ζωή. Αυτά είναι που κάνουν το ΥΓΕΙΑ τόσο ξεχωριστό.

Η σχέση μας,σχέση ζωής.

ΥΓΕΙΑ Ερυθρού Σταυρού 4 & Κηφισίας, 151 23 Μαρούσι www.hygeia.gr

Για περισσότερες πληροφορίες καλέστε στο 210 6867000

50 χρόνια, 744 συνεργαζόμενοι ιατροί

και 1.230 εργαζόμενοι, 10 συνεχή χρόνια διαπίστευσης

με τη Χρυσή Σφραγίδα Έγκρισης του οργανισμού

Joint Commission International (JCI).

Αυτά τα νούμερα, όμως, λένε μόνο τη μισή αλήθεια.

Γιατί αντικατοπτρίζουν την πληρότητα και την αρτιότητα του ΥΓΕΙΑ, την

κορυφαία ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών και την τεχνολογία

αιχμής που διαθέτει, αλλά λένε λίγα για την ανθρώπινη πλευρά του Υγεία

και για τις αξίες που πρεσβεύει.

Για εμάς, αυτή η πλευρά είναι και η πιο σημαντική.

Ο Άνθρωπος. Η φροντίδα κάθε ασθενή με τον ίδιο τρόπο,

η αφοσίωση του προσωπικού μας, η υπευθυνότητα και ο σεβασμός

στην ανθρώπινη ζωή. Αυτά είναι που κάνουν το ΥΓΕΙΑ τόσο ξεχωριστό.

Η σχέση μας,σχέση ζωής.

ΥΓΕΙΑ Ερυθρού Σταυρού 4 & Κηφισίας, 151 23 Μαρούσι www.hygeia.gr

Για περισσότερες πληροφορίες καλέστε στο 210 6867000

Novartis (Hellas) A.E.Β.Ε.12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας, 144 51 Μεταμόρφωση, Τηλ.: +30 210 281 1712

Γραφείο Θεσσαλονίκης: 12ο χλμ Εθνικής Οδού Θεσσαλονίκης - Ν. Μουδανιών, 570 01 Θέρμη, Τηλ.: +30 2310 424 039

ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ: +30 210 2828812Συμβουλευτείτε τις Π.Χ.Π που διατίθενται στο εκθετήριο

Lect

us

adv.

TA

F-M

EK_

ADV0

09_M

ay/2

020/

GR

2005

8265

56