THE POWER OF NATUREIsolierte Naturstoffe zur Infusionstherapie

Uwe-Bernd RoseApotheker seit 1987

n Inhaber der Burg-Apotheke mit hauseigenem Sterillabor und der Filial-Apotheke am Kreisel

n Inhaber der Eurozyto GmbH - mit Reinraumlabor nach GMP-Richtlinien

n Inhaber des GMP-Labors SYNVERDIS, Heidelberg Schwerpunkt: Herstellung des Photosensitizers Chlorin E6

n Inhaber von mehr als 15 Patenten n Mehr als 150 Angestellte in der Unternehmens-

gruppe

Think Tankn Spezialisierung auf die Herstellung individueller Rezepturen – insbesondere

Injektions-und Infusionslösungen n Entwicklung von Substanzen für therapeutische Zwecke, bei denen bisher aufgrund von

Substanzeigenschaften keine optimale Therapie möglich war n Spezialisiert auf Problemlösungen für die Therapie in der Onkologie und der

komplementärmedizinischen Behandlung von Patienten n Ausgewiesener Experte für Anti-Aging Therapeutikan Hochkompetente Expertenteams für Ernährung und Zytostatika

Wissenschaftlicher Anspruchn Vorbildliches Qualitätsmanagement n Eine der ersten Apotheken, die sich bereits im Jahr 2006 freiwillig einer TÜV-

Zertifizierung nach DIN ISO unterzogen haben n Synergie im Zusammenspiel pharmakologischer Kompetenzen der Apotheke und

den Industriestandards der GMP-Herstellung

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Isolierte, definierte Naturstoffen Reinheit von nahezu 100 %n Geprüft und validiertn Injektion oder Infusionn In wissenschaftlichen Studien belegt

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Bessere Therapiemöglichkeit durch sinnvolle Kombinationn Synergismus von Naturstoffen und konventionellen Chemotherapeutika

Beispiele: Curcumin, Resveratroln Gesteigerter Therapieeffekt bei reduzierter Dosisn Chemosensitivierung und Radiosensitivierung

Bessere Kontrolle der Medikationn Intravenöse Applikation sichert therapeutischen Wirkstoffspiegel, ohne intestinale

Resorptionsverlusten Sichere Überwachung der Medikation: Was hat der Patient wirklich bekommen?n Bessere Therapietreuen Wirtschaftlichkeit für den Therapeuten

Bessere Bindung Therapeut/Patientn Durchführung der Infusionstherapie durch erfahrenen Therapeutenn Unmittelbare Therapie- und Nebenwirkungskontrollen Gesicherte Compliance

Wirtschaftliches Potenzialn Einbeziehung praxisspezifischer Therapieformen in das Gesamtkonzept,

z.B. Lasertherapie, Sauerstofftherapie, Hyperthermie etc. (auch IGEL)

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Curcumin i.v. – Status QuoWas unser Curcumin nicht ist:

n Kein pflanzlicher Wirkstoff, denn das natürliche Curcumin aus der Curcuma- Wurzel ist ein Gemisch aus verschiedenen Substanzen, den „Curcuminoiden“.

Diese haben eine wechselnde Zusammensetzung.

Für Infusionen ungeeignet, da nicht validierbar!

Was unser Curcumin wirklich ist:n Diferuloylmethan 100 % rein, synthetisch, validiert, geprüft nach den Vorgaben der

Apothekenbetriebsordnung

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Chemisch-physikalische Eigenschaften von Diferuloylmethan n Unlöslich in Wassern Löslich in Ethanol, DMSO, Hexann Zerfall und Rotfärbung bei pH-Wert > 7n 100 % Eiweißbindungsfähigkeit

Das Produkt ist ein flüssiges Infusions-Konzentrat, ähnlich Paclitaxeln Wirkstoff: Curcumin (Diferuloylmethan) 150 mg / 300 mg / 450 mgn Hilfsstoffe: Ethanol, Kolliphor ELP, Zitronensäuren Max. Haltbarkeit: 2 Jahren Anmeldung zum Gebrauchsmusterschutz: 2012n Erteilung des Gebrauchsmusterschutzes: 2018

Gewebekonzentrationen von Curcurmin1. Orale Gabe

Im Tierversuch bei Mäusen (340 mg/kg) wurden 20 Minuten nach oraler Gabe folgende Gewebekonzentrationen gemessen:

n Intestinale Mukosa 1.400 ng/mln Leber (nach) 3.670 ng/ml

n Niere 206 ng/mln Herz 807 ng/ml

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Gewebekonzentrationen von Curcurmin1. Systemische Gabe

Bei intraperitonealer und systemischer Gabe (0,1 g/kg = 100 mg/kg) wurden folgende Konzentrationen durch HLPC-Messung bestimmt:

n Leber 40 %n Milz 20 %n Lunge 30 %

n Niere 7,5 %n Blut 7,5 %n Herz 3,5 %

n Knochen 3,0 %n Muskel 0,9 %n Gehirn 0,4 %

Wo ist das Problem?n Die Bioverfügbarkeit beim Menschen bei oraler Gabe ist fast null. Es lassen sich selbst

bei Gaben von 8 g/Tag kaum Blutspiegel messen.n Die max. messbare Konzentration war 100 ng/ml Blut bei einer Halbwertszeit

von ca. 2 Stunden.n Aber: Da kaum Resorption stattfindet, verbleibt die Substanz im Darm. Wertvoll bei

entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. M. Crohn, Colitis ulcerosa).

Anwendungn Das Konzentrat wird aufgezogen und in eine Trägerlösung gegeben.n Max. Wirkstoffkonzentration darf 1 mg/ml nicht überschreiten.n Die Behälter der Trägerlösung müssen aus Glas oder PVC-freiem Kunststoff sein.

Die Applikation muss mit einem PVC-freien Infusionsgerät mit Filter erfolgen.n Als Trägerlösung eignen sich 0,9 % NaCI- oder Ringer-Lösung.n Zur Vermeidung allergischer Reaktionen durch den Lösungsvermittler wird die

prophylaktische Gabe von Dexamethason 4 mg i.v. und/oder Clemastin i.v. empfohlen.

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Geschichte und Entdeckung von Curcurminn Chemische Eigenschaften beschrieben von Lampe & Al im Jahr 1910

n Entdeckt von Vogel & Pelletier im Jahr 1815n Besteht aus 3 Hauptbestandteilen, die Curcuminoide genannt werden

n Curcuminoid I = Diferuloylmethan, etwa 77 %n Curcuminoid II = Demethoxycurcumin, etwa 17 %

n Cucuminoid III = Bisdemethoxycurcumin, etwa 3 %

Curcurmin – 30 Jahre Forschung – Ergebnissen Präventive und therapeutische Wirkungn Antiinflammatorischn Immunstimulationn Neuro-, kardio-, hepato-,nephro-, pulmoprotektivn Strahlenschützendn Chemoprotektivn Antitumoraln Antimetastatischn Antiangiogenetischn Radiosensitivitätn Chemosensitivität

NebenwirkungenCurcumin als Substanz ist nicht toxisch.

Das NW-Profil ergibt sich aus den enthaltenen Zusatzstoffen:n Allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schockn Erhöhung von Leberwerten durch Alkoholgehalt (cave: Lebermetastasen!)n Vorsicht bei zu hohem Crea-Wert, da die Elimination ausschließlich als Glucuronid

über die Niere erfolgtn Weiter wurde in wenigen Fällen von Kopfschmerzen, Übelkeit, Doppelsehen und

euphorischen Zuständen berichtet

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Kombination mit ChemotherapiePhotosensibilität bei zahlreichen Zytostatika, insbesondere im ultravioletten Bereich.

Beispiele:n Paclitaxeln Cisplatinn Gemcitabinn Mitoxandron

Mögliche Kombinationen mit anderen ArzneistoffenSynergistisch mit konventionellen Chemotherapien:

n Taxanen Gemcitabinn 5-Fluoruraciln Temodaln Herceptin

Nicht-synergistisch:

n Irinotecann Cyclophosphamid Unabhängige Laboranalysen bestätigen es:

Im Vergleich zu anderen auf dem Markt verfüg-baren i. v. Curcuminpräparaten haben unsere patentierten Herstellungen einen Anteil von ca. 99 % Curcumin. Diese Konzentration bleibt auch während der Infusion erhalten – wichtig für die Therapiesicherheit! Einmalig im Ergebnis, entspricht es den Vorgaben nach § 21 AMG. Das nennen wir Defekturherstellung aus Leidenschaft.

Seit mehr als einem Jahr führen wir darüber hinaus mit der Universität Jerewan eine klinische Studie zur Zulassung unseres Curcumins als Arzneimittel durch.

Wir verzichten auf «laute» Werbung, sondern arbeiten lieber an fundierten Daten. Tag für Tag.

Für ein gemeinsames Ziel mit unseren Therapeuten: Therapieerfolge zum Wohle unserer Patienten.

Burg-Apotheke Königsteine. Kfm. Apotheker Uwe-Bernd RoseFrankfurter Straße 761462 Königstein im Taunus/Germany

Tel.: +49 6174 95565-0Fax: +49 6174 95565-68info@apotheke-koenigstein.dewww.rezeptur.de

Bei unseren Herstellungen steht nicht nur Curcumin drauf. Therapien brauchen Sicherheit und Wirksamkeit. Ohne Wenn und Aber.

Burg Apotheke LAB – Anzeige Curcumin – 210x297 mm – 17-07-2018 RZ.indd 1 11.10.18 13:36

Unabhängige Laboranalysen bestätigen es: Im Vergleich zu anderen auf dem Markt verfüg-baren i. v. Curcuminpräparaten haben unsere patentierten Herstellungen einen Anteil von ca. 99 % Curcumin. Diese Konzentration bleibt auch während der Infusion erhalten – wichtig für die Therapiesicherheit! Einmalig im Ergebnis, entspricht es den Vorgaben nach § 21 AMG. Das nennen wir Defekturherstellung aus Leidenschaft.

Seit mehr als einem Jahr führen wir darüber hinaus mit der Universität Jerewan eine klinische Studie zur Zulassung unseres Curcumins als Arzneimittel durch.

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Clarity – Chromatography SWDataApex

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Curcumin Viktoria Apotheke 0120556 250mg in 50ml

Gehalt von Curcumin = 0.849 mg/ml 84.9 % = 212.25mg in 50ml

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Curcumin Referenz 0.1mg.ml 21_06_2018 - Detektor 1

19.07.2018 15:27 Seite 1 von 2Chromatogramm C:\Clarity Lite\Amygdalin\Data\Curcumin Victoria Nacl 0120556 0.1mg.ml 11_0121_06_2018.PRM

Curcumin Victoria Nacl 0120556 0.1mg.ml 11_0121_06_2018 – Detektor 1

Curcumin i.v. / Analyse

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75mg

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5 ml Curcumin-Injektionslösungs-konzentrat zur i.v.-Infusion Made in Germany

FREI VON KOLLIPHOR ELP

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Bestell-Nr. 8103030 · Preis: EUR 49.00 Bestell-Nr. 8103053 · Preis: EUR 95.00

Bestell-Nr.. 810347 · Preis: EUR 185.00 Bestell-Nr. 8103076 · Preis: EUR 280.00

CURCUMIN – Frei von Kolliphor ELP – Weniger allergische Reaktionen. 4 Größen, reinste und hochwertigste Qualität. Das Original – hergestellt von der Burg-Apotheke Königstein.

Der Name: CUR-Q-VEN™

Burg-Apotheke Königstein · Frankfurter Straße 7 · 61462 Königstein im Taunus/Germany · www.rezeptur.de11

Die molekulare Zielstruktur und therapeutische Nutzung von Curcumin in der Tumorbehandlung

Dokumentationsprotokolle zur Behandlung von Krebspatienten mit Curcumin als verordnetes Medikament

Fallbericht und HintergrundErfahrungen bei 62 Patienten September 2016 bis Dezember 2017

n Es wurden 10 Onkologische Zentren Deutschlands und ihre Therapiereaktionen analysiert.

n Jedes Jahr werden etwa 900 Onkologische Patienten in Deutschland mit einer intravenös verabreichten Curcumin-Rezeptur behandelt.

n Kombinationstherapien wie Chemotherapie und Zusatzprotokolle werden täglich eingesetzt.

n Das Sicherheitsprofil zeigt unerwünschte Ereignisse (UE) ohne Prämedikation bei etwa 10 %.

n Im Fall einer Prämedikation mit Dexamethason 4 mg i.v. kommt es bei etwa 2,5 % zu unerwünschten Ereignissen.

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Behandelte Erkrankungenn Prostatakrebs n GBM

n Brustkrebs n Urothelkarzinom

n Dickdarmkrebs n Kopf-Hals-Tumor

n Bauchspeicheldrüsenkrebs n Ovarialkrebs

n Darmkrebs n Lungenkrebs

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Therapieergebnisse – allgemeinn CR n = 6/62 = 9,7 %n PR n = 11/62 = 17,7 %n SD n = 32/62 = 51,6 %n Progression n = 13/62 = 21,0 %

Partielle Response und stabile Erkrankung wurden bei 69,3 % während der Beobachtungszeit von einem Jahr festgestellt.

Durchschnittliche Zahl der Infusionen: 13

Dosierung: 150 mg = 66,7 % 300–450 mg = 33,3 %

Was sagt die Chemosensitivität aus?Sensitivitätstest in zwei großen Laboratorien in Deutschland:

n Test mit CTC zeigt 85–95 % Wirkung von Curcumin

n Hemmung von 80 % der getesteten Tumore im Vergleich zu konventionelle Chemotherapeutika

n In-vitro-Wirksamkeit scheint im Vergleich zu Chemotherapeutika höher zu sein

Typische DarstellungEpitheliale Zellen (grün), mit rotem Nukleus als Markerfür den beginnenden Zelltod.

Absterben unter Wirkstoff einwirkung im Zeitverlauf

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Sensitivität auf Medikamente in vitroLaborpraxis Dr. Pachmann

n Die Blutprobe wird mit verschiedenen Wirkstoff en und Konzentrationen versetzt

n Vergleich der Wirkung auf zirkulierende, epitheliale Tumorzellen unter verschiedenen Medikamenten

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Doxorubicin

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100

1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 31 34 37 40 43 46 49 52 55 58 61

Patientenanzahl

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Epirubicin

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1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 31 34 37 40 43 46 49 52 55 58 61 64 67

Patientenanzahl

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Patientenanzahl

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Cucurmin

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1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 31 34 37 40 43 46 49 52

Patientenanzahl

Ans

prec

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e %

Patienten Total: 62Sensitivität > 50% 39 Patienten 63 %Sensitivität < 50% 23 Patienten 37 %

Patienten Total: 66Sensitivität > 50% 34 Patienten 52 %Sensitivität < 50% 32 Patienten 48 %

Patienten Total: 52Sensitivität > 50% 16 Patienten 21 %Sensitivität < 50% 35 Patienten 69 %

Patienten Total: 52Sensitivität > 50% 39 Patienten 75 %Sensitivität < 50% 13 Patienten 25 %

Wirkstoff vergleich

1,0

0,9

0,8

0,7

0,6

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0

kein Arzneimittel 1/10 Blutwert-Äquivalent 10-fach

Ansp

rech

rate

in %

Konzentration

große Wirkung

geringe Wirkung

DoxorubicinCapecitabin

Doxorubicin vs. Capecitabin 3 Std.

N. Rüdiger et al., J Cancer Therapy 2013, 4, 597-605

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Klinische StudieArzneimittelzulassung Curcumin i.v., Zeitraum: März 2017 – Juli 2018

Studiendesign: Das ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie der Phase 2:

Gruppe A: 75 Patientinnen erhielten eine Behandlung mit Curcumin (CUC-01, gelbe Lösung), 300 mg i.v., in Kombination mit Paclitaxel (farblose Lösung), 80 mg/m2 BS, i.v., einmal wöchentlich über 12 Wochen.

Gruppe B: 75 Patientinnen erhielten eine Behandlung mit Paclitaxel (farblose Lösung), 80 mg/ m2 BS, i.v., in Kombination mit einer i.v. verabreichten Placebo-Lösung (250 ml, gelbe Lösung zur Maskierung / Verblindung), einmal wöchentlich über 12 Wochen.

Wöchentliches Behandlungsregime: n Vorgeladene Infusionslösung mit Dexamethason 8 mg in 100 ml NaCl;n Paclitaxel, 80mg/m2 Körperoberfl äche, in 250 ml 0,9-prozentigem NaCl;n Curcumin, 300 mg, oder Placebo in 250 ml 0,9-prozentigem NaC

Sponsor: National Center of Oncology, 76 Fanarjyan St.,0052, Yerevan, Armenien

Curcumin i.v. – Höchste und reinste Qualität –patentrechtlich geschützt!

Chemische Eigenschaftenn Gut löslich in Alkohol und Ölenn Schlecht löslich in Wassern Weißes kristallines Pulvern Ein Stilben-Derivat, das in div. Pflanzenarten

enthalten istn Fungiert als Phytoalexin – schützt die Pflanze vor

oxidativem Stress und mikrobiellem Befall

Wirkungn „Anti-Aging“

Studien belegen Begrenzung der Kalorienzufuhr im Tiermodelln Antidiabetisch

Erhöht Insulinsensitivität, senkt Blutzucker direktn Anticancerogen

Wirkung auf Prostatakrebszellen bewiesen, hemmt DANN-Mutation (Prophylaxe!) Wirkt zu Chemotherapeutika synergistisch durch Schutz gesunder Zellen

Dosierung:

100 mg / 200 mg in 250 ml NaCl, die Gabe kann 1-2 x pro Woche erfolgen, bewährt haben sich 5-10 Infusionen, abhängig von der Krankheitssituation

Resveratrol

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Chemische Eigenschaftenn Antioxidansn Ein Catechin-Derivat, das zur Untergruppe

der Polyphenole zähltn Weißes bis leicht rosafarbenes Pulvern Gut löslich in Wasser, Ethanol und DMSOn Schlechte Bioverfügbarkeit bei oraler Einnahme

Wirkungn Demenzerkrankung (Alzheimer)

Amyloid-Plaques werden aufgelöst (Studie Uni Heidelberg am DKFZ)n Angiogenesehemmung

– Hemmt Bindung des Peptidhormons VEGF an seinem Rezeptor – Hemmt proangiogenetisch wirkendes Interleukin-8n T-Zell-Blockade

Dadurch Verhinderung von Autoimmunerkrankungen

Dosierung:

500 mg in 250 ml NaCl, die Gabe kann 1-2 x wöchentlich erfolgen, bewährt haben sich Zyklen von 6 bzw. 12 Infusionen

EGCG EpigallocatechingallatPolyphenole aus Grünteeextrakt

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Chemische Eigenschaftenn Arzneistoffn Weißes Pulvern Gut löslich in NaHCO3-Lösung

Chemische Eigenschaftenn Anthrachinon-Derivat aus dem Johanniskrautn Schlecht löslich in Wassern Gut löslich in Ethanoln Intensive rote Färbung

Wirkungn Antimikrobiell

n Antitumorös, Beispiel: Glioblastom

n Photosensibilisierung

Dosierung:

5 mg oder 10 mg in 250 ml NaCl, die Gabe kann 1-2 x wöchentlich erfolgen, bewährt haben sich 6 bzw. 12 Infusionen

Hypericin

Artesunat

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Wirkungn Antimetastatisch

Verhindert und verringert Lebermetastasen. Dabei spielt lysosomales Eisen eine wichtige Rolle, daher zusätzlich Eisengabe erforderlich

Verbessert Ansprechrate bei Chemotherapie, insbesondere wenn bereits Chemoresistenz eingetreten ist (Studie Uni Mainz)

Dosierung:

250 mg bis 500 mg in 250 ml NaCl, die Gabe kann 1-2 x wöchentlich erfolgen bewährt haben sich Zyklen von 6 bzw. 12 Infusionen

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Chemische Eigenschaftenn Chinon-Derivat mit lipophiler Seitenketten Orangefarbenes, kristallines Pulver, ohne

Geruch und Geschmackn Schlecht löslich in Wassern Löslich in Ethanoln Fungiert als Elektronen- und Protonen-

überträger in der Atmungskette

Wirkungn Antioxidans

n Stimulierung der Atmungskette in der Mitochondrienmembran

n Steigerung der Bereitstellung von Energie in den Mitochondrien

Dosierung:

3 mg/ (Verdünnung mit 50 ml NaCl) oder 1,5 mg/ml (Verdünnung mit 100 ml NaCl) zur intravenösen Applikation, die Gabe kann 1-2 x wöchentlich erfolgen, bewährt haben sich Zyklen von 5 bzw. 10 Infusionen

Q10/Ubichinon-10

Chemische Eigenschaftenn Natriumsalz oder Dichloressigsäuren Weißes, kristallines Pulver, ohne Geruch und

Geschmackn Sehr gut löslich in Wassern Schlechte orale Bioverfügbarkeit (nur 12-15 %)

Wirkungn Erweckt Mitochondrien zu „neuem Leben“

(entartete Zellen schalten Mitochondrien ab und vergären dann Zucker)n Pro-apoptotisch

Mitochondrien können Tumorzellen wieder als „Feind“ erkennen und vernichten Cave!: Auf neurologische Nebenwirkungen achten (Schwindel, Schmerzen, Benommenheit)

Dosierung:

1 oder 2 g in 10/20 ml Infusionskonzentrat zur intravenösen Applikation, die Gabe kann 3-4 x wöchentlich erfolgen

Dichloracetat

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Eigenherstellung – §13 2b AMG

1. Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden Vorschriften des § 6 Absatz 1 und 3 entsprechende Anwendung.

2. Werden Ausgangsstoffe bezogen, de-ren Qualität durch ein Prüfzertikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität fest-

zustellen. Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffes ge-ben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt. Die Verantwortung des Apothe-kenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangstoffe bliebt unbe-rührt. Über die in der Apotheke durch-geführten Prüfungen sind Aufzeichnun-gen mit Namenszeichen des prüfenden oder die Prüfung beaufsichtigenden Apothekers zu machen.

Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung

Burg-Apotheke Königsteine. Kfm. Apotheker Uwe-Bernd RoseFrankfurter Straße 761462 Königstein im Taunus/GermanyTel.: +49 6174 95565-0Fax: +49 6174 95565-68info@apotheke-koenigstein.de www.rezeptur.de