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TELSTAR NO MUNDO

AREAS DE ATUAÇÃO

Medicamentos Estéreis (Injetáveis, Colírios, Liofilizados, SPPV, SPGV)

Medicamentos Não Estéreis (Sólidos, Semi-Sólidos, Líquidos) API’S Produtos de Biotecnologia (Vacinas, Enzimas, Antibióticos,

OUTROS...) Cosméticos Medicamentos de uso Veterinário Produtos Sanitários Gases Medicinais

AREAS DE ATUAÇÃO

VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS / QUALIFICAÇÃO DE

EQUIPAMENTOS PARA ATENDIMENTO A RDC 54

DEFINIÇÕES BASICAS

QUALIFICAÇÃO

Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.

DEFINIÇÕES BASICAS

VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que uma analise de sistema computadorizado, controles e registros são realizados corretamente e que o processamento dos dados cumpre com especificações pré-determinadas.

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO

SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

• Requisito do Usuário (Pré Requisito);• Plano de Validação;• Análise de riscos;• Especificação Funcional;• Especificação Técnica;• Protocolos de testes (instalação, operação e desempenho);• Matriz de Rastreabilidade;• Relatório Final de Validação.

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO

REQUERIMENTO DO USUÁRIO

Documento que apresenta definições claras e objetivas dos aspectos relevantes para a aquisição, implantação e qualificação de uma nova aquisição realizada por uma indústria

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO

PLANO DE VALIDAÇÃO

É um documento que resume a filosofia, a intenção, as responsabilidades e o tratamento que será dado para as atividades do programa de validação/qualificação.

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO

ANALISE DE RISCO

Análise documentada da avaliação de todos os parâmetros críticos, de forma a definir, identificar e mitigar/eliminar a ocorrência de possíveis falhas.

Os parâmetros críticos definidos na análise de riscos são objeto de desafio e servem de base para os estudos de Qualificação/Validação e também para avaliar o risco de uma possível alteração no processo / equipamentos.

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO

ANALISE DE RISCO

Avaliação de risco deve incluir a identificação da causa raiz, situações conhecidas ou previsíveis em condições normais ou condições de falha, desta forma, outros que têm conhecimento do processo específico podem ser solicitados para compartilhar informações e participar da avaliação dos riscos.Medidas de controle do risco (ações) devem ser definidas e implementadas e as decisões, ações e sua implementação deve ser documentada, verificada como implementada e validada/qualificada para a eficácia na mitigação do risco.

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO

ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA

Descrição das especificações físicas dos componentes do sistema para atendimento das necessidades especificadas no Requerimento do Usuário.

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO

ESPECIFICAÇÃO FUNCIONAL

Tradução do ponto de vista técnico dos requerimentos definidos pelo usuário descrevendo a forma de funcionamento do sistema.

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO

QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO

Conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações (tais como EQUIPAMENTOS, INFRA-ESTRUTURA, INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO, UTILIDADES E ÁREAS DE FABRICAÇÃO) utilizadas nos processos produtivos e/ou em sistemas computadorizados estão selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as especificações estabelecidas (ANVISA).

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO

QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO

Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as FAIXAS OPERACIONAIS consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados (ANVISA).

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO

QUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCE

Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho CONSISTENTE e REPRODUTÍVEL, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por PERÍODOS PROLONGADOS. Em determinados casos, o termo "validação de processo" também pode ser utilizado (ANVISA).

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO

MATRIZ DE RASTREABILIDADE

A matriz de rastreabilidade dos requisitos liga os requisitos às suas origens e os rastreia durante todo o ciclo de vida do Validação.

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO

RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO

Os Relatórios devem refletir os protocolos utilizados e contemplar, no mínimo:• título;• objetivo do estudo;• referência ao respectivo protocolo;• detalhes sobre materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados;• descrição dos procedimentos e métodos que foram utilizados.

ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO

RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO

Os resultados devem ser avaliados, analisados e comparados com os critérios de aceitação previamente estabelecidos, e devem estar presentes no protocolo de validação. Os resultados devem atender os critérios de aceitação.

A conclusão do relatório deve expressar de forma clara se a qualificação e/ou validação foi considerada bem sucedida

CICLO DE VIDA

CICLO DE VIDA

Requerimento do Usuário

Especificação Funcional

Desenho de Hardware

ConfiguraçãoCodificação

Qualificação de Processo

Qualificação Operacional

Qualificação De Instalação

Teste Integrado

Responsabilidade do Usuário

Responsabilidade do FornecedorConstrução

do Hardware

Responsabilidade conjunta

Operação Continua

Desenho de Software

Teste Modular

Para garantir que todas as etapas do processo sejam confiáveis e atendam aos critérios de qualidade definidos pela empresa e aos critérios estabelecidos pelas “BPF” (cGMPs).

Por que fazer?

Todos os itens que influenciem na qualidade final do produto.

FABRICAÇÃO; LIMPEZA; SALAS; EQUIPAMENTOS; UTILIDADES (HVAC, ÁGUA,...); PROCEDIMENTOS ANALÍTICOS; PROCEDIMENTOS DE PRODUÇÃO; COMPUTADORES HARDWARE/SOFTWARE.

“Em que” fazer?

1ª ETAPA – Sistema de Impressão

Gerador de Serial

Impressora 01

Impressora 02

Impressora xx

Validação de Sistemas Computadorizados:• Impressoras• Gerador de serial• Comunicação

Qualificação de Equipamentos:• Impressoras

Gera Código Data Matrix

2ª ETAPA – Sistema de Leitura (coletor)

Coletor Data Matrix

Gera código de agregação

Impressora

Gera código BidimensionalCaixa de embarque / Pallets

Validação de Sistemas Computadorizados:• Impressoras• Coletores• Comunicação

Qualificação de Equipamentos:• Impressoras• Coletores

Banco de Dados• Local• Físico• Lógico (Anvisa)

SoftwareColetor

Bidimensional

3ª ETAPA – Software de rastreabilidade

Banco de Dados (indústria)• Local• Físico

Banco de Dados (distribuidor)• Local• Físico

Desagregação e Agregação

Acesso ANVISA

Validação de Sistemas Computadorizados:• Integração de Base de Dados

Farmácia / HospitalApenas Leitura /

recebimentoBanco de Dados Opcional

DistribuidorDesagregação / Agregação

Coletor Data Matrix

Gera código de agregação

Impressora

Gera código BidimensionalCaixa de embarque / Pallets

SoftwareColetor

Bidimensional

Banco de Dados (indústria)• Local• Físico

Banco de Dados (distribuidor)• Local• Físico

Desagregação

Validação de Sistemas Computadorizados:• Impressoras• Coletores• Comunicação

Qualificação de Equipamentos:• Impressoras• Coletores

Farmacia / Hospital

Banco de Dados (Farmácia/hospital)• Local• Físico

Banco de Dados (indústria)• Local• Físico

Coletor Farmácia / Hospital

Banco de Dados (Distribuidor)• Local• Físico

Obrigatórios

Opcional

Validação de Sistemas Computadorizados:• Leitor + comunicação a base de dados