world health organization 1 p harmacovigilance dr a.tebaa - pr r. soulaymani bencheikh centre anti...
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1World Health Organization
PHARMACOVIGILANCE
DR A.TEBAA - Pr R. SOULAYMANI BENCHEIKHCENTRE ANTI POISON ET DE PHARMACOVIGILANCE
M.COOPER-SHANTHI-PAL QUALITY ASSURANCE ET SECURITY MEDECINE
Dakar 5-9 Mars 2006
“First do no harm” Hippocrates (470 – 360
BC)
2World Health Organization
Décès à l’élixir de baumol, Cancer vaginaux au diethyl-stilbestrol, Maladie de Creutzwald Jacob et hormone de
croissance,
SIDA et produits sanguins…. Phocomélie à la thalidomide,
Drames historiques
3World Health Organization
4World Health Organization
Pharmacovigilance(OMS)
Science ou activités relatives à la détection,l’évaluation,à la compréhension et à
la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments
5World Health Organization
Pourquoi la Pharmacovigilance est t’il nécessaire ?
Les EIM considérés parmi les dix premiers causes de mortalité
(Lazarou J. et al., 1998)
Le pourcentage des hospitalisations liés aux EIM atteints dans certains pays plus de 10%.
(Bhalla et al, 2003; Imbs et al, 1999)
Le coût de la morbidité et mortalité liés aux médicaments est plus de US$ 177 milliards aux USA en 2000
(Ernst & Grizzle, 2001)
6World Health Organization
ESSAIS PRECLINIQUES
Le nombre d’animaux testés est limité.
La durée d’observation est limitée.
La différence de pharmacocinétique et de biotransformation du médicament est difficilement extrapolable à l’homme (métabolites différents)
Certains effets ne seront pas détectés (troubles psychiques, allergie…).
7World Health Organization
ESSAIS CLINIQUES
Le nombre de sujets inclus dans les essais cliniques
est limité < 5000 personnes
Sujets à risque sont écartés : enfant, vieillard, femme enceinte, Insuffisant Rénal, Insuffisant Hépatique.
Absence d’information sur les effets d’une prise chronique et interaction médicamenteuse
Déroulement en milieu hospitalier.
8World Health Organization
DETECTION APRES COMMERCIALISATION
NECESSAIRE ET INDISPENSABLE
Pharmacovigilance
9World Health Organization
OBJECTIFS DE LA PHARMACOVIGILANCE
La détection précoce des nouveaux effets indésirables
La détection de l’augmentation de la fréquence des EIM
La quantification du risque
Identifications des facteurs de risques
Tenter d’en comprendre le mécanisme
Mise en œuvre des mesures nécessaires
Vérification du caractère adapte et l’impact de ces mesures
10World Health Organization
MISSION PREMIERE DE LA PHARMACOVIGILANCE
Surveillance des effets indésirables des médicaments dans les conditions normales d’utilisation, après leur mise sur le marché.
11World Health Organization
MISSIONS ACTUELLES DE LA PHARMACOVIGILANCE
Surveillance des effets des médicaments
– Au cours des essais cliniques– Après commercialisation
• Conditions normales d ’utilisation• Erreurs ou échecs thérapeutiques• Mauvaise qualité ou contre façon • Dépendance, tolérance ou résistance• Intoxications, toxicomanie• Mauvaise information
– Au cours des études pharmaco épidémiologie et
pharmaco économie
12World Health Organization
L’effet indésirable engendré est-il du au médicament ou à sa
mauvaise utilisation?
13World Health Organization
THE FIVE RIGHTSTHE FIVE RIGHTS
Source: Building a safer NHS for patients: improving medication safety, Department of Health, 2004.
UTILISATIONSECURITAIRE
DU MEDICAMENT
Bon medicament
Bon moment
Bonpatient
Bonnedose
Bonne
voie
14World Health Organization
Ministère de la Santé
• Normes & procédures• Autorisation & Retrait• Contrôle & inspection
PatientApparition d’effets
indésirablesAnticiper le risque
Industrie pharmaceutique
Centre de PharmacovigilanceSurveillance de l ’impact
Évaluation du risque & Alerte & Information
W.H.O / U.M.CUppsala
Professionnel de Santé
Notification d’effets indésirables
MEDICAMENT
15World Health Organization
Programme OMS pour la Programme OMS pour la Surveillance International des Surveillance International des
medicamentsmedicaments
OMSOMSHQHQ
CentreCentre Collaborateur Collaborateur
de l’OMS de l’OMS UppsalaUppsala
CentresCentres Nationaux Nationaux
16World Health Organization
Programme OMS pour la Surveillance Programme OMS pour la Surveillance International des medicamentsInternational des medicaments
(HQ)
• Action politique• Echange de l’ Information• support Technique aux pays • Comité consultatif sur la sécurité des
produits de santé
17World Health Organization
Echange de l’information
• WHO Pharmaceuticals Newsletter• WHO Drug Alerts• WHO Drug Information• WHO Restricted Pharmaceuticals
List• International Conference of Drug
Regulatory Authorities (ICDRA)
18World Health Organization
Guides et les lignes directivesGuides The Importance of Pharmacovigilance (2002)
Safety Reporting - A guide to detecting and reporting adverse drug reactions (2002)
Pharmacovigilance in public health
Safety monitoring of herbal medicines
Advisory Committee on the Safety of Medicines (ACSOMP)
19World Health Organization
20World Health Organization
21World Health Organization
Centre Collaborateur de l’OMS (Uppsala Monitoring Centre)
Base des données des EIM
• Notifications : >3.5 million
• Chaque année : augmentation ~160,000 / an
22World Health Organization
Centre Collaborateur de l’OMS (Uppsala Monitoring Centre)
Notification des EIM
• Analyse
• Output– Feedback aux Centres Nationaux
– documents Signal
23World Health Organization
Les programmes sanitairesCONTEXTE INTERNATIONAL
Pays développés: Systèmes de soins bien instaurés
Système de pharmacovigilance bien développé
Pays en voie de développement: Programmes Sanitaires plus ou moins
performants
pharmacovigilance peu développée ou inexistante
24World Health Organization
Les programmes sanitaires Caractéristiques
Programmes prioritaires Prophylaxie : vaccination, traitement préventif
( ivermictine, albendazole, prophylaxie anti-infectieuse et anti-parasitaire…)
Traitement ( rectal artesunate traitement du paludisme, Tuberculose, Schistosomiase…)
Irradication ( filariose lymphatique, Trachome, Lèpre, programme d’élimination de la poliomyélite …)
Programmes intensifs et verticauxDistribution gratuite des médicaments
25World Health Organization
Les programmes sanitaires Particularités
1- Maladies
Endémiques et/ou épidermiquesDifficiles à diagnostiquerinsuffisamment suivies
26World Health Organization
Les programmes sanitaires Particularités
2- Population
Faible niveau socio-économique Massivement traitée Pouvant souffrir de plusieurs maladies Possibilité d’interactions médicamenteuses Sous groupes particuliers (femmes enceintes,
allaitant, enfant, sujet âgé…)
27World Health Organization
Les programmes sanitaires Particularités
3- Médicaments
Distribués en grande quantité, génériques avec faible valeur commerciale Nouveau médicament avec faible expérience clinique
(phase II ou III) Médicament orphelin ou de donation,, Pouvant ne pas répondre aux standards de qualité
(fabrication, transport, stockage, délivrance, utilisation…)
28World Health Organization
Les programmes sanitaires Particularités
4- Système sanitaire Services médicaux peu développés système de contrôle et de réglementation du
médicament généralement faible, Système de pharmacovigilance peu ou pas établi Professionnels de santé peu qualifiés Couverture sanitaire insuffisante Budget limité
29World Health Organization
Procédures de diagnostic, de surveillance et d’évaluation des programmes
Incidence et prévalence de la maladie Indicateurs de morbidité et de mortalitéNombre de patients traitésQuantité de médicaments délivrés
GUIDES OMS/GUIDES NATIONAUX
30World Health Organization
Guides de l’ OMS et les guides nationaux
Peu ou pas de données sur:La quantité de médicament effectivement
consommée le rapport bénéfice/risque du médicament L’usage rationnel et l’utilisation sécuritaireL’acceptabilité du médicament par la
population
31World Health Organization
Les programmes sanitairesTerrain favorable:
Développement des effets indésirables des médicamentsUsage non rationnel des médicaments
Nécessité de promouvoir une pharmacovigilance intensive
32World Health Organization
la pharmacovigilance est au cœur de la santé publique
Pour:Réduire les conséquences et le coût des
médicamentsAméliorer la pratique cliniquePromouvoir l’ usage rational des
médicamentsParticiper à la recherche et à la formation
33World Health Organization
EXISTING SYSTEMS
WHOPROGRAMME
S
WHOPROGRAMME
S
V a c c i n e sMalaria
TuberculosisFilariasis
HIV / AIDS
WHO-PV(UMC)
PV CoordinatorNational PV centre
PATIENTS
NATIONAL PUBLIC HEALTH PROGRAMMES
VaccinesMalaria
Tuberculosis Filariasis
HIV/AIDS
Health workers
Health workers
PATIENTS
34World Health Organization
INADEQUATION ENTRE:Les programmes
sanitaires
Essentiels et déterminants pour le pays
Supportés techniquement et financièrement
Bien implantés
La Pharmacovigilance
Perçue comme une discipline
de luxe
Peu supportée
Ses objectifs sont souvent mal compris
Pas de culture de notification spontanée
35World Health Organization
Nécessité d’une collaboration synergique
Les programmes sanitaires
Opportunité pour implanter les activités de PV
Offre une cohorte pour évaluer la sécurité des médicaments
La Pharmacovigilance
Promotion de l’usage rationnel des médicaments
Réduction des échecs thérapeutiques
Évaluation de l’impact des programmes
Amélioration de l’acceptabilité des traitements
36World Health Organization
PanelExpert Safety Review
INTEGRATION PROGRAMMES ET PVFONCTION ET STRUCTURE
O.M.SProgrammes
O.M.SProgrammes
V a c c i n e sM a l a r i a
T u b e r c u l o s i sF i l a r i a s i s
T r a c h o m a t i s
COMITE CONSULTATIFOMS
PVO.M.S
(UMC)
Coordinateur PVcentre National PV
Professionnels de santé
Programmes Nationaux de
santé publique
V a c c i n e sM a l a r i a
T u b e r c u l o s i sF i l a r i a s i s
T r a c h o m a t i s
Comité techniqueNational
AUTHORITESREGLEMENTAIRES
DES MEDICAMENTS
PATIENTS
PATIENTS
37World Health Organization
“Mourir d’une maladie est parfois inévitable mais mourir des effets indésirables est inacceptable".
- Dr Vladimir Lepakhin
Geneva 2005