tornado - prod.mitekfms.depuy.edgesuite.netprod.mitekfms.depuy.edgesuite.net/pdf/tornadov2.pdf ·...

The fms duo® system is protected by US patent N° 4 902 277, N° 5 000 733 and N° 5 131 823, European patents N° 0 306 445 and N° 0 448 909 B1 Japanese patents N° 2 107 259 and 2 892 852 fms duo® is a registered trademark of DePuy Mitek, Inc.

Instruction Manual

Distributed by : DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767Tel: 1-800-356-4835

Future Medical Systems S.A.265 Route de la Baronne06640 Saint-Jeannet - FranceTel. : +33 4 92 12 04 74 - Fax : +33 4 92 12 04 75

LIT1

33M

/A 0

3/26

/200

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tornadotitanium shaver handpiece

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CHAPTER 1. INTRODUCTION 6

1.1. Productdescription.................................................................................... 6 1.2. Declarationofconformity......................................................................... 6 1.�. Generalwarningsandcautions............................................................... 7 1.�. Intendeduse.............................................................................................. 7 1.�. Symboldefinitions..................................................................................... 8

CHAPTER 2. SHAVER SYSTEM FUNCTIONS 10

2.1. Tornadosystemindicators...................................................................... 10 2.2. Shaverbladesindicators........................................................................11 2.�. arthrofms®Shaversystemindicators...................................................12 A.Frontpanel...........................................................................................12 B.Rearpanel............................................................................................13 2.�. fmsduo®+systemindicators.................................................................14 C.Frontpanel........................................................................................... 14 D.Rearpanel...........................................................................................15 2.�. Footpedalsystemindicators................................................................. 16

CHAPTER �. OPERATING PRECAUTIONS, CHECKS & WARNINGS 17

�.1. Sterilepackaging..................................................................................... 17 �.2. Storageandhandling.............................................................................. 17

Tableofcontents

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CHAPTER �. SET-UP PROCEDURE 18

�.1. arthrofms®Shaverset-upprocedure....................................................18 �.2. fmsduo®+set-upprocedure.................................................................18 �.�. Handpieceset-up.....................................................................................19 �.�. Handpieceoperation...............................................................................19 �.�. Insertingandremovingshaverblades..................................................20 �.6 Footpedalactivation............................................................................... 21

CHAPTER �. MAINTENANCE: CLEANING AND DECONTAMINATION 22

�.1. Handpiecemaintenance.........................................................................22 �.2. Limitedreusableshaverblades,cleaninganddecontamination......23CHAPTER 6. TROUBLESHOOTING 2�

CHAPTER 7. ORDERING INFORMATION & PRODUCT SPECIFICATIONS 2�

7.1. Orderinginformation&Productspecifications....................................25 7.2. FMScutters,burrsandminibladesguide...........................................26

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1.1. Product descriptionTheTornadoshaverhandpieceRef.8022canbepoweredbyeitherthefmsduo®+orthearthrofms®shaver.

TheTornadoisalightweighttitaniumhigh-speedshaverhandpiece,usedinarthroscopicsurgery.

1.2. Declaration of conformityWe,atFMSgroupdeclareunderoursoleresponsibilitythattheproductsinthismanualareinconformityaccordingtoCE93/42EECMedicalDeviceDirective.ThisproductismanufacturedinanISO9001:2000/13485facility.

Chapter1.Introduction

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1.�. General warnings and cautionsItisrecommendedthathospitalpersonnelreadthismanualbeforeoperating,cleaningorsterilizingthisproduct.Failuretofollowtheseinstructionsmayresultinpotentialinjuryanddamageormalfunctionoftheequipment.

ThemanufacturerandlicensedsellerofthisdevicedonotacceptanyliabilityfordirectorconsequentialdamageorinjurycausedbyimproperuseorusageofdisposablesotherthanFMSproducts.Anyalterationstothisdevice,repairfromanunlicensedservicecenteroruseofnon-FMSdisposables,willvoidCEmarking,FMSwarrantyandproductliabilitycoverage.

Warning:Thesystemmaybeaffectedbyelectromagneticinterferencefromotherinstruments.VerifythatallotherinstrumentsandappliancesassociatedornotwiththesystemcomplywiththestandardEN60601-1-2(EMC).

Ifthesystemcontinuestobeaffected,isolateitfromtheoffendinginstrumentandconnecttoadifferentmainoutput.

Reproduction,transfer,distributionofpartorallofthecontentsinthisdocumentinanyformwithoutthepriorwrittenpermissionofFMSisprohibited.

1.�. Intended useTheTornadoisintendedtobeusedinarthroscopicsurgeryinthefollowingjoints:shoulder,knee,ankle,elbow,wrist,hip.

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1.�. Symbol definitions

Power pad

TurnsthepowerON&OFFifthemainpowerswitchonthebackofthepumpison(thegreenstandbylightison).

Shaver handpiece

� - way foot pedal

Four-waycolorcodedfoot-pedalstoactivateshaver,andspeedcontrol.

Shaver handpiece

suctionamount

Increase Forward

Decrease Reverse

On Oscillate

OffEquipotentiality symbol

(ground)

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8 �

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Waterproof for projections Replace fuses as marked

Type B Class 1

ConformstostandardEN60601-1

Do not reuse

CE mark

andidentificationofnotifiedbody

Store between these temperatures

Warning

seeinstructionsforuseLatex free

Explosion hazard

Sterile

unlessthepackageisdamagedoropen.

Sterilizationbyethyleneoxide.

Main fuse

PerDirective2002/96/EC,productmustbecollectedseparately.Donotdisposeofasunsortedmunicipalwaste.ContactFMSfordisposalinformation.

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Chapter2.ShaverSystemFunctions

Theshaverhandpiececanbeusedincombinationwiththepumpsystemorindependently.

1 Blade locking ring: holdsbladeinplace.

2 Suction toggle:controlssuctionthroughthesuctionport.Itshouldbecompletelyopenwiththefmsduo®+.

� Suction port: thesuctiontubingisconnectedtothesuctionport.

� Serial number.� Blade aligning slots: allowsyouto

insertthebladefaceupordown.

Warning: Prior to use, the system components should be checked for any damage. Do not use if any damage is apparent.

6 Connector sleeve: Pullonsleevetoremovethecablefromthecontrolunit.

7 Connector alignment dot: Matcheswiththedotonthecontrolunittoindicateproperconnectoralignment.

8 Protective cap:removetheprotectivecapbyholdingtheconnectorsleeveandpullingitbacktowardsthecord.Placethecapovertheconnectorendofthehandpiecebeforesoaking.

Handpiece

1

6

�2 �

�

�

7 8

2.1. Tornado system indicators

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2.2. Shaver blade indicators

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Shaver blades1�1211 10

1�

1� 16

� Outer blade10 Tab to track number of uses11 Ring:colorindicatesbladetype12 Locking pin1� Outer hub1� Inner blade1� Body: colour indicates blade

diameter Lightgrey =3.5mm White =4.0mm Darkgrey =5.0mm Black =5.5mm

16 Cap:colorindicatesthetypeofblade

Note: colourofRing 11 andCap 16 shouldalwaysmatch.

Warning:

Do not activate the hand piece and shaver blades without irrigation fluid.

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1�

2.�. arthro fms® shaver system indicators

17 Power pad PressthePOWERpadtoturnthe

poweronandoff,ifthemainpowerswitchinthebackoftheShaverison(thegreenSTANDBYlightison).

18 Shaver speed increase/decrease Increaseordecreasetheshaver

rotationspeed(RPM).Thiscanalsobeachievedusingthefootpedal(seechapter4).

1� Shaver handpiece connection Lineupthereddotsonthe

connectorstoconnecttheshaverhandpiece.

20 Shaver Speed Selection pads SelecttheLow,MedorHighpre-set

speeds.

21 Shaver speed display Indicatesthespeedanddirection

ofrotation.

A – Front panel

18 18 201�

21

17

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12 1�

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22 I/O Switch, fuses and power connection

Twofusesof5amp.delayed.

2� Equipotential connection

2� Serial number •Thefirsttwodigitsrepresentthe

yearofmanufacturing. •Thesecondsetofdigitsrepresent

theweekofmanufacturing.

2� Shaver interface connection 25pinhandandfootcontrol

interfacecablesconnector.

26 Foot pedal connection 9pinconnectortoplug4-wayand

2-wayfootpedal.

B – Rear panel

2�

22

2�

2�

26

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1�

27 POWER pad. TurnsthepowerONifthemainpower

switch,inthebackofthepumpison(thegreen“standby”lightison).

28 ALARM. Theredindicatorwilllightupifa

safetyparameterisviolated.

2� SHAVER speed display. Indicatesthespeedanddirection

ofrotation.

�0 SHAVER speed selection pads. SelectLow,MedorHighpre-set

shaverspeeds.

�1 SHAVER Run/Stop pad. Startsandstopstheshavermode

whenusingtheFMSshaver.

�2 SHAVER Suction setting. Indicatesthesuctionrateselected

throughtheshaver(Min,Low,Med,High).

�� SHAVER Speed increase/decrease pads.

Increasesordecreasestheshaverrotationspeed(rpm).Thiscanalsobeachievedusingthefootpedal.

�� SHAVER handpiece connection. Lineupthereddotsonthemaleand

femaleconnectorstoconnecttheshaverhandpiece.

C – Front panel

2.�. fms duo®+ system indicators

27 2�

�0�1�2��

28

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D – Rear panel

�6

�� I/O switch, fuses and power connection.

�6 Identification & specification.

�7 Foot pedal connection. 9-pinconnectortoplugthe

2-wayand4-wayfootpedal.

�8 Shaver interface connection. 25-pinhandandfootcontrol

interfacecablesconnector.

�� Serial number. .Thefirsttwodigitsrepresentthe

yearofmanufacturing. .Thesecondsetofdigits

representstheweekofmanufacturing.

�0 FMS reference number.

LEGAL MANUFACTURER:

FUTURE MEDICAL SYSTEMS SA265, Route de la Baronne06640 SAINT JEANNETFRANCE

DISTRIBUTED BY :

FUTURE MEDICAL SYSTEM SA38 Chemin du Grand-Puits1217 GENEVASWITZERLAND

FUTURE MEDICAL SYSTEMS, Inc.504 McCormick DriveGLEN BURNIE, MD 21061USA

www.fmsgroup.com

TYPE BCLASS I

�� 7

�8

��

�0

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� – Way foot pedal

�1

�1 REVERSE Pedal

�2 FORWARD Pedal

�� CANNULA SUCTION Pedal (blue)

�� LAVAGE MODE Pedal (red)

�2 ��

2.�. Foot pedal system indicators

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Warnings:Electricalsafetytestingshouldbeperformedbyabiomedicalengineerorotherqualifiedperson.

Riskofelectricalshock:donotremovethecover.ReferservicingtoqualifiedorauthorizedFMSRepairServiceCenter.

Donotconnectthedevicetoapowersourcethatisnotproperlyearthed(grounded).

Disconnectthedevicefromthemainpowersourcewhencleaning,servicing,orinspecting.

Inspectequipmentandcablesperiodicallyforwear.ReturntoFMSRepairServiceCenterifdamageisnoted.

Avoidfluidcontactwiththeconsole,anditselectricalconnectors.

Donotuseflammableagentswhencleaninganddisinfectingtheconsole.

Toavoidriskoffire,replacefuseswithsametypeandrating.

�.1. Sterile Packaging:Carefullyexaminetheshippingpackageandsterilewrap.Ifthepackageisdamaged,thesterilesealisbroken,oriftheExpirationDateispassed,donotuse.

�.2. Storage and Handling Storage temperature: Donotexposetheconsoletotemperaturesabove50°C(122°F)orbelow–10°C(14°F).

Operating Conditions: Donotoperateinconditionsabove50°C(122°F)orbelow–10°C(14°F).

Damage: Donotusethefmsduo®+orarthrofms®shaverifdroppedorshowssignsofdamage.

Disposal: Donotincinerate.ReturntoFMSforsafedisposal.

Factory Settings: Factorysettingsarebasedonexperiencetheyshouldonlybeusedasguidelines.Thesurgeonisresponsibleforsettingsdependingonthesurgicalprocedureperformed.

Chapter3.Operatingprecautions,checksandwarnings

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1�

Chapter4.SetupProcedures

�.2. fms duo®+ set-up

Poweronbackofthepumpon“I”.

PressPower pad.TheLCDwilllightup.

Openbothcovers.

�.1. arthro fms® shaver set-up

Poweronbackofthepumpon“I”.

PressPowerpad.TheLCDwilllightup.

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�.�. Handpiece set-up

Toinsertandremovetheshaverblade,rotatethelockingringtotheleft.

Toincreaseanddecreasesuctionlevel,manipulatethesuctiontoggleswitch.

Shaverhandpiecesuction

Receivetheshaverconnectorfromthesterilefield.

Holdtheconnectorandremovethecap.Alignreddotsandplugtheconnectorintothefrontpanel.

Inserttheshaversuctiontubingontotheshaversuctionport.

�.�. Handpiece operation

NONSTERILE NONSTERILE STERILEZONE

STERILEZONE STERILEZONE If the shaver is used with the fms duo®+ suction, keep the suction toggle to the “MAX” position during the entire surgical procedure.

MAX.

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�.�. Inserting and removing cutters and burrs

Withyourthumb,rotatethebladelockingringtotheleft.

Alignthebladelockingpinwiththehandpiecelockingslot(faceuporfacedown,dependingonuserpreference)andpushin.

Withyourthumbrotatethebladelockingringtotheleft,andpull.Removetheblade.

Rotateleftthebladelockingring.

Inserting

STERILEZONE STERILEZONE STERILEZONE

Removing

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�.6. Foot pedal activation

Speed decreaseNo suction

No suction Speed increase

Both

Both

Pressonthefootpedal Suctionthrough Actionontheshaver

Reverse

Forward

Oscillate

Both

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2�

�.1. Shaver handpiece maintenance

Cleaning/decontaminationCleaning process application before and after each use (validated by FMS):

1. Placetheprotectivecapsecurelyontotheshaverhandpiececonnector.

2. Leavethesuctiontoggleintheopen“MAX”position.

�. CarryoutafirstsoakingbathintoaHEXANIOSG+Rsolution(oranequivalentdecontaminantsolutionandrefertodecontaminantinstructionsforimmersiontime),dilutedat0.5%for15minutes(bathtemperature:19°Cor66.20°F).

�. Carryout5toandfromotionswiththeswab-typebrushinthepipeand,thoroughlycleanthefollowing:

The locking system(Innerandouterparts).Openandclosethelockingsystemtoensurethatitisfreeofforeignbodies.

The suction portWiththesuctiontoggleswitchinfullyopenposition.Passrunningwaterthroughthesuctionport.

The toggle switchOpenandcloseitseveraltime.Rinsetheinnerandtheouterpartsthoroughly.

Ifavailabledrywithcompressedair,especiallytheinsideofthesuctiontubingandthelockingsystem.

�. Observewhethersomesoilingtracesareremaining.

6. CarryoutasecondsoakingbathintoaHEXANIOSG+Rsolution(oranequivalentdecontaminantsolutionandrefertodecontaminantinstructionsforimmersiontime),dilutedat0.5%for15minutes(bathtemperature:18°Cor64.40°F)withultrasonicactions(frequency:50–60Hz).

7. Rinsewithdeionizedwaterfor30seconds(makesurethatthewaterflowsoutthroughthepipe).

8. Drywithmedicalairatlessthan100°Cor212°Ffor30seconds.

SterilizationTakeoffthecapbeforesterilization.Thehandpieceisfactorysealedandiscompletelysterilizableusingasteamautoclave.

Steam sterilization: • 134°Cor273.20°Ffor18minutes.

Sterilization flash:•132°Cor269.60°Ffor4minutes.

Warning: These guidelines do not guarantee that the device is sterile after the procedure. The institution is responsible for sterility assurance validation.

Chapter5.Maintenance:cleaninganddecontamination

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Cleaning/decontaminationTheinnerblademustberemovedfromtheouterbladeforcleaningandsterilization.Todoso,grasptheendoftheinnerbladeandpullituntilitsnapsoutoftheouterblade.

Tore-inserttheinnerbladeintotheouterblade,pushuntilaclickisheard,indicatingthatithassnappedintoplace.Matchcolorcodingofinnerandouterbladestoreassemble.

Cleaning process application before and after each use (validated by FMS):

1. Separatetheinternaltubefromtheexternalone.

2. CarryoutafirstsoakingbathintoaHEXANIOSG+Rsolution(oranequivalentdecontaminantsolutionandrefertodecontaminantinstructionsforimmersiontime),dilutedat0.5%for15minutes(bathtemperature:16°Cor60.80°F).

�. Carryout5toandfromotionswiththeswab-typebrushintotheexternalstrip.

�. Rubtheinternaltubewiththeswab-typebrush.

�. Observewhethersomesoilingtracesareremaining.

6. CarryoutasecondsoakingbathintoaHEXANIOSG+Rsolution(oranequivalentdecontaminantsolutionandrefertodecontaminantinstructionsforimmersiontime),dilutedat0.5%for15minutes(bathtemperature:20°Cor68°F)withultrasonicactions(Frequency:50–60Hz).

7. Rinseeachtubewithdeionizedwaterfor30seconds(makesurethatthewaterflowsoutthroughtheexternaltube).

8. Dryeachtubeoutwithmedicalairatlessthan100°Cor212°Ffor30seconds.

NOTE: FMS limited reusable cutters and burrs can be reused a maximum of five times.

Remove one of the tabs on the colored ring with a scalpel after each use to track usage.

Shaver blade sterilizationSteam sterilization: •134°Cor273.20°Ffor18minutes.

Sterilization flash:•132°Cor269.60°Ffor4minutes.

Theplastichubsareautoclavable50timesmaximum.

Thebladesaremanufacturedwith100%medicalgradestainlesssteel.

Reusableshaverbladesaredesignedforlimitedre-use(upto5times).

NOTE: These guidelines do not guarantee that the device is sterile after the procedure. The institution is responsible for sterility assurance validation.

�.2. Limited reusable shaver blades, cleaning, decontamination and sterilization

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Chapter6.Troubleshooting

Problems Cause Possible solutions

Bladescontinuetorotatewhenpedalisreleased.

Circuitproblem. Turnofftheunit(I/0switch,onthebackpanel).

Waitoneminute,thenrestarttheunit.

Theshaverbladedoesnotrotate.

PumpisonStop.

Thefootpedalisnotconnected.

Thehandpieceisnotconnected.

PressRun/Stop.

Connectthefootpedal.

Connectthehandpiece.

Noshaversuction. Theshaverbladeisobstructed.

Thesuctiontoggleisclosed.

Disassemblethebladeandcleanit.

Opensuctiontoggle.

“Default”onLCD. Handpiecemalfunction. ReturnhandpiecetoFMSServiceDepartment.

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HChapter7.Orderinginformationandproductspecification

SpecificationsCompositionRef: 8022

DimensionsLength: 18cmWidth: 2.6cmWeight: 870gr

Electrical specificationsInput power: 120/2�0 V~Frequency: 50–60HzCurrentDraw: 500VAFuses: 5ATimeDelayConformstostandardEN60601-1(ElectromagneticCompatibility)

Storage conditions

Temperatures:–10°C(14°F)to+50°C(122°F)

Operating conditionsTemperatures:+10°C(50°F)to+40°C(104°F)Relativehumidity:30to75%

Ordering Information

Equipment RefTornadoShaverHandpiece(8000rpm) 8022fmsduo®+(alone) 4580Arthrofms®Shaver(console8000rpm) 80754-wayfootpedal 4176

DisposablesShaverCuttersandBurrs(seepg.26–28)“OneDaySet™” 4503Patientset 4509Singlesuctiontubing 4505Irrigationtubing 1102fmsWastecollectionbag(10liter) 1380Suctioncannula4.5mm 1580

AccessoriesTrocarforcannulaRef.1580 1581ObturatorforcannulaRef.1580 1583

High-Flow SheathsWithouttrocarandobturatorDiam.6mm STRYKER2-stopcock 1033Diam.6mm DYONICS2-stopcock 1026Diam.6mm STORZ2-stopcock 1332 LINVATEC2-stopcock 1332 FMS2-stopcock 1332

FMS BrushesBrushforshaverblades 3mm 7193Boxof50Pcs(10x5)X1 4mm 7194 5mm 7195 6mm 7196

7.1. Ordering information and product specifications

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7.2. FMS cutters, burrs and mini blades guides

Cutters Optimal mode: Oscillate – 800 to 1�00 RPMFULL RADIUS:LightYellow.Excellentforgeneraldebridement.

AGGRESSIVE: LightOrange.Aggressivemeniscaltrimming,plicaandsynoviaremoval.

ULTRA AGGRESSIVE: LightGreen.Ultraaggressiveallpurposeblade.IdealonACLstumpremoval.

MENISCUS CUTTER: LightTurquoise.Goodformeniscaltrimmingandjointdebridement.

LIMITEDREUSESINGLEUSEDiam. Ref. Ref.3.5mm 730073054.0mm 740074055.0mm75007505



LIMITEDREUSESINGLEUSEDiam. Ref. Ref.4.0mm 743074355.0mm75307535

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Burrs Optimal mode: Forward – 2�00 to 8000 R.P.M

ROUND BURR: DarkGreen.Bone,cartilageandosteochondraldebridementandosteophyte.

BARREL BURR:DarkBlue.Idealforresectingboneandcartilageduringacromioplastyandnotchplasty.

ROUND TORNADO BURR:DarkPurple.Ultra-aggressivebone,cartilage,osteochondraldebridement.

BARREL TORNADO BURR: Burgundy.Ultraaggressiveburrforboneresectionduringacromioplastyandnotchoplasty.





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2�

Mini Blades

MINI FULL RADIUS CUTTER: LightYellow.

MINI ULTRA-AGGRESSIVE CUTTER: LightGreen.

MINI WHISKER CUTTER:LightBeige.Nonaggressivefordebridementoffinesynovium,fattytissueorarticulatingsurface.

MINI ROUND BURR: DarkGreen.

LIMITEDREUSESINGLEUSELength Diam.Ref.Ref.80mm 2.9mm7250725580mm3.5mm73407345


LIMITEDREUSESINGLEUSELength Diam.Ref.Ref.80mm 2.9mm72907295


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CAPíTULO 1. INTRODUCCIóN �1

1.1. Descripcióndelproducto..........................................................................31 1.2. Declaracióndeconformidad....................................................................31 1.� Advertenciasgeneralesyprecauciones..................................................32 1.�. Usoespecífico............................................................................................32 1.�. Definicióndelossímbolos......................................................................33

CAPíTULO 2. FUNCIONES DEL SISTEMA DE SHAVING ��

2.1. IndicadoresdelsistemaTornado...........................................................35 2.2. Indicadoresdelasterminalesdelshaver........................................36 2.�. Indicadoresdelsistemadeshavingarthrofms®................................. 37 A–Panelfrontal..................................................................................... 37 B–Panelposterior.................................................................................38 2.�. Indicadoresdelsistemafmsduo®+......................................................39 C–Panelfrontal.....................................................................................39 D–Panelposterior................................................................................40 2.�. Indicadoresdelsistemadepedal......................................................... 41

CAPíTULO �. PRECAUCIONES, COMPROBACIONES Y ADVERTENCIAS DE FUNCIONAMIENTO �2

�.1. Embalajeestéril.......................................................................................42 �.2. Conservaciónymanipulación.................................................................42

Índice

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AÑ

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�1

CAPíTULO �. PROCEDIMIENTOS PARA LA PUESTA EN MARCHA ��

�.1. Puestaenmarchadelshaverarthrofms®...........................................43 �.2. Puestaenmarchadelfmsduo®+.........................................................43 �.�. Colocacióndelapiezademano............................................................44 �.�. Funcionamientodelapiezademano...................................................44 �.�. Inserciónyextraccióndecúteresyfresasquirúrgicas.......................45 �.6. Activacióndelospedales.......................................................................46

CHAPTER �. MANTENIMIENTO: LIMPIEzA Y DESCONTAMINACIóN �7

�.1. Mantenimientodelapiezademano.................................................... 47 �.2. Terminalesdeusolimitado:limpieza,descontaminación

yesterilización..........................................................................................48

CAPíTULO 6. SOLUCIóN DE PROBLEMAS ��

CAPíTULO 7. INFORMACIóN PARA PEDIDOS Y ESPECIFICACIONES DE PRODUCTOS �0

7.1. Informaciónparapedidosyespecificacionesdeproductos..............50 7.2. Guíasdecúteres,fresasymini-terminalesFMS................................. 51

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1.1. Descripción del productoLapiezademanoTornadoRef.8022puedeutilizarseconelshaverfmsduo®+oconelshaverarthrofms®.

ElTornadoesunapiezademanoligeradetitanioydealtavelocidadutilizadaencirugíaartroscópica.

1.2. Declaración de conformidadFMSGroupdeclarabajosuexclusivaresponsabilidadquelosproductosquesedescribenenestemanualseajustanalaDirectivasobreproductossanitarios93/42/CEEdelaComunidadEuropea.EsteproductosefabricaenunaplantaquecumpleconlasnormasISO9001:2000/13485.

Capítulo1.Introducción

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��

1.�. Advertencias generales y precaucionesSerecomiendaqueelpersonaldelhospitalleaestemanualantesdeutilizar,limpiaroesterilizaresteproducto.Sinosesiguenestasinstrucciones,sepuedenprovocarlesionesydaños,asícomoelmalfuncionamientodelequipo.

ElfabricanteyelvendedorautorizadodeesteproductonoaceptanningunaresponsabilidadporlaslesionesodañosdirectosoderivadosquepudieranresultardelusoindebidodeproductosdesechablesquenoseanproductosdeFMS.Cualquieralteraciónqueserealiceaesteproducto,asícomocualquierreparaciónporpartedeuncentrodeservicionoautorizadooelusodeproductosdesechablesquenoseandeFMS,invalidaráelmarcadoCE,lagarantíadeFMSytodacoberturaderesponsabilidadenrelaciónconesteproducto.

Advertencia:Lasinterferenciaselectromagnéticasdeotrosinstrumentospuedenllegaraafectaralsistema.Compruebequetodoslosdemásinstrumentosyaparatos(esténonoasociadosalsistema)cumplenconlanormaEN60601-1-2(Compatibilidadelectromagnética).

Sielsistemacontinúaafectado,aíslelodelinstrumentocausantedelainterferenciayconécteloaotratomadelared.

Estáprohibidalareproducción,transferenciay/odistribuciónparcialototaldelcontenidodeestedocumentoencualquierformasinlaautorizaciónpreviaporescritodeFMS.

1.�. Uso específicoLapiezademanoTornadoestádiseñadaparautilizarseencirugíaartroscópicaenlassiguientesarticulaciones:hombro,rodilla,tobillo,codo,muñecaycadera.

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1.�. Definición de los símbolos

Botón de encendido

Enciendelaunidadsielinterruptordealimentaciónprincipalsituadoenlaparteposteriordelabombaestáencendido.

Pieza de mano

Pedal de � vías

Lospedalesdecuatrovíasposeenuncódigodecoloresparaactivarelshaverycontrolarlavelocidad.

Niveldesucción

delshaver

Aumentar Hacia adelante

Disminuir Hacia atrás

Encendido Oscilación

ApagadoSímbolo de equipotencialidad

(tierra)

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A prueba de salpicaduras de agua

Cambiar fusibles por otros iguales

Tipo B Clase 1

CumpleconlanormaEN60601-1

No volver a utilizar

Marcado CE

eidentificacióndelOrganismoNotificado

Almacenar entre estas temperaturas

Advertencia

véanselasinstruccionesdeusoNo contiene látex

Riesgo de explosión

Estéril

amenosqueelembalajeestédañadooabierto.

Esterilizadoconóxidodeetileno.

Fusible principal

Conformealadirectiva2002/96/CE,elproductodeberecogerseporseparado.Noeliminarcomodesechomunicipalnoclasificado.PóngaseencontactoconFMSparasolicitarinformaciónsobrecómodesecharelproducto.

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OLCapítulo2.Funcionesdelsistema

deshaving

Lapiezademanosepuedeusarindependientementeoencombinaciónconelsistemadebomba.

1 Anillo de bloqueo de la terminal: sujeta la terminal en su lugar.

2 Llave de succión:controlalasucciónatravésdelpuertodesucción.Deberíaestarcompletamenteabiertaconelfmsduo®+.

� Puerto de succión: eltubodesucciónestáconectadoalpuertodesucción.

� Número de serie.� Ranuras de alineación de la

terminal: permiteninsertarlaterminalhaciaarribaohaciaabajo.

Advertencia: antes de su utilización, se deberá comprobar que los componentes del sistema no presentan daños. No utilizar en caso de observar algún daño.

6 Funda del conector:tiredelafundaparadesconectarelcabledelaunidaddecontrol.

7 Punto de alineación del conector: coincideconelpuntodelaunidaddecontrolparaindicarlacorrectaalineacióndelconector.

8 Tapón protector: quiteeltapónprotectorsujetandolafundadelconectorytirandohaciaatráshaciaelcable.Pongaeltapónsobreelextremoconectordelapiezademanoantesdeponeraremojo.

Pieza de mano

1

6

�2 �

�

�

7 8

2.1. Indicadores del sistema Tornado

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2.2. Indicadores de las terminales del shaver

�

Terminales del shaver

1�1211 10

1�

1� 16

� Terminal exterior10 Marcador de uso, para llevar la

cuenta del número de veces que

se utiliza11 Anillo: elcolorindicaeltipo

determinal12 Clavija de bloqueo1� Plástico exterior1� Terminal interior1� Cuerpo: el color indica el diámetro

de la terminal Grisclaro =3,5mm Blanco =4,0mm Grisoscuro =5,0mm Negro =5,5mm

16 Tapón: elcolorindicaeltipodeterminal

Nota:elcolordelanillo 11 ydeltapón 16 siempretienenquecoincidir.

Advertencia:

no active la pieza de mano y las terminales del shaver sin fluido de irrigación.

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�6 �7

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2.�. Indicadores del sistema de shaving arthro fms®

17 Botón POWER (encendido) PresioneelbotónPOWERpara

encenderyapagarlaunidadsielinterruptordealimentaciónprincipalsituadoenlaparteposteriordelshaverestáencendido(laluzverdeSTANDBYestáencendida).

18 Aumentar/disminuir velocidad de shaver

Aumentaodisminuyelavelocidadderotacióndelshaver(RPM).Tambiénsepuedeajustarlavelocidadutilizandoelpedaladecuado(véaseelcapítulo4).

1� Conector de la pieza de mano Alineelospuntosrojosdelos

conectoresparaconectarelshaver.

20 Botones de selección de velocidad del shaver

Seleccionanlasvelocidadesbaja(Low),media(Med)oalta(High)preestablecidas.

21 Monitor de velocidad del shaver Indicalavelocidadyladirección

derotación.

A – Panel frontal

18 18 201�

21

17

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��

22 Interruptor de encendido/apagado (I/O), fusibles y conector de alimentación

Dosfusiblesde5Alentos.

2� Conexión equipotencial

2� Número de serie •Losdosprimerosdígitos

representanelañodefabricación. •Elsegundobloquedenúmeros

representalasemanadefabricación.

2� Conector SHAVER INTERFACE Conectorde25patillasparalos

cablesdelcontrolmanualydelcontroldepiedelshaver.

26 Conector FOOT PEDAL Conectorde9patillasparaenchufar

lospedalesde2yde4vías.

B – Panel posterior

2�

22

2�

2�

26

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27 Botón POWER (encendido). Enciendelaunidadsielinterruptor

dealimentaciónprincipalsituadoenlaparteposteriordelabombaestáencendido(laluzverdeSTANDBYestáencendida).

28 Indicador ALARM (alarma). Elindicadorrojoseencenderási

seviolaalgunodelosparámetrosdeseguridad.

2� Monitor de velocidad del shaver. Indicalavelocidadyladirección

derotación.

�0 Botones de selección de velocidad del shaver.

Seleccionalasvelocidadespreestablecidasdelshaver:Low(baja),Med(media)oHigh(alta).

�1 Botón Run/Stop SHAVER (ejecución/parada del shaver).

PoneenfuncionamientoydetieneelmodoshavercuandoseutilizaelshaverFMS.

�2 Botón Shaver Suction (parámetros de succión del shaver).

Indicalavelocidaddesucciónseleccionadaatravésdelshaver:Min(mínima),Low(baja),Med(media)oHigh(alta).

�� Botones de aumento/disminución de la velocidad del shaver.

Aumentanodisminuyenlavelocidadderotacióndelshaver(rpm).Tambiénpermitenajustarlavelocidadutilizandoelpedaladecuado.

�� Conector de la pieza de mano. Alineelospuntosrojosdelos

conectoresmachoyhembraparaconectarelshaver.

C – Panel frontal

2.�. Indicadores del sistema fms duo®+

27 2�

�0�1�2��

28

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D – Panel posterior

�6

�� Interruptor de encendido/apagado (I/O), fusibles y conector de alimentación.

�6 Identificación y especificación.

�7 Conector FOOT PEDAL. Conectorde9patillaspara

enchufarlospedalesde2yde4vías.

�8 Conector SHAVER INTERFACE. Conectorde25patillasparalos

cablesdelcontrolmanualydelcontroldepiedelshaver.

�� Número de serie. .Losdosprimerosdígitos

representanelañodefabricación.

.Elsegundobloquedenúmerosrepresentalasemanadefabricación.

�0 Número de referencia de FMS.

LEGAL MANUFACTURER:


DISTRIBUTED BY :



www.fmsgroup.com

TYPE BCLASS I

�� 7

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Pedal de � vías

�1

�1 Pedal REVERSE (hacia atrás)

�2 Pedal FORWARD (hacia adelante)

�� Pedal CANNULA SUCTION (succión de cánula) (azul)

�� Pedal LAVAGE MODE (modo de lavado) (rojo)

�2 ��

2.�. Indicadores del sistema de pedal

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Advertencias:Laspruebaseléctricasdeseguridaddeberíanserrealizadasporuningenierobiomédicouotrapersonacualificada.

Peligrodedescargaeléctrica:noretirarlacubierta.EncomendarelmantenimientodelaunidadaunCentrodeServicioTécnicodeFMScualificadooautorizado.

Noconectelaunidadaunatomadecorrientequenoestédebidamenteconectadaatierra.

Desconectelaunidaddelatomaprincipalcuandolavayaalimpiar,revisaroexaminar.

Examineelequipoyloscablesperiódicamenteparadetectarcualquierseñaldedesgaste.EnvíelosalCentrodeServicioTécnicodeFMSencasodeobservaralgúndaño.

Eviteelcontactodefluidosconlaconsolaysusconectoreseléctricos.

Noutiliceagentesinflamablescuandolimpieydesinfectelaconsola.

Paraevitarelriesgodeincendio,sustituyalosfusiblesporotrosdelasmismascaracterísticas.

�.1. Embalaje estéril:Examinecuidadosamenteelembalajeyelenvoltoriodeesterilidad.Noutiliceeldispositivosielembalajepresentaalgúndaño,elprecintodeesterilidadestárotoosihapasadolafechadecaducidad.

�.2. Conservación y manipulaciónTemperatura de almacenamiento: noexponerlaconsolaatemperaturassuperioresa50°Cniinferioresa–10°C.

Condiciones de funcionamiento: noutilizarencondicionessuperioresalos50°Cniinferioresa–10°C.

Daños: nousarelshaverfmsduo®+oarthrofms®sisehacaídooestádañado.

Eliminación: noincinerar.DevolveraFMSparaunaeliminaciónsegura.

Parámetros de fábrica: losparámetrosdefábricasebasanenlaexperienciaysólosedebenutilizarcomoreferencia.Elcirujanoesresponsabledelosparámetrosdependiendodelosprocedimientosquirúrgicosquesedebanrealizar.

Capítulo3.Precauciones,comprobacionesyadvertenciasdefuncionamiento

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OLCapítulo4.Procedimientosparala

puestaenmarcha

�.2. Puesta en marcha del fms duo®+

Coloqueelinterruptorsituadoenlaparteposteriordelabombaenlaposición“I”.

PresioneelbotónPOWER.Lapantalladecristallíquido(LCD)seencenderá.

Abraambascubiertas.

�.1. Puesta en marcha del shaver arthro fms®

Coloqueelinterruptorsituadoenlaparteposteriordelabombaenlaposición“I”.

PresioneelbotónPOWER.Lapantalladecristallíquido(LCD)seencenderá.

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�.�. Colocación de la pieza de mano

Parainsertaryextraerlaterminal,gireelanillodebloqueohacialaizquierda.

Paraaumentarydisminuirelniveldesucción,utilicelallavedesucción.

Succióndelshaver

Recibaelconectordelshaverdelcampoestéril.

Sujeteelconectoryquiteeltapón.Alineelospuntosrojosyenchufeelconectorenelpanelfrontal.

Inserteeltubodesuccióndelshaverenelpuertodesuccióndelshaver.

�.�. Funcionamiento de la pieza de mano

NOESTÉRIL NOESTÉRIL ZONAESTÉRIL

ZONAESTÉRIL ZONAESTÉRIL Si el shaver se utiliza junto con el fms duo®+, deje la llave de succión en la posición MAX durante toda la intervención quirúrgica.

MAX

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�.�. Inserción y extracción de cúteres y fresas quirúrgicas

Coneldedopulgar,gireelanillodebloqueodelaterminalhacialaizquierda.

Alineelaclavijadebloqueodelaterminalconlaranuradebloqueodelapiezademano(haciaarribaohaciaabajodependiendodelapreferenciadelusuario)yempujehaciaadentro.

Coneldedopulgar,gireelanillodebloqueodelaterminalhacialaizquierdaytiredeella.Extraigalaterminal.

Girehacialaizquierdaelanillodebloqueode

laterminal

Parainsertarlaterminal

ZONAESTÉRIL ZONAESTÉRIL ZONAESTÉRIL

Paraextraerlaterminal

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�.6. Activación de los pedales

Disminución de velocidad

No succión

No succión Aumento de velocidad

Ambos

Ambos

Presioneelpedal Succiónmediante Acciónenelshaver

Hacia atrás

Hacia adelante

Oscilación

Ambos

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�.1. Mantenimiento de la pieza de mano

Limpieza/descontaminaciónAplicación del proceso de limpieza antes y después de cada uso (validado por FMS):

1. Coloquebieneltapónprotectorenelconectordelapiezademano.

2. DejelallavedesucciónenlaposiciónabiertaMAX.

�. SumerjaelshaverenunbañodesoluciónHEXANIOSG+R(oenunasolucióndedescontaminaciónequivalente,refiriéndosealasinstruccionesdedescontaminacióndelfabricanteparasabereltiempodeinmersión),diluidaa0,5%durante15minutos(temperaturadelbaño:19°C).

�. Efectúecincomovimientosdeunladoparaotroutilizandouncepillotipotorundadentrodeltuboylimpiebienloselementossiguientes:

El sistema de bloqueo(partesinternasyexternas).Abraycierreelsistemadebloqueoparaasegurarsedequenocontienecuerposextraños.

El puerto de succiónConlallavedesucciónenposicióntotalmenteabierta,dejecorreraguadelgrifoporelpuertodesucción.

La llave de succión Ábralayciérrelavariasveces.Aclarelaspartesinternasyexternasvariasveces.

Siesposible,sequeconairecomprimido,especialmentelaparteinteriordeltubodesucciónyelsistemadebloqueo.

�. Asegúresedequeningunodeloscomponentescontienerestosdesuciedad.

6. SumerjaelshaverenunsegundobañodesoluciónHEXANIOSG+R(ounasolucióndedescontaminaciónequivalente,refiriéndosealasinstruccionesdedescontaminacióndelfabricanteparasabereltiempodeinmersión),diluidaa0,5%durante15minutos(temperaturadelbaño:18°C),conaccionesultrasónicas(frecuencia:50–60Hz).

7. Aclareconaguadesionizadadurante30segundos(asegúresedequeelaguasaleporeltubo).

8. Sequeconairemédicoamenosde100°Cdurante30segundos.

EsterilizaciónQuiteeltapónantesdeesterilizar.Lapiezademanoestáselladadefábricayescompletamenteesterilizableusandounautoclavedevapor.

Esterilización por vapor: •134°Cdurante18minutos.

Esterilización flash:•132°Cdurante4minutos.

Advertencia:

Estas recomendaciones no garantizan que el dispositivo se haya esterilizado después del procedimiento. La institución es responsable de garantizar la esterilidad.

Capítulo5.Mantenimiento:limpiezaydescontaminación

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Limpieza/descontaminaciónLaterminalinteriorsedebedesmontardelaterminalexteriorparasulimpiezayesterilización.Paradesmontarla,cojaelextremodelaterminalinteriorytirehastaquesesalgadelaterminalexterior.

Paravolveracolocarlaterminalinteriorenlaexterior,empujehastaqueseoigaunchasquido,locualindicaráqueestábiencolocadaensusitio.Loscoloresdelasterminalesinterioryexteriordebencoincidiralvolveramontarlas.

Aplicación del proceso de limpieza antes y después de cada uso (validado por FMS):

1. Separeeltubointernodelexterno.2. Sumerjaelshaverenunbañodesolución

HEXANIOSG+R(oenunasolucióndedescontaminaciónequivalente,refiriéndosealasinstruccionesdedescontaminacióndelfabricanteparasabereltiempodeinmersión),diluidaa0,5%durante15minutos(temperaturadelbaño:16°C).

�. Efectúecincomovimientosdeunladoparaotroutilizandouncepillotipotorundadentrodelatiraexterna.

�. Froteeltubointernoconelcepillo.�. Asegúresedequeningunodelos

componentescontienerestosdesuciedad.6. Sumerjaelshaverenunsegundobañode

soluciónHEXANIOSG+R(oenunasolucióndedescontaminaciónequivalente,refiriéndosealasinstruccionesdedescontaminacióndelfabricanteparasabereltiempodeinmersión),diluidaa0,5%durante15minutos(temperaturadelbaño:20°C)conaccionesultrasónicas(frecuencia:50–60Hz).

7. Aclarecadatuboconaguadesionizadadurante30segundos(asegúresedequeelaguasaleporeltuboexterno).

8. Sequecadatuboconairemédicoamenosde100°Cdurante30segundos.

NOTA: los cúteres y fresas FMS de uso limitado se pueden volver a utilizar hasta un máximo de cinco veces.

Quite uno de los marcadores de uso del anillo de color con la ayuda de un escalpelo después de cada uso para llevar la cuenta de las veces que se utiliza.

Esterilización de las terminalesEsterilización por vapor: •134°Cdurante18minutos.

Esterilización flash:•132°Cdurante4minutos.

Losplásticospuedenesterilizarseenautoclavehasta50veces.

Lasterminalesestánfabricadascon100%deaceroinoxidabledeclasemédica.

Lasterminaleshansidodiseñadasparaunusolimitado(hasta5veces).

NOTA: estas recomendaciones no garantizan que el dispositivo se haya esterilizado después del procedimiento. La institución es responsable de garantizar la esterilidad.

�.2. Terminales de uso limitado: limpieza, descontaminación y esterilización

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OLCapítulo6.Solucióndeproblemas

Problema Causa Posibles soluciones

Lasterminalescontinúangirandocuandosehadejadodepresionarelpedal.

Problemadelcircuito. Apaguelaunidadusandoelinterruptordealimentaciónsituadoenelpanelposterior.

Espereunminutoyreinicielaunidad.

Laterminaldelshavernogira. Labombaestáparada.

Elpedalnoestáconectado.

Lapiezademanonoestáconectada.

PresioneelbotónRun/Stop.

Conecteelpedal.

Conectelapiezademano.

Nohaysucciónenelshaver. Laterminalestáobstruida.

Lallavedesucciónestácerrada.

Desmontelaterminalylímpiela.

Abralallavedesucción.

Aparecelaleyenda“Default”enlapantallaLCD.

Lapiezademanonoestáfuncionandocorrectamente.

DevuelvalapiezademanoalDepartamentodeServicioTécnicodeFMS.

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Capítulo7.Informaciónparapedidosyespecificacionesdeproductos

EspecificacionesComposiciónRef: 8022

DimensionesLongitud: 18cmAnchura: 2,6cmPeso: 870gr

Especificaciones eléctricasPotencia de entrada: 120/2�0 V~Frecuencia: 50–60HzConsumodecorriente: 500VAFusibles: 5A,lentosCumpleconlanormaEN60601-1(Compatibilidadelectromagnética)

Condiciones de almacenamiento

Temperaturas:–10°Ca+50°C

Condiciones de funcionamientoTemperaturas:+10°Ca+40°CHumedadrelativa:30a75%

Información para pedidos

Equipo Ref.PiezademanoTornado(8000rpm) 8022fmsduo®+(solo) 4580Shaverarthrofms®(consola8000rpm) 8075Pedalde4vías 4176

DesechablesCúteresyfresasdelshaver(véansepáginas51–53)JuegodetubosOneDaySet™ 4503Juegodetubosparaelpaciente 4509Tubosdesucciónúnica 4505Tubosdeirrigación 1102Bolsaderecogidadedesechosfms(10litros) 1380Cánuladesucciónde4,5mm 1580

AccesoriosTrócarparacánulaRef.1580 1581ObturadorparacánulaRef.1580 1583

Vainas de alto flujosintrócaryobturadorDiám.6mm STRYKER2grifos 1033Diám.6mm DYONICS2grifos 1026Diám.6mm STORZ2grifos 1332 LINVATEC2grifos 1332 FMS2grifos 1332

Cepillos FMSCepilloparaterminales 3mm 7193Cajade50unidades(10x5)X1 4mm 7194 5mm 7195 6mm 7196

7.1. Información para pedidos y especificaciones de productos

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7.2. Guías de cúteres, fresas y mini-terminales FMS

Cúteres Modo óptimo: oscilación – 800 a 1�00 RPMRADIO TOTAL:amarilloclaro.Excelenteparatododesbridamientogeneral.

AGRESIVA: naranjaclaro.Terminalagresivaparameniscectomía,plicaysinovictomía.

ULTRA-AGRESIVA: verdeclaro.Terminalmultiusoultra-agresiva.IdealparalaextirpacióndelmuñónLCA.

CÚTER DE MENISCO: turquesaclaro.Idealparameniscectomíaydesbridamientoarticular.

REUTILIZACIÓN LIMITADA USOÚNICODiám. Ref. Ref.3,5mm 7300 73054,0mm 7400 74055,0mm 7500 7505



REUTILIZACIÓN LIMITADA USOÚNICODiám. Ref. Ref.4,0mm 7430 74355,0mm 7530 7535

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Fresas Modo óptimo: forward (hacia adelante) – de 2�00 a 8000 RPM

FRESA REDONDA: verdeoscuro.Terminalparadesbridamientodehuesoycartílago,desbridamientoosteocondralydelosteófito.

FRESA OVALADA: azuloscuro.Idealparalareseccióndehuesoycartílagodurantelaacromioplastiaylaplastiadelaescotaduraintercondílea.

FRESA REDONDA TORNADO: moradooscuro.Fresaultra-agresivaparadesbridamientodehuesoycartílago,desbridamientoosteocondral.

FRESA OVALADA TORNADO: granate.Fresaultra-agresivapararesecciónóseaduranteacromioplastiayplastiadelaescotadura.

REUTILIZACIÓN LIMITADA USOÚNICODiám. Ref. Ref.4,0mm 775077555,5mm78507855




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OLMini-terminales

MINI-CÚTER DE RADIO TOTAL: amarilloclaro.

MINI-CÚTER ULTRA AGRESIVA: verdeclaro.

MINI-CÚTER WHISKER: beigeclaro.Terminalnoagresivaparadesbridamientodelamembranasinovialfina,tejidoadiposoosuperficiearticular.

MINI-FRESA REDONDA:verdeoscuro.

REUTILIZACIÓN LIMITADA USOÚNICOLongitud Diám.Ref.Ref.80mm 2,9mm7250725580mm3,5mm73407345


REUTILIZACIÓN LIMITADA USOÚNICOLongitud Diám.Ref.Ref.80mm 2,9mm72907295


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CAPITOLO 1. INTRODUzIONE �6

1.1. Descrizionedelprodotto.........................................................................56 1.2. Dichiarazionediconformità....................................................................56 1.�. Avvertenzeeprecauzionigenerali......................................................... 57 1.�. Usoprevisto.............................................................................................. 57 1.�. Definizionideisimboli.............................................................................58

CAPITOLO 2. FUNzIONI DEL SISTEMA SHAVER 60

2.1. IndicatoridelsistemaTornado...............................................................60 2.2. Indicatoridellelamedelloshaver........................................................... 61 2.�. Indicatoridelsistemashaverarthrofms®............................................62 A–Pannelloanteriore...........................................................................62 B–Pannelloposteriore.........................................................................63 2.�. Indicatoridelsistemafmsduo®+..........................................................64 C–Pannelloanteriore...........................................................................64 D–Pannelloposteriore.........................................................................65 2.�. Indicatoridelsistemainterruttoreapedale.........................................66

CAPITOLO �. PRECAUzIONI DI FUNzIONAMENTO, CONTROLLI E AVVERTENzE 67

�.1. Confezionesterile....................................................................................67 �.2. Magazzinaggioemanipolazione............................................................67

Sommario

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CAPITOLO �. PROCEDURE DI INSTALLAzIONE 68

�.1. Installazionediarthrofms®....................................................................68 �.2. Installazionedifmsduo®+.....................................................................68 �.�. Installazionedelmanipolo......................................................................69 �.�. Funzionamentodelmanipolo.................................................................69 �.�. Inserimentoerimozionedicutterefrese.............................................70 �.6. Attivazionemedianteinterruttoreapedale.......................................... 71

CAPITOLO �. MANUTENzIONE: PULIzIA E DECONTAMINAzIONE 72

�.1. Manutenzionedelmanipolo...................................................................72 �.2. Pulizia,decontaminazioneesterilizzazionedellelame

delloshaverariutilizzolimitato..............................................................73

CAPITOLO 6. RISOLUzIONE DEI PROBLEMI 7�

CAPITOLO 7. INFORMAzIONI PER GLI ORDINI E SPECIFICHE DEI PRODOTTI 7�

7.1. Informazionipergliordiniespecifichedelprodotto...........................75 7.2. GuideFMSpercutter,freseeminilame.............................................. 76

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1.1. Descrizione del prodottoIlmanipolodelloshaverTornado,rif.8022,puòesserealimentatodalloshaverfmsduo®+oarthrofms®.

Tornadoèunmanipolopershaveraelevatavelocitàintitanioleggero,usatoinchirurgiaartroscopica.

1.2. Dichiarazione di conformitàIlgruppoFMSdichiara,sottolapropriaesclusivaresponsabilità,cheiprodottidescrittinelpresentemanualesonoconformialladirettivasuidispositivimedici93/42CEE.Questoprodottovienefabbricatoinun’aziendadotatadisistemadiqualitàconformeaISO9001:2000/13485.

Capitolo1.Introduzione

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1.�. Avvertenze e precauzioni generaliSiraccomandacheilpersonaledell’ospedaleleggailpresentemanualeprimadiutilizzare,pulireosterilizzarequestoprodotto.Èpossibilechelamancataosservanzadiquesteistruzionideterminilesioniedannipotenzialioguastiall’apparecchiatura.

IlproduttoreeconcessionariodellalicenzadiquestodispositivononaccettaalcunaresponsabilitàperdannidirettioconsequenzialioperlesionicausatedaunutilizzoimpropriodiprodottimonousodiversidaquellifabbricatidaFMS.Eventualimodificheapportateaquestodispositivo,riparazionieseguitedauncentrodiassistenzatecnicanonautorizzatool’utilizzodiprodottimonousononfabbricatidaFMS,invalidalamarcaturaCE,lagaranziael’assunzionediresponsabilitàperilprodottodiFMS.

Avvertenza:Ilsistemapuòesseresottopostoainterferenzeelettromagnetichegeneratedaaltristrumenti.Verificarechetuttiglistrumentieleapparecchiature,collegateenoncollegatealsistema,sianoconformiallanormaEN60601-1-2(EMC).

Seilsistemacontinuaasubireidisturbielettromagnetici,isolarlodallostrumentoemettitoreecollegarloaunapresadiuscitadifferente.

Sonoproibitilariproduzione,iltrasferimentooladistribuzionediparteodell’interocontenutodiquestodocumentoinqualsiasiformasenzapreviaautorizzazionescrittadiFMS.

1.�. Uso previstoL’utilizzodiTornadoèprevistonegliinterventidichirurgiaartroscopicaall’articolazionedellaspalla,delginocchio,dellacaviglia,delgomito,delpolsoedell’anca.

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1.�. Definizioni dei simboli

Tasto di alimentazione

Alimentaildispositivo,sel’interruttoredialimentazionesulretrodellapompaèacceso.

Manipolo dello shaver

Interruttore a � pedali

Interruttorea4pedalicondifferenticoloriperattivareloshavereilcontrollodellavelocità.

Quantitàdiaspirazione

manipolo shaver

Aumenta Avanti

Diminuisci Indietro

On Oscillazione

OffSimbolo di terra equipotenziale

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Resistente a polveri e acquaSostituire i fusibili come indicato

Tipo B classe 1

ConformeallanormaEN60601-1

Non riutilizzare

Marcatura CE

eidentificazionedell’entenotificato

Immagazzinare tra queste temperature

Avvertenza

vedereleistruzioniperl’usoPrivo di lattice

Pericolo di esplosione

Sterile

Sterilesoltantoselaconfezionenonèdanneggiataoaperta.

Sterilizzazioneconossidodietilene.

Fusibile principale

Secondoladirettiva2002/96/CEE,ilprodottodeveesseresmaltitoseparatamente.Nonsmaltireinsiemeairifiutiurbani.ContattareFMSperricevereleinformazionirelativeallosmaltimento.

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Capitolo2.Funzionidelsistemashaver

Èpossibileusareilmanipolodelloshaverinsiemealsistemapompaoindipendentemente.

1 Anello di bloccaggio della lama:tienelalamainposizione.

2 Interruttore a leva per aspirazione:controllal’aspirazioneattraversolaportacorrispondente.Ènecessariochesiacompletamenteapertaconfmsduo®+.

� Porta di aspirazione: iltubodiaspirazioneècollegatoallaportadiaspirazione.

� Numero di serie.� Fori per l’allineamento della lama:

consentediinserirelalamarivoltaversol’altooversoilbasso.

Avvertenza: prima dell’uso, è necessario controllare che i componenti del sistema non siano danneggiati. Non utilizzare, se si evidenziano danni allo strumento.

6 Manicotto del connettore: perestrarreilcavodall’unitàdicontrollo,tirareilmanicotto.

7 Punto di allineamento del connettore: corrispondealpuntosull’unitàdicontrolloeindicailcorrettoallineamentodelconnettore.

8 Tappo protettivo:perrimuovereiltappoprotettivo,afferrareilmanicottodelconnettoreetirarloversoilcavo.Sistemareiltapposopral’estremitàdelconnettoredelmanipoloprimadiimmergereperpulire.

Manipolo

1

6

�2 �

�

�

7 8

2.1. Indicatori del sistema Tornado

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2.2. Indicatori delle lame dello shaver

�

Lame dello shaver1�1211 10

1�

1� 16

� Lama esterna10 Linguetta per tenere traccia del

numero di impieghi11 Anello: ilcoloreindicailtipodilama12 Perno di fissaggio1� Mozzo esterno1� Lama interna1� Corpo: il colore indica il diametro

della lama

verdechiaro=3,5mm bianco =4,0mm verdescuro =5,0mm bianco =5,5mm

16 Tappo:ilcoloreindicailtipodilama

Nota:ènecessariocheilcoloredell’anello 11 edeltappo 16 corrispondano.

Avvertenza:

Non attivare il manipolo e le lame dello shaver senza liquido di irrigazione.

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2.�. Indicatori del sistema shaver arthro fms®

17 Tasto di alimentazione PremereiltastodiALIMENTAzIONE

peraccendereespegnerel’unità,sel’interruttoredialimentazionepresentesulretrodelloshaverèaccesso(laspiaverdediSTANDBYèaccesa).

18 Aumenta/diminuisci la velocità dello shaver

Consentonodiaumentareodiminuirelavelocitàdirotazionedelloshaver(rpm).Èpossibileeseguirelastessaoperazionepremendol’interruttoreapedale(vedereilCapitolo4).

1� Collegamento manipolo shaver Allineareipuntirossisuiconnettori

percollegareilmanipolodelloshaver.

20 Tasti per la selezione della velocità della shaver

ConsentonodiselezionarelavelocitàpreselezionataLow,MedoHigh.

21 Display velocità dello shaver Visualizzalavelocitàeladirezione

dellarotazione.

A – Pannello anteriore

18 18 201�

21

17

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22 Interruttore I/O, fusibili e collegamento per cavo di alimentazione

Duefusibiliritardatida5A.

2� Collegamento equipotenziale

2� Numero di serie •Iprimiduenumerirappresentano

l’annodifabbricazione. •Ilsecondogruppodicifre

rappresentalasettimanadifabbricazione.

2� Collegamento interfaccia shaver Connettorea25pinpercavidi

interfacciadelcontrollomanualeeapedale.

26

Collegamento interruttore a pedale Connettorea9pinpercollegare

l’interruttoreapedalea4ea2pedali.

B – Pannello posteriore

2�

22

2�

2�

26

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6�

27 Tasto di ALIMENTAzIONE. ConsentediACCENDEREl’unità,se

l’interruttoredialimentazionesulretrodellapompaèacceso(laspiaverdedi“standby”èaccesa).

28 ALLARME. Senonèstatorispettatoun

parametrodisicurezza,siaccendel’indicatoreluminosodisicurezzarosso.

2� Display della velocità dello SHAVER. Visualizzalavelocitàeladirezione

dellarotazione.

�0 Tasti di selezione della velocità dello SHAVER.

ConsentediselezionarelevelocitàpreimpostatedelloshaverLow,MedoHigh.

�1 Tasto Run/Stop dello SHAVER. Consentediavviareeinterrompereil

funzionamentodelloshaverFMS.

�2 Impostazione di aspirazione dello SHAVER.

Indicalavelocitàdiaspirazioneselezionatamedianteloshaver(Min,Low,Med,High).

�� Tasti per aumenta/diminuire la velocità dello SHAVER.

Consentediaumentareodiminuirelavelocitàdirotazione(rpm).Èpossibileeseguirequestaoperazioneancheusandol’interruttoreapedale.

�� Collegamento manipolo shaver. Allineareipuntirossisulconnettore

maschioefemminapercollegareilmanipolodelloshaver.

C – Pannello anteriore

2.�. Indicatori del sistema fms duo®+

27 2�

�0�1�2��

28

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D – Pannello posteriore

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�� Interruttore I/O, fusibili e collegamento per cavo di alimentazione.

�6 Identificazione e specifiche.

�7 Collegamento per interruttore a pedale.

Connettorea9pinpercollegarel’interruttorea4e2pedali.

�8 Collegamento interfaccia dello shaver.

Connettorea25pinpercavidiinterfacciadelcontrollomanualeeapedale.

�� Numero di serie. .Iprimiduenumeri

rappresentanol’annodifabbricazione.

.Ilsecondogruppodinumerirappresentalasettimanadifabbricazione.

�0 Numero di riferimento FMS.

LEGAL MANUFACTURER:


DISTRIBUTED BY :



www.fmsgroup.com

TYPE BCLASS I

�� 7

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�0

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Interruttore a � pedali

�1

�1 Pedale REVERSE

�2 Pedale FORWARD

�� Pedale CANNULA SUCTION (blu)

�� Pedale LAVAGE MODE (rosso)

�2 ��

2.�. Indicatori del sistema interruttore a pedale

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Avvertenze:Leprovedisicurezzaelettricadevonoessereeseguitedauningegnerebiomedicoodaaltropersonalequalificato.

Pericolodielettrocuzione:nonrimuovereilcoperchio.AffidarelamanutenzionealcentrodiassistenzatecnicaqualificatooautorizzatodaFMS.

Collegareildispositivoaunafontedialimentazioneadeguatamentemessaaterra.

Scollegareildispositivodallafontedialimentazionediretedurantelapulizia,lamanutenzioneol’ispezione.

Ispezionareperiodicamentel’apparecchiaturaeicaviperassicurarsichenonsianopresentisegnidiusura.Incasodidanni,restituirel’apparecchiaturaalcentrodiassistenzariparazionidiFMS.

Evitarechelaconsoleeirelativiconnettorielettricivenganoacontattoconliquidi.

Nonusaresostanzeinfiammabiliperpulireedisinfettarelaconsole.

Perevitareilrischiodiincendio,sostituireconifusibilidellostessotipoediparicorrentenominale.

�.1. Confezione sterileEsaminareconattenzionelaconfezioneusataperlaspedizioneel’involucrosterile.Nonutilizzare,sel’imballoèdanneggiato,ilsigillodisterilitànonèintegrooseètrascorsaladatadiscadenza.

�.2. Magazzinaggio e manipolazione Temperatura di immagazzinaggio: nonesporrelaconsoleatemperaturesuperioria50°Coinferioria–10°C.

Condizioni di funzionamento: nonutilizzareselatemperaturasuperai50°Coèinferiorea–10°C.

Danni: nonusareloshaverfmsduo®+oarthrofms®inseguitoacaduteosesiriscontranodeidanni.

Smaltimento:nonincenerire.RestituireaFMSperunosmaltimentosicuro.

Impostazioni di fabbrica:leimpostazionidifabbricasibasanosull’esperienzaevannoconsiderateesclusivamentecomeparametridiriferimento.Ilchirurgoèresponsabileperleimpostazioni,indipendentementedallaprocedurachirurgicaeseguita.

Capitolo3.Precauzionidifunzionamento,controllieavvertenze

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Capitolo4.Procedurediinstallazione

�.2. Installazione di fms duo®+

Premerel’interruttoresulretrodellapompasu“I”.

Premereiltastodialimentazione.IldisplayLCDsiaccende.

Aprireiduecoperchi.

�.1. Installazione dello shaver arthro fms®

Premerel’interruttoresulretrodellapompasu“I”.

Premereiltastodialimentazione.IldisplayLCDsiaccende.

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�.�. Installazione del manipolo

Perinserireerimuoverelalamadelloshaver,ruotareversosinistral’anellodibloccaggio.

Peraumentareediminuireillivellodiaspirazione,agiresull’interruttorealevadiaspirazione.

Aspirazionemanipoloshaver

Ricevereilconnettoredelloshaverdalcamposterile.

Tenereilconnettoreerimuovereiltappo.Allineareipuntirossieinserireilconnettorenelpannelloanteriore.

Inserireiltubodiaspirazionedelloshavernellaportadiaspirazionedelloshaver.

�.�. Funzionamento del manipolo

NONSTERILE NONSTERILE ZONASTERILE

ZONASTERILE ZONASTERILE Se si esegue l’aspirazione mediante lo shaver fms duo®+, tenere l’interruttore a leva nella posizione “MAX” durante l’intera procedura chirurgica.

MAX

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�.�. Inserimento e rimozione di cutter e frese

Conilpolliceruotarel’anellodibloccaggiodellalama.

Allineareilpernodibloccaggiodellalamaconl’aperturadibloccaggiodelmanipolo(rivoltoversoilbassooversol’alto,inbaseallapreferenzadell’operatore)espingerefinoall’inserimento.

Conilpolliceruotareversosinistral’anellodibloccaggiodellalamaetirare.Estrarrelalama.

Ruotareversosinistral’anellodibloccaggio

dellalama.

Inserimento

ZONASTERILE ZONASTERILE ZONASTERILE

Estrazione

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�.6. Attivazione mediante interruttore a pedale

Diminuzione della velocità

Nessuna aspirazione

Nessuna aspirazione Aumento della velocità

Entrambi

Entrambi

Pressionesull’interruttoreapedale Aspirazioneattraverso Azionesulloshaver

Indietro

Avanti

Oscillazione

Entrambi

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�.1. Manutenzione del manipolo

Pulizia/decontaminazioneProcedure di pulizia da eseguire prima e dopo ogni utilizzo (convalidate da FMS)

1. Applicareefissareiltappoprotettivosulconnettoredelmanipolodelloshaver.

2. Lasciarel’interruttorealevanellaposizioneapertachecorrispondea“MAX”.

�. ImmergereinunprimobagnodisoluzioneHEXANIOSG+R(ounasoluzionedecontaminanteequivalenteeattenersialleistruzioniperladecontaminazionerelativealtempodiimmersione)diluitaallo0,5%per15minuti(temperaturabagno:19°C).

�. Inserireloscovolinoneltuboemuoverloper5volteavantieindietroperpulireiseguentiarticoli:

Il sistema di bloccaggio (Partiinterneedesterne).Aprireechiudereilsistemadibloccaggiopergarantirechenonsianopresenticorpiesterni.

Porta di aspirazioneConl’interruttorealevaperl’aspirazionenellaposizionecompletamenteaperta,farscorrereacquacorrenteattraversolaportadiaspirazione.

Interruttore a levaAprireechiudereripetutamente.Sciacquareconabbondanteacqualepartiinterneedesterne.

Sepossibile,asciugareconariacompressa,inmodoparticolarelaparteinternadeltubodiaspirazioneeilsistemadibloccaggio.

�. Esaminareperassicurarsichenonsianopresentitraccedisporco.

6. ImmergereinunsecondobagnodisoluzioneHEXANIOSG+R(ounasoluzionedecontaminanteequivalenteeattenersialleistruzionididecontaminazionerelativealtempodiimmersione)diluitaallo0,5%per15minuti(temperaturabagno:18°C)aultrasuoni(frequenza:50–60Hz).

7. Sciacquareconacquadeionizzataper30secondi(assicurarsichel’acquascorraattraversoiltubo).

8. Asciugareconariamedicaleaunatemperaturainferiorea100°Cper30secondi.

SterilizzazioneTogliereiltappoprimadellasterilizzazione.Ilmanipoloèsigillatoinfabbricaedècompletamentesterilizzabileusandounautoclaveavapore.

Sterilizzazione a vapore: • 134°Cper18minuti.

Sterilizzazione rapida:•132°Cper4minuti.

Avvertenza:

Questi parametri non garantiscono che il dispositivo sia sterile dopo la procedura. L’ospedale è responsabile per la convalida dell’assicurazione di sterilità.

Capitolo5.Manutenzione:puliziaedecontaminazione

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Pulizia/decontaminazionePerlapuliziaesterilizzazione,ènecessarioestrarrelalamainternadalbisturiesterno.Aquestoscopo,afferrarel’estremitàdellalamainternaetirarlafinoaestrarrelalamaesterna.

Perinserirenuovamentelalamainternanelbisturiesterno,spingerefinoaudireunoscattocheindical’inserimentocompleto.Perrimontareassicurarsicheilcoloredelbisturiinternoediquelloesternocorrispondano.

Procedure di pulizia da eseguire prima e dopo ogni impiego (convalidate da FMS):

1. Separareiltubointernodaquelloesterno.2. Immergereinunprimobagnodisoluzione

HEXANIOSG+R(ounasoluzionedecontaminanteequivalenteeattenersialleistruzioniperladecontaminazionerelativealtempodiimmersione)diluitaallo0,5%per15minuti(temperaturabagno:16°C).

�. Eseguire5movimentiavantieindietroconloscovolinonellaguarnizioneesterna.

�. Strofinareconloscovolinoiltubointerno.�. Esaminareperassicurarsichenonsiano

presentitraccedisporco.6. Immergereinunsecondobagnodi

soluzioneHEXANIOSG+R(ounasoluzionedecontaminanteequivalenteeattenersialleistruzionididecontaminazionerelativealtempodiimmersione)diluitaallo0,5%per15minuti(temperaturabagno:20°C)aultrasuoni(frequenza:50–60Hz).

7. Sciacquareognituboconacquadeionizzataper30secondi(assicurarsichel’acquascorraattraversoiltuboesterno).

8. Asciugareognituboconariamedicaleaunatemperaturainferiorea100°Cper30secondi.

NOTA: i cutter e le frese di FMS con riutilizzo limitato possono essere impiegati per un massimo di cinque volte.

Rimuovere una delle linguette sull’anello colorato con un bisturi dopo ogni utilizzo per tenere traccia dell’utilizzo.

Sterilizzazione della lama dello shaverSterilizzazione a vapore: •134°Cper18minuti.

Sterilizzazione rapida:•132°Cper4minuti.

Imozzidiplasticapossonoesseresterilizzatiinautoclaveperunnumeromassimodi50volte.

Lelamesonoinacciaioinox100%perusomedicale.

Lelameriutilizzabilidelloshaversonomesseapuntoperunriutilizzolimitato(finoa5volte).

NOTA: questi parametri non garantiscono che il dispositivo sia sterile dopo la procedura. L’ospedale è responsabile per la convalida dell’assicurazione di sterilità.

�.2. Pulizia, decontaminazione e sterilizzazione delle lame dello shaver a riutilizzo limitato

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Capitolo6.Risoluzionedeiproblemi

Problemi Causa Soluzioni possibili

Lelamecontinuanoarotareanchequandoilpedaleèstatorilasciato.

Problemaalcircuito. Spegnerel’unità(interruttoreI/0sulpannelloposteriore).

Attendereunminuto,quindiriavviarel’unità.

Lalamadelloshavernonruota. LapompaèsuStop.

L’interruttoreapedalenonècollegato.

Ilmanipolononècollegato.

PremereRun/Stop.

Collegarel’interruttoreapedale.

Collegareilmanipolo.

Aspirazionemedianteshaverassente.

Lalamadelloshaverèostruita.

L’interruttorealevaperl’aspirazioneèchiuso.

Smontarelalamaepulirla.

Aprirel’interruttorealevaperl’aspirazione.

“Default”vienevisualizzatosull’LCD.

Guastoalmanipolo. RestituireilmanipoloalrepartodiassistenzatecnicadiFMS.

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NOCapitolo7.Informazionipergliordinie

specifichedeiprodotti

SpecificheComposizioneRif: 8022

DimensioniLunghezza: 18cmLarghezza: 2,6cmPeso: 870g

Specifiche elettrichePotenza in ingresso: 120/2�0 V~Frequenza: 50–60HzPrelievodicorrente: 500VAFusibili: 5AritardatiConformiallanormaEN60601-1(compatibilitàelettromagnetica)

Condizioni di magazzinaggio

Temperature:da–10°Ca+50°C

Condizioni di funzionamentoTemperature:da+10°Ca+40°CUmiditàrelativa:da30a75%

Informazioni per gli ordini

Apparecchiatura RifManipoloshaverTornado(8000rpm) 8022fmsduo®+(soltanto) 4580Shaverarthrofms®(console8000rpm) 8075Interruttorea4pedali 4176

Articoli monousoCutterefresepershaver(vederepag.76–78)“OneDaySet™” 4503Setpaziente 4509Tubodiaspirazionesingolo 4505Tubodiirrigazione 1102SaccaraccoltarifiutiFMS(10litri) 1380Cannuladiaspirazione4,5mm 1580

AccessoriTrocarpercannularif.1580 1581Otturatorepercannularif.1580 1583

Guaine High-FlowSenzatrocareotturatoreDiam.6mm STRYKERcon 2rubinettidiarresto 1033Diam.6mm DYONICScon 2rubinettidiarresto 1026Diam.6mm STORZcon 2rubinettidiarresto 1332 LINVATECcon 1332 2rubinettidiarresto FMScon2rubinetti

diarresto 1332

Spazzole FMSSpazzolaperlamedelloshaver 3mm 7193Scatolada50pz(10x5)X1 4mm 7194 5mm 7195 6mm 7196

7.1. Informazioni per gli ordini e specifiche del prodotto

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7.2. Guide FMS per cutter, frese e mini lame

Cutter Modalità ottimale: oscillazione – da 800 a 1�00 rpmFULL RADIUS:giallochiaro.Eccellentepersbrigliamentogenerale.

AGGRESSIVE: arancionechiaro.Trimmingaggressivodelmeniscoedellaplicaerimozionedellasinovia.

ULTRA AGGRESSIVE: verdechiaro.Lamaultraaggressivapertuttigliscopi.IdealeperlarimozionediporzionidiLCA.

MENISCUS CUTTER: turchesechiaro.Idealepertrimmingdelmeniscoesbrigliamentodell’articolazione.

RIUTILIZZO LIMITATO MONOUSODiam. Rif. Rif.3,5mm 730073054,0mm 740074055,0mm75007505



RIUTILIZZO LIMITATO MONOUSODiam. Rif. Rif.4,0mm 743074355,0mm75307535

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Frese Modalità ottimale: avanti – da 2�00 a 8000 rpm

ROUND BURR: verdescuro.Sbrigliamentodell’osso,dellacartilagineedegliosteocondrieresezionedegliosteofiti.

BARREL BURR:bluscuro.Idealeperlaresezionedell’ossoedellacartilaginedurantel’acromioplasticaelaplasticadellagolafemorale(notchplasty).

ROUND TORNADO BURR:violascuro.Ultraaggressivapersbrigliamentoosteocartilagineo,diframmentidiossoecartilagine.

BARREL TORNADO BURR: bordeaux.Fresaultaaggressivaperlaresezionedell’ossodurantel’acriomioplasticaelaplasticadellagolafemorale(notchoplasty).





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Mini lame

MINI FULL RADIUS CUTTER: giallochiaro.

MINI ULTRA-AGGRESSIVE CUTTER: verdechiaro.

MINI WHISKER CUTTER:beigechiaro.Nonaggressivopersbrigliamentodellasinovia,deltessutograssoodellasuperficiearticolare.

MINI ROUND BURR: verdescuro.

RIUTILIZZO LIMITATO MONOUSOLunghezzaDiam.Rif.Rif.80mm 2,9mm7250725580mm3,5mm73407345


RIUTILIZZO LIMITATO MONOUSOLunghezzaDiam.Rif.Rif.80mm 2,9mm72907295


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KAPITEL 1. EINFüHRUNG 81

1.1. Produktbeschreibung.............................................................................. 81 1.2. Konformitätserklärung............................................................................ 81 1.�. AllgemeineWarn-undSicherheitshinweise..........................................82 1.�. Verwendungszweck.................................................................................82 1.�. Symboldefinitionen..................................................................................83

KAPITEL 2. FUNKTIONEN DES SHAVER-SYSTEMS 8�

2.1. BeschreibungdesTornado-Systems.....................................................85 2.2. Shaver-KlingenBeschreibung...............................................................86 2.�. Beschreibungdesarthrofms®-Shaver-Systems..................................87 A–Gerätevorderseite.............................................................................87 B–Geräterückseite.................................................................................88 2.�. Beschreibungdesfmsduo®+-Systems................................................89 C–Gerätevorderseite.............................................................................89 D–Geräterückseite................................................................................90 2.�. BeschreibungdesFußpedalsystems.................................................... 91

KAPITEL �. BEDIENUNGSHINWEISE, KONTROLLEN UND WARNUNGEN �2

�.1. SterileVerpackung...................................................................................92 �.2. LagerungundHandhabung....................................................................92

Inhalt

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KAPITEL �. VORBEREITUNGSVERFAHREN ��

�.1. Vorbereitungsverfahrenfürdenarthrofms®-Shaver...........................93 �.2. Vorbereitungsverfahrenfürdiefmsduo®+..........................................93 �.�. AnschließendesHandstücks.................................................................94 �.�. HandhabungdesHandstücks................................................................94 �.�. EinsetzenundEntfernenvonCutternundFräsen..............................95 �.6. Fußpedalaktivierung................................................................................96

KAPITEL �. PFLEGE: REINIGUNG UND DESINFEKTION �7

�.1. PflegedesShaver-Handstücks............................................................... 97 �.2. Reinigen,DesinfizierenundSterilisierenvonbegrenzt

wiederverwendbarenKlingen.................................................................98

KAPITEL 6. MöGLICHE PROBLEME UND IHRE LöSUNG ��

KAPITEL 7. BESTELLINFORMATIONEN UND TECHNISCHE DATEN 100

7.1. BestellinformationenundtechnischeDaten..................................... 100 7.2. FMS-Cutter,-Fräsenund-Miniklingen..................................................101

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1.1. ProduktbeschreibungDasTornado-Shaver-HandstückRef.8022kannentwederüberdiefmsduo®+oderüberdenarthrofms®-Shaverbetriebenwerden.

DerTornadoisteinleichterHochgeschwindigkeits-Shaver-HandgrifffürarthroskopischeOperationenausTitan.

1.2. KonformitätserklärungDieFMSGrouperklärthiermit,dassalleindieserBedienungsanleitungerwähntenProduktedereuropäischenRichtlinie93/42/EECentsprechen.DasProduktwurdeaneinemStandortmitISO9001:2000/13485-Zertifizierunghergestellt.

Kapitel1.Einführung

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1.�. Allgemeine Warn- und SicherheitshinweiseVorderBenutzung,ReinigungoderSterilisierungdesGerätsbittedieBedienungsanleitungvollständiglesenundalleAnweisungengenaubefolgen.DieNichtbeachtungvonAnweisungenkannzuVerletzungenoderzuSchädenbzw.FehlfunktionendesGerätsführen.

HerstellerundautorisierteVerkäuferdesGerätshaftennichtfürmittelbareoderunmittelbareSchädenoderVerletzungen,diedurchmissbräuchlichenEinsatzoderdieVerwendungvonVerbrauchsmaterialienentstehen,beidenenessichnichtumFMS-Produktehandelt.VeränderungenandiesemGerät,ReparaturendurcheinnichtautorisiertesKundendienstzentrumoderdieVerwendungvonVerbrauchsmaterialien,beidenenessichnichtumFMS-Produktehandelt,machendieCE-Kennzeichnung,dieFMS-GewährleistungunddieProdukthaftpflichthinfällig.

Warnhinweis:DasSystemkanndurchelektromagnetischeStrahlungandererSystemeinseinerFunktionbeeinträchtigtwerden.StellenSiesicher,dassalleanderenGeräte,diemitdiesemGerätverbundenodernichtverbundensind,demStandardEN60601-1-2(EMV)entsprechen.

SolltedasGerätweiterhinStrahlungausgesetztsein,isolierenSieesvonanderenSystemenundschließenSieesaneinenseparatenHauptstromanschlussan.

DieReproduktion,ÜbertragungundVerbreitungdesvollständigenInhaltsdesDokumentsbzw.einesTeilsdavonohneschriftlicheGenehmigungvonFMSistuntersagt.

1.�. VerwendungszweckTornadoistfürarthroskopischeEingriffeanfolgendenGelenkenbestimmt:Schulter,Knie,Sprunggelenk,Ellenbogen,HandgelenkundHüfte.

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1.�. Symboldefinitionen

Netztastschalter (POWER)

HiermitwirddasGeräteingeschaltet,wennderHauptnetzschalteraufderPumpenrückseiteeingeschaltetist.

Shaver-Handstück

�-Wege-Fußpedal

Vier-Funktionen-FußschaltermitfarbigerKennzeichnungfürdieAktivierungdesShaversundzurDrehzahlsteuerung.

Absaugleistungdes

Shaver-Handstücks

Erhöhen Vorwärts

Reduzieren Rückwärts

Ein Oszillierend

AusÄquipotenzialsymbol

(Erdung)

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SpritzwassergeschütztSicherungen entsprechend Markierung austauschen

Typ B Klasse 1

EntsprichtStandardEN60601-1Nicht wiederverwenden

CE-zeichen

undKennzeichnungderbenanntenStelle

Aufbewahrungstemperatur

Warnung

BedienungsanleitungbeachtenLatexfrei

Explosionsgefahr

Steril

beiunbeschädigter,ungeöffneterVerpackung.

MitEthylenoxidsterilisiert.

Hauptsicherung

GemäßderRichtlinie2002/96/ECmussdasProduktseparatgesammeltwerden.KeinesfallsinkommunalenAbfällenentsorgen.InformationenzurordnungsgemäßenEntsorgungsindbeiFMSerhältlich.

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8� 8�

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CHKapitel2.Funktionendes

Shaver-Systems

DasShaver-HandstückkanninKombinationmitdemPumpensystemoderseparatverwendetwerden.

1 Klingenklemmring:FixiertdieKlinge.2 Absaug-Kippschalter: Steuert

dasAbsaugendurchdenAbsauganschluss.ErsolltebeiVerwendungmitderfmsduo®+vollständiggeöffnetsein.

� Absauganschluss: DerAbsaugschlauchwirdandenAbsauganschlussangeschlossen.

� Seriennummer.� Ausrichtungsschlitz für Klingen:

ErmöglichtdasEinsetzenderKlingensowohlnachobenalsauchnachuntengerichtet.

Warnhinweis: Vor jedem Gebrauch sollten die Systemkomponenten auf Schäden überprüft werden. Falls Beschädigungen festgestellt werden, nicht verwenden.

6 Steckerhülse: ZiehenSieanderHülse,umdasKabelvonderSteuereinheitzutrennen.

7 Steckerausrichtungspunkt: PassendzumPunktanderKontrolleinheit,umdierichtigeAusrichtungderAnschlüssezugewährleisten.

8 Schutzkappe:EntfernenSiedieSchutzkappe,indemSiedenVerbindungsringfesthaltenundihnrückwärtsinRichtungKabelziehen.SchutzkappevorderReinigungüberdasAnschlussendedesHandstücksstülpen.

Handstück1

6

�2 �

�

�

7 8

2.1. Beschreibung des Tornado-Systems

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2.2. Shaver-Klingen-Beschreibung

�

Shaver-Klingen1�1211 10

1�

1� 16

� Außenklinge10 Markierung, anhand derer die Anzahl

der Anwendungen nachvollzogen

werden kann11 Ring:DieFarbekennzeichnet

denKlingentyp12 Sicherungsstift1� Äußere Hülle1� Innenklinge1� Körper: Farbe kennzeichnet den

Klingendurchmesser: Hellgrau =3,5mm Weiß =4,0mm Dunkelgrau =5,0mm Schwarz =5,5mm

16 Kappe:FarbeweistaufdenKlingentyphin

Hinweis: DieFarbendesRings 11 undderKappe 16 solltenstetsübereinstimmen.

Warnhinweis:

Handstück und Shaver-Klingen nicht ohne Spülflüssigkeit aktivieren.

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2.�. Beschreibung des arthro fms®-Shaver-Systems

17 Netztastschalter (POWER) BetätigenSieden

Netztastschalter, umdenStromein-undauszuschalten,wennderHauptschalteranderShaver-Rückseiteeingeschaltetist(diegrüneBereitschaftslampe(STANDBY)leuchtet).

18 Erhöhung/Verringerung der Shaver-Drehzahl

DientdemErhöhenoderVerringernderRotationsgeschwindigkeitdesShavers(U/min).DieskannauchmithilfedesFußpedalseingestelltwerden(sieheKapitel4).

1� Anschluss für das Shaver-Handstück

RichtenSiedierotenPunkteandenAnschlüssenaneinanderaus,umdasShaver-Handstückanzuschließen.

20 Auswahltasten für die Shaver-Drehzahl

WählenSiedievoreingestelltenDrehzahlen„Low“,„Med“oder„High“aus.

21 Shaver-Drehzahlanzeige ZeigtdieDrehzahlund

Drehrichtungan.

A – Gerätevorderseite

18 18 201�

21

17

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8�

22 EIN/AUS-Schalter (I/O), Sicherungen und Netzanschluss

ZweiSicherungenmit5AVerzögerung.

2� Äquipotenzialverbindung

2� Seriennummer •DieerstenzweiNummerngeben

dasHerstellungsjahran. •DiezweiteZahlengruppezeigtdie

Fertigungswochean.

2� Shaver-Schnittstellenanschluss 25-StiftsteckeranschlussfürHand-

oderFußkontrollschnittstelle.

26 Fußpedalanschluss 9-Stiftsteckeranschlusszum

Anschließendes4-Wege-und2-Wege-Fußpedals.

B – Geräterückseite

2�

22

2�

2�

26

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27 Netztastschalter (POWER). SchaltetdenStromein(ON),

wennderHauptschalteranderPumpenrückseiteeingeschaltetist(diegrüneBereitschaftslampe(STANDBY)leuchtet).

28 Alarmanzeige. DieroteAnzeigeleuchtetauf,sobald

einSicherheitsparameter(Grenzwert)überschrittenwird.

2� SHAVER-Drehzahlanzeige. ZeigtdieDrehzahlund

Drehrichtungan.

�0 SHAVER-Drehzahltasten. DientderAuswahleinerniedrigen

(Low),mittleren(Med)oderhohen(High)voreingestelltenShaver-Drehzahl.

�1 Start/Stop-Taste SHAVER. StartetundstopptdenShaver-Modus

beiVerwendungdesFMS-Shavers.

�2 SHAVER-Absaugeinstellung. ZeigtdieüberdieShaver-Taste

ausgewählteAbsaugratean(Min,Low,Med,High).

�� SHAVER-Drehzahleinstellung. DientdemErhöhenoderVerringern

derRotationsgeschwindigkeitdesShavers(U/min).DieskannauchmithilfedesFußpedalseingestelltwerden.

�� Anschluss für das SHAVER-Handstück.

RichtenSiedierotenPunkteamSteckerundanderBuchseaneinanderaus,umdasShaver-Handstückanzuschließen.

C – Gerätevorderseite

2.�. Beschreibung des fms duo®+-Systems

27 2�

�0�1�2��

28

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�0

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�1

D – Geräterückseite

�6

�� EIN/AUS-Schalter (I/O), Sicherungen und Netzanschluss.

�6 Identifikation und technische Daten.

�7 Fußpedalanschluss. 9-Stiftsteckeranschlusszum

Anschließendes2-Wege-und4-Wege-Fußpedals.

�8 Shaver-Schnittstellenanschluss. 25-StiftsteckeranschlussfürHand-

oderFußkontrollschnittstelle.

�� Seriennummer. .DieerstenzweiNummerngeben

dasHerstellungsjahran. .DiezweiteZahlengruppezeigt

dieFertigungswochean.

�0 FMS-Referenznummer.

LEGAL MANUFACTURER:


DISTRIBUTED BY :



www.fmsgroup.com

TYPE BCLASS I

�� 7

�8

��

�0

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�0 �1

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�-Wege-Fußpedal

�1

�1 Rückwärts-Pedal

�2 Vorwärts-Pedal

�� Kanülenabsaugung (blaues Pedal)

�� Spülmodus (rotes Pedal)

�2 ��

2.�. Beschreibung des Fußpedalsystems

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�2

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��

Warnhinweise:DieelektrischeSicherheitsolltevoneinemMedizintechnikerodervonbefugtemPersonalkontrolliertwerden.

Stromschlagrisiko:DieAbdeckungnichtentfernen.KundendienstnurdurchqualifizierteoderbefugteFMS-Kundendienstzentrendurchführenlassen.

DasGerätnurangeerdeteStromquellenanschließen.

StromsteckerbeiWartung,ReinigungoderServiceinspektionenziehen.

AlleGeräteundKabelregelmäßigaufBeschädigungenüberprüfen.ImFalleeinerBeschädigungandenFMS-Kundendienstsenden.

SchützenSiedieKonsoleundihreelektrischenVerbindungenvorFeuchtigkeit.

KeineentflammbarenReinigungs-oderDesinfektionsmittelfürdieKonsoleverwenden.

UmFeuerzuvermeiden,verwendenSienurSicherungendesgleichenTypsundmitdengleichentechnischenDaten.

�.1. Sterile Verpackung:ÜberprüfenSiedieVersand-undSterilverpackungsorgfältig.FallsdieVerpackungbeschädigt,dasSterilsiegelverletztoderdasVerfallsdatumabgelaufenist,nichtverwenden.

�.2. Lagerung und Handhabung Lagertemperatur: SetzenSiedieKonsolenichtTemperaturenüber50°C(122°F)oderunter–10°C(14°F)aus.

Betriebsbedingungen: DiePumpedarfnichtbeiTemperaturenüber50°C(122°F)oderunter–10°C(14°F)inBetriebgenommenwerden.

Beschädigung:Diefmsduo®+oderdenarthrofms®-Shavernichtverwenden,wenndasGerätfallengelassenwurdeoderZeicheneinerBeschädigungaufweist.

Entsorgung:Nichtverbrennen.SendenSiediePumpezursicherenEntsorgunganFMSzurück.

Werkseinstellungen:DieWerkseinstellungenbasierenaufErfahrungswertenunddienenlediglichalsRichtlinien.DerChirurgistfürdiedemjeweiligenEingriffentsprechendeEinstellungverantwortlich.

Kapitel3.Bedienungshinweise,KontrollenundWarnungen

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CHKapitel4.Vorbereitungsverfahren

�.2. Vorbereitungsverfahren für die fms duo®+

EinschaltenderPumpeaufderGeräterückseite„I“.

DrückenSiedenNetzschalter.DieLCD-Anzeigeleuchtetauf.

BeideAbdeckungenöffnen.

�.1. Vorbereitungsverfahren für den arthro fms®-Shaver

EinschaltenderPumpeaufderGeräterückseite„I“.

DrückenSiedenNetzschalter.DieLCD-Anzeigeleuchtetauf.

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�.�. Anschließen des Handstücks

ZumEinsetzenoderHerausnehmenderShaver-KlingedenKlemmringnachlinksdrehen.

ZumErhöhenoderVerringernderSaugleistungdenShaver-Kippschalterbetätigen.

Shaver-Handstück-Absaugung

Shaver-VerbinderausdemSterilfeldentgegennehmen.

SteckerfesthaltenundKappeentfernen.RotePunkteausrichtenundSteckeranderGerätevorderseiteanschließen.

Shaver-AbsaugschlauchaufShaver-Sauganschlusseinschieben.

�.�. Handhabung des Handstücks

NICHTSTERIL NICHTSTERIL STERILBEREICH

STERILBEREICH STERILBEREICH Wenn der Shaver zusammen mit der fms duo®+ zum Absaugen eingesetzt wird, muss der Absaugkippschalter während der gesamten Operation maximal geöffnet sein.

MAX

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��

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�.�. Einsetzen und Entfernen von Cuttern und Fräsen

DenKlemmringmitdemDaumennachlinksdrehen.

RichtenSiedenSicherungszapfenamHandstück-fixierungsschlitzaus(wahlweisenachPräferenzdesBenutzersnachobenodernachunten)unddrückenSieihnhinein.

DenKlemmringmitdemDaumennachlinksdrehenundziehen.Klingeentfernen.

Klingenklemmringnachlinksdrehen.

Einsetzen

STERILBEREICH STERILBEREICH STERILBEREICH

Entfernen

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�6

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�7

�.6. Fußpedalaktivierung

Geschwindigkeit reduzieren

Kein Saugen

Kein SaugenGeschwindigkeit

erhöhen

Beide

Beide

DrückendesFußpedals Saugendurch BewegungdesShavers

Rückwärts

Vorwärts

Oszillierend

Beide

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�.1. Pflege des Shaver-Handstücks

Reinigen und dekontaminierenGerätereinigung vor und nach jeder Verwendung (von FMS genehmigt):

1. SchutzkappefestaufdenShaver-Handstückanschlussaufsetzen.

2. AbsaugreglerinderPositionMAXbelassen.

�. Zunächst15Minutenin0,5%-HEXANIOSG+R-Lösung(oderentsprechendeDesinfektionslösung)einweichenunddabeidiefürdieLösungangegebeneEinwirkzeiteinhalten(Lösungstemperatur:19°Cbzw.66,20°F).

�. DieeinemPfeifenreinigerähnlicheBürste5-malhin-undherbewegenundfolgendeElementegründlichreinigen:

Das Verschlusssystem(innereundäußereTeile).ÖffnenundschließenSiedasVerschlusssystem,umsicherzustellen,dassesfreivonFremdkörpernist.

Den AbsauganschlussMitdemKippschalterinvollständiggeöffneterPosition.WasserdurchdenAbsauganschlusslaufenlassen.

Den KippschalterMehrfachöffnenundschließen.InnereundäußereTeilegründlichabspülen.Fallsvorhanden,mitPresslufttrocknen,insbesonderedieInnenseitedesAbsaugschlauchsunddesVerschlusssystems.

�. Daraufachten,dasskeineVerschmutzungenzurückbleiben.

6. EinzweitesMal15Minutenin0,5%-HEXANIOSG+R-Lösung(oderentsprechendeDesinfektionslösung)einweichenunddabeidiefürdieLösungangegebeneEinwirkzeiteinhalten(Lösungstemperatur:18°Coder64,40°F)mitUltraschallaktion(Frequenz:50–60Hz).

7. MitdeionisiertemWasser30Sekundenlangabspülen(dabeisicherstellen,dassWasserdurchdasRohrfließt).

8. MitmedizinischerDruckluftbeiunter100°Cbzw.212°F30Sekundenlangtrocknen.

SterilisierungSchutzkappevorderSterilisierungentfernen.DasHandstückwirdimWerkversiegeltundkannvollständigdurchDampfautoklavsterilisiertwerden.

Dampfsterilisierung: • 18Minutenlangbei134°Coder273,20°F.

Blitzsterilisierung:•4Minutenlangbei132°Coder269,60°F.

Warnhinweis:

Diese Richtlinien bieten keine Gewähr dafür, dass die Instrumente nach dem durchgeführten Reinigungsverfahren steril sind. Für die Qualitätssicherung der Sterilisierung ist der jeweilige Betreiber verantwortlich.

Kapitel5.Pflege:ReinigungundDesinfektion

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Reinigen und dekontaminierenZumReinigenundSterilisierenmussdieInnenklingevonderAußenklingeentferntwerden.ZudiesemZweckwirdamEndederInnenklingegezogen,bissieausderAußenklingeausrastet.

UmdieInnenklingewiederindieAußenklingeeinzusetzen,solangehineindrücken,bissieeinrastet(Klickgeräusch).Daraufachten,dassdieFarbenvonInnen-undAußenklingezusammenpassen.

Gerätereinigung vor und nach jeder Verwendung (von FMS genehmigt):

1. DeninnerenSchlauchvomäußerenSchlauchtrennen.

2. Zunächst15Minutenin0,5%-HEXANIOSG+R-Lösung(oderentsprechendeDesinfektionslösung)einweichenunddabeidiefürdieLösungangegebeneEinwirkzeiteinhalten(Lösungstemperatur:16°Cbzw.60,80°F).

�. MitdereinemPfeifenreinigerähnlichenBürste5-malimAußenschlauchhin-undherbewegen.

�. DeninnerenSchlauchmitdereinemPfeifenreinigerähnlichenBürsteabbürsten.

�. Daraufachten,dasskeineVerschmutzungenzurückbleiben.

6. EinzweitesMal15Minutenin0,5%-HEXANIOSG+R-Lösung(oderentsprechendeDesinfektionslösung)einweichenunddabeidiefürdieLösungangegebeneEinwirkzeiteinhalten(Lösungstemperatur:20°Coder68°F)mitUltraschallaktion(Frequenz:50–60Hz).

7. JedenSchlauchmitdeionisiertemWasser30Sekundenlangabspülen(dabeisicherstellen,dassWasserdurchdenäußerenSchlauchfließt).

8. JedenSchlauchmitmedizinischerDruckluftbeiunter100°Cbzw.212°F30Sekundenlangtrocknen.

HINWEIS: Begrenzt wiederverwendbare Cutter und Fräsen von FMS können maximal fünfmal wiederverwendet werden.

Eine der Markierungen am Farbring nach jedem Einsatz mit dem Skalpell entfernen, um die Nutzungshäufigkeit nachvollziehen zu können.

Shaver-Klingen-SterilisierungDampfsterilisierung: •18Minutenlangbei134°Coder273,20°F.

Blitzsterilisierung:•4Minutenlangbei132°Coder269,60°F.

DiePlastikanteilekönnenhöchstens50-malimAutoklavsterilisiertwerden.

DieKlingenwerdenaus100%medizinischemEdelstahlhergestellt.

WiederverwendbareShaver-KlingensindfürdiebegrenzteWiederverwendungbestimmt(biszu5-mal).

HINWEIS: Diese Richtlinien bieten keine Gewähr dafür, dass die Instrumente nach dem durchgeführten Reinigungsverfahren steril sind. Für die Qualitätssicherung der Sterilisierung ist der jeweilige Betreiber verantwortlich.

�.2. Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren von begrenzt wiederverwendbaren Klingen

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CHKapitel6.MöglicheProblemeund

ihreLösung

Probleme Ursache Mögliche Lösungen

Klingenrotierenweiter,wennderFußvomPedalgenommenwird.

ProblemimStromkreis. Gerätausschalten(I/O-SchalteranderGeräterückseite).

EineMinutewartenundGerätneustarten.

DieShaver-Klingerotiertnicht. DiePumpeistangehalten.

DasFußpedalistnichtangeschlossen.

DasHandstückistnichtangeschlossen.

Start/Stop-Tastedrücken.

Fußpedalanschließen.

Handstückanschließen.

KeineShaver-Absaugung. Shaver-Klingeverstopft.

DerAbsaugkippschalteristgeschlossen.

Messerausbauenundreinigen.

Absaugkippschalteröffnen.

AufdemLCD-Bildschirmwird„Default“angezeigt.

Handstückfunktioniertnicht. HandstückandenFMS-Kundendienstzurücksenden.

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Kapitel7.BestellinformationenundtechnischeDaten

Technische DatenzusammensetzungRef: 8022

MaßeLänge: 18cmBreite: 2,6cmGewicht: 870g

Elektrische DatenEingangsleistung: 120/2�0 V~Frequenz: 50–60HzStromverbrauch: 500VASicherungen: 5AZeitverzögerungEntsprichtStandardEN60601-1(elektromagnetischeVerträglichkeit)

Lagertemperaturen

Temperaturen:–10°C(14°F)bis+50°C(122°F)

BetriebsbedingungenTemperaturen:+10°C(50°F)bis+40°C(104°F)RelativeLuftfeuchtigkeit:30bis75%

Bestellinformationen

Ausrüstung RefTornado-Shaver-Handstück(8000U/min) 8022fmsduo®+(allein) 4580Arthrofms®Shaver(console8000rpm) 80754-Wege-Fußpedal 4176

VerbrauchsmaterialienCutterundFräsenfürShaver(sieheSeiten102–104)„OneDaySet™“ 4503Patientenset 4509Einzelabsaugschlauch 4505Spülschlauch 1102FMS-Abwasserauffangbeutel(10Liter) 1380Absaugkanüle4,5mm 1580

zubehörTrokarfürKanüleRef.1580 1581ObturatorfürKanüleRef.1580 1583

Arthroskope mit hohem DurchflussOhneTrokarundObturatorDurchm.6mm STRYKER2-Sperrhahn 1033Durchm.6mm DYONICS2-Sperrhahn 1026Durchm.6mm STORZ2-Sperrhahn 1332 LINVATEC2-Sperrhahn 1332 FMS2-Sperrhahn 1332

FMS-BürstenBürstefürShaver-Klingen 3mm 7193Packungmit50Stück(10x5)X1 4mm 7194 5mm 7195 6mm 7196

7.1. Bestellinformationen und technische Daten

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7.2. FMS-Cutter, -Fräsen und -Miniklingen

Cutter Optimaler Betrieb: Oszillierend – 800 bis 1�00 U/minFULL RADIUS:Hellgelb.HervorragendfürallgemeinesDébridement.

AGGRESSIVE: Hellorange.FüraggressivesFräsenvonMeniskusgewebe,Plica-ResektionundSynovektomie.

ULTRA AGGRESSIVE: Hellgrün.Ultra-aggressiveAllzweckklinge.IdealfürStumpfresektionamvorderenKreuzband.

MENISCUS CUTTER: Helltürkis.GeeignetfürMeniskusundGelenkdébridement.

BEGRENZTE WIEDERVER- EINMAL- WENDBARKEIT GEBRAUCHDurchm. Ref. Ref.3,5mm 7300 73054,0mm 7400 74055,0mm 7500 7505



BEGRENZTE WIEDERVER- EINMAL- WENDBARKEIT GEBRAUCHDurchm. Ref. Ref.4,0mm 7430 74355,0mm 7530 7535

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Fräsen Optimaler Betrieb: Vorwärts – 2�00 bis 8000 U/min

ROUND BURR: Dunkelgrün.DébridementvonKnochen,Knorpel,Knochen-KnorpelundOsteophyten.

BARREL BURR:Dunkelblau.IdealfürKnochen-undKnorpelresektionbeiAkromioplastikundNotch-Plastik.

ROUND TORNADO BURR:Dunkellila.Ultra-aggressivesKnochen-Knorpel-Débridement.

BARREL TORNADO BURR: Weinrot.Ultra-aggressiveFräsefürKnochenresektionimRahmeneinerAkromioplastikundNotch-Plastik.





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102 10�

DU

ETS

CH

Miniklingen

MINI FULL RADIUS CUTTER: Hellgelb.

MINI ULTRA-AGGRESSIVE CUTTER: Hellgrün.

MINI WHISKER CUTTER:Hellbeige.NichtaggressiveKlingefürWundausschnittvonSynovialmembran,FettgewebeoderGelenkoberfläche.

MINI ROUND BURR:Dunkelgrün.

BEGRENZTE WIEDERVERWEND- EINMAL- BARKEIT GEBRAUCHLänge Durchm.Ref.Ref.80mm 2,9mm7250725580mm3,5mm73407345


BEGRENZTE WIEDERVERWEND- EINMAL- BARKEIT GEBRAUCHLänge Durchm.Ref.Ref.80mm 2,9mm72907295


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CHAPITRE 1. INTRODUCTION 106

1.1. Descriptionduproduit.......................................................................... 106 1.2. Déclarationdeconformité................................................................... 106 1.�. Avertissementsetprécautionsgénérales..........................................107 1.�. Domained’application..........................................................................107 1.�. Significationdessymboles.................................................................. 108

CHAPITRE 2. FONCTIONS DU SHAVER 110

2.1. IndicateursdusystèmeTornado..........................................................110 2.2. Indicateursdeslamesdeshaver...................................................... 111 2.�. Indicateursdel’arthrofms®shaver................................................... 112 A–Faceavant..................................................................................... 112 B–Facearrière................................................................................... 113 2.�. Indicateursdelafmsduo®+................................................................114 C–Faceavant......................................................................................114 D–Facearrière................................................................................... 115 2.�. Indicateursdusystèmeàpédales......................................................116

CHAPITRE �. PRéCAUTIONS D’UTILISATION, VéRIFICATIONS ET AVERTISSEMENTS 117

�.1. Emballagestérile...................................................................................117 �.2. Stockageettransport............................................................................117

Tabledesmatières

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10� 10�

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CHAPITRE �. PROCéDURES D’INSTALLATION 118

�.1. Installationdel’arthrofms®Shaver................................................... 118 �.2. Installationdelafmsduo®+................................................................ 118 �.�. Installationdelapièceàmain............................................................ 119 �.�. Fonctionnementdelapièceàmain.................................................. 119 �.�. Insertionetretraitdescouteauxetdesfraises................................ 120 �.6. Activationdespédales......................................................................... 121

CHAPITRE �. MAINTENANCE : NETTOYAGE ET DéCONTAMINATION 122

�.1. MaintenancedelapièceàmainShaver........................................... 122 �.2. Lamesdeshaveràusagelimité,nettoyage,

décontaminationetstérilisation......................................................... 123

CHAPITRE 6. DéPANNAGE 12�

CHAPITRE 7. RéFéRENCES ET SPéCIFICATIONS DES PRODUITS 12�

7.1. Référencesetspécificationsdesproduits........................................ 125 7.2. Guidesdescouteaux,fraisesetmini-lamesFMS............................ 126

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1.1. Description du produitLapièceàmainTornadoréf.8022seconnecteaussibienàlafmsduo®+qu’àl’arthrofms®shaver.

LaTornadoestunepièceàmainlégèreàgrandevitesse,fabriquéeentitane,quiestutiliséepourlachirurgiearthroscopique.

1.2. Déclaration de conformitéNous,FutureMedicalSystemsS.A.,déclarons,sousnotreseuleresponsabilité,queleproduitdécritdanscemanuelestenconformitéavecladirective93/42/CEEconcernantlesdispositifsmédicaux.CeproduitestfabriquédansunétablissementcertifiéISO9001:2000/13485.

Chapitre1.Introduction

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1.�. Avertissements et précautions généralesIlestrecommandéquelepersonnelhospitalierlisecemanuelavantl’utilisation,lenettoyageoulastérilisationdeceproduit.Nepassuivrecesinstructionspeutentraînerdesdommagesmatérielsetcorporelsainsiqu’unmauvaisfonctionnementdel’équipement.

Lefabricantetlesvendeursautorisésdecetappareiln’acceptentaucuneresponsabilitépourdesdommagesmatérielsoucorporels,directsouindirects,suiteàunusageinappropriédeconsommablesautresqueceuxdeFMS.Toutemodificationapportéeàl’appareil,uneréparationeffectuéeparuncentrenonagrééoul’utilisationdeconsommablesautresqueceuxdeFMSannulerontlemarquageCE,lagarantieFMSetlacouverturedelaresponsabilitécivile.

Avertissement :Lesystèmepeutêtreaffectépardesinter-férencesélectromagnétiquesgénéréespard’autresinstruments.VérifierquetouslesautresinstrumentsetappareillagesassociésounonausystèmerépondentàlanormeEN60601-1-2(CEM).

Silesystèmecontinueàsubirdesperturbations,l’isolerdel’appareilencauseetlebranchersuruneautreprise.

Lareproduction,letransfert,ladistribution,entoutouenpartie,ducontenudecedocument,sousquelqueformequecesoit,sansl’accordécritdeFMS,sontinterdits.

1.�. Domaine d’applicationLaTornadoestconçupourêtreutiliséaucoursd’interventionsarthroscopiquessurdifférentesarticulations:épaule,genou,cheville,coude,poignetethanche.

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1.�. Signification des symboles

Bouton Power

Activelapompesil’interrupteurprincipal,situéàl’arrière,estplacésur«I».

Pièce à main du shaver

Pédale � voies

Pédale4voiesàcodedecouleurpermettantd’activerleshaveretderégulersavitesse.

Pièce à main du shaver

Quantitéd’aspiration

Augmenter Avant

Diminuer Arrière

On Oscillation

OffSymbole d’équipotentialité

(terre)

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Imperméable aux projections

Remplacer les fusibles comme indiqué

Classe 1 type B

ConformeàlanormeEN60601-1

Ne pas réutiliser

Marquage CE

etidentificationdel’organismenotifié

Entreposer dans cette gamme de températures

Attention

Consulterlemoded’emploiSans latex

Risques d’explosion

Stérile

jusqu’àl’ouverturedel’emballage.

Stérilisationparoxyded’éthylène.

Fusible principal

Selonladirective2002/96/CE,leproduitdoitêtrerécupéréséparément.Nepasjetercommeundéchetmunicipalnontrié.ContacterFMSpourobtenirdesinformationssurl’éliminationduproduit.

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Chapitre2.Fonctionsdushaver

Lapièceàmaindushaverpeutêtreutiliséeindépendammentouencombinaisonavecunsystèmedepompe.

1 Anneau de blocage des lames : maintientlalameenplace.

2 Robinet d’aspiration :contrôlel’aspirationparleportd’aspiration.Ildoitêtrecomplètementouvertaveclafmsduo®+.

� Port d’aspiration : latubulured’aspirationestconnectéeauportd’aspiration.

� Numéro de série.� Fentes d’alignement des lames :

permettentd’insérerleslamesfaceverslehautouverslebas.

Avertissement : avant chaque utilisation, vérifier que les composants du système ne sont pas endommagés. Ne pas utiliser si le système est endommagé.

6 Douille de connexion : appuyersurladouillepourretirerlecâbledel’unitédecontrôle.

7 Point d’alignement du connecteur : s’aligneaveclepointdel’unitédecontrôlepourindiquerlebonalignementduconnecteur.

8 Capuchon de protection :retirerlecapuchondeprotectionentenantladouilleduconnecteuretenlatirantverslecordon.Placerlecapuchonsurl’extrémitéduconnecteurdelapièceàmainavantimmersion.

Pièce à main

1

6

�2 �

�

�

7 8

2.1. Indicateurs du système Tornado

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2.2. Indicateurs des lames de shaver

�

Lames1�1211 10

1�

1� 16

� Lame externe10 Languette repère du nombre

d’utilisations11 Bague : lacouleurindiqueletype

delame12 Ergot de blocage1� Mandrin extérieur1� Lame intérieure1� Corps : la couleur indique le

diamètre de la lame

Grisclair =3,5mm Blanc =4,0mm Grisfoncé =5,0mm Noir =5,5mm

16 Capuchon : lacouleurindiqueletypedelame.

Remarque :lacouleurdelabague11 etcelleducapuchon 16 doivent

toujourscorrespondre.

Avertissement :

ne pas activer la pièce à main et les lames de shaver sans liquide d’irrigation.

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11�

2.�. Indicateurs de l’arthro fms® shaver

17 Bouton Power AppuyersurlatouchePOWER

pouractiveretdésactiverl’appareilsil’interrupteurprincipal,situéàl’arrièredushaver,estbranché(levoyantvertestallumé).

18 Diminuer/Augmenter la vitesse du shaver

Augmenteroudiminuerlavitessederotationdushaver(RPM).Cettefonctionpeutaussiêtreactivéeenutilisantlapédale(voirchapitre4).

1� Connexion de la pièce à main du shaver.

Alignerlespointsrougesdesconnecteurspourbrancherlapièceàmain.

20 Touches de sélection de la vitesse du shaver

SélectionnerlesvitessesprédéfiniesLow,MedouHigh.

21 Affichage de la vitesse du Shaver. Indiquelavitesseetladirectionde

larotation.

A – Face avant

18 18 201�

21

17

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22 Interrupteur I/O, fusibles et raccord d’alimentation

Deuxfusiblesde5A(retardé).

2� Connexion équipotentielle

2� Numéro de série •Lesdeuxpremierschiffres

correspondentàl’annéedefabrication.

•Lesdeuxchiffressuivantscorrespondentàlasemainedefabrication.

2� Connexion de l’interface du shaver Connecteurà25brochesdes

câblesd’interfacedelacommandemanuelleetdelacommandeaupied.

26 Connexion de la pédale Connecteurà9brochespour

brancherlespédales2et4voies.

B – Face arrière

2�

22

2�

2�

26

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27 Bouton POWER. Metl’appareilenmarchesil’interrup-

teurprincipal,situéàl’arrièredelapompe,estplacésur«I»(levoyantvertestallumé).

28 ALARME. Levoyantrouges’allumelorsqu’un

paramètredesécuritén’estpasrespecté.

2� Affichage de la vitesse du SHAVER. Indiquelavitesseetladirectionde

larotation.

�0 Boutons de sélection de la vitesse du SHAVER.

Permetdesélectionnerunevitesseprédéfiniedushaver:Low(basse),Med(moyenne)ouHigh(élevée).

�1 Bouton Run/Stop du SHAVER. Démarreetarrêtelemodeshaver

lorsdel’utilisationd’unshaverFMS.

�2 Réglages de l’aspiration du SHAVER.

Indiqueledébitd’aspirationsélectionnéparleshaver(Min,Low,Med,High).

�� Boutons d’augmentation/de diminution de la vitesse du SHAVER.

Augmenteroudiminuerlavitessederotationdushaver(RPM).Cettefonctionpeutégalementêtreactivéeenutilisantlapédale.

�� Connexion de la pièce à main du SHAVER.

Alignerlespointsrougesdesconnecteursmâlesetfemellespourbrancherlapièceàmaindushaver.

C – Face avant

2.�. Indicateurs de la fms duo®+

27 2�

�0�1�2��

28

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11� 11�

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D – Face arrière

�6

�� Interrupteur I/O, fusibles et raccord d’alimentation.

�6 Identification et spécifications.

�7 Connexion de la pédale. Connecteurà9brochespour

brancherlespédales2voieset4voies.

�8 Connexion de l’interface du shaver.

Connecteurà25brochespourlescâblesd’interfacedelacommandemanuelleetdelacommandeaupied.

�� Numéro de série. .Lesdeuxpremierschiffres

correspondentàl’annéedefabrication.

.Lesdeuxchiffressuivantscorrespondentàlasemainedefabrication.

�0 Numéro de référence de FMS.

LEGAL MANUFACTURER:


DISTRIBUTED BY :



www.fmsgroup.com

TYPE BCLASS I

�� 7

�8

��

�0

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Pédale � voies

�1

�1 Pédale ARRIÈRE

�2 Pédale AVANT

�� CANULE D’ASPIRATION (Pédale bleue)

�� MODE DE LAVAGE (Pédale rouge)

�2 ��

2.�. Indicateurs du système à pédales

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Avertissements :Lestestsdesécuritéélectriquedoiventêtreeffectuésparuningénieurbiomédicalouparunepersonnequalifiée.

Risqued’électrocution:nepasretirerlecapot.Pourlesréparations,prendrecontactavecuncentrederéparationqualifiéouagrééparFMS.

Nepasbrancherledispositifàuneprisedecourantquin’estpascorrectementreliéeàlaterre.

Déconnecterledispositifdelasourced’alimentationaucoursdunettoyage,del’inspectionoududépannage.

Vérifierrégulièrementquel’équipementetlescâblesnecomportentaucunetraced’usure.RetournerlespiècesusagéesaucentrederéparationdeFMSaucasoùundommageseraitconstaté.

Evitertoutcontactdeliquideaveclaconsoleetlesconnecteursélectriques.

Nepasutiliserd’agentsinflammablesaucoursdunettoyageetdeladésinfectiondelaconsole.

Pouréviterlesrisquesd’incendie,remplacerlesfusiblesavecd’autresfusiblesdumêmetypeetdemêmecalibre.

�.1. Emballage stérile :Examinerattentivementlecolisd’expéditionetl’emballagestérile.Nepasutiliserleproduitsilepaquetestendommagé,l’emballagestériledétérioréouladated’expirationdépassée.

�.2. Stockage et transportTempérature de stockage : nepasexposerl’appareilàdestempératuresinférieuresà–10°Cousupérieuresà50°C.

Conditions de fonctionnement : nepasutiliserdansdesconditionsexposantl’appareilàdestempératuressupérieuresà50°Couinférieuresà–10°C.

Dommage : nepasutiliserlafmsduo®+oul’arthrofms®shaverencasdechuteoudedommage.

élimination : nepasincinérer.Retournerl’équipementàFMSpourunrecyclagesûr.

Réglages d’usine : lesréglagesd’usinesebasentsurnotreexpérienceetdoiventêtreuniquementconsidéréscommedespointsderepère.Lechirurgienestresponsabledesréglageseffectuésenfonctiondel’interventionchirurgicale.

Chapitre3.Précautionsd’utilisation,vérificationsetavertissements

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Chapitre4.Procéduresd’installation

�.2. Installation de la fms duo®+

Allumerlapompeenplaçantl’interrupteur,situéàl’arrière,surlaposition«I».

Appuyersurlebouton Power.L’afficheuràcristauxliquidevas’allumer.

Releverlesdeuxcapots.

�.1. Installation de l’arthro fms® Shaver

Allumerlapompeenplaçantl’interrupteur,situéàl’arrière,surlaposition«I».

AppuyersurleboutonPower.L’afficheuràcristauxliquidevas’allumer.

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�.�. Installation de la pièce à main

Pourinséreretretirerleslamesdeshaver,tournerl’anneaudeblocagedeslamesverslagauche.

Pouraugmenteretréduireleniveaud’aspiration,actionnerlerobinetd’aspiration.

Aspirationparlapièceàmaindushaver

Prendreleconnecteurdushaverduchampstérile.

Tenirleconnecteuretenleverlecapuchon.Alignerlespointsrougesetbrancherleconnecteursurlafaceavant.

Insérerlatubulured’aspirationdushaversurleportd’aspiration.

�.�. Fonctionnement de la pièce à main

NONSTÉRILE NONSTÉRILE ZONESTÉRILE

ZONESTÉRILE ZONESTÉRILE Si le shaver est utilisé avec le fms duo®+, laisser le robinet d’aspiration sur la position « MAX » durant toute l’opération.

MAX.

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�.�. Insertion et retrait des couteaux et des fraises

Aveclepouce,tournerl’anneaudeblocagedeslamesverslagauche.

Alignerl’ergotdeblocagedelalameaveclafented’aligne-mentdelapièceàmain(faceverslehautouverslebasselonlapréférencedel’utilisateur)etinsérerlalame.

Aveclepouce,tournerl’anneaudeblocagedeslamesverslagaucheettirer.Retirerlalame.

Tournerl’anneaudeblocagevers

lagauche.

Insertion

ZONESTÉRILE ZONESTÉRILE ZONESTÉRILE

Retrait

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�.6. Activation des pédales

Diminution de la vitesse

Pas d’aspiration

Pas d’aspirationAugmentation de

la vitesse

Ensemble

Ensemble

Appuyersurlapédale Aspirationpar Actionsurleshaver

Arrière

Avant

Oscillation

Ensemble

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�.1. Maintenance de la pièce à main Shaver

Nettoyage/décontaminationProcédure de nettoyage applicable avant et après chaque utilisation (validée par FMS) :

1. Placerlecapuchonprotecteursurleconnecteurdelapièceàmain.

2. Laisserlerobinetd’aspirationsurlapositiond’ouvertureMAX.

�. ImmergerdansunbaindesolutionHexaniosG+R(ouunesolutiondécontaminanteéquivalenteetsereporterauxinstructionsdedécontaminationpourconnaîtrelestempsd’immersion)diluéeà0,5%pendant15minutes(températuresdubain:19°C).

�. Effectuer5mouvementsdeva-et-vientavecunebrosseàtigedansleconduitetnettoyercomplètementlesélémentssuivants:

Le système de blocage(Partiesinterneetexterne).Ouvriretfermerlesystèmedeblocagepours’assurerqu’ilneresteaucuncorpsétranger.

Le port d’aspirationPlacerlerobinetd’aspirationenpositionouverte.Passerdel’eausurleportd’aspiration.

Le robinetOuvriretfermerplusieursfoislerobinet.Rincercomplètementlespiècesinternesetexternes.

Sécheravecdel’aircomprimé,enparticulieràl’intérieurdelatubulured’aspirationetdusystèmedeblocage.

�. S’assurerqu’ilneresteaucunetracedesalissuredanslesdiverscomposants.

6. ImmergerdansunsecondbaindesolutionHexaniosG+R(ouunesolutiondécontaminanteéquivalenteetsereporterauxinstructionsdedécontaminationpourconnaîtrelestempsd’immersion),diluéeà0,5%pendant15minutes(températuresdubain:18°C)avecactionsultrasoniques(fréquence:50–60Hz).

7. Rinceravecdel’eaudésioniséedurant30secondes(veilleràcequel’eaus’écoulebienhorsdesdiverscomposants).

8. Sécheravecdel’airmédicalàmoinsde100°Cpendant30secondes.

StérilisationRetirerlecapuchonprotecteuravanttoutestérilisation.Lapièceàmainestmontéeenusine.Elleestentièrementstérilisableavecunautoclaveàvapeur.

Stérilisation à la vapeur : • 134°Cpendant18minutes.

Stérilisation flash :•132°Cpendant4minutes.

Avertissement :

ces directives ne garantissent pas la stérilité de l’instrument. L’institution hospitalière reste responsable de la validation de la stérilisation.

Chapitre5.Maintenance:nettoyageetdécontamination

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Nettoyage/décontaminationSéparerlalameinternedelalameexternepourlenettoyageetlastérilisation.Pourcefaire,prendreleboutdelalameinterneetlatirerjusqu’àcequ’ellesortedelalameexterne.

Pourréinsérerlalameinternedanslalameexterne,lapousserjusqu’àentendreunclicindiquantquelalameestbienenplace.Fairecorrespondrelacouleurdelalameinterneaveccelledelalameexterne.

Procédure de nettoyage applicable avant et après chaque utilisation (validée par FMS) :

1. Séparerlalameinternedelalameexterne.2. ImmergerdansunbaindesolutionHexanios

G+R(ouunesolutiondécontaminanteéquivalenteetsereporterauxinstructionsdedécontaminationpourconnaîtrelestempsd’immersion)diluéeà0,5%pendant15minutes(températuresdubain:16°C).

�. Effectuer5mouvementsdeva-et-vientavecunebrosseàtigeàl’intérieurdelalameexterne.

�. Frotterlalameinterneaveclabrosseàtige.�. S’assurerqu’ilneresteaucunetracede

salissuredanslesdiverscomposants.6. Immergerdansunsecondbainde

solutionHexaniosG+R(ouunesolutiondécontaminanteéquivalenteetsereporterauxinstructionsdedécontaminationpourconnaîtrelestempsd’immersion),diluéeà0,5%pendant15minutes(températuresdubain:20°C)avecactionsultrasoniques(fréquence:50–60Hz).

7. Rincerchaquelameavecdel’eaudésioniséedurant30secondes(veilleràcequel’eaus’écoulebienhorsdelalameexterne).

8. Sécherchaquelameavecdel’airmédicalàmoinsde100°Cpendant30secondes.

REMARQUE : les couteaux et lames à usage limité FMS ne peuvent être utilisés que cinq fois.

Retirer avec un scalpel un des marqueurs sur la bague de couleur après chaque utilisation.

Stérilisation des lames de shaverStérilisation à la vapeur : •134°Cpendant18minutes.

Stérilisation flash :•132°Cpendant4minutes.

Lesmandrinsenplastiquepeuventsubiraumaximum50cyclesd’autoclave.

Leslamessontfabriquéesà100%enacierinoxydabledecatégoriemédicale.

Leslamesdeshaverréutilisablesnepeuventêtreutiliséesquecinqfois.

REMARQUE : ces directives ne garantissent pas la stérilité de l’instrument. L’institution hospitalière reste responsable de la validation de la stérilisation.

�.2. Lames de shaver à usage limité, nettoyage, décontamination et stérilisation

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Chapitre6.Dépannage

Problèmes Cause Solutions possibles

Leslamesdeshavercontinuentàtournerquandlapédaleestrelâchée.

Problèmedecircuits Éteindrel’unité(bouton«I/O»surlafacearrière).

Attendre1minuteetredémarrerlapompe.

Lalamedeshavernedoitpastourner.

Lapompeestàl’arrêt.

Lapédalen’estpasconnectée.

Lapièceàmainn’estpasconnectée.

AppuyersurRun/Stop.

Connecterlapédale.

Connecterlapièceàmain.

Pasd’aspirationparleshaver. Lalamedeshaverestobstruée.

Lerobinetd’aspirationestfermée.

Démonterlalameetlanettoyer.

Ouvrirlerobinetd’aspiration.

«Default»apparaîtàsurl’écrand’affichage.

Mauvaisfonctionnementdelapièceàmain.

RetournerlapièceàmainauservicederéparationdeFMS.

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AISChapitre7.Référencesetspécifications

desproduits

SpécificationsCompositionRéf: 8022

DimensionsLongueur: 18cmLargeur: 2,6cmPoids: 870gr

Spécifications électriquesTension d’entrée : 120/2�0 V~Fréquence: 50–60HzAppeldecourant: 500VAFusibles: 5A(retardé)ConformeàlanormeEN60601-1(Compatibilitéélectromagnétique)

Conditions de stockage

Températures:de–10°Cà+50°C

Conditions de fonctionnementTempératures:de+10°Cà+40°C

Humiditérelative:compriseentre30%et75%

Références

équipement Réf :PièceàmainTornado(8000rpm) 8022fmsduo®+(seul) 4580Arthrofms®Shaver(console8000rpm) 8075Pédale4voies 4176

ConsommablesCouteauxetfraisesdeshaver(voirpp.126–128)«Onedayset™» 4503Kitpatient 4509Tubulured’aspirationunique 4505Tubulured’irrigation 1102SacderécupérationdesdéchetsFMS(10litres) 1380Canuled’aspiration4,5mm 1580

AccessoiresTrocartpourcanuleRéf.1580 1581ObturateurpourcanuleRéf.1580 1583

Gaines haut débitSanstrocartetobturateurDiam.6mm Robinetd’arrêtà 2voiesSTRYKER 1033Diam.6mm Robinetd’arrêtà 2voiesDYONICS 1026Diam.6mm Robinetd’arrêtà 2voiesSTORZ 1332 Robinetd’arrêtà

2voiesLINVATEC 1332 Robinetd’arrêtà 2voiesFMS 1332

Brosses FMSBrossepourlamesdeshaver 3mm 7193Boîtede50Pcs(10x5)X1 4mm 7194 5mm 7195 6mm 7196

7.1. Références et spécifications des produits

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7.2. Guides des couteaux, fraises et mini-lames FMS

Couteaux Mode optimal : Oscillation – 800 à 1�00 RPMFULL RADIUS :jauneclair.Excellentpourledébridementgénéral.

AGGRESSIVE : orangeclair.Méniscectomieagressive,résectiondeplicaetsynovectomie.

ULTRA AGGRESSIVE : vertclair.Lameultraagressiveàusagegénéral.Idéalepourl’excisiondereliquatdeLCA.

MENISCUS CUTTER : turquoiseclair.Pourlaméniscectomieetledébridementarticulaire.

USAGELIMITÉ USAGE UNIQUEDiam. Réf. Réf.3,5mm 730073054,0mm 740074055,0mm75007505



USAGELIMITÉ USAGE UNIQUEDiam. Réf. Réf.4,0mm 743074355,0mm75307535

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Fraises Mode optimal : Avant – de 2�00 à 8000 R.P.M

ROUND BURR : vertfoncé.Débridementd’osetdecartilage,débridementostéo-chondraletrésectiond’ostéophyte.

BARREL BURR :bleufoncé.Idéalepourlarésectionosseuseetcartilagineusependantl’acromioplastieetlaplastiedel’échancrureintercondylienne.

ROUND TORNADO BURR :violetfoncé.Lameultra-agressivepourledébridementd’os,ledébridementostéo-chondraletlarésectiond’ostéophyte.

BARREL TORNADO BURR : bordeaux.Ultraagressivepour larésectionosseusependant l’acromioplastieet laplastiede l’échancrureintercondylienne.





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Mini-lamesMINI FULL RADIUS CUTTER : jauneclair.

MINI ULTRA-AGGRESSIVE CUTTER : vertclair.

MINI WHISKER CUTTER :beigeclair.Nonagressivepourledébridementdelamembranesynoviale,dutissuadipeuxoudelasurfacearticulaire.

MINI ROUND BURR : vertfoncé.

USAGELIMITÉ USAGE UNIQUELongueur Diam.Réf.Réf.80mm 2,9mm7250725580mm3,5mm73407345


USAGELIMITÉ USAGE UNIQUELongueur Diam.Réf.Réf.80mm 2,9mm72907295


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CAPíTULO 1. INTRODUçãO 1�1

1.1. Descriçãodoproduto............................................................................131 1.2. Declaraçãodeconformidade...............................................................131 1.�. Advertênciaseprecauçõesdecaráctergeral................................... 132 1.�. Utilizaçãoprevista................................................................................. 132 1.�. Definiçõesdossímbolos...................................................................... 133

CAPíTULO 2. FUNçõES DO SISTEMA DO DISPOSITIVO DE CORTE 1��

2.1. IndicadoresdosistemaTornado......................................................... 135 2.2. Indicadoresdaslâminasdodispositivodecorte.......................... 136 2.�. Indicadoresdosistemadedispositivodecortearthrofms®...........137 A–Faceavant......................................................................................137 B–Facearrière................................................................................... 138 2.�. Indicadoresdosistemafmsduo®+.................................................... 139 A–Faceavant..................................................................................... 139 B–Facearrière................................................................................... 140 2.�. Indicadoresdosistemadepedal........................................................141

CAPíTULO �. PRECAUçõES, VERIFICAçõES E ADVERTêNCIAS DE FUNCIONAMENTO 1�2

�.1. Embalagemesterilizada....................................................................... 142 �.2. Armazenamentoemanuseamento.................................................... 142

Índice

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CAPíTULO �. PROCEDIMENTOS DE INSTALAçãO 1��

�.1. Instalaçãododispositivodecortearthrofms®................................ 143 �.2. Instalaçãodofmsduo®....................................................................... 143 �.�. Instalaçãodapeçademão................................................................. 144 �.�. Operaçãodapeçademão.................................................................. 144 �.�. Inserireremoverlâminasebrocas.................................................... 145 �.6. Activaçãodopedal............................................................................... 146

CAPíTULO �. MANUTENçãO: LIMPEzA E DESCONTAMINAçãO 1�7

�.1. Manutençãodapeçademãododispositivodecorte.....................147 �.2. Lâminasdodispositivodecortedereutilizaçãolimitada,limpeza,

descontaminaçãoeesterilização....................................................... 148

CAPíTULO 6. DETECçãO E RESOLUçãO DE PROBLEMAS 1��

CAPíTULO 7. INFORMAçãO SOBRE ENCOMENDAS E ESPECIFICAçõES DO PRODUTO 1�0

7.1. Informaçãosobreencomendaseespecificaçõesdoproduto........ 150 7.2. Guiasdelâminas,brocaselâminasminiFMS................................151

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1.1. Descrição do produtoApeçademãoRef.8022dodispositivodecorteTornadopodeseraccionadapelodispositivodecortefmsduo®+ouarthrofms®.

Trata-sedeumapeçademãodealtavelocidadeemtitânioleve,utilizadaemcirurgiaartroscópica.

1.2. Declaração de conformidadeOgrupoFMSdeclara,sobsuainteiraresponsabilidade,queosprodutosconstantesdestemanualestãoemconformidadecomaDirectivaEuropeia93/42CEEsobreDispositivosMédicos.EsteprodutoéfabricadoeminstalaçõesconformescomanormaISO9001:2000/13485.

Capítulo1.Introdução

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1.�. Advertências e precauções de carácter geralRecomenda-sequeopessoalhospitalarleiaestemanualantesdeoperar,limparouesterilizaresteproduto.Onãocumprimentodestasinstruçõespodeoriginarpotenciaislesõesedanosouomaufuncionamentodoequipamento.

OfabricanteouvendedorautorizadodesteaparelhonãoseresponsabilizamporquaisquerdanosdirectosouindirectosouporlesõescausadaspelautilizaçãoincorrectaouutilizaçãodeprodutosdescartáveisquenãosejamdamarcaFMS.Qualqueralteraçãoefectuadaaestedispositivo,reparaçãorealizadaemcentrosdeassistêncianãoautorizadosouutilizaçãodeprodutosdescartáveisquenãosejamdamarcaFMS,tornaráinválidaamarcaCEeacoberturadagarantiaeresponsabilidadedoprodutodaFMS.

Atenção:Osistemapodeserafectadoporinterferênciaselectromagnéticasprovenientesdeoutrosinstrumentos.VerifiquesetodososinstrumentosouaparelhosassociadosounãoaosistemacumpremanormadecompatibilidadeelectromagnéticaEN60601-1-2.

Seosistemacontinuaraserafectado,deveserisoladodoinstrumentoagressoreligadoaumatomadadecorrentediferente.

Éproibidaareprodução,transferênciaedistribuiçãodeparteoudetodooconteúdodestedocumento,sobqualquerformato,semaautorizaçãopréviaporescritodaFMS.

1.�. Utilização previstaOTornadofoiconcebidoparaserutilizadoemcirurgiaartroscópicanasseguintesarticulações:ombro,joelho,tornozelo,cotovelo,pulsoeanca.

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SE1.�. Definições dos símbolos

Tecla Power (alimentação)

Ligaaalimentaçãoseointerruptorprincipaldealimentação,localizadonaparteposteriordabomba,estiveraceso.

Peça de mão do dispositivo de corte

Pedal de � vias

Pedaisde4viascomcódigodecoresparaactivarodispositivodecorteeocontrolodevelocidade.

Quantidadedeaspiraçãodapeçade mão do dispositivo de corte

Aumentar Avançar

Diminuir Retroceder

Ligado Oscilar

DesligadoSímbolo de equipotencialidade

(terra)

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À prova de água para projecções

Substituir os fusíveis conforme as marcas

Tipo B Classe 1

EmconformidadecomanormaEN60601-1

Não reutilizar

Marca CE

eidentificaçãodoorganismonotificado

Armazenar a temperaturas entre

Atenção consulteasinstruçõesdeutilização

Sem látex

Perigo de explosão

Produtoesterilizadoamenosqueaembalagemestejadanificadaouaberta.

Esterilizaçãoporóxidodeetileno.

Fusível principal

DeacordocomaDirectiva2002/96/CE,oprodutodeveserrecolhidoseparadamente.Nãoeliminarcomolixodomésticonormal.ContacteaFMSparaobterinformaçõessobreaeliminaçãodoproduto.

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SECapítulo2.Funçõesdosistemado

dispositivodecorte

Apeçademãododispositivodecortepodeserutilizadaemconjuntocomosistemadebombaouindividualmente.

1 Anel de bloqueio da lâmina: mantémalâminaemposição.

2 Interruptor de alternância de aspiração:controlaaaspiraçãoatravésdaportadeaspiração.Deveestartotalmenteabertocomofmsduo®+.

� Porta de aspiração: otubodeaspiraçãoestáligadoàportadeaspiração.

� Número de série.

� Ranhuras de alinhamento das lâminas: permitem-lheinseriralâminaviradaparacimaouparabaixo.

Atenção: Antes de utilizar o dispositivo, os componentes do sistema devem ser inspeccionados para verificar a presença de danos. Não utilize se existirem danos visíveis.

6 Manga do conector: Puxeamangapararemoverocabodaunidadedecontrolo.

7 Ponto de alinhamento do conector: Alinhacomopontodaunidadedecontroloparaindicarqueoalinhamentodoconectorestácorrecto.

8 Tampa de protecção: Retireatampadeprotecçãosegurandonamangadoconectorepuxandoparatrásnadirecçãodocabo.Coloqueatampasobreaextremidadedoconectordapeçademãoantesdaimersão.

Peça de mão

1

6

�2 �

�

�

7 8

2.1. Indicadores do sistema Tornado

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2.2. Indicadores das lâminas do dispositivo de corte

�

Lâminas do dispositivo de corte1�1211 10

1�

1� 16

� Lâmina exterior10 Aleta para controlar o número

de utilizações11 Anel:acorindicaotipodelâmina12 Pino de bloqueio1� Encaixe exterior1� Lâmina interior1� Corpo: a cor indica o diâmetro

da lâmina Cinzentoclaro =3,5mm Branco =4,0mm Cinzentoescuro =5,0mm Preto =5,5mm

16 Tampa:acorindicaotipodelâmina

Nota: Acordoanel 11 edetampa16 devemsemprecorresponder.

Atenção:

Não active a peça de mão e as lâminas do dispositivo de corte sem fluido de irrigação.

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SE2.�. Indicadores do sistema de dispositivo de corte arthro fms®

17 Tecla Power (Alimentação) PrimaateclaPOWERparaligare

desligarseointerruptorprincipaldealimentaçãolocalizadonaparteposteriordodispositivodecorteestiveraceso[aluzverdedeSTANDBY(Emespera)estáacesa].

18 Aumentar/diminuir a velocidade do dispositivo de corte

Aumenteoudiminuaavelocidadederotaçãododispositivodecorte(RPM).Amesmaacçãopodeserfeitautilizandoopedal(consulteocapítulo4).

1� Ligação da peça de mão do dispositivo de corte

Alinheospontosvermelhosdosconectoresparaligarapeçademãododispositivodecorte.

20 Teclas de Selecção da Velocidade do Dispositivo de Corte

SeleccioneasvelocidadespredefinidasLow(Baixa),Med(Média)ouHigh(Alta).

21 Visor da velocidade do dispositivo de corte

Indicaavelocidadeeadirecçãoderotação.

A – Painel frontal

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22 Interruptor I/O, fusíveis e ligação de alimentação

Doisfusíveisde5amperesderetardamento.

2� Ligação equipotencial

2� Número de série •Osprimeirosdoisdígitos

representamoanodefabrico. •Osegundoconjuntodedígitos

representaasemanadefabrico.

2� Ligação de interface do dispositivo de corte

Conectorde25pinosdoscabosdeinterfacedecontrolomanualedepedal.

26 Ligação do pedal Conectorde9pinosparaligarpedal

de4viasede2vias.

B – Painel posterior

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22

2�

2�

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27 Tecla POWER (Alimentação). Ligaaalimentaçãoseointerruptor

dealimentaçãoprincipal,localizadonaparteposteriordabomba,estiveraceso(alâmpadaverdede“espera”estáacesa).

28 ALARM (Alarme). Oindicadorvermelhoacender-se-

ácasosejavioladoumparâmetrodesegurança.

2� Visor da velocidade SHAVER (Dispositivo de corte).

Indicaavelocidadeeadirecçãoderotação.

�0 Teclas de selecção de velocidade do dispositivo de corte.

SeleccioneasvelocidadespredefinidasLow(Baixa),Med(Média)ouHigh(Alta).

�1 Tecla SHAVER Run/Stop (Ligar/Parar o dispositivo de corte).

IniciaepáraomododedispositivodecortequandoéutilizadoodispositivodecorteFMS.

�2 Definição SHAVER Suction (Aspiração do dispositivo de corte).

Indicaataxadeaspiraçãoseleccionadaatravésdodispositivodecorte(Min,Low,Med,High).

�� Teclas de aumento/redução SHAVER Speed (velocidade do dispositivo de corte).

Aumentaoudiminuiavelocidadederotaçãododispositivodecorte(rpm).Esseefeitopodesertambémalcançadoutilizandoopedal.

�� Ligação da peça de mão do dispositivo de corte (SHAVER).

Alinheospontosvermelhosdosconectoresmachoefêmeaparaligarapeçademãododispositivodecorte.

C – Painel frontal

2.�. Indicadores do sistema fms duo®+

27 2�

�0�1�2��

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D – Painel posterior

�6

�� Interruptor I/O, fusíveis e ligação de alimentação.

�6 Identificação e especificação.

�7 Ligação do pedal. Conectorde9pinosparaligaro

pedalde2viasede4vias.

�8 Ligação de interface do dispositivo de corte.

Conectorde25pinosdoscabosdeinterfacedecontrolomanualedepedal.

�� Número de série. .Osprimeirosdoisdígitos

representamoanodefabrico. .Osegundoconjuntodedígitos

representaasemanadefabrico.

�0 Número de referência FMS.

LEGAL MANUFACTURER:


DISTRIBUTED BY :



www.fmsgroup.com

TYPE BCLASS I

�� 7

�8

��

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Pedal de � vias

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�1 Pedal REVERSE (Retrocesso)

�2 Pedal FORWARD (Avanço)

�� Pedal CANNULA (Aspiração por cânula) (azul)

�� Pedal LAVAGE (Modo de irrigação) (vermelho)

�2 ��

2.�. Indicadores do sistema de pedal

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Advertências:Otestedesegurançaeléctricadeveserrealizadoporumengenheirobiomédicoououtroprofissionalqualificado.

Riscodechoqueeléctrico:nãoremoveratampa.AassistênciatécnicadeveserrealizadaporumCentrodeAssistênciaeReparaçãoqualificadoouautorizadopelaFMS.

Nãoligueoaparelhoaumafontedealimentaçãoquenãoestejacorrectamenteligadaàterra.

Quandoprocederàlimpeza,manutençãoeinspecção,desligueoaparelhodafontedealimentaçãoprincipal.

Inspeccionetodooequipamentoeoscabosperiodicamenteparaverificarseexistedesgaste.Seforemvisíveisdanos,devolvaaoCentrodeAssistênciaeReparaçãoFMS.

Eviteocontactodefluidoscomaconsolaerespectivosconectoreseléctricos.

Nãoutilizeagentesinflamáveisnalimpezaedesinfecçãodaconsola.

Paraevitaroriscodeincêndio,substituaosfusíveisporoutrosdomesmotipoecapacidade.

�.1. Embalagem esterilizada:Examinecuidadosamenteaembalagemdeenvioeoinvólucroesterilizado.Nãoutilizeoprodutoseaembalagemestiverdanificada,oselodeesterilizaçãoestiverquebradoouadatadevalidadetiverexpirado.

�.2. Armazenamento e manuseamentoTemperatura de armazenamento: Nãoexporaconsolaatemperaturassuperioresa50°Couinferioresa–10°C.

Condições de funcionamento:Nãoutilizarcomtemperaturasacimade50°Couabaixode–10°C.

Danos:Nãoutilizarodispositivodecortefmsduo®+ouarthrofms®seomesmocairouapresentarsinaisdedanos.

Eliminação: Nãoincinerar.DevolveràFMSparaumaeliminaçãosegura.

Definições de fábrica:Estasdefiniçõesbaseiam-senaexperiência,peloquedevemserutilizadasapenascomoorientação.Édaresponsabilidadedocirurgiãoaescolhadasdefiniçõesemfunçãodoprocedimentocirúrgicoarealizar.

Capítulo3.Precauções,verificaçõeseadvertênciasdefuncionamento

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SECapítulo4.Procedimentosdeinstalação

�.2. Instalação do fms duo®

Coloqueobotãodealimentaçãosituadonaparteposteriordabombanaposição“I”.

PrimaateclaPower.OLCDacender-se-á.

Abraambasastampas.

�.1. Instalação do dispositivo de corte arthro fms®

Coloqueobotãodealimentaçãosituadonaparteposteriordabombanaposição“I”.

PrimaateclaPower.OLCDacender-se-á.

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�.�. Instalação da peça de mão

Parainserireremoveralâminadodispositivodecorte,rodeoaneldebloqueioparaaesquerda.

Paraaumentarediminuironíveldeaspiração,manuseieointerruptordealternânciadeaspiração.

Aspiraçãodapeçademãododispositivodecorte

Recebaoconectordodispositivodecortedocampoesterilizado.

Segurenoconectoreretireatampa.Alinheospontosvermelhoseligueoconectoraopainelfrontal.

Insiraotubodeaspiraçãododispositivodecortenaportadeaspiraçãodessedispositivo.

�.�. Operação da peça de mão

NÃOESTERILIZADA NÃOESTERILIZADA ZONAESTERILIZADA

ZONAESTERILIZADA ZONAESTERILIZADA Se o dispositivo de corte for utilizado com a aspiração do fms duo®+, mantenha o interruptor de alternância de aspiração na posição “MAX” durante todo o procedimento cirúrgico.

MAX.

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SE�.�. Inserir e remover lâminas e brocas

Comopolegar,rodeoaneldebloqueiodalâminaparaaesquerda.

Alinheopinodebloqueiodalâminacomaranhuradebloqueiodapeçademão(viradaparacimaouparabaixo,dependendodapreferênciadoutilizador)eprimaparadentro.

Comopolegar,rodeoaneldebloqueiodalâminaparaaesquerdaepuxe.Retirealâmina.

Rodeoaneldebloqueiodalâminapara

aesquerda.

Inserir

ZONAESTERILIZADA ZONAESTERILIZADA ZONAESTERILIZADA

Remover

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�.6. Activação do pedal

Diminuição da velocidade

Sem aspiração

Sem aspiraçãoAumento da velocidade

Ambos

Ambos

Primaopedal Aspiraçãoactiva Acçãonodispositivodecorte

Retroceder

Avançar

Oscilar

Ambos

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�.1. Manutenção da peça de mão do dispositivo de corte

Limpeza e descontaminaçãoAplicação do processo de limpeza antes e depois de cada utilização (validada pela FMS):

1. Coloqueatampadeprotecçãocomsegurançanoconectordapeçademãododispositivodecorte.

2. Deixeointerruptordealternânciadeaspiraçãonaposiçãoaberta “MAX”.aberta“MAX”.

�. EfectueumprimeirobanhodeimersãonumasoluçãoHEXANIOSG+R(ouumasoluçãodedescontaminaçãoequivalenteeconsulteasinstruçõesdedescontaminaçãorelativamenteaotempodeimersão),diluídaa0,5%durante15minutos(temperaturadobanho:19°Cou66,20°F).

�. Realize5movimentosparaafrenteeparatráscomaescovanotuboelimpecuidadosamenteoseguinte:

Sistema de bloqueio(partesinterioreseexteriores).Abraefecheosistemadebloqueioparaseassegurardequeomesmonãocontémcorposestranhos.

Porta de aspiraçãoComointerruptordealternânciadeaspiraçãonaposiçãototalmenteaberta.Passeáguacorrenteatravésdaportadeaspiração.

Interruptor de alternânciaAbra-oefeche-ováriasvezes.Enxagúeaspartesinterioreseexteriorescuidadosamente.

Sepossível,sequecomarcomprimido,especialmenteointeriordotubodeaspiraçãoeosistemadebloqueio.

�. Verifiqueseaindarestamvestígiosdesujidade.

6. EfectueumsegundobanhodeimersãonumasoluçãoHEXANIOSG+R(ouumasoluçãodedescontaminaçãoequivalenteeconsulteasinstruçõesdedescontaminaçãorelativamenteaotempodeimersão),diluídaa0,5%durante15minutos(temperaturadobanho:18°Cou64,40°F)comacçõesultra-sónicas(frequência:50–60Hz).

7. Enxagúecomáguadesionizadadurante30segundos(certifique-sedequeaáguafluiparaoexterioratravésdotubo).

8. Sequecomarmedicinalamenosde100°Cou212°Fdurante30segundos.

EsterilizaçãoRetireatampaantesdaesterilização.Apeçademãovemseladadefábricaeétotalmenteesterilizávelutilizandoumautoclave(vapor).

Esterilização a vapor: • 134°Cou273,20°Fdurante18minutos.

Esterilização rápida:•132°Cou269,60°Fdurante4minutos.

AtençãoEstas orientações não garantem que o dispositivo fique esterilizado após o procedimento. A instituição é responsável pela validação da segurança da esterilidade.

Capítulo5.Manutenção:limpezaedescontaminação

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Limpeza/descontaminaçãoAlâminainteriordeveserremovidadalâminaexteriorparalimpezaeesterilização.Paraisso,peguenaextremidadedalâminainteriorepuxe-aatésedesencaixardalâminaexterior.

Parareinseriralâminainteriornalâminaexterior,empurre-aatéouvirumclique,sinaldequeficouencaixadanarespectivaposição.Paramontarnovamenteaslâminas,façacorresponderocódigodecoresdaslâminasinterioreexterior.

Aplicação do processo de limpeza antes e depois de cada utilização (validada pela FMS):

1. Separeotubointeriordoexterior.2. Efectueumprimeirobanhodeimersãonuma

soluçãoHEXANIOSG+R(ouumasoluçãodedescontaminaçãoequivalenteeconsulteasinstruçõesdedescontaminaçãorelativamenteaotempodeimersão),diluídaa0,5%durante15minutos(temperaturadobanho:16°Cou60,80°F).

�. Efectue5movimentosparaafrenteeparatráscomoescovilhãodentrodotuboexterior.

�. Esfregueotubointeriorcomaescova.�. Verifiqueserestamvestígiosdesujidade.6. Efectueumsegundobanhodeimersãonuma

soluçãoHEXANIOSG+R(ouumasoluçãodedescontaminaçãoequivalenteeconsulteasinstruçõesdedescontaminaçãorelativamenteaotempodeimersão),diluídaa0,5%durante15minutos(temperaturadobanho:20°Cou68°F)comacçõesultra-sónicas(Frequência:50–60Hz).

7. Enxagúecadatubocomáguadesionizadadurante30segundos(certifique-sedequeaáguafluiparaoexterioratravésdotuboexterior).

8. Sequecadatubocomarmedicinalamenosde100°Cou212°Fdurante30segundos.

NOTA: As lâminas e brocas de reutilização limitada FMS podem ser reutilizadas um máximo de cinco vezes.

Remova uma das aletas no anel colorido com uma faca após cada utilização para controlar o número de utilizações.

Esterilização da lâmina do dispositivo de corteEsterilização a vapor: •134°Cou273,20°Fdurante18minutos.

Esterilização rápida:•132°Cou269,60°Fdurante4minutos.

Osencaixesdeplásticopodemserdesinfectadosemautoclaveummáximode50vezes.

Aslâminassãofabricadasemaçoinoxidáveldequalidademédica100%.

Aslâminasreutilizáveisparadispositivodecorteforamconcebidasparaumareutilizaçãolimitada(até5vezes).

NOTA: Estas orientações não garantem que o dispositivo fique esterilizado após o procedimento. A instituição é responsável pela validação da segurança da esterilidade.

�.2. Lâminas do dispositivo de corte de reutilização limitada, limpeza, descontaminação e esterilização

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SECapítulo6.Detecçãoeresolução

deproblemas

Problemas Causa Soluções possíveis

Aslâminascontinuamarodarquandoopedalélibertado.

Problemanocircuito. Desligueaunidade(interruptorI/0,naparteposteriordopainel).

Aguardeumminutoereinicieaunidade.

Alâminadodispositivodecortenãoroda.

Abombaestáparada(posiçãoStop).

Opedalnãoestáligado.

Apeçademãonãoestáligada.

PrimaRun/Stop(Ligar/Parar).

Ligueopedal.

Ligueapeçademão.

Nãoexisteaspiraçãonodispositivodecorte.

Alâminadodispositivoestáobstruída.

Ointerruptordealternânciadeaspiraçãoestáfechado.

Desmontealâminaelimpe-a.

Abraointerruptordealternânciadeaspiração.

FalhanoLCD. Maufuncionamentodapeçademão.

DevolvaapeçademãoaoDepartamentodeAssistênciadaFMS.

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Capítulo7.Informaçãosobreencomendaseespecificaçõesdoproduto

EspecificaçõesComposiçãoRef: 8022

DimensõesComprimento: 18cmLargura: 2,6cmPeso: 870gr

Especificações eléctricasEntrada de alimentação: 120/2�0 V~Frequência: 50–60HzTomadadecorrente: 500VAFusíveis: 5ATimeDelayEmconformidadecomanormaEN60601-1(Compatibilidadeelectromagnética)

Condições de armazenamento

Temperaturas:–10°Ca+50°C

Condições de funcionamentoTemperaturas:+10°Ca+40°CHumidaderelativa:30to75%

Informação sobre encomendas

Equipamento RefPeçademãodedispositivodecorteTornado(8.000rpm) 8022fmsduo®+(independente) 4580DispositivodecorteArthrofms®(consolade8.000rpm) 8075Pedalde4vias 4176

Produtos descartáveisLâminasebrocasdodispositivodecorte(verpág.151–153)“OneDaySet™” 4503Kitdopaciente 4509Tubodeaspiraçãosimples 4505Tubodeirrigação 1102Sacoderecolhaderesíduosfms(10litros) 1380Cânuladeaspiração4,5mm 1580

AcessóriosTrocarteparacânulaRef.1580 1581ObturadorparacânulaRef.1580 1583

Bainhas de fluxo elevadoSemtrocarteeobturadorDiâm.6mm STRYKER2torneiras desegurança 1033Diâm.6mm DYONICS2torneiras desegurança 1026Diâm.6mm STORZ2torneiras desegurança 1332 LINVATEC2torneiras desegurança 1332 FMS2torneiras desegurança 1332

Escovas FMSEscovaparalâminasdodispositivodecorte 3mm 7193Caixade50unid.(10x5)X1 4mm 7194 5mm 7195 6mm 7196

7.1. Informação sobre encomendas e especificações do produto

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SE7.2. Guias de lâminas, brocas e lâminas mini FMS

Lâminas Modo preferencial: Oscilação – 800 a 1�00 rpmFULL RADIUS (Raio total):Amareloclaro.Excelenteparalimpezageralderesíduos.

AGGRESSIVE (Agressivo): Laranjaclaro.Recortedomeniscoagressivo,remoçãodaplicasinovial.

ULTRA AGGRESSIVE (Ultra-agressivo): Verdeclaro.Lâminamultifunçõesultra-agressiva.Idealpararemoçãodocotodoligamentocruzadoanterior.

LÂMINA PARA MENISCO: Azul-turquesaclaro.Indicadapararecortedomeniscoedesbridamentodaarticulação.

REUTILIZAÇÃO UTILIZAÇÃO LIMITADA ÚNICADiâm. Ref. Ref.3,5mm 7300 73054,0mm 7400 74055,0mm 7500 7505



REUTILIZAÇÃO UTILIZAÇÃO LIMITADA ÚNICADiâm. Ref. Ref.4,0mm 7430 74355,0mm 7530 7535

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Brocas Modo preferencial: Avanço – 2�00 a 8000 rpm

ROUND BURR (Broca redonda): Verdeescuro.Osso,cartilagemedesbridamentoosteocondraleosteófito.

BARREL BURR (Broca cilíndrica):Azulescuro.Idealparaaressecçãodeossoecartilagemduranteacromioplastiaenotchplastia(alargamentodointercôndilo).

ROUND TORNADO BURR (Broca redonda Tornado):Púrpuraescuro.Desbridamentoultraagressivodeosso,cartilagemeosteocondral.

BARREL TORNADO BURR (Broca cilíndrica Tornado): Vermelhopúrpura.Brocaultra-agressivapararessecçãodeossoduranteacromioplastiaenotchplastia.

REUTILIZAÇÃO UTILIZAÇÃO LIMITADA ÚNICADiâm. Ref. Ref.4,0mm 775077555,5mm78507855




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SELâminas mini

MINI FULL RADIUS CUTTER (Lâmina mini de raio total): Amareloclaro.

MINI ULTRA-AGGRESSIVE CUTTER (Lâmina mini ultra-agressiva): Verdeclaro.

MINI WHISKER CUTTER (Lâmina mini Whisker):Begeclaro.Nãoagressivaparadesbridamentossinoviaisfinos,tecidogordoousuperfíciearticular.

MINI ROUND BURR (Broca mini redonda): Verdeescuro.

REUTILIZAÇÃO UTILIZAÇÃO LIMITADA ÚNICAComprimento Diâm. Ref. Ref.80mm 2,9mm 7250 725580mm 3,5mm 7340 7345


REUTILIZAÇÃO UTILIZAÇÃO LIMITADA ÚNICAComprimento Diâm. Ref. Ref.80mm 2,9mm 7290 7295


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Глава 1. введенИе 156

1.1. Описаниеизделия................................................................................................... 156 1.2. Заявлениеосоответствии................................................................................... 156 1.�. Общиепредупрежденияимерыпредосторожности......................... 157 1.�. Назначение.................................................................................................................. 157 1.�. Описаниесимволов................................................................................................ 158

Глава 2. ФУнКцИИ шеЙвеРноЙ СИСтемы 160

2.1. ОбозначениясистемыTornado......................................................................... 160 Рукоятка........................................................................................................................ 160 2.2. Обозначениядлянасадокшейвера.............................................................. 161 2.�. Обозначениядляшейвернойсистемыarthrofms®.............................. 162 A–передняяпанель.............................................................................................. 162 Б–задняяпанель................................................................................................... 163 2.�. Обозначениядлясистемыfmsduo®+.......................................................... 164 В–передняяпанель............................................................................................. 164 Г–задняяпанель................................................................................................... 165 2.�. Обозначениядлясистемыпедальныхпереключателей................... 166

Глава 3. меРы пРедоСтоРожноСтИ пРИ эКСплУатацИИ, пРовеРКИ И пРедУпРежденИя 167

�.1. Стерильнаяупаковка............................................................................................ 167 �.2. Хранениеиобращение....................................................................................... 167

Содержание

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Глава 4. пРоцедУРы подГотовКИ К Работе 168

�.1. Подготовкакработешейвераarthrofms®................................................. 168 �.2. Подготовкакработеустройстваfmsduo®+.............................................. 168 �.�. Подготовкакработерукояткишейвера..................................................... 169 �.�. Эксплуатациярукояткишейвера.................................................................... 169 �.�. Вставкаиизвлечениефрезиборов............................................................ 170 �.6. Активацияпедальногопереключателя....................................................... 171

Глава 5. Уход: чИСтКа И дезИнФеКцИя 172

�.1. Уходзарукояткойшейвера.............................................................................. 172 �.2. Насадкишейверамногоразовогоограниченного

использования:чистка,дезинфекцияистерилизация...................... 173

Глава 6. поИСК И УСтРаненИе неИСпРавноСтеЙ 174

Глава 7. ИнФоРмацИя по заКазУ И технИчеСКИе хаРаКтеРИСтИКИ ИзделИя 175

7.1. Информацияпозаказуитехническиехарактеристикиизделия..................................................................................... 175

7.2. Таблицафрез,боровимини-насадокFMS................................................ 176

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1.1. описание изделияРукояткашейвераTornado,номеризделия8022,можетбытьоснащеналибошейверомfmsduo®+,либошейверомarthrofms®.

Tornado-этолегкаявысокоскоростнаярукояткадляшейвера,изготовленнаяизтитанаииспользуемаявартроскопическойхирургии.

1.2. заявление о соответствииНастоящиммы,группаFMS,сполнойответственностьюзаявляем,чтоизделия,описанныевданномруководстве,соответствуюттребованиямДирективыпомедицинскомуоборудованиюCE93/42EEC.Данноеизделиепроизведенонаоборудовании,сертифицированномпоISO9001:2000/13485.

Глава1.Введение

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1.3. общие предупреждения и меры предосторожностиПерсоналулечебногоучреждениярекомендуетсяизучитьнастоящееруководствопередэксплуатацией,чисткойилистерилизациейданногоизделия.Несоблюдениеданныхинструкцийможетстатьпричинойтравм,поврежденийилинеисправностиоборудования.

Производительилицензированныйпродавецданногоустройстваненесутответственностизапрямыеиликосвенныеубыткиилитравмы,полученныеврезультатенеправильногоиспользованияустройстваилипримененияпринадлежностей,отличныхотFMS.Вслучаелюбыхизмененийустройства,проведенияремонтавнелицензированныхцентрахобслуживанияилииспользованияпринадлежностей,произведенныхстороннейкомпанией(неFMS),можетпривестикнарушениюсоответствиямаркировкеCE,аннулированиюгарантииистраховойзащитыответственности,связаннойсиспользованиемизделия.

предупреждениеЭлектромагнитноеизлучениедругихустройствможетсоздатьпомехидляработыданнойсистемы.Проверьтесоответствиедругихинструментовиприборов,связанныхилинесвязанныхссистемой,стандартуEN60601-1-2(EMC).

Еслипомехинеисчезают,изолируйтесистемуотобъектаизлученияиподключитекдругомуосновномувыходу.

Воспроизведение,передачаилираспространениесодержимогоданногодокумента,частичноилиполностью,безпредварительногописьменногоразрешенияFMSзапрещено.

1.4. назначениеTornadoпредназначендляиспользованиявартроскопическойхирургииприпроведенииоперацийнаследующихсуставах:плечевом,коленном,локтевомитазобедренномсуставах,лодыжкеизапястье.

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1.5. описание символов

Кнопка Power (питание)

Включениепитания,есливключенглавныйвыключательпитанияназаднейпанелинасоса.

Рукоятка шейвера

педальный переключатель с 4 режимами

Педальныепереключателис4режимамиицветовоймаркировкойдлявключенияшейвераиуправленияскоростью.

Объемвсасываниярукоятки шейвера

Увеличение движение вперед

Уменьшение движение назад

вкл осциллирующее движение

выклСимвол эквипотенциальности

(заземление)

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влагозащищенность

замена предохранителей должна производиться в соответствии с маркировкой

тип B, класс 1

СоответствиестандартуEN60601-1

не для повторного использования

маркировка CE

иномеруполномоченногооргана

хранить при указанной температуре

предупреждение

Информациюобиспользованиисм.винструкции

не содержит латекса

взрывоопасность

Еслиупаковканеповрежденаиневскрыта,еесодержимоестерильно.

Стерилизацияэтиленоксидом.

основной предохранитель

СогласноДирективе2002/96/ECизделиеследуетутилизироватьотдельноотнесортированныхгородскихотходов.ДляполученияинформацииобутилизацииобращайтесьвFMS.

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Глава2.Функциишейвернойсистемы

Рукояткушейвераможноиспользоватьвсочетанииссистемойнасосаилиотдельно.

1 Кольцо для фиксации насадки: удерживаетнасадкувправильномположении.

2 переключатель режима всасывания:используетсядляуправлениявсасываниемчерезаспирационныйканал.Дляfmsduo®+онодолжнобытьполностьюоткрыто.

� аспирационный канал:каспирационномуканалуподсоединяетсяаспирационнаятрубка.

� Серийный номер.� пазы для ориентации насадки:

используютсядлявставкинасадкирабочейсторонойвверхиливниз.

предупреждение: перед использованием компоненты системы необходимо проверить на наличие повреждений. не используйте систему при наличии явных повреждений.

6 муфта коннектора: потянитезамуфту,чтобыизвлечькабельизуправляющегоустройства.

7 точка для ориентации коннектора: совмещаетсясточкойнауправляющемустройстведляправильнойориентацииконнектора.

8 защитный колпачок:снимитезащитныйколпачок,удерживаямуфтуконнектораиоттягиваяееназадпонаправлениюккабелю.Наденьтеколпачокнаконецрукояткидляконнекторапередзамачиванием.

Рукоятка

1

6

�2 �

�

�

7 8

2.1. обозначения системы Tornado

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2.2. обозначения для насадок шейвера

�

насадки шейвера1�1211 10

1�

1� 16

� внешняя насадка10 ярлычок для фиксации

количества использований11 Кольцо:цветомобозначается

типнасадки12 Стопорный штифт1� внешняя втулка1� внутренняя насадка1� основание: цветом обозначается

диаметр насадки Светло-серый =3,5мм Белый =4,0мм Темно-серый =5,0мм Черный =5,5мм

16 Колпачок:цветомобозначаетсятипнасадки

примечание:Цветкольца 11 иколпачка 16 всегдадолжнысовпадать.

предупреждение:

не включайте шейвер с насадками без промывочной жидкости.

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2.3. обозначения для шейверной системы arthro fms®

17 Кнопка Power (питание) НажмитекнопкуPOWER

(питание),чтобывключитьиливыключитьпитание,еслиглавныйвыключательпитанияназаднейпанелишейверавключен(горитзеленыйиндикаторSTANDBY(Ожидание)).

18 Увеличение/уменьшение скорости шейвера

Увеличениеилиуменьшениескоростивращенияшейвера(об/мин).Этотакжеможновыполнитьспомощьюпедальногопереключателя(см.главу4).

1� Разъем рукоятки шейвера Выровняйтекрасныеточкина

коннекторах,чтобыподсоединитьрукояткушейвера.

20 Кнопка выбора скорости шейвера

Выберитeпредварительнозаданнуюскорость:Low(Низк.),Med(Средн.)илиHigh(Высок.).

21 дисплей для отображения скорости шейвера

Надисплееуказываетсязначениескоростиинаправлениевращения.

A – передняя панель

18 18 201�

21

17

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22 выключатель питания, предохранители и разъем питания

Двапредохранителяпо5А,инерционные.

2� эквипотенциальный разъем

2� Серийный номер •Первыедвецифрыобозначают

годизготовления. •Второйрядцифробозначает

неделюизготовления.

2� Интерфейсный разъем шейвера 25-штырьковыйразъем

интерфейсныхкабелейдляручногоиножногоуправления.

26 Разъем педального переключателя

9-штырьковыйразъемдляподключенияпедальногопереключателяс4режимамии2режимами.

б – задняя панель

2�

22

2�

2�

26

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27 Кнопка POWER (питание). Включениепитания,есливключен

главныйвыключательпитанияназаднейпанелинасоса(горитзеленыйиндикатор«standby»(ожидание)).

28 ALARM (предупреждение). Приотклоненииотпараметра

безопасностизагоритсякрасныйиндикатор.

2� дисплей для отображения скорости шеЙвеРа.

Надисплееуказываетсязначениескоростиинаправлениевращения.

�0 Кнопки выбора скорости шеЙвеРа. Выберитепредварительнозаданную

скорость:Low(Низк.),Med(Средн.)илиHigh(Высок.).

�1 Кнопка Run/Stop (запуск/останов) шеЙвеРа.

ЗапускилиостановкарежимашейвераприиспользованиишейвераFMS.

�2 настройка всасывания через шеЙвеР.

Указаниескоростивсасывания,заданнойнашейвере(Min(Мин.),Low(Низк.),Med(Средн.),High(Высок.)).

�� Кнопки увеличения/уменьшения скорости шеЙвеРа.

Увеличениеилиуменьшениескоростивращенияшейвера(об/мин).Этотакжеможновыполнитьспомощьюпедальногопереключателя.

�� Разъем рукоятки шеЙвеРа. Совместитекрасныеточкиштекера

игнезда,чтобыподсоединитьрукояткушейвера.

в – передняя панель

2.4. обозначения для системы fms duo®+

27 2�

�0�1�2��

28

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Г – задняя панель

�6

�� выключатель питания, предохранители и разъем питания.

�6 обозначения и спецификации.

�7 Разъем педального переключателя.

9-штырьковыйразъемдляподключенияпедальногопереключателяс2и4режимами.

�8 Интерфейсный разъем шейвера.

25-штырьковыйразъеминтерфейсныхкабелейдляручногоиножногоуправления.

�� Серийный номер. •Первыедвецифрыобозначают

годизготовления. •Второйрядцифробозначает

неделюизготовления.

�0 номер изделия FMS.

LEGAL MANUFACTURER:


DISTRIBUTED BY :



www.fmsgroup.com

TYPE BCLASS I

�� 7

�8

��

�0

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педальный переключатель с 4 режимами

�1 педаль REVERSE (назад)

педаль FORWARD (вперед)

педаль CANNULA SUCTION (всасывание через канюлю) (синяя)

педаль LAVAGE (Режим промывания) (красная)

�2 ��

2.5. обозначения для системы педальных переключателей

�1

�2

��

��

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предупреждения:Проверкаэлектрическойбезопасностидолжнапроизводитьсятолькобиомедицинскиминженеромилидругимиквалифицированнымиспециалистами.

Опасностьпораженияэлектрическимтоком:неоткрывайтекрышку.ОбратитесьвспециализированныйилиуполномоченныйЦентртехническогообслуживанияиремонтаFMS.

Неподключайтеустройствокисточникупитаниябеззаземления.

Отключайтеустройствоотглавногоисточникапитаниядляпроведениячистки,обслуживанияилипроверки.

Периодическиследуетпроводитьпроверкуоборудованияикабелейнаналичиеизноса.ВслучаеобнаруженияповрежденияустройствоследуетвернутьвЦентртехническогообслуживанияиремонтаFMS.

Недопускайтеконтактажидкостисконсольюиэлектрическимиразъемами.

Неиспользуйтелегковоспламеняющиесяреактивыдлячисткиидезинфекцииконсоли.

Воизбежаниевозгораниядлязаменыиспользуйтепредохранителитогожетипаизначения.

3.1. Стерильная упаковка:Осторожноосмотритетранспортнуюистерильнуюупаковку.Еслиупаковкаистерильноеукупорочноесредствоповрежденыилиистексрокгодности,неиспользуйтеустройство.

3.2. хранение и обращениетемпература хранения: неподвергайтеконсольвоздействиютемпературвыше50°C(122°F)илиниже–10°C(14°F).

Условия эксплуатации: неиспользуйтеустройствопритемпературахвыше50°C(122°F)илиниже–10°C(14°F).

повреждения: неиспользуйтешейверfmsduo®+илиarthrofms®,еслионупал,илиприналичиипризнаковповреждения.

Утилизация: несжигайте.

УстройствоследуетвернутьвFMSдлябезопаснойутилизации.

заводские настройки:заводскиенастройкиустанавливаютсяопытнымпутеминосятрекомендательныйхарактер.Настройкавыполняетсяхирургомвсоответствиисвыполняемойхирургическойпроцедурой.

Глава3.Мерыпредосторожностиприэксплуатации,проверкиипредупреждения

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Глава4.Процедурыподготовкикработе

4.2. подготовка к работе устройства fms duo®+

Установитевыключательназаднейпанелинасосавположение“I”.

НажмитекнопкуPower (питание).ЖКДзагорится.

Откройтеобекрышки.

4.1. подготовка к работе шейвера arthro fms®

Установитевыключательназаднейпанелинасосавположение“I”.

НажмитекнопкуPower (питание).ЖКДзагорится.

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4.3. подготовка к работе рукоятки шейвера

Чтобывставитьилиизвлечьнасадкушейвера,повернитекольцодляфиксациивлево.

Чтобыувеличитьилиуменьшитьобъемвсасывания,используйтепереключательрежимавсасывания.

Всасываниеврукояткушейвера

Используйтеконнекторшейвера,доставленныйизстерильногопомещения.

Удерживаяконнектор,снимитеколпачок.Совместитекрасныеточкииподключитеконнекторкпереднейпанели.

Вставьтеаспирационнуютрубкушейвераваспирационныйканал.

4.4. эксплуатация рукоятки шейвера

НЕСТЕРИЛЬНАЯ НЕСТЕРИЛЬНАЯ СТЕРИЛЬНАЯЗОНА

СТЕРИЛЬНАЯЗОНА СТЕРИЛЬНАЯЗОНА если используется шейвер fms duo®+ с функцией всасывания, установите переключатель режима всасывания в положение «MAX» (максимальное) на период проведения хирургической процедуры.

MAX.(максимальное)

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4.5. вставка и извлечение фрез и боров

Большимпальцемповернитекольцодляфиксациинасадкивлево.

Совместитестопорныйштифтнасадкисфиксирующимпазомнарукоятке(расположивнасадкурабочейсторонойвверхиливнизвзависимостиотпредпочтенийпользователя)инажмитенанасадку.

Большимпальцемповернитекольцодляфиксациинасадкивлевоинажмитенанасадку.Извлекитенасадку.

Повернитекольцодляфиксациинасадкивлево.

Вставка

СТЕРИЛЬНАЯЗОНА СТЕРИЛЬНАЯЗОНА СТЕРИЛЬНАЯЗОНА

Извлечение

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4.6. активация педального переключателя

Уменьшение скоростибез всасывания

без всасывания Увеличение скорости

Обе

Обе

Нажмитенапедальныйпереключатель Всасываниечерез Действие,выполняемоешейвером

движение назад

движение вперед

осцилли-рующее

движение

Обе

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5.1. Уход за рукояткой шейвера

чистка/дезинфекцияпроцедура чистки до и после каждого использования (одобренная FMS):

1. Наденьтезащитныйколпачокнаконнекторрукояткишейвера.

2. ОставьтепереключательрежимавсасываниявоткрытомположенииMAX(Максимальное).

�. Опуститепервуюванночкудляотмачиванияв0,5%растворHEXANIOSG+R(илианалогичныйдезинфицирующийраствор,времявыдержкисм.винструкцияхкраствору)на15минут(температурарезервуара:19°Cили66,20°F).

�. Выполните5поступательно-возвратныхдвиженийвнутритрубкиспомощьюершаитщательнопрочиститеследующиечасти:

Фиксирующую систему(внутренниеивнешниедетали).Откройтеизакройтефиксирующуюсистему,чтобыубедитьсявотсутствиивнейпостороннихтел.

аспирационный каналУстановитепереключательрежимавсасываниявполностьюоткрытоеположение.Пропуститеводучерезаспирационныйканал.

переключательНесколькоразустановитепереключательвполностьюоткрытоеиполностьюзакрытоеположение.Тщательнопромойтевнутренниеивнешниедетали.Повозможностипросушитеихсжатымвоздухом,сособойтщательностьюследуетпросушитьвнутреннююповерхностьаспирационныхтрубокификсирующуюсистему.

�. Проверьте,неосталосьлиследовзагрязнения.

6. Опуститевторуюванночкудляотмачиванияв0,5%растворHEXANIOSG+R(илианалогичныйдезинфицирующийраствор,времявыдержкисм.винструкцияхкраствору)на15минут(температурарезервуара:18°Cили64,40°F)подвоздействиемультразвука(частота:50–60Гц).

7. Bтечение30секундпромывайтедеионизированнойводой(убедитесь,чтоводасвободнопротекаетпотрубке).

8. Втечение30секундпросушитемедицинскимвоздухомпри100°Cили212°F.

СтерилизацияСнимитеколпачокпередстерилизацией.Рукояткагерметическизакрытапризаводскойсборке,поэтомуееможностерилизоватьвавтоклаве.

Стерилизация с помощью пара: •134°Cили273,20°Fвтечение18минут.

Скоростная стерилизация:•132°Cили269,60°Fвтечение4минут.

предупреждение.

при следовании данным инструкциям стерильность устройства после выполнения соответствующих процедур не гарантируется. ответственность за обеспечение стерильности лежит на медицинском учреждении.

Глава5.Уход:чисткаидезинфекция

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чистка/дезинфекцияДлячисткиистерилизациинеобходимоснятьвнутреннююнасадкусвнешней.Дляэтоговозьмитесьзаконецвнутреннейнасадкиипотянитедоееотсоединенияотвнешнейнасадки.

Чтобысноваустановитьвнутреннююнасадкунавнешнюю,нажмитенанеедощелчка(щелчокозначает,чтонасадкавсталанаместо).Чтобыустановитьоднунасадкунадругую,совместитеихпоцвету.

процедура чистки до и после каждого использования (одобренная FMS):

1. Отсоединитевнутреннюютрубкуотвнешней.

2. Опуститепервуюванночкудляотмачиванияв0,5%растворHEXANIOSG+R(илианалогичныйдезинфицирующийраствор,времявыдержкисм.винструкцияхкраствору)на15минут(температурарезервуара:16°Cили60,80°F).

�. Выполните5поступательно-возвратныхдвиженийвнутривнешнейтрубкиспомощьюерша.

�. Прочиститевнутреннюютрубкуспомощьюерша.

�. Проверьте,неосталосьлиследовзагрязнения.

6. Опуститевторуюванночкудляотмачиванияв0,5%растворHEXANIOSG+R(илианалогичныйдезинфицирующийраствор,времявыдержкисм.винструкцияхкраствору)на15минут(температурарезервуара:20°Cили68°F)подвоздействиемультразвука(частота:50–60Гц).

7. Втечение30секундпромывайтекаждуютрубкудеионизированнойводой(убедитесь,чтоводасвободнопротекаетповнешнейтрубке).

8. Просушитекаждуютрубкумедицинскимвоздухомпритемператуременее100°Cили212°Fвтечение30секунд.

пРИмечанИе. Фрезы и боры FMS многоразового ограниченного использования можно повторно использовать не более 5 раз.

после каждого применения снимайте скальпелем по одному ярлычку с цветного кольца, чтобы зафиксировать, сколько раз насадка использовалась.

Стерилизация насадки шейвераСтерилизация с помощью пара: •134°Cили273,20°Fвтечение18минут.

Скоростная стерилизация:•132°Cили269,60°Fвтечение4минут.

Пластиковыевтулкиможностерилизоватьвавтоклавенеболее50раз.

Насадкипроизводятсяиз100%нержавеющеймедицинскойстали.

Насадкишейверамногоразовогоиспользованияпредназначеныдляповторногоиспользованияограниченноеколичествораз(до5).

пРИмечанИе: при следовании данным инструкциям стерильность устройства после выполнения соответствующих процедур не гарантируется. ответственность за обеспечение стерильности лежит на медицинском учреждении.

5.2. насадки шейвера многоразового ограниченного использования: чистка, дезинфекция и стерилизация

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Глава6.Поискиустранениенеисправностей

неисправности причина возможные решения

Насадкипродолжаютвращаться,еслиотпуститьпедаль.

Неисправностьэлектрическойцепи.

Отключитеустройство(спомощьювыключателяпитанияназаднейпанели).

Подождитеоднуминуту,азатемперезапуститеустройство.

Насадкашейвераневращается. Насосвыключен.

Неподключенпедальныйпереключатель.

Рукоятканеподключена.

НажмитекнопкуRun/Stop(Запуск/Останов).

Подключитепедальныйпереключатель.

Подсоединитерукоятку.

Всасываниечерезшейверневыполняется.

Насадкашейверазасорилась.

Переключательрежимавсасываниявзакрытомположении.

Разберитенасадкуипрочиститеее.

Установитепереключательвсасываниявоткрытоеположение.

НаЖКДотображаетсяиндикация«Default»(Поумолчанию).

Неисправностьрукоятки. ВернитерукояткувотделтехническогообслуживанияFMS.

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КИЙГлава7.Информацияпозаказуи

техническиехарактеристикиизделия

технические характеристикиКомплектНомеризделия: 8022

РазмерыДлина: 18смШирина: 2,6смВес: 870г

электрические характеристикивходная мощность: 120/230 в~Частота: 50–60ГцПотребляемаямощность: 500ВАПредохранители: 5А,инерционныеСоответствиестандартуEN60601-1(электромагнитнаясовместимость)

Условия храненияТемпература:от–10°C(14°F)до+50°C(122°F)

Условия эксплуатацииТемпература:от+10°C(50°F)до+40°C(104°F)Относительнаявлажность:от30до75%

Информация по заказуоборудование номер изделияРукояткашейвераTornado(8000об/мин) 8022fmsduo®+(отдельно) 4580Шейверarthrofms®(консоль8000об/мин) 8075Педальныйпереключательс4режимами 4176

принадлежности ограниченного использованияФрезыиборышейвера(см.Стр.176-178)«OneDaySet™» 4503Набордляпациента 4509Однааспирационнаятрубка 4505Ирригационнаятрубка 1102Контейнердляотходовfms(10литров) 1380Аспирационнаяканюля4,5мм 1580

принадлежностиТроакардляканюли,номеризделия1580 1581Обтуратордляканюли,номеризделия1580 1583

тубусы High-FlowБезтроакараиобтуратораДиаметр6мм клапанSTRYKER2 1033Диаметр6мм клапанDYONICS2 1026Диаметр6мм клапанSTORZ2 1332 клапанLINVATEC2 1332 клапанFMS2 1332

Щетки FMSЩеткадлянасадок 3mm 7193Упаковка50шт.(10x5)X1 4mm 7194 5mm 7195 6mm 7196

7.1. Информация по заказу и технические характеристики изделия

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7.2. таблица фрез, боров и мини-насадок FMS

Фрезы оптимальный режим: осциллирующее движение – от 800 до 1500 об/минполноГо РадИУСа: светло-желтый.Предназначенадляобщейобработки.

аГРеССИвная:светло-оранжевый.Дляагрессивнойрезекциимениска,удаленияскладокисиновии.

СвеРхаГРеССИвная:светло-зеленый.Насадкасверхагрессивногодействиядляразличныхцелей.ПредназначенадляудаленияостатковПКС.

ФРеза для менИСКа: светло-бирюзовый.Подходитдлярезекциименискаиобработкисустава.

ОГРАНИЧЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОДНОРАЗОВАЯДиаметр Номеризделия Номеризделия3,5mm 7300 73054,0mm 7400 74055,0mm 7500 7505



ОГРАНИЧЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОДНОРАЗОВАЯДиаметр Номеризделия Номеризделия4,0mm 7430 74355,0mm 7530 7535

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боры оптимальный режим: движение вперед – от 2500 до 8000 об/минКРУГлыЙ боР:темно-зеленый.Обработкакости,хрящевойткани,остеохондрозныхотложенийиостеофитов.

боР С бочКообРазноЙ РежУЩеЙ ГоловКоЙ:темно-синий.Предназначендлярезекциикостиихрящевойтканиприпроведенииакромиопластикиинадкостногопересечения.

КРУГлыЙ боР TORNADO:темно-фиолетовый.Сверхагрессивнаяобработкакости,хрящевойткани,остеохондрозныхотложений.

боР TORNADO С бочКообРазноЙ РежУЩеЙ ГоловКоЙ: красный.Борсверхагрессивногодействиядлярезекциикостиприпроведенииакромиопластикиинадкостногопересечения.





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мини-насадкимИнИ-ФРеза полноГо РадИУСа:светло-желтый.

СвеРхаГРеССИвная мИнИ-ФРеза:светло-зеленый.

вИСКеРная мИнИ-ФРеза: светло-бежевый.Фрезанеагрессивногодействиядляобработкитонкойсиновиальнойоболочки,удаленияжировойтканиилиартикулирующейповерхности.

КРУГлыЙ мИнИ-боР:темно-зеленый.

ОГРАНИЧЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОДНОРАЗОВАЯДлина Диаметр Номеризделия Номеризделия80mm 2,9mm 7250 725580mm 3,5mm 7340 7345


ОГРАНИЧЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОДНОРАЗОВАЯДлина Диаметр Номеризделия Номеризделия80mm 2,9mm 7290 7295


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The fms duo® system is protected by US patent N° 4 902 277, N° 5 000 733 and N° 5 131 823, European patents N° 0 306 445 and N° 0 448 909 B1 Japanese patents N° 2 107 259 and 2 892 852 fms duo® is a registered trademark of DePuy Mitek, Inc.

Instruction Manual

Distributed by : DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767Tel: 1-800-356-4835

Future Medical Systems S.A.265 Route de la Baronne06640 Saint-Jeannet - FranceTel. : +33 4 92 12 04 74 - Fax : +33 4 92 12 04 75

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