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Preparación segurade medicamentos:USP y sistemascerrados
Eva González-HabaH.G.U Gregorio Marañón
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MANIPULACIÓN ESTÉRILES ONCOLOGÍA
ASEPSIA
SEGURIDAD PACIENTE
SEGURIDAD DE LOS PROFESIONALES
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1949: SE APRUEBA LA MOSTAZA NITROGENADA FDA
1980s: GUIDELINES OSHA, ASHP, ONS
1970s: ASOCIA RIESGO DE LEUCEMIA CON AGENTES QUIMIOTERÁPICOS Y DATOS DE RIESGO OCUPACIONAL
1990s: PRIMEROS DATOS PUBLICADOS DE CONTAMINACIÓN DE SUPERFICIES
PERSPECTIVA HISTÓRICA DE LOS FÁRMACOS PELIGROSOS
70 AÑOS
2004: NIOSH ALERT
2019: USP GENERAL CHAPTER <800> (OFICIAL 1 DICIEMBRE)
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RIESGO QUÍMICO:
CITOSTÁTICOS CLÁSICOS
Y MUCHOS MÁS….
RIESGO BIOLÓGICO:
VACUNAS
TERAPIA GÉNICA
RIESGOS MANIPULACIÓN FÁRMACOS PELIGROSOS
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Definición de Fármacos peligrosos (FP)
Definición NIOSH
1. Carcinogenicidad2. Teratogenicidad3. Toxicidad reproductiva4. Toxicidad orgánica a dosis bajas5. Genotoxicidad6. Estructura y perfil de toxicidad de nuevos
fármacos que se parecen a FP
Los “hazardous drugs” pueden definirse como agentes que producen un daño a la salud del personal sanitario debido a su toxicidad inherente.
EXPOSICIÓN FÁRMACOS PELIGROSOS
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EXPOSICIÓN FÁRMACOS PELIGROSOS
Administración
Transporte
Almacenamiento
Recepción
Elaboración
Eliminación residuos
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Elaboración
CA
US
AS
EX
PO
SIC
IÓN
ELABORACIÓN ADMINISTRACIÓN
Reconstitución de fármacos liofilizados Trasvase a una bolsa de infusión Expulsión de aire de jeringas
Manipulación inadecuada bolsas infusión
EXPOSICIÓN FÁRMACOS PELIGROSOS: CAUSAS
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VIAS DE EXPOSICIÓN FÁRMACOS PELIGROSOS
Minimizar la exposición
Exposición dérmica por contacto con superficies contaminadas
Inhalación de partículas y vapores
Por vía oral (vía mano-boca)
Por vía parenteral (pinchazos, cortes)
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EXPOSICIÓN A FÁRMACOS PELIGROSOS
IARC
1NIOSH 2016
2INSHT
3Grupo 1: Carcinógeno en humanosGrupo 2A: Probablemente carcinógeno Grupo 2B: Posiblemente carcinógeno Grupo 3: No clasificable Grupo 4: Probablemente no carcinógeno
Grupo 1: Carcinógeno en humanosGrupo 2A: Probablemente carcinógeno Grupo 2B: Posiblemente carcinógeno Grupo 3: No clasificable Grupo 4: Probablemente no carcinógeno
Group 1: AntineoplásicosGroup 2: No antineoplásicosGroup 3: Riesgo reproductivo
Group 1: AntineoplásicosGroup 2: No antineoplásicosGroup 3: Riesgo reproductivo
Listados de Fármacos peligrosos
Group 1: AntineoplásicosGroup 2: No antineoplásicosGroup 3: Riesgo reproductivo
Group 1: AntineoplásicosGroup 2: No antineoplásicosGroup 3: Riesgo reproductivo
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Factores que condicionan el riesgo de exposición (INSHT)
EXPOSICIÓN FÁRMACOS PELIGROSOS
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Connor TH, Shults M, Fraser MP. Determination of the vaporization of solutions of mutagenic antineoplastic agents at 23 and 37 degrees C using a desiccator technique. Mutat Res. 2000 Oct 10;470(1):85–92.
MEDICAMENTOS RIESGO INTRINSECO ALTO
37º: Carmustina, ciclofosfamida, tiotepa, mecloretamina e ifosfamida23º: Carmustina y mecloretamina. Ciclofosfamida (mínimo)
37º: Carmustina, ciclofosfamida, tiotepa, mecloretamina e ifosfamida23º: Carmustina y mecloretamina. Ciclofosfamida (mínimo)
IARC 1AZATIOPRINABUSULFANCICLOFOSFAMIDACICLOSPORINAETOPOSIDOMELFALANTIOTEPATRIÓXIDO DE ARSÉNICOTREOSULFAN
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EXPOSICIÓN A FÁRMACOS PELIGROSOS
Se debería alcanzar un límite de contaminación tan bajo comosea técnicamente posible.
ALARA: as low a limit as reasonably achievable.
Se debería alcanzar un límite de contaminación tan bajo comosea técnicamente posible.
ALARA: as low a limit as reasonably achievable.
USP 800
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Minimizar la exposición
EPI
Instalaciones (CSB y salas limpias)
Sistemas cerrados
EXPOSICIÓN A FÁRMACOS PELIGROSOS: ELABORACIÓN
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RECOMENDACIONES
USP 800
AJHP GuidelinesUSP 800
INSHTDIRECTIVA EUROPEA
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SEGURIDAD EN LA PREPARACIÓN
USP 800
Doble guante: Un único guante testado frente permeación a citostáticos puedeproporcionar misma protección que doble guante, pero no protege frente al riesgode exposición cutáneo
Doble guante Bata Protección ocular Protección
respiratoriaControl de ventilación CSTD
USP, NIOSH y AJHP SI SI NO NO CSB o aislador. SI
INSHT NO SI NO SI (FFP3) CSB IIB o aislador SI
SEFH SI SI NO SI (FFP3) CSB IIB o aislador SI
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DIRECTIVA EUROPEA (UE 2019/130) DEL PARLAMENTO EUROPEO
USP 800 Modifica la directiva 2004/37/CE relativa a la protección de lostrabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición aagentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo
Para la mayoría de agentes carcinogénicos y mutagénicos no es posibleestablecer niveles por debajo de los cuales la exposición no provoqueefectos adversos
Inexistencia de datos sistemáticos, hay que proteger a los trabajadoresmediante controles médicos
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Factores que influyen en la contaminación ambiental
Sistemas cerrados
Entrenamiento personal
Protocolos manipulación
Descontaminación
Mantenimiento
Instalaciones
EXPOSICIÓN FÁRMACOS PELIGROSOS
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¡LA TÉCNICA DE MANIPULACIÓN ES MUY IMPORTANTE!
Ni la CSB ni el EPI evita que se formen contaminantes
EXPOSICIÓN FÁRMACOS PELIGROSOS
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ALTERNATIVAS PREPARACIÓN
1. Preparación con agujas
2. Sistemas cerrados filtración convencionales(ChemoClave®, Smartsite®, Puresite®)
3. Sistemas cerrados CSTD
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SISTEMAS CERRADOS
Sistema cerrado de transferencia de medicamentos (SCTM): sistema quemecánicamente no permite la transferencia de contaminantesambientales dentro del dispositivo, ni el escape de fármacos de altoriesgo o sus vapores fuera del mismo. La definición de un sistemacerrado de transferencia de fármacos también puede aplicarse a laadministración de tratamientos peligrosos.
Sistema cerrado de transferencia de medicamentos (SCTM): sistema quemecánicamente no permite la transferencia de contaminantesambientales dentro del dispositivo, ni el escape de fármacos de altoriesgo o sus vapores fuera del mismo. La definición de un sistemacerrado de transferencia de fármacos también puede aplicarse a laadministración de tratamientos peligrosos.
¿Qué son los sistemas cerrados?
Product Code ONB Submission Type 510K: Sistemas cerrados dereconstitución y transferencia de antineoplásicos y otros fármacospeligrosos.
Product Code ONB Submission Type 510K: Sistemas cerrados dereconstitución y transferencia de antineoplásicos y otros fármacospeligrosos.
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SISTEMAS CERRADOS
De la preparación a la administración
RE
CO
ME
ND
AC
ION
ES INTERNACIONALES NACIONALES
NIOSH recomienda el uso de sistemas cerrados tanto en lapreparación como en la administración
NTP 740 (Exposición laboral a citostáticos en el ámbito sanitario) delINSHTNTP 1134 (Exposición laboral a medicamentos peligrosos: sistemasseguros para su preparación).Medicamentos peligrosos. Medidas de prevención para su preparación yadministración (INSHT).
LE
GIS
LA
CIÓ
N
USP 800 obliga a utilizar sistemas cerrados en laadministración de FP y lo recomienda en la elaboración.
Real Decreto 665/1997, sobre la protección de los trabajadores contralos riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenosdurante el trabajo.Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 deabril de 2004 relativa a la protección de los trabajadores contra losriesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos omutágenos durante el trabajo.Directiva 2010/32/UE del Consejo de la Unión Europea, que aplica elacuerdo marco para la “Prevención de las lesiones causadas porinstrumentos cortantes y punzantes en el sector hospitalario y sanitario”.
De la preparación a la administración
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BENDAMUSTINA- POLICARBONATO Y ABS
BUSULFAN Y POLICARBONATO
INCOMPATIBILIDADES QUÍMICAS SISTEMAS CERRADOS
De la preparación a la administraciónDe la preparación a la administraciónPueden existir incompatibilidades químicas entre determinados medicamentos ymateriales de los sistemas cerradosPueden existir incompatibilidades químicas entre determinados medicamentos ymateriales de los sistemas cerrados
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La selección del sistema cerrado hay que hacerla pensando tanto en la preparación como
en la administración.
No podemos asumir que todos sean igual de seguros en proteger a los trabajadores.
Hay otros factores que pueden influir en la contaminación ambiental además de los
sistemas cerrados.
No se puede garantizar la efectividad de la combinación de diferentes sistemas cerrados de
transferencia.
Hay que utilizar un punzón o adaptador por cada vial que se utilice en la elaboración de las
mezclas.
Es muy importante utilizar todos los componentes de los distintos sistemas cerrados.
En la selección del sistema cerrado hay que evaluar también riesgo de lesiones mecánicas.
Recomendaciones
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SISTEMAS CERRADOS DE PREPARACIÓN
Tipos SCTM
FILTRACIÓNFILTRACIÓN BARRERABARRERA
Disponen de un filtro de aire hidrófoboque evita el incremento de la presióninterna del vial, permitiendo elintercambio adecuado de aire durante elproceso de extracción de la medicación.
Disponen de diferentes mecanismos(cámara de ecualización, doble aguja)que permiten igualar las presionesdentro y fuera del vial.
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VALVULAS DE SEGURIDAD
Válvula CLAVE® (ICU Medica)
Válvula SmartSite® (BD)
Sistemas de filtración sin código ONB aprovechan válvulas catéteresendovenosos diseñados para minimizar contaminación microbiológicaSistemas de filtración sin código ONB aprovechan válvulas catéteresendovenosos diseñados para minimizar contaminación microbiológica
Sistemas con código ONB disponen de válvulas específicamente diseñadas paraminimizar contaminación química y microbiológicaSistemas con código ONB disponen de válvulas específicamente diseñadas paraminimizar contaminación química y microbiológica
Conector Equashield® Conector PhaSealTMConector Tevadaptor®
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ONB
Product Code ONB Submission Type 510K: Sistemas cerrados dereconstitución y transferencia de antineoplásicos y otros HD.
PhaSeal® Equashield® Tevadaptor® ChemoLock®
ALTERNATIVAS CODIGO ONB
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EVALUACIÓN DE LOS SISTEMAS CERRADOS
Tipos SCTM
NIOSH está actualmente desarrollando un protocolocon un marcador que le permita evaluar tanto a lossistemas cerrados de filtración como a los de barrera
NIOSH está actualmente desarrollando un protocolocon un marcador que le permita evaluar tanto a lossistemas cerrados de filtración como a los de barrera
Propuesta protocolo NIOSH 2015 con alcoholisopropílico 70%. No vale para los sistemas de filtraciónPropuesta protocolo NIOSH 2015 con alcoholisopropílico 70%. No vale para los sistemas de filtración
NO EXISTE MÉTODO ESTÁNDAR
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COMPONENTES SISTEMAS CERRADOS
Componentes de los sistemas cerrados según las fasesdel proceso de manipulación
Reconstitución/dilución Transferencia Administración
VALVULAR
ÁRBOL
PUNZÓN CONECTOR
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De la preparación a la administraciónDispositivos en la administración
REVISIÓN COCHRANE
Cochrane Trusted evidence.Informed decisions.Better health.
• 23 estudios (358 hospitales), ningún estudio controlado randomizado• No evidencia de beneficio de medidas indirectas de exposición• No evidencia de disminución de contaminación de superficies con la mayoría
de los fármacos• No estudios que reporten beneficios en salud• Variabilidad en cuanto a reducción de costes
No se dispone de evidencia para recomendar el usorutinario de CSTD
Gurusamy KS, Best LM, Tanguay C et al. Closed-system drug-transfer devices plus safe handling of hazardous drugs versus safe handlingalone for reducing exposure to infusional hazardous drugs in healthcare staff. Cochrane Database Syst Rev. 2018;3:CD012860
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CONTESTACIÓN AJHP
Continúan recomendando el uso de CSTDs como parte delprograma de manipulación segura para minimizar laexposición a fármacos peligrosos
McDiarmid MA, Polovich M, Power LA et al. Published review of closed-system drug-transfer devices: Limitations and implications. Am J Health Syst Pharm. 2018;75(24):1982-85
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SISTEMAS CERRADOS DE ADMINISTRACIÓN
De la preparación a la administraciónModalidades de administración de fármacospeligrosos
Árbol
Sistema bomba
Alargadera Alargadera
Sistema bomba
Conector
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SISTEMAS CERRADOS EN LA ADMINISTRACIÓN
ÁRBOL
VALVULAR
VENTAJAS
SEGURIDAD PROCESO ADMINISTRACIÓN RIESGO DERRAMES ACCIDENTALES
SENCILLOS E INTUITIVOS NO ESTUDIOS QUE EVALUEN SEGURIDAD
INCONVENIENTES
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EXPOSICIÓN A FÁRMACOS PELIGROSOS EN LA ADMINISTRACIÓN
USP 800Vía de administración Guantes Bata Protección
RespiratoriaProtección
Ocular
IM, SC, intradérmica, intratecal SI SI1 FFP3 SIIntravenosa (con sistema cerrado) SI NO NO NOInhalatoria SI SI FFP3 SITópica, vaginales y rectales SI (2 pares) SI1 SI2 NO3
Oral (entero y comprimidos NO fraccionados) SI NO NO NO
Oral (comprimidos, capsulas, soluciones orales con manipulación) SI SI4 FFP3 SI3
Intravesical SI SI1 FFP3 SI
Intraperitoneal SI (2 pares) SI5 FFP3 SI
Oftálmica SI SI1 FFP3 SI
1, Bata no estéril resistente a líquidos en mangas y pecho. 2. Mascarilla quirúrgica. 3, Usar gafas si existe riesgo de salpicadura. 4. Bata simple. 5. Bata impermeable estéril
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INICIATIVAS EN NUESTRO PAIS
REQUISITOS GENERALES YMÉTODOS DE ENSAYO DE LOSSISTEMAS CERRADOS DETRANSFERENCIA
PRevención de Exposición de trabajadores sanitarios a Medicamentos Peligrosos
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MANIPULACIÓN ESTÉRILES ONCOLOGÍA
Muchas gracias por vuestra atención