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VBS – VERTEBRAL BODY STENTING SYSTEMMinimalinvasives, perkutanes Rekonstruktionssystem zur Behandlung von Wirbelkörperfrakturen

OPERATIONSTECHNIK

Image intensifier control

WarningThis description alone does not provide sufficient background for direct use of the instrument set. Instruction by a surgeon experienced in handling these instruments and the attendance of a VBS training in order to know the VBS instrumentation and technique is highly recommended.

Reprocessing, Care and Maintenance of Synthes InstrumentsFor general guidelines, function control and dismantling of multi-part instruments, please refer to: www.synthes.com/reprocessing

Operationstechnik VBS DePuy Synthes 1

INHALTSVERZEICHNIS

EINLEITUNG VBS – Vertebral Body Stenting System. 2

AO Prinzipien für die Wirbelsäule 4

Indikationen und Kontraindikationen 5

OPERATIONSTECHNIK Präoperative Planung 6

Vorbereitung 7

Patientenlagerung 10

Chirurgischer Zugang 11

Zugang 14

Biopsie 18

Zugangskanal anlegen 20

Länge der Stents bestimmen 21

Optional: Verwendung des VBB 22

Inflation des VBB 26

Verwendung des VBS Katheters 31

Entfaltung der Stents 35

Zementaugmentation 39

PRODUKTINFORMATION Implantate und Ballonkatheter 42

Instrumente 44

Knochenzemente auf PMMA Basis 46

BIBLIOGRAFIE 47

1 DePuy Synthes VBS

EINLEITUNG

Vertebral Body Balloon (VBB)Zur Simulation der Stentaufweitung im Wirbelkörper vor Einbringen des VBS.

Minimalinvasive, perkutane Einbringung des Vertebral Body Stenting SystemsDa die Instrumente durch eine Stichinzision eingebracht werden, kann der Eingriff sowohl unter örtlicher Betäubung als auch unter Vollnarkose durchgeführt werden.

VBS bietet einzigartige Vorteile für Patienten und Ärzte:

PerkutanDie VBS Stents werden perkutan in den Wirbelkörper eingebracht. Für die Plat-zierung der Zugangsinstrumente ist le-diglich eine Stichinzision erforderlich.

RekonstruktivDas VBS System stellt die ursprüngliche Höhe des frakturierten Wirbelkörpers wieder her.

Erhält die WirbelkörperhöheDurch Aufweitung der VBS Stents im kollabierten Wirbel wird die Wirbelkör-perhöhe wiederhergestellt und erhal-ten. Das mechanische Konstrukt stellt die Wirbelkörperhöhe wieder her und schafft einen Hohlraum für die Injek-tion von hochviskosem, für die Verte-broplastie oder Kyphoplastie zugelasse-nem Knochenzement auf PMMA-Basis.

VBS ist ein System zur Behandlung schmerzhafter Wirbelkörperfrakturen und Läsionen. Es trägt dazu bei, durch Kyphose verursachte Haltungs-schäden und Schmerzen zu ver-hindern.

VBS – VERTEBRAL BODY STENTING SYSTEM.MINIMALINVASIVES, PERKUTANES REKONSTRUKTIONSSYSTEM ZUR BEHANDLUNG VON WIRBELKÖRPERFRAKTUREN.

VBS DePuy Synthes 1

Wiederherstellung der Wirbelhöhe durch Dilatation und StentaufweitungDie gleichzeitige Dilatation der bilateral positionierten VBS Stents gewährleistet eine kontrollierte, stufenlose Aufweitung in situ.

Augmentation mit Vertecem V+Vertecem V+ ist ein Knochen-zement auf PMMA-Basis für die Behandlung von Wirbelkörper-kompressionsfrakturen:• Bearbeitungszeit etwa

27 Minuten • Hervorragende Röntgensicht-

barkeit

Kontrollierte Dilatation mit dem VBS Infl ationssystemDilatationsdruck und injiziertes Volumen der Kochsalzlösung-Kontrastmittel-Mix-tur können anhand des phosphoreszie-renden Manometers kontinuierlich über-wacht und kontrolliert werden.

Optional: Erprobung mit dem Vertebral Body BalloonSimulation der Stentaufweitung mit dem VBB zur Überprüfung der Mobilität der Fraktur/Läsion.

Aufweitung auf bis zu 400 %Die Technologie des Vertebral Body Stenting zur Rekonstruktion kolla-bierter Wirbelkörper ermöglicht eine Stentaufweitung auf bis zu 400 %.

coronalaxial

sagittal

1 DePuy Synthes VBS Operationstechnik

BiologieÄtiologie, Pathogenese, Schutz der neuralen Strukturen und Ausheilung des Gewebes

AusrichtungHerstellung und Erhalt des dreidimensionalen Wirbel-säulengleichgewichts

StabilitätStabilisation, um ein spezi-fi sches therapeutisches Ergebnis zu erzielen

FunktionErhalt und Wiederherstel-lung der Funktion, um Behinderung/Invalidität zu vermeiden

Copyright © 2012 AOSpine

Die bei der korrekten Versorgung von Wirbelsäulenpatien-ten zu beachtenden vier Grundprinzipien begründen und untermauern Design und Methodik des AOSpine Curri-culums: Stabilität – Ausrichtung – Biologie – Funktion.

AO PRINZIPIEN FÜR DIE WIRBELSÄULE


1 Hinweis: Aufgrund der begrenzten Daten zur langfristigen klinischen Wirksamkeit sollte der behandelnde Arzt bei jüngeren Patienten den Nutzen einer Behandlung mit Knochenzement auf PMMA-Basis sorgfältig gegen die möglichen Risiken abwägen.

Vorgesehene VerwendungDas VBS System ist für die Reposition schmerzhafter Wir-belkörperkompressionsfrakturen und/oder die Schaffung eines Hohlraums im spongiösen Knochen des Wirbelkör-pers auf Höhe von Th5 bis L5 vorgesehen. Es ist zur Ver-wendung in Kombination mit für die Vertebroplastie oder Kyphoplastie offiziell zugelassenem Knochenzement auf PMMA-Basis1 bestimmt.

Hinweis: Spezifische Informationen zu Anwendung, Vorsichtsmassnahmen und Warnungen siehe Herstellerangaben in der Begleitdokumentation des verwendeten Knochenzements.

Indikationen• Schmerzhafte osteoporotische Wirbelkörperkompressi-

onsfrakturen ohne Beteiligung der posterioren Wand gemäss Genant-Klassifikation Grad 2 und Grad 3.

• Schmerzhafte Wirbelkörperkompressionsfrakturen ge-mäss AO-Klassifikation:A1.1 DeckplattenimpressionA1.2 KeilbruchA1.3 WirbelkörperimpaktionA3.1 Inkomplette Berstungsfraktur; Ermessensfrage

(je nach Ausmass der Beteiligung der posterioren Wand ist zusätzliche interne Fixation erforderlich)

In Kombination mit interner Fixation:A3.1 Inkomplette BerstungsfrakturA3.2 Berstungsspaltbruch; Ermessensfrage

(der Berstungsspalt darf nicht zu breit sein)B1.2 Flexions- oder Distraktionsverletzung mit dorsaler,

überwiegend ligamentärer Zerreissung in Ver-bindung mit Wirbelkörperfraktur vom Typ A

B2.3 Flexions- oder Distraktionsverletzung mit dorsaler, überwiegend intraossärer Zerreissung in Ver-bindung mit Wirbelkörperfraktur vom Typ A

• Palliative Behandlung osteolytischer Wirbelkörperläsio-nen bei intakter Kortikalisschale, Tomita-Klassifikation Typ 1.

Kontraindikationen• Läsionen, welche eine Rekonstruktion der anterioren

Säule in offener Technik erfordern• Akute oder chronische systemische oder lokale spinale

Infektionen

INDIKATIONEN UND KONTRAINDIKATIONEN


OPERATIONSTECHNIK

Präoperative Beurteilung des PatientenVoraussetzungen für die Beurteilung der Indikation:• Zur Beurteilung der Fraktur und Wirbelsäulenausrich-

tung sind aktuelle, sofern möglich im Stehen aufge-nommene Röntgenbilder der Brust- und Lendenwirbel-säule in zwei Ebenen erforderlich

• Spiral-CT- und MRT-Scan (vorzugsweise mit STIR- Frequenz) der betroffenen Region der Wirbelsäule

• Ist ein MRT-Scan kontraindiziert, kann eine akute Fraktur mittels Skelettszintigraphie identifiziert werden

• Andere Schmerzursachen sind auszuschliessen• Die Durchführbarkeit der Operation und Verträglichkeit

der Anästhesie sind zu überprüfen• Gerinnungsstörungen sind auszuschliessen

Hinweis: Nur Patienten mit nicht konsolidierten Frakturen dürfen mit dem VBS behandelt werden.

Warnung: Eine Allergie des Patienten gegen das Kontrastmittel oder das Material des Stents (CoCrWNiLegierung) ist auszuschliessen.

Stentplatzierung planenZugangspfad und Platzierung des Stents anhand der AP Röntgenaufnahme planen.

Präoperative Planung der StentgrösseDie ungefähr erforderliche Stentgrösse präoperativ mittels CT-Scan bestimmen.

Intraoperative RöntgenaufnahmenDer Vertebral Body Stent muss unter Röntgenkontrolle in beiden Ebenen implantiert werden. Dazu sind zwei C-Bögen oder ein frei beweglicher C-Bogen erforderlich.

Das VBS System darf nur unter Röntgenkontrolle verwen-det werden. Ein Gerät, das hohe Bildqualität gewährleis-tet, ist unbedingt erforderlich.

PRÄOPERATIVE PLANUNG


2

1

Kolben mit roter Markierung

Weisse Flügel

Weisser Handgriff

VORBEREITUNG

Instrumente vorbereiten

Instrumentenset

03.804.612S Access Kit B 4.7 mm

Instrument

03.804.413S VBS Inflationssystem

Das abgewinkelte Manometer des Inflationssystems zeigt den Ballondruck in Pounds/Inch2 (psi) und atm an. Die Skala der Flüssigkeitskammer zeigt das Volumen in Milli-liter (ml) an.

Für den Eingriff müssen zwei Inflationssysteme vorbereitet werden.

1. Inflationssystem an den 3-Wege-Hahn anschliessen

Den Schlauch des Inflationssystems wie in der Abbildung dargestellt mit dem Luer-Konnektor an den im Liefer-umfang enthaltenen 3-Wege-Hahn anschliessen. Den Ver-schluss am 3-Wege-Hahn so drehen, dass die «OFF»- Markierung zum lateralen Auslass weist (1).

2. Inflationssystem befüllenDas Inflationssystem mit Kochsalzlösung und einem flüssi-gen Kontrastmittel füllen.

Hinweis: Um während des Aufweitens eine gute Visualisierung des VBS Ballonkatheters zu gewährleisten, muss das Inflationssystem mit einer Mischung aus Kochsalzlösung und Kontrastmittel befüllt werden. Das Verhältnis Kontrastmittel zu Kochsalzlösung sollte etwa 1:2 betragen.

Die Kontrastmittellösung in einer Schale zubereiten und den 3-Wege-Hahn in die Lösung legen. Die weissen Flügel am Inflationssystem nach vorne schieben und den Hand-griff zurückziehen, bis der Kolben anschlägt. Bei nach oben zeigendem Handgriff auf das System klopfen, um eventuell im Messteil des Inflationssystems verbliebene Luft zu entfernen (2).


Vorbereitung

3Anschliessend das Inflationssystem mit dem Handgriff nach unten halten. Den Handgriff im Uhrzeigersinn dre-hen und die gesamte Luft aus dem Zylinder verdrängen, bis Kontrastmittellösung austritt. Den Handgriff weiter im Uhrzeigersinn drehen, bis sich der vordere Rand der roten Markierung am Kolben circa 3 bis 4 ml unterhalb der Nullmarkierung befindet oder bis die rote Markierung am Kolben auf einer Linie mit der schwarzen Linie oberhalb der ml-Markierung, unterhalb der Nullmarkierung sitzt (3).

Das Inflationssystem ist jetzt sachgerecht vorbereitet und kann zur Seite gelegt werden. Vorgehensweise für das zweite Inflationssystem wiederholen.

Tipp: Ist eine Verschiebung des Handgriffs über grössere Distanzen erwünscht, die weissen Flügel drücken, um den Kolben zu entriegeln. Den Handgriff vorsichtig bewegen, um den Kolben nicht über die gewünschte Position hinaus zu schieben.

Warnung: Sollten die weissen Flügel (Verriegelungsknöpfe) nicht erneut in der Verriegelungsposition einrasten, übermässigen Kraftaufwand vermeiden, da dies den Kolben beschädigen könnte. Stattdessen den Handgriff vorsichtig drehen. Die weissen Flügel (Verriegelungsknöpfe) rasten automatisch ein.


~5 mm

Anatomische OrientierungspunkteUm bei der Wirbelkörperaugmentation mit VBS eine opti-male Reposition der Wirbelsäulenfraktur zu erreichen, ohne die lateralen Ränder der Wirbelkörper zu beschädi-gen, die zwei Stents pro Wirbelkörper jeweils symmetrisch paramedian im betroffenen Wirbel platzieren. Idealer-weise beträgt der Abstand zwischen komprimierter Wir-belkörperdeckplatte und Stents circa 5 mm (1).

Die Position der Stents muss anhand der präoperativ an-gefertigten Röntgenbilder geplant werden. Die anatomi-schen Orientierungspunkte sorgfältig bestimmen, um si-cherzustellen, dass die geplante Position erreicht wird.

Folgende Orientierungspunkte an der Wirbelsäule sind zu identifizieren:• Beide Pedikel• Dornfortsatz• Wirbelkörperdeckplatten• Posteriore Wirbelkörperwand


Der OP-Tisch muss die freie Beweglichkeit des C-Bogens für Aufnahmen des OP-Situs in beiden Ebenen ermögli-chen.

Den Patienten in Bauchlage auf einen Wirbelsäulen- OP-Tisch lagern. Der OP-Tisch muss in beiden Ebenen röntgen strahlendurchlässig sein.

PATIENTENLAGERUNG


Verfügbare Instrumente


Die Zugangsinstrumente (durchbohrter Trokar mit Füh-rungsdraht oder Trokar) können über einen transpedikulä-ren oder extrapedikulären Zugang eingebracht werden.

Hinweis: Bei beiden Zugangstechniken in der Planung berücksichtigen, dass die Stents symmetrisch zur Mittellinie und anterioren Wand des Wirbelkörpers und medial positioniert werden.Diese Position gewährleistet ausreichend Raum für die Aufweitung der Stents, ohne dass diese gegeneinander oder gegen die laterale Wirbelkörperwand drücken.

CHIRURGISCHER ZUGANG


Chirurgischer Zugang

Option A. Transpedikulär

Die Position der Hautinzision unter Durchleuchtung be-stimmen. Die Inzision so anlegen, dass die Instrumente problemlos direkt durch den Pedikel eingebracht werden können. In der Regel liegen die Hautinzisionen für den transpedikulären Zugang 1–2 cm lateral und bis zu 1 cm kranial der Pedikelmitte.

Eine Hautinzision anlegen.

Die Instrumente unter Bildverstärkerkontrolle durch die In-zision einbringen, bis die Instrumentenspitze auf die Basis des Querfortsatzes trifft. Den ordnungsgemässen Einbrin-gungspfad kontrollieren. Anschliessend die Instrumente durch den Pedikel und in den Wirbelkörper einbringen.

Vorsichtsmassnahme: Bei der Platzierung der Instrumente sind die anatomischen Orientierungspunkte zu berücksichtigen. Die Spitzen der Zugangsinstrumente dürfen in der anteroposterioren Ansicht die Mittellinie erst überschreiten, wenn sie in der lateralen Ansicht die posteriore Wirbelkörperwand passiert haben. Beim Vorschieben der Instrumente sicherstellen, dass diese nicht zu weit medial eingebracht werden, um ein Eindringen in den Spinalkanal zu vermeiden. Zum Schutz der Gefässstrukturen jenseits der anterioren Kortikaliswand ist ein zu tiefes Einbringen der Zugangsinstrumente unbedingt zu vermeiden. Die Zugangsinstrumente maximal so weit einbringen, dass die Spitze jeweils nicht dichter als circa 5 mm vor der anterioren Kortikalis des Wirbelkörpers zu liegen kommt.

Hinweis: Ist ein transpedikulärer Zugang geplant, sicherstellen, dass der Pedikeldurchmesser eine Pedikelpunktion mit Instrumenten mit einem Aussendurchmesser von 4.7 mm zulässt.


Option B. Extrapedikulär

Unter Durchleuchtung die Position der Hautinzision ge-mäss den individuellen anatomischen Gegebenheiten be-stimmen. Die Instrumente sollten an einem Punkt lateral des Pedikels in den Wirbelkörper eintreten.

Eine Hautinzision anlegen.

Die Instrumente unter Bildverstärkerkontrolle durch die In-zision einbringen, bis die Instrumentenspitze auf die pos-terolaterale Wand des Wirbelkörpers trifft. Den ordnungs-gemässen Zugangsweg kontrollieren. Anschliessend die Instrumente in den Wirbelkörper einbringen und bis zur Mitte des Wirbelkörpers vorschieben.

Vorsichtsmassnahme: Zum Schutz der Gefässstrukturen jenseits der anterioren Kortikaliswand ist ein zu tiefes Einbringen der Zugangsinstrumente unbedingt zu vermeiden. Die Zugangsinstrumente maximal so weit einbringen, dass die Spitze jeweils nicht dichter als circa 5 mm vor der anterioren Kortikalis des Wirbelkörpers zu liegen kommt.


2

1

ZUGANG

Das Access Kit ermöglicht wahlweise die Verwendung eines Trokars oder eines durchbohrten Trokars mit Füh-rungsdraht. Die Trokar-Option ist für den Zugang in einem Schritt vorgesehen. Bei der Option mit durchbohrtem Trokar wird zunächst ein Führungsdraht platziert, über den anschliessend der Trokar eingebracht wird.

Hinweis: Bei beiden Zugangstechniken in der Planung berücksichtigen, dass die Stents symmetrisch zur Mittellinie und anterioren Wand des Wirbelkörpers und medial positioniert werden.Diese Position gewährleistet ausreichend Raum für die Aufweitung der Stents, ohne dass diese gegeneinander oder gegen die laterale Wirbelkörperwand drücken.

Option A. Trokar

Abhängig von der Anatomie des betroffenen Wirbelkör-pers einen transpedikulären oder einen extrapedikulären Zugang wählen.

Die Arbeitshülse mit Trokar wird in einem Schritt in den Wirbelkörper eingebracht.

Zunächst den vormontierten durchbohrten Trokar aus der Arbeitshülse entfernen und einen nicht durchbohrten Tro-kar einsetzen. Den blauen Griff im Uhrzeigersinn drehen, um die Montage zu verriegeln (1).

Die Trokarmontage unter Bildverstärkerkontrolle einbrin-gen, bis das Ende der Arbeitshülse fest etwa 3 mm tief im Wirbelkörper sitzt (2). Das Ende der Arbeitshülse kann an-hand des Absatzes zwischen dem Aussendurchmesser des Trokars und dem der Arbeitshülse identifiziert werden.


4

3Zur leichteren Kontrolle der Einbringungstiefe sind die Arbeitshülsen mit äquidistanten Tiefenmarkierungen ver-sehen. Falls erforderlich die Montage mit leichten Ham-merschlägen auf den blauen Griff des Trokars vorsichtig in den Knochen treiben.

Vorsichtsmassnahmen: • Sicherstellen, dass die Trokarmontage die anteriore

Wirbelkörperwand nicht durchbricht.• Mit dem Hammer nur auf den blauen Kunststoff

handgriff der Trokarmontage schlagen.

Die ordnungsgemässe Positionierung der Zugangsinstrumente unter Durchleuchtung in der AP und lateralen An-sicht kontrollieren.

Warnung: Um die Instrumentenmontage neu auszurichten, die Instrumente vollständig aus dem Wirbelkörper entfernen und anschliessend in korrigierter Ausrichtung erneut in den Wirbelkörper einbringen.

Vorgehensweise auf der kontralateralen Seite wieder-holen (3).

Hinweis: Die Arbeitshülse(n) in Position halten und den Trokar/die Trokare vorsichtig entfernen. Die Arbeitshülse(n) im Wirbelkörper belassen (4).


Zugang

2

1Option B. Führungsdraht

Den Führungsdraht einbringen und ordnungsgemäss positionieren, um den Pfad für die Zugangsinstrumente vorzugeben (1). Die Arbeitshülse mit dem vormontierten durchbohrten Trokar über den Führungsdraht in den Wirbelkörper einbringen (2).

Unter Bildverstärkerkontrolle die Führungsdrahtspitze so positionieren, dass sie in der lateralen Ansicht etwa 5 mm vor der anterioren Wirbelkörperwand zu liegen kommt. Zur leichteren Kontrolle der Einbringungstiefe sind die Führungsdrähte mit äquidistanten Tiefenmarkierungen versehen. Unter Bildverstärkerkontrolle die Position des Führungsdrahts überwachen und die Montage aus Ar-beitshülse und durchbohrtem Trokar über den Führungs-draht einbringen, bis das Ende der Arbeitshülse fest etwa 3 mm tief im Wirbelkörper sitzt. Das Ende der Arbeits-hülse kann anhand des Absatzes zwischen dem Aussen-durchmesser des Trokars und dem der Arbeitshülse identi-fiziert werden.

Zur leichteren Kontrolle der Einbringungstiefe sind die Ar-beitshülsen mit äquidistanten Tiefenmarkierungen verse-hen. Falls erforderlich den durchbohrten Trokar mit leich-ten Hammerschlägen auf den blauen Griff vorsichtig in den Knochen treiben.

Vorsichtsmassnahmen: • Beim Einbringen des durchbohrten Trokars unter

Bildverstärkerkontrolle sicherstellen, dass Führungsdraht und durchbohrter Trokar zu keiner Zeit die anteriore Wirbelkörperwand durchbrechen.

• Beim Vorschieben des durchbohrten Trokars darauf achten, die Öffnung im Kunststoffgriff des durchbohrten Trokars freizuhalten, um die Passage des Führungsdrahts nicht zu blockieren.

• Mit dem Hammer nur auf den blauen Kunststoffhandgriff der Trokarmontage schlagen.

• Der Führungsdraht ragt anschliessend aus dem Handgriff der Montage heraus. Zum Schutz vor Handverletzungen beim Einbringen der Trokarmontage über den Führungsdraht vorsichtig vorgehen.


4

3Die ordnungsgemässe Positionierung der Zugangsinstrumente unter Durchleuchtung in der AP und lateralen An-sicht kontrollieren.

Vorgehensweise auf der kontralateralen Seite wieder-holen (3).

Hinweis: Die Arbeitshülse(n) in Position halten und den Führungsdraht/die Führungsdrähte vorsichtig entfernen. Die Arbeitshülse(n) im Wirbelkörper belassen (4).

Warnungen: • Um die Instrumentenmontage neu auszurichten,

die Instrumente vollständig aus dem Wirbelkörper entfernen und anschliessend in korrigierter Ausrichtung erneut in den Wirbelkörper einbringen.

• Beim Einbringen des Führungsdrahts keinen übermässigen Druck ausüben. Andernfalls kann es zu einer Deformation des Drahts kommen.


1Nach Platzierung der Arbeitshülse (siehe Kapitel «Chirurgi-scher Zugang» und «Zugang») kann unter Verwendung des Biopsie-Kits optional eine Biopsie durchgeführt werden.

Instrument

03.804.613S Biopsie-Kit B 4.7 mm

Den Stössel aus der Biopsienadel entfernen.

Die Biopsienadel unter Bildverstärkerkontrolle einbringen. Wenn die erste Markierung am Schaft der Biopsienadel voll-ständig in die Arbeitshülse eingebracht ist, tritt die Spitze der Biopsienadel am distalen Ende der Arbeitshülse aus (1).

Die Biopsienadel unter Bildverstärkerkontrolle in den Wir-belkörper vorschieben und dabei mindestens eine volle Umdrehung (360°) ausführen, um die Entnahme des bioptischen Materials zu erleichtern.

Warnung: Zum Schutz der Gefässstrukturen jenseits der anterioren Kortikalis die Biopsienadel nicht über die anteriore Kortikaliswand des Wirbelkörpers hinaus einbringen.

Sofern gewünscht, eine Spritze an die Biopsienadel an-schliessen, und ein Vakuum aufbauen, um das bioptische Knochengewebe sicher in der Nadel zu halten. Die Biopsi-enadel mitsamt Spritze (sofern angeschlossen) aus der Ar-beitshülse herausziehen.

Hinweis: Die Arbeitshülse in Position halten und die Biopsienadel vorsichtig entfernen. Die Arbeitshülse verbleibt im Wirbelkörper.

BIOPSIE


2Mit dem Stössel die Gewebeprobe aus der Biopsienadel herausdrücken (2).


2

1

ZUGANGSKANAL ANLEGEN

Instrumentenset


Den Bohrer (1) und anschliessend den stumpfen Stössel (2) durch die Arbeitshülsen führen, um einen Zugangska-nal für die Stents anzulegen.

Warnung: Unter Bildverstärkerkontrolle in lateraler Ansicht arbeiten, um ein Durchbrechen der anterioren Kortikalis des Wirbelkörpers zu vermeiden. Zum Schutz der Gefässstrukturen jenseits der anterioren Kortikaliswand ist ein zu tiefes Einbringen der Instrumente unbedingt zu vermeiden.

Warnung: Den Bohrer nicht mit Hammerschlägen in den Wirbelkörper treiben. Unter Drehbewegungen arbeitet sich der Bohrer äusserst effektiv vor.

Der Stössel kann bei Bedarf mit leichten Hammerschlägen in den Wirbelkörper getrieben werden.

Warnung: Bei Verwendung des Bohrers und/oder Stössels sicherstellen, dass sich die Arbeitshülsen nicht verschieben. Bohrer oder Stössel nicht verwenden, um die Ausrichtung der Arbeitshülse zu manipulieren oder zu korrigieren.

Vorgehensweise auf der kontralateralen Seite wiederholen.

1


Anfangslänge, nicht inflatiert

Stentlänge, aufgeweitet

Die Vertebral Body Stents und Vertebral Body Balloons sind in drei Grössen erhältlich:

Vertebral Body Stent/Balloon

Artikel Nr. Max. Stent-B, Anfangslänge Stentlänge, aufgeweitet aufgeweitet (VBB/VBS)

09.804.500S 15 mm 13 mm 22 mm 09.804.600S Small (klein)

09.804.501S 17 mm 15 mm 27 mm 09.804.601S Medium (mittel)

09.804.502S 17 mm 20 mm 31 mm 09.804.602S Large (gross)

Die drei Kerben an der distalen Spitze des Stössels ent-sprechen den drei Stentlängen (1).

Anhand dieser Kerben unter lateraler Durchleuchtung die geeignete Stentlänge bestimmen.

Ist ausgehend von der distalen Spitze die erste Kerbe sichtbar: Vertebral Body Stent SmallIst ausgehend von der distalen Spitze die zweite Kerbe sichtbar: Vertebral Body Stent MediumIst ausgehend von der distalen Spitze die dritte Kerbe sichtbar: Vertebral Body Stent Large

Die Stentgrösse für jede Seite separat bestimmen, da ge-gebenenfalls unterschiedliche Längen erforderlich sind.

LÄNGE DER STENTS BESTIMMEN

1 2


VB Balloon

Weisse Schutzhülse

Versteifungs-draht

Ist keine Verwendung des Vertebral Body Balloon (VBB) geplant, mit Abschnitt «Verwendung des VBS Katheters» auf Seite 31 fortfahren.

Das VBS System kann optional in Kombination mit einem Vertebral Body Balloon (VBB) verwendet werden. Mithilfe des VBB kann die Stentaufweitung simuliert werden, wenn Knochenqualität und Frakturalter nicht bekannt sind oder die Mobilität der Fraktur/Läsion bestätigt wer-den muss.

1VBB Katheter auspacken

Den VBB Katheter aus der Sterilverpackung entnehmen (1).

Hinweis: Die weisse Schutzhülse Richtung LuerKonnektor schieben und ordnungsgemäss befestigen (2). Diese Schutzhülse bei Bedarf verwenden, um den VBB nach Entfernen des Katheters aus dem Wirbelkörper zu dehnen, erneut zusammenzulegen und intraoperativ ein zweites Mal zu verwenden.

Den Versteifungsdraht nicht aus dem VBB Katheter ent-fernen. Erst nachdem der VBB Katheter in den Wirbelkör-per des Patienten eingebracht wurde, darf der Verstei-fungsdraht entfernt und das Vakuum erzeugt werden. In diesem Punkt unterscheidet sich diese Vorgehensweise von der Verwendung des VBS Katheters.

Der weisse Markierungsabschnitt am Schaft des Ballonka-theters kennzeichnet die Anfangslänge (nicht inflatiert), d. h. die Gesamtlänge des VBB einschliesslich der proxi-malen und distalen Ballonschultern. Der VBB ist vollstän-dig in den Wirbelkörper eingebracht, wenn der weisse Markierungsabschnitt komplett in die Arbeitshülse einge-führt ist.

Der VBB darf intraoperativ ein zweites Mal verwendet werden.

OPTIONAL: VERWENDUNG DES VBB

Warnung: Einen VBB stets nur mit einem VBS der entsprechenden Grösse verwenden.

Hinweis: Befindet sich die weisse Schaftmarkierung vollständig innerhalb der Arbeitshülse, ist der Ballon ordnungsgemäss im Wirbelkörper platziert. Die Aufdehnung des Ballons mit Kontrastmittelinflationslösung unter Röntgenkontrolle ausführen.

1

2


2VBB Katheter einbringen

Den VBB Katheter unter Röntgenkontrolle in der lateralen Ansicht einbringen.

Hinweis: Die Anfangslänge (nicht inflatiert) des VBB befindet sich ausserhalb der Arbeitshülse im Wirbelkörper, sobald das proximale Ende des weissen Markierungsabschnitts am Schaft des Ballonkatheters in der Arbeitshülse verschwindet.

Die Position des VBB unter Röntgenkontrolle überprüfen und in der AP Ansicht bestätigen (1). Darauf achten, dass der gesamte Ballon vollständig im Wirbelkörper sitzt und die inflatierbaren Komponenten die Arbeitshülse komplett passiert haben. Sicherstellen, dass der VBB gemäss ge-planter Position des VBS platziert ist.


Hinweis: Für optimale Ergebnisse empfiehlt sich die simultane Dilatation der bilateral eingebrachten VBB.

Hinweis: Sicherstellen, dass der VBB gemäss der geplanten Position des VBS platziert ist.

K

J


Optional: Verwendung des VBB

2

13VBB Katheter an Inflationssystem anschliessenund Vakuum erzeugen

Instrument


Vor Anschliessen des VBB Katheters an das Inflationssys-tem den Versteifungsdraht aus dem Katheter ziehen und beiseitelegen.

Hinweis: Der Versteifungsdraht (zusammen mit der Schutzhülse) ist erforderlich, um den Ballon bei Bedarf erneut zusammenzulegen und intraoperativ ein zweites Mal zu verwenden.

Die vorbereiteten Inflationssysteme mit den Luer-Konnek-toren an die gewählten VBB Katheter anschliessen (1).

Hinweis: Sicherstellen, dass alle LuerKonnektoren fest zusammengesteckt sind. Lockere Verbindungen können ungenaue Füllvolumina und Druckangaben zur Folge haben.

Die weissen Flügel am Inflationssystem nach vorne schie-ben, um den Handgriff zu entriegeln. Den Handgriff voll-ständig zurückziehen und die Flügel freigeben, um den Handgriff in Position zu arretieren. Auf diese Weise wird die Luft aus dem Katheter gezogen, sodass im Katheter ein Vakuum entsteht. Das Vakuum kann am Display «vac» überwacht werden (2).



4

3

Anschliessend das Inflationssystem mit dem Handgriff nach unten halten. Um die Volumenanzeige auf null zu setzen, den Handgriff im Uhrzeigersinn drehen, bis die rote Ringmarkierung am Kolben genau auf «0» steht (4).

Den Ballonkatheter verschliessen. Dazu den Verschluss am 3-Wege-Hahn so drehen, dass die «OFF»-Markierung Richtung Katheter weist. Auf diese Weise wird das Va-kuum im Katheter aufrechterhalten (3).


INFLATION DES VBB

6

5

Den Verschluss am 3-Wege-Hahn so drehen, dass die «OFF»-Markierung auf den lateralen Auslass weist, damit die Kontrastmittellösung vom Inflationssystem in den VBB Ballonkatheter fliessen kann (6).

Dadurch wird überschüssige Kochsalz-Kontrastmittel-lösung und Luft durch den lateralen Auslass des 3-Wege- Hahns abgelassen (5).

Tipp: Den 3WegeHahn stets über eine Auffangschale halten, wenn überschüssige Kontrastmittellösung abgelassen wird. Wird das Vakuum am Patienten, d. h. nach Einbringen des Ballonkatheters hergestellt, austretende überschüssige Kontrastmittellösung mit einem saugfähigen Tupfer auffangen.

1

2


1Inflation des VBB

Hinweis: Für optimale Ergebnisse empfiehlt sich die simultane Dilatation der bilateral eingebrachten VBB.

Warnung: Die Aufweitung des VBB mit Kontrastmittelinflationslösung unbedingt unter Röntgenkontrolle in AP und lateraler Ansicht überwachen.

Die Handgriffe der beidseits angeschlossenen Inflations-systeme im Uhrzeigersinn drehen, um Druck und Volumen langsam zu erhöhen.

Sobald die VBB Ballons beginnen, sich zu entfalten und aufzudehnen, langsam fortfahren (1). Auf gleichmässige Aufweitung der Ballons achten. Anhand der schwarzen Markierungen mit Milliliterskalierung das eingebrachte Flüssigkeitsvolumen an beiden Spritzen überwachen und falls erforderlich abgleichen. Erreicht und übersteigt der Druck 26 atm, die Dilatation schrittweise fortsetzen. Jeweils einige Sekunden abwarten, dann langsam fortfah-ren, bis der gewünschte VBB Durchmesser erreicht ist (2). Der maximale Stentdurchmesser beträgt 15 mm für den VBB Small und 17 mm für den VBB Medium und den VBB Large.

Die Ballondilatation umgehend stoppen, sobald eines der folgenden Ereignisse eintritt:1. Die gewünschte Wirbelkörperhöhe oder Angulation ist

erreicht 2. Der Druck erreicht 30 atm (400 psi)3. Das Maximalvolumen des VBB ist erreicht – 4.0 ml für VBB Small – 4.5 ml für VBB Medium – 5.0 ml für VBB Large

Hinweis: VBB Dilatationsdruck und volumen sorgfältig anhand des phosphoreszierenden Manometers am Inflationssystem (Einheiten: bar/atm, psi) und der schwarzen Volumenmarkierungen an der Spritze (Einheiten: ml/cc) überwachen.


Inflation des VBB

2

12Ballonkatheter entfernen

Die Griffe der Inflationssysteme langsam gegen den Uhr-zeigersinn drehen, um die Flüssigkeit aus den Ballonka-thetern zu ziehen (1). Sobald ein Druck von 10 atm er-reicht ist, die weissen Flügel nach vorn schieben und den Griff langsam vollständig zurückziehen. Anschliessend die weissen Flügel freigeben (2). Auf diese Weise wird im Katheter ein Vakuum aufgebaut und aufrechterhalten.

Warnung: Die Ballons nicht über ihr Maximalvolumen oder den Maximaldruck hinaus befüllen. Andernfalls kann es zu Leckagen kommen.

Warnung: VBB und VBS haben unterschiedliche Maximalvolumina!

Hinweis: Im Falle einer Kontrastmittelleckage ein Vakuum erzeugen, den Versteifungsdraht einsetzen, den Ballon entfernen und nicht wiederverwenden.


2

1 Den VBB Katheter belüften. Dazu den Verschluss am 3-Wege-Hahn zunächst so drehen, dass die «OFF»-Mar-kierung Richtung Katheter weist (1). Anschliessend zu-rückdrehen, so dass die Markierung zum lateralen Auslass weist (1, Kasten).

Das Inflationssystem vom VBB Katheter abmontieren.

Hinweis: Unter Röntgenkontrolle den Versteifungsdraht vorsichtig wieder in den VBB Katheter einsetzen.

Vor dem Entfernen des Katheters vorsichtig gegen den Katheter drücken, um den deflatierten Ballon etwas zu dehnen (2). Zu hohen Kraftaufwand vermeiden, um den VBB Katheter nicht zu beschädigen.

Die Arbeitshülsen in Position belassen und vorsichtig an den Kathetern ziehen, um die Ballons aus dem Wirbelkör-per zu entfernen. Falls erforderlich die Katheter drehen, um das Entfernen der Ballons zu erleichtern.

Hinweis: Der VBB Katheter kann intraoperativ ein Mal wiederverwendet werden. Den VBB Katheter visuell inspizieren, um sicherzustellen, dass er nicht beschädigt wurde.

Warnung: Bei sichtbaren Schäden oder Leckagen den VBB Katheter nicht weiter verwenden.

Warnung: Verbleibt nach dem Entfernen des VBB Material des Ballonkatheters im Wirbelkörper zurück, ist dieses unbedingt zu entfernen. Das Material des VBB Katheters hat keine Implantatqualität.


Inflation des VBB

3Hinweis: Ist geplant, den VBB Katheter während ein und derselben Operation nochmals zu verwenden, die weisse Schutzhülse über den zusammengefalteten Ballon des VBB Katheters ziehen (3) und den Versteifungsdraht einsetzen, um den Ballon vorsichtig wieder auszurichten.


VB Stent

Versteifungsdraht

VERWENDUNG DES VBS KATHETERS

Hinweis: Die Wiederherstellung der Wirbelkörperhöhe ist nur bei mobiler Fraktur möglich. Zur Simulation der Stentaufweitung den optionalen VBB verwenden (siehe Seite 22).

1VBS Katheter auspacken

Den VBS Katheter aus der Sterilverpackung entnehmen. Den Versteifungsdraht vorsichtig entfernen und zur even-tuellen späteren Verwendung beiseitelegen.

Falls gewünscht, den Versteifungsdraht im Stent belassen und erst nach Insertion des Ballonkatheters entfernen. In diesem Fall das Vakuum erst nach Einbringen des Ballon-katheters in den Wirbelkörper des Patienten erzeugen.

Der weisse Markierungsabschnitt am Schaft des Ballon-katheters kennzeichnet die Anfangslänge (nicht inflatiert), d. h. die Länge des Stents einschliesslich der proximalen und distalen Ballonschultern. Der VBS ist vollständig in den Wirbelkörper eingebracht, wenn der weisse Markie-rungsabschnitt komplett in die Arbeitshülse eingeführt ist.

K

J


Verwendung des VBS Katheters

2

12VBS Katheter an Inflationssystem anschliessen und Vakuum herstellen

Instrument


Die vorbereiteten Inflationssysteme mit den Luer-Konnek-toren an die gewählten VBB Katheter anschliessen (1).

Hinweis: Sicherstellen, dass alle LuerKonnektoren fest zusammengesteckt sind. Lockere Verbindungen können ungenaue Füllvolumina und Druckangaben zur Folge haben.

Die weissen Flügel am Inflationssystem nach vorne schie-ben, um den Handgriff zu entriegeln. Den Handgriff voll-ständig zurückziehen und die Flügel freigeben, um den Handgriff in Position zu arretieren. Auf diese Weise wird die Luft aus dem Katheter gezogen, sodass im Katheter ein Vakuum entsteht. Das Vakuum kann am Display «vac» überwacht werden (2).



4

3

Anschliessend das Inflationssystem mit dem Handgriff nach unten halten. Um die Volumenanzeige auf null zu setzen, den Handgriff im Uhrzeigersinn drehen, bis die rote Ringmarkierung am Kolben genau auf «0» steht (4).

Den Ballonkatheter verschliessen. Dazu den Verschluss am 3-Wege-Hahn so drehen, dass die «OFF»-Markierung Richtung Katheter weist. Auf diese Weise wird das Va-kuum im Katheter aufrechterhalten (3).


Verwendung des VBS Katheters

6

5

Den Verschluss am 3-Wege-Hahn so drehen, dass die «OFF»-Markierung auf den lateralen Auslass weist, damit die Kontrastmittellösung vom Inflationssystem in den VBB Ballonkatheter fliessen kann (6).

Dadurch wird überschüssige Kochsalz-Kontrastmittel-lösung und Luft durch den lateralen Auslass des 3-Wege- Hahns abgelassen (5).

Tipp: Den 3WegeHahn stets über eine Auffangschale halten, wenn überschüssige Kontrastmittellösung abgelassen wird. Wird das Vakuum am Patienten, d. h. nach Einbringen des Ballonkatheters hergestellt, austretende überschüssige Kontrastmittellösung mit einem saugfähigen Tupfer auffangen.

1

2


ENTFALTUNG DER STENTS

1Stents einbringen und entfaltenDen Ballonkatheter mit dem montierten Stent unter Rönt-genkontrolle in lateraler Ansicht einbringen. Die Anfangs-länge (nicht inflatiert) des Ballons mit montiertem Stent befindet sich ausserhalb der Arbeitshülse, sobald das pro-ximale Ende des weissen Markierungsabschnitts am Schaft des Ballonkatheters in der Arbeitshülse verschwindet. Die Position unter Röntgenkontrolle überprüfen und in der AP Ansicht bestätigen (1). Es ist wichtig, dass der gesamte Ballonabschnitt einschliesslich Stent vollständig im Wirbelkörper liegt und die inflatierbaren Komponen-ten die Arbeitshülse komplett passiert haben.


Hinweis: Für optimale Ergebnisse ist eine simultane Dilatation der positionierten Stents unabdingbar. Sobald die Stentaufweitung eingeleitet wurde, kann der Stent nicht mehr zusammengefaltet oder neu positioniert werden. Das System wurde validiert, indem gleichzeitig zwei Stents implantiert wurden, um eine optimale intraoperative Belastungsfähigkeit sicherzustellen.

Warnung: Stentaufweitung und Inflation der Ballonschultern unter Röntgenkontrolle in AP und lateraler Ansicht beobachten. Dank des röntgendichten Stents und der Kontrastmittelinflationslösung des Ballons ist dies problemlos möglich.

Die Handgriffe der beidseits angeschlossenen Inflations-systeme im Uhrzeigersinn drehen, um Druck und Volumen langsam zu erhöhen.


Entfaltung der Stents

3

2Nach Beginn der Stentaufweitung bei etwa 12 atm lang-sam fortfahren (2). Für eine gleichmässige Aufweitung der beiden Stents die an den Skalen angezeigten verwende-ten Flüssigkeitsvolumina beobachten. Wenn der Druck 26 atm erreicht, die Dilatation schrittweise fortsetzen. Je-weils einige Sekunden abwarten, dann langsam fortfah-ren, bis der gewünschte Stentdurchmesser erreicht ist (3). Der maximale Stentdurchmesser beträgt 15 mm für den VBS Small und 17 mm für den VBS Medium und den VBS Large.

Die Ballondilatation umgehend stoppen, sobald eines der folgenden Ereignisse eintritt:1. Die gewünschte Wirbelkörperhöhe oder Angulation ist

erreicht 2. Der Druck erreicht 30 atm 3. Das Maximalvolumen des VBS ist erreicht – 4.5 ml für VBS Small – 5.0 ml für VBS Medium – 5.5 ml für VBS Large

Hinweis: VBS Dilatationsdruck und volumen sorgfältig anhand des phosphoreszierenden Manometers am Inflationssystem (Einheiten: bar/atm, psi) und der schwarzen Volumenmarkierungen an der Spritze (Einheiten: ml/cc) überwachen.

Warnung: Die Ballons nicht über ihr Maximalvolumen oder den Maximaldruck hinaus inflatieren. Andernfalls kann es zu Leckagen kommen.

Warnung: VBS und VBB haben unterschiedliche Maximalvolumina.

Nach abgeschlossener Dilatation die am Inflationssystem angezeigte Menge der verbrauchten Lösung notieren.


2

12Ballonkatheter entfernen

Um die maximale Stentaufweitung aufrechtzuerhalten, auf beiden Seiten den Druck schrittweise simultan redu-zieren. Die Griffe der Inflationssysteme langsam gegen den Uhrzeigersinn drehen, um die Flüssigkeit aus den Bal-lonkathetern zu ziehen (1). Sobald ein Druck von 10 atm erreicht ist, die weissen Flügel drücken und den Griff langsam vollständig zurückziehen. Anschliessend die wei-ssen Flügel freigeben (2). Damit wird im Katheter ein Va-kuum aufgebaut und erhalten. Der Ballon fällt zusammen und kann entfernt werden.

Die Arbeitshülsen in Position belassen und fest an den Ka-thetern ziehen, um die Ballons zu entfernen. Falls erfor-derlich die Katheter drehen, um das Entfernen der Ballons zu erleichtern. Die Stents verbleiben im Wirbelkörper.

Die Position der bilateral positionierten Stents unter AP und lateraler Röntgenkontrolle überprüfen.

Tipp: Kommt es ungewollt zu einer asymmetrischen Aufweitung der Stents oder einer Leckage eines Ballons kann der intakte Ballonkatheter der kontralateralen Seite entnommen und auf der ipsilateralen Seite in den Wirbelkörper und den Stent eingebracht werden, um die Dilatation abzuschliessen. Dazu das Inflationssystem vom Ballonkatheter abmontieren, den Versteifungsdraht vorsichtig in den Katheter einführen und den Ballonkatheter durch die Arbeitshülse der ipsilateralen Seite in den Wirbelkörper einbringen. Den Vorgang sorgfältig unter lateraler Röntgenkontrolle überwachen. Stoppen, sobald der obere Rand des weissen Markierungsabschnitts am Katheterschaft auf einer Linie mit dem oberen Rand der Arbeitshülse liegt. Die Position unter Röntgenkontrolle überprüfen und in der AP Ansicht bestätigen. Sicherstellen, dass der Stent beim Austauschen des Ballonkatheters nicht verrutscht. Den Versteifungsdraht entfernen und das Inflationssystem wieder an den Ballonkatheter anschliessen. Gemäss oben beschriebener Vorgehensweise ein Vakuum herstellen und den Ballon erneut inflatieren.


Entfaltung der Stents

Hinweis: Kommt es bei der Stentaufweitung zu einer Leckage der KontrastmittelKochsalzlösung, ist das Entfernen der Ballonkatheter durch die Arbeitshülsen gegebenenfalls schwierig. Falls erforderlich, Arbeitshülsen und Ballonkatheter zusammen entfernen oder die Versteifungsdrähte einbringen, um die Katheter zu entfernen.

Warnung: Verbleibt nach Entfernen des VBS Katheters Material des VBS Ballons im Wirbelkörper, ist dieses unbedingt zu entfernen. Das Material des Ballons hat keine Implantatqualität.


2

1b

Startmarkierung

1 a

Injektions-nadel

Clip

2. Injektionsnadel einbringen

Die Injektionsnadel mit Clip unter Bildverstärkerkontrolle in die Arbeitshülse (2) einbringen und den Clip an der Ar-beitshülse befestigen.

Hinweise:• Für Zementinjektionen nicht das graue BiopsieKit

verwenden.• Vor Einleitung der Injektion prüfen, ob der ge

wählte Knochenzement auf PMMABasis und die Injektionsnadel kompatibel sind.

Das Füllvolumen der Injektionsnadel beträgt 1.8 ml.

1. Injektionsnadel vorbereiten

Die Injektionsnadel mit dem montierten Clip aus der Pa-ckung entnehmen (1a).

Vorsichtsmassnahme: Den Clip auf die Startmarkierung schieben, siehe Abbildung (1b). In dieser Position sitzt die distale Spitze der in die Arbeitshülse eingebrachten Injektionsnadel auf einer Höhe mit dem distalen Ende der Arbeitshülse.

ZEMENTAUGMENTATION

4


Zementaugmentation

3

Den Knochenzement auf PMMA-Basis bilateral unter late-raler Durchleuchtung injizieren. Um die Fliessrichtung des Knochenzements auf PMMA-Basis zu variieren, die Injekti-onsnadel mit seitlicher Öffnung am Griff drehen. Sicher-stellen, dass die für die chirurgische Situation erforderliche Menge Knochenzement auf PMMA-Basis injiziert wird.

Warnung: So viel Zement injizieren, dass der Zement in die Spongiosa eindringt, die den durch den VBB oder den VBS geschaffenen Hohlraum umgibt. Für mehr Sicherheit bei der Zementapplikation sollte ein hochviskoser Knochenzement verwendet werden (4).

Tipp: Die seitliche Öffnung der Nadel, durch die der Zement austritt, kann durch Drehen der Hülse verschlossen werden.

Hinweise: • Während der Injektion des Knochenzements auf

PMMABasis die Position der seitlichen Öffnung der Nadel kontrollieren. Der Pfeil am Griff der Injektionsnadel markiert die Position der seitlichen Öffnung.

• Abwechselnd auf beiden Seiten die Hohlräume schrittweise auffüllen. Es ist wichtig, dabei das Füllverhalten der beiden Injektionsnadeln zu beobachten. Nach vollendeter Augmentation auf der einen Seite, wird die laterale Ansicht der kontralateralen Seite gegebenenfalls durch den injizierten Zement verdeckt. Dies erschwert die Überwachung des Zementflusses.

3 Knochenzement auf PMMABasis injizieren

Die zusätzliche Augmentation mit einem für die Vertebro-plastie oder Kyphoplastie offiziell zugelassenen Knochen-zement auf PMMA-Basis ist zwingend vorgeschrieben.

Ein Zementapplikationssystem an den Luer-Lock-Konnek-tor anschliessen (3). Das benötigte Zementvolumen an-hand des für die Dilatation des VBB oder VBS benötigten Flüssigkeitsvolumens abschätzen.

Vorgehensweise auf der kontralateralen Seite wieder-holen.


Warnung: Die Injektion des Knochenzements auf PMMABasis sorgfältig unter Bildverstärkerkontrolle überwachen, um das Risiko von Zementleckagen zu reduzieren. Massive Leckagen können zum Tod des Patienten führen oder eine Paralyse verursachen. Wird eine Leckage des Knochenzements auf PMMABasis beobachtet, die Injektion ABBRECHEN und folgende Möglichkeiten in Betracht ziehen: Abwarten bis der injizierte Knochenzement auf PMMABasis ausgehärtet ist, die Nadel neu positionieren, die Ausrichtung der seitlichen Öffnung justieren oder den Eingriff abbrechen. Falls gewünscht, langsam mit der Injektion des Knochenzements auf PMMABasis fortfahren und sorgfältig auf erneute Leckagen achten. Wird erneut eine Leckage beobachtet, muss die Injektion des Knochenzements auf PMMABasis abgebrochen werden.

4. Injektionsnadeln mit seitlicher Öffnung und Arbeitshülsen entfernen

Einzelheiten zur sachgemässen Anwendung und zu den Wartezeiten, die vor Entfernung der Injektionsnadeln und Arbeitshülsen einzuhalten sind, siehe Gebrauchsanwei-sung des verwendeten Knochenzements.

Warnung: Der Zeitrahmen für die Applikation des Knochenzements auf PMMABasis variiert abhängig vom gewählten Produkt. Vorbereitungs, Injektions und Aushärtungszeiten variieren ebenfalls abhängig vom Produkt. Daher die Gebrauchsanweisung des Zementsystems vor dem Eingriff sorgfältig durchlesen und den Eingriff entsprechend planen. Wird die Injektionsnadel mit der Arbeitshülse zu früh entfernt, besteht die Gefahr, dass Zementfasern in das Muskelgewebe gezogen werden. Wird die Injektionsnadel zu spät entfernt, lässt sie sich gegebenenfalls nur schwer oder gar nicht herausziehen.

Vorsichtsmassnahme: Beide Injektionsnadeln während der Applikation des Knochenzements auf PMMABasis im Wirbelkörper belassen, um ein Zurückfliessen des Zements in die Arbeitshülse zu vermeiden.

Die Wunde verschliessen.


PRODUKTINFORMATION

Vertebral Body Stent

09.804.500S 09.804.501S 09.804.502S VBS Small VBS Medium VBS Large

Anfangs- 22 mm 27 mm 31 mm länge (nicht inflatiert)

Stentlänge, 13 mm 15 mm 20 mm aufgeweitet

Max. B, 15 mm 17 mm 17 mm aufgeweitet

Maximal- 4.5 ml 5.0 ml 5.5 ml volumen

Maximal- 30 bar/atm 30 bar/atm 30 bar/atm druck

IMPLANTATE UND BALLONKATHETER


Vertebral Body Stent mit Ballon

Der Vertebral Body Stent mit Ballon wird in einer Doppel-verpackung geliefert, die einen VBS und einen VBB Kathe-ter der entsprechenden Grösse enthält.

Zur Verfügung stehen die Grössen Small, Medium und Large:09.804.600S 09.804.601S 09.804.602S VBS Small VBS Medium VBS Large mit Ballon mit Ballon mit Ballon

Abmessungen der unterschiedlichen VBS siehe Seite 42. Abmessungen der entsprechenden VBB:

Ballon Ballon Ballon Small Medium Large

Anfangs- 22 mm 27 mm 31 mm länge (nicht inflatiert)

Max. B, 15 mm 17 mm 17 mm aufgeweitet

Maximal- 4.0 ml 4.5 ml 5.0 ml volumen

Maximal- 30 bar/atm 30 bar/atm 30 bar/atm druck


INSTRUMENTE

03.804.613S Biopsie-Kit B 4.7 mm, (optional)


12Stössel, zu Vertebral Body Stent Access Kit

22Arbeitshülse, zu Vertebral Body Stent Access Kit

22Trokar

12Bohrer, zu Vertebral Body Stent Access Kit

22Trokar, durchbohrt

22Injektionsnadel mit Clip

22Führungsdraht, mit Tiefenmarkierungen

03.804.612S Access Kit Ø 4.7 mm


292.210S Kirschnerdraht B 2.0 mm mit Trokarspitze, Länge 280 mm, Stahl, steril

Optionale Instrumente

399.410 Hammer 300 g


VERTECEM™ V+ System – Stabilisation mit Extrazeit

07.702.016S Vertecem V+ Zement-Kit Inhalt: 12Vertecem V+ Mischer, vorgefüllt mit

Zementpulver 12Glasampulle mit Monomer

07.702.215S Vertecem V+ Spritzen-Kit Inhalt: 82Spritze, 1 ml, blau 52Spritze, 2 ml, weiss 12Einweg-Absperrhahn

KNOCHENZEMENTE AUF PMMA BASIS


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