VIPER® Fenestrated Screw

System

0902-90-102 Rev. D

Revised November 2019© DePuy Synthes 2011-2019. All rights reserved.

2797

2 of 180

Directoryen

. . . . . . . Page 3

cz . . . . . . . . Str . 14

da . . . . . . . Side 25

nl . . . . . Pagina 36

fi . . . . . . . Sivu 48

fr . . . . . . . Page 59

de . . . . . . . Seite 71

el . . . . . Σελίδα 83

hu . . . . . . . Oldal 96

it . . . . Pagina 108

no . . . . . . Side 120

pl . . . . Strona 131

pt . . . . Página 143

es . . . . Página 155

sv . . . . . Sidan 167

3 of 180

en

VIPER® Fenestrated Screw System

Instructions for Use

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

INDICATIONS FOR USEThe VIPER® Fenestrated Screw System is intended to be used with the CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® or the V-MAX® Mixing and Delivery System and the VERTEBROPLASTIC® Radiopaque Resinous Material or the VERTECEM V+ Cement Kit to provide immobilization and stabilization of spinal segments in the treatment of acute and chronic instabilities or deformities of the thoracic, lumbar and sacral spine in patients with diminished bone quality (e.g., osteoporosis, osteopenia, metastatic disease). It is intended to provide temporary internal support and fixation while fusion mass is consolidating or fracture is healing, or for the palliative reconstruction of the tumor patients.

CONTRAINDICATIONSThe use of VIPER Fenestrated Screw System is contraindicated in patients presenting with any of the following conditions:• Disease conditions that have been shown to be safely

and predictably managed without the use of internal fixation devices

• Acute compromise of the vertebral body or walls of the pedicles and disruption of the posterior cortex

• Anatomical damage of the vertebra that prevents safe screw implantation

• Active or incompletely treated infection • Coagulation disorders, or severe cardiopulmonary disease.• Haemorrhagic diasthesis.• Spinal stenosis > 20% caused by retropulsed fragments.• Vertebral body collapse to less than 1/3 (33%) original height• Coagulopathy or inability to reverse anti-coagulant therapy

(both during and approximately 24 hours post-procedure).• Allergic reaction to any of the components of the cement

or metal used• Relative contraindications include obesity, certain degener-

ative diseases, and foreign body sensitivity. In addition, the patient’s occupation or activity level or mental capacity may be relative contraindications to this surgery. Specifically,

patients who because of their occupation or lifestyle, or because of conditions such as mental illness, alcoholism, or drug abuse, may place undue stresses on the implant during bony healing and may be at higher risk for implant failure.

DESCRIPTIONThe VIPER Fenestrated Screw System consists of Fenestrated Screws and Delivery System (includes a Cement Cannula and Alignment Guides). The VIPER Fenestrated Screw is a cannulated polyaxial screw with fenestrations at the distal end of the screw that are designed for cement introduction. The VIPER Fenestrated Screw is designed for use in open and percutaneous approaches and comes in a variety of sizes and lengths. Refer to the EXPEDIUM® Spine System, VIPER® System, and VIPER®2 System package insert for compatibility with other DePuy Spine systems.

The VIPER Fenestrated Screw System can be used with the CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, or the V-MAX Mixing and Delivery Device and the VERTEBROPLASTIC Radiopaque Resinous Material, or the VERTECEM V+ Cement Kit. When used with the CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, VIPER Fenestrated Screw Cement Cannula must be attached to the CONFIDENCE Spinal Cement Delivery System. When used with the V-MAX Mixing and Delivery Device with the VERTEBROPLASTIC Radiopaque Resinous Material or the VERTECEM V+ Cement Kit, a CONFIDENCE Needle Adapter (sold separately as an accessory to CONFIDENCE Spinal Cement System) must be used to attach the V-MAX Flexible Tubing luer lock to the Cement Cannula.

CLEANING AND STERILIZATIONThe VIPER Fenestrated Screw System may be provided either sterile or non-sterile and this will be clearly identified on the product labels.

Sterile ImplantsImplants supplied sterile are sterilized using gamma sterilization. For these devices the contents are sterile unless the package is damaged, opened, or the expiration date on the device label has passed. The integrity of the packaging should be checked to ensure that the sterility of the contents is not compromised. Remove implants from packaging, using aseptic technique, only after the correct size has been determined.

PRECAUTION: Do not use implants if the condition of the package and/or labeling indicates a chance that the devices may not be sterile. Implants must not be re-sterilized.

Non-sterile ImplantsIntroductionDePuy Synthes non-sterile implants and reusable instruments are critical medical devices. These devices must be cleaned,

4 of 180

inspected and sterilized prior to surgical use. These instructions are provided to assist health care personnel in the development of effective procedures for the processing of non-sterile implants and reprocessing of reusable devices. It is the responsibility of the facility to ensure that processing is performed using the equipment, materials and competent personnel at a designated processing area.

These instructions are provided for heat-resistant, critical medical devices, unless otherwise noted on specific product inserts. Product specific inserts are given priority over these instructions. This can include heat-sensitive devices and certain power (air- or electric-driven) tool designs that are provided with specific cleaning and sterilization instructions. Consult the product specific instructions for processing in these cases.

DePuy Synthes Instruments do not have an indefinite functional life. All reusable instruments are subjected to repeated stresses related to surgical use, routine cleaning, and sterilization processes. Instruments should be carefully inspected before each use to ensure that they are functional. Scratches, dents or other damage can result in instrument breakage or tissue injury.

DePuy Synthes provides sterile and non-sterile implants. These instructions do not apply to single-use devices. Sterile, single use implants must not

be reused or reprocessed. Sterile implants are labelled as single use and have not been validated for processing. Non-sterile implants must be processed prior to use in accordance with these processing instructions. They must be discarded following patient use.

Manufacturer ContactFor local contact information, visit www.depuysynthes.com or contact your local sales representative.

SYMBOLS

Warnings and CautionsThese instructions are provided for the processing of heat-resistant, immersible, critical medical devices, unless otherwise noted on specific product inserts. Product specific inserts are given priority over these instructions. This can include heat-sensitive devices and certain power (air- or electric-driven) tool designs that are provided with specific cleaning and sterilization instructions. Consult the product specific instructions for processing in these cases.

The instructions provided are given as guidance for medical device processing and have been validated by the manufac-turer. It is the responsibility of the healthcare facility to ensure that processing is performed using the required equipment,

materials and personnel at a defined processing area. This will include the handling of devices during transportation, processing and storage prior to surgical use.

Those using these instructions should be qualified personnel with documented training and competency in accordance with local procedures, guidelines, and standards.

Surgically used instruments can be considered biohazard and facilities should ensure that transport and handling procedures comply with local regulations and guidelines.

Sterile, single use implants must not be reused or reprocessed. Sterile implants are labelled as single use and have not been validated for reprocessing.

Non-sterile implants must be processed prior to use in accordance with these processing instructions. They must be discarded following patient use.

Reusable, non-sterile surgical instruments are required to be cleaned, inspected and sterilized prior to surgical use.

Care should be taken in the handling and cleaning of sharp devices.

All devices must be thoroughly cleaned and inspected prior to sterilization. Long, narrow lumens, blind holes, moving and intricate parts require particular attention during cleaning and inspection. During cleaning, only use detergents that are labelled for use on medical devices and in accordance with the manufacturer’s instructions. Cleaning agents with a used dilution pH of within 7 – 9 are recommended. Highly alkaline conditions (pH>10) can damage components / devices, in particular aluminum materials. Do not use saline, environmental disinfection (including chlorine solutions) or surgical antiseptics (such as iodine- or chlorhexidine-containing products). Do not use a cleaning aid that can damage the surface of instruments such as steel wool, abrasive cleaners or wire brushes.

Instruments should be carefully inspected before each use to ensure that they are functional. Scratches, dents or other damage can result in instrument breakage or tissue injury.

Instruments must be cleaned separately from instrument trays and cases. Instrument trays and cases are designed as an organizational tool in preparation for sterilization, storage and surgical use. Non-sterile implant sets may be processed in their trays provided

Automated equipment, including washer-disinfectors and steam sterilizers must be installed, maintained and operated in accordance with manufacturer’s instructions.

Do not exceed 140°C (284°F) during reprocessing steps.

For patients with, or suspected with, Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), variant CJD or other transmissible spongiform encephalopathy (TSE) and related infections, it is recommended to treat the patient using single-use

5 of 180

instruments. Safely dispose of all devices used in accordance with local procedures and guidelines.

LIMITATIONS ON PROCESSINGRepeated processing cycles in compliance with these instructions for use have minimal effects on device life and function. Instruments do not have an indefinite functional life. End of life of devices is determined by wear and damage due to surgical use and handling. Evidence of damage and wear on a device may include but is not limited to corrosion (i.e. rust, pitting), discoloration, excessive scratches, flaking, wear and cracks. Improperly functioning devices, devices with unrecognizable markings, missing or removed (buffed off) part numbers, damaged and excessively worn devices should not be used.

Non-sterile implants must be discarded following patient use. Any implant with evidence of damage, such as due to handling or processing must be discarded.

Step 1: Point of Use Care Ensure that no instruments or parts are left in the surgical site prior to closure as patient injury may result.

All single use devices and materials should be removed and discarded in compliance to local policies.

The drying of gross soil (blood, tissue and/or debris) on devices following surgical use should be avoided. It is preferred that gross soil is removed from devices following use and in preparation for transportation to a processing area. Gross soil can be removed using sponges, cloths, or soft brushes. Water and/or cleaning detergents (labelled for use on medical devices) may be used.

Do not use saline, environmental disinfection (including chlorine solutions) or surgical antiseptics (such as iodine- or chlorhexidine-containing products. Flush all lumened devices with water (or detergent solution) to prevent the drying of soil and/or debris to the inside.

If gross-soil cannot be removed at the point of use, the devices should be transported to prevent drying (e.g., covered with a towel dampened with purified water) and cleaned as soon as possible at a designated processing area.

Surgical cement should be removed from devices during surgical use and prior to setting. When cement hardens it will typically require physical methods to remove. Chemical solvents should not be used. Hardened cement may be removed with an approved stylus or removing tool, but these may damage devices.

Step 2: Containment and TransportationSurgically used devices may be considered bio-hazardous and should be safely transported to a designated processing area in accordance with local policies.

Step 3: CleaningPreparation before Cleaning It is recommended that devices should be reprocessed as soon as is reasonably practical following surgical use.

Instruments must be cleaned separately from instrument trays and cases.

Non-sterile implants may be cleaned and disinfected in the provided implant trays.

Care should be taken in the handling and cleaning of sharp devices. These are recommended to be cleaned separately to reduce risks of injury.

Multi-part or complex instruments may require disassembly for cleaning. Refer to any technique guides or other supple-mental information for specific device disassembly and/or reassembly instructions.

Any devices with moving parts (e.g. ratchets, box locks, hinges or actuated parts) need to be actuated during cleaning to ensure access of the cleaning process.

All devices with lumens need to be manually cleaned. Lumens should be flushed to remove debris and brushed thoroughly using appropriately sized soft-bristled brushes and twisting action. Brush size should be approximately the same diameter of the lumen to be cleaned. Using a brush that is too big or too small for the diameter of the lumen/cannulation may not effectively clean the lumen. Refer to any technique guides or other supplemental information for specific device lumen diameters. After brushing, rinse with water by flushing and blow clean compressed air through all lumens.

NOTE: Two cleaning methods are provided, a Manual and an Automated Method, and at least one shall be performed.

Cleaning: Manual1. Prepare a neutral or mild alkaline cleaning solution (pH 7

to 9) in accordance to the detergent manufacturer’s instructions. The temperature of the solution should be ≤ 40°C (104°F) for manual cleaning.NOTE: The cleaning solution may contain enzymes. Aluminum-safe alkaline cleaners can be used, but can vary in material compatibility overtime based on their formulation. Material compatibility should be confirmed with the detergent manufacturer.

2. Immerse devices and parts in the detergent solution, and soak for a minimum of 5 minutes.

3. While immersed, use a soft non-metallic bristle brush (plastic bristles, like nylon) or sponge to thoroughly clean all traces of blood and debris from all device surfaces for at least one minute.

4. Ensure all lumens are thoroughly brushed. Push the brush through the entire length of the lumen using a

6 of 180

twisting motion to remove debris from both ends for at least one minute.

5. During cleaning, actuate joints, handles and other movable device features to expose all areas to the detergent solution, if applicable. Ensure all lumens are flushed for at least one minute.

6. Remove the devices and completely submerge in an ultrasonic bath prepared with a neutral or mild alkaline pH detergent (pH 7-9), prepared in accordance with the manufacturer’s instructions. Use a large syringe (50ml or greater) flush all lumens with the cleaning solution, articulating areas, and flexible segments with the detergent solution to minimize the formation of air pockets or bubbles. NOTE: Ultrasonic cleaning is only effective if the surface to be cleaned is immersed in the cleaning solution. Air pockets will decrease the efficacy of ultrasonic cleaning.

7. Ultrasonically clean the device components for a minimum of 10 minutes.

8. Rinse all devices by immersion in ambient, < 40°C (104°F), tap water for a minimum of one minute and until visual evidence of debris, soil, and cleaning solution are gone. Use a large syringe (e.g., 50ml or greater) filled to capacity with tap water to thoroughly flush lumens and channels. Actuate joints, handles and other moveable device features in order to rinse thoroughly.

9. Remove the devices and repeat the rinsing using in ambient, < 40°C (104°F) critical water (high purity water generated by processes such as RO, deionization or distillation) for at least 15 seconds.

10. Remove and dry device using a clean, soft, lint-free cloth or clean compressed air. Ensure that all lumens and articulated areas are dried using compressed air.

Cleaning: Automated1. Prepare a neutral or mild alkaline cleaning solution (pH 7

to 9) in accordance to the detergent manufacturer’s instructions. The temperature of the solution should be ≤40°C (104°F) for manual cleaning.NOTE: The cleaning solution may contain enzymes. Aluminum-safe alkaline cleaners can be used, but can vary in material compatibility overtime based on their formulation. Material compatibility should be confirmed with the detergent manufacturer.

2. Immerse devices and parts in the detergent solution, and soak for a minimum of 5 minutes.

3. While immersed, use a soft non-metallic bristle brush (plastic bristles, like nylon) or sponge to thoroughly scrub all traces of blood and debris from all device surfaces for at least one minute.

4. Ensure all lumens are thoroughly brushed. Push the brush through the entire length of the lumen using a twisting motion to remove debris from both ends for at least one minute

5. During cleaning, actuate joints, handles and other movable device features to expose all areas to the detergent solution, if applicable. Ensure all lumens are flushed for at least one minute.

6. Load the device components in the washer-disinfector in accordance with manufacturer’s instructions, ensuring that the devices and lumens can drain freely.

7. Automated washing shall be conducted in a validated washer-disinfector in compliance to ISO 15883-1 and-2, or to an equivalent standard. Automated washing can be included as part of a validated washing, disinfection, and/or drying cycle in accordance to manufacturer’s instructions. An example of a validated cycle used for cleaning validation included:

PhaseRecircula-tion Time

Water Temp

Detergent/Water Type

Pre-wash 2:00 Cold Tap Water N/A

Enzyme wash 1:00 < 40°C

(104°F)Neutral, Enzy-matic Cleaner

Wash 5:00 66°C (151°F)

Neutral pH Detergent

Rinse 2:00 > 40°C (104°F) Tap water

Rinse 0:15 AmbientCritical water

(RO, deionized or distilled water)

Step 4: Thermal Disinfection Thermal disinfection is recommended to render devices safe for handling prior to steam sterilization. Thermal disinfection should be conducted in a washer-disinfector compliant to ISO 15883-1 and-2, or to an equivalent standard. Thermal disinfection in the washer-disinfector shall be validated to provide an A0 of at least 600 (e.g., 90°C (194°F) for 1 min). Higher levels of A0 can be achieved by increasing the exposure time and temperature (e.g., A0 of 3000 at > 90°C (194°F) for 5 min, in accordance with local requirements). Load the device components in the washer-disinfector in accordance with manufacturer’s instructions, ensuring that the devices and lumens can drain freely. Lumened devices should be placed in a vertical position. If this is not possible due to space limitations within the washer-disinfector, use an irrigating rack /load carrier with connections designed to ensure an adequate flow of process fluids to the lumen or cannulation of the device if provided.

7 of 180

The following automated cycles are examples of validated cycles:

PhaseRecircula-tion Time

Water Temp Water Type

Thermal Disinfection 1:00 > 90°C

(194°F)

Critical water (RO, deionized or

distilled water)

Thermal Disinfection 5:00 > 90°C

(194°F)

Critical water (RO, deionized or

distilled water)

Step 5: DryingIt is recommended that drying is conducted in a washer-disinfector compliant to ISO 15883-1 and-2, or to an equivalent standard. Drying efficiency in washer-disinfectors can range considerably based on the automated system design and load configuration.

The following automated cycle is an example of a validated cycle:

PhaseRecircula-tion Time Air Temp Air Type

Dry 7:00 115°C (239°F)

Medical grade

Following automated drying, inspect the device for residual moisture. Any residual moisture identified should be dried manually (as described below).

For manual drying:• Ensure each device is dried and inspected thoroughly.• For external surfaces, use a clean, soft, lint-free cloth to

avoid damage to the surface.• Open and close any applicable devices during drying.

Pay special attention to any device threads, ratchets and hinges or areas where fluid can accumulate. Clean, compressed air (e.g., medical grade) may be used to facilitate surface drying.

• Dry all lumen/cannulated parts using clean compressed air (e.g., medical grade).

Step 6: Maintenance and Inspection Instruments should be visually inspected under ambient lighting, to verify that the devices do not have visible soil, damage or moisture.

Inspect devices for:• Lack of moisture. If moisture is detected, manually drying

should be performed.

• Cleanliness. If any residual soil is discovered during inspection, repeat the cleaning steps on those devices until all visible soil is removed from the device.

• Damage, including but not limited to, corrosion (rust, pitting), discoloration, excessive scratches, flaking, cracks and wear.

• Proper function, including but not limited to, sharpness of cutting tools, bending of flexible devices, movement of hinges/joints/box locks and moveable features such as handles, ratcheting and couplings and missing or removed part numbers.

Improperly functioning devices, devices with unrecognizable markings, missing or removed (buffed off) part numbers, damaged and worn devices should be discarded.

Disassembled devices should be reassembled prior to sterilization when specified.

Lubricate any moving parts with a water-soluble surgical instrument lubricant. The lubricant should be approved for use on medical devices and provided with data to ensure biocompatibility and compatibility with steam sterilization.

Step 7: PackagingPlace cleaned, dry devices into the specified locations within the cases provided, if applicable.

Only legally marketed, and locally approved sterilization barriers (e.g. wraps, pouches or containers) should be used for packaging terminally sterilized devices, in compliance to the manufacturer’s instructions.

Step 8: SterilizationSteam (moist heat) sterilization shall be performed in a locally approved, pre-vacuum (forced air removal) cycle. The steam sterilizer should be validated to the requirements of any local standards and guidance such as EN 285 or AAMI/ANSI ST8. The steam sterilizer should be installed and maintained in compliance to manufacturer’s instructions and local requirements. Ensure that the steam sterilizer cycle is chosen that is designed to remove air from porous or lumened device loads in accordance to manufacturer’s instructions and does not exceed the criteria for sterilizer load.

The following steam sterilization cycles are examples of validated cycles:

Condition-ing Phase

Minimum Sterilization

Exposure Time (minutes)

Minimum Sterilization

Exposure Temperature Dry Time*

Prevacuum 4 132°C (270°F) 30 minutes

Prevacuum 3 134°C (274°F) 30 minutes

8 of 180

Extended steam exposure cycle can be used to meet local requirements such as 134°C (274°F) for 18 minutes.

The efficiency of steam sterilizer drying can range considerable depending on the sterilizer design, loading, packaging and steam supply during the sterilization process. The user should employ verifiable methods (e.g. visual inspections) to confirm adequate drying. Extended drying within the sterilizer or in an external drying cabinet in accordance with manufacturer’s instructions may be necessary. Do not exceed 140°C (284°F) during drying.

Immediate-Use steam sterilization is only intended for individual instruments and should only be performed when approved by local policies. DePuy Synthes does not support immediate-use steam sterilization of instrument sets, cases or implants using this method.

The following steam sterilization cycle is an example of a validated cycle for individual instruments only:• Unwrapped instrument• A minimum 3 (three) pulse prevacuum cycle• 132°C (270°F) for 4 minutes

Step 9: StorageSterilized products should be stored in a dry, clean environment, protected from direct sunlight, pests, and extremes of temperature and humidity.

Refer to sterilization wrap or rigid container manufacturers IFU for limits on sterile product storage time and storage requirements for temperature and humidity.

ADDITIONAL INFORMATIONCleaning agent information: Examples of detergents that have been used during cleaning validations include Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™, and NpH-Klenz™.

These instructions for use have been validated in accordance with ISO 17664. It remains the responsibility of the facility to ensure that the processing is actually performed using equipment, materials and personnel at a designated area, and achieves the desired requirements. This includes validation and routine monitoring of the process. Likewise, any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated for effectiveness and any potential adverse consequences.

All personnel using these instructions should be qualified with documented expertise, competency and training. Users should be trained on healthcare facility policies and procedures along with current applicable guidelines and standards.

ADVERSE EVENTS1. Serious adverse events, some with fatal outcome,

associated with the use of acrylic bone cements in the spine include myocardial infarction, cardiac arrest, cerebrovascular accident, pulmonary embolism, and cardiac embolism. Although the majority of these adverse events present early within the post-operative period, there have been some reports of diagnoses beyond a year or more after the procedure.

2. Other reported adverse events for acrylic bone cements intended for use in the spine include: Leakage of the bone cement beyond the site of its intended application with introduction into the vascular system resulting in embolism of the lung and/or heart or other clinical sequelae.

3. Bending or fracture of implant.4. Loosening of the implant. Screw back out, possibly

leading to implant loosening, and/or reoperation for device removal.

5. Metal sensitivity, or allergic reaction to a foreign body.6. Superficial or deep wound infection, early or late.7. Nonunion, delayed union.8. Decrease in bone density due to stress shielding.9. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the

presence of the device.10. Nerve damage due to surgical trauma or presence of the

device. Neurological difficulties including bowel and/or bladder dysfunction, impotence, retrograde ejaculation, and paraesthesia.

11. Bursitis.12. Paralysis.13. Dural tears experienced during surgery could result in the

need for further surgery for dural repair, a chronic CSF leak or fistula, and possible meningitis.

14. Vascular damage due to surgical trauma or presence of the device. Vascular damage could result in catastrophic or fatal bleeding. Malpositioned implants adjacent to large arteries or veins could erode these vessels and cause catastrophic bleeding in the late postoperative period. Also local vascular erosion and occlusion may result due to cement use.

15. Damage to lymphatic vessels and/or lymphatic fluid exudation.

16. Spinal cord impingement or damage.17. Fracture of bony structures. Fracture, degenerative

changes or instability in segments adjacent to fused vertebral levels.

18. Anaphylaxis. Allergic pyrexia19. Transitory fall in blood pressure.

9 of 180

20. Hypertension or hypotension.21. Thrombophlebitis.22. Hemorrhage and hematoma.23. Cardiac arrythmia.24. Heterotopic bone formation.25. Hypoxemia.26. Bronchospasm.27. Pain and/or loss of function. Transitory worsening of pain

due to heat released during cement polymerization.28. Hematuria or Dysuria.29. Bladder fistula.30. Local neuropathy.31. Nerve entrapment and dysphagia due to extrusion of the

bone cement beyond its intended application.32. Intestinal obstruction because of adhesions and stricture

of the ileum due to heat released during polymerization.33. Sudden death.34. Adverse tissue reaction.35. Pneumonia.36. Pulmonary infection.37. Intercostal neuralgia, neuritis, nerve root pain,

radiculopathy.38. Pneumothorax.39. Collapse of a vertebra adjacent to a treated level, due to

osteoporotic disease.40. Cement extravasation into soft tissue.41. Cement leakage into intervertebral disc(s).42. Skin burns from fluoroscopy exposure.43. Hypersensitivity in susceptible persons, which may result

in an anaphylactic response.44. Adverse cardiovascular reaction.

Please refer to the package inserts for the CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, the CONFIDENCE Spinal Cement, the V-MAX Mixing and Delivery Device, the VERTEBROPLASTIC Radiopaque Resinous Material, and the VERTECEM V+ Cement Kit for adverse events associated with the cement use.

WARNINGS1. Refer to the VIPER/VIPER2 System and VIPER

Fenestrated Screw Cannulas package insert for warnings associated with the use of the VIPER/VIPER2 System and VIPER Fenestrated Screw Cannulas.

2. Depending on the cement used, refer to the package inserts of the CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM Kit and the CONFIDENCE Spinal Cement, the V-MAX Mixing and Delivery Device and the VERTEBROPLASTIC

Radiopaque Resinous Material, or the VERTECEM V+ Cement Kit for a list of warnings associated with the cement use. Follow the time temperature chart for mixing, delivery, and setting time of the cement used very carefully.

3. The VIPER Fenestrated Screws should NOT be placed bicortically. It is very important not to breach the pedicle wall or the anterior cortex of the vertebral body to avoid cement extrusion into the retroperitoneal space. This may result in serious complications, including cement extravasation, embolism or even death, especially if the cement is inadvertently delivered through the tip of the screw.

4. Pay special attention to the delivery system instructions from the corresponding package insert. Aggressive cement injection may result in cement leakage or extravasation.

5. Accurate pedicle preparation, screw sizing and placement must be practiced, as well as a careful cement delivery technique. There may be an increased risk of cement egress into pedicle if the screw length is too short for the vertebral body, or if excessive cement volume is pumped into the vertebral body.

6. When using cement to augment multiple screws or levels, attention must be paid not to exceed the working time of the cement prior to completion of cement delivery through the screw. When the cement working time is close to completion, a new cement package should be opened to mix and deliver cement through the next screw/level.

7. It is critical that NO torsion movement should be applied to the screw after injecting the cement in order to avoid breaking the cement bridges between screw and bone.

8. Do not continue injection beyond the working time of the cement. After cement introduction is complete, the VIPER Fenestrated Screw Cement Cannula must be removed immediately. The cement setting while the cannula is still connected to the screw may lead to difficulty in removal, and a new cannula may be required for additional levels.

9. Strict adherence to good surgical principles and techniques is essential. Deep wound infection is a serious post-operative complication and may require total removal of the embedded cement. Deep wound infection may be latent and may not manifest itself even for several years post-operatively.

10. Hypotensive reactions may occur with any procedure that involves cement use and some may progress to cardiac arrest. For this reason, patients should be monitored for any change in blood pressure during and immediately following the application of the cement.

11. Following cement introduction, positioning of the patient should be maintained securely throughout the setting phase as described in package inserts for either the CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, the VERTEBROPLASTIC Radiopaque Resinous Material,

10 of 180

or the VERTECEM V+ Cement Kit depending on which cement was used.

12. The long-term safety and efficacy of the VIPER Fenestrated Screw System with cement augmentation have not yet been established.

13. The safety and efficacy of the VIPER Fenestrated Screw System in pregnant women or in children has not yet been established.

14. The mixing/delivery device is designed for single use with one package of spinal cement. If additional material is needed, use a second CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc Kit or V-MAX Mixing and Delivery Device.

15. Do not re-sterilize any components packaged sterile. They are for single patient use only. These components are sterile only if the package is unopened and undamaged. DePuy Spine will not be responsible for any product that is re-sterilized.

16. Extreme caution should be exercised when there is disruption to the posterior cortex of the vertebral body or the pedicle as this increases the risk of cement extravasation into the neural foramen or spinal canal.

17. Cement leakage can also occur when injecting CONFIDENCE 11cc High Viscosity Spinal Cement, VERTEBROPLASTIC Radiopaque Resinous Material, or the VERTECEM V+ Cement Kit if cement enters a blood vessel or if unseen microfractures are prevalent.

18. If the CONFIDENCE 11cc High Viscosity Spinal Cement is seen outside of the vertebral body or in the circulatory system during the procedure, immediately stop injecting the cement. If using the CONFIDENCE Spinal Cement Delivery System, turn the pump handle counter-clockwise to stop the injection of the cement.

19. You may wish to consider the additional precaution of using Computerized Tomography (CT) guidance for high-risk cases.

20. Assure that all system components are firmly connected prior to cement introduction. Improperly secured connections could result in the unintended disconnection of components.

21. Always cancel the pressure within the system when cement introduction is no longer desired per the CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc Kit package insert.

22. Do not attempt to force the injection of material if excessive resistance is felt. Always determine the cause of the resistance and take appropriate action.

23. Inadequate fixation or unanticipated post-operative events may affect device performance causing failure in any of several modes. These modes may include bone-metal, bone-cement and cement-metal interface, implant fracture or bone failure.

24. Cement leakage may cause tissue damage, nerve or circulatory problems, and other serious adverse events.These risks may increase with the number of spinal levels where cement is utilized, and also with the volume of cement used.

PRECAUTIONS1. The implantation of pedicle screw spinal systems should

be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw spinal system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient. The surgeon must be thoroughly knowledgeable not only in the medical and surgical aspects of the implant, but must also be aware of the mechanical and metallurgical limitations of metallic surgical implants. The surgeon should also be familiar with the principles and technique of spinal cement delivery, including possible side effects and limitations, and with the physiology and pathology of the selected anatomy.

2. A thorough pre-operative check-up of the patient must be carried out before the operation.

3. Postoperative care is extremely important. The patient must be instructed in the limitations of the metallic implant and be warned regarding weight bearing and body stresses on the appliance prior to firm bone healing. The patient should be warned that noncompliance with postoperative instructions could lead to failure of the implant and possible need thereafter for additional surgery to remove the device.

4. During the application of the cement, radiological control is essential so that the operator can follow the progress of the filling and stop the procedure if the slightest leakage of cement is detected. Use appropriate imaging techniques such as fluoroscopy or CT imaging guidance to confirm correct screw placement, absence of damage to surrounding structures and appropriate location of injected cement.

5. If surgeon chooses to complete a biopsy prior to screw placement, care should be taken not to place the tip of the biopsy needles beyond the desired location of the screw tip in order to reduce leakage or extravasation risk.

6. VIPER Fenestrated Screws System implants and instruments must never be reused. An explanted implant should never be reimplanted. Even though a device appears undamaged after explanting, it may have small defects and internal stress patterns that may lead to early breakage.

7. Reuse of single use implants and instruments may com-promise device performance and patient safety and can also cause cross-contamination leading to patient infection.

8. These procedures should only be performed in medical settings where emergency surgery is available.

11 of 180

9. The CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc Kit is designed for use only with CONFIDENCE 11cc High Viscosity Spinal Cement. The device may not be compatible with alternate materials. The V-MAX Mixing and Delivery Device is designed for use only with VERTEBROPLASTIC Radiopaque Resinous Material. The device may not be compatible with alternate materials.

IMPORTANT PHYSICIAN INFORMATION1. The metallic implants available for implantation, like any

other temporary internal fixation devices, have a finite use-ful life. The patient’s activity level has a significant impact on this useful life. Your patient must be informed that any activity increases the risk of loosening, bending, or break-ing of the implant components. It is essential to instruct patients about restrictions to their activities in the postoper-ative period and to examine patients postoperatively to evaluate the development of the fusion mass and the sta-tus of the implant components. Even if solid bone fusion occurs, implant components may nevertheless bend, break, or loosen. Therefore, the patient must be made aware that implant components may bend, break, or loosen even though restrictions in activity are followed.

2. Because of the limitations imposed by anatomic consider-ations and modern surgical materials, metallic implants cannot be made to last indefinitely. Their purpose is to provide temporary internal support and fixation while fusion mass is consolidating or fracture is healing, or for the palliative reconstruction of the tumor patients. These types of implants are more likely to fail if no bone graft is used, if a pseudarthrosis develops, or if patients have severe or multiple preoperative curves.

3. The surgeon may remove these implants after bone fusion occurs. In some cases, removal is indicated because the implants are not intended to transfer or to support forces developed during normal activities. The possibility of a second surgical procedure must be discussed with the patient, and the risks associated with a second surgical procedure must also be discussed. If the implants do break, the decision to remove them must be made by the physician who must consider the condition of the patient and the risks associated with the presence of the broken implant.

4. These devices are not intended or expected to be the only mechanism for support of the spine. Regardless of the etiology of the spinal pathology, for which implantation of these devices was chosen, it is the expectation and requirement that a spinal fusion or arthrodesis be planned and obtained. Without solid biological support provided by spinal fusion, the devices cannot be expected to support the spine indefinitely and will fail in any of several modes. These modes may include bone-metal, bone-cement and cement-metal interface failure, implant fracture, or bone failure.

5. The safety and effectiveness of pedicle screw spinal systems have been established only for spinal conditions with significant mechanical instability or deformity requiring fusion with instrumentation. These conditions are significant mechanical instability or deformity of the thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to severe spondylolisthesis (grades 3 and 4) of the L5-S1 vertebra, degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurologic impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed previous fusion (pseudarthrosis). The safety and effectiveness of these devices for any other conditions are unknown.

6. Until X-rays confirm the maturation of the fusion mass or healed fracture, external immobilization (such as bracing or casting) is recommended.

7. Instructions to the patient to reduce stress on the implants are an equally important part of the attempt to avoid the occurrence of clinical problems that may accompany fixation failure.

LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMERPRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANT-ABILITY OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED.

IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN THE DATE OF ISSUE/REVISION OF THIS INSERT AND THE DATE OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY SYNTHES SPINE FOR CURRENT INFORMATION AT +1-800-365-6633 OR AT +1-508-880-8100.

12 of 180

MATERIAL MATL

SYMBOL TRANSLATION

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium

A AI Aluminum

A/P A l /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

F FOAMFoam

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel /Titanium

PL Plastic

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Titanium Aluminum Nitride

STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /

Titanium Aluminum Nitride

S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem

T TiTitanium and its alloys

S/R SS/RADEL®

Stainless Steel /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefin Rubber/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminum

Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/F PL/FOAMPlastic /Foam

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite

PEEK OPTIMA®

Polyether Ether Ketone

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Carbon Fiber Composite

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSStainless Steel

S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum

SBR SS/Ba/RADEL®

Stainless Steel /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic

LOT LOT NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTY QUANTITY

SZ SIZE

MADE IN MADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING

INSTRUMENTS

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

DO NOT RESTERILIZE

T2

T1

Lower Limit of temperature = T1

Upper Limit of temperature = T2

25°C

STORE AT ROOM TEMPERATURE

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

SINGLE USE

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

MSRMEASURING DEVICE

STERILESTERILE

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

LATEX FREELATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILENONSTERILE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

US REPUS REPRESENTATIVE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DISTDISTRIBUTED BY

XXXX-XX

USE BY

Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High

Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite

SS/TiStainless Steel /Titanium

SS/Al /SILICONEStainless Steel /

Aluminum/Silicone

SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone

SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten

Carbide/Silicone

W/C Tungsten Carbide

13 of 180

MATERIAL MATL

SYMBOL TRANSLATION

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium

A AI Aluminum

A/P A l /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

F FOAMFoam

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel /Titanium

PL Plastic

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Titanium Aluminum Nitride

STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /

Titanium Aluminum Nitride

S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem

T TiTitanium and its alloys

S/R SS/RADEL®

Stainless Steel /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefin Rubber/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminum

Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/F PL/FOAMPlastic /Foam

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite

PEEK OPTIMA®

Polyether Ether Ketone

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Carbon Fiber Composite

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSStainless Steel

S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum

SBR SS/Ba/RADEL®

Stainless Steel /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic

LOT LOT NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTY QUANTITY

SZ SIZE

MADE IN MADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING

INSTRUMENTS

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

DO NOT RESTERILIZE

T2

T1

Lower Limit of temperature = T1

Upper Limit of temperature = T2

25°C

STORE AT ROOM TEMPERATURE

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

SINGLE USE

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

MSRMEASURING DEVICE

STERILESTERILE

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

LATEX FREELATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILENONSTERILE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

US REPUS REPRESENTATIVE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DISTDISTRIBUTED BY

XXXX-XX

USE BY

Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High

Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite

SS/TiStainless Steel /Titanium

SS/Al /SILICONEStainless Steel /

Aluminum/Silicone

SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone

SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten

Carbide/Silicone

W/C Tungsten Carbide

14 of 180

cz

Systém perforovaných šroubů VIPER®

Návod k použití

DŮLEŽITÉ INFORMACEPřed použitím si přečtěte tyto informace.

INDIKACE PRO POUŽITÍSystém perforovaných šroubů VIPER® je určen k použití se systémem spinálního systému CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® nebo se směšovacím a aplikačním zaří­zením V­MAX® a pryskyřičným rentgenkontrastním materiálem VERTEBROPLASTIC® nebo sadou cementu VERTECEM V+ k zajištění imobilizace a stabilizace páteřních segmentů v průběhu léčby akutní anebo chronické nestability nebo deformity hrudní, bederní nebo křížové páteře u pacientů se sníženou kvalitou kostí (např. osteoporóza, osteopenie, metastatické onemocnění). Je určen k poskytnutí dočasné interní podpory a fixace během konsolidace fúzní hmoty nebo léčení zlomeniny nebo také k paliativní rekonstrukci u pacientů s nádory.

KONTRAINDIKACEPoužití systému perforovaných šroubů VIPER je kontraindi­kováno u pacientů s některými z následujících stavů:• onemocnění, u kterých je prokázáno, že je lze spolehlivě

a předvídatelně zvládnout bez použití zařízení k vnitřní fixaci, • akutní ohrožení těla obratle či stěn pediklů a narušení zadní

kortikalis těla obratle,• anatomické poškození obratle, které brání bezpečné

implantaci šroubů, • aktivní nebo nedoléčená infekce, • poruchy koagulace nebo závažné kardiopulmonální

onemocnění,• hemoragická diatéza,• spinální stenóza > 20 % způsobená retropulzí úlomků,• kolaps těla obratle na méně než 1/3 (33 %) původní výšky,• koagulopatie nebo neschopnost zvrátit antikoagulační

terapii (jak během, tak přibližně i 24 hodin po operaci),• alergická reakce na jakoukoli součást použitého cementu

nebo kovu,• relativní kontraindikace zahrnují obezitu, některá

degenerativní onemocnění a citlivost na cizí předměty. Zaměstnání, úroveň aktivity nebo mentální kapacita

pacienta mohou být při tomto chirurgickém zákroku také relativní kontraindikací. Pacienti mohou implantát během hojení kosti vystavovat nepřiměřené zátěži zejména z důvodu zaměstnání, životního stylu, duševní nemoci, alkoholismu nebo drogové závislosti, a mohou tak zvyšovat riziko selhání implantátu.

POPISSystém perforovaných šroubů VIPER se skládá z perforovaných šroubů a nasazovacího aplikačního systému (součástí je cementová kanyla a zarovnávací vodiče). Systém perforovaných šroubů VIPER je kanylovaný polyaxialní šroub s perforacemi na distálním konci šroubu, které jsou určeny pro zavedení cementu. Systém perforovaných šroubů VIPER je určen k použití při otevřeném a perkutánním přístupu a je k dostání v různých velikostech a délkách. Informace ohledně kompatibility s jinými systémy DePuy Spine naleznete v příbalovém letáku ke spinálnímu systému EXPEDIUM®, systému VIPER® a VIPER®2.

Systém perforovaných šroubů VIPER může být použit se systémem spinálního cementu CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM nebo se směšovacím a aplikačním zaří­zením V­MAX a pryskyřičným rentgenkontrastním materiálem VERTEBROPLASTIC nebo se sadou cementu VERTECEM V+. Při používání se systémem spinálního cementu CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM musí být cementová kanyla perforovaných šroubů VIPER připojena k aplikačnímu systému spinálního cementu CONFIDENCE. Při použití se směšovacím a aplikačním zařízením V­MAX s pryskyřičným rentgenkontrast­ním materiálem VERTEBROPLASTIC nebo sadou cementu VERTECEM V+ musí být koncovka luer lock ohebné trubice V­MAX připojena k cementové kanyle prostřednictvím adaptéru pro jehly CONFIDENCE (prodává se samostatně jako příslušenství systému spinálního cementu CONFIDENCE Spinal Cement System).

ČIŠTĚNÍ A STERILIZACESystém perforovaných šroubů VIPER může být dodáván buď sterilní, nebo nesterilní. Tato informace bude jasně označena na výrobním štítku.

Sterilní implantátyImplantáty dodávané jako sterilní jsou sterilizovány pomocí gama sterilizace. U tohoto prostředku je obsah sterilní, pokud balení nebylo poškozeno, otevřeno nebo pokud nevypršela doba použití uvedená na štítku balení. Je nutné zkontrolovat integritu balení a ověřit, že nedošlo k porušení sterility obsahu. Implantáty vyjměte asepticky z balení až po stanovení správné velikosti implantátu.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Implantáty nepoužívejte v případě, že stav balení nebo štítek naznačuje, že zařízení nemusí být sterilní. Implantáty se nesmějí resterilizovat.

15 of 180

Nesterilní implantátyÚvodNesterilní implantáty a nástroje k opakovanému použití od společnosti DePuy Synthes jsou kritické zdravotnické prostředky. Před chirurgickým použitím je třeba tyto prostředky vyčistit, zkontrolovat a sterilizovat. Tyto pokyny mají pomoci zdravotníkům při vývoji účinných postupů pro zpracování nesterilních implantátů i zpracování prostředků určených k opakovanému použití. Je odpovědností zařízení zajistit, že zpracování se provádí s využitím vybavení, materiálů a kom-petentního personálu ve stanoveném prostoru pro zpracování.

Tyto pokyny jsou určeny pro tepelně odolné, životně důležité zdravotnické prostředky, pokud není uvedeno v konkrétních příbalových informacích k výrobkům jinak. Před těmito pokyny mají přednost produktově specifické příbalové informace. Sem mohou být zahrnuta zařízení citlivá na teplotu a určité typy mechanického nářadí (pneumatického nebo na elektrický pohon), které jsou opatřeny zvláštními pokyny pro čištění a sterilizaci. V těchto případech konzultujte produktově specifické instrukce pro zpracování produktu.

Nástroje DePuy Synthes nemají neomezenou dobu životnosti. Všechny opakovaně použitelné nástroje jsou vystaveny opakované námaze v souvislosti s chirurgickým použitím, pravidelným čištěním a sterilizačním procesem. Nástroje by měly být před každým použitím pečlivě kontrolovány, aby bylo zajištěno, že jsou funkční. Škrábance, promáčkliny nebo jiná poškození mohou způsobit zlomení nástroje nebo poranění měkké tkáně.

Společnost DePuy Synthes dodává sterilní a neste-rilní produkty. Tyto pokyny se netýkají zdravotnických prostředků určených na jedno použití. Sterilní, jedno-

rázové implantáty nesmějí být znovu použity nebo zpracovány. Sterilní implantáty jsou označeny jako jednorázové – na jedno použití a nebyly validovány pro zpracování. Nesterilní implantáty musí být před použitím zpracovány v souladu s těmito pokyny. Po použití u pacienta musí být zlikvidovány.

Kontaktní údaje výrobceInformace o kontaktech na místní pobočky získáte na stránkách www.depuysynthes.com nebo se obraťte na místního obchodního zástupce.

SYMBOLY

Varování a upozorněníTyto instrukce jsou určeny pro zpracování tepelně odolných, ponorných, životně důležitých zdravotnických prostředků, pokud není uvedeno jinak v konkrétních příbalových informacích výrobků. Před těmito pokyny mají přednost produktově

specifické příbalové informace. Sem mohou být zahrnuta zařízení citlivá na teplotu a určité typy mechanického nářadí (pneumatického nebo na elektrický pohon), které jsou opatřeny zvláštními pokyny pro čištění a sterilizaci. V těchto případech konzultujte produktově specifické instrukce pro zpracování produktu.

Poskytnuté instrukce jsou uvedeny jako pokyny pro zpracování zdravotnických prostředků a byly validovány výrobcem. Je odpovědností zdravotnického zařízení zajistit, že zpracování se provádí s použitím požadovaného vybavení, materiálů a personálu v definovaném prostoru pro zpracování. To bude zahrnovat manipulaci se zařízením během přepravy, zpracování a skladování před chirurgickým použitím.

Ti, kteří používají tyto pokyny, by měli patřit ke kvalifikovaným pracovníkům s dokumentovaným školením a znalostmi v souladu s místními postupy, směrnicemi a normami.

Chirurgicky používané nástroje mohou být považovány za biologické riziko a zařízení by měla zajistit, aby postupy přepravy a manipulace byly v souladu s místními předpisy a směrnicemi.

Sterilní, jednorázové implantáty nesmějí být znovu použity nebo zpracovány. Sterilní implantáty jsou označeny jako jednorázové (na jedno použití) a nebyly validovány na opakované zpracování.

Nesterilní implantáty musí být před použitím zpracovány v souladu s těmito pokyny. Po použití u pacienta musí být zlikvidovány.

Nesterilní chirurgické nástroje pro opakované použití musí být před chirurgickým použitím čištěny, kontrolovány a sterilizovány.

Je třeba dbát opatrnosti při manipulaci a čištění ostrých zařízení.

Všechny prostředky musí být před sterilizací důkladně vyčištěny a zkontrolovány. Během čištění a kontroly vyžadují zvláštní pozornost dlouhé, úzké dutiny – lumeny, slepé otvory, pohybující se a složité díly. Při čištění používejte jen detergenty, které jsou označeny pro použití na zdravotnické prostředky a v souladu s pokyny výrobce. Doporučují se čisticí prostředky s pH 7–9 při použitém zředění. Vysoce alkalické prostředí (pH > 10) může způsobit poškození součástí/implantátů, zejména hliníkových materiálů. Nepoužívejte fyziologický roztok, desinfekční prostředky pro sanitaci prostředí (včetně roztoků chloru) nebo chirurgická antiseptika (například produkty obsahující jód nebo chlorhexidin). Nepoužívejte čisticí pomůcky, které mohou poškodit povrch nástrojů, jako jsou drátěnky, abrazivní čisticí prostředky nebo drátěné kartáče.

Nástroje by měly být před každým použitím pečlivě kontrolovány, aby bylo zajištěno, že jsou funkční. Škrábance, promáčkliny nebo jiná poškození mohou způsobit zlomení nástroje nebo poranění měkké tkáně.

16 of 180

Nástroje musí být čištěny odděleně od nástrojových zásobníků a skříněk. Zásobníky a skříňky na nástroje jsou navrženy jako organizační prostředek v rámci přípravy na sterilizaci, skladování a chirurgické použití. Nesterilní soupravy implantátů mohou být zpracovány v příslušných dodávaných zásobnících.

Automatizovaná zařízení, včetně myček­dezinfektorů a parních sterilizátorů, musí být instalována, udržována a provozována v souladu s pokyny výrobce.

Při opětovném zpracování nástrojů nepřekračujte teplotu 140 °C (284 °F).

U pacientů s Creutzfeldt­Jakobovou nemocí (CJD), nebo u nichž je podezření na tuto nemoc, variantní CJD nebo s jinými přenosnými spongiformními encefalopatiemi (Transmissible spongiform encephalopathy – TSE) a souvisejícími infekcemi, se doporučují k ošetření pacienta nástroje na jedno použití. Všechna použitá zařízení bezpečně zlikvidujte v souladu s místními postupy a směrnicemi.

OMEZENÍ ZPRACOVÁNÍOpakované cykly zpracování ve shodě s těmito pokyny k použití mají minimální vliv na životnost a funkci zařízení. Nástroje nemají neomezenou životnost. Konec životnosti zařízení určuje opotřebení a poškození v důsledku chirurgického používání a zacházení. Známky poškození a opotřebení implantátu mohou zahrnovat mimo jiné korozi (tj. rez, důlky), ztrátu barvy, nadměrné poškrábání, odlupování, opotřebení a praskliny. Nesprávně fungující implantáty, implantáty s nerozpoznatelným značením, chybějícími nebo odstraněnými (obroušenými) částmi čísel, poškozené a nadměrně opotřebené implantáty by se neměly používat.

Nesterilní implantáty musí být po použití u pacienta zlikvido-vány. Jakékoli implantáty se známkami poškození, například v důsledku manipulace nebo zpracování, musí být zlikvidovány.

1. krok: Péče v místě použití Ujistěte se, že žádné nástroje nebo jejich části nejsou ponechány v místě chirurgického zákroku před uzavřením, jelikož to může mít za následek poranění pacienta.

Všechny jednorázové prostředky a materiály by měly být odstraněny a zlikvidovány v souladu s místními postupy a zásadami.

Je třeba se vyvarovat zaschnutí hrubých nečistot (krev, tkáně a/nebo drobné zbytky) na prostředcích/zařízeních po chirurgickém použití. Preferuje se, aby hrubé nečistoty byly odstraňovány ze zařízení následně po použití a během přípravy pro přepravu do prostor, kde probíhá zpracování. Hrubé nečistoty mohou být odstraněny pomocí houby, tkaniny nebo měkkých kartáčů. Může být použita voda a/nebo čisticí prostředky (označené pro použití na zdravotnické prostředky).

Nepoužívejte fyziologický roztok, desinfekční prostředky pro sanitaci prostředí (včetně roztoků chloru) nebo chirurgická antiseptika (například produkty obsahující jód nebo chlorhexidin). Všechna zařízení s vnitřními úzkými prostory – lumeny – vypláchněte vodou (nebo čistícím roztokem), aby se zabránilo vysychání nečistot a/nebo drobných zbytků uvnitř.

Pokud hrubé nečistoty nemohou být odstraněny v místě použití, je třeba implantáty přepravit tak, aby se zabránilo vysušení (např. zakryté ručníkem namočeným v čištěné vodě), a vyčistit co nejdříve v prostoru určeném pro zpracování.

Chirurgický cement by měl být odstraněn z prostředku/zařízení v průběhu chirurgického použití a před nastavením. Když cement ztvrdne, je obvykle nutné jej odstranit mechanicky. Neměla by se používat chemická rozpouštědla. Vytvrzený cement lze odstranit schváleným hrotem nebo odstraňovacími nástroji, ale to může vést k poškození prostředku.

2. krok: Uzavření a přepravaChirurgicky používané prostředky mohou být považovány za biologické riziko a měly by být bezpečně přepraveny do prostoru určeného pro jejich zpracování v souladu s místními postupy.

3. krok: ČištěníPříprava před čištěním Doporučuje se, aby byly prostředky zpracovány k opakovanému použití, jakmile je to prakticky proveditelné po chirurgickém použití.

Nástroje musí být čištěny odděleně od nástrojových zásobníků a skříněk.

Nesterilní implantáty mohou být čištěny a dezinfikovány v dodaných zásobnících implantátů.

Je třeba dbát opatrnosti při manipulaci a čištění ostrých zařízení. Ta se doporučují čistit odděleně kvůli snížení rizika zranění.

Vícedílné nebo složité nástroje může být potřeba pro čištění rozebrat. Odkazujeme na jakékoli technické průvodce nebo jiné doplňující informace o rozebrání a/nebo opětovném sestavení konkrétního zařízení.

U všech prostředků s pohyblivými částmi (např. západky, skříňové zámky, závěsy nebo ovládané díly) je během čištění zapotřebí s těmito částmi pohybovat, aby byl zajištěn přístup čisticího procesu.

Všechny prostředky s lumeny je třeba čistit manuálně. Lumeny by se měly propláchnout, aby se odstranily drobné mechanické nečistoty, a důkladně vyčistit štětkou vhodné veli-kosti s měkkými štětinami kroutivými pohyby štětky. Velikost štětky by měla mít přibližně stejný průměr jako lumeny, které mají být čištěny. Pokud se použije štětka, která je příliš velká

17 of 180

nebo příliš malá pro průměr lumenu/kanylace, dutina nemůže být účinně vyčištěna. Odkazujeme na technické průvodce nebo jiné doplňující informace o průměrech lumenů konkrétních zařízení. Po vyčištění štětkou vymyjte všechny dutiny vodou, vypláchněte a vyfoukejte čistým stlačeným vzduchem.

POZNÁMKA: Nabízejí se dva způsoby čištění, manuální a automatizovaný způsob, a alespoň jeden z nich musí být proveden.

ČIŠTĚNÍ: Manuální1. Připravte neutrální nebo mírně alkalický čisticí roztok

(pH 7 až 9) s dávkováním podle pokynů výrobce detergentu. Teplota roztoku pro manuální čištění musí být ≤ 40 °C.POZNÁMKA: Čisticí roztok může obsahovat enzymy. Alkalické čisticí prostředky vhodné i pro hliník mohou být použity, ale mohou se lišit ve slučitelnosti materiálů na základě jejich složení. U výrobce čisticího prostředku by měla být potvrzena slučitelnost materiálů.

2. Zařízení a jejich části ponořte do čisticího roztoku a nechte namočené po dobu nejméně 5 minut.

3. Zatímco jsou zařízení ponořena, za použití pouze měkkého nekovového kartáčku/štětky (plastové štětiny, např. nylonové) nebo houby důkladně čistěte všechny stopy krve a mechanických nečistot ze všech povrchů zařízení po dobu alespoň jedné minuty.

4. Zajistěte, aby byly všechny lumeny důkladně vyčištěny štětkou. Protahujte štětku celou délkou lumenu kroutivým pohybem, abyste odstranili drobné nečistoty z obou stran, a to po dobu nejméně jedné minuty.

5. Při čistění pohybujte klouby, klikami a dalšími pohyblivými částmi zařízení, pokud zařízení takové prvky obsahuje, aby se všechny části dostaly do kontaktu s čisticím roztokem. Zajistěte, aby se všechny lumeny proplachovaly nejméně po dobu jedné minuty.

6. Vyjměte zařízení a úplně je ponořte do ultrazvukové lázně připravené v souladu s pokyny výrobce s použitím detergentu s neutrálním nebo mírně alkalickým pH (pH 7–9). Použijte velkou injekční stříkačku (50ml nebo větší) a vypláchněte čisticím roztokem všechny lumeny, kloubové oblasti a ohebné segmenty roztokem detergentu, aby se minimalizovala tvorba vzduchových kapes nebo bublinek. POZNÁMKA: Čištění ultrazvukem je účinné pouze tehdy, pokud je čištěný povrch ponořen do čisticího roztoku. Vzduchové kapsy snižují účinnost čištění ultrazvukem.

7. Čistěte součásti zařízení ultrazvukem nejméně po dobu 10 minut.

8. Oplachujte zařízení ponořením do vody, která má teplotu okolního prostředí, < 40 °C (104 °F), tekoucí vodou po dobu nejméně jedné minuty, dokud nebude odstraněno veškeré viditelné znečištění, mechanické zbytky a čisticí roztok. K důkladnému vypláchnutí lumenů a kanálků

použijte velkou injekční stříkačku (např. 50ml nebo větší) zcela naplněnou vodou z vodovodu. Hýbejte klouby, klikami a dalšími pohyblivými prvky zařízení, aby se důkladně opláchly.

9. Vyjměte zařízení a opakujte oplachování vodou teploty okolí < 40 °C (104 °F) (voda vysoké čistoty, generovaná procesy, jako jsou reverzní osmóza – RO, deionizace nebo destilace) po dobu alespoň 15 sekund.

10. Vyjměte a usušte zařízení pomocí čistého měkkého hadříku bez chloupků nebo čistým stlačeným vzduchem. Ujistěte se, že všechny lumeny a kloubové oblasti byly usušeny za použití stlačeného vzduchu.

ČIŠTĚNÍ: Automatizované1. Připravte neutrální nebo mírně alkalický čisticí roztok

(pH 7 až 9) s dávkováním podle pokynů výrobce detergentu. Teplota roztoku pro manuální čištění musí být ≤ 40 °C (104 °F).POZNÁMKA: Čisticí roztok může obsahovat enzymy. Alkalické čisticí prostředky vhodné i pro hliník mohou být použity, ale mohou se lišit ve slučitelnosti materiálů na základě jejich složení. U výrobce čisticího prostředku by měla být potvrzena slučitelnost materiálů.

2. Zařízení a jejich části ponořte do čisticího roztoku a nechte namočené po dobu nejméně 5 minut.

3. Zatímco jsou zařízení ponořena, použijte pouze měkký nekovový kartáček/štětku (plastové štětiny, např. nylonové) nebo houbu k důkladnému mechanickému vyčištění všech stop krve a zbytků ze všech povrchů zařízení, které provádějte po dobu alespoň jedné minuty.

4. Zajistěte, aby byly všechny lumeny důkladně vyčištěny štětkou. Protahujte štětku celou délkou lumenu kroutivým pohybem, abyste odstranili drobné nečistoty z obou stran, a to po dobu nejméně jedné minuty.

5. Při čistění pohybujte klouby, klikami a dalšími pohyblivými částmi zařízení, pokud zařízení takové prvky obsahuje, aby se všechny části dostaly do kontaktu s čisticím roztokem. Zajistěte, aby se všechny lumeny proplachovaly nejméně po dobu jedné minuty.

6. Vložte součásti zařízení do myčky­dezinfektoru podle pokynů výrobce, přičemž zajistěte, aby provozní kapaliny ze zařízení a lumenů mohly volně odtékat.

7. Automatizované mytí musí být prováděno ve validované myčce­dezinfektoru v souladu s normou ISO 15883­1 a 2 nebo rovnocennou normou. Jako součást validovaného mycího, dezinfekčního a/nebo sušicího cyklu může být zahrnuto automatizované mytí v souladu s pokyny výrobce. Příklad validovaného cyklu používaného k zahrnutí validace čištění:

18 of 180

FázeRecirku-lační čas

Teplota vody

Typ detergentu/vody

Předmytí 2:00

Studená voda

z vodo-vodu

Neuvádí se

Enzymové čištění 1:00 < 40°C

(104 °F)

Neutrální čisticí prostředek

s obsahem enzymu

Mytí 5:00 66 °C (151 °F)

Detergent s neutrálním pH

Oplach 2:00 > 40 °C (104 °F) Voda z vodovodu

Oplach 0:15 Okolní prostředí

Voda vysoké čistoty (RO,

deionizovaná nebo destilovaná)

4. krok: Tepelná dezinfekce Tepelná dezinfekce se doporučuje k zajištění bezpečnosti zařízení při manipulaci před parní sterilizací. Tepelná dezinfekce by měla být prováděna ve validované myčce­dezinfektoru v souladu s normou ISO 15883-1 a -2 nebo rovnocennou normou. Tepelná dezinfekce v myčce­dezinfektoru by měla být validována na dodání A0 nejméně 600 (např. 90 °C po dobu (194 °F) 1 minuty). Vyšší hladiny A0 může být dosaženo zvýšením doby působení a teploty (např. A0 3 000 při teplotě > 90 °C (194 °F) po dobu 5 min v souladu s místními předpisy). Vložte součásti zařízení do myčky­dezinfektoru podle pokynů výrobce, přičemž zajistěte, aby provozní kapaliny ze zařízení a lumenů mohly volně odtékat. Zařízení s lumeny by měla být umístěna ve svislé poloze. Pokud to není možné z důvodu omezeného prostoru v myčce­dezinfektoru, použijte koš s přívodem vody se spojeními, která zajistí odpovídající tok procesních kapalin do lumenů nebo kanylace zařízení, pokud existuje.

Tyto automatizované cykly jsou příklady validovaných cyklů:

FázeRecirku-lační čas

Teplota vody Typ vody

Tepelná dezinfekce 1:00 > 90 °C

(194 °F)

Voda vysoké čistoty (RO,

deionizovaná nebo destilovaná)

Tepelná dezinfekce 5:00 > 90 °C

(194 °F)

Voda vysoké čistoty (RO,

deionizovaná nebo destilovaná)

5. krok: SušeníDoporučuje se, aby bylo sušení prováděno ve validované myčce­dezinfektoru v souladu s normou ISO 15883­1 a 2 nebo rovnocennou normou. Účinnost sušení v myčce­dezinfektoru se může výrazně lišit podle konstrukce automatizovaného systému a uspořádání vložených předmětů k mytí.

Tento automatizovaný cyklus je příkladem validovaného cyklu:

FázeRecirku-lační čas

Teplota vzduchu

Typ vzduchu

Sušení 7:00 115 °C (239 °F)

Lékařská čistota

Po automatizovaném sušení zkontrolujte zařízení na zbytkovou vlhkost. Jakoukoli identifikovanou zbytkovou vlhkost byste měli vysušit ručně (jak je popsáno níže).

V případě ručního sušení:• Zajistěte, aby byl každý prostředek důkladně vysušen

a zkontrolován.• Na externí povrchy použijte čistou a měkkou tkaninu

nepouštějící vlákna, která zabrání poškození povrchu.• Během sušení otevřete a zavřete všechny příslušné

prostředky. Zvláštní pozornost věnujte závitům, západkám a závěsům nebo oblastem, kde se může hromadit tekutina. Pro usnadnění sušení povrchu se může použít čistý, stlačený vzduch (např. lékařské čistoty).

• Všechny lumeny/kanylové části vysušte pomocí čistého stlačeného vzduchu (např. lékařské čistoty).

6. krok: Údržba a kontrola Nástroje by měly být vizuálně zkontrolovány za okolního osvětlení, aby se ověřilo, že na zařízení nezůstaly viditelné nečistoty, poškození nebo vlhkost.

Zkontrolujte zařízení z hlediska:• Zbytků vlhkosti. Pokud je zjištěna vlhkost, mělo by se

provést manuální vysušení.• Čistoty. Jsou­li při kontrole zjištěny zbytky mechanických

nečistot, opakujte kroky čištění na těchto zařízeních, dokud nejsou ze zařízení odstraněny všechny viditelné nečistoty.

• Poškození, mimo jiné včetně koroze (rez, důlky), ztráty barvy, nadměrného poškrábání, odlupování, prasklin a opotřebení.

• Správné funkce, mimo jiné včetně ostrosti řezných nástrojů, ohýbání pružných zařízení, pohybu závěsů / kloubů / zámků schránek a pohyblivých funkcí, jako jsou kliky, západky a spojovací prvky, a chybějících nebo odstraněných částí čísel.

Nesprávně fungující zařízení, zařízení s nerozpoznatelným značením, chybějícími nebo odstraněnými (obroušenými)

19 of 180

částmi čísel, poškozená a opotřebená zařízení by měla být zlikvidována.

Rozebrané zařízení by mělo být před sterilizací znovu sestaveno, pokud je takto stanoveno.

Promažte pohyblivé části lubrikantem na chirurgické nástroje, rozpustným ve vodě. Lubrikant má být schválen pro použití na zdravotnické prostředky a dodán s údaji pro zajištění biokompatibility a kompatibility s parní sterilizací.

7. krok: BaleníUmístěte vyčištěná, suchá zařízení na určená místa v dodaných schránkách, je­li to relevantní.

Pro zabalení zařízení k závěrečné sterilizaci zařízení by měly být použity pouze sterilizační obaly legálně uvedené na trh a v místě schválené (např. obaly, sáčky nebo nádoby), v souladu s pokyny výrobce.

8. krok: SterilizaceSterilizace párou (vlhkým teplem) se provádí v místně schválených cyklech v předvakuu/podtlaku (nucené odstranění vzduchu). Parní sterilizátor by měl být validován v souladu s požadavky místních norem a směrnic, jako je například EN 285 nebo AAMI/ANSI ST8. Parní sterilizátor by měl být instalován a udržován v souladu s pokyny výrobce a místními předpisy. Ujistěte se, že je vybrán cyklus parního sterilizátoru, který je určen k odstranění vzduchu z porézních zařízení nebo zařízení obsahujících lumeny v souladu s pokyny výrobce, a nejsou překročena kritéria pro zatížení sterilizátoru.

Tyto automatizované cykly sterilizace jsou příklady validovaných cyklů:

Stabilizační fáze

Minimální expoziční čas pro sterilizaci

(minuty)

Minimální expoziční

teplota pro sterilizaci

Doba sušení*

Předvakuum 4 132 °C (270 °F) 30 minut

Předvakuum 3 134 °C (274 °F) 30 minut

Ke splnění místních požadavků může být použita prodloužená expozice parnímu cyklu, jako je 134 °C (274 °F) po dobu 18 minut.

Účinnost sušení v parním sterilizátoru může být v rozsahu značně závislém na konstrukci sterilizátoru, naplnění, zabalení a přívodu páry během procesu sterilizace. Uživatel by měl pro potvrzení dostatečného usušení používat ověřitelné metody (např. vizuální kontroly). Může být nezbytné prodloužené sušení ve sterilizátoru nebo v externí sušárně v souladu s pokyny výrobce. Během sušení nepřekračujte teplotu 140 °C (284 °F).

Okamžitá parní sterilizace je určena pouze pro jednotlivé nástroje a měla by se provádět pouze tehdy, pokud je schválena místními směrnicemi. Společnost DePuy Synthes nedoporučuje okamžitou parní sterilizaci sad nástrojů, pouzder nebo implantátů za využití této metody.

Následující cyklus parní sterilizace je příkladem validovaného cyklu pouze pro jednotlivé nástroje:• Nástroj bez obalu• Minimálně 3 (tři) pulzní cykly v předvakuu• 132 °C (270 °F) po dobu 4 min

9. krok: SkladováníSterilizované výrobky by měly být skladovány v suchém a čistém prostředí, chráněné před přímým slunečním zářením, škůdci a extrémními teplotami a vlhkostí.

Odkazujeme na návody výrobců k použití sterilizačních obalů nebo pevných kontejnerů pro zjištění limitů pro dobu skladování sterilních produktů a požadavků na teplotu a vlhkost.

DALŠÍ INFORMACEInformace o čisticích prostředcích: K příkladům čisticích prostředků, které byly použity při validaci čištění, patří koncen­trovaný enzymový čisticí prostředek Prolystica™ 2X, neutrální čisticí prostředek Prolystica™ 2X, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ a NpH-Klenz™.

Tyto pokyny pro použití byly ověřeny podle normy ISO 17664. Je odpovědností zdravotnického zařízení zajistit, že zpracování bude skutečně provedeno pomocí vybavení, materiálů a personálu v určeném prostoru tak, aby bylo dosaženo poža-dovaných výsledků. To zahrnuje validaci a rutinní monitorování celého procesu. Podobně platí, že jakákoli odchylka od těchto doporučení, kterou učiní osoba provádějící zpracování, by měla být posuzována s ohledem na účinnost a možné nežádoucí důsledky.

Veškerý personál používající tyto pokyny by měl být kvalifikován s dokumentovanými odbornými znalostmi, kompetencemi a školeními. Uživatelé by měli být proškoleni o zásadách a postupech zdravotnického zařízení, stejně jako o platných směrnicích a normách.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY1. S použitím akrylátových kostních cementů v páteři je

spojen výskyt závažných vedlejších příhod, někdy i s následkem smrti. Patří k nim infarkt myokardu, zástava srdce, cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie a srdeční embolie. Přestože se většina těchto nežádoucích příhod objevuje v časném pooperačním období, byly diagnosti-kovány i po jednom roce od zákroku nebo i po delší době.

2. Mezi další hlášené nežádoucí příhody při použití akryláto-vých kostních cementů určených k použití v páteři patří:

20 of 180

unik kostního cementu mimo místo zamýšleného použití se zavedením do cévního systému, což vede k plicní a/nebo srdeční embolii nebo jiným klinickým následkům.

3. Ohnutí nebo zlomení implantátu.4. Uvolnění implantátu. Vytažení šroubu, které může

vést k uvolnění implantátu a/nebo opakované operaci z důvodu vyjmutí zařízení.

5. Přecitlivělost na kov nebo alergická reakce na cizí těleso.6. Časná nebo pozdní povrchová a hluboká infekce rány.7. Pakloub, prodloužené hojení.8. Snížení hustoty kosti z důvodu ochrany před zatížením.9. Bolest, nepohodlí nebo nenormální pocity z důvodu

přítomnosti zařízení.10. Poškození nervů v důsledku operačního šoku nebo

přítomnosti zařízení. Neurologické potíže včetně porušené funkce střev nebo močového měchýře, impotence, retrográdní ejakulace a parestézie.

11. Burzitida.12. Paralýza.13. Trhliny v tvrdé pleně mozkové vzniklé při operaci si

mohou vyžádat další operaci za účelem rekonstrukce tvrdé pleny mozkové nebo způsobit chronický únik mozkomíšního moku nebo píštěl a možný zánět mozkových blan.

14. Poškození cév v důsledku operačního šoku nebo přítomnosti zařízení. Vaskulární poškození může vést ke katastrofálnímu nebo smrtelnému krvácení. Špatně umístěné implantáty přilehlé k velkým tepnám nebo žilám by mohly erodovat tyto cévy a způsobit katastrofální krvácení v pozdním pooperačním období. Použití cementu může způsobit lokální vaskulární erozi a okluzi.

15. Poškození lymfatických cév anebo exsudace lymfatické tekutiny.

16. Utlačení nebo poškození míchy.17. Fraktura struktury kosti. Zlomeniny, degenerativní změny

nebo nestabilita segmentů přilehlých ke spojeným úrovním obratlů.

18. Anafylaxe. Alergická pyrexie.19. Dočasné snížení krevního tlaku. 20. Hypertenze nebo hypotenze.21. Tromboflebitida.22. Krvácení a hematomy.23. Srdeční arytmie.24. Heterotopické formování kosti.25. Hypoxemie.26. Bronchospazmus.27. Bolest nebo ztráta funkce. Dočasné zhoršení bolestí

způsobené teplem uvolněným při polymeraci cementu.28. Hematurie nebo dysurie.

29. Píštěl močového měchýře.30. Lokální neuropatie.31. Chronická komprese nervů a dysfagie způsobené

nadměrným vytlačením kostního cementu mimo místo aplikace.

32. Střevní obstrukce vzniklá z důvodu adhezí a striktur ilea způsobených teplem uvolněným při polymeraci.

33. Náhlé úmrtí.34. Nežádoucí reakce tkáně.35. Zápal plic.36. Plicní infekce.37. Interkostální neuralgie, neuritis, kořenová nervová bolest,

radikulopatie.38. Pneumotorax.39. Zhroucení obratlů přilehlých k léčené úrovni v důsledku

osteoporózy.40. Proniknutí cementu do měkkých tkání.41. Proniknutí cementu do meziobratlové ploténky (plotének).42. Popálení kůže následkem expozice při skiaskopii.43. Hypersenzitivita u náchylných osob, která může vést

k anafylaktické reakci.44. Nežádoucí kardiovaskulární reakce.

Nežádoucí účinky spojené s použitím cementu naleznete v příbalových letácích systému CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, spinálního cementu CONFIDENCE, směšovacího a aplikačního zařízení V­MAX, pryskyřičného rentgenkontrastního materiálu VERTEBROPLASTIC a sady cementu VERTECEM V+.

UPOZORNĚNÍ1. Varování a rizika spojená s používáním systému VIPER/

VIPER2 a kanyl s perforovanými šrouby VIPER naleznete v příbalovém letáku systému VIPER/VIPER2 a kanyl s perforovanými šrouby.

2. Podle použitého cementu naleznete seznam varování souvisejících s použitím cementu v příbalových letácích soupravy systému spinálního cementu CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM a letácích spinálního cementu CONFIDENCE, v letácích směšovacího a aplikačního zařízení V­MAX a pryskyřičného rentgenkontrastního materiálu VERTEBROPLASTIC nebo sady cementu VERTECEM V+. Při mísení, aplikaci a tuhnutí použitého cementu dodržujte velice pečlivě tabulku s časem a teplotou.

3. Perforované šrouby VIPER by NEMĚLY být umístěny bikortikálně. Je velice důležité nenarušit stěnu pediklu nebo předního kortexu obratlového těla, aby se předešlo vytlačení cementu do retroperitoneálního prostoru. To může vést k vážným komplikacím, včetně extravazace

21 of 180

cementu, embolie nebo dokonce smrti, obzvláště pokud je cement nedopatřením aplikován skrz hrot šroubu.

4. Velice důkladně si přečtěte informace týkající se aplikačního systému v daném příbalovém letáku. Násilná aplikace cementu může vést k úniku cementu nebo extravazaci.

5. Přesná příprava pediklu, výběr správné velikosti šroubů a umístění, stejně jako technika aplikace cementu, vyžadují zkušenost. Riziko výtoku cementu do pediklu se zvyšuje při výběru krátkého šroubu nebo napumpování nadměrného množství cementu do těla obratle.

6. Při používání cementu k posílení více šroubů a úrovní je třeba dát pozor, aby nebyl překročen pracovní čas cementu dříve, než je hotova aplikace cementu šroubem. Pokud se blíží konec pracovního času cementu, mělo by se otevřít nové balení cementu, namíchat cement a aplikovat ho skrz další šroub nebo úroveň.

7. Je velice důležité, aby NEDOŠLO k otočení šroubu po aplikaci cementu, aby se tím neponičily cementové můstky mezi kostí a šroubem.

8. Po uplynutí pracovního času cementu jej již dále neaplikujte. Po dokončení aplikace cementu musí být cementová kanyla perforovaných šroubů VIPER okamžitě vyjmuta. Usazování cementu s kanylou připojenou ke šroubu může vést k obtížím při odstraňování a u dalších úrovní může být potřeba nová kanyla.

9. Je velmi důležité, abyste přísně dodržovali správné chirurgické postupy a techniky. Hluboká infekce rány je závažnou pooperační komplikací a může vyžadovat úplné vyjmutí vloženého cementu. Hluboká infekce rány může být latentní a nemusí se samostatně projevit ani několik let po operaci.

10. Hypotenzní reakce mohou nastat při kterékoli proceduře zahrnující použití cementu a některé mohou vyústit v zástavu srdce. Z tohoto důvodu by u pacientů měly být monitorovány změny tlaku v průběhu i po aplikaci cementu.

11. Po zavedení cementu je nutné pečlivě dodržet polohování pacienta během celé fáze tvrdnutí, která je předepsána podle použitého cementu v příbalovém letáku pro systém CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, pryskyřičný rentgenkontrastní materiál VERTEBROPLASTIC nebo sadu cementu VERTECEM V+.

12. Dlouhodobá bezpečnost a účinnost systému perforovaných šroubů VIPER u augmentace cementem ještě nebyla vyhodnocena.

13. Bezpečnost a účinnost systému perforovaných šroubů VIPER u těhotných žen a dětí nebyla zatím vyhodnocena.

14. Směšovací a aplikační zařízení je určeno k jednorázovému použití s jedním balením spinálního cementu. Pokud potřebujete více materiálu, použijte další 11ml sadu CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM nebo míchací a aplikační zařízení V­MAX.

15. Neresterilizujte žádné sterilně balené součásti. Tyto nástroje jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Tyto součásti jsou sterilní pouze za předpokladu, že balení nebylo otevřeno a není poškozené. Společnost DePuy Spine není odpovědná za žádný produkt, který byl resterilizován.

16. Zvláštní pozornost je nutno věnovat případům, kdy dojde k disrupci zadní kortikalis těla obratle nebo pediklu, neboť se zvyšuje riziko extravazace cementu do otvorů pro nervy nebo do páteřního kanálu.

17. K úniku cementu může také dojít při injekční aplikaci 11ml spinálního cementu CONFIDENCE s vysokou viskozitou, pryskyřičného rentgenkontrastního materiálu VERTEBROPLASTIC nebo sady cementu VERTECEM V+, pokud se cement dostane do cévy nebo pokud převažují špatně viditelné mikrofraktury.

18. Je­li 11ml spinální cement CONFIDENCE s vysokou viskozitou během procedury pozorován mimo tělo obratle nebo v oběhovém systému, okamžitě ukončete vstřikování cementu. Při použití aplikačního systému spinálního cementu CONFIDENCE otočte rukojeť pumpy proti směru hodinových ručiček. Vstřikování cementu se zastaví.

19. Můžete zvážit další bezpečnostní opatření pro použití navádění s využitím počítačové tomografie (CT) pro vysoce rizikové případy.

20. Před zavedením cementu zkontrolujte pevné připojení všech součástí systému. Špatně utažené spoje součástí se mohou nečekaně rozpojit.

21. Vždy snižte tlak v systému na nulu, jakmile již nepožadujete další zavedení cementu, jak je uvedeno v příbalovém letáku 11ml sady CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM.

22. Pokud ucítíte výrazný odpor, nepokoušejte se tlačit na injekci silou. Vždy určete příčinu odporu a zajistěte nápravu.

23. Nevhodná fixace nebo nepředvídané postoperační příhody mohou ovlivnit funkci zařízení, nebo dokonce způsobit jeho selhání jedním několika způsobů. Patří mezi ně selhání styčné plochy kost­kov, kost­cement, cement­kov, zlomení implantátu nebo selhání kosti.

24. Únik cementu může způsobit poškození tkáně, potíže nervového nebo oběhového systému a další závažné nežádoucí příhody. Tato rizika se mohou zvyšovat s počtem spinálních úrovní, na kterých je cement použit, a s objemem použitého cementu.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Implantaci spinálních systémů pediklových šroubů by měl

provádět pouze operatér, který má dostatek zkušeností s operacemi páteře a je odpovídajícím způsobem zaškolen v používání tohoto spinálního systému pediklových šroubů,

22 of 180

protože tato procedura je technicky náročná a představuje riziko vážného poranění pacienta. Operatér musí být podrobně seznámen nejen s lékařskými a chirurgickými aspekty implantátu, ale musí znát také mechanická a metalurgická omezení kovových chirurgických implantátů. Operatér musí být také seznámen s principy a technikami zavedení spinálního cementu, včetně možných nežádoucích účinků a omezení, a s fyziologií a patologií zvolené anatomické struktury.

2. Před operací je nutné provést pečlivou předoperační prohlídku pacienta.

3. Velmi důležitá je pooperační péče. Před zhojením kosti musí být pacient informován o omezeních kovového implantátu a upozorněn na omezení při zatěžování implantátu a tělesné námaze. Pacient by měl být upozorněn, že nedodržení pooperačních pokynů by mohlo vést k selhání implantátu a k nutnosti další operace za účelem vyjmutí zařízení.

4. Během aplikace cementu je nutná radiologická kontrola, aby operatér mohl sledovat průběh plnění a zastavit postup v případě, že dojde k sebemenšímu úniku cementu. Chcete­li ověřit přesné umístění jehly, nepřítomnost poškození okolních struktur a správné umístění šroubu, používejte vhodné zobrazovací techniky, jako je skiaskopie nebo CT.

5. Pokud se chirurg rozhodne provést biopsii před umístěním šroubu, měl by dbát na to, aby hrot bioptických jehel nebyl umístěn za požadovaným místem hrotu šroubu, aby předešel riziku unikání cementu nebo extravazaci.

6. Implantáty systému perforovaných šroubů ani nástroje VIPER nesmí být používány opakovaně. Explantovaný implantát nesmí být nikdy znovu implantován. I v případě, že zdravotnický prostředek po explantaci vypadá nepoškozeně, může obsahovat drobné vady a známky vnitřního tlaku, které mohou vést k jeho brzkému zlomení.

7. Opakované použití jednorázových implantátů a nástrojů může negativně ovlivnit funkci nástroje, a může tak vážně ohrozit pacientovu bezpečnost. Opakované použití může také způsobit křížovou kontaminaci vedoucí k infikování pacienta.

8. Tyto postupy by měly být prováděny ve zdravotnických zaří-zeních, která mají k dispozici pohotovostní chirurgický sál.

9. CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM – 11ml sada je určena k použití pouze s 11ml spinálním cementem CONFIDENCE s vysokou viskozitou. Zařízení nemusí být kompatibilní s jinými materiály. Směšovací a aplikační zařízení V­MAX je určeno k použití pouze s pryskyřičným materiálem VERTEBROPLASTIC, který nepropouští rentgenové záření. Zařízení nemusí být kompatibilní s jinými materiály.

DŮLEŽITÉ INFORMACE PRO LÉKAŘE1. Kovové implantáty, které jsou k dispozici k implantaci, mají

jako všechna dočasná fixační zařízení omezenou životnost. Významný vliv na tuto životnost má úroveň aktivity pacienta. Pacient musí být informován, že jakákoli aktivita zvyšuje riziko uvolnění, ohnutí nebo zlomení součástí implantátu. Je nutné informovat pacienty o omezení jejich aktivit v pooperačním období a provést pooperační vyšetření pacienta z důvodu kontroly rozvoje fúzní hmoty a stavu implantovaných součástí. Součásti implantátu se mohou ohnout, zlomit nebo uvolnit, i když již došlo k vytvoření pevné kostní fúze. Proto musí být pacient upozorněn na to, že se součásti implantátu mohou ohnout, zlomit nebo uvolnit, i když jsou omezení aktivity dodržována.

2. Omezení způsobená anatomickými faktory a moderními operačními materiály jsou příčinou toho, proč kovové implantáty nemohou vydržet věčně. Jejich účel je poskyt­nout dočasnou vnitřní podporu a fixaci během konsolidace fúzní hmoty nebo léčení zlomeniny, nebo také k paliativní rekonstrukci u pacientů s nádory. Tyto typy implantátů nejčastěji selhávají, není­li použit kostní štěp, vyvíjí­li se pseudoartróza nebo má­li pacient závažné nebo vícenásobné předoperační zakřivení.

3. Dojde­li ke kostní fúzi, může operatér rozhodnout o vyjmutí těchto implantátů. V některých případech je vyjmutí indiko-váno, protože implantáty nejsou určeny k namáhání silami vyvíjenými během normální aktivity. Možnost druhé ope-rační procedury musí být projednána s pacientem a je nutné zabývat se i riziky spojenými s druhou operační pro-cedurou. Pokud se implantáty zlomí, musí lékař rozhod-nout, zda mají být vyjmuty. Musí přitom zvážit stav pacienta a rizika spojená s přítomností zlomeného implantátu.

4. Tato zařízení nejsou zamýšlena jako jediný mechanizmus na podporu páteře, ani se nepředpokládá, že jím budou. Nehledě na etiologii spinální patologie, pro kterou byla zvolena implantace těchto zařízení, očekává a požaduje se naplánování a dosažení spinální fúze nebo artrodézy. Bez pevné biologické opory zajištěné spinální fúzí nelze předpokládat, že tato zařízení budou poskytovat oporu páteře natrvalo. Zařízení může selhat jedním z několika způsobů. Patří mezi ně selhání styčné plochy kost­kov, kost­cement, cement­kov, zlomení implantátu nebo selhání kosti.

5. Bezpečnost a účinnost spinálních systémů pediklových šroubů byla stanovena pouze v podmínkách páteře s významnou mechanickou nestabilitou nebo deformitou, která vyžaduje fúzi s instrumentací. Těmito podmínkami jsou významná mechanická nestabilita nebo deformita hrudní, bederní a křížové páteře způsobená vážnou spondylolistézou (stupeň 3 a 4) obratlů L5–S1, degenerativní spondylolistézou s objektivním nálezem neuro logického poškození, frakturou, dislokací, skoliózou, kyfózou, tumorem páteře a neúspěšnou předchozí fúzí (pseudoartrózou). Bezpečnost a účinnost těchto zařízení v jiných podmínkách není stanovena.

23 of 180

6. Dokud není zralost fúze nebo vyléčená zlomenina potvrzena rentgenem, doporučuje se vnější znehybnění pacienta (např. korzetovým nebo sádrovým obvazem).

7. Stejně důležitou součástí snahy o zabránění výskytu klinických problémů, které mohou doprovázet selhání fixace, je poučení pacienta, aby snížil zatěžování implantátů.

OMEZENÁ ZÁRUKA A ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTIPRODUKTY SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. JSOU PŮVODNÍMU KUPUJÍCÍMU PRODÁVÁNY

S OMEZENOU ZÁRUKOU NA VÝROBNÍ A MATERIÁLOVÉ VADY. VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNĚ UVEDENÉ NEBO NEPŘÍMO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI A VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL, JSOU TÍMTO ODMÍTNUTY.

POKUD MEZI DATEM VYDÁNÍ/REVIZE TOHOTO LETÁKU A DATEM KONZULTACE UPLYNULY VÍCE NEŽ DVA ROKY, OBRAŤTE SE NA ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES SPINE A POŽÁDEJTE HO O AKTUÁLNÍ INFORMACE. TELEFON: +1-800-365-6633 NEBO +1-508- 880-8100.

MATERIÁL MATL

VYSVE TLENÍ SYMBOLU

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium / umělá hmota

B/R Ba/RADEL®

Baryum / RADEL®

Ba/PEEKSíran barnatý (BaSO4) /

polymer PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalciumfosfát

CM CoCrMoSlitina kobalt-chrom-molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATESlitina kobalt-chrom-

molybden / titan / kalciumfosfát

CoNiCrMoKobalt-nikl-chrom-molybden

F FOAM Pěna

HA Hydroxylapatit

NiTi Ni/TiNikl / titan

PL Umělá hmota

P/F PL/FOAMUmělá hmota / pěna

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Nerezavějící ocel / RADEL® / silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideNerezavějící ocel / RADEL® / silikon / titan-aluminium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Nerezavějící ocel / RADEL® / Silikon / Titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Nerezavějící ocel / RADEL® / titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideNerezavějící ocel /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMNerezavějící ocel / ultem

T TiTitan a jeho slitiny

S/R SS/RADEL®

Nerezavějící ocel / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefinová guma / titan

T/A Ti /AlTitan / aluminium

Ti /CoCrMoKobalt-chrom-molybdenová slitina titanu / kobalt-chrom-

molybdenová slitina

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon /

kompozit z uhlíkových vláken

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylén / slitina kobalt-

chrom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEKombinace polymeru s uhlíkovým vláknem

Si/NITINOLSilikon / nitinol

S SSNerezavějící ocel

S/A SS/AlNerezavějící ocel / aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Nerezavějící ocel / baryum / RADEL®

S/P SS/PHENOLICNerezavějící ocel / fenoplast

S/PL SS/PLNerezavějící ocel /

umělá hmota

LOT ČÍSLO ŠARŽE

REF REFKATALOGOVÉ ČÍSLO

QTY MNOŽSTVÍ

SZ VELIKOST

MADE IN VYROBENO V

NTINÁSTROJ NA

NERVOVOU TKÁŇ

IOMNÁSTROJE PRO

NEUROMONITORING

Federální zákony USA omezují prodej tohoto

zařízení na prodej lékařem nebo

na lékařský předpis

NERESTERILIZUJTE

T2

T1

Dolní teplotní limit = T1

Horní teplotní limit = T2

25°C

SKLADUJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ

CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM

NA JEDNO POUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ.VIZ NÁVOD K POUŽITÍ

BALENÍ OBSAHUJE HOŘLAVOU TEKUTINU

PRODUKT NEPOUŽÍ-VEJTE, POKUD JE OBAL POŠKOZEN

MSRMĚŘICÍ NÁSTROJ

STERILESTERILNÍ

STERILE ASterilní lékařské zařízení zpracované za použití

aseptické techniky

STERILE RSTERILIZOVÁNO

OZÁŘENÍM

STERILE EO STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM

LATEX FREENEOBSAHUJE LATEX

NONSTERILE

NONSTERILE NESTERILNÍ

VÝROBCE

DATUM VÝROBY

US REPZÁSTUPCE PRO USA

EC REP AUTORIZOVANÝ

ZÁSTUPCE PRO EVROPU

DIST DISTRIBUCE

XXXX-XX

DATUM POUŽITÍ

Ti /HA Titan / hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitan / vysokomolekulární

polyethylen / hydroxylapatit

SS/TiNerezavějící ocel / titan

SS/Al /SILICONE Nerezavějící ocel / aluminium / silikon

SS/SILICA GLASSNerezavějící ocel /

křemenné sklo

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Nerezavějící ocel / křemenné sklo / plast / silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Nerezavějící ocel / křemenné sklo / RADEL® / silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Nerezavějící ocel / křemenné sklo / silikon

S/SI SS/SILICONENerezavějící ocel / silikon

SS / WC / SILICONENerezavějící ocel /

karbid wolframu / silikon

W/C Karbid wolframu

24 of 180

MATERIÁL MATL

VYSVE TLENÍ SYMBOLU

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium / umělá hmota

B/R Ba/RADEL®

Baryum / RADEL®

Ba/PEEKSíran barnatý (BaSO4) /

polymer PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalciumfosfát

CM CoCrMoSlitina kobalt-chrom-molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATESlitina kobalt-chrom-

molybden / titan / kalciumfosfát

CoNiCrMoKobalt-nikl-chrom-molybden

F FOAM Pěna

HA Hydroxylapatit

NiTi Ni/TiNikl / titan

PL Umělá hmota

P/F PL/FOAMUmělá hmota / pěna

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Nerezavějící ocel / RADEL® / silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideNerezavějící ocel / RADEL® / silikon / titan-aluminium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Nerezavějící ocel / RADEL® / Silikon / Titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Nerezavějící ocel / RADEL® / titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideNerezavějící ocel /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMNerezavějící ocel / ultem

T TiTitan a jeho slitiny

S/R SS/RADEL®

Nerezavějící ocel / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefinová guma / titan

T/A Ti /AlTitan / aluminium

Ti /CoCrMoKobalt-chrom-molybdenová slitina titanu / kobalt-chrom-

molybdenová slitina

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon /

kompozit z uhlíkových vláken

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylén / slitina kobalt-

chrom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEKombinace polymeru s uhlíkovým vláknem

Si/NITINOLSilikon / nitinol

S SSNerezavějící ocel

S/A SS/AlNerezavějící ocel / aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Nerezavějící ocel / baryum / RADEL®

S/P SS/PHENOLICNerezavějící ocel / fenoplast

S/PL SS/PLNerezavějící ocel /

umělá hmota

LOT ČÍSLO ŠARŽE

REF REFKATALOGOVÉ ČÍSLO

QTY MNOŽSTVÍ

SZ VELIKOST

MADE IN VYROBENO V

NTINÁSTROJ NA

NERVOVOU TKÁŇ

IOMNÁSTROJE PRO

NEUROMONITORING

Federální zákony USA omezují prodej tohoto

zařízení na prodej lékařem nebo

na lékařský předpis

NERESTERILIZUJTE

T2

T1

Dolní teplotní limit = T1

Horní teplotní limit = T2

25°C

SKLADUJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ

CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM

NA JEDNO POUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ.VIZ NÁVOD K POUŽITÍ

BALENÍ OBSAHUJE HOŘLAVOU TEKUTINU

PRODUKT NEPOUŽÍ-VEJTE, POKUD JE OBAL POŠKOZEN

MSRMĚŘICÍ NÁSTROJ

STERILESTERILNÍ

STERILE ASterilní lékařské zařízení zpracované za použití

aseptické techniky

STERILE RSTERILIZOVÁNO

OZÁŘENÍM

STERILE EO STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM

LATEX FREENEOBSAHUJE LATEX

NONSTERILE

NONSTERILE NESTERILNÍ

VÝROBCE

DATUM VÝROBY

US REPZÁSTUPCE PRO USA

EC REP AUTORIZOVANÝ

ZÁSTUPCE PRO EVROPU

DIST DISTRIBUCE

XXXX-XX

DATUM POUŽITÍ

Ti /HA Titan / hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitan / vysokomolekulární

polyethylen / hydroxylapatit

SS/TiNerezavějící ocel / titan

SS/Al /SILICONE Nerezavějící ocel / aluminium / silikon

SS/SILICA GLASSNerezavějící ocel /

křemenné sklo

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Nerezavějící ocel / křemenné sklo / plast / silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Nerezavějící ocel / křemenné sklo / RADEL® / silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Nerezavějící ocel / křemenné sklo / silikon

S/SI SS/SILICONENerezavějící ocel / silikon

SS / WC / SILICONENerezavějící ocel /

karbid wolframu / silikon

W/C Karbid wolframu

25 of 180

da

VIPER® Fenestreret Skruesystem

Brugsanvisning

VIGTIGE OPLYSNINGERSkal læses inden anvendelsen

INDIKATIONERVIPER® fenestreret skruesystem er beregnet til anvendelse med CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® eller V-MAX® blandings- og administrationssystem og VERTEBROPLASTIC® røntgenfast, harpiksholdigt materiale eller VERTECEM V+ cementsættet med henblik på immobili-sering og stabilisering af spinale segmenter ved behandling af akutte og kroniske instabiliteter eller deformiteter i den torakale, lumbale og sakrale hvirvelsøjle i patienter med nedsat knogle-kvalitet (f.eks. osteoporose, osteopeni, metastatisk sygdom). Systemet er beregnet til at give midlertidig indvendigt støtte og fiksering, mens en fusionsmasse konsolideres, eller en fraktur heles, eller til den palliative rekonstruktion af tumorpatienter.

KONTRAINDIKATIONERDer er kontraindikation mod VIPER fenestreret skrue-system for patienter, der udviser en af følgende tilstande:• Sygdomstilstande, som har vist sig at kunne behandles

sikkert og forudsigeligt uden anvendelse af indre fikseringsanordninger

• Akut kompromittering af hvirvellegemet eller pedikelvæggene og beskadigelse af posterior cortex

• Anatomisk beskadigelse af vertebra, som forhindrer sikker implantation af skrue

• Aktiv eller ufuldstændigt behandlet infektion • Koagulationssygdomme eller svær hjerte-lunge-sygdom• Hæmoragisk diastese• Spinalstenose >20 % forårsaget af i

retropulsionsfragmenter• Kollaps af hvirvellegemet til mindre end 1/3 (33 %) af

oprindelig højde• Koagulopati eller manglende evne til at omvende

antikoagulationsbehandling (både under og ca. 24 timer efter behandlingen)

• Allergisk reaktion over for en hvilken som helst af komponenterne i den cement eller det metal, der anvendes

• Relative kontraindikationer inkluderer fedme, visse degenerative sygdomme og overfølsomhed over for fremmedlegemer. Desuden kan patientens beskæftigelse eller aktivitetsniveau eller mentale formåen være relative kontraindikationer til denne form for kirurgi. Især patienter, som på grund af deres beskæftigelse eller livsstil eller på grund af konditioner såsom mental sygdom, alkoholisme eller medicinmisbrug kan belaste implantatet uhensigtsmæssigt under heling af knoglen, kan have en højere risiko for svigt af implantatet.

BESKRIVELSEVIPER fenestreret skrue-system består af fenestrerede skruer og klemme-administrationssystem (indeholder en cementkanyle og opretningsguide). VIPER fenestreret skrue er en polyaksial skrue med kanyle, som i den distale ende af skruen har fenestreringer, der er beregnet til cementindføring. VIPER fenestreret skrue er beregnet til brug i åbne og perkutane procedurer og findes i forskellige størrelser og længder. Der henvises til indlægssedlen til EXPEDIUM® Spine System, VIPER® System og VIPER®2 for kompatibilitet med andre DePuy Spine-systemer.

VIPER fenestreret skruesystem kan bruges sammen med CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM eller V-MAX blan-dings- og administrationsanordning og VERTEBROPLASTIC røntgenfast, harpiksholdigt materiale eller VERTECEM V+ cementsættet. Når det bruges sammen med CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, skal cementkanylen til VIPER fenestreret skrue været tilsluttet CONFIDENCE spinal-cementadministrationssystemet. Når det bruges sammen med V-MAX blandings- og administrationsenhed med VERTEBROPLASTIC røntgenfast, harpiksholdigt materiale eller VERTECEM V+ cementsættet, skal der anvendes en CONFIDENCE kanyleadapter (sælges separat som tilbehør til CONFIDENCE Spinal Cement System) til at fastgøre luerlåsen på den fleksible V-MAX-slange til cementkanylen.

RENGØRING OG STERILISATIONVIPER fenestreret skruesystem kan leveres enten sterile eller usterile, og dette vil være angivet tydeligt på produktetiketterne.

Sterile implantaterImplantater, der leveres sterile, er steriliseret ved brug af gammasterilisering. For disse anordninger er indholdet sterilt, medmindre emballagen er beskadiget eller åbnet eller udløbsdatoen på anordningens etiket er overskredet. Det bør kontrolleres, at pakningen er hel, for at sikre at indholdet ikke er beskadiget. Fjern først implantater fra pakningen ved hjælp af antiseptisk teknik, når den korrekte størrelse er bestemt.

26 of 180

FORHOLDSREGEL: Brug ikke implantater, hvis pakningens tilstand og/eller etiket viser tegn på, at anordningen evt. ikke er steril. Implantater må ikke resteriliseres.

Usterile implantaterIndledningUsterile implantater og genanvendelige instrumenter fra DePuy Synthes er kritisk medicinsk udstyr. Disse anordninger skal rengøres, inspiceres og steriliseres inden brug ved kirurgiske indgreb. Disse anvisninger gives som en hjælp til sundhedspersonale ved udviklingen af effektive procedurer til klargøring af usterile implantater og genklargøring af genanvendelige anordninger. Det er hospitalets ansvar at sikre, at behandling udføres med udstyr, materiale og kompetent personale på et udpeget behandlingsområde.

Disse anvisninger vedrører varmebestandigt, kritisk medicinsk udstyr, medmindre andet er anført på specifikke produktind-lægssedler. Produktspecifikke indlægssedler har forrang over disse anvisninger. Dette kan omfatte varmefølsomt udstyr og visse typer af maskinværktøj (luft- eller eldrevet), der leveres med specifikke rengørings- og steriliseringsanvisninger. Læs de produktspecifikke behandlingsanvisninger i disse tilfælde.

DePuy Synthes-instrumenter kan ikke genanvendes uendeligt. Alle genanvendelige instrumenter udsættes for gentagne belastninger i forbindelse med kirurgisk anvendelse, rutine-mæssig rengøring og steriliseringsprocesser. Instrumenterne skal inspiceres omhyggeligt inden hver brug for at sikre, at de fungerer. Ridser, revner eller anden skade kan medføre instrumentbrud eller vævsskade.

DePuy Synthes leverer sterile og usterile implantater. Disse anvisninger gælder ikke engangsanordninger. Sterile implantater til engangsbrug må ikke

genbruges eller genklargøres. Sterile implantater er mærket til engangsbrug og er ikke blevet valideret til genklargøring. Usterile implantater skal behandles i overensstemmelse med disse behandlingsanvisninger før brug. De skal kasseres efter patientbrug.

Producentens kontaktoplysningerBesøg www.depuysynthes.com for at få lokale kontaktoplys-ninger, eller kontakt den lokale salgsrepræsentant.

SYMBOLER

Advarsler og forholdsreglerDenne brugsanvisning omhandler behandlingen af varmebe-standigt, nedsænkeligt, kritisk medicinsk udstyr, medmindre andet er noteret på specifikke produktindlægssedler. Produkt-specifikke indlægssedler har forrang over disse anvisninger.

Dette kan omfatte varmefølsomt udstyr og visse typer af maskinværktøj (luft- eller eldrevet), der leveres med specifikke rengørings- og steriliseringsanvisninger. Læs de produkt-specifikke behandlingsanvisninger i disse tilfælde.

De medfølgende anvisninger gives som vejledning til behand-ling af medicinsk udstyr og er blevet valideret af producenten. Det er hospitalets ansvar at sikre, at behandling udføres med det påkrævede udstyr, materiale og personale på et defineret behandlingsområde. Dette omfatter håndtering af udstyr under transport, behandling og opbevaring før kirurgisk brug.

De personer, der anvender denne brugsanvisning, skal være kvalificerede medarbejdere med dokumenteret uddannelse og kompetencer i overensstemmelse med lokale procedurer, retningslinjer og standarder.

Kirurgisk anvendte instrumenter kan anses som værende biologisk farlige og hospitaler skal sikre, at transport- og håndteringsprocedurer er i overensstemmelse med lokale bestemmelser og retningslinjer.

Sterile implantater til engangsbrug må ikke genbruges eller genklargøres. Sterile implantater er mærket til engangsbrug og er ikke blevet valideret til genklargøring.

Usterile implantater skal behandles i overensstemmelse med disse behandlingsanvisninger før brug. De skal kasseres efter patientbrug.

Genanvendelige, usterile kirurgiske instrumenter skal rengøres, inspiceres og steriliseres før kirurgisk brug.

Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og rengøring af skarpt udstyr.

Alt udstyr skal rengøres og inspiceres grundigt før sterilisering. Lange, smalle lumener, blinde huller samt bevægelige og komplicerede dele kræver særlig opmærksomhed under rengøring og inspektion. Ved rengøring må der kun anvendes rensemidler, der er mærket til brug til medicinsk udstyr, og i overensstemmelse med producentens anvisninger. Det anbefales at bruge rengøringsmidler med en fortyndings-pH på 7-9. Meget basiske forhold (pH>10) kan beskadige kom-ponenter/udstyr, særligt aluminiumsmaterialer. Anvend ikke saltvand, miljømæssig desinfektion (herunder kloropløsninger) eller kirurgiske antiseptika (såsom produkter, der indeholder jod eller klorhexidin). Anvend ikke rengøringsmidler, der kan beskadige instrumenternes overflade, såsom ståluld, skuremidler eller stålbørster.

Instrumenterne skal inspiceres omhyggeligt inden hver brug for at sikre, at de fungerer. Ridser, revner eller anden skade kan medføre instrumentbrud eller vævsskade.

Instrumenter må ikke rengøres i instrumentbakker og -kasser. Instrumentbakker og -kasser er beregnet som et organisatorisk redskab ved klargøring til sterilisering, opbevaring og kirurgisk brug. Usterile implantatsæt kan behandles i deres medfølgende bakker.

27 of 180

Automatisk udstyr, herunder vaske-/desinfektionsapparater og dampsterilisatorer, skal installeres, vedligeholdes og betjenes i henhold til producentens anvisninger.

Overstig ikke 140 °C under genbehandlingstrinene.

I tilfælde af patienter, der har eller mistænkes for at have Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD), variant CJD eller anden transmissibel spongiform encephalopati (TSE) og relaterede infektioner, anbefales det at behandle patienten med instrumen-ter til engangsbrug. Bortskaf alt anvendt udstyr på sikker vis i overensstemmelse med lokale procedurer og retningslinjer.

BEGRÆNSNINGER VED BEHANDLINGGentagne behandlingscyklusser i overensstemmelse med denne brugsanvisning har minimal indvirkning på udstyrets levetid og funktion. Instrumenter kan ikke genanvendes uendeligt. Udstyret er udtjent, når det er for slidt eller beskadiget på grund af kirurgisk brug og håndtering. Tegn på skade og slitage på udstyr kan omfatte, men er ikke begrænset til, korrosion (dvs. rust, grubedannelse), misfarvning, kraftige ridser, afskalning, slitage og revner. Udstyr, der ikke fungerer korrekt, udstyr med ulæselig mærkning eller med manglende eller fjernede (afslidte) delnumre, eller beskadiget eller overdrevent slidt udstyr må ikke anvendes.

Usterile implantater skal kasseres efter patientbrug. Ethvert implantat med tegn på skade, for eksempel på grund af håndtering eller behandling, skal kasseres.

Trin 1: Rengøring efter anvendelse Sørg for, at ingen instrumenter eller dele efterlades i opera-tionsstedet før lukning, da det kan medføre patientskade.

Alt udstyr og materiale til engangsbrug skal fjernes og bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.

Groft snavs (blod, væv og/eller debris) bør ikke få lov at tørre ind på udstyret efter kirurgisk brug. Det er at foretrække, at groft snavs fjernes fra udstyret efter brug og ved klargøring til transport til behandlingsområdet. Groft snavs kan fjernes med svampe, klude eller bløde børster. Vand og/eller rengøringsmidler (mærket til brug på medicinsk udstyr) kan anvendes.

Anvend ikke saltvand, miljømæssig desinfektion (herunder kloropløsninger) eller kirurgiske antiseptika (såsom produkter, der indeholder jod eller klorhexidin). Gennemskyl alt udstyr med lumener med vand (eller rensemiddelopløsning) for at undgå, at snavs og/eller debris tørrer ind på indersiden.

Hvis groft snavs ikke kan fjernes efter anvendelse, skal udstyret transporteres på en måde, så indtørring undgås (f.eks. dækket med et klæde fugtet med renset vand), og rengøres hurtigst muligt på et dertil indrettet behandlingsområde.

Kirurgisk cement skal fjernes fra udstyret under kirurgisk brug og før størkning. Når cement er størknet, vil det normalt kræve

fysiske metoder at fjerne det. Kemiske opløsningsmidler må ikke anvendes. Størknet cement kan fjernes med en godkendt nål eller et godkendt fjernelsesværktøj, men disse kan beskadige udstyret.

Trin 2: Indeslutning og transportUdstyr, der har været anvendt til et kirurgisk indgreb, kan betragtes som biologisk risikomateriale og skal transporteres på sikker vis til et dertil indrettet behandlingsområde i overensstemmelse med lokale bestemmelser.

Trin 3: RengøringKlargøring før rengøring Det anbefales at behandle udstyret, så snart som det med rimelighed er praktisk muligt efter kirurgisk brug.

Instrumenter må ikke rengøres i instrumentbakker og -kasser.

Usterile implantater kan rengøres og desinficeres i de medfølgende implantatbakker.

Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og rengøring af skarpt udstyr. Det anbefales at rengøre sådant udstyr særskilt for at mindske risikoen for skade.

Det kan være nødvendigt at adskille komplekse instrumenter eller instrumenter med flere dele før rengøring. Se eventuelle tekniske vejledninger eller andre supplerende oplysninger angående specifikke adskillelses- og/eller samlingsanvisninger til udstyret.

Alt udstyr med bevægelige dele (f.eks. klinkeværk, æskelåse, hængsler eller aktiverede dele) skal bevæges under rengøring for at sikre, at alle områder rengøres.

Alt udstyr med lumener skal rengøres manuelt. Lumener skal gennemskylles for at fjerne debris og børstes grundigt med en blød børste i passende størrelse - brug en drejebevægelse. Børstens størrelse skal være med omtrent den samme diameter som den lumen, der skal rengøres. Brug af en børste, der er for stor eller for lille til lumenens/kanyleringens diameter, rengør muligvis ikke lumenen effektivt. Se eventuelle tekniske vejledninger eller andre supplerende oplysninger angående udstyrslumeners specifikke diameter. Efter børstning gennemskylles udstyret med vand, hvorefter der blæses ren trykluft gennem alle lumener.

BEMÆRK: Der beskrives to rengøringsmetoder, en manuel og en automatisk metode, og mindst en af dem skal udføres.

Rengøring: Manuel1. Klargør en neutral eller mild alkalisk rengøringsopløsning

(pH 7 til 9) i henhold til rensemiddelproducentens anvisninger. Opløsningens temperatur skal være ≤40 °C ved manuel rengøring.BEMÆRK: Rengøringsopløsningen kan indeholde enzymer. Aluminiumsikre alkaliske rengøringsmidler

28 of 180

kan anvendes, men deres kompatibilitet med materialet kan variere over tid baseret på deres formulering. Materialekompatibilitet skal bekræftes hos rensemiddelproducenten.

2. Nedsænk udstyr og dele i rengøringsmiddelopløsningen, og lad dem ligge i blød i mindst 5 minutter.

3. Brug en blød børste med ikke-metalliske børstehår (med børstehår af plast, f.eks. nylon) eller en svamp til at fjerne alle spor af blod og debris fra udstyrets overflade i mindst et minut, mens det er nedsænket.

4. Sørg for, at alle lumener børstes grundigt. Skub børsten gennem hele lumenens længde med en drejebevægelse fra begge ender i mindst et minut for at fjerne debris.

5. Under rengøring skal led, håndtag og andre bevægelige dele aktiveres for at eksponere alle områder for rengø-ringsmiddelopløsningen, hvis relevant. Sørg for, at alle lumener gennemskylles i mindst et minut.

6. Tag udstyret op, og nedsænk det fuldstændigt i et ultralydsbad klargjort med et neutralt eller mildt alkalisk rensemiddel (pH 7-9), som er klargjort i henhold til producentens anvisninger. Brug en stor sprøjte (50 ml eller større) til at gennemskylle alle lumener, leddelte områder og bøjelige dele med rengøringsopløsningen for at mindske dannelsen af luftlommer eller bobler. BEMÆRK: Rengøring med ultralyd er kun effektiv, hvis overfladen, der skal rengøres, nedsænkes i rengørings-midlet. Luftlommer vil mindske effektiviteten af rengøringen med ultralyd.

7. Rengør udstyrets komponenter med ultralyd i mindst 10 minutter.

8. Skyl alt udstyr ved at nedsænke det i vandhanevand med en temperatur på <40 °C i mindst et minut, og indtil alle synlige spor af debris, snavs og rengøringsopløsning er fjernet. Brug en stor kanyle (f.eks. 50 ml eller større), som er helt fyldt med vandhanevand, til at gennemskylle lumener og kanaler grundigt. Bevæg led, håndtag og andre bevægelige dele for at skylle grundigt.

9. Tag udstyret op, og gentag skylningen med kritisk vand med en temperatur på <40 °C (vand med høj renhed genereret af processer såsom omvendt osmose, afionisering eller destillering) i mindst 15 sekunder.

10. Tag udstyret op, og tør det med en ren, blød, fnugfri klud eller ren trykluft. Sørg for, at alle lumener og leddelte områder tørres med trykluft.

Rengøring: Automatisk1. Klargør en neutral eller mild alkalisk rengøringsopløsning

(pH 7 til 9) i henhold til rensemiddelproducentens anvisninger. Opløsningens temperatur skal være ≤40 °C ved manuel rengøring.BEMÆRK: Rengøringsopløsningen kan indeholde enzymer. Aluminiumsikre alkaliske rengøringsmidler kan anvendes,

men deres kompatibilitet med materialet kan variere over tid baseret på deres formulering. Materialekompatibilitet skal bekræftes hos rensemiddelproducenten.

2. Nedsænk udstyr og dele i rengøringsmiddelopløsningen, og lad dem ligge i blød i mindst 5 minutter.

3. Brug en blød børste med ikke-metalliske børstehår (med børstehår af plast, f.eks. nylon) eller en svamp til at skrubbe alle spor af blod og debris grundigt af udstyrets overflade i mindst et minut, mens det er nedsænket.

4. Sørg for, at alle lumener børstes grundigt. Skub børsten gennem hele lumenens længde med en drejebevægelse fra begge ender i mindst et minut for at fjerne debris.

5. Under rengøring skal led, håndtag og andre bevægelige dele aktiveres for at eksponere alle områder for rengøringsmiddelopløsningen, hvis relevant. Sørg for, at alle lumener gennemskylles i mindst et minut.

6. Læg udstyrets komponenter i vaske-/desinfektionsapparatet i henhold til producentens anvisninger, og sørg for, at udstyr og lumener kan afdryppe frit.

7. Automatisk vask skal udføres i et valideret vaske-/desinfek-tionsapparat i overensstemmelse med ISO 15883-1 og -2 eller en tilsvarende standard. Automatisk vask kan udgøre en del af en valideret vaske-, desinfektions- og/eller tørrecyklus i henhold til producentens anvisninger. Et eksempel på en valideret cyklus, der anvendes til rengøringsvalidering, omfatter:

FaseRecirku-lationstid

Vandtem-peratur

Rengørings-middel-/vandtype

Forvask 2.00Koldt

vandha-nevand

I/R

Enzymvask 1.00 <40 °C Neutralt,

enzymatisk rengøringsmiddel

Vask 5.00 66 °C Rengøringsmiddel med neutral pH

Skylning 2.00 >40 °C Vandhanevand

Skylning 0.15 Lunkent

Kritisk vand (omvendt osmose,

afioniseret eller destilleret vand)

Trin 4: Varmedesinfektion Varmedesinfektion anbefales for at gøre det sikkert at håndtere udstyret før dampsterilisering. Varmedesinfektion skal udføres i et valideret vaske-/desinfektionsapparat i overensstemmelse med ISO 15883-1 og -2 eller en tilsvarende standard. Varme-desinfektion i et vaske-/desinfektionsapparat skal valideres til at give en A0 på mindst 600 (f.eks. 90 °C i 1 min.). Højere

29 of 180

A0-niveauer kan opnås ved at øge eksponeringstiden og temperaturen (f.eks. A0 på 3000 ved >90 °C i 5 min. i henhold til lokale bestemmelser). Læg udstyrets komponenter i vaske-/desinfektionsapparatet i henhold til producentens anvisninger, og sørg for, at udstyr og lumener kan afdryppe frit. Udstyr med lumener skal placeres lodret. Hvis dette ikke er muligt på grund af pladsbegrænsninger i vaske-/desinfektionsapparatet, skal der bruges et skyllestativ/en slæde med forbindelser, der er udviklet til at sikre en tilstrækkelig strøm af behandlingsvæske til udstyrets lumen eller kanylering, hvis de findes.

De følgende automatiske cyklusser er eksempler på validerede cyklusser:

FaseRecirku-lationstid

Vandtem-peratur Vandtype

Varmedes-infektion 1.00 >90 °C

Kritisk vand (omvendt osmose,

afioniseret eller destilleret vand)

Varmedes-infektion 5.00 >90 °C

Kritisk vand (omvendt osmose,

afioniseret eller destilleret vand)

Trin 5: TørringDet anbefales at udføre tørring i et valideret vaske-/desinfektionsapparat i overensstemmelse med ISO 15883-1 og -2 eller en tilsvarende standard. Tørringseffekten i vaske-/desinfektionsapparater kan variere betydeligt baseret på det automatiske systems design og opfyldningskonfiguration.

Den følgende automatiske cyklus er et eksempel på en valideret cyklus:

FaseRecirku-lationstid

Luft-temperatur Lufttype

Tørring 7.00 115 °C Medicinsk kvalitet

Efter automatisk tørring skal udstyret inspiceres for resterende fugt. Hvis der findes resterende fugt, skal det tørres manuelt (som beskrevet nedenfor).

Ved manuel tørring:• Sørg for, at alt udstyr tørres og inspiceres omhyggeligt.• Brug en ren, blød, fnugfri klud til udvendige overflader for

at undgå at beskadige overfladen.• Åbn og luk alt udstyr under tørring, hvor det er relevant.

Vær særlig opmærksom på udstyrsgevind, skralder og hængsler eller områder, hvor væske kan samles. Ren trykluft (af medicinsk kvalitet) kan anvendes til at lette overfladetørring.

• Tør alle lumener/kanylerede dele med ren trykluft (f.eks. af medicinsk kvalitet).

Trin 6: Vedligeholdelse og inspektion Instrumenter skal inspiceres visuelt under naturligt lys for at bekræfte, at udstyret ikke har synligt snavs, skade eller fugt.

Inspicer udstyret for:• Fravær af fugt. Hvis der findes fugt, skal manuel tørring

udføres.• Renhed. Hvis der findes resterende snavs under

inspektionen, skal rengøringstrinene gentages for udstyret, indtil alt synligt snavs er fjernet fra det.

• Skade, herunder, men ikke begrænset til, korrosion (dvs. rust, grubedannelse), misfarvning, overdrevne ridser, afskalning, revner og slitage.

• Korrekt funktion, herunder, men ikke begrænset til, at skærende værktøj er skarpt, at bøjeligt udstyr kan bøjes, at hængsler/led/æskelåse og bevægelige dele såsom håndtag, skralder og koblinger kan bevæges, samt om der er manglende eller fjernede delnumre.

Udstyr, der ikke fungerer korrekt, udstyr med ulæselig mærk-ning eller med manglende eller fjernede (afslidte) delnumre, eller beskadiget eller overdrevent slidt udstyr skal kasseres.

Adskilt udstyr skal samles før sterilisering, når det er angivet.

Smør alle bevægelige dele med et vandopløseligt smøremiddel til kirurgiske instrumenter. Smøremidlet skal være godkendt til brug på medicinsk udstyr og skal have data, der sikrer biokompatibilitet og kompatibilitet med dampsterilisering.

Trin 7: IndpakningPlacer det rene, tørre udstyr på de specificerede pladser i de medfølgende æsker, hvis relevant.

Kun lovligt markedsførte og lokalt godkendte steriliseringsbar-rierer (f.eks. indpakning, poser eller beholdere) må anvendes til indpakning af afsluttende steriliseret udstyr i henhold til producentens anvisninger.

Trin 8: SteriliseringDampsterilisering (fugtig varme) skal udføres i en lokalt godkendt cyklus med prævakuum (tvungen luftfjernelse). Dampsterilisatoren skal være valideret i henhold til kravene i lokale standarder og retningslinjer, såsom EN 285 eller AAMI/ANSI ST8. Dampsterilisatoren skal installeres og vedligeholdes i henhold til producentens anvisninger og lokale bestemmelser. Sørg for, at der vælges dampsteriliseringscyklusser, som er beregnet til at fjerne luft fra porøst udstyr eller udstyr med lumener i henhold til producentens anvisninger, og at kriterierne for opfyldning af sterilisatoren ikke overskrides.

30 of 180

De følgende dampsterilisatorcyklusser er eksempler på validerede cyklusser:

Konditione-ringsfase

Mindste steriliserings-

eksponeringstid (minutter)

Mindste sterilise-ringseks-

ponerings-temperatur Tørretid*

Prævakuum 4 132 °C 30 minutter

Prævakuum 3 134 °C 30 minutter

En forlænget dampeksponeringscyklus kan anvendes for at overholde lokale bestemmelser, såsom 134 °C i 18 minutter.

Effektiviteten af tørringen i forbindelse med dampsterilisering kan variere betydeligt afhængigt af sterilisatordesign, opfyld-ning, indpakning og damplevering under steriliseringsforløbet. Brugeren skal anvende verificerbare metoder (f.eks. visuel inspektion) til at bekræfte tilstrækkelig tørring. Forlænget tørring i sterilisatoren eller i et eksternt tørrekabinet i henhold til producentens anvisninger kan være nødvendigt. Overstig ikke 140 °C under tørring.

Dampsterilisering til øjeblikkelig brug er kun beregnet til individuelle instrumenter og må kun udføres, når det er godkendt ifølge lokale regler. DePuy Synthes understøtter ikke dampsterilisering til øjeblikkelig brug af instrumentsæt, kasser eller implantater ved brug af denne metode.

Følgende dampsteriliseringscyklus er et eksempel på en valideret cyklus udelukkende til individuelle instrumenter:• Uindpakket instrument• En prævakuum-cyklus på mindst 3 (tre) impulser• 132 °C i 4 minutter

Trin 9: OpbevaringSteriliserede produkter skal opbevares på et rent, tørt sted beskyttet mod direkte sollys, skadedyr samt ekstreme temperatur- og luftfugtighedsforhold.

Se producentens brugervejledning til steriliseringsindpakning eller stive beholdere for at få oplysninger om begrænsninger for sterile produkters opbevaringstid og krav til opbevarings-temperatur og -luftfugtighed.

YDERLIGERE OPLYSNINGEROplysninger om rengøringsmidler: Eksempler på rengørings-midler, der er blevet anvendt under rengøringsvalideringer, omfatter Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ og NpH-Klenz™.

Denne brugsanvisning er blevet valideret i henhold til ISO 17664. Det påhviler hospitalet at sikre, at behandlingen faktisk udføres med udstyr, materialer og personale på et

dertil indrettet område og opfylder de ønskede krav. Dette omfatter validering og regelmæssig overvågning af forløbet. På samme måde skal alle afvigelser fra disse anbefalinger foretaget af den person, der foretager behandlingen, evalueres med hensyn til effektivitet og mulige ugunstige følgevirkninger.

Alt personale, der anvender denne brugsanvisning, skal være kvalificeret med dokumenteret fagkyndighed, kompetence og uddannelse. Brugerne skal være bekendt med hospitalets politikker og procedurer samt aktuelt gældende retningslinjer og standarder.

BIVIRKNINGER1. Alvorlige bivirkninger, nogle med dødelig udgang, tilknyttet

brugen af akrylknoglecement i hvirvelsøjlen omfatter myokardieinfarkt, hjertestop, hjerneblødning, lungeemboli og hjerteemboli. Selvom størstedelen af disse bivirkninger opstår tidligt i den postoperative periode, har der været visse tilfælde, hvor diagnoserne er blevet stillet et år eller mere efter operationen.

2. Andre bivirkninger, som er indberettet for akrylknogle-cementer til brug i hvirvelsøjlen, omfatter: Lækage af knoglecementen til områder uden for det beregnede anvendelsessted med adgang til karsystemet, hvilket kan resultere i emboli i lunger og/eller hjertet eller andre kliniske følgevirkninger.

3. Bøjning af eller fraktur på implantatet.4. Løsning af implantatet. Løsning af skruer eventuelt

førende til løsning af implantat og/eller reoperation for fjernelse af anordningen.

5. Metaloverfølsomhed eller allergisk reaktion mod et fremmedlegeme.

6. Infektion i overfladiske eller dybe sår, tidlig eller sen.7. Manglende eller forsinket sammenvoksning.8. Mindskelse i knogledensitet på grund af stressaflastning.9. Smerte, ubehag eller følelse af noget unormalt på grund

af tilstedeværelsen af anordningen.10. Nervebeskadigelse på grund af kirurgisk traume eller

tilstedeværelse af anordningen. Neurologiske vanskelig-heder inklusive tarm- og/eller nyredysfunktion, impotens, retrograd ejakulation og paræstesi.

11. Bursitis.12. Paralyse.13. Duralt træk opstået under kirurgi kan resultere i behovet

for yderligere kirurgisk reparation af dura, en kronisk CSF-lækage eller fistel samt mulighed for meningitis.

14. Vaskulær beskadigelse på grund af kirurgisk traume eller tilstedeværelse af anordningen. Vaskulær skade kan resultere i katastrofal eller fatal blødning. Malplacerede implantater i nærhed af store arterier eller vener kan erodere disse kar og forårsage katastrofal blødning i den

31 of 180

sene postoperative periode. Brug af cement kan også medføre lokal karerosion og okklusion.

15. Skade på lymfekar og/eller ekssudation af lymfevæske.16. Tryk på rygsøjlen eller beskadigelse.17. Fraktur på knoglestrukturer. Fraktur, degenerative

forandringer eller instabilitet i segmenter i nærheden af sammenvoksede vertebrale niveauer.

18. Anafylaksi. Allergisk pyreksi19. Transitorisk blodtryksfald. 20. Hypertension eller hypotension.21. Tromboflebitis.22. Blødning eller hæmatom.23. Arytmi.24. Heterotop ossifikation.25. Hypoxæmi.26. Bronchospasme.27. Smerte og/eller tab af funktion. Transitorisk forværring af

smerte på grund af varme, der frigives under cementens polymerisering.

28. Hæmaturi eller dysuri.29. Blærefistel.30. Lokal neuropati.31. Nerveafklemning og dysfagi som følge af knoglecement,

der er løbet uden for det tilsigtede anvendelsesområde.32. Tarmobstruktion på grund af adhærencer og striktur

af ileum som følge af varme, der afgives under polymeriseringen.

33. Pludselig død.34. Utilsigtet vævsreaktion.35. Lungebetændelse.36. Lungeinfektion.37. Intercostal neuralgi, neuritis, nerverodssmerte,

radiokulopati.38. Pneumothorax.39. Kollaps af en ryghvirvel i nærheden af et behandlet

niveau på grund af osteoporose.40. Cementekstravasation til blødt væv.41. Cementlækage til intervertebral diskus.42. Forbrændinger på huden som følge af fluoroskopi.43. Overfølsomhed hos personer, der er følsomme overfor

dette, og kan føre til et anafylaktisk respons.44. Utilsigtet kardiovaskulær reaktion.

Indlægssedlerne til CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, CONFIDENCE Spinal Cement, V-MAX blandings- og administrationsanordning, VERTEBROPLASTIC røntgenfast, harpiksholdigt materiale og VERTECEM V+ cementsættet

indeholder oplysninger om uønskede hændelser, der er forbundet med brugen af cement.

ADVARSLER1. Se indlægssedlen til VIPER/VIPER2 System og VIPER

fenestrerede skruekanyler for advarsler forbundet med brugen af VIPER/VIPER2 system og VIPER fenestrerede skruekanyler.

2. Afhængigt af hvilken cement der benyttes, henvises der til indlægssedlen til CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM-sættet og CONFIDENCE Spinal Cement, V-MAX blandings- og administrationsanordning og VERTEBROPLASTIC røntgenfast, harpiksholdigt materiale, eller VERTECEM V+ cementsættet vedrørende en liste over advarsler i forbindelse med brugen af cement. Tid/temperatur-diagrammet for blanding, administration og hærdningstid for den anvendte cement skal følges meget nøje.

3. VIPER fenestrerede skruer må IKKE placeres bikortikalt. Det er meget vigtigt, at pedikelvæggen eller det anteriore cortex ikke gennembrydes, således at det undgås, at der trænger cement ind i det retroperitoneale rum. Dette kan medføre alvorlige komplikationer, såsom cementekstra-vasation, emboli eller sågar døden, særlig hvis cementen utilsigtet administreres gennem skruespidsen.

4. Vær særligt opmærksom på instruktionerne vedrørende administrationssystemet på den tilhørende indlægsseddel. Hvis cementinjektionen udføres aggressivt, kan de medføre lækage eller ekstravasation af cementen.

5. Forberedelse af pediklen, valg af skruestørrelse og placering af skruer skal udføres korrekt, ligesom der skal benyttes en forsigtig teknik ved administration af cement. Der kan være forhøjet risiko for, at der flyder cement ind i pediklen, hvis skruen er for kort til hvirvellegemet, eller hvis der pumpes for stor mængde cement ind i hvirvellegemet.

6. Når der bruges cement til forstærkning af flere skruer eller niveauer, skal det sikres, at cementens forarbejdningstid ikke overskrides, før cementadministrationen gennem skruen er gennemført. Når cementens forarbejdningstid er tæt ved at være gået, skal der åbnes en ny pakke cement, således at der kan administreres cement gennem næste skrue/niveau.

7. Det er af afgørende betydning, at der IKKE drejes på skruen, efter, at cementen er injiceret, således at det undgås, at cementbroerne mellem skrue og knogle brydes.

8. Fortsæt ikke injiceringen længere end cementens forarbejdningstid. Når cementindføringen er gennemført, skal cementkanylen og klemmen til VIPER fenestreret skrue fjernes omgående. Hvis cementen hærder, mens kanylen stadig er forbundet med skruen, kan det være svært at fjerne den, og der vil muligvis skulle bruges en ny kanyle til yderligere niveauer.

32 of 180

9. Det er afgørende at overholde gode kirurgiske principper og teknikker. Dybe sårinfektioner er en alvorlig postoperativ komplikation, som kan indebære, at den indlagte cement skal fjernes fuldstændigt. Infektioner i dybe sår kan være latente og viser sig måske først flere år efter operationen.

10. Der kan forekomme hypotensive reaktioner i forbindelse med alle indgreb, der omfatter brug af cement, og i nogle tilfælde kan det medføre hjertestop. Derfor skal patienter overvåges for eventuelle ændringer i blodtryk under og umiddelbart efter indføringen af cementen.

11. Efter indføring af cementen skal patientens placering fastholdes sikkert under hærdningen som beskrevet i indlægssedlen til enten CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, VERTEBROPLASTIC røntgenfast, harpiksholdigt materiale eller VERTECEM V+ cementsættet afhængigt af, hvilken cement der blev benyttet.

12. Den langsigtede sikkerhed og virkning af VIPER fenestreret skrue-system med cementforstærkning er endnu ikke fastlagt.

13. Sikkerhed og virkningen af VIPER fenestreret skrue-system i gravide kvinder eller i børn er endnu ikke fastlagt.

14. Blandings-/administrationsanordningen er designet til éngangsbrug med en pakke spinalcement. Såfremt der er behov for yderligere materiale, skal der anvendes et andet CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc kit eller V-MAX blandings- og administrationsanordning.

15. Komponenter, der er pakket sterilt, må ikke resteriliseres. Disse er udelukkende til engangsbrug. Disse komponenter er kun sterile, hvis pakken er uåbnet og ikke er beskadiget. DePuy Spine er ikke ansvarlig for produkter, som resteriliseres.

16. Vær yderst forsigtig, når der er en afbrydelse af hvirvellegemets posteriore cortex eller pediklen, da dette øger risikoen for cementekstravasation i den neurale åbning eller rygmarvskanalen.

17. Cementlækage kan ligeledes opstå under injektion af CONFIDENCE 11cc spinalcement med høj viskositet, VERTEBROPLASTIC røntgenfast, harpiksholdigt materiale eller VERTECEM V+ cementsættet, hvis cementen trænger ind i et blodkar eller ved uopdagede mikrofrakturer.

18. Hvis der observeres CONFIDENCE 11cc-spinalcement med høj viskositet uden for hvirvellegemet eller i kreds-løbssystemet under proceduren, skal cementindføringen straks standses. Ved brug af CONFIDENCE-spinal-cementadministrationssystemet skal pumpehåndtaget drejes mod uret for at standse cementindføringen.

19. Du skal evt. overveje den yderligere forholdsregel at anvende CT-vejledning (Computerized Tomography) i tilfælde med høj risiko.

20. Kontrollér, at alle systemkomponenter er korrekt tilsluttet, inden cementindføringen påbegyndes. Forkert fastgjorte tilslutninger kan medføre utilsigtet frakobling af komponenter.

21. Annullér altid systemtrykket, når cementindføringen ikke længere ønskes i overensstemmelse med indlægssedlen til CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc kittet.

22. Forsøg ikke at tvinge materialeindføringen, hvis der mærkes stor modstand. Fastlæg altid årsagen til modstanden, og træf relevante forholdsregler.

23. Uforsvarlig fiksering eller uventede post-operative hændelser kan påvirke anordningens ydeevne og medføre svigt på en eller flere måder. Disse måder kan omfatte grænseflade mellem knogle og metal, knogle og cement og cement og metal, implantatfraktur eller knoglesvigt.

24. Cementlækage kan forårsage vævsskade eller nerve- eller kredsløbsproblemer og andre alvorlige bivirkninger. Disse risici kan øges med antallet af spinalniveauer, hvor cementen anvendes, samt med mængden af cement, der anvendes.

FORHOLDSREGLER1. Implantationen af pedikelskrue spinalsystemer bør kun

udføres af erfarne spinalkirurger med særlig uddannelse i anvendelsen af dette pedikelskrue spinalsystem, da det er et teknisk krævende indgreb, som indebærer en risiko for alvorlig skade på patienten. Kirurgen skal være veluddannet, ikke blot i de medicinske og kirurgiske aspekter af implantatet, men skal også have viden om de mekaniske og metallurgiske begrænsninger ved kirurgiske metal-implantater. Kirurgen skal også være bekendt med principperne og teknikken for indføring af spinalcement, herunder mulige bivirkninger og begrænsninger, samt med fysiologien og patologien ved den valgte anatomi.

2. Der skal udføres en grundigt præoperativ undersøgelse af patienten inden operationen.

3. Postoperativ pleje er yderst vigtig. Patienten skal instrueres i begrænsningerne ved metalimplantatet og advares mod vægt- og legemsbelastninger på anordningen forud for fast knogleheling. Patienten bør advares om, at undladelse af at overholde de postoperative instruktioner kan føre til svigt af implantatet og eventuelt efterfølgende behov for yderligere kirurgi for at fjerne anordningen.

4. Under cementindføringen er radiologisk kontrol afgørende, så operatøren kan følge opfyldningen og standse proceduren, hvis der registreres den mindste cementlækage. Anvend passende billeddannende teknik, som f.eks. fluoroskopisk eller CT-billedvejledning, til at kontrollere, at skruen placeres korrekt, at omkringliggende strukturer ikke beskadiges, samt at den indførte cement placeres korrekt.

5. Hvis kirurgen vælger at gennemføre en biopsi, før der placeres skruer, skal det sikres, at biopsinålens spids ikke placeres længere inde end placeringen af skruens spids, så risikoen for lækage eller ekstravasation reduceres.

33 of 180

6. Implantater og instrumenter til VIPER fenestreret skruesystem må aldrig genbruges. Et eksplanteret implantat bør aldrig reimplanteres. Selv om anordningen synes ubeskadiget efter eksplantering, kan den have små defekter og indre stressmønstre, som kan føre til tidligt brud.

7. Genbrug af engangsimplantater og instrumenter kan forringe anordningens ydeevne og patientens sikkerhed og kan også forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos patienten.

8. Disse procedurer skal kun udføres i et medicinsk miljø, hvor der er mulighed for akut kirurgi.

9. CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM – 11cc kittet er kun beregnet til brug sammen med CONFIDENCE 11cc-spinalcement med høj viskositet. Enheden er muligvis ikke kompatibel med alternative materialer. VIPER Enheden er muligvis ikke kompatibel med alternative materialer.

VIGTIGE OPLYSNINGER TIL LÆGEN1. Metalimplantater tiltængelig til implantation har, ligesom

alle andre midlertidige, indre fikseringsanordninger, en begrænset levetid. Patientens aktivitetsniveau har en betydelig indflydelse på denne levetid. Deres patient skal informeres om, at enhver form for aktivitet øger risikoen for løsning, bøjning eller brud på implantatkomponenterne. Det er vigtigt at instruere patienten om begrænsninger i aktiviteten i den postoperative periode og at undersøge patienten postoperativt for at evaluere udviklingen af fusions-massen og status for implantationskomponenterne. Selv om der sker en fast knoglefusion, kan implantatkomponen-terne ikke desto mindre bøje, brække eller løsne sig. Derfor skal patienten gøres opmærksom på, at implantat-komponenterne kan bøje, brække eller løsne sig, selv om begrænsningerne i aktiviteten efterleves.

2. På grund af de begrænsninger, som følger af anatomiske overvejelser og moderne kirurgiske materialer, kan metal-implantater ikke fremstilles til at holde evigt. De har til formål at give midlertidig indvendigt støtte og fiksering, mens en fusionsmasse konsolideres, eller en fraktur heles, eller til den palliative rekonstruktion af tumorpatienter. Der er større sandsynlighed for, at disse typer implantater svigter, hvis der ikke anvendes knoglegraft, hvis der udvikler sig en pseudarthrose, eller hvis patienter har alvorlige eller multiple præoperative kurver.

3. Kirurgen kan fjerne disse implantater, efter knoglefusionen har fundet sted. I nogle tilfælde indiceres fjernelse, da implantaterne ikke er beregnet til at overføre eller støtte de kræfter, der udvikles under normal aktivitet. Muligheden for yderligere et kirurgisk indgreb skal diskuteres med patienten, og de risici, der er forbundet med yderligere et kirurgisk indgreb, må også diskuteres. Hvis implantaterne brækker, skal beslutningen om at fjerne dem træffes af lægen, som

skal vurdere patientens tilstand og de risici, der er forbundet med tilstedeværelsen af det brækkede implantat.

4. Disse implantater er ikke beregnet til eller forventes ikke at være rygsøjlens eneste støttemekanisme. Uanset spinalpatologiens ætiologi, på grund af hvilken disse implantater blev valgt, forventes og kræves det, at en spinal fusion eller artrodese planlægges og opnås. Uden den faste biologiske støtte, som spinal fusion yder, kan implantaterne ikke forventes at støtte rygsøjlen i ubegrænset tid, og de vil derfor svigte på én af flere måder. Disse måder kan omfatte grænsefladesvigt mellem knogle og metal, knogle og cement og cement og metal, implantatfraktur eller knoglesvigt.

5. Sikkerheden og effektiviteten af pedikelskrue spinal systemer er kun fastslået for tilstande i hvirvelsøjlen med betydelig mekanisk instabilitet eller deformitet, der kræver fusion med instrumentation. Disse tilstande er betydelig mekanisk instabilitet eller deformitet af den torakale, lumbale og sakrale hvirvelsøjle næst efter svær spondylolistese (grad 3 og 4) af L5–S1 vertebra, degenerativ spondylolistese med objektive tegn på neurologisk svækkelse, fraktur, dislokation, skoliose, kyfose, spinal tumor og manglende tidligere fusion (pseudarthrose). Sikkerheden og effektiviteten af disse anordninger ved nogen anden tilstand kendes ikke.

6. Indtil røntgen har bekræftet modningen af fusionsmassen eller den helede fraktur, anbefales ydre immobilisering (f.eks. skinne eller gips).

7. Instruktion af patienten om at reducere belastning på implantaterne er en lige så vigtig del af forsøget på at undgå de kliniske problemer, som kan ledsage svigtende fiksering.

BEGRÆNSET GARANTI OG ANSVARSFRALÆGGELSEPRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÆLGES MED EN BEGRÆNSET GARANTI TIL DEN OPRINDELIGE KØBER, SOM OMFATTER FABRIKATIONS- OG MATERIALEFEJL. ALLE ANDRE UDTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED, FRASIGES HERMED.

HVIS DER ER GÅET MERE END TO ÅR IMELLEM DATOEN FOR UDSTEDELSE/REVISION AF DENNE INDLÆGSSEDDEL OG DATOEN FOR KONSULTATION, KONTAKTES DEPUY SYNTHES SPINE PÅ +1-800-365-6633 ELLER PÅ +1-508-880-8100 FOR AT FÅ OPDATEREDE OPLYSNINGER.

34 of 180

MATERIALE MATL

SYMBOLOVERSÆTTELSE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calciumphosphat

CM CoCrMoKoboltkrommolybdæn

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/

Titanium/Calciumphosphat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybdæn

F FOAM Skum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNikkel /Titanium

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONERustfrit stål /RADEL®/

Silikone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål /

RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rustfrit stål /RADEL®/ Silikone /Titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål /

Titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRustfrit stål /Ultem

T TiTitanium og dets legeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfrit stål /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminium

Ti /CoCrMoTitanium/

Kobolt-krom-molybdæn

P/F PL/FOAMPlast /Skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /

Koboltkrommolybdæn

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Kulfiberkomposit

Si /NITINOLSilikone /Nitinol

S SSRustfrit stål

S/A SS/AlRustfrit stål /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfrit stål /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfrit stål /Fenol

S/PL SS/PLRustfrit stål /Plast

LOT PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY MÆNGDE

SZ STØRRELSE

MADE IN FREMSTILLET I

NTIINSTRUMENT TIL

NEURALT VÆV

IOMINSTRUMENTER TIL

NEUROOVERVÅGNING

Amerikansk lov begrænser denne

anordning til salg af eller på bestilling

af en læge

MÅ IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grænse = T1

Øvre temperatur-grænse = T2

25°C

OPBEVARES VED STUETEMPERATUR

BESKYT MOD SOLLYS

ENGANGSBRUG

OBS. SE BRUGSANVISNING

PAKKEN INDEHOLDER BRÆNDBAR VÆSKE

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN

ER BESKADIGET

MSRMÅLEINSTRUMENT

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk

anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik

STERILE R STERILISATION

VED BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISATION

MED ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILE IKKE STERIL

PRODUCENT

FREMSTILLINGSDATO

US REPREPRÆSENTANT

I USA

EC REPAUTORISERET

EU-REPRÆSENTANT

DISTDISTRIBUERET AF

XXXX-XX

ANVENDES FØR

Ti /HA Titan /Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med

ultrahøj molekylvægt /Hydroxyapatit

SS/TiRustfrit stål /Titanium

SS/Al /SILICONERustfrit stål /

Aluminium/Silikone

SS/SILICA GLASSRustfrit stål /Silicaglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rustfrit stål /Silicaglas / Plast /Silikone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rustfrit stål /Silikaglas / RADEL®/Silikone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rustfrit stål /Silicaglas /Silikone

S/SI SS/SILICONERustfrit stål /Silikone

SS/WC/SILICONERustfrit stål /

Wolframcarbid /Silikone

W/C Wolframcarbid

35 of 180

MATERIALE MATL

SYMBOLOVERSÆTTELSE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calciumphosphat

CM CoCrMoKoboltkrommolybdæn

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/

Titanium/Calciumphosphat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybdæn

F FOAM Skum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNikkel /Titanium

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONERustfrit stål /RADEL®/

Silikone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål /

RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rustfrit stål /RADEL®/ Silikone /Titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål /

Titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRustfrit stål /Ultem

T TiTitanium og dets legeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfrit stål /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminium

Ti /CoCrMoTitanium/

Kobolt-krom-molybdæn

P/F PL/FOAMPlast /Skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /

Koboltkrommolybdæn

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Kulfiberkomposit

Si /NITINOLSilikone /Nitinol

S SSRustfrit stål

S/A SS/AlRustfrit stål /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfrit stål /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfrit stål /Fenol

S/PL SS/PLRustfrit stål /Plast

LOT PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY MÆNGDE

SZ STØRRELSE

MADE IN FREMSTILLET I

NTIINSTRUMENT TIL

NEURALT VÆV

IOMINSTRUMENTER TIL

NEUROOVERVÅGNING

Amerikansk lov begrænser denne

anordning til salg af eller på bestilling

af en læge

MÅ IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grænse = T1

Øvre temperatur-grænse = T2

25°C

OPBEVARES VED STUETEMPERATUR

BESKYT MOD SOLLYS

ENGANGSBRUG

OBS. SE BRUGSANVISNING

PAKKEN INDEHOLDER BRÆNDBAR VÆSKE

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN

ER BESKADIGET

MSRMÅLEINSTRUMENT

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk

anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik

STERILE R STERILISATION

VED BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISATION

MED ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILE IKKE STERIL

PRODUCENT

FREMSTILLINGSDATO

US REPREPRÆSENTANT

I USA

EC REPAUTORISERET

EU-REPRÆSENTANT

DISTDISTRIBUERET AF

XXXX-XX

ANVENDES FØR

Ti /HA Titan /Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med

ultrahøj molekylvægt /Hydroxyapatit

SS/TiRustfrit stål /Titanium

SS/Al /SILICONERustfrit stål /

Aluminium/Silikone

SS/SILICA GLASSRustfrit stål /Silicaglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rustfrit stål /Silicaglas / Plast /Silikone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rustfrit stål /Silikaglas / RADEL®/Silikone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rustfrit stål /Silicaglas /Silikone

S/SI SS/SILICONERustfrit stål /Silikone

SS/WC/SILICONERustfrit stål /

Wolframcarbid /Silikone

W/C Wolframcarbid

36 of 180

nl

VIPER® Geperforeerd Schroevensysteem

Gebruiksaanwijzing

BELANGRIJKE INFORMATIELees deze informatie vóór gebruik

INDICATIES VOOR HET GEBRUIKHet VIPER® geperforeerd schroevensysteem is bestemd voor toepassing met het CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® of het V-MAX® meng- en toedieningssysteem en het radiopake harsachtige VERTEBROPLASTIC®-materiaal of de VERTECEM V+ Cement Kit voor immobilisatie en stabilisatie van wervelsegmenten bij de behandeling van acute en chronische vormen van instabiliteit of deformiteit van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom bij patiënten met verslechterde botkwaliteit (zoals osteoporose, osteopenie en metastatische aandoeningen). Het is bedoeld om tijdelijk inwendige ondersteuning en fixatie te bieden terwijl fusiemassa sterker wordt of een fractuur geneest, of voor palliatieve reconstructie bij tumorpatiënten.

CONTRA-INDICATIESVoor gebruik van het VIPER geperforeerd schroeven systeem geldt een contra-indicatie voor patiënten met een van de volgende aandoeningen:• Aandoeningen waarvan is aangetoond dat ze veilig en

voorspelbaar kunnen worden behandeld zonder gebruik van inwendige fixatiehulpmiddelen.

• Acute schade aan het wervellichaam of de wanden van de pedikels en verstoring van de posterieure cortex.

• Anatomische schade aan de wervel waardoor veilige schroefimplantatie niet mogelijk is.

• Een actieve of onvolledig behandelde infectie.• Coagulatieaandoeningen of ernstige hart- en

longaandoeningen.• Hemorragische diathese.• Spinale stenose >20% veroorzaakt door retropulsie van

fragmenten.• Instorting van het wervellichaam tot minder dan 1/3 (33%)

van de oorspronkelijke hoogte.• Coagulopathie of onomkeerbare behandeling met anticoagu-

lantia (beide tijdens en ongeveer 24 uur na de procedure).

• Een allergische reactie op componenten van het gebruikte cement of metaal.

• Relatieve contra-indicaties, zoals obesitas, bepaalde degeneratieve ziekten en overgevoeligheid voor vreemde lichamen. Bovendien kunnen het beroep, het activiteiten-niveau of de geestelijke vermogens van de patiënt relatieve contra-indicaties vormen voor deze chirurgische ingreep. In het bijzonder kunnen patiënten vanwege hun beroep of levensstijl, of vanwege aandoeningen zoals een geestesziekte, alcoholisme of drugsmisbruik, ongewenste belastingen veroorzaken op het implantaat gedurende de botgenezing, waardoor de kans dat het implantaat defect raakt bij deze patiënten groter kan zijn.

BESCHRIJVINGHet VIPER geperforeerde schroevensysteem bestaat uit geperforeerde schroeven en een toedieningssysteem (inclusief een cementcanule en richtgeleiders). De VIPER geperforeerde schroef is een gecanuleerde polyaxiale schroef met perforaties aan het distale uiteinde van de schroef, die zijn bedoeld voor het inbrengen van cement. De VIPER geperforeerde schroef is bestemd voor gebruik bij open en percutane benaderingen en wordt geleverd in uiteenlopende maten en lengten. Raadpleeg de bijsluiter van het EXPEDIUM® Spine System, VIPER® System en VIPER®2 System voor compatibiliteit met andere DePuy Spine systemen.

Het VIPER geperforeerd schroevensysteem kan worden gebruikt met het CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM of het V-MAX meng- en toedieningsapparaat en het radiopaak harsachtig VERTEBROPLASTIC-materiaal of de VERTECEM V+ Cement Kit. Bij gebruik met het CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM moet de VIPER geperforeerde schroefcementcanule worden aangesloten op het CONFIDENCE-systeem voor spinale-cementtoediening. Bij gebruik met het V-MAX meng- en toedieningsinstrument met het radiopake harsachtige VERTEBROPLASTIC-materiaal of de VERTECEM V+ Cement Kit moet er een CONFIDENCE-naaldadapter (afzonderlijk verkrijgbaar als accessoire bij het CONFIDENCE Spinal Cement System) worden gebruikt om de luerlock-aansluiting van de V-MAX flexibele slang op de cementcanule aan te sluiten.

REINIGING EN STERILISATIEHet VIPER geperforeerde schroefsysteem kan zowel steriel als niet-steriel worden geleverd. Dit wordt duidelijk aangegeven op het productetiket.

Steriele implantatenSteriel geleverde implantaten zijn gesteriliseerd met gammastraling. Bij deze hulpmiddelen is de inhoud steriel tenzij de verpakking is beschadigd of geopend, of de uiterste gebruiksdatum op het etiket van het hulpmiddel is verstreken.

37 of 180

De kwaliteit van de verpakking moet worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de inhoud nog altijd steriel is. Haal de implantaten pas uit de verpakking nadat de correcte maat is bepaald en maak hierbij gebruik van aseptische technieken.

VOORZORGSMAATREGELEN: Gebruik geen implantaten als de staat van de verpakking en/of etikettering een aanwijzing vormt dat de apparaten mogelijk niet steriel zijn. Implantaten mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd.

Niet-steriele implantatenInleidingNiet-steriele implantaten en herbruikbare instrumenten van DePuy Synthes zijn essentiële medische hulpmiddelen. Deze hulpmiddelen moeten voorafgaand aan chirurgisch gebruik worden gereinigd, geïnspecteerd en gesteriliseerd. Deze instructies zijn verstrekt om gezondheidszorgverleners te helpen bij het ontwikkelen van doeltreffende procedures voor het behandelen van niet-steriele implantaten en het opwerken van herbruikbare hulpmiddelen. De zorginstelling heeft de verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat de opwerking plaatsvindt met behulp van apparatuur, materialen en door bekwaam personeel in een speciale opwerkingsruimte.

Deze instructies zijn verstrekt voor warmtebestendige, essentiële medische hulpmiddelen, tenzij anders vermeld op bijsluiters van specifieke producten. Bijsluiters van specifieke producten hebben voorrang boven deze instructies. Hierbij gaat het onder meer om hittegevoelige instrumenten en bepaalde (door lucht of elektriciteit aangedreven) werktuigontwerpen die worden geleverd met specifieke aanwijzingen voor reiniging en sterilisatie. Raadpleeg in deze gevallen de specifieke instructies voor het product met het oog op de opwerking.

Instrumenten van DePuy Synthes zijn niet voor onbepaalde tijd te gebruiken. Alle herbruikbare instrumenten worden onderworpen aan herhaalde spanning gerelateerd aan chirurgisch gebruik en routinematige reinigings- en sterilisatie-processen. Instrumenten moeten voor ieder gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd om te garanderen dat ze functioneel zijn. Krassen, deuken of andere beschadigingen kunnen ertoe leiden dat het instrument breekt of weefsel wordt beschadigd.

DePuy Synthes voorziet in steriele en niet-steriele implantaten. Deze aanwijzingen zijn niet van toepassing op hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.

Steriele implantaten voor eenmalig gebruik mogen niet opnieuw worden gebruikt of opgewerkt. Steriele implantaten zijn geëtiketteerd als voor eenmalig gebruik en zijn niet gevalideerd voor opwerking. Niet-steriele implantaten moeten worden opgewerkt alvorens deze kunnen worden gebruikt in overeenstemming met deze opwerkingsaanwijzingen. Ze moeten worden weggegooid na te zijn gebruikt bij patiënten.

Contact met fabrikantGa naar www.depuysynthes.com of neem contact op met uw plaatselijke verkoopvertegenwoordiger voor de gegevens van uw lokale contactpersoon.

SYMBOLEN

Waarschuwingen en aandachtspunten

Deze aanwijzingen zijn verstrekt voor de opwerking van warmtebestendige, onderdompelbare, essentiële medische instrumenten, tenzij anders vermeld op bijsluiters van specifieke producten. Bijsluiters van specifieke producten hebben voorrang boven deze instructies. Hierbij gaat het onder meer om hittegevoelige instrumenten en bepaalde (door lucht of elektriciteit aangedreven) werktuigontwerpen die worden geleverd met specifieke aanwijzingen voor reiniging en sterilisatie. Raadpleeg in deze gevallen de specifieke instructies voor het product met het oog op de opwerking.

De hier verstrekte aanwijzingen worden gegeven als richtlijnen voor de opwerking van medische hulpmiddelen en zijn gevalideerd door de fabrikant. Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidszorginstelling om te waarborgen dat de opwerking wordt uitgevoerd in een daarvoor bestemde opwerkingsruimte en met behulp van de vereiste apparatuur, materialen en medewerkers. Dit geldt ook voor het omgaan met hulpmiddelen tijdens vervoer en het opwerken en bewaren voorafgaand aan chirurgisch gebruik.

Alle personen die deze instructies gebruiken, dienen gekwalificeerde medewerkers met gedocumenteerde opleiding en competentie te zijn, in overeenstemming met de lokale procedures, richtlijnen en normen.

Bij operaties gebruikte instrumenten kunnen als een biologisch risico worden beschouwd. Daarom dienen gezond-heidszorginstellingen te waarborgen dat de procedures voor het vervoer en de behandeling ervan voldoen aan de lokale voorschriften en richtlijnen.

Steriele implantaten voor eenmalig gebruik mogen niet opnieuw worden gebruikt of opgewerkt. Steriele implantaten zijn geëtiketteerd als voor eenmalig gebruik en zijn niet gevalideerd voor opwerking.

Niet-steriele implantaten moeten worden opgewerkt alvorens deze kunnen worden gebruikt in overeenstemming met deze opwerkingsaanwijzingen. Ze moeten worden weggegooid na te zijn gebruikt bij patiënten.

Herbruikbare, niet-steriele chirurgische instrumenten moeten voorafgaand aan chirurgisch gebruik worden gereinigd, geïnspecteerd en gesteriliseerd.

38 of 180

Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling en reiniging van scherpe hulpmiddelen.

Alle hulpmiddelen dienen voorafgaand aan sterilisatie grondig te worden gereinigd en geïnspecteerd. Er moet extra aandacht worden besteed aan de reiniging en inspectie van lange, nauwe lumina, blinde gaten en bewegende en complexe onderdelen. Gebruik bij het reinigen uitsluitend reinigingsmiddelen die volgens de productinformatie voor medische hulpmiddelen kunnen worden gebruikt. Volg daarbij de instructies van de fabrikant op. Het is aan te raden om reinigingsmiddelen te gebruiken die na verdunning een pH van 7 – 9 hebben. Sterk alkalische omstandigheden (pH >10) kunnen schade veroorzaken aan onderdelen/hulpmiddelen, met name materialen van aluminium. Gebruik geen fysiologische zoutoplossing, desinfectiemiddelen voor de omgeving (inclusief chlooroplossingen) of chirurgische antiseptica (zoals jodium of producten die chloorhexidine bevatten). Gebruik bij het reinigen geen middelen die het oppervlak van instrumenten kunnen beschadigen, zoals schuursponsjes, schurende reinigingsmiddelen en staalborstels.

Instrumenten moeten voor ieder gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd om te garanderen dat ze functioneel zijn. Krassen, deuken of andere beschadigingen kunnen ertoe leiden dat het instrument breekt of weefsel wordt beschadigd.

Instrumenten dienen afzonderlijk van instrumententrays en -cassettes te worden gereinigd. Instrumententrays en -cassettes zijn bedoeld als hulpmiddel voor het ordenen van instrumenten ter voorbereiding op sterilisatie, bewaring en chirurgisch gebruik. Niet-steriele implantaatsets kunnen worden behandeld in de meegeleverde trays.

Geautomatiseerde apparatuur, waaronder desinfectie-/reinigingsautomaten en stoomsterilisators, dient in overeenstemming met de instructies van de fabrikant te worden geïnstalleerd, onderhouden en bediend.

Laat de temperatuur tijdens de opwerkingsstappen niet hoger worden dan 140 °C (284 °F).

Bij patiënten met (een vermoeden van) de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD), een variant van CJD of een andere overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) en daarmee samenhangende infecties wordt aanbevolen de patiënt te behandelen met behulp van instrumenten voor eenmalig gebruik. Voer alle gebruikte instrumenten veilig af in overeen-stemming met de plaatselijke procedures en richtlijnen.

BEPERKINGEN AAN DE OPWERKINGHerhaalde opwerkingscycli in overeenstemming met deze gebruiksinstructies hebben een minimale invloed op de levensduur en werking van het hulpmiddel. De functionele levensduur van instrumenten is niet onbeperkt. Het einde van de levensduur van hulpmiddelen wordt bepaald door slijtage en schade als gevolg van het chirurgisch gebruik en de behandeling. Tekenen van beschadiging en slijtage van

een hulpmiddel zijn onder meer corrosie (d.w.z. roest, putjes), verkleuring, een groot aantal krassen, schilfering, slijtage en scheurtjes, maar zijn niet hiertoe beperkt. Hulpmiddelen die niet goed functioneren, hulpmiddelen met onherkenbare markeringen, een ontbrekend of verdwenen (weg-/afgesleten) onderdeelnummer en beschadigde of sterk versleten hulpmiddelen dienen niet te worden gebruikt.

Niet-steriele implantaten moeten worden weggeworpen na gebruik bij de patiënt. Implantaten met tekenen van beschadiging, bijv. ten gevolge van gebruik of opwerking, dienen te worden weggeworpen.

Stap 1: Zorg op de gebruikslocatie Controleer voorafgaand aan sluiting dat er geen instrumenten of onderdelen ervan zijn achtergelaten in de chirurgische locatie, aangezien deze letsel bij de patiënt kunnen veroorzaken.

Alle instrumenten en materialen voor eenmalig gebruik dienen te worden verwijderd en weggegooid conform lokale beleidsregels.

Het opdrogen van grof vuil (bloed, weefsel en/of resten) op instrumenten na chirurgisch gebruik dient te worden vermeden. Het verdient de voorkeur om grove verontreinigingen van hulpmiddelen te verwijderen na gebruik en tijdens de voor-bereiding voor vervoer naar een ruimte voor opwerking. Grof vuil kan worden verwijderd met behulp van sponzen, doeken of zachte borstels. Hiervoor mogen water en/of reinigings-middelen (geschikt voor medische instrumenten op basis van het etiket) worden gebruikt.

Gebruik geen zoutoplossing, omgevingsontsmetting (inclusief chlooroplossingen) of chirurgische antiseptica (zoals producten met jodium of chloorhexidine). Spoel alle gecanuleerde instrumenten door met water (of een reinigingsmiddel), om te voorkomen dat vuil en/of resten erin opdrogen.

Als grove verontreinigingen niet kunnen worden verwijderd op de gebruikslocatie, moet worden voorkomen dat tijdens het vervoer indroging optreedt (bijv. afdekking met een handdoek die is bevochtigd met gezuiverd water) en dient zo spoedig mogelijk reiniging plaats te vinden in een voor opwerking bestemde ruimte.

Chirurgisch cement dient tijdens het chirurgisch gebruik en voordat harding optreedt te worden verwijderd. Wanneer cement hard is geworden, zijn doorgaans fysieke methoden nodig om het te verwijderen. Er mogen geen chemische oplosmiddelen worden gebruikt. Uitgehard cement kan met een goedgekeurde stilus of verwijderingstool worden verwijderd, maar hierdoor kunnen instrumenten worden beschadigd.

Stap 2: Bewaren en transporterenChirurgisch gebruikte hulpmiddelen kunnen als een biologisch risico worden beschouwd en dienen volgens de

39 of 180

lokale voorschriften veilig te worden vervoerd naar een voor opwerking bestemde ruimte.

Stap 3: ReinigingVoorbereiding voorafgaand aan reiniging Het is raadzaam om instrumenten zo snel als redelijkerwijs mogelijk na chirurgisch gebruik op te werken.

Instrumenten dienen afzonderlijk van instrumententrays en -cassettes te worden gereinigd.

Niet-steriele implantaten kunnen in de meegeleverde implantaattrays worden gereinigd en gedesinfecteerd.

Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling en reiniging van scherpe hulpmiddelen. Het is raadzaam om deze afzonderlijk te reinigen, zodat er minder risico op letsel is.

Meerdelige of complexe instrumenten moeten misschien wor-den gedemonteerd alvorens te worden gereinigd. Raadpleeg technische handleidingen of andere extra informatie over de demontage van het specifieke instrument en/of aanwijzingen voor het opnieuw monteren.

Instrumenten met bewegende delen (bijv. ratels, sluit-mechanismen, scharnieren of aangedreven onderdelen) dienen tijdens de reiniging in beweging te worden gebracht, zodat reiniging mogelijk is.

Alle instrumenten met lumina dienen handmatig te worden gereinigd. Verwijder resten van de lumina door ze goed uit te spoelen en grondig met draaiende bewegingen te borstelen met zachte borstels van een geschikte grootte. De borstel dient ongeveer dezelfde diameter te hebben als het te reinigen lumen. Het kan zijn dat het lumen niet effectief wordt gereinigd wanneer u een borstel gebruikt die te groot of te klein is ten opzichte van het lumen/de canule. Raadpleeg technische handleidingen of andere extra informatie over de diameters van lumina van specifieke instrumenten. Spoel ze na het borstelen uit met water en blaas alle lumina uit met schone perslucht.

OPMERKING: Er worden hier twee reinigingsmethoden vermeld: een handmatige methode en een geautomatiseerde methode. Ten minste één van deze methoden moet worden toegepast.

Reiniging: Handmatig1. Maak een neutrale of licht alkalische (pH 7 tot 9) reinigings-

oplossing klaar volgens de instructies van de fabrikant van het reinigingsmiddel. Bij handmatige reiniging moet de temperatuur van de oplossing ≤40 °C (104 °F) zijn.OPMERKING: De reinigingsoplossing mag enzymen bevatten. U kunt alkalische reinigingsmiddelen gebruiken die aluminiumvriendelijk zijn, maar deze kunnen op basis van hun formulering verschillen in de compatibiliteitsduur ten aanzien van het materiaal. U dient de compatibiliteit

met het materiaal te controleren bij de fabrikant van het reinigingsmiddel.

2. Dompel de instrumenten en onderdelen onder in de reinigingsmiddeloplossing en laat deze minstens 5 minuten lang doordringen.

3. Gebruik, met de hulpmiddelen ondergedompeld, een zachte borstel (met haren die niet van metaal maar van kunststof zijn, zoals nylon) of een spons, om minstens één minuut alle bloedsporen en andere resten grondig van de oppervlakken van de hulpmiddelen te borstelen.

4. Zorg ervoor dat alle lumina grondig zijn geborsteld. Duw minstens één minuut lang de borstel met draaiende bewegingen door de gehele lengte van het lumen om resten van de beide uiteinden te verwijderen.

5. Beweeg tijdens het reinigen verbindingen, hendels en andere beweegbare instrumentfuncties om alle delen bloot te stellen aan de reinigingsmiddeloplossing, indien van toepassing. Zorg ervoor dat alle lumina minstens één minuut zijn gespoeld.

6. Haal de hulpmiddelen uit de oplossing en dompel ze volledig onder in een ultrasoonbad dat is klaargemaakt met een reinigingsmiddel met een neutrale of licht alkalische pH (pH 7-9) en volgens de instructies van de fabrikant. Gebruik een grote injectiespuit (50 ml of meer) om alle lumina met de reinigingsoplossing door te spoelen en om de scharnierende gebieden en flexibele segmenten met de reinigingsoplossing te spoelen, om de vorming van luchtpockets of luchtbellen zo veel mogelijk te beperken. OPMERKING: Ultrasoon reinigen is alleen effectief als het te reinigen oppervlak in de reinigingsoplossing is ondergedompeld. Luchtzakken verminderen de werkzaamheid van ultrasone reiniging.

7. Pas minimaal 10 minuten ultrasone reiniging toe op de componenten van het hulpmiddel.

8. Spoel alle hulpmiddelen minimaal een minuut af door onderdompeling in leidingwater met een omgevingstem-peratuur van <40 °C (104 °F), totdat er helemaal geen resten, verontreiniging en reinigingsoplossing meer te zien zijn. Vul een grote injectiespuit (bijv. 50 ml of meer) helemaal met leidingwater en spuit de lumina en kanalen door. Activeer de scharnieren, handvaten en andere beweegbare onderdelen om alles grondig te spoelen.

9. Haal de hulpmiddelen uit de oplossing en spoel weer, minstens 15 seconden in water met een omgevings-temperatuur van <40 °C (104 °F) voor kritisch gebruik (sterk gezuiverd water dat wordt geproduceerd met processen zoals omgekeerde osmose (RO), de-ionisatie of destillatie).

10. Haal het hulpmiddel eruit en droog het af met een schone, zachte en pluisvrije doek of schone perslucht. Zorg ervoor dat alle lumina en scharnierende gebieden worden gedroogd met perslucht.

40 of 180

Reiniging: Geautomatiseerd1. Maak een neutrale of licht alkalische (pH 7 tot 9)

reinigingsoplossing klaar volgens de instructies van de fabrikant van het reinigingsmiddel. Bij handmatige reiniging moet de temperatuur van de oplossing ≤40 °C (104 °F) zijn.OPMERKING: De reinigingsoplossing mag enzymen bevatten. U kunt alkalische reinigingsmiddelen gebruiken die aluminiumvriendelijk zijn, maar deze kunnen op basis van hun formulering verschillen in de compatibiliteitsduur ten aanzien van het materiaal. U dient de compatibiliteit met het materiaal te controleren bij de fabrikant van het reinigingsmiddel.

2. Dompel de instrumenten en onderdelen onder in de reinigingsmiddeloplossing en laat deze minstens 5 minuten lang doordringen.

3. Gebruik, met de hulpmiddelen ondergedompeld, een zachte borstel met haren die niet van metaal zijn (kunststof haren, zoals nylon) of een spons, om minimaal één minuut alle bloedsporen en andere resten grondig van de oppervlakken van de hulpmiddelen te borstelen.

4. Zorg ervoor dat alle lumina grondig zijn geborsteld. Duw de borstel, vanaf beide uiteinden, minstens één minuut met een ronddraaiende beweging door de gehele lengte van het lumen om resten te verwijderen.

5. Beweeg tijdens het reinigen verbindingen, hendels en andere beweegbare instrumentfuncties om alle delen bloot te stellen aan de reinigingsmiddeloplossing, indien van toepassing. Zorg ervoor dat alle lumina minstens één minuut zijn gespoeld.

6. Plaats de onderdelen van de hulpmiddelen in de desinfectie-/reinigingsautomaat volgens de instructies van de fabrikant. Zorg er daarbij voor dat de hulpmiddelen en lumina onbelemmerd kunnen uitdruipen.

7. Geautomatiseerd wassen dient te gebeuren in een gevalideerde wasser-ontsmetter conform ISO 15883-1 en -2 of een gelijksoortige norm. U kunt geautomatiseerd wassen onderdeel maken van een gevalideerde was-, ontsmettings- en/of droogcyclus conform de aanwijzingen van de fabrikant. Hier volgt een voorbeeld van een gevalideerde cyclus die wordt gebruikt voor reinigingsvalidatie:

FaseRecircu-latietijd

Watertem-peratuur

Type reinigings-middel/water

Voorwas 2:00 Koud leidingwater n.v.t.

Enzy-matisch reinigen

1:00 <40 °C (104 °F)

Neutraal enzymatisch

reinigingsmiddel

Reinigen 5:00 66 °C (151 °F)

Reinigingsmiddel met neutrale pH

FaseRecircu-latietijd

Watertem-peratuur

Type reinigings-middel/water

Spoelen 2:00 >40 °C (104 °F) Kraanwater

Spoelen 0:15 Omge-vingstemp.

Water voor kritisch gebruik (RO-, gedeïoniseerd of gedestilleerd

water)

Stap 4: Thermische desinfectie Thermische desinfectie wordt aanbevolen om hulpmiddelen voorafgaand aan stoomsterilisatie veilig te maken voor de behandeling. Thermische desinfectie dient te worden uitgevoerd in een desinfectie-/reinigingsautomaat die voldoet aan ISO 15883-1 en -2 of een gelijkwaardige norm. Er is sprake van gevalideerde thermische desinfectie in de desinfectie-/reinigingsautomaat als die voorziet in een A0-waarde van ten minste 600 (bijv. 90 °C (194 °F) gedurende 1 min). Hogere A0-waarden kunnen worden bereikt door de blootstellingstijd en temperatuur te verhogen (bijv. een A0 van 3000 bij >90 °C (194 °F) gedurende 5 min, in overeenstemming met lokale voorschriften). Plaats de onderdelen van de hulpmiddelen in de desinfectie-/reinigingsautomaat volgens de instructies van de fabrikant. Zorg er daarbij voor dat de hulpmiddelen en lumina onbelemmerd kunnen uitdruipen. Hulpmiddelen met lumina dienen verticaal te worden geplaatst. Als dit door ruimtegebrek in de desinfectie-/reinigingsautomaat niet mogelijk is, gebruik dan een irrigatierek/lastdrager met aansluitingen die ten doel hebben te zorgen voor een toereikende stroming van procesvloeistoffen naar de eventueel aanwezige lumina of kanalen van het hulpmiddel.

De volgende geautomatiseerde cycli zijn voorbeelden van gevalideerde cycli:

FaseRecircu-latietijd

Watertem-peratuur Type water

Thermische desinfectie 1:00 >90 °C

(194 °F)

Water voor kritisch gebruik (RO-, gedeïoniseerd of gedestilleerd

water)

Thermische desinfectie 5:00 >90 °C

(194 °F)

Water voor kritisch gebruik (RO-, gedeïoniseerd of gedestilleerd

water)

Stap 5: DrogenHet wordt aanbevolen om het drogen uit te voeren in een des-infectie-/reinigingsautomaat die voldoet aan ISO 15883-1 en -2 of een gelijkwaardige norm. Afhankelijk van het ontwerp en

41 of 180

de beladingsconfiguratie van het geautomatiseerde systeem, kan de droogefficiëntie in desinfectie-/reinigingsautomaten aanzienlijk variëren.

De volgende geautomatiseerde cyclus is een voorbeeld van een gevalideerde cyclus:

FaseRecircula-

tietijdLucht-

temperatuur Type lucht

Drogen 7:00 115 °C (239 °F)

Goedgekeurd en geschikt

voor medisch gebruik

Inspecteer na het geautomatiseerd drogen het hulpmiddel op nog aanwezig vocht. Als er nog vocht aanwezig is, droog dan verder handmatig (zoals hierna beschreven).

Voor handmatig drogen:• Zorg ervoor dat elk hulpmiddel grondig wordt gedroogd

en geïnspecteerd.• Droog uitwendige oppervlakken met een schone, zachte,

pluisvrije doek om beschadiging van het oppervlak te voorkomen.

• Open en sluit hulpmiddelen tijdens het drogen, voor zover van toepassing. Besteed extra aandacht aan schroefdraad, ratelmechanismen en scharnieren of plekken waar zich vloeistof kan ophopen. Schone perslucht (bijv. goedgekeurd en geschikt voor medisch gebruik) kan worden gebruikt om oppervlakken makkelijker te drogen.

• Droog alle delen met lumina/kanalen met behulp van schone perslucht (bijv. goedgekeurd en geschikt voor medisch gebruik).

Stap 6: Onderhoud en inspectie Instrumenten dienen bij omgevingslicht visueel te worden geïnspecteerd om te verifiëren of er geen verontreiniging, beschadiging of vocht is te zien.

Inspecteer de instrumenten op:• Afwezigheid van vocht. Als er wel vocht is te zien, moet het

hulpmiddel handmatig worden gedroogd.• Afwezigheid van verontreiniging. Als er tijdens de inspectie

nog verontreiniging van een hulpmiddel is te zien, herhaal dan de reinigingsstappen voor het betreffende hulpmiddel totdat alle waarneembare verontreiniging is verdwenen.

• Schade, inclusief maar niet beperkt tot, corrosie (roest, putvorming), verkleuring, excessieve krassen, schilferen, barsten en slijtage.

• Correcte werking, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, scherpte van snijgereedschap, buigen van flexibele instrumenten, beweging van scharnieren/gewrichten/sluitmechanismen en bewegende mechanismen zoals

handgrepen, ratels, koppelingen en ontbrekende of verwijderde onderdeelnummers.

Niet goed functionerende instrumenten, instrumenten met onherkenbare markeringen, ontbrekende of verwijderde (weggesleten) onderdeelnummers, beschadigde en versleten instrumenten dienen te worden weggegooid.

Gedemonteerde instrumenten dienen voorafgaand aan sterilisatie opnieuw geassembleerd te worden, wanneer dit wordt aangegeven.

Smeer bewegende onderdelen met een in water oplosbaar smeermiddel voor chirurgische instrumenten. Het smeermiddel moet zijn goedgekeurd voor gebruik bij medische hulpmiddelen en moet zijn voorzien van gegevens die biocompatibiliteit en compatibiliteit met stoomsterilisatie waarborgen.

Stap 7: VerpakkingLeg de gereinigde, droge hulpmiddelen op de daarvoor bestemde plaatsen in de geleverde cassettes, voor zover van toepassing.

Alleen legaal op de markt gebrachte en lokaal goedgekeurde sterilisatiebarrières (bijv. wikkels, zakken of containers) dienen te worden gebruikt voor het verpakken van de terminaal gesteriliseerde instrumenten, conform de aanwijzingen van de fabrikant.

Stap 8: SterilisatieSterilisatie met stoom (vochtige hitte) dient te worden uitgevoerd in een lokaal goedgekeurde cyclus met voorvacuüm (geforceerde luchtverwijdering). De stoomsterilisator moet worden gevalideerd, waarbij die moet voldoen aan de eisen van lokale normen en richtlijnen, zoals EN 285 of AAMI/ANSI ST8. De stoomsterilisator dient te worden geïnstalleerd en onderhouden in overeenstemming met de instructies van de fabrikant en de lokale voorschriften. Zorg ervoor dat een stoomsterilisatorcyclus wordt gekozen waarin lucht uit poreuze of lumina bevattende hulpmiddelen wordt verwijderd, in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, en waarbij de criteria voor de belading van de sterilisator niet worden overschreden.

De volgende stoomsterilisatiecycli zijn voorbeelden van gevalideerde cycli:

Conditione-ringsfase

Minimale blootstel-

lingstijd voor sterilisatie (minuten)

Minimale blootstellings-temperatuur

voor sterilisatie Droogtijd*

Voorvacuüm 4 132 °C (270 °F) 30 minuten

Voorvacuüm 3 134 °C (274 °F) 30 minuten

42 of 180

Er kan gebruik worden gemaakt van een cyclus met verlengde blootstelling aan stoom om aan lokale voorschriften te voldoen, zoals 134 °C (274 °F) gedurende 18 minuten.

De efficiëntie van de droging in een stoomsterilisator kan aanzienlijk variëren, afhankelijk van het ontwerp van sterilisator, de belading, verpakking en stoomtoevoer tijdens het sterilisatieproces. De gebruiker dient gebruik te maken van verifieerbare methoden (bijv. visuele inspecties) om adequate droging te bevestigen. Langer drogen in de sterilisator of in een externe droogkast, in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, kan noodzakelijk zijn. Stel voor het drogen geen hogere temperatuur in dan 140 °C (284 °F).

'Flash'-sterilisatie met stoom is uitsluitend bedoeld voor afzon-derlijke instrumenten en mag alleen worden uitgevoerd als dat is goedgekeurd volgens de lokale richtlijnen. DePuy Synthes is geen voorstander van stoomsterilisatie van instrumentensets, cassettes of implantaten met 'flash'-sterilisatie.

De volgende stoomsterilisatiecyclus is een voorbeeld van een gevalideerde cyclus voor uitsluitend individuele instrumenten:• Niet-verpakt instrument• Een pre-vacuümcyclus met minimaal 3 (drie) pulsen• 132 °C (270 °F) gedurende 4 minuten.

Stap 9: OpslagGesteriliseerde producten moeten worden bewaard in een droge, schone omgeving en worden beschermd tegen direct zonlicht, ongedierte en extreme temperaturen en vochtigheid.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikanten van sterilisatiewikkels of stijve containers voor de bewaartijden van steriele producten en de bewaarcondities wat betreft temperatuur en vochtigheidsgraad.

AANVULLENDE INFORMATIEInformatie over reinigingsmiddelen: Voorbeelden van reinigingsmiddelen die zijn gebruikt bij reinigingsvalidaties zijn: Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ en NpH-Klenz™.

Deze gebruiksinstructies zijn gevalideerd in overeenstemming met ISO 17664. Het blijft de verantwoordelijkheid van de gezondheidszorginstelling om ervoor te zorgen dat de opwerking daadwerkelijk met geschikte apparatuur, geschikt materiaal en geschikt personeel in een voor opwerking bestemde ruimte wordt verricht en dat de opwerking leidt tot het gewenste resultaat. Dat vereist validatie en stelselmatige bewaking van het proces. Daarnaast dienen afwijkingen van deze aanbevelingen door de verwerker goed te worden geëvalueerd op effectiviteit en mogelijke ongewenste gevolgen.

Alle medewerkers die gebruikmaken van deze instructies dienen gekwalificeerd te zijn en over gedocumenteerde

expertise, competentie en opleiding te beschikken. Gebruikers dienen te worden getraind in het beleid en de procedures van de gezondheidszorginstelling, alsook in de richtlijnen en normen die momenteel van toepassing zijn.

BIJWERKINGEN1. Ernstige bijwerkingen, sommige met een fatale afloop,

in verband met het gebruik van acrylbotcement in de wervelkolom zijn onder meer myocardinfarct, hartstilstand, cerebrovasculair accident, longembolie en hartembolie. Hoewel het merendeel van deze bijwerkingen zich vroeg-tijdig binnen de postoperatieve periode presenteert, is het soms voorgekomen dat een diagnose pas na een jaar of nog langer na de procedure wordt gesteld en gemeld.

2. Overige gemelde bijwerkingen van acrylbotcement bestemd voor toepassing in de wervelkolom zijn onder andere: lekkage van botcement buiten het beoogde toepassingsgebied waarbij dit in het vasculair systeem terechtkomt, met longembolie en/of hartembolie of andere klinische gevolgen tot gevolg.

3. Verbuigen of breken van het implantaat.4. Loskomen van het implantaat. Losraken van een schroef,

wat mogelijk leidt tot losraken van het implantaat en/of een nieuwe operatie voor verwijdering van het hulpmiddel.

5. Metaalovergevoeligheid of een allergische reactie op een vreemd lichaam.

6. Oppervlakkige of diepe wondinfectie, vroeg of laat optredend.

7. Trage of uitblijvende consolidatie.8. Afname van botdichtheid vanwege shielding.9. Pijn, ongemak of ongebruikelijke gewaarwordingen

vanwege de aanwezigheid van het hulpmiddel.10. Zenuwbeschadiging vanwege een chirurgisch trauma

of aanwezigheid van het hulpmiddel. Neurologische problemen, inclusief darm- en/of blaasdisfunctie, impotentie, retrograde ejaculatie en paresthesie.

11. Bursitis.12. Verlamming.13. Tijdens de operatie opgelopen durascheuren kunnen

verdere operaties voor duraherstel noodzakelijk maken of leiden tot een chronisch liquorlek of -fistel, en mogelijk meningitis.

14. Vasculaire beschadiging als gevolg van een chirurgisch trauma of de aanwezigheid van het hulpmiddel. Vasculaire beschadiging kan resulteren in een catastrofale of fatale bloeding. Verkeerd geplaatste implantaten die tegen grote arteriën of aders aan liggen, kunnen erosie van deze vaten en catastrofale bloedingen in een laat stadium in de postoperatieve periode veroorzaken. Ook kan plaatselijke vasculaire erosie en occlusie optreden ten gevolge van cementgebruik.

43 of 180

15. Beschadiging van lymfevaten en/of lymfe-exsudaat.16. Beklemming of beschadiging van het ruggenmerg.17. Fractuur van botstructuren. Fracturen, degeneratieve

veranderingen of instabiliteit in segmenten die grenzen aan de gefuseerde wervelniveaus.

18. Anafylaxie. Allergische pyrexie.19. Tijdelijke daling van de bloeddruk. 20. Hypertensie of hypotensie.21. Tromboflebitis.22. Bloeding en hematoom.23. Hartaritmie.24. Heterotopische botvorming.25. Hypoxemie.26. Bronchospasme.27. Pijn en/of functieverlies. Tijdelijke verergering van pijn ten

gevolge van warmteafgifte tijdens cementpolymerisatie.28. Hematurie of dysurie.29. Blaasfistel.30. Plaatselijke neuropathie.31. Zenuwbeklemming en dysfagie ten gevolge van verdere

verspreiding van het botcement dan de bedoeling is.32. Darmblokkering door hechting en vernauwing van het

ileum ten gevolge van warmteafgifte tijdens polymerisatie.33. Plotseling overlijden.34. Negatieve weefselreactie.35. Longontsteking.36. Infectie van de longen.37. Intercostale neuralgie, neuritis, pijn aan de zenuwwortel,

radiculopathie.38. Pneumothorax.39. Instorting van een wervel die grenst aan een behandeld

niveau, wegens osteoporose.40. Het lekken van cement in zacht weefsel.41. Het lekken van cement in een tussenwervelschijf of

-schijven.42. Huidverbranding door blootstelling aan fluoroscopie.43. Overgevoeligheid bij gevoelige personen, wat kan

resulteren in een anafylactische reactie.44. Negatieve cardiovasculaire weefselreactie.

Raadpleeg de bijsluiters van het CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, het CONFIDENCE Spinal Cement, het V-MAX meng- en toedieningsinstrument en het radiopake harsachtige VERTEBROPLASTIC-materiaal en de VERTECEM V+ Cement Kit voor informatie over bijwerkingen van het gebruik van het cement.

WAARSCHUWINGEN1. Raadpleeg de bijsluiter van het VIPER/VIPER2-

systeem en VIPER geperforeerde schroefcanules voor waarschuwingen met betrekking tot het gebruik van het VIPER/VIPER2-systeem en VIPER geperforeerde schroefcanules.

2. Al naar gelang het gebruikte cement raadpleegt u de bijsluiters van de CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM-kit en het CONFIDENCE Spinal Cement, het V-MAX meng- en toedieningsinstrument en het radiopake harsachtige VERTEBROPLASTIC-materiaal of de VERTECEM V+ Cement Kit voor een lijst met waarschu-wingen met betrekking tot het gebruik van het cement. Volg heel nauwgezet het tijd/temperatuur-diagram voor de mengings-, toedienings- en hardingstijd van het gebruikte cement.

3. De VIPER geperforeerde schroeven mogen NIET bicorticaal worden geplaatst. Het is van groot belang dat de pedikelwand en de anterieure cortex van het wervellichaam niet worden beschadigd om te voorkomen dat er cement in de retroperitoneale ruimte terechtkomt. Dit kan namelijk leiden tot ernstige complicaties, zoals het lekken van cement, een embolie of zelfs overlijden, met name als het cement onbedoeld via de tip van de schroef is toegediend.

4. Besteed speciale aandacht aan de instructies van het toedieningssysteem in de corresponderende bijsluiter. Agressieve injectie van cement kan leiden tot het lekken van cement.

5. Zorgvuldige pedikelpreparatie en zorgvuldige maatkeuze en plaatsing van de schroeven zijn noodzakelijk, evenals een zorgvuldige cementtoedieningstechniek. Er kan sprake zijn van een groter risico dat cement in het pedikel terechtkomt als de schroeflengte te kort is voor het wervellichaam of als er te veel cement in het wervellichaam wordt gepompt.

6. Bij het gebruik van cement voor een groter aantal schroeven of niveaus, moet worden opgelet dat de beschikbare tijd van het cement niet wordt overschreden voordat de cementtoediening via de schroef voltooid is. Als de beschikbare tijd voor het cement bijna is verstreken, moet er een nieuwe cementverpakking worden geopend om cement te mengen en via de volgende schroef/het volgende niveau toe te dienen.

7. Het is van cruciaal belang dat er GEEN draaibeweging op de schroef wordt uitgeoefend nadat het cement is geïnjecteerd, om te voorkomen dat de cementbruggen tussen schroef en bot worden verbroken.

8. Ga niet verder met injecteren als de beschikbare tijd voor het cement is verstreken. Zodra het inbrengen van het cement is voltooid, moeten de VIPER geperforeerde schroefcementcanule onmiddellijk worden verwijderd. Als de canule tijdens de cementfixatie nog steeds op de schroef is aangesloten, kan dit tot problemen bij de

44 of 180

verwijdering leiden en kan het nodig zijn voor overige niveaus een nieuwe canule te gebruiken.

9. Het is van essentieel belang dat correcte chirurgische principes en technieken strikt worden nageleefd. Infectie in een diepe wond is een ernstige postoperatieve complicatie die volledige verwijdering van het ingebrachte cement noodzakelijk kan maken. Infectie van een diepe wond kan latent aanwezig zijn en zich pas diverse jaren na de operatie manifesteren.

10. Bij elke procedure waarbij cement wordt gebruikt, kunnen hypotensiereacties optreden, en in sommige gevallen kunnen deze leiden tot een hartstilstand. Daarom moeten patiënten worden gecontroleerd op veranderingen in bloeddruk tijdens en direct na toepassing van het cement.

11. Na het inbrengen van het cement moet de positie van de patiënt tijdens de hele hardingsfase zorgvuldig gehandhaafd blijven, zoals beschreven in de bijsluiter van het CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, het radiopake harsachtige VERTEBROPLASTIC-materiaal of de VERTECEM V+ Cement Kit, afhankelijk van het gebruikte cement.

12. De veiligheid en effectiviteit van het VIPER geperforeerde schroevensysteem met cementversterking is nog niet vastgesteld voor de lange termijn.

13. De veiligheid en effectiviteit van het VIPER geperforeerde schroevensysteem bij zwangere vrouwen en kinderen is voor de lange termijn nog niet vastgesteld.

14. Het meng-/toedieningsapparaat is ontworpen voor eenmalig gebruik met één verpakking spinaal cement. Gebruik, als er extra materiaal nodig is, een tweede CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM-11 cc-kit of V-MAX meng- en toedieningsapparaat.

15. Steriel verpakte componenten niet opnieuw steriliseren. Deze zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Deze componenten zijn alleen steriel in een ongeopende en onbeschadigde verpakking. DePuy Spine is niet verant-woordelijk voor een product dat opnieuw is gesteriliseerd.

16. Wees uitermate voorzichtig als er sprake is van verstoring van de posterieure cortex van het wervellichaam of de pedikel, aangezien dit het risico vergroot dat er cement in het neurale foramen of het wervelkanaal lekt.

17. Lekken van cement kan ook optreden bij het injecteren van CONFIDENCE 11 cc High Viscosity Spinal Cement, het radiopake harsachtige VERTEBROPLASTIC-materiaal of de VERTECEM V+ Cement Kit als er cement in een bloed-vat komt of als er niet waargenomen microfracturen zijn.

18. Als er tijdens de ingreep CONFIDENCE 11 cc High Viscosity Spinal Cement buiten het wervellichaam of in het circulatiesysteem komt, moet het injecteren van cement onmiddellijk worden gestopt. Indien het CONFIDENCE spinaal cementtoedieningssysteem wordt gebruikt, moet de pomphendel tegen de klok in worden gedraaid om de injectie van cement te stoppen.

19. Het kan verstandig zijn om als aanvullende voorzorgs-maatregel gebruik te maken van CT-begeleiding (computertomografie) in gevallen met een hoog risico.

20. Verzeker u ervan dat alle systeemonderdelen stevig zijn aangesloten voordat u cement inbrengt. Slechte aansluitingen kunnen ertoe leiden dat onderdelen onbedoeld losraken.

21. Hef de druk in het systeem altijd op als het inbrengen van cement niet langer gewenst is, volgens de bijsluiter van CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM-11 cc-kit.

22. Probeer het injecteren van materiaal niet te forceren als u overmatige weerstand ondervindt. Ga altijd na wat de oorzaak van de weerstand is en stem uw acties daarop af.

23. Onvoldoende fixatie of onvoorziene postoperatieve gebeur-tenissen kunnen van invloed zijn op apparaatprestaties, met als gevolg falen in verschillende modi. Dat falen kan onder meer bestaan uit onthechting van bot en metalen oppervlak, bot en cement of cement en metalen oppervlak, een fractuur van het implantaat of falen van het bot.

24. Cementlekkage kan schade aan het weefsel of de zenuwen, problemen met de bloedsomloop en andere ernstige bijwerkingen veroorzaken. Deze risico's kunnen groter worden naar gelang het aantal wervelniveaus waar cement is toegepast en de hoeveelheid cement die is gebruikt.

VOORZORGSMAATREGELEN1. De implementatie van spinale systemen met pedikel-

schroeven dient alleen te worden uitgevoerd door ervaren spinaalchirurgen met specifieke training in het gebruik van dit spinale systeem met pedikelschroeven, omdat dit een technisch veeleisende procedure is waarbij een risico bestaat op ernstig letsel voor de patiënt. De chirurg moet niet alleen een uitgebreide kennis bezitten van de medische en chirurgische aspecten van het implantaat, maar moet zich ook bewust zijn van de mechanische en metallurgische beperkingen van metalen chirurgische implantaten. De chirurg dient vertrouwd te zijn met de principes en technieken van het inbrengen van spinaal cement, inclusief mogelijke bijwerkingen en beperkingen, en met de fysiologie en pathologie van de geselecteerde anatomie.

2. Vóór de operatie moet de patiënt aan een grondige preoperatieve controle worden onderworpen.

3. Postoperatieve zorg is uiterst belangrijk. De patiënt moet instructies ontvangen met betrekking tot de beperkingen van het metalen implantaat en hij of zij moet worden gewaarschuwd ten aanzien van tilbelasting en de druk die het lichaam op het hulpmiddel uitoefent voordat het bot goed is genezen. De patiënt dient te worden gewaarschuwd dat het niet opvolgen van de postoperatieve instructies kan leiden tot falen van het implantaat en dat daarna mogelijk extra operaties nodig zijn om het hulpmiddel te verwijderen.

45 of 180

4. Tijdens het inbrengen van cement is radiologische controle van essentieel belang, zodat de radioloog de voortgang van het vullen kan volgen en de procedure kan stopzetten zodra er sprake is van enige lekkage van cement. Pas geschikte beeldvormingstechnieken toe, zoals fluoroscopische begeleiding of CT, om u ervan te verzekeren dat de schroef correct is geplaatst, dat er geen sprake is van schade aan omliggende structuren en dat de locatie van het geïnjecteerde cement correct is.

5. Als de chirurg ervoor kiest om voorafgaand aan de schroefplaatsing een biopsie uit te voeren, moet ervoor worden gezorgd dat de tip van de biopsienaalden niet voorbij de gewenste locatie voor de schroeftip wordt geplaatst, om het risico op lekken te beperken.

6. Implantaten en instrumenten van het VIPER geperforeerde schroevensysteem mogen niet worden hergebruikt. Een geëxplanteerd implantaat mag nooit opnieuw geïmplanteerd worden. Zelfs wanneer een implantaat na de explantatie onbeschadigd lijkt, kunnen er kleine defecten en inwendige belastingspatronen bestaan die tot vroegtijdige breuk kunnen leiden.

7. Hergebruik van implantaten en instrumenten voor eenmalig gebruik kan de werking van het apparaat en de veiligheid van de patiënt negatief beïnvloeden. Bovendien kan het kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg.

8. Deze procedures dienen uitsluitend te worden uitgevoerd in medische omgevingen waar voorzieningen voor noodoperaties beschikbaar zijn.

9. De CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM-11 cc-kit is alleen bedoeld voor gebruik met CONFIDENCE 11 cc High Viscosity Spinal Cement. Het kan zijn dat het apparaat niet geschikt is voor gebruik met andere materialen. Het V-MAX meng- en toedieningsapparaat is uitsluitend bedoeld voor gebruik met radiopaak polymeer VERTEBROPLASTIC-materiaal. Het kan zijn dat het apparaat niet geschikt is voor gebruik met andere materialen.

BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR ARTSEN1. De gebruiksduur van de metalen implantaten die

beschikbaar zijn voor implantatie, evenals die van andere tijdelijke inwendige fixatiehulpmiddelen, is beperkt. Het activiteitenniveau van de patiënt heeft een belangrijke invloed op de gebruiksduur. Uw patiënt dient erover te worden geïnformeerd dat elke activiteit het risico van losraken, buigen of breken van de implantaatcomponenten vergroot. Het is van essentieel belang dat patiënten worden geïnstrueerd over de beperking van hun activiteiten in de postoperatieve periode en dat patiënten postoperatief worden onderzocht, teneinde de ontwikkeling van de fusiemassa en de toestand van de implantaatcomponenten

te beoordelen. Ook wanneer solide botfusie optreedt, kunnen implantaatcomponenten buigen, breken of losraken. De patiënt moet zich er daarom van bewust zijn dat implantaatcomponenten kunnen buigen, breken of losraken, ook al worden de activiteitenbeperkingen in acht genomen.

2. Door beperkingen voortvloeiend uit anatomische overwegingen en de huidige chirurgische materialen, kunnen metalen implantaten niet zodanig worden gemaakt dat ze een onbeperkte tijd meegaan. Ze zijn bedoeld om tijdelijk inwendige ondersteuning en fixatie te bieden terwijl fusiemassa sterker wordt of een fractuur geneest, of voor palliatieve reconstructie bij tumorpatiënten. De kans dat dit type implantaat faalt is groter indien er geen bottrans-plantaat wordt gebruikt of indien zich een pseudoartrose ontwikkelt, of bij patiënten met ernstige of meervoudige preoperatieve krommingen.

3. De chirurg kan deze implantaten verwijderen nadat zich botfusie heeft voltrokken. In sommige gevallen is verwijde-ring geïndiceerd omdat de implantaten niet bedoeld zijn voor overbrenging of ondersteuning van krachten die tijdens normale activiteiten worden ontwikkeld. De mogelijkheid van een tweede chirurgische procedure dient met de patiënt te worden besproken, evenals de risico’s die met een tweede chirurgische procedure gepaard gaan. Indien de implantaten defect raken, moet de arts beslissen deze al dan niet te verwijderen en moet hij of zij de toestand van de patiënt en de risico’s verbonden met de aanwezigheid van het gebroken implantaat, in overweging nemen.

4. Deze hulpmiddelen zijn niet bedoeld als exclusief ondersteuningsmechanisme van de ruggenwervels; dat mag er dan ook niet van worden verwacht. Ongeacht de etiologie van de spinale pathologie waarvoor de implantatie van deze hulpmiddelen als behandeling is gekozen, wordt verwacht en vereist dat een spinale fusie of artrodese wordt voorbereid en verkregen. Zonder de stevige biologische ondersteuning die door spinale fusie wordt verschaft, kan men van deze hulpmiddelen niet verwachten dat deze de wervelkolom voor onbeperkte duur ondersteunen; verwacht mag worden dat er op den duur op één of meerdere manieren defecten optreden. Dat falen kan onder meer bestaan uit onthechting van bot en metalen oppervlak, bot en cement of cement en metalen oppervlak, een fractuur van het implantaat of falen van het bot.

5. De veiligheid en effectiviteit van spinale systemen met pedikelschroeven is alleen vastgesteld voor spinale aandoeningen met significante mechanische instabiliteit of deformiteit waarbij fusie door middel van hulpmiddelen noodzakelijk is. Deze aandoeningen zijn: significante mechanische instabiliteit of deformiteit van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom na degeneratieve spondy-lolisthese met objectief bewijs van een neurologische beschadiging, een fractuur, dislocatie, scoliose, kyfose, een spinale tumor en een mislukte eerdere fusie (pseudoartrose).

46 of 180

De veiligheid en effectiviteit van deze hulpmiddelen voor andere aandoeningen is niet bekend.

6. Uitwendige immobilisatie (door middel van een brace of gips) wordt aanbevolen totdat de rijping van de fusiemassa of genezing van de fractuur door röntgenfoto’s is bevestigd.

7. Instructies aan de patiënt om de spanning op de implantaten te reduceren, vormen een even belangrijk element van het streven naar vermijden van de klinische problemen die gepaard kunnen gaan met het falen van de fixatie.

BEPERKTE GARANTIE EN VRIJWARINGSCLAUSULEDE PRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. WORDEN VERKOCHT MET EEN BEPERKTE GARANTIE

VOOR DE OORSPRONKELIJKE KOPER MET BETREKKING TOT FABRICAGEFOUTEN EN MATERIAALDEFECTEN. ALLE ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIES, INCLUSIEF GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID, WORDEN HIERBIJ AFGEWEZEN.

INDIEN ER MEER DAN TWEE JAAR IS VERSTREKEN TUSSEN DE DATUM VAN PUBLICATIE/HERZIENING VAN DEZE BIJSLUITER EN DE DATUM VAN RAADPLEGING, KUNT U VOOR ACTUELE INFORMATIE CONTACT OPNEMEN MET DEPUY SYNTHES SPINE, TELEFOON +1-800-365- 6633 OF +1-508-880-8100.

MATERIAAL MATL

VERTALING VAN SYMBOLEN

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaat (BaSO4) /

PEEK-polymeer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calciumfosfaat

CM CoCrMoKobalt-chroom-molybdeen

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt-chroom-molybdeen/

titanium/calciumfosfaat

CoNiCrMoKobalt-nikkel-

chroom-molybdeen

F FOAM Schuim

HA Hydroxyapatiet

NiTi Ni /TiNikkel / titanium

PL Plastic

S/PL SS/PLRoestvrij staal /plastic

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Roestvrij staal /RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

RADEL®/silicone/titanium-aluminiumnitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Roestvrij staal /RADEL®/silicone / titaniumnitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRoestvrij staal /RADEL®/

titanium-aluminiumnitride

STA SS/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

titanium-aluminiumnitride

S/U SS/ULTEMRoestvrij staal /Ultem

T TiTitanium en zijn legeringen

S/R SS/RADEL®

Roestvrij staal /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefinerubber / titanium

T/A Ti /AlTitanium/aluminium

P/F PL/FOAMPlastic /schuim

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/

koolstofvezelcomposiet

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymeer

P/CM PE/CoCrMoPolyethyleen/

kobalt-chroom-molybdeen

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymeer/koolstofvezelcomposiet

Si /NITINOLSilicone /Nitinol

S SSRoestvrij staal

S/A SS/AlRoestvrij staal /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Roestvrij staal /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRoestvrij staal / fenol

LOT PARTIJNUMMER

REF REFCATALOGUSNUMMER

QTY HOEVEELHEID

SZ MAAT

MADE IN VERVAARDIGD IN

NTIINSTRUMENT VOOR

ZENUWWEEFSEL

IOMNEUROMONITORINGS-

INSTRUMENTEN

Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel

uitsluitend door of op voorschrift van een

arts worden verkocht

NIET OPNIEUW STERILISEREN

T2

T1

Minimum-temperatuur = T1

Maximum-temperatuur = T2

25°C

BEWAREN BIJ KAMERTEMPERATUUR

UIT ZONLICHT HOUDEN

VOOR EENMALIG GEBRUIK

LET OP: ZIE GEBRUIKSAAN-

WIJZING

PAKKET BEVAT ONTVLAMBARE

VLOEISTOF

NIET GEBRUIKEN ALS VERPAKKING BESCHADIGD IS

MSRMETER

STERILESTERIEL

STERILE AVerwerking van steriel medisch

apparaat volgens aseptische techniek

STERILE RSTERILISATIE DOOR

BESTRALING

STERILE EOSTERILISATIE DOOR

ETHYLEENOXIDE

LATEX FREELATEXVRIJ

NONSTERILE

NONSTERILENIET-STERIEL

FABRIKANT

PRODUCTIEDATUM

US REP

VERTEGENWOOR-DIGER VOOR DE VS

EC REP

GEVOLMACHTIGDE IN DE EUROPESE UNIE

DIST

VERHANDELD DOOR

XXXX-XX

TE GEBRUIKEN VOOR

Ti /CoCrMoTitanium/

Kobaltchroommolybdeen

Ti /HA Titanium/hydroxyapatiet

Ti /UHMWPE/HATitanium/polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht /

hydroxyapatiet

SS/TiRoestvrij staal / titanium

SS/Al /SILICONERoestvrij staal /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSRoestvrij staal /silicaglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Roestvrij staal /silicaglas/plastic /silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Roestvrij staal /silicaglas /RADEL®/silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Roestvrij staal /silicaglas /silicone

S/SI SS/SILICONERoestvrij staal /silicone

SS/WC/SILICONERoestvrij staal /

wolfraamcarbide /silicone

W/C Wolfraamcarbide

47 of 180

MATERIAAL MATL

VERTALING VAN SYMBOLEN

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaat (BaSO4) /

PEEK-polymeer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calciumfosfaat

CM CoCrMoKobalt-chroom-molybdeen

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt-chroom-molybdeen/

titanium/calciumfosfaat

CoNiCrMoKobalt-nikkel-

chroom-molybdeen

F FOAM Schuim

HA Hydroxyapatiet

NiTi Ni /TiNikkel / titanium

PL Plastic

S/PL SS/PLRoestvrij staal /plastic

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Roestvrij staal /RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

RADEL®/silicone/titanium-aluminiumnitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Roestvrij staal /RADEL®/silicone / titaniumnitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRoestvrij staal /RADEL®/

titanium-aluminiumnitride

STA SS/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

titanium-aluminiumnitride

S/U SS/ULTEMRoestvrij staal /Ultem

T TiTitanium en zijn legeringen

S/R SS/RADEL®

Roestvrij staal /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefinerubber / titanium

T/A Ti /AlTitanium/aluminium

P/F PL/FOAMPlastic /schuim

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/

koolstofvezelcomposiet

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymeer

P/CM PE/CoCrMoPolyethyleen/

kobalt-chroom-molybdeen

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymeer/koolstofvezelcomposiet

Si /NITINOLSilicone /Nitinol

S SSRoestvrij staal

S/A SS/AlRoestvrij staal /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Roestvrij staal /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRoestvrij staal / fenol

LOT PARTIJNUMMER

REF REFCATALOGUSNUMMER

QTY HOEVEELHEID

SZ MAAT

MADE IN VERVAARDIGD IN

NTIINSTRUMENT VOOR

ZENUWWEEFSEL

IOMNEUROMONITORINGS-

INSTRUMENTEN

Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel

uitsluitend door of op voorschrift van een

arts worden verkocht

NIET OPNIEUW STERILISEREN

T2

T1

Minimum-temperatuur = T1

Maximum-temperatuur = T2

25°C

BEWAREN BIJ KAMERTEMPERATUUR

UIT ZONLICHT HOUDEN

VOOR EENMALIG GEBRUIK

LET OP: ZIE GEBRUIKSAAN-

WIJZING

PAKKET BEVAT ONTVLAMBARE

VLOEISTOF

NIET GEBRUIKEN ALS VERPAKKING BESCHADIGD IS

MSRMETER

STERILESTERIEL

STERILE AVerwerking van steriel medisch

apparaat volgens aseptische techniek

STERILE RSTERILISATIE DOOR

BESTRALING

STERILE EOSTERILISATIE DOOR

ETHYLEENOXIDE

LATEX FREELATEXVRIJ

NONSTERILE

NONSTERILENIET-STERIEL

FABRIKANT

PRODUCTIEDATUM

US REP

VERTEGENWOOR-DIGER VOOR DE VS

EC REP

GEVOLMACHTIGDE IN DE EUROPESE UNIE

DIST

VERHANDELD DOOR

XXXX-XX

TE GEBRUIKEN VOOR

Ti /CoCrMoTitanium/

Kobaltchroommolybdeen

Ti /HA Titanium/hydroxyapatiet

Ti /UHMWPE/HATitanium/polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht /

hydroxyapatiet

SS/TiRoestvrij staal / titanium

SS/Al /SILICONERoestvrij staal /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSRoestvrij staal /silicaglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Roestvrij staal /silicaglas/plastic /silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Roestvrij staal /silicaglas /RADEL®/silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Roestvrij staal /silicaglas /silicone

S/SI SS/SILICONERoestvrij staal /silicone

SS/WC/SILICONERoestvrij staal /

wolfraamcarbide /silicone

W/C Wolfraamcarbide

48 of 180

fi

Aukollinen VIPER®-ruuvijärjestelmä

Käyttöohjeet

TÄRKEITÄ TIETOJALue ennen käyttöä

KÄYTTÖAIHEETAukollinen VIPER®-ruuvijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® -järjestelmän tai V-MAX®-sekoitus- ja annostelujärjestelmän ja röntgensäteitä läpäisemättömän VERTEBROPLASTIC®-hartsimateriaalin tai VERTECEM V+ -sementtimateriaalin kanssa immobilisoimaan ja stabiloimaan selkärangan osia akuuttien ja kroonisten rinta- ja lannerangan sekä ristiluun epävakauksien tai epämuodostumien hoidossa potilailla, joiden luunlaatu on heikentynyt (esim. osteoporoosin, osteopenian tai aineenvaihduntahäiriön takia). Järjestelmä on tarkoitettu väliaikaiseksi sisäiseksi tueksi ja kiinnitykseksi fuusiomassan vahvistumisen tai murtuman parantumisen ajaksi tai kasvainpotilaiden palliatiiviseen rekonstruktioon.

VASTA-AIHEETAukollisen VIPER-ruuvijärjestelmän käyttö on kontrain dikoitua potilailla, joilla on jokin seuraavista tiloista:• tilat, jotka voidaan turvallisesti ja ennakoivasti hallita ilman

sisäisten kiinnityslaitteiden käyttöä • akuutti nikaman solmun tai pedikkeleiden seinämien

vaarantuminen ja posteriorisen korteksin repeäminen• nikaman anatominen vaurio, joka estää ruuvin turvallisen

asettamisen • aktiivinen tai epätäydellisesti hoidettu tulehdus • verenhyytymishäiriöt tai vakava kardiopulmonaalinen

sairaus• verenvuototaipumus• sisäänpainuneiden osien aiheuttama spinaalistenoosi >20 %• nikaman solmun sisäänpainuminen alle 1/3:aan (33 %)

alkuperäisestä korkeudesta• koagulopatia tai kyvyttömyys palautua antikoagulantti-

hoidosta (sekä toimenpiteen aikana että noin 24 tuntia sen jälkeen)

• allerginen reaktio johonkin sementin ainesosaan tai käytettyyn metalliin.

• Suhteellisia kontraindikaatioita ovat liikalihavuus, tietyt degeneratiiviset sairaudet ja vierasaineherkkyys. Tämän lisäksi potilaan ammatti, aktiviteettitaso tai henkinen terveydentila voivat olla kontraindikaatioita toimenpiteelle. Erityisesti potilaat, jotka ammattinsa tai elämäntyylinsä tai henkisen sairauden, alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön johdosta voivat rasittaa implanttia liikaa luun parantumisen aikana, muodostavat erityisen riskiryhmän implantoinnin epäonnistumisen kannalta.

KUVAUSAukollinen VIPER-ruuvijärjestelmä koostuu aukollisista ruuveista ja annostelujärjestelmästä (sisältää sementtikanyylin ja kohdistusohjaimen). Aukollinen VIPER-ruuvi on kanyloitu polyaksiaaliruuvi, jossa on aukot ruuvin distaalisessa päässä. Aukot on suunniteltu sementin annostelua varten. Aukollinen VIPER-ruuvi on suunniteltu käytettäväksi avoimissa ja perkutaanisissa lähestymisissä ja sitä on saatavana useina kokoina ja pituuksina. Katso yhteensopivuustiedot toisten DePuy Spine -järjestelmien kanssa EXPEDIUM®-selkärankajärjestelmän, VIPER®-järjestelmän ja VIPER®2-järjestelmän pakkauksen tuoteselosteesta.

Aukollista VIPER-ruuvijärjestelmää voidaan käyttää yhdessä CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM -järjestelmän tai V-MAX-sekoitus- ja annostelulaitteen sekä röntgensäteitä läpäisemättömän VERTEBROPLASTIC-hartsimateriaalin tai VERTECEM V+ -sementtimateriaalin kanssa. Käytettäessä aukollista VIPER-ruuvia CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM -järjestelmän kanssa sementtikanyyli on kiinnitettävä CONFIDENCE-spinaalisementin annostelujärjestelmään. Kun järjestelmää käytetään V-MAX-sekoitus- ja annostelulaitteen sekä röntgensäteitä läpäisemättömän VERTEBROPLASTIC-hartsimateriaalin tai VERTECEM V+ -sementtimateriaalin kanssa, joustavan V-MAX-letkuston luer-lukko on kiinnitettävä sementtikanyyliin CONFIDENCE-neulasovittimen avulla (neula-sovitin myydään erikseen CONFIDENCE-spinaalisementin annostelujärjestelmän lisävarusteena).

PUHDISTUS JA STERILOINTIAukollisen VIPER-ruuvijärjestelmän puolijäykät ruuvit voidaan toimittaa joko steriloituina tai steriloimattomina, mikä seikka on merkitty näkyvästi pakkaukseen.

Steriloidut implantitSteriileinä toimitettavat implantit on steriloitu gammasäteilyllä. Sisältö on steriili edellyttäen, että pakkaus ei ole vaurioitunut eikä avattu ja viimeistä käyttöpäivää ei ole ohitettu. Sisällön steriiliys varmistetaan tarkistamalla pakkauksen eheys. Poista implantit pakkauksesta aseptisesti vasta, kun haluttu koko on määritetty.

49 of 180

VAROTOIMI: Implantteja ei saa käyttää, jos pakkauksen kunto ja/tai merkinnät antavat syytä epäillä, että laitteet eivät ole steriilejä. Implantteja ei saa steriloida uudelleen.

Steriloimattomat implantitJohdantoDePuy Synthesin steriloimattomat implantit ja uudelleen-käytettävät instrumentit ovat kriittisiä lääkinnällisiä laitteita. Ne on puhdistettava, tarkastettava ja steriloitava ennen kirurgista käyttöä. Näiden ohjeiden tarkoituksena on auttaa terveydenhuoltohenkilökuntaa kehittämään tehokkaita menetelmiä steriloimattomien implanttien käsittelyyn ja uudel-leenkäytettävien laitteiden uudelleenkäsittelyyn. Laitoksen vastuulla on varmistaa, että käsittelyn suorittavat pätevät henkilöt tarkoitukseen varatulla alueella käyttämällä tarvittavia laitteita ja materiaaleja.

Nämä ohjeet koskevat lämmönkestäviä, kriittisiä lääkinnällisiä laitteita, ellei tuoteselosteissa muuta mainita. Tuotekohtaiset tuoteselosteet ovat etusijalla näihin ohjeisiin nähden. Esimerkkejä tällaisista laitteista ovat lämpöherkät laitteet ja tietyt moottorikäyttöiset työkalut (ilma- tai sähkötoimiset), joiden mukana toimitetaan erityiset puhdistus- ja steriloin-tiohjeet. Katso tällaisissa tapauksissa käsittelyohjeet tuotekohtaisista ohjeista.

DePuy Synthes -instrumentit eivät kestä ikuisesti. Kaikki uudel-leenkäytettävät instrumentit altistuvat toistuvalle rasitukselle kirurgisen käytön, rutiinipuhdistuksen ja steriloinnin takia. Instrumentit on tarkastettava huolellisesti ennen jokaista käyt-tökertaa niiden toimintakyvyn varmistamiseksi. Naarmut, kolhut tai muut vauriot voivat johtaa instrumentin rikkoutumiseen tai aiheuttaa kudosvaurioita.

DePuy Synthes toimittaa steriilejä ja steriloimattomia implantteja. Nämä ohjeet eivät koske kertakäyt töisiä laitteita. Steriilejä kertakäyttöisiä implantteja ei saa

käyttää uudelleen tai käsitellä uudelleen. Steriilit implantit on merkitty kertakäyttöisiksi, eikä niitä ole validoitu käsiteltäviksi. Steriloimattomati implantit on käsiteltävä ennen käyttöä näiden käsittelyohjeiden mukaisesti. Ne on hävitettävä potilaskäytön jälkeen.

Valmistajan yhteystiedotKatso paikalliset yhteystiedot sivustosta www.depuysynthes.com tai ota yhteys paikalliseen myyntiedustajaan.

SYMBOLIT

VaroituksetNämä ohjeet koskevat lämmönkestävien, upotettavien ja kriit-tisten lääkinnällisten laitteiden käsittelyä, ellei tuoteselosteissa muuta mainita. Tuotekohtaiset tuoteselosteet ovat etusijalla

näihin ohjeisiin nähden. Esimerkkejä tällaisista laitteista ovat lämpöherkät laitteet ja tietyt moottorikäyttöiset työkalut (ilma- tai sähkötoimiset), joiden mukana toimitetaan erityiset puhdistus- ja sterilointiohjeet. Katso tällaisissa tapauksissa käsittelyohjeet tuotekohtaisista ohjeista.

Nämä ohjeet on tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden käsittelyoh-jeiksi, ja valmistaja on validoinut ne. Terveydenhuoltolaitoksen vastuulla on varmistaa, että käsittelyn suorittaa pätevä henkilökunta tähän tarkoitukseen osoitetuissa tiloissa asianmukaisia laitteita ja materiaaleja käyttäen. Vastuu koskee myös välineiden käsittelyä niiden siirtämisen aikana sekä käsittelyä ja säilytystä ennen kirurgista käyttöä.

Näitä ohjeita saavat käyttää vain pätevät henkilökunnan jäsenet, joilla on kirjallinen todistus paikallisten käytäntöjen, ohjeiden ja standardien mukaisesta asiantuntemuksesta, pätevyydestä ja koulutuksesta.

Kirurgisessa käytössä olleet instrumentit voivat olla biologisesti vaarallisia, ja laitosten tulee varmistaa, että niiden kuljetuksessa ja käsittelyssä noudatetaan paikallisia viranomaismääräyksiä ja ohjeistuksia.

Steriilejä kertakäyttöisiä implantteja ei saa käyttää uudelleen tai käsitellä uudelleen. Steriilit implantit on merkitty kertakäyttöisiksi, eikä niitä ole validoitu uudelleenkäsiteltäviksi.

Steriloimattomat implantit on käsiteltävä ennen käyttöä näiden käsittelyohjeiden mukaisesti. Ne on hävitettävä potilaskäytön jälkeen.

Uudelleenkäytettävien, steriloimattomien kirurgisten instrumenttien on oltava puhdistettuja, tarkastettuja ja steriloituja ennen kirurgista käyttöä.

Terävien esineiden käsittelyssä ja puhdistuksessa on noudatettava varovaisuutta.

Kaikki laitteet on puhdistettava ja tarkastettava huolellisesti ennen sterilointia. Pitkät, kapeat luumenit ja kolot sekä liikkuvat ja monimutkaiset osat vaativat erityistä huomiota puh-distuksen ja tarkastuksen aikana. Puhdistukseen saa käyttää vain lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuja puhdistusaineita valmistajan ohjeiden mukaan. Puhdistusaineet, joiden käyt-töliuoksen pH on 7–9, ovat suositeltavia. Erittäin emäksiset olosuhteet (pH >10) voivat vaurioittaa osia/laitteita, etenkin alumiinia sisältäviä materiaaleja. Älä käytä keittosuolaliuosta, ympäristön desinfiointiin käytettäviä aineita (mukaan lukien klooriliuokset) tai kirurgisia antiseptisia aineita (kuten jodia tai klooriheksidiiniä sisältäviä tuotteita). Älä käytä teräsvillaa, hankaavia puhdistusaineita, teräsharjoja tai muita puhdistus-välineitä, jotka voivat vahingoittaa instrumenttien pintoja.

Instrumentit on tarkastettava huolellisesti ennen jokaista käyttökertaa niiden toimintakyvyn varmistamiseksi. Naarmut, kolhut tai muut vauriot voivat johtaa instrumentin rikkoutumiseen tai aiheuttaa kudosvaurioita.

50 of 180

Instrumentit on puhdistettava erillään instrumenttitarjottimista ja -koteloista. Instrumenttitarjottimet ja -laatikot on tarkoitettu instrumenttien järjestämiseen ennen sterilointia, säilytystä ja kirurgista käyttöä. Steriloimattomat implanttisarjat voidaan käsitellä niiden mukana tulevissa tarjottimissa.

Pesu-desinfiointilaitteiden, höyrysterilointilaitteiden ja muiden automaattien asentamisessa, huollossa ja käytössä on noudatettava valmistajien ohjeita.

Älä ylitä 140 °C:n (284 °F) lämpötilaa uudelleenkäsittely-vaiheissa.

Jos potilaalla on tai epäillään olevan Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD), Creutzfeldt-Jakobin taudin varianttimuoto (vCJD) tai muu tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE) ja siihen liittyviä infektioita, on suositeltavaa käyttää kertakäyttöisiä instrumentteja. Hävitä kaikki käytetyt laitteet turvallisesti paikallisten käytäntöjen ja ohjeiden mukaisesti.

KÄSITTELYÄ KOSKEVAT RAJOITUKSETNäiden käyttöohjeiden mukaisesti tehdyt toistuvat käsittelyt vaikuttavat välineen käyttöikään ja toimintaan hyvin vähän. Instrumentit eivät kestä ikuisesti. Laitetta ei saa enää käyttää, kun siinä näkyy kirurgisen käytön ja käsittelyn aiheuttamia kulumisen merkkejä ja vaurioita. Kulumisen tai vaurioitumisen merkkejä voivat olla mm. korroosio (ruoste, syöpyminen), värimuutokset, runsas naarmuuntuminen, hilseily, kuluminen ja halkeamat. Epäasianmukaisesti toimivia laitteita, laitteita, joissa on tunnistamattomia merkintöjä tai puuttuvia tai poistettuja (hankaamalla poistettuja) osanumeroita, tai vaurioituneita tai erittäin kuluneita laitteita ei saa käyttää.

Epästeriilit implantit on hävitettävä potilaskäytön jälkeen. Implantit on hävitettävä aina, jos niissä on käsittelyn tai prosessoinnin aiheuttamia tai muita vaurioitumisen merkkejä.

Vaihe 1: Huolto käyttöpaikalla Varmista, ettei leikkauskohtaan jää instrumentteja tai osia ennen sulkemista, sillä seurauksena voi olla potilasvahinko.

Kaikki kertakäyttöiset laitteet ja materiaalit on poistettava ja hävitettävä paikallisten käytäntöjen mukaisesti.

Näkyvän lian (veren, kudoksen ja/tai likajäämien) kuivumista laitteisiin kirurgisen käytön jälkeen on vältettävä. On suosi-teltavaa poistaa näkyvä lika instrumenteista käytön jälkeen ennen kuin ne siirretään käsittelyalueelle. Näkyvä lika voidaan poistaa sienillä, liinoilla ja pehmeillä harjoilla. Vettä ja/tai puhdistusaineita (lääkinnällisten laitteiden puhdistukseen soveltuvia) voidaan käyttää.

Älä käytä keittosuolaliuosta, ympäristön desinfiointiin käytettäviä aineita (mukaan lukien klooriliuokset) tai kirurgisia antiseptisia aineita (kuten jodia tai klooriheksidiiniä sisältäviä tuotteita). Huuhtele kaikki luumeneita sisältävät välineet

vedellä (tai puhdistusliuoksella), jotta lika ja aines eivät kuivu niiden sisäpuolelle.

Jos näkyvää likaa ei voida poistaa käyttöpaikalla, välineet on siirrettävä tilaan, jossa ne eivät kuivu (esim. peittämällä ne liinalla, joka on kostutettu puhdistetulla vedellä), ja ne on puhdistettava mahdollisimman pian tätä tarkoitusta varten osoitetulla käsittelyalueella.

Kirurginen sementti on poistettava laitteista leikkauskäytön aikana ennen kuin sementti kovettuu. Kovettuneen sementin poistaminen vaatii yleensä fyysisiä menetelmiä. Kemikaalisia liuottimia ei saa käyttää. Kovettunut sementti voidaan poistaa hyväksytyllä mandriinilla tai poistamistyökalulla, mutta nämä saattavat vahingoittaa laitteita.

Vaihe 2: Säilyttäminen ja kuljettaminenKirurgisesti käytetyt laitteet voivat olla biologisesti vaarallisia, ja ne tulee siirtää turvallisesti niille osoitetulle käsittelyalueelle paikallisia menettelyohjeita noudattaen.

Vaihe 3: PuhdistusPuhdistuksen valmistelu Suositellaan, että laitteet käsitellään uudelleen heti, kun se on käytännössä mahdollista kirurgisen käytön jälkeen.

Instrumentit on puhdistettava erillään instrumenttitarjottimista ja -koteloista.

Epästeriilit implantit voidaan puhdistaa ja desinfioida niiden mukana tulevissa implanttitarjottimissa.

Terävien esineiden käsittelyssä ja puhdistuksessa on noudatettava varovaisuutta. Suositellaan, että nämä puhdistetaan erillään vammautumisriskin pienentämiseksi.

Moniosaiset tai kompleksiset instrumentit saattavat edellyttää purkamista ennen puhdistamista. Katso erityiset ohjeet laitteiden purkamiseen ja/tai kokoamiseen teknisistä oppaista tai muista lisäohjeista.

Laitteita, joissa on liikkuvia osia (kuten salvat, laatikkolukot, saranat ja liikkuvat osat), on liikutettava puhdistuksen aikana, jotta ne pystytään puhdistamaan.

Kaikki laitteet, joissa on luumeneita, on puhdistettava manuaalisesti. Luumenit on huuhdeltava, jotta lika pystytään poistamaan. Ne on lisäksi harjattava huolellisesti kiertävällä liikkeellä käyttämällä sopivan kokoisia pehmeäharjaksisia harjoja. Harjan on oltava halkaisijaltaan suurin piirtein saman kokoinen kuin puhdistettavan luumenin halkaisija. Jos käytetään harjaa, joka on liian iso tai pieni luumenin/kanyylin halkaisijaan verrattuna, luumen ei välttämättä puhdistu tehokkaasti. Tietoa laitteiden luumenien halkaisijoista on teknisissä oppaissa ja muissa lisäohjeissa. Huuhtele laite vedellä harjaamisen jälkeen ja puhalla puhdasta paineilmaa kaikkiin luumeneihin.

51 of 180

HUOMAUTUS: Seuraavassa kerrotaan kahdesta puhdistusmenetelmästä – manuaalisesta ja automaattisesta – joista vähintään toista on käytettävä.

Puhdistus: manuaalinen1. Valmista pH-arvoltaan neutraali tai miedosti emäksinen

puhdistusliuos (pH 7–9) puhdistusaineen valmistajan ohjeiden mukaan. Manuaalisen puhdistusliuoksen lämpötilan on oltava ≤40 °C (104 °F).HUOMAUTUS: Puhdistusliuos saa sisältää entsyymejä. Alumiinin puhdistukseen soveltuvia emäksisiä puhdis-tusaineita voidaan käyttää, mutta niiden sopivuus tietylle materiaalille pitkäkestoisessa käytössä saattaa vaihdella koostumuksen mukaan. Sopivuus tietylle materiaalille on varmistettava puhdistusaineen valmistajalta.

2. Upota laitteet ja osat puhdistusaineliuokseen ja anna niiden liota vähintään 5 minuuttia.

3. Kun laitteet ovat edelleen upotettuina liuokseen, poista kaikki näkyvä veri ja jäämät pehmeällä ei-metallisella (muoviharjaksisella, esim. nailonharjaksisella) harjalla tai sienellä huolellisesti kaikilta laitteen pinnoilta vähintään minuutin ajan.

4. Varmista, että kaikki luumenit harjataan perusteellisesti. Poista likajäämät painamalla harja koko luumenin läpi kiertävällä liikkeellä molemmista päistä. Tee näin vähintään yhden minuutin ajan.

5. Liikuttele puhdistuksen aikana niveliä, kahvoja ja muita liikuteltavia osia niin, että puhdistusaineliuosta pääsee kaikille pinnoille, jos mahdollista. Varmista, että kaikkia luumeneita huuhdellaan vähintään yhden minuutin ajan.

6. Poista laitteet ja upota ne kokonaan ultraäänihauteeseen, joka on täytetty puhdistusaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistellulla neutraalilla tai miedosti emäksisellä pesuliuoksella (pH 7–9). Minimoi ilmataskujen tai kuplien muodostuminen huuhtelemalla kaikki luumenit, nivelletyt alueet ja joustavat osat puhdistusliuoksella suuren ruiskun avulla (vähintään 50 ml). HUOMAUTUS: Ultraäänipuhdistus on tehokasta vain, jos puhdistettava pinta on upotettu kokonaan puhdistusai-neeseen. Ilmataskut heikentävät ultraäänipuhdistuksen tehokkuutta.

7. Puhdista laitteen osia ultraäänikäsittelyllä vähintään 10 minuuttia.

8. Huuhtele kaikki välineet upottamalla haaleaan <40 °C:n (104 °F) hanaveteen vähintään yhden minuutin ajan ja kunnes kaikki näkyvät jäämät, lika ja puhdistusliuos on poistettu. Huuhtele luumenit ja kanavat huolellisesti käyttämällä hanavedellä täytettyä suurta ruiskua (vähintään 50 ml). Huuhtele osat perusteellisesti liikuttelemalla niveliä, kahvoja ja muita liikkuvia osia.

9. Poista välineet ja huuhtele ne uudelleen käyttämällä haaleata <40 °C:n (104 °F) kriittistä vettä (erittäin puhdasta vettä, joka saadaan aikaan esimerkiksi

käänteisosmoosilla, deionisoinnilla tai tislaamalla) vähintään 15 sekunnin ajan.

10. Poista laite ja kuivaa se käyttämällä puhdasta, pehmeää, nukkaamatonta liinaa tai puhdasta paineilmaa. Varmista, että paineilma kuivaa kaikki luumenit ja nivelletyt alueet.

Puhdistus: automaattinen1. Valmista pH-arvoltaan neutraali tai miedosti emäksinen

puhdistusliuos (pH 7–9) puhdistusaineen valmistajan ohjeiden mukaan. Manuaalisen puhdistusaineliuoksen lämpötilan on oltava ≤40 °C (104 °F).HUOMAUTUS: Puhdistusliuos saa sisältää entsyymejä. Alumiinin puhdistukseen soveltuvia emäksisiä puhdistusai-neita voidaan käyttää, mutta niiden sopivuus tietylle materiaalille pitkäkestoisessa käytössä saattaa vaihdella koostumuksen mukaan. Sopivuus tietylle materiaalille on varmistettava puhdistusaineen valmistajalta.

2. Upota laitteet ja osat puhdistusaineliuokseen ja anna liota vähintään 5 minuuttia.

3. Kun välineet ovat edelleen upotettuina liuokseen, hankaa kaikki näkyvä veri ja jäämät pehmeällä ei-metallisella (muoviharjaksisella, esim. nailonharjaksisella) harjalla tai sienellä huolellisesti kaikilta laitteen pinnoilta vähintään minuutin ajan.

4. Varmista, että kaikki luumenit harjataan perusteellisesti. Poista likajäämät työntämällä harjaa pyörivin liikkein koko luumenin pituuden läpi molemmista päistä vähintään yhden minuutin ajan.

5. Liikuttele puhdistuksen aikana niveliä, kahvoja ja muita liikuteltavia osia niin, että puhdistusaineliuosta pääsee kaikille pinnoille, jos mahdollista. Varmista, että kaikkia luumeneita huuhdellaan vähintään yhden minuutin ajan.

6. Asettele laitteen osat pesu-desinfiointilaitteeseen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Varmista, että laitteet ja luumenit pääsevät tyhjentymään vapaasti.

7. Automaattisessa puhdistuksessa on käytettävä validoitua pesu-desinfiointilaitetta, joka on standardien ISO 15883-1 ja -2 tai vastaavien standardien mukainen. Automaattinen puhdistus voidaan sisällyttää osaksi validoitua pesu-, desinfiointi- ja/tai kuivausohjelmaa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Esimerkki validoituun puhdistukseen lisätystä ohjelmasta:

Vaihe KestoVeden

lämpötilaPuhdistusaineen/

veden tyyppi

Esipesu 2:00 Kylmä hanavesi N/A

Entsyymi-pesu 1.00 <40 °C

(104 °F)

Neutraali, entsymaattinen puhdistusaine

52 of 180

Vaihe KestoVeden

lämpötilaPuhdistusaineen/

veden tyyppi

Pesu 5:00 66 °C (151 °F)

pH-arvoltaan neutraali

puhdistusaine

Huuhtelu 2:00 >40 °C (104 °F) Hanavesi

Huuhtelu 0.15 Haalea

Kriittinen vesi (käänteisosmoosilla käsitelty, deionisoitu

tai tislattu vesi)

Vaihe 4: Lämpödesinfiointi Lämpödesinfiointia suositellaan turvallisena puhdistus-menetelmänä ennen höyrysterilointia. Lämpödesinfiointiin on käytettävä pesu-desinfiointilaitetta, joka täyttää standardien ISO 15883-1 ja 15883-2 tai vastaavan standardin vaatimukset. Pesu-desinfointilaitteessa suoritettavan lämpödesinfioinnin on oltava validoitu niin, että sen tuottama A0-taso on vähintään 600 (esim. 90 °C (194 °F) yhden (1) minuutin ajan). Korkeampia A0-tasoja voidaan saada aikaan lisäämällä altistusaikaa ja lämpötilaa (esim. A0-taso 3000 ja lämpötila >90 °C (194 °F) viisi (5) minuuttia, paikallisten määräysten mukaisesti). Asettele laitteen osat pesu-desinfiointilaitteeseen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Varmista, että laitteet ja luumenit pääsevät tyhjentymään vapaasti. Luumeneita sisältävät esineet on asetettava pystyasentoon. Jos pesu-desinfiointiaitteessa ei ole riittävästi tilaa, jotta näin voitaisiin toimia, käytä huuhtelutelinettä tai muuta telinettä, jossa on tarvittavat liitännät sen varmistamiseksi, että luumenin tai kanyylin läpi kulkee tarvittaessa riittävästi nestettä.

Seuraavassa on esimerkkejä validoiduista automaattiohjelmista:

Vaihe KestoVeden

lämpötila Veden tyyppi

Lämpöde-sinfiointi 1.00 >90 °C

(194 °F)

Kriittinen vesi (käänteisosmoosilla käsitelty, deionisoitu

tai tislattu vesi)

Lämpöde-sinfiointi 5:00 >90 °C

(194 °F)

Kriittinen vesi (käänteisosmoosilla käsitelty, deionisoitu

tai tislattu vesi)

Vaihe 5: KuivaaminenOn suositeltavaa, että kuivaamiseen käytetään pesu-desinfiointilaitetta, joka täyttää standardien ISO 15883-1 ja 15883-2 tai vastaavan standardin vaatimukset. Automaatti-järjestelmien ja kuormaustapojen eroavuuksien vuoksi pesu-desinfiointilaitteiden kuivausteho voi vaihdella huomattavasti.

Seuraavassa on esimerkki validoidusta automaattiohjelmasta:

Vaihe KestoIlman

lämpötila Ilman tyyppi

Kuivaus 7.00 115 °C (239 °F)

Lääketieteelliseen käyttöön soveltuva

Tarkasta automaattisen kuivauksen jälkeen, että välineeseen ei ole jäänyt kosteutta. Jos kosteutta on jäänyt, se on kuivattava käsin (alla olevien ohjeiden mukaisesti).

Manuaalinen kuivatus:• Varmista, että jokainen väline kuivataan ja tarkastetaan

läpikotaisesti.• Käytä ulkopinnoille puhdasta, pehmeää, nukkaamatonta

liinaa, jotta pinnan vaurioituminen voidaan välttää.• Avaa ja sulje kaikki soveltuvat välineet kuivatuksen aikana.

Kiinnitä erityistä huomiota välineiden kierteisiin, salpoihin ja saranoihin sekä kohtiin, joihin voi kertyä nestettä. Pintojen kuivumista voidaan edistää puhtaalla (esim. lääkinnällisen laadun) paineilmalla.

• Kuivaa kaikki luumenit / kanyloidut osat puhtaalla (esim. lääkinnällisen laadun) paineilmalla.

Vaihe 6: Huolto ja tarkastus Instrumentit tulee tarkastaa silmämääräisesti huonevalaistuk-sessa, jotta voidaan varmistaa, että laitteissa ei ole näkyvää likaa, vaurioita tai kosteutta.

Tarkista laitteiden• Mahdollinen kosteus. Jos kosteutta havaitaan, se on

kuivattava käsin.• Puhtaus. Jos tarkastuksessa havaitaan minkäänlaisia

likajäämiä, puhdistuksen vaiheet on toistettava kyseisille laitteille, kunnes kaikki näkyvä lika on poistettu laitteesta.

• Vauriot, muun muassa korroosio (eli ruoste ja syöpyminen), värin lähteminen, liiallinen naarmuuntuminen, hilseily, murtumat ja kuluminen.

• Asianmukainen toiminta, muun muassa leikkaustyökalujen terävyys, joustavien laitteiden vääntyminen, saranoiden/nivelten/kotelolukkojen ja liikkuvien osien, kuten kahvojen, räikkien ja liitäntöjen liikkuminen sekä puuttuvat tai hävinneet osanumerot.

Hävitä virheellisesti toimivat laitteet ja laitteet, joissa on tunnistamattomia merkintöjä tai puuttuvia tai poistettuja (hankaamalla poistettuja) osanumeroita, sekä vaurioituneet tai kuluneet välineet.

Puretut laitteet on koottava uudelleen ennen sterilointia, jos näin on määritetty.

Voitele mahdolliset liikkuvat osat vesiliukoisella kirurgisten instrumenttien voiteluaineella. Voiteluaineen on oltava

53 of 180

lääkinnällisiin laitteisiin hyväksyttyä, ja sen mukana on oltava tiedot, jotka vahvistavat aineen bioyhteensopivuuden ja soveltuvuuden höyrysterilointiin.

Vaihe 7: PakkausAseta puhdistetut ja kuivat välineet niille tarkoitettuihin paikkoihin ja (mahdollisuuksien mukaan) koteloissa, joiden mukana ne toimitettiin.

Lopullisesti steriloitujen laitteiden pakkaamiseen saa käyttää vain lainmukaisesti markkinoille saatettuja ja paikallisesti hyväksyttyjä sterilointipakkauksia (esimerkiksi kääreitä, taskuja tai säiliöitä) valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Vaihe 8: SterilointiHöyrysterilointi (kostea lämpö) suositellaan tehtäväksi hyväksytyllä esityhjiöohjelmalla (koneellinen ilmanpoisto). Höyrysterilaattorin on oltava paikallisten standardien ja ohjeis-tuksen, kuten EN 285:n tai AAMI/ANSI ST8:n, vaatimusten mukainen. Höyrysterilaattorin asentamisessa ja kunnossa-pidossa on noudatettava valmistajan ohjeita ja paikallisia vaatimuksia. Varmista, että höyrysterilaattoriin valittu ohjelma poistaa ilmaa huokoisista esineistä ja luumeneita sisältävistä välineistä valmistajan ohjeiden mukaisesti ja että sterilaattorin kuormauskriteerit eivät ylity.

Seuraavassa on esimerkkejä validoiduista höyrysterilointiohjelmista:

Valmiste-luvaihe

Steriloinnin vähimmäiskesto

(minuutteina)

Steriloinnin vähimmäis-

lämpötila Kuivausaika*

Esityhjiö 4 132 °C (270 °F) 30 minuuttia

Esityhjiö 3 134 °C (274 °F) 30 minuuttia

Paikallisten vaatimusten täyttämiseksi voidaan käyttää pidennettyä höyrysterilointiaikaa, kuten 134 °C:n (274 °F:n) lämpötilaa 18 minuutin ajan.

Höyrysterilaattorin kuivausteho voi vaihdella huomattavasti sterilaattorin mallin, kuorman, pakkaustavan ja sterilointijakson aikana tuotetun höyrymäärän mukaan. Käyttäjän on varmistettava luotettavalla tavalla (esim. silmämääräisesti tarkastamalla), että välineet ovat kuivuneet kunnolla. Voi olla tarpeen kuivata välineitä lisää sterilointilaitteessa tai ulkoisessa kuivauskaapissa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Älä ylitä kuivauksen aikana 140 °C:n (284 °F:n) lämpötilaa.

Pikahöyrysterilointi on tarkoitettu vain yksittäisille instrumen-teille, ja sitä saa käyttää vain, jos se on paikallisten käytäntöjen mukaan hyväksyttyä. DePuy Synthes ei tue instrumenttisarjo-jen, laatikoiden tai implanttien pikahöyrysterilointia.

Seuraava höyrysterilointiohjelma on esimerkki validoidusta ohjelmasta, joka on tarkoitettu vain yksittäisten instrumenttien sterilointiin:• Kääreetön instrumentti• Esityhjiöohjelmassa vähintään 3 (kolme) vaihetta• 132 °C (270 °F) neljän (4) minuutin ajan

Vaihe 9: VarastointiSteriloituja tuotteita on säilytettävä kuivassa, puhtaassa tilassa suojassa suoralta auringonpaisteelta, tuhohyönteisiltä ja äärimmäisiltä lämpötila- ja kosteusolosuhteilta.

Katso steriilin tuotteen säilytysaikaa ja säilytyslämpötilaa ja -kosteutta koskevat rajoitukset sterilointikääreen tai -kotelon valmistajan antamista käyttöohjeista.

LISÄTIETOJAPuhdistusaineita koskevia tietoja: Puhdistusmenetelmien validoinnissa on käytetty esimerkiksi seuraavia puhdistusaineita: Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ ja NpH-Klenz™.

Nämä käyttöohjeet on validoitu standardin ISO 17664 mukaisesti. Terveydenhuoltolaitoksen vastuulla on edelleen varmistaa, että käsittelyn suorittaa pätevä henkilökunta tähän tarkoitukseen osoitetuissa tiloissa asianmukaisia laitteita ja materiaaleja käyttäen. Tähän sisältyy myös validointi ja prosessin rutiinivalvonta. Mikäli näistä suosituksista poiketaan, menetelmän tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraamukset on arvioitava.

Näitä ohjeita saavat käyttää vain pätevät henkilökunnan jäsenet, joilla on kirjallinen todistus asiantuntemuksesta, pätevyydestä ja koulutuksesta. Käyttäjien on oltava perehtyneitä terveydenhuollon laitoksen käytäntöihin ja menettelytapoihin sekä voimassa oleviin soveltuviin ohjeistuksiin ja standardeihin.

HAITTAVAIKUTUKSET1. Sementin käyttöön selkärangassa liittyy seuraavia vakavia

haittavaikutuksia, jotka saattavat johtaa kuolemaan: sydäninfarkti, sydämen pysähdys, aivoverisuonitapahtuma ja keuhkoveritulppa. Suurin osa näistä haittavaikutuksista ilmenee pian leikkauksen jälkeen, mutta on myös ilmoi-tuksia tapauksista, joissa haittavaikutuksia on diagnosoitu vielä vuosi tai kauemminkin toimenpiteen jälkeen.

2. Muita ilmoitettuja akryylisten luusementtien käyttöön selkärangassa liittyviä haittavaikutuksia ovat esimerkiksi seuraavat: luusementin vuotaminen sen tarkoitetusta käyttöpaikasta ja sen joutuminen verisuonistoon, jolloin tuloksena voi olla keuhko- ja/tai sydänveritulppa tai muu kliininen jälkitauti.

3. Implantin taipuminen tai murtuminen.

54 of 180

4. Implantin irtoaminen. Ruuvin ulostulo, mikä voi johtaa implantin löystymiseen ja/tai laitteen poistamiseen kirurgisesti.

5. Yliherkkyys metallille tai vierasesineen aiheuttama allerginen reaktio.

6. Pinnallinen tai syvä haavainfektio, varhainen tai myöhäinen.

7. Fuusion epäonnistuminen tai hidastuminen.8. Rasitussuojaamisesta johtuva luunmenetys.9. Implantista johtuvat kipu ja epämukavat tai epänormaalit

tuntemukset.10. Leikkauksen tai implantin aiheuttama hermovaurio,

neurologisia ongelmia, joihin kuuluvat suolen ja/tai virtsarakon vajaatoiminta, impotenssi, retrogradinen siemensyöksy ja parestesia.

11. Bursiitti.12. Halvaus.13. Leikkauksen aikana syntyneet duuran repeämät voivat

vaatia duuran korjausleikkauksen, aiheuttaa aivo-selkäydinnesteen vuodon tai fistelin ja mahdollisesti meningiitin.

14. Leikkauksen tai implantin aiheuttama verisuonivaurio. Verisuonten vaurioituminen saattaa aiheuttaa vakavan tai kuolemaan johtavan verenvuodon. Virheellisesti suurten valtimoiden tai laskimoiden viereen asetetut implantit voivat kuluttaa näitä verisuonia ja aiheuttaa vakavan verenvuodon myöhäisessä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Myös paikallista verisuonten kulumista ja tukkeutumista voi aiheutua sementin käytöstä.

15. Imusuonten vaurioituminen ja/tai imunesteen eksudaatio.16. Selkäytimen puristuminen tai vaurio.17. Luurakenteiden murtumat. Murtuma, degeneratiiviset

muutokset tai fuusioitujen nikamatasojen viereisten rankaosien instabiliteetti.

18. Anafylaksi. Allerginen pyreksia.19. Ohimenevä verenpaineen lasku. 20. Hypertensio tai hypotensio.21. Tromboflebiitti.22. Verenvuoto ja hematooma.23. Sydämen rytmihäiriöt.24. Heterotooppinen luunmuodostus.25. Hypoksemia.26. Bronkospasmi.27. Kipu ja/tai toimintakyvyn menetys. Ohimenevä kivun

paheneminen sementin polymerisaatiossa vapautuvan kuumuuden takia.

28. Verivirtsaisuus tai dysuria.29. Virtsarakkofisteli.

30. Paikallinen neuropatia.31. Hermon puristuksiin joutuminen ja dysfagia, koska

luusementtiä pursusi tarkoitetun annostelupaikan ulkopuolelle.

32. Adheesioiden ja ileumin kurouman aiheuttama suoliston tukkeutuminen polymerisaation aikana vapautuneen lämmön takia.

33. Äkillinen kuolema.34. Haitallinen kudosreaktio.35. Keuhkokuume.36. Keuhkotulehdus.37. Interkostaalinen neuralgia, neuriitti, juurikalvon kipu,

radikulopatia.38. Ilmarinta.39. Osteoporoottisesta sairaudesta johtuva hoidetun tason

viereisen nikaman kollapsi.40. Sementin tihkuminen pehmytkudokseen.41. Sementin vuotaminen välilevyihin.42. Läpivalaisusta johtuvat palovammat.43. Herkkien henkilöiden yliherkkyys, joka voi johtaa

anafylaktiseen reaktioon.44. Negatiivinen kardiovaskulaarinen reaktio.

Katso sementin käyttöön liittyvät haittavaikutukset CONFIDENCE SPINAL CEMENT -annostelujärjestelmän, CONFIDENCE SPINAL CEMENT:in, V-MAX-sekoitus- ja annostelulaitteen sekä röntgensäteitä läpäisemättömän VERTEBROPLASTIC-hartsimateriaalin ja VERTECEM V+ -sementtimateriaalin tuoteselosteista.

VAROITUKSET1. Katso VIPER-/VIPER2-järjestelmän ja aukollisten VIPER-

ruuvikanyylien käyttöön liittyvät varoitukset VIPER-/VIPER2-järjestelmän ja aukollisten VIPER-ruuvikanyylien pakkausten tuoteselosteista.

2. Katso kunkin käytössä olevan sementin käyttöön liittyvät varoitukset CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM-pakkauksen ja CONFIDENCE Spinal cement -sementin tai V-MAX-sekoitus- ja annostelulaitteen ja röntgensäteitä läpäisemättömän VERTEBROPLASTIC-hartsimateriaalin tuoteselosteesta. Noudata ajan ja lämpötilojen taulukkoa huolellisesti sekoittaessasi ja annostellessasi sementtiä ja odottaessasi sementin kovettumista.

3. Aukollisia VIPER-ruuveja EI pidä asettaa nikaman molempiin kortekseihin. On hyvin tärkeää, ettei pedikkelin seinämää tai nikaman solmun etukorteksia rikota, jotta sementti ei työnny retroperitoneaaliseen tilaan. Tämä voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten sementin ulostih-kumiseen, emboliaan tai jopa kuolemaan, erityisesti jos sementtiä annostellaan epähuomiossa ruuvin kärjen läpi.

55 of 180

4. Kiinnitä erityistä huomiota annostelujärjestelmän ohjeisiin, jotka ovat vastaavassa tuoteselosteessa. Sementin injektoiminen aggressiivisesti voi johtaa sementin vuotamiseen tai ulostihkumiseen.

5. Tarkkaa pedikkelin valmistelua, ruuvin koon määritystä ja asettelua on harjoiteltava, kuten myös huolellista sementin annostelutekniikkaa. Riski sementin pääsystä pedikkeliin voi kasvaa, jos ruuvi on liian lyhyt nikaman solmuun nähden tai jos nikaman solmuun pumpataan liiallinen määrä sementtiä.

6. Kun sementtiä käytetään suurentamaan useita ruuveja tai tasoja, on oltava huolellinen, ettei ylitetä sementin työs-kentelyaikaa, ennen kuin sementti on annosteltu loppuun ruuvin läpi. Kun sementin työskentelyaika on lähellä loppua, on avattava uusi sementtipakkaus sekoitettavaksi ja annosteltavaksi seuraavan ruuvin/tason läpi.

7. On erittäin tärkeää, että ruuviin EI kohdisteta vääntöliikettä sementin injektoinnin jälkeen, jotta sementtisillat ruuvin ja luun välillä eivät hajoa.

8. Älä jatka injektointia sementin työskentelyajan yli. Kun sementin annostelu on valmis, aukollisen VIPER-ruuvin sementtikanyyli on poistettava heti. Mikäli sementti pääsee kovettumaan, kun kanyyli on yhä liitetty ruuviin, poistaminen voi olla vaikeaa ja lisätasoille tarvitaan ehkä uusi kanyyli.

9. On erittäin tärkeää noudattaa hyviä kirurgiaperiaatteita ja -tekniikoita tiukasti. Syvä haavainfektio on vakava leik-kauksen jälkeinen komplikaatio ja saattaa vaatia asetetun sementin poistamista kokonaan. Syvä haavainfektio voi olla piilevä eikä ehkä ilmene ennen kuin useita vuosia leikkauksen jälkeen.

10. Hypotensioreaktioita voi esiintyä missä tahansa toimenpiteessä, jossa käytetään sementtiä, ja jotkin näistä voivat edetä sydänpysähdykseen. Tästä syystä potilaita on tarkkailtava verenpaineen muutosten varalta sementin annostelun aikana ja heti sen jälkeen.

11. Sementin annostelun jälkeen potilaan asento on pidettävä tukevasti paikallaan sementin kovettumisen ajan tuotese-losteen ohjeiden mukaisesti. Katso ohjeet CONFIDENCE SPINAL CEMENT -annostelujärjestelmän, röntgensäteitä läpäisemättömän VERTEBROPLASTIC-hartsimateriaalin tai VERTECEM V+ -sementtimateriaalin käyttöohjeista.

12. Aukollisen VIPER-ruuvijärjestelmän pitkäkestoista turvallisuutta ja tehoa sementin kasvattamisessa ei ole vielä määritetty.

13. Aukollisen VIPER-ruuvijärjestelmän pitkäkestoista turvallisuutta ja tehoa raskaana olevilla naisilla tai lapsilla ei ole vielä määritetty.

14. Sekoittamis-/annostelulaite on suunniteltu yhden spinaalisementtipakkauksen kerralla tapahtuvaa käyttöä varten. Jos lisämateriaalia tarvitaan, käytä toista CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM – 11 ml:n pakkausta tai V-MAX-sekoitus- ja annostelulaitetta.

15. Steriilisti pakattuja osia ei saa steriloida uudelleen. Nämä tuotteet ovat vain yhden potilaan käyttöön. Kyseiset osat steriilejä vain, jos pakkaus on avaamaton ja vahingoittumaton. DePuy Spine ei vastaa uudelleen steriloiduista tuotteista.

16. Nikaman posteriorisen korteksin tai pedikkelin repeyty-misen tapauksessa on toimittava erittäin varovasti, sillä tämä lisää sementin hermoaukkoon tai selkäydinkanavaan vuotamisen vaaraa.

17. Sementtiä voi myös vuotaa, kun suuriviskoosista CONFIDENCE-spinaalisementtiä (11 ml), röntgensäteitä läpäisemätöntä VERTEBROPLASTIC-hartsimateriaalia tai VERTECEM V+ -sementtimateriaalia injisoidaan, jos sementtiä pääsee verisuoneen tai alueella on huomaamattomia mikromurtumia.

18. Mikäli suuriviskoosista CONFIDENCE-spinaalisementtiä, 11 ml, näkyy toimenpiteen aikana nikaman solmun ulkopuolella tai verenkierrossa, lopeta sementin injektointi heti. Käytettäessä CONFIDENCE-spinaalisementin annostelujärjestelmää lopeta sementin injektointi kääntämällä pumpun kahvaa vastapäivään.

19. Korkean riskin tapauksissa tietokonetomografiaohjaus voi olla aiheellinen lisävarotoimenpide.

20. Varmista, että kaikki järjestelmän osat on kiinnitetty tukevasti ennen sementin annostelua. Riittämättömästi kiinnitetyt liitännät voivat johtaa tahattomaan osien kytkennän pettämiseen.

21. Poista paine aina järjestelmästä, kun sementtiä ei enää haluta lisätä, toimimalla CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM – 11 ml:n pakkauksen tuoteselosteen mukaisesti.

22. Älä yritä pakottaa materiaalin injektoimista, jos tunnet liiallista vastusta. Määritä aina vastuksen syy ja tee asianmukaiset toimet.

23. Riittämätön kiinnittyminen tai ennakoimattomat postopera-tiiviset tapahtumat voivat vaikuttaa laitteen suorituskykyyn aiheuttaen useiden tilojen vajaatoimintaa. Toimintahäiriöitä voi ilmetä mm. luun ja metallin, luun ja sementin ja sementin ja metallin liitäntäkohdassa, ja niitä voivat olla esim. implantin murtuma tai luun heikkeneminen.

24. Sementtivuoto voi aiheuttaa kudosvaurioita, hermo- tai verenkierto-ongelmia ja muita vakavia haittatapahtumia. Nämä riskit voivat suurentua sitä mukaa, mitä useampiin selkärangan nikamiin sementtiä ja mitä enemmän sementtiä käytetään.

VAROTOIMENPITEET1. Nikamankaaren varren ruuvijärjestelmän saa implantoida

ainoastaan kokenut, selkärankatoimenpiteisiin erikoistunut kirurgi, joka on saanut erityiskoulutuksen tämän ruuvijärjes-telmän käyttöön, sillä tämä on teknisesti vaativa toimenpide ja edustaa vakavaa vammautumisen riskiä potilaalle. Kirurgin on tunnettava implantin lääkinnälliset ja kirurgiset puolet

56 of 180

erittäin hyvin, mutta hänen on myös oltava tietoinen metal-listen kirurgisten implanttien mekaanisista ja metallurgisista rajoituksista. Kirurgin on tunnettava myös spinaalisementin annostelun periaatteet ja tekniikka, mukaan lukien mahdolliset sivuvaikutukset ja rajoitukset, sekä valitun anatomian fysiologia ja patologia.

2. Potilas on tutkittava perusteellisesti ennen toimenpidettä.

3. Leikkauksen jälkeinen hoito on erittäin tärkeää. Potilasta on neuvottava metallisten implanttien rajoituksista ja varoitettava implantin kuormittamisesta ja rasittamisesta ennen luun kunnollista paranemista. Potilasta on varoitettava siitä, että leikkauksen jälkeistä hoitoa koskevien ohjeiden laiminlyönti saattaa johtaa implantin vaurioitumiseen, minkä seurauksena implantti voidaan joutua poistamaan kirurgisesti.

4. Sementin annostelun aikana radiologinen ohjaus on erittäin tärkeää, jotta käyttäjä voi seurata täytön edistymistä ja lopettaa toimenpiteen, jos sementin huomataan vuotavan vähänkin. Varmista ruuvin oikeanlainen asettelu, ympäröivien rakenteiden vahingoittumattomuus ja injektoidun sementin oikea sijainti käyttämällä asianmukaisia kuvantamisteknii-koita, kuten läpivalaisua tai TT-kuvausta.

5. Jos kirurgi päättää tehdä biopsian ennen ruuvin asettamista, hänen on oltava huolellinen, ettei vie biopsianeulan kärkeä ruuvin kärjen haluttua sijaintikohtaa kauemmas, jotta vuotamisen tai ulostihkumisen riski vähenee.

6. Aukollisen VIPER-ruuvijärjestelmän implantteja ja instru-mentteja ei saa koskaan käyttää uudelleen. Eksplantoitua implanttia ei saa koskaan implantoida uudelleen. Vaikka laite vaikuttaa vahingoittumattomalta eksplantoinnin jälkeen, siinä saattaa olla pieniä vikoja ja sisäisiä rasituksia, jotka saattavat johtaa sen ennenaikaiseen murtumiseen.

7. Kertakäyttöisten implanttien ja instrumenttien uudelleenkäyttö voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn ja potilasturvallisuuden ja aiheuttaa myös potilaan infektioon johtavan ristikontaminaation.

8. Nämä toimenpiteet on suoritettava vain sellaisissa lääketieteellisissä tiloissa, joissa on mahdollista suorittaa hätäleikkaus.

9. CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM – 11 ml:n pakkaus on suunniteltu käytettäväksi vain yhdessä suuriviskoosisen CONFIDENCE-spinaalisementin, 11 ml, kanssa. Laite ei ehkä ole yhteensopiva vaihtoehtoisten materiaalien kanssa. V-MAX-sekoitus- ja annostelulaite on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan röntgensäteitä läpäisemättömän VERTEBROPLASTIC-hartsimateriaalin kanssa. Laite ei ehkä ole yhteensopiva vaihtoehtoisten materiaalien kanssa.

TÄRKEÄÄ TIETOA LÄÄKÄRILLE1. Metallista valmistettujen implanttien, kuten kaikkien

tilapäisten sisäisten kiinnityslaitteiden, käyttöikä on rajallinen. Potilaan aktiviteettitasolla on merkittävä vaikutus käyttöikään. Potilaalle on kerrottava, että aktiviteetti lisää implantin osien irtoamis-, taipumis- tai rikkoutumismahdollisuutta. On tärkeää, että potilaita neuvotaan rajoittamaan aktiviteet-tiaan leikkauksen jälkeen, ja fuusiomassan kehittyminen ja implantin osien kunto on arvioitava tutkimalla potilas leikkauksen jälkeen. Vaikka implantti fuusioituu tukevasti luuhun, implantin osat voivat silti taipua, mennä rikki tai irrota. Tästä syystä potilaalle on kerrottava, että implantin osat voivat taipua, mennä rikki tai irrota, vaikka aktiviteettirajoituksia noudatetaan.

2. Anatomisten rajoitusten ja modernien kirurgisten materiaalien asettamien rajoitusten johdosta metalli-implantteja ei voida valmistaa niin, että niiden käyttöikä olisi rajaton. Ne on tarkoitettu väliaikaiseksi sisäiseksi tueksi ja kiinnitykseksi fuusiomassan vahvistumisen tai murtuman parantumisen ajaksi tai kasvainpotilaiden palliatiiviseen rekonstruktioon. Tämäntyyppisten implanttien kiinnittyminen epäonnistuu todennäköisimmin, jos luusiirrettä ei käytetä tai fuusioalueelle kehittyy pseudoartroosi tai jos potilaan selkärangassa on vakavia tai useita vääristymiä ennen leikkausta.

3. Kirurgi voi päättää poistaa implantit luun fuusioitumisen jälkeen. Joissakin tapauksissa poisto on välttämätöntä, sillä implantteja ei ole tarkoitettu normaalin aktiviteetin aikaisen rasituksen tukemiseen tai siirtoon. Lisätoimenpiteen mahdollisuudesta on keskusteltava potilaan kanssa, samoin lisätoimenpiteeseen liittyvistä riskitekijöistä. Rikkimenneiden implanttien poistamisesta päättää kirurgi, jonka on otettava huomioon potilaan kunto ja rikkimenneeseen implanttiin liittyvät riskit.

4. Näitä laitteita ei ole tarkoitettu eikä niiden voida odottaa tukevan selkärankaa yksinään. Riippumatta selkärangan patologian etiologiasta, jota varten näiden laitteiden implantointi valittiin, hoitosuunnitelmaan on kuuluttava selkärangan fuusioituminen tai artrodeesi. Ilman selkärangan fuusioitumisen tarjoamaa vankkaa biologista tukea laitteiden ei voida odottaa tukevan selkärankaa loputtomiin, ja tämä voi aiheuttaa monia eri tyyppisiä toimintahäiriöitä. Toimintahäiriöitä voivat olla muun muassa luun ja metallin, luun ja sementin ja sementin ja metallin liitäntäkohdan heikkeneminen, implantin murtuma tai luun pettäminen.

5. Nikamankaaren varteen kiinnitettävän ruuvijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus on vahvistettu ainoastaan selkärangan hoitotilanteissa, joissa huomattava mekaaninen instabiliteetti tai vääristymä vaatii instrumenttien avulla suoritettavaa fuusiota. Näihin kuuluvat vakavaan L5–S1-nikamien spondylolisteesiin liittyvä (luokat 3 ja 4) sekundaarinen rinta-, lonkka- ja ristirangan huomattava

57 of 180

mekaaninen instabiliteetti tai vääristymä, degeneratiivinen spondylisteesi, jossa esiintyy neurologinen vaurio, murtuma, sijoiltaanmeno, skolioosi, kyfoosi, selkärangan kasvain ja aiempi epäonnistunut fuusio (pseudoartroosi). Näiden laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta muiden kuin näiden tilojen hoidossa ei tunneta.

6. Ulkoista immobilisointia suositellaan (tuet tai kipsi), kunnes röntgenkuvan avulla voidaan vahvistaa fuusiomassan kasvaminen yhteen tai murtuman parantuminen.

7. Yhtä tärkeää on neuvoa potilasta implantin rasituksesta aiheutuvien, kiinnittymisen epäonnistumiseen liittyvien kliinisten ongelmien välttämistä varten.

RAJOITETTU TAKUU JA VASTUUVAPAUSILMOITUSDEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.:N TUOTTEILLE ANNETAAN ALKUPERÄISEN OSTON YHTEYDESSÄ VAL-MISTUS- JA MATERIAALIVIKOJA KOSKEVA RAJOITETTU TAKUU. VALMISTAJA PIDÄTTYY ANTAMASTA MUITA ILMAISTUJA TAI EPÄSUORIA TAKUITA, MUKAAN LUKIEN KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT.

JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI TARKIS-TUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT YLI KAKSI VUOTTA, DEPUY SYNTHES SPINE TOIMITTAA PYYDETTÄESSÄ PÄIVITETYT OHJEET. PUHELINNUMERO +1-800-365-6633 TAI +1-508-880-8100.

MATERIAALI MATL

MERKKIEN TULKINTA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titaani

A AI Alumiini

A/P A l /PLAlumiini / muovi

B/R Ba/RADEL®

Barium / RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaatti (BaSO4) /

PEEK-polymeeri

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalsiumfosfaatti

CM CoCrMoKobolttikromimolybdeeni

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolttikromimolybdeeni / titaani / kalsiumfosfaatti

CoNiCrMoKobolttinikkeli-

kromimolybdeeni

F FOAMVaahtomuovi

HA Hydroksiapatiitti

NiTi Ni /TiNikkeli / titaani

PL Muovi

S/PL SS/PLRuostumaton teräs / muovi

SRSI SS/RADEL®/SILICONERuostumaton teräs /

RADEL® / silikoni

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / RADEL® / silikoni / titaanialumiininitridi

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Ruostumaton teräs / RADEL®/silikoni / titaanialumiininitridi

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Ruostumaton teräs /RADEL®/ titaanialumiininitridi

STA SS/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / titaanialumiininitridi

S/U SS/ULTEMRuostumaton teräs / Ultem

T TiTitaani ja titaaniseokset

S/R SS/RADEL®

Ruostumaton teräs / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefiinikumi / titaani

T/A Ti /AlTitaani / alumiini

P/F PL/FOAMMuovi / vaahtomuovi

PY Polyesteri

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeetterieetteriketoni /

hiilikuitukomposiitti

PEEK OPTIMA®

Polyeetterieetteriketoni

P POLYMERPolymeeri

P/CM PE/CoCrMoPolyeteeni /

kobolttikromimolybdeeni

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymeeri / hiilikuitukomposiitti

Si /NITINOLSilikoni / nitinoli

S SSRuostumaton teräs

S/A SS/AlRuostumaton teräs / alumiini

SBR SS/Ba/RADEL®

Ruostumaton teräs / barium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRuostumaton teräs / fenoli

LOT ERÄKOODI

REF REFLUETTELONUMERO

QTY MÄÄRÄ

SZ KOKO

MADE IN VALMISTUSMAA

NTINEURAALIKUDOS-

INSTRUMENTTI

IOMNEUROMONITOROINTI-

INSTRUMENTIT

Yhdysvaltain liitto-valtion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin

määräyksestä

EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN

T2

T1

Lämpötilan alaraja = T1 Lämpötilan yläraja = T2

25°C

SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ

PIDETTÄVÄ POIS AURINGONVALOSTA

KERTAKÄYT TÖINEN

HUOMIO. KATSO

KÄYTTÖOHJEET

PAKKAUS SISÄLTÄÄ SYTTYVÄÄ NESTETTÄ

EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUT

MSRMITTAUSLAITE

STERILESTERIILI

STERILE ASteriili lääkinnällinen

laite käsitelty aseptisesti

STERILE RSTERILOITU

SÄDETYKSELLÄ

STERILE EOSTERILOITU

ETEENIOKSIDILLA

LATEX FREELATEKSITON

NONSTERILE

NONSTERILEEPÄSTERIILI

VALMISTAJA

VALMISTUS-PÄIVÄMÄÄRÄ

US REPEDUSTAJA

YHDYSVALLOISSA

EC REPVALTUUTETTU

EDUSTAJA EUROOPASSA

DISTJÄLLEENMYYJÄ

XXXX-XX

KÄYTETTÄVÄ ENNEN

Ti /CoCrMoCoCrMo-titaani /

kobolttikromimolybdeeni

Ti /HA Titaani / hydroksiapatiitti

Ti /UHMWPE/HATitaani / suuren

molekyylipainon omaava polyeteeni / hydroksiapatiitti

SS/TiRuostumaton teräs / titaani

SS/Al /SILICONERuostumaton teräs /

alumiini / silikoni

SS/SILICA GLASSRuostumaton teräs / piilasi

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Ruostumaton teräs /piilasi / muovi / silikoni

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Ruostumaton teräs / piilasi /RADEL®/ silikoni

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Ruostumaton teräs / piilasi / silikoni

S/SI SS/SILICONERuostumaton teräs / silikoni

SS/WC/SILICONERuostumaton teräs /

volframikarbidi / silikoni

W/C Volframikarbidi

58 of 180

MATERIAALI MATL

MERKKIEN TULKINTA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titaani

A AI Alumiini

A/P A l /PLAlumiini / muovi

B/R Ba/RADEL®

Barium / RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaatti (BaSO4) /

PEEK-polymeeri

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalsiumfosfaatti

CM CoCrMoKobolttikromimolybdeeni

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolttikromimolybdeeni / titaani / kalsiumfosfaatti

CoNiCrMoKobolttinikkeli-

kromimolybdeeni

F FOAMVaahtomuovi

HA Hydroksiapatiitti

NiTi Ni /TiNikkeli / titaani

PL Muovi

S/PL SS/PLRuostumaton teräs / muovi

SRSI SS/RADEL®/SILICONERuostumaton teräs /

RADEL® / silikoni

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / RADEL® / silikoni / titaanialumiininitridi

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Ruostumaton teräs / RADEL®/silikoni / titaanialumiininitridi

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Ruostumaton teräs /RADEL®/ titaanialumiininitridi

STA SS/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / titaanialumiininitridi

S/U SS/ULTEMRuostumaton teräs / Ultem

T TiTitaani ja titaaniseokset

S/R SS/RADEL®

Ruostumaton teräs / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefiinikumi / titaani

T/A Ti /AlTitaani / alumiini

P/F PL/FOAMMuovi / vaahtomuovi

PY Polyesteri

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeetterieetteriketoni /

hiilikuitukomposiitti

PEEK OPTIMA®

Polyeetterieetteriketoni

P POLYMERPolymeeri

P/CM PE/CoCrMoPolyeteeni /

kobolttikromimolybdeeni

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymeeri / hiilikuitukomposiitti

Si /NITINOLSilikoni / nitinoli

S SSRuostumaton teräs

S/A SS/AlRuostumaton teräs / alumiini

SBR SS/Ba/RADEL®

Ruostumaton teräs / barium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRuostumaton teräs / fenoli

LOT ERÄKOODI

REF REFLUETTELONUMERO

QTY MÄÄRÄ

SZ KOKO

MADE IN VALMISTUSMAA

NTINEURAALIKUDOS-

INSTRUMENTTI

IOMNEUROMONITOROINTI-

INSTRUMENTIT

Yhdysvaltain liitto-valtion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin

määräyksestä

EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN

T2

T1

Lämpötilan alaraja = T1 Lämpötilan yläraja = T2

25°C

SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ

PIDETTÄVÄ POIS AURINGONVALOSTA

KERTAKÄYT TÖINEN

HUOMIO. KATSO

KÄYTTÖOHJEET

PAKKAUS SISÄLTÄÄ SYTTYVÄÄ NESTETTÄ

EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUT

MSRMITTAUSLAITE

STERILESTERIILI

STERILE ASteriili lääkinnällinen

laite käsitelty aseptisesti

STERILE RSTERILOITU

SÄDETYKSELLÄ

STERILE EOSTERILOITU

ETEENIOKSIDILLA

LATEX FREELATEKSITON

NONSTERILE

NONSTERILEEPÄSTERIILI

VALMISTAJA

VALMISTUS-PÄIVÄMÄÄRÄ

US REPEDUSTAJA

YHDYSVALLOISSA

EC REPVALTUUTETTU

EDUSTAJA EUROOPASSA

DISTJÄLLEENMYYJÄ

XXXX-XX

KÄYTETTÄVÄ ENNEN

Ti /CoCrMoCoCrMo-titaani /

kobolttikromimolybdeeni

Ti /HA Titaani / hydroksiapatiitti

Ti /UHMWPE/HATitaani / suuren

molekyylipainon omaava polyeteeni / hydroksiapatiitti

SS/TiRuostumaton teräs / titaani

SS/Al /SILICONERuostumaton teräs /

alumiini / silikoni

SS/SILICA GLASSRuostumaton teräs / piilasi

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Ruostumaton teräs /piilasi / muovi / silikoni

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Ruostumaton teräs / piilasi /RADEL®/ silikoni

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Ruostumaton teräs / piilasi / silikoni

S/SI SS/SILICONERuostumaton teräs / silikoni

SS/WC/SILICONERuostumaton teräs /

volframikarbidi / silikoni

W/C Volframikarbidi

59 of 180

fr

Système de vis à fenêtre VIPER®

Instructions d’utilisation

INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

INDICATIONSLe système de vis à fenêtre VIPER® est conçu pour une utilisation avec le CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® ou avec le système de mélange et d'administration V-MAX® et le matériau résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC® ou le kit de ciment VERTECEM V+ afin d'assurer l'immobilisation et la stabilisation de segments rachidiens dans le traitement de malformations ou d'instabilités aiguës et chroniques du rachis thoracique, lombaire et sacré chez les patients présentant une qualité osseuse réduite (p. ex. ostéoporose, ostéopénie, maladie métastatique). Il offre une fixation et un support interne temporaires pendant la consolidation osseuse ou la cicatrisation d’une fracture ou pour la reconstruction palliative chez les patients cancéreux.

CONTRE-INDICATIONSL’utilisation du système de vis à fenêtre VIPER est contre-indiquée chez les patients présentant l’une des pathologies suivantes :• Pathologies pouvant être traitées de façon sûre et

prévisible sans dispositif de fixation interne. • Lésion aiguë du corps vertébral ou des parois des

pédicules et perturbation du cortex postérieur.• Lésion anatomique des vertèbres empêchant une

implantation sûre des vis. • Infection active ou non entièrement traitée. • Troubles de la coagulation ou maladie cardio-pulmonaire

grave.• Diathèse hémorragique.• Sténose du canal rachidien > 20 % provoquée par des

fragments rétropulsés.• Affaissement du corps vertébral à une hauteur inférieure à

1/3 (33 %) de sa hauteur originale.• Coagulopathie ou incapacité à contrecarrer un traitement

anticoagulant (pendant l’intervention et dans les 24 heures qui suivent).

• Réaction allergique à l’un des composants du ciment ou du métal utilisé.

• Les contre-indications relatives incluent l’obésité, certaines maladies dégénératives et la sensibilité à un corps étranger. En outre, la profession, le niveau d’activité ou la capacité mentale du patient peuvent constituer des contre-indications relatives à cette intervention chirurgicale. Tout particulièrement, les patients qui, en raison de leur profession, de leur style de vie ou de pathologies telles que des troubles mentaux, l’alcoolisme ou la toxicomanie, sont susceptibles d’exercer des contraintes excessives sur l’implant au cours de la consolidation osseuse et de présenter un risque plus élevé d’échecs de l’implant.

DESCRIPTIONLe système de vis à fenêtre VIPER est constitué de vis à fenêtre et d’un système d’administration à fixer (avec canule à ciment et guides d’alignement). La vis à fenêtre VIPER est une vis polyaxiale à canule comportant des fenêtres à son extrémité distale, prévues pour l’introduction du ciment. La vis à fenêtre VIPER, conçue pour une utilisation par abord ouvert et percutané, est disponible dans de nombreuses tailles et longueurs. Consulter la notice du système rachidien EXPEDIUM®, du système VIPER® et du système VIPER®2 pour connaître leur compatibilité avec les autres systèmes DePuy Spine.

Le système de vis à fenêtre VIPER peut être utilisé avec le CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ou avec le dispositif de mélange et d'administration V-MAX et le matériau résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC ou le kit de ciment VERTECEM V+. En association avec le CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, la canule à ciment pour vis à fenêtre VIPER doit être fixée au système d'administration de ciment rachidien CONFIDENCE. En association avec le dispositif de mélange et d'administration V-MAX et le matériau résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC ou le kit de ciment VERTECEM V+, il convient d'utiliser un adaptateur pour aiguille CONFIDENCE (vendu séparément comme accessoire pour le CONFIDENCE Spinal Cement System), pour fixer le raccord luer lock de tubulure flexible V-MAX à la canule à ciment.

NETTOYAGE ET STÉRILISATIONLe système de vis à fenêtre VIPER peut être fourni stérile ou non stérile, ce qui sera clairement identifié sur les étiquettes de produit.

Implants stérilesLes implants fournis stériles sont stérilisés par rayons gamma. Pour ces dispositifs le contenu est stérile tant que l’emballage n’est pas endommagé ou ouvert ou que la date de péremption sur l’étiquette du dispositif n’est pas dépassée. L’intégrité de l’emballage doit être vérifiée pour garantir le maintien de la

60 of 180

stérilité des composants. Retirer les implants de l’emballage à l’aide d’une technique aseptique, uniquement après vérification de la taille.

PRÉCAUTION : ne pas utiliser les implants si l’état de l’emballage et/ou de l’étiquette indique un risque de compromission de la stérilité. Les implants ne doivent pas être restérilisés.

Implants non stérilesIntroductionLes implants non stériles et les instruments réutilisables DePuy Synthes sont des dispositifs médicaux critiques. Ces dispositifs doivent être nettoyés, inspectés et stérilisés avant toute intervention chirurgicale. Ces instructions sont fournies pour aider le personnel de santé à développer des procédures efficaces pour le traitement des implants non stériles et le retraitement des dispositifs réutilisables. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est réalisé avec l’équipement, le matériel et le personnel compétent dans une zone de traitement désignée.

Ces instructions sont fournies pour les dispositifs médicaux critiques thermorésistants, sauf indication contraire dans les notices spécifiques. Les notices spécifiques ont la priorité sur ces instructions. Ceci peut inclure les dispositifs sensibles à la chaleur et certains modèles d’outils électriques (actionnement pneumatique ou électrique) qui comportent des instructions de nettoyage et de stérilisation spécifiques. Consulter les instructions spécifiques au produit pour le traitement dans de tels cas.

Les instruments DePuy Synthes n’ont pas une durée de vie fonctionnelle illimitée. Tous les instruments réutilisables sont soumis à des contraintes répétées liées à l’intervention chirurgicale, au nettoyage de routine et aux processus de stérilisation. Les instruments doivent être inspectés attentivement avant chaque utilisation pour garantir leur bon fonctionnement. Des éraflures, entailles ou autres détério-rations peuvent entraîner la rupture de l’instrument ou des lésions des tissus.

DePuy Synthes fournit des implants stériles et non stériles. Ces instructions ne s’appliquent pas aux dispositifs à usage unique. Les implants stériles à

usage unique ne doivent pas être réutilisés ni retraités. Les implants stériles sont étiquetés comme étant à usage unique et n'ont pas été validés pour le traitement. Les implants non stériles doivent être traités avant l’emploi conformément à ces instructions de traitement. Ils doivent être éliminés après utilisation sur un patient.

Coordonnées du fabricantPour obtenir les coordonnées locales, visitez le site www.depuysynthes.com ou contactez votre représentant commercial local.

SYMBOLES

Avertissements et mises en gardeCes instructions sont fournies pour le traitement de dispositifs médicaux critiques, thermorésistants et immergeables, sauf indication contraire dans les notices spécifiques. Les notices spécifiques ont la priorité sur ces instructions. Ceci peut inclure les dispositifs sensibles à la chaleur et certains modèles d’outils électriques (actionnement pneumatique ou électrique) qui comportent des instructions de nettoyage et de stérilisation spécifiques. Consulter les instructions spécifiques au produit pour le traitement dans de tels cas.

Les instructions fournies constituent des recommandations pour le traitement des dispositifs médicaux et ont été validées par le fabricant. Il incombe à l’établissement de soins de s’assurer que le traitement est réalisé avec l’équipement, avec le matériel et par le personnel requis au sein d’une zone de traitement définie. Cela s’applique à la manipulation des dispositifs durant le transport, le traitement et le stockage avant utilisation chirurgicale.

Les utilisateurs de ces instructions doivent être des personnes qualifiées munies de documents attestant leur formation et leurs compétences en ce qui concerne les procédures, directives et normes locales en vigueur.

Les instruments utilisés en chirurgie peuvent être considérés comme présentant un risque biologique et les établissements doivent s’assurer que les procédures de transport et de manipulation sont conformes aux réglementations et aux directives locales.

Les implants stériles à usage unique ne doivent pas être réutilisés ni retraités. Les implants stériles sont étiquetés comme étant à usage unique et n’ont pas été validés pour le retraitement.

Les implants non stériles doivent être traités avant l’emploi conformément à ces instructions de traitement. Ils doivent être éliminés après utilisation sur un patient.

Les instruments chirurgicaux non stériles réutilisables doivent être nettoyés, inspectés et stérilisés avant toute utilisation chirurgicale.

Les dispositifs coupants doivent être manipulés et nettoyés avec précaution.

Tous les dispositifs doivent être soigneusement nettoyés et inspectés avant la stérilisation. Le nettoyage et l’inspection des lumières longues et étroites, des orifices borgnes et des éléments mobiles et complexes requièrent une attention particulière. Pour le nettoyage, utiliser uniquement des détergents indiqués pour une utilisation avec des dispositifs médicaux et conformément aux instructions du fabricant. Il est recommandé d’utiliser des produits de nettoyage ayant un pH

61 of 180

de dilution compris entre 7 et 9. Des conditions fortement alcalines (pH > 10) peuvent endommager les composants/dispositifs notamment les éléments en aluminium. Ne pas utiliser de solutions salines de désinfection de l’environnement (y compris des solutions chlorées) ni d’antiseptiques chirurgicaux (tels que des produits contenant de l’iode ou de la chlorhexidine). Ne pas utiliser d’éléments auxiliaires de nettoyage susceptibles d’endommager la surface des instruments tels que laine d’acier, nettoyants abrasifs ou brosses métalliques.

Les instruments doivent être inspectés attentivement avant chaque utilisation pour garantir leur bon fonctionnement. Des éraflures, entailles ou autres détériorations peuvent entraîner la rupture de l’instrument ou des lésions des tissus.

Les instruments doivent être nettoyés séparément des plateaux et boîtes à instruments. Les plateaux et boîtes à instruments sont organisés pour la préparation à la stérilisation, le rangement et l’utilisation chirurgicale. Les jeux d'implants non stériles peuvent être traités dans les plateaux fournis à cet effet

L’équipement automatisé, y compris les laveurs-désinfecteurs et les autoclaves, doit être installé, entretenu et utilisé conformément aux instructions du fabricant.

Ne pas dépasser la température de 140 °C (284 °F) lors des étapes de retraitement.

Pour traiter les patients présentant de façon avérée ou sus-pectée une maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), une variante de MCJ ou une autre forme d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) et d’infection associée, il est recommandé d’utiliser des instruments à usage unique. Tous les dispositifs utilisés doivent être éliminés en toute sécurité conformément aux procédures et directives locales.

RESTRICTIONS RELATIVES AU TRAITEMENTLes cycles de traitement répétés conformes à ce mode d’emploi n’ont qu’un effet limité sur le fonctionnement du dis-positif et sa durée de vie. Les instruments ont une durée de vie fonctionnelle limitée. Leur fin de vie découle généralement de l’usure et de la détérioration imputables à leur utilisation en chirurgie et à leur manipulation. Les signes de détérioration et d’usure sur un dispositif peuvent inclure, sans s’y limiter, la corrosion (c.-à-d. rouille, piqûres), la décoloration, les rayures excessives, l’écaillage, l’usure et les fissures. Les dispositifs ne fonctionnant pas correctement, les dispositifs dont les repères ne sont pas reconnaissables, avec des numéros de référence manquants ou effacés (par polissage), les dispositifs endommagés et excessivement usés ne doivent pas être utilisés.

Les implants non stériles doivent être éliminés après avoir été utilisés chez un patient. Tout implant présentant des signes

de dégradation, par exemple due à la manipulation ou au traitement, doit être éliminé.

Etape 1 : Précautions au point d'utilisation S’assurer qu’aucun instrument ou composant ne demeure dans le site chirurgical avant de refermer la plaie car cela pourrait entraîner des lésions.

Tous les dispositifs et matériaux à usage unique doivent être retirés et éliminés conformément aux politiques locales.

Éviter de laisser sécher les souillures grossières (sang, tissu et/ou débris) sur les dispositifs après une intervention chirurgicale. Il est préférable de retirer les souillures grossières des dispositifs après utilisation en prévision de leur transfert vers une zone de traitement. Les souillures grossières peuvent être éliminées à l’aide d’éponges, de tissus ou de brosses souples. L’utilisation d’eau et/ou de détergents (étiquetés pour un usage sur les dispositifs médicaux) est autorisée.

Ne pas utiliser de solutions salines, de solutions de désinfec-tion de l’environnement (y compris des solutions chlorées) ni d’antiseptiques chirurgicaux (tels que des produits contenant de l’iode ou de la chlorhexidine). Rincer tous les dispositifs canulés avec de l’eau (ou une solution détergente) afin d’éviter que les débris et/ou souillures contenus à l’intérieur ne sèchent.

S’il n’est pas possible de retirer les souillures grossières au point d’utilisation, les dispositifs doivent être transportés afin d'éviter le séchage (p. ex en les recouvrant d’un linge humidifié avec de l’eau purifiée) et être nettoyés dès que possible dans une zone de traitement dédiée.

Le ciment chirurgical doit être éliminé de la surface des dispositifs pendant la chirurgie et avant durcissement. L’élimination de ciment durci nécessite généralement de recourir à des techniques physiques. Ne pas utiliser de solvants chimiques. Le ciment durci peut être éliminé à l’aide d’un stylet ou d’un outil d’enlèvement, mais ces derniers risquent d’endommager les dispositifs.

Etape 2 : Conteneur et transportLes dispositifs utilisés en chirurgie peuvent être considérés comme présentant un risque biologique et doivent être transportés dans des conditions sécurisées vers une zone de traitement dédiée conformément aux politiques locales.

Etape 3 : NettoyagePréparation avant le nettoyage Il est recommandé de retraiter les dispositifs dès que possible après l’utilisation en chirurgie.

Les instruments doivent être nettoyés séparément des plateaux et boîtes à instruments.

62 of 180

Les implants non stériles peuvent être nettoyés et désinfectés dans les plateaux pour implants fournis.

Les dispositifs coupants doivent être manipulés et nettoyés avec précaution. Il est recommandé de les nettoyer séparément pour limiter le risque de blessure.

Il peut être nécessaire de démonter les instruments complexes ou comportant plusieurs pièces avant le nettoyage. Consulter les guides techniques ou toute autre information supplémen-taire pour obtenir des instructions spécifiques sur le démontage et/ou le remontage des dispositifs.

Tout dispositif comportant des parties mobiles (p. ex cliquets, verrous, charnières ou pièces mobiles) doit être actionné durant le nettoyage pour assurer un nettoyage complet.

Tous les dispositifs munis de lumières doivent être nettoyés manuellement. Rincer les lumières pour éliminer les débris et les brosser soigneusement à l'aide de brosses à poils souples de la taille appropriée, en imprimant un mouvement de torsion. La brosse doit avoir approximativement le même diamètre que la lumière à nettoyer. L’utilisation d’une brosse trop grosse ou trop petite pour le diamètre de la lumière/canulation peut compromettre le nettoyage efficace de la lumière. Consulter les guides techniques ou toute autre information supplémentaire pour connaître les diamètres des lumières d’un dispositif spécifique. Après le brossage, rincer à l’eau et souffler de l’air comprimé dans toutes les lumières.

REMARQUE : appliquer au moins l’une des deux méthodes de nettoyage proposées : manuelle ou automatique.

Nettoyage manuel1. Préparer une solution de nettoyage neutre ou légèrement

alcaline (pH 7 à 9) conformément aux instructions du fabricant du détergent. Pour le nettoyage manuel, la température de la solution doit être ≤ 40 °C (104 °F).REMARQUE : la solution de nettoyage peut contenir des enzymes. Il est possible d’utiliser des produits nettoyants alcalins n’altérant pas l’aluminium, mais leur compatibilité matérielle peut évoluer dans le temps selon leur formulation. La compatibilité matérielle doit être confirmée auprès du fabricant du détergent.

2. Immerger les dispositifs et les composants dans la solution détergente et laisser tremper pendant au moins 5 minutes.

3. Laisser les dispositifs immergés et nettoyer soigneusement toutes les traces de sang et de débris sur toutes les surfaces pendant au moins une minute à l’aide d’une brosse à poils souples non métalliques (poils en plastique, p. ex. nylon) ou d'une éponge.

4. S'assurer que toutes les lumières sont soigneusement frottées. Passer la brosse sur toute la longueur de la lumière en imprimant un mouvement de torsion pendant au moins une minute à partir de chaque extrémité afin d'éliminer les débris.

5. Pendant le nettoyage, actionner les charnières, les poignées et autres pièces mobiles du dispositif de manière à exposer toutes les surfaces à la solution détergente, le cas échéant. S’assurer que toutes les lumières sont rincées pendant une minute au moins.

6. Retirer les dispositifs et les immerger complètement dans un bain à ultrasons préparé avec un détergent à pH neutre ou légèrement alcalin (pH 7 à 9), conformément aux instructions du fabricant. À l’aide d’une seringue de grande capacité (au moins 50 ml), rincer toutes les lumières avec la solution de nettoyage, ainsi que les zones articulées et les segments flexibles avec la solution détergente afin de limiter la formation de poches ou de bulles d’air. REMARQUE : le nettoyage par ultrasons n’est efficace que si la surface à nettoyer est immergée dans la solution de nettoyage. Les poches d’air réduisent l’efficacité du nettoyage par ultrasons.

7. Nettoyer les composants du dispositif par ultrasons pendant au moins 10 minutes.

8. Rincer tous les dispositifs en les immergeant dans de l’eau du robinet à température ambiante < 40 °C (104 °F), pendant au minimum une minute et jusqu’à disparition de tout signe visible de débris, souillure et solution de nettoyage. Utiliser une seringue de grande capacité (p. ex. au moins 50 ml) entièrement remplie d’eau du robinet pour rincer à fond lumières et rainures. Actionner les charnières, poignées et autres parties mobiles du dispositif pour les rincer abondamment.

9. Retirer les dispositifs et répéter le rinçage avec de l’eau prétraitée à température ambiante < 40 °C (104 °F) (eau ultrapure générée par des processus de type OI, désioni-sation ou distillation) pendant au moins 15 secondes.

10. Retirer et sécher le dispositif à l’aide d’un chiffon propre, doux et non pelucheux ou d’air comprimé propre. S’assurer que toutes les lumières et zones articulées sont séchées à l’air comprimé.

Nettoyage automatique1. Préparer une solution de nettoyage neutre ou légèrement

alcaline (pH 7 à 9) conformément aux instructions du fabricant du détergent. Pour le nettoyage manuel, la température de la solution doit être ≤ 40 °C (104 °C).REMARQUE : la solution de nettoyage peut contenir des enzymes. Il est possible d’utiliser des produits nettoyants alcalins n’altérant pas l’aluminium, mais leur compatibilité matérielle peut évoluer dans le temps selon leur formulation. La compatibilité matérielle doit être confirmée auprès du fabricant du détergent.

2. Immerger les dispositifs et les composants dans la solution détergente et laisser tremper pendant au moins 5 minutes.

63 of 180

3. Laisser les dispositifs immergés et brosser soigneusement toutes les traces de sang et de débris sur toutes les surfaces pendant au moins une minute à l’aide d’une brosse à poils souples non métalliques (poils en plastique, p. ex. nylon) ou d'une éponge.

4. S'assurer que toutes les lumières sont soigneusement frottées. Passer la brosse sur toute la longueur de la lumière en imprimant un mouvement de torsion pendant au moins une minute à partir de chaque extrémité afin d’éliminer les débris.

5. Pendant le nettoyage, actionner les charnières, les poignées et autres pièces mobiles du dispositif de manière à exposer toutes les surfaces à la solution détergente, le cas échéant. S’assurer que toutes les lumières sont rincées pendant une minute au moins.

6. Charger les composants des dispositifs dans un laveur-désinfecteur conformément aux instructions du fabricant, en s’assurant que les dispositifs et les lumières puissent s’égoutter librement.

7. Le lavage automatique doit être effectué dans un laveur-désinfecteur validé, conforme à la norme ISO 15883-1 et -2 ou à une norme équivalente. Le lavage automatique peut être inclus dans un cycle validé de lavage, de désinfection et/ou de séchage, conformément aux instructions du fabricant. Exemple de cycle de nettoyage validé utilisé pour la validation du nettoyage :

Phase

Durée de recircu-lation Temp eau

Type de détergent/eau

Prélavage 02:00Eau

froide du robinet

Sans objet

Lavage enzyma-tique

01:00 < 40°C (104 °F)

Nettoyant enzy-matique neutre

Lavage 05:00 66 °C (151 °F)

Détergent à pH neutre

Rinçage 02:00 > 40°C (104 °F) Eau du robinet

Rinçage 00:15 Ambiante

Eau supercritique (eau obtenue

par OI, désionisée ou distillée)

Etape 4 : Désinfection thermique Il est recommandé de procéder à une désinfection thermique pour pouvoir manipuler les dispositifs en toute sécurité avant la stérilisation à la vapeur. La désinfection thermique doit être effectuée dans un laveur-désinfecteur conforme à la norme ISO 15883-1 et 2 ou à une norme équivalente. La procédure

de désinfection thermique dans le laveur-désinfecteur doit être validée pour un A0 d’au moins 600 (par exemple 90 °C [194 °F] pendant 1 minute). Des valeurs A0 supérieures peuvent être obtenues en augmentant la durée d’exposition et la température (par exemple A0 de 3 000 à > 90 °C [194 °F] pendant 5 minutes, conformément aux exigences locales). Charger les composants des dispositifs dans un laveur-désinfecteur conformément aux instructions du fabricant, en s’assurant que les dispositifs et les lumières puissent s’égoutter librement. Les dispositifs canulés doivent être disposés verticalement. Si cela n’est pas possible en raison des contraintes d’espace dans le laveur-désinfecteur, utiliser un carrousel d’irrigation/support muni de raccords assurant la circulation adéquate des liquides de traitement dans la lumière ou la canulation du dispositif, si ceci est fourni.

Exemples de cycles automatisés validés :

Phase

Durée de recircu-lation Temp eau Type d’eau

Désinfection thermique 01:00 > 90°C

(194 °F)

Eau supercritique (eau obtenue

par OI, désionisée ou distillée)

Désinfection thermique 05:00 > 90°C

(194 °F)

Eau supercritique (eau obtenue

par OI, désionisée ou distillée)

Etape 5 : SéchageIl est recommandé d’effectuer le séchage dans un laveur-désinfecteur conforme à la norme ISO 15883-1 et -2 ou à une norme équivalente. L’efficacité du séchage dans les laveurs-désinfecteurs peut varier considérablement selon la conception du système automatisé et la configuration du chargement.

Exemple de cycle automatisé validé :

Phase

Durée de recircu-lation Temp. air Type d’air

Séchage 07:00 115 °C (239 °F)

Qualité médicale

Après le séchage automatique, vérifier l’absence d’humidité résiduelle dans le dispositif. Toute humidité résiduelle identifiée doit être séchée manuellement (selon la description ci-après).

Pour le séchage manuel :• Vérifier que chaque dispositif est sec et a été minutieusement

inspecté.• Pour les surfaces externes, utiliser un chiffon propre, doux

et non pelucheux pour éviter de les endommager.

64 of 180

• Ouvrir et fermer les dispositifs pendant le séchage. Porter une attention particulière aux éventuels filetages, cliquets et charnières des dispositifs ou aux zones où les fluides peuvent s’accumuler. De l’air comprimé propre (p. ex. de qualité médicale) peut être utilisé pour faciliter le séchage des surfaces.

• Sécher toutes les lumières/parties à canule avec de l’air comprimé (p. ex. de qualité médicale).

Etape 6 : Entretien et inspection Les instruments doivent être inspectés visuellement à la lumière ambiante afin de vérifier l’absence de souillures, de détériorations ou d’humidité visibles.

Inspecter les dispositifs pour vérifier les points suivants :• L’absence d’humidité. Si des traces d’humidité sont repérées,

procéder à un séchage manuel.• Leur propreté. Si des souillures résiduelles sont décou-

vertes lors de l’inspection, répéter les étapes de nettoyage sur ces dispositifs jusqu’à ce que toutes les souillures visibles aient disparu.

• L’absence de détérioration, y compris, sans s’y limiter, la corrosion (rouille, piqûres), la décoloration, les rayures excessives, l’écaillage, les fissures et l’usure.

• Le bon fonctionnement, y compris, sans s’y limiter, le tranchant des outils de découpe, la souplesse des dispositifs flexibles, le mouvement des gonds/charnières/verrous et les parties mobiles comme les poignées, les cliquets et les raccords et les numéros de référence manquants ou effacés.

Les dispositifs qui ne fonctionnent pas correctement, les dispositifs dont les repères ne sont pas reconnaissables ou dont les numéros de référence sont manquants ou effacés (par polissage), les dispositifs endommagés et usés doivent être éliminés.

Les dispositifs démontés doivent être remontés avant leur stérilisation, si cela est spécifié.

Lubrifier les parties mobiles avec un lubrifiant hydrosoluble pour instruments chirurgicaux. Le lubrifiant doit être homologué pour une utilisation avec des dispositifs médicaux et accompagné des données garantissant sa biocompatibilité et sa compatibilité avec la stérilisation à la vapeur.

Etape 7 : EmballagePlacer les dispositifs nettoyés et séchés dans les logements spécifiés dans les boîtes fournies, le cas échéant.

Utiliser exclusivement des barrières stériles commercialisées légalement et approuvées localement (p. ex. sachets, poches ou récipients) pour emballer les dispositifs stérilisés, conformément aux instructions du fabricant.

Etape 8 : StérilisationLa stérilisation à la vapeur (chaleur humide) doit être réalisée avec un cycle pré-vide (élimination forcée de l’air) approuvé localement. L’autoclave doit être validé selon les exigences des directives et normes locales telles que EN 285 ou AAMI / ANSI ST8. L’autoclave doit être installé et entretenu conformément aux instructions du fabricant et aux exigences locales. Veiller à ce que le cycle choisi de l’autoclave permette d’éliminer l’air des charges de dispositifs poreux ou canulés conformément aux instructions du fabricant et ne dépasse pas les critères de charge de l’autoclave.

Exemples de cycles de stérilisation à la vapeur validés :

Phase de condition-nement

Durée d’exposition minimale à la stérilisation

(minutes)

Température d’exposition

minimale de la stérilisation

Durée de séchage*

Prévide 4 132 °C (270 °F) 30 minutesPrévide 3 134 °C (274 °F) 30 minutes

Un cycle d’exposition à la vapeur prolongé, par exemple 134 °C (274 °F) pendant 18 minutes, peut être appliqué pour respecter les exigences locales.

L’efficacité du séchage dans l’autoclave peut varier considé-rablement en fonction de la conception de l’autoclave, du chargement, de l’emballage et de l’alimentation en vapeur pendant le processus de stérilisation. L’utilisateur doit confirmer que le séchage est adéquat par des méthodes vérifiables (p. ex. inspections visuelles). Un séchage prolongé dans l’autoclave ou dans une armoire de séchage externe, conformément aux instructions du fabricant, peut être nécessaire. Ne pas dépasser une température de 140 °C (284 °F) pendant le séchage.

La stérilisation à la vapeur pour usage immédiat est uniquement destinée aux instruments individuels et ne doit être effectuée que lorsqu'elle est approuvée par les politiques locales. DePuy Synthes n’encourage pas la stérilisation à la vapeur pour usage immédiat des jeux d’instruments, des boîtes ou des implants par cette méthode.

Le cycle de stérilisation à la vapeur suivant est un exemple de cycle validé pour les instruments individuels uniquement :• Instrument déballé• Un cycle à vide préalable d'au moins 3 (trois) impulsions• 132 °C (270 °F) pendant 4 minutes

Etape 9 : StockageLes produits stérilisés doivent être stockés dans un environne-ment sec et propre, à l’abri de la lumière directe du soleil, des nuisibles et des températures et taux d’humidité extrêmes.

65 of 180

Se reporter au mode d’emploi du fabricant du sachet ou du récipient rigide de stérilisation pour connaître les durées limites de stockage des produits stériles et les exigences de température et d’humidité pour le stockage.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRESInformations sur l’agent de nettoyage : divers détergents ont été utilisés pendant les validations du nettoyage, notamment Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ et NpH-Klenz™.

Ce mode d’emploi a été validé conformément à la norme ISO 17664. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est réalisé avec l’équipement, le matériel et par le personnel appropriés, au sein d’une zone dédiée, et que les exigences souhaitées sont respectées. Cela implique une validation et un suivi régulier du processus. De la même façon, tout écart de l'opérateur par rapport à ces recomman-dations doit faire l’objet d’une évaluation en termes d’efficacité et d’éventuelles conséquences indésirables.

Toute personne appliquant ces instructions doit être qualifiée et munie de documents attestant son expertise, ses compétences et sa formation. Les utilisateurs doivent être formés aux politiques et procédures de l’établissement de soins ainsi qu’aux directives et normes actuellement en vigueur.

EFFETS INDÉSIRABLES1. Les effets indésirables graves, ayant pour certains entraîné

un décès, associés à l'utilisation de ciments osseux acryliques dans le rachis incluent : infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et embolie cardiaque. Bien que la majorité de ces effets indésirables surviennent tôt au cours de la période postopératoire, certains ont été diagnostiqués un an ou plus après l'intervention.

2. D'autres effets indésirables signalés pour les ciments osseux acryliques destinés à être utilisés dans le rachis incluent : fuite du ciment osseux en dehors du site d'application prévu, avec pénétration dans le système vasculaire provoquant une embolie pulmonaire et/ou cardiaque ou d'autres séquelles cliniques.

3. Pliure ou rupture de l’implant.4. Descellement de l’implant. Retrait des vis, pouvant

entraîner un descellement de l’implant et/ou une nouvelle intervention chirurgicale pour retirer le dispositif.

5. Sensibilité au métal ou réaction allergique à un corps étranger.

6. Infection superficielle ou profonde, précoce ou tardive.7. Absence, retard de consolidation.

8. Diminution de densité osseuse due à l’effet bouclier anti-contraintes.

9. Douleur, inconfort ou sensations anormales suite à la présence du dispositif.

10. Lésion nerveuse due à un traumatisme chirurgical ou à la présence du dispositif. Troubles neurologiques dont dysfonctionnement de l’intestin et/ou de la vessie, impuissance, éjaculation rétrograde et paresthésie.

11. Bursite.12. Paralysie.13. Des déchirements de la dure-mère subis lors de l’opération

peuvent nécessiter une reprise chirurgicale pour réparer la dure-mère, et entraîner une fuite de LCR ou une fistule chronique, voire une méningite.

14. Lésion vasculaire consécutive au traumatisme chirurgical ou à la présence du dispositif. Une lésion vasculaire peut causer une hémorragie catastrophique ou fatale. Des implants mal positionnés adjacents à de grosses artères ou veines peuvent éroder ces vaisseaux et provoquer une hémorragie grave un certain temps après l’intervention. Une érosion vasculaire locale et une occlusion peuvent également être causées par l’utilisation de ciment.

15. Lésion des vaisseaux lymphatiques et/ou exsudation du liquide lymphatique.

16. Interférence ou dommage à la moelle épinière.17. Fracture de structures osseuses. Fracture, changements

dégénératifs ou instabilité des segments adjacents aux niveaux de l’arthrodèse vertébrale.

18. Anaphylaxie. Pyrexie allergique.19. Chute transitoire de la tension artérielle. 20. Hypertension ou hypotension.21. Thrombophlébite.22. Hémorragie et hématome.23. Arythmie cardiaque.24. Formation d’os hétérotopique.25. Hypoxémie.26. Bronchospasme.27. Douleur et/ou perte de fonction. Aggravation transitoire

de la douleur en raison de la chaleur dégagée pendant la polymérisation du ciment.

28. Hématurie ou dysurie.29. Fistule vésicale.30. Neuropathie locale.31. Englobement de nerf et dysphagie dus à l’extrusion du

ciment osseux au-delà de l’application prévue.32. Occlusion intestinale due à des adhésions et à une

sténose de l’iléon en raison de la chaleur dégagée pendant la polymérisation.

66 of 180

33. Mort subite.34. Réaction tissulaire indésirable.35. Pneumonie.36. Infection pulmonaire.37. Névralgie intercostale, névrite, douleur au niveau d’une

racine nerveuse, radiculopathie.38. Pneumothorax.39. Affaissement d’une vertèbre adjacente à un niveau traité

en raison d’une ostéoporose.40. Extravasation de ciment dans des tissus mous.41. Fuite de ciment dans un disque intervertébral.42. Brûlures cutanées causées par une exposition à la

fluoroscopie.43. Hypersensibilité chez les personnes sensibles, qui peut

déboucher sur une réaction anaphylactique.44. Réaction cardiovasculaire indésirable.

Consulter les notices du CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, du ciment rachidien CONFIDENCE, du dispositif de mélange et d'administration V-MAX, du matériau résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC et du kit de ciment VERTECEM V+ pour connaître les effets indésirables associés à l'utilisation du ciment.

AVERTISSEMENTS1. Consulter la notice du système VIPER/VIPER2 et des

canules de vis à fenêtre VIPER pour connaître les avertissements associés à l’utilisation de ces systèmes et canules.

2. En fonction du ciment utilisé, consulter les notices du kit CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, du ciment rachidien CONFIDENCE, du dispositif de mélange et d'administration V-MAX, du matériau résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC ou du kit de ciment VERTECEM V+ pour connaître la liste des avertissements associés à l'utilisation du ciment. Respecter scrupuleu-sement le tableau température/temps pour connaître le temps de mélange, d'administration et de prise du ciment utilisé.

3. Les vis à fenêtre VIPER ne doivent PAS être placées en position bicorticale. Il est très important de ne pas rompre la paroi des pédicules ni le cortex antérieur du corps vertébral pour empêcher l’extrusion de ciment dans l’espace rétropéritonéal. Cela pourrait entraîner de graves complications, notamment l’extravasation de ciment, une embolie, voire la mort, en particulier si le ciment est accidentellement administré par la pointe de la vis.

4. Respecter très attentivement les instructions du système d’administration figurant sur la notice correspondante. Une injection de ciment agressive peut entraîner une fuite ou une extravasation de ciment.

5. La préparation des pédicules, la sélection de la taille des vis et leur placement doivent être précis, tout comme la technique d’administration du ciment. Il est possible que le risque d’évacuation du ciment dans le pédicule augmente si la vis est trop courte pour le corps vertébral ou si un volume de ciment excessif est injecté dans le corps vertébral.

6. En cas d’utilisation de ciment pour augmenter plusieurs vis ou niveaux, il convient de veiller à ne pas dépasser la période de travail du ciment avant la fin de l’injection de ciment par la vis. Lorsque la période de travail du ciment est presque écoulée, il est nécessaire d’ouvrir un nouveau paquet de ciment afin de le mélanger et de l’injecter dans la vis/le niveau suivant.

7. Il est essentiel de n’appliquer AUCUN mouvement de torsion à la vis après l’injection de ciment afin de ne pas briser les ponts de ciment formés entre la vis et l’os.

8. Ne pas continuer l’injection une fois la période de travail du ciment écoulée. Une fois l’introduction de ciment terminée, la canule à ciment pour vis à fenêtre VIPER doit être retirée immédiatement. Si le ciment commence à prendre pendant que la canule est encore connectée à la vis, il sera peut-être difficile de la retirer et il pourrait être nécessaire d’utiliser une nouvelle canule pour les niveaux ultérieurs.

9. Il est essentiel de respecter scrupuleusement les techniques et principes chirurgicaux corrects. Une infection profonde constitue une complication postopératoire grave et peut nécessiter une élimination totale du ciment inclus. Ce type d’infection peut être latent et ne pas se manifester pendant une longue période après l’intervention, pouvant aller jusqu’à plusieurs années.

10. Des réactions hypotensives peuvent survenir lors de toute intervention impliquant l’utilisation de ciment et aller jusqu’à l’arrêt cardiaque. Pour cette raison, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout changement de la tension artérielle pendant et juste après l’application du ciment.

11. Après l'introduction du ciment, la position du patient doit être maintenue pendant toute la phase de prise, comme décrit dans les notices du CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, du matériau résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC ou du kit de ciment VERTECEM V+, selon le ciment utilisé.

12. L’efficacité et la sécurité à long terme du système de vis à fenêtre VIPER avec une augmentation de ciment n’ont pas encore été établies.

13. L’efficacité et la sécurité à long terme du système de vis à fenêtre VIPER chez la femme enceinte ou l’enfant n’ont pas encore été établies.

14. Le dispositif de mélange/d’administration est conçu pour une utilisation unique avec un paquet de ciment rachidien. Si davantage de matériau s’avère nécessaire, utiliser un

67 of 180

deuxième kit CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11 cc ou dispositif de mélange et d’application V-MAX.

15. Ne pas restériliser les composants contenus dans un emballage stérile. Ces produits sont à usage unique. Ils sont stériles tant que l’emballage n’est pas ouvert et reste intact. DePuy Spine décline toute responsabilité en cas de restérilisation d’un produit.

16. Il convient de faire preuve d’une extrême prudence en cas de perturbation du cortex postérieur du corps vertébral ou du pédicule, car elle augmente le risque d’extravasation du ciment dans le foramen intervertébral ou le canal rachidien.

17. Une fuite de ciment peut également survenir lors de l'injection de ciment osseux à haute viscosité CONFIDENCE 11 cc, de matériau résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC ou du kit de ciment VERTECEM V+ si le ciment pénètre dans un vaisseau sanguin ou si des microfractures invisibles sont présentes.

18. Si, au cours de la procédure, du ciment osseux à haute viscosité CONFIDENCE 11 cc est détecté en dehors du corps vertébral ou dans le système circulatoire, stopper immédiatement l’injection du ciment. En cas d’utilisation du CONFIDENCE Spinal Cement Delivery System, stopper l’injection du ciment en tournant la poignée de la pompe dans le sens anti-horaire.

19. Comme précaution supplémentaire, envisager l’utilisation d’un guidage par tomodensitométrie pour les cas à risques.

20. Vérifier que tous les composants du système sont fermement connectés avant l’introduction de ciment. Des raccords trop peu solides pourraient entraîner une déconnexion accidentelle des composants.

21. Toujours supprimer la pression dans le système lorsque l’introduction de ciment n’est plus désirée en respectant les instructions de la notice du kit CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11 cc.

22. Ne pas forcer l’injection de substances en présence d’une résistance excessive. Toujours déterminer la cause de la résistance et prendre les mesures appropriées.

23. Une fixation incorrecte ou des événements postopératoires non prévus peuvent affecter les performances du dispositif et provoquer un dysfonctionnement du dispositif sur différents plans, notamment l’interface os-métal, os-ciment et ciment-métal, une fracture de l’implant ou une insuffisance osseuse.

24. Une fuite de ciment peut endommager les tissus et les nerfs ou provoquer des problèmes circulatoires et d'autres effets indésirables graves. Ces risques peuvent augmenter avec le nombre de niveaux vertébraux dans lesquels le ciment est utilisé ainsi qu'avec le volume de ciment utilisé.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI1. L’implantation de systèmes rachidiens à vis pédiculaires

doit être effectuée uniquement par des chirurgiens expéri-mentés spécialistes du rachis, ayant reçu une formation spécifique concernant l’utilisation de ce système, car il s’agit d’une intervention très technique présentant des risques de lésions graves pour le patient. Le chirurgien doit complètement maîtriser non seulement les aspects médicaux et chirurgicaux de l’implant, mais doit également être averti des limites mécaniques et métallurgiques des implants chirurgicaux métalliques. Ce dernier doit également être familiarisé avec les principes et la technique de l’administration de ciment rachidien, notamment ses effets indésirables éventuels et ses limitations, ainsi qu’avec la physiologie et la pathologie de l’anatomie concernée.

2. Un bilan de santé pré-opératoire approfondi du patient doit être effectué avant l’opération.

3. Les soins postopératoires sont extrêmement importants. Le patient doit être informé des limites de l’implant métal-lique et averti d’éviter la mise en appui et les sollicitations sur le dispositif avant la consolidation osseuse complète. Le patient doit être averti que la non-observation des instructions postopératoires peut entraîner l’échec de l’implant et rendre nécessaire une reprise chirurgicale ultérieure pour explanter le dispositif.

4. Pendant l’application du ciment, un contrôle radiologique est essentiel pour permettre à l’opérateur de suivre la progression du remplissage et d’interrompre l’intervention en cas de détection de la moindre fuite de ciment. Utiliser les techniques d’imagerie appropriées telles que la fluoroscopie ou la tomodensitométrie pour confirmer le positionnement correct de la vis, l’absence de dommages des structures environnantes et l’emplacement approprié du ciment injecté.

5. Si le chirurgien choisit d’effectuer une biopsie avant de placer les vis, il convient de veiller à ne pas placer la pointe des aiguilles de biopsie au-delà de l’emplacement désiré de la pointe de la vis afin de réduire le risque de fuite ou d’extravasation.

6. Les implants et instruments des systèmes de vis à fenêtre VIPER ne doivent jamais être réutilisés. Une fois retiré du corps du patient, un implant ne doit jamais être réimplanté. Même si un dispositif semble intact une fois retiré, il peut comporter de petites défectuosités et avoir été l’objet d’une répartition des contraintes internes susceptible d’aboutir à une rupture prématurée.

7. La réutilisation d’implants et d’instruments à usage unique peut limiter les performances du dispositif, compromettre la sécurité du patient et entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient.

68 of 180

8. Ces interventions ne doivent être pratiquées que dans des environnements médicaux permettant de recourir à une chirurgie d’urgence.

9. Le kit CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11 cc est conçu pour un usage unique avec le ciment osseux à haute viscosité CONFIDENCE 11 cc. Le dispositif n’est pas compatible avec d’autres matériaux. Le dispositif de mélange et d’application V-MAX est conçu pour être utilisé uniquement avec le matériau résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC. Le dispositif n’est pas compatible avec d’autres matériaux.

INFORMATIONS IMPORTANTES À L’ATTENTION DU MÉDECIN1. Les dispositifs métalliques implantables, comme tout autre

dispositif de fixation interne, ont une durée de vie utile limitée. Le niveau d’activité du patient a un impact significatif sur cette durée de vie utile. Le patient doit être informé que toute activité augmente le risque de descellement, courbure ou rupture des composants de l’implant. Il est essentiel d’informer les patients de la nécessité de restrictions de leurs activités dans la période postopératoire et d’examiner le patient après l’intervention pour évaluer le développement de la consolidation osseuse et l’état des composants de l’implant. Même si l’on observe une consolidation osseuse stable, les composants de l’implant peuvent néanmoins se courber, se rompre ou se desceller. Le patient doit donc être averti que les composants de l’implant peuvent se courber, se rompre ou se desceller même s’il a restreint ses activités.

2. En raison des limites imposées par des considérations anatomiques et les matériaux chirurgicaux modernes, les implants métalliques ne peuvent pas durer indéfiniment. Ils offrent une fixation et un support interne temporaires pendant la consolidation osseuse ou la cicatrisation d’une fracture ou pour la reconstruction palliative chez les patients cancéreux. Ces types d’implants sont plus susceptibles d’échouer en l’absence de greffon osseux, si une pseudarthrose se développe, ou chez des patients présentant des courbes préopératoires multiples ou sévères.

3. Le chirurgien peut retirer ces implants après la consolidation. Dans certains cas, le retrait est indiqué car les implants ne sont pas conçus pour transférer ou supporter des forces développées au cours d’activités normales. On avertira le patient de l’éventualité d’une seconde intervention chirurgicale et des risques qui y sont associés. En cas de rupture des implants, la décision de les retirer doit être prise par le médecin qui tiendra compte de l’état du patient et des risques associés à la présence de l’implant brisé.

4. Ces dispositifs ne sont ni conçus ni prévus pour être le seul mécanisme de soutien vertébral. Quelle que soit l’étiologie de la pathologie rachidienne pour laquelle l’implantation des dispositifs a été choisie, il est prévu et requis qu’une fusion rachidienne ou arthrodèse soit planifiée et obtenue. Sans le soutien biologique solide apporté par la consolidation vertébrale, les dispositifs ne peuvent pas supporter indéfiniment la colonne vertébrale et échoueront de différentes façons. Ces façons peuvent inclure la défaillance de l’interface os-métal, os-ciment et ciment-métal, une fracture de l’implant ou une insuffisance osseuse.

5. La sûreté et l’efficacité des systèmes rachidiens à vis pédiculaires ont été établies uniquement pour des pathologies du rachis accompagnées d’une instabilité ou d’une déformation mécanique importante nécessitant une consolidation par prothèse. Ces pathologies sont les suivantes : instabilité ou déformation mécanique importante des rachis thoracique, lombaire et sacré provoquée par un spondylolisthésis important (stades 3 et 4) des vertèbres L5-S1, spondylolisthésis dégénératif avec manifestations objectives d’atteinte neurologique, fracture, luxation, scoliose, cyphose, tumeur rachidienne et échec précédent de soudure osseuse (pseudarthrose). La sûreté et l’efficacité de ces dispositifs pour d’autres pathologies ne sont pas connues.

6. Tant que la consolidation osseuse ou la cicatrisation de la fracture n’a pas été confirmée par examen radiographique, une immobilisation externe (notamment par la pose d’une orthèse ou d’un plâtre) est recommandée.

7. Les instructions données au patient pour réduire les contraintes sur les implants sont également très importantes afin d’éviter des problèmes cliniques susceptibles d’entraîner un échec de la fixation.

GARANTIE LIMITÉE ET DÉCHARGE DE RESPONSABILITÉLES PRODUITS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONT COUVERTS PAR UNE GARANTIE LIMITÉE CONTRE TOUT DÉFAUT DE FABRICATION ET DE MATÉRIAUX AU PROFIT DE L'ACHETEUR INITIAL. TOUTE AUTRE GARAN-TIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION, EST CONSIDÉRÉE COMME NULLE ET NON AVENUE PAR LES PRÉSENTES.

SI PLUS DE DEUX ANS SE SONT ÉCOULÉS ENTRE LA DATE DE PUBLICATION/RÉVISION ET LA DATE DE CONSULTATION, S'ADRESSER À DEPUY SYNTHES SPINE POUR OBTENIR DES INFORMATIONS ACTUALISÉES AU +1-800-365-6633 OU AU +1-508-880-8100.

69 of 180

MATÉRIAU MATL

TRADUCTION DES SYMBOLES

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titane

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastique

B/R Ba/RADEL®

Baryum/RADEL®

Ba/PEEKSulfate de baryum (BaSO4) /

polymère PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATEPhosphate de calcium

CM CoCrMoCobalt-chrome-molybdène

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt-chrome-molybdène/titane/phosphate de calcium

CoNiCrMoCobalt-nickel-

chrome-molybdène

F FOAMMousse

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel / titane

PL Plastique

S/PL SS/PLAcier inoxydable /plastique

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Acier inoxydable/RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcier inoxydable/RADEL®/

silicone/nitrure d’aluminium et de titane

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Acier inoxydable /RADEL®/silicone /nitrure de titane

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Acier inoxydable /RADEL®/nitrure d’aluminium

et de titane

STA SS/Ti Al NitrideAcier inoxydable /nitrure d’aluminium et de titane

S/U SS/ULTEMAcier inoxydable /ultem

T TiTitane et ses alliages

S/R SS/RADEL®

Acier inoxydable /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Caoutchouc polyoléfinique /titane

T/A Ti /AlTitane /aluminium

P/F PL/FOAMPlastique /mousse

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEComposite polyéther-

éthercétone/ fibre de carbone

PEEK OPTIMA®

Polyétheréthercétone

P POLYMERPolymère

P/CM PE/CoCrMoPolyéthylène /

cobalt-chrome-molybdène

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Matériau composite en fibres de carbone/polymère

Si /NITINOLSilicone /nitinol

S SSAcier inoxydable

S/A SS/AlAcier inoxydable /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Acier inoxydable /baryum/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcier inoxydable /résine phénolique

LOT NUMÉRO DE LOT

REF REFNUMÉRO DE CATALOGUE

QTY QUANTITÉ

SZ DIMENSIONS

MADE IN FABRIQUÉ EN

NTIINSTRUMENT POUR

TISSU NERVEUX

IOMINSTRUMENTS DE

NEUROMONITORAGE

Selon la loi fédérale américaine, cet

appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale

NE PAS RESTÉRILISER

T2

T1

Limite inférieure detempérature = T1

Limite supérieure detempérature = T2

25°C

CONSERVER ÀTEMPÉRATURE

AMBIANTE

PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL

À USAGE UNIQUE

ATTENTION. VOIR LE MODE

D’EMPLOI

L’EMBALLAGE CON-TIENT UN LIQUIDE

INFLAMMABLE

NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST

ENDOMMAGÉ

MSRDISPOSITIF DE MESURE

STERILESTÉRILE

STERILE ADispositif médical

stérile traité à l'aide d’une technique

aseptique

STERILE RSTÉRILISATION PAR RADIATION

STERILE EOSTÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE

LATEX FREESANS LATEX

NONSTERILE

NONSTERILENON STÉRILE

FABRICANT

DATE DE FABRICATION

US REPREPRÉSENTANT

AMÉRICAIN

EC REP

REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ

DIST

DISTRIBUÉ PAR

XXXX-XX

UTILISER AVANT LE

Ti /CoCrMoTitane/

cobalt-chrome-molybdène

Ti /HA Titane /hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitane /polyéthylène à poids

moléculaire très élevé /hydroxyapatite

SS/TiAcier inoxydable / titane

SS/Al /SILICONEAcier inoxydable /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSAcier inoxydable /

verre de silice

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acier inoxydable /verre de silice /plastique /silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acier inoxydable /verre de silice /RADEL®/silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Acier inoxydable /verre de silice /silicone

S/SI SS/SILICONEAcier inoxydable /silicone

SS/WC/SILICONEAcier inoxydable /carbure

de tungstène /silicone

W/C Carbure de tungstène

70 of 180

MATÉRIAU MATL

TRADUCTION DES SYMBOLES

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titane

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastique

B/R Ba/RADEL®

Baryum/RADEL®

Ba/PEEKSulfate de baryum (BaSO4) /

polymère PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATEPhosphate de calcium

CM CoCrMoCobalt-chrome-molybdène

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt-chrome-molybdène/titane/phosphate de calcium

CoNiCrMoCobalt-nickel-

chrome-molybdène

F FOAMMousse

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel / titane

PL Plastique

S/PL SS/PLAcier inoxydable /plastique

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Acier inoxydable/RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcier inoxydable/RADEL®/

silicone/nitrure d’aluminium et de titane

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Acier inoxydable /RADEL®/silicone /nitrure de titane

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Acier inoxydable /RADEL®/nitrure d’aluminium

et de titane

STA SS/Ti Al NitrideAcier inoxydable /nitrure d’aluminium et de titane

S/U SS/ULTEMAcier inoxydable /ultem

T TiTitane et ses alliages

S/R SS/RADEL®

Acier inoxydable /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Caoutchouc polyoléfinique /titane

T/A Ti /AlTitane /aluminium

P/F PL/FOAMPlastique /mousse

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEComposite polyéther-

éthercétone/ fibre de carbone

PEEK OPTIMA®

Polyétheréthercétone

P POLYMERPolymère

P/CM PE/CoCrMoPolyéthylène /

cobalt-chrome-molybdène

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Matériau composite en fibres de carbone/polymère

Si /NITINOLSilicone /nitinol

S SSAcier inoxydable

S/A SS/AlAcier inoxydable /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Acier inoxydable /baryum/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcier inoxydable /résine phénolique

LOT NUMÉRO DE LOT

REF REFNUMÉRO DE CATALOGUE

QTY QUANTITÉ

SZ DIMENSIONS

MADE IN FABRIQUÉ EN

NTIINSTRUMENT POUR

TISSU NERVEUX

IOMINSTRUMENTS DE

NEUROMONITORAGE

Selon la loi fédérale américaine, cet

appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale

NE PAS RESTÉRILISER

T2

T1

Limite inférieure detempérature = T1

Limite supérieure detempérature = T2

25°C

CONSERVER ÀTEMPÉRATURE

AMBIANTE

PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL

À USAGE UNIQUE

ATTENTION. VOIR LE MODE

D’EMPLOI

L’EMBALLAGE CON-TIENT UN LIQUIDE

INFLAMMABLE

NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST

ENDOMMAGÉ

MSRDISPOSITIF DE MESURE

STERILESTÉRILE

STERILE ADispositif médical

stérile traité à l'aide d’une technique

aseptique

STERILE RSTÉRILISATION PAR RADIATION

STERILE EOSTÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE

LATEX FREESANS LATEX

NONSTERILE

NONSTERILENON STÉRILE

FABRICANT

DATE DE FABRICATION

US REPREPRÉSENTANT

AMÉRICAIN

EC REP

REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ

DIST

DISTRIBUÉ PAR

XXXX-XX

UTILISER AVANT LE

Ti /CoCrMoTitane/

cobalt-chrome-molybdène

Ti /HA Titane /hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitane /polyéthylène à poids

moléculaire très élevé /hydroxyapatite

SS/TiAcier inoxydable / titane

SS/Al /SILICONEAcier inoxydable /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSAcier inoxydable /

verre de silice

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acier inoxydable /verre de silice /plastique /silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acier inoxydable /verre de silice /RADEL®/silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Acier inoxydable /verre de silice /silicone

S/SI SS/SILICONEAcier inoxydable /silicone

SS/WC/SILICONEAcier inoxydable /carbure

de tungstène /silicone

W/C Carbure de tungstène

71 of 180

de

VIPER® fenestriertes Schraubensystem

Gebrauchsanweisung

WICHTIGE INFORMATIONENBitte vor Gebrauch lesen

ANWENDUNGSHINWEISEDas VIPER® fenestrierte Schraubensystem ist zur Verwen-dung mit dem CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® oder dem V-MAX® Misch- und Applikationsgerät und dem VERTEBROPLASTIC® kontrastfähigen Harzmaterial bzw. dem VERTECEM V+ Zement-Kit zur Immobilisation und Stabilisierung der Wirbelsäulensegmente bei der Behandlung von akuten und chronischen Instabilitäten oder Deformationen der thorakalen, lumbalen und sakralen Wirbelsäule bei Patienten mit verminderter Knochenqualität (z. B. Osteoporose, Osteopenie, metastatische Erkrankungen) bestimmt. Es soll als temporäre innere Stütze dienen, während die Fusionsmasse sich festigt oder ein Bruch heilt, oder ist für die lindernde Rekonstruktion bei Tumorpatienten vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONENDie Verwendung des VIPER fenestrierten Schraubensystems ist bei Patienten mit den folgenden Zuständen kontraindiziert:• Krankheitszustände, die erwiesenermaßen sicher und

absehbar ohne die Verwendung interner Fixierungshilfen behandelt werden können

• Akute Verletzung des Wirbelkörpers oder der Pedikelwände und Bruch des posterioren Kortex

• Anatomische Beschädigung der Wirbel, durch die eine sichere Schraubenimplantierung verhindert wird

• Aktive oder unvollständig behandelte Infektionen • Koagulationsstörungen oder schwere kardiopulmonale

Erkrankungen.• Hämorrhagische Diathese.• Spinalstenose > 20 %, verursacht durch retropulsierte

Fragmente.• Wirbelkörperkollaps auf weniger als 1/3 (33 %) der

Originalhöhe• Koagulopathie oder irreversible Antikoagulanztherapie

(während und ca. 24 Stunden nach dem Eingriff).• Allergische Reaktion auf irgendwelche der Komponenten

des verwendeten Zements oder Metalls

• Als relative Kontraindikationen gelten: Adipositas, gewisse degenerative Krankheiten und Fremdkörpersensibilität. Darüber hinaus können berufliche Tätigkeit, Aktivitäten oder Zurechnungsfähigkeit des Patienten als relative Kontraindikationen für eine solche Operation angesehen werden. Insbesondere gilt dies für Patienten, die wegen ihres Berufs oder ihres Lebensstils oder aufgrund von Krankheiten wie Geisteskrankheit, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch während des Heilprozesses zu großen Stress auf das Implantat wirken lassen, wodurch sich das Risiko eines Implantatversagens erhöht.

BESCHREIBUNGDas VIPER fenestrierte Schraubensystem besteht aus fenestrierten Schrauben und einem Applikationssystem (aus einer Zementkanüle und Ausrichtungsführungen). Die VIPER fenestrierte Schraube ist eine kanülierte Polyaxialschraube mit Fenestrierungen am distalen Ende der Schraube, durch die Zement appliziert wird. Die VIPER fenestrierte Schraube ist zur Verwendung bei offenem und perkutanem Zugang geeignet und ist in einer Vielzahl von Größen und Längen verfügbar. Die Kompatibilität mit anderen DePuy Spine Systemen ist der Packungsbeilage des EXPEDIUM® Wirbelsäulensystems, des VIPER® Systems und des VIPER®2 Systems zu entnehmen.

Das VIPER fenestrierte Schraubensystem kann mit dem CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM oder mit dem Misch- und Applikationsgerät V-MAX und dem kontrastfähigen Harzmaterial VERTEBROPLASTIC bzw. dem VERTECEM V+ Zement-Kit verwendet werden. Bei Verwendung mit dem CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM muss die Zement-kanüle für VIPER fenestrierte Schrauben am CONFIDENCE Spinalzement-Applikationssystem angebracht sein. Bei Verwendung mit dem Misch- und Applikationsgerät V-MAX mit dem kontrastfähigen Harzmaterial VERTEBROPLASTIC oder dem VERTECEM V+ Zement-Kit muss ein Nadel-Adapter CONFIDENCE eingesetzt werden (welcher separat als Zubehör zum CONFIDENCE Spinal Cement System vertrieben wird), um die Luer-Sperre der flexiblen Verschlauchung V-MAX an der Zementkanüle zu befestigen.

REINIGUNG UND STERILISATIONDas VIPER fenestrierte Schraubensystem wird entweder steril oder unsteril geliefert. Dies ist deutlich auf dem Etikett der Produkte gekennzeichnet.

Sterile ImplantateSteril gelieferte Implantate werden durch Gammasterilisation sterilisiert. Bei diesen Implantaten ist der Inhalt steril, es sei denn, die Verpackung wurde beschädigt, geöffnet oder das Verfallsdatum auf dem Produktetikett ist abgelaufen. Die Unversehrtheit der Verpackung sollte überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Sterilität des Inhalts nicht

72 of 180

beeinträchtigt wurde. Die Implantate erst dann mit aseptischen Methoden aus der Verpackung nehmen, nachdem die korrekte Größe bestimmt wurde.

VORSICHT: Implantate nicht verwenden, wenn der Zustand der Verpackung und/oder das Etikett schließen lässt, dass die Geräte möglicherweise nicht steril sind. Implantate dürfen nicht resterilisiert werden.

Unsterile ImplantateEinführungUnsterile Implantate und wiederverwendbare Instrumente von DePuy Synthes sind kritische Medizinprodukte. Diese Produkte müssen vor dem chirurgischen Einsatz gereinigt, kontrolliert und sterilisiert werden. Diese Anweisungen dienen als Unterstützung des medizinischen Fachpersonals bei der Entwicklung wirksamer Verfahren für die Aufbereitung unsteriler Implantate und die Wiederaufbereitung wiederver-wendbarer Instrumente. Es liegt in der Verantwortung der Einrichtung, dass die Aufbereitung mit geeigneten Geräten und Materialien sowie von entsprechend geschultem Personal in einem gesonderten, dafür vorgesehenen Aufbereitungsbe-reich durchgeführt wird.

Diese Anweisung gilt für hitzeresistente, kritische Medizinpro-dukte, sofern in etwaigen produktspezifischen Anweisungen nichts anderes angegeben wird. Die produktspezifischen Anwei-sungen haben Vorrang vor diesen Anweisungen. Das kann hitzeempfindliche Produkte sowie bestimmte (mit Druckluft oder elektrisch betriebene) Motorensysteme umfassen, die mit besonderen Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen geliefert werden. In diesen Fällen sind die produktspezifischen Anweisungen für die Aufbereitung zu beachten.

DePuy Synthes Instrumente haben keine unbegrenzte Nutzungsdauer. Alle wiederverwendbaren Instrumente unterliegen wiederholter Beanspruchung, bedingt durch chirurgischen Gebrauch und routinemäßige Reinigungs- und Sterilisationsverfahren. Instrumente müssen vor jeder Verwendung sorgfältig untersucht werden, um ihre Funktionsfähigkeit zu gewährleisten. Kratzer, Dellen oder andere Schäden können zum Bruch des Instruments oder zu Gewebeverletzungen führen.

DePuy Synthes liefert sterile und unsterile Implan-tate. Diese Anleitung gilt nicht für Einmalartikel. Sterile Einwegimplantate dürfen nicht wiederver-

wendet oder wiederaufbereitet werden. Sterile Implantate sind für die einmalige Verwendung gekennzeichnet und sind nicht für die Aufbereitung zugelassen. Unsterile Implantate müssen vor der Anwendung in Übereinstimmung mit diesen Aufbereitungsanweisungen aufbereitet werden. Nach der Anwendung am Patienten müssen diese entsorgt werden.

HerstellerkontaktdatenFür regionale Informationen besuchen Sie www.depuysynthes.com oder wenden Sie sich an den regionalen Vertriebsmitarbeiter.

SYMBOLE

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Diese Anweisung gilt für die Aufbereitung hitzeresistenter, eintauchbarer, kritischer Medizinprodukte, sofern in etwaigen produktspezifischen Anweisungen nichts anderes angegeben wird. Die produktspezifischen Anweisungen haben Vorrang vor diesen Anweisungen. Das kann hitzeempfindliche Produkte sowie bestimmte (mit Druckluft oder elektrisch betriebene) Motorensysteme umfassen, die mit besonderen Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen geliefert werden. In diesen Fällen sind die produktspezifischen Anweisungen für die Aufbereitung zu beachten.

Die gelieferten Anweisungen dienen als Anleitung für die Aufbereitung von Medizinprodukten und sind vom Hersteller validiert worden. Die medizinische Einrichtung ist dafür verantwortlich, dass die Aufbereitung mit geeigneten Geräten, Materialien sowie von entsprechend geschultem Personal in einem gesonderten Aufbereitungsbereich durchgeführt wird. Dies gilt auch für die Handhabung der Geräte während des Transports, der Aufbereitung und der Aufbewahrung vor der chirurgischen Anwendung.

Bei den Personen, die die Anweisungen ausführen, muss es sich um qualifiziertes Fachpersonal handeln, das die erforder-liche Ausbildung und Kompetenzen nach den lokal geltenden Verfahren, Richtlinien und Standards vorweisen kann.

Chirurgisch verwendete Instrumente können eine biologische Gefährdung darstellen, und Einrichtungen müssen sicherstellen, dass die Transport- und Handhabungsverfahren den lokal gültigen Bestimmungen und Richtlinien entsprechen.

Sterile Einwegimplantate dürfen nicht wiederverwendet oder wiederaufbereitet werden. Sterile Implantate sind für die einmalige Verwendung gekennzeichnet und sind nicht für die Wiederaufbereitung zugelassen.

Unsterile Implantate müssen vor der Anwendung in Übereinstimmung mit diesen Aufbereitungsanweisungen aufbereitet werden. Nach der Anwendung am Patienten müssen diese entsorgt werden.

Wiederverwendbare, unsterile chirurgische Instrumente müssen vor der chirurgischen Anwendung gereinigt, geprüft und sterilisiert werden.

73 of 180

Bei der Handhabung und Reinigung von scharfkantigen Instrumenten ist mit Vorsicht vorzugehen.

Alle Produkte müssen vor der Sterilisation gründlich gereinigt und untersucht werden. Lange, enge Hohlräume, Sacklöcher, bewegliche und komplexe Teile erfordern besondere Aufmerksamkeit während der Reinigung und Prüfung. Für die Reinigung dürfen nur Reinigungsmittel verwendet werden, die für die Anwendung mit Medizinprodukten gekennzeichnet sind. Dabei die Anweisungen des Herstellers beachten. Es werden Reinigungsmittel bei angewandter Verdünnung mit einem pH-Wert zwischen 7–9 empfohlen. Stark basische Reinigungsmittel (pH>10) können Komponenten/Instrumente, insbesondere Aluminiummaterialien, beschädigen. Keine Kochsalzlösung, Umgebungsdesinfektionsmittel (einschließlich Chlorlösungen) oder chirurgische Antiseptika (wie jod- oder chlorhexidinhaltige Produkte) verwenden. Verwenden Sie kein Reinigungsmittel, das die Oberfläche der Instrumente beschädigen könnte, wie z. B. Stahlwolle, Scheuermittel oder Drahtbürsten.

Instrumente müssen vor jeder Verwendung sorgfältig unter-sucht werden, um ihre Funktionsfähigkeit zu gewährleisten. Kratzer, Dellen oder andere Schäden können zum Bruch des Instruments oder zu Gewebeverletzungen führen.

Die Instrumente müssen getrennt von den Instrumentensieben und -Cases gereinigt werden. Instrumentensiebschalen und Container dienen der Organisation, um die Sterilisation, Aufbewahrung und chirurgische Anwendung vorzubereiten. Unsterile Implantatsets können in den mitgelieferten Schalen aufbereitet werden.

Automatische Ausrüstung, wie Reinigungs-Desinfektionsgeräte oder Dampfsterilisatoren müssen gemäß den Anweisungen des Herstellers installiert, gewartet und betrieben werden.

Bei der Wiederaufbereitung dürfen Temperaturen von 140 °C nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit bzw. mit Verdacht auf Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), einer Variante von CJD oder einer anderweitigen übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE) und ähnlichen Infektionen wird empfohlen, den Patienten mit Einweginstrumenten zu behandeln. Alle verwendeten Produkte gemäß den örtlich gültigen Verfahren und Richtlinien sicher entsorgen.

EINSCHRÄNKUNGEN BEI DER AUFBEREITUNGWiederholte Aufbereitungszyklen in Übereinstimmung mit diesen Anweisungen haben nur eine minimale Auswirkung auf die Produktlebensdauer und -funktionstüchtigkeit. Instrumente haben keine unbegrenzte funktionelle Lebensdauer. Die Lebensdauer von Instrumenten hängt von der Abnutzung und eventuellen Schäden infolge der chirurgischen Nutzung und Handhabung ab. Zeichen für Schäden und Verschleiß an

einem Produkt können unter anderem, ohne sich darauf zu beschränken, Korrosion (z. B. Rost, Lochfraß), Verfärbungen, tiefe Kratzer, Abblättern, Abnutzungen und Risse sein.Nicht ordnungsgemäß funktionierende Geräte, Geräte mit unkenntlichen Markierungen, fehlenden oder entfernten (abge-schliffenen) Teilenummern sowie beschädigte und übermäßig abgenutzte Geräte dürfen nicht mehr verwendet werden.

Nach der Anwendung am Patienten müssen unsterile Implantate entsorgt werden. Jegliches Implantat mit Anzeichen von Schäden infolge der Handhabung oder Aufbereitung muss entsorgt werden.

Schritt 1: Instrumentenpflege unmittelbar nach dem Einsatz Sicherstellen, dass keine Instrumente oder Teile vor dem Wundverschluss in der Operationsstelle zurückbleiben, da dies zu Verletzungen beim Patienten führen kann.

Alle Einwegprodukte und -materialien sind gemäß den örtlich gültigen Richtlinien zu entfernen und zu entsorgen.

Das Antrocknen grober Verschmutzungen (Blut, Gewebe und/oder Rückstände) auf den Produkten nach dem chirurgischen Einsatz ist zu vermeiden. Grobe Verschmutzungen sollten nach der Verwendung von den Produkten vor dem Transport in einen Aufbereitungsbereich entfernt werden. Grobe Verschmutzungen können mit Schwämmen, Tüchern oder weichen Bürsten entfernt werden. Es können auch Wasser und/oder Reinigungsmittel (für die Verwendung mit Medizinprodukten gekennzeichnet) verwendet werden.

Keine Kochsalzlösung, Umgebungsdesinfektionsmittel (einschließlich Chlorlösungen) oder chirurgische Antiseptika (wie jod- oder chlorhexidinhaltige Produkte) verwenden. Instrumente mit Hohlräumen sind mit Wasser (oder einer Reinigungslösung) zu spülen, um das Antrocknen von Verschmutzungen und/oder Rückständen an den Innenflächen zu verhindern.

Falls sich grobe Verschmutzungen nicht am Verwendungsort entfernen lassen, müssen die Instrumente so schnell wie möglich in einen gesonderten, dafür vorgesehenen Aufbereitungsbereich transportiert (z. B. von einem mit gereinigtem Wasser befeuchteten Tuch abgedeckt) und dort gesäubert werden, um ein Antrocknen zu verhindern.

Chirurgischer Zement muss während des chirurgischen Einsatzes und noch vor dem Härten von den Instrumenten entfernt werden. Wenn der Zement härtet, lässt er sich üblicherweise nur noch durch Krafteinwirkung entfernen. Es dürfen keine chemischen Lösungsmittel verwendet werden. Gehärteter Zement kann mit einem zugelassenen Griffel oder Entfernungsinstrument entfernt werden. Dies kann jedoch zu einer Beschädigung der Instrumente führen.

74 of 180

Schritt 2: Behälter und TransportChirurgisch verwendete Produkte gelten als biologisch gefährlich und müssen gemäß den lokal gültigen Richtlinien sicher in einen gesonderten, dafür vorgesehenen Aufbereitungsbereich transportiert werden.

Schritt 3: ReinigungVorbereitung zur Reinigung Es wird empfohlen, die Geräte, sobald wie nach vernünftigem Ermessen möglich, nach der chirurgischen Anwendung aufzubereiten.

Die Instrumente müssen getrennt von den Instrumentensieben und -Cases gereinigt werden.

Unsterile Implantate können in den vorgesehenen Implantatsieben gereinigt und desinfiziert werden.

Bei der Handhabung und Reinigung von scharfkantigen Instrumenten ist mit Vorsicht vorzugehen. Es wird empfohlen, diese gesondert zu reinigen, um Verletzungsrisiken zu mindern.

Es kann erforderlich sein, mehrteilige oder komplexe Instru-mente für die Reinigung zu demontieren. Bitte lesen Sie die entsprechenden technischen Anleitungen oder zusätzlichen Informationen für spezifische Anweisungen zur Demontage und/oder Montage des Geräts.

Sämtliche Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Ratschen, Kastenschlösser, Scharniere oder bewegliche Teile) müssen während der Reinigung betätigt werden, um die Reinigung zu gewährleisten.

Alle Instrumente mit Hohlräumen müssen manuell gereinigt werden. Hohlräume müssen gespült werden, um Rückstände zu entfernen, und gründlich mit einer weichen Bürste geeigneter Größe unter Drehbewegungen gereinigt werden. Die Bürste sollte etwa denselben Durchmesser wie der zu reinigende Hohlraum haben. Bei Verwendung einer zu großen oder zu kleinen Bürste können die Innenflächen des Hohlraums bzw. der Kanüle nicht effektiv gereinigt werden. Bitte lesen Sie die entsprechenden Verfahrensanleitungen oder zusätzlichen Informationen für spezifische Angaben zu den Durchmessern des Geräts. Nach dem Bürsten alle Hohlräume unter fließendem Wasser durchspülen und mit Druckluft durchblasen.

HINWEIS: Es werden zwei Reinigungsmethoden vorgestellt: eine manuelle und eine automatische Methode, von denen mindestens eine durchgeführt werden muss.

Reinigung: Manuell1. Eine pH-neutrale oder leicht alkalische Reinigungslösung

(pH 7 bis 9) gemäß den Anweisungen des Reinigungs-mittelherstellers herstellen. Die Temperatur der Lösung für die manuelle Reinigung sollte ≤ 40 °C betragen.

HINWEIS: Die Reinigungslösung kann Enzyme enthalten. Es können aluminiumverträgliche alkalische Reinigungs-mittel verwendet werden, diese können allerdings je nach Herstellungsdatum in Abhängigkeit von ihrer Rezeptur in der Materialverträglichkeit variieren. Die Material-verträglichkeit muss vom Reinigungsmittelhersteller bestätigt werden.

2. Instrumente und Teile in die Reinigungslösung eintauchen und mindestens 5 Minuten lang einweichen lassen.

3. Während des Eintauchens mindestens eine Minute lang mit einer nicht-metallischen Bürste mit weichen Borsten (Kunststoffborsten, z. B. aus Nylon) oder einem Schwamm alle Spuren von Blut oder Rückständen gründlich von allen Instrumentenoberflächen entfernen.

4. Sicherstellen, dass alle Hohlräume gründlich durch-gebürstet werden. Die Bürste mindestens eine Minute lang mit drehenden Bewegungen durch die gesamte Hohlraumlänge schieben, um Rückstände von beiden Enden aus zu entfernen.

5. Während der Reinigung gegebenenfalls alle Gelenke, Griffe oder anderen beweglichen Instrumentenkomponen-ten betätigen, damit alle Stellen mit der Reinigungslösung in Berührung kommen. Darauf achten, dass alle Hohlräume mindestens eine Minute lang gespült werden.

6. Entnehmen Sie die Instrumente und tauchen Sie diese vollständig in ein Ultraschallbad mit einer neutralen oder milden alkalischen Reinigungslösung (pH 7-9) ein, die gemäß den Bestimmungen des Reinigungs-mittelherstellers hergestellt wurde. Verwenden Sie eine große Spritze (50 ml oder mehr), um alle Hohlräume mit der Reinigungslösung zu spülen. Bewegen Sie dabei bewegliche und flexible Bereiche, damit diese mit dem Reinigungsmittel in Berührung kommen und die Bildung von Lufteinschlüssen oder -blasen minimiert wird. HINWEIS: Die Ultraschallreinigung ist nur dann wirksam, wenn die zu reinigende Oberfläche in der Reinigungs-lösung eingetaucht ist. Lufteinschlüsse verringern die Wirksamkeit der Ultraschallreinigung.

7. Die Instrumententeile müssen mindestens 10 Minuten lang ultraschallgereinigt werden.

8. Alle Instrumente durch Eintauchen in lauwarmes Leitungswasser, < 40 °C, mindestens eine Minute lang spülen, bis sichtbare Rückstände, Verschmutzungen und Reste von Reinigungslösung entfernt sind. Mit einer großen, mit Leitungswasser ganz gefüllten Spritze (z. B. 50 ml oder mehr) Hohlräume und Kanäle gründlich durchspülen. Gelenke, Griffe und andere bewegliche Instrumententeile betätigen, um diese gründlich zu spülen.

9. Instrumente herausnehmen und die Spülung in lauwarmem Wasser (< 40 °C, hochreines, durch Verfahren wie RO, Entionisierung oder Destillation aufbereitetes Wasser) mindestens 15 Sekunden lang wiederholen.

75 of 180

10. Instrument herausnehmen und mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Tuch oder sauberer Druckluft trocknen. Sicherstellen, dass alle Hohlräume und beweglichen Bereiche mit Druckluft getrocknet werden.

Reinigung: Automatisch1. Eine pH-neutrale oder leicht alkalische Reinigungslösung

(pH 7–9) gemäß den Anweisungen des Reinigungsmittel-herstellers herstellen. Die Temperatur der Lösung für die manuelle Reinigung sollte ≤ 40 °C betragen.HINWEIS: Die Reinigungslösung kann Enzyme enthalten. Es können aluminiumverträgliche alkalische Reinigungs-mittel verwendet werden, diese können allerdings je nach Herstellungsdatum in Abhängigkeit von ihrer Rezeptur in der Materialverträglichkeit variieren. Die Materialverträglich-keit muss vom Reinigungsmittelhersteller bestätigt werden.

2. Instrumente und Teile in die Reinigungslösung eintauchen und mindestens 5 Minuten lang einweichen lassen.

3. Während des Eintauchens mindestens eine Minute lang mit einer nicht-metallischen Bürste mit weichen Borsten (Kunststoffborsten, z. B. aus Nylon) oder einem Schwamm alle Spuren von Blut oder Rückständen gründlich von allen Instrumentenoberflächen entfernen.

4. Sicherstellen, dass alle Hohlräume gründlich durchgebürstet werden. Die Bürste mindestens eine Minute lang mit drehenden Bewegungen durch die gesamte Hohlraumlänge schieben, um Rückstände von beiden Enden aus zu entfernen.

5. Während der Reinigung gegebenenfalls alle Gelenke, Griffe oder anderen beweglichen Instrumentenkomponenten betätigen, damit alle Stellen mit der Reinigungslösung in Berührung kommen. Darauf achten, dass alle Hohlräume mindestens eine Minute lang gespült werden.

6. Die Instrumententeile gemäß den Herstelleranweisungen so in das Reinigungs-Desinfektionsgerät einlegen, dass sich die Instrumente und Hohlräume entleeren können.

7. Die automatische Reinigung muss in einem nach ISO 15883-1 und -2 oder einer gleichwertigen Norm zuge-lassenen Reinigungs-Desinfektionsgerät erfolgen. Die automatische Reinigung kann gemäß Herstelleranweisungen als Teil eines zugelassenen Reinigungs-, Desinfektions- und/oder Trocknungszyklus beinhaltet sein. Beispiel für einen zugelassenen Zyklus zur Validierung der Reinigung:

PhaseZirkula-tionszeit

Wasser-temp.

Art des Reinigungs-mittels/Wassers

Vorreini-gung 2:00

Kaltes Leitungs-wasser

entfällt

Enzym-reinigung 1:00 < 40 °C Neutraler, enzymati-

scher Reiniger

PhaseZirkula-tionszeit

Wasser-temp.

Art des Reinigungs-mittels/Wassers

Waschen 5:00 66 °C pH-neutraler ReinigerSpülen 2:00 > 40 °C Leitungswasser

Spülen 0:15 LauwarmHochreines Wasser

(RO, entionisiert oder destilliert)

Schritt 4: Thermische Desinfektion Die thermische Desinfektion wird empfohlen, um Instrumente vor der Dampfsterilisation unbedenklich für die Handhabung zu machen. Die thermische Desinfektion muss in einem nach ISO 15883-1 und -2 oder einer gleichwertigen Norm zugelassenen Reinigungs-Desinfektionsgerät erfolgen. Die thermische Desinfektion im Reinigungs-Desinfektionsgerät muss auf einen A0-Wert von mindestens 600 (z. B. 90 °C für 1 Minute) validiert worden sein. Höhere A0-Werte können durch Erhöhung der Anwendungszeit und -temperatur (z. B. A0 von 3000 bei > 90 °C für 5 Minuten nach den lokal gültigen Anforderungen) erzielt werden. Die Instrumententeile gemäß den Herstelleranweisungen so in das Reinigungs-Desinfektionsgerät einlegen, dass sich die Instrumente und Hohlräume entleeren können. Instrumente mit Hohlräumen sollten senkrecht positioniert werden. Sollte der Platz im Reinigungs-Desinfektionsgerät dafür nicht ausreichen, einen Waschkorb/Instrumententräger mit geeigneten Schläuchen verwenden, um sicherzustellen, dass die Hohlräume/Kanülierungen des Instruments bei Bedarf adäquat ausgespült werden.

Folgende automatische Zyklen sind Beispiele für validierte Zyklen:

PhaseZirkula-tionszeit

Wasser-temp. Art des Wassers

Thermische Desinfektion 1:00 > 90 °C

Hochreines Wasser (RO, entionisiert oder destilliert)

Thermische Desinfektion 5:00 > 90 °C

Hochreines Wasser (RO, entionisiert oder destilliert)

Schritt 5: TrocknungFür die Trocknung wird ein nach ISO 15883-1 und -2 oder einer gleichwertigen Norm zugelassenes Reinigungs-Desinfektionsgerät empfohlen. Die Trocknungswirkung in Reinigungs-Desinfektionsgeräten kann je nach Konstruktion und Bestückung des automatischen Systems deutlich variieren.

76 of 180

Der folgende automatische Zyklus ist ein Beispiel für einen validierten Zyklus:

PhaseZirkulati-onszeit Lufttemp.

Art der Luftzufuhr

Trocknen 7:00 115 °C Medizin-qualität

Das Instrument nach der automatischen Trocknung auf Rest-feuchtigkeit überprüfen. Jegliche festgestellte Restfeuchtigkeit muss manuell (wie unten beschrieben) getrocknet werden.

Bei manueller Trocknung:• Sicherstellen, dass jedes Instrument sorgfältig getrocknet

und geprüft wird.• Für äußere Oberflächen ein sauberes, weiches, fusselfreies

Tuch zum Schutz der Oberflächen verwenden.• Falls erforderlich, bestimmte Instrumente beim Trocknen

öffnen und schließen. Besonders auf Gewinde, Ratschen und Scharniere oder Bereiche, in denen sich Flüssigkeit ansammeln kann, achten. Für die einfachere Trocknung von Oberflächen kann saubere Druckluft (in medizinischer Qualität) verwendet werden.

• Alle Hohlräume bzw. Kanülierungen mit sauberer Druckluft (in medizinischer Qualität) trocknen.

Schritt 6: Wartung und Prüfung Instrumente müssen bei Umgebungslicht einer Sichtprüfung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass diese keine sichtbaren Verschmutzungen, Schäden oder Feuchtigkeit aufweisen.

Instrumente auf Folgendes überprüfen:• Keine Feuchtigkeit. Falls Feuchtigkeitsrückstände

festgestellt werden, muss eine manuelle Trocknung durchgeführt werden.

• Sauberkeit. Falls während der Sichtprüfung Verschmutzungs-rückstände gefunden werden, müssen die Reinigungsschritte für diese Instrumente wiederholt werden, bis alle sichtbaren Verschmutzungen vom Instrument entfernt worden sind.

• Schäden, einschließlich u. a. Korrosion (Rost, Lochfraß), Farbveränderungen, starker Kratzer, Abblättern, Rissen und Abnutzungsspuren.

• Ordnungsgemäße Funktion, einschließlich u. a. Schärfe der Schneidwerkzeuge, Biegsamkeit flexibler Instrumente, Beweglichkeit der Scharniere/Gelenke/Kastenschlösser und beweglicher Teile, wie z. B. Griffe, Ratschen und Kupplungen sowie fehlende oder entfernte Teilenummern.

Nicht ordnungsgemäß funktionierende Instrumente, Instrumente mit unkenntlichen Markierungen, fehlenden oder entfernten (abgeschliffenen) Teilenummern sowie beschädigte und abgenutzte Instrumente müssen entsorgt werden.

Falls laut Anweisung erforderlich, demontierte Instrumente vor der Sterilisation wieder zusammensetzen.

Bewegliche Teile gegebenenfalls mit einem wasserlöslichen Schmiermittel für chirurgische Instrumente gleitfähig machen. Das Schmiermittel muss für die Anwendung mit Medizinprodukten zugelassen sein und mit Daten geliefert werden, die die Biokompatibilität und Kompatibilität mit der Dampfsterilisation nachweisen.

Schritt 7: VerpackungDie gereinigten, trockenen Instrumente gegebenenfalls in die dafür vorgesehenen Plätze in den mitgelieferten Cases legen.

Zur Verpackung von vollständig sterilisierten Instrumenten dürfen nur legal vermarktete und lokal zugelassene Sterilisationsbarrieren (z. B. Folien, Beutel oder Behälter) nach den Anweisungen des Herstellers verwendet werden.

Schritt 8: SterilisationDie Dampfsterilisation (feuchte Hitze) muss in einem lokal zugelassenen Vorvakuum-Zyklus (forcierte Entlüftung) durch-geführt werden. Der Dampfsterilisator muss entsprechend den Anforderungen aller lokal gültigen Normen und Richtlinien wie EN 285 oder AAMI/ANSI ST8 validiert sein. Der Dampfste-rilisator muss den Herstelleranweisungen und lokal gültigen Anforderungen entsprechend installiert und gewartet werden. Sicherstellen, dass der geeignete Dampfsterilisationszyklus ausgewählt wird, um Luft aus durchlässigen oder hohlen Instrumentenbereichen gemäß den Herstelleranweisungen zu entfernen. Dabei darauf achten, dass die Kriterien für die Beladung des Sterilisators nicht überschritten werden.

Folgende Dampfsterilisationszyklen sind Beispiele für validierte Zyklen:

Konditio-nierungs-phase

Mindeststeri-lisationszeit

(Minuten)

Mindeststeri-lisationstem-

peraturTrock-

nungszeit*

Vorvakuum 4 132 °C 30 Minuten

Vorvakuum 3 134 °C 30 Minuten

Es können längere Dampfeinwirkungszeiten eingesetzt werden, um örtlich gültige Anforderungen zu erfüllen, wie z. B. 134 °C für 18 Minuten.

Die Trocknungswirkung des Dampfsterilisators kann je nach Konstruktion des Sterilisators sowie Bestückung, Verpackung und Dampfzufuhr beim Sterilisationsprozess stark variieren. Der Anwender muss die ordnungsgemäße Trocknung mit überprüfbaren Methoden kontrollieren (z. B. Sichtprüfung). Es kann eine längere Trocknung im Sterilisator oder einem externen Trocknungsschrank gemäß den

77 of 180

Herstelleranweisungen erforderlich sein. Bei der Trocknung dürfen Temperaturen von 140 °C nicht überschritten werden.

Eine Dampfsterilisation zur sofortigen Anwendung ist nur für einzelne Instrumente vorgesehen und sollte nur durchgeführt werden, wenn sie durch lokal gültige Richtlinien genehmigt ist. DePuy Synthes unterstützt nicht die Dampfsterilisation für den sofortigen Gebrauch von Instrumenten-Sets, Cases oder Implantaten mit dieser Methode.

Der folgende Dampfsterilisationszyklus ist ein Beispiel für einen allein für einzelne Instrumente validierten Zyklus:• Unverpacktes Instrument• Mindestens 3 (drei) Vorvakuum-Pulszyklen• 132 °C für 4 Minuten

Schritt 9: LagerungVerpackte, sterile Produkte müssen in einer trockenen, sauberen Umgebung gelagert werden, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung, Ungeziefer sowie hohen Temperaturen und hoher Luftfeuchtigkeit.

Weitere Informationen zur Lagerungszeit und Aufbewah-rungsbedingungen für sterile Produkte in Hinsicht auf Temperatur und Feuchtigkeit entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen der Hersteller der Sterilisationsfolien oder festen Behälter.

ZUSÄTZLICHE INFORMATIONENInformationen zu Reinigungsmitteln: Beispiele für Reinigungs-mittel, die für die Reinigungsvalidierungen verwendet wurden, sind u. a. Prolystica™ 2X-Konzentrat enzymatischer Reiniger, Prolystica™ 2X pH-neutraler Reiniger, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ und NpH-Klenz™.

Diese Gebrauchsanleitung wurde nach ISO 17664 validiert. Es obliegt der Verantwortung der Einrichtung sicherzustellen, dass die Aufbereitung mit entsprechender Ausrüstung, Materialien und Personal in einem gesonderten, dafür vorgesehenen Bereich erfolgt und die erforderlichen Anforderungen erfüllt. Dies beinhaltet eine Überprüfung und routinemäßige Überwachung des Verfahrens. Entsprechend sind sämtliche Abweichungen von diesen Anweisungen vom Anwender hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und möglicher nachteiliger Auswirkungen zu überprüfen und beurteilen.

Jegliches Personal, das diese Anweisungen umsetzt, muss über die entsprechende nachweisbare Expertise, Kompetenzen und Ausbildung verfügen. Anwender müssen über die Richtlinien und Verfahren der medizinischen Einrichtung sowie über alle aktuell geltenden Richtlinien und Standards geschult werden.

NEBENWIRKUNGEN1. Zu den schwerwiegenden, in wenigen Fällen sogar

tödlichen Nebenwirkungen bei der Verwendung von Acrylknochenzement in der Wirbelsäule gehören Herzinfarkt, Herzstillstand, Apoplexie, Lungenembolie und Herz-Embolie. Auch wenn die Mehrzahl dieser unerwünschten Ereignisse früh in der postoperativen Phase auftreten kann, kam es laut einiger Berichte auch erst ein Jahr oder später nach dem Eingriff zur Diagnosestellung.

2. Zu den weiteren berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Acrylknochenzement in der Wirbelsäule gehören: Austreten des Knochenzements über den Ort seiner beabsichtigten Anwendung hinaus mit Eindringen in das Gefäßsystem, was zu einer Lungen- und/oder Herz-Embolie oder anderen klinischen Folgeerscheinungen führt.

3. Verbiegen oder Brechen des Implantats.4. Lockern des Implantats. Lockerung der Schrauben mit

möglicher Lockerung des Implantats und/oder eine erneute Operation zur Entfernung des Systems.

5. Metallüberempfindlichkeit bzw. allergische Reaktionen auf Fremdkörper.

6. Früh oder verspätet auftretende oberflächliche oder tiefe Wundinfektionen.

7. Keine Heilung/verzögerte Heilung.8. Verminderte Knochendichte aufgrund von

Nichtbeanspruchung.9. Durch die Anwesenheit der Vorrichtung ausgelöster

Schmerz, Unbehagen oder abnorme Empfindungen.10. Durch chirurgisches Trauma oder die Anwesenheit der

Vorrichtung ausgelöster Nervenschaden. Neurologische Komplikationen, einschließlich Beeinträchtigung der Darm- und/oder Blasenfunktion, Impotenz, retrograde Ejakulation und Parästhesie.

11. Bursitis.12. Paralyse.13. Sollten während der Operation Dura-mater-Risse erfolgen,

können weitere chirurgische Eingriffe erforderlich werden, um die Dura wieder zu reparieren, bzw. um eine chronische Liquor-Leckage, Fisteln oder eine Meningitis zu verhindern.

14. Gefäßschäden durch chirurgisches Trauma oder Fixateur interne. Eine Verletzung der Blutgefäße kann katastrophale oder tödliche Blutungen zur Folge haben. Schlecht positionierte Implantate, die sich neben großen Arterien oder Venen befinden, können eine Erosion dieser Gefäße verursachen. Dies kann in der späten postoperativen Phase katastrophale Blutungen nach sich ziehen. Die Verwendung von Zement kann auch zu Gefäßarrosion und -verschluss führen.

78 of 180

15. Beschädigung lymphatischer Gefäße und/oder Austritt lymphatischer Flüssigkeit.

16. Stoßeinwirkungen auf bzw. Verletzungen des Rückenmarks.

17. Frakturen an Knochenstrukturen. Degenerative Veränderungen oder Instabilität in Segmenten, die an fusionierten Wirbelbereiche angrenzen.

18. Anaphylaxie. Allergisches Fieber.19. Vorübergehender Blutdruckabfall. 20. Hypertension oder Hypotension.21. Thrombophlebitis.22. Hämorrhagie und Hämatom.23. Herzrhythmusstörungen.24. Heterotope Knochenbildung.25. Hypoxämie.26. Bronchospasmus.27. Schmerzen und/oder Funktionsverlust. Vorübergehende

Schmerzverschlimmerung aufgrund der bei der Zementpolymerisation entstehenden Hitze.

28. Hämaturie oder Dysurie.29. Blasenfistel.30. Lokale Neuropathie.31. Nervenkompression und Dysphasie infolge eines

Knochenzementaustritts über den Zielbereich hinaus.32. Darmverstopfung infolge von Adhäsionen und Verengung

des Ileums aufgrund der bei der Polymerisation entstehenden Wärme.

33. Plötzlicher Tod.34. Unerwünschte Hautreaktionen.35. Pneumonie.36. Lungenentzündung.37. Intercostalneuralgie, Neuritis, Nervenwurzelschmerzen,

Radikulopathie.38. Pneumothorax.39. Durch Osteoporose bedingter Einbruch eines der

Vertebroplastik angrenzenden Wirbelkörpers.40. Zementextravasation ins umliegende Weichgewebe.41. Zementaustritt in die Bandscheibe(n).42. Hautverbrennungen aufgrund der Röntgenstrahlen-

Exposition.43. Überempfindlichkeitsreaktionen bei anfälligen Personen,

wodurch eine anaphylaktische Reaktion ausgelöst werden kann.

44. Unerwünschte Herz-Kreislauf-Reaktion.

Bitte den Packungsbeilagen für das CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, für den Wirbelsäulenzement CONFIDENCE, für das Misch- und Applikationsgerät V-MAX,

für das kontrastfähige Harzmaterial VERTEBROPLASTIC sowie das VERTECEM V+ Zement-Kit die mit der Verwendung von Zement verbundenen Nebenwirkungen entnehmen.

WARNHINWEISE1. Die mit der Verwendung des VIPER/VIPER2 Systems

und den VIPER fenestrierten Schraubenkanülen verbundenen Warnhinweise sind der Packungsbeilage des VIPER/VIPER2 Systems und den VIPER fenestrierten Schraubenkanülen zu entnehmen.

2. Eine Liste der mit der Verwendung von Zement verbundenen Warnhinweise ist je nach dem verwendeten Zement den Packungsbeilagen des CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM-Kits und des Wirbelsäulenzements CONFIDENCE, des Misch- und Applikationsgeräts V-MAX und des kontrastfähigen Harzmaterials VERTEBROPLASTIC bzw. des VERTECEM V+ Zement-Kits zu entnehmen. Sorgfältig die Misch-, Applikations- und Aushärtezeiten in der Zeit/Tempartur-Tabelle beachten.

3. Die VIPER fenestrierten Schrauben sollten NICHT bikortikal platziert werden. Es ist sehr wichtig, dass die Pedikelwand oder der anteriore Kortex des Wirbelkörpers nicht durchbrochen wird, um Zementaustritt in den Retro-peritonealraum zu vermeiden. Dies kann zu ernsthaften Komplikationen führen, darunter Zementextravasation, Embolie oder sogar Tod, insbesondere wenn der Zement versehentlich durch die Spitze der Schraube abgegeben wird.

4. Den Anleitungen für das Applikationssystem in der entsprechenden Packungsbeilage ist besondere Beachtung zu schenken. Aggressive Zementinjektion kann zu Zementaustritt oder -extravasation führen.

5. Eine akkurate Vorbereitung der Pedikel, die Wahl der richtigen Schraubengröße und -platzierung sowie vorsichtiges Vorgehen bei der Zementapplikation müssen geübt sein. Das Risiko eines Zementaustritts in den Pedikel kann erhöht sein, wenn die Schraubenlänge für den Wirbelkörper zu kurz ist oder übermäßiges Zementvolumen in den Wirbelkörper gepumpt wird.

6. Wird Zement zur Verstärkung mehrerer Schrauben oder Segmente verwendet, muss darauf geachtet werden, dass die Abbindezeit des Zements nicht überschritten wird, bevor die Zementapplikation durch die Schraube abgeschlossen wurde. Wenn die Abbindezeit des Zements beinahe abgeschlossen ist, sollte zum Mischen und Applizieren von Zement durch die nächste Schraube/das nächste Segment ein neues Zementpaket geöffnet werden.

7. Nach der Injektion des Zements ist es kritisch, dass KEINE Drehbewegung auf die Schraube angewandt wird, damit die Zementbrücken zwischen Schraube und Knochen nicht zerbrechen.

79 of 180

8. Die Injektion nicht nach Ablauf der vorgegebenen Abbindezeit des Zements fortsetzen. Nach Abschluss der Zementapplikation müssen die Zementkanüle der VIPER fenestrierten Schraube unverzüglich entfernt werden. Härtet der Zement aus, während die Kanüle noch an der Schraube befestigt ist, könnten sie schwer zu entfernen sein und eine neue Kanüle für weitere Segmente erforderlich machen.

9. Die genaue Befolgung korrekter chirurgischer Prinzipien und Techniken ist unbedingt erforderlich. Eine tiefe Wundinfektion stellt eine ernsthafte postoperative Komplikation dar und könnte ein vollständiges Entfernen des implantierten Zements erforderlich machen. Eine tiefe Wundinfektion kann latent sein und sich erst mehrere Jahre nach der Operation manifestieren.

10. Hypotensive Reaktionen können bei jedem Eingriff auftreten, bei dem Zement verwendet wird, wovon einige zu Herzstillstand führen können. Daher muss der Blutdruck des Patienten während und direkt nach der Applikation von Zement auf Änderungen überwacht werden.

11. Nach der Applikation des Zements die Position des Patienten, die in den Packungsbeilagen für das CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, das kontrastfähige Harzmaterial VERTEBROPLASTIC oder das VERTECEM V+ Zement-Kit angegeben wird, über die gesamte Aushärtephase hinweg sicher beibehalten.

12. Sicherheit und Wirksamkeit des VIPER fenestrierten Schraubensystems mit Verstärkung durch Zement sind langfristig noch nicht erwiesen.

13. Sicherheit und Wirksamkeit des VIPER fenestrierten Schraubensystems bei Schwangeren oder Kindern sind noch nicht erwiesen.

14. Das Misch- und Applikationssystem dient der einmaligen Verwendung mit einem Päckchen Spinalzement. Wird weiteres Füllmaterial benötigt, muss ein zweiter CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc Kit oder ein zweites V-MAX Misch- und Applikationsgerät verwendet werden.

15. Steril verpackte Komponenten dürfen nicht erneut sterilisiert werden. Sie sind nur zur Verwendung bei einem Patienten bestimmt. Die Sterilität dieser Komponenten ist nur gewährleistet, solange die Verpackung nicht beschädigt oder geöffnet wird. DePuy Spine übernimmt keine Haftung für Produkte, die resterilisiert wurden.

16. Bei einem Bruch des posterioren Kortex des Wirbelkörpers oder des Pedikels ist äußerste Vorsicht geboten, da dadurch die Gefahr einer Zementextravasation in das neurale Foramen oder den Spinalkanal erhöht wird.

17. Bei der Injektion von CONFIDENCE 11cc zähflüssigem Spinalzement, von kontrastfähigem Harzmaterial VERTEBROPLASTIC bzw. von Material aus dem VERTECEM V+ Zement-Kit kann es auch zum Zementaustritt kommen, wenn Zement in ein Blutgefäß

gelangt oder wenn unbemerkte Mikrofakturen vorhanden sind.

18. Sollte während des Eingriffs CONFIDENCE 11cc zähflüssiger Spinalzement außerhalb des Wirbelkörpers oder im Kreislaufsystem sichtbar sein, muss die Zementinjektion sofort gestoppt werden. Bei Einsatz des CONFIDENCE Spinalzement-Applikationssystems den Pumpengriff entgegen dem Uhrzeigersinn drehen, um die Zementinjektion zu stoppen.

19. Bei hochriskanten Fällen empfiehlt sich, als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme, als Bildgebung Computertomo-graphie (CT) zu verwenden.

20. Vor der Applikation des Zements sicherstellen, dass alle Systemkomponenten fest miteinander verbunden sind. Nicht richtig gesicherte Verbindungen könnten zu einer unbeabsichtigten Trennung der Komponenten führen.

21. Immer den Druck innerhalb des Systems aufheben, wenn keine Zementapplikation mehr erwünscht ist. Dabei die Packungsbeilage des CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc Kits beachten.

22. Bei übermäßigem Widerstand darf das Injektions material nicht gewaltsam injiziert werden. Immer die Ursache für den Widerstand feststellen und entsprechende Maßnahmen ergreifen.

23. Eine unzureichende Fixierung oder unerwartete postoperative Ereignisse können sich auf die Produkt-leistung auswirken und es kann auf verschiedene Weise versagen. Dazu gehören Versagen von Knochen-Metall-Kontaktflächen, von Knochen-Zement-Kontaktflächen und von Zement-Metall-Kontaktflächen sowie Bruch des Implantats oder Knochenversagen.

24. Zementleckagen können Gewebeschäden, Nerven- oder Kreislaufprobleme und andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verursachen. Diese Risiken können sich mit der Anzahl der Wirbelebenen, auf denen Zement verwendet wird, sowie mit der Menge des verwendeten Zements erhöhen.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Die Implantation von Pedikelschrauben-Wirbelsäulen-

systemen sollte nur von erfahrenen Ärzten vorgenommen werden, die in der Verwendung dieses Wirbelsäulensystems eigens geschult wurden, da es sich um ein technisch anspruchsvolles Verfahren handelt, bei dem der Patient schwer verletzt werden kann. Der Chirurg sollte mit den medizinischen und chirurgischen Aspekten des Implantats vollständig vertraut sein und sich über die mechanischen und metallurgischen Einschränkungen chirurgischer Metallimplantate bewusst sein. Der Chirurg sollte auch mit den Prinzipien und Techniken der Applikation von Spinalzement, einschließlich möglicher Nebenwirkungen und Einschränkungen, sowie mit der Physiologie und Pathologie der ausgewählten Anatomie vertraut sein.

80 of 180

2. Der Patient muss sich vor der Operation einer gründlichen Untersuchung unterziehen.

3. Die postoperative Betreuung ist äußerst wichtig. Der Patient muss über die Einschränkungen von Metallimplantaten hinsichtlich Gewichtsbelastungen auf das Implantat und Körperbewegungen vor der endgültigen Knochenheilung aufgeklärt werden. Der Patient sollte davor gewarnt werden, dass die Nichtbeachtung der postoperativen Anweisungen zu einem Versagen des Implantats und u. U. zu weiteren chirurgischen Eingriffen und zum Entfernen des Implantats führen kann.

4. Während der Applikation des Zements ist eine radiologische Kontrolle unablässig, so dass der Chirurg den Verlauf des Füllens verfolgen und den Eingriff stoppen kann, sollte der Zement auch nur geringfügig austreten. Die korrekte Platzierung der Schraube ohne Verletzung umliegender Strukturen und die präzise Lokalisierung des Injektions-materials mit geeigneten bildgebenden Verfahren (wie z. B. Röngtenaufnahme oder CT-Scan) kontrollieren.

5. Falls sich der Chirurg vor der Schraubenplatzierung für eine Biopsie entscheidet, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Spitze der Biopsienadeln nicht über die beabsichtigte Stelle der Schraubenspitze hinausragt, um das Risiko von Austritt oder Extravasation zu reduzieren.

6. Implantate und Instrumente des VIPER fenestrierten Schraubensystems dürfen niemals wiederverwendet werden. Ein entferntes Implantat darf niemals erneut implantiert werden. Auch wenn eine explantierte Vorrichtung unbeschädigt aussieht, können kleine Defekte und interne Stressmuster vorliegen, die zu einem baldigen Bruch führen können.

7. Die Wiederverwendung von Einwegimplantaten und -instrumenten kann die Leistung des Produkts und die Patientensicherheit beeinträchtigen und kann zudem zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen.

8. Diese Eingriffe sollten nur in einem medizinischen Umfeld durchgeführt werden, in dem eine Notoperation verfügbar ist.

9. Der CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc Kit wurde zur Verwendung mit dem CONFIDENCE 11cc zähflüssigen Spinalzement entwickelt. Er ist möglicherweise nicht mit anderen Füllmaterialien kompatibel. Das V-MAX Misch- und Applikationsgerät wurde zur Verwendung mit dem VERTEBROPLASTIC kontrastfähigen Harzmaterial entwickelt. Er ist möglicherweise nicht mit anderen Füllmaterialien kompatibel.

WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR DEN ARZT1. Die für die Implantation verfügbaren Implantate aus Metall

verfügen wie andere temporäre Fixateur-interne-Systeme nur über eine begrenzte Lebensdauer. Der Aktivitätsgrad des Patienten hat eine signifikante Auswirkung auf die Lebensdauer des Implantats. Der Patient muss darüber informiert werden, dass jegliche Aktivität zu Lockerung, Verbiegen oder Bruch der Implantatkomponenten führen kann. Es ist äußerst wichtig, den Patienten über Einschrän-kungen seiner Aktivitäten in der postoperativen Phase zu informieren und postoperativ zu untersuchen, um die Ent-wicklung der Fusionsmasse und den Zustand der Implan-tatkomponenten zu bewerten. Auch bei einer vollständigen Knochenfusion kann es trotzdem zu Verbiegen, Bruch oder Lockerung der Implantatkomponenten kommen. Der Pati-ent muss sich deshalb darüber im Klaren sein, dass Ver-biegen, Bruch oder Lockerung der Implantatkomponenten auch dann auftreten können, wenn die Aktivitäten einge-schränkt werden.

2. Aufgrund der anatomisch bedingten Limitationen sowie der Eigenschaften moderner chirurgischer Werkstoffe ist es nicht möglich, Metallimplantate mit unbegrenzter Lebens-dauer herzustellen. Sie sollen als temporäre innere Stütze dienen, während sich die Fusionsmasse festigt oder ein Bruch heilt, oder sind für die lindernde Rekonstruktion bei Tumorpatienten vorgesehen. Der Erfolg von Implantaten dieser Art ist besonders dann gefährdet, wenn kein Kno-chentransplantat verwendet wird oder wenn eine Pseudo-arthrose auftritt oder bei Patienten mit ausgeprägten oder mehreren präoperativen Krümmungen.

3. Der Arzt kann diese Implantate nach eingetretener Knochenfusion entfernen. In manchen Fällen ist ein Entfernen indiziert, da die Implantate nicht für die Übertragung und Abstützung der bei normalen Aktivitäten auftretenden Kräfte ausgelegt sind. Die Möglichkeit eines zweiten chirurgischen Eingriffs muss mit dem Patienten erörtert werden, ebenso die mit einer Reoperation verbundenen Risiken. Sollten die Implantat brechen, muss der Arzt die Entscheidung treffen, ob das Implantat entfernt werden soll, wobei der Zustand des Patienten und die mit dem vorhandenen gebrochenen Implantat verbundenen Risiken abgewägt werden sollten.

4. Diese Fixierungshilfen sind weder als einziger Mechanismus für die Abstützung der Wirbelsäule vorgesehen, noch wird dies von ihnen erwartet. Ungeachtet der Ätiologie der Wir-belsäulenpathologie, für die die Implantation dieser Fixa-teur-interne-Systeme beschlossen wurde, wird erwartet und ist erforderlich, dass eine Wirbelsäulenfusion bzw. Arthrodese geplant und erreicht wird. Ohne solide biologi-sche Wirbelsäulen fusion kann die Wirbelsäule durch die Fixierungshilfen wahrscheinlich nicht unbegrenzt ausrei-

81 of 180

chend abgestützt werden und versagen auf verschiedene Weise. Dazu gehören Versagen von Knochen-Metall-Kon-taktflächen, von Knochen-Zement-Kontaktflächen und von Zement-Metall-Kontaktflächen sowie Bruch des Implantats oder Knochenversagen.

5. Sicherheit und Effektivität von Pedikelschrauben-Wirbel-säulensystemen sind nur für spinale Konditionen mit signi-fikanter mechanischer Instabilität oder Deformität erwiesen, bei denen eine Fusion mit Instrumentierung erforderlich ist. Diese Zustände sind eine signifikante mechanische Instabi-lität oder Deformation der thorakalen, lumbalen und sakra-len Wirbelsäule infolge von schwerer Spondylolisthese (Grad 3 und 4) der Wirbelkörper L5-S1, von degenerativer Spondylolisthese mit objektiv nachweisbarer neurologi-scher Schwächung, Fraktur, Dislozierung, Skoliose, Kyphose, Wirbelsäulentumor sowie bei einer fehlgeschla-genen früheren Fusion (Pseudarthrose). Sicherheit und Effektivität dieser Implantate für andere Konditionen sind nicht bekannt.

6. Bis das Ausreifen der Fusionsmasse durch Röntgenauf-nahmen bestätigt ist, ist eine externe Ruhestellung (z. B. mit einer Stütze oder einem Gipsverband) zu empfehlen.

7. Eine Unterweisung des Patienten, wie der Stress auf die Implantate reduziert werden kann, ist ebenfalls wichtig, um ein Wiederauftreten der klinischen Probleme aufgrund eines Versagens der Fixierung zu vermeiden.

BESCHRÄNKTE GARANTIE UND HAFTUNGSAUSSCHLUSSDIE PRODUKTE VON DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. UNTERLIEGEN BEI LIEFERUNG AN DEN ERSTKÄUFER EINER AUF MATERIAL- UND HERSTELLUNGSFEHLER BESCHRÄNKTEN GARANTIE. WEITERE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN, EINSCHLIESS-LICH DER GARANTIEN BEZÜGLICH MARKTFÄHIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, SIND HIERMIT AUSGESCHLOSSEN.

LIEGEN ZWISCHEN DEM DATUM DER AUSGABE BZW. ÜBERARBEITUNG DES VORLIEGENDEN BEIPACKZETTELS UND DEM DATUM DER BESCHWERDE MEHR ALS ZWEI JAHRE, WENDEN SIE SICH ZWECKS AKTUELLER INFORMATIONEN BITTE AN DEPUY SYNTHES SPINE UNTER +1-800-365-6633 ODER +1-508-880-8100.

MATERIAL MATL

LEGENDE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Kunststoff

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalziumphosphat

CM CoCrMoKobalt-Chrom-Molybdän

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt-Chrom-Molybdän/Titan /Kalziumphosphat

CoNiCrMoKobalt-Nickel-

Chrom-Molybdän

F FOAMSchaum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNickel /Titan

PL Kunststoff

S/PL SS/PLEdelstahl /Kunststoff

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Edelstahl /RADEL®/Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/

Titanaluminiumnitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/Titannitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Edelstahl /RADEL®/Titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideEdelstahl /

Titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMEdelstahl /Ultem

T TiTitan und seine Legierungen

S/R SS/RADEL®

Edelstahl /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefin-Gummi/Titan

T/A Ti /AlTitan /Aluminium

P/F PL/FOAMKunststoff /Schaum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/

Kohlefaser-Verbundstoff

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /

Kobalt-Chrom-Molybdän

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEPolymer/Kohlefaser-

Verbundstoff

Si /NITINOLSilikon/Nitinol

S SSEdelstahl

S/A SS/Al Edelstahl /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Edelstahl /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICEdelstahl /Phenolisch

LOT CHARGENNUMMER

REF REF BESTELLNUMMER

QTY MENGE

SZ GRÖSSE

MADE IN HERGESTELLT IN

NTINEURAL-

GEWEBEINSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING-

INSTRUMENTE

Laut Gesetz ist der Verkauf dieses

Produkts in den USA nur auf ärztliche

Anordnung gestattet

NICHT RESTERILISIEREN

T2

T1

Temperatur-Untergrenze = T1

Temperatur-Obergrenze = T2

25°C

BEI ZIMMERTEMPE-RATUR LAGERN

VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN

NUR ZUR EINMALI-GEN VERWENDUNG

ACHTUNG. SIEHE GEBRAUCH S-

ANWEISUNG

PACKUNG ENTHÄLT HOCH ENTFLAMM-BARE FLÜSSIGKEIT

BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT

VERWENDEN

MSRMESSGERÄT

STERILESTERIL

STERILE AMit aseptischer

Methode aufbereitetes steriles medizinisches

Gerät

STERILE RSTERILISATION

DURCH STRAHLUNG

STERILE EOSTERILISATION

DURCH ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFREI

NONSTERILE

NONSTERILEUNSTERIL

HERSTELLER

HERSTELLUNGS-DATUM

US REPUS-VERTRETUNG

EC REPAUTORISIERTE

VERTRETUNG FÜR EUROPA

DIST VERTRIEB DURCH

XXXX-XX

ZU VERWENDEN BIS

Ti /CoCrMoTitan/

Kobalt-Chrom-Molybdän

Ti /HA Titan /Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitan /Polyethylen mit

überdurchschnittlichem Molekulargewicht /

Hydroxyapatit

SS/TiEdelstahl /Titan

SS/Al /SILICONEEdelstahl /Aluminum/Silikon

SS/SILICA GLASSEdelstahl /Kieselglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Edelstahl /Kieselglas /Plastik /Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEEdelstahl /Kieselglas /

RADEL®/Silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Edelstahl /Kieselglas /Silikon

S/SI SS/SILICONEEdelstahl /Silikon

SS/WC/SILICONEEdelstahl /

Wolframcarbid /Silikon

W/C Wolframcarbid

82 of 180

MATERIAL MATL

LEGENDE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Kunststoff

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalziumphosphat

CM CoCrMoKobalt-Chrom-Molybdän

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt-Chrom-Molybdän/Titan /Kalziumphosphat

CoNiCrMoKobalt-Nickel-

Chrom-Molybdän

F FOAMSchaum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNickel /Titan

PL Kunststoff

S/PL SS/PLEdelstahl /Kunststoff

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Edelstahl /RADEL®/Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/

Titanaluminiumnitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/Titannitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Edelstahl /RADEL®/Titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideEdelstahl /

Titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMEdelstahl /Ultem

T TiTitan und seine Legierungen

S/R SS/RADEL®

Edelstahl /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefin-Gummi/Titan

T/A Ti /AlTitan /Aluminium

P/F PL/FOAMKunststoff /Schaum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/

Kohlefaser-Verbundstoff

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /

Kobalt-Chrom-Molybdän

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEPolymer/Kohlefaser-

Verbundstoff

Si /NITINOLSilikon/Nitinol

S SSEdelstahl

S/A SS/Al Edelstahl /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Edelstahl /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICEdelstahl /Phenolisch

LOT CHARGENNUMMER

REF REF BESTELLNUMMER

QTY MENGE

SZ GRÖSSE

MADE IN HERGESTELLT IN

NTINEURAL-

GEWEBEINSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING-

INSTRUMENTE

Laut Gesetz ist der Verkauf dieses

Produkts in den USA nur auf ärztliche

Anordnung gestattet

NICHT RESTERILISIEREN

T2

T1

Temperatur-Untergrenze = T1

Temperatur-Obergrenze = T2

25°C

BEI ZIMMERTEMPE-RATUR LAGERN

VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN

NUR ZUR EINMALI-GEN VERWENDUNG

ACHTUNG. SIEHE GEBRAUCH S-

ANWEISUNG

PACKUNG ENTHÄLT HOCH ENTFLAMM-BARE FLÜSSIGKEIT

BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT

VERWENDEN

MSRMESSGERÄT

STERILESTERIL

STERILE AMit aseptischer

Methode aufbereitetes steriles medizinisches

Gerät

STERILE RSTERILISATION

DURCH STRAHLUNG

STERILE EOSTERILISATION

DURCH ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFREI

NONSTERILE

NONSTERILEUNSTERIL

HERSTELLER

HERSTELLUNGS-DATUM

US REPUS-VERTRETUNG

EC REPAUTORISIERTE

VERTRETUNG FÜR EUROPA

DIST VERTRIEB DURCH

XXXX-XX

ZU VERWENDEN BIS

Ti /CoCrMoTitan/

Kobalt-Chrom-Molybdän

Ti /HA Titan /Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitan /Polyethylen mit

überdurchschnittlichem Molekulargewicht /

Hydroxyapatit

SS/TiEdelstahl /Titan

SS/Al /SILICONEEdelstahl /Aluminum/Silikon

SS/SILICA GLASSEdelstahl /Kieselglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Edelstahl /Kieselglas /Plastik /Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEEdelstahl /Kieselglas /

RADEL®/Silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Edelstahl /Kieselglas /Silikon

S/SI SS/SILICONEEdelstahl /Silikon

SS/WC/SILICONEEdelstahl /

Wolframcarbid /Silikon

W/C Wolframcarbid

83 of 180

el

Σύστημα θυριδωτής βίδας VIPER®

Οδηγίες Χρήσης

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΔιαβάστε πριν από τη χρήση

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΤο σύστημα θυριδωτής βίδας VIPER® προορίζεται για χρήση με το ΣΥΣΤΗΜΑ ΤΣΙΜΕΝΤΟΥ ΣΠΟΝΔΥΛΙΚΗΣ ΣΤΗΛΗΣ CONFIDENCE® ή με το σύστημα ανάμιξης και προώθησης V-MAX® και με το ρητινώδες ακτινοσκιερό υλικό VERTEBROPLASTIC® ή το κιτ τσιμέντου VERTECEM V+, για την παροχή ακινητοποίησης και σταθεροποίησης των σπονδυλικών τμημάτων κατά τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας αστάθειας ή των παραμορφώσεων της θωρακικής, οσφυϊκής και ιερής μοίρας της σπονδυλικής στήλης σε ασθενείς με πτωχή οστική ποιότητα (π.χ., οστεοπόρωση, οστεοπενία, μεταστατική νόσο). Προορίζεται για την παροχή προσωρινής εσωτερικής στήριξης και καθήλωσης ενόσω στερεοποιείται η μάζα οστικής πώρωσης ή επουλώνεται το κάταγμα ή για την παρηγορητική ανακατασκευή σε ασθενείς με όγκους.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΗ χρήση του συστήματος θυριδωτής βίδας VIPER αντενδείκνυται σε ασθενείς που παρουσιάζουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:• Παθήσεις για τις οποίες έχει αποδειχθεί ότι μπορούν να

αντιμετωπιστούν ασφαλώς και προβλέψιμα χωρίς τη χρήση συσκευών εσωτερικής καθήλωσης

• Οξεία αλλοίωση του σπονδυλικού σώματος ή των τοιχωμάτων των αυχενικών τόξων και διάσπαση του οπισθίου φλοιού

• Ανατομική βλάβη του σπονδύλου που αποτρέπει την ασφαλή εμφύτευση βίδας

• Ενεργή ή ατελώς θεραπευθείσα λοίμωξη • Διαταραχές της πηκτικότητας ή βαριά καρδιοπνευμονική

νόσος.• Αιμορραγική διάθεση.• Σπονδυλική στένωση > 20 % προκαλούμενη από τα τεμάχια

που έχουν ολισθήσει προς τα πίσω.• Καθίζηση του σπονδυλικού σώματος σε ύψος μικρότερο

από το 1/3 (33%) του αρχικού ύψους

• Διαταραχή της πηκτικότητας ή αδυναμία στην αναστροφή της αντιπηκτικής θεραπείας (κατά τη διάρκεια της επέμβασης, καθώς και περίπου 24 ώρες μετά από αυτή).

• Αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του τσιμέντου ή του μετάλλου που χρησιμοποιήθηκε

• Στις σχετικές αντενδείξεις περιλαμβάνονται η παχυσαρκία, ορισμένες εκφυλιστικές νόσοι και η ευαισθησία σε ξένα σώματα. Επιπλέον, η απασχόληση, το επίπεδο δραστηριό-τητας ή οι πνευματικές ικανότητες του ασθενούς ενδέχεται να αποτελούν σχετικές αντενδείξεις για την επέμβαση αυτή. Συγκεκριμένα, ασθενείς οι οποίοι λόγω της απασχό-λησης, του τρόπου ζωής τους ή λόγω καταστάσεων, όπως ψυχικές ασθένειες, αλκοολισμός και κατάχρηση ναρκωτικών ουσιών, ενδέχεται να υποβάλλουν σε αδικαιολόγητη καταπόνηση το εμφύτευμα κατά τη διάρκεια της επούλωσης του οστού και μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αστοχίας του εμφυτεύματος.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο σύστημα θυριδωτής βίδας VIPER αποτελείται από θυριδω-τές βίδες και από το σύστημα προώθησης (περιλαμβάνει μια κάνουλα τσιμέντου και οδηγούς ευθυγράμμισης). Η θυριδωτή βίδα VIPER είναι μια αυλοφόρος πολυαξονική βίδα με θυρίδες στο περιφερικό άκρο της, οι οποίες έχουν σχεδιαστεί για την εισαγωγή τσιμέντου. Η θυριδωτή βίδα VIPER έχει σχεδιαστεί για χρήση σε ανοικτές και διαδερμικές προσπελάσεις και διατίθεται σε διάφορα μεγέθη και μήκη. Ανατρέξτε στο ένθετο συσκευασίας του συστήματος σπονδυλικής στήλης EXPEDIUM® και των συστημάτων VIPER® και VIPER®2 για πληροφορίες όσον αφορά τη συμβατότητα με άλλα συστήματα DePuy Spine.

Το σύστημα θυριδωτής βίδας VIPER μπορεί να χρησιμο-ποιηθεί είτε με το σύστημα τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, είτε με τη συσκευή ανάμιξης και προώθησης V-MAX και το ρητινώδες ακτινοσκιερό υλικό VERTEBROPLASTIC ή το κιτ τσιμέντου VERTECEM V+. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το σύστημα τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, η κάνουλα τσιμέντου της θυριδωτής βίδας VIPER πρέπει να προσαρτάται στο σύστημα προώθησης τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE. Όταν το σύστημα χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη συσκευή ανάμιξης και προώθησης V-MAX και με το ρητινώδες ακτινοσκιερό υλικό VERTEBROPLASTIC ή του κιτ τσιμέντου VERTECEM V+, η προσάρτηση του συνδέσμου luer lock της εύκαμπτης σωλήνωσης V-MAX στην κάνουλα τσιμέντου θα πρέπει να γίνεται με χρήση ενός προσαρμογέα βελόνας CONFIDENCE (πωλείται χωριστά ως εξάρτημα του συστήματος τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE).

84 of 180

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤο σύστημα θυριδωτής βίδας VIPER είναι δυνατό να παρέχεται είτε στείρο είτε μη στείρο, γεγονός το οποίο καθορίζεται σαφώς στις ετικέτες του προϊόντος.

Στείρα εμφυτεύματαΤα εμφυτεύματα που παρέχονται αποστειρωμένα, αποστει-ρώνονται με χρήση ακτινοβολίας γάμμα. Για τα συγκεκριμένα προϊόντα το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο εκτός εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, έχει ανοιχτεί ή έχει περάσει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος. Θα πρέπει να ελέγχεται η ακεραιότητα της συσκευασίας ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν έχει παραβιαστεί η στειρότητα του περιεχομένου. Εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε τα εμφυτεύματα από τη συσκευασία μόνο μετά τον καθορισμό του κατάλληλου μεγέθους.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Μη χρησιμοποιείτε τα εμφυτεύματα εάν η κατάσταση της συσκευασίας ή/και η ετικέτα υποδεικνύουν ότι υπάρχει πιθανότητα να μην είναι στείρες οι συσκευές. Τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να επαναποστειρώνονται.

Μη στείρα εμφυτεύματαΕισαγωγήΤα μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα και επαναχρησιμοποιήσιμα όργανα DePuy Synthes είναι κρίσιμες ιατρικές συσκευές. Οι συσκευές αυτές πρέπει να καθαρίζονται, να επιθεωρούνται και να αποστειρώνονται πριν από τη χειρουργική χρήση. Οι οδηγίες αυτές παρέχονται για να βοηθήσουν το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να αναπτύξει αποτελεσματικές διαδικασίες για την επεξεργασία μη αποστειρωμένων εμφυτευ-μάτων και την εκ νέου επεξεργασία επαναχρησιμοποιήσιμων συσκευών. Αποτελεί ευθύνη του νοσοκομείου να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία έχει πραγματοποιηθεί με εξοπλισμό, υλικά και εκπαιδευμένο προσωπικό σε καθορισμένο χώρο επεξεργασίας.

Οι οδηγίες αυτές παρέχονται για θερμοανθεκτικές ιατρικές συσκευές κρίσιμης σημασίας, εκτός εάν δηλώνεται διαφορετικά στο ειδικό ένθετο των προϊόντων. Τα ειδικά ένθετα των προϊόντων έχουν προτεραιότητα έναντι των οδηγιών αυτών. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει θερμοευαίσθητες συσκευές και ορισμένα μηχανοκίνητα (αεροκίνητα ή ηλεκτροκίνητα) εργαλεία που παρέχονται με ειδικές οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης. Συμβουλευτείτε τις ειδικές οδηγίες του προϊόντος για την επεξεργασία σε αυτές τις περιπτώσεις.

Τα εργαλεία της DePuy Synthes έχουν πεπερασμένη ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Όλα τα επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία υπό κεινται σε επανειλημμένες καταπονήσεις λόγω χειρουρ-γικής χρήσης, επανειλημμένου καθαρισμού, και διαδικασιών αποστείρωσης. Τα εργαλεία θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστικό έλεγχο πριν από κάθε χρήση για να εξασφαλίζεται ότι είναι λειτουργικά. Οι χαρακιές, τα βαθουλώματα ή άλλες

φθορές μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα τη θραύση των εργαλείων ή την πρόκληση τραυματισμών στους ιστούς.

Η DePuy Synthes παρέχει αποστειρωμένα και μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα. Οι οδηγίες αυτές δεν ισχύουν για συσκευές μίας χρήσης. Τα αποστει-

ρωμένα εμφυτεύματα μίας χρήσης δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται ούτε να υποβάλλονται εκ νέου σε επεξεργασία. Τα αποστειρωμένα εμφυτεύματα είναι επισημα-σμένα ως υλικά μίας χρήσης και δεν έχουν επικυρωθεί για επεξεργασία. Τα μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία πριν από τη χρήση σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες επεξεργασίας. Πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση στον ασθενή.

Στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστήΓια τοπικές πληροφορίες επικοινωνίας, επισκεφτείτε την ηλ. διεύθυνση www.depuysynthes.com ή επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων.

ΣΥΜΒΟΛΑ

Προειδοποιήσεις και προφυλάξειςΟι παρούσες οδηγίες παρέχονται για την επεξεργασία θερμο-ανθεκτικών, εμβαπτιζόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας, εκτός εάν δηλώνεται διαφορετικά στο ειδικό ένθετο των προϊόντων. Τα ειδικά ένθετα των προϊόντων έχουν προτεραιότητα έναντι των οδηγιών αυτών. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει θερμοευαίσθητες συσκευές και ορισμένα μηχανοκίνητα (αεροκίνητα ή ηλεκτροκίνητα) εργαλεία που παρέχονται με ειδικές οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης. Συμβουλευτείτε τις ειδικές οδηγίες του προϊόντος για την επεξεργασία σε αυτές τις περιπτώσεις.

Οι παρεχόμενες οδηγίες δίνονται ως οδηγοί για την επεξερ-γασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και έχουν επικυρω-θεί από τον κατασκευαστή. Αποτελεί ευθύνη του νοσοκομείου να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία θα πραγματοποιηθεί με τον απαιτούμενο εξοπλισμό, τα υλικά και το προσωπικό σε καθο-ρισμένο χώρο επεξεργασίας. Αυτή περιλαμβάνει το χειρισμό των συσκευών κατά τη διάρκεια της μεταφοράς, της επεξερ-γασίας και της αποθήκευσης πριν από τη χειρουργική χρήση.

Τα άτομα που είναι επιφορτισμένα να ακολουθούν αυτές τις οδηγίες πρέπει να είναι εξειδικευμένο προσωπικό με επιβεβαιωμένη κατάρτιση και επάρκεια σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες, τις κατευθυντήριες οδηγίες και τα πρότυπα.

Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται κατά τις χειρουργικές επεμβάσεις μπορούν να θεωρηθούν υλικά βιολογικού κινδύνου και τα νοσοκομεία πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες μεταφοράς και χειρισμού αυτών συμμορφώνονται με τους τοπικούς κανονισμούς και τις κατευθυντήριες οδηγίες.

85 of 180

Τα αποστειρωμένα εμφυτεύματα μίας χρήσης δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται ούτε να υποβάλλονται εκ νέου σε επεξεργασία. Τα αποστειρωμένα εμφυτεύματα είναι επισημασμένα ως υλικά μίας χρήσης και δεν έχουν επικυρωθεί για εκ νέου επεξεργασία.

Τα μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία πριν από τη χρήση σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες επεξεργασίας. Πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση στον ασθενή.

Τα επαναχρησιμοποιήσιμα, μη αποστειρωμένα χειρουργικά εργαλεία πρέπει να είναι καθαρά, ελεγμένα και αποστειρωμένα πριν από τη χειρουργική χρήση.

Απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και τον καθαρισμό αιχμηρών συσκευών.

Όλες οι συσκευές πρέπει να καθαρίζονται και να ελέγχονται σχολαστικά πριν από την αποστείρωση. Οι στενοί αυλοί μεγάλου μήκους, οι τυφλές οπές, τα κινούμενα και περίπλοκα εξαρτήματα πρέπει να καθαρίζονται και να επιθεωρούνται με ιδιαίτερη προσοχή. Κατά τον καθαρισμό, να χρησιμοποιείτε αποκλειστικά και μόνο απορρυπαντικά που είναι επισημασμένα ως κατάλληλα για χρήση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα και σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Συνιστώνται παράγοντες καθαρισμού με χρησιμοποιούμενο pH αραίωσης μεταξύ 7 - 9. Οι εξαιρετικά αλκαλικές συνθήκες (pH>10) μπορεί να καταστρέψουν εξαρτήματα/συσκευές και, ιδιαίτερα, υλικά από αλουμίνιο. Μη χρησιμοποιείτε φυσιολογικό ορό, υλικά απολύμανσης χώρων (μεταξύ των οποίων διαλύματα χλωρίου) ή χειρουργικά αντισηπτικά (όπως προϊόντα που περιέχουν ιώδιο ή χλωρεξιδίνη). Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στην επιφάνεια των εργαλείων, όπως ατσαλόσυρμα, λειαντικά μέσα καθαρισμού ή συρμάτινες βούρτσες.

Τα εργαλεία θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστικό έλεγχο πριν από κάθε χρήση για να εξασφαλίζεται ότι είναι λειτουργικά. Οι χαρακιές, τα βαθουλώματα ή άλλες φθορές μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα τη θραύση των εργαλείων ή την πρόκληση τραυματισμών στους ιστούς.

Τα εργαλεία πρέπει να καθαρίζονται ξεχωριστά από τους δίσκους και τις θήκες των εργαλείων. Οι δίσκοι και οι θήκες εργαλείων έχουν σχεδιαστεί ως εργαλεία οργάνωσης στην προετοιμασία για αποστείρωση, την αποθήκευση και την χειρουργική χρήση. Τα μη αποστειρωμένα σετ εμφυτευμάτων μπορούν να υποβληθούν σε επεξεργασία στους παρεχόμενους δίσκους τους

Ο αυτόματος εξοπλισμός, συμπεριλαμβανομένων των πλυντηρίων για απολύμανση και των κλιβάνων ατμού, πρέπει να εγκαθίσταται, να συντηρείται και να λειτουργεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Μην υπερβαίνετε τους 140°C (284°F) στη διάρκεια των βημάτων επανεπεξεργασίας.

Συνιστάται να χρησιμοποιούνται εργαλεία μίας χρήσης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη ή πιθανή νόσο Creutzfeldt-Jakob (CJD), παραλλαγή της νόσου CJD ή άλλη μεταδιδόμενη σπογ-γώδη εγκεφαλοπάθεια (TSE) και σχετιζόμενες λοιμώξεις. Να απορρίπτετε με ασφάλεια όλες τις χρησιμοποιημένες συσκευές σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες και τις κατευ-θυντήριες οδηγίες.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΟι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι επεξεργασίας που συμμορφώνονται με τις παρούσες οδηγίες χρήσης έχουν ελάχιστη επίπτωση στη διάρκεια ζωής και στη λειτουργία των συσκευών. Τα εργαλεία έχουν πεπερασμένη ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Το τέλος της διάρκειας ζωής των συσκευών καθορίζεται από τη φθορά και τις βλάβες που προκαλούνται εξαιτίας της χειρουργικής χρήσης και του χειρισμού. Στις ενδείξεις των βλαβών και των φθορών μιας συσκευής περιλαμβάνεται ενδεικτικά η διάβρωση (δηλαδή, σκουριά, βοθρίωση), ο αποχρωματισμός, οι υπερβολικές χαρακιές, το ξεφλούδισμα, η φθορά και οι ρωγμές. Οι συσκευές που δεν λειτουργούν σωστά, οι συσκευές με μη αναγνωρίσιμες σημάνσεις, με αριθμούς εξαρτημάτων που λείπουν ή έχουν αφαιρεθεί (ξεθωριάσει), οι κατεστραμμένες και εξαιρετικά φθαρμένες συσκευές δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Τα μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση στον ασθενή. Οποιοδήποτε εμφύτευμα με ενδείξεις βλάβης, π.χ. εξαιτίας χειρισμού ή επεξεργασίας, πρέπει να απορρίπτεται.

Βήμα 1: Φροντίδα στο σημείο της χρήσης Βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν απομείνει εργαλεία ή εξαρτήματα στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης πριν από τη σύγκλειση, καθώς μπορεί να προκύψει τραυματισμός του ασθενούς.

Όλες οι συσκευές και τα υλικά μίας χρήσης πρέπει να απομακρύνονται και να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους πολιτικές.

Πρέπει να αποφεύγεται η ξήρανση υπολειμμάτων (αίματος, ιστού ή/και υπολειμμάτων) πάνω στις συσκευές μετά τη χειρουργική χρήση. Προτιμάται η απομάκρυνση των υπολειμμάτων από τις συσκευές να γίνεται μετά τη χρήση και κατά τη προετοιμασία για τη μεταφορά τους στον χώρο επεξεργασίας. Τα υπολείμματα μπορούν να απομακρυνθούν με σφουγγάρια, ύφασμα ή μαλακές βούρτσες. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί νερό ή/και καθαριστικά απορρυπαντικά (τα οποία είναι επισημασμένα για χρήση σε ιατρικές συσκευές).

Μη χρησιμοποιείτε φυσιολογικό ορό, υλικά απολύμανσης χώρων (μεταξύ των οποίων διαλύματα χλωρίου) ή χειρουργικά αντισηπτικά (όπως προϊόντα που περιέχουν ιώδιο ή χλωρεξιδίνη). Ξεπλένετε με νερό (ή διάλυμα απορρυπαντικού) όλες τις συσκευές που έχουν αυλούς ώστε να αποτρέψετε

86 of 180

την ξήρανση των υπολειμμάτων ή/και των ξένων σωματιδίων στο εσωτερικό των αυλών.

Εάν δεν είναι δυνατό να αφαιρεθούν τα υπολείμματα στο σημείο της χρήσης, οι συσκευές πρέπει να μεταφέρονται για την αποφυγή της ξήρανσης (π.χ. να καλύπτονται με μια πετσέτα βρεγμένη με κεκαθαρμένο νερό) και να καθαρίζονται το συντομότερο δυνατό σε έναν καθορισμένο χώρο επεξεργασίας.

Το χειρουργικό τσιμέντο πρέπει να αφαιρείται από τις συσκευές στη διάρκεια της χειρουργικής χρήσης και πριν από την στερεοποίηση. Όταν το τσιμέντο σκληραίνει, απαιτούνται συνήθως φυσικές μέθοδοι για την αφαίρεσή του. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται χημικοί διαλύτες. Το τσιμέντο που έχει σκληρύνει μπορεί να αφαιρεθεί με έναν εγκεκριμένο στειλεό ή εργαλείο αφαίρεσης, αλλά αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στις συσκευές.

Βήμα 2: Συσκευασία και μεταφοράΟι χειρουργικές συσκευές μπορούν να θεωρηθούν προϊόντα βιολογικού κινδύνου και πρέπει να μεταφέρονται με ασφάλεια σε καθορισμένο χώρο επεξεργασίας σύμφωνα με τις κατά τόπους πολιτικές.

Βήμα 3: ΚαθαρισμόςΠροετοιμασία πριν από τον καθαρισμό Συνιστάται η εκ νέου επεξεργασία των συσκευών το συντομότερο δυνατόν μετά τη χειρουργική χρήση.

Τα εργαλεία πρέπει να καθαρίζονται ξεχωριστά από τους δίσκους και τις θήκες των εργαλείων.

Τα μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται στους παρεχόμενους δίσκους εμφυτευμάτων.

Απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και τον καθαρισμό αιχμηρών συσκευών. Αυτές συνιστάται να καθαρίζονται ξεχωριστά για να περιορίζονται οι κίνδυνοι πρόκλησης τραυματισμού.

Για να καθαριστούν τα εργαλεία με πολλά εξαρτήματα ή σύν-θετο σχεδιασμό, ενδέχεται να απαιτείται αποσυναρμολόγηση. Ανατρέξτε σε τεχνικούς οδηγούς ή άλλες συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες αποσυναρμολόγησης και επανασυναρμολόγησης των συγκεκριμένων συσκευών.

Όλες οι συσκευές με κινούμενα εξαρτήματα (π.χ. οδοντωτές ράβδοι, κλειδαριές, μεντεσέδες ή κινητά εξαρτήματα) πρέπει να τίθενται σε κίνηση κατά τη διάρκεια του καθαρισμού για να εξασφαλιστεί η πρόσβαση σε όλα τα σημεία κατά τη διαδικασία του καθαρισμού.

Όλες οι συσκευές με αυλούς πρέπει να καθαρίζονται χειροκίνητα. Οι αυλοί πρέπει να ξεπλένονται για την απομάκρυνση των ξένων σωματιδίων και να βουρτσίζονται σχολαστικά με μαλακές βούρτσες κατάλληλου μεγέθους και

περιστροφικές κινήσεις. Τα μέγεθος της βούρτσας πρέπει να είναι περίπου το ίδιο με τη διάμετρο του αυλού που καθαρίζεται. Μια βούρτσα υπερβολικά μεγάλη ή υπερβολικά μικρή για τη διάμετρο του αυλού/σωλήνα μπορεί να μην καθαρίσει αποτελεσματικά τον αυλό. Ανατρέξτε σε τεχνικούς οδηγούς ή άλλες συμπληρωματικές πληροφορίες για τις διαμέτρους των αυλών των συγκεκριμένων συσκευών. Μετά το βούρτσισμα, ξεπλύνετε με νερό και εμφυσήστε καθαρό πεπιεσμένο αέρα διαμέσου όλων των αυλών.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Παρέχονται δύο μέθοδοι καθαρισμού, η Χειροκίνητη και η Αυτόματη Μέθοδος, και πρέπει να χρησιμοποιηθεί τουλάχιστον μία από αυτές.

Καθαρισμός: Χειροκίνητος1. Παρασκευάστε ένα ουδέτερο ή ήπιο αλκαλικό καθαριστικό

διάλυμα (pH 7 έως 9) σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού. Η θερμοκρασία του διαλύματος πρέπει να είναι ≤ 40°C (104°F) για τον χειροκίνητο καθαρισμό.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το καθαριστικό διάλυμα ενδέχεται να περιέχει ένζυμα. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν αλκαλικά καθαριστικά τα οποία είναι ασφαλή για αλουμίνιο, ανάλογα όμως με τη χημική τους σύσταση, η συμβατότητα με το υλικό μπορεί να ποικίλλει συναρτήσει του χρόνου. Η συμβατότητα με το υλικό πρέπει να επιβεβαιώνεται με τον κατασκευαστή του απορρυπαντικού.

2. Εμβαπτίστε τις συσκευές και τα εξαρτήματα στο διάλυμα απορρυπαντικού και αφήστε τα εμβαπτισμένα για 5 λεπτά τουλάχιστον.

3. Ενώ η συσκευή παραμένει εμβαπτισμένη, χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μη μεταλλικές, μαλακές τρίχες (πλαστικές τρίχες, π.χ. από νάιλον) ή ένα σφουγγάρι για να καθαρίσετε καλά κάθε ίχνος αίματος και ξένων σωματιδίων από τις επιφάνειες της συσκευής για ένα λεπτό τουλάχιστον.

4. Βεβαιωθείτε ότι έχετε βουρτσίσει καλά όλους τους αυλούς. Ωθήστε τη βούρτσα κατά μήκος ολόκληρου του αυλού με περιστροφικές κινήσεις για ένα τουλάχιστον λεπτό, ώστε να αφαιρέσετε τα υπολείμματα και από τα δύο άκρα.

5. Κατά τη διάρκεια του καθαρισμού, θέστε σε κίνηση τις ενώσεις, τις λαβές και άλλα κινητά μέρη της συσκευής για να εκθέσετε όλες τις επιφάνειες στο διάλυμα απορρυπαντικού, εφόσον χρησιμοποιείτε κάτι τέτοιο. Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι αυλοί ξεπλύθηκαν για ένα τουλάχιστον λεπτό.

6. Αφαιρέστε τις συσκευές και εμβαπτίστε τις πλήρως σε ένα λουτρό υπερήχων το οποίο έχει προετοιμαστεί από απορρυπαντικό με ουδέτερο ή ήπιο pH (pH 7-9) σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Χρησιμοποιήστε μια μεγάλη σύριγγα (50 ml ή μεγαλύτερη) και ξεπλύνετε όλους τους αυλούς με το καθαριστικό διάλυμα, τα αρθρωτά μέρη και τα εύκαμπτα τμήματα με διάλυμα

87 of 180

απορρυπαντικού για να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα σχηματισμού θυλάκων αέρος ή φυσαλίδων. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο καθαρισμός με υπερήχους είναι αποτελεσματικός μόνο αν η επιφάνεια που πρόκειται να καθαριστεί είναι εμβαπτισμένη στο καθαριστικό διάλυμα. Οι θύλακοι αέρος μειώνουν την αποτελεσματικότητα του καθαρισμού με υπερήχους.

7. Καθαρίστε με υπερήχους τα εξαρτήματα της συσκευής για 10 λεπτά τουλάχιστον.

8. Ξεπλύνετε όλες τις συσκευές εμβαπτίζοντας σε νερό βρύσης που βρίσκεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, < 40°C (104°F) για ένα λεπτό τουλάχιστον και μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα ορατά ίχνη ξένων σωματιδίων, υπολειμμάτων και καθαριστικού διαλύματος. Χρησιμοποιήστε μια μεγάλη σύριγγα (π.χ. 50 ml ή μεγαλύτερη), γεμάτη με νερό βρύσης για να ξεπλύνετε καλά τους αυλούς και τα κανάλια. Θέστε σε κίνηση τις αρθρώσεις, τις λαβές και τα υπόλοιπα κινητά μέρη της συσκευής για να τα ξεπλύνετε καλά.

9. Αφαιρέστε τις συσκευές και επαναλάβετε την έκπλυση με νερό που έχει φθάσει σε κρίσιμο σημείο πίεσης και θερμοκρασίας [νερό υψηλής καθαρότητας που έχει παραχθεί με διαδικασίες, όπως αντίστροφη ώσμωση (RO), απιονισμό ή απόσταξη], σε θερμοκρασία περιβάλλοντος < 40°C (104°F) για 15 δευτερόλεπτα τουλάχιστον.

10. Αφαιρέστε και στεγνώστε τη συσκευή με ένα καθαρό, μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδι ή με καθαρό, πεπιεσμένο αέρα. Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι αυλοί και οι αρθρωτές περιοχές έχουν στεγνώσει χρησιμοποιώντας πεπιεσμένο αέρα.

Καθαρισμός: Αυτόματος1. Παρασκευάστε ένα ουδέτερο ή ήπιο αλκαλικό καθαριστικό

διάλυμα (pH 7 έως 9) σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού. Η θερμοκρασία του διαλύματος πρέπει να είναι ≤ 40°C (104°F) για τον χειροκίνητο καθαρισμό.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το καθαριστικό διάλυμα ενδέχεται να περιέχει ένζυμα. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν αλκαλικά καθαριστικά τα οποία είναι ασφαλή για αλουμίνιο, ανάλογα όμως με τη χημική τους σύσταση, η συμβατότητα με το υλικό μπορεί να ποικίλλει συναρτήσει του χρόνου. Η συμβατότητα με το υλικό πρέπει να επιβεβαιώνεται με τον κατασκευαστή του απορρυπαντικού.

2. Εμβαπτίστε τις συσκευές και τα εξαρτήματα στο διάλυμα απορρυπαντικού και αφήστε τα εμβαπτισμένα για 5 λεπτά τουλάχιστον.

3. Ενώ η συσκευή παραμένει εμβαπτισμένη, χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μη μεταλλικές, μαλακές τρίχες (πλαστικές τρίχες, π.χ. από νάιλον) ή ένα σφουγγάρι για να καθαρίσετε καλά κάθε ίχνος αίματος και υπολείμματος από τις επιφάνειες της συσκευής για ένα λεπτό τουλάχιστον.

4. Βεβαιωθείτε ότι έχετε βουρτσίσει καλά όλους τους αυλούς. Ωθήστε τη βούρτσα κατά μήκος ολόκληρου του αυλού με περιστροφικές κινήσεις για ένα τουλάχιστον λεπτό, ώστε να αφαιρέσετε τα υπολείμματα και από τα δύο άκρα.

5. Κατά τη διάρκεια του καθαρισμού, θέστε σε κίνηση τις ενώσεις, τις λαβές και άλλα κινητά μέρη της συσκευής για να εκθέσετε όλες τις επιφάνειες στο διάλυμα απορρυπαντικού, εφόσον χρησιμοποιείτε κάτι τέτοιο. Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι αυλοί ξεπλύθηκαν για ένα τουλάχιστον λεπτό.

6. Τοποθετήστε τα εξαρτήματα της συσκευής σε ένα πλυντήριο για απολύμανση σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, διασφαλίζοντας ότι οι συσκευές και οι αυλοί μπορούν να στραγγίξουν ελεύθερα.

7. Η αυτόματη πλύση πρέπει να πραγματοποιείται σε πλυντήριο επικυρωμένο για απολύμανση το οποίο συμμορφώνεται με τα πρότυπα ISO 15883-1 και-2 ή άλλο αντίστοιχο πρότυπο. Η αυτόματη πλύση μπορεί να συμπεριληφθεί στο πλαίσιο ενός επικυρωμένου κύκλου πλύσης, απολύμανσης ή/και στεγνώματος σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ένα παράδειγμα επικυρωμένου κύκλου που χρησιμοποιείται για την επικύρωση του καθαρισμού περιλαμβάνει τα εξής:

Φάση

Χρόνος ανακυκλο-

φορίας

Θερμο-κρασία νερού

Τύπος απορρυ-παντικού/νερού

Πρόπλυση 2:00Κρύο νερό

βρύσηςΔ/I

Ενζυμική πλύση 1:00 < 40°C

(104°F)Ουδέτερο, ενζυ-μικό καθαριστικό

Πλύση 5:00 66°C (151°F)

Απορρυπαντικό ουδέτερου pH

Έκπλυση 2:00 > 40°C (104°F) Νερό βρύσης

Έκπλυση 0:15 Περιβάλ-λοντος

Νερό κρίσιμου σημείου (RO, απιονισμένο ή αποσταγμένο

νερό)

Βήμα 4: Θερμική απολύμανση Η θερμική απολύμανση συνιστάται για να καταστήσει τις συσκευές ασφαλείς σε χειρισμό πριν από την αποστείρωση με ατμό. Η θερμική απολύμανση πρέπει να πραγματοποιείται σε πλυντήριο για απολύμανση που συμμορφώνεται με τα πρότυπα ISO 15883-1 και -2 ή αντίστοιχο πρότυπο. Η θερμική απολύμανση σε πλυντήριο για απολύμανση πρέπει να έχει επικυρωθεί ότι παρέχει A0 ίσον με 600 τουλάχιστον [π.χ. 90°C (194°F) για 1 λεπτό]. Μπορούν να επιτευχθούν υψηλότερα επίπεδα A0, αυξάνοντας τον χρόνο και τη

88 of 180

θερμοκρασία έκθεσης [π.χ. A0 ίσον με 3.000 σε > 90°C (194°F) για 5 λεπτά, σύμφωνα με τις τοπικές προϋποθέσεις]. Τοποθετήστε τα εξαρτήματα της συσκευής σε ένα πλυντήριο για απολύμανση σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, διασφαλίζοντας ότι οι συσκευές και οι αυλοί μπορούν να στραγγίξουν ελεύθερα. Οι συσκευές με αυλούς πρέπει να τοποθετούνται σε κατακόρυφη θέση. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό λόγω περιορισμένου χώρου μέσα στο πλυντήριο για απολύμανση, χρησιμοποιήστε μια σχάρα καταιόνησης/ένας φορέα φορτίου με συνδέσεις που έχουν σχεδιαστεί ώστε να διασφαλίζουν την επαρκή ροή των υγρών επεξεργασίας στον αυλό ή την κάνουλα της συσκευής, εφόσον παρέχεται.

Οι παρακάτω αυτόματοι κύκλοι είναι παραδείγματα επικυρωμένων κύκλων:

Φάση

Χρόνος ανακυκλο-

φορίας

Θερμο-κρασία νερού Τύπος νερού

Θερμική απολύμανση 1:00 > 90°C

(194°F)

Νερό κρίσιμου σημείου (RO, απιονισμένο ή

αποσταγμένο νερό)

Θερμική απολύμανση 5:00 > 90°C

(194°F)

Νερό κρίσιμου σημείου (RO, απιονισμένο ή

αποσταγμένο νερό)

Βήμα 5: ΣτέγνωμαΣυνιστάται το στέγνωμα να πραγματοποιείται σε πλυντήριο για απολύμανση το οποίο συμμορφώνεται με τα πρότυπα ISO 15883-1 και -2 ή αντίστοιχο πρότυπο. Η απόδοση του στεγνώματος σε πλυντήρια για απολύμανση μπορεί να ποικίλει σημαντικά ανάλογα με το σχεδιασμό του αυτόματου συστήματος και τη διαμόρφωση της φόρτωσης.

Ο παρακάτω αυτόματος κύκλος είναι ένα παράδειγμα επικυρωμένου κύκλου:

Φάση

Χρόνος ανακυκλο-

φορίαςΘερμοκρα-σία αέρα Τύπος αέρα

Ξηρός 7:00 115°C (239°F)

Ιατρικού βαθμού

καθαρότητας

Μετά το αυτόματο στέγνωμα, επιθεωρήστε τη συσκευή για υπολείμματα υγρασίας. Εάν τυχόν εντοπιστούν υπολείμματα υγρασίας, αυτά πρέπει να στεγνώσουν χειροκίνητα (όπως περιγράφεται παρακάτω).

Για χειροκίνητο στέγνωμα:• Βεβαιωθείτε ότι κάθε συσκευή έχει στεγνώσει και έχει

ελεγχθεί προσεκτικά.

• Για εξωτερικές επιφάνειες, χρησιμοποιείτε ένα καθαρό, μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδι για να αποτρέψετε πιθανή βλάβη στην επιφάνεια.

• Ανοίξτε και κλείστε οποιεσδήποτε σχετιζόμενες συσκευές κατά το στέγνωμα. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή σε τυχόν σπειρώματα, οδοντωτές ράβδους και μεντεσέδες ή περιοχές όπου μπορεί να συσσωρεύονται υγρά. Για να διευκολυνθεί το στέγνωμα των επιφανειών μπορεί να χρησιμοποιηθεί καθαρός, πεπιεσμένος αέρας (π.χ. ιατρικού βαθμού καθαρότητας).

• Στεγνώστε όλους τους αυλούς/κάνουλες με καθαρό, πεπιεσμένο αέρα (π.χ. ιατρικού βαθμού καθαρότητας).

Βήμα 6: Συντήρηση και επιθεώρηση Τα εργαλεία πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά σε φως περιβάλλοντος, για να διασφαλίζεται ότι οι συσκευές δεν έχουν ορατούς ρύπους, φθορά ή υγρασία.

Επιθεωρήστε τις συσκευές για:• Απουσία υγρασίας. Εάν ανιχνευτεί υγρασία, πρέπει να

πραγματοποιήσετε χειροκίνητο στέγνωμα.• Καθαριότητα. Εάν ανακαλυφθούν υπολείμματα ρύπων κατά

την επιθεώρηση, επαναλάβετε τα βήματα καθαρισμού στις συσκευές αυτές έως ότου αφαιρεθούν όλοι οι ορατοί ρύποι από τη συσκευή.

• Στις βλάβες, περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων η διάβρωση (σκουριά, βοθρίωση), ο αποχρωματισμός, οι υπερβολικές χαρακιές, το ξεφλούδισμα, οι ρωγμές και η φθορά.

• Ορθή λειτουργία, όπως, μεταξύ άλλων, αιχμηρότητα των εργαλείων κοπής, κάμψη των εύκαμπτων προϊόντων, κίνηση των αρμών/αρθρώσεων/σωληνοειδών ασφαλειών και των κινούμενων στοιχείων, όπως λαβές, καστάνιες και ζεύξεις καθώς και η απουσία ή η αφαίρεση των κωδικών των εξαρτημάτων.

Οι συσκευές που δεν λειτουργούν σωστά, συσκευές με μη αναγνωρίσιμες σημάνσεις, κωδικούς εξαρτημάτων που λείπουν ή έχουν αφαιρεθεί (ξεθωριάσει), οι κατεστραμμένες και εξαιρετικά φθαρμένες συσκευές πρέπει να απορρίπτονται.

Οι αποσυναρμολογημένες συσκευές πρέπει να συναρμολογού-νται εκ νέου πριν από την αποστείρωση, όποτε καθορίζεται.

Λιπάνετε τα κινούμενα μέρη με υδατοδιαλυτό λιπαντικό χειρουργικών εργαλείων. Το λιπαντικό πρέπει να έχει εγκριθεί για χρήση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα και να παρέχεται με δεδομένα που διασφαλίζουν τη βιοσυμβατότητα και τη συμβατότητά του με αποστείρωση με ατμό.

Βήμα 7: ΣυσκευασίαΤοποθετήστε καθαρές, στεγνές συσκευές στις καθορισμένες θέσεις μέσα στις παρεχόμενες θήκες, εφόσον απαιτείται.

89 of 180

Για τη συσκευασία των πλήρως αποστειρωμένων συσκευών πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά και μόνο προστατευτικά υλικά αποστείρωσης (π.χ. περιτυλίγματα, σακουλάκια ή περιέκτες) τα οποία κυκλοφορούν νόμιμα στο εμπόριο και έχουν εγκριθεί από τις κατά τόπους αρχές, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Βήμα 8: ΑποστείρωσηΑποστείρωση με ατμό (υγρής θερμότητας) πρέπει να πραγ-ματοποιείται σε τοπικά εγκεκριμένο κύκλο προκατεργασίας κενού (με απομάκρυνση αέρα υπό πίεση). Ο κλίβανος αποστείρωσης με ατμό πρέπει να έχει επικυρωθεί σύμφωνα με τις προϋποθέσεις των τοπικών προτύπων και οδηγιών, όπως τα EN 285 ή AAMI/ANSI ST8. Ο κλίβανος αποστείρωσης με ατμό πρέπει να έχει εγκατασταθεί και να συντηρείται σύμφωνα με τις οδηγίες και τις τοπικές απαιτήσεις του κατασκευαστή. Βεβαιωθείτε ότι ο επιλεγμένος κύκλος του κλιβάνου αποστείρωσης με ατμό έχει σχεδιαστεί ώστε να απομακρύνει τον αέρα από πορώδεις συσκευές ή συσκευές με αυλούς σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και ότι δεν υπερβαίνει τα κριτήρια για το φορτίο του κλιβάνου.

Οι παρακάτω κύκλοι αποστείρωσης ατμού είναι παραδείγματα επικυρωμένων κύκλων:

Φάση προε-τοιμασίας

Ελάχιστος χρόνος έκθεσης κατά την

αποστείρωση (λεπτά)

Ελάχιστη θερμοκρασία

έκθεσης κατά την

αποστείρωσηΧρόνος

ξήρανσης*Προκατεργα-σία κενού 4 132°C

(270°F) 30 λεπτά

Προκατεργα-σία κενού 3 134°C

(274°F) 30 λεπτά

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας παρατεταμένος κύκλος έκθεσης ατμού ώστε να πληροί τις τοπικές απαιτήσεις, όπως στους 134°C (274°F) για 18 λεπτά.

Η αποτελεσματικότητα του στεγνώματος στον κλίβανο αποστείρωσης με ατμό κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αποστείρωσης μπορεί να ποικίλει σημαντικά ανάλογα με τον σχεδιασμό, τη φόρτωση, τη συσκευασία και την παροχή ατμού του κλιβάνου. Ο χρήστης πρέπει να εφαρμόζει εγκεκριμένες μεθόδους (π.χ. οπτικές επιθεωρήσεις) για να επιβεβαιώνει το επαρκές στέγνωμα. Μπορεί να απαιτείται παρατεταμένο στέγνωμα στον κλίβανο ή σε εξωτερικό θάλαμο στεγνώματος σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Μην υπερβαίνετε τους 140°C (284°F) στη διάρκεια του στεγνώματος.

Η άμεση χρήση της αποστείρωσης με ατμό προορίζεται μόνο για μεμονωμένα εργαλεία και πρέπει να εκτελείται μόνο όταν εγκριθεί από τοπικές πολιτικές. Η DePuy Synthes δεν υποστηρίζει την αποστείρωση σετ εργαλείων, θηκών ή εμφυτευμάτων με ατμό άμεσης χρήσης.

Ο παρακάτω κύκλος αποστείρωσης με ατμό είναι ένα παρά-δειγμα επικυρωμένου κύκλου για μεμονωμένα όργανα μόνον:• Εργαλείο εκτός περιτυλίγματος• Κύκλος προκατεργασίας κενού τουλάχιστον 3 (τριών)

παλμών• 132°C (270°F) για 4 λεπτά

Βήμα 9: ΑποθήκευσηΤα αποστειρωμένα προϊόντα πρέπει να αποθηκεύονται σε ξηρό, καθαρό περιβάλλον, προστατευμένα από το άμεσο ηλιακό φως, τα παράσιτα και τις ακραίες τιμές θερμοκρασίας και υγρασίας.

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης των κατασκευαστών του περιτυλίγματος αποστείρωσης ή του άκαμπτου περιέκτη για τα όρια του χρόνου αποθήκευσης του αποστειρωμένου προϊόντος και των απαιτήσεων θερμοκρασίας και υγρασίας κατά τη φύλαξη.

ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΠληροφορίες για το καθαριστικό προϊόν: Παραδείγματα απορρυπαντικών που έχουν χρησιμοποιηθεί στη διάρκεια των επικυρώσεων καθαρισμού είναι τα Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ και NpH-Klenz™.

Αυτές οι οδηγίες χρήσης έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17664. Αποτελεί ευθύνη του νοσηλευτικού ιδρύματος να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία έχει πραγματο-ποιηθεί με εξοπλισμό, υλικά και προσωπικό σε ενδεδειγμένο χώρο και ότι πληροί τις επιθυμητές προϋποθέσεις. Αυτό περιλαμβάνει επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας. Ομοίως, οποιαδήποτε παρέκκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από αυτές τις συστάσεις πρέπει να επαληθεύ-εται ως προς την αποτελεσματικότητά της και οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες.

Κάθε μέλος του προσωπικού που χρησιμοποιεί αυτές τις οδηγίες πρέπει να διαθέτει επιβεβαιωμένη εξειδίκευση, επάρκεια και κατάρτιση. Οι χρήστες πρέπει να έχουν εκπαιδευτεί στις πολιτικές και στις διαδικασίες του κέντρου ιατρικής φροντίδας καθώς και στις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες και στα ισχύοντα πρότυπα.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ1. Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις

οποίες είναι θανατηφόρες, που συνδέονται με τη χρήση ακρυλικού οστικού τσιμέντου στη σπονδυλική στήλη, περιλαμβάνονται το έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανακοπή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή και καρδιακή εμβολή. Παρόλο που η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίζονται νωρίς στην μετεγχειρητική περίοδο, υπήρξαν ορισμένες

90 of 180

αναφορές διάγνωσης μετά από ένα έτος ή περισσότερο μετά τη διαδικασία.

2. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τα ακρυλικά οστικά τσιμέντα που προορίζονται για χρήση στη σπονδυλική στήλη: Διαρροή του οστικού τσιμέντου εκτός της θέσης που προορίζεται για την εφαρμογή του με εισαγωγή στο αγγειακό σύστημα, με αποτέλεσμα την εμβολή του πνεύμονα ή/και της καρδιάς ή άλλων κλινικών επακόλουθων.

3. Κάμψη ή θραύση του εμφυτεύματος.4. Χαλάρωση του εμφυτεύματος. Υπαναχώρηση βίδας,

η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε χαλάρωση του εμφυτεύματος ή/και σε νέα επέμβαση για την αφαίρεση της συσκευής.

5. Ευαισθησία σε μέταλλα ή αλλεργική αντίδραση σε ξένο σώμα.

6. Επιπολής ή εν τω βάθει λοίμωξη του τραύματος, πρώιμη ή όψιμη.

7. Απουσία πώρωσης, καθυστερημένη πώρωση.8. Μείωση της οστικής πυκνότητας λόγω παρεμπόδισης της

φυσιολογικής φόρτισης.9. Άλγος, δυσφορία ή δυσαισθησίες λόγω της παρουσίας

της συσκευής.10. Νευρική βλάβη λόγω χειρουργικού τραύματος ή λόγω

της παρουσίας της συσκευής. Νευρολογικές δυσκολίες, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας του εντέρου ή/και της κύστης, της ανικανότητας, της παλίνδρομης εκσπερμάτωσης και της παραισθησίας.

11. Θυλακίτιδα.12. Παράλυση.13. Ρήξεις της σκληρής μήνιγγας που παρουσιάζονται κατά

τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην ανάγκη για περαιτέρω χειρουργική επέμβαση για αποκατάσταση της σκληρής μήνιγγας, σε χρόνια διαρροή ή συρίγγιο του ΕΝΥ και, ενδεχομένως, σε μηνιγγίτιδα.

14. Αγγειακή βλάβη λόγω χειρουργικού τραύματος ή παρουσίας της συσκευής. Η αγγειακή βλάβη μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφική ή θανατηφόρα αιμορραγία. Τα εμφυτεύματα που τοποθετούνται εσφαλμένα και βρίσκονται παρακείμενα σε μεγάλες αρτηρίες ή φλέβες θα μπορούσαν να διαβρώσουν τα αγγεία αυτά και να προκαλέσουν καταστροφική αιμορραγία στην όψιμη μετεγχειρητική περίοδο. Επίσης, λόγω της χρήσης του τσιμέντου, ενδέχεται να προκληθούν τοπική αγγειακή διάβρωση και απόφραξη.

15. Βλάβη σε λεμφαγγεία ή/και εξοίδηση λεμφικού υγρού.16. Πρόσκρουση ή βλάβη του νωτιαίου μυελού.17. Κάταγμα των οστικών δομών. Κάταγμα, εκφυλιστικές

αλλοιώσεις ή αστάθεια σε τμήματα παρακείμενα στα σπονδυλικά επίπεδα στα οποία έχει γίνει σπονδυλοδεσία.

18. Αναφυλαξία. Αλλεργική πυρεξία19. Παροδική πτώση της αρτηριακής πίεσης. 20. Υπέρταση ή υπόταση.21. Θρομβοφλεβίτιδα.22. Αιμορραγία και αιμάτωμα.23. Καρδιακή αρρυθμία.24. Έκτοπη οστεοποίηση.25. Υποξαιμία.26. Βρογχόσπασμος.27. Άλγος ή/και απώλεια της λειτουργικότητας. Παροδική

επιδείνωση του άλγους λόγω της θερμότητας που απελευθερώνεται κατά τον πολυμερισμό του τσιμέντου.

28. Αιματουρία ή δυσουρία.29. Συρίγγιο ουροδόχου κύστης.30. Τοπική νευροπάθεια.31. Παγίδευση νεύρου και δυσφαγία λόγω της εξώθησης

του τσιμέντου οστών πέρα από το επιδιωκόμενο σημείο εφαρμογής.

32. Εντερική απόφραξη λόγω συμφύσεων και στένωση του ειλεού λόγω της απελευθέρωσης θερμότητας κατά τον πολυμερισμό.

33. Αιφνίδιος θάνατος.34. Ανεπιθύμητη ιστική αντίδραση.35. Πνευμονία.36. Πνευμονική λοίμωξη.37. Μεσοπλεύριος νευραλγία, νευρίτιδα, ριζαλγία,

ριζοπάθεια.38. Πνευμοθώρακας.39. Καθίζηση σπονδύλου γειτονικού με το επίπεδο στο οποίο

έγινε θεραπεία λόγω οστεοπορωτικής νόσου.40. Εξαγγείωση τσιμέντου σε μαλακά μόρια.41. Διαρροή τσιμέντου στο μεσοσπονδύλιο δίσκο (ή δίσκους).42. Εγκαύματα δέρματος από την έκθεση σε ακτινοσκόπηση.43. Υπερευαισθησία σε ευαίσθητα άτομα, η οποία ενδέχεται

να καταλήξει σε αναφυλακτική αντίδραση.44. Ανεπιθύμητη καρδιοαγγειακή αντίδραση.

Ανατρέξτε στα ένθετα συσκευασίας του CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, του τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE, της συσκευής ανάμιξης και προώθησης V-MAX και του ρητινώδους ακτινοσκιερού υλικού VERTEBROPLASTIC και του κιτ τσιμέντου VERTECEM V+ για τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση του τσιμέντου.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Ανατρέξτε στα ένθετα συσκευασίας του συστήματος

VIPER/VIPER2 και των κανουλών θυριδωτής βίδας

91 of 180

VIPER για προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση του συστήματος VIPER/VIPER2 και των κανουλών θυριδωτής βίδας VIPER.

2. Ανάλογα με το τσιμέντο που χρησιμοποιήθηκε, ανατρέξτε στα ένθετα συσκευασίας του κιτ συστήματος τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE Spinal Cement System και του τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE ή της συσκευής ανάμιξης και προώθησης V-MAX και του ρητινώδους ακτινοσκιερού υλικού VERTEBROPLASTIC ή του κιτ τσιμέντου VERTECEM V+ για τον κατάλογο με τις προειδοποιήσεις που σχετίζονται με τη χρήση του τσιμέντου. Τηρείτε πολύ προσεκτικά το διάγραμμα χρόνου-θερμοκρασίας για την ανάμιξη, την προώθηση και το χρόνο στερεοποίησης του τσιμέντου που χρησιμοποιήθηκε.

3. Οι θυριδωτές βίδες VIPER ΔΕΝ πρέπει να τοποθετούνται και στους δύο φλοιούς. Είναι πολύ σημαντικό να μη γίνει διάσπαση του τοιχώματος του αυχένα του σπονδυλικού τόξου ή του πρόσθιου φλοιού του σπονδυλικού σώματος ώστε να αποφευχθεί η εξώθηση τσιμέντου στον οπισθο-περιτοναϊκό χώρο. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές που περιλαμβάνουν την εξαγγείωση του τσιμέντου, τον εμβολισμό ή ακόμα και το θάνατο, ειδικά σε περίπτωση που το τσιμέντο προωθηθεί κατά λάθος από το άκρο της βίδας.

4. Προσέξτε ιδιαίτερα τις οδηγίες του συστήματος προώθησης στο αντίστοιχο ένθετο συσκευασίας. Η έντονη έγχυση τσιμέντου ενδέχεται να προκαλέσει διαρροή τσιμέντου ή εξαγγείωση.

5. Πρέπει να γίνεται ακριβής προετοιμασία του αυχένα του τόξου, επιλογή του κατάλληλου μεγέθους βίδας και σωστή τοποθέτηση, καθώς και να χρησιμοποιείται προσεκτική τεχνική προώθησης του τσιμέντου. Ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος οπισθοδρόμησης του τσιμέντου μέσα στον αυχένα του τόξου στην περίπτωση που το μήκος της βίδας είναι πολύ μικρό για το μέγεθος του σπονδυλικού σώματος ή εάν έχει προωθηθεί υπερβολικός όγκος τσιμέντου μέσα στο σπονδυλικό σώμα.

6. Κατά τη χρήση τσιμέντου για την επαύξηση πολλαπλών βιδών ή επιπέδων, πρέπει να δίνετε προσοχή ώστε να μην υπερβαίνετε το χρόνο χειρισμού του τσιμέντου πριν από την ολοκλήρωση της προώθησης του τσιμέντου μέσα από τη βίδα. Όταν ο χρόνος χειρισμού του τσιμέντου πλησιάζει στο τέλος του, θα πρέπει να ανοίγεται μια νέα συσκευασία τσιμέντου για την ανάμιξη και την προώθηση του τσιμέντου μέσω της επόμενης βίδας/επιπέδου.

7. Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ΜΗΝ εφαρμόζεται καμία στροφική κίνηση στη βίδα μετά την έγχυση του τσιμέντου, ώστε να αποφευχθεί η ρήξη των γεφυρών τσιμέντου μεταξύ της βίδας και του οστού.

8. Μη συνεχίζετε την έγχυση μετά την ολοκλήρωση του χρόνου χειρισμού του τσιμέντου. Μόλις ολοκληρωθεί η εισαγωγή του τσιμέντου, πρέπει να αφαιρεθούν άμεσα η κάνουλα τσιμέντου της θυριδωτής βίδας VIPER. Η

στερεοποίηση του τσιμέντου ενώ η κάνουλα παραμένει συνδεδεμένη στη βίδα ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην απομάκρυνσή της και να είναι απαραίτητη η χρησι-μοποίηση νέας κάνουλας για τα επιπρόσθετα επίπεδα.

9. Είναι απαραίτητη η αυστηρή συμμόρφωση με τις ορθές χειρουργικές αρχές και τεχνικές. Η εν τω βάθει λοίμωξη του τραύματος είναι μία σοβαρή μετεγχειρητική επιπλοκή και ενδέχεται να απαιτήσει την ολική αφαίρεση του ενσωματωμένου τσιμέντου. Η εν τω βάθει λοίμωξη του τραύματος ενδέχεται να είναι λανθάνουσα και να μην εκδηλωθεί ακόμη και έπειτα από αρκετά χρόνια μετεγχειρητικά.

10. Υποτασικές αντιδράσεις ενδέχεται να προκύψουν με οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση στην οποία χρησιμο-ποιείται τσιμέντο και μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε καρδιακή ανακοπή. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αλλαγή στην πίεση του αίματος κατά τη διάρ-κεια και αμέσως μετά από την προώθηση του τσιμέντου.

11. Μετά την εισαγωγή του τσιμέντου, η θέση του ασθενούς θα πρέπει να διατηρείται σταθερή καθ όλη τη διάρκεια της φάσης στερεοποίησης, όπως περιγράφεται στα ένθετα συσκευασίας του συστήματος τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM του ρητινώδους ακτινοσκιερού υλικού VERTEBROPLASTIC ή του κιτ τσιμέντου VERTECEM V+, ανάλογα με το τσιμέντο που χρησιμοποιήθηκε.

12. Η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συστήματος θυριδωτής βίδας VIPER με επαύξηση τσιμέντου δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμα.

13. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συστήματος θυριδωτής βίδας VIPER σε εγκύους γυναίκες ή σε παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.

14. Η συσκευή ανάμιξης/προώθησης είναι σχεδιασμένη για μία χρήση, με μία συσκευασία τσιμέντου σπονδυλικής στήλης. Σε περίπτωση που απαιτείται επιπλέον υλικό, χρησιμοποιήστε ένα δεύτερο κιτ CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM των 11 cc ή δεύτερη συσκευή ανάμιξης και προώθησης V-MAX.

15. Μην επαναποστειρώνετε εξαρτήματα που συσκευάζονται στείρα. Προορίζονται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Τα εξαρτήματα παραμένουν στείρα μόνον εάν η συσκευασία τους δεν έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά. Η DePuy Spine δεν φέρει καμία ευθύνη για προϊόντα που επαναποστειρώνωνται.

16. Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν υπάρχει διάρρηξη του οπίσθιου φλοιού του σπονδυλικού σώματος ή του αυχένα τόξου, καθώς αυτό αυξάνει τον κίνδυνο διασποράς του τσιμέντου στο μεσοσπονδύλιο τρήμα ή στο νωτιαίο σωλήνα.

17. Κατά την έγχυση του τσιμέντου σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE 11 cc, του ρητινώδους ακτινοσκιερού υλικού VERTEBROPLASTIC ή του κιτ

92 of 180

τσιμέντου VERTECEM V+ μπορεί, επίσης, να προκύψει διαρροή τσιμέντου, εάν το τσιμέντο εισαχθεί σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο ή εάν υπάρχουν πολλά μικροκατάγματα που δεν είναι ορατά.

18. Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της επέμβασης εντοπιστεί το τσιμέντο σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE των 11 cc έξω από το σπονδυλικό σώμα ή στο κυκλοφορικό σύστημα, σταματήστε αμέσως την έγχυση του τσιμέντου. Εάν χρησιμοποιείτε το σύστημα προώθησης τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE, για να σταματήσετε την έγχυση του τσιμέντου, στρέψτε αριστερόστροφα τη λαβή της αντλίας.

19. Ίσως επιθυμείτε να εξετάσετε το ενδεχόμενο χρήσης καθοδήγησης με αξονική τομογραφία (CT) ως πρόσθετη προφύλαξη για περιστατικά υψηλού κινδύνου.

20. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα εξαρτήματα του συστήματος είναι σταθερά συνδεδεμένα πριν από την εισαγωγή του τσιμέντου. Οι μη κατάλληλα ασφαλισμένες συνδέσεις θα μπορούσαν να προκαλέσουν την ακούσια αποσύνδεση των εξαρτημάτων.

21. Να καταργείτε πάντοτε την πίεση εντός του συστήματος όταν δεν επιθυμείτε περαιτέρω εισαγωγή τσιμέντου, σύμφωνα με το ένθετο συσκευασίας του κιτ CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM.

22. Μην επιχειρήσετε να διενεργήσετε έγχυση υλικού υπό πίεση εάν αισθανθείτε υπερβολική αντίσταση. Να προσδιορίζετε πάντοτε την αιτία της αντίστασης και να λαμβάνετε τα απαραίτητα μέτρα.

23. Ανεπαρκής καθήλωση ή μη αναμενόμενα μετεγχειρητικά συμβάντα ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση της συσκευής και να προκαλέσουν αστοχία της με διάφορους τρόπους. Στους τρόπους αυτούς περιλαμβάνεται η αστοχία της διεπιφάνειας οστού-μετάλλου, οστού-τσιμέντου και τσιμέντου-μέταλλου, η θραύση του εμφυτεύματος ή η αστοχία του οστού.

24. Η διαρροή του τσιμέντου μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς, νευρικά ή κυκλοφοριακά προβλήματα και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτοί οι κίνδυνοι μπορεί να αυξηθούν με τον αριθμό επιπέδων της σπονδυλικής στήλης στα οποία χρησιμοποιείται το τσιμέντο, καθώς και με τον όγκο του τσιμέντου που χρησιμοποιείται.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Η εμφύτευση σπονδυλικών συστημάτων διαυχενικής βίδας

θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από έμπειρους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης με ειδική εκπαίδευση στη χρήση του εν λόγω σπονδυλικού συστήματος διαυχενικής βίδας, καθώς η επέμβαση αυτή απαιτεί αρκετές τεχνικές ικανότητες και παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού του ασθενούς. Ο χειρουργός πρέπει να γνωρίζει ενδελεχώς όχι μόνο τα ιατρικά και τα χειρουργικά θέματα που

αφορούν το εμφύτευμα, αλλά επίσης να έχει επίγνωση των μηχανικών και μεταλλουργικών περιορισμών των μεταλλικών χειρουργικών εμφυτευμάτων. Ο χειρουργός θα πρέπει επίσης να είναι εξοικειωμένος με τις αρχές και την τεχνική της προώθησης τσιμέντου σπονδυλικής στήλης, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών παρενεργειών και των περιορισμών, καθώς και με τη φυσιολογία και την παθολογία της επιλεγμένης ανατομίας.

2. Πριν από την εγχείρηση πρέπει να διενεργείται σχολαστικός προεγχειρητικός έλεγχος του ασθενούς.

3. Η μετεγχειρητική φροντίδα είναι εξαιρετικά σημαντική. Θα πρέπει να δίνονται ειδικές οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τους περιορισμούς των μεταλλικών εμφυτευμάτων, καθώς και προειδοποιήσεις αναφορικά με την άρση βαρών και τη σωματική καταπόνηση του συστήματος πριν την οριστική επούλωση του οστού. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ότι η μη συμμόρφωση με τις μετεγχειρητι-κές οδηγίες θα μπορούσε να οδηγήσει σε αστοχία του εμφυτεύματος και σε πιθανή μεταγενέστερη ανάγκη για πρόσθετη χειρουργική επέμβαση, έτσι ώστε να αφαιρεθεί η συσκευή.

4. Κατά την προώθηση του τσιμέντου, ο ακτινολογικός έλεγχος είναι απαραίτητος, ώστε ο χειριστής να μπορεί να παρακολουθεί την πρόοδο της πλήρωσης και να διακόψει την επέμβαση σε περίπτωση που εντοπισθεί η παραμικρή διαρροή τσιμέντου. Χρησιμοποιήστε τις κατάλληλες τεχνικές απεικόνισης, όπως ακτινοσκόπηση ή καθοδήγηση με απεικόνιση αξονικής τομογραφίας, για να επιβεβαιώσετε τη σωστή τοποθέτηση της βίδας, την απουσία βλάβης στις περιβάλλουσες δομές και την κατάλληλη θέση του εγχυόμενου τσιμέντου.

5. Εάν ο χειρουργός επιλέξει να ολοκληρώσει μια βιοψία πριν από την τοποθέτηση της βίδας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην τοποθετηθεί το άκρο των βελόνων βιοψίας πέρα από την επιθυμητή θέση του άκρου της βίδας για τη μείωση τυχόν κινδύνου διαρροής ή εξαγγείωσης.

6. Τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία του συστήματος θυριδωτής βίδας VIPER δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμο-ποιούνται. Εμφύτευμα που αφαιρείται δεν θα πρέπει ποτέ να επανεμφυτεύεται. Ακόμα και αν η συσκευή δεν φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά μετά την εκφύτευση, ενδέχεται να φέρει ατέλειες και εσωτερικές παραμορφώσεις λόγω καταπόνησης, οι οποίες πιθανόν να οδηγήσουν σε πρώιμη θραύση.

7. Η επαναχρησιμοποίηση εμφυτευμάτων και εργαλείων μίας χρήσης μπορεί, επίσης, να επηρεάσει την απόδοση της συσκευής και να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση η οποία οδηγεί σε λοίμωξη του ασθενούς.

8. Αυτές οι επεμβάσεις θα πρέπει να διενεργούνται μόνο σε ιατρικές εγκαταστάσεις όπου διατίθεται δυνατότητα επείγουσας χειρουργικής επέμβασης.

93 of 180

9. Το κιτ CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM των 11 cc είναι σχεδιασμένο για χρήση μόνο με το τσιμέντο σπονδυλικής στήλης υψηλού ιξώδους CONFIDENCE των 11 cc. Η συσκευή ενδέχεται να μην είναι συμβατή με εναλλακτικά υλικά. Η συσκευή ανάμιξης και προώθησης V-MAX έχει σχεδιαστεί για χρήση μόνο με το ρητινώδες ακτινοσκιερό υλικό VERTEBROPLASTIC. Η συσκευή ενδέχεται να μην είναι συμβατή με εναλλακτικά υλικά.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ1. Τα μεταλλικά εμφυτεύματα που διατίθενται προς

εμφύτευση, όπως και κάθε άλλη προσωρινή εσωτερική συσκευή καθήλωσης, έχουν πεπερασμένη ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενούς επιδρά σημαντικά σε αυτήν την ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον ασθενή σας ότι η άσκηση οποιασδήποτε δραστηριότητας αυξάνει τον κίνδυνο χαλάρωσης, κάμψης ή θραύσης των εξαρτημάτων του εμφυτεύματος. Είναι απαραίτητο να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τους περιορισμούς που θα πρέπει να επιβληθούν στις δραστηριότητές τους κατά τη μετεγχειρητική περίοδο. Επίσης, οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται μετά από την επέμβαση, ώστε να αξιολογείται η ανάπτυξη της μάζας οστικής πώρωσης και η κατάσταση των εξαρτημάτων του εμφυτεύματος. Ακόμη και εάν επιτευχθεί συμπαγής οστική πώρωση, τα εξαρτήματα του εμφυτεύματος ενδέχεται να υποστούν κάμψη, θραύση ή χαλάρωση. Ως εκ τούτου, πρέπει να καθίσταται σαφές στον ασθενή ότι τα εξαρτήματα του εμφυτεύματος ενδέχεται να υποστούν κάμψη, θραύση ή χαλάρωση, ακόμη και εάν τηρήσει τους περιορισμούς δραστηριότητας που θα του επιβληθούν.

2. Λόγω των περιορισμών που επιβάλλονται από ανατομικά ζητήματα και τα σύγχρονα χειρουργικά υλικά, τα μεταλλικά εμφυτεύματα δεν μπορούν να κατασκευαστούν ώστε να διατηρούνται επ’ αόριστον. Σκοπός τους είναι η παροχή προσωρινής εσωτερικής στήριξης και καθήλωσης κατά τη στερεοποίηση της μάζας οστικής πώρωσης ή την επούλωση του κατάγματος, καθώς και για την παρηγορητική ανακατασκευή σε ασθενείς με όγκους. Αυτοί οι τύποι εμφυτευμάτων είναι πιθανότερο να αστοχήσουν εάν δεν χρησιμοποιηθεί οστικό μόσχευμα, εάν αναπτυχθεί ψευδάρθρωση ή εάν οι ασθενείς εμφανίζουν σοβαρές ή πολλαπλές προεγχειρητικές καμπύλες.

3. Ο χειρουργός μπορεί να αφαιρέσει τα εμφυτεύματα μετά την ολοκλήρωση της οστικής πώρωσης. Σε κάποιες περιπτώσεις ενδείκνυται η αφαίρεση επειδή τα εμφυτεύματα δεν προορίζονται για να μεταφέρουν ή να υποστηρίζουν τις δυνάμεις που αναπτύσσονται κατά τη διάρκεια φυσιολογικών δραστηριοτήτων. Θα πρέπει να συζητηθεί με

τον ασθενή το ενδεχόμενο δεύτερης χειρουργικής επέμβασης, καθώς και οι κίνδυνοι που ενέχονται σε αυτήν. Εάν τα εμφυτεύματα όντως υποστούν θραύση, η απόφαση για την αφαίρεσή τους θα πρέπει να ληφθεί από τον ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να εκτιμήσει την κατάσταση του ασθενούς και τους κινδύνους που ενέχει η παρουσία του εμφυτεύματος που έχει υποστεί θραύση.

4. Οι συσκευές αυτές δεν προορίζονται να είναι και δεν αναμένεται να αποτελέσουν τον μοναδικό μηχανισμό υποστήριξης της σπονδυλικής στήλης. Ανεξάρτητα από τα αίτια της παθολογίας της σπονδυλικής στήλης, για την αντιμετώπιση της οποίας επιλέχθηκαν οι συσκευές αυτές, αναμένεται και απαιτείται να προγραμματιστεί και να διενεργηθεί σπονδυλοδεσία ή αρθρόδεση της σπονδυλικής στήλης. Εάν δεν παρέχεται σταθερή βιολογική υποστήριξη, μέσω πώρωσης της σπονδυλικής στήλης, δεν θα πρέπει να αναμένεται από τις συσκευές αυτές να υποστηρίζουν επ’ αόριστο τη σπονδυλική στήλη. Στην περίπτωση αυτή, οι συσκευές θα αστοχήσουν με διάφορους τρόπους. Στους τρόπους αυτούς περιλαμβάνεται η αστοχία της διεπιφάνειας οστού-μετάλλου, οστού-τσιμέντου και τσιμέντου-μέταλλου, η θραύση του εμφυτεύματος ή η αστοχία του οστού.

5. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των σπονδυλικών συστημάτων με διαυχενικές βίδες έχει διαπιστωθεί μόνο σε σπονδυλικές παθήσεις με σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση, η οποία απαιτεί σπονδυλοδεσία με χρήση εργαλείων. Στις παθήσεις αυτές περιλαμβάνονται η σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση της θωρακικής, οσφυϊκής και ιερής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, δευτεροπαθής σε σοβαρή σπονδυλολίσθηση (σταδίου 3 και 4) του Ο5-Ι1 σπονδύλου, η εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση με αντικειμενικές ενδείξεις νευρολογικής βλάβης, τα κατάγματα, τα εξαρθρήματα, η σκολίωση, η κύφωση, ο όγκος σπονδυλικής στήλης και η αποτυχημένη προηγούμενη σπονδυλοδεσία (ψευδάρθρωση). Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των συσκευών αυτών σε άλλες παθήσεις.

6. Έως ότου επιβεβαιωθεί ακτινογραφικά η ωρίμανση της μάζας της πώρωσης ή η επούλωση του κατάγματος, συνιστάται η χρήση εξωτερικής ακινητοποίησης (μέσω κηδεμόνων ή νάρθηκα).

7. Η παροχή οδηγιών στον ασθενή για να μειώσει την κατα-πόνηση στα εμφυτεύματα αποτελεί ένα εξίσου σημαντικό τμήμα της προσπάθειας για την αποφυγή της εμφάνισης κλινικών προβλημάτων που πιθανόν να συνοδεύουν την αποτυχία της καθήλωσης.

94 of 180

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΟ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, Η ΟΠΟΙΑ ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΣΤΑ ΥΛΙΚΑ. ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ, Η ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΡΗΤΕΣ Ή ΕΜΜΕΣΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ.

ΕΑΝ ΕΧΟΥΝ ΜΕΣΟΛΑΒΗΣΕΙ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΑΠΟ ΔΥΟ ΕΤΗ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΕΚΔΟΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΝΘΕΤΟΥ ΑΥΤΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΤΗΣ ΕΠΙΣΚΕΨΗΣ ΣΕ ΙΑΤΡΟ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΗΝ DEPUY SYNTHES SPINE ΓΙΑ ΠΡΟΣΦΑΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ, ΣΤΟΥΣ ΑΡΙΘΜΟΥΣ ΤΗΛΕΦΩΝΟΥ +1-800-365-6633 Ή +1-508-880-8100.

ΥΛΙΚΟ MATL

∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

A AI ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

A/P Al/PL∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ¶Ï·ÛÙÈÎfi

B/R Ba/RADEL®

µ¿ÚÈÔ / RADEL®

Ba/PEEKΘειικό βάριο (BaSO4) /

Πολυμερές πολυαιθεροαι-θεροκετόνης (PEEK)

CaP CALCIUM PHOSPHATE

ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CM CoCrMoΚοβάλτιο χρώμιο μολυβδαίνιο

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATE∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CoNiCrMoΚοβάλτιο Νικέλιο Χρώμιο

Μολυβδαίνιο

F FOAM∞ÊÚ҉˜ ˘ÏÈÎfi

HA À‰ÚÔ͢··Ù›Ù˘

NiTi Ni/Ti¡ÈΤÏÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

PL ¶Ï·ÛÙÈÎfi

P/F PL/FOAM¶Ï·ÛÙÈÎfi / ∞ÊÚ҉˜ ˘ÏÈÎfi

SRSI SS/RADEL®/SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/™ÈÏÈÎfiÓË /¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Ανοξείδωτος χάλυβας /RADEL®/ Σιλικόνη/Νιτρίδιο τιτανίου

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®/ ¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘

·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

STA SS/Ti Al NitrideAÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

S/U SS/ULTEM∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / Ultem

T TiΤιτάνιο και τα κράματά του

S/R SS/RADEL®

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti∫·Ô˘ÙÛԇΠÔÏ˘ÔÏÂÊ›Ó˘ /

∆ÈÙ¿ÓÈÔ

T/A Ti /Al∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

PY ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEΠολυαιθεροαιθεροκετόνη/

Σύνθετο ινών άνθρακα

PEEK OPTIMA®

Πολυαιθερική αιθερική κετόνη

P POLYMER¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜

P/CM PE/CoCrMo¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ /

∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜ / ™‡ÓıÂÙÔ ˘ÏÈÎfi ·ÓıÚ·ÎÔÓ‹Ì·ÙÔ˜

Si/NITINOLΣιλικόνη/Νιτινόλη

S SSΑνοξείδωτο ατσάλι

S/A SS/Al∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜

¯¿Ï˘‚·˜ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

SBR SS/Ba/RADEL®

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /µ¿ÚÈÔ / RADEL®

S/P SS/PHENOLIC∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

º·ÈÓÔÏÈ΋ ¤ÓˆÛË

S/PL SS/PL∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¶Ï·ÛÙÈÎfi

LOT ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™

REF REF∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À

QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ

SZ ª∂°∂£√™

MADE IN ΧΩΡΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

NTIΕΡΓΑΛΕΙΟ

ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ

IOMΟΡΓΑΝΑ

ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ

∏ ÔÌÔÛÔӉȷ΋ ÓÔÌÔıÂÛ›· (ÙˆÓ ∏.¶.∞.) ÂÚÈÔÚ›˙ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË

Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜ Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfiÈÓ

ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡

ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ

T2

T1

Κατώτατο όριο θερμοκρασίας = T1

Ανώτατο όριο θερμοκρασίας = T2

25°C

ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ ΘΕΡ-ΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ

ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ ΦΩΣ

ªπ∞™ Ã∏™∏™

ΠΡΟΣΟΧΗ. ΔΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

ΧΡΗΣΗΣ

Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕ-ΧΕΙ ΕΥΦΛΕΚΤΟ ΥΓΡΟ

ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ Η

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΙΝΑΙ ΦΘΑΡΜΕΝΗ

MSRΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ

STERILEΣΤΕΙΡΟ

STERILE AΣτείρο ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει υποβλη-θεί σε επεξεργασία με

χρήση άσηπτης τεχνικής

STERILE R∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

∞∫∆π¡√µ√§π∞

STERILE EO∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

√•∂π¢π√ ∆√À ∞π£À§∂¡π√À

LATEX FREEΧΩΡΙΣ ΛΑΤΕΞ

NONSTERILE

NONSTERILEΜΗ ΣΤΕΙΡΟ

∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

US REPΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ

ΓΙΑ ΤΙΣ Η.Π.Α.

EC REP∂•√À™π√¢√∆∏ª∂¡√™ ∞¡∆π¶ƒ√™ø¶√™ °π∞

∆∏¡ ∂Àƒø¶∏

DISTΔΙΑΝΕΜΕΤΑΙ

ΑΠΟ ΤΗΝ

XXXX-XX

∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™

Ti /CoCrMoΤιτάνιο CoCrMo/

Κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο

Ti /HA Τιτάνιο/Υδροξυαπατίτης

Ti /UHMWPE/HA∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ

˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜ /À‰ÚÔ͢··Ù›Ù˘

SS/Ti∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

SS/Al /SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ™ÈÏÈÎfiÓË

SS/SILICA GLASSΑνοξείδωτος χάλυβας/

Γυαλί πυριτίου

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου / RADEL®/ Σιλικόνη

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη

S/SI SS/SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

™ÈÏÈÎfiÓË

SS / WC / SILICONEΑνοξείδωτος χάλυβας/

Καρβίδιο βολφραμίου/Σιλικόνη

W/C Καρβίδιο βολφραμίου

95 of 180

ΥΛΙΚΟ MATL

∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

A AI ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

A/P Al/PL∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ¶Ï·ÛÙÈÎfi

B/R Ba/RADEL®

µ¿ÚÈÔ / RADEL®

Ba/PEEKΘειικό βάριο (BaSO4) /

Πολυμερές πολυαιθεροαι-θεροκετόνης (PEEK)

CaP CALCIUM PHOSPHATE

ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CM CoCrMoΚοβάλτιο χρώμιο μολυβδαίνιο

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATE∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CoNiCrMoΚοβάλτιο Νικέλιο Χρώμιο

Μολυβδαίνιο

F FOAM∞ÊÚ҉˜ ˘ÏÈÎfi

HA À‰ÚÔ͢··Ù›Ù˘

NiTi Ni/Ti¡ÈΤÏÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

PL ¶Ï·ÛÙÈÎfi

P/F PL/FOAM¶Ï·ÛÙÈÎfi / ∞ÊÚ҉˜ ˘ÏÈÎfi

SRSI SS/RADEL®/SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/™ÈÏÈÎfiÓË /¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Ανοξείδωτος χάλυβας /RADEL®/ Σιλικόνη/Νιτρίδιο τιτανίου

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®/ ¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘

·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

STA SS/Ti Al NitrideAÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

S/U SS/ULTEM∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / Ultem

T TiΤιτάνιο και τα κράματά του

S/R SS/RADEL®

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti∫·Ô˘ÙÛԇΠÔÏ˘ÔÏÂÊ›Ó˘ /

∆ÈÙ¿ÓÈÔ

T/A Ti /Al∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

PY ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEΠολυαιθεροαιθεροκετόνη/

Σύνθετο ινών άνθρακα

PEEK OPTIMA®

Πολυαιθερική αιθερική κετόνη

P POLYMER¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜

P/CM PE/CoCrMo¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ /

∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜ / ™‡ÓıÂÙÔ ˘ÏÈÎfi ·ÓıÚ·ÎÔÓ‹Ì·ÙÔ˜

Si/NITINOLΣιλικόνη/Νιτινόλη

S SSΑνοξείδωτο ατσάλι

S/A SS/Al∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜

¯¿Ï˘‚·˜ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

SBR SS/Ba/RADEL®

∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /µ¿ÚÈÔ / RADEL®

S/P SS/PHENOLIC∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

º·ÈÓÔÏÈ΋ ¤ÓˆÛË

S/PL SS/PL∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¶Ï·ÛÙÈÎfi

LOT ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™

REF REF∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À

QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ

SZ ª∂°∂£√™

MADE IN ΧΩΡΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

NTIΕΡΓΑΛΕΙΟ

ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ

IOMΟΡΓΑΝΑ

ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ

∏ ÔÌÔÛÔӉȷ΋ ÓÔÌÔıÂÛ›· (ÙˆÓ ∏.¶.∞.) ÂÚÈÔÚ›˙ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË

Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜ Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfiÈÓ

ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡

ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ

T2

T1

Κατώτατο όριο θερμοκρασίας = T1

Ανώτατο όριο θερμοκρασίας = T2

25°C

ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ ΘΕΡ-ΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ

ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ ΦΩΣ

ªπ∞™ Ã∏™∏™

ΠΡΟΣΟΧΗ. ΔΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

ΧΡΗΣΗΣ

Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕ-ΧΕΙ ΕΥΦΛΕΚΤΟ ΥΓΡΟ

ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ Η

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΙΝΑΙ ΦΘΑΡΜΕΝΗ

MSRΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ

STERILEΣΤΕΙΡΟ

STERILE AΣτείρο ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει υποβλη-θεί σε επεξεργασία με

χρήση άσηπτης τεχνικής

STERILE R∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

∞∫∆π¡√µ√§π∞

STERILE EO∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

√•∂π¢π√ ∆√À ∞π£À§∂¡π√À

LATEX FREEΧΩΡΙΣ ΛΑΤΕΞ

NONSTERILE

NONSTERILEΜΗ ΣΤΕΙΡΟ

∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

US REPΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ

ΓΙΑ ΤΙΣ Η.Π.Α.

EC REP∂•√À™π√¢√∆∏ª∂¡√™ ∞¡∆π¶ƒ√™ø¶√™ °π∞

∆∏¡ ∂Àƒø¶∏

DISTΔΙΑΝΕΜΕΤΑΙ

ΑΠΟ ΤΗΝ

XXXX-XX

∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™

Ti /CoCrMoΤιτάνιο CoCrMo/

Κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο

Ti /HA Τιτάνιο/Υδροξυαπατίτης

Ti /UHMWPE/HA∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ

˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜ /À‰ÚÔ͢··Ù›Ù˘

SS/Ti∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

SS/Al /SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ™ÈÏÈÎfiÓË

SS/SILICA GLASSΑνοξείδωτος χάλυβας/

Γυαλί πυριτίου

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου / RADEL®/ Σιλικόνη

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη

S/SI SS/SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

™ÈÏÈÎfiÓË

SS / WC / SILICONEΑνοξείδωτος χάλυβας/

Καρβίδιο βολφραμίου/Σιλικόνη

W/C Καρβίδιο βολφραμίου

96 of 180

hu

VIPER® lyukascsavar-rendszer

Használati útmutató

FONTOS INFORMÁCIÓKHasználat előtt olvassa el!

A FELHASZNÁLÁS JAVALLATAIVIPER® lyukascsavar-rendszer a CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® rendszerrel vagy a V-MAX® keverő­ és bejuttató rendszerrel és a VERTEBROPLASTIC ® sugárelnyelő gyantaszerű anyaggal, valamint a VERTECEM V+ cementkészlettel alkalmazandó a gerinc egyes szakaszainak immobilizációja és stabilizációja a háti, ágyéki és keresztcsonti gerincszakasz akut és krónikus instabilitásának vagy deformitásának kezelésében, csökkent csontminőségű (pl. osteoporosisban, osteopeniában vagy csontáttétben szenvedő) betegek esetében. Szerepe, hogy átmeneti belső támasztást és rögzítést biztosítson, amíg a csontos fúzió be nem fejeződik, vagy a csonttörés össze nem forr, illetve csontáttétben szenvedő betegek esetében palliatív rekonstrukcióra szolgál.

ELLENJAVALLATOKA VIPER lyukascsavar-rendszer alkalmazása ellenjavallt a következő kóros állapotok, illetve betegek esetében:• Azok a betegségek, amelyekről kimutatták, hogy biztonságo-

san és megbízható sikerrel kezelhetők belső rögzítés nélkül.• A csigolyatest vagy a pedunculusok falának akut eltérései,

valamint a hátsó corticalis lemez átszakadása.• A csigolyák olyan anatómiai károsodása, amely

lehetetlenné teszi a csavar biztonságos behelyezését.• Aktív vagy nem teljes mértékben kezelt fertőzés.• Véralvadási rendellenességek vagy súlyos cardiopulmonalis

betegségek.• Haemorrhagiás diathesis.• Spinalis stenosis > 20% (a hátrafelé elmozdult darabok

miatt).• A csigolyatestnek az eredeti magasság kevesebb mint 1/3

részére (33%) történő összeesése.• Véralvadási zavar, illetve ha nem lehet a véralvadásgátló

kezelés hatását megszüntetni (a beavatkozás idejére és utána körülbelül 24 órán keresztül).

• Az alkalmazott cement vagy fém valamely összetevőjével szembeni allergia.

• Relatív ellenjavallat az elhízás, bizonyos degeneratív betegségek és az idegenanyag­túlérzékenység. A műtét további relatív ellenjavallatait képezheti a beteg foglalkozása, aktivitásának mértéke, illetve szellemi képességei. Kifejezetten azon betegek esetében, akik foglalkozásuk vagy életmódjuk, elmebetegség, alkoholizmus vagy kábítószer­használat miatt az implantátumot túlzottan megterhelnék a csontos gyógyulás időszakában, nagyobb az implantátum elégtelenné válásának kockázata.

LEÍRÁSA VIPER lyukascsavar­rendszer lyukas csavarokból és cementbejuttató rendszerből (cementkanülből és összeillesztő­vezetőkből) áll. A VIPER lyukas csavar kanülált többtengelyű csavar, amely a distalis végén a cement bejuttatására szolgáló nyílásokkal van ellátva. A VIPER lyukas csavar alkalmas nyitott műtétek vagy percutan behatolás során való alkalmazásra, és kapható különböző átmérőben és hosszúságban. A többi DePuy Spine rendszerrel való kompatibilitással kapcsolatban lásd az EXPEDIUM® gerincrögzítő rendszer, a VIPER® rendszer és a VIPER®2 rendszer tájékoztatóját.

A VIPER lyukascsavar-rendszer a CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM rendszer vagy a V­MAX keverő­ és bejuttató rendszerrel és a VERTEBROPLASTIC sugárelnyelő gyantaszerű anyaggal, valamint a VERTECEM V+ cement készlettel alkalmazható. Ha a CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM rendszerrel használják, a VIPER lyukas csavar cementkanüljét a CONFIDENCE csigolyacement-bejuttató rendszerhez kell csatlakoztatni. Ha a V­MAX keverő­ és bejuttató rendszerrel és a VERTEBROPLASTIC sugárelnyelő gyantaszerű anyaggal, valamint a VERTECEM V+ cementkészlettel használják, CONFIDENCE tűadapter (külön, a CONFIDENCE Spinal Cement System rendszer kiegészítőjeként megvásárolható) alkalmazása szükséges a V­MAX rugalmas cső luer lock cementkanülhöz történő csatlakoztatásához.

TISZTÍTÁS ÉS STERILIZÁLÁSA VIPER lyukascsavar-rendszert vagy steril, vagy nem steril kiszerelésben biztosítjuk; ez egyértelműen feltüntetésre kerül a termékek címkéjén.

Steril implantátumokA sterilen szállított implantátumok gammasugárzással voltak sterilizálva. Ezeknél az eszközöknél a csomagolás tartalma addig steril, amíg a csomagolás nem sérül meg, nem nyitják fel, vagy a címkén található szavatossági idő nem járt le. A csomagolás tartalma sterilitásának biztosításához ellenőrizni kell, hogy a csomagolás ép-e. Az implantátumokat csak a megfelelő méret meghatározása után vegye ki a csomagolás-ból, aszeptikus technikával.

97 of 180

ÓVINTÉZKEDÉSEK: Ne használja azokat az implantátu mokat, amelyek csomagolásának és/vagy címkéjének az állapota arra a gyanúra ad okot, hogy a sterilitásuk megszűnt. Az implantátumokat nem szabad újra sterilizálni.

Nem steril implantátumokBevezetésA DePuy Synthes nem steril implantátumok és újrafelhasznál-ható eszközök kritikus orvosi eszközök. Ezeket az eszközöket meg kell tisztítani, meg kell vizsgálni, valamint sterilizálni kell a műtéti felhasználás előtt. Ezek az utasítások azt a célt szolgálják, hogy segítsék az egészségügyi szakembereket a nem steril implantátumok feldolgozását és az újrafelhasználható eszközök újrafeldolgozását szolgáló hatékony eljárások kidolgozásában. Az intézmény felelőssége annak biztosítása, hogy a feldolgozás megfelelő felszereléssel, anyagokkal és személyzettel történjen a kijelölt feldolgozóhelyen.

Ezek az utasítások a hőálló, kritikus orvosi eszközökre vonatkoznak, hacsak az egyes terméktájékoztatók ettől eltérően nem rendelkeznek. A termékspecifikus terméktájékoztatók felülírják ezeket az utasításokat. A hőérzékeny és egyes gépi (lég­ vagy elektromos meghajtású) eszközökre például saját tisztítási és sterilizálási utasítások vonatkoznak. Ezekben az esetekben olvassa el az illető termékre vonatkozó feldolgozási utasításokat.

A DePuy Synthes műszerek hasznos élettartama véges. Az összes újrafelhasználható műszer ismételt megterhelésnek van kitéve a műtéti használat, valamint a rutinszerű tisztítási és sterilizálási eljárások miatt. A műszereket minden használat előtt gondosan meg kell vizsgálni, hogy működőképesek­e. A karcolások, horpadások vagy egyéb sérülések az eszköz töréséhez vagy a lágyszövetek sérüléséhez vezethetnek.

A DePuy Synthes steril és nem steril implantátu-mokat egyaránt szállít. Az utasítások nem érvényesek az egyszer használatos eszközökre. A steril, egyszer

használatos implantátumokat tilos újrafelhasználni vagy újrafeldolgozni. A steril implantátumok egyszer használatosak, és nem hitelesítették őket feldolgozásra. A nem steril implan­tátumokat a használat előtt fel kell dolgozni ezen feldolgozási utasítások szerint. Betegen történő használat után az eszközöket le kell selejtezni.

A gyártó elérhetőségeHelyi kapcsolattartó információkért látogasson el a www.depuysynthes.com oldalra, vagy keresse helyi értékesítési képviselőjét.

JELZÉSEK

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ezek az utasítások a hőálló, víz alá meríthető, kritikus orvosi eszközök feldolgozására vonatkoznak, hacsak az egyes terméktájékoztatók ettől eltérően nem rendelkeznek. A termékspecifikus terméktájékoztatók felülírják ezeket az utasításokat. A hőérzékeny és egyes gépi (lég­ vagy elektromos meghajtású) eszközökre például saját tisztítási és sterilizálási utasítások vonatkoznak. Ezekben az esetekben olvassa el az illető termékre vonatkozó feldolgozási utasításokat.

Az alábbiakban megadott, gyártó által validált utasítások az orvosi eszközök feldolgozásához adnak útmutatást. Az egészségügyi intézmény felelőssége annak biztosítása, hogy a feldolgozást a megfelelő berendezéssel, anyagokkal és személyzettel végezzék, kijelölt feldolgozási területen. Ez magába foglalja többek közt az eszközök szállítás, feldolgozás és tárolás során való kezelését a sebészi használat előtt.

A jelen utasítások olyan képzett szakembereknek szólnak, akiknek a helyi eljárásoknak, irányelveknek és szabványoknak megfelelő képzettségét és kompetenciáját tanúsítvány igazolja.

A sebészi műszereket úgy kell kezelni, hogy azok biológiai veszélyt jelentenek, és az intézményeknek biztosítaniuk kell az ilyen eszközök helyi szabályozásoknak és irányelveknek megfelelő szállítását és kezelését.

A steril, egyszer használatos implantátumokat tilos újrafelhasználni vagy újrafeldolgozni. A steril implantátumok címkéjén az egyszeri felhasználás szerepel, és az ilyen eszközök újrafeldolgozását nem validálták.

A nem steril implantátumokat a használat előtt fel kell dolgozni ezen feldolgozási utasítások szerint. Betegen történő használat után az eszközöket le kell selejtezni.

Az újrafelhasználható, nem steril sebészi műszereket az ismételt sebészi használat előtt tisztítani, ellenőrizni és sterilizálni kell.

Az éles eszközök kezelése és tisztítása során fokozott óvatosság szükséges.

Minden eszközt alaposan meg kell tisztítani és meg kell vizsgálni a sterilizálás előtt. A hosszú, szűk lumenek, vakon végződő lyukak, valamint a mozgó és összetett alkatrészek különös figyelmet igényelnek a tisztítás és ellenőrzés során. A tisztítás során használt mosószer címkéje szerint alkalmas kell legyen orvosi eszközök tisztítására, és a mosószert a gyártó utasításai szerint kell használni. 7 és 9 közötti pH­értékűre hígított tisztítószerek használata ajánlott. Az erősen lúgos (> 10 pH) körülmények károsíthatják a komponenseket/eszközöket, különösen az alumíniumból készült anyagokat. Ne használjon sóoldatot, környezeti fertőtlenítőszert (például

98 of 180

klóroldatot) vagy sebészi antiszeptikumokat (például jódot vagy klórhexidint tartalmazó termékeket). Ne használjon olyan tisztítóeszközt (például fémgyapotot, súrolószereket vagy drótkefét), amely károsíthatja a műszer felszínét.

A műszereket minden használat előtt gondosan meg kell vizsgálni, hogy működőképesek­e. A karcolások, horpadások vagy egyéb sérülések az eszköz töréséhez vagy a lágyszövetek sérüléséhez vezethetnek.

A műszereket a műszertartó tálcáktól és dobozoktól elkülönítve kell tisztítani. A műszertartó tálcák és dobozok olyan rend-szerező eszközök, amelyek a sterilizálás, tárolás és a sebészi felhasználás során használatosak. A nem steril implantátum-készletek a hozzájuk mellékelt tálcákon is feldolgozhatók.

Az automata berendezéseket, többek között a mosó­fertőtlenítő és gőzsterilizáló berendezéseket a gyártó utasításainak megfelelően kell üzembe helyezni, karbantartani és használni.

Az újrafeldolgozás lépései során ne lépje túl a 140 °C (284 °F) hőmérsékletet.

Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll Creutzfeldt–Jakob-kór (CJD), variáns CJD vagy más, fertőző szivacsos encephalopathia (TSE) és az azzal összefüggő fertőzés, illetve ezek gyanúja, ajánlott egyszer használatos műszerek alkalmazása. Minden eszközt a helyi eljárásoknak és irányelveknek megfelelően, biztonságosan ártalmatlanítson.

AZ ELŐKÉSZÍTÉSRE VONATKOZÓ KORLÁTOZÁSOKA jelen használati utasításoknak megfelelően, ismételten elvégzett feldolgozási ciklusoknak minimális hatásuk van az eszköz élettartamára és működésére. A műszerek funkcionális élettartama korlátozott. A műszerek élettartamának végét a sebészi használat és kezelés okozta kopás és sérülés határozza meg. Az elhasználódás és sérülés jelei többek között: korrózió (rozsdásodás, pontkorrózió), elszíneződés, jelentős karcolások, lepattogzás, kopás és repedések. A nem megfelelően működő eszközöket, felismerhetetlen jelöléssel ellátott eszközöket, hiányzó vagy eltávolított (lekopott) alkatrészszámokkal rendelkező, sérült vagy kopott eszközöket nem szabad felhasználni.

A betegen való alkalmazást követően a nem steril implantátumokat ártalmatlanítani kell. Az implantátumokat minden, például a használat vagy feldolgozás következtében keletkezett, egyértelmű sérülés esetén ártalmatlanítani kell.

1. lépés: Teendők a felhasználás helyén A beteg sérülésének elkerülése érdekében a sebészi zárás előtt győződjön meg arról, hogy nem hagyott semmilyen műszert vagy alkatrészt a műtéti területen.

Valamennyi egyszer használatos eszközt és anyagot el kell távolítani és ártalmatlanítani kell a helyi előírásoknak megfelelően.

El kell kerülni, hogy a sebészi használatot követően a nagyobb szennyeződések (vér, szövet­ és/vagy más törmelék) az eszközökre száradjanak. Ideális esetben a nagyobb szennyeződéseket a használat után, a feldolgozási területre való szállítás előkészítésének részeként el kell távolítani az eszközökről. A nagyobb szennyeződések szivacsok, törlőkendők vagy lágy sörtéjű kefék segítségével eltávolíthatók. A tisztításhoz használhat vizet és/vagy (az orvosi eszköz címkéjén feltüntetett) tisztítószert.

Ne használjon sóoldatot, környezeti fertőtlenítőszert (például klóroldatot) vagy sebészi antiszeptikumokat (például jódot vagy klórhexidint tartalmazó termékeket). A lumennel rendelkező eszközöket öblítse át vízzel (vagy mosószeres oldattal), megelőzve a szennyeződés és/vagy a törmelék beszáradását.

Ha a nagyobb szennyeződések nem távolíthatók el a használat helyén, az eszközt a száradást megakadályozva kell szállítani (például tisztított vízzel megnedvesített törölközővel letakarva), majd a lehető leghamarabb meg kell tisztítani a kijelölt feldolgozási területen.

A sebészi cementet el kell távolítani az eszközökről a sebészi felhasználás alatt és a tárolás előtt. Ha a cement megköt, a legtöbbször csak fizikai módszerekkel távolítható el. Kémiai oldószerek nem használhatók. A megkötött cement az erre a célra jóváhagyott tűvel vagy egyéb eszközzel távolítható el, ám ezek károsíthatják az eszközöket.

2. lépés: Tárolás és szállításA sebészi eszközöket úgy kell kezelni, hogy azok biológiai veszélyt jelentenek, és azokat a helyi irányelveknek megfelelően, biztonságosan kell a kijelölt feldolgozási területre szállítani.

3. lépés: TisztításElőkészítés a tisztítás előtt Ajánlott az eszközöket a sebészi használatot követően a lehető leghamarabb újrafeldolgozni.

A műszereket a műszertartó tálcáktól és dobozoktól elkülönítve kell tisztítani.

A nem steril implantátumok a mellékelt implantátumtálcákon tisztíthatók és fertőtleníthetők.

Az éles eszközök kezelése és tisztítása során fokozott óvatosság szükséges. A sérülés veszélyének csökkentése érdekében ezeket ajánlott külön tisztítani.

Elképzelhető, hogy a bonyolult vagy több alkatrészből álló műszereket tisztítás előtt szét kell szerelni. Az egyes eszközök szét-, illetve összeszerelése tekintetében forduljon a megfelelő technikai segédlethez vagy egyéb tájékoztatóhoz.

99 of 180

A mozgó alkatrészekkel (pl. zárópecekkel, ütközős zárral, csuklópánttal vagy egyéb mozgó alkatrészekkel) rendelkező eszközöket a tisztítás során át kell mozgatni, hogy minden rész hozzáférhető legyen.

A lumenekkel rendelkező valamennyi eszközt manuálisan kell megtisztítani. A lumeneket a törmelék eltávolítása érdekében át kell öblíteni, és megfelelő méretű, puha sörtéjű kefével, csavaró mozdulatokkal alaposan át kell dörzsölni. A kefe akkor megfelelő, ha mérete megegyezik a tisztítandó lumen átmérőjével. A lumen/kanül átmérőjéhez képest túl nagy vagy túl kicsi kefe használata esetén nem biztos, hogy kellően hatékony lesz a lumen tisztítása. Az egyes eszközök lumenátmérője tekintetében forduljon a megfelelő technikai segédlethez vagy egyéb tájékoztatóhoz. A kefével történő tisztítás után öblítse át az összes lument vízzel, majd fújja át őket sűrített levegővel.

MEGJEGYZÉS: Két tisztítási mód áll rendelkezésre; manuális és automata módszer, amelyek közül legalább az egyiket el kell végezni.

TISZTÍTÁS: Manuális1. A mosószer gyártójának előírásai szerint készítsen

semleges vagy enyhén lúgos (pH 7–9) tisztítóoldatot. Manuális tisztítás esetén az oldat hőmérséklete ≤ 40 °C (104 °F) kell legyen.MEGJEGYZÉS: A tisztítóoldat tartalmazhat enzimeket. Használhatók alumíniumot nem károsító lúgos tisztítószerek is, de összetételük függvényében változhat, hogy mely anyagokkal kompatibilisek. Az anyagokkal való kompatibilitás kérdését egyeztetni kell a tisztítószer gyártójával.

2. Az eszközöket és az alkatrészeket legalább 5 percig teljesen a mosószeres oldatba merítve kell tartani.

3. Az alámerült eszközt puha, nem fémből (hanem műanyagból, például nejlonból) készült sörtéjű kefével vagy szivaccsal legalább egy percen át alaposan tisztítsa meg, eltávolítva az összes vér­ és törmelékmaradványt az eszköz teljes felszínéről.

4. Győződjön meg arról, hogy minden lument alaposan meg-tisztított­e a kefével. A szövettörmelékek eltávolításához legalább egy percen át tolja végig a kefét a lumen teljes hosszán mindkét vég felől, miközben forgatja a kefét.

5. A tisztítás során adott esetben mozgasson meg minden illesztéket, markolatot vagy mozgó alkatrészt, kitéve ezzel minden területet a mosószeres oldatnak. Ügyeljen arra, hogy minden lument legalább egy­egy percig átöblítsen.

6. Távolítsa el, majd teljesen merítse az eszközöket a gyártó utasításainak megfelelően előkészített semleges vagy enyhén lúgos (pH 7–9) mosószerrel megtöltött ultrahangos fürdőbe. Egy nagyméretű (legalább 50 ml­es) fecskendő segítségével öblítsen át minden lument tisztítószeres oldattal, az illesztékeket és rugalmas

részeket pedig mosószeres oldattal, minimalizálva a bent rekedt levegő és a légbuborékok mennyiségét. MEGJEGYZÉS: Az ultrahangos tisztítás csak abban az esetben hatékony, ha a tisztítandó felszínt teljesen belemeríti a tisztítóoldatba. A légbuborékok csökkentik az ultrahangos tisztítás hatékonyságát.

7. Legalább 10 percig tisztítsa az eszközöket ultrahangos fürdőben.

8. Merítse az eszközöket környezeti, < 40 °C (104 °F) hőmérsékletű csapvízbe legalább egy percen keresztül, amíg lerakódás, szennyeződés és tisztítóoldat­maradék már nem látható. Egy nagyméretű (legalább 50 ml­es), csapvízzel teljesen feltöltött fecskendővel alaposan öblítse át a lumeneket és csatornákat. Az alapos öblítés érdekében mozgassa meg az illesztékeket, markolatokat és más mozgó alkatrészeket.

9. Vegye ki az eszközöket, és ismételje meg az öblítést környezeti, < 40 °C (104 °F) hőmérsékletű nagy tisztaságú (például reverz ozmózissal, tisztított, ioncserélt vagy desztillált) vízzel legalább 15 másodpercig.

10. Távolítsa el, majd tiszta, puha, szálmentes törlőkendővel vagy sűrített levegővel szárítsa meg az eszközt. Győződjön meg arról, hogy minden lument és illesztéket szárazra fújt­e a sűrített levegővel.

TISZTÍTÁS: Automata1. A mosószer gyártójának előírásai szerint készítsen semleges

vagy enyhén lúgos (pH 7–9) tisztítóoldatot. Manuális tisztítás esetén az oldat hőmérséklete ≤ 40 °C (104 °F) kell legyen.MEGJEGYZÉS: A tisztítóoldat tartalmazhat enzimeket. Használhatók alumíniumot nem károsító lúgos tisztítószerek is, de összetételük függvényében változhat, hogy mely anyagokkal kompatibilisek. Az anyagokkal való kompatibilitás kérdését egyeztetni kell a tisztítószer gyártójával.

2. Az eszközöket és az alkatrészeket legalább 5 percig teljesen a mosószeres oldatba merítve kell tartani.

3. Az alámerített eszközöket puha, nem fémből (hanem műanyagból, például nejlonból) készült sörtéjű kefével vagy szivaccsal legalább egy percen át alaposan tisztítsa, eltávolítva az összes vér­ és törmelékmaradványt az eszköz teljes felszínéről.

4. Győződjön meg arról, hogy minden lument alaposan megtisztított­e a kefével. A szövettörmelékek eltávolításához tolja végig a kefét legalább egy percen át a lumen teljes hosszán mindkét vég felől, miközben forgatja a kefét.

5. A tisztítás során adott esetben mozgasson meg minden illesztéket, markolatot vagy mozgó alkatrészt, kitéve ezzel minden területet a mosószeres oldatnak. Ügyeljen arra, hogy minden lument legalább egy­egy percig átöblítsen.

100 of 180

6. A gyártó utasításainak megfelelően helyezze az eszköz alkatrészeit a mosó­fertőtlenítő berendezésbe, biztosítva, hogy a folyadék szabadon távozhasson az eszközökről és a lumenekből.

7. Az automata mosást egy hitelesített mosó­ és fertőtlenítő-géppel kell elvégezni az ISO 15883-1 és -2, illetve ezeknek megfelelő szabvány szerint. Az automata mosás validált mosási, fertőtlenítési és/vagy szárítási ciklus része lehet, a gyártó utasításainak megfelelően. Egy tisztítás validálására használt validált ciklus az alábbiakat tartalmazta:

FázisKeringe-tési idő

Víz hőmér-séklete

A mosó-/tisztí-tószer típusa

Előmosás 2:00 Hideg csapvíz n/a

Mosás enzimatikus tisztítószerben

1:00 < 40 °C (104 °F)

Semleges, enzimatikus tisztítószer

Mosás 5:00 66 °C (151 °F)

Semleges kémhatású mosószer

Öblítés 2:00 > 40 °C (104 °F) Csapvíz

Öblítés 0:15 Környe-zeti

Kritikus víz (fordított ozmó-

zissal kezelt, ioncserélt vagy desztillált víz)

4. lépés: Termikus fertőtlenítés A gőzsterilizálás előtt az eszközök kezelésének biztonságossá tételéhez termikus fertőtlenítést ajánlott alkalmazni. A termikus fertőtlenítést az ISO 15883­1 és ­2, vagy azzal egyenértékű szabványnak megfelelő mosó­fertőtlenítő berendezéssel kell végezni. A mosó­fertőtlenítő berendezésben végzett termikus fertőtlenítést úgy, kell validálni, hogy az A0 értéke legalább 600 legyen (például 90 °C (194 °F) 1 percen át). Nagyobb A0 értékek az expozíciós idő és a hőmérséklet növelésével érhetők el (például az A0 értéke 3000, ha a hőmérséklet > 90 °C (194 °F) 5 percen át, a helyi előírásoknak megfelelően). A gyártó utasításainak megfelelően helyezze az eszköz alkatrészeit a mosó­fertőtlenítő berendezésbe, biztosítva, hogy a folyadék szabadon távozhasson az eszközökről és a lumenekből. Az eszközök lumenjei függőleges helyzetben kell álljanak. Ha ez a mosó­fertőtlenítő berendezésben lévő hely hiányában nem lehetséges, használjon olyan öblítőállványt vagy rakománytartót, amelynek csatlakozásai biztosítják a feldolgozásnál használt folyadékok megfelelő áramlását az eszközök lumenjén vagy kanüljén át.

Az alábbi automata ciklusok példaként szolgálnak a validált ciklusokra:

FázisKeringe-tési idő

Víz hőmér-séklete A víz típusa

Termikus fertőtlenítés 1:00 > 90 °C

(194 °F)

Kritikus víz (fordított

ozmózissal kezelt, ioncserélt vagy desztillált víz)

Termikus fertőtlenítés 5:00 > 90 °C

(194 °F)

Kritikus víz (fordított

ozmózissal kezelt, ioncserélt vagy desztillált víz)

5. lépés: SzárításA szárítást az ISO 15883­1 és ­2 vagy azzal egyenértékű szabványnak megfelelő mosó­fertőtlenítő berendezéssel ajánlott végezni. A mosó­fertőtlenítő berendezésben végzett szárítás hatékonysága az automata rendszer kialakításától és a rakomány elrendezésétől függően változó lehet.

Az alábbi automata ciklus példaként szolgál validált ciklusra:

FázisKeringetési

időA levegő

hőmérsékleteA levegő

típusa

Száraz 7:00 115 °C (239 °F)

Orvosi minőségű

Az automata szárítás után ellenőrizni kell, hogy az eszközben maradt­e páralerakódás. Minden páralerakódást manuálisan kell felszárítani (az alábbiakban ismertetett módon).

Manuális szárítás esetén:• Győződjön meg arról, hogy minden eszközt alaposan

megszárított­e és átvizsgált­e.• A külső felszínekhez használjon tiszta, puha, szálmentes

törlőkendőt a felszín károsodásának elkerülése érdekében.• A szárítás során adott esetben nyisson és zárjon minden

eszközt. Szánjon kiemelt figyelmet a csavarmenetekre, reteszekre és pántokra, illetve az olyan területekre, ahol a folyadék összegyűlhet. A felszín szárításához tiszta (például orvosi minőségű) sűrített levegő használható.

• Sűrített (például orvosi minőségű) levegővel szárítson meg minden lumennel/kanüllel rendelkező részt.

6. lépés: Karbantartás és ellenőrzés A műszereket környezeti fénynél kell szemrevételezni, ellenőrizve, hogy az eszközökön nincs­e látható szennyeződés, károsodás vagy nedvesség.

101 of 180

Ellenőrizze az alábbiakat az eszközökön:• Nincs jelen nedvesség. Ha nedvességet észlel, végezzen

manuális szárítást.• Tisztaság. Ha az ellenőrzés során valamilyen szennyeződés

nyomát véli felfedezni, ismételje meg az adott eszközön a tisztítási eljárás lépéseit, amíg el nem távolítja a látható szennyeződést.

• Károsodás, beleértve többek között, de nem kizárólagosan a korróziót (rozsda, lepattogzás), elszíneződést, túlzott karcolódást, hámlást, repedéseket és kopást.

• Megfelelő működés, beleértve többek között, de nem kizárólagosan a vágóeszközök élességét, a hajlékony eszközök hajlíthatóságát, a forgópántok/csatlakozások/ütközős zárak és a mozgatható funkciók, mint például a markolatok, zárópeckek és illesztések működését, valamint a hiányzó vagy eltávolított alkatrészek számát.

A nem megfelelően működő, felismerhetetlen jelöléssel ellátott, hiányzó vagy eltávolított (lekopott) cikkszámmal rendelkező, illetve sérült vagy kopott eszközöket ártalmatlanítani kell.

A szétszedett eszközöket a sterilizálás előtt össze kell szerelni, ha ilyen utasítás vonatkozik rájuk.

A mozgatható részeket kenje be sebészi műszerekhez használatos vízoldékony kenőanyaggal. Csak olyan kenőanyag használható, amelyet jóváhagytak orvosi eszközökön való használathoz, illetve amelynek biokompatibilitását és gőzsterilizációval való kompatibilitását adatokkal igazolták.

7. lépés: CsomagolásHelyezze el a megtisztított, száraz eszközöket egy tárolásra kijelölt helyen, az eszközökhöz biztosított dobozokban.

Kizárólag törvényesen forgalmazott és helyileg engedélyezett sterilizációs barrierek (például csomagolóanyagok, tasakok vagy tárolóedények) használhatók a véglegesen sterilizált eszközök becsomagolására, a gyártó utasításainak megfelelően.

8. lépés: SterilizálásA gőzsterilizálást (nedves hő) helyileg jóváhagyott elővákuumos (gépi légeltávolításos) ciklusban kell elvégezni. A gőzsterilizáló berendezést a helyi szabványok és irányelvek – például EN 285 vagy AAMI/ANSI ST8 – követelményeinek megfelelően kell validálni. A gőzsterilizáló berendezést a gyártó utasításainak és a helyi előírásoknak megfelelően kell üzembe helyezni és karbantartani. Olyan gőzsterilizáló ciklust kell kiválasztani, amely a gyártó utasításai szerint el tudja távolítani a levegőt a porózus vagy lumennel rendelkező eszközökből álló rakományokból, és nem haladja meg a sterilizáló berendezés rakományára vonatkozó feltételeket.

Az alábbi gőzsterilizálási ciklusok példaként szolgálnak a validált ciklusokra:

Kondi-cionáló szakasz

Minimális sterilizálási

expozíciós idő (perc)

Minimális sterilizálási expozíciós

hőmérsékletSzáradási

idő*

Elővákuum 4 132 °C (270 °F) 30 perc

Elővákuum 3 134 °C (274 °F) 30 perc

A helyi előírásoknak megfelelő, kiterjesztett gőzexpozíciós ciklus is alkalmazható, például 134 °C (274 °F) 18 percig.

A gőzsterilizáló berendezés szárítási hatékonysága nagyban függhet a sterilizáló kialakításától, az elhelyezett eszközök mennyiségétől és azok csomagolásától, valamint a sterilizálás során alkalmazott gőzáramtól. A felhasználónak többféle módszer (például szemrevételezés) alkalmazásával kell megállapítania a megfelelő száradást. Szükség lehet a gyártó utasításainak megfelelően sterilizáló berendezésben vagy szárítószekrényben végzett további szárításra. A szárítás során ne lépje túl a 140 °C (284 °F) hőmérsékletet.

Az eszközök azonnali használatra való gőzsterilizálása kizárólag egyesével alkalmazható a műszereken, és kizárólag a helyi irányelvek jóváhagyása esetén végezhető el. A DePuy Synthes nem támogatja a műszerkészletek, dobozok vagy implantátumok azonnali használatra való gőzsterilizálását.

Az alábbi gőzsterilizálási ciklus példa egy kizárólag egyesével sterilizált műszerekre vonatkozó hitelesített ciklusra:• Csomagolatlan műszer• legalább három (3) elővákuum impulzusos ciklus;• 132 °C (270 °F) 4 percig

9. lépés: TárolásA sterilizált termékeket száraz, tiszta környezetben, közvetlen napfénytől, kártevőktől, szélsőséges hőmérsékletektől és nedvességtől védve kell tárolni.

A steril eszközök tárolási idejére, illetve a hőmérsékletre és páratartalomra vonatkozó korlátozások tekintetében olvassa el a sterilizációs csomagolóanyag vagy a merev falú tároló gyártójának használati utasítását.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKTisztítószerrel kapcsolatos információk: A tisztítási eljárás validálása során használt mosószerek többek között az alábbiak voltak: Prolystica™ 2×­es koncentrátumú enzimatikus tisztítószer, Prolystica™ 2×­es töménységű semleges mosószer, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ és NpH-Klenz™.

102 of 180

A jelen használati utasításokat az ISO 17664 szabvány szerint validálták. Az intézmény felelőssége annak biztosítása, hogy az éppen aktuális feldolgozás megfelelő műszerekkel, anyagokkal és személyzettel történjen, és elérje a kívánt eredményt. Ehhez validálni, és rutinszerűen figyelemmel kell kísérni a folyamatot. Amennyiben a feldolgozást végző személy bármilyen módon eltér ezen utasításoktól, akkor azt az eredményt értékelni kell a hatékonyság és a lehetséges káros következmények szempontjából.

A jelen utasítások kizárólag szakképzett, dokumentált tapasztalattal, kompetenciával és képzettséggel rendelkező szakembereknek szólnak. A felhasználókat ki kell képezni az egészségügyi intézmény irányelveivel, eljárásmódjaival, valamint az aktuálisan alkalmazandó irányelvekkel és szabványokkal kapcsolatban.

NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK1. Az akrilát csontcement használatával kapcsolatba hozhatók

egyes súlyos nemkívánatos események, amelyek néha halálos kimenetellel végződhetnek, beleértve a miokardiális infarktust, a szívmegállást, cerebrovaszkuláris eseményt, a tüdőembolizációt és a szívembolizációt is. Annak ellenére, hogy a nemkívánatos események többsége a korai posztoperatív időszakban jelentkezik, a beavatkozást követő egy éven túl vagy még hosszabb idő elteltével is jelentkezhetnek szövődmények.

2. Egyéb, a gerincben használatos akrilát csontcement alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos események: A csontcement szivárgása a szándék szerinti alkalmazási helyen túlra, innen pedig az érrendszerbe kerülése, ennek eredményeként a tüdőben és/vagy szívben kialakuló embólia vagy egyéb klinikai következmények.

3. Az implantátum elgörbülése vagy törése.4. Az implantátum kilazulása. A csavarok kilazulása,

amely az implantátum kilazulásához és/vagy az eszköz eltávolítására szolgáló újabb műtéthez vezet.

5. Fémérzékenység vagy idegenanyag­túlérzékenység kialakulása.

6. Felszínes vagy mély, korai vagy késői sebfertőzés.7. A csontos fúzió elmaradása vagy késése.8. A csontsűrűség csökkenése azáltal, hogy az implantátum

átveszi a terhelést.9. Fájdalom, diszkomfortérzés, rendellenes érzetek az

eszköz jelenléte miatt.10. Idegsérülés műtéti trauma vagy a készülék jelenléte

miatt. Neurológiai károsodások, például bél­ és/vagy hólyagműködési zavar, impotencia, retrograd ejajulatio és paraesthesia.

11. Bursitis.12. Bénulás.

13. A műtét közben a dura mater redőzése ismételt műtétet tehet szükségessé a dura plasztikája céljából, krónikus CSF-szivárgást vagy -fistulát okozhat, és meningitishez vezethet.

14. Érsérülés műtéti trauma vagy a készülék jelenléte miatt. Érsérülés következtében életveszélyes vagy halálos vérzés. A nagy artériák és vénák mellett elhelyezkedő, rosszul elhelyezett implantátumok az erek eróziójához és életveszélyes vérzéshez vezethetnek a késői posztoperatív időszakban. A cement alkalmazása a közelben található erek erosióját vagy elzáródását is okozhatja.

15. Nyirokérsérülés és/vagy nyirokszivárgás.16. A gerincvelő becsípődése vagy sérülése.17. Csonttörés. A fúzióval egyesített csigolyákkal szomszédos

szegmentumok törése, degenerációja vagy instabilitása.18. Anaphylaxia. Allergia által okozott láz.19. Átmeneti vérnyomáscsökkenés. 20. Hypertonia vagy hypotonia.21. Thrombophlebitis.22. Vérzés és haematoma.23. Szívritmuszavar.24. Heterotóp csontképződés.25. Hypoxia.26. Bronchospasmus.27. Fájdalom és/vagy a működés megszűnése. A fájdalom

átmeneti fokozódása a cement polimerizációja során képződő hő hatására.

28. Hematuria vagy dysuria.29. Húgyhólyagfistula.30. Helyi neuropathia.31. Idegek körülzárása és dysphagia a csontcementnek a

tervezett pozíción kívül terjedése következtében.32. Bélelzáródás az ileum adhéziója és szűkülete miatt,

a polimerizáció során termelt hő következményeként.33. Hirtelen halál.34. Kóros szöveti reakció.35. Pneumonia.36. A tüdőt érintő fertőzés.37. Intercostalis neuralgia, neuritis, ideggyöki fájdalom,

radiculopathia.38. Pneumothorax.39. A kezelt csigolya melletti csigolyák összeroppanása

osteoporosis következtében.40. A csontcement kijutása a lágyszövetekbe.41. A cement kijutása a csigolyaközti porckorong(ok)ba.42. A fluoroszkópia alkalmazása által okozott bőrégés.

103 of 180

43. Túlérzékenység érzékeny személyeknél, amely anafilaxiás reakciót okozhat.

44. Kóros cardiovascularis reakció.

A CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, a CONFIDENCE gerinccement, a V­MAX keverő­ és bejuttatóeszköz és a VERTEBROPLASTIC gyantaszerű sugárfogó anyag és a VERTECEM V+ cementkészlet alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos hatásokat lásd a megfelelő mellékelt tájékoztatókban.

FIGYELMEZTETÉSEK1. A VIPER/VIPER2 rendszer és a VIPER lyukas

csavarkanülök használatával kapcsolatban olvassa el a VIPER/VIPER2 rendszer és a VIPER lyukas csavarkanülök tájékoztatóját.

2. Az alkalmazott cementtől függően olvassa el a CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM rendszer készletének és a CONFIDENCE gerinccement vagy a V­MAX keverő­ és bejuttatókészülék és a VERTEBROPLASTIC sugárelnyelő gyantaszerű anyag és a VERTECEM V+ cementkészlet alkalmazásával kapcsolatos figyelmeztetéseket a megfelelő mellékelt tájékoztatókban. Gondosan kövesse az alkalmazott cement keverésére, bejuttatására és kötési idejére vonatkozó hőmérséklet–idő grafikont.

3. NE helyezze be a VIPER lyukas csavarokat bikorti kálisan. Igen fontos, hogy ne törje át a pedunculusok falát vagy a csigolyatest elülső falát, hogy a cement ne kerülhessen a retroperitonealis térbe. Ez súlyos szövődményeket, többek között a cement erekbe jutását, emboliát vagy halált is okozhat, főleg, ha a cementet véletlenül a csavar hegyén keresztül juttatja be.

4. Fordítson különös figyelmet a bejuttató rendszer tájékoztatójában található utasításokra. A cement túl erős befecskendezése a cementnek a csigolyából való kijutását és erekbe kerülését okozhatja.

5. Gyakorolni kell a pedunculus megfelelő előkészítését, a csavar méretének a megválasztását és a cement bejuttatásának a technikáját. Nagyobb a cementnek a pedunculusba való kijutásának a kockázata, ha a csavar túl rövid a csigolyatesthez képest, vagy túl sok cementet fecskendeznek a csigolyatestbe.

6. Ha több csavar vagy csigolya megerősítését végzik a cementtel, figyelni kell arra, hogy nem szabad túllépni a cementnek a csavaron keresztül történő bejuttatására rendelkezésre álló időt. Ha a cement bejuttatására rendelkezésre álló idő nemsokára letelik, a következő csavarba, illetve csigolyába történő bejuttatáshoz újabb csomagnyi cementet kell felbontani és összekeverni.

7. Döntő fontosságú, hogy NEM szabad a csavart elforgatni a cement befecskendezése után, mert ilyenkor eltörnének a csavar és a csont közötti cementhidak.

8. Ne folytassa a bejuttatást a cement befecskendezésére előírt idő eltelte után. A cement bejuttatása után a VIPER lyukas csavar cementkanüljét azonnal el kell távolítani. Ha a cement megköt, miközben a kanül csatlakoztatva van a csavarhoz, ez megnehezíti az eltávolítást, és lehetséges, hogy a további csigolyákhoz új kanült kell használni.

9. Elengedhetetlen fontosságú a megfelelő műtéti elvek és gyakorlat betartása. Súlyos posztoperatív szövődmény a mély sebfertőzés, mely szükségessé teheti a bejuttatott cement teljes eltávolítását. A mély sebfertőzés látens módon is jelen lehet, és előfordulhat, hogy évekkel a műtét után sem manifesztálódik.

10. Minden, cement bejuttatásával járó eljárás esetén előfordulhat hypotoniás reakció, és ezek némelyike akár szívmegálláshoz is vezethet. Ezért cement alkalmazásakor és az azt követő időben ellenőrizni kell a beteg vérnyomásának változásait.

11. A cement bejuttatását követően a beteg testhelyzetét biztonságosan rögzíteni kell a cementmegkötési időszak végéig, a CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM rendszer, a VERTEBROPLASTIC gyantaszerű sugárfogó anyag vagy a VERTECEM V+ cementkészlet megfelelő mellékelt tájékoztatói szerint, annak alapján hogy melyik cementet használták fel.

12. A cementtel megerősített VIPER lyukascsavar­rendszer hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát még nem mérték fel.

13. A VIPER lyukascsavar­rendszer terhes nők és gyermekek esetében történő alkalmazásának bizton ságosságát és hatásosságát még nem mérték fel.

14. A keverő/bejuttató szerkezet egyszeri használatra szolgál, egy csomagnyi csigolyacementtel. Ha több anyag szükséges, használjon egy másik CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc készletet vagy V­MAX keverő­ és bejuttatókészüléket.

15. Ne sterilizálja újra a sterilen csomagolt összetevőket. Ezeket csak egy betegnél szabad felhasználni. Ezek az összetevők csak akkor sterilek, ha a csomagolásuk nincs kibontva vagy megsérülve. A DePuy Spine nem vállal felelősséget egyik újrasterilizált termékéért sem.

16. Különös gonddal kell eljárni, ha a csigolyatest vagy a pedunculus hátsó fala meg van sérülve, mert ilyenkor nagyobb a kockázata annak, hogy a cement bejut az ideggyököket tartalmazó nyílásba vagy a gerinccsatornába.

17. A CONFIDENCE 11 cc­es nagy viszkozitású gerinccement vagy VERTEBROPLASTIC sugárelnyelő gyantaszerű anyag bejuttatásakor vagy a VERTECEM V+ cementkészlet alkalmazásakor cementszivárgás is előfordulhat, ha cement jut egy érbe, vagy észrevétlen mikrotörések vannak jelen.

18. Ha CONFIDENCE 11cc nagy viszkozitású csigolyacement látható a csigolyatesten kívül vagy a keringési rendszerben, azonnal hagyja abba a cement befecskendezését. A CONFIDENCE csigolyacement­bejuttató rendszer

104 of 180

használata esetén fejezze be a cement befecskendezését a pumpa nyelének az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatásával.

19. Nagy kockázatú esetekben megfontolandó lehet a komputertomográfiás (CT­) irányítás.

20. A cement bejuttatása előtt győződjön meg arról, hogy a rendszer összes komponense szorosan illeszkedik. A nem megfelelően megszorított csatlakozók szétválhatnak.

21. Ha a cement bejuttatását abba kívánja hagyni, szüntesse meg a nyomást a rendszerben (ehhez lásd a CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc készlet tájékoztatóját).

22. Amennyiben nagy mértékű ellenállást tapasztal, ne erőltesse a befecskendezést. Mindig állapítsa meg az ellenállás okát, és annak megfelelően intézkedjen.

23. A beteg megfelelő rögzítésének a hiánya és a váratlan posztoperatív események hatással lehetnek az eszköz teljesítményére, és többféle hiba következhet be. Előfordulhat a csont–fém felület, a csont–cement felület, a cement–fém felület elégtelenné válása, az implantátum törése és a csont elégtelenné válása.

24. A cementszivárgás szövetkárosodást, idegrendszeri vagy keringési problémákat és egyéb súlyos nemkívánatos eseményeket okozhat. Ezen események kockázata együtt növekszik a cementtel kezelt csigolyák számával és a használt cement mennyiségével is.

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. A pedunculus­csavarokat tartalmazó gerincrögzítő rendsze­

reket csak gyakorlott, e rendszer alkalmazására speciálisan kiképzett gerincsebészek alkalmazhatják, mivel technikailag nehéz beavatkozás, és a beteg súlyos sérülésének kockázatával jár. A sebésznek nem csak az implantáció belgyógyászati és sebészeti vetületeit kell alaposan ismernie, hanem tisztában kell lennie a fémimplantátumok mechanikai és gyártástechnológiai korlátaival is. A sebésznek jártasnak kell lennie a gerincoszlopba történő cementbejuttatás elveivel és gyakorlatával is, többek között a lehetséges mellékhatásokkal és az eljárás korlátaival, valamint az illető anatómiai hely élettani és patológiai jellemzőivel.

2. A műtét előtt a beteget alapos kivizsgálásnak kell alávetni.

3. Rendkívül fontos a posztoperatív gondozás. A betegnek el kell magyarázni a fémimplantátum korlátait, és figyelmeztetni kell a teljes csontos gyógyulás előtt a terhelés és az implantátumot érő stressz hatásaira. Figyelmeztetni kell a beteget arra, hogy a műtét utáni időszakra vonatkozó utasítások be nem tartása az implantátum elégtelenné válását okozhatja, valamint az eszköz eltávolítására szolgáló újabb műtétet tehet szükségessé.

4. A cement bejuttatása során elengedhetetlen a radiológiai ellenőrzés, hogy a sebész követhesse a feltöltés folyamatát, és abbahagyhassa a beavatkozást, ahogy a cement

legkisebb kiszivárgását tapasztalja. A csavar megfelelő elhelyezkedését, a környező képletek sértetlenségét és a befecskendezett cement elhelyezkedését megfelelő képalkotó vizsgálatokkal, például képerősítővel vagy CT­vizsgálattal kell ellenőrizni.

5. Ha a sebész a csavar behelyezése előtt biopsziát végez, vigyáznia kell arra, hogy a biopsziás tű végét ne vezesse mélyebbre, mint ahová a csavar végét fogja behelyezni, mert ellenkező esetben megnő a cement kiszivárgásának vagy erekbe kerülésének kockázata.

6. A VIPER lyukascsavar­rendszerhez tartozó implantátumokat és eszközöket soha nem szabad újra felhasználni. Az eltávolított implantátumot soha nem szabad újra beültetni. Még ha az eszköz külsőleg épnek is tűnik az eltávolítás után, lehetséges, hogy tartalmaz kis sérüléseket és belső fáradásos károsodásokat, amelyek idő előtti töréséhez vezethetnek.

7. Az egyszer használatos eszközök és eszközök ismételt felhasználása ronthatja az eszköz teljesítményét és biztonságosságát, emellett keresztkontaminációt is okozhat, ami a beteg fertőzéséhez vezethet.

8. Ilyen eljárást csak olyan körülmények között szabad végezni, ahol rendelkezésre állnak a sürgősségi műtét elvégzésének feltételei.

9. A CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM – 11cc készlet csak a CONFIDENCE 11cc nagy viszkozitású csigolyace-menttel való használatra szolgál. A készülék nem alkalmas más anyagokkal történő használatra. A V­MAX keverő­ és bejuttatórendszer csak a VERTEBROPLASTIC sugárelnyelő gyantaszerű anyaggal történő alkalmazásra szolgál. A készülék nem alkalmas más anyagokkal történő használatra.

AZ ORVOSNAK SZÓLÓ FONTOS INFORMÁCIÓK1. A beültethető fémimplantátumok hasznos élettartama – más

ideiglenes belső rögzítőeszközökhöz hasonlóan – véges. A beteg fizikai aktivitásának mértéke jelentős hatással van az implantátum hasznos élettartamára. Tájékoztatni kell a beteget, hogy bármely fizikai aktivitás növeli az implantátum elemei kilazulásának, elgörbülésének és törésének kockázatát. Elengedhetetlen fontosságú a betegek tájékoztatása a fizikai aktivitásnak a műtét utáni időszakban érvényes korlátozásáról, valamint a betegek posztoperatív vizsgálata a csontos fúzió létrejötte és az implantátum elemeinek állapota kapcsán. Szilárd csontos fúzió létrejötte ellenére is elgörbülhetnek, eltörhetnek vagy kilazulhatnak az implantátum elemei. Ezért a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az implantátum elemei a fizikai aktivitás korlátozásának betartása esetében is elgörbülhetnek, eltörhetnek vagy kilazulhatnak.

105 of 180

2. Az anatómiai megfontolások és a modern sebészeti anyagok által támasztott korlátozások miatt nem lehet korlátlan ideig működőképes fémimplantátumokat készíteni. Célja, hogy átmeneti belső támasztást és rögzítést biztosítson, amíg a csontos fúzió be nem fejeződik, vagy a csonttörés össze nem forr, illetve csontáttétben szenvedő betegek esetében palliatív rekonstrukcióra szolgál. Az ilyen típusú implantátumok nagyobb valószínűséggel válnak elégtelenné, ha a műtét során nem alkalmaznak csontgraftot, ha pseudoarthrosis alakul ki, vagy ha a gerincoszlop a műtét előtt súlyosan vagy többszörösen görbült volt.

3. A csontos fúzió bekövetkezte után a sebész eltávolíthatja az implantátumot. Egyes esetekben indokolt az eszköz eltávolítása, mivel az implantátumok nem alkalmasak a normális fizikai aktivitás során keletkező erőhatások átvitelére. Az újabb műtét lehetőségét meg kell beszélni a beteggel, és ki kell térni az újabb műtéttel kapcsolatos kockázatokra is. Ha az implantátum eltörik, az eltávolítására vonatkozó döntést az orvosnak kell meghoznia a beteg állapotának és a törött implantátum okozta kockázatoknak a figyelembevételével.

4. E szerkezeteknek nem feladata, és nem is várható el tőlük, hogy önmagukban viseljék a gerincet érő terhelést. Az eszköz beültetését indokló gerincbetegség etiológiájától függetlenül feltétele a beültetésnek, hogy a betegen gerincfúziót vagy arthrodesist terveznek és végeznek el. A csigolyafúzió által elért szilárd támaszték nélkül nem várható el, hogy a berendezés korlátlan ideig rögzítse a gerincet, és egy idő után valamilyen módon elégtelenné fog válni. Előfordulhat a csont–fém felület, a csont–cement felület, a cement–fém felület elégtelenné válása, az implantátum törése és a csont elégtelenné válása.

5. A pedunculus­csavarokkal rögzített gerincrögzítő rendszerek biztonságosságát és hatékonyságát csak eszközös fúziót igénylő, jelentős mechanikai instabilitással és deformitással járó gerincbetegségek esetében állapították meg. Ilyen állapotok a háti, ágyéki és keresztcsonti gerincszakaszok jelentős mechanikai instabilitása vagy deformitása neuroló­giai károsodás objektív jeleivel járó súlyos spondylolisthesis (3. és 4. fokozatú) az L5–S1 csigolyákon, degeneratív spondylolisthesis, csigolyatörés, csigolyadiszlokáció, scoliosis, kyphosis, gerincdaganat vagy a korábban végzett csigolyafúzió sikertelensége (pseudoarthrosis) következté­ben. A készülékek alkalmazásának biztonságossága és hatékonysága más betegségek kezelésében nem ismert.

6. Külső rögzítés (például fűzővel vagy gipszkötéssel) szükséges mindaddig, amíg a röntgenvizsgálat eredménye meg nem erősíti a csontos fúzió érettségét, illetve a csonttörés összeforrását.

7. Ugyanennyire fontos része a rögzítés elégtelenné válásából következő szövődmények elkerülésére irányuló intézkedéseknek, hogy az orvos utasítsa a betegét az implantátumot érő terhelés csökkentésére.

A GARANCIA KORLÁTOZÁSAA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. TERMÉKEI AZ ANYAG- ÉS MEGMUNKÁLÁSI HIBÁK TEKINTETÉBEN AZ EREDETI VÁSÁRLÓ RÉSZÉRE KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS-SAL KERÜLNEK FORGALOMBA. BÁRMELY EGYÉB KIFE-JEZETT VAGY VÉLELMEZETT JÓTÁLLÁST, IDEÉRTVE A FORGALMAZHATÓSÁGRA VAGY AZ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ JÓTÁLLÁST IS, EZÚTON ELHÁRÍTUNK.

AMENNYIBEN A JELEN TERMÉKTÁJÉKOZTATÓ KIADÁSA VAGY ÁTDOLGOZÁSA, ILLETVE A KONZULTÁCIÓ IDŐPONTJA KÖZÖTT TÖBB, MINT KÉT ÉV TELT EL, AZ AKTUÁLIS INFORMÁCIÓKÉRT KERESSE FEL A DEPUY SYNTHES SPINE VÁLLALATOT A +1-800-365-6633 VAGY +1-508-880-8100 TELEFONSZÁMON.

106 of 180

ANYAG MATL

A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titán

A AI Alumínium

A/P Al/PLAlumínum / műanyag

B/R Ba/RADEL®

Bárium / RADEL®

Ba/PEEKBárium-szulfát (BaSO4) /

PEEK Polimer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalcium-foszfát

CM CoCrMoKobalt-króm-molibdén

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt-króm-molibdén / titán /

kalcium-foszfát

CoNiCrMoKobalt-nikkel-króm-molibdén

F FOAMHab

HA Hidroxi-apatit

NiTi Ni/TiNikkel / titán

PL Műanyag

S/PL SS/PLRozsdamentes acél / műanyag

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rozsdamentes acél /RADEL®/ szilikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRozsdamentes acél / RADEL®/szilikon/titán-alumínium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideRozsdamentes acél /

RADEL®/ szilikon/titán-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Rozsdamentes acél / RADEL®/titán-alumínium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRozsdamentes acél /titán-alumínium-nitrid

S/U SS/ULTEMRozsdamentes acél / Ultem

T TiTitán és titánötvözetek

S/R SS/RADEL®

Rozsdamentes acél / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Poliolefin-gumi / titán

T/A Ti /AlTitán / alumínium

P/F PL/FOAMMűanyag / hab

PY Poliészter

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-keton/

szénszálas összetett anyag

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-keton

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietilén /

kobalt-króm-molibdén

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polimer /szénszálas vegyület

Si/NITINOLSzilikon / nitinol

S SSRozsdamentes acél

S/A SS/AlRozsdamentes acél / alumínium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rozsdamentes acél /bárium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRozsdamentes acél /

fenolvegyület

LOT GYÁRTÁSI SZÁM

REF REFKATALÓG USSZÁM

QTY MENNYISÉG

SZ MÉRET

MADE IN KÉSZÜLT

NTIIDEGSZÖVETESZKÖZ

IOMNEUROMONI -

TOROZÁSI ESZKÖZÖK

Az USA szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos

megrendelésére értékesíthető

TILOS ÚJRA STERILIZÁLNI

T2

T1

A hőmérséklet alsó határa: = T1

A hőmérséklet felső határa: = T2

25°C

SZOBAHŐMÉRSÉK-LETEN TÁROLANDÓ

NAPFÉNYTŐL TÁVOL TARTANDÓ

EGYSZERI HASZNÁLATRA

FIGYELEM! LÁSD A HASZNÁLATI

ÚTMUTATÓT

A CSOMAGOLÁS GYÚLÉKONY FOLYA-DÉKOT TARTALMAZ

NE HASZNÁLJA, HA A CSOMAGOLÁS

SÉRÜLT

MSRMÉRŐESZKÖZ

STERILE STERIL

STERILE ASteril, aszeptikus módon készített orvosi eszköz

STERILE RSUGÁRZÁSSAL STERILIZÁLVA

STERILE EOETILÉN-OXIDDAL

STERILIZÁLVA

LATEX FREELATEXMENTES

NONSTERILE

NONSTERILENEM STERIL

GYÁRTÓ

GYÁRTÁS DÁTUMA

US REPKÉPVISELŐ AZ

AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN

EC REPFELHATALMAZOTT

EURÓPAI KÉPVISELŐ

DISTFORGALMAZÓ

XXXX-XX

FELHASZ NÁLHATÓ

Ti /CoCrMoCoCrMoTitán /

kobalt-króm-molibdén

Ti /HA Titán / hidroxi-apatit

Ti /UHMWPE/HATitán / ultranagy molekulasúlyú

polietilén / hidroxi-apatit

SS/TiRozsdamentes acél / titán

SS/Al /SILICONERozsdamentes acél /alumínium / szilikon

SS/SILICA GLASSRozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg /műanyag /szilikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg / RADEL®/ szilikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg / szilikon

S/SI SS/SILICONERozsdamentes acél / szilikon

SS / WC / SILICONERozsdamentes acél /

volfrám-karbid / szilikon

W/C Volfrám-karbid

107 of 180

ANYAG MATL

A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titán

A AI Alumínium

A/P Al/PLAlumínum / műanyag

B/R Ba/RADEL®

Bárium / RADEL®

Ba/PEEKBárium-szulfát (BaSO4) /

PEEK Polimer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalcium-foszfát

CM CoCrMoKobalt-króm-molibdén

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt-króm-molibdén / titán /

kalcium-foszfát

CoNiCrMoKobalt-nikkel-króm-molibdén

F FOAMHab

HA Hidroxi-apatit

NiTi Ni/TiNikkel / titán

PL Műanyag

S/PL SS/PLRozsdamentes acél / műanyag

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rozsdamentes acél /RADEL®/ szilikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRozsdamentes acél / RADEL®/szilikon/titán-alumínium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideRozsdamentes acél /

RADEL®/ szilikon/titán-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Rozsdamentes acél / RADEL®/titán-alumínium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRozsdamentes acél /titán-alumínium-nitrid

S/U SS/ULTEMRozsdamentes acél / Ultem

T TiTitán és titánötvözetek

S/R SS/RADEL®

Rozsdamentes acél / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Poliolefin-gumi / titán

T/A Ti /AlTitán / alumínium

P/F PL/FOAMMűanyag / hab

PY Poliészter

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-keton/

szénszálas összetett anyag

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-keton

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietilén /

kobalt-króm-molibdén

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polimer /szénszálas vegyület

Si/NITINOLSzilikon / nitinol

S SSRozsdamentes acél

S/A SS/AlRozsdamentes acél / alumínium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rozsdamentes acél /bárium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRozsdamentes acél /

fenolvegyület

LOT GYÁRTÁSI SZÁM

REF REFKATALÓG USSZÁM

QTY MENNYISÉG

SZ MÉRET

MADE IN KÉSZÜLT

NTIIDEGSZÖVETESZKÖZ

IOMNEUROMONI -

TOROZÁSI ESZKÖZÖK

Az USA szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos

megrendelésére értékesíthető

TILOS ÚJRA STERILIZÁLNI

T2

T1

A hőmérséklet alsó határa: = T1

A hőmérséklet felső határa: = T2

25°C

SZOBAHŐMÉRSÉK-LETEN TÁROLANDÓ

NAPFÉNYTŐL TÁVOL TARTANDÓ

EGYSZERI HASZNÁLATRA

FIGYELEM! LÁSD A HASZNÁLATI

ÚTMUTATÓT

A CSOMAGOLÁS GYÚLÉKONY FOLYA-DÉKOT TARTALMAZ

NE HASZNÁLJA, HA A CSOMAGOLÁS

SÉRÜLT

MSRMÉRŐESZKÖZ

STERILE STERIL

STERILE ASteril, aszeptikus módon készített orvosi eszköz

STERILE RSUGÁRZÁSSAL STERILIZÁLVA

STERILE EOETILÉN-OXIDDAL

STERILIZÁLVA

LATEX FREELATEXMENTES

NONSTERILE

NONSTERILENEM STERIL

GYÁRTÓ

GYÁRTÁS DÁTUMA

US REPKÉPVISELŐ AZ

AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN

EC REPFELHATALMAZOTT

EURÓPAI KÉPVISELŐ

DISTFORGALMAZÓ

XXXX-XX

FELHASZ NÁLHATÓ

Ti /CoCrMoCoCrMoTitán /

kobalt-króm-molibdén

Ti /HA Titán / hidroxi-apatit

Ti /UHMWPE/HATitán / ultranagy molekulasúlyú

polietilén / hidroxi-apatit

SS/TiRozsdamentes acél / titán

SS/Al /SILICONERozsdamentes acél /alumínium / szilikon

SS/SILICA GLASSRozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg /műanyag /szilikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg / RADEL®/ szilikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg / szilikon

S/SI SS/SILICONERozsdamentes acél / szilikon

SS / WC / SILICONERozsdamentes acél /

volfrám-karbid / szilikon

W/C Volfrám-karbid

108 of 180

it

Sistema di Viti Fenestrate VIPER®

Istruzioni per l’uso

INFORMAZIONI IMPORTANTILeggere prima dell’uso

INDICAZIONI PER L’USOIl sistema di viti fenestrate VIPER® è indicato per l’uso con il sistema CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® o il sistema di erogazione e miscelazione V-MAX® e la resina radiopaca VERTEBROPLASTIC® o il kit di cemento VERTECEM V+ per fornire l’immobilizzazione e la stabilizzazione dei segmenti spinali nel trattamento delle instabilità o delle deformità acute e croniche della colonna vertebrale a livello toracico, lombare e sacrale in pazienti con qualità ossea ridotta (ad es. osteoporosi, osteopenia, malattia metastatica). Il sistema è inoltre indicato per la fissazione e il supporto interni temporanei durante il consolidamento della massa di fusione o la guarigione della frattura o per la ricostruzione palliativa dei pazienti affetti da tumore.

CONTROINDICAZIONIL’utilizzo del sistema di viti fenestrate VIPER è controindicato in pazienti che presentano una delle seguenti condizioni:• Affezioni che possono essere trattate in modo sicuro e

prevedibile anche senza l’impiego di dispositivi di fissazione. • Compromissione acuta del corpo vertebrale o della parete

dei peduncoli e distruzione della corteccia posteriore.• Danno anatomico vertebrale tale da non consentire

l’impianto della vite garantendo la sicurezza del paziente. • Infezione attiva o non trattata completamente. • Coagulopatia o malattia cardiopolmonare grave.• Diatesi emorragica.• Stenosi spinale >20% causata da frammenti retroespulsi.• Collasso del corpo vertebrale inferiore a 1/3 (33%) della

lunghezza originale.• Coagulopatia o incapacità di annullare la terapia

anticoagulante (sia durante l’intervento che all’incirca nelle 24 ore successive).

• Reazione allergica a qualsiasi componente del cemento o del metallo utilizzato.

• Controindicazioni correlate, ad esempio obesità, alcune affezioni degenerative e sensibilità ai corpi estranei. Oltre a ciò, anche il livello di attività o la capacità mentale del paziente possono essere considerate controindicazioni correlate a questo tipo di intervento. i rischi si presentano in modo particolare nel caso di pazienti che, a causa del proprio livello di attività fisica, del proprio stile di vita o di particolari condizioni (malattie mentali, alcolismo o abuso di farmaci), possono sottoporre l’impianto a sollecitazioni eccessive durante la guarigione ossea, esponendolo a un maggiore rischio di rottura.

DESCRIZIONEIl sistema di viti fenestrate VIPER è costituito da viti fenestrate e da un sistema di erogazione costituito da una cannula per l’erogazione del cemento e da guide di allineamento. La vite fenestrata VIPER è una vite poliassiale dotata di cannula con fessure nella sua estremità distale per l’introduzione del cemento. La vite fenestrata VIPER è progettata per l’uso in approccio sia a cielo aperto che percutaneo ed è disponibile in numerose dimensioni e lunghezze. Per informazioni sulla compatibilità con altri sistemi DePuy Spine, fare riferimento al foglio illustrativo del sistema spinale EXPEDIUM® e dei sistemi VIPER® e VIPER®2.

Il sistema di viti fenestrate VIPER può essere utilizzato con il sistema CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM o con il dispositivo di erogazione e miscelazione V-MAX e la resina radiopaca VERTEBROPLASTIC o il kit di cemento VERTECEM V+. Quando utilizzato con il sistema CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, il sistema di cannula per l’erogazione del cemento e vite fenestrata VIPER deve essere collegato al sistema di erogazione di cemento spinale CONFIDENCE. Quando utilizzato con il dispositivo di erogazione e miscelazione V-MAX e con la resina radiopaca VERTEBROPLASTIC o il kit di cemento VERTECEM V+, è necessario collegare il luer lock del tubo flessibile V-MAX alla cannula per l'erogazione del cemento utilizzando un adattatore per ago CONFIDENCE (venduto separatamente come accessorio per il sistema CONFIDENCE).

PULIZIA E STERILIZZAZIONEIl sistema di viti fenestrate VIPER può essere fornito sterile o non sterile; tale condizione è indicata chiaramente sull’etichetta del prodotto.

Impianti steriliGli impianti forniti sterili vengono sterilizzati mediante sterilizzazione con raggi gamma. Per tali dispositivi, il contenuto è sterile se la confezione non è danneggiata o aperta, oppure se non è stata superata la data di scadenza riportata sull'etichetta del dispositivo. Controllare l’integrità della confezione per assicurarsi che la sterilità del contenuto non

109 of 180

sia stata compromessa. Estrarre gli impianti dalla confezione, mediante tecniche asettiche, solo dopo aver scelto la dimensione esatta.

PRECAUZIONE: non utilizzare gli impianti se, in base alla condizione della confezione e/o all’etichetta, esiste la possibilità che i dispositivi non siano sterili. Gli impianti non devono essere risterilizzati.

Impianti non steriliIntroduzioneGli impianti non sterili e gli strumenti riutilizzabili DePuy Synthes sono dispositivi medici critici. I dispositivi devono essere puliti, ispezionati e sterilizzati prima dell’impiego chirurgico. Queste istruzioni sono fornite per assistere il personale sanitario nello sviluppo di procedure efficaci per il trattamento degli impianti non sterili e il ritrattamento dei dispositivi riutilizzabili. È responsabilità della struttura garantire che il trattamento venga eseguito in un’area di trattamento designata, usando l’apparecchiatura, i materiali e il personale competente.

Queste istruzioni sono fornite per i dispositivi medici critici termoresistenti, se non diversamente indicato negli inserti specifici del prodotto. Gli inserti specifici del prodotto hanno la priorità su queste istruzioni. Sono inclusi i dispositivi termosensibili e i design di alcuni utensili elettrici (azionati ad aria o elettricamente) che sono dotati di specifiche istruzioni di pulizia e sterilizzazione. In questi casi, consultare le istruzioni specifiche del prodotto per il trattamento.

Gli strumenti DePuy Synthes non hanno una durata funzionale indefinita. Tutti gli strumenti riutilizzabili sono soggetti a sollecitazioni ripetute correlate all’uso chirurgico, alla pulizia di routine e ai processi di sterilizzazione. È necessario ispezionare attentamente gli strumenti prima di ciascun utilizzo per assicurarsi che siano funzionanti. Graffi, ammaccature o altri danni possono causare la rottura dello strumento o lesioni tissutali.

DePuy Synthes fornisce impianti sterili e non sterili. Queste istruzioni non si applicano ai dispositivi monouso. Gli impianti monouso sterili non devono

essere riutilizzati o ritrattati. Gli impianti sterili sono etichettati come monouso e non sono stati convalidati per il trattamento. Gli impianti non sterili devono essere trattati prima dell’uso, conformemente a queste istruzioni di trattamento. Devono essere gettati dopo l’uso sul paziente.

Recapiti del produttorePer informazioni sui contatti locali, visitare www.depuysynthes.com oppure contattare il rappresentante locale.

SIMBOLI

Avvertenze e precauzioniQueste istruzioni sono fornite per il trattamento di dispositivi medici termoresistenti, immergibili, critici, se non diversamente indicato negli inserti specifici del prodotto. Gli inserti specifici del prodotto hanno la priorità su queste istruzioni. Sono inclusi i dispositivi termosensibili e i design di alcuni utensili elettrici (azionati ad aria o elettricamente) che sono dotati di specifiche istruzioni di pulizia e sterilizzazione. In questi casi, consultare le istruzioni specifiche del prodotto per il trattamento.

Le istruzioni fornite sono una guida per il trattamento dei dispositivi medici e sono state convalidate dal produttore. È responsabilità della struttura sanitaria garantire che il trattamento venga eseguito in un’area di trattamento definita usando l’apparecchiatura necessaria, i materiali richiesti e il personale previsto. È inclusa la manipolazione dei dispositivi durante il trasporto, il trattamento e la conservazione prima dell’impiego chirurgico.

Le persone che utilizzano queste istruzioni devono far parte del personale qualificato con documentata formazione e competenza conformemente alle procedure locali, alle linee guida e agli standard.

Gli strumenti impiegati chirurgicamente possono essere considerati biologicamente pericolosi; pertanto, le strutture devono garantire che le procedure di trasporto e manipolazione siano conformi alle norme locali e alle linee guida.

Gli impianti monouso sterili non devono essere riutilizzati o ritrattati. Gli impianti sterili sono etichettati come monouso e non sono stati convalidati per il ritrattamento.

Gli impianti non sterili devono essere trattati prima dell’uso, conformemente a queste istruzioni di trattamento. Devono essere gettati dopo l’uso sul paziente.

Gli strumenti chirurgici non sterili riutilizzabili devono essere puliti, ispezionati e sterilizzati prima dell’impiego chirurgico.

Prestare attenzione durante la manipolazione e la pulizia dei dispositivi appuntiti.

Tutti i dispositivi devono essere completamente puliti e ispezionati prima della sterilizzazione. I lumi stretti e lunghi, le cavità cieche, le parti mobili e complesse richiedono particolare attenzione durante la pulizia e l’ispezione. Durante la pulizia, usare esclusivamente detergenti etichettati per l’uso su dispositivi medici e conformemente alle istruzioni del produttore. Si consiglia di usare i detergenti con un pH di diluizione compreso tra 7 e 9. Condizioni altamente alcaline (pH >10) possono danneggiare i componenti / dispositivi, in particolare i materiali in alluminio. Non usare soluzioni saline, la disinfezione ambientale (comprese le soluzioni a

110 of 180

base di cloro) o antisettici di tipo chirurgico (come i prodotti contenenti iodio o clorexidina). Per la pulizia non usare un ausilio che possa danneggiare la superficie di strumenti come lana d’acciaio, sostanze abrasive o spazzole di ferro.

È necessario ispezionare attentamente gli strumenti prima di ciascun utilizzo per assicurarsi che siano funzionanti. Graffi, ammaccature o altri danni possono causare la rottura dello strumento o lesioni tissutali.

Gli strumenti devono essere puliti separatamente dai vassoi per strumenti e dalle custodie. I vassoi per strumenti e le custodie sono studiati per essere strumenti organizzativi in preparazione per la sterilizzazione, la conservazione e l’impiego chirurgico. I set di impianti non sterili possono essere trattati nei rispettivi vassoi in dotazione.

Le apparecchiature automatizzate, fra cui gli apparecchi di lavaggio e disinfezione e gli sterilizzatori a vapore, devono essere installate, manutenzionate ed azionate in conformità con le istruzioni del produttore.

Durante le fasi di ritrattamento non superare i 140 °C.

In caso di pazienti affetti o con sospetta malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), variante della CJD o altra encefalo-patia spongiforme trasmissibile (TSE) e infezioni correlate, si raccomanda di trattarli solo con strumenti monouso. Smaltire in sicurezza tutti i dispositivi usati, in conformità con le procedure locali e le linee guida.

LIMITAZIONI DI TRATTAMENTORipetuti cicli di trattamento in conformità con queste istruzioni per l’uso hanno effetti minimi sulla vita utile del dispositivo e sul suo funzionamento. Gli strumenti non hanno una vita funzionale indefinita. Il termine della vita utile dei dispositivi è determinato dall’usura e dai danni causati dall’impiego chirurgico e dalla manipolazione. L’evidenza di danni e usura su un dispositivo può includere, a titolo esemplificativo ma non limitativo, la corrosione (ad es. ruggine, fenditure), scolorimento, graffi eccessivi, schegge, usura e incrinature. Non utilizzare dispositivi che funzionano in modo errato, dispositivi con contrassegni irriconoscibili, codici prodotto mancanti o rimossi (abrasi), dispositivi danneggiati ed eccessivamente usurati.

Gli impianti non sterili devono essere gettati dopo l’uso sul paziente. Tutti gli impianti con danni evidenti, come quelli derivati dalla manipolazione o dal trattamento, devono essere gettati.

Fase 1: Pulizia nella sede di utilizzo Prima della chiusura verificare che non siano stati lasciati strumenti o componenti all’interno del sito chirurgico poiché potrebbero provocare lesioni al paziente.

Tutti i dispositivi monouso e i materiali devono essere rimossi e gettati conformemente alle politiche locali.

Evitare che lo sporco generale (sangue, tessuto e/o residui) si asciughi sui dispositivi dopo l’impiego chirurgico. È preferibile rimuovere lo sporco generale dai dispositivi dopo l’uso e in preparazione per il trasporto in un’area di trattamento. È possibile rimuovere lo sporco generale usando spugne, panni o scovolini morbidi. È possibile utilizzare acqua e/o detergenti (etichettati per l’uso su dispositivi medici).

Non usare soluzioni saline, la disinfezione ambientale (comprese le soluzioni a base di cloro) o antisettici di tipo chirurgico (come i prodotti contenenti iodio o clorexidina). Lavare tutti i dispositivi dotati di lume con acqua (o soluzione detergente) per evitare che lo sporco e/o i residui si asciughino sulle superfici interne.

Se non è possibile rimuovere lo sporco generale nella sede di utilizzo, i dispositivi devono essere trasportati in modo da evitare l’asciugatura (ad es. coperti con un panno inumidito con acqua purificata) e vanno puliti appena possibile in un’area di trattamento designata.

Il cemento chirurgico deve essere rimosso dai dispositivi durante l’uso chirurgico e prima della fissazione. Quando il cemento si indurisce, di solito è necessario ricorrere a metodi fisici per la rimozione. Non utilizzare solventi chimici. Il cemento indurito può essere rimosso con uno stilo o uno strumento di rimozione approvato, ma tale operazione può danneggiare i dispositivi.

Fase 2: Contenimento e trasportoI dispositivi usati chirurgicamente possono essere considerati biologicamente pericolosi e devono essere trasportati in modo sicuro in un’area di trattamento designata conformemente alle politiche locali.

Fase 3: PuliziaPreparazione prima della pulizia Si raccomanda di ritrattare i dispositivi non appena ragionevolmente attuabile dopo l’impiego chirurgico.

Gli strumenti devono essere puliti separatamente dai vassoi per strumenti e dalle custodie.

Gli impianti non sterili possono essere puliti e disinfettati nei vassoi per impianto forniti in dotazione.

Prestare attenzione durante la manipolazione e la pulizia dei dispositivi appuntiti. Si raccomanda di pulirli separatamente per ridurre i rischi di lesione.

Gli strumenti complessi o composti da più parti possono necessitare di smontaggio per poter essere puliti. Fare riferimento alle guide tecniche o ad altre informazioni

111 of 180

supplementari per le istruzioni specifiche di smontaggio e/o riassemblaggio del dispositivo.

I dispositivi con parti mobili (ad es. cricchetti, blocchi di chiusura, cerniere o parti ad azionamento) devono essere azionati durante la pulizia al fine di garantire l’accesso del processo di pulizia.

Tutti i dispositivi con lumi devono essere puliti manualmente. I lumi devono essere lavati al fine di rimuovere i residui e devono essere spazzolati abbondantemente usando scovolini a setole morbide della misura corretta e applicando un movimento rotatorio. La dimensione dello scovolino deve corrispondere all’incirca allo stesso diametro del lume da pulire. L’uso di uno scovolino troppo grande o troppo piccolo per il diametro del lume/punta cannulata potrebbe non pulire in modo efficace il lume. Fare riferimento alle guide tecniche o ad altre informazioni supplementari per i diametri specifici del lume del dispositivo. Dopo la spazzolatura, sciacquare con acqua per lavare e soffiare aria compressa pulita attraverso tutti i lumi.

NOTA: si forniscono due metodi di pulizia, un metodo manuale e un metodo automatizzato; eseguirne almeno uno.

Pulizia: manuale1. Preparare una soluzione detergente neutra o alcalina

delicata (pH 7-9) conformemente alle istruzioni del produttore del detergente. Per la pulizia manuale la temperatura della soluzione deve essere ≤40 °C.NOTA: la soluzione detergente può contenere enzimi. È possibile usare i detergenti alcalini sicuri per l’alluminio ma, in base alla loro formulazione, possono variare nel tempo in termini di compatibilità di materiale. La compatibilità di materiale deve essere confermata con il produttore del detergente.

2. Immergere i dispositivi e i componenti nella soluzione detergente e lasciarli in immersione per almeno 5 minuti.

3. Durante l’immersione, usare uno scovolino con setole morbide non metalliche (scovolini in plastica, tipo nylon) o una spugna per pulire completamente tutte le tracce di sangue e i residui da tutte le superfici del dispositivo per almeno un minuto.

4. Verificare che tutti i lumi siano completamente spazzolati. Spingere lo scovolino per almeno un minuto per tutta la lunghezza del lume applicando un movimento rotatorio per rimuovere i residui da entrambe le estremità.

5. Durante la pulizia, azionare i giunti, le impugnature e altri componenti mobili del dispositivo al fine di esporre tutte le aree alla soluzione detergente, se applicabile. Verificare che tutti i lumi siano lavati per almeno un minuto.

6. Rimuovere i dispositivi e immergerli completamente in un bagno a ultrasuoni preparato con un detergente a pH neutro o alcalino delicato (pH 7-9), preparato

conformemente alle istruzioni del produttore. Usare una siringa grande (50 ml o più), lavare tutti i lumi con una soluzione di pulizia e lavare le aree articolate e i segmenti flessibili con la soluzione detergente per ridurre al minimo la formazione di sacche d’aria o di bolle. NOTA: la pulizia con ultrasuoni è efficace solo se la superficie da pulire è immersa nella soluzione detergente. Le sacche d’aria ridurranno l’efficacia della pulizia ad ultrasuoni.

7. Pulire ad ultrasuoni i componenti del dispositivo per almeno 10 minuti.

8. Sciacquare tutti i dispositivi tramite immersione in acqua di rubinetto a temperatura ambiente, <40 °C, per almeno un minuto, fino a quando non scompare ogni traccia visiva di residui, sporcizia e soluzione detergente. Usare una siringa grande (ad es. 50 ml o più) riempita comple-tamente con acqua di rubinetto per lavare accuratamente i lumi e i canali. Azionare i giunti, le impugnature e altri componenti mobili del dispositivo al fine di sciacquare completamente.

9. Rimuovere i dispositivi e ripetere il risciacquo usando acqua critica (acqua altamente pura, generata con processi come RO, deionizzazione o distillazione) a temperatura ambiente, <40 °C, per almeno 15 secondi.

10. Rimuovere e asciugare il dispositivo usando un panno pulito, morbido, privo di lanugine o pulire con aria compressa. Verificare che tutti i lumi e le aree articolate siano state asciugate con aria compressa.

Pulizia: automatizzata1. Preparare una soluzione detergente neutra o alcalina

delicata (pH 7-9) conformemente alle istruzioni del produttore del detergente. Per la pulizia manuale la temperatura della soluzione deve essere ≤40 °C.NOTA: la soluzione detergente può contenere enzimi. È possibile usare i detergenti alcalini sicuri per l’alluminio ma, in base alla loro formulazione, possono variare nel tempo in termini di compatibilità di materiale. Questa deve essere confermata con il produttore del detergente.

2. Immergere i dispositivi e i componenti nella soluzione detergente e lasciarli in immersione per almeno 5 minuti.

3. Durante l’immersione, usare uno scovolino con setole morbide non metalliche (scovolini in plastica, tipo nylon) o una spugna per rimuovere completamente tutte le tracce di sangue e i residui da tutte le superfici del dispositivo per almeno un minuto.

4. Verificare che tutti i lumi siano completamente spazzolati. Spingere lo scovolino per almeno un minuto per tutta la lunghezza del lume applicando un movimento rotatorio per rimuovere i residui da entrambe le estremità.

112 of 180

5. Durante la pulizia, azionare i giunti, le impugnature e altri componenti mobili del dispositivo al fine di esporre tutte le aree alla soluzione detergente, se applicabile. Verificare che tutti i lumi siano lavati per almeno un minuto.

6. Caricare i componenti del dispositivo nell’apparecchio di lavaggio e disinfezione conformemente alle istruzioni del produttore, verificando che i dispositivi e i lumi possano scolare liberamente.

7. Il lavaggio automatizzato deve essere eseguito in un apparecchio di lavaggio e disinfezione convalidato, conformemente allo standard ISO 15883-1 e 2 o ad uno standard equivalente. Il lavaggio automatizzato può essere incluso come parte di un ciclo convalidato di lavaggio, disinfezione e/o asciugatura conformemente alle istruzioni del produttore. Esempio di ciclo convalidato usato per la convalida della pulizia:

FaseTempo di ricircolo

Temp. acqua

Tipo di deter-gente/acqua

Pre-lavaggio 2:00

Acqua di rubinetto

freddaN/A

Lavaggio in soluzione enzimatica

1:00 <40 °C Detergente enzimatico neutro

Lavaggio 5:00 66 °C Detergente a pH neutro

Risciacquo 2:00 >40 °C Acqua di rubinetto

Risciacquo 0:15 AmbienteAcqua critica (RO,

deionizzata o distillata)

Fase 4: Disinfezione termica Si raccomanda la disinfezione termica al fine di rendere i dispositivi sicuri per la manipolazione prima della sterilizzazione a vapore. La disinfezione termica deve essere eseguita in un apparecchio di lavaggio e disinfezione conforme allo standard ISO 15883-1 e 2 o ad uno standard equivalente. La disinfezione termica nell’apparecchio di lavaggio e disinfezione deve essere convalidata per fornire un A0 di almeno 600 (ad es. 90 °C per 1 min). Livelli più alti di A0 possono essere ottenuti aumentando il tempo di esposizione e la temperatura (ad es. A0 di 3.000 a >90 °C per 5 min, conformemente ai requisiti locali). Caricare i componenti del dispositivo nell’apparecchio di lavaggio e disinfezione conformemente alle istruzioni del produttore, verificando che i dispositivi e i lumi possano scolare liberamente. I dispositivi con lume devono essere collocati in posizione verticale. Se non è possibile per limiti di spazio all’interno dell’apparecchio di lavaggio e disinfezione, usare un rack di irrigazione/porta-carico con connessioni designate per garantire un flusso adeguato dei liquidi di processo al lume o alla punta cannulata del dispositivo, se in dotazione.

Esempi di cicli automatizzati convalidati:

FaseTempo di ricircolo

Temp. acqua Tipo di acqua

Disinfezione termica 1:00 >90 °C

Acqua critica (RO, deionizzata o

distillata)

Disinfezione termica 5:00 >90 °C

Acqua critica (RO, deionizzata o

distillata)

Fase 5: AsciugaturaSi raccomanda di eseguire l’asciugatura in un apparecchio di lavaggio e disinfezione conforme allo standard ISO 15883-1 e 2 o ad uno standard equivalente. L’efficacia dell’asciugatura negli apparecchi di lavaggio e disinfezione può variare notevolmente in base al design del sistema automatizzato e alla configurazione del carico.

Esempio di ciclo automatizzato convalidato:

FaseTempo di ricircolo Temp. aria Tipo di aria

Asciugatura 7:00 115 °C Medico

Dopo l’asciugatura automatizzata, ispezionare il dispositivo per verificare l’eventuale presenza di umidità residua. L’eventuale umidità residua presente deve essere asciugata manualmente (come descritto di seguito).

Per l’asciugatura manuale:• Verificare che ciascun dispositivo sia asciutto e ispezionato

completamente.• Per le superfici esterne, usare un panno pulito, morbido,

privo di lanugine per evitare di danneggiare la superficie.• Durante l’asciugatura aprire e chiudere tutti i dispositivi

applicabili. Prestare particolare attenzione a eventuali filettature, cricchetti e cerniere del dispositivo o alle aree in cui può accumularsi del liquido. Per facilitare l’asciugatura della superficie è possibile utilizzare aria compressa pulita (ad es. di tipo medico).

• Asciugare tutte le parti del lume/punta cannulata usando aria compressa pulita (ad es. di tipo medico).

Fase 6: Manutenzione e ispezione Ispezionare visivamente gli strumenti alla luce ambiente, per verificare che i dispositivi non abbiano segni di sporco, danni o umidità.

Ispezionare i dispositivi per:• Assenza di umidità. Se si rileva umidità, eseguire

l’asciugatura manuale.

113 of 180

• Pulizia. Se durante l’ispezione si rileva sporco residuo, ripetere la procedura di pulizia su tali dispositivi fino a rimuovere tutto lo sporco visibile dal dispositivo.

• Danni, compresi, a titolo esemplificativo ma non limitativo, corrosione (ruggine, fenditure), scolorimento, graffi eccessivi, schegge, incrinature e usura.

• Corretto funzionamento, compresi, a titolo esemplificativo ma non limitativo, affilatezza degli strumenti di taglio, piegatura dei dispositivi flessibili, spostamento di cerniere/giunti/blocchi di chiusura e componenti mobili come impugnature, fermi e accoppiamenti e codici prodotto mancanti o rimossi.

Gettare i dispositivi che funzionano in modo errato, i dispositivi con contrassegni irriconoscibili, codici prodotto mancanti o rimossi (abrasi), i dispositivi danneggiati ed usurati.

I dispositivi disassemblati devono essere riassemblati prima della sterilizzazione quando specificato.

Lubrificare le eventuali parti mobili con un lubrificante idrosolubile per strumenti. Il lubrificante deve essere approvato per l’uso su dispositivi medici e deve essere dotato di dati che garantiscano la biocompatibilità e la compatibilità con la sterilizzazione a vapore.

Fase 7: ConfezionePosizionare i dispositivi asciutti e puliti nelle ubicazioni specificate all’interno delle custodie in dotazione, se applicabile.

Per confezionare i dispositivi sterilizzati terminalmente, utilizzare esclusivamente barriere di sterilizzazione legalmente distribuite e approvate localmente (ad es. buste, involucri o contenitori), in conformità con le istruzioni del produttore.

Fase 8: SterilizzazioneLa sterilizzazione a vapore (calore umido) deve essere eseguita in un ciclo di prevuoto (rimozione forzata dell’aria) approvato localmente. Lo sterilizzatore a vapore deve essere convalidato in base ai requisiti di qualsiasi standard locale e guida, come EN 285 o AAMI/ANSI ST8. Lo sterilizzatore a vapore deve essere installato e manutenzionato confor-memente alle istruzioni del produttore e ai requisiti locali. Verificare che il ciclo dello sterilizzatore a vapore venga scelto in modo da rimuovere l’aria dai carichi di dispositivi porosi o con lume conformemente alle istruzioni del produttore, e che non superi i criteri per il carico dello sterilizzatore.

Esempi di cicli di sterilizzazione a vapore convalidati:

Fase di condizio-namento

Tempo di esposizione minimo alla

sterilizzazione (minuti)

Temperatura di esposi-

zione minima alla steriliz-

zazioneTempo di

asciugatura*Prevuoto 4 132 °C 30 minutiPrevuoto 3 134 °C 30 minuti

Il ciclo di esposizione prolungata al vapore può essere usato per soddisfare i requisiti locali, ad es. 134 °C per 18 minuti.

L’efficacia dell’asciugatura con sterilizzatore a vapore può variare notevolmente in base al design dello sterilizzatore, al carico, alla confezione e alla fornitura di vapore durante il processo di sterilizzazione. L’utente deve utilizzare dei metodi verificabili (ad es. ispezioni visive) per confermare che l’asciugatura sia adeguata. Può essere necessaria un’asciugatura prolungata all’interno dello sterilizzatore o in un armadio di asciugatura esterno conformemente alle istruzioni del produttore. Durante l’asciugatura non superare i 140 °C.

La sterilizzazione a vapore per uso immediato è indicata esclusivamente per singoli strumenti e deve essere eseguita solo se approvata dalle politiche locali. DePuy Synthes non supporta la sterilizzazione a vapore per uso immediato dei set di strumenti, dei contenitori o degli impianti con questo metodo.

Esempio di ciclo di sterilizzazione a vapore convalidato esclusivamente per strumenti singoli:• Strumento non avvolto• Un ciclo di prevuoto minimo di 3 (tre) impulsi• 132 °C per 4 minuti

Fase 9: ConservazioneI prodotti sterilizzati devono essere conservati in un ambiente asciutto e pulito, protetti dalla luce diretta del sole, parassiti e condizioni di temperatura e umidità estreme.

Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore dell’involucro di sterilizzazione o contenitore rigido per i limiti sul tempo di conservazione del prodotto sterile e per i requisiti di conservazione in termini di temperatura e umidità.

ULTERIORI INFORMAZIONIInformazioni sul detergente: esempi di detergenti che sono stati utilizzati durante le convalide di pulizia includono Prolystica™ 2X detergente enzimatico concentrato, Prolystica™ 2X detergente neutro, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ e NpH-Klenz™.

Queste istruzioni per l’uso sono state convalidate conforme-mente allo standard ISO 17664. Rimane responsabilità della struttura garantire che il trattamento venga effettivamente eseguito in un’area designata usando le apparecchiature necessarie, i materiali previsti e il personale addetto, e che rispetti i requisiti desiderati. A questo scopo sono inclusi la convalida e il monitoraggio costante del processo. Analoga-mente, qualsiasi deviazione da tali raccomandazioni da parte del processore deve essere valutata in termini di efficacia ed eventuali conseguenze avverse potenziali.

Tutto il personale che utilizza queste istruzioni deve essere qualificato con esperienza documentata, competenza e

114 of 180

formazione. Gli utenti devono essere formati sulle politiche e sulle procedure della struttura sanitaria, unitamente alle linee guida e agli standard attuali applicabili.

EVENTI AVVERSI1. Gli eventi avversi gravi, alcuni con esito fatale, associati

all'uso di cemento osseo acrilico nella colonna vertebrale comprendono infarto del miocardio, arresto cardiaco, accidente cerebrovascolare, embolia polmonare ed embolia cardiaca. Sebbene la maggior parte di questi eventi avversi si manifesti precocemente nel periodo post-operatorio, ci sono stati alcuni report di diagnosi oltre un anno o più dopo la procedura.

2. Altri eventi avversi segnalati per l’uso di cemento osseo acrilico previsti per l’uso nella colonna vertebrale includono: fuoriuscita del cemento osseo oltre il sito di applicazione previsto, con introduzione nel sistema vascolare, con conseguente embolia nel polmone e/o nel cuore o altre conseguenze cliniche.

3. Piegamento o rottura dell’impianto.4. Allentamento dell’impianto. Fuoriuscita della vite con

eventuale allentamento dell’impianto e/o nuovo intervento per la rimozione del dispositivo.

5. Sensibilità ai metalli o reazione allergica a un corpo estraneo.

6. Infezione superficiale o profonda, precoce o tardiva.7. Disunione o unione tardiva.8. Diminuzione della densità ossea a causa di mancanza

di sollecitazione.9. Dolore, malessere o sensazioni anomale dovute alla

presenza del dispositivo.10. Danni ai nervi dovuti a trauma chirurgico o alla presenza

del dispositivo. Sintomi neurologici, fra cui disfunzione intestinale e/o vescicale, impotenza, eiaculazione retrograda e parestesia.

11. Borsite.12. Paralisi.13. Lacerazioni durali insorte durante l’intervento, che

possono rendere necessario un ulteriore intervento per la riparazione durale e causare la perdita cronica di liquido cerebrospinale, fistole e meningite.

14. Danno vascolare dovuto a trauma chirurgico o alla presenza del dispositivo. i danni vascolari possono causare emorragie gravissime o letali. Se non posizionati correttamente, gli impianti adiacenti alle grandi arterie o alle vene possono corrodere tali vasi e causare emorragie gravissime nel tardo periodo post-operatorio. L’usura del cemento può provocare anche erosione e occlusione vascolare.

15. Danni ai vasi linfatici e/o essudazione del liquido linfatico.

16. Compressione o danni al midollo spinale.17. Frattura di strutture ossee. Frattura, modifiche degenerative

o instabilità nei segmenti adiacenti ai livelli vertebrali fusi.18. Anafilassi. Piressia allergica.19. Calo temporaneo della pressione arteriosa. 20. Ipertensione o ipotensione.21. Tromboflebite.22. Emorragia ed ematoma.23. Aritmia cardiaca.24. Formazione ossea eterotopica.25. Ipossiemia.26. Broncospasmo.27. Dolore e/o perdita funzionale. Peggioramento transitorio

del dolore a causa dell’aumento della temperatura durante la polimerizzazione esotermica del cemento.

28. Ematuria o disuria.29. Fistole alla vescica.30. Neuropatia locale.31. Intrappolamento dei nervi e disfagia a causa dell’estrusione

del cemento osseo superiore a quella prevista per l’applicazione.

32. Ostruzione intestinale dovuta ad aderenze e stenosi dell’ileo causate dall’aumento della temperatura durante la polimerizzazione esotermica del cemento.

33. Decesso improvviso.34. Reazione tissutale avversa.35. Polmonite.36. Infezione polmonare.37. Neuralgia intercostale, neurite, dolore alla radice dei

nervi, radiculopatia.38. Pneumotorace.39. Collasso di una vertebra adiacente a un livello trattato,

a causa di malattia osteoporotica.40. Stravaso di cemento nel tessuto molle.41. Perdita di cemento in uno o più dischi intervertebrali.42. Bruciature della pelle a causa dell’esposizione a

fluoroscopia.43. Ipersensibilità nelle persone predisposte, con possibile

reazione anafilattica.44. Reazione cardiovascolare avversa.

Per gli eventi avversi associati all’utilizzo del cemento fare riferimento ai fogli illustrativi del sistema CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, del cemento spinale CONFIDENCE, del sistema di erogazione e miscelazione V-MAX, della resina radiopaca VERTEBROPLASTIC e del kit di cemento VERTECEM V+.

115 of 180

AVVERTENZE1. Fare riferimento al foglio illustrativo dei sistemi VIPER/

VIPER2 e delle cannule a vite fenestrata VIPER per le avvertenze associate all’uso di tali prodotti.

2. Per un elenco delle avvertenze associate all’utilizzo del cemento, fare riferimento al foglio illustrativo del sistema CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM e del cemento spinale CONFIDENCE, del dispositivo di erogazione e miscelazione V-MAX e della resina radiopaca VERTEBROPLASTIC o del kit di cemento VERTECEM V+, a seconda del cemento usato. Seguire molto attentamente il grafico tempo-temperatura per i tempi di miscelazione, erogazione e fissazione del cemento usato.

3. Le viti fenestrate VIPER NON possono essere posizionate bicorticalmente. È molto importante non sbrecciare la parete del peduncolo o la corteccia anteriore del corpo vertebrale per evitare che il cemento fuoriesca nello spazio retroperitoneale. Questo può provocare gravi complicazioni, tra cui stravaso del cemento, embolia o anche decesso, soprattutto se il cemento viene erogato accidentalmente attraverso la punta della vite.

4. Porre particolare attenzione alle istruzioni del sistema di erogazione descritte nel foglio illustrativo corrispondente. Un’iniezione energica del cemento può provocare perdita o stravaso di cemento.

5. Acquisire familiarità con un’accurata preparazione del peduncolo, la scelta della dimensione e il posizionamento della vite, nonché con la tecnica di erogazione del cemento. Se la lunghezza della vite è insufficiente per il corpo vertebrale o se viene pompato nel corpo vertebrale un volume eccessivo di cemento, il rischio di estrusione del cemento nel peduncolo è maggiore.

6. Quando si utilizza il cemento per rafforzare più viti o livelli, porre attenzione a non superare il tempo operativo del cemento prima di completare la sua erogazione attraverso la vite. Quando il tempo operativo del cemento sta per scadere, si deve aprire un’altra confezione di cemento per miscelare ed erogare il cemento attraverso la vite successiva o il livello successivo.

7. È estremamente importante NON esercitare alcuna torsione sulla vite dopo l’iniezione del cemento, per evitare fratture dei ponti di cemento tra la vite e l’osso.

8. Non continuare l’iniezione oltre il tempo operativo del cemento. Una volta completata l’introduzione del cemento, rimuovere immediatamente la cannula per l’erogazione del cemento a vite fenestrata VIPER. La fissazione del cemento con la cannula ancora collegata alla vite può comportare una rimozione difficile di questi componenti e rendere necessaria una nuova cannula per i livelli aggiuntivi.

9. È essenziale mantenere una stretta osservanza dei buoni principi clinici e delle corrette tecniche chirurgiche.

Le infezioni profonde della ferita rappresentano una complicazione postoperatoria grave e possono richiedere la rimozione totale del cemento iniettato. Le infezioni pro-fonde della ferita possono rimanere latenti e manifestarsi anche molti anni dopo l’operazione.

10. Le reazioni ipotensive si possono verificare con qualsiasi procedura che coinvolga l’uso del cemento e possono evolvere in arresto cardiaco. Per questa ragione è necessario monitorare la pressione arteriosa dei pazienti e tenere conto di qualsiasi variazione durante e immedia-tamente dopo l’applicazione del cemento.

11. Dopo l’iniezione del cemento, il posizionamento del paziente deve essere mantenuto stabile per tutta la durata della fase di fissazione, come descritto nel foglio illustrativo del sistema CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, della resina radiopaca VERTEBROPLASTIC o del kit di cemento VERTECEM V+, a seconda del cemento usato.

12. La sicurezza e l’efficacia a lungo termine del sistema di viti fenestrate VIPER con rafforzamento del cemento non sono state ancora stabilite.

13. La sicurezza e l’efficacia del sistema di viti fenestrate VIPER nelle donne in gravidanza o nei pazienti pediatrici non sono state ancora stabilite.

14. Il dispositivo di miscelazione/erogazione è progettato per un solo utilizzo con una confezione di cemento spinale. Se occorre altro materiale, utilizzare un secondo CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc Kit o un altro dispositivo di erogazione e miscelazione V-MAX.

15. Non risterilizzare alcun componente originariamente confezionato sterile. Tali componenti sono monouso e sono sterili solo se la confezione non è stata aperta né danneggiata. DePuy Spine declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati.

16. Prestare estrema cautela in caso di presenza di rotture della corteccia posteriore del corpo vertebrale o del peduncolo, perché ciò può aumentare il rischio di stravaso del cemento nel forame neurale o nel canale spinale.

17. Una perdita di cemento può verificarsi anche durante l’iniezione di cemento spinale a viscosità elevata CONFI-DENCE 11cc, di resina radiopaca VERTEBROPLASTIC o del kit di cemento VERTECEM V+ in caso di introduzione di cemento in un vaso sanguigno o di microfratture nascoste prevalenti.

18. Se il cemento spinale a viscosità elevata CONFIDENCE 11cc è visibile all’esterno del corpo vertebrale o nel sistema circolatorio durante l’intervento, interrompere immediatamente l’iniezione del cemento. Se si utilizza il sistema di erogazione di cemento spinale CONFIDENCE, interrompere l’iniezione di cemento ruotando la manopola della pompa in senso antiorario.

19. Nei casi ad alto rischio, prendere in considerazione, come ulteriore precauzione, l’uso della Tomografia computerizzata (TC) come guida.

116 of 180

20. Assicurarsi che tutti i componenti del sistema siano saldamente collegati prima di iniettare il cemento. Connessioni fissate non correttamente potrebbero causare un imprevisto distacco dei componenti.

21. Azzerare sempre la pressione all’interno del sistema quando non è più necessario iniettare il cemento, in base alle istruzioni del foglio illustrativo del CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc Kit.

22. In caso di resistenza eccessiva non cercare di forzare l’iniezione del materiale. Determinare sempre la causa della resistenza e prendere le contromisure più adatte.

23. Una fissazione inadeguata o eventi post-operatori imprevisti possono influire negativamente sulle prestazioni del dispositivo in molti modi, tra cui la rottura dell’interfaccia osso-metallo, osso-cemento e cemento-metallo, la frattura dell’impianto o un’insufficienza ossea.

24. La fuoriuscita di cemento può causare danni ai tessuti, problemi nervosi o circolatori e altri eventi avversi gravi. Questi rischi possono aumentare con il numero dei livelli spinali in cui viene utilizzato il cemento, e anche con il volume del cemento spinale usato.

PRECAUZIONI1. L’impianto di sistemi spinali con viti per peduncoli deve

essere eseguito unicamente da un chirurgo esperto appositamente preparato all’uso di tali sistemi, in quanto si tratta di una procedura che richiede conoscenze tecniche approfondite e comporta gravi rischi di lesioni per il paziente. Il chirurgo non solo deve conoscere in modo approfondito gli aspetti medici e chirurgici dell’impianto, ma deve anche essere consapevole dei limiti meccanici e metallurgici degli impianti chirurgici metallici. Il chirurgo deve avere familiarità anche con i principi e le tecniche di erogazione del cemento spinale, compresi i possibili effetti indesiderati e le limitazioni, e con la fisiologia e la patologia dell’anatomia selezionata.

2. Prima dell’operazione si deve effettuare un controllo pre-operatorio completo del paziente.

3. L’assistenza post-operatoria è estremamente importante. Il paziente deve essere informato dei limiti dell’impianto metallico e deve essere avvertito dei rischi relativi all’applicazione di peso e di sollecitazioni corporee sull’apparecchio prima della completa guarigione dell’osso. È necessario avvertire il paziente che la mancata osservanza delle indicazioni post-operatorie può portare a un errato funzionamento dell’impianto e, in alcuni casi, può rendere necessario un ulteriore intervento chirurgico per rimuovere il dispositivo.

4. Durante l’applicazione del cemento, il controllo radiologico è essenziale perché l’operatore possa seguire il progresso di riempimento e interrompere la procedura in caso venga

rilevata una pur minima perdita di cemento. Fare uso delle appropriate tecniche di imaging, ad esempio la fluoroscopia o la TC, come guida, per verificare il corretto posizionamento della vite, l’assenza di danni alle strutture circostanti e l’appropriata collocazione del cemento iniettato.

5. Se il chirurgo decide di completare una biopsia prima di posizionare la vite, deve fare attenzione a non porre la punta degli aghi da biopsia oltre la posizione desiderata per la punta della vite, per ridurre il rischio di perdita o di stravaso.

6. Non riutilizzare mai gli impianti e gli strumenti del sistema di viti fenestrate VIPER. Non reimpiantare mai un impianto espiantato. Anche se il dispositivo non sembra essere danneggiato dopo l’espianto, può presentare piccoli difetti e deformazioni interne che possono causarne una rottura precoce.

7. Il riutilizzo di impianti e strumenti monouso può compro-mettere le prestazioni del dispositivo e la sicurezza del paziente, oltre a causare una contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente.

8. Tali procedure devono essere effettuate unicamente in ambiente medico con disponibilità di chirurgia di emergenza.

9. Il CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc Kit è progettato per essere utilizzato solo con cemento spinale a viscosità elevata CONFIDENCE 11cc. Il dispositivo può non essere compatibile con materiali alternativi. Il sistema di erogazione e miscelazione V-MAX è progettato per essere utilizzato solo con la resina radiopaca VERTEBROPLASTIC. Il dispositivo può non essere compatibile con materiali alternativi.

INFORMAZIONI IMPORTANTI PER IL MEDICO1. Gli impianti metallici disponibili per l’impianto, analoga-

mente a qualunque altro dispositivo di fissazione interna temporanea, hanno una durata utile limitata. Il livello di atti-vità del paziente ha un impatto significativo su tale durata. Il paziente deve essere informato del fatto che qualunque attività aumenta il rischio di allentamento, piegamento o rottura dei componenti dell’impianto. È essenziale infor-mare il paziente in merito ai limiti delle attività che è possi-bile svolgere durante il periodo post-operatorio ed esami-nare il paziente durante tale periodo per valutare lo svi-luppo della massa di fusione e lo stato dei componenti dell’impianto. Anche se si verifica una buona fusione ossea, i componenti dell’impianto possono essere comun-que soggetti a piegamento, rottura o allentamento. Per-tanto, il paziente deve essere consapevole che i compo-nenti dell’impianto possono piegarsi, rompersi o allentarsi anche limitando l’attività fisica.

117 of 180

2. A causa dei limiti imposti da considerazioni anatomiche e dai moderni materiali chirurgici, gli impianti metallici non hanno una durata illimitata. Sono indicati per fornire un supporto e una fissazione interni temporanei durante il consolidamento della massa di fusione o la guarigione della frattura o per la ricostruzione palliativa dei pazienti affetti da tumore. Questi tipi di impianti hanno più probabi-lità di rompersi nel caso non venga usato alcun innesto osseo, in presenza di una pseudoartrosi oppure nel caso di pazienti con curve preoperatorie gravi o multiple.

3. Il chirurgo può rimuovere tali impianti dopo il raggiungi-mento della fusione ossea. In alcuni casi, la rimozione si rende necessaria in quanto gli impianti non hanno lo scopo di trasferire o supportare le forze sviluppate durante le normali attività fisiche. È necessario discutere con il paziente della possibilità di un secondo intervento chirurgico e dei rischi ad esso associati. Nel caso in cui l’impianto si rompa, il medico dovrà decidere se rimuoverlo, tenendo in considerazione le condizioni del paziente e i rischi associati alla presenza di un impianto rotto.

4. Questi dispositivi non rappresentano l’unico meccanismo per fornire supporto alla colonna vertebrale. Indipendente-mente dall’eziologia della patologia spinale per la quale è stato scelto l’impianto di questi dispositivi, si sarà pianificata una fusione spinale o un’artrodesi e la si sarà ottenuta in base alle aspettative e alle necessità. Senza un completo supporto biologico fornito dalla fusione spinale, i dispositivi non sono in grado di supportare indefinitamente la colonna vertebrale e possono avere esito negativo in molti modi, tra cui la rottura dell’interfaccia osso-metallo, osso-cemento e cemento-metallo, la frattura dell’impianto o l’insufficienza ossea.

5. La sicurezza e l’efficacia dei sistemi spinali con viti per peduncoli sono state stabilite solo per la correzione di con-dizioni di significativa instabilità meccanica o deformazione spinale che richieda la fusione tramite strumenti. Tali condi-zioni includono un’importante instabilità meccanica o defor-mazione della colonna toracica, lombare e sacrale conse-guente a spondilolistesi grave (grado 3 e 4) della vertebra L5-S1, spondilolistesi degenerativa con oggettiva compro-missione neurologica, frattura, lussazione, scoliosi, cifosi, tumore spinale e insuccesso di una precedente fusione (pseudoartrosi). Non si conoscono i livelli di sicurezza ed efficacia dell’uso di questi dispositivi per altre condizioni.

6. Fino a quando la maturazione della massa di fusione o la guarigione della frattura non è confermata dall’esame radiografico, è consigliata l’immobilizzazione esterna (ad esempio tramite apparecchiature ortopediche di sostegno o gesso).

7. È estremamente importante spiegare al paziente come ridurre le sollecitazioni sull’impianto per evitare i problemi clinici associati alla rottura della fissazione.

GARANZIA LIMITATA E CLAUSOLA ESONERATIVA DI RESPONSABILITÀI PRODOTTI DI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONO VENDUTI ALL'ACQUIRENTE ORIGINALE CON UNA GARANZIA LIMITATA RELATIVA A DIFETTI DI LAVORAZIONE E DEI MATERIALI. RESTA ESCLUSA OGNI ALTRA GARANZIA ESPRESSA O TACITA, COMPRESE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ.

SE SONO TRASCORSI PIÙ DI DUE ANNI TRA LA DATA DI PUBBLICAZIONE/REVISIONE DEL PRESENTE FOGLIO ILLUSTRATIVO E LA DATA DI CONSULTAZIONE, CON-TATTARE DEPUY SYNTHES SPINE PER INFORMAZIONI AGGIORNATE CHIAMANDO IL NUMERO +1-800-365-6633 O +1-508-880-8100.

118 of 180

MATERIALE MATL

TRADUZIONE DEI SIMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanio

A AI Alluminio

A/P A l /PLAlluminio /plastica

B/R Ba/RADEL®

Bario /RADEL®

Ba/PEEKSolfato di bario (BaSO4) /

Polimero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato di calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/

titanio / fosfato di calcio

CoNiCrMoCobalto Nichel Cromo

Molibdeno

F FOAMGomma spugnosa

HA Idrossiapatite

NiTi Ni /TiNichel / titanio

PL Plastica

SRSI SS/RADEL®/SILICONEAcciaio inox /RADEL®/

silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/silicone / titanio nitruro

di alluminio

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

SS/RADEL®/silicone / titanio nitruro

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/

titanio nitruro di alluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcciaio inox /

titanio nitruro di alluminio

S/U SS/ULTEMAcciaio inox /Ultem

T TiTitanio e relative leghe

S/R SS/RADEL®

Acciaio inox /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Gomma poliolefinica / titanio

T/A Ti /AlTitanio /alluminio

Ti /CoCrMoTitanio CoCrMo/

cobalto cromo molibdeno

P/F PL/FOAMPlastica /gomma spugnosa

PY Poliestere

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolietereterchetone /

composto di fibra di carbonio

PEEK OPTIMA®

Polietereterchetone

P POLYMER Polimero

P/CM PE/CoCrMoPolietilene /

cobalto cromo molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Composto di polimero /fibra di carbonio

Si /NITINOLSilicone /nitinol

S SSAcciaio inox

S/A SS/AlAcciaio inox /alluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acciaio inox /bario /RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcciaio inox / fenolo

S/PL SS/PLAcciaio inox /plastica

LOT NUMERO LOTTO

REF REFNUMERO DI CATALOGO

QTY QUANTITÀ

SZ DIMENSIONI

MADE IN PRODOTTO IN

NTISTRUMENTO PER TESSUTI NEURALI

IOMSTRUMENTI PER

NEUROMONITORAGGIO

La legislazione federale americana prevede la

vendita di questo dispo-sitivo ai soli medici o

dietro richiesta medica

NON RISTERILIZZARE

T2

T1

Limite inferiore di temperatura = T1

Limite superiore di temperatura = T2

25°C

CONSERVARE A TEMPERATURA

AMBIENTE

TENERE LONTANO DALLA LUCE DEL SOLE

MONOUSO

ATTENZIONE: CONSULTARE LE

ISTRUZIONI PER L’USO

CONFEZIONE CONTENENTE LIQUIDO

INFIAMMABILE

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È

DANNEGGIATA

MSRDISPOSITIVO DI MISURAZIONE

STERILESTERILE

STERILE ADispositivo medicale sterile trattato con

tecnica asettica

STERILE RSTERILIZZAZIONE

TRAMITE IRRADIAZIONE

STERILE EOSTERILIZZAZIONE TRAMITE OSSIDO

DI ETILENE

LATEX FREEPRIVO DI LATTICE

NONSTERILE

NONSTERILENON STERILE

PRODUTTORE

DATA DI PRODUZIONE

US REP

DISTRIBUTORE USA

EC REP

DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER

L’EUROPA

DIST

DISTRIBUITO DA

XXXX-XX

SCADENZA

Ti /HA Titanio / idrossiapatite

Ti /UHMWPE/HATitanio /polietilene con peso

molecolare ultra-elevato / idrossiapatite

SS/TiAcciaio inox / titanio

SS/Al /SILICONEAcciaio inox /

alluminio /silicone

SS/SILICA GLASSAcciaio inox /siliceo

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acciaio inox /vetro siliceo /plastica /silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acciaio inox /vetro siliceo /RADEL®/silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Acciaio inox /vetro siliceo /silicone

S/SI SS/SILICONEAcciaio inox /silicone

SS/WC/SILICONEAcciaio inox/carburo di

tungsteno/silicone

W/C Carburo di tungsteno

119 of 180

MATERIALE MATL

TRADUZIONE DEI SIMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanio

A AI Alluminio

A/P A l /PLAlluminio /plastica

B/R Ba/RADEL®

Bario /RADEL®

Ba/PEEKSolfato di bario (BaSO4) /

Polimero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato di calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/

titanio / fosfato di calcio

CoNiCrMoCobalto Nichel Cromo

Molibdeno

F FOAMGomma spugnosa

HA Idrossiapatite

NiTi Ni /TiNichel / titanio

PL Plastica

SRSI SS/RADEL®/SILICONEAcciaio inox /RADEL®/

silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/silicone / titanio nitruro

di alluminio

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

SS/RADEL®/silicone / titanio nitruro

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/

titanio nitruro di alluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcciaio inox /

titanio nitruro di alluminio

S/U SS/ULTEMAcciaio inox /Ultem

T TiTitanio e relative leghe

S/R SS/RADEL®

Acciaio inox /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Gomma poliolefinica / titanio

T/A Ti /AlTitanio /alluminio

Ti /CoCrMoTitanio CoCrMo/

cobalto cromo molibdeno

P/F PL/FOAMPlastica /gomma spugnosa

PY Poliestere

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolietereterchetone /

composto di fibra di carbonio

PEEK OPTIMA®

Polietereterchetone

P POLYMER Polimero

P/CM PE/CoCrMoPolietilene /

cobalto cromo molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Composto di polimero /fibra di carbonio

Si /NITINOLSilicone /nitinol

S SSAcciaio inox

S/A SS/AlAcciaio inox /alluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acciaio inox /bario /RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcciaio inox / fenolo

S/PL SS/PLAcciaio inox /plastica

LOT NUMERO LOTTO

REF REFNUMERO DI CATALOGO

QTY QUANTITÀ

SZ DIMENSIONI

MADE IN PRODOTTO IN

NTISTRUMENTO PER TESSUTI NEURALI

IOMSTRUMENTI PER

NEUROMONITORAGGIO

La legislazione federale americana prevede la

vendita di questo dispo-sitivo ai soli medici o

dietro richiesta medica

NON RISTERILIZZARE

T2

T1

Limite inferiore di temperatura = T1

Limite superiore di temperatura = T2

25°C

CONSERVARE A TEMPERATURA

AMBIENTE

TENERE LONTANO DALLA LUCE DEL SOLE

MONOUSO

ATTENZIONE: CONSULTARE LE

ISTRUZIONI PER L’USO

CONFEZIONE CONTENENTE LIQUIDO

INFIAMMABILE

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È

DANNEGGIATA

MSRDISPOSITIVO DI MISURAZIONE

STERILESTERILE

STERILE ADispositivo medicale sterile trattato con

tecnica asettica

STERILE RSTERILIZZAZIONE

TRAMITE IRRADIAZIONE

STERILE EOSTERILIZZAZIONE TRAMITE OSSIDO

DI ETILENE

LATEX FREEPRIVO DI LATTICE

NONSTERILE

NONSTERILENON STERILE

PRODUTTORE

DATA DI PRODUZIONE

US REP

DISTRIBUTORE USA

EC REP

DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER

L’EUROPA

DIST

DISTRIBUITO DA

XXXX-XX

SCADENZA

Ti /HA Titanio / idrossiapatite

Ti /UHMWPE/HATitanio /polietilene con peso

molecolare ultra-elevato / idrossiapatite

SS/TiAcciaio inox / titanio

SS/Al /SILICONEAcciaio inox /

alluminio /silicone

SS/SILICA GLASSAcciaio inox /siliceo

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acciaio inox /vetro siliceo /plastica /silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acciaio inox /vetro siliceo /RADEL®/silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Acciaio inox /vetro siliceo /silicone

S/SI SS/SILICONEAcciaio inox /silicone

SS/WC/SILICONEAcciaio inox/carburo di

tungsteno/silicone

W/C Carburo di tungsteno

120 of 180

no

VIPER® fenestrert skruesystem

Bruksanvisning

VIKTIG INFORMASJON:Les før bruk!

INDIKASJONERVIPER® fenestrert skruesystem er konstruert for å brukes sammen med CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® eller V-MAX® system for blanding og tilføring og VERTEBROPLASTIC® røntgentett harpiksmateriale eller VERTECEM V+ sementsett til å immobilisere og stabilisere spinalsegmenter i behandlingen av akutte og kroniske ustabiliteter eller deformasjoner i toraks-, lumbal- og sakralcolumna hos pasienter med redusert benkvalitet (f.eks. osteoporose, osteopeni, metastatisk sykdom). Systemet har til formål å sikre midlertidig indre støtte og fiksering mens forbeningen konsolideres eller frakturen leges, eller å sikre lindrende rekonstruksjon hos svulstpasienter.

KONTRAINDIKASJONERBruken av VIPER fenestrert skruesystem er kontraindisert hos pasienter som har en av følgende tilstander:• Sykdomstilstander som man har funnet kan behandles trygt

og forutsigbart uten indre fiksasjonsanordninger, er relative kontraindikasjoner til bruken av disse anordningene.

• Akutt skade på virvellegemet eller ryggtaggveggene og skade på den bakre korteks.

• Anatomisk skade på vertebra som forhindrer sikker skrueimplantasjon.

• Aktiv eller ufullstendig behandlet infeksjon. • Koaguleringssykdommer eller alvorlig hjerte- og

lungesykdom.• Hemorragisk diatese.• Spinal stenose >20 % forårsaket av

retropulsjonsfragmenter.• Virvellegemet kollaberer til under 1/3 (33 %) av opprinnelig

høyde.• Koagulopati eller manglende evne til å reversere

antikoagulerende behandling (både under inngrep og cirka 24 timer etter inngrep).

• Allergisk reaksjon overfor komponenter i den sement eller det metall som er brukt.

• Relative kontraindikasjoner omfatter blant annet fedme, visse degenererende sykdommer og følsomhet overfor fremmedlegemer. I tillegg kan pasientens yrke, aktivitetsnivå eller mentale kapasitet være relative kontraindikasjoner til denne operasjonen. Dette gjelder særlig pasienter som på grunn av yrke, livsstil eller tilstander som sinnssykdom, alkoholisme eller narkotikamisbruk, kan legge for stor belastning på implantatet mens benet leges, og som derfor kan løpe større risiko for at implantatet svikter.

BESKRIVELSEVIPER fenestrert skruesystem består av fenestrerte skruer og et tilføringssystem (omfatter en sementkanyle og innrettingsguider). VIPER fenestrert skrue er en rørformet polyaksialskrue med fenestreringer i den distale enden av skruen som er beregnet for innføring av sement. VIPER fenestrert skrue er beregnet på å brukes ved åpne og perkutane metoder og finnes i en rekke størrelser og lengder. Se pakningsvedleggene til EXPEDIUM® ryggsøylesystem, VIPER®-system og VIPER®2-system for å sjekke kompatibilitet med andre DePuy Spine-systemer.

VIPER fenestrert skruesystem kan brukes sammen med CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM eller V-MAX blandings- og tilføringsenhet og VERTEBROPLASTIC røntgentett harpiksmateriale, eller VERTECEM V+ sementsett. Når VIPER fenestrert skruesementkanyle brukes sammen med CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, må den være festet til CONFIDENCE system for tilførsel av spinalsement. Ved bruk sammen med V-MAX blandings- og tilføringsenhet med VERTEBROPLASTIC røntgentett harpiksmateriale eller VERTECEM V+ sementsett må det brukes en CONFIDENCE nåladapter (selges separat som tilbehør til CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM) til å feste V-MAX-slangens luerkobling til sementkanylen.

RENGJØRING OG STERILISERINGVIPER fenestrert skruesystem leveres enten sterilt eller usterilt. Dette vil være klart merket på produktetiketten.

Sterile implantaterImplantatene som leveres sterile, er sterilisert ved bruk av gammasterilisering. Innholdet er sterilt for disse enhetene, med mindre pakningen er skadet, åpnet eller holdbarhetsdatoen på enhetens etikett har utløpt. Kontroller at emballasjen er uskadet, for å garantere at innholdet fortsatt er sterilt. Fastsett hvilken implantatstørrelse som skal brukes, og ta deretter implantatene ut av emballasjen ved hjelp av aseptisk teknikk.

FORSIKTIGHETSREGLER: Ikke bruk implantater hvis emballasjen og/eller etiketten tilsier at det er en mulighet for at enhetene ikke er sterile. Implantatene skal ikke resteriliseres.

121 of 180

Usterile implantaterInnledningDePuy Synthes usterile implantater og instrumenter til flergangsbruk er kritisk medisinsk utstyr. Dette utstyret må rengjøres, inspiseres og steriliseres før hver operasjon. Disse instruksjonene gis for å hjelpe helsepersonell å utvikle effektive prosedyrer for prosessering av usterile implantater og reprosessering av utstyr til flergangsbruk. Det er institu-sjonens ansvar å sørge for at prosesseringen utføres ved å bruke nødvendig utstyr, materiell og kompetent personale i et bestemt prosesseringsområde.

Disse instruksjonene gjelder for varmebestandige, livsnød-vendige medisinske enheter, med mindre annet er angitt på de tilhørende produktvedleggene. Vedlegg som er pro-duktspesifikke, gis prioritet over disse instruksjonene. Dette kan inkludere varmefølsomme enheter og visse modeller av maskinverktøy (luft- eller elektrodrevet) som har medfølgende spesifikke rengjørings- og steriliseringsanvisninger. Konsulter de produktspesifikke instruksjonene for prosessering i disse tilfellene.

DePuy Synthes-instrumenter har ikke ubegrenset brukstid. Alle instrumenter til flergangsbruk blir utsatt for gjentatt belastning i forbindelse med kirurgisk bruk, jevnlig rengjøring og steriliseringsprosesser. Instrumentene må kontrolleres nøye før hver bruk, for å sikre at de er funksjonelle. Riper, bulker eller annen skade kan resultere i instrumentbrudd eller vevsskade.

DePuy Synthes leverer sterile og usterile implantater. Disse instruksjonene gjelder ikke for engangspro-dukter. Sterile engangsimplantater må ikke brukes

om igjen eller reprosesseres. Sterile implantater er merket for engangsbruk og er ikke godkjent for reprosessering. Usterile implantater må behandles før bruk i samsvar med disse behandlingsinstruksjonene. De må kastes etter pasientbruk.

ProdusentkontaktDu finner lokal kontaktinformasjon på www.depuysynthes.com, eller du kan kontakte den lokale salgsrepresentanten.

SYMBOLER

Advarsler og forsiktighetsreglerDisse instruksjonene gjelder for prosesseringen av varme-bestandige, nedsenkbare, kritiske medisinske enheter, med mindre annet er angitt på de spesifikke produktvedleggene. Vedlegg som er produktspesifikke, gis prioritet over disse instruksjonene. Dette kan inkludere varmefølsomme enheter og visse modeller av maskinverktøy (luft- eller elektrodrevet) som har medfølgende spesifikke rengjørings- og sterilise-

ringsanvisninger. Konsulter de produktspesifikke instruksjo-nene for prosessering i disse tilfellene.

Instruksjonene som medfølger, er gitt som en veiledning for prosessering av medisinsk utstyr og har blitt godkjent av produsenten. Det er helseinstitusjonens ansvar å sørge for at prosesseringen utføres ved å bruke nødvendig utstyr, mate-riale og kompetent personale i et bestemt prosesseringsom-råde. Dette inkluderer håndteringen av utstyr under transport, prosessering og lagring før kirurgisk bruk.

De som bruker disse instruksjonene, må være kvalifisert fagpersonell med dokumentert opplæring og kompetanse i samsvar med lokale rutiner, retningslinjer og standarder.

Instrumenter som er brukt i kirurgi, kan betraktes som biologisk farlig avfall og institusjonen må sørge for at transport- og håndteringsrutinene er i samsvar med de lokale forskriftene og retningslinjene.

Sterile engangsimplantater må ikke brukes om igjen eller reprosesseres. Sterile implantater er merket til engangsbruk og har ikke blitt godkjent for reprosessering.

Usterile implantater må behandles før bruk i samsvar med disse behandlingsinstruksjonene. De må kastes etter pasientbruk.

Usterile kirurgiske instrumenter som kan brukes igjen, må rengjøres, kontrolleres og steriliseres før kirurgisk bruk.

Det må utvises forsiktighet i håndteringen og rengjøringen av skarpe enheter.

Alle enheter må rengjøres og kontrolleres nøye før sterilisering. Lange, smale hulrom, blindhull, bevegelige og intrikate deler krever spesiell oppmerksomhet under rengjøring og kontroll. Under rengjøringen skal det kun brukes rengjøringsmidler som er merket for bruk på medisinsk utstyr, og i henhold til produsentens instruksjoner. Rengjøringsmidler med en brukt fortynnet pH-verdi på 7–9 anbefales. Sterkt alkaliske forhold (pH>10) kan skade komponentene/utstyret, spesielt materialer av aluminium. Ikke bruk saltløsning, miljødesinfeksjon (inklusive klorløsninger) eller antiseptiske midler for kirurgi (for eksempel produkter som inneholder jod eller klorheksidin). Ikke bruk et rengjøringsmiddel som kan skade overflaten på instrumentene, slik som stålull, skuremidler eller stålbørster.

Instrumentene må kontrolleres nøye før hver bruk, for å sikre at de er funksjonelle. Riper, bulker eller annen skade kan resultere i instrumentbrudd eller vevsskade.

Instrumentene må rengjøres separat fra instrumentbakker og -skrin. Instrumentbakker og -skrin er utformet som organiseringsredskap under klargjøring for sterilisering, lagring og kirurgisk bruk. Usterile implantatsett kan behandles i de medfølgende brettene.

122 of 180

Automatisert utstyr, inkludert vaske-/desinfeksjonsmaskiner og dampsterilisatorer, må installeres, vedlikeholdes og betjenes i henhold til produsentens instruksjoner.

Ikke overskrid 140 °C (284 °F) under behandling for gjenbruk.

Det anbefales å behandle pasienter som har eller mistenkes å ha Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJS), variant-CJS eller andre overførbare spongiforme encefalopatier (TSE) og infeksjoner forbundet med disse, med engangsinstrumenter. Avhend alle enheter på trygg måte i samsvar med lokale rutiner og retningslinjer.

BEGRENSNINGER I PROSESSERINGGjentatte prosesseringssykluser i samsvar med denne bruksanvisningen har minimal påvirkning på instrumentenes levetid og funksjon. Instrumentene har ikke en ubestemt funksjonell levetid. Den endelige levetiden for enhetene bestemmes av slitasje og skader forårsaket av kirurgisk bruk og håndtering. Spor av slitasje og skade på en enhet kan inkludere, men er ikke begrenset til, korrosjon (dvs. rust, gropkorrosjon), misfarging, overdrevne riper, avflaking, slitasje og sprekker. Enheter som ikke fungerer korrekt, enheter med ugjenkjennelige merkinger, manglende eller fjernede (pusset av) delenumre, skadde og overdrevet slitte enheter må ikke brukes.

Usterile implantater må kastes etter pasientbruk. Ethvert implantat med spor av skade som er forårsaket av håndtering eller prosessering, må kastes.

Trinn 1: Vedlikehold på bruksstedet Sørg for at ingen instrumenter eller deler ligger igjen ved operasjonsstedet før lukking, da det kan forårsake skade på pasienten.

Alle engangsenheter og -materiell må fjernes og kastes i samsvar med lokale retningslinjer.

Unngå at grovt smuss (blod, vev og/eller rester) tørker på instrumentene etter kirurgisk bruk. Det foretrekkes at grovt smuss fjernes fra instrumentene etter bruk og som forberedelse for transport til et område for prosessering. Grovt smuss kan fjernes med svamper, kluter eller myke børster. Vann og/eller rengjøringsmidler (merket for bruk på medisinske enheter) kan brukes.

Ikke bruk saltløsning, miljødesinfeksjon (inklusive klorløsninger) eller antiseptiske midler for kirurgi (for eksempel produkter som inneholder jod eller klorheksidin). Skyll alle hulromsenheter med vann (eller renseoppløsning) for å hindre at smuss og/eller rester tørker på innsiden.

Hvis grovt smuss ikke kan fjernes på bruksstedet, skal enhetene transporteres på en måte som unngår tørking (f.eks. dekket med et håndkle som er fuktet med demineralisert vann) og rengjøres så snart som mulig i et bestemt prosesseringsområde.

Kirurgisk sement må fjernes fra enhetene under kirurgisk bruk og før det stivner. Når sement stivner, vil det typisk kreves fysiske metoder for å fjerne den. Kjemiske løsemidler må ikke brukes. Stivnet sement kan fjernes med en godkjent stift eller fjerneredskap, men disse kan skade enhetene.

Trinn 2: Oppbevaring og transportKirurgisk brukte enheter kan anses å medføre biologisk risiko og må transporteres på en trygg måte til et bestemt prosesseringsområde i henhold til lokale retningslinjer.

Trinn 3: RengjøringKlargjøring før rengjøring Det anbefales at enhetene reprosesseres så snart som det er rimelig praktisk etter kirurgisk bruk.

Instrumentene må rengjøres separat fra instrumentbakker og -skrin.

Usterile implantater må rengjøres og desinfiseres i de medfølgende implantatbrettene.

Det må utvises forsiktighet i håndteringen og rengjøringen av skarpe enheter. Det anbefales at disse rengjøres separat for å redusere skaderisikoen.

Instrumenter som har flere deler eller som er sammensatte, kan kreve demontering før rengjøring. Konsulter teknikkvei-ledninger eller annen tilleggsinformasjon for den spesifikke enhetens demonterings- og/eller remonteringsinstruksjoner.

Alle enheter med bevegelige deler (f.eks. sperrehaker, kasselåser, hengsler eller leddområder) må aktiveres under rengjøringen for å sikre tilgang for rengjøringsprosessen.

Alle enheter med lumen må vaskes manuelt. Lumen må skylles for å fjerne rester og børstes grundig med myke børster i egnet størrelse og med en dreiende bevegelse. Børstestørrelsen bør ha omtrent samme diameter som lumenet som skal rengjøres. Ved bruk av en børste som er for stor eller for liten for diameteren til lumenet/kanyleringen, er det ikke sikkert at lumenet rengjøres effektivt. Konsulter teknikkveiledninger eller annen tilleggsinformasjon for den spesifikke enhetens lumendiametere. Etter børstingen skal det skylles med vann ved å spyle. Blås ren trykkluft gjennom alle lumen.

MERK: Det gis to rengjøringsmetoder, en manuell og en automatisert, og minst en av disse må utføres.

Rengjøring: Manuell1. Gjør i stand en nøytral eller mild alkalisk rengjørings-

oppløsning (pH 7 til 9) i henhold til vaskemiddelets bruksanvisning. Temperaturen på oppløsningen må være ≤40 °C (104 °F) for manuell rengjøring.MERK: Renseoppløsningen kan inneholde enzymer. Aluminiumbestandige alkaliske rengjøringsmidler kan brukes, men kan variere i materialkompatibilitet over tid,

123 of 180

basert på sammensetningen. Materialkompatibilitet må bekreftes av rensemiddelprodusenten.

2. Legg enhetene og delene i renseoppløsningen, og la dem ligge i bløt i minst 5 minutter.

3. Mens de er nedsenket, bruk en børste med myk ikke-metallisk bust (plastbust, som nylon) eller svamp for grundig å rengjøre alle spor av blod eller rester fra alle enhetsoverflater i minst ett minutt.

4. Sørg for at alle hulrom er grundig børstet. Dytt børsten gjennom hele lengden på lumenet ved bruk av en vridende bevegelse for å fjerne rester fra begge ender, i minst ett minutt.

5. Aktiver ledd, håndtak og andre bevegelige deler i enheten under rengjøringen for å avdekke alle områder for renseoppløsningen, hvis aktuelt. Sørg for at alle lumen spyles i minst ett minutt.

6. Ta ut enhetene, og legg dem helt nedsunket i et ultralyd-bad klargjort med et rensemiddel med nøytral eller mild alkalisk pH (pH 7–9), klargjort i henhold til produsentens instruksjoner. Bruk en stor sprøyte (50 ml eller større) til å spyle alle hulrom, leddområder og fleksible deler med renseoppløsningen for å minimere dannelse av luftlommer eller bobler. MERK: Ultralydrensing er bare effektivt hvis overflaten som skal rengjøres, er nedsunket i renseoppløsningen. Luftlommer vil senke effektiviteten i ultralydrensingen.

7. Ultralydrens enhetens komponenter i minst 10 minutter.8. Skyll alle enheter ved nedsenkning i romtemperert vann

<40 °C (104 °F) i minst ett minutt og helt til det ikke er noen visuelle spor av rester, smuss og renseoppløsning. Bruk en stor sprøyte (f.eks. 50 ml eller større) fylt til randen med vann fra kranen for å skylle hulrom og kanaler grundig. Aktiver ledd, håndtak og andre bevegelige deler i enheten for å skylle grundig.

9. Ta ut enhetene, og gjenta skyllingen ved å bruke romtemperert <40 °C (104 °F) kritisk vann (vann med høy renhet generert gjennom prosesser som omvendt osmose (RO), avionisering eller destillering) i minst 15 sekunder.

10. Ta ut enheten, og tørk den med en ren, myk, lofri klut eller ren trykkluft. Sørg for at alle hulrom og leddområder er tørre ved å bruke trykkluft.

Rengjøring: Automatisert1. Gjør i stand en nøytral eller mild alkalisk renseoppløsning

(pH 7 til 9) i henhold til rensemiddelprodusentens instruk-sjoner. Temperaturen på oppløsningen må være ≤40 °C (104 °F) for manuell rengjøring.MERK: Renseoppløsningen kan inneholde enzymer. Aluminiumbestandige alkaliske rengjøringsmidler kan brukes, men kan variere i materialkompatibilitet over tid, basert på sammensetningen. Materialkompatibilitet må bekreftes av rensemiddelprodusenten.

2. Legg enhetene og delene i renseoppløsningen, og la dem ligge i bløt i minst 5 minutter.

3. Mens de er nedsenket, bruk en børste med myk ikke-metallisk bust (plastbust, som nylon) eller svamp for grundig å skrubbe alle spor av blod og rester fra alle overflater på enheten i minst ett minutt.

4. Sørg for at alle hulrom er grundig børstet. Dytt børsten gjennom hele lengden på hulrommet ved bruk av en vridende bevegelse for å fjerne rester fra begge ender i minst ett minutt.

5. Aktiver ledd, håndtak og andre bevegelige deler i enheten under rengjøringen for å avdekke alle områder for renseoppløsningen, hvis aktuelt. Sørg for at alle lumen spyles i minst ett minutt.

6. Legg enhetens komponenter i vaske-/desinfeksjonsmaskinen i henhold til produsentens instruksjoner, og sørg for at enhetene og hulrommene kan dreneres fritt.

7. Automatisert rengjøring skal utføres i en godkjent vaske-/desinfeksjonsmaskin i samsvar med ISO 15883-1 og -2, eller en likeverdig standard. Automatisert vasking kan inkluderes som en del av en godkjent vasking, desinfisering og/eller tørkesyklus i samsvar med produsentens instruk-sjoner. Et eksempel på en validert syklus som ble brukt for rengjøringsvalidering inkluderte:

FaseResirku-leringstid

Vann-temp

Rengjøringsmid-del/vanntype

Forvask 2:00 Kaldt kranvann Ikke relevant

Enzymvask 1:00 <40 °C (104 °F)

Nøytral, enzyma-tisk renser

Vasking 5:00 66 °C (151 °F)

Vaskemiddel med nøytral pH-verdi

Skylling 2:00 >40 °C (104 °F) Kranvann

Skylling 00:15 Romtem-perert

Kritisk vann (RO, avionisert eller destillert vann)

Trinn 4: Termisk desinfeksjon Termisk desinfeksjon anbefales for å gjøre enheter trygge for håndtering før dampsterilisering. Termisk desinfeksjon må utføres i en vaske-/desinfeksjonsmaskin i samsvar med ISO 15883-1 og -2, eller en likeverdig standard. Termisk desinfeksjon i vaske-/desinfeksjonsmaskin skal godkjennes for å gi en A0 på minst 600 (f.eks. 90 °C (194 °F) i ett minutt). Høyere nivåer av A0 kan oppnås ved å øke eksponeringstiden og temperaturen (f.eks. A0 på 3000 ved >90 °C (194 °F) i 5 minutter i samsvar med lokale krav). Legg enhetens komponenter i vaske-/desinfeksjonsmaskinen i henhold til produsentens instruksjoner, og sørg for at enhetene og

124 of 180

hulrommene kan dreneres fritt. Enheter med hulrom skal plasseres i en vertikal posisjon. Hvis dette ikke er mulig på grunn av plassbegrensninger i vaske-/desinfeksjonsmaskinen, bruk utskyllingsstativ/lastbærer med koblinger som er konstruert for å sikre en tilstrekkelig strømning av prosessvæsker til hulrommene eller kanyleringene i enheten, hvis det medfølger.

Følgende automatiserte sykluser er eksempler på godkjente sykluser:

FaseResirku-leringstid

Vann-temp Vanntype

Termisk desinfeksjon 1:00 >90 °C

(194 °F)

Kritisk vann (RO, avionisert eller destillert vann)

Termisk desinfeksjon 5:00 >90 °C

(194 °F)

Kritisk vann (RO, avionisert eller destillert vann)

Trinn 5: TørkingDet anbefales at tørking utføres i en vaske-/desinfeksjons-maskin i samsvar med ISO 15883-1 og -2, eller en likeverdig standard. Tørkeeffektivitet i vaske-/desinfeksjonsmaskiner kan variere markant basert på konstruksjonen av det automatiserte systemet og lastkonfigurasjonen.

Følgende automatiserte syklus er et eksempel på en godkjent syklus:

FaseResirkuler-

ingstid Lufttemp Lufttype

Tørking 7:00 115 °C (239 °F)

Medisinsk kvalitet

Etter den automatiserte tørkingen må du kontrollere enheten for restfuktighet. All restfuktighet som oppdages, må tørkes manuelt (som beskrevet nedenfor).

For manuell tørking:• Sørg for at hver enhet er grundig tørket og kontrollert.• Bruk en ren, myk, lofri klut på eksterne overflater for å

hindre at de blir skadet.• Åpne og lukk alle aktuelle enheter under tørking. Vær

spesielt oppmerksom på eventuelle gjenger, sperrehaker og hengsler eller områder hvor væske kan samle seg. Ren trykkluft (f.eks. medisinsk kvalitet) kan brukes for å gjøre tørking av overflater lettere.

• Tørk alle hulrom/kanyleringer ved å bruke ren trykkluft (f.eks. medisinsk kvalitet).

Trinn 6: Vedlikehold og kontroll Instrumentene må kontrolleres visuelt under rombelysning for å verifisere at enhetene ikke har synlig smuss, skade eller fuktighet.

Kontroller enhetene for:• Mangel på fuktighet. Hvis fuktighet blir oppdaget, må

manuell tørking utføres.• Renhet. Hvis noe restsmuss oppdages under kontrollen,

gjenta rengjøringstrinnene på disse enhetene helt til all synlig smuss er fjernet fra enhetene.

• Skade, inkludert, men ikke begrenset til korrosjon (rust, gropkorrosjon), misfarging, overdrevne riper, avflaking, sprekker og slitasje.

• Korrekt funksjon, inkludert, men ikke begrenset til skarpheten i skjæreverktøy, bøying av fleksible enheter, bevegelse av hengsler/ledd/kasselåser og bevegelige komponenter som håndtak, sperring og koblinger og manglende eller fjernede delenumre.

Ukorrekt fungerende enheter, enheter med ugjenkjennelige merkinger, manglende eller fjernede (pusset av) delenumre, skadde og slitte enheter må kastes.

Demonterte enheter må remonteres før sterilisering når det er spesifisert.

Smør inn alle bevegelige deler med et vannløselig smøremiddel for kirurgiske instrumenter. Smøremiddelet må være godkjent for bruk på medisinsk utstyr og utstyrt med data for å sikre biokompatibilitet og kompatibilitet med dampsterilisering.

Trinn 7: PakkingPlasser rengjorte, tørre enheter på de spesifiserte plassene i skrinene som medfølger, hvis aktuelt.

Kun lovlig markedsførte og lokalt godkjente steriliserings-barrierer (f.eks. innpakninger, poser eller beholdere) må brukes til innpakning av sluttsteriliserte enheter, i samsvar med produsentens instruksjoner.

Trinn 8: SteriliseringSterilisering med damp (fuktig varme) skal utføres i en lokalt godkjent syklus med forvakuum (luften presses ut). Dampsterilisatoren må godkjennes for kravene i eventuelle lokale standarder og veiledninger slik som EN 285 eller AAMI/ANSI ST8. Dampsterilisatoren skal installeres og vedlikeholdes i samsvar med produsentens instruksjoner og lokale krav. Sørg for at syklusen som velges for dampsterilisatoren, er konstruert for å fjerne luft fra laster med porøse enheter eller hulromsenheter i samsvar med produsentens instruksjoner og ikke overskrider kriteriene for sterilisatorlast.

125 of 180

Følgende dampsteriliseringssykluser er eksempler på godkjente sykluser:

Behand-lingsfase

Minimum ekspone-

ringstid for sterilisering (minutter)

Minimum eksponerings-temperatur for

sterilisering Tørketid*

Forvakuum 4 132 °C (270 °F) 30 minutter

Forvakuum 3 134 °C (274 °F) 30 minutter

Forlenget dampeksponeringssyklus kan brukes for å møte lokale krav slik som 134 °C (274 °F) i 18 minutter.

Effektiviteten i dampsterilisatorens tørking kan variere markant avhengig av sterilisatorens konstruksjon, lasting og innpakking og dampforsyning under steriliseringsprosessen. Brukeren må benytte kontrollerbare metoder (f.eks. visuelle kontroller) for å bekrefte adekvat tørking. Forlenget tørking inne i sterilisatoren eller i et eksternt tørkeskap i samsvar med produsentens instruksjoner kan bli nødvendig. Ikke overstig 140 °C (284 °F) under tørking.

Dampsterilisering for umiddelbar bruk er kun ment for individuelle instrumenter og bør kun utføres når det er godkjent av lokale retningslinjer. DePuy Synthes støtter ikke dampsterilisering for umiddelbar bruk av instrumentsett, skrin eller implantater ved bruk av denne metoden.

Følgende dampsteriliseringssyklus er et eksempel på en godkjent syklus for kun enkeltinstrumenter:• Utpakket instrument• Minst 3 (tre) sykluser med pulserende forvakuum• 132 °C (270 °F) i 4 minutter

Trinn 9: OppbevaringSteriliserte produkter må lagres i et tørt, rent miljø, beskyttet mot direkte sollys, skadedyr og ekstreme temperaturer og fuktighet.

Konsulter produsentens bruksanvisning (IFU) på steriliserings-innpakningen eller den stive beholderen for tidsbegrensninger mht. lagring av det sterile produktet og lagringskrav mht. temperatur og fuktighet.

TILLEGGSINFORMASJONInformasjon om rengjøringsmiddel: Eksempler på rengjørings-midler som har blitt brukt under rengjøringsvalideringer, inkluderer Prolystica™ 2X Concentrate enzymatisk renser, Prolystica™ 2X nøytralt rengjøringsmiddel, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ og NpH-Klenz™.

Disse instruksjonene har blitt validert i henhold til ISO 17664. Det er institusjonens ansvar å sikre at prosesseringen faktisk utføres med utstyr, materiale og personale i et bestemt område og oppfyller de aktuelle kravene. Dette inkluderer validering og rutinemessig overvåking av prosessen. Likeledes må ethvert avvik fra disse anbefalingene evalueres av institusjonen for effektivitet og eventuelle potensielt skadelige konsekvenser.

Alt personale som bruker disse instruksjonene, må være kvalifisert med dokumentert ekspertise, kompetanse og opplæring. Brukerne må være opplært i institusjonens retningslinjer og rutiner sammen med gjeldende retningslinjer og standarder.

KOMPLIKASJONER1. Alvorlige komplikasjoner, noen med dødelig utfall,

forbundet med bruk av akrylbeinsementer i ryggsøylen inkluderer myokardinfarkt, hjertestans, hjerneblødning, lungeemboli og hjerteemboli. Selv om de fleste av disse komplikasjonene oppstår tidlig i den postoperative perioden, har det vært noen rapporter med diagnoser ett år eller mer etter prosedyren.

2. Andre rapporterte komplikasjoner for akrylbeinsementer som er beregnet til bruk i ryggsøylen, inkluderer: lekkasje av beinsementen utover der det er tiltenkt, med innføring i vaskulærsystemet som resulterer i emboli i lungen og/eller hjertet eller andre kliniske følgetilstander.

3. Bøying av eller brudd på implantatet.4. Løsning av implantatet. Skruer løsner, noe som kan føre

til at implantatet løsner, eller til ny operasjon for å fjerne anordningen.

5. Metallfølsomhet eller allergisk reaksjon overfor fremmedlegemer.

6. Overfladisk eller dyp sårinfeksjon, tidlig eller sent.7. Ingen eller forsinket sammenføyning.8. Redusert bentetthet på grunn av belastningsavverging.9. Smerte, ubehag eller unormale fornemmelser som følge

av enhetens tilstedeværelse.10. Nerveskade på grunn av operasjonstraume eller at

implantatet er i kroppen. Neurologiske vanskeligheter, medregnet tarm- og/eller blæredysfunksjon, impotens, tilbakegående ejakulasjon og parestesi.

11. Bursitt.12. Paralyse.13. Rifter i dura mater under operasjonen kan gjøre ytterligere

inngrep nødvendig for å reparere skader, kronisk lekkasje av cerebrospinalvæske eller mulig meningitt.

14. Vaskulær skade på grunn av operasjonstraume eller nærværet av implantatet. Vaskulær skade kan forårsake alvorlige eller dødelige blødninger. Feilplasserte implantat

126 of 180

i nærheten av store arterier eller vener kan erodere disse karene og utløse katastrofale blødninger i den sene postoperative perioden. Lokal vaskulær erosjon og okklusjon kan også forekomme på grunn av sementbruk.

15. Skade på lymfekar og/eller lymfevæskeutskilling.16. Støt mot eller skade på ryggmargen.17. Brudd i benstrukturer. Fraktur, degenerative forandringer

eller ustabilitet i segmentene som ligger opp til de sammenvokste ryggvirvlene.

18. Anafylaksi. Allergisk pyreksi.19. Forbigående fall i blodtrykk. 20. Hypertensjon eller hypotensjon.21. Tromboflebitt.22. Blødning og hematom.23. Hjertearytmi.24. Heterotopisk bendannelse.25. Hypoksemi.26. Bronkospasme.27. Smerte og/eller funksjonstap. Forbigående

forverring av smerte på grunn av avgitt varme under sementpolymerisering.

28. Hematuri eller dysuri.29. Blærefistel.30. Lokal neuropati.31. Nerve-entrapment og dysfagi på grunn av ekstrusjon av

bensementen forbi det tiltenkte området.32. Obstruksjon i tarmene på grunn av adheranser og striktur

av ileum på grunn av avgitt varme under polymerisering.33. Plutselig, uventet død.34. Negativ vevsreaksjon.35. Lungebetennelse.36. Lungeinfeksjon.37. Interkostalneuralgi, neuritt, nerverotsmerte, radikulopati.38. Pneumothorax.39. Kollabering av vertebra ved et behandlet nivå på grunn av

osteoporotisk sykdom.40. Sementekstravasasjon i mykvev.41. Sementlekkasje i intervertebralskiver.42. Hudforbrenninger på grunn av eksponering for

røntgengjennomlysning.43. Hypersensitivitet hos mottakelige personer kan gi en

anafylaktisk respons.44. Negativ kardiovaskulær reaksjon.

Se pakningsvedlegget for CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, CONFIDENCE spinalsement, V-MAX blandings- og tilføringsenhet, VERTEBROPLASTIC røntgentett harpiks-

materiale og VERTECEM V+ sementsett med hensyn til komplikasjoner forbundet med bruk av sement.

ADVARSLER1. Se pakningsvedleggene for VIPER-/VIPER2-systemene

og VIPER fenestrerte skruekanyler for advarsler i forbindelse med bruk av VIPER-/VIPER2-systemene og VIPER fenestrerte skruekanyler.

2. Avhengig av anvendt sement finnes det en liste over advarsler forbundet med bruk av sement i pakningsved-leggene til CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM-settet og CONFIDENCE spinalsement, V-MAX blandings- og tilføringsenhet og VERTEBROPLASTIC røntgentett harpiksmateriale, eller VERTECEM V+ sementsett. Følg den anvendte sementens tidstemperaturdiagram for blanding, tilførsel og tidsinnstilling svært nøye.

3. VIPER fenestrerte skruer skal IKKE settes inn bikortikalt. Det er svært viktig at ryggtaggveggen eller den fremre korteks på virvellegemet ikke brytes, slik at sementekstrusjon unngås inn i det retroperitoneale rom. Dette kan medføre alvorlige komplikasjoner, herunder sementekstravasasjon, embolisme eller også døden, særlig hvis sementen utilsiktet tilføres via skruespissen.

4. Vær særlig oppmerksom på instruksjonene for tilførselsystemet i det tilhørende pakningsvedlegget. Aggressiv sementinjeksjon kan medføre sementlekkasje eller -ekstravasasjon.

5. Nøyaktig klargjøring av ryggtagg, valg av skruestørrelse og plassering av skrue er nødvendig samt en forsiktig teknikk for sementtilførsel. Det kan være en økt fare for at det kommer sement inn i ryggtaggen hvis skruelengden er for kort for virvellegemet, eller hvis det er pumpet for mye sement inn i virvellegemet.

6. Når det brukes sement til å øke flere skruer eller nivåer, er det viktig å påse at sementens arbeidstid ikke overskrides før sementen er tilført via skruen. Når sementens arbeidstid nesten er fullført, skal en ny sementpakning åpnes for å blande og tilføre sement via neste skrue/nivå.

7. Det er viktig at skruen IKKE vris etter at sementen er injisert, slik at sementbroene mellom skrue og ben ikke brytes.

8. Ikke fortsett injeksjonen etter at sementens arbeidstid er over. Når sementen er ført inn, må sementkanylen for VIPER fenestrerte skruer fjernes umiddelbart. Hvis sementen størkner mens kanylen fortsatt er koblet til skruen, kan den bli vanskelig å fjerne og det kan bli behov for en ny kanyle til ytterligere nivåer.

9. Det er svært viktig at kirurgiske prinsipper og teknikker overholdes nøye. Dyp sårinfeksjon er en alvorlig postope-rativ komplikasjon, og kan føre til at den tilførte sementen må fjernes helt. Dyp sårinfeksjon kan ligge latent og ikke manifestere seg før mange år etter operasjonen.

127 of 180

10. Hypotensive reaksjoner kan forekomme ved ethvert inngrep som omfatter bruk av sement, og enkelte kan utvikle seg til hjertestans. Pasientene må derfor overvåkes med hensyn til eventuelle forandringer i blodtrykk under og umiddelbart etter anvendelse av sement.

11. Etter at sementen er ført inn, må pasienten holdes i samme posisjon hele tiden mens sementen størkner, som beskrevet i pakningsvedlegget til enten CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, VERTEBROPLASTIC røntgentett harpiksmateriale eller VERTECEM V+ sementsett, avhengig av anvendt sement.

12. Sikkerhet og virkning over lang tid er ennå ikke fastslått for VIPER fenestrert skruesystem med sementøkning.

13. Sikkerhet og virkning over lang tid er ennå ikke fastslått for VIPER fenestrert skruesystem hos gravide kvinner og barn.

14. Ustyret for blanding/tilførsel er til engangsbruk med én pakning spinalsement. Bruk et nytt CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11 ml-sett eller V-MAX system for blanding og tilførsel hvis det er behov for ytterligere materiale.

15. Ikke resteriliser komponenter som er pakket sterilt. De er kun ment for engangsbruk. Komponentene er bare sterile dersom emballasjen er uåpnet og uskadet. Depuy Spine påtar seg intet ansvar for produkter som resteriliseres.

16. Det må utvises ekstrem forsiktighet ved skader i den bakre korteks i virvellegemet eller ryggtagg, da dette øker risikoen for sementekstravasasjon inn i nerveforamen eller spinalkanalen.

17. Det kan også oppstå sementlekkasje når det injiseres CONFIDENCE 11 ml spinalsement med høy viskositet, VERTEBROPLASTIC røntgentett harpiksmateriale eller VERTECEM V+ sementsett, hvis sement kommer inn i et blodkar, eller hvis det finnes mange mikrofrakturer som ikke synes.

18. Hvis CONFIDENCE 11 ml spinalsement med høy viskositet observeres utenfor virvellegemet eller i sirkulasjonssystemet under prosedyren, må du stoppe injiseringen av sement umiddelbart. Hvis du bruker CONFIDENCE system for tilførsel av spinalsement, må du dreie håndtaket på pumpen mot klokken for å stoppe injiseringen av sementen.

19. Det bør vurderes om det skal tas ekstra forholdsregler ved å bruke CT-veiledning ved høyrisikotilfeller.

20. Kontroller at alle systemkomponenter er godt festet før sementen føres inn. Komponentene kan løsne dersom de ikke er festet på en tilfredsstillende måte.

21. Utlign alltid trykket i systemet når innføring av sement ikke lenger ønskes i henhold til pakningsvedlegget for CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11 ml-sett.

22. Ikke bruk krefter ved innføring av materiale hvis du møter motstand. Finn alltid ut hva som forårsaker motstanden, og iverksett relevante tiltak.

23. Utilstrekkelig fiksering eller uventede postoperative hendelser kan svekke utstyret og føre til svikt på flere måter. Dette kan omfatte svikt i kontakten mellom ben og metall / ben og sement / sement og metall, fraktur av implantatet eller bensvikt.

24. Sementlekkasje kan føre til skade av vev, problemer med nerver eller sirkulasjonen, og andre alvorlige bivirkninger. Disse risikoene kan øke med antallet spinalnivåer der sement brukes, og også med volumet av sement som brukes.

FORSIKTIGHETSREGLER1. Ryggsøylesystemer med ryggtaggsskruer bør kun

implanteres av erfarne kirurger med spesialopplæring i bruken av denne typen ryggsøylesystemer, da det er en teknisk krevende prosedyre som medfører risiko for alvorlig skade på pasienten. Kirurgen må være godt kjent med de medisinske og operative sidene ved implantatet. I tillegg må kirurgen også være klar over de mekaniske og metallurgiske begrensningene forbundet med kirurgiske implantater av metall. Kirurgen skal også ha kjennskap til prinsippene bak og teknikken for tilføring av spinalsement, innbefattet mulige bivirkninger og begrensninger samt den valgte anatomiens fysiologi og patologi.

2. Det må utføres en grundig preoperativ sjekk av pasienten før operasjonen.

3. Postoperativ pleie er særdeles viktig. Pasienten må få en innføring i begrensningene ved metallimplantater og bli advart mot å belaste anordningen samt risikoen forbundet med kroppslig belastning på anordningen før beinet er fullstendig tilhelet. Pasienten bør advares om at dersom han/hun ikke følger postoperative instruksjoner, kan dette føre til at implantatet ikke fungerer, og muligens også at det må foretas nytt inngrep for å fjerne innretningen.

4. Radiologisk kontroll er svært viktig under påføring av sement, slik at operatøren kan følge fremgangen i fyllingen og stanse prosedyren dersom det oppdages det minste tegn på sementlekkasje. Bruk egnede bildetakingsteknikker, som for eksempel fluoroskopi eller CT-bildetaking, for å bekrefte at skruen er korrekt plassert, at det ikke har oppstått skade på omliggende strukturer, og at sementen ble injisert på rett sted.

5. Hvis kirurgen velger å fullføre en biopsi før han setter inn skruer, må han påse at han ikke stikker biopsinålespissen forbi skruespissens ønskede plassering for å redusere fare for lekkasje eller ekstravasasjon.

6. Implantater og instrumenter fra VIPER fenestrert skruesys-tem må aldri brukes på nytt. Et eksplantert implantat skal aldri implanteres på nytt. Selv om en anordning ser ut til å være uskadet etter eksplantering, kan den ha små defekter og interne stressmønstre som kan føre til tidlig svikt.

128 of 180

7. Gjenbruk av engangsimplantater og -instrumenter kan svekke utstyret og pasientsikkerheten, og kan også forårsake krysskontaminering, noe som kan føre til infeksjon hos pasienten.

8. Disse prosedyrene skal kun utføres i medisinske omgivelser hvor akuttkirurgi er tilgjengelig.

9. CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM – 11 ml sett er utviklet for bruk kun sammen med CONFIDENCE 11 ml spinalsement med høy viskositet. Utstyret er ikke nødvendigvis kompatibelt med andre materialer. V-MAX system for blanding og tilførsel er kun beregnet til bruk VERTEBROPLASTIC røntgentett harpiksmateriale. Utstyret er ikke nødvendigvis kompatibelt med andre materialer.

VIKTIG LEGEINFORMASJON1. Metallimplantatene som anvendes har begrenset levetid

i likhet med andre indre fiksasjonsanordninger. Pasientens aktivitetsnivå har stor betydning for produktets levetid. Pasienten må få vite at all aktivitet øker risikoen for at delene i implantatene skal løsne, bøyes eller brekke. Det er avgjørende at pasienter får beskjed om å holde seg mest mulig i ro i den postoperative tiden, og at de blir eksaminert etter operasjonen for å vurdere tilstanden på implantatdelene og hvordan forbeningsmassen utvikler seg. Selv etter fast forbening kan implantatdelene fremdeles bøye seg, brekke eller løsne. Pasientene må derfor være klar over at implantatdelene kan bøye seg, brekke eller løsne selv om de holder seg mest mulig i ro.

2. På grunn av begrensningene som settes av anatomi og moderne operasjonsmaterialer, er det ikke mulig å gi metallimplantater ubegrenset varighet. De har til formål å sikre midlertidig indre støtte og fiksering mens forbeningen konsolideres eller frakturen leges, eller å sikre lindrende rekonstruksjon hos svulstpasienter. Denne type implantater har større sannsynlighet for å svikte når det ikke benyttes benstransplantater og dersom det utvikler seg en pseudartrose, eller hos pasienter med alvorlige eller multiple skjevstillinger.

3. Kirurgen kan fjerne disse implantatene etter ferdig forbening. i noen tilfeller bør implantatene fjernes da det ikke er meningen at de skal overføre eller støtte belastninger som utvikles under normal aktivitet. Muligheten for et nytt kirurgisk inngrep og risikoen forbundet med det må diskuteres med pasienten. Hvis implantatene skulle brekke, må legen vurdere om de skal fjernes etter en vurdering av pasientens tilstand og risikoen forbundet med at det brukne implantatet blir sittende.

4. Det er ikke meningen, og det forventes heller ikke, at disse anordningene skal være det eneste som gir støtte til ryggsøylen. Uansett spinalpatologiens etiologi, som var årsaken til at disse anordningene ble valgt, ventes og forutsettes det at man planlegger og oppnår en spinal fusjon eller artrodese. Uten solid nevrologisk støtte fra en spinal fusjon må man gå ut fra at anordningene ikke kan gi ryggsøylen støtte over lengre tid, og at de vil svikte på flere måter. Dette kan omfatte svikt i kontakten mellom ben og metall / ben og sement / sement og metall, fraktur av implantatet og bensvikt.

5. Man har bare målt hvor sikre og effektive ryggtaggskruer er for ryggmargstilstander med betydelig mekanisk ustabili-tet eller misdannelser som krever forbening med instru-mentering. Disse tilstandene medfører en mekanisk svært ustabil eller misdannet torakal-, lumbal- og sakralcolumna sekundært til alvorlig spondylolistese (kategori 3 og 4) i vertebra L5-S1, degenererende spondylolistese med objektive tegn på neurologisk svekkelse, fraktur, disloka-sjon, skoliose, kyfose, ryggmargssvulst og mislykket tidli-gere forbening (pseudartrose). Det er ukjent hvor sikre og effektive disse anordningene er for andre tilstander.

6. Inntil en røntgenundersøkelse har bekreftet tilfredsstillende forbening eller leget fraktur, anbefales ekstern immobilisering (som avstiving eller gipsbandasje).

7. Like viktig er det å instruere pasienten om behovet for å redusere belastningen på implantatene for å unngå kliniske problemer som kan forårsake fiksasjonssvikt.

BEGRENSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEPRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SELGES MED BEGRENSET GARANTI TIL OPPRINNELIG KJØPER MOT FEIL I UTFØRELSE OG MATERIALER. ENHVER ANNEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT GARANTI, INKLUDERT GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET, FRASKRIVES HERVED.

HVIS DET ER GÅTT MER ENN TO ÅR MELLOM UTGIVELSES-/REVISJONSDATOEN FOR DETTE PAKNINGS-VEDLEGGET OG KONSULTASJONSDATOEN, KONTAKT DEPUY SYNTHES SPINE FOR OPPDATERT INFORMASJON PÅ +1-800-365-6633 ELLER PÅ +1-508-880-8100.

129 of 180

MATERIALE MATL

SYMBOLFORKLARING

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalsiumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalsiumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybden

F FOAM Skum

HA Hydroksyapatitt

NiTi Ni /TiNikkel / titan

PL Plast

S/PL SS/PLRustfritt stål /plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rustfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/

silikon/ titanaluminiumnitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rustfritt stål /RADEL®/silikon/ titaniumnitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/ titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfritt stål /

titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMRustfritt stål /ultem

T TiTitan og titanlegeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfritt stål /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/ titan

T/A Ti /AlTitan/aluminium

P/F PL/FOAMPlast / skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetereterketon/

karbonfiberkompositt

PEEK OPTIMA®

Polyetereterketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/karbonfiberkompositt

Si /NITINOLSilisium/nitinol

S SSRustfritt stål

S/A SS/AlRustfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfritt stål / fenol

LOT PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY ANTALL

SZ STØRRELSE

MADE IN PRODUSERT I

NTINERVEVEVS- INSTRUMENT

IOMINSTRUMENTER TIL

NEVROLOGISK OVERVÅKING

I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun

selges av lege eller på bestilling fra lege

SKAL IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grense = T1

Øvre temperatur-grense = T2

25°C

OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR

HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS

ENGANGSBRUK

OBS! SE I BRUKSANVISNINGEN

PAKNINGEN INNEHOLDER

BRENNBAR VÆSKE

SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN

ER SKADET

MSRMÅLEUTSTYR

STERILESTERIL

STERILE ASteril medisinsk

enhet behandlet med aseptisk teknikk

STERILE RSTERILISERING MED

BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISERING MED

ETYLENOKSID

LATEX FREELATEKSFRI

NONSTERILE

NONSTERILEIKKE-STERIL

PRODUSENT

PRODUKSJONSDATO

US REP

USA-REPRESENTANT

EC REP

AUTORISERT REPRESENTANT I

EUROPA

DIST

DISTRIBUERT AV

XXXX-XX

BRUKES FØR

Ti /CoCrMoTitan/kobolt-krom-molybden

Ti /HA Titan/hydroksyapatitt

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahøy molekylvekt /hydroksyapatitt

SS/Ti Rustfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERustfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRustfritt stål /silika-glass

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rustfritt stål /silika-glass/plast /silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rustfritt stål /silika-glass/RADEL®/silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rustfritt stål /Silika-glass/silikon

S/SI SS/SILICONERustfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERustfritt stål /

wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

130 of 180

MATERIALE MATL

SYMBOLFORKLARING

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalsiumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalsiumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybden

F FOAM Skum

HA Hydroksyapatitt

NiTi Ni /TiNikkel / titan

PL Plast

S/PL SS/PLRustfritt stål /plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rustfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/

silikon/ titanaluminiumnitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rustfritt stål /RADEL®/silikon/ titaniumnitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/ titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfritt stål /

titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMRustfritt stål /ultem

T TiTitan og titanlegeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfritt stål /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/ titan

T/A Ti /AlTitan/aluminium

P/F PL/FOAMPlast / skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetereterketon/

karbonfiberkompositt

PEEK OPTIMA®

Polyetereterketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/karbonfiberkompositt

Si /NITINOLSilisium/nitinol

S SSRustfritt stål

S/A SS/AlRustfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfritt stål / fenol

LOT PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY ANTALL

SZ STØRRELSE

MADE IN PRODUSERT I

NTINERVEVEVS- INSTRUMENT

IOMINSTRUMENTER TIL

NEVROLOGISK OVERVÅKING

I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun

selges av lege eller på bestilling fra lege

SKAL IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grense = T1

Øvre temperatur-grense = T2

25°C

OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR

HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS

ENGANGSBRUK

OBS! SE I BRUKSANVISNINGEN

PAKNINGEN INNEHOLDER

BRENNBAR VÆSKE

SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN

ER SKADET

MSRMÅLEUTSTYR

STERILESTERIL

STERILE ASteril medisinsk

enhet behandlet med aseptisk teknikk

STERILE RSTERILISERING MED

BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISERING MED

ETYLENOKSID

LATEX FREELATEKSFRI

NONSTERILE

NONSTERILEIKKE-STERIL

PRODUSENT

PRODUKSJONSDATO

US REP

USA-REPRESENTANT

EC REP

AUTORISERT REPRESENTANT I

EUROPA

DIST

DISTRIBUERT AV

XXXX-XX

BRUKES FØR

Ti /CoCrMoTitan/kobolt-krom-molybden

Ti /HA Titan/hydroksyapatitt

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahøy molekylvekt /hydroksyapatitt

SS/Ti Rustfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERustfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRustfritt stål /silika-glass

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rustfritt stål /silika-glass/plast /silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rustfritt stål /silika-glass/RADEL®/silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rustfritt stål /Silika-glass/silikon

S/SI SS/SILICONERustfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERustfritt stål /

wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

131 of 180

pl

System śrub z otworami VIPER®

Instrukcje stosowania

WAŻNE INFORMACJEProszę przeczytać przed użyciem.

WSKAZANIA DO STOSOWANIASystem śrub z otworami VIPER® jest przeznaczony do użycia z systemem cementu kostnego CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® lub z systemem mieszania i tłoczenia V-MAX® oraz nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich materiałem żywicznym VERTEBROPLASTIC® lub zestawem do cementu VERTECEM V+ w celu unieruchomienia i stabili-zacji segmentów kręgowych w leczeniu ostrych i przewlekłych niestabilności lub zniekształceń odcinków piersiowego, lędźwiowego i krzyżowego kręgosłupa u pacjentów z nieprawi-dłowym stanem kości (np. w wyniku osteoporozy, osteopenii, przerzutów nowotworowych). System służy do tymczasowego wewnętrznego wsparcia i unieruchomienia kości podczas ich zrastania oraz rekonstrukcji paliatywnej u pacjentów z chorobą nowotworową.

PRZECIWWSKAZANIAStosowanie systemu śrub z otworami VIPER jest przeciwwskazane u pacjentów cierpiących na którąkolwiek z poniższych chorób:• Stany chorobowe, w przypadku których wykazano,

że można je bezpiecznie i przewidywalnie leczyć bez stosowania wewnętrznych urządzeń stabilizujących.

• Poważne uszkodzenie trzonu kręgu lub ścian nasad łuków kręgu i przerwanie warstwy korowej tylnej części trzonu kręgu.

• Anatomiczne uszkodzenie kręgu, które wyklucza bezpieczną implantację śruby.

• Czynne lub niecałkowicie wyleczone zakażenie. • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub ciężka choroba układu

krążeniowo­oddechowego.• Skaza krwotoczna.• Zwężenie kanału kręgowego o > 20% spowodowane przez

wypierane fragmenty.• Zapadnięcie się trzonu kręgu do mniej niż 1/3 (33%)

wysokości pierwotnej.

• Koagulopatia lub niemożność odstawienia leczenia przeciwkrzepliwego (zarówno w trakcie, jak i przez około 24 godziny po zabiegu).

• Reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników cementu lub użyty metal.

• Do względnych przeciwwskazań zalicza się otyłość, niektóre choroby zwyrodnieniowe i nadwrażliwość na ciała obce. Względnymi przeciwwskazaniami do tego zabiegu mogą być również: zawód pacjenta, poziom jego aktywności fizycznej oraz stan umysłowy. W szczególności dotyczy to pacjentów, którzy ze względu na swój zawód albo styl życia lub z powodu takich stanów, jak choroba umysłowa, alkoholizm czy narkomania, mogą nadmiernie obciążać implant w okresie zrastania się kości, wykazując większe ryzyko nieudanego leczenia.

OPISSystem śrub z otworami VIPER składa się ze śrub z otworami oraz systemu do podawania cementu (w jego skład wchodzą kaniula do wprowadzania cementu oraz prowadniki wyrównujące). Śruba z otworami VIPER to kaniulowana wieloosiowa śruba z otworami na jej dalszym końcu, które służą do wprowadzania cementu. Śruba z otworami VIPER może być wykorzystana w dojściach otwartych oraz przezskórnych i występuje w różnych rozmiarach i długościach. Aby uzyskać informacje na temat zgodności z innymi systemami kręgo słupowymi firmy DePuy Spine, należy zapoznać się z ulotkami informacyjnymi dostarczonymi wraz z systemami EXPEDIUM®, VIPER® i VIPER®2.

System śrub z otworami VIPER może być użyty z systemem cementu kostnego CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM lub z urządzeniem do mieszania i tłoczenia V­MAX i nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich materiałem żywicznym VERTEBROPLASTIC lub zestawem do cementu VERTECEM V+. W przypadku, gdy stosowany jest z systemem cementu kostnego CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, kaniula do wprowadzania cementu systemu śrub z otworami VIPER musi być połączona z systemem do podawania cementu kostnego CONFIDENCE. Jeśli system używany jest z urządzeniem do mieszania i tłoczenia V­MAX oraz nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich materiałem żywicznym VERTEBROPLASTIC lub zestawem do cementu VERTECEM V+, w celu połączenia złącza typu luer lock elastycznej rurki urządzenia V­MAX z kaniulą cementu należy zastosować łącznik do igły CONFIDENCE (sprzedawany oddzielnie jako wyposażenie dodatkowe do systemu cementu kręgowego CONFIDENCE).

CZYSZCZENIE I STERYLIZACJASystem śrub z otworami VIPER może być dostarczany jako sterylny lub niesterylny, co zostanie wyraźnie oznaczone na etykietach produktów.

132 of 180

Implanty sterylneImplanty, które są dostarczane sterylne, zostały poddane sterylizacji za pomocą promieniowania gamma. W przypadku tych wyrobów zawartość jest sterylna, dopóki opakowanie nie jest uszkodzone, otwarte lub jeśli nie upłynął termin ważności podany na etykiecie. Należy sprawdzić szczelność opakowania, aby upewnić się, że jego zawartość pozostaje sterylna. Implanty należy odpakowywać przy użyciu techniki aseptycznej dopiero po określeniu właściwego rozmiaru.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Nie stosować implantów, jeśli stan opakowania i/lub etykieta wskazują, że narzędzia te mogą być niesterylne. Implantów nie wolno sterylizować ponownie.

Implanty niesterylneWprowadzenieNiejałowe implanty i narzędzia wielokrotnego użytku firmy DePuy Synthes są krytycznymi wyrobami medycznymi. Przed użyciem podczas zabiegu chirurgicznego muszą zostać wyczyszczone, sprawdzone i poddane sterylizacji. Podane tu instrukcje mają pomóc personelowi placówek służby zdrowia w opracowaniu skutecznych procedur przygotowywania niejałowych implantów do użycia i przygotowywania narzędzi wielokrotnego użytku do ponownego użycia. Za zapewnienie zastosowania właściwego sprzętu oraz materiałów i zaanga­żowanie wykwalifikowanego personelu w wyznaczonym miejscu przygotowywania narzędzi do użycia odpowiedzialność ponosi placówka.

Instrukcje te dotyczą odpornych na ciepło krytycznych wyrobów medycznych, chyba że w ulotkach poszczególnych produktów wskazano inaczej. Instrukcje z ulotek poszczególnych produktów mają priorytet nad niniejszymi instrukcjami. Może to dotyczyć urządzeń wrażliwych na ciepło i niektórych narzędzi z napędem (powietrznym lub elektrycznym), które mogą być dostarczane ze specjalnymi instrukcjami dotyczącymi czyszczenia i sterylizacji. Należy wówczas korzystać z instrukcji przygotowania do użycia dotyczących danego produktu.

Narzędzia firmy DePuy Synthes nie będą funkcjonować bez­terminowo. Wszystkie narzędzia wielokrotnego użytku ulegają ciągłym naprężeniom związanym z użytkowaniem podczas zabiegów chirurgicznych, rutynowym czyszczeniem i procesami sterylizacji. Przed każdym użyciem narzędzia powinny być starannie kontrolowane w celu upewnienia się, że są w pełni sprawne. Zarysowania, wgniecenia lub inne uszkodzenia mogą powodować złamanie narzędzia lub uraz tkanki.

Firma DePuy Synthes dostarcza implanty jałowe i niejałowe. Niniejsze instrukcje dotyczące ponownej obróbki nie odnoszą się do narzędzi jednorazowego

użytku. Jałowe implanty jednorazowe nie mogą być używane ponownie i przygotowywane do ponownego użycia. Jałowe implanty są oznaczone jako przeznaczone do jednorazowego użytku i nie zatwierdzono ich do przygotowywania do ponow-nego użycia. Niejałowe implanty muszą być przygotowywane

do użycia zgodnie z niniejszymi instrukcjami dotyczącymi tych czynności. Po użyciu u pacjenta muszą one zostać wyrzucone.

Kontakt z producentemW celu uzyskania lokalnych danych kontaktowych należy odwiedzić stronę www.depuysynthes.com lub skontaktować się z lokalnym przedstawicielem handlowym.

SYMBOLE

Ostrzeżenia i przestrogiInstrukcje te dotyczą przygotowywania do użycia odpornych na ciepło, możliwych do zanurzania, krytycznych urządzeń medycznych, chyba że w ulotkach poszczególnych produktów wskazano inaczej. Instrukcje z ulotek poszczególnych produktów mają priorytet nad niniejszymi instrukcjami. Może to dotyczyć urządzeń wrażliwych na ciepło i niektórych narzędzi z napędem (powietrznym lub elektrycznym), które mogą być dostarczane ze specjalnymi instrukcjami dotyczącymi czyszczenia i sterylizacji. Należy wówczas korzystać z instrukcji przygotowania do użycia dotyczących danego produktu.

Podane tu instrukcje stanowią wytyczne dotyczące przygotowy-wania urządzeń medycznych do użycia i zostały zatwierdzone przez producenta. Ośrodek opieki zdrowotnej ponosi odpowiedzialność za zapewnienie zastosowania właściwego sprzętu, materiałów i zaangażowania odpowiedniego personelu w ramach określonego miejsca przygotowania do użycia. W tym zakresie znajduje się również transport, przygotowanie do użycia i przechowywanie urządzeń przed użyciem.

Osoby korzystające z niniejszych instrukcji powinny należeć do wykwalifikowanego personelu o udokumentowanym przeszkoleniu i kompetencjach, zgodnie z miejscowymi procedurami, wytycznymi i standardami.

Narzędzia chirurgiczne użyte podczas zabiegu należy uznać za stanowiące zagrożenie biologiczne, a ośrodek opieki zdrowotnej powinien zapewnić, że transport i obsługa takich narzędzi odbywa się zgodnie z miejscowym prawem i wytycznymi.

Jałowe implanty jednorazowe nie mogą być używane ponownie i przygotowywane do ponownego użycia. Jałowe implanty są oznaczone jako implanty jednorazowego użytku i nie zostały zatwierdzone do ponownego użycia.

Niejałowe implanty muszą być przygotowywane do użycia zgodnie z niniejszymi instrukcjami dotyczącymi tych czynności. Po użyciu u pacjenta muszą one zostać wyrzucone.

Niejałowe narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku należy wyczyścić, skontrolować i poddać sterylizacji przed użyciem.

Należy zachować ostrożność podczas obsługi i czyszczenia ostrych urządzeń.

133 of 180

Wszystkie urządzenia należy dokładnie wyczyścić i sprawdzić przed sterylizacją. Długie, wąskie kanały, ślepo zakończone otwory, ruchome i złożone części wymagają szczególnej uwagi podczas czyszczenia i kontroli. Podczas czyszczenia należy korzystać wyłącznie z detergentów, które są oznaczone jako dopuszczone do czyszczenia urządzeń medycznych i zgodne z instrukcjami producenta. Zalecane jest użycie środków czyszczących o pH w zakresie 7–9. Środowisko silnie zasadowe (pH > 10) może powodować uszkodzenie elementów / urządzeń, w szczególności tych wykonanych z aluminium. Nie należy używać roztworu soli, środków do dezynfekcji środowiska (w tym roztworów chloru) lub chirur-gicznych środków antyseptycznych (produktów zawierających jod lub chlorheksydynę). Nie należy używać do czyszczenia narzędzi środków pomocniczych wykonanych z wełny stalowej, rysujących lub szczoteczek drucianych, które mogą uszkodzić ich powierzchnię.

Przed każdym użyciem narzędzia powinny być starannie kontrolowane w celu upewnienia się, że są w pełni sprawne. Zarysowania, wgniecenia lub inne uszkodzenia mogą powodować złamanie narzędzia lub uraz tkanki.

Narzędzia należy czyścić po wyjęciu z tac i pojemników na narzędzia. Tace i pojemniki na narzędzia służą do zachowania uporządkowania narzędzi podczas przygotowywania do sterylizacji, przechowywania i użycia podczas zabiegu. Zestawy niejałowych implantów można przygotowywać do użycia na ich tacach.

Wyposażenie automatyczne, w tym myjki dezynfekujące oraz sterylizatory parowe, należy instalować, konserwować i obsługiwać zgodnie z instrukcjami producenta urządzeń.

Podczas przygotowania do ponownego użycia nie przekraczać temperatury 140°C (284°F).

U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą Creutzfeldta-Jakoba (CJD), wariantami CJD lub innymi rodza-jami pasażowalnych encefalopatii gąbczastych (TSE) oraz powiązanych zakażeń zalecane jest wykorzystanie narzędzi jednorazowych. Należy bezpiecznie zutylizować wszystkie urządzenia zgodnie z lokalnymi procedurami i wytycznymi.

OGRANICZENIA DOT. PRZETWARZANIAPowtarzane cykle przygotowania do użycia wykonane zgodnie z niniejszymi instrukcjami mają minimalny wpływ na czas eksploatacji urządzenia oraz jego działanie. Narzędzia mają ograniczoną żywotność. Zakończenie żywotności urządzeń jest określane na podstawie zużycia lub uszkodzenia spowo­dowanego obsługą lub użyciem podczas zabiegu. Oznakami uszkodzenia i zużycia urządzeń mogą być m.in. korozja (tj. rdza, wżery), odbarwienia, rozległe zarysowania, łuszczenie, zużycie i pęknięcia. Nie należy używać urządzeń, które nie działają prawidłowo, w przypadku których oznaczenia są nieczytelne, nie ma numerów części lub zostały one usunięte

(spolerowane), a także urządzeń uszkodzonych ani wykazujących nadmierne oznaki zużycia.

Niejałowe implanty po użyciu u pacjenta należy utylizować. Wszystkie implanty, które posiadają oznaki uszkodzenia spowodowane obsługą lub przygotowaniem do użycia, należy zutylizować.

Etap 1: Czyszczenie w miejscu użycia Przed zamknięciem rany chirurgicznej należy upewnić się, że nie pozostały w niej żadne narzędzia ani ich elementy, ponieważ mogłoby to spowodować uraz pacjenta.

Należy usunąć wszystkie urządzenia oraz materiały jednorazo-wego użytku i zutylizować je zgodnie z lokalnymi procedurami.

Po użyciu urządzeń chirurgicznych nie wolno dopuszczać do zaschnięcia na nich zanieczyszczeń makroskopowych (krew, tkanka i/lub resztki). Zalecane jest usunięcie makroskopowych zanieczyszczeń z urządzeń po ich użyciu oraz jako przygo-towanie do transportu do miejsca przygotowania do użycia. Zabrudzenia makroskopowe można usuwać za pomocą gąbek, szmatek lub miękkich szczotek. Można stosować wodę i/lub detergenty (oznaczone jako nadające się do czyszczenia urządzeń medycznych).

Nie należy używać roztworu soli fizjologicznej, środków do dezynfekcji otoczenia (w tym roztworów chloru) lub chirur-gicznych środków antyseptycznych (produktów zawierających jod lub chlorheksydynę). Urządzenia kaniulowane należy przepłukać wodą (lub roztworem detergentu), aby zapobiec zaschnięciu zabrudzeń i/lub resztek wewnątrz urządzenia.

Jeśli usunięcie zanieczyszczeń makroskopowych nie jest możliwe w miejscu użycia, należy przetransportować urządzenia do miejsca przygotowania do użycia, chroniąc przed wyschnięciem (np. przykryte ręcznikiem nasączonym wodą oczyszczoną) oraz wyczyścić najszybciej jak to możliwe.

Cement chirurgiczny należy usunąć z urządzeń podczas zabiegu, przed zastygnięciem cementu. Po stwardnieniu cementu jego usunięcie będzie zazwyczaj wymagało zastosowania metod mechanicznych. Nie wolno stosować rozpuszczalników chemicznych. Stwardniały cement można usunąć z użyciem zatwierdzonego mandrynu lub specjalnego narzędzia do usuwania, ale może to spowodować uszkodzenie urządzeń.

Etap 2: Zamykanie i transportUrządzenia użyte podczas zabiegu należy uznać za stanowiące zagrożenie biologiczne i powinny być bezpiecznie transportowane do miejsca przygotowania do użycia zgodnie z miejscowymi zasadami.

134 of 180

Etap 3: CzyszczenieCzynności przygotowawcze przed czyszczeniem Urządzenia należy przygotowywać do ponownego użycia w miarę szybko po użyciu podczas zabiegu chirurgicznego.

Narzędzia należy czyścić po wyjęciu z tac i pojemników na narzędzia.

Niejałowe implanty można czyścić i dezynfekować na ich tacach.

Należy zachować ostrożność podczas obsługi i czyszczenia ostrych urządzeń. Zaleca się czyszczenie ich osobno, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia obrażeń ciała.

Narzędzia wieloelementowe lub o skomplikowanej budowie mogą wymagać demontażu przed czyszczeniem. Instrukcje dotyczące demontażu i/lub ponownego montażu poszczególnych urządzeń są zawarte w podręcznikach technik chirurgicznych lub innych dodatkowych dokumentach.

Podczas czyszczenia wyrobów z ruchomymi częściami (np. zapadki, blokady, zawiasy lub części poruszające się mechanicznie) należy poruszać częściami, aby uzyskać dostęp do wszystkich czyszczonych powierzchni.

Wszystkie wyroby z kanałami należy czyścić ręcznie. Kanały należy przepłukać w celu usunięcia zanieczyszczeń, a następ-nie dokładnie wyczyścić odpowiedniej wielkości szczoteczką z miękkim włosiem, obracając ją we wnętrzu kanału. Wielkość szczoteczki musi być w przybliżeniu taka sama, jak średnica czyszczonego kanału. Użycie zbyt dużej lub zbyt małej szczoteczki może spowodować nieskuteczne oczyszczenie kanału/światła kaniuli o danej średnicy. Informacje na temat średnic kanałów poszczególnych urządzeń są zawarte w podręcznikach technik chirurgicznych lub innych dodatkowych dokumentach. Po oczyszczeniu szczoteczką należy przepłukać wszystkie kanały wodą, a następnie przedmuchać je za pomocą czystego sprężonego powietrza.

UWAGA: Opracowano dwie metody czyszczenia, ręczną i automatyczną. Należy wykonać czyszczenie zgodnie z przynajmniej jedną z metod.

CZYSZCZENIE: Ręczne1. Przygotować obojętny lub łagodnie zasadowy roztwór

czyszczący (pH od 7 do 9) zgodnie z instrukcjami pro-ducenta detergentu. W przypadku ręcznego czyszczenia temperatura roztworu powinna wynosić ≤ 40°C (104°F).UWAGA: Roztwór czyszczący może zawierać enzymy. Dopuszczalne jest stosowanie zasadowych środków czyszczących bezpiecznych dla aluminium, ale ich zgodność z tworzywami produktu może stopniowo zmieniać się w zależności od ich składu chemicznego. Zgodność detergentu z tworzywami należy potwierdzić u jego producenta.

2. Zanurzyć urządzenia oraz ich elementy w roztworze detergentu i namaczać przez przynajmniej 5 minut.

3. Zanurzone urządzenia i elementy dokładnie wyczyścić ze wszystkich śladów krwi i zanieczyszczeń na wszystkich powierzchniach przez co najmniej jedną minutę za pomocą niemetalowych szczotek z włosia (plastikowego, np. nylonu) lub gąbki.

4. Upewnić się, że wszystkie kanały zostały dokładnie wyczyszczone szczoteczką. Aby usunąć zabrudzenia, przez nie mniej niż minutę przeciągać szczoteczkę przez całą długość kanału z obu stron, obracając ją podczas ruchu.

5. Podczas czyszczenia należy uruchomić wszystkie zawiasy, uchwyty oraz inne ruchome części urządzeń, aby wyeksponować wszystkie powierzchnie na działanie roztworu czyszczącego. Wszystkie kanały należy płukać przez co najmniej minutę.

6. Wyjąć urządzenia i całkowicie zanurzyć w myjce ultradźwiękowej napełnionej detergentem o obojętnym lub łagodnie zasadowym pH (pH od 7 do 9), przygotowanym zgodnie z instrukcjami producenta. Za pomocą dużej strzykawki (50 ml lub większej) przemyć wszystkie kanały, obszary połączeń przegubowych i elastyczne segmenty roztworem detergentu, aby zminimalizować tworzenie się kieszonek powietrznych i pęcherzyków powietrza. UWAGA: Czyszczenie ultradźwiękowe jest skuteczne wyłącznie, jeśli czyszczona powierzchnia zanurzona jest w roztworze czyszczącym. Obecność pęcherzyków powietrza zmniejsza skuteczność czyszczenia ultradźwiękowego.

7. Czyścić ultradźwiękowo elementy urządzenia przez co najmniej 10 minut.

8. Płukać wszystkie urządzenia wodą wodociągową w tempe-raturze pokojowej < 40°C (104°F) przez co najmniej jedną minutę i do momentu usunięcia widocznych zabrudzeń, resztek i pozostałości roztworu czyszczącego. Za pomocą dużej strzykawki (np. 50 ml lub większej) napełnionej wodą wodociągową dokładnie wypłukać kanały i przewody. Uruchomić wszystkie zawiasy, uchwyty oraz inne ruchome części urządzeń, aby dokładnie je wypłukać.

9. Wyjąć urządzenia i powtórzyć płukanie w wodzie oczyszczonej (wodzie wysokooczyszczonej powstałej w procesie odwróconej osmozy, dejonizacji lub destylacji) w temperaturze otoczenia < 40°C (104°F) przez co najmniej 15 sekund.

10. Wyjąć i wysuszyć urządzenie za pomocą czystej, miękkiej, niestrzępiącej się ściereczki lub czystego sprężonego powietrza. Upewnić się, że wszystkie kanały i obszary połączeń przegubowych zostały wysuszone za pomocą sprężonego powietrza.

135 of 180

CZYSZCZENIE: Automatyczne1. Przygotować obojętny lub łagodnie zasadowy roztwór

czyszczący (pH od 7 do 9) zgodnie z instrukcjami producenta detergentu. Temperatura roztworu do czyszczenia ręcznego powinna wynosić ≤ 40°C (104°F).UWAGA: Roztwór czyszczący może zawierać enzymy. Dopuszczalne jest stosowanie zasadowych środków czyszczących bezpiecznych dla aluminium, ale ich zgodność z tworzywami produktu może stopniowo zmieniać się w zależności od ich składu chemicznego. Zgodność detergentu z tworzywami należy potwierdzić u jego producenta.

2. Zanurzyć urządzenia oraz ich elementy w roztworze detergentu i namaczać przez przynajmniej 5 minut.

3. Zanurzone urządzenia dokładnie wyczyścić ze wszystkich śladów krwi i zanieczyszczeń na wszystkich powierzchniach przez co najmniej jedną minutę za pomocą niemetalowych szczoteczek z włosia (plastikowego, np. nylonu) lub gąbki.

4. Upewnić się, że wszystkie kanały zostały dokładnie wyczyszczone szczoteczką. Aby usunąć zanieczyszczenia, przeciągać szczoteczkę przez całą długość kanału z obu stron przez co najmniej jedną minutę, obracając ją pod-czas ruchu.

5. Podczas czyszczenia należy uruchomić wszystkie zawiasy, uchwyty oraz inne ruchome części urządzeń, aby wyekspo-nować wszystkie powierzchnie na działanie roztworu czyszczącego. Wszystkie kanały należy płukać przez co najmniej minutę.

6. Załadować elementy urządzenia do myjki dezynfekującej, postępując zgodnie z instrukcjami producenta i upewniając się, że woda może swobodnie spływać z urządzeń i kanałów.

7. Mycie automatyczne należy wykonywać w zatwierdzonej myjce dezynfekującej zgodnej z normami ISO 15883­1 i ISO 15883­2 albo z równoważną normą. Mycie automa­tyczne może stanowić część zatwierdzonego cyklu mycia, dezynfekcji i/lub suszenia zgodnego z instrukcjami producenta. Przykładowy zatwierdzony cykl używany do walidacji czyszczenia:

Faza

Czas recyrku-

lacjiTempera-tura wody

Typ detergentu/wody

Mycie wstępne 2:00

Zimna woda

wodocią-gowa

Nd.

Mycie enzyma-tyczne

1:00 < 40°C (104°F)

Obojętny, enzymatyczny

środek czyszczący

Mycie 5:00 66°C (151°F)

Detergent o obojętnym pH

Faza

Czas recyrku-

lacjiTempera-tura wody

Typ detergentu/wody

Płukanie 2:00 > 40°C (104°F)

Woda wodociągowa

Płukanie 0:15 Temp. otoczenia

Woda do zastoso-wań krytycznych (woda z odwró-conej osmozy,

dejonizowana lub destylowana)

Etap 4: Dezynfekcja termiczna Dezynfekcja termiczna jest zalecana w celu doprowadzenia urządzeń do stanu, w którym praca z nimi jest bezpieczna przed sterylizacją parową. Dezynfekcja termiczna powinna odbywać się w myjce dezynfekującej zgodnej z normą ISO 15883-1 oraz ISO 15883-2 lub odpowiednikiem tej normy. Dezynfekcja termiczna w myjce dezynfekującej powinna być zatwierdzona i zapewniać wartość A0 co najmniej 600 (np. 90°C (194°F) przez 1 minutę). Wyższe wartości A0 można uzyskać poprzez wydłużenie czasu ekspozycji i podwyższenie temperatury (np. A0 3000 przy > 90°C (194°F) przez 5 minut, zgodnie z wymogami miejscowymi). Załadować elementy urządzenia do myjki dezynfekującej, postępując zgodnie z instrukcjami producenta i upewniając się, że woda może swobodnie spływać z urządzeń i kanałów. Urządzenia z kanałami należy umieścić w pozycji pionowej. Jeśli nie jest to możliwe z powodu ograniczonej przestrzeni w myjce dezynfe-kującej, należy skorzystać ze stelażu do płukania/nośnika ze złączami zapewniającymi odpowiedni przepływ płynów myjki przez kanał lub kaniulację urządzenia, jeśli są dostępne.

Poniższe cykle automatyczne są przykładami cykli zatwierdzonych:

Faza

Czas recyrku-

lacjiTempera-tura wody Typ wody

Dezyn-fekcja termiczna

1:00 > 90°C (194°F)

Woda do zastosowań krytycznych (woda

z odwróconej osmozy,

dejonizowana lub destylowana)

Dezyn-fekcja termiczna

5:00 > 90°C (194°F)

Woda do zastosowań krytycznych (woda

z odwróconej osmozy,

dejonizowana lub destylowana)

136 of 180

Etap 5: SuszenieZaleca się przeprowadzanie suszenia w myjce dezynfekującej zgodnej z normą ISO 15883­1 oraz ISO 15883­2 lub odpowiednikiem tej normy. Skuteczność suszenia w myjce dezynfekującej może zależeć od konstrukcji myjki automa­tycznej oraz konfiguracji załadunku.

Poniższy cykl automatyczny jest przykładem cyklu zatwierdzonego:

FazaCzas recyr-

kulacjiTemp.

powietrzaRodzaj

powietrza

Suszenie 7:00 115°C (239°F)

Klasy medycznej

Po zakończeniu suszenia automatycznego należy sprawdzić urządzenie pod kątem pozostałej wilgoci. Pozostałą wilgoć należy wysuszyć ręcznie (zgodnie z opisem poniżej).

W przypadku suszenia ręcznego:• Upewnić się, że wszystkie urządzenia są suche i dokładnie

sprawdzone.• Do zewnętrznych powierzchni używać czystej, miękkiej,

niestrzępiącej się ściereczki, aby nie dopuścić do uszkodzenia powierzchni.

• Podczas suszenia otworzyć i zamknąć wszelkie urządzenia, do których ma to zastosowanie. Zwrócić szczególną uwagę na wszelkie obecne w urządzeniach gwinty, zapadki, zawiasy lub obszary, w których może się gromadzić płyn. Do ułatwienia suszenia powierzchni można zastosować czyste, sprężone powietrze (np. do zastosowań medycznych).

• Osuszyć wszystkie kanały / kaniulowane elementy stosując czyste, sprężone powietrze (np. do zastosowań medycznych).

Etap 6: Konserwacja i kontrola Urządzenia należy kontrolować wzrokowo w świetle z otoczenia, aby sprawdzić, czy urządzenia nie posiadają widocznych zanieczyszczeń, uszkodzeń lub wilgoci.

Skontrolować urządzenia pod kątem:• Suchości. Jeśli wykryto wilgoć, należy wykonać suszenie

ręczne.• Czystości. Jeśli odkryto pozostałości zanieczyszczeń

podczas kontroli, należy powtórzyć etapy czyszczenia tych urządzeń, aż wszystkie widoczne zanieczyszczenia nie zostaną usunięte.

• Uszkodzeń, w tym między innymi korozji (np. rdza, wżery), odbarwień, nadmiernych zadrapań, łuszczenia, pęknięć i zużycia.

• Prawidłowego działania, w tym między innymi ostrości narzędzi tnących, zginania się urządzeń elastycznych,

ruchu zawiasów/połączeń/blokad oraz części ruchomych, takich jak uchwyty, zapadki i złączki oraz brakujących lub usuniętych numerów katalogowych.

Urządzenia, które działają nieprawidłowo, mają nieczytelne oznaczenia, brakujące lub usunięte (spolerowane) numery katalogowe, urządzenia uszkodzone i wykazujące oznaki zużycia należy zutylizować.

Urządzenia rozmontowane należy zmontować ponownie przed sterylizacją zgodnie z wytycznymi.

Części ruchome należy nasmarować smarem rozpuszczalnym w wodzie do instrumentów chirurgicznych. Smar powinien być przeznaczony do użycia w urządzeniach medycznych oraz posiadać dane potwierdzające biokompatybilność oraz zgodność ze sterylizacją parową.

Etap 7: PakowanieUmieścić wyczyszczone, suche urządzenia w określonych miejscach dostarczonych pojemników, jeśli są dostępne.

Należy używać wyłącznie wprowadzonych legalnie do obrotu oraz zatwierdzonych opakowań do sterylizacji (np. owijek, woreczków lub pojemników) do pakowania urządzeń poddanych sterylizacji końcowej, zgodnie z instrukcjami producenta.

Etap 8: SterylizacjaSterylizacja parowa (wilgotnym, ciepłym powietrzem) powinna być wykonana w zatwierdzonym cyklu próżni wstępnej (wymuszone usuwanie powietrza). Sterylizator parowy powinien zostać zatwierdzony zgodnie z wymogami wszelkich lokalnych norm i wytycznych, takich jak EN 285 lub AAMI/ANSI ST8. Sterylizator parowy powinien zostać zainstalowany oraz być konserwowany zgodnie z instrukcjami producenta oraz miejscowymi wymogami. Należy upewnić się, że wybrany został taki cykl sterylizatora parowego, który jest przeznaczony do usuwania powietrza z wkładu porowatego i/lub urządzeń z kanałami, zgodnie z instrukcjami producenta, oraz spełnia kryteria wkładu do sterylizatora.

Poniższe cykle sterylizacji parowej są przykładami cykli zatwierdzonych:

Faza kondycjo-nowania

Minimalny czas sterylizacji

(w minutach)

Minimalna temperatura sterylizacji

Czas suszenia*

Próżnia wstępna 4 132°C

(270°F) 30 minut

Próżnia wstępna 3 134°C

(274°F) 30 minut

Można zastosować wydłużony cykl ekspozycji parowej w celu spełnienia wymogów lokalnych, np. 134°C (274°F) przez 18 minut.

137 of 180

Skuteczność suszenia w sterylizatorze parowym może zależeć od konstrukcji sterylizatora, wkładu, pakowania oraz dostarczania pary podczas procesu sterylizacji. Użytkownik powinien wprowadzić sprawdzalne metody (np. kontrola wzrokowa) oceny suszenia. Konieczne może być wydłużone suszenie w sterylizatorze lub w zewnętrznej kabinie suszącej, zgodnie z instrukcjami producenta. Podczas suszenia nie przekraczać temperatury 140°C (284°F).

Sterylizacja parowa pozwalająca na natychmiastowe użycie przeznaczona jest wyłącznie dla pojedynczych narzędzi i należy wykonywać ją wyłącznie po potwierdzeniu zgodności z miejscowymi zasadami. Firma DePuy Synthes nie wspiera stosowania sterylizacji parowej pozwalającej na natychmia-stowe użycie w odniesieniu do zestawów narzędzi, pojemników czy implantów.

Podany poniżej cykl sterylizacji parowej jest przykładem cyklu zatwierdzonego tylko dla pojedynczych narzędzi:• niezapakowane narzędzie• co najmniej 3 (trzy) cykle impulsowe w próżni wstępnej• 132°C (270°F) przez 4 minuty

Etap 9: PrzechowywanieWysterylizowane produkty powinny być przechowywane w suchym i czystym miejscu, chronione przed bezpośrednim światłem słonecznym, insektami oraz skrajnymi wartościami temperatury oraz wilgotności.

Informacje na temat ograniczeń czasowych przechowywania oraz wymagania dotyczące temperatury i wilgotności podczas przechowywania zawiera instrukcja użytkowania wydana przez producenta owijki sterylizacyjnej albo pojemnika sztywnego.

DODATKOWE INFORMACJEInformacje dotyczące środków czyszczących: przykładowe nazwy środków czyszczących używanych podczas walidacji czyszczenia obejmują: Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ oraz NpH-Klenz™.

Niniejsza instrukcja użycia została zatwierdzona zgodnie z normą ISO 17664. Do zakresu obowiązków ośrodka należy zapewnienie, że proces jest rzeczywiście wykonywany przy użyciu odpowiednich urządzeń i materiałów oraz przez odpowiedni personel w wyznaczonym miejscu oraz że osiąga odpowiednie parametry. Wymaga to zatwierdzania i rutynowego monitorowania procesu. Podobnie wszelkie odstępstwa osoby przeprowadzającej proces od niniejszych zaleceń powinny zostać ocenione pod kątem skuteczności oraz wszelkich potencjalnych, niepożądanych konsekwencji.

Osoby korzystające z niniejszych instrukcji powinny należeć do wykwalifikowanego personelu o udokumentowanym doświadczeniu, wyszkoleniu i kompetencjach. Użytkownicy

powinni być przeszkoleni z zakresu polityki i procedur obowiązujących w ośrodku opieki zdrowotnej oraz aktualnych wytycznych i norm.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE1. Poważne działania niepożądane, niektóre kończące

się zgonem, związane z zastosowaniem akrylowych cementów kostnych w kręgosłupie obejmują zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, udar naczyniowy mózgu, zatorowość płucną i zator serca. Pomimo tego, że większość tych działań niepożądanych może wystąpić we wczesnych etapach okresu pooperacyjnego, zgłaszano przypadki zdiagnozowania tych schorzeń rok lub więcej po procedurze.

2. Wśród innych zgłaszanych działań niepożądanych wynikających z zastosowania akrylowych cementów kostnych przeznaczonych do stosowania w kręgosłupie wyróżnia się: wyciek cementu kostnego poza miejsce jego planowanego zastosowania wraz z jego przedostaniem się do układu naczyniowego, prowadzącym do zatoru w obrębie płuc i/lub serca lub innych następstw klinicznych.

3. Wygięcie lub złamanie implantu.4. Obluzowanie implantu. Obluzowanie śruby mogące

prowadzić do obluzowania implantu i/lub konieczności przeprowadzenia ponownego zabiegu w celu usunięcia elementu.

5. Nadwrażliwość na metale lub reakcja alergiczna na ciała obce.

6. Wczesne lub późne, powierzchniowe lub głębokie zakażenie rany.

7. Brak zrostu lub zrost opóźniony.8. Zmniejszenie gęstości kości w wyniku ekranowania

obciążeń.9. Ból, dyskomfort lub niepokojące odczucia związane

z obecnością urządzenia.10. Uszkodzenia neurologiczne związane z urazem

operacyjnym lub obecnością urządzenia. Zaburzenia neurologiczne, w tym niewydolność jelit i (lub) pęcherza, impotencja, ejakulacja wsteczna i parestezja.

11. Zapalenie kaletki maziowej.12. Porażenie.13. Przerwanie opony twardej w czasie operacji może

skutkować koniecznością przeprowadzenia operacji naprawczej, przewlekłym wyciekiem płynu mózgowo­rdzeniowego lub przetoką, a także zapaleniem opon mózgowych.

14. Uszkodzenie naczyń krwionośnych związane z urazem operacyjnym lub obecnością implantu. Uszkodzenie naczyń może wywołać niebezpieczne lub śmiertelne krwawienie. Implanty nieprawidłowo umieszczone obok dużych tętnic lub żył mogą uszkadzać naczynia

138 of 180

krwionośne i powodować niebezpieczne krwawienia w późnym okresie pooperacyjnym. W wyniku użycia cementu może także dojść do miejscowego uszkodzenia i zamknięcia naczynia.

15. Uszkodzenie naczyń limfatycznych i/lub wysięk płynu limfatycznego.

16. Uraz lub uszkodzenie rdzenia kręgowego.17. Pęknięcie struktur kostnych. Złamanie, zmiany

zwyrodnieniowe lub niestabilność w segmentach sąsiadujących z zespolonymi trzonami kręgów.

18. Anafilaksja. Gorączka alergiczna.19. Przejściowy spadek ciśnienia krwi. 20. Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze.21. Zakrzepowe zapalenie żył.22. Krwotok i krwiak.23. Zaburzenia rytmu serca.24. Powstawanie kości heterotopowych.25. Niedotlenienie.26. Skurcz oskrzeli.27. Ból i/lub utrata funkcji. Przejściowe zwiększenie bólu

związane z ciepłem uwalnianym podczas polimeryzacji cementu.

28. Krwiomocz lub bolesne/utrudnione oddawanie moczu.29. Przetoka pęcherza moczowego.30. Miejscowa neuropatia.31. Usidlenie nerwu i dysfagia spowodowane wyciekiem

cementu kostnego poza obszar zastosowania.32. Niedrożność jelit spowodowana zrostami i zwężeniem

jelita krętego powstałymi w wyniku ciepła uwalnianego podczas polimeryzacji.

33. Nagły zgon.34. Niepożądany odczyn tkankowy.35. Zapalenie płuc.36. Infekcja płucna.37. Neuralgia międzyżebrowa, zapalenie nerwów, ból korzeni

nerwowych, radikulopatia.38. Odma opłucnowa.39. Zapadnięcie się kręgu graniczącego z kręgiem leczonym

spowodowane przez osteoporozę.40. Wylew cementu do tkanki miękkiej.41. Wyciek cementu do krążków międzykręgowych.42. Oparzenia skóry po ekspozycji w czasie fluoroskopii.43. Nadwrażliwość u osób wrażliwych, co może skutkować

reakcją anafilaktyczną.44. Niepożądana reakcja sercowo­naczyniowa.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem cementu kostnego podane są w ulotkach informacyjnych dołączonych do CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, cementu kręgowego CONFIDENCE, urządzenia do mieszania i tłoczenia V-MAX, nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich materiału żywicznego VERTEBROPLASTIC oraz zestawu do cementu VERTECEM V+.

OSTRZEŻENIA1. Aby uzyskać informacje na temat ostrzeżeń związanych

z użyciem systemu VIPER/VIPER2 oraz kaniul śrub z otworami VIPER, należy zapoznać się z ulotkami informacyjnymi dostarczonymi wraz z systemem VIPER/VIPER2 oraz kaniulami śrub z otworami VIPER.

2. W zależności od użytego rodzaju cementu należy zapoznać się z wykazami ostrzeżeń związanych ze stosowaniem cementu kostnego przedstawionymi w ulotkach informacyjnych dołączonych do zestawu systemu cementu kostnego CONFIDENCE Spinal Cement System i cementu kostnego CONFIDENCE lub urządzenia do mieszania i tłoczenia V­MAX oraz do nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich materiału żywicznego VERTEBROPLASTIC lub zestawu do cementu VERTECEM V+. Należy ściśle przestrzegać czasów mieszania, wprowadzania i wiązania stosowanego cementu podanych w tabeli dotyczącej czasu i temperatury.

3. Śruby z otworami VIPER NIE powinny być umieszczone dwukorowo. Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby nie uszkodzić ściany nasady łuku kręgu lub warstwy korowej przedniej części trzonu kręgu i nie doprowadzić do wycieku cementu do przestrzeni zaotrzewnowej. Może to prowadzić do poważnych powikłań, w tym do wycieku cementu, zatoru lub nawet zgonu, zwłaszcza jeśli cement został nieumyślnie wprowadzony przez końcówkę śruby.

4. Należy zwrócić szczególną uwagę na instrukcje dotyczące systemu do podawania cementu, które znajdują się w odpowiedniej ulotce informacyjnej. Gwałtowne wprowadzenie cementu może spowodować jego wyciek.

5. Należy dokładnie przygotować nasadę łuku kręgu, ściśle dopasować rozmiar śrub i dokładnie je umieścić, jak również dokładnie stosować technikę wprowadzania cementu. Istnieje zwiększone ryzyko wycieku cementu do nasady, jeżeli śruba jest za krótka w stosunku do trzonu kręgu lub w przypadku, gdy do trzonu kręgu wprowadzi się cement o zbyt dużej objętości.

6. Stosując cement w celu zaopatrzenia wielokrotnych śrub lub poziomów, należy zwrócić uwagę, aby nie przekroczyć czasu użytkowania cementu przed zakończeniem podawania cementu poprzez śrubę. W przypadku gdy czas użytkowania cementu jest bliski zakończenia, należy otworzyć nowe opakowanie cementu, aby zmieszać i dostarczyć cement poprzez następną śrubę/poziom.

139 of 180

7. W celu uniknięcia złamania mostków cementowych pomiędzy śrubą a kością należy bezwzględnie zadbać o to, aby po wprowadzeniu cementu na śrubę nie działał ŻADEN ruch skrętny.

8. Nie kontynuować wprowadzania cementu po upłynięciu czasu jego użytkowania. Po zakończeniu wprowadzania cementu należy natychmiast usunąć kaniulę do wprowadzania cementu systemu śrub z otworami VIPER. Związanie cementu, gdy kaniula jest nadal połączona ze śrubą, może utrudnić ich usunięcie, powodując konieczność użycia nowej kaniuli dla dodatkowych poziomów.

9. Szczególnie istotne jest ścisłe przestrzeganie zasad dobrej praktyki chirurgicznej oraz stosowanie właściwych technik operacyjnych. Głębokie zakażenie rany jest poważnym powikłaniem pooperacyjnym i może wymagać całkowitego usunięcia wprowadzonego cementu. Głębokie zakażenie rany może mieć długą latencję i nie dawać objawów nawet przez kilka lat po operacji.

10. Reakcje hipotensyjne mogą wystąpić podczas każdej procedury z użyciem cementu, a niektóre z nich mogą zakończyć się zatrzymaniem akcji serca. W związku z tym należy monitorować wszystkie zmiany ciśnienia tętniczego u pacjentów podczas wprowadzania cementu i bezpośrednio po jego wprowadzeniu.

11. Po wprowadzeniu cementu należy zapewnić nieruchome ułożenie pacjenta na okres wiązania podany na ulotkach dołączonych do CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM oraz nieprzepuszczalnego dla promieni rentge-nowskich materiału żywicznego VERTEBROPLASTIC lub zestawu do cementu VERTECEM V+.

12. Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność systemu śrub z otworami VIPER z zaopatrzeniem cementowym nie zostały jeszcze ustalone.

13. Bezpieczeństwo i skuteczność systemu śrub z otworami VIPER u kobiet ciężarnych oraz u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.

14. Urządzenie do mieszania/tłoczenia jest zaprojektowane do jednorazowego użytku i zawiera jedną paczkę cementu kostnego. Jeśli potrzebny jest dodatkowy materiał, należy użyć drugiego zestawu systemu cementu kręgowego CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM — zestaw 11 cm3 lub urządzenia do mieszania i tłoczenia V­MAX.

15. Nie należy ponownie sterylizować żadnych elementów zapakowanych sterylnie. Są one przeznaczone do użycia wyłącznie u jednego pacjenta. Elementy te zachowują sterylność pod warunkiem, że opakowanie nie zostało otwarte ani uszkodzone. Firma DePuy Spine nie będzie odpowiadać za żaden produkt poddany ponownej sterylizacji.

16. W przypadku przerwania tylnej blaszki trzonu kręgowego lub nasady łuku kręgu należy postępować ze szczególną

ostrożnością, ponieważ stan taki wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przesączania cementu do otworu międzykręgowego lub kanału kręgowego.

17. Wyciek cementu może pojawić się również podczas wstrzykiwania cementu kręgowego o wysokiej lepkości CONFIDENCE 11 cm3, nieprzepuszczalnego dla promie-niowania materiału żywicznego VERTEBROPLASTIC lub zestawu do cementu VERTECEM V+, jeśli cement wniknie do naczynia krwionośnego lub jeżeli obecne są niewidoczne mikrozłamania.

18. Jeśli w trakcie trwania zabiegu cement kręgowy o wysokiej lepkości CONFIDENCE 11 cm3 zostanie zauważony poza trzonem kręgowym lub w układzie krwionośnym, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie cementu. W przypadku stosowania systemu do podawania cementu kostnego CONFIDENCE należy przekręcić rączkę pompy w kierunku przeciwnym do kierunku ruchu wskazówek zegara, aby zatrzymać wstrzykiwanie cementu.

19. W przypadkach związanych z podwyższonym ryzykiem jako dodatkowy środek ostrożności warto rozważyć operację pod kontrolą tomografii komputerowej (TK).

20. Przed rozpoczęciem wprowadzania cementu należy upewnić się, że wszystkie elementy systemu zostały ze sobą właściwie połączone. Nieodpowiednio zabezpieczone połączenia mogą spowodować niezamierzone rozłączenie części składowych.

21. Gdy wprowadzanie cementu nie jest już pożądane, należy zawsze zredukować ciśnienie wewnątrz systemu zgodnie z ulotką zestawu systemu cementu kręgowego CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM — zestaw 11 cm3.

22. Nie używać siły do wstrzyknięcia materiału, jeśli wyczuwany jest opór. Zawsze określić powód oporu i podjąć odpowiednie kroki, by opór pokonać.

23. Nieodpowiednia stabilizacja lub nieoczekiwane zdarzenia pooperacyjne mogą wpłynąć na wydajność urządzenia, powodując różnego rodzaju uszkodzenia. Obejmują one uszkodzenia w miejscach połączeń kość­metal, kość­cement i cement­metal, pęknięcie implantu lub defekt kostny.

24. Wyciek cementu może doprowadzić do uszkodzenia tkanek, problemów dotyczących nerwów lub krążenia oraz do innych poważnych działań niepożądanych. Ryzyko może wzrastać w zależności od tego, na ilu poziomach zastosowano cement oraz od objętości zastosowanego cementu kostnego.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Implantacja systemów kręgosłupowych opartych na

śrubach szypułkowych powinna być przeprowadza jedynie przez doświadczonego chirurga przeszkolonego pod kątem użycia tych systemów ze względu na to, że jest to technicznie trudny zabieg narażający pacjenta na poważne

140 of 180

uszkodzenie ciała. Chirurg musi posiadać nie tylko szcze­gółową wiedzę o medycznych i chirurgicznych aspektach stosowania implantu, lecz również musi być świadomy ograniczeń wynikających z mechanicznych i materiałowych właściwości metalowych implantów chirurgicznych. Chirurg powinien również znać zasady i technikę operacyjną dotyczące wprowadzania cementu kostnego do kręgosłupa, w tym możliwe reakcje niepożądane i ograniczenia, a także posiadać wiedzę na temat prawidłowej i patologicznej anatomii operowanego obszaru.

2. Przed operacją należy dokładnie przebadać pacjenta.

3. Niezwykle istotna jest opieka pooperacyjna. Pacjenta należy poinformować o ograniczeniach metalowego implantu i ostrzec przed nadmiernym naciskiem i przeno-szeniem ciężaru ciała na implant zanim nie nastąpi całkowity zrost kości. Pacjent musi wiedzieć, że niestosowanie się do zaleceń pooperacyjnych może doprowadzić do wystąpienia problemów z implantem, który trzeba będzie usunąć drogą dodatkowego zabiegu chirurgicznego.

4. Kontrola radiologiczna podczas wprowadzania cementu jest niezbędna, ponieważ umożliwia obserwację postępu wypełniania i wstrzymanie procedury w przypadku stwierdzenia nawet najdrobniejszego wycieku cementu. W celu potwierdzenia właściwego umiejscowienia śruby, braku uszkodzeń struktur otaczających oraz odpowiedniego umiejscowienia wprowadzonego cementu należy korzystać z odpowiednich technik obrazowania, np. fluoroskopii lub obrazowania metodą tomografii komputerowej (TK).

5. Jeśli chirurg zdecyduje się na przeprowadzenie biopsji przed umieszczeniem śruby, należy zachować ostrożność, aby nie umieścić końcówki igły biopsyjnej poza miejscem przeznaczonym dla końcówki śruby, co pozwoli zmniejszyć ryzyko wycieku cementu.

6. Implanty i narzędzia systemu śrub z otworami VIPER nie nadają się do ponownego użycia. Implant, który został usunięty z organizmu, nigdy nie powinien być ponownie implantowany. Nawet jeśli urządzenie po usunięciu nie wykazuje cech uszkodzenia, może ono posiadać drobne wady i naprężenia wewnętrzne, które mogą prowadzić do jego szybkiego uszkodzenia.

7. Ponowne użycie implantów i narzędzi jednorazowego użytku może pogorszyć wydajność urządzenia oraz bezpieczeństwo pacjenta i doprowadzić do zakażenia krzyżowego prowadzącego do zakażenia pacjenta.

8. Zabiegi powinny być przeprowadzane wyłącznie w warunkach medycznych, w których możliwy jest zabieg ratunkowy.

9. System cementu kręgowego CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM — zestaw 11 cm3 jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w połączeniu z cementem kręgowym o wysokiej lepkości CONFIDENCE 11 cm3.

Urządzenie może nie współpracować z innymi typami materiałów. Urządzenie do mieszania/tłoczenia V­MAX jest zaprojektowane do użycia wyłącznie wraz z nieprzepusz­czalnym dla promieniowania materiałem żywicznym VERTEBROPLASTIC. Urządzenie może nie współpracować z innymi typami materiałów.

WAŻNE INFORMACJE MEDYCZNE1. Dostępne do wszczepiania implanty metalowe, jak inne

tymczasowe urządzenia do unieruchomienia złamanych kości, mają ograniczoną żywotność. Na trwałość implantów istotny wpływ ma poziom aktywności fizycznej pacjenta. Pacjent musi wiedzieć, że każda aktywność fizyczna zwiększa ryzyko obluzowania, wygięcia lub pęknięcia elementów implantu. Należy koniecznie poinstruować pacjenta odnośnie ograniczenia aktywności fizycznej w okresie pooperacyjnym oraz przeprowadzać badania pacjenta w celu oceny postępu zrostu i stanu elementów implantu. Nawet w przypadku, gdy następuje prawidłowy zrost kostny, elementy implantu mogą ulec pęknięciu, wygięciu lub obluzowaniu. Pacjent musi zatem być poinformowany, że istnieje ryzyko obluzowania, wygięcia lub pęknięcia elementów implantu nawet przy przestrzeganiu zaleceń dotyczących ograniczenia aktywności fizycznej.

2. W związku z ograniczeniami anatomicznymi oraz specyfiką zastosowanych materiałów nie można oczekiwać, że metalowe implanty będą pełnić swoją funkcję bezterminowo. Ich funkcją jest zapewnienie tymczasowego wewnętrznego wsparcia i unieruchomienia kości podczas ich zrastania, poza tym są stosowane przy rekonstrukcji paliatywnej u pacjentów z chorobą nowotworową. Implanty tego rodzaju mogą zawieść, jeśli nie stosuje się przeszczepu kostnego, w przypadku wystąpienia rzekomej choroby zwyrodnieniowej stawów lub jeśli u pacjenta występują poważne lub wielokrotne skrzywienia kręgosłupa przed operacją.

3. Po zrośnięciu się kości można chirurgicznie usunąć implanty. W niektórych przypadkach ich usunięcie jest zalecane, ponieważ implanty nie są przeznaczone do przenoszenia ani wytrzymywania nacisków powstających przy wykonywaniu normalnych czynności. Ewentualność przeprowadzenia drugiej operacji oraz ryzyko z nią związane należy omówić z pacjentem. W razie pęknięcia implantów decyzję o ich usunięciu musi podjąć lekarz na podstawie stanu pacjenta oraz oceny zagrożeń związanych z obecnością pękniętego implantu.

4. Urządzenia te nie są mechanizmami przeznaczonymi do wyłącznego wspierania kręgosłupa. Niezależnie od przyczyn patologii kręgosłupa, z powodu których podjęto decyzję o implantacji tych urządzeń, oczekiwane i wymagane jest planowanie i docelowe uzyskanie zrostu kości kręgosłupa lub przeprowadzenie artrodezy. Bez solidnej podstawy biologicznej zapewnionej przez zespolenie kręgów urządzenia nie będą mogły wspierać

141 of 180

kręgosłupa w nieskończoność i mogę ulec różnego rodzaju uszkodzeniom. Obejmują one uszkodzenia w miejscach połączeń kość­metal, kość­cement i cement­metal, pęknięcie implantu lub defekt kostny.

5. Bezpieczeństwo i skuteczność systemów stabilizacji kręgosłupa opartych na śrubach szypułkowych były oceniane tylko w przypadku schorzeń kręgosłupa związanych z wyraźną niestabilnością mechaniczną lub zniekształceniem wymagającym użycia implantów. Schorzenia te dotyczą znacznej niestabilności mechanicznej lub zniekształcenia kręgosłupa w odcinkach piersiowym, lędźwiowym i krzy żowym, będących następstwem kręgozmyku poważnego stopnia (stopnie 3 i 4) kręgów L5–S1, kręgozmyku zwyrod nieniowego z obiektywnie potwierdzonym uszkodzeniem neurologicznym, złamania, zwichnięcia, skoliozy, kifozy, guza kręgosłupa i braku wcześniejszego zrostu kości (stawu rzekomego). Bezpieczeństwo i skuteczność tych urządzeń w przypadku wszelkich innych schorzeń nie są znane.

6. Dopóki prześwietlenie rentgenowskie nie potwierdzi pełnego zrostu lub wygojonego złamania, zaleca się unieruchomienie zewnętrzne (na przykład gorset lub opatrunek gipsowy).

7. Poinstruowanie pacjenta o konieczności odciążania implantów jest jednym z równie ważnych sposobów uniknięcia problemów klinicznych, które mogą towarzyszyć nieudanej próbie zespolenia kości.

OŚWIADCZENIE O OGRANICZONEJ GWARANCJIPRODUKTY FIRMY DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SĄ SPRZEDAWANE Z OGRANICZONĄ GWARANCJĄ DLA PIERWOTNEGO NABYWCY, DOTYCZĄCĄ JEDYNIE WAD PRODUKCYJNYCH I MATERIAŁOWYCH. NINIEJSZYM ZASTRZEGA SIĘ NIEUDZIELANIE JAKICHKOLWIEK INNYCH GWARANCJI WYRAŹNYCH ANI DOMNIEMANYCH, ŁĄCZNIE Z GWARANCJAMI DOTYCZĄCYMI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ ORAZ PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU.

JEŚLI UPŁYNĘŁY PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ WYDANIA/REDAKCJI TEJ ULOTKI A DATĄ KONSULTACJI, NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SYNTHES SPINE W CELU UZYSKANIA AKTUALNYCH INFORMACJI POD NUMEREM +1-800-365-6633 LUB +1-508-880-8100.

MATERIAŁ MATL

TŁUMACZENIE SYMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Tytan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium /

Tworzywo sztuczne

B/R Ba/RADEL®

Bar / RADEL®

Ba/PEEKSiarczan baru (BaSO4) /

Polimer PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosforan wapnia

CM CoCrMoKobalt chrom molibden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt chrom molibden /Tytan / Fosforan wapnia

CoNiCrMoKobalt nikiel chrom molibden

F FOAMPianka

HA Hydroksyapatyt

NiTi Ni/TiNikiel / Tytan

PL Tworzywo sztuczne

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stal nierdzewna /RADEL®/ Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStal nierdzewna /RADEL®/ Silikon /

Azotek tytanowo-aluminiowy

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stal nierdzewna / RADEL®/Silikon / Azotek tytanu

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStal nierdzewna / RADEL®/

Azotek tytanowo-aluminiowy

STA SS/Ti Al NitrideStal nierdzewna /

Azotek tytanowo-aluminiowy

S/U SS/ULTEM Stal nierdzewna / Ultem

T TiTytan i jego stopy

S/R SS/RADEL®

Stal nierdzewna / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiGuma poliolefinowa / Tytan

T/A Ti /AlTytan / Aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTytan /

Kobalt chrom molibden

P/F PL/FOAMTworzywo sztuczne / Pianka

PY Poliester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolieteroeteroketon /

Włókno węglowe

PEEK OPTIMA®

Polieteroeteroketon

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietylen /

Kobalt chrom molibden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polimer /Włókno węglowe

Si/NITINOLSilikon / Nitinol

S SSStal nierdzewna

S/A SS/AlStal nierdzewna / Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Stal nierdzewna / Bar / RADEL®

S/P SS/PHENOLICStal nierdzewna / Fenoplasty

S/PL SS/PLStal nierdzewna /

Tworzywo sztuczne

LOT NUMER PARTII

REF REFNUMER

KATALOGOWY

QTY ILOŚĆ

SZ ROZMIAR

MADE IN WYPRODUKOWANO

W

NTINARZĘDZIE DO TKA-NEK NERWOWYCH

IOMINSTRUMENTY DO

NEUROMONITORINGU

Zgodnie z prawem federalnym (USA)

urządzenie to może być sprzedawane

wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza

NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ

STERYLIZACJI

T2

T1

Dolna granica temperatury = T1

Górna granica temperatury = T2

25°C

PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE

POKOJOWEJ

CHRONIĆ PRZED ŚWIATŁEM

SŁONECZNYM

DO UŻYTKU JEDNORAZOWEGO

UWAGA: PATRZ INSTRUKCJA

STOSOWANIA

OPAKOWANIE ZAWIERA

ŁATWOPALNĄ CIECZ

NIE STOSOWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE

MSRURZĄDZENIE POMIAROWE

STERILESTERYLNE

STERILE AJałowe urządzenie

medyczne przetwarzane z zastosowaniem

techniki aseptycznej

STERILE R STERYLIZACJA

POPRZEZ NAŚWIETLANIE

STERILE EOSTERYLIZACJA

TLENKIEM ETYLENU

LATEX FREENIE ZAWIERA

LATEKSU

NONSTERILE

NONSTERILENIESTERYLNE

PRODUCENT

DATA PRODUKCJI

US REP

PRZEDSTAWICIEL W USA

EC REP

AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL

W EUROPIE

DIST

DYSTRYBUTOR

XXXX-XX

UŻYĆ DO

Ti /HA Tytan / Hydroksyapatyt

Ti /UHMWPE/HATytan / Polietylen o bardzo

dużej masie cząsteczkowej / Hydroksyapatyt

SS/Ti Stal nierdzewna / Tytan

SS/Al /SILICONEStal nierdzewna /

Aluminium / Silikon

SS/SILICA GLASSStal nierdzewna /Szkło krzemowe

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONEStal nierdzewna /Szkło krzemowe /

Tworzywo sztuczne / Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Stal nierdzewna/Szkło krzemowe /RADEL®/Silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stal nierdzewna / Szkło krzemowe / Silikon

S/SI SS/SILICONE Stal nierdzewna / Silikon

SS / WC / SILICONEStal nierdzewna /

Węglik wolframu / Silikon

W/C Węglik wolframu

142 of 180

MATERIAŁ MATL

TŁUMACZENIE SYMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Tytan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium /

Tworzywo sztuczne

B/R Ba/RADEL®

Bar / RADEL®

Ba/PEEKSiarczan baru (BaSO4) /

Polimer PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosforan wapnia

CM CoCrMoKobalt chrom molibden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobalt chrom molibden /Tytan / Fosforan wapnia

CoNiCrMoKobalt nikiel chrom molibden

F FOAMPianka

HA Hydroksyapatyt

NiTi Ni/TiNikiel / Tytan

PL Tworzywo sztuczne

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stal nierdzewna /RADEL®/ Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStal nierdzewna /RADEL®/ Silikon /

Azotek tytanowo-aluminiowy

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stal nierdzewna / RADEL®/Silikon / Azotek tytanu

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStal nierdzewna / RADEL®/

Azotek tytanowo-aluminiowy

STA SS/Ti Al NitrideStal nierdzewna /

Azotek tytanowo-aluminiowy

S/U SS/ULTEM Stal nierdzewna / Ultem

T TiTytan i jego stopy

S/R SS/RADEL®

Stal nierdzewna / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiGuma poliolefinowa / Tytan

T/A Ti /AlTytan / Aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTytan /

Kobalt chrom molibden

P/F PL/FOAMTworzywo sztuczne / Pianka

PY Poliester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolieteroeteroketon /

Włókno węglowe

PEEK OPTIMA®

Polieteroeteroketon

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietylen /

Kobalt chrom molibden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polimer /Włókno węglowe

Si/NITINOLSilikon / Nitinol

S SSStal nierdzewna

S/A SS/AlStal nierdzewna / Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Stal nierdzewna / Bar / RADEL®

S/P SS/PHENOLICStal nierdzewna / Fenoplasty

S/PL SS/PLStal nierdzewna /

Tworzywo sztuczne

LOT NUMER PARTII

REF REFNUMER

KATALOGOWY

QTY ILOŚĆ

SZ ROZMIAR

MADE IN WYPRODUKOWANO

W

NTINARZĘDZIE DO TKA-NEK NERWOWYCH

IOMINSTRUMENTY DO

NEUROMONITORINGU

Zgodnie z prawem federalnym (USA)

urządzenie to może być sprzedawane

wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza

NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ

STERYLIZACJI

T2

T1

Dolna granica temperatury = T1

Górna granica temperatury = T2

25°C

PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE

POKOJOWEJ

CHRONIĆ PRZED ŚWIATŁEM

SŁONECZNYM

DO UŻYTKU JEDNORAZOWEGO

UWAGA: PATRZ INSTRUKCJA

STOSOWANIA

OPAKOWANIE ZAWIERA

ŁATWOPALNĄ CIECZ

NIE STOSOWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE

MSRURZĄDZENIE POMIAROWE

STERILESTERYLNE

STERILE AJałowe urządzenie

medyczne przetwarzane z zastosowaniem

techniki aseptycznej

STERILE R STERYLIZACJA

POPRZEZ NAŚWIETLANIE

STERILE EOSTERYLIZACJA

TLENKIEM ETYLENU

LATEX FREENIE ZAWIERA

LATEKSU

NONSTERILE

NONSTERILENIESTERYLNE

PRODUCENT

DATA PRODUKCJI

US REP

PRZEDSTAWICIEL W USA

EC REP

AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL

W EUROPIE

DIST

DYSTRYBUTOR

XXXX-XX

UŻYĆ DO

Ti /HA Tytan / Hydroksyapatyt

Ti /UHMWPE/HATytan / Polietylen o bardzo

dużej masie cząsteczkowej / Hydroksyapatyt

SS/Ti Stal nierdzewna / Tytan

SS/Al /SILICONEStal nierdzewna /

Aluminium / Silikon

SS/SILICA GLASSStal nierdzewna /Szkło krzemowe

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONEStal nierdzewna /Szkło krzemowe /

Tworzywo sztuczne / Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Stal nierdzewna/Szkło krzemowe /RADEL®/Silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stal nierdzewna / Szkło krzemowe / Silikon

S/SI SS/SILICONE Stal nierdzewna / Silikon

SS / WC / SILICONEStal nierdzewna /

Węglik wolframu / Silikon

W/C Węglik wolframu

143 of 180

pt

Sistema De Parafuso Fenestrado VIPER®

Instruções De Utilização

INFORMAÇÕES IMPORTANTESLeia antes de utilizar

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER® destina-se a ser utilizado com o CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® ou com o Sistema de Mistura e Aplicação V-MAX® e o Material Resinoso Radiopaco VERTEBROPLASTIC® ou o Kit de Cimento VERTECEM V+ para proporcionar imobilização e estabilização dos segmentos espinais no tratamento das instabilidades agudas e crónicas ou deformidades da coluna torácica, lombar e sagrada, em pacientes com qualidade óssea diminuída (por ex., osteoporose, osteopenia, doença metastática). Destina-se a fornecer suporte e fixação internos temporários enquanto a massa de fusão consolida ou a fractura cicatriza ou ainda em caso de reconstrução paliativa em pacientes cancerosos.

CONTRA-INDICAÇÕESA utilização do Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER está contra-indicada em pacientes que apresentem alguma das seguintes condições:• Situações patológicas que tenham mostrado poder ser

tratadas, de forma segura e previsível, sem a utilização de dispositivos de fixação interna.

• Comprometimento agudo do corpo vertebral ou das paredes dos pedículos e ruptura do córtex posterior.

• Dano anatómico da vértebra que impeça a implantação do parafuso com segurança.

• Infecção activa ou não completamente tratada. • Problemas da coagulação ou doença cardiopulmonar grave.• Diátese hemorrágica.• Estenose espinal >20 % causada por fragmentos

retropulsados.• Colapso do corpo vertebral para menos de 1/3 (33%) da

altura original.• Coagulopatia ou incapacidade de reverter a terapêutica

anticoagulante (tanto durante como aproximadamente nas 24 horas a seguir ao procedimento).

• Reacção alérgica a qualquer um dos componentes do cimento ou do metal usado.

• As contra-indicações relativas incluem a obesidade, algumas doenças degenerativas e sensibilidade a corpos estranhos. Paralelamente, a profissão, nível de actividade ou capacidade mental do paciente podem constituir contra-indicações relativas para esta cirurgia. Em concreto, pacientes que, em virtude da sua profissão ou estilo de vida ou em virtude de situações tais como doença mental, alcoolismo ou consumo de drogas, podem colocar uma tensão inadequada sobre o implante durante a cicatrização óssea e podem apresentar um risco mais elevado para o insucesso do implante.

DESCRIÇÃOO Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER é composto por parafusos fenestrados e pelo sistema de aplicação (inclui uma cânula para o cimento e guias de alinhamento). O parafuso fenestrado VIPER é um parafuso canulado poliaxial com orifícios na extremidade distal do parafuso, os quais se destinam à introdução do cimento. O parafuso fenestrado VIPER destina-se a ser utilizado nas abordagens abertas e percutâneas e está disponível numa variedade de tamanhos e comprimentos. Consulte o folheto informativo do Sistema Espinal EXPEDIUM®, do Sistema VIPER® e do Sistema VIPER®2 quanto à compatibilidade com outros sistemas DePuy Spine.

O Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER pode ser utilizado com o CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ou com o Sistema de Mistura e Aplicação V-MAX e o Material Resinoso Radiopaco VERTEBROPLASTIC ou o Kit de Cimento VERTECEM V+. Quando é utilizado com o CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, a Cânula do Cimento do Parafuso Fenestrado VIPER deve estar ligada ao Sistema de Aplicação do Cimento Espinal CONFIDENCE. Quando utilizado com o Sistema de Mistura e Aplicação V-MAX com o Material Resinoso Radiopaco VERTEBROPLASTIC ou o Kit de Cimento VERTECEM V+, deve ser utilizado um Adaptador de Agulha CONFIDENCE (vendido separadamente como um acessório do CONFIDENCE Spinal Cement System) para fixar a conexão luer lock da Tubagem Flexível V­MAX à Cânula do Cimento.

LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃOO Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER poderá ser fornecido esterilizado ou não esterilizado, facto que será claramente identificado nos rótulos do produto.

Implantes esterilizadosOs implantes fornecidos estéreis são esterilizados utilizando esterilização gama. No caso deste dispositivo, o conteúdo está estéril, o conteúdo da embalagem é considerado estéril a não ser que esta esteja danificada, aberta ou o prazo de

144 of 180

validade inscrito no rótulo do dispositivo tenha expirado. A integridade da embalagem deve ser verificada para garantir que a esterilização do seu conteúdo não está comprometida. Utilizando uma técnica asséptica, retire os implantes da embalagem somente após ter sido determinado o tamanho correcto.

PRECAUÇÃO: Não use os implantes caso o estado da embalagem e/ou dos rótulos indique que os dispositivos poderão não estar esterilizados. Os implantes não devem ser reesterilizados.

Implantes não esterilizadosIntroduçãoOs implantes não esterilizados e instrumentos reutilizáveis da DePuy Synthes são dispositivos médicos cruciais. Estes dispositivos devem ser limpos, inspecionados e esterilizados antes da utilização cirúrgica. Estas instruções são facultadas com o intuito de ajudar os profissionais de saúde a desenvolver procedimentos eficazes para o processamento de implantes não esterilizados e o reprocessamento de dispositivos reutilizáveis. É da responsabilidade da instituição assegurar que o processamento é efetuado utilizando equipamentos e materiais adequados e o pessoal competente numa área de processamento designada.

Estas instruções são fornecidas para dispositivos médicos cruciais resistentes ao calor, exceto quando referido em contrário nos folhetos informativos de produtos específicos. Os folhetos informativos têm prioridade sobre estas instruções. Isto pode incluir dispositivos sensíveis ao calor e determinados designs de ferramentas elétricas (pneumáticas ou com motor) que são fornecidos com instruções de limpeza e esterilização específicas. Consulte as instruções específicas do produto para obter informações sobre o processamento nestes casos.

Os Instrumentos DePuy Synthes não têm uma vida funcional indefinida. Todos os instrumentos reutilizáveis estão sujeitos a esforços repetidos relacionados com a utilização cirúrgica e com os processos de limpeza e esterilização de rotina. Os instrumentos devem ser cuidadosamente inspecionados antes de cada utilização para assegurar que estão funcionais. Riscos, amolgadelas ou outros danos poderão provocar danos no instrumento ou lesões nos tecidos.

A DePuy Synthes fornece implantes esterilizados e não esterilizados. Estas instruções não se aplicam a dispositivos de uma só utilização. Os implantes

esterilizados, apenas para uma única utilização, não devem ser reutilizados ou reprocessados. Os implantes esterilizados são identificados como apenas para uma única utilização e não foram validados para processamento. Os implantes não esterilizados devem ser processados antes da sua utilização em conformidade com estas instruções de processamento. Devem ser eliminados após a utilização no paciente.

Contacto do fabricantePara obter informações relativas ao contacto local, visite www.depuysynthes.com ou contacte o representante de vendas local.

SÍMBOLOS

Avisos e advertênciasEstas instruções são fornecidas para o processamento de dispositivos médicos cruciais, resistentes ao calor, submergíveis, exceto quando referido em contrário nos folhetos informativos de produtos específicos. Os folhetos informativos têm prioridade sobre estas instruções. Isto pode incluir dispositivos sensíveis ao calor e determinados designs de ferramentas elétricas (pneumáticas ou com motor) que são fornecidos com instruções de limpeza e esterilização específicas. Consulte as instruções específicas do produto para obter informações sobre o processamento nestes casos.

As instruções fornecidas são facultadas como orientação para o processamento do dispositivo médico e foram validadas pelo fabricante. É da responsabilidade da instituição de saúde assegurar que o processamento é efetuado utilizando o equipamento, materiais e o pessoal necessários numa área de processamento definida. Isto incluirá o manuseamento dos dispositivos durante o transporte, processamento e armaze-namento antes da utilização cirúrgica dos mesmos.

As pessoas que utilizarem estas instruções deverão tratar-se de pessoal com formação e competência documentadas em conformidade com os procedimentos, diretrizes e padrões locais.

Os instrumentos utilizados em cirurgias podem ser conside-rados como apresentando risco biológico, e as instituições deverão assegurar que os procedimentos de transporte e manuseamento cumprem os regulamentos e diretrizes locais.

Os implantes esterilizados, apenas para uma única utilização, não devem ser reutilizados ou reprocessados. Os implantes esterilizados são identificados como apenas para uma única utilização e não foram validados para reprocessamento.

Os implantes não esterilizados devem ser processados antes da sua utilização em conformidade com estas instruções de processamento. Devem ser eliminados após a utilização no paciente.

Os instrumentos cirúrgicos reutilizáveis e não esterilizados têm de ser limpos, inspecionados e esterilizados antes da respetiva utilização cirúrgica.

Deve ter-se cuidado ao manusear e limpar dispositivos pontiagudos.

145 of 180

Todos os dispositivos têm de ser muito bem limpos e inspecionados antes da esterilização. Os lúmenes longos e estreitos, os orifícios cegos, as peças móveis e complexas requerem uma atenção especial durante a limpeza e inspeção. Durante a limpeza, utilize apenas detergentes que estejam identificados para utilização em dispositivos médicos e que estejam em conformidade com as instruções do fabricante. Recomendam-se agentes de limpeza com um pH de diluição de utilização entre 7 e 9. Condições com um elevado nível de alcalinidade (pH>10) podem danificar os componentes/dispositivos, em particular em materiais de alumínio. Não utilize soluções de desinfeção ambientais salinas (incluindo soluções de cloro) ou antisséticos cirúrgicos (tal como produtos que contenham iodo ou clorexidina). Não utilize um artigo de limpeza que possa danificar a superfície dos instrumentos, tal como palha­d'aço, materiais de limpeza abrasivos ou escovas de arame.

Os instrumentos devem ser cuidadosamente inspecionados antes de cada utilização para assegurar que estão funcionais. Riscos, amolgadelas ou outros danos poderão provocar danos no instrumento ou lesões nos tecidos.

Os instrumentos devem ser limpos separadamente dos tabuleiros e caixas de instrumentos. Os tabuleiros e caixas de instrumentos foram concebidos como uma ferramenta de organização aquando da preparação para a esterilização, armazenamento e utilização cirúrgica. Os conjuntos de implantes não esterilizados podem ser processados nos respetivos tabuleiros fornecidos.

O equipamento automatizado, incluindo as unidades de lavagem-desinfeção e os esterilizadores a vapor, devem ser instalados, mantidos e colocados em funcionamento em conformidade com as instruções do fabricante.

Não exceda os 140 °C (284 °F) durante os passos de reprocessamento.

Para os doentes com ou que se suspeite estarem infetados com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), variante da DCJ ou outra encefalopatia espongiforme transmissível (EET) e infeções relacionadas, recomenda-se que se trate o doente com instrumentos destinados apenas a uma única utilização. Elimine de forma segura todos os dispositivos utilizados em conformidade com os procedimentos e diretrizes locais.

LIMITAÇÕES DO PROCESSAMENTOOs ciclos repetidos de processamento realizados em conformidade com estas instruções de utilização têm efeitos mínimos na vida útil e funcionamento do dispositivo. Os instrumentos não têm uma vida útil funcional indefinida. O final da vida útil dos dispositivos é determinado pelo desgaste e danos originados pela utilização cirúrgica e pelo manuseamento. Os sinais de danos e desgaste num dispositivo podem incluir, entre outros, a corrosão (ou seja, ferrugem, corrosão por picadas), descoloração, riscos

excessivos, lascas, desgaste e fissuras. Os dispositivos que não funcionem corretamente, os dispositivos com marcas irreconhecíveis, números de peças ausentes ou removidos (limados), os dispositivos danificados e com desgaste excessivo não devem ser utilizados.

Os implantes não esterilizados devem ser eliminados após a utilização no doente. Qualquer implante com sinais de danos, tal como devido a manuseamento ou processamento, deve ser eliminado.

Passo 1: Cuidados no local de utilização Certifique-se de que nenhum instrumento ou peça fica no local cirúrgico antes de proceder ao fecho cirúrgico, dado que podem resultar lesões no doente.

Todos os dispositivos e materiais para uma única utilização deverão ser removidos e eliminados em conformidade com as políticas locais.

Deve evitar-se a secagem de sujidade grosseira (sangue, tecido e/ou detritos) nos dispositivos após a utilização cirúrgica. É preferível que a sujidade grosseira seja removida dos dispositivos após a sua utilização e aquando da preparação para o transporte para uma área de processamento. A sujidade grosseira pode ser removida utilizando esponjas, panos ou escovas macias. Pode utilizar-se água e/ou detergentes de limpeza (identificados para utilização em dispositivos médicos).

Não utilize soluções de desinfeção ambientais salinas (incluindo soluções de cloro) ou antisséticos cirúrgicos (tais como produtos que contenham iodo ou clorexidina). Lave os dispositivos com lúmenes com água (ou solução de detergente) para impedir a secagem da sujidade e/ou dos detritos no interior.

Se a sujidade grosseira não puder ser removida no ponto de utilização, os dispositivos deverão ser transportados para impedir a secagem (por exemplo, cobertos com uma toalha humedecida com água purificada) e limpos com a maior brevidade possível numa área de processamento designada.

O cimento cirúrgico deverá ser removido dos dispositivos durante a utilização cirúrgica e antes da sua solidificação. Quando o cimento endurece, normalmente necessitará de métodos físicos para o remover. Não devem ser utilizados solventes químicos. O cimento endurecido pode ser removido com um estilete ou ferramenta de remoção aprovada, mas este tipo de ferramenta pode danificar os dispositivos.

Passo 2: Acondicionamento e transporteOs dispositivos utilizados em cirurgias podem ser considerados como materiais com risco biológico e deverão ser transportados em segurança para uma área de processamento designada em conformidade com as políticas locais.

146 of 180

Passo 3: LimpezaPreparação antes da limpeza Recomenda-se que os dispositivos sejam reprocessados assim que for razoavelmente possível após a utilização cirúrgica.

Os instrumentos devem ser limpos separadamente dos tabuleiros e caixas de instrumentos.

Os implantes não esterilizados podem ser limpos e desinfetados nos tabuleiros para implantes fornecidos.

Deve ter-se cuidado ao manusear e limpar dispositivos pontiagudos. Recomenda-se que estes sejam limpos separadamente para reduzir os riscos de lesões.

Os instrumentos complexos ou compostos por múltiplas peças podem requerer que sejam desmontados antes de se proceder à sua limpeza. Consulte quaisquer guias técnicos ou outras informações suplementares para obter instruções de desmontagem e/ou remontagem de dispositivos específicos.

Quaisquer dispositivos com peças móveis (por exemplo, roquetes, fechos de caixas, dobradiças ou peças acionadas) necessitam de ser acionados durante a limpeza para assegurar o acesso do processo de limpeza.

Todos os dispositivos com lúmenes necessitam de ser manualmente limpos. Os lúmenes deverão ser irrigados para remover os detritos e devem ser cuidadosamente escovados utilizando escovas de cerdas macias de tamanho adequado e fazendo movimentos de rotação. O tamanho da escova deverá ter aproximadamente o mesmo diâmetro do lúmen a ser limpo. A utilização de uma escova demasiado grande ou demasiado pequena para o diâmetro do lúmen/canulação pode não limpar eficazmente o lúmen. Consulte quaisquer guias técnicos ou outras informações suplementares para obter os diâmetros do lúmen de dispositivos específicos. Após a escovagem, enxague com água irrigando os lúmenes e injete ar comprimido limpo através de todos os lúmenes.

NOTA: São fornecidos dois métodos de limpeza, um Método manual e um Método automatizado, e deve ser efetuado no mínimo um deles.

Limpeza: Manual1. Prepare uma solução de limpeza neutra ou ligeiramente

alcalina (pH 7 a 9) em conformidade com as instruções do fabricante do detergente. A temperatura da solução deverá ser ≤40 °C (104 °F) para a limpeza manual.NOTA: A solução de limpeza pode conter enzimas. Podem utilizar-se produtos de limpeza alcalinos seguros em termos de alumínio, mas estes podem variar ao nível de compatibilidade dos materiais com o tempo com base na sua formulação. A compatibilidade dos materiais deverá ser confirmada junto do fabricante do detergente.

2. Mergulhe os dispositivos e peças na solução de detergente e deixe­os em imersão durante um período mínimo de 5 minutos.

3. Enquanto os mergulha, utilize uma escova de cerdas macias não metálicas (escovas de plástico, como nylon) ou uma esponja para limpar exaustivamente todos os vestígios de sangue e detritos de todas as superfícies do dispositivo durante, no mínimo, um minuto.

4. Certifique­se de que todos os lúmenes são exaustivamente escovados. Empurre a escova por todo o comprimento do lúmen, fazendo um movimento rotativo para retirar os resíduos de ambas as extremidades durante, pelo menos, um minuto.

5. Durante a limpeza, acione as articulações, as pegas e outras funcionalidades de dispositivos móveis para expor todas as áreas à solução de detergente, se aplicável. Certifique­se de que todos os lúmenes são irrigados, pelo menos, durante um minuto.

6. Remova os dispositivos e mergulhe-os completamente num banho ultrassónico com um detergente de pH neutro ou ligeiramente alcalino (pH 7 a 9), preparado de acordo com as instruções do fabricante. Utilize uma seringa grande (50 ml ou mais) e irrigue todos os lúmenes com a solução de limpeza, acionando as áreas e segmentos flexíveis com a solução de detergente para minimizar a formação de bolsas de ar ou bolhas. NOTA: A limpeza por ultrassons só é eficaz se a superfície a ser limpa for mergulhada na solução de limpeza. As bolsas de ar irão diminuir a eficácia da limpeza por ultrassons.

7. Efetue uma limpeza ultrassónica dos componentes do dispositivo durante um período mínimo de 10 minutos.

8. Lave todos os dispositivos mergulhando-os em água da torneira a uma temperatura ambiente <40 °C (104 °F), durante um mínimo de um minuto e até os sinais visuais de detritos, da sujidade e da solução de limpeza terem desaparecido. Utilize uma seringa grande (por exemplo, de 50 ml ou mais) totalmente cheia com água da torneira para irrigar exaustivamente os lúmenes e os canais. Acione as articulações, pegas e outras funcionalidades dos dispositivos móveis de modo a irrigá­las exaustivamente.

9. Remova os dispositivos e repita o enxaguamento utilizando água de qualidade crítica (água de elevada pureza gerada por processos tal como OR, desionização ou destilação) a uma temperatura ambiente <40 °C (104 °F) durante, pelo menos, 15 segundos.

10. Remova o dispositivo e seque-o utilizando um pano limpo, macio, que não solte fios ou ar comprimido limpo. Certifique­se de que todos os lúmenes e as áreas articuladas são secos com ar comprimido.

147 of 180

Limpeza: Automatizada1. Prepare uma solução de limpeza neutra ou ligeiramente

alcalina (pH 7 a 9) em conformidade com as instruções do fabricante do detergente. A temperatura da solução deverá ser ≤40 °C (104 °F) para a limpeza manual.NOTA: A solução de limpeza pode conter enzimas. Podem utilizar-se produtos de limpeza alcalinos seguros em termos de alumínio, mas estes podem variar ao nível de compati-bilidade dos materiais com o tempo com base na sua formulação. A compatibilidade dos materiais deverá ser confirmada junto do fabricante do detergente.

2. Mergulhe os dispositivos e peças na solução de detergente e deixe­os em imersão durante um período mínimo de 5 minutos.

3. Enquanto os mergulha, utilize uma escova de cerdas macias não metálicas (cerdas de plástico, como nylon) ou uma esponja para esfregar exaustivamente todos os vestígios de sangue e detritos de todas as superfícies do dispositivo durante, no mínimo, um minuto.

4. Certifique­se de que todos os lúmenes são exaustivamente escovados. Empurre a escova por todo o comprimento do lúmen, fazendo um movimento rotativo para retirar os detritos de ambas as extremidades durante, pelo menos, um minuto.

5. Durante a limpeza, acione as articulações, as pegas e outras funcionalidades de dispositivos móveis para expor todas as áreas à solução de detergente, se aplicável. Certifique­se de que todos os lúmenes são irrigados, pelo menos, durante um minuto.

6. Carregue os componentes do dispositivo na unidade de lavagem-desinfeção em conformidade com as instruções do fabricante, assegurando que os dispositivos e os lúmenes possam ser drenados livremente.

7. A limpeza automatizada deve ser efetuada numa unidade de lavagem-desinfeção validada em conformidade com a norma ISO 15883-1 e-2 ou uma norma equivalente. A limpeza automatizada pode fazer parte de um ciclo de lavagem, desinfeção e/ou secagem validado, de acordo com as instruções do fabricante. Um exemplo de um ciclo validado utilizado para a validação da limpeza incluiu:

Fase

Tempo de recir-culação

Temp. água

Tipo de detergente/água

Pré-lavagem 2:00Água fria da

torneiraN/A

Lavagem enzimática 01:00 <40 °C

(104 °F)Agente de limpeza enzimático neutro

Fase

Tempo de recir-culação

Temp. água

Tipo de detergente/água

Lavagem 05:00 66 °C (151 °F)

Detergente com pH neutro

Enxagua-mento 2:00 >40 °C

(104 °F) Água da torneira

Enxagua-mento 00:15 Ambiente

Água de qualidade crítica (por OR,

água desionizada ou destilada)

Passo 4: Desinfeção térmica Recomenda-se a desinfeção térmica para tornar os dispositivos seguros para manuseamento antes de proceder à esterilização a vapor. A desinfeção térmica deverá ser efetuada numa unidade de lavagem-desinfeção que esteja em conformidade com a norma ISO 15883-1 e -2 ou uma norma equivalente. A desinfeção térmica na unidade de lavagem-desinfeção deve ser validada para fornecer um A0 de, pelo menos, 600 (por exemplo, 90 °C (194 °F) durante 1 min). É possível obter níveis mais elevados de A0 aumentando o tempo de exposição e a temperatura (por exemplo, A0 de 3000 a uma temperatura >90 °C (194 °F) durante 5 min, em conformidade com os requisitos locais). Carregue os componentes do dispositivo na unidade de lavagem-desinfeção em conformidade com as instruções do fabricante, assegurando que os dispositivos e os lúmenes possam ser drenados livremente. Os dispositivos com lúmenes deverão ser colocados numa posição vertical. Se tal não for possível devido a limitações de espaço no interior da unidade de lavagem-desinfeção, utilize um suporte de irrigação/acondicionamento da carga com ligações concebido para assegurar um fluxo adequado de fluidos de processamento até ao lúmen ou canulação do dispositivo, se fornecido.

Os seguintes ciclos automatizados são exemplos de ciclos validados:

Fase

Tempo de recircula-

çãoTemp. da

água Tipo de água

Desinfeção térmica 01:00 >90 °C

(194 °F)

Água de qualidade crítica (por OR, água desionizada ou

destilada)

Desinfeção térmica 05:00 >90 °C

(194 °F)

Água de qualidade crítica (por OR, água desionizada ou

destilada)

148 of 180

Passo 5: SecagemRecomenda-se que a secagem seja efetuada numa unidade de lavagem-desinfeção que esteja em conformidade com a norma ISO 15883-1 e -2 ou uma norma equivalente. A eficiência da secagem nas unidades de lavagem-desinfeção pode variar consideravelmente com base no design e na configuração da carga do sistema automatizado.

O seguinte ciclo automatizado é um exemplo de um ciclo validado:

FaseTempo de

recirculaçãoTemp. da

água Tipo de ar

Secagem 07:00 115 °C (239 °F) Grau médico

Após a secagem automatizada, inspecione o dispositivo quanto a humidade residual. Qualquer humidade residual deverá ser seca manualmente (conforme descrito em baixo).

Para a secagem manual:• Certifique-se de que cada dispositivo é seco e que é

cuidadosamente inspecionado.• Para as superfícies externas, utilize um pano limpo, macio

e que não solte fios para evitar danificar a superfície.• Abra e feche quaisquer dispositivos aplicáveis durante a

secagem. Preste especial atenção a quaisquer roscas, roquetes e dobradiças ou áreas do dispositivo onde se possa acumular fluido. Pode utilizar-se ar comprimido limpo (por exemplo, de grau médico) para facilitar a secagem da superfície.

• Seque todas as peças canuladas/lúmenes utilizando ar comprimido limpo (por exemplo, grau médico).

Passo 6: Manutenção e inspeção Os instrumentos deverão ser visualmente inspecionados, sob iluminação ambiente, para verificar que os dispositivos não têm sujidade, danos ou humidade visível.

Inspecione os dispositivos quanto:• Ausência de humidade. Se for detetada humidade, deverá

ser efetuada uma secagem manual.• Limpeza. Se for detetada qualquer sujidade residual durante

a inspeção, repita os passos de limpeza nestes dispositivos até ser removida toda a sujidade visível do dispositivo.

• Danos, incluindo, entre outros, corrosão (ferrugem, corrosão por picadas), descoloração, riscos excessivos, lascas, fissuras e desgaste.

• Correto funcionamento, incluindo, entre outros, se as ferramentas de corte estão afiadas, se os dispositivos flexíveis dobram, o movimento de dobradiças/articulações/fechos e componentes móveis tais como pegas, roquetes e uniões, e números de peças ausentes ou removidos.

Os dispositivos que não funcionem corretamente, dispositivos com marcas irreconhecíveis, números de peças ausentes ou removidos (limados), danificados e com desgaste deverão ser eliminados.

Os dispositivos desmontados devem ser novamente montados antes da esterilização, quando especificado.

Lubrifique quaisquer peças móveis com um lubrificante hidrossolúvel para instrumentos cirúrgicos. O lubrificante deverá estar aprovado para utilização em dispositivos médicos e ser fornecido com dados para assegurar a biocompatibilidade e compatibilidade com a esterilização a vapor.

Passo 7: EmbalagemColoque os dispositivos limpos e secos nas localizações especificadas nas caixas fornecidas, se aplicável.

Só deverão ser utilizadas barreiras de esterilização legalmente comercializadas e localmente aprovadas (por exemplo, invólucros, bolsas ou recipientes) para embalar dispositivos submetidos a esterilização terminal, em conformidade com as instruções do fabricante.

Passo 8: EsterilizaçãoA esterilização a vapor (calor húmido) deve ser efetuada num ciclo de pré-vácuo (remoção de ar forçada) aprovado localmente. O esterilizador a vapor deverá ser validado segundo os requisitos de quaisquer normas e orientações locais, tal como a EN 285 ou AAMI/ANSI ST8. O esterilizador a vapor deverá ser instalado e mantido em conformidade com as instruções do fabricante e os requisitos locais. Assegure-se de que é selecionado um ciclo do esterilizador a vapor que tenha sido concebido para remover o ar de cargas de dispositivos porosos ou com lúmenes, em conformidade com as instruções do fabricante, e que não exceda os critérios de carga do esterilizador.

Os seguintes ciclos de esterilização a vapor são exemplos de ciclos validados:

Fase de condicio-namento

Tempo de expo-sição mínimo

à esterilização (minutos)

Temperatura de exposição

mínima à esterilização

Tempo de secagem*

Pré-vácuo 4 132 °C (270 °F)

30 minutos

Pré-vácuo 3 134 °C (274 °F)

30 minutos

O ciclo de exposição ao vapor alargado pode ser utilizado para cumprir requisitos locais, tal como uma temperatura de 134 °C (274 °F) durante 18 minutos.

A eficiência da secagem do esterilizador a vapor pode variar consideravelmente, dependendo do design do esterilizador,

149 of 180

da carga, da embalagem e da administração do vapor durante o processo de esterilização. O utilizador deverá recorrer a métodos verificáveis (por exemplo, inspeções visuais) para confirmar a secagem adequada. Poderá ser necessária a secagem prolongada no esterilizador ou numa estufa externa, em conformidade com as instruções do fabricante. Não exceda os 140 °C (284 °F) durante a secagem.

A esterilização a vapor para utilização imediata destina-se exclusivamente a instrumentos individuais, devendo ser efetuada apenas quando aprovado pelas políticas locais. A DePuy Synthes não recomenda a esterilização a vapor para utilização imediata em conjuntos e caixas de instrumentos ou em implantes com recurso a este método.

O seguinte ciclo de esterilização a vapor é um exemplo de um ciclo validado apenas para instrumentos individuais:• Instrumento não embrulhado• Ciclo mínimo de pré­vácuo com 3 (três) impulsos• 132 °C (270 °F) durante 4 minutos

Passo 9: ArmazenamentoOs produtos esterilizados deverão ser armazenados num ambiente limpo e seco, protegido da luz solar direta, de pragas e de condições extremas de temperatura e humidade.

Consulte as Instruções de utilização do fabricante do invólucro de esterilização ou do recipiente rígido para obter os limites sobre o tempo de conservação do produto esterilizado e os requisitos de conservação em termos de temperatura e humidade.

INFORMAÇÕES ADICIONAISInformações do agente de limpeza: Exemplos de detergentes que podem ser utilizados durante as validações de limpeza incluem Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ e NpH-Klenz™.

Estas instruções de utilização foram validadas em conformidade com a ISO 17664. Cabe à instituição assegurar que o processamento é efetivamente realizado utilizando o equipamento, materiais e pessoal adequados na área designada, e que são alcançados os requisitos pretendidos. Isto inclui a validação e monitorização da rotina do processo. Do mesmo modo, qualquer desvio destas recomendações pelo processador deve ser avaliado relativamente à eficácia e quaisquer potenciais consequências adversas.

Todo o pessoal que utilize estas instruções deverá ter as devidas qualificações, devendo estar a sua experiência, competência e formação documentadas. Os utilizadores devem estar a par das políticas e procedimentos da instituição de saúde, bem como das diretrizes e normas aplicáveis vigentes.

EFEITOS ADVERSOS1. Os efeitos adversos graves, alguns com evolução fatal,

associados com a utilização dos cimentos ósseos acrílicos na coluna incluem enfarto do miocárdio, paragem cardíaca, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e embolia cardíaca. Embora a maioria destes eventos adversos se apresente precocemente no período pós­operatório, tem havido alguns relatos de diagnósticos um ano ou mais após o procedimento.

2. Outros efeitos adversos relatados associados aos cimentos ósseos acrílicos que se destinam a uso na coluna incluem: Fuga do cimento ósseo para fora do local da sua aplicação pretendida com a introdução no sistema vascular, resultando em embolia no pulmão e/ou coração ou outras sequelas clínicas.

3. Dobragem ou quebra do implante.4. Loosening do implante. Saída de parafusos, provocando

possivelmente loosening do implante e/ou necessidade de nova intervenção para remoção do dispositivo.

5. Sensibilidade ao metal ou reacção alérgica a um corpo estranho.

6. Infecção da incisão superficial ou profunda, precoce ou tardia.

7. Não-união, união atrasada.8. Diminuição da densidade óssea devido à protecção

contra o esforço.9. Dor, desconforto ou sensação anormal devido à presença

do dispositivo.10. Danos nos nervos devido a traumatismo cirúrgico ou

à presença do dispositivo. Dificuldades de origem neurológica, incluindo disfunção intestinal e/ou vesical, impotência, ejaculação retrógrada e parestesia.

11. Bursite.12. Paralisia.13. Lacerações na dura-máter ocorrentes durante a cirurgia

poderão obrigar à realização de outra cirurgia para reparação dural, originar uma fístula ou fuga crónica de LCR e, possivelmente, meningite.

14. Danos vasculares devido a traumatismo cirúrgico ou à presença do dispositivo. Danos vasculares, que poderão resultar numa hemorragia catastrófica ou mesmo fatal. Implantes colocados inadequadamente, junto a artérias ou veias de grandes dimensões, poderão provocar erosão destes vasos e originar uma hemorragia catastrófica no período pós­operatório tardio. A utilização do cimento também poderá causar erosão e oclusão vascular local.

15. Lesão de vasos linfáticos e/ou exsudação de linfa.16. Lesões ou compressão da espinal medula.17. Fractura de estruturas ósseas. Fracturas, alterações

degenerativas ou instabilidade em segmentos adjacentes aos níveis vertebrais fundidos.

150 of 180

18. Anafilaxia. Pirexia alérgica.19. Diminuição transitória da tensão arterial. 20. Hipertensão ou hipotensão.21. Tromboflebite.22. Hemorragia e hematoma.23. Arritmia cardíaca.24. Formação heterotópica de osso.25. Hipoxemia.26. Broncospasmo.27. Dor e/ou perda de função. Agravamento temporário da

dor por causa do calor libertado durante a polimerização do cimento.

28. Hematúria ou disúria.29. Fístula vesical.30. Neuropatia local.31. Compressão do nervo e disfagia resultantes de extrusão

do cimento ósseo para além da zona pretendida para aplicação.

32. Obstrução intestinal devido a aderências e estenoses do íleo resultantes do calor libertado durante a polimerização.

33. Morte súbita.34. Reacção adversa dos tecidos.35. Pneumonia.36. Infecção pulmonar.37. Nevralgia intercostal, nevrite, radiculalgia, radiculopatia.38. Pneumotórax.39. Colapso de uma vértebra adjacente a um nível tratado,

decorrente de patologia osteoporótica.40. Extravasamento do cimento para os tecidos moles.41. Fuga de cimento para o(s) disco(s) intervertebral(ais).42. Queimaduras cutâneas resultantes da exposição

fluoroscópica.43. Hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis, podendo

causar uma resposta anafiláctica.44. Reacção cardiovascular adversa.

Consulte os folhetos informativos do CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, do Cimento Espinal CONFIDENCE, do Dispositivo de Mistura e Aplicação V-MAX, o Material Resinoso Radiopaco VERTEBROPLASTIC e o Kit de Cimento VERTECEM V+ para saber quais os efeitos adversos associados à utilização do cimento.

ADVERTÊNCIAS1. Consulte o folheto informativo do Sistema VIPER/

VIPER2 e das Cânulas de Parafuso Fenestrado VIPER acerca das advertências associadas à utilização do

Sistema VIPER/VIPER2 e das Cânulas de Parafuso Fenestrado VIPER.

2. Dependendo do cimento utilizado, consulte os folhetos informativos do Kit do CONFIDENCE Spinal Cement System e do Cimento Espinal CONFIDENCE, do Dispositivo de Mistura e Aplicação V-MAX e do Material Resinoso Radiopaco VERTEBROPLASTIC ou do Kit de Cimento VERTECEM V+ para obter uma lista das advertências associadas à utilização do cimento. Siga rigorosamente a tabela de temperatura-tempo quanto aos tempos de mistura, aplicação e endurecimento do cimento utilizado.

3. Os parafusos fenestrados VIPER NÃO devem ser colocados bicorticalmente. É muito importante não romper a parede do pedículo ou o córtex anterior do corpo vertebral de modo a evitar a extrusão do cimento para o espaço retroperitoneal. Esta situação pode resultar em complicações graves, incluindo o extravasamento do cimento, embolia ou mesmo morte, especialmente se o cimento for inadvertidamente aplicado através da ponta do parafuso.

4. Preste especial atenção às instruções do sistema de aplicação do folheto informativo correspondente. A injecção agressiva do cimento pode resultar em fuga ou extravasamento do cimento.

5. Deve ser efectuada uma correcta preparação do pedículo assim como a correcta escolha do tamanho e colocação do parafuso, para além de uma técnica de aplicação do cimento cuidadosa. Pode existir um risco aumentado de egressão do cimento para o pedículo se o parafuso for demasiado curto para o corpo da vértebra ou se for bombeado um volume excessivo de cimento para o corpo vertebral.

6. Quando se utiliza o cimento para aumentar múltiplos parafusos ou níveis, deve prestar­se atenção para não exceder o tempo de trabalho do cimento antes de estar concluída a aplicação do cimento através do parafuso. Quando o tempo de trabalho do cimento está quase a terminar, deve ser aberta uma nova embalagem de cimento para o misturar e aplicar através do parafuso/nível seguinte.

7. Após a injecção do cimento é fundamental que NÃO seja aplicado qualquer movimento de torção ao parafuso de modo a evitar a quebra das pontes de cimento entre o parafuso e o osso.

8. Não continue a injectar cimento se for ultrapassado o tempo de trabalho do cimento. Após a introdução do cimento estar concluída, a Cânula do Cimento de Parafuso Fenestrado VIPER deve ser removida imediatamente. O endurecimento do cimento enquanto a cânula ainda está ligada ao parafuso pode causar dificuldades na remoção e pode ser necessária uma cânula nova para os níveis adicionais.

151 of 180

9. É essencial que cumpra de forma rigorosa os bons princí-pios e técnicas cirúrgicos. A infecção profunda da incisão é uma complicação pós­operatória grave e pode exigir a remoção total do cimento introduzido. A infecção profunda da incisão pode permanecer latente e não se manifestar durante vários anos após o procedimento cirúrgico.

10. Podem ocorrer reacções hipotensivas com qualquer pro-cedimento que envolva a utilização de cimento e algumas dessas reacções podem progredir para paragem cardíaca. Por este motivo, os pacientes devem ser monitorizados para detectar qualquer alteração da tensão arterial durante e imediatamente após a aplicação do cimento.

11. Após a introdução do cimento, o paciente deve ser firmemente mantido na mesma posição durante a fase de endurecimento, conforme descrito no folheto informativo do CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, do Material Resinoso Radiopaco VERTEBROPLASTIC ou do Kit de Cimento VERTECEM V+ dependendo do cimento utilizado.

12. A segurança e a eficácia a longo prazo do Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER com aumento do cimento ainda não foram determinadas.

13. Ainda não foram determinadas a segurança e a eficácia a longo prazo do Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER em mulheres grávidas e em crianças.

14. O sistema de mistura/aplicação foi concebido para uma única utilização com uma embalagem de cimento espinal. Se for necessário material adicional, utilize um segundo Kit CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM de 11 cc ou Sistema de Mistura e Aplicação V-MAX.

15. Não reesterilize os componentes embalados de forma estéril. Foram concebidos para uma única utilização. Estes componentes estão esterilizados desde que a embalagem não tenha sido aberta nem danificada. A DePuy Spine não poderá ser responsabilizada em caso de reesterilização de qualquer produto.

16. Proceda com extremo cuidado se ocorrer uma ruptura no córtex posterior do corpo vertebral ou pedículo, pois aumenta o risco de extravasamento do cimento para o buraco de conjugação ou canal espinal.

17. Também pode ocorrer fuga de cimento durante a injeção de Cimento Espinal de Viscosidade Elevada CONFIDENCE de 11 cc, Material Resinoso Radiopaco VERTEBROPLASTIC ou Kit de Cimento VERTECEM V+ se ocorrer introdução de cimento num vaso sanguíneo ou se prevalecerem microfraturas impercetíveis.

18. Se, durante o procedimento, observar a presença de Cimento Espinal de Viscosidade Elevada de 11 cc CONFIDENCE no exterior do corpo vertebral ou no sistema circulatório, interrompa imediatamente a injecção do cimento. Se utilizar o Sistema de Aplicação de Cimento Espinal CONFIDENCE, rode a pega da bomba no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para interromper a injecção do cimento.

19. Como precaução adicional, poderá optar por utilizar uma orientação por tomografia computorizada (TC) em casos de alto risco.

20. Certifique-se de que todos os componentes do sistema estão firmemente ligados antes de introduzir o cimento. Uma conexão incorrecta dos componentes poderá resultar na separação acidental dos mesmos.

21. Anule sempre a pressão no interior do sistema quando já não quiser introduzir mais cimento, conforme indicado no folheto informativo no Kit CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM de 11 cc.

22. Não tente forçar a injecção do material se sentir demasiada resistência. Determine sempre a causa da resistência e tome as medidas adequadas.

23. A fixação inadequada ou acontecimentos pós­operatórios imprevistos podem afectar o desempenho do dispositivo, resultando numa falha em várias modalidades. Estas modalidades podem incluir a falha das interfaces osso-metal, osso-cimento e cimento-metal, a fractura do implante ou a falha óssea.

24. A fuga de cimento pode causar danos no tecido, problemas nos nervos ou circulatórios e outros eventos adversos graves. Estes riscos podem aumentar com o número de níveis da coluna onde for utilizado o cimento, bem como com o volume de cimento utilizado.

PRECAUÇÕES1. A implantação de sistemas espinais de parafusos pedicu-

lares só deverá ser efectuada por cirurgiões experientes em intervenções cirúrgicas na coluna com experiência e formação específica sobre a utilização deste sistema espinal de parafusos pediculares, dado que se trata de um procedimento tecnicamente complexo, que apresenta o risco de provocar lesões graves no paciente. O cirurgião deve possuir conhecimentos profundos não só relativa­mente aos aspectos médicos e cirúrgicos do implante, mas também deverá estar ciente das limitações mecânicas e metalúrgicas dos implantes cirúrgicos metálicos. O cirurgião também deve estar familiarizado com os princípios e a técnica de introdução do cimento espinal, incluindo possíveis efeitos secundários e limitações, e com a fisiologia e patologia da anatomia seleccionada.

2. Realize um exame pré­operatório minucioso ao paciente antes de realizar o procedimento.

3. Os cuidados no pós­operatório são extremamente importantes. O paciente deve ser instruído sobre as limitações do implante metálico e advertido relativamente ao suporte de pesos e tensões corporais exercidos sobre o dispositivo, antes que esteja estabelecida uma cicatrização óssea firme. O paciente deverá ser advertido que o não cumprimento das instruções no pós­operatório

152 of 180

pode dar origem ao insucesso do implante e possível necessidade de cirurgia adicional para retirar o dispositivo.

4. Durante a aplicação do cimento, o controlo radiológico é essencial para que o cirurgião consiga seguir o progresso do preenchimento e possa interromper o procedimento caso detecte a mínima fuga de cimento. Utilize técnicas de imagiologia adequadas, como a orientação por fluoroscopia ou TC, para confirmar o correcto posicionamento do parafuso, a ausência de danos nas estruturas envolventes e a localização adequada do cimento injectado.

5. Se o cirurgião optar por efectuar uma biopsia antes da colocação do parafuso, deve ter-se o máximo cuidado para não colocar as pontas das agulhas de biopsia para além da localização pretendida da ponta do parafuso, de modo a reduzir o risco de fuga ou extravasamento.

6. Os implantes e instrumentos do Sistema de Parafusos Fenestrados VIPER nunca devem ser reutilizados. Um implante explantado nunca deve ser reimplantado. Embora um dispositivo possa não parecer danificado após o explante, poderá apresentar pequenos defeitos e padrões de tensão interna passíveis de originar uma fractura precoce.

7. A reutilização de implantes e instrumentos de utilização única pode comprometer o desempenho do dispositivo e a segurança do paciente e pode ainda causar a contaminação cruzada, podendo provocar uma infecção no paciente.

8. Estes procedimentos devem ser executados apenas em ambiente médicos que disponham de cirurgia de emergência.

9. O Kit CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM de 11 cc foi concebido para ser utilizado apenas com o Cimento Espinal de Viscosidade Elevada de 11 cc CONFIDENCE. O dispositivo poderá não ser compatível com outros materiais. O Sistema de Mistura e Aplicação V-MAX foi concebido para utilização exclusiva com Material Resinoso Radiopaco VERTEBROPLASTIC. O dispositivo poderá não ser compatível com outros materiais.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA O CIRURGIÃO1. Os implantes metálicos disponíveis para implante, à seme­

lhança de outros dispositivos de fixação interna temporários, apresentam uma vida útil limitada. O nível de actividade do paciente tem um impacto significativo nesta vida útil. O seu paciente deve ser informado de que qualquer actividade aumenta o risco de loosening, dobragem ou fractura dos componentes do implante. É essencial instruir os pacientes sobre as restrições da sua actividade no período pós­operatório e examiná­los no decorrer deste período, no intuito de analisar o desenvolvimento da massa de fusão e o

estado dos componentes do implante. Mesmo que ocorra uma fusão sólida do osso, os componentes do implante podem dobrar-se, fracturar-se ou afrouxar. Por conseguinte, o paciente deve ser advertido de que os componentes do implante se podem dobrar, fracturar ou afrouxar, mesmo que sejam cumpridas as restrições da actividade.

2. Devido às limitações impostas pelas considerações anatómicas e pelos materiais cirúrgicos modernos, os implantes metálicos não podem ser fabricados para durarem indefinidamente. O seu objectivo é fornecer suporte e fixação internos temporários enquanto a massa de fusão consolida ou a fractura cicatriza ou ainda em caso de reconstrução paliativa em pacientes cancerosos. Estes tipos de implantes têm uma maior probabilidade de falhar caso não se utilize um enxerto ósseo ou se desenvolva uma pseudartrose ou, ainda, em pacientes com curvaturas pré­operatórias graves ou múltiplas.

3. O cirurgião poderá retirar estes implantes depois da fusão óssea ter ocorrido. Em alguns casos, a remoção está indicada porque os implantes não se destinam a transferir ou suportar forças desenvolvidas durante as actividades normais. A possibilidade de um segundo procedimento cirúrgico deve ser discutida com o paciente, o mesmo sucedendo com os riscos a ele associados. Se os implantes se fracturarem efectivamente, a decisão de os retirar deve ser tomada pelo médico, que deverá considerar a situação do paciente e os riscos associados à presença do implante fracturado.

4. Estes dispositivos não se destinam a ser, nem se espera que sejam, o único mecanismo de apoio da coluna. Independentemente da etiologia da patologia espinal, para a qual foi escolhida a implantação destes dispositivos, é de se esperar, e é necessário, o planeamento e obtenção de uma fusão espinal ou artrodese. Sem o apoio biológico sólido proporcionado pela fusão espinal, não se pode esperar que os dispositivos apoiem a coluna indefinida-mente, podendo falhar em qualquer uma de diversas modalidades. Estas modalidades podem incluir a falha das interfaces osso-metal, osso-cimento e cimento-metal, a fractura do implante ou a falha óssea.

5. A segurança e eficácia dos sistemas espinais de parafusos pediculares só foram estabelecidas para patologia espinal com instabilidade mecânica ou deformação significativas que exijam fusão com o auxílio de instrumentos. Estas condições consistem em instabilidade mecânica ou deformação significativas da coluna torácica, lombar e sagrada secundárias a espondilolistese grave (graus 3 e 4) das vértebras L5-S1, espondilolistese degenerativa com evidência clara de disfunção neurológica, fractura, luxação, escoliose, cifose, tumor espinal e fusão prévia falhada (pseudartrose). Desconhece-se a segurança e eficácia destes dispositivos para qualquer outra patologia.

153 of 180

6. Até que a maturação da massa de fusão ou a cicatrização da fractura seja confirmada por radiografia, recomenda-se a imobilização externa (como talas ou gesso).

7. Também é igualmente importante informar o paciente para que reduza o esforço nos implantes, de modo a evitar a ocorrência de problemas clínicos que poderão acompanhar uma falha da fixação.

GARANTIA LIMITADA E EXCLUSÃO DE RESPONSABILIDADEOS PRODUTOS DA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÃO VENDIDOS COM UMA GARANTIA LIMITADA

AO COMPRADOR ORIGINAL CONTRA DEFEITOS DE MÃO-DE-OBRA E MATERIAL. NÃO SE ASSUME A RESPONSABILIDADE POR QUALQUER OUTRA GARANTIA EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO.

SE TIVEREM DECORRIDO MAIS DE DOIS ANOS ENTRE A DATA DA PUBLICAÇÃO/REVISÃO DESTE FOHETO E A DATA DE CONSULTA, CONTACTE A DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTER INFORMAÇÕES ATUALIZADAS, PELO TELEFONE +1-800-365-6633 OU +1-508-880-8100.

MATERIAL MATL

LEGENDA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titânio

A AI Alumínio

A/P A l /PLAlumínio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bário/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bário (BaSO4)/

Polímero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato de cálcio

CM CoCrMoCobalto Crómio Molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto Crómio Molibdeno/

Titânio/Fosfato de cálcio

CoNiCrMoCobalto Níquel

Crómio Molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatite

NiTi Ni /TiNíquel /Titânio

PL Plástico

S/PL SS/PLAço inoxidável /Plástico

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Aço inoxidável /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

de alumínio

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Aço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/

Nitreto de titânio de alumínio

STA SS/Ti Al NitrideAço inoxidável /

Nitreto de titânio alumínio

S/U SS/ULTEMAço inoxidável /Ultem

T TiTitânio e respectivas ligas

S/R SS/RADEL®

Aço inoxidável /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Borracha poliolefina/Titânio

T/A Ti /AlTitânio/Alumínio

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-cetona/

Composto de Fibra de Carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-cetona

P POLYMER Polímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto Crómio Molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Composto de fibra de carbono/Polímero

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSAço inoxidável

S/A SS/AlAço inoxidável /Alumínio

SBR SS/Ba/RADEL®

Aço inoxidável /Bário/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAço inoxidável /Fenólico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY QUANTIDADE

SZ TAMANHO

MADE IN FABRICADO EM

NTIINSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS

IOMINSTRUMENTOS

DE NEURO-MONITORIZAÇÃO

A lei federal (dos Estados Unidos) só

permite a venda deste dispositivos a médicos ou sob receita destes

NÃO REESTERILIZAR

T2

T1

Limite mínimo de temperatura = T1 Limite máximo de temperatura = T2

25°C

GUARDAR À TEMPE-RATURA AMBIENTE

MANTER AO ABRIGO DA LUZ SOLAR

STERILEESTERILIZADO

STERILE ADispositivo médico

esterilizado processado através de técnica

asséptica

STERILE RESTERILIZAÇÃO

POR IRRADIAÇÃO

STERILE EOESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREESEM LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILENÃO ESTERILIZADO

FABRICANTE

DATA DE FABRICO

US REP

REPRESENTANTE NOS EUA

EC REP

REPRESENTANTE AUTORIZADO NA

EUROPA

DIST

DISTRIBUÍDO POR

XXXX-XX

VALIDADE

Ti /CoCrMoCoCrMoTitânio/

Cobalto Crómio Molibdeno

Ti /HA Titânio/Hidroxiapatite

Ti /UHMWPE/HATitânio/Polietileno de peso

molecular ultra elevado/ Hidroxiapatite

SS/TiAço inoxidável /Titânio

SS/Al /SILICONEAço inoxidável /

Alumínio/Silicone

SS/SILICA GLASSAço inoxidável/Vidro de Sílica

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Aço inoxidável /Vidro de Sílica /Plástico /Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Aço inoxidável /Vidro de Sílica/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Aço inoxidável /Vidro de Sílica/Silicone

S/SI SS/SILICONEAço inoxidável /Silicone

SS/WC/SILICONEAço inoxidável /Carboneto

de tungsténio/Silicone

W/C Carboneto de tungsténio

UTILIZAÇÃO ÚNICA

ATENÇÃO. VER INSTRUÇÕES

DE UTILIZAÇÃO

EMBALAGEM CONTENDO LÍQUIDO

INFLAMÁVEL

NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM

ESTIVER DANIFICADA

MSRDISPOSITIVO DE

MEDIÇÃO

154 of 180

MATERIAL MATL

LEGENDA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titânio

A AI Alumínio

A/P A l /PLAlumínio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bário/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bário (BaSO4)/

Polímero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato de cálcio

CM CoCrMoCobalto Crómio Molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto Crómio Molibdeno/

Titânio/Fosfato de cálcio

CoNiCrMoCobalto Níquel

Crómio Molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatite

NiTi Ni /TiNíquel /Titânio

PL Plástico

S/PL SS/PLAço inoxidável /Plástico

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Aço inoxidável /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

de alumínio

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Aço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/

Nitreto de titânio de alumínio

STA SS/Ti Al NitrideAço inoxidável /

Nitreto de titânio alumínio

S/U SS/ULTEMAço inoxidável /Ultem

T TiTitânio e respectivas ligas

S/R SS/RADEL®

Aço inoxidável /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Borracha poliolefina/Titânio

T/A Ti /AlTitânio/Alumínio

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-cetona/

Composto de Fibra de Carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-cetona

P POLYMER Polímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto Crómio Molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Composto de fibra de carbono/Polímero

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSAço inoxidável

S/A SS/AlAço inoxidável /Alumínio

SBR SS/Ba/RADEL®

Aço inoxidável /Bário/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAço inoxidável /Fenólico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY QUANTIDADE

SZ TAMANHO

MADE IN FABRICADO EM

NTIINSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS

IOMINSTRUMENTOS

DE NEURO-MONITORIZAÇÃO

A lei federal (dos Estados Unidos) só

permite a venda deste dispositivos a médicos ou sob receita destes

NÃO REESTERILIZAR

T2

T1

Limite mínimo de temperatura = T1 Limite máximo de temperatura = T2

25°C

GUARDAR À TEMPE-RATURA AMBIENTE

MANTER AO ABRIGO DA LUZ SOLAR

STERILEESTERILIZADO

STERILE ADispositivo médico

esterilizado processado através de técnica

asséptica

STERILE RESTERILIZAÇÃO

POR IRRADIAÇÃO

STERILE EOESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREESEM LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILENÃO ESTERILIZADO

FABRICANTE

DATA DE FABRICO

US REP

REPRESENTANTE NOS EUA

EC REP

REPRESENTANTE AUTORIZADO NA

EUROPA

DIST

DISTRIBUÍDO POR

XXXX-XX

VALIDADE

Ti /CoCrMoCoCrMoTitânio/

Cobalto Crómio Molibdeno

Ti /HA Titânio/Hidroxiapatite

Ti /UHMWPE/HATitânio/Polietileno de peso

molecular ultra elevado/ Hidroxiapatite

SS/TiAço inoxidável /Titânio

SS/Al /SILICONEAço inoxidável /

Alumínio/Silicone

SS/SILICA GLASSAço inoxidável/Vidro de Sílica

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Aço inoxidável /Vidro de Sílica /Plástico /Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Aço inoxidável /Vidro de Sílica/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Aço inoxidável /Vidro de Sílica/Silicone

S/SI SS/SILICONEAço inoxidável /Silicone

SS/WC/SILICONEAço inoxidável /Carboneto

de tungsténio/Silicone

W/C Carboneto de tungsténio

UTILIZAÇÃO ÚNICA

ATENÇÃO. VER INSTRUÇÕES

DE UTILIZAÇÃO

EMBALAGEM CONTENDO LÍQUIDO

INFLAMÁVEL

NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM

ESTIVER DANIFICADA

MSRDISPOSITIVO DE

MEDIÇÃO

155 of 180

es

Sistema de tornillo fenestrado VIPER®

Instrucciones de uso

INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

INDICACIONESEl sistema de tornillo fenestrado VIPER® está indicado para ser utilizado con el CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® o con el sistema de mezclado y aplicación V­MAX® y el material resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC® o el kit de cemento VERTECEM V+ para la inmovilización y estabilización de segmentos espinales en el tratamiento de inestabilidades o deformidades agudas o crónicas de la columna torácica, lumbar y sacra en pacientes con calidad ósea disminuida (por ejemplo, osteoporosis, osteopenia, enfermedad metastásica). Está indicado para proporcionar apoyo y fijación internos temporales mientras la masa de fusión se consolida o la fractura cicatriza, o para la reconstrucción paliativa en los pacientes con tumores.

CONTRAINDICACIONESEl uso del sistema de tornillo fenestrado VIPER está contraindicado en pacientes que presentan cualquiera de los siguientes trastornos:

• Aquellas enfermedades que, según se haya comprobado, pueden tratarse de forma segura y predecible sin el uso de dispositivos de fijación interna.

• Compromiso agudo del cuerpo vertebral o de las paredes de los pedículos e interrupción del córtex posterior.

• Daño anatómico de las vértebras que impide la implantación segura del tornillo.

• Infección activa o no tratada completamente. • Trastornos de la coagulación, o enfermedad

cardiopulmonar grave.• Diátesis hemorrágica.• Estenosis espinal >20 % causada por fragmentos

retropulsados.• Colapso del cuerpo vertebral a menos de 1/3 (33 %) de

la altura original.• Coagulopatía o incapacidad para invertir la terapia

anticoagulante (durante y aproximadamente 24 horas después de la intervención).

• Reacción alérgica a cualquiera de los componentes del cemento o metal utilizado.

• Las contraindicaciones relativas incluyen obesidad, ciertas enfermedades degenerativas y sensibilidad a cuerpos extraños. Además, la ocupación o nivel de actividad o capacidad mental del paciente pueden ser contraindicaciones relativas a esta intervención. Sobre todo, los pacientes que por su ocupación o estilo de vida, o por condiciones tales como enfermedad mental, alcoholismo, o consumo de drogas, pueden someter al implante a un esfuerzo excesivo durante la cicatrización del hueso y tener un mayor riesgo de fallo del implante.

DESCRIPCIÓNEl sistema de tornillo fenestrado VIPER consta de tornillos fenestrados y un sistema de aplicación (incluye una cánula para cemento y guías de alineación). El tornillo fenestrado VIPER es un tornillo poliaxial canulado con fenestraciones en el extremo distal diseñadas para la introducción del cemento. El tornillo fenestrado VIPER está diseñado para ser utilizado en intervenciones abiertas y percutáneas y se ofrece en varios tamaños y longitudes. Consulte en el prospecto incluido con el sistema espinal EXPEDIUM®, el sistema VIPER® y el sistema VIPER®2 la compatibilidad con otros sistemas de DePuy Spine.

El sistema de tornillo fenestrado VIPER puede utilizarse con el CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM o con el dispositivo de mezclado y aplicación V­MAX y el material resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC o el kit de cemento VERTECEM V+. Cuando se utiliza con el CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, debe fijarse la cánula para cemento del tornillo fenestrado VIPER al sistema de aplicación de cemento espinal CONFIDENCE. Cuando se utiliza con el dispositivo de mezclado y aplicación V­MAX con el material resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC o el kit de cemento VERTECEM V+, debe utilizarse un adaptador de aguja CONFIDENCE (se vende por separado como accesorio del CONFIDENCE Spinal Cement System) para conectar el luer lock del tubo flexible V-MAX a la cánula para cemento.

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓNEl sistema de tornillo fenestrado VIPER puede suministrarse estéril o no estéril, según se indica claramente en las etiquetas del producto.

Implantes estérilesLos implantes estériles se han esterilizado mediante rayos gamma. Este producto y su contenido son estériles, a menos que el paquete esté abierto o dañado, o que haya pasado la fecha de caducidad de la etiqueta del producto. Debe comprobarse la integridad del envase para asegurarse de que no se ha puesto en riesgo la esterilidad del contenido. Retire los implantes del envase usando técnica aséptica,

156 of 180

únicamente después de haber determinado cuál es el tamaño adecuado.

PRECAUCIÓN: no utilice los implantes si el estado del envase y/o las etiquetas indican que podrían no estar estériles. Los implantes no deben reesterilizarse.

Implantes no estérilesIntroducciónLos implantes no estériles y los instrumentos reutilizables de DePuy Synthes son dispositivos médicos importantes. Estos dispositivos deben limpiarse, inspeccionarse y esterilizarse antes del uso quirúrgico. Estas instrucciones se proporcionan para ayudar al personal sanitario en el desarrollo de proce-dimientos eficaces para el procesamiento de implantes no estériles y el reprocesamiento de dispositivos reutilizables. Es responsabilidad del centro garantizar que el procesamiento se lleva a cabo con el equipo, materiales y personal compe-tente en un área de procesamiento designada.

Estas instrucciones se facilitan para dispositivos médicos importantes resistentes al calor, salvo que se indique lo contrario en los prospectos específicos de los productos. Los prospectos específicos de los productos tienen prioridad sobre estas instrucciones. Puede tratarse de dispositivos sensibles al calor y ciertos diseños de herramientas asistidas (neumáticas o eléctricas) que se facilitan con instrucciones específicas de limpieza y esterilización. Consulte las instrucciones específicas del producto para llevar a cabo el procesamiento en dichos casos.

Los instrumentos de DePuy Synthes no tienen una vida útil indefinida. Todos los instrumentos reutilizables están sometidos a pruebas repetidas sobre uso quirúrgico, limpieza rutinaria y procesos de esterilización. Los instrumentos deben inspeccionarse cuidadosamente antes de cada uso para comprobar que funcionan correctamente. Los arañazos, abolladuras y otros daños pueden ocasionar que el instrumento se rompa o que se lesione el tejido.

DePuy Synthes proporciona implantes estériles y no estériles. Estas instrucciones no se aplican a dispositivos desechables. Los implantes estériles

de un solo uso no se deben reutilizar ni reprocesar. Los implantes estériles están etiquetados para un solo uso y no están validados para su procesamiento. Los implantes no estériles se deben procesar antes de su uso de conformidad con estas instrucciones de procesamiento. Tras su uso con pacientes, se deben desechar.

Contacto del fabricantePara obtener información de contacto local, visite www.depuysynthes.com o póngase en contacto con su representante de ventas.

SÍMBOLOS

Advertencias y precaucionesEstas instrucciones se facilitan para el procesamiento de dispositivos médicos importantes resistentes al calor y sumergibles, salvo que se indique lo contrario en los prospectos específicos de los productos. Los prospectos específicos de los productos tienen prioridad sobre estas instrucciones. Puede tratarse de dispositivos sensibles al calor y ciertos diseños de herramientas asistidas (neumáticas o eléctricas) que se facilitan con instrucciones específicas de limpieza y esterilización. Consulte las instrucciones específicas del producto para llevar a cabo el procesamiento en dichos casos.

Las instrucciones facilitadas sirven de guía para procesar los productos sanitarios y han sido validadas por el fabricante. Es responsabilidad del centro sanitario garantizar que el procesamiento se lleve a cabo con el equipo, los materiales y el personal necesarios, en un área específica para ello. Esto incluye la manipulación de los dispositivos durante el transporte, procesamiento y almacenamiento de los mismos antes de usarlos con fines quirúrgicos.

Quienes utilicen estas instrucciones deben ser profesionales cualificados con una formación y competencia reconocidas con arreglo a los procedimientos, directrices y normas locales.

Puede considerarse que los instrumentos quirúrgicos usados comportan riesgos biológicos, por lo que los centros deben asegurarse de que los procedimientos de transporte y manipulación cumplan la normativa y las directrices locales.

Los implantes estériles de un solo uso no se deben reutilizar ni reprocesar. Los implantes estériles son válidos para un solo uso y no se ha validado su reprocesado.

Los implantes no estériles se deben procesar antes de su uso de conformidad con estas instrucciones de procesamiento. Tras su uso con pacientes, se deben desechar.

Los instrumentos quirúrgicos reutilizables no estériles se deben limpiar, inspeccionar y esterilizar antes de usarlos con fines quirúrgicos.

Al manipular y limpiar los dispositivos punzocortantes hay que extremar la precaución.

Todos los dispositivos se deben limpiar e inspeccionar a fondo antes de esterilizarlos. Las luces largas y estrechas, los orificios ciegos y las partes móviles y complejas requieren especial atención durante la limpieza e inspección. Durante la limpieza, utilice exclusivamente detergentes designados para dispositivos médicos y siga las instrucciones del fabricante. Se recomienda emplear productos de limpieza que se usen diluidos a un pH de entre 7 y 9. Las condiciones demasiado

157 of 180

alcalinas (pH > 10) pueden dañar los componentes o dispositivos, especialmente los materiales de aluminio. No utilice solución salina, desinfección ambiental (incluidas las soluciones de cloro) ni antisépticos quirúrgicos (tales como productos que contengan yodo o clorhexidina). No utilice artículos de limpieza que puedan dañar la superficie de los instrumentos, por ejemplo estropajos de aluminio, limpiadores abrasivos o cepillos metálicos.

Los instrumentos deben inspeccionarse cuidadosamente antes de cada uso para comprobar que funcionan correctamente. Los arañazos, abolladuras y otros daños pueden ocasionar que el instrumento se rompa o que se lesione el tejido.

Los instrumentos deben limpiarse por separado de sus estuches y bandejas. Las bandejas y estuches de los instrumentos están diseñados para organizarlos a la hora de preparar la esterilización, el almacenamiento y el uso quirúrgico. Los juegos de implantes no estériles se pueden procesar en las bandejas con las que se suministran.

Los equipos automáticos, como las lavadoras desinfectadoras y los esterilizadores de vapor, se deben instalar, mantener y manejar siguiendo las instrucciones del fabricante.

No supere los 140 °C (284 °F) durante los pasos de reprocesamiento.

En el caso de pacientes con la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), alguna variante de la ECJ u otra encefalopatía espongiforme transmisible (EET) e infecciones relacionadas, o sospechosos de padecerlas, se recomienda tratar al paciente con instrumentos de un solo uso. Deseche de forma segura todos los dispositivos usados de conformidad con los procedimientos y directrices locales.

LIMITACIONES DEL REPROCESAMIENTOLos ciclos reiterados de procesamiento siguiendo estas instrucciones de uso tendrán efectos mínimos sobre la vida útil y el funcionamiento del dispositivo. Los instrumentos no tienen una vida útil indefinida. El final de la vida útil de los dispositivos viene determinado por el desgaste y los daños debidos a la manipulación y al uso quirúrgico. Entre los signos de daños y desgaste de un dispositivo están la corrosión (óxido, picaduras), l os cambios de color, el exceso de arañazos, la descamación, el desgaste y las grietas. No se deben utilizar dispositivos que no funcionen correctamente, que lleven marcas irreconocibles o no tengan número de referencia (o que se haya borrado), o que hayan sufrido daños o un desgaste excesivo.

Cuando ya se han usado en un paciente, los implantes no estériles se deben desechar. Cualquier implante con signos de daño (por ejemplo, debido a la manipulación o al procesamiento) se debe desechar.

Paso 1: Cuidados en el punto de uso No deje ningún instrumento ni ninguna pieza en el lugar de la intervención antes de cerrar la herida, ya que podría lesionar al paciente.

Todos los dispositivos y materiales de un solo uso se deben retirar y desechar de conformidad con las políticas locales.

Después de usarlos en una intervención, no hay que dejar que la suciedad visible (sangre, tejido o residuos) se seque en los dispositivos. Es preferible eliminar la suciedad visible de los dispositivos después de usarlos y al preparar su traslado a un área de procesamiento. La suciedad visible se puede eliminar con una esponja, un paño o un cepillo suave. Se puede utilizar agua o detergente (etiquetado para su uso en dispositivos médicos).

No utilice solución salina, desinfección ambiental (incluidas las soluciones de cloro) ni antisépticos quirúrgicos (tales como productos que contengan yodo o clorhexidina). Irrigue con agua (o solución detergente) todos los dispositivos que tengan luces para evitar que la suciedad y los residuos se sequen en el interior.

Si no es posible eliminar la suciedad visible en el punto de utilización, conviene llevar los dispositivos a un área de procesamiento designada, procurando que no se sequen (por ejemplo, cubiertos con una toalla humedecida en agua depurada), y limpiarlos lo antes posible.

Hay que quitar el cemento quirúrgico de los dispositivos mientras se están usando y antes de que se endurezca. Si el cemento se endurece, normalmente serán necesarios métodos físicos para eliminarlo. No se deben utilizar disolventes químicos. El cemento solidificado se puede eliminar con un estilete o herramienta de eliminación aprobados, aunque podrían dañar el dispositivo.

Paso 2: Embalaje y transportePuede considerarse que los dispositivos utilizados en las intervenciones quirúrgicas comportan riesgos biológicos y deben trasladarse de forma segura al área de procesamiento designada de conformidad con las políticas locales.

Paso 3: LimpiezaPreparación antes de la limpieza Una vez usados con fines quirúrgicos, se recomienda reprocesar los dispositivos tan pronto como sea razonablemente posible.

Los instrumentos deben limpiarse por separado de sus estuches y bandejas.

Los implantes no estériles se pueden limpiar y desinfectar en las bandejas de implantes suministradas.

158 of 180

Al manipular y limpiar los dispositivos afilados hay que extremar la precaución. Se recomienda limpiarlos por separado para reducir el riesgo de lesiones.

Los instrumentos de varias piezas o complejos pueden reque-rir desmontaje para limpiarlos. Para conocer las instrucciones específicas de desmontaje o nuevo montaje, consulte las guías técnicas o la información complementaria disponible.

Cualquier dispositivo con partes móviles (por ejemplo, trinquetes, bloqueos de caja, bisagras o partes accionables) se tiene que accionar durante la limpieza para garantizar el acceso del proceso de limpieza.

Todos los dispositivos con luces se tienen que limpiar manualmente. Las luces se deben enjuagar para eliminar residuos y cepillarlas bien con cepillos de cerdas suaves y tamaño adecuado, con movimientos giratorios. El tamaño del cepillo debe ser aproximadamente del mismo diámetro que la luz que se va a limpiar. El uso de un cepillo demasiado grande o demasiado pequeño para el diámetro de la luz/cánula podría no limpiarla eficazmente. Para conocer los diámetros específicos de las luces de los dispositivos, consulte las guías técnicas o la información complementaria disponible. Tras el cepillado, aclare el dispositivo enjuagando con agua y sople con aire comprimido limpio todas las luces.

NOTA: Se ofrecen dos posibles métodos de limpieza: uno manual y otro automático, y hay que emplear al menos uno de ellos.

Limpieza: manual1. Prepare una solución de limpieza neutra o levemente

alcalina (pH 7 a 9) según las instrucciones del fabricante del detergente. Para la limpieza manual, la temperatura de la solución debe ser ≤40 °C (104 °F).NOTA: La solución de limpieza puede contener enzimas. Se pueden emplear limpiadores alcalinos aptos para aluminio, pero, con el tiempo y dependiendo de su for-mulación, puede variar su compatibilidad con los diversos materiales. La compatibilidad con los materiales debe confirmarse con el fabricante del detergente.

2. Sumerja los dispositivos y partes en la solución detergente, y manténgalos sumergidos durante un mínimo de 5 minutos.

3. Mientras están sumergidos, utilice un cepillo suave de cerdas no metálicas (con cerdas de un plástico como pueda ser el nailon) o una esponja para limpiar a fondo todos los residuos y los restos de sangre de todas las superficies del dispositivo durante al menos un minuto.

4. Procure cepillar bien todas las luces. Pase el cepillo por toda la longitud de la luz aplicando un movimiento de giro para eliminar los residuos desde ambos extremos, al menos durante un minuto.

5. Si procede, accione las articulaciones, mangos y otros elementos móviles del dispositivo durante la limpieza

para que todas las superficies queden expuestas a la solución detergente. Asegúrese de lavar todas las luces durante al menos un minuto.

6. Retire los dispositivos y sumérjalos por completo en un baño de ultrasonidos preparado con un detergente de un pH neutro o ligeramente alcalino (pH 7-9), siguiendo las instrucciones del fabricante. Utilice una jeringa grande (50 ml o más) para irrigar todas las luces con la solución de limpieza, y las partes articuladas y segmentos flexibles con la solución detergente para reducir al máximo la formación de bolsas de aire o burbujas. NOTA: La limpieza con ultrasonidos solo es eficaz si la superficie que se va a limpiar está sumergida en la solución de limpieza. Las bolsas de aire disminuyen la eficacia de la limpieza con ultrasonidos.

7. Limpie los componentes del dispositivo con ultrasonidos durante un mínimo de 10 minutos.

8. Aclare todos los dispositivos sumergiéndolos en agua del grifo a temperatura ambiente, <40 °C (104 °F), durante al menos un minuto y hasta que haya desaparecido todo rastro de residuos, suciedad y solución de limpieza. Utilice una jeringa grande (por ejemplo, de 50 ml o más) llena al máximo con agua del grifo para lavar bien las luces y canales. Accione las articulaciones, mangos y otros elementos móviles del dispositivo para aclararlos bien.

9. Retire los dispositivos y repita el lavado con agua crítica (agua de alta pureza generada mediante procesos como la ósmosis inversa [OI], la desionización o la destilación) a temperatura ambiente, <40 °C (104 °F), durante al menos 15 segundos.

10. Retire y seque el dispositivo con un paño limpio, suave y sin pelusa o con aire comprimido limpio. Seque todas las luces y partes articuladas usando aire comprimido.

Limpieza: automática1. Prepare una solución de limpieza neutra o ligeramente

alcalina (pH 7–9) siguiendo las instrucciones del fabricante del detergente. Para la limpieza manual, la temperatura de la solución debe ser ≤40 °C (104 °F).NOTA: La solución de limpieza puede contener enzimas. Se pueden emplear limpiadores alcalinos aptos para aluminio, pero, con el tiempo y dependiendo de su formulación, puede variar su compatibilidad con los diversos materiales. La compatibilidad con los materiales debe confirmarse con el fabricante del detergente.

2. Sumerja los dispositivos y partes en la solución detergente, y manténgalos sumergidos durante un mínimo de 5 minutos.

3. Mientras están sumergidos, utilice un cepillo suave de cerdas no metálicas (con cerdas de un plástico como pueda ser el nailon) o una esponja para frotar a fondo todos los residuos y los restos de sangre de todas las superficies del dispositivo durante al menos un minuto.

159 of 180

4. Procure cepillar bien todas las luces. Pase el cepillo por toda la longitud de la luz mientras lo gira para eliminar los residuos desde ambos extremos, al menos durante un minuto.

5. Si procede, accione las articulaciones, mangos y otros elementos móviles del dispositivo durante la limpieza para que todas las superficies queden expuestas a la solución detergente. Asegúrese de lavar todas las luces durante al menos un minuto.

6. Cargue los componentes del dispositivo en la lavadora desinfectadora siguiendo las instrucciones del fabricante y procurando que los dispositivos y las luces puedan escurrir sin ningún problema.

7. El lavado automático se debe llevar a cabo en una lavadora-desinfectadora validada que cumpla las normas ISO 15883-1 y -2, o una norma equivalente. El lavado automático puede contemplarse como parte de un ciclo validado de lavado, desinfección o secado, de conformidad con las instrucciones del fabricante. A continuación, se describe un ciclo validado empleado para validar la limpieza:

Fase

Tiempo de recir-culación

Tempe-ratura

del aguaTipo de

detergente/agua

Prelavado 2:00 Agua del grifo fría N/C

Lavado enzimá-tico

1:00 <40 °C (104 °F)

Limpiador enzimático neutro

Lavado 5:00 66 °C (151 °F)

Detergente con un pH neutro

Aclarado 2:00 >40 °C (104 °F) Agua del grifo

Aclarado 0:15 AmbienteAgua crítica (agua de OI, desionizada

o destilada)

Paso 4: Desinfección térmica La desinfección térmica se recomienda para poder manipular los dispositivos de forma segura antes de la esterilización con vapor. La desinfección térmica se debe llevar a cabo en una lavadora desinfectadora que cumpla las normas ISO 15883-1 y ­2, o una norma equivalente. La desinfección térmica en la lavadora desinfectadora debe validarse para obtener un A0 de al menos 600 (p. ej., 90 °C [194 °F] durante 1 minuto). Es posible conseguir niveles superiores de A0 aumentando el tiempo de exposición y la temperatura (p. ej., A0 de 3000 a >90 °C [194 °F] durante 5 minutos, con arreglo a los requisitos locales). Cargue los componentes del dispositivo en la lavadora desinfectadora siguiendo las instrucciones del fabricante y procurando que los dispositivos y las luces puedan escurrir sin ningún problema. Los dispositivos

con luces deben colocarse en posición vertical. Si no es posible por las limitaciones de espacio dentro de la lavadora desinfectadora, utilice una gradilla de irrigación o un carro de carga, si los tiene, con conexiones diseñadas para garantizar que los líquidos del proceso circulen bien por las luces y ranuras del dispositivo.

Los siguientes son ejemplos de ciclos automáticos validados:

Fase

Tiempo de recir-culación

Tempe-ratura

del agua Tipo de agua

Desinfección térmica 1:00 >90 °C

(194 °F)

Agua crítica (agua de OI, desionizada

o destilada)

Desinfección térmica 5:00 >90 °C

(194 °F)

Agua crítica (agua de OI, desionizada

o destilada)

Paso 5: SecadoSe recomienda realizar el secado en una lavadora desinfecta-dora que cumpla las normas ISO 15883-1 y -2, o una norma equivalente. La eficacia del secado en una lavadora desinfec-tadora puede variar considerablemente en función del diseño del sistema automático y de la configuración de la carga.

El siguiente es un ejemplo de ciclo automático validado:

Fase

Tiempo de recircula-

ción

Tempera-tura del

aireTipo de

aire

Secado 7:00 115 °C (239 °F)

Calidad médica

Tras el secado automático, inspeccione el dispositivo para comprobar si queda humedad. La humedad que pudiera quedar se debe secar manualmente (tal como se describe más abajo).

Para la limpieza manual:• Seque e inspeccione a fondo todos los dispositivos.• Para las superficies externas, utilice un paño limpio y suave

que no deje pelusa para evitar dañar la superficie.• Durante el secado, abra y cierre cualquier dispositivo que lo

requiera. Preste especial atención a las roscas, trinquetes y bisagras de los dispositivos, o a las zonas en las que se puedan acumular líquidos. Para facilitar el secado de las superficies se puede utilizar aire comprimido limpio (p. ej., de calidad médica).

• Seque todas las luces y partes acanaladas con aire comprimido limpio (p. ej., de calidad médica).

160 of 180

Paso 6: Mantenimiento e inspección Los instrumentos deben inspeccionarse visualmente con iluminación ambiental para comprobar que no presentan suciedad, daños ni humedad.

Inspeccione los dispositivos para comprobar lo siguiente:• Ausencia de humedad. Si se detectan restos de humedad,

hay que secarlos manualmente.• Limpieza. Si durante la inspección descubre restos de

suciedad, repita los mismos pasos para limpiar los disposi-tivos que lo requieran, hasta que ya no se aprecien restos de suciedad en el dispositivo.

• Daños, como por ejemplo corrosión (óxido, picaduras), cambios de color, exceso de arañazos, descamación, grietas y desgaste.

• Correcto funcionamiento, por ejemplo, que las herramientas de corte estén afiladas, que los dispositivos flexibles se doblen, que se muevan correctamente las bisagras/articulaciones/bloqueos de caja y que funcionen las partes móviles como mangos, trinquetes y acoplamientos, y que no falten o estén borrados los números de referencia.

Se deben desechar los dispositivos que no funcionen correctamente, que lleven marcas irreconocibles o no tengan número de referencia (o que se haya borrado), así como los dispositivos dañados o desgastados.

Los dispositivos desmontados se deben volver a montar antes de la esterilización, cuando así se especifique.

Lubrique las partes móviles con un lubricante soluble en agua para instrumentos quirúrgicos. El lubricante debe estar homologado para uso con productos sanitarios, y debe aportar datos que garanticen su biocompatibilidad y su compatibilidad con la esterilización con vapor.

Paso 7: EnvaseSi procede, coloque los dispositivos limpios y secos en los lugares correspondientes de los estuches facilitados.

Solo deben emplearse barreras de esterilización comercia-lizadas legalmente y aprobadas a nivel local (por ejemplo, envoltorios, bolsas o recipientes) para embalar los dispositivos sometidos a esterilización terminal, siguiendo las instrucciones del fabricante.

Paso 8: EsterilizaciónLa esterilización con vapor (calor húmedo) debe realizarse con un ciclo de prevacío (extracción forzada del aire) homologado en el ámbito local. El esterilizador de vapor debe estar validado según los requisitos de normas o directrices locales como la EN 285 o la AAMI/ANSI ST8. El esterilizador de vapor debe instalarse y mantenerse respetando las instrucciones

del fabricante y los requisitos locales. Asegúrese de que el ciclo seleccionado en el esterilizador de vapor está diseñado para eliminar el aire de las cargas de dispositivos porosos o con luces, respetando las instrucciones del fabricante y sin sobrepasar los criterios de carga del esterilizador.

Los siguientes son ejemplos de ciclos validados de esterilización con vapor:

Fase de acondicio-namiento

Tiempo mínimo de exposición

para la esterilización

(minutos)

Temperatura mínima de exposición

para la esterilización

Tiempo de secado*

Prevacío 4 132 °C (270 °F) 30 minutos

Prevacío 3 134 °C (274 °F) 30 minutos

Para cumplir los requisitos locales se puede utilizar un ciclo prolongado de exposición al vapor, por ejemplo, 134 °C (274 °F) durante 18 minutos.

La eficiencia del secado del esterilizador por vapor puede variar considerablemente en función del diseño del esteriliza-dor, la carga, el embalaje y el suministro de vapor durante el proceso de esterilización. El usuario debe recurrir a métodos contrastables (p. ej., inspecciones visuales) para comprobar que el secado sea el adecuado. Puede ser necesario un secado prolongado dentro del esterilizador o en una cámara externa de secado, siguiendo las instrucciones del fabricante. No supere los 140 °C (284 °F) durante el secado.

La esterilización con vapor para uso inmediato está pensada únicamente para instrumentos individuales, y solo debe utili-zarse si las políticas locales lo autorizan. DePuy Synthes no avala el uso de la esterilización con vapor para uso inmediato de los juegos de instrumentos, implantes o estuches.

El siguiente ciclo de esterilización con vapor es un ejemplo de un ciclo validado solo para instrumentos individuales:• Instrumento sin envolver• Un mínimo de 3 (tres) ciclos de prevacío de pulsos• 132 °C (270 °F) durante 4 minutos

Paso 9: ConservaciónLos productos esterilizados deben guardarse en un entorno seco y limpio, protegidos de la luz solar directa, de plagas y de una temperatura y humedad extremas.

Consulte las instrucciones de uso de los fabricantes de los envoltorios o recipientes de esterilización rígidos para conocer el tiempo límite y los requisitos de temperatura y humedad para el almacenamiento de los productos estériles.

161 of 180

INFORMACIÓN ADICIONALInformación sobre los productos de limpieza: Estos son algunos ejemplos de detergentes empleados durante las validaciones de limpieza: limpiador enzimático concentrado Prolystica™ 2X, detergente neutro Prolystica™ 2X, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ y NpH-Klenz™.

Estas instrucciones de uso se han validado según la norma ISO 17664. El centro es el único responsable de garantizar que el procesamiento efectivamente se realice empleando el equipo, los materiales y el personal adecuados, en un área designada y cumpliendo los requisitos necesarios. Ello incluye la validación y la supervisión sistemática del proceso. Asimismo, el encargado del procesamiento debe evaluar la eficacia de cualquier desviación de estas recomendaciones y sus posibles consecuencias adversas.

Todo el personal que utilice estas instrucciones debe ser personal cualificado con una experiencia, competencia y formación reconocidas. Los usuarios deben recibir formación sobre las políticas y procedimientos del centro sanitario, así como sobre las directrices y normas aplicables en cada momento.

EFECTOS ADVERSOS1. Los acontecimientos adversos graves, algunos con

desenlace fatídico, asociados con el uso de cemento óseo acrílico, incluyen infarto de miocardio, paro cardíaco, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y embolia cardiaca. Aunque la mayoría de estos acontecimientos adversos se presentan pronto dentro del período postoperatorio, se ha tenido conocimiento de algunos diagnósticos pasado un año o más de la intervención.

2. Otros acontecimientos adversos comunicados para los cementos óseos acrílicos previstos para su uso en la columna incluyen: si se producen fugas de cemento fuera del lugar de aplicación previsto y este entra en el sistema vascular, podría producir una embolia pulmonar o cardíaca, así como otras secuelas clínicas.

3. Doblado o fractura del implante.4. Aflojamiento del implante. Retroceso de los tornillos,

lo cual puede producir un aflojamiento del implante y/o hacer necesaria una nueva operación para la extracción del dispositivo.

5. Sensibilidad al metal o reacción alérgica a cuerpos extraños.

6. Infección superficial o profunda en la herida, prematura o tardía.

7. No unión, unión retardada.8. Menor densidad ósea debido al efecto de escudo contra

tensiones.

9. Dolor, molestia o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo.

10. Daño al nervio debido a traumatismo quirúrgico o a la presencia del dispositivo. Dificultades neurológicas incluida disfunción del intestino y/o la vejiga, impotencia, eyaculación retrógrada y parestesia.

11. Bursitis.12. Parálisis.13. Los desgarramientos durales experimentados durante

la intervención pueden crear la necesidad de realizar una nueva cirugía para la reparación dural o debido a pérdidas crónicas de líquido cefalorraquídeo o fístula y posible meningitis.

14. Daño vascular debido a traumatismos quirúrgicos o a la presencia del dispositivo. El daño vascular puede producir hemorragia catastrófica o mortal. Los implantes mal colocados junto a arterias o venas grandes pueden erosionar estos vasos y provocar hemorragias catastróficas en el período postoperatorio tardío. Además, puede producirse erosión y oclusión vascular localizada debido al uso del cemento.

15. Daño a los vasos linfáticos y/o exudado de fluido linfático.16. Daño o impacto sobre la médula espinal.17. Fractura de estructuras óseas. Fractura, cambios dege-

nerativos o inestabilidad en los segmentos adyacentes a los niveles vertebrales fusionados.

18. Anafilaxis. Pirexia alérgica.19. Caída transitoria de la presión arterial. 20. Hipertensión o hipotensión.21. Tromboflebitis.22. Hemorragia y hematomas.23. Arritmia cardiaca.24. Formación ósea heterotópica.25. Hipoxemia.26. Broncoespasmo.27. Dolor y/o pérdida de la función. Empeoramiento

transitorio del dolor debido al calor liberado durante la polimerización del cemento.

28. Hematuria o disuria.29. Fístula de la vejiga.30. Neuropatía localizada.31. Atrapamiento nervioso y disfagia debido a extrusión del

cemento fuera del área de aplicación indicada.32. Obstrucción intestinal debido a adhesiones y

estrechamiento del íleo debidos al calor liberado durante la polimerización.

33. Muerte súbita.34. Reacción adversa en el tejido.35. Neumonía.

162 of 180

36. Infección pulmonar.37. Neuralgia intercostal, neuritis, dolor radicular,

radiculopatía.38. Neumotórax.39. Colapso de una vértebra adyacente a un nivel tratado,

debido a enfermedad osteoporótica.40. Extravasación del cemento en tejido blando.41. Pérdida de cemento en discos intervertebrales.42. Quemaduras en la piel por exposición a fluoroscopia.43. Hipersensibilidad en personas propensas y puede

producir una respuesta anafiláctica.44. Reacción adversa cardiovascular.

Refiérase a los prospectos incluidos en los envases del CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, el cemento espinal CONFIDENCE, el dispositivo de mezclado y aplicación V­MAX, el material resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC y el kit de cemento VERTECEM V+ para ver los efectos adversos asociados con el uso del cemento.

ADVERTENCIAS1. Consulte en los prospectos incluidos en los envases

del sistema VIPER/VIPER2 y de las cánulas de tornillo fenestrado VIPER las advertencias asociadas con el uso del sistema VIPER/VIPER2 y de las cánulas de tornillo fenestrado VIPER.

2. Dependiendo del cemento utilizado, consulte los prospectos incluidos en los envases del kit del CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, el cemento espinal CONFIDENCE, el dispositivo de mezclado y aplicación V­MAX y el material resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC o el kit de cemento VERTECEM V+ para ver una lista de las advertencias asociadas con el uso del cemento. Siga con atención el cuadro de tiempo y temperatura para determinar el tiempo de mezclado, aplicación y fraguado del cemento utilizado.

3. Los tornillos fenestrados VIPER NO deben colocarse de forma bicortical. Es muy importante no romper la pared pedicular o el córtex anterior del cuerpo vertebral para evitar la extrusión de cemento en el espacio retroperitoneal. Esto puede producir complicaciones serias, como la extravasación del cemento, embolia o incluso la muerte, especialmente si se aplica cemento accidentalmente a través de la punta del tornillo.

4. Preste especial atención a las instrucciones del sistema de aplicación del prospecto correspondiente. La inyección agresiva de cemento puede producir pérdidas o extravasación de cemento.

5. Debe practicarse la preparación correcta del pedículo y la selección y colocación adecuadas del tornillo, así como una técnica cuidadosa de aplicación del cemento. Puede haber un riesgo mayor de egreso de cemento en

el pedículo si la longitud del tornillo es demasiado corta para el cuerpo vertebral o si se bombea un volumen excesivo de cemento en el cuerpo vertebral.

6. Cuando se utilice cemento para aumentar varios tornillos o niveles, debe prestarse atención para no exceder el tiempo de trabajo del cemento antes de terminar su aplicación a través del tornillo. Cuando falte poco para que se termine el tiempo de trabajo del cemento, debe abrirse otro paquete de cemento para mezclarlo y aplicarlo a través del siguiente tornillo o nivel.

7. Es fundamental NO aplicar ningún movimiento de torsión al tornillo después de inyectar el cemento para evitar romper los puentes de cemento entre el tornillo y el hueso.

8. No continúe inyectando cemento una vez finalizado el tiempo de trabajo del cemento. Una vez finalizada la introducción del cemento, la cánula para cemento del tornillo fenestrado VIPER debe retirarse inmediatamente. Si el cemento se seca mientras la cánula aún está conectada al tornillo puede resultar difícil retirarla y podría requerirse una nueva cánula para los demás niveles.

9. Es fundamental seguir estrictamente los principios y técnicas quirúrgicos adecuados. Las infecciones profundas en la herida son una complicación postoperatoria seria y pueden requerir la extracción total del cemento incrustado. Las infecciones profundas en la herida pueden ser latentes y no manifestarse hasta varios años después de la operación.

10. Pueden producirse reacciones hipotensas en cualquier procedimiento que implique el uso de cemento y algunas de ellas pueden producir un paro cardiaco. Por esta razón, se recomienda monitorizar a los pacientes para detectar cualquier cambio en su presión arterial durante e inmediatamente después de aplicar el cemento.

11. Después de introducir el cemento, debe mantenerse el posicionamiento del paciente durante toda la fase de fraguado según se describe en los prospectos incluidos con el CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, el material resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC o el kit de cemento VERTECEM V+, según el cemento utilizado.

12. Aún no se han establecido la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de tornillo fenestrado VIPER con aumento de cemento.

13. Aún no se han establecido la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de tornillo fenestrado VIPER en mujeres embarazadas o en niños.

14. El dispositivo de mezclado/aplicación está diseñado para un solo uso con un solo envase de cemento espinal. Si requiere material adicional, utilice un segundo kit CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc o dispositivo de mezclado y aplicación V­MAX.

15. No reesterilice los componentes envasados estériles. Son para un uso en un solo paciente únicamente. Estos

163 of 180

componentes son estériles únicamente si el envase no está abierto o dañado. DePuy Spine no será responsable de ningún producto que se haya reesterilizado.

16. Debe procederse con suma precaución cuando se produce una alteración en la corteza posterior del cuerpo vertebral o pedículo ya que aumenta el riesgo de extravasación del cemento en el foramen neural o en el conducto espinal.

17. También pueden producirse filtraciones de cemento al inyectar el cemento espinal de alta viscosidad CONFIDENCE de 11cc, el material resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC o el kit de cemento VERTECEM V+ si el cemento se introduce en un vaso sanguíneo o si hay presentes microfracturas no visibles.

18. Si se observa cemento espinal de alta viscosidad CONFIDENCE 11cc fuera del cuerpo vertebral o en el sistema circulatorio durante el procedimiento, detenga inmediatamente la inyección del cemento. Si utiliza el sistema de aplicación de cemento espinal CONFIDENCE, gire el mango de la bomba en sentido antihorario para detener la inyección de cemento.

19. Puede ser conveniente tomar la precaución adicional de usar guía por tomografía computarizada (TC) en los casos de alto riesgo.

20. Asegúrese de que todos los componentes del sistema están bien conectados antes de introducir el cemento. Las conexiones mal fijadas pueden producir la desconexión accidental de los componentes.

21. Cancele siempre la presión dentro del sistema cuando ya no desee introducir cemento según el prospecto del kit CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc.

22. No intente forzar la inyección de material si siente una resistencia excesiva. Determine siempre la causa de la resistencia y proceda según corresponda.

23. La fijación inadecuada o episodios postoperatorios imprevistos pueden afectar al rendimiento del dispositivo y producir fallos en cualquiera de varios modos. Estos modos pueden incluir fallo de la interrelación hueso­metal, hueso-cemento y cemento-metal, fractura del implante o fallo óseo.

24. Las fugas de cemento pueden dañar las estructuras tisulares y nerviosas, y causar problemas de circulación y otros acontecimientos adversos graves. Estos riesgos pueden incrementarse con el número de niveles de columna en los que se utilice cemento y también con el volumen de cemento usado.

PRECAUCIONES1. La implantación de sistemas espinales de tornillo pedicular

debe ser realizada únicamente por cirujanos especializados en la columna que tengan formación específica en el uso de este sistema espinal de tornillo pedicular, ya que es un procedimiento técnicamente exigente que presenta un

riesgo de lesiones serias al paciente. El cirujano debe estar perfectamente familiarizado con los aspectos médicos y quirúrgicos del implante y conocer las limitaciones mecánicas y metalúrgicas de los implantes quirúrgicos metálicos. El cirujano también debe estar familiarizado con los principios y las técnicas de aplicación de cemento espinal, incluidos los posibles efectos colaterales y limitaciones, y con la fisiología y patología de la anatomía seleccionada.

2. Debe llevarse a cabo una revisión preoperatoria exhaustiva del paciente antes de la intervención.

3. El cuidado postoperatorio es sumamente importante. Debe advertirse al paciente sobre las limitaciones del implante metálico y sobre las consecuencias de la carga de peso y las tensiones del cuerpo sobre el dispositivo antes de la consolidación firme del hueso. También debe advertirse al paciente que el no cumplimento de las indicaciones postoperatorias del médico puede provocar el fallo del implante y la necesidad de practicar una segunda cirugía para extraerlo.

4. Durante la aplicación del cemento, es fundamental el control radiológico para que el operario pueda seguir el procedimiento de llenado y detenerlo si se detecta la mínima pérdida de cemento. Use técnicas de imagen adecuadas, como una fluoroscopia o una TC, para comprobar la colocación correcta del tornillo, la ausencia de daños en las estructuras adyacentes y la ubicación adecuada del cemento inyectado.

5. Si el cirujano opta por realizar una biopsia antes de colocar el tornillo, debe procederse con cuidado para no colocar la punta de las agujas de biopsia fuera del lugar deseado de la punta del tornillo a fin de reducir el riesgo de pérdidas o extravasación.

6. Los implantes e instrumentos del sistema de tornillos fenestrados VIPER no deben reutilizarse en ningún caso. Un implante explantado nunca debe reimplantarse. Si bien puede parecer estar en buenas condiciones al explantarlo, es posible que tenga pequeños defectos y patrones de tensión internos capaces de producir su rotura prematura.

7. La reutilización de implantes e instrumentos para un solo uso puede comprometer el rendimiento del dispositivo y la seguridad del paciente, además de producir contaminación cruzada y, como consecuencia, infecciones al paciente.

8. Estos procedimientos sólo deben ser realizados en centros de atención médica en los que sea posible realizar una cirugía de emergencia.

9. El kit CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc está diseñado para ser usado únicamente con el cemento espinal de alta viscosidad CONFIDENCE 11cc. Es posible que el dispositivo no sea compatible con otros materiales. El dispositivo de mezclado y aplicación V­MAX está

164 of 180

diseñado para ser utilizado únicamente con el material resinoso radioopaco VERTEBROPLASTIC. Es posible que el dispositivo no sea compatible con otros materiales.

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL MÉDICO1. Los implantes metálicos disponibles para la implantación,

como cualquier otro dispositivo de fijación interna temporal, tienen una duración limitada. El nivel de actividad del paciente repercute de forma significativa en la duración de esta vida útil. Debe informarse al paciente de que cualquier actividad aumenta el riesgo de aflojamiento, doblado o rotura de los componentes del implante. Es fundamental explicar a los pacientes de qué manera deben restringir sus actividades durante el período postoperatorio y realizar un seguimiento de los mismos durante dicho período para evaluar el desarrollo de la masa de fusión y el estado de los componentes del implante. Aunque se produzca una fusión ósea sólida, los componentes del implante pueden doblarse, romperse o aflojarse de todas maneras. Por consiguiente, debe advertirse al paciente sobre la posibilidad de que esto ocurra aunque cumpla con las restricciones relativas a su nivel de actividad.

2. Debido a las limitaciones impuestas por consideraciones anatómicas y por los materiales quirúrgicos modernos, los implantes metálicos no pueden durar indefinidamente. Están indicados para proporcionar apoyo y fijación internos temporales mientras la masa de fusión o la fractura se consolida, o para la reconstrucción paliativa en los pacientes con tumores. Estos tipos de implantes tienen más probabili-dades de fallar si no se utiliza ningún injerto óseo o si el paciente desarrolla una pseudoartrosis, o en pacientes con curvaturas preoperatorias severas o múltiples.

3. El cirujano podrá determinar la extracción de estos implan­tes una vez que tenga lugar la fusión ósea. En algunos casos, se indica su extracción ya que los implantes no están diseñados para transferir ni soportar las fuerzas desarrolladas durante las actividades normales. Deberá considerar con el paciente la posible necesidad de una segunda intervención quirúrgica y los riesgos que ésta conlleva. En caso de que los implantes se rompan, la decisión de extraerlos depende del médico, quien deberá considerar el estado del paciente y los riesgos que implica la presencia del implante roto.

4. Estos dispositivos no están diseñados para ser los únicos mecanismos de soporte de la columna ni se espera que lo sean. Más allá de la etiología de la patología espinal para la que se eligió el implante de estos dispositivos, es de esperar y necesario que se planifique y obtenga una fusión espinal o artrodesis. Sin el soporte biológico sólido proporcionado por la fusión espinal, no se puede esperar que los dispositivos soporten la columna indefinidamente y fallarán en cualquier caso de relativa gravedad. Estos

modos pueden incluir fallo de la interrelación hueso­metal, hueso-cemento y cemento-metal, fractura del implante o fallo óseo.

5. La seguridad y la eficacia de los sistemas espinales de tornillo pedicular sólo se han comprobado para condiciones espinales con una inestabilidad o deformación mecánica significativa que requiere fusión con instrumental. Estas condiciones son inestabilidad o deformación mecánica significativa de la columna torácica, lumbar y sacra secundarias a espondilolistesis grave (grados 3 y 4) de las vértebras L5-S1, espondilolistesis degenerativa con evidencia objetiva de deterioro neurológico, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumor espinal y fusión previa fallida (pseudoartrosis). No se han comprobado la seguridad y la eficacia de estos dispositivos para otras condiciones.

6. Se recomienda la inmovilización externa (mediante aparatos ortopédicos o enyesado) hasta que se confirme por radiografías la maduración de la masa de fusión o la consolidación de la fractura.

7. Las instrucciones al paciente para reducir la tensión en el implante son de igual importancia para evitar los problemas clínicos que puedan acompañar el fallo de la fijación.

GARANTÍA LIMITADA Y DESCARGO DE RESPONSABILIDADLOS PRODUCTOS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE VENDEN CON UNA GARANTÍA LIMITADA AL COMPRA-DOR ORIGINAL CONTRA DEFECTOS DE FABRICACIÓN Y DE MATERIALES. POR LA PRESENTE, QUEDA ANULADA CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN PROPÓSITO ESPECÍFICO.

SI HAN TRANSCURRIDO MÁS DE DOS AÑOS ENTRE LA FECHA DE EMISIÓN O REVISIÓN DE ESTE FOLLETO Y LA FECHA DE CONSULTA, PÓNGASE EN CONTACTO CON DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTENER LA INFORMACIÓN ACTUAL LLAMANDO AL +1-800-365-6633 O AL +1-508-880-8100.

165 of 180

MATERIAL MATL

TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanio

A AI Aluminio

A/P A l /PLAluminio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bario/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bario (BaSO4)/

Polímero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato de calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/ Titanio/Fosfato de calcio

CoNiCrMoCobalto níquel

cromo molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatita

NiTi Ni /TiNíquel /Titanio

PL Plástico

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Acero inoxidable/RADEL®/Silicona

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcero inoxidable/RADEL®/Silicona/

Nitruro de titanio y aluminio

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Acero inoxidable/RADEL®/Silicona/Nitruro de titanio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Acero inoxidable/RADEL®/Nitruro de titanio y aluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcero inoxidable/

Nitruro de titanio y aluminio

S/U SS/ULTEMAcero inoxidable/Ultem

T TiTitanio y sus aleaciones

S/R SS/RADEL®

Acero inoxidable/RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Goma de poliolefina/Titanio

T/A Ti /AlTitanio/Aluminio

Ti /CoCrMoTitanio/

Cobalto Cromo Molibdeno

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITECompuesto de poliéter-

éter-cetona/ fibra de carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter éter cetona

P POLYMERPolímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto cromo molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polímero/Compuesto de fibra de carbono

Si /NITINOLSilicona/Nitinol

S SSAcero inoxidable

S/A SS/AlAcero inoxidable/Aluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acero inoxidable/Bario/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcero inoxidable/Resina fenólica

S/PL SS/PLAcero inoxidable/Plástico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY CANTIDAD

SZ TAMAÑO

MADE IN FABRICADO EN

NTIINSTRUMENTO PARA

TEJIDO NEURAL

IOMINSTRUMENTOS DE

NEUROMONITO-RIZACIÓN

La ley federal de los EE. UU. solo autoriza la venta de este dis-positivo a un médico o bajo receta médica

NO REESTERILIZAR

T2

T1

Límite de temperatura inferior = T1

Límite de temperatura superior = T2

25°C

ALMACENAR A TEM-PERATURA AMBIENTE

MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR

PARA UN SOLO USO

ATENCIÓN: VEA LAS INSTRUC-

CIONES DE USO

EL ENVASE CONTIENE LÍQUIDO

INFLAMABLE

NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ

DAÑADO

MSRDISPOSITIVO DE MEDICIÓN

STERILE

ESTÉRIL

STERILE A

Producto sanitario estéril procesado con

técnica aséptica

STERILE R

ESTERILIZADO POR IRRADIACIÓN

STERILE EO

ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREE

NO CONTIENE LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILE

NO ESTÉRIL

FABRICANTE

FECHA DE FABRICACIÓN

US REPREPRESENTANTE EN LOS EE. UU.

EC REPREPRESENTANTE

EUROPEO AUTORIZADO

DISTDISTRIBUIDO POR

XXXX-XX

FECHA DE CADUCIDAD

Ti /HA Titanio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HATitanio/Polietileno de peso

molecular ultra-alto/Hidroxiapatita

SS/TiAcero inoxidable/Titanio

SS/Al /SILICONEAcero inoxidable/Aluminio/Silicona

SS/SILICA GLASSAcero inoxidable/

Vidrio de sílice

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Plástico/Silicona

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acero inoxidable/Vidrio de sílice/RADEL®/Silicona

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Silicona

S/SI SS/SILICONE Acero inoxidable/Silicona

SS/WC/SILICONEAcero inoxidable/Carburo

de tungsteno/Silicona

W/C Carburo de tungsteno

166 of 180

MATERIAL MATL

TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanio

A AI Aluminio

A/P A l /PLAluminio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bario/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bario (BaSO4)/

Polímero PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Fosfato de calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/ Titanio/Fosfato de calcio

CoNiCrMoCobalto níquel

cromo molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatita

NiTi Ni /TiNíquel /Titanio

PL Plástico

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Acero inoxidable/RADEL®/Silicona

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcero inoxidable/RADEL®/Silicona/

Nitruro de titanio y aluminio

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Acero inoxidable/RADEL®/Silicona/Nitruro de titanio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Acero inoxidable/RADEL®/Nitruro de titanio y aluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcero inoxidable/

Nitruro de titanio y aluminio

S/U SS/ULTEMAcero inoxidable/Ultem

T TiTitanio y sus aleaciones

S/R SS/RADEL®

Acero inoxidable/RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Goma de poliolefina/Titanio

T/A Ti /AlTitanio/Aluminio

Ti /CoCrMoTitanio/

Cobalto Cromo Molibdeno

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITECompuesto de poliéter-

éter-cetona/ fibra de carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter éter cetona

P POLYMERPolímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto cromo molibdeno

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polímero/Compuesto de fibra de carbono

Si /NITINOLSilicona/Nitinol

S SSAcero inoxidable

S/A SS/AlAcero inoxidable/Aluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acero inoxidable/Bario/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcero inoxidable/Resina fenólica

S/PL SS/PLAcero inoxidable/Plástico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY CANTIDAD

SZ TAMAÑO

MADE IN FABRICADO EN

NTIINSTRUMENTO PARA

TEJIDO NEURAL

IOMINSTRUMENTOS DE

NEUROMONITO-RIZACIÓN

La ley federal de los EE. UU. solo autoriza la venta de este dis-positivo a un médico o bajo receta médica

NO REESTERILIZAR

T2

T1

Límite de temperatura inferior = T1

Límite de temperatura superior = T2

25°C

ALMACENAR A TEM-PERATURA AMBIENTE

MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR

PARA UN SOLO USO

ATENCIÓN: VEA LAS INSTRUC-

CIONES DE USO

EL ENVASE CONTIENE LÍQUIDO

INFLAMABLE

NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ

DAÑADO

MSRDISPOSITIVO DE MEDICIÓN

STERILE

ESTÉRIL

STERILE A

Producto sanitario estéril procesado con

técnica aséptica

STERILE R

ESTERILIZADO POR IRRADIACIÓN

STERILE EO

ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREE

NO CONTIENE LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILE

NO ESTÉRIL

FABRICANTE

FECHA DE FABRICACIÓN

US REPREPRESENTANTE EN LOS EE. UU.

EC REPREPRESENTANTE

EUROPEO AUTORIZADO

DISTDISTRIBUIDO POR

XXXX-XX

FECHA DE CADUCIDAD

Ti /HA Titanio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HATitanio/Polietileno de peso

molecular ultra-alto/Hidroxiapatita

SS/TiAcero inoxidable/Titanio

SS/Al /SILICONEAcero inoxidable/Aluminio/Silicona

SS/SILICA GLASSAcero inoxidable/

Vidrio de sílice

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Plástico/Silicona

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Acero inoxidable/Vidrio de sílice/RADEL®/Silicona

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Silicona

S/SI SS/SILICONE Acero inoxidable/Silicona

SS/WC/SILICONEAcero inoxidable/Carburo

de tungsteno/Silicona

W/C Carburo de tungsteno

167 of 180

sv

VIPER® Fenestrerat skruvsystem

Bruksanvisning

VIKTIG INFORMATIONLäs igenom före användning

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNINGVIPER® fenestrerat skruvsystem är avsett att användas med CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM® eller V-MAX® blandnings- och injektionssystem och VERTEBROPLASTIC® röntgentät sammanfogningsmassa eller VERTECEM V+ cementsats för att ge immobilisering och stabilitet till spinal-segment vid behandling av akut och kronisk instabilitet eller deformitet i bröstryggen, ländryggen och sakrum hos patienter med reducerad benkvalitet (t.ex. osteoporos, osteopeni eller metastaserande sjukdom). Systemet är avsett att ge tillfälligt inre stöd och fixation medan vävnaden i fusionsområdet stärks eller frakturen läker. Det kan även användas till palliativ rekonstruktion av vävnad hos tumörpatienter.

KONTRAINDIKATIONERAnvändningen av VIPER fenestrerat skruvsystem är kontraindicerad för patienter om något av följande föreligger:• Sjukdomstillstånd som har visats kunna behandlas säkert

och med förväntat resultat utan användning av inre fixationskomponenter

• Akut skada i kotkroppen eller pedikelväggarna och rubbning av posteriora kortex

• Anatomisk skada i kotan som förhindrar att skruven kan implanteras på säkert sätt

• Aktiv eller ej läkt infektion • Koaguleringsstörningar eller svår hjärt-lungsjukdom• Anlag för blödningar• Spinal stenos >20 % orsakad av bakåtförskjutna fragment• Kollaps av kotkroppen till mindre än 1/3 (33 %) av

ursprunglig höjd• Koagulopati eller resistens mot omvänd

antikoaguleringsbehandling (både under ingreppet och ca ett dygn efteråt).

• Allergisk reaktion mot någon av komponenterna i cementet eller metallen

• Relativa kontraindikationer innefattar obesitas, vissa degenerativa sjukdomar och överkänslighet mot främmande kropp. Patientens yrke och aktivitetsnivå samt mentala kapacitet kan också utgöra relativa kontraindikationer mot denna typ av kirurgi. Detta gäller i synnerhet för patienter som på grund av sitt yrke eller sin livsstil, eller på grund av tillstånd som mental sjukdom, alkoholism eller drogmissbruk, kan komma att utsätta implantatet för onormalt stora påfrestningar under benläkningen och därför löper större risk för implantatsvikt.

BESKRIVNINGVIPER fenestrerat skruvsystem består av fenestrerade skruvar och ett injektionssystem (omfattar en cementkanyl och riktningsledare). Den fenestrerade skruven i VIPER-systemet är en kanylerad polyaxial skruv med fenestrationer i skruvens distala ände som är utformade för cementinjektion. VIPER fenestrerad skruv är utformad för att användas vid öppna och perkutana ingrepp och finns i ett antal olika storlekar och längder. Information om kompatibilitet med andra spinalsystem från Depuy finns i förpackningsinlagan till EXPEDIUM spinalsystem,VIPER®-systemet och VIPER®2-systemet.

VIPER fenestrerat skruvsystem kan användas med CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM eller V-MAX blandnings- och injektionsinstrument och VERTEBROPLASTIC röntgentäta sammanfogningsmassa eller VERTECEM V+ cementsats. När VIPER fenestrerat skruvsystem används med CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM måste cementkanylen sättas fast i CONFIDENCE-injektionssystemet för spinalcement. När skruvsystemet används tillsammans med V-MAX blandnings- och injektionsinstrument och VERTEBROPLASTIC röntgentäta sammanfogningsmassa eller VERTECEM V+ cementsats måste en CONFIDENCE-nåladapter (säljs separat som tillbehör till CONFIDENCE Spinal Cement System) användas för att fästa V-MAX-slangens luerlockkoppling på cementkanylen.

RENGÖRING OCH STERILISERINGVIPER fenestrerat skruvsystem tillhandahålls sterila eller icke-sterila, och detta framgår tydligt av produktetiketten.

Sterila implantatImplantat som tillhandahålls sterila har steriliserats med gammasterilisering. För denna enhet är innehållet i förpack-ningen sterilt om förpackningen är oskadad, oöppnad och om utgångsdatumet på förpackningens etikett inte har passerats. Kontrollera förpackningens integritet för att säkerställa att innehållets sterilitet inte har påverkats. Ta ut implantaten ur förpackningen med aseptiskt tillvägagångssätt när beslut om rätt storlek har fattats.

168 of 180

FÖRSIKTIGHETSUPPMANING: Använd inte implantaten om förpackningens skick och/eller etiketten tyder på att det finns en risk för att komponenterna inte är sterila. Implantaten får inte omsteriliseras.

Osterila implantatIntroduktionDePuy Synthes osterila implantat och återanvändbara instrument är kritiska medicintekniska produkter. Utrustningen måste rengöras, inspekteras och steriliseras före kirurgisk användning. Dessa instruktioner tillhandahålls för att hjälpa sjukvårdpersonal att utveckla effektiva procedurer för bearbet-ning av osterila implantat och upparbetning av återanvändbar utrustning. Det är sjukvårdsinrättnings ansvar att säkerställa att bearbetningen utförs med hjälp av lämplig utrustning, material och personal på en utsedd upparbetningsplats.

Dessa instruktioner tillhandahålls för värmebeständiga, kritiska medicintekniska produkter, om inget annat anges på specifika bipacksedlar. Produktspecifika bipacksedlar har prioritet över dessa anvisningar. Detta kan inkludera värmekänslig utrustning och vissa elektriska (luft- eller eldrivna) verktyg som är försedda med specifika instruktioner för rengöring och sterilisering. Se de produktspecifika instruktionerna för bearbetning i dessa fall.

DePuy Synthes-instrument har en begränsad livstid. Alla återanvändbara instrument utsätts för upprepade påfrestningar i samband med kirurgisk användning, rutinmässig rengöring och steriliseringsprocesser. Instrumenten ska inspekteras noga före varje användning, för att säkerställa att de fungerar korrekt. Repor, bucklor eller andra skador kan leda till att instrumentet går sönder eller till vävnadsskador.

DePuy Synthes tillhandahåller sterila och osterila implantat. Dessa instruktioner gäller inte utrustning för engångsbruk. Sterila implantat för engångsbruk

får inte återanvändas eller upparbetas. Sterila implantat är märkta för engångsbruk och har inte validerats för bearbetning. Osterila implantat måste bearbetas före användning i enlighet med dessa bearbetningsinstruktioner. De måste kasseras efter användning på patient.

TillverkarkontaktBesök www.depuysynthes.com eller kontakta din lokala försäljningsrepresentant för lokal kontaktinformation.

SYMBOLER

Varningar och försiktighetsåtgärderDessa instruktioner tillhandahålls för bearbetning av värmebe-ständiga, nedsänkbara, kritiska medicintekniska produkter om inget annat anges på specifika bipacksedlar. Produktspecifika bipacksedlar har prioritet över dessa anvisningar. Detta

kan inkludera värmekänslig utrustning och vissa elektriska (luft- eller eldrivna) verktyg som är försedda med specifika instruktioner för rengöring och sterilisering. Se de produkt-specifika instruktionerna för bearbetning i dessa fall.

De instruktioner som ges är avsedda som vägledning för bearbetning av medicintekniska produkter och har validerats av tillverkaren. Det är vårdinrättningens ansvar att se till att bearbetning utförs med hjälp av lämplig utrustning, material och personal på en avsedd bearbetningsplats. Detta inkluderar hantering av utrustning under transport, bearbetning och förvaring före kirurgisk användning.

Instruktionerna ska användas av kvalificerad personal med dokumenterad utbildning och kompetens i enlighet med lokala rutiner, riktlinjer och standarder.

Instrument som använts vid kirurgi kan betraktas som biologiskt riskmaterial och alla inrättningar ska säkerställa att rutinerna för transport och hantering uppfyller lokala föreskrifter och riktlinjer.

Sterila implantat för engångsbruk får inte återanvändas eller upparbetas. Sterila implantat är märkta för engångsbruk och har inte validerats för upparbetning.

Osterila implantat måste bearbetas före användning i enlighet med dessa bearbetningsinstruktioner. De måste kasseras efter användning på patient.

Återanvändbara, osterila kirurgiska instrument måste rengöras, inspekteras och steriliseras före kirurgisk användning.

Hantering och rengöring av vassa instrument ska ske med försiktighet.

All utrustning måste rengöras och inspekteras noggrant före sterilisering. Långa smala lumina, blindhål samt rörliga och komplexa delar kräver särskild uppmärksamhet vid rengöring och inspektion. Vid rengöring ska endast rengöringsmedel märkta för användning på medicintekniska produkter användas, i enlighet med tillverkarens anvisningar. Rengöringsmedel med ett spätt pH på mellan 7 och 9 rekommenderas. Starkt alkaliska förhållanden (pH >10) kan skada komponenter/utrustning, särskilt aluminiummaterial. Använd inte koksaltlösning, miljövänliga desinfektionsmedel (inklusive klorlösningar) eller kirurgiska desinfektionsmedel (såsom jod- eller klorhexidinhaltiga produkter). Använd inte rengöringsprodukter som kan skada instrumentets yta, såsom stålull, slipande rengöringsmedel eller stålborstar.

Instrumenten ska inspekteras noga före varje användning, för att säkerställa att de fungerar korrekt. Repor, bucklor eller andra skador kan leda till att instrumentet går sönder eller till vävnadsskador.

Instrument måste rengöras separat från instrumentbrickor och fodral. Instrumentbrickor och fodral är utformade som organisatoriska verktyg inför sterilisering, förvaring och

169 of 180

kirurgisk användning. Osterila implantatuppsättningar kan bearbetas i de brickor som tillhandahålls.

Automatisk utrustning, däribland diskdesinfektorer och ångsterilisatorer, måste installeras, underhållas och användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.

Överskrid inte 140 °C under upparbetningsstegen.

För patienter som har eller misstänks ha Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD), varianter av CJD eller andra infektioner förknippade med överförbar spongiform encefalopati (TSE) rekommenderas att patienten behandlas med instrument för engångsbruk. All använd utrustning ska kasseras på ett säkert sätt och i enlighet med lokala rutiner och riktlinjer.

BEGRÄNSNINGAR FÖR BEARBETNINGUpprepade bearbetningscykler som följer den här bruksan-visningen har minimala effekter på utrustningens livslängd och funktion. Instrumenten har inte en obegränsad livstid. Hur lång tid det tar innan utrustningen blir uttjänt beror på slitage och skador som orsakas av kirurgisk användning och hantering. Tecken på skador och slitage på utrustningen kan inkludera, men är inte begränsade till, korrosion (dvs. rost, gropfrätning) missfärgning, för många repor, flagning, sprickor och slitage. Utrustning som inte fungerar korrekt, som har oigenkännlig märkning eller saknade eller borttagna (bortpolerade) artikelnummer, eller som är skadad och för sliten, ska inte användas.

Osterila implantat måste kasseras efter användning på en patient. Alla implantat som uppvisar tecken på skador som de som uppstår vid hantering och bearbetning måste kasseras.

Steg 1: Skötsel på användningsplatsen Se till att inga instrument eller delar finns kvar i operations-området före förslutning, eftersom patientskada annars kan uppstå.

Alla engångsartiklar och material ska avlägsnas och kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.

Undvik att låta grova föroreningar (blod, vävnad och/eller avlagringar) torka på utrustningen efter kirurgisk användning. Grova föroreningar bör företrädesvis avlägsnas från utrust-ningen efter användning och som förberedelse för transport till en bearbetningsplats. Grova föroreningar kan avlägsnas med hjälp av svampar, trasor eller mjuka borstar. Vatten och/eller rengöringsmedel (märkt för användning på medicintekniska produkter) kan användas.

Använd inte koksaltlösning, miljövänliga desinfektionsmedel (inklusive klorlösningar) eller kirurgiska desinfektionsmedel (såsom jod- eller klorhexidinhaltiga produkter). Skölj all utrustning med lumen med vatten (eller rengöringslösning), för att förhindra intorkning av smuts och/eller avlagringar på insidan.

Om grova föroreningar inte kan avlägsnas vid användnings-platsen bör utrustningen transporteras på ett sätt som förhindrar intorkning (t.ex. täckta med en handduk fuktad med renat vatten) och så snart som möjligt rengöras på en särskild bearbetningsplats.

Kirurgisk cement ska avlägsnas från utrustningen under kirurgisk användning och innan den börjar härdas. När cement härdar krävs vanligtvis fysiska metoder för att avlägsna det. Kemiska lösningsmedel bör inte användas. Härdat cement kan tas bort med en godkänd mandräng eller borttagningsverktyg, men dessa kan skada utrustningen.

Steg 2: Förvaring och transportUtrustning som använts vid kirurgi kan betraktas som biologiskt riskmaterial och ska transporteras på ett säkert sätt till en särskild bearbetningsplats, i enlighet med lokala riktlinjer.

Steg 3: RengöringFörberedelse inför rengöring Det rekommenderas att utrustningen upparbetas så snart som möjligt efter kirurgisk användning.

Instrument måste rengöras separat från instrumentbrickor och fodral.

Osterila implantat kan rengöras och desinficeras i de tillhandahållna implantatbrickorna.

Hantering och rengöring av vassa instrument ska ske med försiktighet. Det rekommenderas att sådana instrument rengörs separat, för att minska risken för skador.

Sammansatta instrument eller instrument med flera delar kan kräva demontering för att rengöras. Se teknikguider eller annan kompletterande information för specifika instruktioner för demontering och/eller återmontering av utrustningen.

All utrustning med rörliga delar (t.ex. spärrhakar, lådlås, gångjärn eller rörliga delar) måste sättas i rörelse vid rengöring, för att säkerställa att rengöringsprocessen kommer åt alla delar.

All utrustning med lumen måste rengöras manuellt. Lumen ska spolas för att ta bort skräp, och borstas noggrant med mjuka borstar i lämplig storlek och vridande rörelser. Borstarnas storlek bör vara ungefär densamma som diametern på det lumen som ska rengöras. Användning av en borste som är för stor eller för liten för diametern på lumenet/kanyleringen rengör eventuellt inte lumenet på ett effektivt sätt. Se teknik-guider eller annan kompletterande information för specifika diametrar på utrustningens lumen. Efter borstning ska alla lumina sköljas med vatten genom spolning och ren tryckluft blåsas genom alla lumina.

OBS! Två metoder för rengöring tillhandahålls, en manuell och en automatiserad, och minst en av dem ska utföras.

170 of 180

Manuell rengöring1. Bered en neutral eller milt alkalisk rengöringslösning

(pH 7–9) i enlighet med rengöringsmedelstillverkarens anvisningar. Lösningens temperatur bör vara ≤40 °C för manuell rengöring.OBS! Rengöringslösningen får innehålla enzymer. Aluminiumsäkra, alkaliska rengöringsmedel kan användas, men materialkompatibiliteten kan variera över tiden baserat på rengöringsmedlets beredning. Materialkompatibiliteten bör bekräftas av rengöringsmedlets tillverkare.

2. Sänk ned utrustning och delar i rengöringslösningen och blötlägg i minst 5 minuter.

3. Använd en mjuk icke-metallisk borste (plastborst, exempelvis nylon) eller svamp för att grundligt rengöra och ta bort alla spår av blod och avlagringar från utrustningens alla ytor under minst en minut medan de är blötlagda.

4. Säkerställ att alla lumina borstas noggrant. Tryck borsten genom hela lumens längd med en vridande rörelse i minst en minut för att avlägsna smuts från båda ändarna.

5. Vid rengöring ska leder, handtag och andra rörliga delar på utrustningen sättas i rörelse för att exponera alla områden för rengöringslösningen, om detta är tillämpligt. Säkerställ att alla lumina spolas i minst en minut.

6. Ta bort utrustningen och sänk ned den helt i ett ultraljudsbad som preparerats med ett neutralt eller milt alkaliskt rengöringsmedel (pH 7–9) som beretts enligt tillverkarens anvisningar. Använd en stor spruta (50 ml eller större) för att spola alla lumina, ledade områden och flexibla delar med rengöringslösningen, för att minimera bildandet av luftfickor eller bubblor. OBS! Ultraljudsrengöring är endast effektiv om ytan som ska rengöras är nedsänkt i rengöringslösningen. Luftfickor minskar ultraljudsrengöringens effekt.

7. Rengör utrustningens komponenter med ultraljud under minst 10 minuter.

8. Skölj all utrustning genom att sänka ned den i rumstem-pererat kranvatten, <40 °C, under minst en minut och tills alla synliga tecken på avlagringar, smuts och rengörings-lösning är borta. Använd en stor spruta (t.ex. 50 ml eller större) helt fylld med kranvatten för att grundligt spola lumina och kanaler. Aktivera leder, handtag och andra rörliga delar på utrustningen för att skölja dem noggrant.

9. Ta upp utrustningen och upprepa sköljningen med rumstempererat renat vatten (högrenat vatten genererat genom processer som omvänd osmos, avjonisering eller destillering), <40 °C, i minst 15 sekunder.

10. Ta upp och torka utrustningen med en ren, mjuk och luddfri duk eller ren tryckluft. Säkerställ att alla lumina och ledade delar torkas med tryckluft.

Automatiserad rengöring1. Bered en neutral eller milt alkalisk rengöringslösning

(pH 7–9) i enlighet med rengöringsmedelstillverkarens anvisningar. Lösningens temperatur bör vara ≤40 °C för manuell rengöring.OBS! Rengöringslösningen får innehålla enzymer. Aluminiumsäkra, alkaliska rengöringsmedel kan användas, men materialkompatibiliteten kan variera över tiden baserat på rengöringsmedlets beredning. Materialkompatibiliteten bör bekräftas av rengöringsmedlets tillverkare.

2. Sänk ned utrustning och delar i rengöringslösningen och blötlägg i minst 5 minuter.

3. Använd en mjuk icke-metallisk borste (plastborst, exempelvis nylon) eller svamp för att grundligt skrubba bort alla spår av blod och avlagringar från utrustningens alla ytor under minst en minut medan de är blötlagda.

4. Säkerställ att alla lumina borstas noggrant. Tryck borsten genom hela lumens längd med en vridande rörelse i minst en minut, för att avlägsna smuts från båda ändarna.

5. Vid rengöring ska leder, handtag och andra rörliga delar på utrustningen sättas i rörelse för att exponera alla områden för rengöringslösningen, om detta är tillämpligt. Säkerställ att alla lumina spolas i minst en minut.

6. Placera utrustningens komponenter i diskdesinfektorn enligt tillverkarens anvisningar och se till att delar och lumina kan rinna av fritt.

7. Automatiserad tvätt ska utföras i en validerad diskdesinfektor i enlighet med ISO 15883-1 och ISO 15883-2 eller likvärdig standard. Automatiserad tvätt kan ingå som del i en validerad tvätt-, desinfektions- och/eller torkcykel i enlighet med tillverkarens anvisningar. Här följer ett exempel på vad som kan ingå i en validerad cykel för rengöring.

FasRecirku-lationstid

Vatten-temperatur

Typ av rengö-ringsmedel/

vatten

Förtvätt 2:00 Kallt kranvatten Ej tillämpligt

Enzyma-tisk tvätt 1:00 <40 °C

Neutralt enzymatiskt

rengöringsmedel

Tvätt 5:00 66 °C Rengöringsmedel med neutralt pH

Sköljning 2:00 >40 °C Kranvatten

Sköljning 0:15 Rums-temperatur

Renat vatten (avjoniserat,

destillerat eller framställt genom omvänd osmos)

171 of 180

Steg 4: Värmedesinfektion Värmedesinfektion rekommenderas för att göra utrustningen säker att hantera före ångsterilisering. Värmedesinfektion ska utföras i en validerad diskdesinfektor som uppfyller ISO 15883-1 och ISO 15883-2 eller likvärdig standard. Värme-desinfektion i diskdesinfektorn ska ha validerats för att ge ett A0-värde på minst 600 (t.ex. 90 °C i 1 min). Högre A0-nivåer kan uppnås genom att öka exponeringstid och temperatur (t.ex A0 på 3000 vid >90 °C under 5 min, enligt lokala krav). Placera utrustningens komponenter i diskdesinfektorn enligt tillverkarens anvisningar och se till att delar och lumina kan rinna av fritt. Utrustning med lumen ska placeras i vertikal position. Om detta inte är möjligt på grund av utrymmesbe-gränsningar i diskdesinfektorn, ska sköljningsställ/hållare användas som har anslutningar utformade för att säkerställa tillräckligt flöde av processvätskor i utrustningens lumen eller kanyleringar, om sådana tillhandahållits.

Här följer exempel på validerade automatiska cykler.

FasRecirkula-

tionstidVatten-

temperatur Typ av vatten

Värmedes-infektion 1:00 >90 °C

Renat vatten (avjoniserat,

destillerat eller framställt genom omvänd osmos)

Värmedes-infektion 5:00 >90 °C

Renat vatten (avjoniserat,

destillerat eller framställt genom omvänd osmos)

Steg 5: TorkningDet rekommenderas att torkning utförs i en validerad disk-desinfektor som uppfyller ISO 15883-1 och ISO 15883-2 eller likvärdig standard. Torkningens effektivitet i diskdesinfektorer kan variera väsentligt beroende på det automatiserade systemets utformning och lastkonfiguration.

Här följer ett exempel på en validerad automatiserad cykel.

FasRecirkula-

tionstidLuft-

temperatur Typ av luft

Torkning 7:00 115 °C Medicinsk kvalitet

Efter automatisk torkning ska utrustningen kontrolleras för kvarvarande fukt. All kvarvarande fukt som identifieras ska torkas manuellt (enligt beskrivning nedan).

Manuell torkning• Se till att all utrustning torkas och inspekteras grundligt.• För utvändiga ytor används en ren, mjuk och luddfri duk för

att förhindra skador på ytan.

• Öppna och stäng alla tillämpliga delar under torkning. Var särskilt uppmärksam på eventuella gängor, spärrar och gångjärn på utrustningen eller områden där vätska kan ansamlas. Ren tryckluft (t.ex. medicinskt klassad) kan användas för att underlätta torkning av ytan.

• Torka alla delar med lumen/kanylerade delar med ren tryckluft (t.ex. medicinskt klassad).

Steg 6: underhåll och inspektion Alla instrument ska inspekteras visuellt i rumsbelysning för att verifiera att det inte finns någon synlig smuts, skada eller fukt på utrustningen.

Inspektera utrustningen för att säkerställa förhållandena nedan.• Avsaknad av fukt. Om fukt upptäcks ska utrustningen

torkas manuellt.• Renhet. Om någon kvarvarande smuts upptäcks under

inspektionen ska rengöringsstegen upprepas för den berörda utrustningen tills all synlig smuts har avlägsnats från utrustningen.

• Skador, inklusive, men inte begränsat till, korrosion (rost, gropfrätning) missfärgning, betydande repor, flagor, sprickor och slitage.

• Korrekt funktion, inklusive, men inte begränsat till, skärpan hos skärverktyg, böjning av flexibla delar, rörelse i gångjärn/leder/lådlås och rörliga delar som handtag, spärrhakar och kopplingar samt saknade eller borttagna artikelnummer.

Utrustning som inte fungerar korrekt, som har oigenkännlig märkning eller saknade eller borttagna (bortpolerade) artikelnummer, eller som är skadad och sliten, ska kasseras.

Demonterad utrustning bör sättas ihop före sterilisering när detta specificeras.

Smörj alla rörliga delar med ett vattenlösligt smörjmedel för kirurgiska instrument. Smörjmedlet ska vara godkänt för användning på medicintekniska produkter och försett med uppgifter som säkerställer biokompatibilitet och kompatibilitet med ångsterilisering.

Steg 7: FörpackningPlacera torr, ren utrustning på angivna platser i de tillhandahållna fodralen, i tillämpliga fall.

Endast lagligt marknadsförda och lokalt godkända sterilise-ringsbarriärer (t.ex. omslag, påsar eller behållare) bör användas för förpackning av slutsteriliserad utrustning, i enlighet med tillverkarens anvisningar.

Steg 8: SteriliseringSterilisering med ånga (fuktig värme) rekommenderas i en lokalt godkänd förvakuumcykel (med forcerad luftborttagning). Ångsterilisatorn bör valideras enligt kraven i lokala

172 of 180

standarder och riktlinjer, som EN 285 eller AAMI/ANSI ST8. Ångsterilisatorn ska installeras och underhållas i enlighet med tillverkarens anvisningar och lokala krav. Se till att den ångsterilisatorcykel väljs som är avsedd att ta bort luft från porös utrustning eller utrustning med lumen, i enlighet med tillverkarens instruktioner, och att kriterierna för lastning av sterilisatorn inte överskrids.

Här följer exempel på validerade ångsteriliseringscykler.

Konditio-neringsfas

Minsta steriliserings-

exponeringstid (minuter)

Lägsta temperatur för steriliserings-

exponering Torktid*Förvakuum 4 132 °C 30 minuterFörvakuum 3 134 °C 30 minuter

En utökad ångexponeringscykel kan användas för att uppfylla lokala krav, exempelvis 134 °C i 18 minuter.

Torkningens effektivitet i ångsterilisatorn kan variera väsentligt beroende på sterilisatorns utformning, lastning, förpackning och ångtillförsel under steriliseringsprocessen. Användaren ska använda kontrollerbara metoder (t.ex. visuell inspektion) för att bekräfta fullgod torkning. Utökad torkning i sterilisatorn eller i ett externt torkskåp, enligt tillverkarens instruktioner, kan bli nödvändigt. Överskrid inte 140 °C under torkning.

Ångsterilisering för omedelbart bruk är endast avsedd för enskilda instrument och ska endast utföras när detta godkänns i lokala riktlinjer. DePuy Synthes stöder inte ångsterilisering för omedelbart bruk med den här metoden för instrumentsatser, fodral eller implantat.

Följande ångsteriliseringscykel är ett exempel på en validerad cykel för endast enskilda instrument.• Oförpackade instrument.• En för-vakuumcykel med minst 3 (tre) pulser.• 132 °C under 4 minuter.

Steg 9: FörvaringSteriliserade produkter ska förvaras i en torr och ren miljö, skyddade från direkt solljus, skadegörare samt extrema temperaturer och luftfuktighetsförhållanden.

Se bruksanvisningen från steriliseringsomslagets eller den hårda behållarens tillverkare för information om gränser för sterila produkters lagringstid och krav för lagring med avseende på temperatur och luftfuktighet.

ÖVRIG INFORMATIONInformation om rengöringsmedel: Exempel på rengöringsmedel som använts under rengöringsvalideringar omfattar Prolystica™ 2X koncentrerat enzymatiskt rengöringsmedel, Prolystica™ 2X neutralt rengöringsmedel, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ och NpH-Klenz™.

Den här bruksanvisningen har validerats i enlighet med ISO 17664. Det är vårdinrättningens ansvar att se till att bearbetning faktiskt utförs med hjälp av lämplig utrustning, material och personal på en avsedd bearbetningsplats samt att bearbetningen uppfyller önskade krav. För detta krävs validering och rutinövervakning av processen. Dessutom ska alla avvikelser från rekommendationerna, som görs av den som bearbetar utrustningen, utvärderas med avseende på effektivitet och potentiella negativa konsekvenser.

All personal som använder de här anvisningarna ska vara kvalificerad och ha dokumenterad expertkunskap, kompetens och utbildning. Användarna ska vara utbildade i vårdinrätt-ningens riktlinjer och rutiner samt aktuella tillämpliga riktlinjer och standarder.

KOMPLIKATIONER1. Allvarliga biverkningar, vissa med dödlig utgång, i samband

med användning av akrylisk bencement i ryggraden inkluderar hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, cerebrovaskulär händelse, lungemboli och hjärtemboli. Även om de flesta av dessa biverkningar inträffar tidigt under den postoperativa perioden, har vissa rapporter om diagnoser ett år eller längre efter ingreppet förekommit.

2. Andra rapporterade biverkningar för akrylisk bencement, som är avsedd för användning i ryggraden, inkluderar: Läckage av bencement utanför dess avsedda applika-tionsområde med inträngande i kärlsystemet, vilket leder till emboli i lungan och/eller hjärtat, eller andra kliniska följdsjukdomar av cement.

3. Böjning eller fraktur på implantatet.4. Lossning av implantatet. Skruvlossning, som eventuellt

kan leda till att implantatet lossnar och/eller behov av reoperation för avlägsnande av implantatet.

5. Överkänslighet mot metall eller allergisk reaktion mot främmande kropp.

6. Ytlig eller djup sårinfektion, tidig eller sen.7. Försenad eller utebliven frakturläkning.8. Minskad bentäthet på grund av utebliven belastning.9. Smärta, obehag eller onormala sensationer som orsakas

av komponenten.10. Nervskada på grund av kirurgiskt trauma eller kompo-

nentens närvaro. Neurologiska problem, inklusive tarmtömnings- och/eller blåsdysfunktion, impotens, retrograd ejakulation och parestesier.

11. Bursit.12. Förlamning.13. Durarifter som uppstår under operationen kan resultera

i behov av ytterligare kirurgi för reparation av duran, kroniskt läckage av cerebrospinalvätska eller fistel samt meningit.

173 of 180

14. Kärlskador på grund av kirurgiskt trauma eller kompo-nenten. Kärlskador som kan resultera i katastrofala eller fatala blödningar. Felplacerade implantat i närheten av stora artärer eller vener kan erodera dessa kärl och orsaka katastrofala blödningar sent under den posto-perativa perioden. Lokal kärlerosion och ocklusion kan också uppstå till följd av användning av cement.

15. Skada på lymfkärl och/eller exsudation av lymfa.16. Inklämning av och skador på ryggmärgen.17. Fraktur i benstrukturer. Fraktur, degenerativa förändringar

eller instabilitet i intilliggande segment till stelopererade kotkroppsnivåer.

18. Anafylax. Allergisk pyrexi.19. Övergående blodtrycksfall. 20. Hypertoni eller hypotoni.21. Tromboflebit.22. Blödningar och hematom.23. Hjärtarrytmi.24. Heterotopisk benbildning.25. Hypoxemi.26. Bronkspasm.27. Smärta och/eller funktionssvikt. Tillfälligt tilltagande

smärta på grund av värme som avges under cementets polymerisation.

28. Hematuri eller dysuri.29. Blåsfistel.30. Lokal neuropati.31. Nervförträngning och dysfagi på grund av att

bencementet sticker ut längre än avsett.32. Tarmobstruktion på grund av sammanväxning och

striktur i ileum till följd av värme som avges under polymerisationen.

33. Plötslig död.34. Skadlig vävnadsreaktion.35. Lunginflammation.36. Lunginfektion.37. Interkostal neuralgi, neurit, nervrotssmärta, radikulopati.38. Pneumothorax.39. Kotkollaps intill behandlad kota, på grund av osteoporos.40. Cementläckage till mjukvävnad.41. Cementläckage till en mellankotskiva eller fler.42. Brännsår från fluoroskopi.43. Överkänslighet hos mottagliga personer, vilket kan leda

till en anafylaktisk reaktion.44. Skadlig kardiovaskulär reaktion.

Information om biverkningar som kan kopplas samman med användning av cement finns i förpackningsinlagorna till

CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, CONFIDENCE-spinalcement, V-MAX blandnings- och injektionsinstrument, VERTEBROPLASTIC röntgentät sammanfogningsmassa och VERTECEM V+ cementsats.

VARNINGAR1. Varningar i samband med användningen av VIPER-/

VIPER2-system och VIPER fenestrerade skruvkanyler finns i förpackningsinlagan till VIPER-/VIPER2-system och VIPER fenestrerade skruvkanyler.

2. Information om varningar som rör cementen finns i bipack-sedlarna till CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM och CONFIDENCE spinalcement, V-MAX blandnings- och injektionsinstrument samt VERTEBROPLASTIC röntgentät sammanfogningsmassa eller VERTECEM V+ cementsats. Var noga med att hålla tiden i temperaturtabellen för cementens blandning, injektion och härdningstid.

3. VIPER fenestrerade skruvar får INTE placeras bikortikalt. Det är mycket viktigt att inte penetrera pedikelväggen eller kotkroppens anteriora kortex för att undvika att cement tränger in i det retroperitoneala rummet. Detta kan leda till allvarliga komplikationer, bland annat cementläckage, embolism eller till och med dödsfall, i synnerhet om cement sprutas in genom skruvspetsen av misstag.

4. Var särskilt uppmärksam på de anvisningar som finns i förpackningsinlagan för respektive injektionssystem. Aggressiv cementinjektion kan leda till cementläckage eller extravasering.

5. Pediklarna måste förberedas på lämpligt sätt och det är viktigt att välja rätt skruvstorlek och placering samt att använda en försiktig cementinjiceringsteknik. Risken för att cementet tränger in i pedikeln kan öka om skruven är för kort för kotkroppen eller om för mycket cement har pumpats in i kotkroppen.

6. När cement används för att förstärka flera skruvar eller nivåer måste man vara noga med att inte överskrida cementets användbarhetstid innan cementinjektionen slutförs genom skruven. När cements användbarhetstid snart är slut ska en ny cementförpackning öppnas så att mer cement kan blandas och sprutas in genom nästa skruv/nivå.

7. Det är kritiskt att INGEN vridrörelse används på skruven efter att cementet har sprutats in. På så sätt undviker du att cementbryggorna mellan skruven och benet går sönder.

8. Fortsätt inte att spruta in cement efter att användbar-hetstiden har gått ut. När cementinjektionen är slutförd måste cementkanylen i VIPER fenestrerat skruvsystem tas bort omedelbart. Om cementet stelnar medan kanylen fortfarande sitter ihop med skruven kan det göra att det blir svårt att ta bort den, och en ny kanyl kan behövas för övriga nivåer.

174 of 180

9. Det är mycket viktigt att ingreppet utförs i strikt enlighet med god kirurgisk praxis och teknik. Djup sårinfektion är en allvarlig postoperativ komplikation och kan göra att allt inlagt cement måste tas bort. En djup sårinfektion kan vara latent och uppträder ibland inte förrän flera år efter det kirurgiska ingreppet.

10. Hypotensiva reaktioner kan inträffa efter alla ingrepp som omfattar cementinjektion och en del kan utvecklas till hjärtstillestånd. På grund av detta ska patientens blodtryck övervakas under och direkt efter cementinjektionen.

11. Efter cementinjektionen ska patienten vara kvar i samma läge under hela härdningstiden, enligt beskrivningen i förpackningsinlagorna till CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, VERTEBROPLASTIC röntgentät sammanfogningsmassa eller VERTECEM V+ cementsats, beroende på vilken som använts.

12. Säkerheten och effektiviteten på lång sikt för VIPER fenestrerat skruvsystem med cementförstärkning har ännu inte fastställts.

13. Säkerheten och effektiviteten för användning av VIPER fenestrerat skruvsystem på gravida och barn har ännu inte fastställts.

14. Instrumentet som används för att blanda och spruta in cement är avsett för engångsbruk för en förpackning med spinalcement. Om ytterligare cement behövs ska en andra uppsättning av CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11 ml eller V-MAX blandnings- och injektionsinstrument användas.

15. Sterilisera inte om några komponenter som har förpackats sterila. De är avsedda för användning med endast en patient. Dessa komponenter är endast sterila om förpack-ningen är oöppnad och oskadad. DePuy Spine ansvarar inte för någon product som har omsterilerats.

16. Vidta största försiktighet när kotkroppens bakre kortex eller pedikeln har rubbats eftersom detta ökar risken för att cement läcker ut i nervkanalen eller spinalkanalen.

17. Cementläckage kan även inträffa när CONFIDENCE 11 ml spinalcement med hög viskositet, VERTEBROPLASTIC röntgentäta sammanfogningsmassa eller VERTECEM V+ cementsats sprutas in, om cement tränger in i ett blodkärl eller om det finns oupptäckta mikrofrakturer.

18. Om CONFIDENCE 11 ml spinalcement med hög viskositet ses utanför kotkroppen eller i cirkulationssystemet under ingreppet ska injektionen omedelbart stoppas. Om CONFIDENCE injektionssystemför spinalcement används stoppa injektionen av cement genom att vrida pumphandtaget motsols.

19. I högriskfall kan det vara bra att vidta ytterligare försiktig-hetsåtgärder genom att använda datortomografi (CT).

20. Kontrollera att alla komponenter i systemet är ordentligt ihopkopplade innan cementet sprutas in. Om anslut-ningarna inte är ordentligt fastgjorda kan det leda till att komponenterna lossnar av misstag.

21. Avbryt alltid trycket i systemet enligt förpackningsinlagan till CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM när ytterligare cementinjektion inte längre behövs.

22. Försök inte att tvinga in injektionen om du påträffar stort motstånd. Ta alltid reda på orsaken till motståndet och vidta lämplig åtgärd.

23. Otillräcklig fixation eller oförutsedda postoperativa händelser kan påverka produktens prestanda och leda till funktionssvikt i något av flera lägen. Dessa kan omfatta funktionssvikt vid kontaktytan mellan ben och metall, ben och cement samt cement och metall, fraktur på implantatet eller bensvikt.

24. Cementläckage kan orsaka vävnadsskador, problem med nerver eller cirkulation och andra allvarliga biverkningar. Dessa risker kan öka med antalet ryggradsnivåer där cement används, och även med den volym av cement som används.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Implantation av spinala pedikelskruvsystem ska endast

utföras av erfarna ryggkirurger som genomgått speciell utbildning i användningen av detta spinala pedikelskruv-system eftersom det är ett tekniskt svårt ingrepp med risk för allvarlig skada på patienten. Kirurgen måste inte endast besitta ingående kunskaper i implantatets medicinska och kirurgiska aspekter, utan även vara medveten om de meka-niska och metallurgiska begränsningarna hos kirurgiska implantat av metall. Kirurgen ska även känna till allmän praxis och teknik för injektion av spinalcement, inklusive potentiella biverkningar och begränsningar, samt vara insatt i den utvalda kroppsdelens fysiologi och patologi.

2. Patienten måste genomgå noggrann preoperativ undersökning före operationen.

3. Den postoperativa vården är ytterst viktig. Patienten måste informeras om metallimplantatets begränsningar och varnas för att utsätta komponenten för belastning och påfrestningar innan benvävnaden har läkt ordentligt. Patienten ska informeras om att underlåtenhet att följa anvisningarna postoperativt kan leda till implantatsvikt och eventuellt till behov av ytterligare kirurgiskt ingrepp för att avlägsna komponenten.

4. Under cementinjektionen är det viktigt att använda röntgenkontroll så att kirurgen kan följa insprutningens förlopp och stoppa ingreppet om minsta lilla cementläckage upptäcks. Använd lämplig bildanalysteknik, t.ex. flouroskopi eller datortomografi, för att bekräfta korrekt placering av skruven, frånvaro av skador på intilliggande strukturer och korrekt plats för det insprutade cementet.

5. Om kirurgen väljer att göra en biopsi innan skruvarna sätts dit ska denna göras försiktigt så att biopsinålarnas spets inte sätts längre in än skruvspetsens plats. Detta gör att risken för läckage eller extravasering minskar.

175 of 180

6. Implantat och instrument som ingår i VIPER fenestrerat skruvsystem får aldrig återanvändas. Ett explanterat implantat får aldrig återimplanteras. Även om en komponent förefaller oskadad efter explantation kan den ha små defekter och inre påfrestningsmönster som kan leda till förtida brott på implantatet.

7. Återanvändning av engångsimplantat och -instrument kan påverka produktens prestanda och äventyra patientsäker-heten. Det kan även orsaka korskontaminering som kan leda till patientinfektion.

8. Dessa ingrepp bör endast utföras i medicinsk miljö där det finns tillgång till akutkirurgi.

9. CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11 ml är endast utformat för användning med CONFIDENCE 11 ml spinalcement med hög viskositet. Det kan inte garanteras att produkten är kompatibel med alternativa material. V-MAX blandnings- och injektionsinstrument är avsett för användning endast med VERTEBROPLASTIC röntgentät sammanfogningsmassa. Det kan inte garanteras att produkten är kompatibel med alternativa material.

VIKTIG INFORMATION TILL LÄKARE1. Metallimplantaten som finns för implantation har, i likhet

med andra temporära interna fixationsanordningar, endast begränsad livslängd. Patientens aktivitetsnivå har en avgö-rande inverkan på implantatets livslängd. Patienten måste informeras om att all fysisk aktivitet ökar risken för att implantatkomponenterna lossnar, böjs eller bryts av. Det är av avgörande betydelse att patienten instrueras om vilka restriktioner som råder vad gäller fysisk aktivitet under den postoperativa perioden och att patienten undersöks posto-perativt för utvärdering av utvecklingen av vävnaden i fusionsområdet och implantatkomponenternas tillstånd. Även om solid benfusion uppnås kan implantatkomponen-terna ändå komma att böjas, brytas av eller lossna. Patien-ten måste därför göras medveten om att implantatkompo-nenterna kan komma att böjas, brytas av eller lossna även om restriktionerna vad gäller fysisk aktivitet efterlevs.

2. På grund av de begränsningar som föranleds av anatomiska hänsynstaganden och moderna kirurgiska materials beskaffenhet är det inte möjligt att framställa metallimplantat med obegränsad livslängd. De är avsedda att ge tillfälligt inre stöd och fixation medan vävnaden i fusionsområdet stärks eller frakturen läker. De kan även användas till palliativ rekonstruktion av vävnad hos tumörpatienter. Risken för funktionssvikt för dessa typer av implantat är högre när bentransplantat inte används, vid utveckling av pseudartros eller om patienterna har uttalade eller multipla ryggradskrökningar preoperativt.

3. Kirurgen kan besluta att avlägsna dessa implantat efter att fusion mellan benstrukturerna har uppnåtts. i vissa fall är avlägsnande indikerat eftersom implantaten inte är avsedda

att kunna överföra eller tåla de krafter som utvecklas under normala aktiviteter. Eventuella behov av ett ytterligare kirurgiskt ingrepp och de risker som är förenade därmed måste diskuteras med patienten. Om implantaten går sönder måste beslutet att avlägsna dem fattas av läkaren, som måste bedöma patientens tillstånd och de risker som är förenade med att ha ett trasigt implantat.

4. Dessa komponenter är inte avsedda att tjäna som enda stöd för ryggraden, och förväntas inte heller att göra det. Oavsett orsaken till ryggradspatologin, för vilken implantation av komponenterna valdes, är det önskvärt och nödvändigt att en spinalfusion eller artrodes planeras och genomförs. Utan ett stadigt biologiskt stöd som erhålls genom spinalfusion kan inte komponenterna förväntas ge permanent stöd åt ryggraden och funktionssvikt kommer att uppstå av olika anledningar. Dessa kan omfatta funktionssvikt vid kontaktytan mellan ben och metall, ben och cement samt cement och metall, fraktur på implantatet eller bensvikt.

5. Säkerheten och effektiviteten för spinala pedikelskruvsystem har endast fastställts för spinala tillstånd med betydande mekanisk instabilitet eller deformitet som kräver fusion med instrument. Dessa tillstånd utgörs av signifikant mekanisk instabilitet eller deformitet i bröstryggen, ländryggen och sakrum till följd av svår spondylolistes (grad 3 och 4) i kotorna L5-S1, degenerativ spondylolistes med objektiva tecken på neurologisk nedsättning, fraktur, dislokation, skolios, kyfos, spinal tumör samt misslyckad tidigare fusion (pseudartros). Dessa komponenters säkerhet och effektivitet för andra tillstånd är inte kända.

6. Extern immobilisering (såsom användning av stödanordning eller gips) rekommenderas tills det föreligger röntgenologisk bekräftelse på att vävnaden i fusionsområdet har utvecklats i tillräcklig grad eller att frakturen har läkt helt.

7. Instruktioner till patienten om hur påfrestningarna på implantatet kan minskas är lika viktiga för att undvika en misslyckad fixation med åtföljande kliniska problem.

BEGRÄNSAD GARANTI OCH FRISKRIVNINGSKLAUSULPRODUKTER FRÅN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÄLJS MED BEGRÄNSAD GARANTI MOT DEFEKTER I MATERIAL OCH UTFÖRANDE UTFÄRDAD TILL DEN URSPRUNGLIGA KÖPAREN. ALLA ANDRA UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET, FÖRKLARAS HÄRMED OGILTIGA.

OM MER ÄN TVÅ ÅR HAR GÅTT SEDAN UTGIVNINGS-/REVISIONSDATUM FÖR DENNA INLAGA SKA DEPUY SYNTHES SPINE KONTAKTAS FÖR ERHÅLLANDE AV AKTUELL INFORMATION PÅ TEL +1-800-365-6633 ELLER +1-508-880-8100.

176 of 180

MATERIAL MATL

SYMBOLNYCKEL

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK-polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalciumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalciumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nickel-

krom-molybden

F FOAMSkumplast

HA Hydroxiapatit

NiTi Ni /TiNickel / titan

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rostfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/

silikon/ titan-aluminium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rostfritt stål /RADEL®/silikon/ titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRostfritt stål /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRostfritt stål /ultem

T TiTitan och titanlegeringar

S/R SS/RADEL®

Rostfritt stål /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/ titan

T/A Ti /AlTitan/aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTitan/

Kobolt-krom-molybden

P/F PL/FOAMPlast /skumplast

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeter-eterketon/kolfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyeter-eterketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/kolfiberkomposit

Si /NITINOLSilikon/Nitinol

S SSRostfritt stål

S/A SS/AlRostfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rostfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRostfritt stål / fenol

S/PL SS/PLRostfritt stål /plast

LOT PARTINUMMER

REF REFKATALOGNUMMER

QTY ANTAL

SZ STORLEK

MADE IN TILLVERKAD I

NTINERVVÄVNADS-INSTRUMENT

IOMINSTRUMENT FÖR

NEUROMONITORERING

Enligt amerikansk federal lagstiftning

får denna anordning endast säljas till eller

på order av läkare

FÅR EJ OMSTERILISERAS

T2

T1

Lägsta temperatur = T1 Högsta temperatur = T2

25°C

FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR

SKYDDAS FRÅN SOLLJUS

FÖR ENGÅNGSBRUK

OBS! SE BRUKSANVISNINGEN

FÖRPACKNINGEN INNEHÅLLER

BRANDFARLIG VÄTSKA

ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN

ÄR SKADAD

MSRMÄTANORDNING

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk utrustning som tillverkats under

aseptiska förhållanden

STERILE RSTERILISERAD

MED STRÅLNING

STERILE EOSTERILISERAD

MED ETYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILEOSTERIL

TILLVERKARE

TILLVERKNINGS -DATUM

US REPAMERIKANSK

REPRESENTANT

EC REP AUKTORISERAD

EUROPEISK REPRESENTANT

DIST DISTRIBUERAD AV

XXXX-XX

ANVÄNDES FÖRE

Ti /HA Titan/hydroxiapatit

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahög molekylvikt /

hydroxiapatit

SS/TiRostfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERostfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRostfritt stål /kiseldioxidglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rostfritt stål /kiseldioxidglas/plast /silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rostfritt stål /kiseldioxidglas/RADEL®/silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rostfritt stål /kixeldioxidglas/silikon

S/SI SS/SILICONERostfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERostfritt stål /

wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

177 of 180

MATERIAL MATL

SYMBOLNYCKEL

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK-polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Kalciumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalciumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nickel-

krom-molybden

F FOAMSkumplast

HA Hydroxiapatit

NiTi Ni /TiNickel / titan

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Rostfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/

silikon/ titan-aluminium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Rostfritt stål /RADEL®/silikon/ titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRostfritt stål /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRostfritt stål /ultem

T TiTitan och titanlegeringar

S/R SS/RADEL®

Rostfritt stål /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefingummi/ titan

T/A Ti /AlTitan/aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTitan/

Kobolt-krom-molybden

P/F PL/FOAMPlast /skumplast

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeter-eterketon/kolfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyeter-eterketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/kolfiberkomposit

Si /NITINOLSilikon/Nitinol

S SSRostfritt stål

S/A SS/AlRostfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rostfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRostfritt stål / fenol

S/PL SS/PLRostfritt stål /plast

LOT PARTINUMMER

REF REFKATALOGNUMMER

QTY ANTAL

SZ STORLEK

MADE IN TILLVERKAD I

NTINERVVÄVNADS-INSTRUMENT

IOMINSTRUMENT FÖR

NEUROMONITORERING

Enligt amerikansk federal lagstiftning

får denna anordning endast säljas till eller

på order av läkare

FÅR EJ OMSTERILISERAS

T2

T1

Lägsta temperatur = T1 Högsta temperatur = T2

25°C

FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR

SKYDDAS FRÅN SOLLJUS

FÖR ENGÅNGSBRUK

OBS! SE BRUKSANVISNINGEN

FÖRPACKNINGEN INNEHÅLLER

BRANDFARLIG VÄTSKA

ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN

ÄR SKADAD

MSRMÄTANORDNING

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk utrustning som tillverkats under

aseptiska förhållanden

STERILE RSTERILISERAD

MED STRÅLNING

STERILE EOSTERILISERAD

MED ETYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILEOSTERIL

TILLVERKARE

TILLVERKNINGS -DATUM

US REPAMERIKANSK

REPRESENTANT

EC REP AUKTORISERAD

EUROPEISK REPRESENTANT

DIST DISTRIBUERAD AV

XXXX-XX

ANVÄNDES FÖRE

Ti /HA Titan/hydroxiapatit

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahög molekylvikt /

hydroxiapatit

SS/TiRostfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERostfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRostfritt stål /kiseldioxidglas

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Rostfritt stål /kiseldioxidglas/plast /silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Rostfritt stål /kiseldioxidglas/RADEL®/silikon

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Rostfritt stål /kixeldioxidglas/silikon

S/SI SS/SILICONERostfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERostfritt stål /

wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

178 of 180

179 of 180

*

DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767-0350 USA

*

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38

2400 Le Locle, Switzerland

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku.

* For godkendt producent, se produktets mærkning.* Zie het productlabel voor erkende fabrikanten.* Katso tuote-etiketistä tunnistettu valmistaja.

* Pour les fabricants reconnus, consulter l’étiquette du produit.* Siehe Produktetikett für anerkannte Hersteller.

* Για τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Az elismert gyártóval kapcsolatban lásd a termékcímkét.

* Per conoscere il fabbricante legale, fare riferimento all’etichetta del prodotto.* Aktuell produsent er angitt på produktetiketten.

* Informacja o uznanym producencie znajduje się na etykiecie produktu.* Para ficar a conhecer o fabricante autorizado, consulte o rótulo do produto.* Para encontrar un fabricante reconocido consulte la etiqueta del producto.

* För information om tillverkare, se produktetikett.

DePuy International, Ltd. St. Anthony’s Road

Leeds LS11 8DT EnglandPhone: +44 113 270 0461 FAX: +44 113 272 4101

0902-90-102 Rev. D