v. mueller - bd · otis urethrotome urétrotome d'otis otis-urethrotom u re tom o is...
TRANSCRIPT
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Otis Urethrotome Urétrotome d'Otis Otis-Urethrotom Uretrotomo Otis Uretrótomo Otis Uretrótomo de Otis Otis-urethrotoom Otis Urethrotome Otis Urethrotome Otis-uretrotomi Otis-urethrotom
Ουρηθροτόμος Otis オーティス型尿道切開刀 Otis Urethrotome Uretrotom Otisa Otis Üretrotomu Uretrotomul Otis
en
fr
de
it
es
pt
nl
sv
da
fi
no
el
ja
cs
pl
tr
ro
V. Mueller™
Rx OnlyUSA
CareFusion and the CareFusion logo are trademarks orregistered trademarks of CareFusion Corporation, orone of its affiliates.
CareFusion 75 North Fairway Drive Vernon Hills, IL 60061 USA
CareFusion France 309 S.A.S.8 bis rue de la Renaissance
44110 Châteaubriant - France36-20157 • 2018-06
© 2018 CareFusion Corporation or one of its affiliates.All rights reserved.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Symbol, Symboles, Symbole, Simboli,Símbolos, Symbolen, Symboler,
Symbolit, Σύμβολα, 記号, Symboly, Simgeler, Simboluri
Consult instructions for use.
Consulter les instructions d'utilisation.
Bedienungsanleitung einsehen.
Consultare le istruzioni per l’uso.
Consultar las instrucciones de uso.
Consulte as instruções de utilização.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.
Se till att konsultera bruksanvisningen.
Se brugsanvisningen.
Lue käyttöohjeet.
Se bruksanvisningen før produktet tas i bruk.
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.
使用説明書を参照してください。Přečtěte si návod na použití.Zapoznać się z instrukcją obsługi.Kullanım yönergelerine bakınız.Consultaţi instrucţiunile de utilizare.
en
fr
de
it
es
pt
nl
sv
da
fi
no
el
ja
cs
pl
tr
ro
36-2
0157
03-2
0-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Figure, Schéma, Figura, Abb., Afbeelding, Figur, Kuva, Σχήμα, 図, obrázek, Ryc., Şekil
1
2
(A) (B) (C) (D) (E)
(F)
(G) (H)
(I)
(J)
(K)
4
351.79.11 51.79.12 51.79.13
5
Catalog Numbers: GU4140 GU4141
Product DescriptionRefer to Figure 1.A. Removable attachmentsB. ShaftC. Scale (French)D. BladeE. Set screwF. RingG. Knife bladeH. Knife shaftI. HandleJ. Guide channelK. Blade guide
Indications for UseThe Otis Urethrotome is inserted into the urethra to cut urethralstrictures and enlarge the urethra.
Explanation of SymbolsRefer to the BD Symbols Glossary for symbol definitions atwww.bd.com/symbols-glossary.
How SuppliedDevices are packaged as non-sterile. Cleaning and sterilizationof devices must occur prior to use.
Limitations on ReprocessingRepeated processing has minimal effect on these devices. Endof life is normally determined by wear and damage due to use.
WarningsRefer to Figure 1.The knife blade (G) poses a risk of injuryThe accessory articles intended for use with the instrument aresubject to wear and tear and mechanical loads even when usednormally. To prevent failures or mechanical damage to theinstrument during the operation, all parts should be inspectedfor mechanical integrity, distortion, cracks, scratches, corrosionand complete functioning before every use. The knife blademust not be damaged. Instruments which are not in perfectcondition must not be used.Functional test:• Smooth operation of the set screw (E).• When the set screw (E) is turned, the shaft (B) must open
and close (spread).• The indicator on the scale (C) must change accordingly.Only use the accessories specially approved by CareFusion inorder to avoid risks associated with the compatibility of theaccessory articles with the urethrotome.Devices shall be used in accordance with these Instructions forUse (IFU). Read all sections of this IFU prior to use. Improperuse of these devices may cause serious injury. In addition,improper care and maintenance of the devices may render thedevices non-sterile prior to patient use and may cause seriousinjury to the health care provider or the patient.
CautionsIf there are any variations between this IFU and either yourfacility’s policies and/or your cleaning/sterilizing equipmentmanufacturer’s instructions, those variations should be broughtto the attention of the appropriate responsible hospitalpersonnel for resolution before proceeding with cleaning andsterilizing your devices.Use of a device for a task other than what it is intended for willusually result in a damaged or broken device.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
en
1
Prior to use, inspect devices to ensure proper function andcondition. Do not use devices if they do not satisfactorilyperform their intended function or if they have physicaldamage.
Pre-processing InstructionsInitiate cleaning of device within two (2) hours of use. Transport devices via the institutions established transportprocedure. Remove gross soil immediately after use by wiping the devicewhile rinsing or immersing.
Cleaning – General InstructionsDevice must be cleaned in the disassembled position (refer todisassembly instructions) to allow solution contact of allsurfaces.Note: Applicable device disassembly should not require anymechanical tooling (i.e. screwdriver, pliers etc.).
DisassemblyRefer to Figures 1 and 2.The knife (D) must be removed from the guide channel (J)before the urethrotome is prepared. This is done by holding theknife (D) by the handle (I) and pulling it out of the guidechannel (J). The distal attachment must be unscrewed forcleaning. The instrument can be opened by turning the setscrew (E) clockwise until the indicator shows 45 Fr.
Cleaning Instructions – ManualManual Cleaning Process - Enzymatic/neutral pH DetergentNote: Steps 6, 7, 8, 10, and 12 pertain to only devices withlumens/channels.1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to
cleaning.2. Immerse the device in drinking/potable water with a
temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F). Wipeinsert assembly with a lint-free cloth to remove gross soilfor at least 45 seconds.
3. Prepare the enzymatic/neutral pH detergent solution in aclean container, utilizing drinking/potable water with atemperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), per thedetergent manufacturer’s instructions.
4. Place the device in the disassembled/open position.Completely immerse the device in the detergent solution andallow it to soak for a minimum of five (5) minutes. Actuateall movable parts during the initiation of the soak time.
5. Using a soft bristled brush, remove all visible soil from thedevice. Actuate the device while brushing, paying particularattention to hinges, crevices and other difficult-to-cleanareas.
Note: It is recommended that the detergent solution be changedwhen it becomes grossly contaminated (bloody and/or turbid).6. For devices with lumens/channels, use a soft bristled brush
with a brush diameter and length that is equivalent tolumen/channel diameter and length. Scrub thelumen/channel (i.e. angulated/nonangulated positions) untilno visible soil is detected in the lumen/channel rinsing stepbelow.
7. For devices with lumens/channels, place the device into theopen/relaxed position with the distal tip pointed down. Flushthe device with a minimum of 50 ml of detergent solutionutilizing a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to111°F). Repeat the flush process a minimum of three (3)times (i.e. total of four (4) times), ensuring all fluid exitingthe lumen/channel is clear of soil.
8. For devices with lumens/channels, if visible soil is detectedduring the final lumen/channel flush, re-perform brushingand flushing of the lumen/channel.
Note: Rinse steps (9 and 10) below should be performed withtreated water (deionized, distilled or reverse osmosis).
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
2
9. Rinse the device by completely immersing it in treated waterwith a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F),for a minimum of 60 seconds to remove any residualdetergent or debris. Actuate all moveable parts duringimmersion.
10.For devices with lumens/channels, following the rinsing step,place the device into the open/relaxed position with the distaltip pointed down. Flush the device with a minimum of 50 mlof treated water utilizing a temperature range of 27°C to44°C (81°F to 111°F). Repeat the flush process a minimumof three (3) times (i.e. total of four (4) times).
Note: The final rinse step (11) should be performed in new treatedwater, not the same water utilized in rinse steps (9 and 10).11.Perform a final rinse by completely immersing the device in
treated water for a minimum of 30 seconds. Actuate allmoveable parts during immersion.
12.Position the device with the distal end pointed down to allowrinse water to drain from the lumen/channel.
13.Dry the device with a clean, lint-free towel.14.Visually examine each device for cleanliness. 15.If visible soil remains, repeat cleaning procedure until the
device is thoroughly clean.
Cleaning Instructions – Automatic1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to
cleaning.2. Immerse the device in drinking/potable water with a
temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F). Wipedevice with a lint-free cloth to remove gross soil for at least45 seconds.
3. Using a soft bristled brush under cold tap water, brush untilall visible soil has been removed. While brushing, payparticular attention to hinges, crevices and other difficult-to-clean areas.
4. Clean the devices via the automatic cleaning parametersbelow.
5. Manipulate the device to allow rinse water to drain from anylumens/channels.
6. If visible moisture is present, dry the device with a clean,lint-free towel.
7. Visually examine each device for cleanliness.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
PHASEMINIMUM
RECIRCULATIONTIME
WATERTEMPERATURE
DETERGENT TYPEAND CONCENTRATION(IF APPLICABLE)
Pre-Wash 15 Seconds
Cold Drinking/Potable Water
1°C - 25°C(33°F - 77°F)
N/A
EnzymeWash 1 Minute
Hot Drinking/Potable Water43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
• Detergent: pH-neutral/enzymatic
• Concentration: Perthe detergentmanufacturer’srecommendations
Wash 2 Minutes
Hot Drinking/Potable Water43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
• Detergent: pH-neutralcleanser
• Concentration: Perthe detergentmanufacturer’srecommendations
Rinse 15 Seconds
Hot Drinking/Potable Water43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
N/A
Pure Rinse 10 Seconds
Hot TreatedWater
43°C - 82°C (110°F - 179°F)
N/A
Drying N/A N/A N/A
3
8. If visible soil remains, repeat cleaning procedure until thedevice is thoroughly clean.
Note: The final rinse step should be performed with treatedwater: purified, deionized, distilled or reverse osmosis. If tapwater is used as part of the final rinse, ensure corrosion doesnot occur.
InspectionProper care and handling is essential for satisfactoryperformance of any surgical device. The previously listedcautions should be taken to ensure long and trouble-freeservice. All device components must be examined for fullfunctionality prior to and after use. Moving parts should beeasily operable. Inspect devices before each use for broken,cracked, discolored, or tarnished surfaces. Inspect for hinderedmovement of hinges, loose components, and chipped or wornparts. If any of these conditions appear, do not use the device.Return devices to an authorized repair service center for repairor replacement.
Lubrication • Before sterilizing, lubricate the device with instrument milk
or a steam permeable/water soluble lubricant. A properlubricant will leave a thin film and help the device movesmoothly during use and maintain functionality over thelifetime of the device.
• Devices can be lubricated in either the assembled ordisassembled configuration. If the devices are to belubricated in the assembled configuration, perform the stepslisted in the assembly instructions below before proceedingwith lubrication.
• Apply lubricant according to the lubricant manufacturer’sinstructions.
• Lubricant may be applied by an automatic cleaner if thecleaner has an option to apply lubricant after the final rinse.
• Let devices drip dry for three minutes before packaging forsterilization.
• Immediately proceed to recommended steam sterilization.Do not store devices prior to sterilization.
SterilizationAll devices must be processed in the completelydisassembled/open position (refer to disassembly instructions)to allow sterilant contact of all surfaces. Note that applicabledevice disassembly should not require any mechanical tooling(i.e. screwdriver, pliers etc.).All devices shall be configured so that water pooling does notoccur.
PackagingFor United States market: Use FDA-cleared sterilization wrap orsterilization container.• Use in accordance with packaging manufacturer’s
sterilization instructions while being sure to protectattachments and cutting edges from damage.
• Device configuration must meet the requirements of thepackaging system.
• Sterilization wrap material must be cleared for the applicablesterilization modality by your country’s regulatory body.
• When utilizing a sterilization container, refer to container IFUfor additional reprocessing instructions.
Sterilization for United States Market Prevacuum Steam Sterilization Parameters• Sterilization Configuration: Wrapped (2 layer-1 ply, or
1 layer-2 ply).• Exposure Temperature: 132°C (270°F)• Exposure Time: 4 minutes• Dry Time: 30 minutes
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
4
Prevacuum Steam Sterilization Parameters• Sterilization Configuration: Container with a maximum total
weight of 25 lbs.• Exposure Temperature: 132°C (270°F) • Exposure Time: 4 minutes • Dry Time: 30 minutes in chamber, 15 minutes in-chamber
post-sterilization, 60 minutes on drying rack (may varyaccording to load content).
Prevacuum Steam Sterilization Parameters – Immediate UseSteam Sterilization• Sterilization Configuration: Wrapped (2 layer-1 ply, or
1 layer-2 ply).• Exposure Temperature: 132°C (270°F) • Exposure Time: 4 minutesNote: Devices must be used immediately and cannot be storedfor later use.Immediate Use Steam Sterilization is not recommended as aroutine practice. Refer to ANSI/AAMI ST79 for requirements onwhen to perform and how to control immediate use steamsterilization. Reference: ANSI/AAMI ST79: (current revision) Comprehensiveguide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities.Prevacuum Steam Sterilization Parameters – Immediate UseSteam Sterilization• Sterilization Configuration: Container with a maximum total
weight of 25 lbs.• Exposure Temperature: 132°C (270°F) • Exposure Time: 4 minutes Note: Devices must be used immediately and cannot be storedfor later use. Immediate Use Steam Sterilization is not recommended as aroutine practice. Refer to ANSI/AAMI ST79 for requirements onwhen to perform and how to control immediate use steamsterilization. Reference: ANSI/AAMI ST79: (current revision) Comprehensiveguide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Sterilization for Outside United States MarketPrevacuum Steam Sterilization Parameters• Sterilization Configuration: Wrapped (2 layer-1 ply, or
1 layer-2 ply).• Exposure Temperature: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Exposure Time: 3-18 minutes• Dry Time: 30 minutesPrevacuum Steam Sterilization Parameters• Sterilization Configuration: Container with a maximum
total weight of 35 lbs.• Exposure Temperature: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Exposure Time: 4-18 minutes• Dry Time: 60 minutes in chamber, 15 minutes chamber
door cracked, and 60 minutes on drying rack Prevacuum Steam Sterilization Parameters – ImmediateUse Steam Sterilization• Sterilization Configuration: Wrapped (2 layer-1 ply, or
1 layer-2 ply).• Exposure Temperature: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Exposure Time: 3-18 minutes Note: Devices must be used immediately and cannot bestored for later use.
5
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Prevacuum Steam Sterilization Parameters – ImmediateUse Steam Sterilization• Sterilization Configuration: Container with a maximum
total weight of 35 lbs.• Exposure Temperature: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Exposure Time: 4-18 minutes Note: Devices must be used immediately and cannot bestored for later use.
StorageAfter sterilization, devices should remain in sterilizationpackaging and be stored in a clean, dry environment.
Assembly InstructionsRefer to Figures 1, 3, 4, and 5.Select and screw the distal attachment (A) in place (Figure 3).Insert the knife blade (G) in the guide channel (J) beforepressing the knife shaft (H) gently against the instrument. Holdthe knife (D) by the handle (I) and insert the shaft into the guidechannel (J) (Figure 4). The knife (D) must be inserted until theknife blade (G) disappears completely into the guide channel(J). When inserting the knife (D) into the guide channel,attention must be paid to the fact that the curvature of thehandle (I) points away from the instrument (Figure 5).Use and HandlingRefer to Figures 1 and 2.The instrument must be covered with a medical lubricant, thenthe distal end of the instrument is inserted up to the requiredposition in the urethra. Now the spreading width can be set,which is done by turning the set screw (E) clockwise. Thespreading width can be between 15 Fr and 45 Fr and can beread off the scale (C). Turning the set screw (E) opens the shaft(B) of the instrument (Figure 2).The incision is performed when the knife is pulled out. Once theknife (D) has been pulled out, the shaft (B) is closed again byturning the set screw (E) anticlockwise. The indicator on thescale (C) should be at 15 Fr. The urethrotome can now becarefully removed from the urethra.
WarrantyCareFusion offers a lifetime guarantee on every surgical devicebearing the V. Mueller brand name (unless otherwise noted).Surgical devices are guaranteed to be free of functional defectsin workmanship and materials when used normally for itsintended surgical purpose. Any V. Mueller device proving to bedefective will be replaced or repaired at no cost to thecustomer.
Repair ServiceRegardless of age, if any V. Mueller or Snowden-Pencer deviceneeds service, please contact customer service to facilitatesending the product to an authorized repair service center. Forrepairs outside the U.S., please contact your local distributor.Note: All devices being returned for maintenance, repair, etc.must be cleaned and sterilized per these instructions for useprior to shipment.
Contact InformationBD Customer Service800-323-9088For email inquiries:[email protected] customers outside of the USA, please contact your localdistributor.Other Resources: To learn more about sterilization practicesand what is required of manufacturers and end users, visitwww.aami.org, www.aorn.org or www.iso.org.
6
Références catalogue :GU4140 GU4141
Description du produitVoir la Figure 1.A. Pièces détachablesB. TigeC. Échelle (française)D. LameE. Vis de réglageF. AnneauG. Lame du bistouriH. Tige du bistouriI. PoignéeJ. Canal de guidageK. Guide de la lame
Indications d'utilisationL'urétrotome d'Otis s'insère dans l'urètre afin de couper lessténoses urétrales et élargir l'urètre.
Explication des symbolesSe reporter au glossaire des symboles BD, disponible àl'adresse www.bd.com/symbols-glossary, pour connaître ladéfinition des symboles.
PrésentationLes dispositifs sont fournis non stériles. Ils doivent êtrenettoyés et stérilisés avant utilisation.
Limites du retraitementLa multiplication des retraitements a un impact limité sur cesdispositifs. Leur durée de vie est normalement déterminée parl'usure et les dommages résultant de leur utilisation.
AvertissementsVoir la Figure 1.La lame du bistouri (G) présente un risque de blessureLes accessoires conçus pour être utilisés avec l'instrument sontsoumis à l'usure et aux charges mécaniques, même lorsqu'ilssont utilisés dans des conditions normales. Afin d'éviter toutedéfaillance ou dommage mécanique de l'instrument pendantl'opération, toutes les pièces doivent être inspectées avantchaque utilisation afin de vérifier l'intégrité mécanique et le bonfonctionnement de l'instrument, ainsi que l'absence dedistorsion, de fissures, de rayures et de corrosion. La lame dubistouri ne doit pas être endommagée. Les instruments qui nesont pas en parfait état ne doivent pas être utilisés.Test fonctionnel :• Bon fonctionnement de la vis de réglage (E).• Lorsque la vis de réglage (E) est tournée, la tige (B) doit
s'ouvrir et se fermer (s'écarter).• L'indicateur sur l'échelle (C) doit se déplacer en
conséquence.Utiliser uniquement les accessoires spécialement agréés parCareFusion afin d'éviter les risques relatifs à la compatibilitédes accessoires avec l'urétrotome.Les dispositifs doivent être utilisés conformément auxprésentes Instructions d'utilisation. Lire toutes les sections deces Instructions d'utilisation avant toute utilisation. Un usageinapproprié de ces dispositifs peut causer des blessures graves.En outre, les dispositifs doivent être correctement entretenussous peine de ne plus être stériles au moment de leur utilisationsur le patient et d'occasionner des blessures graves aupersonnel soignant ou au patient.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
fr
7
Mises en gardeEn cas de discordances entre ces Instructions d'utilisation etles directives de l'établissement et/ou les instructions fourniespar le fabricant de l'équipement de nettoyage/stérilisation, cesdiscordances doivent être portées à l'attention du personnelapproprié de l'hôpital afin qu'une solution soit trouvée avant deprocéder au nettoyage et à la stérilisation des dispositifs.Si un dispositif est utilisé pour une tâche autre que celleprévue, vous risquez généralement de l'endommager ou de lecasser. Avant toute utilisation, inspecter les dispositifs pour vérifierqu'ils sont dans un bon état de fonctionnement. Ne pas utiliserde dispositifs qui ne peuvent pas remplir leur fonction initialede façon satisfaisante ou qui sont endommagés.
Instructions de pré-traitementCommencer le nettoyage du dispositif dans les deux (2) heuresprécédant son utilisation. Transporter les dispositifs selon la procédure établie parl'établissement. Éliminer les principales souillures immédiatement aprèsutilisation en essuyant le dispositif pendant le rinçage oul'immersion.
Nettoyage - Instructions généralesLe dispositif doit être nettoyé en position démontée (se reporteraux instructions de démontage) pour permettre à la solutiond'atteindre toutes les surfaces.Remarque : le démontage du dispositif applicable ne doit pasnécessiter d'outils mécaniques (par exemple, tournevis, pinces,etc.).
DémontageSe reporter aux Figures 1 et 2.Le bistouri (D) doit être retiré du canal de guidage (J) avant lapréparation de l'urétrotome. Pour ce faire, maintenir le bistouri(D) par la poignée (I) et le tirer vers l'extérieur du canal deguidage (J). L'accessoire distal doit être dévissé pour lenettoyage. L'instrument peut être ouvert en tournant la vis deréglage (E) dans le sens horaire jusqu'à ce que l'indicateursignale 45 Fr.
Instructions de nettoyage - ManuelProcédure de nettoyage manuel - Détergent enzymatique/àpH neutre Remarque : les étapes 6, 7, 8, 10 et 12 nes'appliquent qu'aux dispositifs dotés d'une lumière/d'uncanal.1. Vérifier que toutes les instructions de pré-traitement ont été
respectées avant de procéder au nettoyage.2. Immerger le dispositif dans de l'eau potable à une
température comprise entre 27 °C et 44 °C. L'essuyerpendant au moins 45 secondes avec un chiffon nonpelucheux pour retirer les principales souillures.
3. Préparer la solution détergente enzymatique/à pH neutredans un récipient propre avec de l'eau potable à unetempérature comprise entre 27 °C et 44 °C, conformémentaux instructions du fabricant du détergent.
4. Placer le dispositif en position démontée/ouverte. Immergerentièrement le dispositif dans la solution détergente et lelaisser tremper pendant au moins cinq (5) minutes.Actionner toutes les pièces mobiles au début du trempage.
5. Utiliser un écouvillon à poils souples pour retirer toute tracede souillure du dispositif. Actionner le dispositif tout en lebrossant, en faisant particulièrement attention auxcharnières, fentes et autres zones difficiles d'accès.
Remarque : il est conseillé de remplacer la solution détergentelorsqu'elle est excessivement souillée (sanglante et/ou trouble).
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
8
6. Si le dispositif est doté d'une lumière/d'un canal, utiliser unécouvillon à poils souples dont le diamètre et la longueurcorrespondent à ceux de la lumière/du canal. Brosser lalumière/le canal (positions angulées et non angulées)jusqu'à ce qu'aucune trace de souillure ne soit visible lorsde la phase de rinçage de la lumière/du canal décrite ci-dessous.
7. Si le dispositif est doté d'une lumière/d'un canal, le placeren position ouverte/détendue avec l'extrémité distale dirigéevers le bas. Rincer le dispositif avec 50 ml minimum desolution détergente à une température comprise entre 27 °Cet 44 °C. Répéter la procédure de rinçage au moins trois (3)fois (quatre (4) rinçages au total) en s'assurant que leliquide qui s'écoule de la lumière/du canal ne contient plusaucune souillure.
8. Si le dispositif est doté d'une lumière/d'un canal, enprésence de traces de souillure lors du rinçage final, répéterl'opération de brossage et de rinçage de la lumière/du canal.
Remarque : les phases de rinçage (9 et 10) ci-dessous doiventêtre réalisées avec de l'eau traitée : déminéralisée, distillée ouobtenue par osmose inverse.9. Rincer le dispositif en l'immergeant entièrement dans de
l'eau traitée à une température comprise entre 27 °C et 44°C pendant au moins 60 secondes afin d'éliminer tout résidude détergent ou débris. Actionner toutes les pièces mobilespendant l'immersion.
10.Si le dispositif est doté d'une lumière/d'un canal, le placeren position ouverte/détendue avec l'extrémité distale dirigéevers le bas après la phase de rinçage. Rincer le dispositifavec 50 ml minimum d'eau traitée à une températurecomprise entre 27 °C et 44 °C. Répéter la procédure derinçage au moins trois (3) fois (quatre (4) rinçages au total).
Remarque : le rinçage final (étape 11) doit être effectué dansune nouvelle eau traitée et non dans l'eau utilisée pour lesétapes de rinçage 9 et 10.11.Rincer une dernière fois en immergeant entièrement le
dispositif dans l'eau traitée pendant au moins 30 secondes.Actionner toutes les pièces mobiles pendant l'immersion.
12.Positionner le dispositif avec l'extrémité distale orientée versle bas afin de permettre à l'eau de rinçage de s'écouler horsde la lumière/du canal.
13.Sécher le dispositif à l'aide d'une serviette propre et qui nepeluche pas.
14.Procéder à un examen visuel de chaque dispositif pourvérifier sa propreté.
15.Si des souillures sont encore présentes, répéter la procédurede nettoyage jusqu'à ce que le dispositif soit parfaitementpropre.
Instructions de nettoyage - Automatique1. Vérifier que toutes les instructions de pré-traitement ont été
respectées avant de procéder au nettoyage.2. Immerger le dispositif dans de l'eau potable à une
température comprise entre 27 °C et 44 °C. Essuyer pendantau moins 45 secondes le dispositif avec un chiffon nonpelucheux pour retirer les principales souillures.
3. Utiliser un écouvillon à poils souples sous l'eau froide durobinet pour retirer toute trace de souillure. Pendant lebrossage, faites particulièrement attention aux charnières,fentes et autres zones difficiles d'accès.
4. Nettoyer les dispositifs à l'aide des paramètres de nettoyageautomatique décrits ci-dessous.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
9
5. Manipuler le dispositif de façon à évacuer l'eau de rinçagede la lumière/du canal.
6. En cas de traces d'humidité, sécher le dispositif à l'aided'une serviette propre et qui ne peluche pas.
7. Procéder à un examen visuel de chaque dispositif pourvérifier sa propreté.
8. Si des souillures sont encore présentes, répéter la procédurede nettoyage jusqu'à ce que le dispositif soit parfaitementpropre.
Remarque : la phase finale de rinçage doit être réalisée avec del'eau traitée : purifiée, déminéralisée, distillée ou obtenue parosmose inverse. Si de l'eau du robinet est utilisée pour l'étapefinale de rinçage, s'assurer qu'aucune corrosion n'apparaît.
InspectionUn dispositif chirurgical doit être entretenu et manipulé avecsoin pour offrir des performances satisfaisantes. Les mises engarde mentionnées plus haut doivent être prises enconsidération pour en garantir la longévité et le bonfonctionnement. Tous les composants des dispositifs doiventêtre examinés pour en vérifier la bonne fonctionnalité avant etaprès utilisation. Le déplacement des pièces mobiles doit êtreaisé. Inspecter les dispositifs à la recherche d'éventuellessurfaces cassées, fissurées, décolorées ou ternies avant chaqueutilisation. Vérifier que les mouvements des charnières ne sontpas gênés, que les composants ne sont pas lâches et que lespièces ne sont ni ébréchées, ni usées. Si tel est le cas, ne pasutiliser le dispositif. Le renvoyer à un centre de réparation agréépour qu'il soit réparé ou remplacé.
Lubrification• Avant la stérilisation, lubrifier le dispositif avec un lait pour
instruments ou un lubrifiant soluble dans l'eau et perméableà la vapeur. Un lubrifiant adéquat laissera une mincepellicule et aidera le dispositif à se déplacer sans à-coupspendant l'utilisation et à conserver sa fonctionnalité pendanttoute sa durée de vie.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
PHASETEMPS DERECYCLAGEMINIMUM
TEMPÉRATUREDE L'EAU
TYPE DE DÉTERGENTET CONCENTRATION(LE CAS ÉCHÉANT)
Prélavage 15 secondes
Eau potablefroide
1 °C – 25 °C(33 °F – 77 °F)
S/O
Lavageenzymatique 1 minute
Eau potablechaude
43 °C – 82 °C (110 °F – 179 °F)
• Détergent :enzymatique/à pHneutre
• Concentration :suivre lesrecommandations dufabricant dudétergent
Lavage 2 minutes
Eau potablechaude
43 °C – 82 °C (110 °F – 179 °F)
• Détergent : nettoyantau pH neutre
• Concentration :suivre lesrecommandations dufabricant dudétergent
Rinçage 15 secondes
Eau potablefroide
43 °C – 82 °C (110 °F – 179 °F)
S/O
Rinçage àl'eau pure 10 secondes
Eau traitéechaude
43 °C – 82 °C (110 °F – 179 °F)
S/O
Séchage S/O S/O S/O
10
• Les dispositifs peuvent être lubrifiés en configurationassemblée ou démontée. Si les dispositifs doivent êtrelubrifiés dans la configuration assemblée, effectuer lesétapes décrites dans les instructions d'assemblage ci-dessous avant d'entamer la procédure de lubrification.
• Appliquer du lubrifiant selon les instructions du fabricant dulubrifiant.
• Le lubrifiant peut être appliqué par un système de nettoyageautomatique si ce dernier possède une option pour appliquerdu lubrifiant après le rinçage final.
• Laisser les dispositifs s'égoutter pendant trois minutes avantde les emballer en vue de la stérilisation.
• Procéder immédiatement à la stérilisation à la vapeurrecommandée. Ne pas stocker les dispositifs avant lastérilisation.
StérilisationTous les dispositifs doivent être traités en positioncomplètement ouverte/démontée (se reporter aux instructionsde démontage) pour permettre à la solution de stérilisationd'atteindre toutes les surfaces. Remarque : le démontage dudispositif applicable ne doit pas nécessiter d'outils mécaniques(par exemple, tournevis, pinces, etc.).Tous les dispositifs doivent être configurés de façon à éviterl'accumulation d'eau.
EmballagePour le marché des États-Unis : utiliser un emballage ou unrécipient de stérilisation agréé par la FDA.• L'utiliser conformément aux instructions de stérilisation du
fabricant de l'emballage tout en veillant à protéger les pièceset les bords tranchants afin de ne pas les endommager.
• La configuration du dispositif doit être conforme auxexigences du système d'emballage.
• Le matériau d'emballage pour la stérilisation doit êtrehomologué pour la modalité de stérilisation applicable parl'organisme de réglementation du pays concerné.
• Lors de l'utilisation d'un récipient de stérilisation, consulterles instructions d'utilisation du récipient pour en savoir plussur les instructions de retraitement.
Stérilisation pour le marché des États-UnisParamètres de stérilisation à la vapeur à vide partiel• Configuration de la stérilisation : avec emballage
(2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis).• Température d'exposition : 132 °C• Temps d'exposition : 4 minutes• Temps de séchage : 30 minutesParamètres de stérilisation à la vapeur à vide partiel• Configuration de la stérilisation : récipient dont le poids total
maximal est de 11,34 kg (25 livres).• Température d'exposition : 132 °C • Temps d'exposition : 4 minutes • Temps de séchage : 30 minutes dans la chambre, 15 minutes
dans la chambre après la stérilisation et 60 minutes surl'égouttoir (peut varier en fonction du contenu chargé).
Paramètres de stérilisation à la vapeur à vide partiel –Stérilisation à la vapeur pour une utilisation immédiate• Configuration de la stérilisation : avec emballage
(2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis).• Température d'exposition : 132 °C • Temps d'exposition : 4 minutesRemarque : les dispositifs doivent être utilisés immédiatementet ne peuvent pas être stockés pour une utilisation ultérieure.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
11
La stérilisation à la vapeur pour une utilisation immédiate n'estpas recommandée comme pratique de routine. Se reporter à lanorme ANSI/AAMI ST79 pour connaître les cas dans lesquels ilconvient de procéder à une stérilisation à la vapeur pour uneutilisation immédiate et pour savoir comment la contrôler. Référence : ANSI/AAMI ST79 : (révision actuelle)Comprehensive guide to steam sterilization and sterilityassurance in health care facilities (Guide complet pour lastérilisation à la vapeur et l'assurance de la stérilité dans lesétablissements de soins de santé).Paramètres de stérilisation à la vapeur à vide partiel –Stérilisation à la vapeur pour une utilisation immédiate• Configuration de la stérilisation : récipient dont le poids total
maximal est de 11,34 kg (25 livres).• Température d'exposition : 132 °C • Temps d'exposition : 4 minutesRemarque : les dispositifs doivent être utilisés immédiatementet ne peuvent pas être stockés pour une utilisation ultérieure.La stérilisation à la vapeur pour une utilisation immédiate n'estpas recommandée comme pratique de routine. Se reporter à lanorme ANSI/AAMI ST79 pour connaître les cas dans lesquels ilconvient de procéder à une stérilisation à la vapeur pour uneutilisation immédiate et pour savoir comment la contrôler. Référence : ANSI/AAMI ST79 : (révision actuelle) Guide completpour la stérilisation à la vapeur et l'assurance de la stérilité dansles établissements de soins de santé).
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Stérilisation pour des marchés autres que les États-UnisParamètres de stérilisation à la vapeur à vide partiel• Configuration de la stérilisation : avec emballage
(2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis).• Température d'exposition : 132 °C - 135 °C• Temps d'exposition : 3 - 18 minutes• Temps de séchage : 30 minutesParamètres de stérilisation à la vapeur à vide partiel• Configuration de la stérilisation : récipient dont le poids
total maximal est de 11,34 kg (35 livres).• Température d'exposition : 132 °C - 135 °C• Temps d'exposition : 4 - 18 minutes• Temps de séchage : 60 minutes dans la chambre,
15 minutes dans la chambre avec la porte entrouverte et60 minutes sur l'égouttoir
Paramètres de stérilisation à la vapeur à vide partiel –Stérilisation à la vapeur pour une utilisation immédiate• Configuration de la stérilisation : avec emballage
(2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis).• Température d'exposition : 132 °C - 135 °C• Temps d'exposition : 3 - 18 minutesRemarque : les dispositifs doivent être utilisésimmédiatement et ne peuvent pas être stockés pour uneutilisation ultérieure.Paramètres de stérilisation à la vapeur à vide partiel –Stérilisation à la vapeur pour une utilisation immédiate• Configuration de la stérilisation : récipient dont le poids
total maximal est de 11,34 kg (35 livres).• Température d'exposition : 132 °C - 135 °C• Temps d'exposition : 4 - 18 minutesRemarque : les dispositifs doivent être utilisésimmédiatement et ne peuvent pas être stockés pour uneutilisation ultérieure.
12
StockageUne fois stérilisés, les dispositifs doivent rester dans leuremballage de stérilisation et être stockés dans unenvironnement propre et sec.
Instructions de montageVoir Figures 1, 3, 4 et 5.Sélectionner et visser la pièce distale (A) en place (Figure 3).Insérer la lame du bistouri (G) dans le canal de guidage (J)avant de pousser doucement la tige du bistouri (H) contrel'instrument. Tenir le bistouri (D) par la poignée (I) et insérer latige dans le canal de guidage (J) (Figure 4). Le bistouri (D) doitêtre inséré jusqu'à ce que sa lame (G) disparaisse totalementdans le canal de guidage (J). Lors de l'insertion du bistouri (D)dans le canal de guidage, faire particulièrement attention au faitque la courbure de la poignée (I) s'éloigne de l'instrument(Figure 5).Utilisation et manipulationSe reporter aux Figures 1 et 2.Recouvrir l'instrument d'un lubrifiant médical, puis insérerl'extrémité distale de l'instrument dans l'urètre jusqu'à laposition requise. Définir à présent la largeur de l'écartement entournant la vis de réglage (E) dans le sens horaire. La largeurde l'écartement peut être comprise entre 15 et 45 Fr et se lit surl'échelle (C). Tourner la vis de réglage (E) permet d'ouvrir latige (B) de l'instrument (Figure 2).L'incision est réalisée lors du retrait du bistouri. Une fois que lebistouri (D) a été retiré, refermer la tige (B) en tournant la visde réglage (E) dans le sens antihoraire. L'indicateur surl'échelle (C) doit signaler 15 Fr. L'urétrotome peut maintenantêtre retiré de l'urètre avec précaution.
GarantieCareFusion garantit à vie tous les dispositifs chirurgicaux de lamarque V. Mueller (sauf indication contraire). Les dispositifschirurgicaux sont garantis contre les défauts de fonctionnementdus à un vice de fabrication ou de matériau, lorsqu'ils sontutilisés dans des conditions normales et pour l'usagechirurgical prévu. Un dispositif V. Mueller dont la défaillance estavérée sera remplacé ou réparé gratuitement.
RéparationsQu'il soit récent ou plus ancien, si un dispositif V. Mueller ouSnowden-Pencer doit être réparé, contacter le service clientèlepour faciliter l'envoi du dispositif à un centre de réparationagréé. Pour les réparations en dehors des États-Unis, contacterle distributeur local.Remarque : tous les dispositifs retournés pour entretien,réparation, etc. doivent être nettoyés et stérilisés conformémentà ces Instructions d'utilisation avant d'être expédiés.
CoordonnéesService clientèle BD800-323-9088Pour les demandes de renseignements par e-mail :[email protected] les clients en dehors des États-Unis, contacter ledistributeur local.Autres ressources : pour en savoir plus sur les pratiques destérilisation et les responsabilités qui incombent aux fabricantset aux utilisateurs, se rendre sur www.aami.org, www.aorn.orgou www.iso.org.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
13
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Katalognummern:GU4140 GU4141
ProduktbeschreibungSiehe Abbildung 1.A. Abnehmbare BefestigungenB. SchaftC. Skala (French)D. KlingeE. StellschraubeF. RingG. MesserklingeH. MesserschaftI. GriffJ. FührungskanalK. Klingenführung
Indikationen für die VerwendungDas Otis-Urethrotom wird zur Behandlung vonHarnröhrenstrikturen und zur Dehnung der Harnröhre in dieHarnröhre eingeführt.
Erläuterung der SymboleSymboldefinitionen finden Sie im BD-Glossar der Symboleunter www.bd.com/symbols-glossary.
LieferformDie Produkte sind unsteril verpackt. Daher müssen sie vor derVerwendung gereinigt und sterilisiert werden.
Einschränkungen bei der WiederaufbereitungEine wiederholte Wiederaufbereitung hat nur minimaleAuswirkungen auf diese Produkte. Das Lebensende desProdukts ergibt sich in der Regel aus Abnutzungserscheinungenund Beschädigungen durch den Gebrauch.
WarnhinweiseSiehe Abbildung 1.Die Messerklinge (G) birgt eine VerletzungsgefahrDie Zusatzartikel, welche für die Verwendung mit demInstrument bestimmt sind, unterliegen selbst bei normalemGebrauch Verschleiß und mechanischen Belastungen. Umwährend des Einsatzes Ausfälle oder mechanische Schäden amInstrument zu verhindern, sind sämtliche Teile vor jederVerwendung auf ihre mechanische Unversehrtheit undvollständige Funktionstüchtigkeit sowie auf Verformungen,Risse, Kratzer und Korrosion zu prüfen. Die Messerklinge darfnicht beschädigt sein. Instrumente, die in keinem makellosenZustand sind, dürfen nicht verwendet werden.Funktionsprüfung:• Reibungslose Funktion der Stellschraube (E).• Wird die Stellschraube (E) gedreht, muss sich der Schaft (B)
öffnen und schließen (spreizen).• Der Anzeiger auf der Skala (C) muss sich entsprechend
ändern.Verwenden Sie nur Zubehörteile, die von CareFusionausdrücklich genehmigt wurden, um Risiken imZusammenhang mit der Kompatibilität von den Zubehörteilenund dem Urethrotom zu vermeiden.Die Produkte müssen gemäß dieser Gebrauchsanweisungverwendet werden. Lesen Sie vor der Verwendung alleAbschnitte dieser Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Dieunsachgemäße Verwendung dieser Produkte kann zu schwerenVerletzungen führen. Des Weiteren kann eine unsachgemäßePflege und Wartung der Produkte zur Folge haben, dass diesevor der Verwendung einen unsterilen Zustand aufweisen undschwere Verletzungen des Patienten oder des medizinischenFachpersonals verursachen.
de
14
VorsichtshinweiseFalls die in dieser Gebrauchsanweisung genanntenAnweisungen von den in Ihrer Einrichtung geltenden Richtlinienund/oder den Anweisungen des Herstellers Ihrer Reinigungs-/Sterilisationsgeräte abweichen, muss der verantwortlicheKrankenhausbeauftragte über diese Diskrepanzen informiertwerden, und die Reinigung und Sterilisation der Produkte darferst fortgesetzt werden, nachdem eine entsprechende Lösunggefunden wurde.Eine zweckentfremdete Verwendung führt in der Regel zurBeschädigung oder zum Defekt des Produkts. Überprüfen Sie das Produkt vor der Verwendung, um diekorrekte Funktion und den einwandfreien Zustand sicherzustellen.Verwenden Sie keine Produkte, die ihre vorgesehene Funktionnicht zufriedenstellend erfüllen oder Schäden aufweisen.
VorbereitungshinweiseBeginnen Sie mit der Reinigung des Produkts zwei (2) Stundenvor der Verwendung. Transportieren Sie das Produkt gemäß den etabliertenTransportverfahren Ihrer Einrichtung. Entfernen Sie grobe Verschmutzungen des Produktsunmittelbar nach der Verwendung durch Abwischen desProdukts, während es gespült oder eingetaucht wird.
Reinigung – Allgemeine AnweisungenDas Produkt muss in demontiertem Zustand (sieheAnweisungen zur Demontage) gereinigt werden, damit dieReinigungslösung mit allen Flächen in Kontakt kommen kann.Hinweis: Die sachgemäße Demontage erfordert keinerleimechanisches Werkzeug (z. B. Schraubenzieher, Zange usw.).
DemontageSiehe Abbildungen 1 und 2.Bevor das Urethrotom vorbereitet wird, muss das Messer (D)aus dem Führungskanal (J) entfernt werden. Hierzu wird dasMesser (D) am Griff (I) gehalten und aus dem Führungskanal(J) gezogen. Die Befestigung am distalen Ende muss zurReinigung abgeschraubt werden. Um das Instrument zu öffnen,muss die Stellschraube (E) im Uhrzeigersinn gedreht werden,bis auf der Anzeige 45 Fr erscheint.
Manuelle Reinigung – AnleitungManuelles Reinigungsverfahren – Hinweis zuenzymatischen/pH-neutralen Reinigungsmitteln: Schritte 6, 7,8, 10 und 12 sind nur für Produkte mit Lumen/Kanälenzutreffend.1. Stellen Sie sicher, dass alle Vorbereitungshinweise vor der
Reinigung befolgt wurden.2. Tauchen Sie das Produkt in Trink-/Leitungswasser mit einer
Temperatur von 27 bis 44 °C (81 bis 111 °F) ein. WischenSie das Einführungsinstrument mindestens 45 Sekundenlang mit einem fusselfreien Tuch ab, um grobeVerschmutzungen zu entfernen.
3. Bereiten Sie in einem sauberen Behältnis dieenzymatische/pH-neutrale Reinigungslösung gemäß denAngaben des Reinigungsmittelherstellers vor. Verwenden Siedazu Trink-/Leitungswasser mit einer Temperatur von 27 bis44 °C (81 bis 111 °F).
4. Bringen Sie das Produkt in die demontierte/geöffnetePosition. Tauchen Sie das Produkt dann vollständig in dieReinigungslösung ein, und belassen Sie es mindestens fünf(5) Minuten in der Reinigungslösung. Am Anfang derEinwirkzeit alle beweglichen Teile bewegen.
5. Entfernen Sie mit einer weichen Bürste alle sichtbarenVerschmutzungen. Bewegen Sie während des Abbürstensalle Teile, und achten Sie v. a. auf Gelenke, Ritzen undandere schwer zu reinigende Bereiche.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
15
Hinweis: Es empfiehlt sich, die Reinigungslösungauszutauschen, wenn sie stark verschmutzt erscheint (z. B. blutig und/oder trüb).6. Verwenden Sie bei Produkten mit Lumen/Kanälen eine
weiche Bürste, deren Durchmesser und Länge demDurchmesser und der Länge des Lumens/Kanals entspricht.Bürsten Sie das Lumen/den Kanal (z. B. inangewinkelter/nicht angewinkelter Position), bis währenddes unten beschriebenen Spülvorgangs keineVerschmutzungen mehr sichtbar sind.
7. Bringen Sie Produkte mit Lumen/Kanälen in diegeöffnete/gelöste Position, wobei die distale Spitze nachunten zeigt. Spülen Sie das Produkt mit mindestens 50 mlReinigungslösung mit einer Temperatur von 27 °C bis 44 °C(81 °F bis 111 °F). Wiederholen Sie den Spülvorgangmindestens drei (3) Mal (also insgesamt mindestens vier (4)Spülvorgänge), um sicherzustellen, dass die aus demLumen/Kanal abfließende Reinigungsflüssigkeit frei vonVerschmutzungen ist.
8. Sind bei Produkten mit Lumen/Kanälen bei der letztenLumen-/Kanalspülung weiterhin Verschmutzungenerkennbar, muss das Abbürsten und Spülen desLumens/Kanals wiederholt werden.
Hinweis: Die Reinigungsschritte (9 und 10) unten sollten mitWasser durchgeführt werden, das mit folgenden Verfahrenaufbereitet wurde: Deionisation, Destillation oderUmkehrosmose.9. Spülen Sie das Produkt, indem Sie es mindestens 60
Sekunden vollständig in aufbereitetes Wasser mit einerTemperatur von 27 °C bis 44 °C (81 °F bis 111 °F)eintauchen, um jegliche Rückstände von Reinigungslösungoder Ablagerungen zu entfernen. Bewegen Sie während desEintauchens alle beweglichen Teile.
10.Bei Produkten mit Lumen/Kanälen: Bringen Sie das Produktnach dem Spülvorgang in die geöffnete/gelöste Position,wobei die distale Spitze nach unten zeigt. Spülen Sie dasProdukt mit mindestens 50 ml aufbereitetem Wasser. DieWassertemperatur sollte zwischen 27 °C und 44 °C (81 °Fbis 111 °F) liegen. Wiederholen Sie den Spülvorgangmindestens drei (3) Mal (also insgesamt mindestens vier (4)Spülvorgänge).
Hinweis: Der letzte Spülschritt (11) ist mit frischem aufbereitetemWasser durchzuführen, nicht mit demselben Wasser, das für dieSpülschritte (9 und 10) verwendet wurde.11.Führen Sie eine letzte Spülung durch, indem Sie das Gerät
mindestens 30 Sekunden vollständig in aufbereitetes Wassereintauchen. Bewegen Sie während des Eintauchens allebeweglichen Teile.
12.Drehen Sie das Produkt so, dass die distale Spitze nachunten zeigt, und lassen Sie das Spülwasser aus demLumen/Kanal abfließen.
13.Trocknen Sie das Produkt mit einem sauberen, fusselfreienHandtuch ab.
14.Überprüfen Sie jedes Produkt visuell auf Sauberkeit. 15.Sind weiterhin Verschmutzungen zu erkennen, wiederholen
Sie den Reinigungsvorgang, bis das Produkt vollkommensauber ist.
Automatische Reinigung – Anleitung1. Stellen Sie sicher, dass alle Vorbereitungshinweise vor der
Reinigung befolgt wurden.2. Tauchen Sie das Produkt in Trink-/Leitungswasser mit einer
Temperatur von 27 bis 44 °C (81 bis 111 °F) ein. WischenSie das Produkt mindestens 45 Sekunden lang mit einemfusselfreien Tuch ab, um grobe Verschmutzungen zuentfernen.
3. Entfernen Sie mit einer weichen Bürste und kaltemLeitungswasser alle sichtbaren Verschmutzungen. AchtenSie beim Abbürsten v. a. auf Gelenke, Ritzen und andereschwer zu reinigende Bereiche.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
16
4. Reinigen Sie die Produkte gemäß den unten beschriebenenParametern für die automatische Reinigung.
5. Drehen Sie das Produkt so, dass jegliches Spülwasser ausden Lumen/Kanälen abfließen kann.
6. Falls noch Feuchtigkeit vorhanden ist, trocknen Sie dasProdukt mit einem sauberen, fusselfreien Handtuch ab.
7. Überprüfen Sie jedes Produkt visuell auf Sauberkeit.8. Sind weiterhin Verschmutzungen zu erkennen, wiederholen
Sie den Reinigungsvorgang, bis das Produkt vollkommensauber ist.
Hinweis: Der letzte Reinigungsschritt sollte mit Wasserdurchgeführt werden, das mit folgenden Verfahren aufbereitetwurde: Demineralisierung, Deionisation, Destillation oderUmkehrosmose. Wenn Sie beim letzten Spülschritt Trinkwasserverwenden, stellen Sie sicher, dass keineKorrosionserscheinungen auftreten.
KontrolleDie ordnungsgemäße Pflege und Handhabung sind für dieoptimale Leistung jedes chirurgischen Produkts vonentscheidender Bedeutung. Befolgen Sie die vorgenanntenHinweise, um eine lange Lebensdauer und fehlerfreie Funktionzu gewährleisten. Alle Gerätekomponenten sind vor und nachdem Gebrauch auf vollumfängliche Funktionalität zu prüfen.Bewegliche Teile sollten leicht betätigbar sein. Untersuchen Siedie Produkte vor jeder Verwendung auf gebrochene, rissige,verfärbte oder angeschlagene Oberflächen. Untersuchen Sie dieInstrumente auf ordnungsgemäße Beweglichkeit der Gelenke,lose Komponenten sowie ab- oder angebrochene oderverschlissene Teile. Falls ein Produkt einen dieser Mängelaufweist, darf es nicht verwendet werden. Senden Sie dasProdukt zur Reparatur bzw. zum Austausch an ein autorisiertesReparatur-Service-Zentrum.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
PHASE MINDESTUMWÄLZZEIT
WASSERTEMPERATUR
ART UNDKONZENTRATION DESREINIGUNGSMITTELS(SOFERN ZUTREFFEND)
Vorreinigung 15 Sekunden
Kaltes Trink-/Leitungswasser
1 °C – 25 °C(33 °F – 77 °F)
Nicht zutreffend
Enzymwäsche 1 Minute
Heißes Trink-/Leitungswasser43 °C – 82 °C
(110 °F – 179 °F)
• Reinigungsmittel:pH-neutral/enzymatisch
• Konzentration: GemäßEmpfehlungen desReinigungsmittelherstellers
Waschen 2 Minuten
Heißes Trink-/Leitungswasser43 °C – 82 °C
(110 °F – 179 °F)
• Reinigungsmittel:pH-neutralesReinigungsmittel
• Konzentration: GemäßEmpfehlungen desReinigungsmittelherstellers
Spülen 15 Sekunden
Heißes Trink-/Leitungswasser43 °C – 82 °C
(110 °F – 179 °F)
Nicht zutreffend
Klarspülen 10 Sekunden
Heißesaufbereitetes
Wasser43 °C – 82 °C
(110 °F – 179 °F)
Nicht zutreffend
Trocknen Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend
17
Schmierung• Schmieren Sie das Produkt vor der Sterilisation mit
Instrumenten-Pflegemilch oder einemdampfdurchlässigen/wasserlöslichen Schmiermittel. Einakzeptables Schmiermittel hinterlässt einen dünnen Film undträgt dazu bei, dass das Produkt beim Gebrauch reibungsfreibewegt werden kann und dass die Funktionalität währendder Lebensdauer des Produkts erhalten bleibt.
• Die Produkte können entweder in montiertem oderdemontiertem Zustand geschmiert werden. Wenn dieProdukte in montiertem Zustand geschmiert werden sollen,führen Sie die Schritte der nachfolgenden Montageanleitungdurch, bevor Sie mit der Schmierung fortfahren.
• Tragen Sie Schmiermittel gemäß den Anweisungen desSchmiermittelherstellers auf.
• Schmiermittel kann mit einem Gerät zur automatischenReinigung aufgetragen werden, wenn dieses Gerät über eineOption zum Auftragen von Schmiermittel nach der letztenSpülung verfügt.
• Lassen Sie das Produkt drei Minuten lang abtropfen, bevorSie es für die Sterilisation verpacken.
• Nehmen Sie unverzüglich die empfohlene Dampfsterilisationvor. Die Produkte vor der Sterilisation nicht lagern.
SterilisationAlle Produktbestandteile müssen während desReinigungsverfahrens vollständig demontiert/geöffnet sein(siehe Anweisungen zur Demontage), um sicherzustellen, dassalle Oberflächen mit dem Sterilisationsmittel in Kontaktkommen. Bitte beachten Sie, dass die sachgemäße Demontagekeinerlei mechanisches Werkzeug (z. B. Schraubenzieher, Zangeusw.) erfordert.Alle Produkte sind so einzustellen, dass sich keineWasseransammlungen auf dem Produkt bilden.
VerpackungFür den US-Markt: Verwenden Sie von der FDA zugelasseneSterilisationsverpackungen oder Sterilisationsbehälter.• Befolgen Sie die Sterilisationsanweisungen des
Verpackungsherstellers, und achten Sie darauf, dassBefestigungen und Schnittkanten vor Beschädigungengeschützt sind.
• Die Produktkonfiguration muss den Anforderungen desVerpackungssystems entsprechen.
• Das Material der Sterilisationsverpackung muss von derzuständigen Behörde Ihres Landes für die jeweiligeSterilisationsart zugelassen sein.
• Beachten Sie bei der Verwendung einesSterilisationsbehälters die Gebrauchsanweisung desBehälters. Sie enthält möglicherweise zusätzlicheAnweisungen zur Aufbereitung.
Sterilisation für den US-amerikanischen MarktParameter für die Vorvakuum-Dampfsterilisation• Sterilisationskonfiguration: Verpackt (2 Lagen 1-lagig oder
1 Lage 2-lagig).• Einwirktemperatur: 132 °C (270 °F)• Einwirkzeit: 4 Minuten• Trockenzeit: 30 MinutenParameter für die Vorvakuum-Dampfsterilisation• Sterilisationskonfiguration: Behälter mit einem maximalen
Gesamtgewicht von 25 lb (11,34 kg).• Einwirktemperatur: 132 °C (270 °F) • Einwirkzeit: 4 Minuten • Trockenzeit: 30 Minuten in Kammer, 15 Minuten in Kammer
nach Sterilisation, 60 Minuten auf Trockengestell (kann jenach Befüllung variieren).
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
18
Parameter für die Vorvakuum-Dampfsterilisation –Dampfsterilisation zur sofortigen Verwendung• Sterilisationskonfiguration: Verpackt (2 Lagen 1-lagig oder
1 Lage 2-lagig).• Einwirktemperatur: 132 °C (270 °F) • Einwirkzeit: 4 MinutenHinweis: Die Produkte müssen sofort verwendet werden unddürfen nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.Die Dampfsterilisation zur sofortigen Verwendung wird nicht alsRoutineverfahren empfohlen. Weitere Informationen zuDurchführungs- und Kontrollanforderungen vonDampfsterilisationen zur sofortigen Verwendung entnehmen Siebitte der Revision ANSI/AAMI ST79. Referenz: ANSI/AAMI ST79 (aktuelle Revision): UmfassendeAnweisungen zu Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung inGesundheitseinrichtungen.Parameter für die Vorvakuum-Dampfsterilisation –Dampfsterilisation zur sofortigen Verwendung• Sterilisationskonfiguration: Behälter mit einem maximalen
Gesamtgewicht von 25 lb (11,34 kg).• Einwirktemperatur: 132 °C (270 °F) • Einwirkzeit: 4 MinutenHinweis: Die Produkte müssen sofort verwendet werden unddürfen nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.Die Dampfsterilisation zur sofortigen Verwendung wird nicht alsRoutineverfahren empfohlen. Weitere Informationen zuDurchführungs- und Kontrollanforderungen vonDampfsterilisationen zur sofortigen Verwendung entnehmen Siebitte der Revision ANSI/AAMI ST79. Referenz: ANSI/AAMI ST79 (aktuelle Revision): UmfassendeAnweisungen zu Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung inGesundheitseinrichtungen.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Sterilisation für Märkte außerhalb der Vereinigten StaatenParameter für die Vorvakuum-Dampfsterilisation• Sterilisationskonfiguration: Verpackt (2 Lagen 1-lagig
oder 1 Lage 2-lagig).• Einwirktemperatur: 132 bis 135 °C (270 bis 275 °F)• Einwirkzeit: 3-18 Minuten• Trockenzeit: 30 MinutenParameter für die Vorvakuum-Dampfsterilisation• Sterilisationskonfiguration: Behälter mit einem maximalen
Gesamtgewicht von 35 lb (15,88 kg).• Einwirktemperatur: 132 bis 135 °C (270 bis 275 °F)• Einwirkzeit: 4-18 Minuten• Trockenzeit: 60 Minuten in Kammer, 15 Minuten in
Kammer, Türspalt offen, und 60 Minuten auf Trockengestell Parameter für die Vorvakuum-Dampfsterilisation –Dampfsterilisation zur sofortigen Verwendung• Sterilisationskonfiguration: Verpackt (2 Lagen 1-lagig
oder 1 Lage 2-lagig).• Einwirktemperatur: 132 bis 135 °C (270 bis 275 °F)• Einwirkzeit: 3-18 MinutenHinweis: Die Produkte müssen sofort verwendet werden unddürfen nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.Parameter für die Vorvakuum-Dampfsterilisation –Dampfsterilisation zur sofortigen Verwendung• Sterilisationskonfiguration: Behälter mit einem maximalen
Gesamtgewicht von 35 lb (15,88 kg).• Einwirktemperatur: 132 bis 135 °C (270 bis 275 °F)• Einwirkzeit: 4-18 MinutenHinweis: Die Produkte müssen sofort verwendet werden unddürfen nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.
19
LagerungNach der Sterilisation müssen alle Produkte in derSterilisationsverpackung sauber und trocken gelagert werden.
MontageanweisungSiehe Abbildungen 1, 3, 4 und 5.Wählen und schrauben Sie die distale Befestigung (A) fest(Abbildung 3). Führen Sie die Messerklinge (G) in denFührungskanal (J) ein, und drücken Sie danach den Messerschaft(H) leicht gegen das Instrument. Halten Sie das Messer (D) amGriff (I), und führen Sie den Schaft in den Führungskanal (J) ein(Abbildung 4). Das Messer (D) muss so weit eingeführt werden,bis die Messerklinge (G) vollständig im Führungskanal (J)verschwunden ist. Beim Einführen des Messers (D) in denFührungskanal muss darauf geachtet werden, dass die Krümmungdes Griffs (I) vom Instrument wegzeigt (Abbildung 5).Verwendung und UmgangSiehe Abbildungen 1 und 2.Das Instrument muss mit einem medizinischen Schmiermittelüberzogen werden, das distale Ende des Instruments ist dann biszur gewünschten Position in die Harnröhre einzuführen. Jetztkann die notwendige Weite der Spreizung eingestellt werden,indem die Stellschraube (E) im Uhrzeigersinn gedreht wird. DieSpreizweite kann zwischen 15 Fr und 45 Fr eingestellt und vonder Skala (C) abgelesen werden. Durch Drehen der Stellschraube(E) wird der Schaft (B) des Instruments geöffnet (Abbildung 2).Zum Schnitt kommt es, wenn das Messer herausgezogen wird.Sobald das Messer (D) herausgezogen wurde, wird der Schaft(B) wieder geschlossen, indem die Stellschraube (E) entgegendem Uhrzeigersinn gedreht wird. Der Anzeiger auf der Skala (C)sollte bei 15 Fr stehen. Das Urethrotom kann jetzt vorsichtigaus der Harnröhre gezogen werden.
GarantieCareFusion bietet für chirurgische Produkte der Marke V.Mueller eine lebenslange Garantie (sofern nicht andersangegeben). Bei sachgemäßer und zweckbestimmterVerwendung weisen die chirurgischen Instrumente keinefunktionellen Verarbeitungs- oder Materialfehler auf. Defekte V.Mueller-Produkte werden kostenfrei ersetzt oder repariert.
Reparatur-ServiceSollte unabhängig vom Alter ein V. Mueller oder Snowden-Pencer Produkt reparaturbedürftig sein, wenden Sie sich bittean den Kundendienst, um den Versand des Produkts an einautorisiertes Reparatur/-Servicezentrum zu organisieren. BeiReparaturen außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an IhrenVertriebspartner vor Ort.Hinweis: Alle Produkte, die für Wartungsmaßnahmen, zurReparatur usw. eingeschickt werden, müssen vor dem Versandgemäß diesen vorliegenden Anweisungen gereinigt undsterilisiert werden.
KontaktinformationenBD Kundendienst800-323-9088Für Anfragen per E-Mail:[email protected] außerhalb der USA werden gebeten, sich an ihrenVertriebspartner vor Ort zu wenden.Weitere Informationen: Mehr Informationen zuSterilisationsverfahren und Anforderungen an Hersteller undEndverbraucher finden Sie unter www.aami.org, www.aorn.orgoder www.iso.org
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
20
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Numeri di catalogo:GU4140 GU4141
Descrizione prodottoVedere la Figura 1.A. Accessori rimovibiliB. SteloC. Scala (French)D. LamaE. Vite di regolazioneF. AnelloG. Lama del bisturiH. Stelo del bisturiI. ImpugnaturaJ. Canale guidaK. Guida della lama
Indicazioni per l'usoL'uretrotomo Otis viene inserito nell'uretra per tagliare struttureuretrali e ingrandire l'uretra.
Spiegazione dei simboliPer le definizioni dei simboli, fare riferimento al Glossario deisimboli di BD sul sito www.bd.com/symbols-glossary.
FornituraI dispositivi sono forniti in confezioni non sterili, pertantodevono essere puliti e sterilizzati prima dell'uso.
Limitazioni per il ritrattamentoTrattamenti ripetuti hanno un impatto minimo su questidispositivi. La fine della vita utile è normalmente determinatadall'usura e dai danni causati dall'utilizzo.
AvvertenzeVedere la Figura 1.La lama del bisturi (G) è associata a un rischio di lesioniGli accessori destinati a essere utilizzati con lo strumento sonosoggetti a usura e sollecitazioni meccaniche anche quandovengono utilizzati normalmente. Per evitare guasti o dannimeccanici allo strumento durante il funzionamento, tutte le partidevono essere ispezionate per l'integrità meccanica, distorsioni,crepe, graffi, corrosione e funzionalità completa prima di ogniuso. La lama del bisturi non deve essere danneggiata. Glistrumenti che non sono in perfette condizioni non devonoessere utilizzati.Test funzionale:• Funzionamento senza intoppi della vite di regolazione (E).• Quando la vite di regolazione (E) viene ruotata, lo stelo (B) si
deve aprire e chiudere (diffusione).• L'indicatore sulla scala (C) deve cambiare di conseguenza.Utilizzare solo gli accessori approvati specificatamente daCareFusion per evitare i rischi associati alla compatibilitàdegli accessori con l'uretrotomo.Utilizzare i dispositivi in conformità con le presenti Istruzioniper l'uso (IFU, Instructions For Use). Leggere tutte le sezionidelle presenti istruzioni prima dell'uso. Un uso improprio deidispositivi può causare lesioni gravi. Inoltre, una cura e unamanutenzione non appropriate possono compromettere lasterilità dei dispositivi prima dell'uso sul paziente e causarelesioni personali gravi al paziente o all'operatore sanitario.
it
21
PrecauzioniEventuali divergenze tra quanto riportato nelle presentiistruzioni per l'uso e le informazioni contenute nelle linee guidadella struttura sanitaria e/o nelle istruzioni di pulizia osterilizzazione fornite dal produttore dell'apparecchio devonoessere riferite al personale ospedaliero responsabile preposto,affinché vengano risolte prima della pulizia e della sterilizzazionedei dispositivi.L'uso del dispositivo per attività diverse da quelle per cui èstato progettato determina in genere la rottura o ildanneggiamento del dispositivo. Prima dell'uso, ispezionare i dispositivi per verificarne lecondizioni e il funzionamento. Non utilizzare dispositividanneggiati o che non eseguono in modo soddisfacente lefunzioni per cui sono stati progettati.
Istruzioni per il pretrattamentoPulire il dispositivo entro due (2) ore dall'utilizzo. Trasportare i dispositivi secondo la procedura previstadall'istituto. Rimuovere lo sporco immediatamente dopo l'uso strofinando ildispositivo durante il risciacquo o l'immersione.
Pulizia - Istruzioni generaliIl dispositivo deve essere pulito nella posizione smontata(consultare le istruzioni di smontaggio) per fare in modo che lasoluzione entri in contatto con tutte le superfici.Nota: l'operazione di smontaggio dei dispositivi non dovrebberichiedere l'impiego di strumenti meccanici (ad esempio,giravite e pinze).
SmontaggioFare riferimento alle Figure 1 e 2.Il bisturi (D) deve essere rimosso dal canale guida (J) prima dipreparare l'uretrotomo. A tale scopo, afferrare il bisturi (D)dall'impugnatura (I) ed estrarlo dal canale guida (J).L'accessorio distale deve essere rimosso per la pulizia. Lostrumento può essere aperto ruotando la vite di regolazione (E)in senso orario finché l'indicatore non mostra 45 Fr.
Istruzioni per la pulizia manualeProcedura di pulizia manuale - Detergente enzimatico o a pHneutro Nota: i passaggi 6, 7, 8, 10 e 12 si applicanoesclusivamente ai dispositivi dotati di lumi/canali.1. Accertarsi di seguire tutte le istruzioni per il pretrattamento
prima della pulizia.2. Immergere il dispositivo in acqua potabile a una temperatura
compresa tra 27 °C e 44 °C. Asciugare il gruppo di inserticon un panno che non lascia residui per rimuovere lo sporcoper almeno 45 secondi.
3. Preparare la soluzione detergente enzimatica/a pH neutro inun contenitore pulito utilizzando acqua potabile a unatemperatura compresa tra 27 °C e 44 °C, come indicatonelle istruzioni del produttore del detergente.
4. Posizionare il dispositivo nella posizione smontata/aperta.Immergerlo completamente nella soluzione detergente peralmeno cinque (5) minuti. Azionare tutti i componenti mobilidurante l'immersione.
5. Utilizzare un pennello con setole morbide per rimuovere iresidui visibili dal dispositivo, muovendo il dispositivo eprestando particolare attenzione a cerniere, fessure e altrezone difficili da pulire.
Nota: si consiglia di sostituire la soluzione detergente quando èsporca di sangue o torbida.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
22
6. Per i dispositivi con lume/canale, utilizzare un pennello asetole morbide di diametro e lunghezza equivalenti allume/canale. Pulire il lume/canale (in posizione angolata enon angolata) fino a eliminare completamente qualsiasitraccia visibile di sporcizia, come indicato di seguito.
7. Per i dispositivi con lume/canale, aprire/distendere idispositivi e rivolgere la punta distale verso il basso. Lavareil dispositivo con almeno 50 ml di soluzione detergente auna temperatura compresa tra 27 °C e 44 °C. Ripetere laprocedura di lavaggio almeno altre tre (3) volte, ovvero perun totale di quattro (4), e accertarsi che il liquido chefuoriesce dal lume/canale sia pulito.
8. Per i dispositivi con lume/canale, se durante il lavaggiofinale del lume/canale sono visibili tracce di sporcizia,eseguire nuovamente la pulizia con il pennello e il lavaggiodel lume/canale.
Nota: le fasi di risciacquo finale (9 e 10) devono essereeseguite con acqua trattata: deionizzata, distillata o a osmosiinversa.9. Risciacquare il dispositivo immergendolo completamente in
acqua trattata a una temperatura compresa tra 27 °C e 44 °Cper almeno 60 secondi, al fine di rimuovere eventuali residuio tracce di detergente. Azionare tutte le parti mobili durantel'immersione.
10.Dopo il risciacquo, aprire/distendere i dispositivi conlume/canale rivolgendo la punta distale verso il basso.Lavare il dispositivo con almeno 50 ml di acqua trattata auna temperatura compresa tra 27 °C e 44 °C. Ripetere ilprocesso almeno altre (3) volte (per un totale di quattro (4) volte).
Nota: il risciacquo finale (fase 11) deve essere eseguito con acquatrattata nuova, non con la stessa acqua utilizzata nelle fasi dilavaggio (9 e 10).11.Completare l'ultimo risciacquo immergendo completamente
tutti i componenti del dispositivo in acqua trattata peralmeno 30 secondi. Azionare tutte le parti mobili durantel'immersione.
12.Posizionare il dispositivo con l'estremità distale rivolta versoil basso per consentire all'acqua di lavaggio di uscire dallume/canale.
13.Asciugare il dispositivo con un panno pulito privo dilanugine.
14.Verificare visivamente che tutti i dispositivi siano puliti. 15.Se sono visibili tracce di sporco, ripetere la procedura finché
il dispositivo non risulta completamente pulito.
Istruzioni per la pulizia automatica1. Accertarsi di seguire tutte le istruzioni per il pretrattamento
prima della pulizia.2. Immergere il dispositivo in acqua potabile a una temperatura
compresa tra 27 °C e 44 °C. Asciugare il dispositivo con unpanno privo di lanugine per rimuovere lo sporco per almeno45 secondi.
3. Utilizzare una spazzola con setole morbide con acquacorrente fredda per rimuovere tutti i residui visibili,prestando particolare attenzione a cerniere, fessure e altrezone difficili da pulire.
4. Pulire i dispositivi utilizzando i parametri per la puliziaautomatica indicati di seguito.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
23
5. Manipolare il dispositivo in modo che l'acqua fuoriesca dailumi/canali.
6. Se sono presenti tracce di umidità, asciugare il dispositivocon un panno pulito privo di lanugine.
7. Verificare visivamente che tutti i dispositivi siano puliti.8. Se sono visibili tracce di sporco, ripetere la procedura finché
il dispositivo non risulta completamente pulito.Nota: la fase di risciacquo finale deve essere eseguita conacqua trattata: purificata, deionizzata, distillata o a osmosiinversa. Accertarsi che il dispositivo non presenti segni dicorrosione se nel lavaggio finale viene utilizzata acqua corrente.
IspezioneUna cura e una gestione appropriate sono essenziali pergarantire prestazioni soddisfacenti di qualsiasi dispositivochirurgico. Rispettare le precauzioni elencate in precedenza pergarantire un funzionamento di lunga durata e senza problemi. Ènecessario esaminare la piena funzionalità di tutti i componentidel dispositivo prima e dopo l'uso. Le parti in movimentodevono essere facilmente utilizzabili. Prima dell'uso, ispezionarei dispositivi per individuare eventuali superfici rotte, incrinate,scolorite o sporche. Verificare che il movimento dei ganci nonsia ostacolato, che non vi siano componenti lenti e che non visiano parti scheggiate o usurate. In presenza di una dellesuddette condizioni, non utilizzare il dispositivo. Restituire idispositivi a un centro di assistenza e riparazione autorizzatoper la riparazione o la sostituzione.
Lubrificazione • Prima di sterilizzare, lubrificare il dispositivo con latte per
strumenti o con un lubrificante permeabile al vapore/solubilein acqua. L'utilizzo di un lubrificante adatto lascia unapellicola sottile e aiuta il dispositivo a spostarsi agevolmentedurante l'uso e a mantenerne la funzionalità per l'interadurata del dispositivo.
• I dispositivi possono essere lubrificati nella configurazionemontata o smontata. Quando occorre lubrificare i dispositivinella configurazione montata, procedere come indicato nelleistruzioni di montaggio di seguito prima di procedere con lalubrificazione.
• Applicare il lubrificante secondo le istruzioni fornite dalproduttore del lubrificante.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
FASETEMPO DIRICIRCOLOMINIMO
TEMPERATURADELL'ACQUA
TIPO DI DETERGENTEE CONCENTRAZIONE(SE APPLICABILE)
Prelavaggio 15 secondi
Acqua potabilefredda
1 °C - 25 °C(33 °F - 77 °F)
N/D
Lavaggioenzimatico 1 minuto
Acqua potabilecalda
43°C - 82°C (110°F - 179°F)
• Detergente: a pHneutro/enzimatico
• Concentrazione:secondo leraccomandazioni delproduttore
Lavaggio 2 minuti
Acqua potabilecalda
43°C - 82°C (110°F - 179°F)
• Detergente: detersivoa pH neutro
• Concentrazione:secondo leraccomandazioni delproduttore
Risciacquo 15 secondi
Acqua potabilecalda
43°C - 82°C (110°F - 179°F)
N/D
Solorisciacquo 10 secondi
Acqua trattatacalda
43°C - 82°C (110°F - 179°F)
N/D
Asciugatura N/D N/D N/D
24
• Il lubrificante può essere applicato mediante un dispositivodi pulizia automatico se quest'ultimo è dotato di un'opzioneper applicare il lubrificante dopo il risciacquo finale.
• Lasciare asciugare i dispositivi per tre minuti primadell'imballaggio per la sterilizzazione.
• Procedere immediatamente alla sterilizzazione a vaporeconsigliata. Non riporre il dispositivo prima dellasterilizzazione.
SterilizzazioneLe operazioni di trattamento devono essere eseguite con idispositivi completamente smontati/aperti (consultare leistruzioni di smontaggio) per consentire allo sterilizzante dientrare in contatto con tutte le superfici. Si noti chel'operazione di smontaggio dei dispositivi non dovrebberichiedere l'impiego di strumenti meccanici (ad esempio,giravite e pinze).Tutti i dispositivi devono essere configurati in modo da evitarel'accumulo di acqua.
ImballaggioPer il mercato degli Stati Uniti: utilizzare l'involucro o ilcontenitore per la sterilizzazione approvati dalla FDA.• Utilizzare in conformità alle istruzioni di sterilizzazione fornite
dal produttore dell'imballaggio, facendo attenzione aproteggere gli accessori e le sezioni di taglio.
• La configurazione del dispositivo deve soddisfare i requisitidel sistema di imballaggio.
• Gli involucri di sterilizzazione devono essere autorizzatidall'ente di regolamentazione del Paese per la modalità disterilizzazione applicabile.
• Quando si utilizza un contenitore di sterilizzazione, fareriferimento alle relative istruzioni per l'uso per ulterioriistruzioni sul ritrattamento.
Sterilizzazione per il mercato statunitenseParametri della sterilizzazione a vapore con pre-vuoto• Configurazione per la sterilizzazione: con involucri
(2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli)• Temperatura di esposizione: 132 °C (270 °F)• Tempo di esposizione: 4 minuti• Tempo di asciugatura: 30 minutiParametri della sterilizzazione a vapore con pre-vuoto• Configurazione di sterilizzazione: contenitore con un peso
massimo totale di 11,36 kg (25 libbre).• Temperatura di esposizione: 132 °C (270 °F) • Tempo di esposizione: 4 minuti • Tempo di asciugatura: 30 minuti in camera, 15 minuti in
camera dopo la sterilizzazione e 60 minuti su scaffale diasciugatura (tempo variabile in base al carico).
Ciclo di sterilizzazione a vapore con pre-vuoto –Sterilizzazione a vapore per uso immediato• Configurazione per la sterilizzazione: con involucri
(2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli)• Temperatura di esposizione: 132 °C (270 °F) • Tempo di esposizione: 4 minutiNota: è necessario utilizzare i dispositivi immediatamente. Nonè possibile conservarli per un impiego successivo.La sterilizzazione a vapore per uso immediato non è consigliatacome procedura di routine. Per informazioni sui requisiti pereseguire e controllare la sterilizzazione a vapore per usoimmediato, fare riferimento allo standard ANSI/AAMI ST79. Riferimento: ANSI/AAMI ST79: (revisione corrente)"Comprehensive guide to steam sterilization and sterilityassurance in health care facilities".
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
25
Ciclo di sterilizzazione a vapore con pre-vuoto –Sterilizzazione a vapore per uso immediato• Configurazione di sterilizzazione: contenitore con un peso
massimo totale di 11,36 kg (25 libbre).• Temperatura di esposizione: 132 °C (270 °F) • Tempo di esposizione: 4 minutiNota: è necessario utilizzare i dispositivi immediatamente. Nonè possibile conservarli per un impiego successivo. La sterilizzazione a vapore per uso immediato non è consigliatacome procedura di routine. Per informazioni sui requisiti pereseguire e controllare la sterilizzazione a vapore per usoimmediato, fare riferimento allo standard ANSI/AAMI ST79. Riferimento: ANSI/AAMI ST79: (revisione corrente)"Comprehensive guide to steam sterilization and sterilityassurance in health care facilities".
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Sterilizzazione per i mercati fuori dagli Stati UnitiParametri della sterilizzazione a vapore con pre-vuoto• Configurazione per la sterilizzazione: con involucri
(2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli)• Temperatura di esposizione: 132 °C - 135 °C
(270 °F - 275 °F)• Tempo di esposizione: 3-18 minuti• Tempo di asciugatura: 30 minutiParametri della sterilizzazione a vapore con pre-vuoto• Configurazione di sterilizzazione: contenitore con un peso
massimo totale di 15.91 kg (35 libbre).• Temperatura di esposizione: 132 °C - 135 °C
(270 °F - 275 °F)• Tempo di esposizione: 4-18 minuti• Tempo di asciugatura: 60 minuti in camera, 15 minuti in
camera con porta aperta, 60 minuti sullo scaffale perl'asciugatura.
Ciclo di sterilizzazione a vapore con pre-vuoto –Sterilizzazione a vapore per uso immediato• Configurazione per la sterilizzazione: con involucri
(2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli)• Temperatura di esposizione: 132 °C - 135 °C
(270 °F - 275 °F)• Tempo di esposizione: 3-18 minuti Nota: è necessario utilizzare i dispositivi immediatamente.Non è possibile conservarli per un impiego successivo.Ciclo di sterilizzazione a vapore con pre-vuoto –Sterilizzazione a vapore per uso immediato• Configurazione di sterilizzazione: contenitore con un peso
massimo totale di 15.91 kg (35 libbre).• Temperatura di esposizione: 132 °C - 135 °C
(270 °F - 275 °F)• Tempo di esposizione: 4-18 minuti Nota: è necessario utilizzare i dispositivi immediatamente.Non è possibile conservarli per un impiego successivo.
26
ConservazioneDopo la sterilizzazione lasciare i dispositivi nelle confezioni perla sterilizzazione e conservarli in un ambiente pulito e asciutto.
Istruzioni per il montaggioFare riferimento alle Figure 1, 3, 4 e 5.Selezionare e avvitare in posizione l'accessorio distale (A)(Figura 3). Inserire la lama del bisturi (G) nel canale guida (J)prima di premere lo stelo del bisturi (H) con delicatezza controlo strumento. Tenere il bisturi (D) dall'impugnatura (MI) einserire lo stelo nel canale guida (J) (Figura 4). Il bisturi (D)deve essere inserito finché la lama del bisturi (G) non scomparecompletamente nel canale guida (J). Quando si inserisce ilbisturi (D) nel canale guida, prestare attenzione a che lacurvatura dell'impugnatura (I) sia orientata nella direzioneopposta allo strumento (Figura 5).Uso e manipolazioneFare riferimento alle Figure 1 e 2.Lo strumento deve essere coperto con un lubrificante di gradomedicale e l'estremità dello strumento deve essere inserita finoalla posizione richiesta nell'uretra. Ora è possibile impostarel'ampiezza della diffusione ruotando la vite di regolazione (E) insenso orario. La larghezza di diffusione può essere compresatra 15 Fr e 45 Fr e può essere letta sulla scala (C). Ruotando lavite di regolazione (E) si apre lo stelo (B) dello strumento(Figura 2).L'incisione viene eseguita quando si estrae il bisturi. Una voltache il bisturi (D) è stato estratto, lo stelo (B) viene nuovamentechiuso ruotando la vite di regolazione (E) in senso antiorario.L'indicatore sulla scala (C) deve essere a 15 Fr. Ora è possibilerimuovere delicatamente l'uretrotomo dall'uretra.
GaranziaCareFusion offre una garanzia a vita su tutti i dispositivichirurgici con marchio V. Mueller (salvo diversa indicazione). Sigarantisce che i dispositivi chirurgici sono privi di difettifunzionali di fabbricazione e di materiali in condizioni di utilizzonormali per lo scopo previsto. I dispositivi V. Muellereventualmente difettosi saranno sostituiti o riparatigratuitamente.
Servizio di riparazioneIndipendentemente dalla data di acquisto, se un dispositivo V. Mueller o Snowden-Pencer deve essere inviato in assistenza,contattare l'assistenza clienti per semplificare le operazioni dispedizione del prodotto a un centro di riparazione autorizzato.Per le riparazioni fuori dagli Stati Uniti, contattare il distributoredi zona.Nota: tutti i dispositivi restituiti per interventi di manutenzione,riparazione e così via dovranno essere puliti e sterilizzati comeindicato nelle presenti istruzioni d'uso prima della spedizione.
Dati di contattoAssistenza clienti BD800-323-9088Indirizzo e-mail:[email protected] i clienti fuori dagli Stati Uniti, contattare il distributore dizona.Altre risorse: per ulteriori informazioni sulla sterilizzazione e suirequisiti di produttori e utenti finali, visitare il sito Webwww.aami.org, www.aorn.org o www.iso.org.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
27
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Números de referencia: GU4140 GU4141
Descripción del productoConsulte la Figura 1.A. Accesorios desmontablesB. VainaC. Escala (Charrière)D. HojaE. Tornillo de ajusteF. AnillaG. Hoja del bisturíH. Vástago del bisturíI. MangoJ. Canal guíaK. Guía de la hoja
Indicaciones de usoEl uretrótomo Otis se inserta en la uretra para cortar estenosisuretrales y agrandar la uretra.
Significado de los símbolosConsulte el glosario de símbolos de BD para conocer elsignificado de los símbolos en www.bd.com/symbols-glossary.
PresentaciónLos instrumentos se embalan de forma no estéril; por tanto, sedeben esterilizar y limpiar antes de su empleo.
Limitaciones del reacondicionamientoEl reacondicionamiento repetido tiene un efecto mínimo enestos instrumentos. El final del período de validez se determinapor el desgaste y el deterioro debidos al uso.
AdvertenciasConsulte la Figura 1.La hoja del bisturí (G) entraña riesgo de lesionesLos accesorios de uso con el instrumento están sujetos adesgaste por el uso y fuerzas mecánicas incluso cuando seusan correctamente. Para evitar fallos o daños mecánicos en elinstrumento durante la intervención, todas las piezas se debeinspeccionar y comprobar su integridad mecánica, posiblesdistorsiones, rajas, arañazos, corrosión y su funcionamiento escorrecto antes de casa uso. La hoja del bisturí no puede estardañada. Los instrumentos que no estén en perfectascondiciones no deben utilizarse.Prueba de funcionamiento:• Funcionamiento adecuado del tornillo de ajuste (E).• Cuando el tornillo de ajuste (E) está girado, el vástago (B)
debe abrirse y cerrarse (expandirse).• El indicador de la escala (C) debe cambiar en consecuencia.Utilice únicamente los accesorios aprobados por CareFusionpara evitar los riesgos asociados con la compatibilidad delos artículos con el uretrótomo.Los instrumentos se deben usar de acuerdo con estasinstrucciones de uso. Lea todas las secciones antes del uso. Eluso incorrecto de estos instrumentos puede provocar lesionesgraves. Además, un cuidado y mantenimiento inadecuados delos mismos puede invalidar la esterilización antes del uso delinstrumento con el paciente por lo que puede ocasionarlesiones graves al profesional sanitario o al paciente.
es
28
PrecaucionesLas variaciones entre estas instrucciones de uso y lasdirectrices del centro o las instrucciones del fabricante delequipo de limpieza y esterilización deben ser tenidas en cuentapor el personal correspondiente del hospital para determinar elprocedimiento que se debe seguir para la limpieza yesterilización de los instrumentos.El uso del instrumento para tareas distintas de las previstassuele tener como resultado el deterioro o la rotura del mismo. Antes del uso, inspeccione los instrumentos para confirmar quesu funcionamiento y estado son adecuados. No use losinstrumentos si no funcionan según lo previsto o se observansignos de deterioro.
Instrucciones de acondicionamiento previoInicie el procedimiento de limpieza del instrumento dos (2)horas antes del uso. Traslade los instrumentos según el procedimiento establecidopor el centro. Quite los restos visibles de contaminantes inmediatamentedespués de utilizar el instrumento; para ello, límpielo mientraslo enjuaga o lo sumerge en una disolución.
Limpieza: instrucciones generalesEl instrumento debe limpiarse desmontado (consulte lasinstrucciones de desmontaje) para permitir el contacto de lasolución con todas las superficies.Nota: el desmontaje adecuado del instrumento no requiereningún tipo de herramienta (destornilladores, alicates, etc.).
DesmontajeConsulte las Figuras 1 y 2.El bisturí (D) debe retirarse del canal guía (J) antes de que eluretrótomo esté preparado. Esto se realiza sosteniendo elbisturí (D) por el mango (I) y sacándolo del canal guía (J). Lafijación distal se debe desatornillar para la limpieza. Elinstrumento se puede abrir girando el tornillo de ajuste (E) en elsentido de las agujas del reloj hasta que el indicador muestra45 Fr.
Instrucciones de limpieza: manualProcedimiento de limpieza manual: detergente enzimático/depH neutro Nota: los pasos 6, 7, 8, 10 y 12 correspondenúnicamente a los instrumentos con lumen/canales.1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de
acondicionamiento previo antes de la limpieza.2. Sumerja todos los componentes en agua potable a una
temperatura de entre 27 °C y 44 °C (81 °F y 111°F). Limpieel accesorio de inserción con un paño que no deje pelusapara retirar los restos visibles de contaminantes durante 45segundos como mínimo.
3. Prepare una disolución de detergente enzimático o de pHneutro en un recipiente limpio. Para ello, emplee aguapotable a una temperatura de entre 27 °C y 44 °C (81°F y111°F), según las instrucciones del fabricante deldetergente.
4. Coloque el instrumento en la posición abierta/desmontada.Sumerja completamente el instrumento en la solución dedetergente y manténgalo ahí durante al menos cinco (5)minutos. Accione todas las piezas móviles al principio de lafase de remojo.
5. Use un cepillo de cerdas blandas para retirar los restos decontaminantes visibles del instrumento. Accione elinstrumento durante el cepillado y preste especial atención alas juntas articuladas, las hendiduras y otras áreas difícilesde limpiar.
Nota: se recomienda cambiar la solución de detergente si seobservan en ella restos visibles de contaminantes (sangre oturbiedad).
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
29
6. En el caso de los instrumentos con lumen/canales, use uncepillo de cerdas suaves de un diámetro y una longitudequivalentes a los de la luz/canal. Frote el lumen/canal (esdecir, en posición angular y no angular) hasta que no seobserven restos visibles de contaminantes en la fase deenjuague que se describe a continuación.
7. Los instrumentos con lumen/canales se deben abrir oextender con la punta distal hacia abajo. Lave el instrumentocon 50 ml de solución detergente como mínimo a unatemperatura de 27 °C a 44 °C (de 81 °F a 111 °F). Repita elprocedimiento de lavado tres (3) veces como mínimo (esdecir, cuatro (4) veces en total) para asegurarse de que nohay restos visibles de contaminantes en el líquido que saledel lumen/canal.
8. Si se observan restos visibles de contaminantes en losinstrumentos con lumen/canales en la fase de lavado finaldel lumen/canal, vuelva a cepillar y lavar el lumen/canal.
Nota: los pasos de enjuague finales (9 y 10), indicados acontinuación, se deben realizar con agua tratada (desionizada,destilada o tratada con ósmosis inversa).9. Para enjuagar el instrumento, sumérjalo por completo en el
agua tratada a una temperatura de 27 °C a 44 °C (de 81 °F a111 °F) durante 60 segundos como mínimo para eliminarlos restos de detergente o suciedad. Accione todas laspiezas móviles mientras están sumergidas.
10.Después de la fase de enjuague, el instrumento conlumen/canales se debe abrir o extender con la punta distalhacia abajo. Lave el instrumento con 50 ml de agua tratadacomo mínimo a una temperatura de 27 °C a 44 °C (de 81 °Fa 111 °F). Repita el procedimiento de lavado tres (3) vecescomo mínimo (es decir, 4 veces en total).
Nota: el enjuague final (paso 11) debe llevarse a cabo con aguatratada limpia; no utilice la misma que empleó en el enjuague delos pasos 9 a 10.11.Realice el enjuague final del instrumento; para ello,
sumérjalo en agua tratada durante 30 segundos comomínimo. Accione todas las piezas móviles mientras estánsumergidas.
12.Coloque el instrumento con la punta distal hacia abajo paraque el agua del enjuague salga del lumen/canal.
13.Seque el instrumento con un paño limpio que no dejepelusa.
14.Compruebe visualmente que todos los instrumentos esténcompletamente limpios.
15.Si se observan restos visibles de contaminantes, repita elprocedimiento de limpieza hasta que el instrumento estétotalmente limpio.
Instrucciones de limpieza: automática1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de
acondicionamiento previo antes de la limpieza.2. Sumerja todos los componentes en agua potable a una
temperatura de entre 27 °C y 44 °C (81 °F y 111°F). Limpieel instrumento con un paño que no deje pelusa para retirarlos restos visibles de contaminantes durante 45 segundoscomo mínimo.
3. Use un cepillo de cerdas blandas y agua fría del grifo paraeliminar todos los restos visibles de contaminantes. Duranteel cepillado, preste especial atención a las juntas articuladas,las hendiduras y otras áreas difíciles de limpiar.
4. Para limpiar los instrumentos, aplique los siguientesparámetros de limpieza automática.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
30
5. Manipule el instrumento para permitir el drenaje del aguade enjuague de cualquier lumen/canal.
6. Si se observan signos de humedad, seque el instrumentocon un paño limpio que no deje pelusa.
7. Compruebe visualmente que todos los instrumentos esténcompletamente limpios.
8. Si se observan restos visibles de contaminantes, repita elprocedimiento de limpieza hasta que el instrumento estétotalmente limpio.
Nota: la fase de enjuague final se debe realizar con aguatratada: purificada, desionizada, destilada o tratada con ósmosisinversa. Si se utiliza agua del grifo en el enjuague final,asegúrese de que no se produce corrosión.
InspecciónEl mantenimiento y la manipulación correctos sonfundamentales para el funcionamiento adecuado de todos losinstrumentos quirúrgicos. Las precauciones enumeradas conanterioridad deben tenerse en cuenta para garantizar que la vidaútil de los instrumentos sea larga y sin problemas. Se debenexaminar todos los instrumentos para comprobar quefuncionan correctamente antes y después de cada uso. Laspiezas móviles deben manejarse con facilidad. Inspeccione losinstrumentos antes de cada uso en busca de superficies rotas,agrietadas, descoloridas o deslustradas. Inspeccione elmovimiento de las juntas articuladas, los componentes sueltosy las piezas desconchadas o desgastadas. Si observa alguno deestos signos de deterioro, no use el instrumento. Debe enviar elinstrumento a un centro de reparación autorizado para sureparación o sustitución.
Lubricación• Antes de proceder con la esterilización de los instrumentos,
lubríquelos con leche para instrumentos o con un lubricantesoluble en agua y permeable al vapor. Con el uso de unlubricante adecuado, se dejará una capa fina sobre elinstrumento y se conseguirá que este se maneje sinproblemas y se conserve su funcionalidad a lo largo de suvida útil.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
31
FASETIEMPO DE
RECIRCULACIÓN MÍNIMO
TEMPERATURADEL AGUA
TIPO YCONCENTRACIÓN DEL DETERGENTE (SI PROCEDE)
Prelavado 15 segundos
Agua potablefría
1 °C - 25 °C(33 °F - 77 °F)
N/A
Lavadoenzimático 1 minuto
Agua potablecaliente
43°C - 82°C (110°F - 179°F)
• Detergente:enzimático/pH neutro
• Concentración: segúnlas recomendacionesdel fabricante deldetergente
Lavado 2 minutos
Agua potablecaliente
43°C - 82°C (110°F - 179°F)
• Detergente: limpiadorcon pH natural
• Concentración: segúnlas recomendacionesdel fabricante deldetergente
Enjuague 15 segundos
Agua potablecaliente
43°C - 82°C (110°F - 179°F)
N/A
Enjuaguecon aguapurificada
10 segundos
Agua tratadacaliente
43°C - 82°C (110°F - 179°F)
N/A
Secado N/A N/A N/A
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
• Los accesorios de inserción pueden lubricarse tanto cuandoestán montados como cuando están desmontados. Si losinstrumentos se van a lubricar montados, lleve a cabo lospasos que se recogen en las siguientes instrucciones demontaje antes de proceder con la lubricación.
• Aplique el lubricante según las instrucciones del fabricantede este.
• El lubricante puede aplicarse con un limpiador automático sieste último incorpora una opción para aplicarlo después delenjuagado final.
• Espere a que los instrumentos se sequen durante tresminutos antes del envasado para la esterilización.
• Prosiga de inmediato con la esterilización recomendada porvapor. No guarde el instrumento antes de la esterilización.
EsterilizaciónTodos los instrumentos se deben acondicionar completamenteabiertos/desmontados (consulte las instrucciones dedesmontaje) para que la solución de esterilización actúe entodas las superficies. Tenga en cuenta que el desmontaje delinstrumento no requiere el uso de ninguna herramienta(destornillador, alicates, etc.).Todos los instrumentos deben posicionarse de modo que elagua no se acumule en ellos.
EnvasadoPara el mercado de Estados Unidos: utilice la envoltura deesterilización o el recipiente de esterilización aprobados por laFDA.• Utilice el material de envoltura o el envase de acuerdo con
las instrucciones de esterilización del fabricante y asegúresede que protege las fijaciones y los filos cortantes para evitarque se dañen.
• La disposición del instrumento debe cumplir los requisitosdel sistema de embalaje.
• El material de envoltura para la esterilización se debe limpiarsegún el sistema de esterilización correspondienteestablecido por las autoridades sanitarias del país.
• Cuando utilice un envase de esterilización, consulte lasinstrucciones de uso de este para obtener directricesadicionales sobre el acondicionamiento repetido.
Esterilización para el mercado de los Estados UnidosParámetros de esterilización con vapor por prevacío• Configuración de esterilización: envuelto
(2 capas-1 capa o 1 capa-2 capas).• Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F)• Tiempo de exposición: 4 minutos• Tiempo de secado: 30 minutosParámetros de esterilización con vapor por prevacío• Configuración de esterilización: recipiente con un peso
máximo total de 25 lb.• Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F) • Tiempo de exposición: 4 minutos • Tiempo de secado: 30 minutos en cámara, 15 minutos en
cámara tras la esterilización y 60 minutos en rejilla desecado (puede variar en función del contenido cargado).
Parámetros de esterilización con vapor por prevacío:esterilización por vapor para uso inmediato• Configuración de esterilización: envuelto
(2 capas-1 capa o 1 capa-2 capas).• Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F) • Tiempo de exposición: 4 minutos
32
Nota: Los instrumentos se deben utilizar de inmediato. No sepueden almacenar para un uso posterior.La esterilización por vapor para uso inmediato no serecomienda como práctica habitual. Consulte la normaANSI/AAMI ST79 para saber cuándo y cómo es necesariorealizar una esterilización por vapor para uso inmediato. Consulte: ANSI/AAMI ST79: (revisión actual), guía integralsobre la esterilización por vapor y la garantía de la esterilidaden los centros sanitarios.Parámetros de esterilización con vapor por prevacío:esterilización por vapor para uso inmediato• Configuración de esterilización: recipiente con un peso
máximo total de 25 lb.• Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F) • Tiempo de exposición: 4 minutosNota: Los instrumentos se deben utilizar de inmediato. No sepueden almacenar para un uso posterior. La esterilización por vapor para uso inmediato no serecomienda como práctica habitual. Consulte la normaANSI/AAMI ST79 para saber cuándo y cómo es necesariorealizar una esterilización por vapor para uso inmediato. Consulte: ANSI/AAMI ST79: (revisión actual), guía integralsobre la esterilización por vapor y la garantía de la esterilidaden los centros sanitarios.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
33
Esterilización para mercados fuera de los Estados UnidosParámetros de esterilización con vapor por prevacío• Configuración de esterilización: envuelto
(2 capas-1 capa o 1 capa-2 capas).• Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F) - 135 °C
(275 °F)• Tiempo de exposición: 3 - 18 minutos• Tiempo de secado: 30 minutosParámetros de esterilización con vapor por prevacío• Configuración de esterilización: recipiente con un peso
máximo total de 35 lb.• Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F) - 135 °C
(275 °F)• Tiempo de exposición: 4 - 18 minutos• Tiempo de secado: 60 minutos en cámara, 15 minutos en
cámara con puerta abierta y 60 minutos en rejilla desecado
Parámetros de esterilización con vapor por prevacío:esterilización por vapor para uso inmediato• Configuración de esterilización: envuelto
(2 capas-1 capa o 1 capa-2 capas).• Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F) - 135 °C
(275 °F)• Tiempo de exposición: 3 - 18 minutosNota: Los instrumentos se deben utilizar de inmediato. No sepueden almacenar para un uso posterior.Parámetros de esterilización con vapor por prevacío:esterilización por vapor para uso inmediato• Configuración de esterilización: recipiente con un peso
máximo total de 35 lb.• Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F) - 135 °C
(275 °F)• Tiempo de exposición: 4 - 18 minutosNota: Los instrumentos se deben utilizar de inmediato. No sepueden almacenar para un uso posterior.
ConservaciónTras la esterilización, los instrumentos se deben conservar en elenvase de esterilización en un lugar limpio y seco.
Instrucciones de montajeConsulte las Figuras 1, 3, 4 y 5.Seleccione y enrosque la fijación distal (A) en su lugar (Figura 3).Introduzca la hoja del bisturí (G) en el canal guía (J) antes depresionar el vástago del bisturí (H) suavemente contra elinstrumento. Sujete el bisturí (D) por el mango (I) e inserte elvástago en el canal guía (J) (Figura 4). El bisturí (D) se debeinsertar hasta que la hoja del bisturí (G) desaparezca porcompleto en el canal guía (J). Al insertar el bisturí (D) en elcanal guía, se debe prestar atención al hecho de que lacurvatura del mango (I) apunte en dirección contraria alinstrumento (Figura 5).Uso y manipulaciónConsulte las Figuras 1 y 2.El instrumento debe estar cubierto con un lubricante de usomédico, a continuación, su extremo distal se inserta hasta laposición requerida en la uretra. Ahora, se puede ajustar laanchura de expansión girando el tornillo de ajuste (E) en elsentido de las agujas del reloj. La anchura de expansión puedeestar entre 15 Fr y 45 Fr y se puede leer en la escala (C). Algirar el tornillo de ajuste (E) se abre el vástago (B) delinstrumento (Figura 2).La incisión se realiza cuando se saca el bisturí. Una vez que elbisturí (D) se ha extraído, el vástago (B) se cierra de nuevogirando el tornillo de ajuste (E) en sentido contrario a las agujasdel reloj. El indicador de la escala (C) debe estar en 15 Fr.Ahora se puede extraer con cuidado el uretrótomo de la uretra.
GarantíaCareFusion ofrece una garantía para toda la vida útil de losinstrumentos quirúrgicos de la marca V. Mueller (a no ser quese indique lo contrario). Se garantiza que los instrumentosquirúrgicos no tienen defectos funcionales relacionados con losmateriales y la mano de obra siempre que se usen connormalidad para el uso quirúrgico previsto. Todos losinstrumentos V. Mueller que se demuestre que son defectuososserán sustituidos o reparados sin ningún gasto para el cliente.
Servicio de reparaciónSin importar su antigüedad, si un instrumento V. Mueller oSnowden-Pencer necesita reparación, póngase en contacto conel servicio de atención al cliente para facilitar el envío a uncentro de servicio autorizado. Para las reparaciones fuera deEstados Unidos, póngase en contacto con el distribuidor local.Nota: Todos los instrumentos que se devuelvan para sumantenimiento, reparación, etc., deben limpiarse y esterilizarsede acuerdo con las instrucciones de uso antes del envío.
Información de contactoAtención al cliente de BD800-323-9088Para realizar consultas por correo electrónico:[email protected] clientes que se encuentren fuera de los Estados Unidosdeben ponerse en contacto con su distribuidor local.Otros recursos: para obtener más información acerca de losprocedimientos de esterilización y los requisitos para losfabricantes y los usuarios finales, visite www.aami.org,www.aorn.org o www.iso.org.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
34
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Números de catálogo:GU4140 GU4141
Descrição do produtoConsulte a Figura 1.A. Acessórios amovíveisB. HasteC. Escala (French)D. LâminaE. Parafuso de fixaçãoF. AnelG. Lâmina da facaH. Eixo da facaI. PegaJ. Canal de guiaK. Guia de lâmina
Indicações de utilizaçãoO uretrótomo de Otis é introduzido na uretra para cortarestenoses e alargar o canal da mesma.
Explicação dos símbolosPara consultar as definições dos símbolos, aceda ao glossáriode símbolos da BD em www.bd.com/symbols-glossary.
Forma de apresentação do produtoOs dispositivos são embalados sem esterilização. É necessárioproceder à limpeza e esterilização dos dispositivos antes darespetiva utilização.
Limitações relativas ao reprocessamentoO reprocessamento repetido tem um impacto mínimo nestesdispositivos. O fim de vida útil é normalmente determinado pelodesgaste decorrente da utilização.
AvisosConsulte a Figura 1.A lâmina da faca (G) constitui um risco de ferimentoOs artigos acessórios destinados a ser utilizados com oinstrumento estão sujeitos a desgaste e a cargas mecânicas,mesmo quando utilizados em conformidade com a respetivafinalidade. A fim de evitar a ocorrência de falhas ou danosmecânicos no instrumento durante o funcionamento, todas aspeças devem ser inspecionadas no que respeita a integridademecânica, distorções, fissuras, riscos, corrosão efuncionamento completo antes de cada utilização. A lâmina dafaca não pode estar danificada. Os instrumentos que nãoestejam em perfeitas condições não podem ser utilizados.Teste funcional:• Funcionamento suave do parafuso de fixação (E).• Quando se roda o parafuso de fixação (E), a haste (B) tem
de abrir e fechar (afastar-se).• O indicador existente na escala (C) tem de alterar em
conformidade.Utilize apenas os acessórios especialmente aprovados pelaCareFusion para evitar os riscos associados àcompatibilidade dos artigos acessórios com o uretrótomo.Os dispositivos devem ser utilizados em conformidade comestas instruções de utilização. Leia todas as secções destasinstruções de utilização antes da respetiva utilização. Umautilização indevida destes dispositivos pode causar lesõesgraves. Além disso, um tratamento e uma manutençãoinadequados podem dar origem à contaminação dosdispositivos antes da utilização dos mesmos no paciente, oque, por sua vez, pode provocar ferimentos graves noprofissional de saúde ou no paciente.
pt
35
PrecauçõesCaso se verifiquem quaisquer diferenças entre estas instruçõesde utilização e as políticas da sua instituição e/ou as instruçõesde limpeza/esterilização do fabricante do equipamento, essasdiferenças deverão ser comunicadas ao pessoal hospitalarresponsável para serem solucionadas antes de se proceder àlimpeza e esterilização dos dispositivos.A utilização do dispositivo para outra finalidade que não aprevista resultará em danos ou quebra do dispositivo. Antes da respetiva utilização, inspecione os dispositivos para seassegurar de que funcionam devidamente e que estão em boascondições. Não utilize os dispositivos se estes não funcionaremsatisfatoriamente conforme o previsto ou se apresentaremdanos.
Instruções de pré-processamentoInicie a limpeza do dispositivo duas (2) horas antes darespetiva utilização. Transporte os dispositivos de acordo com o procedimento detransporte implementado na instituição. A sujidade grosseira deve ser imediatamente removida após autilização através da limpeza do dispositivo durante oenxaguamento ou submersão.
Limpeza – Instruções geraisO dispositivo deve ser limpo na posição desmontada (consulteas instruções de desmontagem) para permitir que a soluçãoentre em contacto com todas as superfícies.Nota: a desmontagem do dispositivo não requer a utilização deferramentas mecânicas (ou seja, chave de fendas, alicates, etc.).
DesmontagemConsulte as Figuras 1 e 2.É necessário retirar a faca (D) do canal de guia (J) antes depreparar o uretrótomo. Para realizar esta operação, segure nafaca (D) pela pega (I) e puxe-a para fora do canal de guia (J). Oacessório distal tem de ser desenroscado para limpeza. Épossível abrir o instrumento rodando o parafuso de fixação (E)para a direita até o indicador mostrar 45 Fr.
Instruções de limpeza – ManualProcesso de limpeza manual – Detergente com um pHneutro/enzimático Nota: os passos 6, 7, 8, 10 e 12 dizemapenas respeito aos dispositivos com lúmenes/canais.1. Certifique-se de que todas as instruções de pré-
processamento são seguidas antes de proceder à limpeza.2. Mergulhe o dispositivo em água potável com um intervalo
de temperatura de 27 °C a 44 °C (81 °F a 111 °F). Limpe osconjuntos de inserção com um pano que não largue pelos,durante um mínimo de 45 segundos, para remover asujidade grosseira.
3. Prepare a solução de detergente com um pHneutro/enzimático num recipiente transparente, utilizandoágua potável com uma temperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F a 111 °F), de acordo com as instruções do fabricantedo detergente.
4. Coloque o dispositivo na posição desmontada/aberta.Submerja completamente o dispositivo na solução dedetergente, deixando que este fique imerso durante umperíodo mínimo de cinco (5) minutos. Acione todas aspeças móveis durante a fase inicial do tempo de imersão.
5. Com uma escova de cerdas macias, remova toda a sujidadevisível do dispositivo. Acione o dispositivo enquanto oescova, prestando particular atenção às dobradiças, fendas eoutras áreas de difícil limpeza.
Nota: recomenda-se que mude a solução de detergente quandoesta ficar visivelmente contaminada (com sangue e/ou turva).
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
36
6. No que concerne os dispositivos com lúmenes/canais, utilizeuma escova de cerdas macias com um diâmetro ecomprimento equivalentes ao diâmetro e comprimento dolúmen/canal. Escove o lúmen/canal (ou seja, posiçõesanguladas/não anguladas) até que não seja visível qualquersujidade no passo de enxaguamento do lúmen/canaldescrito abaixo.
7. No que concerne os dispositivos com lúmenes/canais,coloque o dispositivo na posição aberta/sem tensão com aponta distal virada para baixo. Irrigue o dispositivo com, nomínimo, 50 ml de solução de detergente com umatemperatura entre os 27 °C e 44 °C (81 °F a 111 °F). Repitao processo de irrigação, no mínimo, três (3) vezes (ou seja,um total de quatro [4] vezes), certificando-se de que todo ofluido que sai pelo lúmen/canal não possui quaisquerresíduos.
8. No que concerne os dispositivos com lúmenes/canais, se fordetetada sujidade visível durante a irrigação final dolúmen/canal, efetue novamente a escovagem e irrigação dolúmen/canal.
Nota: os passos do enxaguamento (9 e 10) indicados abaixodevem ser efetuados com água tratada (desionizada, destiladaou por osmose inversa).9. Enxague o dispositivo, submergindo-o completamente em
água tratada com uma temperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F a 111 °F), por um período mínimo de 60 segundos,para remover qualquer resíduo de detergente ou de sujidade.Acione todas as peças móveis durante a submersão.
10.No que concerne os dispositivos com lúmenes/canais,depois de proceder ao enxaguamento, coloque o dispositivona posição aberta/sem tensão com a ponta distal virada parabaixo. Irrigue o dispositivo com, no mínimo, 50 ml de águatratada com uma temperatura entre os 27 °C e 44 °C (81 °Fa 111 °F). Repita o processo de irrigação, no mínimo, três(3) vezes (ou seja, um total de quatro [4] vezes).
Nota: o passo do enxaguamento final (11) deve ser efetuado comágua tratada nova e não com a mesma água utilizada nos passosdo enxaguamento (9 e 10).11.Efetue o enxaguamento final, mergulhando completamente
todos os componentes em água tratada durante um períodomínimo de 30 segundos. Acione todas as peças móveisdurante a submersão.
12.Posicione o dispositivo com a extremidade distal virada parabaixo para permitir que a água do enxaguamento sejadrenada do lúmen/canal.
13.Seque o dispositivo com uma toalha limpa e que não larguepelos.
14.Examine visualmente cada dispositivo para verificar se estálimpo.
15.Se permanecer alguma sujidade visível, repita oprocedimento de limpeza até o dispositivo estar totalmentelimpo.
Instruções de limpeza – Automática1. Certifique-se de que todas as instruções de pré-
processamento são seguidas antes de proceder à limpeza.2. Mergulhe o dispositivo em água potável com um intervalo
de temperatura de 27 °C a 44 °C (81 °F a 111 °F). Limpe odispositivo com um pano que não largue pelos, durante nomínimo 45 segundos, para remover a sujidade grosseira.
3. Utilizando uma escova de cerdas macias com água datorneira fria, remova toda a sujidade visível. Ao escovar,preste particular atenção às dobradiças, fendas e outrasáreas de difícil limpeza.
4. Limpe os dispositivos de acordo com os parâmetros delimpeza automática abaixo indicados.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
37
5. Movimente o dispositivo de modo a permitir que a água doenxaguamento seja drenada de qualquer lúmen/canal.
6. Se houver alguma humidade visível, seque o dispositivocom uma toalha limpa e que não largue pelos.
7. Examine visualmente cada dispositivo para verificar se estálimpo.
8. Se permanecer alguma sujidade visível, repita oprocedimento de limpeza até o dispositivo estar totalmentelimpo.
Nota: o passo do enxaguamento final deve ser efetuado comágua tratada: purificada, desionizada, destilada ou por osmoseinversa. Se for utilizada água da torneira como parte doenxaguamento final, certifique-se de que não ocorre corrosão.
InspeçãoPara assegurar um desempenho satisfatório do dispositivocirúrgico, é essencial ter cuidados e um manuseamentoadequados. Devem ser tomadas as precauções apresentadasanteriormente para assegurar uma vida útil duradoura e semepisódios de assistência. É necessário examinar a totalfuncionalidade de todos os componentes do dispositivo antes eapós a utilização. As peças móveis devem permitir umautilização fácil. Inspecione os dispositivos antes de cadautilização para verificar se existem superfícies partidas,fissuradas, descoloradas ou com manchas. Verifique se existebloqueio de movimentos das dobradiças, componentes soltos epeças lascadas ou gastas. Se for detetada alguma destassituações, não utilize o dispositivo. Devolva os dispositivos aum centro de assistência autorizado para reparação ousubstituição.
Lubrificação• Antes de proceder à esterilização, lubrifique o dispositivo
com lubrificante à base de leite para instrumentos cirúrgicosou um lubrificante hidrossolúvel/permeável a vapor. Umlubrificante adequado deixará uma camada fina quepossibilitará a movimentação suave do dispositivo durante autilização e manterá a funcionalidade ao longo da vida útildo dispositivo.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
38
FASETEMPO DE
RECIRCULAÇÃOMÍNIMO
TEMPERATURADA ÁGUA
TIPO ECONCENTRAÇÃO DE DETERGENTE (SE APLICÁVEL)
Pré-lavagem 15 segundosÁgua potável fria
1 °C – 25 °C(33 °F – 77 °F)
N/D
Lavagemenzimática 1 minuto
Água potávelquente
43 °C - 82 °C (110 °F - 179 °F)
• Detergente: pHneutro/enzimático
• Concentração: deacordo com asrecomendações dofabricante dodetergente
Lavagem 2 minutos
Água potávelquente
43 °C - 82 °C (110 °F - 179 °F)
• Detergente: agentede limpeza de pHneutro
• Concentração: deacordo com asrecomendações dofabricante dodetergente
Enxaguamento 15 segundos
Água potávelquente
43 °C - 82 °C (110 °F - 179 °F)
N/D
Enxaguamentopuro 10 segundos
Água tratadaquente
43 °C - 82 °C (110 °F - 179 °F)
N/D
Secagem N/D N/D N/D
• Os dispositivos podem ser lubrificados quando estãomontados ou desmontados. Se pretender aplicar alubrificação aos dispositivos montados, efetue os passosapresentados nas instruções de montagem abaixo, antes deproceder à lubrificação.
• Aplique o lubrificante de acordo com as instruções dorespetivo fabricante.
• O lubrificante pode ser aplicado por um dispositivo delimpeza automática, se o mesmo incluir uma opção deaplicação de lubrificante após a lavagem final.
• Deixe os instrumentos escorrerem totalmente durante trêsminutos antes de proceder à embalagem para esterilização.
• Avance imediatamente para a esterilização a vaporrecomendada. Não guarde os dispositivos antes daesterilização.
EsterilizaçãoTodos os dispositivos têm de ser processados na posiçãocompletamente desmontada/aberta (consulte as instruções dedesmontagem) para que o esterilizante entre em contacto comtodas as superfícies. Tenha em atenção que a desmontagem dodispositivo não requer a utilização de ferramentas mecânicas(ou seja, chave de fendas, alicates, etc.).Todos os dispositivos devem ser configurados de modo a quenão ocorra qualquer acumulação de água nas referidassuperfícies.
EmbalagemPara o mercado dos Estados Unidos: utilize um recipiente ouinvólucro para esterilização aprovado pela FDA.• Utilize em conformidade com as instruções de esterilização
do fabricante da embalagem, certificando-se de proteger osacessórios e as extremidades de corte de eventuais danos.
• A configuração do dispositivo tem de cumprir os requisitosdo sistema de embalagem.
• O material do invólucro para esterilização tem de estaraprovado para a modalidade de esterilização aplicável pelosórgãos regulamentares do seu país.
• Ao utilizar um recipiente para esterilização, consulte asinstruções de utilização do recipiente para obter instruçõesde reprocessamento.
Esterilização para os Estados UnidosParâmetros de esterilização a vapor com pré-vácuo• Configuração da esterilização: em invólucro (2 camadas com
1 dobra ou 1 camada com 2 dobras).• Temperatura de exposição: 132 °C (270 °F)• Tempo de exposição: 4 minutos• Tempo de secagem: 30 minutosParâmetros de esterilização a vapor com pré-vácuo• Configuração da esterilização: recipiente com um peso
máximo total de 25 lbs.• Temperatura de exposição: 132 °C (270 °F) • Tempo de exposição: 4 minutos • Tempo de secagem: 30 minutos em câmara, 15 minutos em
câmara pós-esterilização e 60 minutos em bandeja desecagem (pode variar em função da carga).
Parâmetros de esterilização a vapor com pré-vácuo –Esterilização a vapor para utilização imediata• Configuração da esterilização: em invólucro (2 camadas com
1 dobra ou 1 camada com 2 dobras).• Temperatura de exposição: 132 °C (270 °F) • Tempo de exposição: 4 minutosNota: os dispositivos têm de ser utilizados de imediato e nãopodem ser guardados para utilização posterior.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
39
A esterilização a vapor para utilização imediata não érecomendada como uma prática de rotina. Consulte a normaANSI/AAMI ST79 para obter informações sobre os requisitosrelativos às situações de utilização e à forma de controlo daesterilização a vapor para utilização imediata. Referência: ANSI/AAMI ST79: (revisão atual) guia completosobre a esterilização a vapor e a garantia de esterilidade eminstalações de cuidados de saúde.Parâmetros de esterilização a vapor com pré-vácuo –Esterilização a vapor para utilização imediata• Configuração da esterilização: recipiente com um peso
máximo total de 25 lbs.• Temperatura de exposição: 132 °C (270 °F) • Tempo de exposição: 4 minutosNota: os dispositivos têm de ser utilizados de imediato e nãopodem ser guardados para utilização posterior. A esterilização a vapor para utilização imediata não érecomendada como uma prática de rotina. Consulte a normaANSI/AAMI ST79 para obter informações sobre os requisitosrelativos às situações de utilização e à forma de controlo daesterilização a vapor para utilização imediata. Referência: ANSI/AAMI ST79: (revisão atual) guia completosobre a esterilização a vapor e a garantia de esterilidade eminstalações de cuidados de saúde.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
40
Esterilização para mercados fora dos Estados UnidosParâmetros de esterilização a vapor com pré-vácuo• Configuração da esterilização: em invólucro (2 camadas
com 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras).• Temperatura de exposição: 132 °C (270 °F)-135 °C (275 °F)• Tempo de exposição: 3 a 18 minutos• Tempo de secagem: 30 minutosParâmetros de esterilização a vapor com pré-vácuo• Configuração da esterilização: recipiente com um peso
máximo total de 35 lbs.• Temperatura de exposição: 132 °C (270 °F)-135 °C (275 °F)• Tempo de exposição: 4 a 18 minutos• Tempo de secagem: 60 minutos em câmara, 15 minutos
em câmara com abertura na porta e 60 minutos embandeja de secagem
Parâmetros de esterilização a vapor com pré-vácuo –Esterilização a vapor para utilização imediata• Configuração da esterilização: em invólucro (2 camadas
com 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras).• Temperatura de exposição: 132 °C (270 °F)-135 °C (275 °F)• Tempo de exposição: 3 a 18 minutosNota: os dispositivos têm de ser utilizados de imediato e nãopodem ser guardados para utilização posterior.Parâmetros de esterilização a vapor com pré-vácuo –Esterilização a vapor para utilização imediata• Configuração da esterilização: recipiente com um peso
máximo total de 35 lbs.• Temperatura de exposição: 132 °C (270 °F)-135 °C (275 °F)• Tempo de exposição: 4 a 18 minutosNota: os dispositivos têm de ser utilizados de imediato e nãopodem ser guardados para utilização posterior.
ArmazenamentoApós a esterilização, os dispositivos devem permanecer naembalagem de esterilização e devem ser armazenados numambiente limpo e seco.
Instruções de montagemConsulte as Figuras 1, 3, 4 e 5.Selecione e coloque o acessório distal (A) no lugar,aparafusando-o (Figura 3). Introduza a lâmina de faca (G) nocanal de guia (J) antes de pressionar suavemente o eixo de faca(H) contra o instrumento. Segure a faca (D) pela pega (I) eintroduza a haste no canal de guia (J) (Figura 4). A faca (D)tem de ser introduzida até a lâmina da faca (G) desaparecercompletamente no interior do canal de guia (J). Ao introduzir afaca (D) no canal de guia, é necessário prestar atenção ao factode a curvatura da pega (I) apontar para longe do instrumento(Figura 5).Utilização e manuseamentoConsulte as Figuras 1 e 2.É necessário cobrir o instrumento com um lubrificante médicoe, em seguida, introduzir a extremidade distal do instrumentona uretra até à posição pretendida. Neste momento, é possíveldefinir a largura da abertura, rodando o parafuso de fixação (E)no sentido dos ponteiros do relógio. A largura da abertura podesituar-se entre 15 Fr e 45 Fr, sendo possível fazer esta leitura naescala (C). Se rodar o parafuso de fixação (E), a haste (B) doinstrumento abre-se (Figura 2).A incisão é feita quando a faca é puxada para fora. Depois depuxar a faca (D) para fora, pode fechar novamente a haste (B),rodando o parafuso de fixação (E) no sentido contrário ao dosponteiros do relógio. O indicador existente na escala (C) deveestar nos 15 Fr. O uretrótomo pode agora ser cuidadosamenteretirado da uretra.
GarantiaA CareFusion oferece uma garantia vitalícia relativa a todos osdispositivos cirúrgicos da marca V. Mueller (exceto quandoreferido em contrário). Os dispositivos cirúrgicos estão isentosde defeitos funcionais de fabrico e de materiais quandoutilizados normalmente para a respetiva finalidade cirúrgica.Qualquer dispositivo V. Mueller com defeitos será substituídoou reparado de forma gratuita.
Assistência para reparaçãoIndependentemente do tempo de utilização, se algumdispositivo V. Mueller ou Snowden-Pencer necessitar deassistência, contacte a assistência ao cliente para facilitar oenvio do produto para um centro de assistência autorizado.Para reparações fora dos EUA, contacte o seu distribuidor local.Nota: todos os dispositivos que sejam devolvidos paramanutenção, reparação, etc., têm de ser limpos e esterilizadosde acordo com estas instruções de utilização antes de procederà sua expedição.
Informações de contactoAssistência ao cliente da BD800-323-9088Para enviar questões por e-mail:[email protected] clientes fora dos EUA, contacte o seu distribuidor local.Outros recursos: para saber mais acerca das práticas deesterilização e obter mais informações sobre o que é exigidoaos fabricantes e utilizadores finais, visite os endereçoswww.aami.org, www.aorn.org ou www.iso.org.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
41
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Catalogusnummers: GU4140 GU4141
ProductomschrijvingZie afbeelding 1.A. Verwijderbare hulpstukkenB. SchachtC. Schaal (French)D. BladE. StelschroefF. RingG. LemmetH. HeftI. GreepJ. GeleiderkanaalK. Bladgeleider
Indicaties voor gebruikDe Otis-urethrotoom wordt in de urethra ingebracht omurethrastricturen weg te snijden en de urethra te vergroten.
Verklaring van symbolenRaadpleeg de lijst met symbolen van BD voor de verklaring vandeze symbolen op www.bd.com/symbols-glossary.
LeveringswijzeHulpmiddelen zijn niet-steriel verpakt. Deze moetenvoorafgaand aan gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.
Beperkingen voor herverwerkingFrequente verwerking heeft minimaal effect op dezehulpmiddelen. De levensduur van het hulpmiddel wordtdoorgaans bepaald door slijtage en schade als gevolg vangebruik.
WaarschuwingenZie afbeelding 1.Het lemmet (G) kan letsel veroorzakenDe accessoires die bedoeld zijn voor gebruik met hetinstrument zijn onderhevig aan slijtage en mechanischebelasting, zelfs bij normaal gebruik. Om defecten ofmechanische schade aan het instrument tijdens dewerkzaamheden te voorkomen, moeten alle onderdelen voor elkgebruik worden geïnspecteerd op mechanische integriteit,vervorming, barsten, krassen, corrosie en volledige werking.Het lemmet mag niet beschadigd zijn. Instrumenten die niet inperfecte staat zijn, mogen niet worden gebruikt.Functionele test:• Soepele werking van de stelschroef (E).• Wanneer de stelschroef (E) wordt gedraaid, moet de schacht(B) openen en sluiten (spreiden).
• De indicator op de schaal (C) moet dienovereenkomstigveranderen.
Gebruik alleen de accessoires die speciaal door CareFusionzijn goedgekeurd om risico's te vermijden die betrekkinghebben op de compatibiliteit van de accessoires met deurethrotoom.Hulpmiddelen moeten in overeenstemming met dezegebruiksinstructies worden gebruikt. Lees voorafgaand aangebruik alle paragrafen van deze gebruiksinstructies. Onjuistgebruik van deze hulpmiddelen kan ernstig letsel veroorzaken.Bovendien kunnen onjuiste verzorging en onderhoud van dehulpmiddelen ertoe leiden dat het hulpmiddel niet-steriel wordtvoordat dit bij een patiënt wordt gebruikt, hetgeen ernstig letselkan veroorzaken bij de zorgverlener of de patiënt.
nl
42
Belangrijke opmerkingenIndien deze instructies verschillen van het beleid van uwzorginstelling en/of de instructies van de fabrikant van uwreinigings-/sterilisatieapparatuur, moeten de verschillen onderde aandacht van het verantwoordelijke ziekenhuispersoneelworden gebracht en worden opgelost voordat u verdergaat methet reinigen en steriliseren van de hulpmiddelen.Gebruik van het hulpmiddel voor een andere taak dan de taakwaarvoor dit is bestemd, leidt doorgaans tot een beschadigd ofkapot hulpmiddel. Controleer voorafgaand aan gebruik of hulpmiddelen in ordezijn en juist werken. Gebruik hulpmiddelen niet wanneer dezeniet naar behoren werken of beschadigd zijn.
VoorverwerkingsinstructiesStart de reiniging van het hulpmiddel binnen twee (2) uur nagebruik. Vervoer hulpmiddelen volgens de transportprocedure van deinstelling. Verwijder loszittend vuil direct na gebruik door het hulpmiddelaf te vegen tijdens het afspoelen of onderdompelen van hethulpmiddel.
Reinigen: algemene instructiesHet hulpmiddel moet gedemonteerd worden gereinigd (zieinstructies voor demontage) om ervoor te zorgen dat deoplossing alle oppervlakken bereikt.Opmerking: voor het openen van hulpmiddelen mag geenmechanisch gereedschap (bijvoorbeeld een schroevendraaier ofeen tang) worden gebruikt.
DemontageZie afbeeldingen 1 en 2.Het mes (D) moet uit het geleiderkanaal (J) worden verwijderdvoordat de urethrotoom wordt voorbereid. Dit kan wordengedaan door het mes (D) bij de greep (I) vast te houden endeze uit het geleiderkanaal (J) te trekken. Het distale hulpstukmoet voorafgaand aan de reiniging worden losgeschroefd. Hetinstrument kan worden geopend door de stelschroef (E)rechtsom te draaien totdat de indicator '45 Fr' aangeeft.
Instructies voor reiniging – handmatigHandmatig reinigingsproces - enzymatisch/pH-neutraalreinigingsmiddel Opmerking: de stappen 6, 7, 8, 10 en 12zijn uitsluitend van toepassing voor hulpmiddelen metlumina/kanalen.1. Zorg ervoor dat alle voorverwerkingsinstructies voorafgaand
aan reiniging worden uitgevoerd.2. Dompel het hulpmiddel onder in drinkwater met een
temperatuur van 27 °C tot 44 °C. Veeg de onderdelen tenminste 45 seconden lang af met een pluisvrije doek omloszittend vuil te verwijderen.
3. Prepareer de enzymatische/pH-neutrale reinigingsoplossingmet gebruik van drinkwater in een schone bak, met eentemperatuur tussen 27 °C en 44 °C volgens de instructiesvan de fabrikant van het reinigingsmiddel.
4. Zet het hulpmiddel in de gedemonteerde/open stand.Dompel het hulpmiddel volledig onder in dereinigingsoplossing en laat het minimaal vijf (5) minutenweken. Beweeg alle beweegbare onderdelen aan het beginvan het weken.
5. Verwijder al het zichtbare vuil van het hulpmiddel metbehulp van een borstel met zachte haren. Beweeg hethulpmiddel tijdens het borstelen. Let hierbij vooral opscharnierpunten, openingen en andere plekken die moeilijkte reinigen zijn.
Opmerking: het wordt aanbevolen de reinigingsoplossing tevervangen wanneer deze erg vervuild (bloederig en/of troebel)is geraakt.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
43
6. Bij hulpmiddelen met lumina/kanalen dient u gebruik temaken van een borstel met zachte haren met een diameteren lengte die overeenkomen met de diameter en lengte vanhet lumen/kanaal. Borstel het lumen/kanaal (ingeactiveerde/niet-geactiveerde stand) totdat er in devolgende stap geen vuil meer zichtbaar is bij het spoelen vanhet lumen/kanaal.
7. Plaats hulpmiddelen met lumina/kanalen in degeopende/niet-geactiveerde stand met de distale punt naarbeneden gericht. Spoel het hulpmiddel met minimaal 50 mlreinigingsoplossing met een temperatuur tussen 27 °C en44 °C. Herhaal het spoelen minimaal drie (3) keer (dus spoelin totaal vier (4) keer) en controleer of alle vloeistof die uithet lumen/kanaal komt geen vuil meer bevat.
8. Als er vuil zichtbaar is bij de laatste spoeling van hetlumen/kanaal, moet het lumen/kanaal opnieuw wordengeborsteld en gespoeld.
Opmerking: de spoelstappen (9 en 10) hieronder moetenworden uitgevoerd met behandeld water (gedeïoniseerd,gedestilleerd of gezuiverd via omgekeerde osmose).9. Spoel het hulpmiddel door dit gedurende minimaal 60
seconden volledig onder te dompelen in behandeld watermet een temperatuur tussen 27 °C en 44 °C om eventueelachtergebleven reinigingsoplossing of vuil te verwijderen.Beweeg alle beweegbare onderdelen heen en weer onderwater.
10.Plaats hulpmiddelen met lumina/kanalen na het spoelen inde geopende/niet-geactiveerde stand met de distale puntnaar beneden gericht. Spoel het hulpmiddel met minimaal50 ml behandeld water met een temperatuur tussen 27 °Cen 44 °C. Herhaal het spoelen ten minste drie (3) keer (dus in totaal vier (4) keer).
Opmerking: de laatste spoelbeurt (stap 11) moet wordenuitgevoerd met vers behandeld water, niet hetzelfde water dat inde spoelstappen 9 en 10 werd gebruikt.11.Spoel het hulpmiddel een laatste keer door het ten minste
30 seconden geheel onder te dompelen in behandeld water.Beweeg alle beweegbare onderdelen heen en weer onderwater.
12.Plaats het hulpmiddel met de distale tip naar beneden zodathet spoelwater uit het lumen/kanaal kan weglopen.
13.Droog het hulpmiddel met een schone, pluisvrije doek.14.Controleer visueel of alle hulpmiddelen schoon zijn. 15.Herhaal de reinigingsprocedure als er nog vuil zichtbaar is
totdat het hulpmiddel helemaal schoon is.
Instructies voor reiniging – automatisch1. Zorg ervoor dat alle voorverwerkingsinstructies voorafgaand
aan reiniging worden uitgevoerd.2. Dompel het hulpmiddel onder in drinkwater met een
temperatuur van 27 °C tot 44 °C. Veeg het hulpmiddelminstens 45 seconden lang af met een pluisvrije doek omloszittend vuil te verwijderen.
3. Veeg het zichtbare vuil in koud leidingwater af met eenborstel met zachte haren totdat al het vuil is verdwenen. Lethierbij op scharnierpunten, openingen en andere plaatsendie moeilijk te reinigen zijn.
4. Reinig de hulpmiddelen volgens de onderstaandeparameters voor automatische reiniging.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
44
5. Beweeg het hulpmiddel zodat het spoelwater uit delumina/kanalen kan weglopen.
6. Droog het hulpmiddel met een schone, pluisvrije doek als ervocht zichtbaar is.
7. Controleer visueel of alle hulpmiddelen schoon zijn.8. Herhaal de reinigingsprocedure als er nog vuil zichtbaar is
totdat het hulpmiddel helemaal schoon is.Opmerking: de laatste spoelstap dient te worden uitgevoerdmet behandeld water: gezuiverd, gedeïoniseerd, gedestilleerd ofgezuiverd via omgekeerde osmose. Zorg dat er geen corrosieoptreedt als er leidingwater is gebruikt voor de laatste spoeling.
InspectieJuiste verzorging en hantering zijn van essentieel belang voortoereikende prestaties van chirurgische hulpmiddelen. Debovenstaande voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffenom een lange en probleemloze werking te garanderen. Voor enna het gebruik moet worden geïnspecteerd of alle onderdelenvan het hulpmiddel naar behoren functioneren. De beweegbaredelen moeten vrij kunnen bewegen. Inspecteer de hulpmiddelenvoor elk gebruik op gebroken, gebarsten, verkleurde ofbeschadigde oppervlakken. Inspecteer of er scharnieren, losseonderdelen en afgebladderde of versleten onderdelen zijn dieniet vrij kunnen bewegen. Indien een van deze factoren zichvoordoet, mag het hulpmiddel niet worden gebruikt. Retourneerhulpmiddelen naar een bevoegd onderhoudscentrum voorreparatie of vervanging.
Smeren• Voorafgaand aan sterilisatie moet het hulpmiddel met
instrumentenmelk of een stoomdoorlatend/in wateroplosbaar smeermiddel worden gesmeerd. Het juistesmeermiddel laat een dunne laag achter op het hulpmiddelzodat het gemakkelijk kan bewegen tijdens gebruik en eenlange levensduur heeft.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
45
FASEMINIMALE
RECIRCULATIETIJD
WATERTEMPERATUUR
TYPEREINIGINGSMIDDELEN CONCENTRATIE(INDIEN VANTOEPASSING)
Voorwassen 15 secondenKoud drinkwater
1 °C - 25 °C(33 °F - 77 °F)
n.v.t.
Enzymatischwassen 1 minuut
Warmdrinkwater
43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)
• Reinigingsmiddel:pH-neutraal/enzymatisch
• Concentratie: volgensde aanbevelingen vande fabrikant van hetreinigingsmiddel
Wassen 2 minuten
Warmdrinkwater
43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)
• Detergens: pH-neutrale reiniger
• Concentratie: volgensde aanbevelingen vande fabrikant van hetreinigingsmiddel
Spoelen 15 seconden
Warmdrinkwater
43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)
n.v.t.
Zuiverspoelen 10 seconden
Heet behandeldwater
43 °C - 82 °C (110 °F - 179 °F)
n.v.t.
Drogen n.v.t. n.v.t. n.v.t.
• Hulpmiddelen kunnen zowel gemonteerd als gedemonteerdworden gesmeerd. Als de hulpmiddelen in de gemonteerdestaat moeten worden gesmeerd, voer dan eerst de stappenuit in de instructies voor montage hieronder alvorens tebeginnen met smeren.
• Breng smeermiddel aan volgens de instructies van defabrikant van het smeermiddel.
• Het smeermiddel kan worden aangebracht door eenautomatische wasmachine als de wasmachine hier een optievoor heeft na de laatste spoelbeurt.
• Laat hulpmiddelen drie minuten uitdruipen voordat u dezeverpakt voor sterilisatie.
• Ga direct verder met de aanbevolen stoomsterilisatie. Berghet hulpmiddel niet op voordat het wordt gesteriliseerd.
SterilisatieAlle hulpmiddelen moeten in volledig gedemonteerde/geopendestand (raadpleeg de instructies voor demontage) wordenverwerkt, zodat het sterilisatiemiddel alle oppervlakken bereikt.Voor het openen van hulpmiddelen mag geen mechanischgereedschap (bijvoorbeeld een schroevendraaier of een tang)worden gebruikt, tenzij anders aangegeven.Alle hulpmiddelen moeten zodanig worden geplaatst dat er geenwater in holle oppervlakken kan achterblijven.
VerpakkingVoor de Verenigde Staten: gebruik door de FDA goedgekeurdesterilisatieverpakkingen of -containers.• Gebruik in overeenstemming met de sterilisatie-instructies
van de fabrikant van de verpakkingen en beschermhulpstukken en snijranden tegen beschadiging.
• De stand van het hulpmiddel moet voldoen aan de vereistenvan het verpakkingssysteem.
• Sterilisatieverpakkingen moeten voor de betreffendesterilisatiewijze zijn goedgekeurd door de regelgevendeinstantie in uw land.
• Raadpleeg bij gebruik van een sterilisatiecontainer degebruiksaanwijzing bij de container voor verdere instructiesvoor hergebruik.
Sterilisatie in de Verenigde StatenParameters voor stoomsterilisatie met voorvacuüm• Sterilisatieconfiguratie: verpakt (2 keer 1-laags of 1 keer
2-laags).• Blootstellingstemperatuur: 132 °C• Blootstellingsduur: 4 minuten• Droogtijd: 30 minutenParameters voor stoomsterilisatie met voorvacuüm• Sterilisatieconfiguratie: container met een maximaal gewicht
van 11,36 kg (25 lbs).• Blootstellingstemperatuur: 132 °C • Blootstellingsduur: 4 minuten • Droogtijd: 30 minuten in de kamer, 15 minuten in de kamer
na sterilisatie en 60 minuten op het droogrek (dit kanvariëren afhankelijk van de lading).
Stoomsterilisatieparameters met voorvacuüm – directestoomsterilisatie• Sterilisatieconfiguratie: verpakt (2 keer 1-laags of 1 keer
2-laags).• Blootstellingstemperatuur: 132 °C • Blootstellingsduur: 4 minutenOpmerking: hulpmiddelen moeten direct worden gebruikt enkunnen niet worden opgeslagen voor gebruik op een later tijdstip.Directe stoomsterilisatie wordt niet aanbevolen alsroutinehandeling. Raadpleeg ANSI/AAMI ST79 voor vereistenmet betrekking tot wanneer directe stoomsterilisatie dient teworden uitgevoerd en hoe dit te controleren is.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
46
Raadpleeg: ANSI/AAMI ST79: (actuele revisie) Uitgebreidehandleiding voor stoomsterilisatie en steriliteitsgarantie inzorginstellingen.Stoomsterilisatieparameters met voorvacuüm – directestoomsterilisatie• Sterilisatieconfiguratie: container met een maximaal gewicht
van 11,36 kg (25 lbs).• Blootstellingstemperatuur: 132 °C • Blootstellingsduur: 4 minutenOpmerking: hulpmiddelen moeten direct worden gebruikt enkunnen niet worden opgeslagen voor gebruik op een later tijdstip.Directe stoomsterilisatie wordt niet aanbevolen alsroutinehandeling. Raadpleeg ANSI/AAMI ST79 voor vereistenmet betrekking tot wanneer directe stoomsterilisatie dient teworden uitgevoerd en hoe dit te controleren is. Raadpleeg: ANSI/AAMI ST79: (actuele revisie) Uitgebreidehandleiding voor stoomsterilisatie en steriliteitsgarantie inzorginstellingen.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
47
Sterilisatie buiten de Verenigde StatenParameters voor stoomsterilisatie met voorvacuüm• Sterilisatieconfiguratie: verpakt (2 keer 1-laags of 1 keer
2-laags).• Blootstellingstemperatuur: 132 °C - 135 °C• Blootstellingsduur: 3-18 minuten• Droogtijd: 30 minutenParameters voor stoomsterilisatie met voorvacuüm• Sterilisatieconfiguratie: container met een maximaal
gewicht van 15,91 kg (35 lbs).• Blootstellingstemperatuur: 132 °C - 135 °C• Blootstellingsduur: 4-18 minuten• Droogtijd: 60 minuten in kamer, 15 minuten in kamer met
open deur, 60 minuten op droogrekStoomsterilisatieparameters met voorvacuüm – directestoomsterilisatie• Sterilisatieconfiguratie: verpakt (2 keer 1-laags of 1 keer
2-laags).• Blootstellingstemperatuur: 132 °C - 135 °C• Blootstellingsduur: 3-18 minutenOpmerking: hulpmiddelen moeten direct worden gebruikt enkunnen niet worden opgeslagen voor gebruik op een latertijdstip.Stoomsterilisatieparameters met voorvacuüm – directestoomsterilisatie• Sterilisatieconfiguratie: container met een maximaal
gewicht van 15,91 kg (35 lbs).• Blootstellingstemperatuur: 132 °C - 135 °C• Blootstellingsduur: 4-18 minutenOpmerking: hulpmiddelen moeten direct worden gebruikt enkunnen niet worden opgeslagen voor gebruik op een latertijdstip.
OpslagNa sterilisatie dienen hulpmiddelen in de sterilisatieverpakkingte worden opgeslagen op een schone, droge plek.
Montage-instructiesZie afbeeldingen 1, 3, 4 en 5.Selecteer en schroef het distale hulpstuk (A) op zijn plaats(afbeelding 3). Plaats het lemmet (G) in het geleiderkanaal (J)voordat u het heft (H) voorzichtig tegen het instrument drukt.Houd het mes (D) bij de greep (I) vast en steek de schacht inhet geleiderkanaal (J) (afbeelding 4). Het mes (D) moet wordeningebracht totdat het lemmet (G) volledig in het geleiderkanaal(J) verdwijnt. Bij het inbrengen van het mes (D) in hetgeleiderkanaal moet aandacht worden besteed aan het feit datde greep (I) wegkromt van het instrument (afbeelding 5).Gebruik en hanteringZie afbeeldingen 1 en 2.Het instrument moet worden ingesmeerd met een medischsmeermiddel. Vervolgens wordt het distale uiteinde van hetinstrument tot aan de gewenste positie ingebracht in de urethra.Nu kan de spreidingsbreedte worden ingesteld door destelschroef (E) rechtsom te draaien. De spreidingsbreedte kanworden ingesteld tussen 15 Fr en 45 Fr en kan worden afgelezenvan de schaal (C). Door de stelschroef (E) te draaien, wordt deschacht (B) van het instrument geopend (afbeelding 2).De insnijding wordt uitgevoerd wanneer het mes eruit wordtgetrokken. Zodra het mes (D) eruit is getrokken, wordt deschacht (B) weer gesloten door de stelschroef (E) linksom tedraaien. De indicator op de schaal (C) moet op 15 Fr staan. Deurethrotoom kan nu voorzichtig uit de urethra worden verwijderd.
GarantieCareFusion biedt levenslange garantie op alle chirurgischehulpmiddelen met de merknaam V. Mueller (tenzij andersaangegeven). Chirurgische hulpmiddelen zijn gegarandeerd vrijvan functionele defecten wat betreft arbeid en materialen bijnormaal gebruik voor het beoogde chirurgische doeleinde.Wanneer een hulpmiddel van V. Mueller defect is, wordt ditgratis vervangen of gerepareerd.
ReparatieserviceWanneer een hulpmiddel van V. Mueller of Snowden-Pencermoet worden onderhouden, kunt u contact opnemen met deklantenservice voor hulp bij de verzending naar eengeautoriseerd onderhoudscentrum. Hierbij maakt het niet uithoe oud het hulpmiddel is. Neem contact op met uw plaatselijkedistributeur voor reparaties buiten de Verenigde Staten.Opmerking: alle hulpmiddelen die voor onderhoud of reparatieworden geretourneerd, moeten voorafgaand aan verzendingworden gereinigd en gesteriliseerd volgens dezegebruiksinstructies.
ContactinformatieBD-klantenservice800-323-9088Voor vragen per e-mail:[email protected] buiten de VS kunnen contact opnemen met hunplaatselijke leverancier.Overige gegevensbronnen: ga voor meer informatie oversterilisatiepraktijken en vereisten voor fabrikanten eneindgebruikers naar www.aami.org, www.aorn.org ofwww.iso.org.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
48
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Katalognummer: GU4140 GU4141
ProduktbeskrivningSe figur 1.A. Flyttbara tillbehörB. AxelC. Skala (French)D. BladE. StoppskruvF. RingG. KnivbladH. KnivskaftI. HandtagJ. KanalK. Bladskena
Indikationer för användningOtis Urethrotome förs in i urinröret för att skära bort striktureroch förstora urinröret.
SymbolförklaringSe BD:s symbolordlista med symboldefinitioner påwww.bd.com/symbols-glossary.
Hur de levererasEnheterna är paketerade som icke-sterila. Rengöring ochsterilisering av enheterna måste ske före användning.
Begränsningar för ombearbetningUpprepad bearbetning har minimal effekt på enheterna. Hurlänge enheterna kan användas avgörs vanligen av slitage ochskada på grund av användning.
VarningarSe figur 1.Knivbladet (G) kan orsaka risk för personskadaTillbehören som används med instrumentet utsätts för slitageoch mekanisk belastning även när de används normalt.Förhindra fel och mekaniska skador på instrumentet och se tillatt det fungerar ordentligt under drift genom att inspektera alladelar och leta efter problem med den mekaniska integriteten,förvrängningar, sprickor, repor och korrosion innan varjeanvändning. Knivbladet får inte vara skadat. Du får inte användainstrument som inte är i perfekt skick.Funktionskontroll:• Väl fungerande stoppskruv (E).• När stoppskruven (E) vrids måste axeln (B) öppnas och
stängas (spridning).• Indikatorn på skalan (C) ska ändras på motsvarande sätt.Använd bara tillbehör som är särskilt godkända avCareFusion. Då ser du till att tillbehören är kompatibla medUrethrotome.Enheten ska användas i enlighet med denna bruksanvisning(IFU). Läs alla avsnitt i den här bruksanvisningen föreanvändning. Felaktig användning av enheterna kan orsakaallvarlig skada. Om enheterna sköts och underhålls på fel sättkan de också bli icke-sterila innan de används på en patient,vilket kan leda till att vårdgivaren eller patienten skadasallvarligt.
FörsiktighetsåtgärderOm det finns skillnader mellan den här bruksanvisningen ochdin anläggnings rutiner och/eller anvisningarna från tillverkarenav din rengörings-/steriliseringsutrustning, ska dessa skillnadertas upp med lämplig ansvarig sjukhuspersonal för att lösasinnan du går vidare med rengöring och sterilisering av dinaenheter.
sv
49
Om en enhet används till något annat än det den är avsedd förkommer enheten troligen att skadas eller förstöras. Inspektera enheterna före användning för att säkerställa att defungerar och är i gott skick. Använd inte enheterna om de inteutför sina avsedda funktioner ordentligt eller om de uppvisarfysisk skada.
Anvisningar för förbearbetningPåbörja rengöringen av enheten inom två (2) timmar efteranvändningen. Transportera enheterna med hjälp av institutionens etableradetransportprocedur. Avlägsna fast smuts omedelbart efter användning genom atttorka av enheten medan du sköljer den eller lägger den i blöt.
Rengöring – allmänna anvisningarDu måste rengöra enheten i demonterat skick (läsanvisningarna för demontering) så att lösningen får kontaktmed samtliga ytor.Obs! Du ska inte behöva några mekaniska verktyg viddemontering av enheterna (som en skruvmejsel eller tång).
DemonteringSe figur 1 och 2.Du måste ta bort kniven (D) från styrskenan (J) innan duförbereder Urethrotome. Det gör du genom att hålla kniven (D) ihandtaget (I) och dra ut den ur styrskenan (J). Du måste skruvaloss det distala tillbehöret innan rengöring. Du kan öppnainstrumentet genom att vrida stoppskruven (E) medurs tills duser 45 Fr på indikatorn.
Anvisningar för rengöring – manuellManuell rengöring – enzymatiskt/pH-neutraltrengöringsmedel Obs! Steg 6, 7, 8, 10 och 12 gäller endastenheter med håligheter.1. Se till att alla anvisningar om förbearbetning följs före
rengöring.2. Sänk ned enheten i dricksvatten/kranvatten med en
temperatur på mellan 27 och 44 °C (81–111 °F). Torka avinsatskomponenterna med en luddfri trasa i minst 45sekunder för att avlägsna fast smuts.
3. Förbered en enzymatisk/pH-neutral rengöringslösning i enren behållare. Använd dricksvatten/kranvatten med entemperatur på mellan 27 och 44 °C (81–111 °F) och följanvisningarna från rengöringsmedlets tillverkare.
4. Enheten ska vara demonterad/öppen. Sänk ned enheten heltoch hållet i rengöringslösningen och låt den ligga i blöt iminst fem (5) minuter. Rör på alla rörliga delar under börjanav blötläggningstiden.
5. Ta bort all synlig smuts från enheten med hjälp av en mjukborste. Rör på delarna i enheten medan du borstar och varsärskilt noga med gångjärn, sprickor och andra områdensom är svåra att komma åt.
Obs! Rengöringslösningen bör bytas ut när den blir kraftigtnedsmutsad (blodig och/eller grumlig).6. För enheter med håligheter ska du använda en mjuk borste
med en borstdiameter och längd som motsvarar håligheten.Skrubba håligheten (medan du vrider/vinklar enheten) tillsdu inte ser någon smuts när du sköljer håligheten inedanstående steg.
7. Enheter med håligheter ska placeras i öppet läge med dendistala änden riktad nedåt. Skölj enheten med minst 50 mlrengöringslösning med en temperatur på mellan 27 och 44°C (81–111 °F). Upprepa sköljningen minst tre (3) gånger(dvs. totalt fyra (4) gånger) och se till att all vätska somkommer ut ur håligheten är fri från smuts.
8. Om du ser smuts under den sista sköljningen av enhetermed håligheter ska du upprepa processen med borstningoch sköljning av håligheten.
Obs! Utför sköljstegen (9 och 10) nedan med behandlat vatten(avjoniserat, destillerat eller behandlat med omvänd osmos).
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
50
9. Skölj enheten genom att helt och hållet sänka ned den ibehandlat vatten med en temperatur på mellan 27 och 44 °C(81–111 °F) under minst 60 sekunder för att avlägsna allteventuellt kvarvarande rengöringsmedel eller smutsrester.Rör på alla rörliga delar under nedsänkningen.
10.Efter sköljsteget ska enheter med håligheter placeras i öppenposition med den distala änden riktad nedåt. Skölj enhetenmed minst 50 ml behandlat vatten med en temperatur påmellan 27 och 44 °C (81–111 °F). Upprepa sköljprocessenminst tre (3) gånger (dvs. totalt fyra (4) gånger).
Obs! Den sista sköljningen (steg 11) ska utföras med nyttbehandlat vatten, inte med samma vatten som användes isköljningssteg 9 och 10.11.Utför en sista sköljning genom att sänka ned enheten helt i
behandlat vatten i minst 30 sekunder. Rör på alla rörligadelar under nedsänkningen.
12.Placera enheten med den distala änden riktad nedåt så attsköljvattnet kan rinna ut ur håligheten.
13.Torka enheten med en ren och luddfri handduk.14.Undersök varje enhet visuellt och kontrollera att de är rena. 15.Om du fortfarande ser smuts ska du upprepa
rengöringsprocessen tills enheten är helt ren.
Anvisningar för rengöring – automatisk1. Se till att alla anvisningar om förbearbetning följs före
rengöring.2. Sänk ned enheten i dricksvatten/kranvatten med en
temperatur på mellan 27 och 44 °C (81–111 °F). Torka avenheten med en luddfri trasa i minst 45 sekunder för attavlägsna eventuell fast smuts.
3. Skölj i kallt kranvatten och avlägsna samtidigt all synligsmuts med en mjuk borste. Var särskilt noga med gångjärn,springor och andra områden som är svåra att rengöra närdu borstar.
4. Rengör enheterna med hjälp av de automatiskarengöringsparametrarna nedan.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
FAS MINSTAÅTERFLÖDESTID
VATTENTEMPERATUR
RENGÖRINGSMEDELSTYP OCH -KONCENTRATION (I FÖREKOMMANDE FALL)
Förtvätt 15 sekunder
Kalltdricksvatten/kranvatten1–25 °C
(33–77 °F)
Ej tillämpligt
Enzymtvätt 1 minut
Varmtdricksvatten/kranvatten43–82 °C
(110–179 °F)
• Rengöringsmedel:pH-neutralt/enzymatiskt
• Koncentration: enligtrengöringsmedelstillverkarensrekommendationer
Tvätt 2 minuter
Varmtdricksvatten/kranvatten43–82 °C
(110–179 °F)
• Tvättmedel: pH-neutraltrengöringsmedel
• Koncentration: enligtrengöringsmedelstillverkarensrekommendationer
Sköljning 15 sekunder
Varmtdricksvatten/kranvatten43–82 °C
(110–179 °F)
Ej tillämpligt
Rensköljning 10 sekunder
Varmt behandlatvatten
43–82 °C (110–179 °F)
Ej tillämpligt
Torkning Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt
51
5. Manipulera enheten så att sköljvattnet kan rinna ut urhåligheten.
6. Om det finns synlig fukt torkar du instrumentet med en renoch luddfri handduk.
7. Undersök varje enhet visuellt och kontrollera att de är rena.8. Om du fortfarande ser smuts ska du upprepa
rengöringsprocessen tills enheten är helt ren.Obs! Det sista sköljsteget ska utföras med behandlat vatten:renat, avjoniserat, destillerat eller behandlat med omvändosmos. Om kranvatten används som en del av den sistasköljningen ska du kontrollera att det inte uppstår korrosion.
InspektionOrdentlig skötsel och hantering är viktig för att ett kirurgisktinstrument ska fungera tillfredsställande.Försiktighetsåtgärderna ovan ska vidtas för att säkerställa långoch problemfri drift. Du måste undersöka allaenhetskomponenter så att de är fullt funktionsdugliga före ochefter användning. Rörliga delar ska vara lätta att manövrera.Inspektera enheterna innan användning för att upptäckaeventuella trasiga, spruckna, missfärgade eller fläckade ytor.Kontrollera om gångjärnens rörelser är blockerade och om detfinns lösa, kantstötta eller slitna delar. Använd inte enheten omnågot av dessa tillstånd upptäcks. Lämna in enheterna till enauktoriserad reparationsservice för reparation eller ersättning.
Smörjning• Före sterilisering ska enheten smörjas med instrumentmjölk
eller ett ångpermeabelt/vattenlösligt smörjmedel. Ett brasmörjmedel lämnar en tunn hinna så att enheten är lättrörligunder användning och funktionen bibehålls under helalivslängden.
• Du kan smörja enheter både när de är monterade ochdemonterade. Om du ska smörja enheter i monterat tillståndföljer du monteringsanvisningarna nedan innan du fortsättermed smörjningen.
• Applicera smörjmedlet enligt anvisningarna frånsmörjmedelstillverkaren.
• Smörjmedel kan appliceras av en automatiskrengöringsapparat om den har en funktion för applicering avsmörjmedel efter den sista sköljningen.
• Låt enheterna dropptorka i tre minuter innan de förpackasför sterilisering.
• Fortsätt omedelbart med rekommenderad ångsterilisering.Förvara inte enheter före sterilisering.
SteriliseringAlla enheter måste bearbetas i helt öppet tillstånd (läsanvisningarna för demontering) så att steriliseringsmedletkommer i kontakt med alla ytor. Observera att du inte skabehöva några mekaniska verktyg vid demonteringen (som enskruvmejsel eller tång).Alla enheter ska placeras på ett sätt som motverkarvattenansamling.
FörpackningFör den amerikanska marknaden: Använd FDA-godkändsterilisering eller en FDA-godkänd steriliseringsbehållare.• Användning ska ske i enlighet med förpackningstillverkarens
steriliseringsanvisningar. Käftar och vassa kanter måsteskyddas från skador.
• Enhetens konfiguration måste uppfylla kraven förförpackningssystemet.
• Steriliseringsomslagsmaterial måste godkännas för denaktuella steriliseringsenheten av myndigheter i ditt land.
• När du använder en steriliseringsbehållare ska du läsabehållarens bruksanvisning för ytterligare anvisningar förombearbetning.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
52
Steriliseringsanvisningar för den amerikanskamarknaden Ångsteriliseringsparametrar, förvakuum• Steriliseringsmetod: inlindad (2 lager-1 skikt, eller 1 lager-
2 skikt).• Exponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)• Exponeringstid: 4 minuter• Torkningstid: 30 minuterÅngsteriliseringsparametrar, förvakuum• Steriliseringsmetod: behållare med maxvikten 11,4 kg.• Exponeringstemperatur: 132 °C (270 °F) • Exponeringstid: 4 minuter • Torktid: 30 minuter i kammare, 15 minuter eftersterilisering i
kammare, 60 minuter i torkställ (kan variera beroende påställets innehåll).
Ångsteriliseringsparametrar, förvakuum – ångsterilisering föromedelbar användning• Steriliseringsmetod: inlindad (2 lager-1 skikt, eller 1 lager-
2 skikt).• Exponeringstemperatur: 132 °C (270 °F) • Exponeringstid: 4 minuterObs! Enheterna måste användas omedelbart och kan inteförvaras för senare användning.Ångsterilisering för omedelbar användning rekommenderas intesom rutinmetod. Kraven för när man ska utföra och hur manska kontrollera ångsterilisering för omedelbar användningbeskrivs i ANSI/AAMI ST79. Referens: ANSI/AAMI ST79 Comprehensive guide to steamsterilization and sterility assurance in health care facilities(aktuell version).Ångsteriliseringsparametrar, förvakuum – ångsterilisering föromedelbar användning• Steriliseringsmetod: behållare med maxvikten 11,4 kg.• Exponeringstemperatur: 132 °C (270 °F) • Exponeringstid: 4 minuter Obs! Enheterna måste användas omedelbart och kan inteförvaras för senare användning. Ångsterilisering för omedelbar användning rekommenderas intesom rutinmetod. Kraven för när man ska utföra och hur manska kontrollera ångsterilisering för omedelbar användningbeskrivs i ANSI/AAMI ST79. Referens: ANSI/AAMI ST79 Comprehensive guide to steamsterilization and sterility assurance in health care facilities(aktuell version).
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Steriliseringsanvisningar för den icke-amerikanska marknadenÅngsteriliseringsparametrar, förvakuum• Steriliseringsmetod: inlindad (2 lager-1 skikt, eller 1 lager-
2 skikt).• Exponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)−135 °C (275 °F)• Exponeringstid: 3−18 minuter• Torkningstid: 30 minuterÅngsteriliseringsparametrar, förvakuum• Steriliseringsmetod: behållare med en maximal totalvikt
på 15,9 kg.• Exponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)−135 °C (275 °F)• Exponeringstid: 4−18 minuter• Torkningstid: 60 minuter i kammare, 15 minuter i
kammare med öppen lucka och 60 minuter i torkställ
53
FörvaringEfter sterilisering ska enheterna förvaras isteriliseringsförpackning i en ren och torr miljö.
MonteringsanvisningarSe figur 1, 3, 4 och 5.Välj ut och skruva fast det distala tillbehöret (A) (figur 3). Sätt inknivbladet (G) i styrskenan (J) innan du försiktigt tryckerknivaxeln (H) mot instrumentet. Håll kniven (D) i handtaget (I)och sätt in axeln i styrskenan (J) (figur 4). Du måste föra inkniven (D) tills knivbladet (G) är helt infört i styrskenan (J). Närdu för in kniven (D) i styrskenan måste du vara noga med atthandtagets (I) krökning är riktad bort från instrumentet (figur 5).Användning och hanteringSe figur 1 och 2.Du måste täckas instrumentet med ett medicinskt smörjmedel.För sedan in den distala änden av instrumentet till önskadposition i urinröret. Nu kan du ställa in spridningsbredden. Detgör du genom att vrida stoppskruven (E) medurs.Spridningsbredden kan vara mellan 15 Fr och 45 Fr. Du kan läsaav den på skalan (C). När du vrider stoppskruven (E) öppnasinstrumentets axel (B) (figur 2).Snittet utförs när kniven dras ut. När kniven (D) har dragits utstängs axeln (B) igen genom att du vrider stoppskruven (E)moturs. Indikatorn på skalan (C) bör visa 15 Fr. Nu kan duförsiktigt föra ut Urethrotome ur urinröret.
GarantiCareFusion erbjuder livstids garanti på alla kirurgiska instrumentmed varumärket V. Mueller (såvida inget annat anges). Kirurgiskaenheter garanteras vara fria från funktionsfel i utförande ochmaterial vid normal användning i sitt avsedda kirurgiska syfte.Om en V. Mueller-enhet visar sig vara defekt kommer den attersättas eller repareras utan kostnad för kunden.
ReparationsserviceOm en V. Mueller®- eller Snowden-Pencer®-enheten måsterepareras, kontakta kundtjänst för hjälp med transport till ettauktoriserat servicecenter. För reparationer utanför USAkontaktar du din lokala leverantör.Obs! Alla enheter som skickas in för underhåll, reparation m.m.måste vara rena och steriliserade enligt dessa anvisningar innande skickas.
KontaktinformationBD kundtjänst800-323-9088Skicka frågor via e-post till:[email protected] utanför USA ska kontakta sin lokala leverantör.Andra resurser: Om du vill veta mer om sterilisering och vadsom krävs av tillverkarna och slutanvändarna kan du besökawww.aami.org, www.aorn.org eller www.iso.org.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
54
Ångsteriliseringsparametrar, förvakuum – ångsteriliseringför omedelbar användning• Steriliseringsmetod: inlindad (2 lager-1 skikt, eller 1 lager-
2 skikt).• Exponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)−135 °C (275 °F)• Exponeringstid: 3−18 minuterObs! Enheterna måste användas omedelbart och kan inteförvaras för senare användning.Ångsteriliseringsparametrar, förvakuum – ångsteriliseringför omedelbar användning• Steriliseringsmetod: behållare med en maximal totalvikt
på 15,9 kg.• Exponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)−135 °C (275 °F)• Exponeringstid: 4−18 minuterObs! Enheterna måste användas omedelbart och kan inteförvaras för senare användning.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Katalognumre: GU4140 GU4141
ProduktbeskrivelseSe figur 1.A. Aftageligt udstyrB. SkaftC. Skala (fransk)D. KlingeE. SætskrueF. RingG. KnivbladH. KnivskaftI. HåndtagJ. StyrekanalK. Klingeguide
Indikationer for brugOtis Urethrotome indsættes i urinrøret for at afskære urethralestrikturer og forstørre urinrøret.
Forklaring af symbolerSe BD Symbolforklaring på www.bd.com/symbols-glossary forat få symboldefinitioner.
LeveringEnheder pakkes ikke-sterile. Rengøring og sterilisering afenheder skal finde sted før brug.
Begrænsninger for genbehandlingGentagen behandling påvirker disse enheder minimalt.Enhedernes levetid bestemmes som regel af slid og skader, deropstår som følge af brug.
AdvarslerSe Figur 1.Knivbladet (G) udgør en risiko for personskadeDe tilbehørsartikler, der er beregnet til brug med instrumentet,udsættes for slitage og mekaniske belastninger, selv når deanvendes normalt. For at forhindre svigt eller mekaniskbeskadigelse af instrumentet under drift, skal alle delekontrolleres for mekanisk integritet, deformationer, revner,ridser, korrosion og komplet funktion før hver brug. Knivbladetmå ikke være beskadiget. Instrumenter, der ikke er i perfektstand, må ikke anvendes.Funktionstest:• Problemfri drift af sætskruen (E).• Når sætskruen (E) drejes, skal skaftet (B) åbne og lukke
(spredes).• Indikatoren på skalaen (C) skal ændres tilsvarende.Brug kun tilbehør, der er specielt godkendt af CareFusion, forat undgå risici i forbindelse med tilbehørsartiklerneskompatibilitet med urethrotomet.Enhederne skal bruges i henhold til denne brugervejledning.Læs alle afsnit i denne brugervejledning før brug. Forkert brugaf enhederne kan medføre alvorlig personskade. Ydermere kanforkert håndtering og vedligeholdelse af enhederne betyde, atde ikke længere er sterile, før de bruges med patienten, hvilketkan medføre alvorlig personskade for patienten ellersundhedspersonalet.
da
55
ForsigtighedsreglerHvis der er uoverensstemmelser mellem dennebrugervejledning og stedets politikker og/eller rengørings-/steriliseringsinstruktionerne fra udstyrsproducenten, skal disseuoverensstemmelser videregives til det relevante ansvarligepersonale på hospitalet, som kan vejlede, før enhedernerengøres og steriliseres.Brug af en enhed til andre opgaver end de tilsigtede vil normaltbetyde, at enheden beskadiges eller går i stykker. Før brug skal enhederne efterses for at sikre, at de fungererkorrekt, og at de er i god tilstand. Brug ikke enheder, der ikkekan udføre opgaven tilfredsstillende, eller som er beskadigede.
Anvisning om klargøringPåbegynd rengøring af enhederne inden for to (2) timer førbrug. Transporter enhederne i henhold til institutionens fastlagtetransportprocedure. Synligt snavs skal fjernes straks efter brug ved at tørre enhedenover, mens den skylles eller er lagt i blød.
Rengøring – generelle anvisningerEnheden skal rengøres i adskilt position (se oplysninger omadskillelse), så opløsningen kan komme i kontakt med alleoverflader.Bemærk: Relevant adskillelse af enheden bør ikke kræve brug afmekanisk værktøj (f.eks. skruetrækker, tang osv.).
AdskillelseSe Figur 1 og 2.Kniven (D) skal fjernes fra styrekanalen (J) før urethrotometforberedes. Dette gøres ved at holde kniven (D) ved hjælp afhåndtaget (I) og trække den ud af styrekanalen (J). Det distaleudstyr skal skrues af og rengøres. Instrumentet kan åbnes vedat dreje sætskruen (E) med uret, indtil indikatoren viser 45 Fr.
Anvisninger om rengøring – manueltManuel rengøringsprocedure - Enzymholdigt/pH-neutraltrengøringsmiddel Bemærk: Trin 6, 7, 8, 10 og 12 vedrørerkun enheder med lumener eller kanaler.1. Sørg for at følge alle anvisninger om klargøring før
rengøring.2. Læg enheden i blød i drikkevand/postevand med en
temperatur på mellem 27 °C og 44 °C (81 °F til 111 °F). Tør indføringsanordningen over med en fnugfri klud i mindst45 sekunder for at fjerne synligt snavs.
3. Klargør opløsningen af enzymholdigt/pH-neutraltrengøringsmiddel og drikkevand/postevand med entemperatur på mellem 27 °C og 44 °C (81 °F til 111 °F) ihenhold til instruktionerne fra producenten afrengøringsmidlet.
4. Sæt enheden i den adskilte/åbne position. Nedsænk enhedenhelt i rengøringsmidlet og lad den ligge i mindst fem (5)minutter. Aktiver alle bevægelige dele, når enheden lige erlagt i blød. 36
-201
5706
-04-
18Da
vid
Knut
hVe
rnon
Hills
, IL
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
56
5. Fjern al synligt snavs fra enheden med en blød børste. Startenheden, mens der børstes, og vær særligt opmærksom påhængsler, sprækker og andre steder, der er svære at rengøre.
Bemærk: Det anbefales at udskifte rengøringsmidlet, når det erblevet meget kontamineret (blodigt og/eller uklart).6. Enheder med lumener eller kanaler skal rengøres med en
blød børste, som har en børstediameter, der svarer tildiameter og længde på lumenen/kanalen. Skurlumenen/kanalen (i lige og vinklede positioner), indtil derikke længere er synligt snavs, når lumenen/kanalen skylles itrinnet nedenfor.
7. Enheder med lumener eller kanaler skal anbringes i denåbne/ubelastede position med den distale ende pegendenedad. Skyl enheden med mindst 50 mlrengøringsopløsning med en temperatur på mellem 27 °Cog 44 °C (81 °F til 111 °F). Gentag skylningen mindst tre (3) gange (dvs. i alt fire (4) gange), og sørg for, at der ikkelængere er snavs i den væske, der tømmes ud aflumenen/kanalen.
8. Hvis der er synligt snavs i enheder med lumener/kanalerunder den sidste skylning, skal der børstes og skylles igen.
Bemærk: Skylletrinnene (9 og 10) nedenfor skal udføres medbehandlet vand (deioniseret, destilleret eller omvendt osmose).9. Gennemskyl enheden ved at sænke den helt ned i behandlet
vand med en temperatur på mellem 27 °C og 44 °C (81 °F til111 °F) i mindst 60 sekunder for at fjerne eventuelle resteraf snavs eller rengøringsopløsning. Aktiver alle bevægeligedele, mens de er nede i vandet.
10.Enheder med lumener eller kanaler skal efter skylninganbringes i den åbne/ubelastede position med den distaleende pegende nedad. Skyl enheden med mindst 50 mlbehandlet vand med en temperatur på mellem 27 °C og 44 °C (81 °F til 111 °F). Gentag skylningen mindst tre (3) gange (dvs. i alt fire (4) gange).
Bemærk: Det sidste skylletrin (11) skal udføres i et nyt holdbehandlet vand, dvs. ikke det samme, som blev anvendt iskylletrin 9 og 10.11.Udfør et sidste skyl ved at nedsænke enheden helt i
behandlet vand i mindst 30 sekunder. Aktiver alle bevægeligedele, mens de er nede i vandet.
12.Anbring enheden med den distale ende pegende nedad, såskyllevandet kan løbe fra lumenen/kanalen.
13.Tør enheden med en ren, fnugfri klud.14.Se efter, om de enkelte enheder er rene. 15.Hvis der stadig er synligt snavs, skal rengøringsproceduren
gentages, indtil enheden er helt ren.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
57
Anvisninger om rengøring – automatisk1. Sørg for at følge alle anvisninger om klargøring før rengøring.2. Læg enheden i blød i drikkevand/postevand med en
temperatur på mellem 27 °C og 44 °C (81 °F til 111 °F). Tørenheden over med en fnugfri klud i mindst 45 sekunder forat fjerne synligt snavs.
3. Brug en blød børste under koldt postevand, og børst, indtilalt synligt snavs er fjernet. Vær særligt opmærksom påhængsler, hulninger og andre steder, der er svære atrengøre.
4. Rengør enhederne i henhold til parametrene for automatiskrengøring nedenfor.
5. Vend og drej enheden, så skyllevandet kan løbe fra allelumener/kanaler.
6. Hvis der er synlig fugt, skal enheden tørres med en ren,fnugfri klud.
7. Se efter, om de enkelte enheder er rene.8. Hvis der stadig er synligt snavs, skal rengøringsproceduren
gentages, indtil enheden er helt ren.Bemærk: Det sidste skylletrin skal udføres med behandlet vand:renset, deioniseret, destilleret eller omvendt osmose. Hvis derbruges postevand som en del af den sidste skylning, skal detsikres, at der ikke opstår korrosion.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
58
FASEMINDSTE
RECIRKULATIONSTID
VANDTEMPERATUR
TYPE OGKONCENTRATION AFRENGØRINGSMIDDEL(HVIS RELEVANT)
Forvask 15 sekunder
Koldtdrikkevand/postevand
1 °C - 25 °C(33 °F - 77 °F)
Ikke relevant
Enzymvask 1 minut
Varmtdrikkevand/postevand
43°C - 82°C (110°F - 179°F)
• Rengøringsmiddel:pH neutralt/enzymholdigt
• Koncentration: Ihenhold tilanbefalingerne fraproducenten afrengøringsmidlet
Vask 2 minutter
Varmtdrikkevand/postevand
43°C - 82°C (110°F - 179°F)
• Rensemiddel: pH-neutraltrengøringsmiddel
• Koncentration: Ihenhold tilanbefalingerne fraproducenten afrengøringsmidlet
Skyl 15 sekunder
Varmtdrikkevand/postevand
43°C - 82°C (110°F - 179°F)
Ikke relevant
Renskylning 10 sekunder
Varmt behandletvand
43°C - 82°C (110°F - 179°F)
Ikke relevant
Tørring Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
EftersynKorrekt behandling og håndtering er vigtigt for alt kirurgisk udstyrfor at sikre, at det fungerer tilfredsstillende. Der skal træffesforholdsregler som anført ovenfor med henblik på at sikre lang ogproblemfri levetid. Alle enhedens komponenter skal undersøgesfor fuld funktionalitet før og efter brug. Bevægelige dele skal værelette at betjene. Efterse enhederne før hver brug for, om overfladener gået i stykker, revnet, misfarvet eller blakket. Kontroller, omhængslerne kan bevæges frit, og om der er løse komponenter ogridsede eller slidte dele. Hvis ovenstående ikke er i orden, måenheden ikke bruges. Send enheden til et autoriseretreparationscenter til reparation eller udskiftning.
Smøring• Før sterilisering skal enheden smøres med
instrumentsmøremiddel eller etdamppermeabelt/vandopløseligt smøremiddel. Et korrektsmøremiddel vil efterlade en tynd film, der hjælper enhedenmed at bevæge sig jævnt under brug, så funktionalitetenopretholdes i hele enhedens levetid.
• Enheder kan smøres i enten samlet eller adskiltkonfiguration. Hvis enhederne skal smøres i den samledekonfiguration, skal trinnene i afsnittet om samling nedenforudføres før smøring.
• Påfør smøremiddel i henhold til instruktionerne fraproducenten af smøremidlet.
• Smøremidlet kan påføres af et automatisk renseapparat, hvisdette har mulighed for at påføre smøremiddel efter sidsteskyl.
• Lad enhederne dryptørre i tre minutter, før de indpakkes tilsterilisering.
• Fortsæt straks til den anbefalede dampsterilisering.Enhederne må ikke opbevares inden sterilisering.
SteriliseringAlle enheder skal være helt adskilte/åbne, når de behandles (se oplysninger om adskillelse), for at steriliseringsopløsningenkan komme i kontakt med alle overflader. Bemærk, at relevantadskillelse af enheden ikke bør kræve brug af mekanisk værktøj(f.eks. skruetrækker, tang osv.).Alle enheder skal konfigureres på en sådan måde, at der ikkesamler sig vand.
IndpakningDet amerikanske marked (USA): Brug FDA-godkendtsteriliseringsindpakning eller steriliseringsbeholder.• Følg steriliseringsanvisningerne fra producenten af
emballagen, og sørg for at beskytte udstyr og skær, så deikke tager skade.
• Enhedens konfiguration skal overholde kravene tilindpakningssystemet.
• Det materiale, der anvendes til indpakning i forbindelse medsterilisering, skal være godkendt til den relevantesteriliseringsmetode af de relevante myndigheder i detpågældende land.
• Hvis der bruges en steriliseringsbeholder, henvises der tilbrugsanvisningen til beholderen for yderligere anvisningerom genbehandling.
Sterilisering i forbindelse med det amerikanske markedParametre for præ-vakuum dampsterilisering• Steriliseringskonfiguration: Indpakket (2 lag 1-lags eller
1 lag 2-lags).• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)• Eksponeringstid: 4 minutter• Tørretid: 30 minutter
59
Parametre for præ-vakuum dampsterilisering• Steriliseringskonfiguration: Beholder med en maksimal
totalvægt på 15,91 kg (25 pund).• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F) • Eksponeringstid: 4 minutter • Tørretid: 30 minutter i kammer, 15 minutter i kammer efter
sterilisering og 60 minutter på tørrestativ (kan variereafhængigt af indholdsmængde).
Forvakuumdampsteriliseringsparametre – dampsteriliseringtil umiddelbar brug• Steriliseringskonfiguration: Indpakket (2 lag 1-lags eller
1 lag 2-lags).• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F) • Eksponeringstid: 4 minutterBemærk: Enheder skal anvendes straks og kan ikke opbevarestil senere brug.Dampsterilisering til umiddelbar brug anbefales ikke som enrutinemæssig praksis. Se ANSI/AAMI ST79 for krav om,hvornår dampsterilisering skal udføres, og hvordan du styrerdampsterilisering til umiddelbar brug. Reference: ANSI/AAMI ST79: (aktuel version) Omfattende guidetil dampsterilisering og sterilitetssikkerhed på hospitaler.Forvakuumdampsteriliseringsparametre – dampsteriliseringtil umiddelbar brug• Steriliseringskonfiguration: Beholder med en maksimal
totalvægt på 15,91 kg (25 pund).• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F) • Eksponeringstid: 4 minutter Bemærk: Enheder skal anvendes straks og kan ikke opbevarestil senere brug. Dampsterilisering til umiddelbar brug anbefales ikke som enrutinemæssig praksis. Se ANSI/AAMI ST79 for krav om,hvornår dampsterilisering skal udføres, og hvordan du styrerdampsterilisering til umiddelbar brug. Reference: ANSI/AAMI ST79: (aktuel version) Omfattende guidetil dampsterilisering og sterilitetssikkerhed på hospitaler.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
60
Sterilisering uden for USAParametre for præ-vakuum dampsterilisering• Steriliseringskonfiguration: Indpakket (2 lag 1-lags eller
1 lag 2-lags).• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Eksponeringstid: 3-18 minutter• Tørretid: 30 minutterParametre for præ-vakuum dampsterilisering• Steriliseringskonfiguration: Beholder med en maksimal
totalvægt på 15,91 kg (35 pund).• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Eksponeringstid: 4-18 minutter• Tørretid: 60 minutter i kammer, 15 minutter i kammer
med døren på klem og 60 minutter på tørrestativ Forvakuumdampsteriliseringsparametre –dampsterilisering til umiddelbar brug• Steriliseringskonfiguration: Indpakket (2 lag 1-lags eller
1 lag 2-lags).• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F) - 135 °C
(275 °F)• Eksponeringstid: 3-18 minutterBemærk: Enheder skal anvendes straks og kan ikkeopbevares til senere brug.
OpbevaringEfter sterilisering skal enhederne forblive isteriliseringsindpakningen og opbevares rent og tørt.
MonteringsinstruktionerSe figur 1, 3, 4 og 5.Vælg det distale udstyr (A), og skru det på plads (Figur 3).Indsæt knivbladet (G) i styrekanalen (J), før du trykkerknivskaftet (H) forsigtigt mod instrumentet. Hold kniven (D) vedhjælp af håndtaget (I) og sæt skaftet ind i styrekanalen (J)(Figur 4). Kniven (D) skal sættes ind, indtil knivbladet (G)forsvinder helt ind i styrekanalen (J). Når du sætter kniven (D)ind i styrekanalen, skal du sørge for, at krumningen afhåndtaget (I) peger væk fra instrumentet (Figur 5).Brug og håndteringSe Figur 1 og 2.Instrumentet skal være dækket af et medicinsk smøremiddel,hvorefter den distale ende af instrumentet indføres op til dennødvendige position i urinrøret. Nu kan spredebreddenindstilles, hvilket gøres ved at dreje sætskruen (E) med uret.Spredebredden kan være mellem 15 og 45 Fr og kan aflæses påskalaen (C). Når sætskruen (E) drejes, åbnes instrumentetsskaft (B) (Figur 2).Incisionen udføres, når kniven er trukket ud. Når kniven (D) ertrukket ud, lukkes skaftet (B) igen ved at dreje sætskruen (E)mod uret. Indikatoren på skalaen (C) skal være på 15 Fr.Urethrotomet kan nu fjernes forsigtigt fra urinrøret.
GarantiCareFusion tilbyder en livstidsgaranti på alle kirurgiske enhedermed V. Mueller varemærket (medmindre andet er angivet).Kirurgiske enheder er garanteret fri for funktionelle defekter iudførelse og materialer, når de anvendes normalt til dettilsigtede kirurgiske formål. Enhver V. Mueller enhed, der visersig at være defekt, udskiftes eller repareres uden omkostningerfor kunden.
ReparationsserviceUanset alder, hvis en V. Mueller- eller Snowden-Pencer-enhedkræver reparation, skal du kontakte kundeservice for at aftaleforsendelse af produktet til et autoriseretreparationsservicecenter. For oplysninger om reparation udenfor USA henvises til den lokale forhandler.Bemærk: Alle enheder, der indleveres til vedligeholdelse,reparation osv., skal rengøres og steriliseres i henhold til disseanvisninger, før de afsendes.
KontaktoplysningerBD kundeservice800-323-9088For spørgsmål via e-mail:[email protected] kunder uden for USA henvises der til den lokale forhandler.Andre ressourcer: For yderligere oplysninger omsteriliseringsmetoder, og hvad der kræves af producenter ogbrugere, henvises til www.aami.org, www.aorn.org ellerwww.iso.org.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
61
Forvakuumdampsteriliseringsparametre –dampsterilisering til umiddelbar brug• Steriliseringskonfiguration: Beholder med en maksimal
totalvægt på 15,91 kg (35 pund).• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F) - 135 °C
(275 °F)• Eksponeringstid: 4-18 minutterBemærk: Enheder skal anvendes straks og kan ikkeopbevares til senere brug.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Luettelonumerot: GU4140 GU4141
Tuotteen kuvausKatso kuva 1.A. Irrotettavat lisäosatB. VarsiC. Asteikko (French)D. TeräE. AsetusruuviF. RengasG. Veitsen teräH. Veitsen varsiI. KahvaJ. OhjainkanavaK. Terän ohjain
KäyttöaiheetOtis-uretrotomi asetetaan virtsaputkeen, ja sillä leikataanvirtsaputken ahtaumia ja suurennetaan virtsaputkea.
Symbolien selityksetSymbolien määritelmät voi tarkistaa BD:n symbolien luettelostaosoitteessa www.bd.com/symbols-glossary.
ToimitusLaitteet on pakattu steriloimattomina. Ne on puhdistettava jasteriloitava ennen käyttöä.
Uudelleenkäsittelyn rajoituksetToistuva käsittely kuluttaa laitteita vain vähän. Laitteenkäyttöikään vaikuttavat käytöstä johtuva kuluminen ja vauriot.
Vakavat varoituksetKatso kuva 1.Veitsen terä (G) voi aiheuttaa vammanInstrumentin kanssa käytettävät lisäosat altistuvat kulumiselle jamekaaniselle kuormitukselle tavanomaisessakin käytössä.Instrumentin vikoja ja mekaanisia vaurioita käytön aikana voiehkäistä tarkistamalla aina ennen käyttöä, ovatko kaikki osatmekaanisesti ehjiä, vääntyneitä, haljenneita, naarmuuntuneita taikuluneita ja toimivatko ne täysin. Veitsen terä ei saa vaurioitua.Huonokuntoisia instrumentteja ei saa käyttää.Toimivuustesti:• Asetusruuvin (E) vaivaton toiminta.• Kun asetusruuvia (E) kierretään, varren (B) on avauduttava
ja sulkeuduttava (levittävä).• Asteikon (C) osoittimen on siirryttävä vastaavasti.Voit välttää uretrotomin kanssa käytettävien lisäosienyhteensopivuuteen liittyvät riskit käyttämällä vainCareFusionin hyväksymiä lisäosia.Laitteita on käytettävä näiden käyttöohjeiden mukaisesti. Luetämä käyttöohje kokonaan ennen käyttöä. Laitteidenvirheellisestä käytöstä saattaa aiheutua vakava vamma.Laitteiden virheellinen käsittely ja huolto ennen potilaskäyttöäsaattaa myös kontaminoida laitteet ja aiheuttaa vakavanvamman lääkärille tai potilaalle.
VaroituksetJos näiden ohjeiden ja laitoksen käytäntöjen ja/tai puhdistus- taisterilointivälineiden valmistajan ohjeiden välillä on ristiriitoja,ristiriitaisuuksista on ilmoitettava sairaalan asianmukaisillevastuuhenkilöille ennen laitteiden puhdistusta ja sterilointia.Laitteen käyttäminen muuhun kuin sille määritettyynkäyttötarkoitukseen aiheuttaa tavallisesti laitteen vaurioitumisentai rikkoutumisen.
fi
62
Tarkista ennen käyttöä, että laitteet ovat ehjiä ja toimivat oikein.Älä käytä laitteita, jos ne eivät toimi oikein käyttötarkoituksenmukaisesti tai ovat vaurioituneet.
EsikäsittelyohjeetAloita laitteen puhdistaminen kahden (2) tunnin kuluessakäytöstä. Siirrä laitteet laitoksen vakiintuneiden siirtokäytäntöjen mukaan. Poista näkyvät epäpuhtaudet välittömästi käytön jälkeenpyyhkimällä laitetta huuhtelun aikana tai upotettuna nesteeseen.
Puhdistus – YleisohjeetLaite on puhdistettava purettuna osiin (katso purkamisohjeet),jotta liuosta pääsee kaikille pinnoille.Huomautus: Laitteen purkamiseen ei tarvita työkaluja(esimerkiksi ruuvimeisseliä tai pihtejä).
PurkaminenKatso kuvat 1 ja 2.Veitsi (D) on poistettava ohjainkanavasta (J) ennen uretrotominvalmistelua. Tämä tehdään tarttumalla veistä (D) kahvasta (I) javetämällä se ulos ohjainkanavasta (J). Distaalinen lisäosa onruuvattava irti puhdistusta varten. Instrumentti avataankääntämällä asetusruuvia (E) myötäpäivään, kunnes osoitin onkohdassa 45 Fr.
Puhdistusohjeet – Käsin tehtävä puhdistusPuhdistus käsin – entsymaattisella/pH-neutraalillapuhdistusliuoksella Huomautus: vaiheet 6, 7, 8, 10 ja 12koskevat vain tiehyellisiä/kanavallisia laitteita.1. Varmista, että esikäsittelyohjeita on noudatettu huolellisesti
ennen puhdistusta.2. Upota laite juotavaksi kelpaavaan veteen, jonka lämpötila on
27–44 °C (81–111 °F). Poista näkyvät epäpuhtaudetpyyhkimällä sisäkettä nukkaamattomalla liinalla vähintään 45 sekunnin ajan.
3. Valmista entsymaattinen/pH-neutraali puhdistusaineliuospuhtaassa astiassa puhdistusaineen valmistajan ohjeidenmukaan juotavaksi kelpaavaan veteen, jonka lämpötila on27–44 °C (81–111 °F).
4. Pura laite osiin ja aseta avoimeen asentoon. Upota laitekokonaan pesuaineliuokseen ja anna sen liota vähintään viisi(5) minuuttia. Vapauta kaikki liikkuvat osat huuhtelun alussa.
5. Poista näkyvä lika laitteesta pehmeäharjaksisella harjalla.Vapauta laitteen osat ja puhdista harjalla erityisen tarkastisaranat, urat ja muut vaikeasti puhdistettavat alueet.
Huomautus: Pesuaineliuos on suositeltavaa vaihtaa, jos se onselvästi veristä ja/tai sameaa.6. Laitteen tiehyen/kanavan puhdistukseen käytettävän harjan
harjasten on oltava pehmeitä ja harjan halkaisijan ja pituudenon vastattava tiehyen/kanavan halkaisijaa ja pituutta. Hankaatiehyttä/kanavaa (taivutettuna ja suorana), kunnestiehyessä/kanavassa ei enää ole näkyvää likaa jäljempänäkuvatussa huuhteluvaiheessa.
7. Jos laitteessa on tiehyt/kanava, aseta laite avoimeenasentoon distaalinen kärki alaspäin. Huuhtele laite vähintään50 millilitralla puhdistusaineliuosta (lämpötila 27–44 °C [81–111 °F]). Toista huuhtelu vähintään kolme (3) kertaa (eliyhteensä neljä (4) kertaa). Varmista, että tiehyestä/kanavastavaluvassa vedessä ei ole enää epäpuhtauksia.
8. Jos laitteen tiehyessä/kanavassa näkyy likaa viimeisenhuuhtelun aikana, se on harjattava ja huuhdeltava uudelleen.
Huomautus: Huuhteluvaiheet (9 ja 10) on tehtävä deionisoidulla,tislatulla tai käänteisosmoosilla käsitellyllä vedellä.9. Huuhtele laitteesta loput pesuaineet ja epäpuhtaudet
upottamalla se vähintään 60 sekunnin ajaksi kokonaankäsiteltyyn veteen, jonka lämpötila on 27–44 °C (81–111 °F).Liikuttele kaikkia liikkuvia osia veden alla.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
63
10.Aseta tiehyellinen/kanavallinen laite huuhtelun jälkeenavoimeen asentoon distaalinen kärki alaspäin. Huuhtele laitevähintään 50 millilitralla käsiteltyä vettä (lämpötila 27–44 °C[81–111 °F]). Toista huuhtelu vähintään kolme (3) kertaa (eli yhteensä neljä (4) kertaa).
Huomautus: Viimeiseen huuhteluun (vaihe 11) on käytettäväpuhdasta käsiteltyä vettä, ei samaa, jota käytettiinhuuhteluvaiheissa 9 ja 10.11.Viimeinen huuhtelu tehdään upottamalla laite kokonaan
käsiteltyyn veteen vähintään 30 sekunnin ajaksi. Liikuttelekaikkia liikkuvia osia veden alla.
12.Aseta laite distaalinen pää alaspäin, jotta huuhteluvesi valuupois tiehyestä/kanavasta.
13.Kuivaa laite puhtaalla, nukkaamattomalla pyyhkeellä.14.Tutki jokaisen laitteen puhtaus silmämääräisesti. 15.Jos laitteessa on näkyvää likaa, toista puhdistus, kunnes
laite on täysin puhdas.
Puhdistusohjeet – Automaattinen puhdistus1. Varmista, että esikäsittelyohjeita on noudatettu huolellisesti
ennen puhdistusta.2. Upota laite juotavaksi kelpaavaan veteen, jonka lämpötila
on 27–44 °C (81–111 °F). Poista näkyvät epäpuhtaudetpyyhkimällä laitetta nukkaamattomalla liinalla vähintään 45 sekunnin ajan.
3. Poista näkyvä lika pehmeäharjaksisella harjalla juoksevassakylmässä hanavedessä. Kiinnitä harjatessasi erityistähuomiota saranoihin, uriin ja muihin vaikeasti puhdistettaviinalueisiin.
4. Puhdista laitteet seuraavilla automaattisen puhdistuksenparametreilla.
5. Käsittele laitetta niin, että huuhteluvesi valuu poistiehyistä/kanavista.
6. Jos laitteessa näkyy kosteutta, kuivaa se puhtaalla,nukkaamattomalla pyyhkeellä.
7. Tutki jokaisen laitteen puhtaus silmämääräisesti.8. Jos laitteessa on näkyvää likaa, toista puhdistus, kunnes
laite on täysin puhdas.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
VAIHE VÄHIMMÄISKIERRÄTYSAIKA
VEDENLÄMPÖTILA
PESUAINEEN TYYPPIJA VÄKEVYYS (JOS KÄYTÖSSÄ)
Esipesu 15 sekuntia
Kylmä juotavaksikelpaava vesi
1–25 °C(33–77 °F)
-
Entsyymipesu 1 minuutti
Kuumajuotavaksi
kelpaava vesi43–82 °C
(110–179 °F)
• Pesuaine: pH-neutraali/entsymaattinen
• Väkevyys: pesuaineenvalmistajan ohjeidenmukaisesti
Pesu 2 minuuttia
Kuumajuotavaksi
kelpaava vesi43–82 °C
(110–179 °F)
• Pesuaine: neutraalipuhdistusaine
• Väkevyys: pesuaineenvalmistajan ohjeidenmukaisesti
Huuhtelu 15 sekuntia
Kuumajuotavaksi
kelpaava vesi43–82 °C
(110–179 °F)
-
Puhdashuuhtelu 10 sekuntia
Kuuma käsiteltyvesi
43–82 °C (110–179 °F)
-
Kuivaus - - -
64
Huomautus: Viimeinen huuhteluvaihe on tehtävä puhdistetulla,deionisoidulla, tislatulla tai käänteisosmoosilla käsitellyllävedellä. Jos viimeiseen huuhteluun käytetään hanavettä, onvarmistettava, etteivät laitteen pinnat syövy.
TarkistusAsianmukainen huolto ja käsittely on erittäin tärkeää kirurgistenlaitteiden kunnollisen toiminnan kannalta. Edellä lueteltujavaroituksia on noudatettava, jotta laite kestää käytössä pitkäänja käyttö sujuu ongelmitta. Kaikkien laitteen osien toiminta ontarkistettava ennen käyttöä ja sen jälkeen. Liikkuvien osien onoltava helposti ohjattavissa. Tarkista aina ennen käyttöä, ettälaitteissa ei ole rikkinäisiä, halkeilleita, värjäytyneitä tai tahraisiapintoja. Tarkista, että laitteiden saranat liikkuvat normaalistieivätkä osat ole löysällä. Osissa ei saa olla lohkeamia eikäkulumia. Jos laitteessa on jokin näistä vioista, älä käytä sitä. Vielaitteet valtuutettuun huoltoliikkeeseen huollettavaksi taivaihdettavaksi.
Voitelu• Voitele laite ennen sterilointia instrumenttien suoja-aineella
tai höyrynläpäisevällä/vesiliukoisella voiteluaineella.Asianmukainen voiteluaine jättää ohuen kalvon, jonkaansiosta laite liikkuu tasaisesti käytön aikana ja pysyyhyvässä kunnossa koko käyttöajan.
• Laitteen voi voidella joko koottuna tai osiin purettuna. Joslaite voidellaan koottuna, kokoa laite seuraavienkokoamisohjeiden mukaisesti ennen voitelua.
• Käytä voiteluainetta voiteluaineen valmistajan ohjeidenmukaisesti.
• Voiteluaineen voi levittää automaattinen puhdistuslaite,mikäli siinä on viimeisen huuhtelun jälkeinen voitelutoiminto.
• Anna laitteiden valua kuivaksi kolmen minuutin ajan ennenpakkaamista sterilointia varten.
• Jatka heti suositellulla höyrysteriloinnilla. Älä aseta laitteitasäilytykseen ennen sterilointia.
SterilointiKaikki laitteiden osat on purettava osiin tai avattava kokonaanennen käsittelyä (katso purkamisohjeet), jotta sterilointiainettapääsee kaikille pinnoille. Laitteen purkamiseen ei tarvitatyökaluja (esimerkiksi ruuvimeisseliä tai pihtejä).Kaikki laitteet on asetettava niin, että vesi ei pääsekerääntymään yhteen paikkaan.
PakkausYhdysvalloissa: Käytä FDA:n hyväksymää sterilointikäärettä tai-koteloa.• Toimi pakkauksen valmistajan sterilointiohjeiden mukaisesti
ja varmista, etteivät lisätarvikkeet ja leikkuuterät vahingoitu.• Laitteen kokoonpanon on vastattava pakkausjärjestelmän
vaatimuksia.• Sterilointikääremateriaalilla on oltava paikallisen
valvontaviranomaisen hyväksyntä käytettävällesterilointitavalle.
• Sterilointikoteloa käytettäessä lisäohjeita uudelleenkäsittelyävarten on kotelon käyttöohjeissa.
Sterilointi YhdysvalloissaEsihöyrysteriloinnin parametrit• Sterilointikokoonpano: kääre (kaksi kerrosta yksikerroksista
materiaalia tai yksi kerros kaksikerroksista materiaalia).• Käsittelylämpötila: 132 °C (270 °F)• Käsittelyaika: 4 minuuttia• Kuivausaika: 30 minuuttia
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
65
Esihöyrysteriloinnin parametrit• Sterilointikokoonpano: kotelo, jonka kokonaispaino on
enintään 25 paunaa.• Käsittelylämpötila: 132 °C (270 °F) • Käsittelyaika: 4 minuuttia • Kuivausaika: 30 minuuttia kammiossa, 15 minuuttia
kammiossa steriloinnin jälkeen ja 60 minuuttiakuivaustelineessä (voi vaihdella kuorman sisällön mukaan).
Esihöyrysteriloinnin parametrit – heti käytettävän tuotteenhöyrysterilointi• Sterilointikokoonpano: kääre (kaksi kerrosta yksikerroksista
materiaalia tai yksi kerros kaksikerroksista materiaalia).• Käsittelylämpötila: 132 °C (270 °F) • Käsittelyaika: 4 minuuttiaHuomautus: Laitteet on otettava käyttöön heti. Niitä ei voisäilyttää myöhempää käyttöä varten.Heti käytettävän tuotteen höyrysterilointia ei suositellavakiokäytännöksi. Katso heti käytettävän tuotteenhöyrysteriloinnin ajankohtaa ja valvontaa koskevat vaatimuksetstandardista ANSI/AAMI ST79. Viite: ANSI/AAMI ST79: (uusin versio) Comprehensive guide tosteam sterilization and sterility assurance in health care facilities(Kattava opas höyrysterilointiin ja steriiliyden varmistamiseenterveydenhoitolaitoksissa).Esihöyrysteriloinnin parametrit – heti käytettävän tuotteenhöyrysterilointi• Sterilointikokoonpano: kotelo, jonka kokonaispaino on
enintään 25 paunaa.• Käsittelylämpötila: 132 °C (270 °F) • Käsittelyaika: 4 minuuttiaHuomautus: Laitteet on otettava käyttöön heti. Niitä ei voisäilyttää myöhempää käyttöä varten. Heti käytettävän tuotteen höyrysterilointia ei suositellavakiokäytännöksi. Katso heti käytettävän tuotteenhöyrysteriloinnin ajankohtaa ja valvontaa koskevat vaatimuksetstandardista ANSI/AAMI ST79. Viite: ANSI/AAMI ST79: (uusin versio) Comprehensive guide tosteam sterilization and sterility assurance in health care facilities(Kattava opas höyrysterilointiin ja steriiliyden varmistamiseenterveydenhoitolaitoksissa).
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Sterilointi Yhdysvaltojen ulkopuolellaEsihöyrysteriloinnin parametrit• Sterilointikokoonpano: kääre (kaksi kerrosta yksikerroksista
materiaalia tai yksi kerros kaksikerroksista materiaalia).• Käsittelylämpötila: 132–135 °C (270–275 °F)• Käsittelyaika: 3–18 minuuttia• Kuivausaika: 30 minuuttiaEsihöyrysteriloinnin parametrit• Sterilointikokoonpano: kotelo, jonka kokonaispaino on
enintään 35 paunaa.• Käsittelylämpötila: 132–135 °C (270–275 °F)• Käsittelyaika: 4–18 minuuttia• Kuivausaika: 60 minuuttia kammiossa, 15 minuuttia
kammiossa ovi raollaan ja 60 minuuttia kuivaustelineessä. Esihöyrysteriloinnin parametrit – heti käytettävän tuotteenhöyrysterilointi• Sterilointikokoonpano: kääre (kaksi kerrosta
yksikerroksista materiaalia tai yksi kerros kaksikerroksistamateriaalia).
• Käsittelylämpötila: 132–135 °C (270–275 °F)• Käsittelyaika: 3–18 minuuttiaHuomautus: Laitteet on otettava käyttöön heti. Niitä ei voisäilyttää myöhempää käyttöä varten.
66
SäilytysSteriloinnin jälkeen laitteet on pidettävä sterilointipakkauksissaja niitä on säilytettävä puhtaassa ja kuivassa ympäristössä.
KokoamisohjeetKatso kuvat 1, 3, 4 ja 5.Valitse distaalinen lisäosa (A) ja ruuvaa se paikalleen (kuva 3).Aseta veitsen terä (G) ohjainkanavaan (J) ennen veitsen varren(H) painamista varovasti instrumenttia vasten. Tartu veitseen(D) kahvasta (I) ja aseta varsi ohjainkanavaan (J) (kuva 4).Veitsi (D) on asetettava siten, että veitsen terä (G) työntyykokonaan ohjainkanavaan (J). Asetettaessa veistä (D)ohjainkanavaan on huomioitava, että kahvan kaari (I) osoittaapois päin instrumentista (kuva 5).Käyttö ja käsittelyKatso kuvat 1 ja 2.Instrumentti on käsiteltävä lääkinnällisellä liukasteella. Senjälkeen instrumentin distaalinen pää asetetaan haluttuunkohtaan virtsaputkessa. Instrumenttia levitetään kääntämälläasetusruuvia (E) myötäpäivään. Leveydeksi voi valita 15–45 Fr.Lukema näkyy asteikossa (C). Instrumentin varsi (B) avataankääntämällä asetusruuvia (E) (kuva 2).Viillon voi tehdä, kun veitsi on vedettynä ulos. Kun veitsi (D) onvedetty ulos, varsi (B) suljetaan uudelleen kääntämälläasetusruuvia (E) vastapäivään. Asteikon (C) osoittimen onoltava kohdassa 15 Fr. Uretrotomin voi nyt poistaa varovastivirtsaputkesta.
TakuuCareFusion antaa elinikäisen takuun kaikille kirurgisille laitteille,joilla on V. Mueller -kauppanimi (ellei toisin ilmoiteta). Takuunkattamissa kirurgisissa laitteissa ei ole toiminnallisia vikoja, kunlaitteita käytetään normaaliin tapaan niille tarkoitettuihinkirurgisiin toimiin. Kaikki vialliset V. Mueller -laitteet korvataantoisella tai korjataan maksutta.
KorjauspalveluJos jokin V. Mueller- tai Snowden-Pencer-laite ikään katsomattavaatii huoltoa, ota yhteyttä asiakaspalveluun, joka auttaatuotteen lähettämisessä valtuutettuun huoltoliikkeeseen.Korjausta Yhdysvaltojen ulkopuolella saa ottamalla yhteyttäpaikalliseen jälleenmyyjään.Huomautus: Kaikki laitteet, jotka palautetaan huoltoa, korjaustatms. varten, on puhdistettava ja steriloitava näiden ohjeidenmukaisesti ennen toimittamista.
YhteystiedotBD-asiakaspalvelu800-323-9088Sähköpostikyselyt:[email protected] ulkopuolisia asiakkaita kehotetaan ottamaanyhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.Muita tietoja: Lisätietoja sterilointitavoista ja vaatimuksistavalmistajille ja loppukäyttäjille on osoitteissa www.aami.org,www.aorn.org ja www.iso.org.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
67
Esihöyrysteriloinnin parametrit – heti käytettävän tuotteenhöyrysterilointi• Sterilointikokoonpano: kotelo, jonka kokonaispaino on
enintään 35 paunaa.• Käsittelylämpötila: 132–135 °C (270–275 °F)• Käsittelyaika: 4–18 minuuttiaHuomautus: Laitteet on otettava käyttöön heti. Niitä ei voisäilyttää myöhempää käyttöä varten.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Katalognumre: GU4140 GU4141
ProduktbeskrivelseSe Figur 1.A. Avtakbart tilbehørB. SkaftC. Skala (fransk)D. BladE. JusteringsskrueF. RingG. KnivbladH. KnivskaftI. HåndtakJ. InnføringskanalK. Bladinnføring
Indikasjoner for brukOtis-urethrotomet settes inn i urinrøret for å kutte forsnevringeri urinrøret og forstørre det.
Forklaring av symbolerSe BD Symbols Glossary for definisjoner av symboler påwww.bd.com/symbols-glossary.
LeveringstilstandEnhetene er pakket som ikke-sterile. Enhetene må rengjøres ogsteriliseres før bruk.
Begrensninger for rengjøring og desinfeksjonGjentatt rengjøring og desinfeksjon har minimal effekt på disseenhetene. Slutten på levetiden fastslås vanligvis av slitasje ogskade på grunn av bruk.
AdvarslerSe Figur 1.Knivbladet (G) utgjør en risiko for personskaderTilbehørsartiklene som er beregnet for bruk med instrumentet,utsettes for slitasje og mekaniske belastninger selv når debrukes på normal måte. For å unngå feil eller mekaniske skaderpå instrumentet under operasjonen bør alle delene kontrolleresfor mekanisk helhet, forvrengning, sprekker, riper, korrosjon ogkomplett funksjon før hver bruk. Knivbladet må ikke væreskadet. Instrumenter som ikke er i perfekt stand, må ikkebrukes.Funksjonstest:• Problemfri betjening av justeringsskruen (E).• Når justeringsskruen (E) skrus, må skaftet (B) åpnes og
lukkes (spres).• Indikatoren på skalaen (C) må endres tilsvarende.Bruk bare tilbehøret som er spesielt godkjent av CareFusionfor å unngå risikoer forbundet med tilbehørsartikleneskompatibilitet med urethrotomet.Enhetene må brukes i samsvar med denne bruksanvisningen.Les alle avsnittene i denne bruksanvisningen før bruk. Feil brukav denne enheten kan føre til alvorlig skade. I tillegg kan feilhåndtering og vedlikehold av enheten gjøre enheten ikke-sterilfør pasientbruk og føre til alvorlig skade på pasienten ellerhelsepersonell.
no
68
ForholdsreglerHvis det er forskjeller mellom denne bruksanvisningen oginstitusjonens retningslinjer og/eller instruksjoner fraprodusenten av rengjørings-/steriliseringsutstyret, skal detriktige ansvarlige sykehuspersonellet gjøres oppmerksom pådisse forskjellene for å finne en løsning før enheten rengjøresog steriliseres.Hvis enheten brukes til en annen oppgave enn det den ertiltenkt, vil dette vanligvis føre til at enheten blir skadet ellerødelagt. Inspiser enheten før bruk for å kontrollere tilstanden og at denfungerer som den skal. Enheten må ikke brukes hvis den ikkekan utføre tiltenkt funksjon på en tilfredsstillende måte eller erfysisk skadet.
Instruksjoner for forbehandlingStart rengjøring av enheten innen to (2) timer før bruk. Transporter enheter i henhold til institusjonens fastsattetransportprosedyre. Fjern smuss umiddelbart etter bruk ved å tørke av enhetenunder vann.
Rengjøring – generelle instruksjonerEnheten må rengjøres i demontert posisjon (sedemonteringsinstruksjoner) for at løsningen skal få kontakt medalle overflater.Merk: Demontering av enheten krever ikke noen mekaniskeverktøy (dvs. skrutrekker, tang osv.).
DemonteringSe Figur 1 og 2.Kniven (D) må fjernes fra innføringskanalen (J) førurethrotomet klargjøres. Dette gjøres ved å holde kniven (D) ihåndtaket (I) og trekke den ut av innføringskanalen (J). Detdistale festet må skrus ut for rengjøring. Instrumentet kanåpnes ved å vri justeringsskruen (E) med urviseren tilindikatoren viser 45 Fr.
Instruksjoner for manuell rengjøringManuell rengjøringsprosess – enzymatisk/pH-nøytraltvaskemiddel Merk: Trinn 6, 7, 8, 10 og 12 gjelder bareenheter med hulrom/kanaler.1. Det er viktig at alle instruksjoner for forbehandling følges før
rengjøring.2. Senk enheten i drikkevann med en temperatur på 27 til
44 °C (81 til 111 °F). Tørk innføringsenheten med en lofriklut i minst 45 sekunder for å fjerne smuss.
3. Klargjør den enzymatiske/pH-nøytrale rengjøringsløsningenmed drikkevann med en temperatur på 27 til 44 °C (81 til111 °F) i en ren beholder i henhold til instruksjonene fraprodusenten av rengjøringsmiddelet.
4. Sett enheten i den demonterte/åpne stillingen. Senk enhetenhelt ned i rengjøringsløsningen, og la den ligge i minst fem(5) minutter. Beveg alle bevegelige deler ved starten avbløtleggingstiden.
5. Fjern alt synlig smuss fra enheten ved hjelp av en mykbørste. Beveg på enheten når den rengjøres, og vær spesieltoppmerksom på hengsler, sprekker og andre områder somer vanskelige å rengjøre.
Merk: Det anbefales å skifte rengjøringsløsningen når den blirsvært tilsmusset (blodig og/eller grumsete).
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
69
6. For enheter med hulrom/kanaler må det brukes en mykbørste med samme diameter og lengde somhulrommet/kanalen. Skrubb hulrommet/kanalen (dvs.vinkelformede og ikke-vinkelformede steder) til det ikkelenger er synlig smuss i skylletrinnet for hulrommet/kanalennedenfor.
7. For enheter med hulrom/kanaler plasserer du enheten iåpen/fri posisjon med den distale enden ned. Skyll enhetenmed minst 50 ml vaskemiddelløsning med en temperatur på27 til 44 °C (81 til 111 °F). Gjenta skylleprosessen minst tre(3) ganger (dvs. til sammen fire (4) ganger) for å sørge forat all væske som kommer ut av hulrommet/kanalen, er fri forsmuss.
8. Hvis det oppdages synlig smuss under siste skylling avhulrommet/kanalen for enheter med hulrom/kanaler, måhulrommet/kanalen skrubbes og skylles på nytt.
Merk: Skylletrinnene (9 og 10) nedenfor skal utføres medbehandlet vann (avionisert, destillert eller omvendt osmose).9. Skyll enheten ved å legge den i behandlet vann med en
temperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F) i minst 60sekunder for å fjerne eventuelt gjenværende vaskemiddeleller rester. Beveg alle bevegelige deler mens de er senket ivannet.
10.For enheter med hulrom/kanaler plasserer du enheten iåpen/fri posisjon med den distale enden ned etterskylletrinnet. Skyll enheten med minst 50 ml behandlet vannmed en temperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F). Gjentaskylleprosessen minst tre (3) ganger (dvs. til sammen fire(4) ganger).
Merk: Det siste skylletrinnet (11) skal utføres med nyttbehandlet vann, ikke det samme vannet som ble brukt iskylletrinnene (9 og 10).11.Utfør en siste skylling ved å senke ned enheten fullstendig i
behandlet vann i minst 30 sekunder. Beveg alle bevegeligedeler mens de er senket i vannet.
12.Hold enheten med den distale enden vendt ned for å tømmehulrommet/kanalen for skyllevann.
13.Tørk enheten med et rent, lofritt håndkle.14.Kontroller visuelt at hver enhet er godt rengjort. 15.Hvis det fortsatt er synlig smuss på enheten, gjentas
rengjøringsprosedyren til enheten er helt ren.
Instruksjoner for automatisk rengjøring1. Det er viktig at alle instruksjoner for forbehandling følges før
rengjøring.2. Senk enheten i drikkevann med en temperatur på 27 til
44 °C (81 til 111 °F). Tørk enheten med en lofri klut i minst45 sekunder for å fjerne smuss.
3. Børst enheten med en myk børste under kaldt vann fraspringen, og fortsett å børste til alt synlig smuss er fjernet.Når du børster, må du være spesielt oppmerksom påhengsler, sprekker og andre områder som er vanskelige årengjøre.
4. Rengjør enhetene ved hjelp av de automatiskerengjøringsparametrene nedenfor.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
70
5. Manipuler enheten slik at rensevannet renner fra allehulrom/kanaler.
6. Hvis enheten er synlig fuktig, tørker du den med et rent,lofritt håndkle.
7. Kontroller visuelt at hver enhet er godt rengjort.8. Hvis det fortsatt er synlig smuss på enheten, gjentas
rengjøringsprosedyren til enheten er helt ren.Merk: Det siste skylletrinnet skal utføres med behandlet vann:renset, avionisert, destillert eller omvendt osmose. Hvis detbrukes springvann som en del av den endelige skyllingen, erdet viktig å kontrollere at det ikke oppstår korrosjon.
InspeksjonDet er svært viktig med riktig håndtering og vedlikehold for atalle kirurgiske enheter skal ha en tilfredsstillende ytelse. Følg detidligere nevnte forsiktighetsreglene for å sikre lang levetid ogproblemfri bruk. Alle enhetskomponenter må kontrolleres medhensyn til full funksjonalitet før og etter bruk. Det skal være lettå bevege bevegelige deler. Inspiser enhetene før hver bruk medhensyn til ødelagte, sprukne, misfargede eller anløpne flater.Inspiser med hensyn til hindringer for bevegelse av hengsler,løse komponenter og avskallede eller slitte deler. Hvis noen avdisse tilstandene oppstår, skal ikke enheten brukes. Sendenhetene til et autorisert reparasjonsservicesenter forreparasjon eller erstatning.
Smøring• Før sterilisering må enheten smøres med instrumentmelk
eller et smøremiddel som erdampgjennomtrengelig/vannløselig. Et egnet smøremiddeletterlater en tynn film og bidrar til at enheten kan bevegesproblemfritt, og til å opprettholde funksjonaliteten i enhetenslevetid.
• Enhetene kan smøres enten i montert eller demonterttilstand. Hvis enhetene skal smøres i montert tilstand, skalman først utføre trinnene nedenfor.
• Påfør smøremiddel i henhold til instruksjonene tilprodusenten av smøremiddelet.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
71
FASEMINSTE
RESIRKULASJONSTID
VANNTEMPERATUR
VASKEMIDDELTYPEOG -KONSENTRASJON(HVIS AKTUELT)
Forhåndsvask 15 sekunder
Kaldt drikkevann1–25 °C
(33–77 °F)Ikke relevant
Enzymvask 1 minutt
Varmtdrikkevann43–82 °C
(110–179 °F)
• Vaskemiddel: pH-nøytralt/enzymbasert
• Konsentrasjon: ihenhold tilanbefalingene fraprodusenten avvaskemiddelet
Vask 2 minutter
Varmtdrikkevann43–82 °C
(110–179 °F)
• Rengjøringsmiddel:pH-nøytraltrensemiddel
• Konsentrasjon: ihenhold tilanbefalingene fraprodusenten avvaskemiddelet
Skylling 15 sekunder
Varmtdrikkevann43–82 °C
(110–179 °F)
Ikke relevant
Vanligskylling 10 sekunder
Varmt,behandlet vann
43–82 °C (110–179 °F)
Ikke relevant
Tørking Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant
• Det kan påføres smøremiddel med et automatiskrengjøringsapparat hvis rengjøringsapparatet har etalternativ for å påføre smøremiddel etter den sisteskyllingen.
• La enhetene stå til tørk i tre minutter før innpakning forsterilisering.
• Fortsett umiddelbart med den anbefalte dampsteriliseringen.Ikke lagre enhetene uten at de er sterilisert.
SteriliseringAlle enheter må behandles i den helt demonterte/åpneposisjonen (se demonteringsinstruksjoner), slik atsteriliseringsmiddelet når frem til alle overflater. Merk atdemontering av enheten ikke krever noen mekaniske verktøy(dvs. skrutrekker, tang osv.).Alle enheter skal konfigureres slik at det ikke dannesvanndammer.
InnpakningFor USA-markedet: Bruk FDA-godkjent steriliseringsomslageller steriliseringsbeholder.• Bruk i samsvar med steriliseringsinstruksjonene til
produsenten av emballasjen, og sørg for å beskytte tilbehørog skjærekanter mot skade.
• Enhetskonfigurasjonen må oppfylle kravene tilemballasjesystemet.
• Innpakningsmaterialet for sterilisering må godkjennes forden relevante steriliseringsmodaliteten av landetslovgivningsorgan.
• Ved bruk av en steriliseringsbeholder må du sebruksanvisningen for beholderen for ytterligere informasjonom resterilisering.
Sterilisering for USA-markedetSteriliseringsparametre for forhåndsvakuumdamp• Steriliseringskonfigurasjon: Innpakket (2 lag 1-trådet eller
1 lag 2-trådet).• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)• Eksponeringstid: 4 minutter• Tørketid: 30 minutterSteriliseringsparametre for forhåndsvakuumdamp• Steriliseringskonfigurasjon: beholder med en maksimal
samlet vekt på 25 lbs.• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F) • Eksponeringstid: 4 minutter • Tørketid: 30 minutter i kammeret, 15 minutter i kammeret
etter sterilisering, 60 minutter på tørkestativet (kan variere ihenhold til lastinnhold).
Steriliseringsparametre for forhåndsvakuumdamp –dampsterilisering til umiddelbar bruk• Steriliseringskonfigurasjon: Innpakket (2 lag 1-trådet eller
1 lag 2-trådet).• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F) • Eksponeringstid: 4 minutterMerk: Enhetene må brukes umiddelbart og kan ikke lagres forsenere bruk.Dampsterilisering til umiddelbar bruk anbefales ikke som enrutinemessig praksis. I ANSI/AAMI ST79 finner du kravene omnår det skal utføres dampsterilisering til umiddelbar bruk, oghvordan den kontrolleres. Referanse: ANSI/AAMI ST79: (gjeldende revisjon) Omfattendeveiledning for dampsterilisering og garantert sterilitetsnivå påsykehus.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
72
Steriliseringsparametre for forhåndsvakuumdamp –dampsterilisering til umiddelbar bruk• Steriliseringskonfigurasjon: beholder med en maksimal
samlet vekt på 25 lbs.• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F) • Eksponeringstid: 4 minutterMerk: Enhetene må brukes umiddelbart og kan ikke lagres forsenere bruk. Dampsterilisering til umiddelbar bruk anbefales ikke som enrutinemessig praksis. I ANSI/AAMI ST79 finner du kravene omnår det skal utføres dampsterilisering til umiddelbar bruk, oghvordan den kontrolleres. Referanse: ANSI/AAMI ST79: (gjeldende revisjon) Omfattendeveiledning for dampsterilisering og garantert sterilitetsnivå påsykehus.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Sterilisering for utenfor USA-markedetSteriliseringsparametre for forhåndsvakuumdamp• Steriliseringskonfigurasjon: Innpakket (2 lag 1-trådet eller
1 lag 2-trådet).• Eksponeringstemperatur: 132–135 °C (270–275 °F)• Eksponeringstid: 3–18 minutter• Tørketid: 30 minutterSteriliseringsparametre for forhåndsvakuumdamp• Steriliseringskonfigurasjon: beholder med en maksimal
samlet vekt på 35 lbs.• Eksponeringstemperatur: 132–135 °C (270–275 °F)• Eksponeringstid: 4–18 minutter• Tørketid: 60 minutter i kammeret, 15 minutter i kammeret
med døren på gløtt og 60 minutter på tørkestativetSteriliseringsparametre for forhåndsvakuumdamp –dampsterilisering til umiddelbar bruk• Steriliseringskonfigurasjon: Innpakket (2 lag 1-trådet eller
1 lag 2-trådet).• Eksponeringstemperatur: 132–135 °C (270–275 °F)• Eksponeringstid: 3–18 minutter Merk: Enhetene må brukes umiddelbart og kan ikke lagresfor senere bruk.Steriliseringsparametre for forhåndsvakuumdamp –dampsterilisering til umiddelbar bruk• Steriliseringskonfigurasjon: beholder med en maksimal
samlet vekt på 35 lbs.• Eksponeringstemperatur: 132–135 °C (270–275 °F)• Eksponeringstid: 4–18 minutter Merk: Enhetene må brukes umiddelbart og kan ikke lagresfor senere bruk.
73
OppbevaringEtter sterilisering må enhetene forbli isteriliseringsinnpakningen og oppbevares i et rent og tørt miljø.
MonteringsinstruksjonerSe figur 1, 3, 4 og 5.Merk og skru det distale tilbehøret (A) på plass (figur 3). Settknivbladet (G) inn i innføringskanalen (J) før du trykkerknivskaftet (H) forsiktig mot instrumentet. Hold kniven (D) ihåndtaket (I) og sett inn skaftet i innføringskanalen (J) (figur 4).Kniven (D) må settes inn til knivbladet (G) forsvinner helt inn iinnføringskanalen (J). Når du setter inn kniven (D) iinnføringskanalen, må du være oppmerksom på det faktum athåndtakets (I) krumming peker bort fra instrumentet (figur 5).Bruk og håndteringSe Figur 1 og 2.Instrumentet må smøres inn med et medisinsk smøremiddel,deretter settes den distale enden av instrumentet opp til ønsketposisjon i urinrøret. Nå kan spredebredden angis, noe somgjøres ved å dreie justeringsskruen (E) med klokken.Spredebredden kan være mellom 15 Fr og 45 Fr og kan leses avpå skalaen (C). Ved å vri justeringsskruen (E) åpnes skaftet (B)på instrumentet (figur 2).Snittet utføres når kniven trekkes ut. Når kniven (D) er trukketut, lukkes skaftet igjen (B) ved å dreie justeringsskruen (E) motklokken. Indikatoren på skalaen (C) skal være på 15 Fr.Urethrotomet kan nå fjernes forsiktig fra urinrøret.
GarantiCareFusion tilbyr en livslang garanti om at alle kirurgiskeenheter med V. Mueller-merkenavnet (med mindre annet erangitt). Kirurgiske enheter er garantert fri for funksjonelledefekter i utførelse og materialer ved normal bruk til tiltenktekirurgiske formål. Alle V. Mueller-enheter som viser seg å væredefekte, blir erstattet eller reparert uten noen kostnad forkunden.
ReparasjonsserviceUansett alder, hvis en V. Mueller- eller Snowden-Pencer-enhettrenger service. Kontakt kundeservice for å ordne med sendingav produktet til et autorisert reparasjonsservicesenter. Takontakt med den lokale forhandleren vedrørende reparasjonerutenfor USA.Merknad: Alle enheter som returneres for vedlikehold,reparasjon osv., må rengjøres og steriliseres i henhold til dennebruksanvisningen før forsending.
KontaktinformasjonBD Kundeservice800-323-9088For henvendelser via e-post:[email protected] kontakt med den lokale forhandleren hvis du er en kundeutenfor USA.Andre ressurser: Hvis du vil vite mer om steriliseringsmåter oghva som kreves av produsenter og sluttbrukere, kan du gå innpå www.aami.org, www.aorn.org eller www.iso.org.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
74
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Αριθμοί καταλόγου: GU4140 GU4141
Περιγραφή προϊόντοςΑνατρέξτε στην Εικόνα 1.A. Αφαιρούμενα προσαρτήματαΒ. ΆξοναςΓ. Κλίμακα (γαλλική)Δ. ΛεπίδαE. Βίδα πρόσδεσηςΣΤ.ΔακτύλιοςΖ. Λεπίδα μαχαιριδίουΗ. Άξονας μαχαιριδίουΘ. ΛαβήΙ. Καθοδηγητική αυλάκωσηΙΑ. Οδηγός λεπίδαςΕνδείξεις χρήσηςΟ ουρηθροτόμος Otis εισάγεται μέσα στην ουρήθρα για τηντομή ουρηθρικών στενώσεων και τη μεγέθυνση τηςουρήθρας.
Επεξήγηση των συμβόλωνΓια ορισμούς συμβόλων, ανατρέξτε στο BD Symbols Glossary(Γλωσσάριο συμβόλων της BD) στη διεύθυνσηwww.bd.com/symbols-glossary.
Τρόπος διάθεσηςΗ συσκευασία των συσκευών είναι μη αποστειρωμένη.Πρέπει να πραγματοποιηθεί καθαρισμός και αποστείρωσητων συσκευών πριν από τη χρήση.
Περιορισμοί επανεπεξεργασίαςΗ επαναλαμβανόμενη επεξεργασία έχει ελάχιστεςεπιπτώσεις σε αυτές τις συσκευές. Η διάρκεια ζωής συνήθωςκαθορίζεται από τις φθορές και τις ζημιές εξαιτίας τηςχρήσης.
ΠροειδοποιήσειςΑνατρέξτε στην Εικόνα 1.Η λεπίδα μαχαιριδίου (G) ενέχει κίνδυνο τραυματισμούΤα είδη παρελκομένων που προορίζονται για χρήση με τοόργανο υποβάλλονται σε φθορά και μηχανικά φορτία ακόμηκαι κατά την κανονική χρήση. Προκειμένου να αποφευχθούντυχόν αστοχίες ή μηχανική ζημιά στο όργανο κατά τηδιάρκεια της επέμβασης, όλα τα μέρη θα πρέπει ναεπιθεωρούνται ως προς τη μηχανική ακεραιότητα, τυχόνπαραμόρφωση, ρωγμές, χαραγές, διάβρωση και την πλήρηλειτουργία πριν από κάθε χρήση. Η λεπίδα μαχαιριδίου δενπρέπει να έχει υποστεί ζημιά. Τα όργανα που δεν είναι σετέλεια κατάσταση δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.Δοκιμή λειτουργίας:• Ομαλή λειτουργία της βίδας πρόσδεσης (E).• Όταν η βίδα πρόσδεσης (E) περιστρέφεται, ο άξονας (B)
πρέπει να ανοίγει και να κλείνει (άνοιγμα).• Η ένδειξη στην κλίμακα (C) πρέπει να αλλάζει αναλόγως.Χρησιμοποιείτε μόνο τα παρελκόμενα που έχουν εγκριθείειδικά από την CareFusion, προκειμένου να αποφευχθούντυχόν κίνδυνοι που συσχετίζονται με τη συμβατότητα τωνειδών παρελκομένων με τον ουρηθροτόμο.Η χρήση των συσκευών θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τιςπαρούσες οδηγίες χρήσης (IFU). Διαβάστε όλες τις ενότητεςπου περιλαμβάνονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν απότη χρήση. Η μη κατάλληλη χρήση αυτών των συσκευώνμπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό. Επιπλέον, η μηκατάλληλη φροντίδα και συντήρηση των συσκευών ενδέχεταινα καταστήσει τις συσκευές μη αποστειρωμένες πριν από τηχρήση σε ασθενή και να προκαλέσουν σοβαρό τραυματισμόστον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή στον ασθενή.
el
75
Συστάσεις προσοχήςΣε περίπτωση διαφορών μεταξύ αυτών των οδηγιών χρήσηςκαι της πολιτικής του νοσοκομείου σας ή/και των οδηγιώντου κατασκευαστή του εξοπλισμούκαθαρισμού/αποστείρωσης, θα πρέπει να θέσετε αυτές τιςδιαφορές υπόψη του κατάλληλου αρμόδιου νοσηλευτικούπροσωπικού για την επίλυσή τους, πριν να προχωρήσετεστον καθαρισμό και την αποστείρωση των συσκευών σας.Η χρήση της συσκευής για εργασία πέραν τηςπροβλεπόμενης, συνήθως έχει ως αποτέλεσμα ζημιά ή βλάβητης συσκευής. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τις συσκευές, για ναεπιβεβαιώσετε τη σωστή λειτουργία και κατάστασή τους.Μην χρησιμοποιείτε τις συσκευές εάν δεν εκτελούνικανοποιητικά την προβλεπόμενη λειτουργία τους ήπαρουσιάζουν υλική ζημιά.
Οδηγίες προεπεξεργασίαςΞεκινήστε τον καθαρισμό της συσκευής εντός δύο (2) ωρώναπό τη χρήση της.Η μεταφορά των συσκευών θα πρέπει να πραγματοποιείταιμόνο μέσω της καθιερωμένης διαδικασίας μεταφοράς τουιδρύματος.Απομακρύνετε τους συμπαγείς ρύπους αμέσως μετά τηχρήση, σκουπίζοντας τη συσκευή ενώ την ξεπλένετε ή τηνεμβαπτίζετε.
Καθαρισμός – Γενικές οδηγίεςΗ συσκευή πρέπει να καθαρίζεται στηναποσυναρμολογημένη θέση (ανατρέξτε στις οδηγίεςαποσυναρμολόγησης), ώστε να είναι δυνατή η επαφή τουδιαλύματος με όλες τις επιφάνειες.Σημείωση: Για την εφαρμοζόμενη αποσυναρμολόγηση τηςσυσκευής δεν θα πρέπει να απαιτούνται μηχανικά εργαλεία(δηλ. κατσαβίδι, πένσα κ.λπ.).
ΑποσυναρμολόγησηΑνατρέξτε στις Εικόνες 1 και 2.Το μαχαιρίδιο (D) πρέπει να αφαιρεθεί από τηνκαθοδηγητική αυλάκωση (J) πριν από την προετοιμασία τουουρηθροτόμου. Αυτό πραγματοποιείται κρατώντας τομαχαιρίδιο (D) από τη λαβή (I) και τραβώντας το προς τα έξωαπό την καθοδηγητική αυλάκωση (J). Το άπω προσάρτημαπρέπει να ξεβιδωθεί για τον καθαρισμό. Μπορείτε ναανοίξετε το όργανο στρέφοντας τη βίδα πρόσδεσης (E)δεξιόστροφα, μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη 45 Fr.
Οδηγίες καθαρισμού – Μη αυτόματοςΔιαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού - Ενζυματικόαπορρυπαντικό/απορρυπαντικό ουδέτερου pH Σημείωση:Τα βήματα 6, 7, 8, 10 και 12 αφορούν μόνο συσκευές μεαυλούς/αυλακώσεις.1. Πριν από τον καθαρισμό, διασφαλίστε ότι έχετε
ακολουθήσει όλες τις οδηγίες προεπεξεργασίας.2. Εμβυθίστε τη συσκευή σε πόσιμο νερό με εύρος
θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F). Σκουπίστετη διάταξη εισαγωγής με ένα ύφασμα που δεν αφήνειχνούδι, για τουλάχιστον 45 δευτερόλεπτα, για νααπομακρύνετε τους συμπαγείς ρύπους.
3. Προετοιμάστε το ενζυματικό απορρυπαντικόδιάλυμα/απορρυπαντικό διάλυμα ουδέτερου pH σε ένανκαθαρό περιέκτη, χρησιμοποιώντας πόσιμο νερό με εύροςθερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F), σύμφωναμε τις οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού.
4. Τοποθετήστε τη συσκευή στηναποσυναρμολογημένη/ανοιχτή θέση. Εμβυθίστε εντελώςτη συσκευή στο απορρυπαντικό διάλυμα και αφήστε τηνα εμβαπτιστεί για τουλάχιστον πέντε (5) λεπτά.Ενεργοποιήστε όλα τα κινούμενα μέρη κατά τη διάρκειατης εκκίνησης του χρόνου εμβάπτισης.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
76
5. Χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακή τρίχα,αφαιρέστε όλους τους ορατούς ρύπους από τη συσκευή.Ενεργοποιήστε τη συσκευή κατά το βούρτσισμα, μειδιαίτερη προσοχή στους αρμούς, τις σχισμές και άλλεςπεριοχές των οποίων ο καθαρισμός είναι δύσκολος.
Σημείωση: Συνιστάται η αλλαγή του απορρυπαντικούδιαλύματος όταν φτάσει σε σημείο ορατής επιμόλυνσης(αιματηρό ή/και θολερό).6. Για τις συσκευές με αυλούς/αυλακώσεις, χρησιμοποιήστε
μια βούρτσα με μαλακή τρίχα και διάμετρο και μήκος ίσομε τη διάμετρο και το μήκος του αυλού/της αυλάκωσης.Τρίψτε τον αυλό/την αυλάκωση (δηλ. γωνιώδεις/μηγωνιώδεις θέσεις) μέχρι να μην εντοπίζονται ορατοί ρύποιστο ακόλουθο βήμα όπου πραγματοποιείται έκπλυση τουαυλού/της αυλάκωσης.
7. Για τις συσκευές με αυλούς/αυλακώσεις, τοποθετήστε τησυσκευή στην ανοιχτή/χαλαρή θέση με το άπω άκροστραμμένο προς τα κάτω. Προβείτε σε έκπλυση τηςσυσκευής με τουλάχιστον 50 ml απορρυπαντικούδιαλύματος και σε εύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C(81°F έως 111°F). Επαναλάβετε τη διαδικασία έκπλυσηςτουλάχιστον τρεις (3) φορές (δηλ. συνολικά τέσσερις (4)φορές), διασφαλίζοντας ότι όλο το υγρό που αποβάλλεταιαπό τον αυλό/την αυλάκωση δεν έχει ρύπους.
8. Για τις συσκευές με αυλούς/αυλακώσεις, σε περίπτωσηεντοπισμού ορατών ρύπων κατά την τελική έκπλυση τουαυλού/της αυλάκωσης, επαναλάβετε το βούρτσισμα καιτην έκπλυση του αυλού/της αυλάκωσης.
Σημείωση: Η εκτέλεση των ακόλουθων βημάτων έκπλυσης (9 και 10) θα πρέπει να πραγματοποιείται με επεξεργασμένονερό (απιονισμένο, αποσταγμένο ή αντίστροφης όσμωσης).9. Εκπλύνετε τη συσκευή εμβυθίζοντάς την πλήρως σε
επεξεργασμένο νερό με εύρος θερμοκρασίας 27°C έως44°C (81°F έως 111°F), για τουλάχιστον 60 δευτερόλεπταπριν από την απομάκρυνση τυχόν υπολειμμάτωναπορρυπαντικού ή ρύπων. Κατά την εμβύθιση,ενεργοποιήστε όλα τα κινούμενα μέρη.
10.Για τις συσκευές με αυλούς/αυλακώσεις, μετά το βήμαέκπλυσης, τοποθετήστε τη συσκευή στην ανοιχτή/χαλαρήθέση με το άπω άκρο στραμμένο προς τα κάτω. Προβείτεσε έκπλυση της συσκευής με τουλάχιστον 50 mlεπεξεργασμένου νερού και σε εύρος θερμοκρασίας 27°Cέως 44°C (81°F έως 111°F). Επαναλάβετε τη διαδικασίαέκπλυσης τουλάχιστον τρεις (3) φορές (δηλ. συνολικά (4)φορές).
Σημείωση: Το τελικό βήμα έκπλυσης (11) θα πρέπει ναπραγματοποιείται σε νέο επεξεργασμένο νερό και όχι στοίδιο νερό που χρησιμοποιήθηκε στα βήματα έκπλυσης (9 και 10).11.Πραγματοποιήστε μια τελική έκπλυση, εμβαπτίζοντάς
πλήρως τη συσκευή σε επεξεργασμένο νερό γιατουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα. Κατά την εμβύθιση,ενεργοποιήστε όλα τα κινούμενα μέρη.
12.Τοποθετήστε τη συσκευή με το άπω άκρο στραμμένοπρος τα κάτω, ώστε να είναι δυνατή η αποστράγγιση τουνερού έκπλυσης από τον αυλό/την αυλάκωση.
13.Στεγνώστε τη συσκευή με μια καθαρή πετσέτα που δεναφήνει χνούδι.
14.Εξετάστε οπτικά την καθαριότητα κάθε συσκευής. 15.Σε περίπτωση που εξακολουθούν να υπάρχουν ορατοί
ρύποι, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού μέχρι ησυσκευή να είναι εντελώς καθαρή.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
77
Οδηγίες καθαρισμού – Αυτόματος1. Πριν από τον καθαρισμό, διασφαλίστε ότι έχετε
ακολουθήσει όλες τις οδηγίες προεπεξεργασίας.2. Εμβυθίστε τη συσκευή σε πόσιμο νερό με εύρος
θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F). Σκουπίστετη συσκευή με ένα ύφασμα που δεν αφήνει χνούδι, γιατουλάχιστον 45 δευτερόλεπτα, για να απομακρύνετε τουςσυμπαγείς ρύπους.
3. Χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακή τρίχα κάτω απόκρύο νερό βρύσης, βουρτσίστε μέχρι να αφαιρεθούν όλοιοι ορατοί ρύποι. Κατά το βούρτσισμα, πρέπει να δίνετειδιαίτερη προσοχή στους αρμούς, τις σχισμές και άλλεςπεριοχές των οποίων ο καθαρισμός είναι δύσκολος.
4. Καθαρίστε τις συσκευές μέσω των ακόλουθωνπαραμέτρων αυτόματου καθαρισμού.
5. Χειριστείτε τη συσκευή ώστε να είναι δυνατή ηαποστράγγιση του νερού έκπλυσης από κάθεαυλό/αυλάκωση.
6. Σε περίπτωση παρουσίας ορατής υγρασίας, στεγνώστε τησυσκευή με μια καθαρή πετσέτα που δεν αφήνει χνούδι.
7. Εξετάστε οπτικά την καθαριότητα κάθε συσκευής.8. Σε περίπτωση που εξακολουθούν να υπάρχουν ορατοί
ρύποι, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού μέχρι ησυσκευή να είναι εντελώς καθαρή.
Σημείωση: Η εκτέλεση του βήματος τελικής έκπλυσης θαπρέπει να πραγματοποιηθεί με επεξεργασμένο νερό:κεκαθαρμένο, απιονισμένο, απεσταγμένο ή από αντίστροφηόσμωση. Εάν χρησιμοποιηθεί νερό βρύσης ως τμήμα τηςτελικής έκπλυσης, βεβαιωθείτε ότι δεν παρουσιάζεταιδιάβρωση.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
ΦΑΣΗ
ΕΛΑΧΙΣΤΟΣΧΡΟΝΟΣ
ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΝΕΡΟΥ
ΤΥΠΟΣ ΚΑΙΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ
ΑΠΟΡΡΥΠΑΝΤΙΚΟΥ(ΕΑΝ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ)
Πρόπλυση 15δευτερόλεπτα
Κρύο πόσιμονερό
1°C - 25°C(33°F - 77°F)
Δ/Ι
Ενζυμικήπλύση 1 λεπτό
Ζεστό πόσιμονερό
43°C - 82°C (110°F - 179°F)
•Απορρυπαντικό:ουδέτερου pH/ενζυματικό
•Συγκέντρωση:Σύμφωνα με τιςσυστάσεις τουκατασκευαστή τουαπορρυπαντικού
Πλύση 2 λεπτάΖεστό πόσιμο
νερό43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
•Απορρυπαντικό:Καθαριστικά μεουδέτερο pH
•Συγκέντρωση:Σύμφωνα με τιςσυστάσεις τουκατασκευαστή τουαπορρυπαντικού
Έκπλυση 15δευτερόλεπτα
Ζεστό πόσιμονερό
43°C - 82°C (110°F - 179°F)
Δ/Ι
Απλήέκπλυση
10δευτερόλεπτα
Ζεστόεπεξεργασμένο
νερό43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
Δ/Ι
Αφύγρανση Δ/Ι Δ/Ι Δ/Ι
78
ΕπιθεώρησηΗ σωστή φροντίδα και ο σωστός χειρισμός είναι απαραίτηταγια την ικανοποιητική απόδοση κάθε χειρουργικής συσκευής.Θα πρέπει να λάβετε υπόψη σας τις προηγούμενεςσυστάσεις προσοχής, για να διασφαλίσετε τη μακρόχρονηκαι απρόσκοπτη λειτουργία της συσκευής. Όλα ταεξαρτήματα της συσκευής πρέπει να εξετάζονται ως προς τηνπλήρη λειτουργικότητά τους, πριν από τη χρήση και μετάαπό αυτήν. Ο χειρισμός των κινούμενων μερών θα πρέπει ναείναι εύκολος. Επιθεωρήστε τις συσκευές πριν από κάθεχρήση για σπασμένες, ραγισμένες, αποχρωματισμένες ήθαμπές επιφάνειες. Επιθεωρείτε για τυχόν εμπόδια στηνκίνηση των αρμών, για χαλαρά εξαρτήματα καιθρυμματισμένα ή φθαρμένα μέρη. Σε περίπτωση εμφάνισηςοποιασδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες, μηνχρησιμοποιήσετε τη συσκευή. Επιστρέψτε τις συσκευές σεένα εξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις για την επισκευή ή τηναντικατάστασή τους.
Λίπανση• Πριν από την αποστείρωση, λιπάνετε τη συσκευή με
γαλακτώδες ή ατμοδιαπερατό/υδατοδιαλυτό λιπαντικό.Το κατάλληλο λιπαντικό αφήνει μια λεπτή επίστρωση καισυμβάλλει στην ομαλή κίνηση της συσκευής κατά τηχρήση και στη διατήρηση της λειτουργικότητάς της κατάτη διάρκεια της ζωής της.
• Μπορείτε να λιπάνετε τις συσκευές στησυναρμολογημένη ή αποσυναρμολογημένη διαμόρφωση.Εάν πρόκειται να λιπάνετε τις συσκευές στηνσυναρμολογημένη διαμόρφωση, εκτελέστε τα βήματαπου παρατίθενται στις οδηγίες συναρμολόγησηςακολούθως, πριν να συνεχίσετε με τη λίπανση.
• Εφαρμόστε το λιπαντικό, σύμφωνα με τις οδηγίες τουκατασκευαστή του λιπαντικού.
• Το λιπαντικό μπορεί να εφαρμοστεί μέσω μιας διάταξηςαυτόματου καθαρισμού, εάν η διάταξη καθαρισμού έχειεπιλογή για εφαρμογή λιπαντικού μετά την τελικήέκπλυση.
• Αφήστε τις συσκευές να στραγγίσουν για τρία λεπτάπροτού τις συσκευάσετε για αποστείρωση.
• Προχωρήστε αμέσως στη συνιστώμενη αποστείρωση μεατμό. Μην αποθηκεύετε τις συσκευές πριν από τηναποστείρωση.
ΑποστείρωσηΗ επεξεργασία όλων των συσκευών πρέπει ναπραγματοποιείται στην εντελώςαποσυναρμολογημένη/ανοιχτή θέση (ανατρέξτε στις οδηγίεςαποσυναρμολόγησης), ώστε να είναι δυνατή η επαφή τουαποστειρωτικού μέσου με όλες τις επιφάνειες. Λάβετευπόψη ότι για την εφαρμοζόμενη αποσυναρμολόγηση τηςσυσκευής δεν θα πρέπει να απαιτούνται μηχανικά εργαλεία(δηλ. κατσαβίδι, πένσα κ.λπ.).Όλες οι συσκευές θα πρέπει να διαμορφώνονται με τρόποώστε να μην λιμνάζει νερό σε κανένα τους σημείο.
ΣυσκευασίαΓια την αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών: Χρησιμοποιείτεπεριτύλιγμα ή περιέκτες αποστείρωσης που έχουν εγκριθείαπό τον FDA.• Η χρήση θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις οδηγίες
αποστείρωσης του κατασκευαστή της συσκευασίας, ενώτα προσαρτήματα και τα αιχμηρά άκρα πρέπει ναπροστατεύονται από ζημιές.
• Η διαμόρφωση της συσκευής πρέπει να πληροί τιςαπαιτήσεις του συστήματος συσκευασίας.
• Το υλικό περιτυλίγματος αποστείρωσης πρέπει να έχειλάβει έγκριση για την εφαρμοζόμενη λειτουργίααποστείρωσης από τον ρυθμιστικό φορέα της χώρας σας.
• Όταν χρησιμοποιείτε περιέκτη αποστείρωσης, ανατρέξτεστις οδηγίες χρήσης του περιέκτη για πρόσθετεςπληροφορίες επανεπεξεργασίας.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
79
Αποστείρωση για την αγορά των ΗνωμένωνΠολιτειών Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενού• Διαμόρφωση αποστείρωσης: περιτυλιγμένο (2 στρώσεις-
1 φύλλο ή 1 στρώση-2 φύλλα).• Θερμοκρασία έκθεσης: 132°C (270°F)• Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά• Χρόνος αφύγρανσης: 30 λεπτάΠαράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενού• Διαμόρφωση αποστείρωσης: Περιέκτης με μέγιστο
συνολικό βάρος 11,34 kg (25 lb).• Θερμοκρασία έκθεσης: 132°C (270°F) • Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά • Χρόνος αφύγρανσης: 30 λεπτά σε θάλαμο, 15 λεπτά εντός
του θαλάμου μετά την αποστείρωση, 60 λεπτά σε βάσηαφύγρανσης (ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με τοπεριεχόμενο φορτίου).
Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενού –Αποστείρωση με ατμό άμεσης χρήσης• Διαμόρφωση αποστείρωσης: περιτυλιγμένο (2 στρώσεις-
1 φύλλο ή 1 στρώση-2 φύλλα).• Θερμοκρασία έκθεσης: 132°C (270°F) • Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτάΣημείωση: Οι συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσωςκαι δεν είναι δυνατή η αποθήκευσή τους για μετέπειταχρήση.Η αποστείρωση με ατμό άμεσης χρήσης δεν συνιστάται ωςσυνήθης πρακτική. Ανατρέξτε στο πρότυπο ANSI/AAMI ST79για τις απαιτήσεις που αφορούν το πότε θα πρέπει ναεκτελείται η αποστείρωση με ατμό άμεσης χρήσης, καθώςκαι τον τρόπο ελέγχου της. Αναφορά: Πρότυπο ANSI/AAMI ST79: (τρέχουσααναθεώρηση) Αναλυτικός οδηγός για την αποστείρωση μεατμό και τη διασφάλιση της αποστείρωσης σε εγκαταστάσειςυγειονομικής περίθαλψης.Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενού –Αποστείρωση με ατμό άμεσης χρήσης• Διαμόρφωση αποστείρωσης: Περιέκτης με μέγιστο
συνολικό βάρος 11,34 kg (25 lb).• Θερμοκρασία έκθεσης: 132°C (270°F) • Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτάΣημείωση: Οι συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσωςκαι δεν είναι δυνατή η αποθήκευσή τους για μετέπειταχρήση. Η αποστείρωση με ατμό άμεσης χρήσης δεν συνιστάται ωςσυνήθης πρακτική. Ανατρέξτε στο πρότυπο ANSI/AAMI ST79για τις απαιτήσεις που αφορούν το πότε θα πρέπει ναεκτελείται η αποστείρωση με ατμό άμεσης χρήσης, καθώςκαι τον τρόπο ελέγχου της. Αναφορά: Πρότυπο ANSI/AAMI ST79: (τρέχουσααναθεώρηση) Αναλυτικός οδηγός για την αποστείρωση μεατμό και τη διασφάλιση της αποστείρωσης σε εγκαταστάσειςυγειονομικής περίθαλψης.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
80
ΑποθήκευσηΜετά την αποστείρωση, οι συσκευές θα πρέπει ναπαραμείνουν στη συσκευασία αποστείρωσης και νααποθηκευτούν σε καθαρό, ξηρό περιβάλλον.Οδηγίες συναρμολόγησηςΑνατρέξτε στις Εικόνες 1, 3, 4 και 5.Επιλέξτε και βιδώστε το άπω προσάρτημα (A) στη θέση του(Εικόνα 3). Εισαγάγετε τη λεπίδα μαχαιριδίου (G) μέσα στηνκαθοδηγητική αυλάκωση (J) πριν να πιέσετε τον άξοναμαχαιριδίου (H) ομαλά στο όργανο. Κρατήστε το μαχαιρίδιο(D) από τη λαβή (I) και εισαγάγετε τον άξονα μέσα στηνκαθοδηγητική αυλάκωση (J) (Εικόνα 4). Το μαχαιρίδιο (D)πρέπει να εισαχθεί μέχρι η λεπίδα μαχαιριδίου (G) ναεξαφανιστεί εντελώς μέσα στην καθοδηγητική αυλάκωση (J).Κατά την εισαγωγή του μαχαιριδίου (D) μέσα στηνκαθοδηγητική αυλάκωση, πρέπει να είστε προσεκτικοί ώστεη κυρτότητα της λαβής (I) να είναι στραμμένη μακριά από τοόργανο (Εικόνα 5).
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
81
Αποστείρωση για την αγορά εκτός των Ηνωμένων ΠολιτειώνΠαράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενού• Διαμόρφωση αποστείρωσης: περιτυλιγμένο
(2 στρώσεις-1 φύλλο ή 1 στρώση-2 φύλλα).• Θερμοκρασία έκθεσης: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Χρόνος έκθεσης: 3-18 λεπτά• Χρόνος αφύγρανσης: 30 λεπτάΠαράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενού• Διαμόρφωση αποστείρωσης: Περιέκτης με μέγιστο
συνολικό βάρος 15,88 kg (35 lb).• Θερμοκρασία έκθεσης: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Χρόνος έκθεσης: 4-18 λεπτά• Χρόνος αφύγρανσης: 60 λεπτά σε θάλαμο, 15 λεπτά με
την πόρτα του θαλάμου ελαφρώς ανοικτή και 60 λεπτάσε βάση αφύγρανσης
Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενού –Αποστείρωση με ατμό άμεσης χρήσης• Διαμόρφωση αποστείρωσης: περιτυλιγμένο
(2 στρώσεις-1 φύλλο ή 1 στρώση-2 φύλλα).• Θερμοκρασία έκθεσης: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Χρόνος έκθεσης: 3-18 λεπτάΣημείωση: Οι συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούνταιαμέσως και δεν είναι δυνατή η αποθήκευσή τους γιαμετέπειτα χρήση.Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενού –Αποστείρωση με ατμό άμεσης χρήσης• Διαμόρφωση αποστείρωσης: Περιέκτης με μέγιστο
συνολικό βάρος 15,88 kg (35 lb).• Θερμοκρασία έκθεσης: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Χρόνος έκθεσης: 4-18 λεπτάΣημείωση: Οι συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούνταιαμέσως και δεν είναι δυνατή η αποθήκευσή τους γιαμετέπειτα χρήση.
Χρήση και χειρισμόςΑνατρέξτε στις Εικόνες 1 και 2.Το όργανο πρέπει να καλυφθεί με ιατρικό λιπαντικό καικατόπιν το άπω άκρο του οργάνου εισάγεται έως τηναπαιτούμενη θέση στην ουρήθρα. Τώρα μπορεί να οριστεί τοπλάτος ανοίγματος, το οποίο πραγματοποιείται στρέφονταςτη βίδα πρόσδεσης (E) δεξιόστροφα. Το πλάτος ανοίγματοςμπορεί να είναι μεταξύ 15 Fr και 45 Fr και υποδεικνύεταιστην κλίμακα (C). Με την περιστροφή της βίδας πρόσδεσης(E) ανοίγει ο άξονας (B) του οργάνου (Εικόνα 2).Η τομή πραγματοποιείται όταν το μαχαιρίδιο τραβιέται προςτα έξω. Όταν το μαχαιρίδιο (D) έχει τραβηχτεί προς τα έξω, οάξονας (B) κλείνει ξανά περιστρέφοντας τη βίδα πρόσδεσης(E) αριστερόστροφα. Η ένδειξη στην κλίμακα (C) θα πρέπεινα είναι στην τιμή 15 Fr. Ο ουρηθροτόμος μπορεί τώρα νααφαιρεθεί προσεκτικά από την ουρήθρα.
ΕγγύησηΗ CareFusion παρέχει εφ' όρου ζωής εγγύηση σε κάθεχειρουργική συσκευή που φέρει την εμπορική ονομασία V.Mueller (εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά). Οιχειρουργικές συσκευές είναι εγγυημένα απαλλαγμένες απόλειτουργικά ελαττώματα στην εργασία και τα υλικά, ότανχρησιμοποιούνται κανονικά για τους προβλεπόμενουςχειρουργικούς σκοπούς. Κάθε συσκευή V. Mueller πουαποδεικνύεται ελαττωματική θα αντικαθίσταται ή θαεπισκευάζεται χωρίς χρέωση.
ΕπισκευήΑνεξαρτήτως παλαιότητας, σε περίπτωση που μια συσκευήV. Mueller ή Snowden-Pencer απαιτεί σέρβις, επικοινωνήστεμε το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών για τη διευκόλυνση τηςαποστολής του προϊόντος σε εξουσιοδοτημένο κέντροσέρβις. Για επισκευές εκτός των Η.Π.Α., επικοινωνήστε με τοντοπικό διανομέα.Σημείωση: Θα πρέπει να εκτελείται καθαρισμός καιαποστείρωση όλων των συσκευών που επιστρέφονται γιασυντήρηση, επισκευή, κ.λπ. πριν από την αποστολή τους,σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες χρήσης.
Στοιχεία επικοινωνίαςΤμήμα εξυπηρέτησης πελατών BD800-323-9088Για ερωτήματα μέσω email:[email protected]Για πελάτες εκτός Η.Π.Α., επικοινωνήστε με τον τοπικόδιανομέα.Άλλες πηγές: Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τιςπρακτικές αποστείρωσης και τις απαιτήσεις προςκατασκευαστές και τελικούς χρήστες, μεταβείτε στηδιεύθυνση www.aami.org, www.aorn.org ή www.iso.org.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
82
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
カタログ番号:GU4140 GU4141
製品の説明図 1 を参照してください。A. 脱着式アタッチメントB. シャフトC. スケール（フレンチ）D.ブレードE. 止めネジF. リングG. ナイフブレードH.ナイフシャフトI. ハンドルJ. ガイドチャネルK. ブレードガイド使用の適応オーティス型尿道切開刀は、尿道に挿入し、尿道狭窄を切開して、尿道を拡張します。記号の説明記号の定義については、BD 記号用語集（www.bd.com/symbols-glossary）を参照してください。供給方法器具は非滅菌状態で梱包されています。使用前に器具を洗浄して滅菌してください。再処理の制限再処理の繰り返しがこれらの器具に対して及ぼす影響はわずかです。耐用期間は通常、器具の使用による磨耗や損傷によって決まります。警告図 1 を参照してください。ナイフブレード（G）による負傷リスク本器具とともに使用するアクセサリは、正しく使用しても摩損や機械的負荷を受けることになります。術中に本器具に故障や機械的損傷が起こらないように、使用前に毎回、すべての部品の機械的整合性、歪み、亀裂、引っかき傷、腐食、および機能の完全性を検査してください。損傷のあるナイフブレードは使用しないでください。完全な状態でない器具は使用しないでください。機能テスト:• 止めネジ（E）がスムーズに操作できること。• 止めネジ（E）を回すと、シャフト（B）が開閉す
る（広がる）こと。• それに応じて、スケールのインジケータ（C）が
変化すること。アクセサリと尿道切開刀の互換性に関連するリスクを避けるため、CareFusion で特別に承認したアクセサリのみを使用してください。これらの器具は、取扱説明書（IFU）に従って使用してください。使用前に、この取扱説明書のセクションをすべてお読みください。これらの器具を不適切に使用すると、重大な傷害を引き起こすおそれがあります。また、器具の手入れや保守が不適切な場合は、患者に使用する前に器具が非滅菌状態になり、医療従事者や患者が重大な被害を受けるおそれがあります。
ja
83
注意この取扱説明書（IFU）の指示と施設のポリシーおよび/または洗浄/滅菌器具メーカーの指示との間に食い違いがある場合は、そのような食い違いを病院の担当責任者に報告し、問題を解決してから、器具の洗浄と滅菌を行ってください。使用目的以外に器具を使用すると通常、器具が損傷したり破壊されます。 使用する前に、器具を点検し、正常に機能して適切な状態であることを確認してください。意図された機能を十分に果たさなかったり、物理的な損傷がある場合は、器具を使用しないでください。前処理の手順使用後 2 時間以内に器具の洗浄を開始します。 施設で定められている搬送手順に従って、器具を搬送します。 ひどい汚れは、使用後すぐに器具を洗浄または浸漬しながら取り除きます。洗浄 – 一般的な手順洗浄液がすべての表面に行き渡るように、器具を分解した状態（分解手順を参照）で洗浄してください。注: 該当する器具の分解に機械工具（ドライバーやプライヤーなど）は必要ありません。分解図 1 および 2 を参照してください。尿道切開刀を準備する前に、ナイフ（D）をガイドチャネル（J）から取り外してください。ナイフ（D）のハンドル（I）を持って、ガイドチャネル（J）から引き抜きます。洗浄する場合は、先端アタッチメントのネジを緩めてください。器具を開けるには、インジケータが 45Fr を示すまで、止めネジ（E）を時計回りに回します。洗浄手順 – 手動手動洗浄プロセス - 酵素 / 中性洗浄液 注: 手順 6、7、8、10 および 12 は、ルーメン / チャネルのある器具にのみ該当します。1. 洗浄する前に、必ず前処理手順をすべて実施しま
す。2. 器具を温度範囲 27 °C ～ 44 °C（81 °F ～
111 °F）の飲料水 / 水道水に浸します。挿入アセンブリをリントフリーの布で 45 秒以上拭いて、ひどい汚れを取り除きます。
3. 洗浄剤メーカーの指示に従って、温度範囲 27 °C～ 44 °C（81 °F ～ 111 °F）の飲料水 / 水道水を使用して、清潔な容器に酵素 / 中性洗浄液を用意します。
4. 器具を分解 / 開放状態にします。器具を洗浄液に完全に浸して、5 分以上そのままにします。浸漬を始める際に、すべての可動部を動かします。
5. 毛先の柔らかいブラシを使用して、器具から視認できる汚れをすべて取り除きます。器具を動かしながらブラッシングします。ヒンジ、隙間、その他の掃除しづらい部分には特に注意してください。
注: （血液や混濁で）汚れがひどくなった場合は、洗浄液を取り換えることをお勧めします。6. ルーメン / チャネルのある器具の場合は、ブラシ
の直径および長さがルーメン / チャネルの直径および長さと同じで、毛先の柔らかいブラシを使用します。以下のすすぎ手順で視認できる汚れがなくなるまで、ルーメン / チャネル（角のある場所/ 角のない場所）をこすり洗いします。
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
84
7. ルーメン / チャネルがある器具の場合は、先端を下に向けて、器具を開放 / 弛緩状態にします。温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F ～ 111°F）の洗浄液を 50 ml 以上使用して、器具を洗い流します。この洗浄手順を 3 回以上（合計 4 回）繰り返し、ルーメン / チャネルから出る液体が汚れていないことを確認します。
8. ルーメン / チャネルがある器具で最終洗浄中に視認できる汚れが見つかった場合は、ブラッシングをやり直して、ルーメン / チャネルを洗浄します。
注: 以下のすすぎ手順（9 および 10）では、処理水（脱イオン水、蒸留水、または逆浸透水）を使用してください。9. 器具を温度範囲 27 °C ～ 44 °C（81 °F ～
111 °F）の処理水に 60 秒以上完全に浸してすすぎ、残っている洗浄液や汚れを取り除きます。浸している間に可動部をすべて動かしてください。
10.ルーメン / チャネルがある器具の場合は、すすぎ手順の後で、先端を下に向けて、器具を開放 / 弛緩状態にします。温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F～ 111°F）の処理水を 50 ml 以上使用して、器具を洗い流します。この洗浄手順を 3 回以上（合計 4 回）繰り返します。
注: 最終すすぎ手順（11）は、すすぎ手順（9 および 10）で使用した水ではなく、新しい処理水で行ってください。11.器具を処理水に 30 秒以上完全に浸して最終すす
ぎを行います。浸している間に可動部をすべて動かしてください。
12.器具の先端を下に向けて置き、ルーメン / チャネルからすすぎ水が流れ出るようにします。
13.清潔なリントフリータオルで器具を拭いて乾かします。
14.各器具がきれいになっているか目視検査します。 15.視認できる汚れが残っている場合は、器具が完全
にきれいになるまで洗浄手順を繰り返します。洗浄手順 – 自動1. 洗浄する前に、必ず前処理手順をすべて実施しま
す。2. 器具を温度範囲 27 °C ～ 44 °C（81 °F ～
111 °F）の飲料水 / 水道水に浸します。器具をリントフリーの布で 45 秒以上拭いて、ひどい汚れを取り除きます。
3. 毛先の柔らかいブラシを低温の水道水を浸して使用し、視認できる汚れがすべて取り除かれるまでブラッシングします。ブラッシング中は、ヒンジ、隙間、その他の掃除しづらい部分には特に注意してください。
4. 以下の自動洗浄パラメータを使用して、器具を洗浄します。
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
85
5. 器具を操作して、すすぎ水がルーメン / チャネルから流れ出るようにします。
6. 視認できる水滴が残っている場合は、清潔なリントフリータオルで拭いて乾かします。
7. 各器具がきれいになっているか目視検査します。8. 視認できる汚れが残っている場合は、器具が完全
にきれいになるまで洗浄手順を繰り返します。注: 最終すすぎ手順では、処理水（精製水、脱イオン水、蒸留水、または逆浸透水）を使用してください。最終すすぎで水道水を使用する場合は、腐食が発生しないことを確認してください。検査外科器具の性能を十分発揮させるには、適切な手入れと取り扱いが欠かせません。器具を長期にわたって支障なくお使いいただくために、前述の注意事項に従ってください。器具のコンポーネントはすべて、使用前と使用後に完全に機能するか検査してください。可動部は簡単に操作できなければなりません。使用前に毎回、器具に破損、亀裂、退色、表面の変色がないか検査してください。ヒンジが動きにくくないか、部品が緩んでいないか、欠けたり磨耗している部品がないか検査します。いずれかの状態が見つかった場合は、器具を使用しないでください。修理または交換の場合は、認定修理サービスセンターに器具をお送りください。潤滑• 滅菌前に、乳化潤滑剤または蒸気透過性/水溶性潤
滑剤を器具に塗布します。適切な潤滑剤を塗布すると表面に薄い膜が形成され、使用中に器具が滑らかに動くようになり、器具の耐用期間にわたって機能が維持されます。
• 器具は組み立てた状態でも分解した状態でも潤滑できます。器具を組み立て状態で潤滑する場合は、潤滑する前に以下の組み立て手順を行ってください。
• 潤滑剤メーカーの指示に従って、潤滑剤を塗布します。
• 自動洗浄装置に最終すすぎ後に潤滑剤を塗布できるオプションがあれば、洗浄装置で器具に潤滑剤を塗布できます。
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
段階 最小再循環時間 水温 洗浄剤の種類と濃度
（該当する場合）
予洗 15 秒間低温の飲料水 /
水道水1 °C ～ 25 °C
（33 °F ～ 77 °F）該当なし
酵素洗浄 1 分間高温の飲料水 /
水道水43°C ～ 82°C
（110°F ～ 179°F）
•洗浄剤: 中性 / 酵素•濃度: 洗浄剤メーカーの推奨条件に準拠
洗浄 2 分間高温の飲料水 /
水道水43°C ～ 82°C
（110°F ～ 179°F）
•洗剤：pH中性クレンザー
•濃度: 洗浄剤メーカーの推奨条件に準拠
すすぎ 15 秒間高温の飲料水 /
水道水43°C ～ 82°C
（110°F ～ 179°F）該当なし
純水すすぎ 10 秒間高温の処理水43°C ～ 82°C
（110°F ～ 179°F）該当なし
乾燥 該当なし 該当なし 該当なし
86
• 滅菌して梱包する前に、器具を 3 分間自然乾燥させます。
• すぐに推奨の蒸気滅菌を実行してください。器具を滅菌してから保管してください。
滅菌すべての器具は、滅菌剤がすべての表面に行き渡るように、完全な分解 / 開放状態（分解手順を参照）で処理する必要があります。該当する器具の分解に機械工具（ドライバーやプライヤーなど）は必要ありません。すべての器具は、水溜りができないように構成する必要があります。梱包米国市場向け: FDA 認可の滅菌梱包または滅菌コンテナを使用します。• 梱包材メーカーの滅菌手順に従って、アタッチメ
ントと刃先を損傷しないように保護します。• 器具構成は梱包システムの要件を満たしている必
要があります。• 滅菌梱包材は、出荷先の国の規制機関によって適
用される滅菌方式で洗浄する必要があります。• 滅菌コンテナを使用する場合は、再処理手順につ
いてコンテナの IFU を参照してください。米国市場での滅菌プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ• 滅菌構成: 梱包（2 層 1 枚または 1 層 2 枚）。• 曝露温度: 132 °C（270 °F）• 曝露時間: 4 分間• 乾燥時間: 30 分間プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ• 滅菌構成: 最大総重量 25 ポンドのコンテナ• 曝露温度: 132 °C（270 °F） • 曝露時間: 4 分間 • 乾燥時間: チャンバー内で 30 分間、滅菌後チャ
ンバー内で 15 分間、乾燥棚で 60 分間（処理内容物によって異なる場合があります）。
プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ – 即時使用蒸気滅菌• 滅菌構成: 梱包（2 層 1 枚または 1 層 2 枚）。• 曝露温度: 132 °C（270 °F） • 曝露時間: 4 分間注: 即時使用蒸気滅菌は、通常の手順としてお勧めしません。即時使用蒸気滅菌の実施時および管理方法の要件については、ANSI/AAMI ST79 を参照してください。 参考文献: ANSI/AAMI ST79: （最新版）（医療施設での蒸気滅菌および無菌性保証に関する包括的ガイド）プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ – 即時使用蒸気滅菌• 滅菌構成: 最大総重量 25 ポンドのコンテナ• 曝露温度: 132 °C（270 °F） • 曝露時間: 4 分間注: 器具はすぐに使用する必要があり、後で使用するために保管することはできません。 即時使用蒸気滅菌は、通常の手順としてお勧めしません。即時使用蒸気滅菌の実施時および管理方法の要件については、ANSI/AAMI ST79 を参照してください。 参考文献: ANSI/AAMI ST79: （最新版）医療施設での蒸気滅菌および無菌性保証に関する包括的ガイド
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
87
保管滅菌後、器具を滅菌梱包のまま清潔で乾燥した環境に保管してください。組み立て指示図 1、3、4、および 5 を参照してください。先端アタッチメント（A）を選択し、所定の位置にネジ止めします（図 3）。ナイフブレード（G）をガイドチャネル（J）に挿入してから、ナイフシャフト（H）をそっと器具に押し込みます。ナイフ（D）のハンドル（I）を持って、シャフトをガイドチャネル（J）（図 4）に挿入します。ナイフ（D）は、ナイフブレード（G）がガイドチャネル（J）の中に完全に入って見えなくなるまで挿入してください。ナイフ（D）をガイドチャネルに挿入するときは、ハンドル（I）の湾曲が器具から離れた方向を向くように注意してください（図 5）。
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
88
米国市場以外での滅菌プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ• 滅菌構成: 梱包（2 層 1 枚または 1 層 2 枚）。• 曝露温度: 132 °C（270 °F）～ 135 °C
（275 °F）• 曝露時間: 3 ～ 18 分間• 乾燥時間: 30 分間プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ• 滅菌構成: 最大総重量 35 ポンドのコンテナ• 曝露温度: 132 °C（270 °F）～ 135 °C
（275 °F）• 曝露時間: 4 ～ 18 分間• 乾燥時間: チャンバー内で 30 分間、チャンバ
ーのドアを少し開けて 15 分間、乾燥棚で 60分間。
プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ – 即時使用蒸気滅菌• 滅菌構成: 梱包（2 層 1 枚または 1 層 2 枚）。• 曝露温度: 132 °C（270 °F）～ 135 °C
（275 °F）• 曝露時間: 3 ～ 18 分間注: 器具はすぐに使用する必要があり、後で使用するために保管することはできません。プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ – 即時使用蒸気滅菌• 滅菌構成: 最大総重量 35 ポンドのコンテナ• 曝露温度: 132 °C（270 °F）～ 135 °C
（275 °F）• 曝露時間: 4 ～ 18 分間注: 器具はすぐに使用する必要があり、後で使用するために保管することはできません。
使用と取り扱い図 1 および 2 を参照してください。器具は医療用潤滑剤で覆われていなければならないため、必要な位置まで器具の先端を尿道に挿入します。開き幅を設定には、止めネジ（E）を時計回りに回します。開き幅はスケール（C）で読み取ることができ、15 Fr～ 45 Fr の範囲で設定できます。止めネジ（E）を回すと、器具のシャフト（B）が開きます（図 2）。ナイフを引き出すときに切開されます。ナイフ（D）を引き抜いたら、止めネジ（E）反時計回りに回してシャフト（B）を閉じます。スケールのインジケータ（C）は 15 Fr を指しているはずです。この状態で、尿道切開刀を尿道から慎重に取り出します。保証CareFusion は、V.Mueller ブランドの外科器具をすべて永久に保証します（別段の記載がない限り）。外科器具は、所定の外科的用途で通常どおり使用した場合、製造および材料による機能的欠陥がないことを保証します。欠陥があると判明した V. Mueller 器具は、お客様に無料で交換または修理します。修理サービス使用期間にかかわらず、V.Mueller または Snowden-Pencer 器具の修理が必要な場合は、カスタマーサービスに連絡して、製品を認定修理サービスセンターにお気軽に送付してください。米国以外での修理については、最寄りの販売店までお問い合わせください。注: 保守や修理などのために返送される器具はすべて、出荷前に所定の手順に従って洗浄、滅菌してください。連絡先情報BD カスタマーサービス800-323-9088電子メールでのお問い合わせ:[email protected]米国以外のお客様は、最寄りの販売店までお問い合わせください。参照情報: 滅菌手順の詳細、メーカーやエンドユーザーに要求されることについては、www.aami.org、www.aorn.org、または www.iso.org を参照してください。
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
89
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Katalogová čísla: GU4140 GU4141
Popis produktuViz Obrázek 1.A. Odnímatelné nástavceB. DříkC. Stupnice (French)D. ČepelkaE. Stavěcí šroubF. KroužekG. Čepel nožeH. Násada nožeI. RukojeťJ. Vodicí drážkaK. Drážka čepelkyPokyny k použitíOtis Urethrotome je zaveden do uretry za účelem odřezánístriktur a jejího zvětšení.
Vysvětlení symbolůDefinice symbolů najdete v glosáři symbolů společnosti BD nastránkách www.bd.com/symbols-glossary.
Jak jsou dodáványNástroje jsou dodávány jako nesterilní. Před použitímnástrojů musí proběhnout čištění a sterilizace.
Omezení opakovaného použitíOpakované použití má minimální vliv na tyto prostředky.Konec životnosti je běžně určen opotřebením či poškozenímzpůsobeným při používání.
VarováníViz Obrázek 1.Čepel nože (G) představuje nebezpečí poraněníPříslušenství určené k použití s nástrojem podléhajíopotřebení a mechanickému zatížení i při běžném použití. Abynedošlo k selhání nebo mechanickému poškození nástroje přizákroku, musí být všechny součásti před každým použitímzkontrolovány, zda nejsou mechanicky poškozené, ohnuté,prasklé, poškrábané, nejsou zkorodované a jsou plně funkční.Čepel nože nesmí být poškozen. Nástroje, které nejsou vdokonalém stavu, nesmí být používány.Funkční test:• Snadné ovládání stavěcího šroubu (E).• Při otočení stavěcího šroubu (E) se dřík (B) musí otevírat a
zavírat (rozevření).• Indikátor na stupnici (C) se musí být odpovídajícím
způsobem měnit.Používejte pouze příslušenství schválené společnostíCareFusion, aby nebyla narušena kompatibilita prvkůpříslušenství s uretrotomem.Tyto prostředky je třeba používat v souladu s těmito pokyny kpoužití. Před použitím si přečtěte všechny části těchtopokynů. Nesprávné použití těchto prostředků může způsobitvážné poranění. Navíc nesprávná péče a údržba prostředkůmůže způsobit jejich nesterilitu před použitím na pacientovi amůže způsobit vážné poškození zdraví ošetřovatele nebopacienta.
cs
90
UpozorněníJsou-li jakékoli odlišnosti mezi tímto návodem a pravidly vašíorganizace a/nebo instrukcemi výrobce vašeho čisticího čisterilizačního vybavení, je třeba na tyto odlišnosti upozornitpříslušný odpovědný nemocniční personál, aby se mohlrozhodnout pro správné čištění a sterilizaci prostředku.Použití prostředku k jiným účelům, než pro jaké je určen,obvykle způsobí jeho poškození nebo zničení. Před použitím prostředku zkontrolujte jeho stav a správnéfungování. Nástroje nepoužívejte, pokud správně neplní svojifunkci nebo vykazují fyzické poškození.
Instrukce před sterilizacíČištění zahajte do dvou (2) hodin po použití. Nástroj přepravte podle přepravních pravidel vašeho zařízení. Hrubé znečištění odstraňte co možná nejdříve po použitíopláchnutím nebo otřením nástroje.
Čištění – obecné pokynyNástroj musí být čištěny v rozloženém stavu (viz pokyny prodemontáž), aby se roztok dostal do kontaktu se všemipovrchy.Poznámka: příslušné demontážní postupy nevyžadují žádnémechanické nástroje (tj. šroubováky, kleště apod.).
DemontážViz Obrázky 1 a 2.Nůž (D) musí být vyjmut z vodicí drážky (J) před přípravouuretrotomu. Postup je takový, že držíte nůž (D) za rukojeť (I) avytahujete jej z vodicí drážky (J). Distální nástavec musí býtpřed čištěním odšroubován. Nástroj lze otevřít otočenímstavěcího šroubu (E) po směru hodinových ručiček až poindikaci 45 Fr.
Pokyny pro čištění – manuálníProces ručního čištění - Enzymatické/pH neutrální čisticíprostředky Poznámka: Kroky 6, 7, 8, 10 a 12 se vztahujípouze k nástrojům s lumeny/drážkami.1. Před čištěním je třeba dodržet všechny instrukce pro
opakované použití.2. Ponořte všechny nástroje do pitné vody o teplotě od 27 °C
do 44 °C (81 °F až 111 °F). Otírejte zaváděcí sestavuměkkou utěrkou nepouštějící vlákna a odstraňujte hrubénečistoty po dobu alespoň 45 sekund.
3. V čisté nádobě si připravte enzymatický/pH neutrálníčisticí roztok, použijte pitnou vodu o teplotě mezi 27 °C až44 °C (81 °F až 111 °F), dodržujte pokyny výrobce čisticíhoroztoku.
4. Uložte rozebraný/otevřený nástroj. Ponořte nástroj úplnědo čisticího roztoku a nechte jej ponořený minimálně pět(5) minut. Na začátku máčení rozpohybujte všechnypohyblivé součásti.
5. Pomocí jemného kartáčku odstraňte z nástroje všechnyviditelné nečistoty. Během kartáčování nástrojempohybujte, dbejte zejména na čepy, štěrbiny a jiná těžkodostupná místa.
Poznámka: Když je čisticí roztok velmi znečištěn kontaminací(zkrvavený a/nebo zakalený), doporučujeme jej vyměnit.6. Na nástroje s lumeny/drážkami použijte jemný kartáček s
průměrem a délkou odpovídající průměru a délcelumenu/drážky. Vydrhněte lumen/drážku (tj. v zahnuté inezahnuté poloze), až v ní nezůstanou žádné viditelnézbytky nečistot.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
91
7. Nástroje s lumeny/drážkami uložte v otevřené/uvolněnépoloze s distálním hrotem směrujícím dolů. Propláchnětenástroj minimálně 50 ml čisticího roztoku o teplotě 27 °Caž 44 °C (81 °F až 111 °F). Opakujte proplachování ještěalespoň třikrát (3) (tj. celkem čtyřikrát (4)) a ujistěte se, ževšechna tekutina vytékající z lumenu/drážky je prostánečistot.
8. Pokud je u dutých nástrojů při posledním proplachováníještě zjištěna nečistota, proveďte ještě opakovaně čištěníkartáčkem a proplach dutiny.
Poznámka: Poslední kroky proplachování (9 a 10) nížeuvedené je třeba provádět upravenou vodou (deionizovanou,destilovanou nebo vodou upravenou reverzní osmózou).9. Nástroj řádně promyjte ponořením do upravené vody s
teplotou v rozmezí 27 °C až 44 °C (81 °F až 111 °F) alespoňna 60 sekund, aby se odstranily všechny zbytky čisticíhoprostředku a zbytky tkání. Během ponoření pohybujtevšemi pohyblivými částmi.
10.Nástroje s lumenem/drážkou po promytí uložte votevřené/uvolněné poloze s distálním hrotem směřujícímdolů. Propláchněte nástroj minimálním množstvím 50 mlupravené vody o teplotě v rozmezí 27 °C až 44 °C (81 °F až111°F). Opakujte proplachování ještě alespoň třikrát (3) (tj. celkem čtyřikrát (4)).
Poznámka: Závěrečný oplach (krok 11) by měl být provedenčerstvou upravenou vodou, ne tou samou, kterou jstepoužívali při proplachování v kroku 9 až 10.11.Při závěrečném oplachu všechny komponenty zcela
ponořte do upravené vody na minimálně 30 sekund.Během ponoření pohybujte všemi pohyblivými částmi.
12.Nástroj umístěte distálním koncem směrem dolů, abymohla voda proniknout do lumenu/drážky.
13.Nástroj osušte čistým hadříkem, který nepouští vlákna.14.Vizuálně zkontrolujte čistotu každého nástroje. 15.Pokud stále zůstávají zbytky nečistot, opakujte čisticí
postup, dokud není nástroj dokonale čistý.Pokyny pro čištění – automatické1. Před čištěním je třeba dodržet všechny instrukce pro
opakované použití.2. Ponořte všechny nástroje do pitné vody o teplotě od 27 °C
do 44 °C (81 °F až 111 °F). Otřete nástroj měkkýmhadříkem nepouštějícím vlákna a odstraňujte hrubénečistoty po dobu alespoň 45 sekund.
3. Čistěte pomocí jemného kartáčku a studené vody zvodovodu, dokud nezmizí viditelné nečistoty. Běhemkartáčování dbejte zejména na čepy, štěrbiny a jiná těžkodostupná místa.
4. Automatické čištění prostředků je možné při nastaveníníže uvedených parametrů.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
92
5. Nástrojem pohybujte, aby mohla oplachová voda vytéci zevšech lumenů/drážek.
6. Zůstává-li na nástroji viditelná vlhkost, osušte jej čistýmhadříkem, který nepouští vlákna.
7. Vizuálně zkontrolujte čistotu každého nástroje.8. Pokud stále zůstávají zbytky nečistot, opakujte čisticí
postup, dokud není prostředek dokonale čistý.Poznámka: Konečný krok oplachu je třeba provádětupravenou vodou: purifikovanou, deionizovanou,destilovanou nebo vodou upravenou reverzní osmózou. Je-lipoužita voda z vodovodu jako součást konečnéhoproplachování, zajistěte, aby nedocházelo ke korozi.
KontrolaSprávná péče a zacházení je zásadní pro správné fungováníjakéhokoli chirurgického prostředku. Pro dlouhodobý abezporuchový provoz je třeba dodržet předchozí upozornění.Dokonalá funkčnost všech součástí nástrojů se musíkontrolovat před použitím i po něm. Pohyblivé části nástrojese musejí pohybovat snadno. Před každým použitímzkontrolujte, zda povrchy nástroje nevykazují rozbití, prasklinynebo skvrny. Zkontrolujte, zda si závěsy a volné částinepřekážejí a zda části nejsou odštěpené nebo opotřebované.Objeví-li se některý z těchto případů, prostředeknepoužívejte. Zašlete takové prostředky k autorizovanéopravě nebo výměně.
Promazání • Před sterilizací namažte nástroje nástrojovým lubrikačním
prostředkem nebo paropropustným a ve vodě rozpustnýmmazivem. Správné mazivo zanechá tenký film, pomáháhladkému chodu nástroje během používání a udržujefunkčnost po celou dobu životnosti.
• Nástroje lze lubrikovat ve složené i rozložené konfiguraci.Pokud se nástroje budou promazávat smontované,postupujte podle kroků uvedených v návodu k montáži apak přistupte k mazání.
• Při aplikaci maziva dodržujte pokyny výrobce.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
FÁZEMINIMÁLNÍ
RECIRKULAČNÍDOBA
TEPLOTA VODYTYP A KONCENTRACE
ČISTICÍHO PROSTŘEDKU(POKUD SE POUŽÍVÁ)
Předmytí 15 sekundStudená
pitná voda1 °C až 25 °C
(33°F až 77°F)N/A
Enzymatickémytí 1 minuta
Horkápitná voda43 °C–82 °C
(110 °F–179 °F)
•Čisticí prostředek:pH neutrální/enzymatický
•Koncentrace: dledoporučení výrobcečisticího prostředku
Mytí 2 minutyHorká
pitná voda43 °C–82 °C
(110 °F–179 °F)
•Saponát: pH-neutrální čisticíprostředek
•Koncentrace: dledoporučení výrobcečisticího prostředku
Oplach 15 sekundHorká
pitná voda43 °C–82 °C
(110 °F–179 °F)N/A
Čistýoplach 10 sekund
Horká upravenávoda
43 °C–82 °C(110 °F–179 °F)
N/A
Sušení N/A N/A N/A
93
• Mazivo může být aplikováno automatickým čističem vpřípadě, že tento nástroj umožňuje nanesení mazivaběhem závěrečného oplachu.
• Před balením ke sterilizaci nechte prostředky tři minutyokapat.
• Ihned přejděte k doporučené sterilizaci parou. Předsterilizací nástroj neskladujte.
SterilizaceVšechny nástroje musí být sterilizovány v úplněrozebrané/otevřené poloze (viz pokyny pro demontáž), abysterilizační prostředek přišel do kontaktu se všemi povrchy,Upozorňujeme, že příslušné demontážní postupy nevyžadujížádné mechanické nástroje (tj. šroubováky, kleště apod.).Všechny nástroje musí být konfigurovány tak, aby na nichnedocházelo k hromadění vody.
BaleníPro trh v USA: Používejte sterilizační obal nebo sterilizačnínádobu schválenou FDA.• Používejte je v souladu s pokyny výrobce ohledně balení
ke sterilizaci, abyste měli jistotu, že ochráníte nástavce aostré hrany před poškozením.
• Konfigurace nástroje musí splňovat požadavky na systémbalení.
• Balicí materiál pro sterilizaci musí být vyčištěný propoužívanou metodu sterilizace dle směrnic vaší země.
• Pokud používáte sterilizační nádobu, naleznete v návodu kpoužití nádoby další pokyny pro přípravu na sterilizaci.
Sterilizace pro trh USA Parametry předvakuové parní sterilizace• Sterilizační konfigurace: Balení (2 úrovně 1vrstvé, nebo
1 úroveň 2vrstvá).• Expoziční teplota: 132 °C (270 °F)• Doba expozice: 4 minuty• Doba sušení: 30 minutParametry předvakuové parní sterilizace• Sterilizační konfigurace: Nádoba s maximální celkovou
hmotností 25 lb.• Expoziční teplota: 132 °C (270 °F) • Doba expozice: 4 minuty • Doba sušení: 30 minut v komoře, 15 minut v komoře po
sterilizaci, 60 minut na sušící polici (může se lišit podlezátěže).
Parametry předvakuové parní sterilizace – Parní sterilizace pro okamžité použití• Sterilizační konfigurace: Balení (2 úrovně 1vrstvé, nebo
1 úroveň 2vrstvá).• Expoziční teplota: 132 °C (270 °F) • Doba expozice: 4 minutyPoznámka: Nástroje musí být okamžitě použity a nelze jeskladovat pro pozdější použití.Parní sterilizace pro okamžité použití není doporučena jakoběžná praxe. Požadavky, kdy provádět a jak řídit parnísterilizaci pro okamžité použití, najdete v ANSI/AAMI ST79. Reference: ANSI/AAMI ST79: (aktuální revize) Souhrnnápříručka pro parní sterilizaci a zajištění sterility vezdravotnických zařízeních.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
94
Parametry předvakuové parní sterilizace – Parní sterilizace pro okamžité použití• Sterilizační konfigurace: Nádoba s maximální celkovou
hmotností 25 lb.• Expoziční teplota: 132 °C (270 °F) • Doba expozice: 4 minuty Poznámka: Nástroje musí být okamžitě použity a nelze jeskladovat pro pozdější použití. Parní sterilizace pro okamžité použití není doporučena jakoběžná praxe. Požadavky, kdy provádět a jak řídit parnísterilizaci pro okamžité použití, najdete v ANSI/AAMI ST79. Reference: ANSI/AAMI ST79: (aktuální revize) Souhrnnápříručka pro parní sterilizaci a zajištění sterility vezdravotnických zařízeních.
SkladováníPo sterilizaci musí nástroje zůstat ve sterilizačním balení auloženy v čistém a suchém prostředí.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
95
Sterilizace pro trhy mimo USAParametry předvakuové parní sterilizace• Sterilizační konfigurace: Balení (2 úrovně 1vrstvé, nebo
1 úroveň 2vrstvá).• Expoziční teplota: 132 °C (270 °F)–135 °C (275 °F)• Doba expozice: 3–18 minut• Doba sušení: 30 minutParametry předvakuové parní sterilizace• Sterilizační konfigurace: Nádoba s maximální celkovou
hmotností 35 lb.• Expoziční teplota: 132 °C (270 °F)–135 °C (275 °F)• Doba expozice: 4–18 minut• Doba sušení: 60 minut v komoře, 15 minut v komoře s
pootevřenými dveřmi a 60 minut na sušicí polici.Parametry předvakuové parní sterilizace – Parnísterilizace pro okamžité použití• Sterilizační konfigurace: Balení (2 úrovně 1vrstvé, nebo
1 úroveň 2vrstvá).• Expoziční teplota: 132 °C (270 °F)–135 °C (275 °F)• Doba expozice: 3–18 minut Poznámka: Nástroje musí být okamžitě použity a nelze jeskladovat pro pozdější použití.Parametry předvakuové parní sterilizace – Parní sterilizace pro okamžité použití• Sterilizační konfigurace: Nádoba s maximální celkovou
hmotností 35 lb.• Expoziční teplota: 132 °C (270 °F)–135 °C (275 °F)• Doba expozice: 4–18 minut Poznámka: Nástroje musí být okamžitě použity a nelze jeskladovat pro pozdější použití.
Pokyny k montážiViz Obrázky 1, 3, 4 a 5.Vyberte si distální nástavec (A) a našroubujte jej na místo(Obrázek 3). Nasaďte čepel nože (G) do vodicí drážky (J) apotom zatlačte násadu nože (H) jemně proti nástroji. Držtenůž (D) za rukojeť (I) a vsuňte násadu do vodicí drážky (J)(Obrázek 4). Nůž (D) musí být vložen tak, že čepel (G) úplnězmizí ve vodicí drážce (J). Při vkládání nože (D) do vodicídrážky je nutno dát pozor, aby zakřivení rukojeti (I) směřovaloven z nástroje (Obrázek 5).Použití a manipulaceViz Obrázky 1 a 2.Nástroj musí ošetřen zdravotnickým lubrikantem, potom jedistální konec nástroje vložen do požadované polohy v uretře.Nyní může být nastaven rozsah rozevření otáčením stavěcíhošroubu (E) po směru hodinových ručiček. Rozsah rozevřenímůže být mezi 15 Fr a 45 Fr a lze jej odečítat na stupnici (C).Otáčením stavěcího šroubu (E) se otevře dřík (B) nástroje(Obrázek 2).Incize se provádí, když je nůž vytažen. Jakmile je nůž (D)vytažen, dřík (B) se opět uzavře otočením stavěcího šroubu(E) proti směru hodinových ručiček. Indikátor na stupnici (C)by měl ukazovat 15 Fr. Uretrotom nyní může být opatrněvyjmut z uretry.
ZárukaSpolečnost CareFusion poskytuje celoživotní záruku navšechny chirurgické nástroje označené názvem V. Mueller(pokud není uvedeno jinak). Je zaručeno, že chirurgickénástroje nevykazují výrobní funkční vady ani vady materiálupři běžném používání pro určené chirurgické účely. Všechnyvýrobky V. Mueller vykazující závadu, budou nahrazeny neboopraveny zákazníkovi zdarma.
Servis a opravaBez ohledu na stáří, vyžaduje-li jakýkoli prostředek V. Muellernebo Snowden-Pencer opravu, kontaktujte zákaznický servis,který vám usnadní odeslání do autorizovaného servisníhocentra. Pro opravu mimo území USA kontaktujte svéhomístního distributora.Poznámka: Všechny prostředky posílané za účelem údržby,opravy apod. musí být před odesláním vyčištěny asterilizovány.
Kontaktní informaceBD Customer Service800-323-9088E-mail pro požadavky:[email protected]ákazníci mimo území USA kontaktujte svého místníhodistributora.Další zdroje: Chcete-li se dozvědět více o sterilizačníchpostupech a o požadavcích na výrobce i koncové uživatele,navštivte stránky www.aami.org, www.aorn.org nebowww.iso.org.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
96
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Numery katalogowe: GU4140 GU4141
Opis produktuPatrz ryc. 1.A. Wymienne końcówkiB. PłaszczC. Skala (French)D. OstrzeE. Śruba dociskowaF. PierścieńG. Ostrze nożaH. Płaszcz nożaI. UchwytJ. Kanał prowadnikaK. Prowadnik ostrzaPrzeznaczenieUretrotom Otisa wprowadza się do cewki moczowej w celurozcięcia jej zwężenia i powiększenia światła cewki.
Objaśnienie symboliDefinicje symboli można znaleźć w słowniku symboli firmy BDna stronie internetowej www.bd.com/symbols-glossary.
Sposób dostarczania produktuΗ συσκευασία των συσκευών είναι μη αποστειρωμένη.Πρέπει να πραγματοποιηθεί καθαρισμός και αποστείρωσητων συσκευών πριν από τη χρήση.
Ograniczenia możliwości przygotowania doponownego użyciaWielokrotne przygotowywanie narzędzi do użytku nie wpływaw sposób istotny na ich właściwości. Zakończenie eksploatacjinastępuje zazwyczaj w wyniku zużycia lub uszkodzeniapowstałego podczas użytkowania.
OstrzeżeniaPatrz ryc. 1.Ostrze noża (G) stwarza ryzyko wystąpienia obrażeńAkcesoria przeznaczone do użytku z przyrządem zużywają się ipodlegają obciążeniom mechanicznym, nawet przynormalnym użytkowaniu. Aby zapobiec usterkom imechanicznym uszkodzeniom przyrządu podczas pracy, przedkażdym użyciem należy skontrolować wszystkie części podkątem ich sprawności mechanicznej, odkształceń, pęknięć,zadrapań, korozji i pełnego działania. Ostrze noża nie możebyć uszkodzone. Nie należy używać przyrządów, które nie sąw idealnym stanie.Test funkcjonalny:• Płynne działanie śruby dociskowej (E).• Po obróceniu śruby dociskowej (E) płaszcz (B) musi się
otwierać i zamykać (rozkładać).• Wskaźnik na skali (C) musi się odpowiednio zmienić.W celu uniknięcia ryzyka związanego z kompatybilnościąakcesoriów z uretrotomem należy używać wyłącznieakcesoriów zatwierdzonych przez firmę CareFusion.Narzędzia powinny być używane zgodnie z niniejszą instrukcjąobsługi. Przed użyciem należy przeczytać wszystkie informacjezawarte w niniejszym dokumencie. Niewłaściwe użycienarzędzi może spowodować powstanie poważnych obrażeń.Dodatkowo brak dbałości i niewłaściwa konserwacja narzędzimogą pozbawić je jałowości przed użyciem u pacjenta ispowodować poważne obrażenia zarówno u pacjenta, jak ipracownika służby zdrowia.
pl
97
PrzestrogiJeśli występują jakiekolwiek różnice między treścią niniejszejinstrukcji a zasadami obowiązującymi w danej placówce i/lubinstrukcjami producenta sprzętu do czyszczenia bądźsterylizacji, należy zgłosić je odpowiedniemu personelowiszpitala w celu ich wyjaśnienia przed przystąpieniem doczyszczenia lub sterylizacji narzędzi.Użytkowanie narzędzi niezgodnie z przeznaczeniem prowadzizazwyczaj do ich uszkodzenia. Przed użyciem należy skontrolować stan narzędzi w celuzapewnienia ich prawidłowego działania i stanu. Nie używaćnarzędzi, jeśli zostały uszkodzone lub nie spełniają swojejfunkcji w sposób zadowalający.
Przygotowanie narzędziCzyszczenie narzędzi należy rozpocząć w ciągu dwóch (2)godzin od użycia. Transport narzędzi powinien odbywać się w sposób zgodny zprocedurami obowiązującymi w placówce. Zabrudzenia należy usunąć natychmiast, przecierającnarzędzie podczas jego płukania lub zanurzania.
Czyszczenie – instrukcje ogólneNarzędzie musi być czyszczone w stanie rozmontowanym(patrz instrukcje demontażu), aby umożliwić kontakt roztworuze wszystkimi powierzchniami.Uwaga: demontaż narzędzi nie wymaga stosowania żadnychprzyrządów mechanicznych (takich jak śrubokręt, kombinerkiitp.).
DemontażPatrz ryc. 1 i 2.Przed przygotowaniem uretrotomu należy wyjąć nóż (D) zkanału prowadnika (J). W tym celu należy przytrzymać nóż (D)za uchwyt (I) i wyciągnąć go z kanału prowadnika (J). W celuprzeprowadzenia czyszczenia należy odkręcić końcówkędystalną. Przyrząd można otworzyć, obracając śrubędociskową (E) w prawo, aż wskaźnik znajdzie się w pozycji 45F.
Instrukcja czyszczenia ręcznegoProces czyszczenia ręcznego – uwaga dotycząca detergentówenzymatycznych lub o neutralnym pH: etapy 6, 7, 8, 10 i 12odnoszą się tylko do narzędzi z kanałem.1. Przed czyszczeniem należy upewnić się, że
przeprowadzone zostaną wszystkie czynności opisane winstrukcji przygotowania narzędzi.
2. Zanurzyć narzędzie w wodzie pitnej o temperaturze od27°C do 44°C (od 81°F do 111°F). Przecierać narzędzieniestrzępiącą się szmatką przez co najmniej 45 sekund wcelu usunięcia zabrudzeń.
3. Przygotować roztwór enzymatyczny lub roztwórdetergentu o neutralnym pH, używając czystegopojemnika i wody pitnej o temperaturze od 27°C do 44°C(od 81°F do 111°F) i stosując się do instrukcji producentadetergentu.
4. Umieścić narzędzie w pozycji rozmontowanej/otwartej.Całkowicie zanurzyć narzędzie w roztworze detergentu imoczyć je przez co najmniej pięć (5) minut. Na początkuetapu namaczania poruszać wszystkimi ruchomymiczęściami narzędzia.
5. Za pomocą miękkiej szczotki usunąć wszystkie widocznezabrudzenia. Podczas czyszczenia poruszać narzędziem,zwracając szczególną uwagę na zawiasy, szczeliny i innetrudno dostępne miejsca.
Uwaga: zaleca się wymianę roztworu detergentu, gdy staniesię on mocno zanieczyszczony (zabarwiony krwią i/lubmętny).
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
98
6. W przypadku narzędzi z kanałem należy użyć miękkiejszczotki o średnicy i długości odpowiadającej rozmiaromświatła narzędzia. Kanał narzędzia należy szorować (wzdłużi pod kątem) do momentu, gdy na etapie płukania niebędą widoczne żadne zabrudzenia.
7. Narzędzia z kanałem należy umieścić w pozycji otwartejlub rozwiniętej z dystalnym końcem skierowanym w dół.Przepłukać narzędzie, używając co najmniej 50 mlroztworu detergentu o temperaturze od 27°C do 44°C (od81°F do 111°F). Powtórzyć płukanie co najmniej trzy (3)razy (tzn. wykonać je w sumie cztery (4) razy), upewniającsię, że płyn wypływający z kanału jest wolny od zabrudzeń.
8. Jeśli podczas końcowego płukania narzędzi z kanałemwidoczne są zabrudzenia, należy powtórzyć czyszczenieszczotką i płukanie kanału narzędzia.
Uwaga: etapy płukania (9 i 10) należy przeprowadzić zużyciem wody uzdatnionej – dejonizowanej, destylowanej lubpoddanej procesowi odwróconej osmozy.9. Przepłukać narzędzie, całkowicie zanurzając je w wodzie
uzdatnionej o temperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F do111°F) na co najmniej 60 sekund w celu usunięciapozostałości detergentu lub zabrudzeń. Po zanurzeniuporuszać wszystkimi ruchomymi częściami.
10.Narzędzia z kanałem po przepłukaniu należy umieścić wpozycji otwartej lub rozwiniętej z dystalnym końcemskierowanym w dół. Przepłukać narzędzie, używając conajmniej 50 ml przetworzonej wody o temperaturze od27°C do 44°C (od 81°F do 111°F). Powtórzyć płukanie conajmniej trzy (3) razy (tzn. wykonać je w sumie cztery (4)razy).
Uwaga: etap płukania końcowego (11) należy przeprowadzić zużyciem nowej porcji wody uzdatnionej, a nie wodystosowanej podczas etapów płukania (9–10).11.Przeprowadzić płukanie końcowe, całkowicie zanurzając
narzędzie w wodzie uzdatnionej na co najmniej 30 sekund.Po zanurzeniu poruszać wszystkimi ruchomymi częściami.
12.Umieścić narzędzie dystalnym końcem skierowanym w dół,aby usunąć wodę z jego kanału.
13.Osuszyć narzędzie za pomocą czystego, niestrzępiącego sięręcznika.
14.Wzrokowo skontrolować czystość każdego narzędzia. 15.Jeśli widoczne są ślady zabrudzeń, należy powtarzać
procedurę czyszczenia do momentu, gdy narzędzie będziecałkowicie czyste.
Instrukcja czyszczenia automatycznego1. Przed czyszczeniem należy upewnić się, że
przeprowadzone zostaną wszystkie czynności opisane winstrukcji przygotowania narzędzi.
2. Zanurzyć narzędzie w wodzie pitnej o temperaturze od27°C do 44°C (od 81°F do 111°F). Przecierać narzędzieniestrzępiącą się szmatką przez co najmniej 45 sekund wcelu usunięcia zabrudzeń.
3. Czyścić narzędzie miękką szczotką pod zimną wodą z kranuaż do usunięcia wszystkich widocznych zabrudzeń. Podczasczyszczenia szczotką zwracać szczególną uwagę nazawiasy, szczeliny i inne trudno dostępne miejsca.
4. Automatyczne czyszczenie należy przeprowadzić zuwzględnieniem poniższych parametrów.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
99
5. Obracać narzędziem, aby usunąć wodę z jego kanałów.6. W razie obecności widocznych śladów wilgoci osuszyć
narzędzie za pomocą czystego, niestrzępiącego sięręcznika.
7. Wzrokowo skontrolować czystość każdego narzędzia.8. Jeśli widoczne są ślady zabrudzeń, należy powtarzać
procedurę czyszczenia do momentu, gdy narzędzie będziecałkowicie czyste.
Uwaga: płukanie końcowe należy wykonać wodą uzdatnioną– oczyszczoną, dejonizowaną, destylowaną lub poddanąprocesowi odwróconej osmozy. W przypadku stosowania naetapie płukania końcowego wody z kranu należy się upewnić,że nie doszło do korozji.
KontrolaDbałość i właściwe posługiwanie się narzędziamichirurgicznymi jest niezbędne do ich prawidłowego działania.Stosowanie się do wymienionych wcześniej przestróg zapewnidługą i bezproblemową eksploatację. Wszystkie elementynarzędzia należy sprawdzić pod kątem pełnej funkcjonalnościprzed ich użyciem i po użyciu. Ruchome części powinnyporuszać się z łatwością. Przed każdym użyciem narzędzianależy skontrolować pod kątem złamań, pęknięć, przebarwieńlub obecności nalotu na powierzchni. Sprawdzić, czy ruchzawiasów jest płynny, elementy nie są poluzowane i czyżadne części nie są ułamane lub zużyte. W razie wystąpieniaktóregokolwiek z wymienionych uszkodzeń narzędzia nienależy używać. W celu naprawy lub wymiany narzędzi należyje przekazać do autoryzowanego centrum naprawserwisowych.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
FAZAMINIMALNY
CZASRECYRKULACJI
TEMPERATURAWODY
RODZAJ I STĘŻENIEDETERGENTU
(W STOSOWNYCHPRZYPADKACH)
Myciewstępne 15 sekund
Zimna wodapitna
1–25°C(33–77°F)
Nie dot.
Mycieenzymatyc
zne1 minuta
Gorąca wodapitna
43–82°C (110–179°F)
•Detergent: oneutralnympH/enzymatyczny
•Stężenie: zgodnie zzaleceniamiproducentadetergentu
Myciezasadnicze 2 minuty
Gorąca wodapitna
43–82°C (110–179°F)
•Detergent: Środekczyszczący o pHobojętnym
•Stężenie: zgodnie zzaleceniamiproducentadetergentu
Płukanie 15 sekundGorąca woda
pitna43–82°C
(110–179°F)Nie dot.
Płukaniewodą
oczyszczoną
10 sekundGorąca wodauzdatniona
43–82°C (110–179°F)
Nie dot.
Suszenie Nie dot. Nie dot. Nie dot.
100
Smarowanie • Przed sterylizacją narzędzie należy posmarować mleczkiem
do narzędzi chirurgicznych lub innym środkiem smarnymprzepuszczającym parę wodną bądź rozpuszczalnym wwodzie. Właściwy środek smarny zostawia po sobie cienkąwarstwę umożliwiającą płynne poruszanie narzędziem orazpomaga zachować jego funkcjonalność przez cały okreseksploatacji.
• Narzędzia można smarować w stanie zmontowanym lubrozmontowanym. Jeśli narzędzia mają zostaćnasmarowane w stanie zmontowanym, wówczas przedrozpoczęciem smarowania należy wykonać czynnościopisane w poniższej instrukcji montażu.
• Nałożyć środek smarny zgodnie z instrukcjami jegoproducenta.
• Środek smarny może zostać nałożony przez automatyczneurządzenie czyszczące, jeśli jest ono wyposażone w opcjęsmarowania po płukaniu końcowym.
• Przed zapakowaniem narzędzi do sterylizacji należy jepozostawić do odsączenia przez trzy minuty.
• Niezwłocznie przejść do zalecanej procedury sterylizacjiparowej. Nie odkładać narzędzi do przechowywania przedsterylizacją.
SterylizacjaWszystkie narzędzia należy przygotowywać do użycia wpozycji całkowicie rozmontowanej/otwartej (patrz instrukcjedemontażu), aby umożliwić kontakt środka sterylizującego zewszystkimi powierzchniami. Należy pamiętać, że demontażnarzędzi nie wymaga stosowania żadnych przyrządówmechanicznych (takich jak śrubokręt, kombinerki itp.).Wszystkie narzędzia należy umieścić w pozycjiuniemożliwiającej gromadzenie się w nich wody.
PakowanieNa obszarze Stanów Zjednoczonych: należy korzystać zopakowań lub pojemników do sterylizacji zatwierdzonychprzez agencję FDA.• Należy przestrzegać instrukcji sterylizacji dostarczonych
przez producenta opakowań oraz zabezpieczyć końcówki iostrza przed uszkodzeniem.
• Narzędzie musi znajdować się w stanie spełniającymwymogi systemu pakującego.
• Materiał użyty do pakowania narzędzi do sterylizacji musibyć zatwierdzony do stosowania z daną metodą sterylizacjiprzez organy nadzorujące w danym kraju.
• W przypadku korzystania z pojemnika do sterylizacji należyzapoznać się z dodatkowymi instrukcjami dotyczącymiprzygotowywania do użytku, zamieszczonymi w instrukcjidostarczonej wraz z pojemnikiem.
Sterylizacja na obszarze Stanów Zjednoczonych Parametry przedpróżniowej sterylizacji parowej• Sposób sterylizacji: w opakowaniu (2 warstwy materiału
jednowarstwowego lub 1 warstwa materiałudwuwarstwowego).
• Temperatura ekspozycji: 132°C (270°F)• Czas ekspozycji: 4 minuty• Czas suszenia: 30 minutParametry przedpróżniowej sterylizacji parowej• Sposób sterylizacji: pojemnik o maksymalnej masie
całkowitej wynoszącej około 11,3 kg (25 funtów).• Temperatura ekspozycji: 132°C (270°F) • Czas ekspozycji: 4 minuty • Czas suszenia: 30 minut w komorze, 15 minut w komorze
po sterylizacji, 60 minut na suszarce (może różnić się wzależności od obciążenia).
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
101
Parametry przedpróżniowej sterylizacji parowej – do natychmiastowego użytku• Sposób sterylizacji: w opakowaniu (2 warstwy materiału
jednowarstwowego lub 1 warstwa materiałudwuwarstwowego).
• Temperatura ekspozycji: 132°C (270°F) • Czas ekspozycji: 4 minutyUwaga: narzędzi należy natychmiast użyć; nie należyzostawiać ich do późniejszego użycia.Nie zaleca się rutynowego stosowania sterylizacji parowej donatychmiastowego użytku. Więcej informacji na tematwymagań dotyczących stosowania oraz kontroli procesusterylizacji parowej do natychmiastowego użytku zawieranorma ANSI/AAMI ST79. Odnośna publikacja: ANSI/AAMI ST79 (aktualna wersja):Przewodnik dotyczący sterylizacji parowej i procesówzapewniania jałowości w placówkach opieki zdrowotnej.Parametry przedpróżniowej sterylizacji parowej – do natychmiastowego użytku• Sposób sterylizacji: pojemnik o maksymalnej masie
całkowitej wynoszącej około 11,3 kg (25 funtów).• Temperatura ekspozycji: 132°C (270°F) • Czas ekspozycji: 4 minutyUwaga: narzędzi należy natychmiast użyć; nie należyzostawiać ich do późniejszego użycia. Nie zaleca się rutynowego stosowania sterylizacji parowej donatychmiastowego użytku. Więcej informacji na tematwymagań dotyczących stosowania oraz kontroli procesusterylizacji parowej do natychmiastowego użytku zawieranorma ANSI/AAMI ST79. Odnośna publikacja: ANSI/AAMI ST79 (aktualna wersja):Przewodnik dotyczący sterylizacji parowej i procesówzapewniania jałowości w placówkach opieki zdrowotnej.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
102
Sterylizacja poza obszarem Stanów ZjednoczonychParametry przedpróżniowej sterylizacji parowej• Sposób sterylizacji: w opakowaniu (2 warstwy materiału
jednowarstwowego lub 1 warstwa materiałudwuwarstwowego).
• Temperatura ekspozycji: od 132°C (270°F) do 135°C(275°F)
• Czas ekspozycji: 3–18 minut• Czas suszenia: 30 minutParametry przedpróżniowej sterylizacji parowej• Sposób sterylizacji: pojemnik o maksymalnej masie
całkowitej wynoszącej około 15,9 kg (35 funtów).• Temperatura ekspozycji: od 132°C (270°F) do 135°C
(275°F)• Czas ekspozycji: 4–18 minut• Czas suszenia: 60 minut w komorze, 15 minut w
komorze z uchylonymi drzwiczkami, 60 minut nasuszarce.
Parametry przedpróżniowej sterylizacji parowej – donatychmiastowego użytku• Sposób sterylizacji: w opakowaniu (2 warstwy materiału
jednowarstwowego lub 1 warstwa materiałudwuwarstwowego).
• Temperatura ekspozycji: od 132°C (270°F) do 135°C(275°F)
• Czas ekspozycji: 3–18 minutUwaga: narzędzi należy natychmiast użyć; nie należyzostawiać ich do późniejszego użycia.
PrzechowywaniePo sterylizacji narzędzia należy pozostawić w opakowaniusterylizacyjnym i przechowywać w czystym i suchym miejscu.Instrukcja montażuPatrz ryc. 1, 3, 4 i 5.Wybrać i przykręcić końcówkę dystalną (A) (ryc. 3). Przeddelikatnym dociśnięciem płaszcza noża (H) do przyrządunależy wprowadzić ostrze (G) do kanału prowadnika (J).Trzymając nóż (D) za uchwyt (I), umieścić płaszcz wewnątrzkanału prowadnika (J) (ryc. 4). Nóż (D) należy wprowadzać domomentu, aż ostrze noża (G) w całości znajdzie się wewnątrzkanału prowadnika (J). Wprowadzając nóż (D) do kanałuprowadnika, należy mieć na uwadze, że krzywizna uchwytu (I)jest skierowana na zewnątrz przyrządu (ryc. 5).Użytkowanie i obsługaPatrz ryc. 1 i 2.Przyrząd należy nasmarować medycznym środkiem smarnym,a następnie wprowadzić dystalny koniec przyrządu dowymaganego położenia wewnątrz cewki moczowej. Ustawićszerokość rozłożenia, obracając śrubę dociskową (E) w prawo.Szerokość rozłożenia wynosi od 15F do 45F i można jąodczytać na skali (C). Obrócenie śruby dociskowej (E)powoduje otwarcie płaszcza (B) przyrządu (ryc. 2).Nacięcie jest wykonywane po wyciągnięciu noża. Powyciągnięciu noża (D) należy ponownie zamknąć płaszcz (B),obracając śrubę dociskową (E) w lewo. Wskaźnik na skali (C)powinien znajdować się w pozycji 15F. Uretrotom możnateraz ostrożnie wyjąć z cewki moczowej.GwarancjaFirma CareFusion zapewnia dożywotnią gwarancję na wszystkienarzędzia chirurgiczne marki V. Mueller (o ile nie określonoinaczej). Gwarantuje się, że narzędzia chirurgiczne będą wolneod wad funkcjonalnych związanych z jakością wykonania iużytymi materiałami podczas normalnego użytkowania wprzewidziany sposób. Każde wadliwe narzędzie marki V.Mueller zostanie nieodpłatnie wymienione lub naprawione.
Naprawy serwisoweJeżeli jakiekolwiek narzędzie marki V. Mueller lub Snowden-Pencer wymaga serwisu, należy skontaktować się z działemobsługi klienta w celu ułatwienia wysyłki produktu doautoryzowanego punktu napraw serwisowych. W przypadkukonieczności wykonania naprawy w kraju innym niż USAnależy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.Uwaga: wszystkie produkty przekazywane do konserwacji,naprawy itp. należy przed wysyłką wyczyścić i wysterylizowaćzgodnie z niniejszą instrukcją.
Dane kontaktoweDział obsługi klienta firmy BD800-323-9088Dla zapytań w formie wiadomości e-mail:[email protected] spoza USA proszeni są o kontakt z lokalnymdystrybutorem.Inne źródła informacji: więcej informacji na temat praktykisterylizacji i wymagań dotyczących producentów iużytkowników końcowych można znaleźć na stronachwww.aami.org, www.aorn.org lub www.iso.org.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
103
Parametry przedpróżniowej sterylizacji parowej – donatychmiastowego użytku• Sposób sterylizacji: pojemnik o maksymalnej masie
całkowitej wynoszącej około 15,9 kg (35 funtów).• Temperatura ekspozycji: od 132°C (270°F) do 135°C
(275°F)• Czas ekspozycji: 4–18 minut Uwaga: narzędzi należy natychmiast użyć; nie należyzostawiać ich do późniejszego użycia.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Katalog Numaraları: GU4140 GU4141
Ürün AçıklamasıŞekil 1'e bakın.A. Çıkarılabilir eklentilerB. ŞaftC. Ölçü (Fransız)D. BıçakE. Ayar vidasıF. HalkaG. Bıçak ağzıH. Bıçak şaftıI. KolJ. Kılavuz kanalıK. Bıçak kılavuzuKullanım EndikasyonlarıOtis Üretrotomu üretral daralma bölgelerini kesmek veüretrayı genişletmek için üretra içine yerleştirilir.
Sembollerin AçıklamasıSembol tanımlamaları için www.bd.com/symbols-glossaryadresinde bulunan BD Semboller Sözlüğüne bakın.
Tedarik BiçimiCihazlar sterilize edilmeden paketlenir. Cihazlarıntemizlenmesi ve sterilizasyonu kullanımdan öncegerçekleştirilmelidir.
Yeniden İşleme SınırlarıYinelenen işlemenin bu cihazlar üzerinde minimal bir etkisivardır. Kullanım ömrü, normalde kullanım kaynaklı aşınma vehasarla belirlenir.
UyarılarŞekil 1'e bakın.Bıçak ağzı (G) yaralama riski taşırAlet ile kullanılması için tasarlanmış aksesuar ürünler normalkullanımda dahi yıpranmaya/aşınmaya ve mekanikyüklenmeye maruz kalır. İşlem sırasında alette arıza veyamekanik hasar oluşmasının önüne geçmek için tüm parçalarmekanik bütünlük, bükülme, çatlama, çizilme, korozyon vetam işlev sağlama açısından her kullanımdan önce kontroledilmelidir. Bıçak ağzı hasar görmemelidir. İyi durumdaolmayan aletler kullanılmamalıdır.İşlev testi:• Ayar vidasının (E) sorunsuz kullanımı.• Ayar vidası (E) döndürüldüğünde şaftın (B) açılıp
kapanması gerekir (ayırma).• Ölçüdeki gösterge de (C) buna bağlı olarak değişmelidir.Aksesuar ürünlerinin üretrotom ile uyumluluğu konusundadoğacak risklerden kaçınmak için yalnızca CareFusiontarafından özel olarak onaylanmış aksesuarları kullanın.Cihazlar, bu Kullanım Talimatları doğrultusundakullanılmalıdır. Kullanım öncesinde bu kullanım talimatlarınıntamamını okuyun. Bu cihazların uygun şekilde kullanılmamasıciddi yaralanmalara sebep olabilir. Ayrıca, cihazların bakımınınuygun şekilde gerçekleştirilmemesi, hastada kullanımıöncesinde cihazların sterilliklerini kaybetmesine ve sağlıkuzmanında ya da hastada ciddi yaralanmalara yol açabilir.
tr
104
Dikkat NotlarıBu kullanım talimatları ile kurumunuzun politikaları ve/veyakullandığınız temizleme/sterilizasyon ekipmanı üreticisinintalimatları arasında farklılıklar varsa bu farkların cihazlarınızıntemizliği ve sterilizasyonu öncesinde uygun sorumlu hastanepersonelinin dikkatine sunularak çözüme kavuşturulmasıgerekir.Cihazların amaçları dışında bir işlem için kullanılması genelliklecihazın hasar görmesine veya bozulmasına sebep olur. Kullanımdan önce cihazları inceleyerek doğru şekildeçalıştıklarından ve iyi durumda olduklarından emin olun.Amaçlanan işlevlerini gerektiği gibi yerine getiremeyen veyafiziksel hasar görmüş cihazları kullanmayın.
Ön İşleme TalimatlarıCihazı kullanımdan önceki iki (2) saat içinde temizlemeyebaşlayın. Cihazları kurumunuzun mevcut taşıma prosedürüne göretaşıyın. Cihazı kullandıktan hemen sonra durulayıp veya suda bekletipsilerek kir kalıntılarını temizleyin.
Temizlik – Genel TalimatlarÇözeltinin tüm yüzeylere temas etmesini sağlamak için cihazdemonte durumdayken temizlenmelidir (demontajtalimatlarına bakın).Not: İlgili cihazın demontajı için herhangi bir mekanik alet(tornavida, pense vb.) gerekmemelidir.
DemontajŞekil 1 ve 2'ye bakın.Üretrotom hazırlanmadan önce bıçak (D) kılavuz kanalından(J) çıkarılmalıdır. Bu işlem, bıçağı (D) kolundan (I) tutupkılavuz kanalından (J) dışarı çekerek gerçekleştirilir. Distaleklenti temizlik için sökülmelidir. Alet, göstergede 45 Fribaresi görünene kadar ayar vidasını (E) saat yönündedöndürerek açılabilir.
Temizlik Talimatları – ManuelManuel Temizleme İşlemi - Enzimatik/nötr pH DeğerineSahip Deterjan Not: 6, 7, 8, 10 ve 12. adımlar yalnızcalümenli/kanallı cihazlar için geçerlidir.1. Temizleme öncesinde tüm ön işleme talimatlarının
izlendiğinden emin olun.2. Cihazı 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklıktaki
içme/şebeke suyuna daldırın. Kir kalıntılarını temizlemekiçin yerleştirme tertibatını tiftiksiz bir bezle en az 45 saniyesilin.
3. Deterjan üreticisinin talimatlarına göre 27°C ila 44°C (81°Fila 111°F) sıcaklıktaki içme/şebeke suyu kullanarak temizbir kap içinde enzimatik/nötr pH değerinde deterjançözeltisi hazırlayın.
4. Cihazı demonte/açık konuma getirin. Cihazı deterjançözeltisine tamamen batırın ve en az beş (5) dakikaboyunca çözeltide bırakın. Çözeltide tutma süresininbaşında, hareket edebilen tüm parçaları hareket ettirin.
5. Yumuşak kıllı bir fırça kullanarak cihazın üzerindeki tümgörünür kiri temizleyin. Cihazı fırçalarken hareket ettirin vementeşeler, dar aralıklar gibi temizlemesi zor bölgelereözellikle dikkat edin.
Not: Deterjan çözeltisi aşırı kirlendiğinde (kan ve/veyabulanıklık) değiştirilmesi önerilir.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
105
6. Lümenli/kanallı cihazlarda, lümen/kanal çapına veuzunluğuna eşit çapa ve uzunluğa sahip yumuşak kıllı birfırça kullanın. Aşağıda açıklanan lümen/kanal durulamaadımında görünür kir kalmayana dek lümeni/kanalıfırçalayın (açılı ve açısız konumlarda).
7. Lümenli/kanallı cihazlarda, cihazı distal ucu aşağıyabakacak şekilde açık/gevşek konuma getirin. 27°C ila 44°C(81°F ila 111°F) sıcaklık aralığında en az 50 ml deterjançözeltisi ile cihazı yıkayın. Yıkama işlemini en az üç (3) keztekrarlayın (ör. toplamda dört (4) kez) velümenden/kanaldan çıkan suyun kirden arınmışolduğundan emin olun.
8. Lümenli/kanallı cihazlarda, son lümen/kanal yıkamasısırasında görünür kir varsa lümen/kanal fırçalama veyıkama işlemlerini tekrarlayın.
Not: Aşağıdaki durulama adımları (9 ve 10), arıtılmış(deiyonize, distile veya ters osmoz uygulanmış) suylagerçekleştirilmelidir.9. Deterjan veya kir kalıntılarını gidermek için cihazı en az 60
saniye 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklıktaki arıtılmışsuyun içerisine tamamen batırarak durulayın. Daldırmasırasında tüm hareketli parçaları çalıştırın.
10.Lümenli/kanallı cihazlarda durulama adımının ardından cihazıdistal ucu aşağıya bakacak şekilde açık/gevşek konumagetirin. 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklık aralığında en az50 ml arıtılmış su ile cihazı yıkayın. Yıkama işlemini en az üç(3) kez tekrarlayın (ör. toplamda dört (4) kez).
Not: Son durulama adımı (11), diğer durulama adımlarında (9 ve 10) kullanılan suda değil, yeni arıtılmış sudagerçekleştirilmelidir.11.Cihazı en az 30 saniye boyunca arıtılmış suya tamamen
daldırarak son durulamayı gerçekleştirin. Daldırmasırasında tüm hareketli parçaları çalıştırın.
12.Cihazı distal ucu aşağı bakacak şekilde konumlandırarakdurulama suyunun lümenden/kanaldan boşalmasınısağlayın.
13.Cihazı temiz ve tiftiksiz bir havluyla kurulayın.14.Her cihazın temizliğini gözle kontrol edin. 15.Görünür kir kaldıysa cihaz tamamen temizlenene kadar
temizleme işlemini tekrarlayın.Temizlik Talimatları – Otomatik1. Temizleme öncesinde tüm ön işleme talimatlarının
izlendiğinden emin olun.2. Cihazı 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklıktaki
içme/şebeke suyuna daldırın. Kir kalıntılarını temizlemekiçin cihazı tiftiksiz bir bezle en az 45 saniye silin.
3. Soğuk musluk suyu altında yumuşak kıllı bir fırça kullanaraktüm görünür kirler çıkarılana kadar fırçalayın. Fırçalarkenmenteşelere, dar aralıklara ve temizlemesi zor diğerbölgelere özellikle dikkat edin.
4. Cihazları aşağıdaki otomatik temizleme parametrelerinikullanarak temizleyin.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
106
5. Cihazı durulama suyunun lümenlerden/kanallardanakmasını sağlayacak şekilde konumlandırın.
6. Görünür nem varsa cihazı temiz ve tiftiksiz bir havluylakurulayın.
7. Her cihazın temizliğini gözle kontrol edin.8. Görünür kir kaldıysa cihaz tamamen temizlenene kadar
temizleme işlemini tekrarlayın.Not: Son durulama adımı, arıtılmış (saf, deiyonize, distile veyaters osmoz uygulanmış) suyla gerçekleştirilmelidir. Sondurulamada musluk suyu kullanılırsa korozyonoluşmadığından emin olun.
İncelemeCerrahi cihazların yeterli performans göstermesi için bakım vekullanım işlemlerinin uygun şekilde yapılması önemlidir. Uzunve sorunsuz bir çalışma için daha önce listelenen dikkatedilecek noktalar göz önünde bulundurulmalıdır. Tüm cihazbileşenleri kullanımdan önce ve sonra eksiksiz çalışma içinincelenmelidir. Hareketli parçalar kolayca çalışabilmelidir. Herkullanımdan önce cihazlarda kırık, çatlak, rengi bozulmuş veyapaslı yüzeyler olup olmadığını kontrol edin. Menteşehareketinin engellenip engellenmediğini ve gevşek parçalar veyontulmuş ya da aşınmış parçalar olup olmadığını kontroledin. Bu durumlardan biri mevcutsa cihazı kullanmayın.Cihazları onarım veya değişim için yetkili onarım hizmetimerkezine gönderin.
Yağlama• Sterilizasyondan önce cihazı, alet temizleme sütü veya
buhar geçiren/suda çözünen gres ile yağlayın. Uygun birgres, cihaz üzerinde ince bir tabaka bırakır ve cihazınkullanım sırasında sorunsuzca hareket etmesini vekullanım ömrü boyunca çalışmasını sağlar.
• Cihazlar monte veya demonte konfigürasyondayağlanabilir. Cihazlar monte edilmiş konfigürasyondayağlanacaksa yağlamaya geçmeden önce aşağıdaki montajtalimatlarında listelenen adımları uygulayın.
• Gresi gres üreticisinin talimatlarına uygun olarak uygulayın.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
107
AŞAMAMİNİMUMDEVRİDAİM
SÜRESİSU SICAKLIĞI
DETERJAN TİPİ VEKONSANTRASYONU
(GEÇERLİYSE)
Ön Yıkama 15 SaniyeSoğuk İçme/Şebeke Suyu
1°C - 25°C(33°F - 77°F)
Yok
EnzimYıkama 1 Dakika
Sıcak İçme/Şebeke Suyu43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
•Deterjan: Nötr pHdeğerine sahip/enzimatik
•Konsantrasyon:Deterjan üreticisininönerileridoğrultusunda
Yıkama 2 DakikaSıcak İçme/
Şebeke Suyu43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
•Temizleyici madde:Sertlik derecesiyüksüz temizleyici
•Konsantrasyon:Deterjan üreticisininönerileridoğrultusunda
Durulama 15 SaniyeSıcak İçme/
Şebeke Suyu43°C - 82°C
(110°F - 179°F)Yok
SafDurulama 10 Saniye
Sıcak ArıtılmışSu
43°C - 82°C (110°F - 179°F)
Yok
Kurulama Yok Yok Yok
• Temizleyicinin son durulamadan sonra gres uygulamaseçeneği varsa gres otomatik bir temizleyici tarafındanuygulanabilir.
• Sterilizasyon için ambalajlamadan önce cihazları üç dakikaboyunca kurumaya bırakın.
• Hemen ardından önerilen buhar sterilizasyonu işleminegeçin. Cihazları sterilizasyon işlemi yapmadan saklamayın.
SterilizasyonSterilizasyon maddesinin tüm yüzeylere temas edebilmesi içintüm cihazlar tamamen demonte edilmeli/açık konumda(demontaj talimatlarına bakın) temizlenmelidir. İlgili cihazındemontajı için herhangi bir mekanik alet (tornavida, pensevb.) gerekmemelidir.Tüm cihazlar, su birikmesi oluşmayacak şekilde konfigüreedilmelidir.
AmbalajlamaAmerika Birleşik Devletleri pazarı için: FDA onaylısterilizasyon ambalajı veya sterilizasyon kabı kullanın.• Eklentilere ve kesici kenarlara hasar gelmemesine özen
göstererek ambalaj üreticisinin sterilizasyon talimatlarınauyun.
• Cihaz konfigürasyonu ambalaj sisteminin gerekliliklerinikarşılamalıdır.
• Sterilizasyonda kullanılacak sargı malzemesi, ilgilisterilizasyon yöntemi için ülkenizdeki düzenleyici kuruluştarafından onaylanmış olmalıdır.
• Sterilizasyon kabı kullanırken ek yeniden işleme talimatlarıiçin Kullanım Talimatları'na bakın.
Amerika Birleşik Devletleri İçin SterilizasyonÖn Vakumla Buharlı Sterilizasyon Parametreleri• Sterilizasyon Konfigürasyonu: Sarılı (2 katmanlı 1 kat veya
1 katmanlı 2 kat).• Maruziyet Sıcaklığı: 132°C (270°F)• Maruziyet Süresi: 4 dakika• Kuruma Süresi: 30 dakikaÖn Vakumla Buharlı Sterilizasyon Parametreleri• Sterilizasyon Konfigürasyonu: Toplam ağırlığı 25 lb'yi
geçmeyen kap.• Maruziyet Sıcaklığı: 132°C (270°F) • Maruziyet Süresi: 4 dakika • Kuruma Süresi: hazne içinde 30 dakika, sterilizasyon
sonrasında hazne içinde 15 dakika, kurutma rafında 60dakika (yükleme içeriğine göre değişebilir).
Ön Vakumla Buharlı Sterilizasyon Parametreleri – HemenKullanım İçin Buharlı Sterilizasyon• Sterilizasyon Konfigürasyonu: Sarılı (2 katmanlı 1 kat veya
1 katmanlı 2 kat).• Maruziyet Sıcaklığı: 132°C (270°F) • Maruziyet Süresi: 4 dakikaNot: Cihazlar hemen kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere tutulamaz.Hemen Kullanım İçin Buharlı Sterilizasyon, rutin uygulamaolarak önerilmez. Hemen kullanım için buharlı sterilizasyonunne zaman gerçekleştirileceği ve nasıl kontrol edileceğikonusundaki gereklilikler için ANSI/AAMI ST79 standardınabakın. Referans: ANSI/AAMI ST79: (güncel revizyon) Sağlıktesislerinde buharlı sterilizasyon ve sterillik güvencesi içinkapsamlı kılavuz.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
108
Ön Vakumla Buharlı Sterilizasyon Parametreleri – HemenKullanım İçin Buharlı Sterilizasyon• Sterilizasyon Konfigürasyonu: Toplam ağırlığı 25 lb'yi
geçmeyen kap.• Maruziyet Sıcaklığı: 132°C (270°F) • Maruziyet Süresi: 4 dakika Not: Cihazlar hemen kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere tutulamaz.Hemen Kullanım İçin Buharlı Sterilizasyon, rutin uygulamaolarak önerilmez. Hemen kullanım için buharlı sterilizasyonunne zaman gerçekleştirileceği ve nasıl kontrol edileceğikonusundaki gereklilikler için ANSI/AAMI ST79 standardınabakın.Referans: ANSI/AAMI ST79: (güncel revizyon) Sağlıktesislerinde buharlı sterilizasyon ve sterillik güvencesi içinkapsamlı kılavuz.
SaklamaCihazlar, sterilizasyon işleminin ardından sterilizasyonambalajlarının içerisinde, temiz ve kuru bir ortamdasaklanmalıdır.Montaj TalimatlarıŞekil 1, 3, 4 ve 5'e bakın.Distal eklentiyi (A) seçin ve yerine vidalayın (Şekil 3). Bıçakağzını (G) kılavuz kanalına (J) yerleştirin ve sonra bıçak şaftını(H) hafifçe alete doğru bastırın. Bıçağı (D) kolundan (I) tutunve şaftı kılavuz kanalına (J) yerleştirin (Şekil 4). Bıçak (D),bıçak ağzı (G) kılavuz kanalında (J) tamamen kaybolana kadariçeri itilmelidir. Bıçağı (D) kılavuz kanalına iterken kolun (I)kıvrımının aletten uzağa bakıyor olmasına dikkat edilmelidir(Şekil 5).
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Amerika Birleşik Devletleri Dışı Bölgeler İçin SterilizasyonÖn Vakumla Buharlı Sterilizasyon Parametreleri• Sterilizasyon Konfigürasyonu: Sarılı (2 katmanlı 1 kat
veya 1 katmanlı 2 kat).• Maruziyet Sıcaklığı: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Maruziyet Süresi: 3-18 dakika• Kuruma Süresi: 30 dakikaÖn Vakumla Buharlı Sterilizasyon Parametreleri• Sterilizasyon Konfigürasyonu: Toplam ağırlığı 35 lb'yi
geçmeyen kap.• Maruziyet Sıcaklığı: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Maruziyet Süresi: 4-18 dakika• Kuruma Süresi: hazne içinde 60 dakika, aralık hazne
kapağı ile hazne içinde 15 dakika, kurutma rafında 60 dakika
Ön Vakumla Buharlı Sterilizasyon Parametreleri – HemenKullanım İçin Buharlı Sterilizasyon• Sterilizasyon Konfigürasyonu: Sarılı (2 katmanlı 1 kat
veya 1 katmanlı 2 kat).• Maruziyet Sıcaklığı: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Maruziyet Süresi: 3-18 dakika Not: Cihazlar hemen kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere tutulamaz.Ön Vakumla Buharlı Sterilizasyon Parametreleri – HemenKullanım İçin Buharlı Sterilizasyon• Sterilizasyon Konfigürasyonu: Toplam ağırlığı 35 lb'yi
geçmeyen kap.• Maruziyet Sıcaklığı: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Maruziyet Süresi: 4-18 dakikaNot: Cihazlar hemen kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere tutulamaz.
109
KullanımŞekil 1 ve 2'ye bakın.Alet tıbbi bir gres ile kaplanır ve aletin distal ucu üretradagerekli konuma yerleştirilir. Artık ayar vidasını (E) saatyönünde döndürerek ayırma genişliği ayarlanabilir. Ayırmagenişliği 15 Fr ila 45 Fr olabilir ve ölçü (C) üzerinden değeriokunabilir. Ayar vidasını (E) döndürmek aletin şaftını (B) açar(Şekil 2).Bıçak geri çekildiğinde insizyon işlemi gerçekleşmiş olur. Bıçak(D) geri çekildiğinde ayar vidası (E) saat yönünün tersinedöndürülerek şaft (B) tekrar kapatılır. Ölçü (C) üzerindekigösterge 15 Fr olmalıdır. Üretrotom artık dikkatli bir şekildeüretradan çıkarılabilir.
GarantiCareFusion, V. Mueller markasını taşıyan tüm cerrahi cihazlariçin ömür boyu garanti sunar (aksi belirtilmediği sürece).Cerrahi cihazlarda, normal koşullarda ve amaçlanan cerrahiişlem için kullanıldıkları sürece işçilik ve malzeme kaynaklıçalışma hatası bulunmayacağına dair garanti verilir. Kusurluolduğu belirlenen tüm V. cihazları, müşteriden herhangi birücret talep edilmeden değiştirilecek veya onarılacaktır.
Onarım HizmetiCihaz yaşına bakılmaksızın, servis gerektiren tüm V. Muellerveya Snowden-Pencer cihazlarını yetkili onarım hizmetimerkezine göndermek üzere lütfen müşteri hizmetleriyletemasa geçin. ABD dışındaki bölgelerdeki onarım işlemleri içinlütfen ülkenizdeki distribütör ile temasa geçin.Not: Bakım, onarım gibi işlemler için servise teslim edilen tümcihazların gönderimden önce bu kullanım talimatlarıdoğrultusunda temizlenmiş ve sterilize edilmiş olmasıgerekmektedir.
İletişim BilgileriBD Müşteri Hizmetleri800-323-9088Sorular için e-posta adresi:[email protected] dışındaki bölgelerde, müşteriler ülkelerindeki distribütörile temasa geçebilir.Diğer Kaynaklar: Sterilizasyon işlemlerinin yanı sıraüreticilerden ve son kullanıcılardan beklentiler konusundadaha fazla bilgi için www.aami.org, www.aorn.org veyawww.iso.org adreslerini ziyaret edin.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
110
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Numere de catalog:GU4140 GU4141
Descrierea produsuluiConsultaţi Figura 1.A. Accesorii detaşabileB. AxC. Scală (franceză)D. LamăE. Şurub de reglareF. InelG. Lama cuţituluiH. Axul cuţituluiI. MânerJ. Canal de ghidareK. Ghidaj pentru lamăIndicaţii de utilizareUretrotomul Otis este introdus în uretră pentru a reducestricturile uretrale şi pentru a lărgi uretra.
Explicarea simbolurilorPentru definiţiile simbolurilor, consultaţi Glosarul de simboluriBD de la adresa www.bd.com/symbols-glossary.
Mod de furnizareDispozitivele sunt împachetate ca dispozitive nesterile.Curăţarea şi sterilizarea dispozitivelor trebuie efectuateînainte de utilizare.
Limitări ale reprocesăriiProcesarea repetată are un efect minim asupra acestordispozitive. Sfârşitul duratei de folosire este în mod normaldeterminat de uzură şi de deteriorările secundare utilizării.
AvertismenteConsultaţi Figura 1.Lama cuţitului (G) prezintă un risc de rănireArticolele accesorii destinate utilizării cu instrumentul suntexpuse la uzură şi la sarcini mecanice chiar şi atunci când suntutilizate în condiţii normale. Pentru a preveni defecţiunile saudeteriorarea mecanică a instrumentului în timpul operaţiei,toate piesele trebuie verificate înainte de fiecare utilizare dinpunct de vedere al integrităţii mecanice, al prezenţeidistorsiunilor, fisurilor, zgârieturilor, coroziunii şi pentrufuncţionarea completă. Lama cuţitului nu trebuie să fiedeteriorată. Instrumentele care nu sunt în stare perfectă nutrebuie utilizate.Test funcţional:• Buna funcţionare a şurubului de reglare (E).• Când şurubul de reglare (E) este rotit, axul (B) trebuie să
deschidă şi să se închidă (desfacere).• Indicatorul de pe scara (C) trebuie să se schimbe în
consecinţă.Utilizaţi numai accesoriile special aprobate de CareFusionpentru a evita riscurile asociate cu compatibilitateaarticolelor accesorii cu uretrotomul..Dispozitivele trebuie utilizate în conformitate cu acesteInstrucţiuni de utilizare (IU). Înainte de utilizare, citiţi toatesecţiunile din cadrul acestor Instrucţiuni de utilizare.Utilizarea neadecvată a acestor dispozitive poate provocaleziuni grave. Mai mult, îngrijirea şi întreţinerea neadecvate aacestor dispozitive pot face ca acestea să fie nesterile înaintede a fi utilizate pentru pacient şi pot cauza leziuni gravefurnizorului de servicii medicale sau pacientului.
ro
111
AtenţionăriDacă există diferenţe între aceste instrucţiuni de utilizare şipoliticile unităţii dumneavoastră şi/sau instrucţiunileproducătorului echipamentului de curăţare/sterilizare pe careîl utilizaţi, diferenţele respective trebuie aduse în atenţiapersonalului spitalului responsabil în această privinţă, învederea soluţionării neconcordanţelor înainte de a începecurăţarea şi sterilizarea dispozitivelor dumneavoastră.Utilizarea unui dispozitiv în alt scop decât cel pentru care estedestinat are drept consecinţă, în general, deteriorarea sauavarierea acestuia. Înainte de utilizare, inspectaţi dispozitivele pentru a văasigura că funcţionează corect şi că sunt în stare bună defuncţionare. Nu utilizaţi dispozitivele dacă acestea nu îşiîndeplinesc în mod satisfăcător funcţiile pentru care suntconcepute sau dacă prezintă defecte fizice.
Instrucţiuni înainte de procesareÎncepeţi curăţarea dispozitivului în termen de două (2) ore deutilizare. Transportaţi dispozitivele conform procedurii de transportstabilite în cadrul instituţiei. Îndepărtaţi murdăria vizibilă imediat după utilizare ştergânddispozitivul în timp ce îl clătiţi sau îl scufundaţi.
Curăţare – Instrucţiuni generaleDispozitivul trebuie curăţat în poziţia dezasamblată(consultaţi instrucţiunile de dezasamblare) pentru a permitecontactul cu soluţia pe toate suprafeţele.Notă: demontarea dispozitivelor în cauză nu necesităutilizarea niciunei scule mecanice (adică şurubelniţe, cleştietc.).
DezasamblareaConsultaţi Figurile 1 şi 2.Cuţitul (D) trebuie scos din canalul de ghidare (J) înainte depregătirea uretrotomului. Acest lucru se realizează ţinândcuţitul (D) de mâner (I) şi extrăgându-l din canalul de ghidare(J). Accesoriul distal trebuie să fie deşurubat pentru curăţare.Instrumentul poate fi deschis prin rotirea şurubului de reglare(E) spre dreapta, până când indicatorul arată 45 Fr.
Instrucţiuni de curăţare – Curăţarea manualăProcesul de curăţare manuală - Detergent pe bază deenzime/cu pH neutru Notă: Etapele 6, 7, 8, 10 şi 12 se aplicănumai dispozitivelor cu lumen/canalelor.1. Înainte de curăţare, asiguraţi-vă că sunt respectate toate
instrucţiunile de pre-procesare.2. Scufundaţi dispozitivul în apă de băut/potabilă cu
temperatura cuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C (81 °F -111 °F). Ştergeţi ansamblul de inserţie cu o lavetă fărăscame, pentru a îndepărta murdăria vizibilă, cel puţin timpde 45 de secunde.
3. Pregătiţi soluţia enzimatică/de detergent cu pH neutruîntr-un recipient curat, utilizând apă de băut/potabilă cutemperatura cuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C (81 °F -111 °F), conform instrucţiunilor producătorului dedetergent.
4. Puneţi dispozitivul în poziţia dezasamblată/deschisă.Scufundaţi complet dispozitivul în soluţia de detergent şilăsaţi-l la înmuiat timp de cel puţin cinci (5) minute.Acţionaţi toate părţile mobile la începutul perioadei deînmuiere.
5. Utilizând o perie cu peri moi, îndepărtaţi toate impurităţilevizibile de pe dispozitiv. Acţionaţi dispozitivul în timpulperierii, acordând o atenţie specială articulaţiilor, spaţiiloradâncite şi altor zone dificil de curăţat.
Notă: Se recomandă înlocuirea soluţiei de detergent atuncicând este vizibil contaminată (cu sânge şi/sau sedimente).
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
112
6. Pentru dispozitivele cu lumen/canale, utilizaţi o perie cuperi moi, având diametru şi lungime echivalentediametrului şi lungimii lumenului/canalului. Curăţaţitubul/canalul prin frecare (în poziţii angulare/neangulare)până când nu se mai detectează impurităţi în timpul etapeide clătire a tubului/canalului, descrisă mai jos.
7. Pentru dispozitivele cu lumen/canale, amplasaţidispozitivul în poziţie deschisă/detensionată, cu vârfuldistal orientat în jos. Spălaţi dispozitivul cu cel puţin 50 mlde soluţie de detergent aflată la o temperatură între 27°Cşi 44°C (81°F - 111°F). Repetaţi procesul de spălare de celpuţin trei (3) ori (adică în total de patru (4) ori),asigurându-vă că fluidul care iese din lumen/canal nuprezintă impurităţi.
8. Pentru dispozitivele cu lumen/canale, dacă la spălareafinală a acestora sunt detectate impurităţi vizibile, reluaţiperierea şi spălarea tubului/canalului.
Notă: Etapele de clătire (9 şi 10) descrise mai jos trebuierealizate cu apă tratată (deionizată, distilată sau pe bază deosmoză inversă).9. Clătiţi dispozitivul scufundându-l complet în apă tratată,
aflată la o temperatură între 27 °C şi 44 °C (81 °F - 111 °F),timp de cel puţin 60 de secunde, pentru a îndepărtaeventualele urme de detergent sau reziduuri. Acţionaţitoate piesele mobile în timpul scufundării.
10.Pentru dispozitivele cu lumen/canale, după etapa declătire, amplasaţi dispozitivul în poziţiedeschisă/detensionată, cu vârful distal orientat în jos.Spălaţi dispozitivul cu cel puţin 50 ml de apă tratată aflatăla o temperatură între 27°C şi 44°C (81°F - 111°F). Repetaţiprocesul de spălare de cel puţin trei (3) ori (adică în totalde patru (4) ori).
Notă: Etapa de clătire finală (11) trebuie efectuată în apătratată nouă, nu în aceeaşi apă folosită la etapele de clătire (9 şi 10).11.Efectuaţi o clătire finală scufundând în întregime
dispozitivul în apă tratată, timp de cel puţin 30 desecunde. Acţionaţi toate piesele mobile în timpulscufundării.
12.Poziţionaţi dispozitivul cu capătul distal orientat în jos,pentru a lăsa apa de clătire să se scurgă din lumen/canal.
13.Uscaţi dispozitivul cu un prosop curat, care nu lasă scame.14.Examinaţi vizual fiecare dispozitiv pentru a vă asigura că
este curat. 15.Dacă rămân impurităţi vizibile, repetaţi procedura de
curăţare până când dispozitivul este complet curat.Instrucţiuni de curăţare – Curăţarea automată1. Înainte de curăţare, asiguraţi-vă că sunt respectate toate
instrucţiunile de pre-procesare.2. Scufundaţi dispozitivul în apă de băut/potabilă cu
temperatura cuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C (81 °F -111 °F). Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă care nu lasăscame, pentru a îndepărta murdăria vizibilă, timp de celpuţin 45 de secunde.
3. Utilizând o perie cu peri moi sub apă de la robinet, periaţipână când s-a eliminat toată murdăria vizibilă. În timpulperierii, acordaţi atenţie specială articulaţiilor, spaţiiloradâncite şi altor zone dificil de curăţat.
4. Curăţaţi dispozitivele utilizând parametrii de curăţareautomată de mai jos.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
113
5. Manipulaţi dispozitivul astfel încât să permiteţi evacuareaapei de clătire din orice lumene/canale.
6. Dacă există semne vizibile de umiditate, uscaţi dispozitivulcu un prosop curat, care nu lasă scame.
7. Examinaţi vizual fiecare dispozitiv pentru a vă asigura căeste curat.
8. Dacă rămân impurităţi vizibile, repetaţi procedura decurăţare până când dispozitivul este complet curat.
Notă: Etapa de clătire finală trebuie efectuată cu apă tratată:purificată, deionizată, distilată sau tratată prin osmozăinversă. Dacă în procesul de clătire finală se utilizează apă dela robinet, luaţi măsuri de prevenire a coroziunii.
InspecţiaÎngrijirea şi manipularea adecvate sunt esenţiale pentrufuncţionarea satisfăcătoare a oricărui dispozitiv chirurgical.Atenţionările listate mai sus reprezintă măsuri care trebuieluate pentru a asigura o durată de utilizare îndelungată şilipsită de probleme. Înainte şi după utilizare, toatecomponentele dispozitivului trebuie examinate pentru a văasigura că sunt perfect funcţionale. Piesele mobile trebuie săpoată fi operate cu uşurinţă. Inspectaţi dispozitivele înaintede fiecare utilizare pentru a depista dacă există suprafeţelerupte, fisurate, decolorate sau oxidate. Inspectaţidispozitivele pentru a vă asigura că balamalele şi elementelecomponente mobile se mişcă nestingherit şi că nu există pieseciobite sau uzate. Nu utilizaţi dispozitivul dacă oricare dintreaceste situaţii este prezentă. Returnaţi dispozitivul la uncentru de service pentru reparaţii autorizat, pentru reparareasau înlocuirea acestuia.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
FAZĂ TIMP MINIM DERECIRCULARE
TEMPERATURAAPEI
TIPUL DE DETERGENT ŞI CONCENTRAŢIA
ACESTUIA (DACĂ ESTE CAZUL)
Prespălare 15 secundeApă de băut/potabilă rece
1°C - 25°C(33 °F - 77 °F)
Nu este cazul
Spălareenzimatică 1 minut
Apă de băut/potabilăfierbinte
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
•Detergent: pHneutru/pe bază deenzime
•Concentraţie:conformrecomandărilorproducătoruluidetergentului
Spălare 2 minute
Apă de băut/potabilăfierbinte
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
•Detergent: pHneutru/pe bază deenzime
•Concentraţie:conformrecomandărilorproducătoruluidetergentului
Clătire 15 secunde
Apă de băut/potabilăfierbinte
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
Nu este cazul
Clătirefinală 10 secunde
Apă tratatăfierbinte
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
Nu este cazul
Uscare Nu este cazul Nu este cazul Nu este cazul
114
Lubrifierea • Înainte de sterilizare, lubrifiaţi dispozitivul cu o emulsie
pentru instrumente sau cu un lubrifiant permeabil laabur/solubil în apă. Un lubrifiant adecvat formează opeliculă subţire şi ajută la mişcarea lină a dispozitivului întimpul utilizării şi la menţinerea funcţionalităţii pe toatădurata de viaţă a dispozitivului.
• Dispozitivele pot fi lubrifiate fie în configuraţie asamblată,fie în configuraţie dezasamblată. Dacă dispozitiveleurmează să fie lubrifiate asamblate, efectuaţi paşii listaţi îninstrucţiunile de asamblare de mai jos, înainte de acontinua cu lubrifierea.
• Aplicaţi lubrifiant în conformitate cu instrucţiunile oferitede producătorul lubrifiantului.
• Lubrifiantul poate fi aplicat de maşina de spălat automată,dacă aceasta este echipată cu opţiunea de aplicare alubrifiantului după clătirea finală.
• Lăsaţi dispozitivele la uscat timp de trei minute înainte dea le împacheta pentru sterilizare.
• Continuaţi imediat cu etapa recomandată de sterilizare laabur. Nu depozitaţi dispozitivele înainte de sterilizare.
SterilizareaToate dispozitivele trebuie procesate în poziţie completdezasamblată/deschisă (consultaţi instrucţiunile dedezasamblare), pentru a permite contactul agentuluidezinfectant cu toate suprafeţele. Reţineţi că dezasamblareadispozitivelor în cauză nu necesită utilizarea niciunei sculemecanice (adică şurubelniţe, cleşti etc.).Toate dispozitivele vor fi configurate astfel încât acestea să nureţină apa.
AmbalarePentru piaţa din Statele Unite: Utilizaţi material deîmpachetare în vederea sterilizării autorizat de FDA saucontainer de sterilizare.• A se utiliza în conformitate cu instrucţiunile de sterilizare
ale producătorului ambalajului, asigurând protecţiaaccesoriilor şi a marginilor tăietoare împotriva deteriorării.
• Configuraţia dispozitivului trebuie să respecte cerinţelesistemului de ambalare.
• Materialul de ambalare pentru sterilizare trebuie să fieautorizat cu privire la modalitatea de sterilizare în cauzăde către organismul de reglementare corespunzător dinţara dumneavoastră.
• Când se utilizează un container de sterilizare, consultaţiInstrucţiunile de utilizare a containerului, pentruinstrucţiuni de reprocesare suplimentare.
Sterilizarea în cazul pieţei din Statele UniteParametrii de sterilizare cu abur pre-vacuum• Configurare la sterilizare: Ambalat (2 straturi -1 pliu sau
1 strat - 2 pliuri).• Temperatură de expunere: 132 °C (270 °F)• Timp de expunere: 4 minute• Timp de uscare: 30 minuteParametrii de sterilizare cu abur pre-vacuum• Configurare la sterilizare: Container cu o greutate totală
maximă de 25 kg.• Temperatură de expunere: 132 °C (270 °F) • Timp de expunere: 4 minute • Timp de uscare: 30 de minute în cameră, 15 minute
poststerilizare în cameră, 60 de minute pe suportul deuscare (poate varia în funcţie de conţinutul încărcat).
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
115
Parametri de sterilizare cu abur cu prevacuumare –Sterilizare cu abur în vederea utilizării imediate• Configurare la sterilizare: Ambalat (2 straturi -1 pliu sau
1 strat - 2 pliuri).• Temperatură de expunere: 132 °C (270 °F) • Timp de expunere: 4 minuteNotă: dispozitivele trebuie utilizate imediat şi nu pot fidepozitate în vederea utilizării ulterioare.Sterilizarea cu abur în vederea utilizării imediate nu esterecomandată ca practică de rutină. Consultaţi standardulANSI/AAMI ST79 pentru a examina cerinţele privindoportunitatea şi modul de controlare a sterilizării cu abur învederea utilizării imediate. Criteriu de referinţă: standardul ANSI/AAMI ST79: (versiuneacurentă) Ghid comprehensiv pentru sterilizarea cu abur şiasigurarea sterilizării în unităţile medicale.Parametri de sterilizare cu abur cu prevacuumare –Sterilizare cu abur în vederea utilizării imediate• Configurare la sterilizare: Container cu o greutate totală
maximă de 25 kg.• Temperatură de expunere: 132 °C (270 °F) • Timp de expunere: 4 minute Notă: dispozitivele trebuie utilizate imediat şi nu pot fidepozitate în vederea utilizării ulterioare. Sterilizarea cu abur în vederea utilizării imediate nu esterecomandată ca practică de rutină. Consultaţi standardulANSI/AAMI ST79 pentru a examina cerinţele privindoportunitatea şi modul de controlare a sterilizării cu abur învederea utilizării imediate. Criteriu de referinţă: standardul ANSI/AAMI ST79: (versiuneacurentă) Ghid comprehensiv pentru sterilizarea cu abur şiasigurarea sterilizării în unităţile medicale.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
Sterilizarea în cazul pieţei din afara Statelor UniteParametrii de sterilizare cu abur pre-vacuum• Configurare la sterilizare: Ambalat (2 straturi -1 pliu sau
1 strat - 2 pliuri).• Temperatură de expunere: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Timp de expunere: 3 - 18 minute• Timp de uscare: 30 minuteParametrii de sterilizare cu abur pre-vacuum• Configurare la sterilizare: Container cu o greutate totală
maximă de 35 kg.• Temperatură de expunere: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Timp de expunere: 4 - 18 minute• Timp de uscare: 60 de minute în cameră, 15 minute
dacă uşa camerei este întredeschisă, 60 de minute pesuportul de uscare
Parametri de sterilizare cu abur cu prevacuumare –Sterilizare cu abur în vederea utilizării imediate• Configurare la sterilizare: Ambalat (2 straturi -1 pliu sau
1 strat - 2 pliuri).• Temperatură de expunere: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Timp de expunere: 3 - 18 minuteNotă: dispozitivele trebuie utilizate imediat şi nu pot fidepozitate în vederea utilizării ulterioare.Parametri de sterilizare cu abur cu prevacuumare –Sterilizare cu abur în vederea utilizării imediate• Configurare la sterilizare: Container cu o greutate totală
maximă de 35 kg.• Temperatură de expunere: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Timp de expunere: 4 - 18 minute Notă: dispozitivele trebuie utilizate imediat şi nu pot fidepozitate în vederea utilizării ulterioare.
116
DepozitareDupă sterilizare, dispozitivele trebuie să rămână în ambalajulde sterilizare şi să fie depozitate într-un mediu curat şi uscat.Instrucţiuni pentru asamblareConsultaţi Figurile 1, 3, 4 şi 5.Selectaţi şi înşurubaţi accesoriul distal (A) în poziţie (Figura 3).Introduceţi lama cuţitului (G) în canalul de ghidare (J) înaintede a apăsa uşor axul cuţitului (H) pe instrument. Țineţi cuţitul(D) de mâner (I) şi introduceţi axul în canalul de ghidare (J)(Figura 4). Cuţitul (D) trebuie introdus până când lamacuţitului (G) dispare complet în canalul de ghidare (J). Laintroducerea cuţitului (D) în canalul de ghidare, trebuieurmărită cu atenţie curbura mânerului (I) pentru a vedeadacă este îndreptată departe de instrument (Figura 5).Utilizare şi manipulareConsultaţi Figurile 1 şi 2.Instrumentul trebuie acoperit cu un lubrifiant medical, apoicapătul distal al instrumentului este introdus până la poziţianecesară în uretră. Acum se poate seta lăţimea de desfacere,care se realizează prin rotirea şurubului de reglare (E) spredreapta. Lăţimea de desfacere poate fi cuprinsă între 15 şi 45de Fr şi poate fi citită pe scară (C). Rotirea şurubului dereglare (E) deschide axul (B) instrumentului (Figura 2).Incizia este efectuată când cuţitul este extras. Dupăextragerea cuţitului (D), axul (B) este închis din nou prinrotirea şurubului de reglare (E) spre stânga. Indicatorul de pescara (C) trebuie să fie la 15 Fr. Acum, uretrotomul poate fiacum scos cu atenţie din uretră.
GaranţieCareFusion oferă o garanţie pe viaţă pentru toatedispozitivele chirurgicale care poartă numele de marcă V. Mueller (dacă nu există alte specificaţii). Dispozitivelechirurgicale sunt garantate ca fiind lipsite de defectefuncţionale de manoperă şi material când sunt utilizate înmod normal în scopul chirurgical pentru care au fostconcepute. Orice dispozitiv V. Mueller care s-a defectat va fiînlocuit sau reparat în mod gratuit pentru client.
Intervenţii service pentru reparaţiiIndiferent de vechime, dacă un dispozitiv V. DispozitivulMueller sau Snowden-Pencer necesită reparaţii, contactaţiserviciul pentru clienţi pentru a facilita expedierea produsuluicătre un centru de service autorizat. Pentru reparaţii în afaraS.U.A., vă rugăm să vă contactaţi distribuitorul local.Notă: înainte de a fi trimise, toate dispozitivele returnatepentru întreţinere, reparaţii etc. trebuie curăţate şi sterilizateîn conformitate cu aceste instrucţiuni de utilizare.
Informaţii de contactServiciul pentru clienţi BD800-323-9088Pentru solicitări prin e-mail:[email protected] clienţii din afara S.U.A., vă rugăm să vă contactaţidistribuitorul local.Alte resurse: Pentru a afla mai multe despre practicile desterilizare şi despre cerinţele care trebuie respectate deproducători şi de utilizatorii finali, vizitaţi www.aami.org,www.aorn.org sau www.iso.org.
36-2
0157
06-0
4-18
Davi
d Kn
uth
Vern
on H
ills, I
L
Pro
ofed
by:
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
____
Copy
che
cked
:__
____
____
__
117