the content handbook content... · 2019-09-12 · the content handbook for medical representative...

THE CONTENT

HANDBOOK

for Medical Representative

Accreditation Program (MRAP)

Including

• Module 1 – PReMA Code of Practice and Other

Codes/Guidelines

• Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge

• Module 3 – Professional Manner and Etiquette

Pharma Professional Development Task Force (PPDTF)

Version 2.0: 2019.07.09 Contents prepared by PPDTF

These contents are for the purpose of MRAP preparation only.

MRAP

Module 1

เกณฑจรยธรรมและหลกเกณฑทเกยวของ

(PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines)




MRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 1

MODULE 1 เกณฑจรยธรรมและหลกเกณฑทเกยวของ

(PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines)

การพฒนาบคลากรนบเปนสงทจ าเปนและมความส าคญอยางยงตอทกองคกร โดยเมอบคลากรม

ความร ทกษะ และความสามารถอยางเพยงพอ จะท าใหองคกรมความกาวหนาและท าใหธรกจด าเนนตอไป

ไดอยางมประสทธภาพ

สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ หรอ พรมา (Pharmaceutical Research & Manufacturers

Association, PReMA) ไดตระหนกถงความส าคญของการพฒนาบคลากรดงกลาวในอตสาหกรรมยา โดย

เพอให “ผแทนการขายผลตภณฑยา” หรอ “ผแทนเวชภณฑ” มคณภาพอยในระดบมาตรฐานในการปฏบต

หนา ท PReMA จงไดจดให ม “โครงการ รบรองผ แทนเวชภณฑ ” (Medical/Sales Representative

Accreditation Program) หรอ MRAP/SRAP ขน เพอเปนชองทางหนงในการพฒนาความร และทกษะดาน

ตาง ๆ อยางมมาตรฐานและเปนทยอมรบใหกบผแทนเวชภณฑ โดยหลกสตรนจะประกอบดวยเนอหา

ความรพนฐานทจ าเปนตอการปฏบตหนาทในการเปนผแทนเวชภณฑ อาท เกณฑจรยธรรม ความรท

เกยวของกบอตสาหกรรมยา มารยาททวไปในการเขาพบลกคา และ แนวปฏบตทดส าหรบผแทนเวชภณฑ

ส าหรบหวขอเรอง “PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines” หรอ “เกณฑจรยธรรม

และหลกเกณฑทเกยวของ" ประกอบดวยเนอหา ดงน

บทท 1 เกณฑจรยธรรม ฉบบท 12 พ.ศ. 2562 ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (PReMA Code of Practice)

บทท 2 แนวปฏบตเรองเกณฑจรยธรรม ฉบบท 12 พ.ศ. 2562 ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (Guideline for PReMA Code of Practice)

บทท 3 หลกเกณฑทเกยวของ (Other Codes / Guidelines) ประกอบดวย ‒ มาตรา 176 แหงพระราชบญญตประกอบรฐธรรมนญวาดวยการปองกนและ

ปราบปรามการทจรต พ.ศ. 2561 ‒ เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ. 2559


ดงเปนททราบกนอยแลววา สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (PReMA) นนเปนตวแทนของบรษท

ทด าเนนกจกรรมดานการวจยและพฒนา ผลต ขาย หรอ น าเขา เวชภณฑตาง ๆ ในประเทศไทย ซง

อตสาหกรรมยานน มความแตกตางจากอตสาหกรรมอน ๆ อยางมาก เนองจากเปนอตสาหกรรมทม

กฎระเบยบตางๆ ทคอยควบคมการท างานอยางเขมงวด และอตสาหกรรมยานนยงมการลงทนทคอนขางสง

มาก เพอใชส าหรบการวจยและพฒนานวตกรรมอยางตอเนอง ตลอดจนเปนอตสาหกรรมทมความส าคญตอ

ชวตผปวยเปนอยางมาก เพราะเปนการจดจ าหนายทงยา อปกรณ และเครองมอทจะชวยรกษาผปวยใหหาย

หรอรอดชวต ดงน น บรษทยาจงจ าเปนจะตองปฏบตตนใหไดรบความไววางใจ และจะตองรกษา

จรรยาบรรณของวชาชพไวสงสดดวย


บทท 1 เกณฑจรยธรรม ฉบบท 12 พ.ศ. 2562 ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ

(PReMA Code of Practice)

บทท 1 เกณฑจรยธรรม ฉบบท 12 พ.ศ. 2562 ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (PReMA Code

of Practice) ประกอบดวยหวขอตาง ๆ ดงตอไปน

o เจตนารมณของเกณฑจรยธรรมพรมา.........................................................................................................

o บทน า..........................................................................................................................................................

1. ขอบเขตและนยาม......................................................................................................................................

1.1. ขอบเขต.............................................................................................................................................

1.2. นยาม.................................................................................................................................................

2. พนฐานของการปฏสมพนธ........................................................................................................................

2.1. พนฐานของการปฏสมพนธ..............................................................................................................

2.2. ความโปรงใสในการสงเสรม............................................................................................................

3. การสอสารขอมลผลตภณฑทยงไมไดรบการอนมต และการใชผลตภณฑนอกเหนอขอบงใช..................

4. มาตรฐานของขอมลเพอการสงเสรมผลตภณฑ..........................................................................................

4.1. ความสอดคลองกนของขอมลผลตภณฑ...........................................................................................

4.2. ขอมลทถกตองและไมชน าใหเขาใจผด.............................................................................................

4.3. การพสจน.........................................................................................................................................

5. สอสงพมพในการสงเสรมผลตภณฑ..........................................................................................................

5.1. สอสงพมพในการสงเสรมผลตภณฑทงหมด รวมถงการโฆษณา.....................................................

5.2. โฆษณายอเพอตอกย าตราสนคา........................................................................................................

6. สออเลกทรอนกส รวมถงสอโสตทศนปกรณ.............................................................................................

7. ปฎสมพนธกบบคลากรทางการแพทย........................................................................................................

7.1. งานนทรรศการ.................................................................................................................................

7.2. งานและการประชมวชาการ..............................................................................................................

7.2.1. วตถประสงคทางวชาการและทางการศกษา.........................................................................

7.2.2. งานทตองมการเดนทาง.........................................................................................................


7.2.3. สถานทจดประชมทเหมาะสม...............................................................................................

7.2.4. ขอจ ากด................................................................................................................................

7.2.5. รายการบนเทง.......................................................................................................................

7.2.6. ผตดตาม................................................................................................................................

7.3. คาตอบแทน.......................................................................................................................................

7.4. การสนบสนนการศกษาตอเนองทางการแพทย.................................................................................

8. ของขวญและสงของอน ๆ ทมอบใหกบบคลากรทางการแพทย.................................................................

8.1. ของขวญ............................................................................................................................................

8.2. เครองมอสงเสรมผลตภณฑ..............................................................................................................

8.3. สงของทเปนประโยชนทางการแพทยทชวยสงเสรมการใหบรการทางการแพทยและการดแล

ผปวย.................................................................................................................................................

8.4. ขอมลหรอสงของทางการศกษาทชวยสงเสรมการดแลผปวย...........................................................

9. ตวอยางผลตภณฑ.......................................................................................................................................

10. การวจยทางคลนกและความโปรงใส..........................................................................................................

10.1. ความโปรงใส....................................................................................................................................

10.2. ความแตกตางจากการสงเสรมผลตภณฑ...........................................................................................

10.3. การศกษาเภสชภณฑหลงจากวางตลาด การเฝาระวงการใชเภสชภณฑภายหลงการวางตลาดและ

การเผยแพรขอมล..............................................................................................................................

11. การวจยตลาด..............................................................................................................................................

12. ปฏสมพนธกบผปวย/องคกรผปวย.............................................................................................................

12.1. องคกรผปวย......................................................................................................................................

12.1.1. ขอบเขต................................................................................................................................

12.1.2. การยนยนความเกยวของ.......................................................................................................

12.1.3. การบนทกเปนลายลกษณอกษร............................................................................................

12.1.4. การจดประชม.......................................................................................................................

12.2. การใหความรแกผปวย......................................................................................................................

12.3. เอกสารเพอผปวย..............................................................................................................................

12.4. กจกรรมสนบสนนผปวย...................................................................................................................

13. การสงเสรมผลตภณฑใหกบผทไมอยในวงการแพทย (หรอ บคคลทวไป.................................................


13.1. การตอบค าถามทวไป........................................................................................................................

13.2. ขาวแจกสอมวลชน............................................................................................................................

13.3. บทความเผยแพรทวไป (บทความเชงโฆษณา)..................................................................................

13.4. หมายเลขโทรศพทสายดวน และ เวบไซต.........................................................................................

13.5. การสงไปรษณยโดยตรง...................................................................................................................

13.6. การกอความเสอมเสย หรอลดความนาเชอถอของอตสาหกรรม.......................................................

14. ขนตอนการปฏบตตามเกณฑและความรบผดชอบของบรษท....................................................................

14.1. ขนตอนการปฏบตตามเกณฑ............................................................................................................

14.2. การอบรม..........................................................................................................................................

14.3. ความรบผดชอบในการอนมตการสอสารเพอสงเสรมผลตภณฑ......................................................

15. ผแทนของบรษท.........................................................................................................................................

16. การบรหารจดการ.......................................................................................................................................

17. การด าเนนการตอขอรองเรยน.....................................................................................................................

17.1. ขอรองเรยนเปนทางการ....................................................................................................................

17.2. การรองเรยนทไมเปดเผยตวผรองเรยน.............................................................................................

18. มาตรการลงโทษ.........................................................................................................................................


ภมหลง

สมาคมผว จยและผลตเภสชภณฑ หรอ พรมา (Pharmaceutical Research & Manufacturers Association, PReMA) เปนตวแทนบรษททด าเนนงานดานวจยและพฒนา ผลต ขายหรอน าเขาเภสชภณฑ สมาชกภาพของสมาคม อนไดแก สมาชกสามญ สมาชกสมทบ หรอ สมาชกกตตมศกดเปดใหกบทกบรษททจดทะเบยนโดยถกตองตามกฎหมายแหงราชอาณาจกรไทย

อตสาหกรรมเภสชภณฑน นตางจากอตสาหกรรมประเภทอนดวยเหตทเปนอตสาหกรรมทมกฎระเบยบควบคมอยางเขมงวด มการลงทนสงในดานการวจย การสรางนวตกรรมผลตภณฑอยางตอเนอง ความเปนเลศดานการขายและการตลาด โดยมปฏสมพนธอยางถกตองตามจรยธรรม เหมาะสม และเปนมออาชพตอผมสวนไดเสยทงหมด ทงนเพราะบรษทเภสชภณฑนนใหความส าคญตอการดแลสขภาพและความอยดมสขของผปวยเปนอนดบแรก

บรษทเภสชภณฑจะตองวางตนใหเปนทเชอถอ และรกษามาตรฐานทางจรยธรรมอยางสม าเสมอ ทกบรษทควรมความรความเขาใจกจกรรมตางๆทตนสนบสนนอยอยางถองแทและตองสามารถตรวจสอบอยางพนจพเคราะหใหแนใจวากจกรรมดงกลาวนนเปนไปตามเกณฑดงตอไปน

▪ เปนการสงเสรมความรทางการแพทย ▪ เปนการยกระดบคณภาพการใชยาใหดขน ▪ ไมนา ความเสอมเสยมาสอตสาหกรรมเภสชภณฑ ▪ พรอมใหสาธารณชน วงการวชาชพ และชมชน ตรวจสอบไดทกเมอ ▪ ตรงตามมาตรฐานของชมชนและวชาชพ

การแกไขปรบปรงเกณฑจรยธรรมฉบบนใชหลกการแหงกรงเมกซโกวาดวยระเบยบปฏบตตามความสมครใจในจรรยาบรรณทางธรกจสาขาเภสชชวภาพ ของกลมความรวมมอทางเศรษฐกจเอเชย-แปซ ฟก (APEC Mexico City Principles for Voluntary Code of Business Ethics in the Biopharmaceutical Sector) และเกณฑจรยธรรม พ.ศ.2562 ของสหพนธผผลตและสมาคมเภสชภณฑนานาชาต หรอ IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations) เปนหลก

การยอมรบเกณฑจรยธรรมของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑโดยสมครใจนนเปนไปตามวตถประสงคหลกของสมาคมดงทปรากฏในมาตรา 40 ของขอบงคบของพรมา นยส าคญของเกณฑจรยธรรมของสมาคม คอ สมาชกทกรายจะยอมรบและยดถอขอบญญตในเกณฑจรยธรรมโดยสมครใจ ถอเปนขอก าหนดส าหรบการเขาเปนสมาชกสมาคมประการหนง


เจตนารมณของเกณฑจรยธรรมของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (พรมา)

บรษทสมาชกของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (พรมา) ไดด าเนนการวจยทางการแพทยและ

ทางชวเภสชศาสตรเพอประโยชนแกผปวยและสนบสนนการดแลผปวยดวยคณภาพระดบสง โดยบรษท

เภสชภณฑท พรมาเปนผแทนนน จะท าการสงเสรม ขาย และกระจายผลตภณฑของตน อยางมจรยธรรม และ

เปนไปตามกฎระเบยบ และขอบงคบเกยวกบยา และการดแลรกษาสขภาพในประเทศไทย

ความไววางใจถอเปนหลกแหงความมงหมายของเกณฑจรยธรรมของพรมา สมาชกของพรมา จะ

ปฏบตหนาทดวยความซอสตยสจรตเพอยกระดบการดแลผปวย และเพอสรางความเชอมนใหแก ผทเรา

ใหบรการ และใหความเคารพกบ ความเปนอสระของผใหบรการทางการแพทย ผปวย และ ผทมสวนไดสวน

เสยอนๆ

ในการทจะสรางความไววางใจ สมาชกของพรมา จะตองตระหนกถงหลกการสขอ คอ ความหวงใย

ความเปนธรรม การใหความเคารพ และ ความซอสตย

ประการแรกคอ ความหวงใยตอผใชผลตภณฑ ตงแตการศกษาวจยทางคลนกจนตลอดชวงวงจรชวต

ของผลตภณฑ ทงนโดยการเสรมสรางสขภาพผานผลตภณฑและบรการนวตกรรม ยนหยดในมาตรฐานขน


สงสดทงดานจรยธรรม วชาการและการแพทย อกทง มงมนทจะจดหาผลตภณฑคณภาพสง ทไดรบการ

พสจนประสทธภาพทางคลนก และมขอมลความปลอดภยทนาเชอถอ

ประการทสอง สมาชกของพรมา ตระหนกถงความเปนธรรมดานการคาและการแขงขนทเปดกวาง

ซงตองกระท าดวยความซอสตย มความรบผดชอบ มจรยธรรม และมความเปนมออาชพ จะไมท าการเสนอ

สญญา ให หรอรบของมคาใด ๆ ทจะท าใหมอทธพลในการตดสนใจอยางไมเหมาะสม หรอไดรบ

ผลประโยชนทไมเปนธรรม สมาชกของพรมาจะตองตระหนกตอการด าเนนการและการตดสนใจของเรา

รวมถงการควบคมดแลอยางเหมาะสมของบคคลภายนอกทกระท าในนามของพรมาดวย

ประการทสาม การใหความเคารพ แกทกคนและเปดรบความหลากหลายของวฒนธรรม รวมถงการ

ปกปองสงแวดลอม และการปฎบตตอสตว ทอยภายใตการดแลอยางมความรบผดชอบ ซงอาจด าเนนการโดย

การสนบสนนความกาวหนาในการพฒนาการศกษาทางวชาการ และทางการแพทย เพอประโยชนสงสดของ

ผปวย การใหความเคารพตอสทธสวนบคคล ตลอดจนการจดการ และปกปองขอมลสวนบคคลอยาง

เหมาะสม

ประการสดทาย ปจจยประการทสในการสรางความไววางใจกคอ ความซอสตย สมาชกของเรา

จะตองมนใจวาการตดตอสอสารกบหนวยงานของรฐ บคลากรทางการแพทย ผปวย และผทมสวนไดเสยอน

ๆ เปนการสอสารทเปนจรงและสมดล ซงจะตองด าเนนการโดยการสงเสรมวฒนธรรมในองคกร ใหมการ

แบงปนขอกงวลอยางเปดกวางและซอสตย อนจะท าใหเราไดเรยนรจากความผดพลาด และปรบปรงใหดขน

อยางตอเนอง การด าเนนการอกประการหนง คอความโปรงใสในความกาวหนาทางวทยาศาสตร และการ

ดแลผปวย โดยการแบงปนขอมลจากการศกษาวจยทางคลนก ทไดรบการสนบสนนจากภาคอตสาหกรรม

ในลกษณะทมความรบผดชอบ ถกตอง และเหมาะสม

บทน า

I. การสงเสรมจรยธรรมของการสงจายยาทตองมใบสงแพทยมความส าคญตอภารกจของอตสาหกรรม

เภสชภณฑในการชวยเหลอผปวยโดยการคนควา การพฒนาและการสงเสรมยาใหม ๆ การสงเสรม

ดานจรยธรรมจะชวยใหมนใจไดวาบคลากรทางการแพทยจะสามารถเขาถงขอมลทจ าเปน ผปวยจะ

สามารถเขาถงยาทตนจ าเปนตองใชไดและยาเหลานจะไดรบการสงจายและน าไปใชอยางเปน

ประโยชนสงสดเพอสขภาพของผปวย


II. พรมาเปนองคกรเอกชนทไมแสวงหาผลก าไร ไดรบการจดทะเบยนกบกระทรวงพาณชย ประเทศไทย

เราเปนผแทนใหแกบรษททด าเนนการเกยวของกบการวจยและพฒนา การผลต การคาหรอการน าเขา

เภสชภณฑ มการเปดรบบรษททจดทะเบยนตามกฎหมายไทยเขาเปนสมาชก ทงทเปนสมาชกสามญ

สมาชกสมทบ หรอสมาชกกตตมศกด

III. เกณฑจรยธรรมของพรมาครอบคลมถงมาตรฐานในการสงเสรมดานจรยธรรมเกยวกบเภสชภณฑ

ใหแกบคลากรทางการแพทย และชวยท าใหเกดความมนใจวาการปฏสมพนธของบรษทสมาชกกบ

บคลากรทางการแพทยและผทมสวนไดเสยอน ๆ เชน องคกรทางการแพทยและองคกรผปวยเปนไป

อยางเหมาะสมและมภาพลกษณทสะทอนใหเหนถงความเหมาะสมนน

IV. สมาชกของพรมาตองปฏบตตามเกณฑจรยธรรมของพรมา (ซงตอไปนจะเรยกวา ‘เกณฑของพรมา’)

ซงเปนไปตามวตถประสงคหลกของสมาคมตามทก าหนดในขอ 40 ของขอบงคบสมาคม และหาก

กฎหมายและกฎเกณฑในประเทศก าหนด สมาชกตองปฏบตตามกฎเกณฑทมความสอดคลองและม

เนอหาครอบคลมเชนเดยวกนกบเกณฑของพรมา

V. ทกฝายยอมรบวา ในกรณทมการก าหนดกรอบกฎระเบยบหรอการควบคมทางกฎหมายทเขมงวด ซงม

ประสทธภาพครอบคลมขอก าหนดและการบงคบใชเชนเดยวกบเกณฑของพรมา ซงเหมาะสมทบรษท

สมาชกจะปฏบตตามกรอบดงกลาว พรมาทราบวาบรษทสมาชกหลายแหงไดมการก าหนดเกณฑ

จรยธรรมของตนเอง ซงเมอใชประกอบเขากบกฎหมายและกฎเกณฑในประเทศจะรวมเขาเปน

หลกการเดยวกบทก าหนดไวในเกณฑของพรมา

VI. บรษทสมาชกของพรมาและบคคลใด ๆ ทท าหนาทในนามของบรษทสมาชกจะตองปฏบตตามตาม

เกณฑของพรมาอยางเขมงวด

VII. บรษทสมาชกของพรมามหนาทในการจดการและแกไขการฝาฝนกฎเกณฑทเกยวของ

VIII. พรมาเปดรบขอรองเรยนจากทกแหลง ในทกดานของเกณฑของพรมา โดยเปนไปตามขนตอนการ

ด าเนนงานของพรมา เมอตรวจสอบพบการฝาฝนเกณฑของพรมา เปาหมายคอการแกไขปญหาใหเรว

ทสดเทาทจะเปนไปได

IX. หามมใหมการจายเงนเขาบญชใดๆของสถานพยาบาลรฐหากวาการจายเงนดงกลาวมวตถประสงคท

เกยวของหรอมความเชอมโยงกบการจดซอจดจางของสถานพยาบาลรฐนน


X. เกณฑจรยธรรมของพรมาฉบบท 12 มผลบงคบใชวนท 1 มกราคม พ.ศ. 2562 แทนทเกณฑจรยธรรม

พ.ศ. 2561 ฉบบท 11.1 บรษทสมาชกจะตองน าเกณฑนประกอบเขากนกบเกณฑของบรษททมอยไม

เกนวนท 1 มกราคม พ.ศ. 2562 ภายใตแนวทางทก าหนดตามขอ IV. และ V. ขางตน

1. ขอบเขตและนยาม

1.1. ขอบเขต

เกณฑของพรมาฉบบนครอบคลมการมปฏสมพนธกบบคลากรทางการแพทย องคกรทางการแพทยและ

องคกรผปวย ตลอดจนการสงเสรมเภสชภณฑ ในกรณทการสงเสรมผลตภณฑไดรบอนญาตใหกระท าตอ

สาธารณชนไดโดยตรง บรษทสมาชกจะตองปฏบตตามกฎหมาย ระเบยบ หรอกฎเกณฑในประเทศ

1.2. นยาม

• นอกจากเกณฑจรยธรรมฉบบน ยงม “แนวทางปฏบตเรองเกณฑจรยธรรม” ซงระบรายละเอยด

เกยวกบขอปฏบตในกรณตาง ๆ ส าหรบสมาชกเพอใชอางอง

• “การสงเสรม” หมายถง กจกรรมทด าเนนการ จดหรอสนบสนน โดยบรษทเภสชภณฑ โดยม

วตถประสงคเพอสงเสรมการสง จดหา จดการหรอใชเภสชภณฑของตน ผานวธการสอสารตางๆ

รวมถงทางอนเตอรเนต

• “การสงเสรม” รวมถง กจกรรมของผแทนบรษทและการสงเสรมการขายผลตภณฑในรปแบบใดๆ ก

ตามทอาจเกดขน ตวอยางการสงเสรมรวมถงแตไมจ ากดเฉพาะ การน าเสนอขอมลผลตภณฑในทก

รปแบบ กจกรรมประชาสมพนธ การโฆษณาทางสออเลกทรอนกส วารสาร/สอสงพมพและการสง

ไปรษณย การเขารวมในการแสดงนทรรศการ การใชแถบบนทกเสยง ภาพยนตร แผนเสยง สไลด

แถบและการบนทกภาพวดโอ การใชอปกรณบนทกขอมลและฉายภาพทางโทรทศนหรอเครองฉาย

ภาพอนใด

• “การสงเสรม” ไมครอบคลมถงการตอบขอซกถามของแพทยคนใดคนหนง หรอการตอบค าถามผาน

การสอสารเฉพาะ ตลอดจนจดหมายทตพมพในวารสารทางการแพทย

• “เภสชภณฑ” ในแนวคดน หมายถงเภสชเคมภณฑ หรอ ชววตถใดๆ ทใชเพอการวนจฉย บ าบด

บรรเทา รกษา หรอปองกนโรคในมนษย หรอทมผลตอโครงสรางหรอการท างานใดๆ ของรางกาย


มนษย ทซงสงเสรม และโฆษณาตอบคลากรทางการแพทยมากกวา ตอสาธารณชนทวไป ทงน ให

รวมถงอปกรณทางการแพทยทรวมมากบเภสชภณฑดวย

• “ยาทตองมใบสงแพทย” หมายถง ยาควบคมพเศษ ยาอนตราย ยาเสพตดใหโทษ และ ยาทมวตถ

ออกทธตอจตและประสาท ตามค านยามประเภทของยาตามพระราชบญญตยาฉบบปจจบน

• “ยาทไมตองมใบสงแพทย” หมายถง ยาทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ และยาสามญประจ า

บาน ตามค านยามประเภทของยาตามพระราชบญญตยาฉบบปจจบน

• “บคลากรทางการแพทย” หมายถง สมาชกของวชาชพเวชกรรม ทนตกรรม เภสชกรรม พยาบาล หรอ

บคคลใดทมหนาทตามสายอาชพ ในการสงใช แนะน า สงซอ จดหา หรอ จดการเภสชภณฑ และ

บคลากรผใหการพยาบาลอนๆ ตามทก าหนดไวในพระราชบญญตยาฉบบปจจบน ในบรบทของเกณฑ

จรยธรรมของพรมา ใหหมายรวมถงเจาหนาทรฐทมอ านาจประเมนและอนมตเภสชภณฑดวย

• “องคกรทางการแพทย” หมายถง หนวยงานทใหบรการสขภาพ ซงไมใชบคลากรทางการแพทยทเปน

รายบคคล แตเปนกลมบคลากรทางการแพทย ตวอยางเชน โรงพยาบาล คลนก โรงเรยนแพทยหรอ

มหาวทยาลย กลมปฏบตการใหบรการสขภาพ หองทดลอง รวมถงสมาคมแพทยทเปนสมาคมอสระ

ของบรรดาผเชยวชาญดานการแพทยหรอทางวชาการทจดขนเพอสงเสรมความรและความกาวหนา

ทางการแพทยหรอทางวชาการ

• “ผแทนบรษท” หมายถง ลกจางของบรษททมหนาทในการเขาพบบคลากรทางการแพทยเพอเสนอ

ขอมลหรอเพอวตถประสงคอนทเกยวของกบผลตภณฑหรอบรการของบรษท

• “เอกสารก ากบยา” หมายถง เอกสารขอมลโดยละเอยดเกยวกบเภสชภณฑทใสไวในบรรจภณฑของแต

ละผลตภณฑ ซงไดรบการอนมตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขแลว

• “องคกรผปวย” โดยทวไปหมายถง สถาบนทไมแสวงหาก าไร ซงมหนาทหลกในการเปนตวแทน

ผปวย ครอบครวหรอผดแลผปวย ในเรองผลประโยชนและความตองการ

• “สถาบนทางการแพทย” โดยทวไปหมายถง องคกรทประกอบดวยบคลากรทางการแพทย หรอองคกร

ทใหบรการดแลหรอด าเนนการวจยดานสขภาพ

• ประเภทสมาชกของพรมา

o สมาชกสามญ ไดแก นตบคคลทเปนทรจกเชอถอ และเปนผผลต คา หรอน าเขาสนคาประเภทยา

หรอเภสชภณฑอน โดยไดสมครเปนสมาชกและคณะกรรมการของพรมามมตรบรองแลว นต


บคคลทจดทะเบยนในและตามกฎหมายของตางประเทศ ทผลต คา หรอน าเขายาหรอเภสชภณฑ

อนในประเทศไทย ไมวาโดยตรงหรอโดยผานผอน กมสทธเปนสมาชกสามญของสมาคมได

o สมาชกสมทบ ไดแก นตบคคล หรอ บคคลธรรมดาทเปนทรจกเชอถอ และมความเกยวของกบ

อตสาหกรรมเภสชภณฑ แตไมมสทธสมครเปนสมาชกสามญ อยางไรกด บคคลธรรมดาซง

เกยวของหรอมสวนรวมในกจการของบรษททมสทธเปนสมาชกสามญในฐานะนตบคคลอยแลว

ไมมสทธทจะเปนสมาชกในฐานะบคคลธรรมดาอก

o สมาชกกตตมศกด ไดแก บคคลธรรมดาทไดมสวนชวยเหลออยางส าคญตอการพฒนาดานการ

ดแลสขภาพในประเทศไทย ตออตสาหกรรมเภสชภณฑ หรอตอสมาคมผวจยและผลตเภสช

ภณฑ (พรมา)

2. พนฐานของการปฏสมพนธ

2.1. พนฐานของการปฏสมพนธ

ความสมพนธของบรษทสมาชกกบบคลากรทางการแพทยและผทมสวนไดเสยอน ๆ มเจตนาเพอประโยชน

ของผปวยและเพอสงเสรมการรกษาทางการแพทย การปฏสมพนธควรมงเนนการใหขอมลยาแกบคลากร

ทางการแพทย การใหขอมลเชงวชาการและการศกษา รวมถงการสนบสนนการวจยและการศกษาทางการ

แพทย

2.2. ความโปรงใสในการสงเสรม

สอทเกยวของกบเภสชภณฑและการใชเภสชภณฑ ไมวาจะเปนการสงเสรมหรอไม หากเปนสอทสนบสนน

โดยบรษท ควรระบใหชดเจนถงผใหการสนบสนน และการสงเสรมตองไมมลกษณะแอบแฝง

3. การสอสารขอมลผลตภณฑทยงไมไดรบการอนมต และการใชผลตภณฑนอกเหนอขอบงใช

3.1. หามท ากจกรรมสงเสรมการใชเภสชภณฑจนกวาจะเภสชภณฑนนจะไดรบการอนมตส าหรบการท า

กจกรรมทางการตลาดในประเทศแลว

3.2. ขอก าหนดนมไดมงจ ากดสทธของแวดวงวชาการและสาธารณชนในการทจะไดรบทราบ

ความกาวหนาเชงวชาการและการแพทย ทงยงมไดมงจ ากดการแลกเปลยนขอมลเชงวชาการของเภสช


ภณฑใด ตลอดจนการเผยแพรผลการวจยทเปนไปอยางเหมาะสมในสอวชาการหรอสอทวไปและใน

การประชมวชาการ ทงมไดเปนการจ ากดการเปดเผยขอมลสาธารณะตอผมสวนไดเสยและบคคลกลม

อนเกยวกบเภสชภณฑใด ดงทอาจเปนขอก าหนดหรอพงปฏบตตามกฎหมาย ระเบยบ หรอขอบงคบท

เกยวของ

3.3. บรษทจะตอบค าถามเฉพาะกรณทมการรองขอ จากสมาคมทางการแพทย หรอบคลากรทางการแพทย

เทานน ในการใหขอมลทางวชาการเกยวกบผลตภณฑหรอขอบงใชทยงไมไดรบอนมต

3.4. บรษทควรระบบทบาทและหนาทรบผดชอบของพนกงานทจะสามารถเขามามสวนเกยวของกบ

กจกรรมในบทนอยางชดเจน ซงโดยปกตแลวบคลากรฝายการแพทยหรอบคลากรฝายทะเบยนยาจะท า

หนาทดงกลาว แตไมวาในกรณใดกตาม หามมใหบคลากรทเกยวของกบดานการพาณชย เชน ฝาย

การตลาดและฝายขาย เขามามบทบาทหรอเกยวของโดยตรงกบกจกรรมดงกลาว

3.5. การแลกเปลยนขอมลทางวชาการจะตองไมมลกษณะแอบแฝงเพอเปนการสงเสรมผลตภณฑ และการ

วจยจะตองไมมวตถประสงคโดยตรงทจะครอบง าความคดเหนของผใหขอมล โดยการออกแบบการ

วจยจะตองกระท าดวยขอมลทไมเอนเอยง และไมเปนการสงเสรมผลตภณฑ

3.6. อนเนองจากเงอนไขขอจ ากดตางๆ บรษทอาจแสดงหรอแจกจายขอมลทางวชาการของผลตภณฑ/ขอ

บงใชทยงไมไดรบอนมตไดในงานหรอกจกรรมบางอยางไดโดยไมระบตราของผลตภณฑ

4. มาตรฐานของขอมลเพอการสงเสรมผลตภณฑ

4.1. ความสอดคลองกนของขอมลผลตภณฑ

• กฎหมายและกฎเกณฑของประเทศ มกก าหนดรปแบบและเนอหาของขอมลผลตภณฑ ทสอสาร

บนฉลาก บรรจภณฑ เอกสารก ากบยา แผนขอมลและในสอเพอการสงเสรมผลตภณฑทกชนด

• สอสงเสรมผลตภณฑตองเปนไปตามบทบญญตของพระราชบญญตยาฉบบปจจบน

• การสงเสรมผลตภณฑ ควรจะสอดคลองกบฉลากและวธการใช ทไดรบการอนมตจากในประเทศ

แลว

• ควรใหความส าคญกบขอมลส าคญ ทเกยวของกบความปลอดภยของเภสชภณฑ ขอหามใช

ผลขางเคยงหรอความเปนพษของเภสชภณฑโดยตองสอสารอยางถกตองตอหนวยงานผมอ านาจ

ก ากบดแลและบคลากรทางการแพทยในประเทศไทย


• เมอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแหงประเทศไทย ก าหนดใหพมพ และจดใหมเอกสาร

ก ากบยา เปนภาษาไทยและภาษาองกฤษ ขอมลทงสองภาษาควรเปนขอมลทตรงกน เวนแต

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เปนผท าการเปลยนแปลงขอความนน

4.2. ขอมลทถกตองและไมชน าใหเขาใจผด

• ขอมลการสงเสรมของสอทกชนดควรมความชดเจน อานไดงาย ถกตอง เปนกลาง เทยงตรง และม

ความสมบรณเพยงพอ ทจะท าใหผรบขอมลจะพจารณา ความสามารถในการรกษาโรค ของเภสช

ภณฑ ทเกยวของไดดวยตนเอง

• ขอมลการสงเสรม ควรมพนฐานมาจากผลการวเคราะห ทเปนปจจบน ของหลกฐานทเกยวของ

ทงหมด และสะทอนถงหลกฐานดงกลาวอยางชดเจน ผลการเปลยนแปลงทางคลนก ทมนยส าคญ

ใด ๆ ทเกยวของกบความปลอดภยของผลตภณฑ ควรน าไปรวมไวดวยกน กบขอมลผลตภณฑ

ตงแตวนททราบ เกยวกบการเปลยนแปลงดงกลาวนน และควรมการแสดงไวในการน าเสนอ

ผลตภณฑทกครง

• ไมควรท าการบดเบอน กลาวเกนจรง เนนย าเกนควร ละเวน หรอกระท าในลกษณะอนใด เพอชน า

ใหเกดความเขาใจผด ควรหลกเลยงการเลยนแบบอปกรณ คดลอกค าโฆษณา หรอ การน าแผนงาน

ทวไปของบรษทอน มาใชในทางทมแนวโนมวา จะชน าใหเกดความเขาใจผด หรอท าใหเกดความ

สบสน รวมทง ควรพยายามทกวถทาง เพอหลกเลยงการกอใหเกดความคลมเครอ

• ในการกลาวอางถง บทความวชาการทางการแพทย หรอ จากขอมลของผท าคลนกวจย ควร

ระมดระวงเปนพเศษ วาความหมายเดมทงหมดนน มไดถกบดเบอนไป

• ควรหลกเลยงการอางองทท าใหผลตภณฑอน หรอ ผผลตรายอนเสอมเสย

• การกลาวอางแบบไมมขอบเขต หรอ อยางกวาง ควรท าดวยความระมดระวง และใชเฉพาะตอเมอ

มขอมลทเพยงพอและพสจนได โดยทวไป ควรหลกเลยงการบรรยายโดยใชค า เชน “ปลอดภย”

และ “ไมมผลขางเคยง” และ ควรระบขอมลเงอนไขทจ าเปน อยางครบถวนเพยงพอเสมอ (เชน

‘ปลอดภย’ เมอน าไปใชกบ...+แหลงอางอง..)

• ตองไมใชค าเปรยบเทยบขนสดอยางไมเหมาะสม การกลาวอาง ตองไมมนยวา ผลตภณฑหรอสาร

ออกฤทธนนเปนหนงเดยว (“เปนหนงเดยว” หมายความวา เปนสงเดยว มความแตกตางจากสงอน

และเปนสงเดยวทมในตลาดประเทศไทย ส าหรบผลตภณฑเดยวกน) หรอมขอด มคณภาพ ม

คณสมบตพเศษบางอยาง เวนแตวาค ากลาวอางนน สามารถพสจนได


• ขอมลการสงเสรมผลตภณฑตองมความสอดคลอง ทงขอความและภาพประกอบ เปนไปตาม

มาตรฐานทด และควรตระหนกถง ต าแหนงทางวชาชพของบคลากรทางการแพทย ทเปนผรบ

ขอมลดวย

4.3. การพสจน

• การสงเสรมผลตภณฑ ควรจะเปนสงทพสจนได ทงจากการอางองถงฉลากทไดรบการอนมตแลว

หรอโดยหลกฐานทางวชาการ ซงหลกฐานดงกลาว ตองมพรอมทจะมอบให หากบคลากรทางการ

แพทยรองขอ

• บรษทควรด าเนนการดวยความเหมาะสม เมอมผรองขอขอมลโดยสจรต และควรใหขอมลตามท

เหมาะสมแกผทรองขอ

5. สอสงพมพในการสงเสรมผลตภณฑ

ในกรณทมระเบยบหรอเกณฑในประเทศบงคบใชอยแลว ใหใชค านยามในระเบยบหรอเกณฑดงกลาว

5.1. สอสงพมพในการสงเสรมผลตภณฑทงหมด รวมถงการโฆษณา

สอสงพมพในการสงเสรมผลตภณฑทงหมด นอกเหนอจากทระบไวในขอ 5.2 ดานลางแลว ตอง

ประกอบดวย:

• ชอของผลตภณฑ (โดยปกตคอ ตราสนคา)

• สารออกฤทธ โดยใชชอสากลทไมบงบอกความเปนเจาของ (International Non-proprietary Names

หรอ INN) หรอชอสามญทไดรบอนมต (ถาม)

• ชอและทอยของบรษทเภสชภณฑหรอตวแทนทรบผดชอบทางการตลาดผลตภณฑ

• วนทท าการผลตโฆษณา

• “เอกสารก ากบยาโดยยอ” ซงควรรวมถงขอบงใชทไดรบการอนมตหรอขอบงใชพรอมทงขนาดยา

และวธการใช และขอความสงเขปเกยวกบขอหาม ขอควรระวง ค าเตอน ปฏกรยาและผลขางเคยง

• การอางองบทความทางวชาการตามความเหมาะสม

• ใหพมพหมายเลขอนมตโฆษณาจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาส าหรบขอความท

ไดรบอนมตบนสอสงเสรมผลตภณฑทงหมด สอสงเสรมผลตภณฑดงกลาวจะใชไดเฉพาะในชวง

ระยะเวลาทไดรบอนมตเทานน


5.2. โฆษณายอเพอตอกย าตราสนคา

การโฆษณา “เพอย าเตอน” หมายความถง โฆษณาแบบสน ทประกอบเพยงชอของผลตภณฑ (ตราสนคา)

สารออกฤทธ (International Non-proprietary Names (INN) หรอ ชอสามญทไดรบอนมต) และขอความท

เขาใจงายเกยวกบ ขอบงใชเพอก าหนดประเภทของการบ าบดรกษาโรคของผลตภณฑ ขอความ “โปรดด

ขอมลในเอกสารก ากบยาฉบบเตม” ตราของบรษท และหมายเลขโฆษณาทไดรบการอนมตจากส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาเทานน ส าหรบการโฆษณา “เพอย าเตอน” อาจจะละไวซงขอมล “เอกสารก ากบ

ยาโดยยอ” ทอางถงในขอ 5.1 ดานบนได แตทงน ใหเปนไปตามการอนมตโฆษณาของส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา

6. สออเลกทรอนกส รวมถงสอโสตทศนปกรณ

ขอก าหนดทใชกบสออเลกทรอนกสเพอการสงเสรม จะเปนเชนเดยวกบ ทใชกบสอสงพมพ รวมถง

ขอก าหนด ในการพจารณาอนมตโฆษณาของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาดวย

โดยเฉพาะอยางยง ในกรณของเวบไซตทเกยวของกบผลตภณฑยา:

• ตองระบตวตนของบรษทเภสชภณฑและกลมเปาหมายอยางชดเจน

• ตองมเนอหาเหมาะสมกบกลมเปาหมาย

• ขอมลเฉพาะของแตละประเทศตองสอดคลองกบกฎหมายและกฎเกณฑภายในของประเทศนนๆ

7. ปฎสมพนธกบบคลากรทางการแพทย

7.1. งานนทรรศการ

งานนทรรศการ เปนสงส าคญในการเผยแพรความร และประสบการณ แกบคลากรทางการแพทย

วตถประสงคหลกในการจดแสดงดงกลาว จงควรเปนไป เพอการเสรมความรทางการแพทย ทงน การดแล

รบรอง เปนสงควบคไปกบการจดประชมวชาการ และการประชมใหญตางๆ แตควรมล าดบความส าคญ รอง

ลงไปจากวตถประสงคหลก ของการประชมเสมอ

7.1.1. งานนทรรศการจะตองมงเปาทบคลากรทางการแพทยเทานน

7.1.2. งานนทรรศการจะตองแสดงชอบรษททเปนผสนบสนนไวใหเหนชดเจน


7.1.3. ผแสดงสนคาจะตองปฏบตตามขอก าหนดตางๆ เกยวกบการจดและด าเนนนทรรศการของ

หนวยงานทใหการสนบสนน

7.1.4. ขอมลเกยวกบผลตภณฑทท าการสงเสรมจะตองจดไว ณ จดแสดงสนคา

7.1.5. หามมใหสมาชกจดใหมการจบสลากรางวลหรอเลนเกมเสยงโชคระหวางการจดงาน

นทรรศการ

7.1.6. บรษทจะตองไมเสนอสงจงใจทางการเงน เพอเชญชวนใหบคลากรทางการแพทยแวะมาทจด

แสดงสนคาของตน สงจงใจนรวมถงการใหเงนสด เชค คปอง หรอเงนบรจาคใหแกการกศล

หรอสงคม

7.1.7. การจดการแขงขนทเปนสวนหนงของงานนทรรศการจะตองเกยวกบความรทางการแพทย

หรอการสงเสรมการเพมพนความรทางการแพทยหรอทางวชาการ ทงน หามแจกจายของ

รางวลในการจดการแขงขนใหกบบคลากรทางการแพทย

7.1.8. ในระหวางการจดนทรรศการ บรษทสมาชกตองไมจดบรการเครองดมมนเมาในบรเวณท

แสดงนทรรศการ

7.1.9. การด าเนนกจกรรมอนใด ในระหวางการจดงานนทรรศการตองไมรบกวน (ทงในรปแบบแสง

เสยง หรอกลน ฯลฯ) ผแสดงสนคาอนและผเขารวมการประชม

7.2. งานและการประชมวชาการ

7.2.1. วตถประสงคทางวชาการและทางการศกษา

วตถประสงคและจดประสงคของการสมมนา การประชมใหญ และการประชมเพอสงเสรมผลตภณฑ

การประชมทางวชาการ หรอวชาชพ (“งานประชม”) ส าหรบบคลากรทางการแพทย ทบรษทเปนผจดหรอให

การสนบสนนตองเปนไปเพอใหขอมลทางวชาการ หรอขอมลดานการศกษา หรอใหขอมลเกยวกบ

ผลตภณฑแกบคลากรทางการแพทยเทานน

การสนบสนนบคลากรทางการแพทยรายบคคลเพอเขารวมงานประชมควรเปนไปตามเกณฑของพรมา

กฎหมายและกฎเกณฑตางๆ รวมถง ระเบยบของโรงพยาบาล แลวแตวากรณใดเครงครดกวา และไมควรม

เงอนไขวาจะตองสนบสนนเภสชภณฑใดๆ


การสนบสนนโดยตรงตอสถาบนสามารถท าได (ไมใชตวบคคล) เมอสถาบนรองขอใหสนบสนนกจกรรม

ส าหรบบคลากรทางการแพทย ตราบเทาทสามารถแสดงใหเหนไดวามความเชอมโยงกบการศกษาทาง

วชาการ ผลประโยชนของผปวย หรอการบรจาคเพอชวยพฒนาบรการทางการแพทย

7.2.2. งานทตองมการเดนทาง

หามมใหบรษทจดงานประชมส าหรบบคลากรทางการแพทยขนนอกประเทศ เวนแตจะมเหตผลท

เหมาะสมดานการเดนทางหรอความปลอดภย บรษทอาจสนบสนนงานส าหรบบคลากรทางการแพทยใน

ตางประเทศไดหากปรากฎวาการประชมทางวชาการและการประชมใหญดงกลาวเปนการประชมระดบ

ภมภาคหรอระดบนานาชาตทมผเขารวมประชมมาจากหลายประเทศ

การสนบสนนคาเดนทางทกประเภทของผเขารวมประชมควรเปนชนประหยด การสนบสนนยานพาหนะ

ส าหรบการเดนทางเปนกลมเพอไปและกลบจากสถานทประชมนนสามารถกระท าได ทงน ควรหลกเลยง

การสนบสนนยานพาหนะใหเปนการสวนตว

7.2.3. สถานทจดประชมทเหมาะสม

การจดงานทงหมดตองจดในสถานททเหมาะสมและเออตอวตถประสงคทางวชาการหรอการให

ความรและเจตนารมณของงานหรอการประชมนนๆ บรษทตองหลกเลยงการใชสถานททมชอเสยงหรอ

สถานทหรหรา

บรษทตองมนใจวาการเลอกทตงของสถานทจดประชมนนไดเลอกจากความสะดวกในการเดนทางของ

ผเขารวมประชม (เดนทางงาย) ความปลอดภย คาใชจาย และพรอมตอการใหสาธารณชนตรวจสอบได

รวมทงสงดงดดความสนใจของผเขารวมประชมนนตองอยทสาระของการประชมมากกวาสถานทประชม

หามเลอกสถานทซงมงเนนความบนเทง กจกรรมกฬา หรอสถานททเปนทรจกในฐานะสถานททองเทยว

ทงน ใหอางองรายละเอยดตามแนวทางปฏบตเรองเกณฑจรยธรรมขอ 7.2 เรองทตงและสถานทจดการ

ประชม

7.2.4. ขอจ ากด

การสนบสนนบคลากรทางการแพทยจะจ ากดเฉพาะคาเดนทางทเหมาะสม คาลงทะเบยน คาอาหาร

และคาทพกในชวงเวลาและสถานทของการจดงานเทานน บรษทสามารถจดการดแลเรองการลงทะเบยนเขา

รวมประชม การจองทพก และการเดนทางอนๆ ในนามของผเขารวมทไดรบการสนบสนนได การชดใชคน

คาใชจายตามใบเสรจรบเงนทเปนทางการอาจกระท าได แตหามมใหมอบเงนสดลวงหนาใหแกบคลากรทาง

การแพทย และตองไมมการจายเงนเพอชดเชยส าหรบเวลาทใชเขารวมประชมของบคลากรทางการแพทย


และการใหการสนบสนนบคลากรทางการแพทยตองไมมเงอนไขวาจะตองสงยา แนะน า จดซอ จดหา จดการ

หรอสนบสนนเภสชภณฑใดๆ

บรษทสามารถสนบสนนเครองดมหรออาหารระหวางการประชมได ในกรณดงตอไปนเทานน

• เปนการรบรองส าหรบผเขารวมงานประชมเทานน และ

• เปนการรบรองทไมหรหราและเหมาะสม แตตองมราคาไมเกน 2,500 บาท (ไมรวม VAT และ

คาบรการ) ตอคน ตอมอโดยเปนไปตามมาตรฐานของทองถน หากมการจดประชมในตางประเทศ

บรษทตองปฏบตตามมาตรฐานของประเทศเจาภาพ ในกรณทประเทศเจาภาพไมไดก าหนดมลคา

สงสดไว บรษทควรพจารณาราคาทเหมาะสมโดยอางองจากมาตรฐานของทองถน

• ตามหลกเกณฑทวไปแลว การรบรองทจดใหจะตองไมเกนไปกวาทผเขารวมประชมจะจายดวย

ตนเอง

7.2.5. รายการบนเทง

หามไมใหบรษทจดหรอจายเงนส าหรบรายการบนเทง กจกรรมสนทนาการ หรอกจกรรมทางสงคม

ใดๆ

7.2.6. ผตดตาม

การเชญผเขารวมการประชมทางการแพทยและวชาการจ ากดเฉพาะแตบคลากรทางการแพทยเทานน

บรษทไมควรอ านวยความสะดวกหรอจายเงนใดๆ ใหกบบคคลทเปนผตดตามของบคลากรทางการแพทย

เวนแตกรณทมความจ าเปนทางการแพทย

7.3. คาตอบแทน

บคลากรทางการแพทยตองตกลงลวงหนาในการใหบรการเปนทปรกษา เชน วทยากร หรอเปนประธานการ

ประชม เขารวมในการวจยทางการแพทย/วชาการ การวจยทางคลนก หรอการจดอบรม การเขารวมประชม

คณะกรรมการทปรกษา หรอการเขารวมท าการวจยตลาด โดยไดรบคาตอบแทน โดยการจดการเกยวกบการ

ใหค าปรกษาและบรการดงกลาวตองเปนไปตามหลกเกณฑตอไปน

7.3.1. ตองท าสญญาบรการเปนลายลกษณอกษรโดยระบลกษณะของบรการทจะจดใหและการคด

คาตอบแทนส าหรบการใหบรการนนๆ

7.3.2. ระบบรการทตองการทชอบดวยกฎหมายไวลวงหนาอยางชดเจนเปนลายลกษณอกษร


7.3.3. หลกเกณฑการคดเลอกทปรกษาจะตองสอดคลองกบความตองการทระบไวโดยตรง และท

ปรกษาจะตองมความเชยวชาญทจ าเปนตอการใหบรการดงกลาว

7.3.4. จ านวนของทปรกษาทวาจางตองไมมากเกนความจ าเปนตอการด าเนนการเพอใหบรรลความ

ตองการทไดระบไว

7.3.5. การจางทปรกษาเพอใหบรการทเกยวของตองไมเปนการโนมนาวใหเกดการสงใชยา การ

แนะน า จดซอ จดหา หรอ บรหารจดการยาใดๆ

7.3.6. การใหคาตอบแทนการบรการตองสมเหตผลและเปนอตราตลาดทเปนธรรมส าหรบการ

ใหบรการดงกลาว คาตอบแทน อาจรวมถงการชดใชคาใชจายทเหมาะสมส าหรบการเดนทาง

อาหารและทพก ทงน ใหอางองรายละเอยดตามแนวทางปฏบตขอ 7.3 เรองอตราตลาดทเปน

ธรรม

7.4. การสนบสนนการศกษาตอเนองทางการแพทย

การศกษาตอเนองทางการแพทย (CME) จะชวยใหมนใจไดวาบคลากรทางการแพทยไดรบขอมลททนสมย

ถกตองมากทสดและเปนขอมลเชงลกเกยวกบการบ าบดรกษาทมความส าคญในการสงเสรมการดแลผปวย

และการเพมประสทธภาพระบบการรกษาพยาบาลโดยรวม จดประสงคหลกของการประชมวชาการจะตอง

เปนไปเพอเพมพนความรทางการแพทย ดงนนการสนบสนนทางการเงนจากบรษทจงถอวาเหมาะสม เมอ

บรษทเปนผจดเตรยมเนอหาในกจกรรมและโปรแกรมการศกษาตอเนองทางการแพทย เนอหาของสอ

ดงกลาวจะตองมความเทยงตรง เปนกลางและตรงกบวตถประสงค และไดมการออกแบบใหสามารถแสดง

ถงซงทฤษฎทหลากหลายและรบฟงความคดเหน เนอหาตองประกอบไปดวยขอมลทางการแพทย วชาการ

และขอมลอน ๆ ทจะมสวนสงเสรมใหการดแลผปวยดขน

8. ของขวญและสงของอน ๆ ทมอบใหกบบคลากรทางการแพทย

สงของในหวขอน หากอนญาตใหมอบได จะตองไมเปนไปเพอการจงใจในการสง แนะน าใหซอ จดหา ขาย

หรอ มการด าเนนการตอเภสชภณฑ

8.1. ของขวญ

8.1.1. หามใหของขวญเพอประโยชนสวนบคคล (เชน บตรชมกฬาหรอบตรชมการแสดงบนเทง

เครองใชไฟฟา ของขวญตามมารยาททางสงคม พวงหรด ปฏทน) แกบคลากรทางการแพทย

(ไมวาจะใหโดยตรงหรอใหผานทางคลนกและสถาบนกตาม)


อยางไรกตาม ไมหามการจดท าสงของส าหรบสาธารณะทเกยวกบภาพลกษณของบรษททงน

ของนนตองไมมเจตนาสงเสรมการขายและไมมการเชอมโยงถงสญลกษณของผลตภณฑยา

เชน ส รปแบบตวอกษร อารตเวรคของผลตภณฑ

8.1.2. หามใหหรอเสนอจะใหเงนและสงของทเทยบเทาเงนหรอการบรการสวนบคคล ส าหรบใน

จดมงหมายเหลาน การบรการสวนบคคลหมายถงการบรการใด ๆ ทไมเกยวของกบวชาชพ

ของบคลากรทางการแพทยและมการใหเพอประโยชนสวนบคคลแกบคลากรทางการแพทย

8.2. เครองมอสงเสรมผลตภณฑ

8.2.1. เครองมอสงเสรมผลตภณฑ (ของอภนนทนาการ หรอของแจก) คอสงทมใชตวเงนทใหเพอ

วตถประสงคในการสงเสรมผลตภณฑซงไมรวมถงสอสงเสรมผลตภณฑดงทไดอธบายไวใน

หวขออน

8.2.2. หามใหหรอเสนอจะใหเครองมอสงเสรมผลตภณฑแกบคลากรทางการแพทยทเกยวของกบ

การสงเสรมผลตภณฑยาทตองมใบสงแพทยเทานน

อนญาตใหมการแจกจายสมดฉกและปากกาทมตราสญลกษณบรษทหรอชอบรษทในการ

ประชมวชาการ อยางไรกตามตราสญลกษณและ/หรอชอดงกลาวจะตองไมมการเชอมโยงกบ

สญลกษณของผลตภณฑ ยกตวอยางเชน รปแบบตวอกษร อารตเวรค ค าขวญของผลตภณฑ

8.2.3. อาจจะมการใหหรอเสนอจะใหเครองมอสงเสรมผลตภณฑแกบคลากรทางการแพทยโดย

เกยวของกบการสงเสรมผลตภณฑยาทไมตองมใบสงแพทย (over-the-counter medicines)

หากสงนน:

• เกยวของกบการท างานของบคลากรทางการแพทยและควรอยในปรมานทนอยทสด ไม

ควรใหสงของส าหรบการสงเสรมผลตภณฑทมเจตนาเพอประโยชนสวนบคคลแก

บคลากรทางการแพทย เชน แผนซดเพลง รปวาดหรอกระเชาอาหาร

• ใชเปนตวตอกย าตราสนคา ซงรวมถงชอตราสนคา ของผลตภณฑหรอตราสญลกษณหรอ

ชอบรษท ตองไมมค าอวดอางสงเสรมผลตภณฑใด ๆ รวมถงค าขวญหรอขอความใด ๆ

เกยวกบผลตภณฑ

• มมลคาไมเกน 500 บาท และเปนไปตามขอระเบยบของส านกงานคณะกรรมการอาหาร

และยา


8.3. สงของทเปนประโยชนทางการแพทยทชวยสงเสรมการใหบรการทางการแพทยและการดแลผปวย

บรษทสมาชก อาจเสนอจะให หรอ ใหสงของทเปนประโยชนทางการแพทย (เชน แบบจ าลองทางกายวภาค

ส าหรบใชในหองตรวจ) โดยสงของนน ตองเปนไปตามกฎหมายและกฎเกณฑในประเทศ และสงของนน

ตอง

8.3.1. มมลคาไมเกน 3,000 บาท

8.3.2. สงของทเปนประโยชนทางการแพทยนนไมไดใชทดแทนการปฏบตหนาทตามปกต

8.3.3. มประโยชนตอการสงเสรมการจดหาการบรการทางการแพทยและการดแลผปวย

อยางไรกตาม ไมควรเสนอใหสงทเปนประโยชนทางการแพทยมากกวา 2 ครงตอป ถงแมวาสงของแตละชน

นนจะมความเหมาะสม

สงของทเปนประโยชนทางการแพทยสามารถแสดงชอบรษทได แตตองไมใชตราสนคาผลตภณฑ เวนแต

ชอของผลตภณฑนนมความจ าเปนส าหรบผปวยในการใชผลตภณฑไดอยางถกตองและเปนไปตามกฎหมาย

และกฎเกณฑในประเทศ

8.4. ขอมลหรอสงของทางการศกษาทชวยสงเสรมการดแลผปวย

บรษทสมาชกอาจเสนอจะใหขอมลหรอสงของทางการศกษา (เชน ต าราทางการแพทย คมอการรกษาโรค)

แกบคลากรทางการแพทยเพอการเรยนรหรอเพอการศกษาเกยวกบโรคและการรกษา ทงนตองเปนไปตาม

กฎหมายและกฎเกณฑในประเทศ และขอมลหรอสงของนน ตอง

8.4.1. มมลคาไมเกน 3,000 บาท

8.4.2. สงของนนใหโดยมวตถประสงคหลกเพอการศกษา

ขอมลหรอสงของทางการศกษาทใหแกบคลากรทางการแพทยส าหรบการใชงานของผปวยสามารถแสดงชอ

บรษทได แตตองไมมตราสนคาผลตภณฑ เวนแตชอของผลตภณฑนนมความจ าเปนส าหรบผปวยในการใช

ผลตภณฑไดอยางถกตองและเปนไปตามกฎหมายและกฎเกณฑในประเทศ

9. ตวอยางผลตภณฑ

9.1. อาจมการมอบตวอยางผลตภณฑใหแกบคลากรทางการแพทยทมอ านาจสงจายผลตภณฑน นหรอ

ใหกบหนวยงานผานระบบการรบตวอยางผลตภณฑ


9.2. ขนาดและปรมาณของตวอยางผลตภณฑควรมความเหมาะสม

9.3. ตวอยางผลตภณฑนนใชเพอสงเสรมการดแลผปวย

9.4. จดประสงคในการใหตวอยางผลตภณฑไมควรเปนการโนมนาวใหเกดการสงจายยาหรอเพอ

ประโยชนสวนตน

9.5. หามผใด ซอ ขาย หรอเสนอขายหรอคา ตวอยางยา ค าวา “ตวอยางยา” หมายถง ยาหนงหนวยหรอใน

ขนาดบรรจหนง ซงมไดมงหมายเพอการซอขาย แตใชเพอวตถประสงคตามขอ 9.3

9.6. หามมใหจดวางตวอยางผลตภณฑไวใหสามารถหยบไดเอง ณ บรเวณจดแสดงสนคา และมใหแจกจาย

ใหกบบคคลใดๆ ทไมไดรบอนญาตหรอไมมคณสมบตเหมาะสม

9.7. ควรท าเครองหมายชดเจนบนตวอยางผลตภณฑ เชน ขอความวา “ตวอยาง – ไมใชส าหรบขาย” เพอ

ปองกนไมใหน าตวอยางผลตภณฑไปขายตอหรอใชผดวตถประสงค

9.8. ตวอยางผลตภณฑทจดสงโดยผจดจ าหนาย หรอผแทนบรษท ตองบรรจหบหออยางรดกมปลอดภย

และใหผรบลงนามเมอไดรบตวอยางผลตภณฑ

9.9. บรษทควรมระบบการควบคมทเพยงพอและมความรบผดชอบตอตวอยางผลตภณฑทมอบใหแก

บคลากรทางการแพทย รวมถงวธการดแลตวอยางผลตภณฑในขณะทอยในความครอบครองของ

ผแทนบรษท

9.10. ความในขอนไมรวมถงผลตภณฑเพอการคาทใหแกหนวยงานส าหรบการน าเสนอยาเพอเขาบญช

โรงพยาบาล

10. การวจยทางคลนกและความโปรงใส

10.1. ความโปรงใส

บรษทมพนธะทจะตองท าใหเกดความโปรงใสในการท าการวจยทางคลนกทบรษทเปนผสนบสนน ดงเปนท

ยอมรบวาสงส าคญอนจะเปนประโยชนตอการสาธารณสข คอ การเปดเผยขอมลการวจยทางคลนกตอผ

ประกอบวชาชพเวชกรรม ผปวย และบคคลอนๆ อยางไรกด การเปดเผยดงกลาวจะตองคงไวซงการปกปอง

ขอมลสวนบคคล ทรพยสนทางปญญา และสทธตามสญญา รวมถงตองเปนไปตามกฎหมาย และแนวปฏบต

ของประเทศในเรองกฎหมายสทธบตร


การเปดเผยขอมลการวจยทางคลนกของบรษทจะตองเปนไปตามจดยนรวมในการเปดเผยขอมลการวจยทาง

คลนกผานทะเบยนและฐานขอมลการวจยทางคลนก (พ.ศ. 2552 ซงมการแกไขเลกนอยเมอวนท 30 ตลาคม

2560) และจดยนรวมในการตพมพผลการวจยทางคลนกในวารสารทางวทยาศาสตร (พ.ศ. 2553 ซงมการ

แกไขเลกนอยเมอวนท 30 ตลาคม 2560) ชงจดท าโดย สหพนธผผลตและสมาคมเภสชภณฑนานาชาต

(IFPMA) สมาพนธสมาคมผผลตเภสชภณฑของยโรป (EFPIA) สมาคมผผลตเภสชภณฑของญปน (JPMA)

และสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑของอเมรกา (PhRMA)

10.2. ความแตกตางจากการสงเสรมผลตภณฑ

การวจยในมนษยตองมวตถประสงคทางวชาการทถกตองตามกฎหมาย การวจยในมนษย รวมถงการวจยทาง

คลนกและการศกษาแบบสงเกตการณ (observational study) ซงตองไมเปนการสงเสรมผลตภณฑแบบแอบ

แฝง

10.3. การศกษาเภสชภณฑหลงจากวางตลาด การเฝาระวงการใชเภสชภณฑภายหลงการวางตลาดและการ

เผยแพรขอมล

10.3.1. การท าวจยทางคลนกหลงการวางตลาดของยาทไดรบอนมตมความส าคญยงตอการสรางความ

มนใจในการใชยาอยางสมเหตผล

10.3.2. การท าวจยผลตภณฑภายหลงจากการวางตลาดและการตดตามผลการใชผลตภณฑภาย

หลงจากการวางตลาด ตองไมถกน าไปใชในทางทผดโดยมเจตนาแอบแฝงในการท าเพอ

สงเสรมผลตภณฑ

10.3.3. ควรรายงานขอมลทมหลกฐานยนยนเกยวกบอนตรายรายแรงจากการใชยาใหเจาหนาท

สาธารณสขในประเทศและบคลากรทางการแพทยทเกยวของทราบเปนอนดบแรก และจะตอง

เผยแพรขาวสารไปยงตางประเทศโดยดวนในทนททท าได

11. การวจยตลาด

จดประสงคเพยงอยางเดยวของกจกรรมนคอตองเปนการเกบขอมล และไมน าไปใชเปนวธการสงเสรม

ผลตภณฑ และ/หรอใหสงตอบแทนแกบคลากรทางการแพทย


11.1. วธการทใชในการวจยตลาดตองไมเปนการสรางความเสอมเสย หรอลดความนาเชอถอของ

อตสาหกรรมเภสชภณฑ ขอก าหนดตอไปนใชบงคบทงการวจยทด าเนนการโดยบรษทโดยตรง และ

โดยองคกรทท าในนามบรษท

11.2. การวจยตลาด ไมวาในกรณใด จะตองไมน ามาใชในลกษณะแอบแฝงเพอเปนการสงเสรมการขาย และ

การวจยนนจะตองไมมวตถประสงคโดยตรงทจะครอบง าความคดเหนของผใหขอมล การออกแบบ

ส ารวจจะตองกระท าเพอใหไดขอมลทเปนกลาง และตองไมเปนการสงเสรมผลตภณฑ

11.3. ตองเกบขอมลสวนบคคลของผใหขอมลเปนความลบ เวนแตจะมการตกลงใหเปดเผยได แตโดยไม

ค านงถงการมอยของความตกลงดงกลาว ขอมลสวนบคคลทไดมานน (ซงแตกตางจากผลการวจย

โดยรวมทงหมด) จะตองไมถกน าไปใชเพอการสงเสรมผลตภณฑตอผใหขอมล

11.4. ควรใชความระมดระวงมใหผใหขอมลไดรบความเสยหายจากการใหสมภาษณ หรอจากการสอสารท

เกยวของกบโครงการวจย

12. ปฏสมพนธกบผปวย/องคกรผปวย

12.1. องคกรผปวย

12.1.1. ขอบเขต

อตสาหกรรมเภสชภณฑมผลประโยชนหลายดานรวมกนกบองคกรผปวย การมปฏสมพนธใดๆ กบ

องคกรผปวยตองอยบนพนฐานของจรยธรรม และบรษทตองเคารพในความเปนอสระขององคกรผปวย

12.1.2. การยนยนความเกยวของ

บรษทตองท าใหมนใจวาความเกยวของของบรษทในการท างานกบองคกรผปวยนนมความโปรงใส

ตงแตตน บรษทจะตองไมเปนผสนบสนนทางการเงนแกองคกรผปวย หรอโครงการหลกใดๆขององคกร

ผปวย แตเพยงผเดยว

12.1.3. การบนทกเปนลายลกษณอกษร

บรษททใหการสนบสนนทางการเงนหรอการใหสงของใดๆ แกองคกรผปวยจะตองจดท าบนทกเปน

ลายลกษณอกษรโดยระบลกษณะของการสนบสนน รวมถงวตถประสงคของกจกรรม และการสนบสนน

ทางการเงน


12.1.4. การจดประชม

บรษทอาจใหการสนบสนนทางการเงนในการจดประชมขององคกรผปวยได หากวตถประสงคหลก

ของการประชมนนเปนไปเพอวตถประสงคทางวชาชพ เปนการใหความร และเกยวของกบวชาการ หรอเปน

การสนบสนนภารกจขององคกรผปวย ในการจดประชมใหองคกรผปวย บรษทจะตองดแลสถานทและ

ต าแหนงทตงการประชมนนใหมความเหมาะสมและเออตอการประชม นอกจากนน อาหารหรอเครองดมท

จดใหตองไมฟงเฟอเมอพจารณาตามมาตรฐานของทองถน

12.2. การใหความรแกผปวย

ประชาชนควรสามารถเขาถงขอมลดานสภาพทางการแพทยและการรกษาของแพทย แตขอมลดงกลาวควร

เปนขอมลในเชงใหความรและกระตนผปวยใหหารอกบแพทยหรอบคลากรทางการแพทยเพอขอค าอธบาย

เพมเตม นอกจากน ควรยดหลกดงตอไปน

12.2.1. ขอมลความรทางวชาการตองทนสมย เทยงตรง ถกตองและเปนกลาง

12.2.2. ขอมลความรทางวชาการไมควรมงทเภสชภณฑตวใดโดยเฉพาะ เวนแตเปนเอกสารทบคลากร

ทางการแพทยมเจตนาทจะมอบใหแกผปวยทไดรบการสงใชผลตภณฑนน

12.2.3. ขอมลความรทางวชาการอาจรวมถงรายละเอยดของประเภทของการบ าบดรกษา สภาพทาง

การแพทย และการหารอทเกยวของกบตวแปรทางคลนก (clinical parameter) โดยทวไป

12.2.4. ขอมลความรทางวชาการควรมขอความแนะน าวา “กรณาปรกษาแพทยของทาน” พรอมระบท

อยและหมายเลขโทรศพทของผจดท าขอมล

12.2.5. ขอมลความรทางวชาการตองมขอความชแนะใหผปวยขอขอมลเพมเตมเกยวกบอาการหรอ

การรกษาจากแพทยของตน ขอความดงกลาวจะตองไมสอไปในทางสงเสรมใหผปวยรองขอ

แพทยใหออกใบสงใชยาส าหรบผลตภณฑอยางใดอยางหนง

12.2.6. การเสนอขาวสารตองไมเปนลกษณะทท าใหเกดความตนตระหนกหรอเขาใจผดแก

สาธารณชนโดยไมจ าเปน

12.2.7. การน าเสนอขาวสาร ไมวาจะเปนการเขยนหรอสอสารประเภทอน ตองใหขอมลทครบถวน

สมดลในทกกรณเพอหลกเลยงความเสยงทจะท าใหเกดความคาดหวงในสงทยงไมเกดขนของ

ผลตภณฑใดผลตภณฑหนง


12.3. เอกสารเพอผปวย

เอกสารเพอผปวยเปนเอกสารทมงใหขอมลภายหลงจากทผปวยไดรบการสงใชยาแลว จงอาจเปนขอมล

เฉพาะของเภสชภณฑตวใดตวหนง โดยทเอกสารดงกลาวมวตถประสงคเพอใหความรและไมมมลคาใน

ตวเอง เอกสารประเภทนตองมเนอหาเพอชวยใหผปวยปฏบตตนไดถกตอง เชน อธบายวธการใชยา ขอควร

ระวง ขอแนะน าเฉพาะ หรอขอมลอน ๆ ลกษณะเดยวกน แตจะตองไมมการเปรยบเทยบกบผลตภณฑอน

หรอกลาวอางสรรพคณใดๆ

เอกสารขอมลและความรทใหแกบคลากรทางการแพทยส าหรบการใชงานของผปวยนน อาจมชอ บรษทได

แตตองไมมตราสนคาผลตภณฑ เวนแตวาชอผลตภณฑมความจ าเปนส าหรบการใชผลตภณฑไดอยาง

ถกตองของผปวย

12.4. กจกรรมสนบสนนผปวย

กจกรรมตางๆ ไมควรมวตถประสงคในการทดแทนการปฏบตหนาทตามปกต แตควรจะเปนประโยชนใน

การสงเสรมบรการทางการแพทยหรอการดแลผปวย

บรษทจะตองปฏบตตามขอก าหนดดงตอไปนในการเขารวมกจกรรมสนบสนนผปวย (PSP)

• การจายผลตอบแทนแกบคลากรทางการแพทยตองเหมาะสมกบลกษณะของงาน

• ตองไมมอบสงจงใจใดๆ นอกเหนอไปจากสอวสดทชวยสงเสรมสขภาพและการปฎบตตนทดขน

ใหแกผปวยทเขารวมกจกรรม

• กจกรรมดงกลาวถกตองตามกฎหมายทเกยวของ

• ขอมลและขาวสารทจดใหแกผปวยจะตองเปนไปตามขอ 12.2 และ 12.3 ของเกณฑของพรมาน

• บรรดาขอมลทไดรบจากกจกรรมจะตองไมมการน าไปใชเพอวตถประสงคอนนอกเหนอจากเพอ

การสงเสรมสขภาพ และตองไมน าไปใชกบกจกรรมสงเสรมผลตภณฑโดยเดดขาด และ

• ระยะเวลาของกจกรรมมความเหมาะสมกบสภาพของโรคทรกษาดวยผลตภณฑทเกยวของ

13. การสงเสรมผลตภณฑใหกบผทไมอยในวงการแพทย (หรอ บคคลทวไป)

หามสงเสรมผลตภณฑทเปนยาทตองใหแพทยสงกบบคคลทวไป เวนแตกฎหมายจะอนญาต ทงน ขอมล

ผลตภณฑทใหตอง เปนขอมลทถกตอง เปนกลาง เปนความจรง และไมสรางความเขาใจผดหรอชกจงใหเกด

ความคาดหวงเกนจรงจากผลตภณฑ


เมอบรษทจ าเปนตองสอสารกบสาธารณชน เพอตอบขอสงสย สรางความตระหนกเกยวกบโรคภย หรอให

ความร ฯลฯ กจกรรมดงกลาวจะตองเปนไปตามมาตรฐานสงสดในเรองความถกตอง และสนบสนนบทบาท

ของบคลากรทางการแพทย

13.1. การตอบค าถามทวไป

หากมบคคลทวไปขอขอมลหรอค าแนะน าดานผลตภณฑของบรษท การวนจฉยโรค ทางเลอกในการรกษา

โรค หรอปญหาทางการแพทยของตนเอง สมาชกตองปฏเสธการตอบค าถามและแนะน าใหปรกษาแพทย

ของตนเอง

13.2. ขาวแจกสอมวลชน

13.2.1. การท าขาวแจกสอมวลชนทเกยวของกบยาทตองมใบสงแพทยไมอาจท าไดตามระเบยบของ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาในประเทศไทย อยางไรกตามบรษทสามารถตอบขอ

ซกถามของสอมวลชนไดโดยขอมลทใหตองมความทนสมย ถกตองและเปนกลาง ทงนขอมล

เกยวกบยาจะตองไมมลกษณะจงใจใหประชาชนไปรองขอใหผประกอบวชาชพเวชกรรมสง

ใชเภสชภณฑใดเภสชภณฑหนงเปนการเฉพาะ

13.2.2. บรษทอาจเผยแพรขอมลเกยวกบเภสชภณฑผานสอมวลชนไดเฉพาะขอมลทอยในความสนใจ

ของสาธารณชน หรอเพอวตถประสงคในการน าเสนอความส าเรจทางวชาการการแพทย ทงน

ขอมลดงกลาวตองเปนขอมลทเปนกลางเพอหลกเลยงความเสยงทจะท าใหเกดความคาดหวง

ในสงทยงไมเกดขน

13.2.3. ขอมลเกยวกบเภสชภณฑจะเปดเผยสสาธารณชนได ตอเมอไดแจงตอผประกอบวชาชพเวช

กรรม และไดรบอนมตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแลวหากพระราชบญญตยา

ฉบบปจจบนก าหนดเชนนน

13.2.4. การโฆษณายาทอนญาตใหประชาชนซอหาเองไดนนไมอยในขอบเขตเกณฑของพรมาน แต

อยางไรกตาม ถายาดงกลาวนน ประเทศอนสวนใหญถอวาเปน “เภสชภณฑ” แตในประเทศ

ไทยถกจดเปนยาทไมอนตราย กควรด าเนนการโฆษณาตามแนวทางปฏบตเรองเกณฑ

จรยธรรมเรองการโฆษณา “เภสชภณฑ” ดวยเชนกน

13.2.5. หามเผยแพรหรอโฆษณายาอนตราย โดยมเจตนาแอบแฝงผานทางพธกร ในรายการวทยหรอ

โทรทศน


13.3. บทความเผยแพรทวไป (บทความเชงโฆษณา)

บรษทตองไมจดท าบทความเผยแพรเกยวของกบยาซงตองสงโดยแพทย แตสามารถจดท าบทความเกยวกบ

สภาพทางการแพทยได

บรษทตองไมสนบสนนใหมการตพมพบทความเผยแพรทวไปหรอตพมพบทความทมเนอหาในลกษณะท

เปนการสงเสรมผลตภณฑของตน แตอาจเสนอทจะจดใหซงขอมลทางวชาการหรอตรวจทานบทความเพอ

ความถกตองของขอมล

13.4. หมายเลขโทรศพทสายดวน และ เวบไซต

บรษทสามารถจดหมายเลขโทรศพทสายดวน หรอ เวบไซต หรอบรการอนท านองเดยวกนเพอใหขอมล

ทวไปทเปนประโยชนตอสาธารณชนได (ไดแก การถายพยาธ การเดนทาง การเลกบหร) โดยบรการเหลาน

ตองเปนขอมลทวไป หามระบขอความสงเสรมผลตภณฑหรอขอแนะน าในทางการแพทยเปนการสวนตว

13.5. การสงไปรษณยโดยตรง

หามจดสงขอมลสงเสรมผลตภณฑทางไปรษณยถงผทไมอยในวงการแพทยโดยตรง

13.6. การกอความเสอมเสย หรอลดความนาเชอถอของอตสาหกรรม

กจกรรมหรอสอวสดทจดใหกบสาธารณชนตองไมมลกษณะทน าความเสอมเสยหรอลดความนาเชอถอตอ

อตสาหกรรมเภสชภณฑ หากมการท ากจกรรมดงกลาวขางตน ใหถอวาเปนการฝาฝนเกณฑของพรมาในขน

รนแรง

14. ขนตอนการปฏบตตามเกณฑและความรบผดชอบของบรษท

14.1. ขนตอนการปฏบตตามเกณฑ

ทกบรษทมหนาทตองดแลใหมขนตอนการปฏบตภายในบรษทของตน ทงนเพอใหการปฏบตตามเกณฑ

ของพรมาเปนไปอยางครบถวนสมตามเจตนารมณของเกณฑนรวมทงกฎหมายทเกยวของ และด าเนนการ

ทบทวน ตรวจสอบกจกรรมและสอวสดทเกยวของในเรองนดวย ซงขนตอนเหลานควรจดท าเปนลายลกษณ

อกษรและจดไวใหพนกงานทเกยวของปฏบตตาม


14.2. การอบรม

บรษทสมาชกควรท าใหแนใจวาพนกงานทเกยวของไดรบการอบรมทเหมาะสมตามบทบาทหนาทของ

พนกงานอยางสม าเสมอ

14.3. ความรบผดชอบในการอนมตการสอสารเพอสงเสรมผลตภณฑ

บรษทควรแตงตงพนกงานทานหนงทมความรและคณสมบตทเหมาะสมใหรบผดชอบในการอนมตการ

สอสารเพอสงเสรมผลตภณฑ หรอในอกทางหนง พนกงานอาวโสอาจเปนผรบผดชอบพจารณาอนมต เมอ

ไดรบค าแนะน าทางวชาการในเรองการสอสารนนๆ จากเจาหนาททมคณสมบตทางวชาการทเหมาะสม

15. ผแทนของบรษท

15.1. ผแทนบรษทตองไดรบการฝกอบรมมาอยางเพยงพอ และควรมความรดานการแพทยและวชาการเพยง

พอทจะน าเสนอขอมลเกยวกบผลตภณฑของบรษทไดอยางถกตอง ทนสมย และเปนกลาง พรอม

ตระหนกตอการตองปฏบตตามขอก าหนดตางๆ ของหลกเกณฑน

15.2. ผแทนบรษทตองด ารงมาตรฐานขนสงของจรยธรรมในการปฏบตหนาทตลอดเวลา

15.3. การน าเสนอยาดวยวาจา ลายลกษณอกษร หรอเอกสารสงพมพตองถกตอง เปนธรรม สมดล และ

กระท าดวยกระบวนการน าเสนอทเหมาะสม หามสงเสรมผลตภณฑโดยการกลาวอางสรรพคณ

นอกเหนอจากทแจงไวบนเอกสารก ากบยา

15.4. ตองหลกเลยงการเปรยบเทยบทไมเปนธรรม หรอกอใหเกดความเขาใจผด หรอการเปรยบเทยบทบงช

ขอดทางสรรพคณทไมสามารถพสจนได

15.5. ผแทนบรษทตองไมจางวาน หรอลอลวงใหเกดโอกาสเสนอยา และหามจายเงนเปนคาตอบแทนเพอ

จดมงหมายน

15.6. บรษทจะตองจดท ารายละเอยดขอมลวชาการโดยสงเขปเกยวกบผลตภณฑทตองการสงเสรมใหแก

ผแทนของบรษท

15.7. งดเวนการใชอบายถวงเวลาในการน าเสนอยา โดยอางเหตเพอการส ารวจขอมล แตทงนไมหามการ

ส ารวจขอมลทแทจรงของผแทนของบรษท


15.8. ผแทนบรษทตองไมใชวธขายขามชองทาง โดยกลาวถงชอของแพทยทเปนผซอ ในการขายผลตภณฑ

นนใหกบรานขายยา

15.9. ผแทนบรษทตองแตงกายใหเรยบรอยและเปนทางการดวยชดท างาน หรอแตงกายดวยเครองแบบ

บรษทขณะปฎบตหนาท

15.10. ผแทนบรษทตองมนใจวา ความถ เวลา และระยะเวลาในการเขาพบแพทย ตลอดจนลกษณะในการ

ตดตอนนจะตองไมกอใหเกดความไมสะดวกแกแพทย เภสชกร หรอพยาบาล นอกจากน ผแทนบรษท

ควรเขาพบบคลากรทางการแพทยณ สถานททโรงพยาบาลก าหนดไว และหากเปนไปได ควร

หลกเลยงการเขาพบบคลากรทางการแพทยในแผนกผปวยนอก (OPD) ระหวางเวลาปฏบตหนาท หรอ

ในขณะทบคลากรทางการแพทยพบหรอตรวจผปวยอย

16. การบรหารจดการ

16.1. ขอรองเรยนเกยวกบการฝาฝนหลกเกณฑน จะถกด าเนนการโดยประธานเจาหนาทบรหารของสมาคม

และคณะกรรมการพจารณาการกระท าผดหลกเกณฑจรยธรรม (เรยกโดยยอวา “คพจ.”) และ

คณะกรรมการอทธรณ ทงน คพจ.ประกอบไปดวยสมาชก 5 คน ไดแก ประธานซงเปนบคคลภายนอก

1 คน กรรมการซงเปนบคคลภายนอก 2 คน ผแทนจากคณะกรรมการบรหารของพรมา 1 คน และ

ผอ านวยการดานการแพทยอก 1 คน ในการนคณะกรรมการบรหารของสมาคมและผอ านวยการดาน

การแพทยของบรษทสมาชก จะตงผแทนขนฝายละจ านวน 3 คน ซงทงหมดนตองมาจากตางบรษท ท า

หนาทเปนกรรมการส ารองของคณะกรรมการ คพจ. คณะกรรมการอทธรณจะมโครงสรางเชนเดยวกบ

คพจ. เพยงแตจะเปลยนผแทนบคคลภายนอกหนงหรอสองทาน และคณะกรรมการทเปนบคคลภายใน

สองทานใหตางไปจากผแทนใน คพจ. ทพจารณากรณรองเรยนนน

16.2. คณะอนกรรมการสงเสรมการปฏบตตามเกณฑจรยธรรม (Code Compliance Subcommittee: CCSC)

จะพจารณาทบทวนขอก าหนดในเกณฑจรยธรรมน หลงจากรบฟงขอคดเหนจากฝายทเกยวของ

นอกเหนอจากการพจารณาทบทวนเกณฑอยางสม าเสมอแลว คณะอนกรรมการชดนจะด าเนน

กจกรรมสรางความตระหนกในเกณฑจรยธรรม และจะแตงตงคณะท างานใหค าปรกษาการปฏบตตาม

เกณฑจรยธรรม (Code Compliance Advisory Panel: CCAP) เพอใหค าปรกษาและแนวทางปฏบต

ตามเกณฑแกบรษทสมาชกเมอไดรบการรองขอ ค าแนะน าเกยวกบแนวทางปฏบตของ CCAP จะมผล


บงคบใชกบบรษทสมาชกทกบรษท ส าหรบกรณทไดปรกษา ทงน มาตรฐานวธปฏบตงานใหเปนไป

ตามแนวทางปฏบตเรองเกณฑจรยธรรมขอ 16

16.3. ประธานเจาหนาทบรหารของพรมาจะสงตอขอรองเรยนทมมลความจรงมายงคพจ. และหากมการรอง

ขอจากบรษททถกรองเรยน จะสงตอไปยงคณะกรรมการอทธรณ

16.4. บทบาทของ คพจ. คอ การประชมรวมกนทกไตรมาสเพอพจารณาขอรองเรยน และท าหนาทท านอง

เดยวกบผพพากษา ลกขน และผซกคานจากหลกฐานทไดรบ และตดสนก าหนดมาตรการลงโทษตาม

ขอ 18

17. การด าเนนการตอขอรองเรยน

บรษทควรพยายามยตขอพพาทโดยการเจรจากนโดยตรงระหวางบรษททเกยวของ ในระดบผจดการใหญ

หรอประธานเจาหนาทบรหารกอน ซงกระบวนการในการยนขอรองเรยนผานสมาคมมดงน

17.1. ขอรองเรยนเปนทางการ

17.1.1. การยนขอรองเรยน - ขอรองเรยนจะตองจดท าเปนลายลกษณอกษรและยนโดยตรงตอประธาน

เจาหนาทบรหารของพรมา ขอรองเรยนอาจมาจากบรษทสมาชกหรอจากแหลงอนทไมใช

สมาชกกได เชน ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา บคลากรทางการแพทย สมาคมวชาชพ

ผปวยหรอกลมผปวย เปนตน

17.1.2. การตรวจสอบขอรองเรยน – ขอรองเรยนทยนตอพรมาจะตองไดรบการตรวจสอบโดย

ประธานเจาหนาทบรหารของพรมา เพอใหแนใจวา

• เปนเรองจรงและรองเรยนโดยสจรต

• มหลกฐานเพยงพอทจะด าเนนการตอขอรองเรยนตอไปได

• กรณทรองเรยนตองไมใชเรองเกาทเคยมการพจารณายตมาแลวตามเกณฑของพรมาน

17.1.3. ขอมลทตองยนประกอบดวย

• ทมาของขอรองเรยน

o ถาค ารองเรยนมาจากบรษทหรอองคกร จะตองจดพมพบนกระดาษหวจดหมายของ

บรษทหรอองคกรนน ๆ และลงนามโดยผจดการใหญหรอประธานเจาหนาทบรหาร


กรณทเปนขอรองเรยนจากบคคลธรรมดา ตองระบชอสกลจรง ทอย และหมายเลข

โทรศพทตดตอดวย

• บรษททถกรองเรยน

o ในแตละกรณค ารอง จะตองระบชอของบรษททถกรองเรยนวาฝาฝนหลกเกณฑ และ

ชอผลตภณฑ หรอกจกรรมการตลาดทเกยวของดวย

• หลกฐานอางอง

o ในแตละกรณ จะตองแนบหลกฐานทเปนเอกสารอางองระบการโฆษณา หรอกจกรรม

หรอสงพมพ หรอหลกฐานอนๆ ทเปนเหตใหมการรองเรยน

• วนท

o วนทมการฝาฝนหลกเกณฑ

• สรป

o ส าหรบแตละกรณ ถาเปนไปได ใหมการบรรยายสรปขอรองเรยน โดยอางองถง

หลกเกณฑสวนทเกยวของกบขอรองเรยน (ระบตอนและยอหนาของหลกเกณฑท

เกยวของ)

17.1.4. การด าเนนการตอขอรองเรยน - เมอประธานเจาหนาทบรหารของพรมาไดรบขอรองเรยนท

ผานการตรวจสอบตามขอ 17.1.2 และเหนวาบรษททถกรองเรยนอาจฝาฝนหลกเกณฑจรง

ประธานจะรบเรองไวพจารณาด าเนนการตามหลกเกณฑ ประธานเจาหนาทบรหารของพรมา

อาจขอขอมลหรอหลกฐานเพมเตมจากผรองหรอจากบรษททถกรองเรยน ซงเรองรองเรยน

พรอมท งหลกฐานท งหมดจะถกสงตอไปยง คพจ. โดยขอมลทเปนชอบรษทผรองเรยน

บคลากรทางการแพทยทเกยวของ และขอมลของบคคลทสามทเกยวของ จะคงเกบรกษาไว

เปนความลบตลอดการพจารณา

17.1.5. การพจารณาขอรองเรยน - คพจ. จะพจารณาขอรองเรยน หากจ าเปนตองขอขอมลหรอ

หลกฐานเพมเตม กจะแจงไปยงผรองและบรษททถกรองเรยน ผานประธานเจาหนาทบรหาร

ของพรมา จากนน คพจ. จะพจารณาวามการฝาฝนหลกเกณฑหรอไมจากหลกฐานทรวบรวม

ได

17.1.6. การตดสนขอรองเรยน - มตของ คพจ. จะถกรายงานโดยตรงไปยงประธานเจาหนาทบรหาร

ของพรมา ซงจะเปนผแจงใหกบบรษททถกรองเรยนและบรษทผรองทราบถงผลการพจารณา


มาตรการลงโทษบรษททฝาฝนเกณฑของพรมาจะด าเนนการโดยประธานเจาหนาทบรหาร

ของสมาคม โดยใหเปนไปตามขอ 18 ของเกณฑของพรมาน

17.1.7. การพจารณาใหม - หากบรษททถกรองเรยนหรอบรษทผรองไมเหนดวยกบผลการพจารณา

ของ คพจ. อาจยนขอใหมการพจารณาใหมตอคณะกรรมการอทธรณได โดยจะตองอทธรณ

เปนลายลกษณอกษรพรอมหลกฐานใหมภายใน 30 วนหลงไดรบแจงผลการพจารณาจาก

ประธานเจาหนาทบรหารของพรมา กรณทบรษทผรองเรยนไดยนหลกฐานใหม ตองเชญ

บรษทผถกรองเรยนใหมาชแจงขอเทจจรงภายใน 90 วน ค าตดสนของคณะกรรมการอทธรณ

ในชนนถอเปนทสดและมผลบงคบกบทกฝายทเกยวของ บรษททยนอทธรณจะตองเปน

ผรบผดชอบคาใชจายทงปวงทเกยวของกบการจดการประชมของคณะกรรมการอทธรณ

17.1.8. ประธานเจาหนาทบรหารของพรมา จะท าหนาทรายงานขอรองเรยนทไดรบทงหมด ผลการ

พจารณาคดของ คพจ. และการด าเนนการตามค าตดสน ตอสมาชกสมาคม ชอของบรษทผ

รองเรยนจะยงคงเกบรกษาไวเปนความลบ แตจะเปดเผยชอของบรษททฝาฝนหลกเกณฑ

17.2. การรองเรยนทไมเปดเผยตวผรองเรยน

17.2.1. การยนขอรองเรยน - ขอรองเรยนทไมเปดเผยตวผรองเรยนสามารถท าเปนลายลกษณอกษร

หรอผานทางโทรศพทมายงประธานเจาหนาทบรหารของพรมา ผรองเรยนไมวาจะเปนบรษท

สมาชกหรอแหลงอนทไมใชสมาชก (ตามทระบไวในขอ 17.1.1) อาจขอท าการรองเรยนโดย

ไมประสงคออกนามได

17.2.2. การตรวจสอบขอรองเรยน – ขอรองเรยนทไมเปดเผยตวผรองเรยนทยนตอสมาคมจะตอง

ไดรบการตรวจสอบโดยประธานเจาหนาทบรหารของพรมา เพอใหแนใจวา

• มสาเหตทท าใหมการรองเรยนและเปนการยนขอรองเรยนโดยสจรต

17.2.3. ขอมลทยน อยางนอยตองประกอบดวย

• ทมาของขอรองเรยน

o ตามทระบในขอ 17.2.1 วาแหลงทมาของขอรองเรยนจะถกเกบไวเปนความลบ ดงนน

หากสามารถจะท าได สมาคมฯ จะเกบไวเปนความลบ

• บรษททถกรองเรยน

o ในแตละกรณ ค ารองจะตองระบชอของบรษททถกรองเรยนวาฝาฝนเกณฑของพรมา

และชอผลตภณฑ หรอกจกรรมการตลาดทเกยวของดวย


• หลกฐานอางอง

o ในแตละกรณ อาจมหรอไมมการแนบหลกฐานทเปนเอกสารอางองระบการโฆษณา

หรอกจกรรม หรอสงพมพ หรอหลกฐานอนๆ ทเปนเหตใหมการรองเรยนกได

• วนท

o หากเปนไปได ควรระบวนททมการฝาฝนเกณฑของพรมาดวย

• สรป

o ส าหรบแตละกรณ ถาเปนไปได ใหมการบรรยายสรปขอรองเรยน โดยอางอง

หลกเกณฑสวนทเกยวของกบขอรองเรยน (ระบตอนและยอหนาของหลกเกณฑท

เกยวของ)

17.2.4. การด าเนนการตอขอรองเรยน - เมอประธานเจาหนาทบรหารของพรมาไดรบขอรองเรยนทไม

เปดเผยตวผรองเรยน พรมาจะตรวจสอบกรณดงกลาวกบบรษททถกรองเรยน โดยจะใหบรษท

ทถกรองเรยนไตสวนเพอหาขอเทจจรงภายในบรษทวาการรองเรยนดงกลาวมมลหรอไม และ

แจงใหทางพรมาทราบถงมาตรการทบรษทไดด าเนนการเพอหลกเลยงไมใหเกดกรณดงกลาว

อกในอนาคต หากขอรองเรยนดงกลาวมมลความจรง

อยางไรกด ประธานเจาหนาทบรหารมดลยพนจทจะพจารณาวาควรด าเนนการอยางไร เชน

การตกเตอนหรอสงกรณดงกลาวตอไปยง คพจ.เพอพจารณา ทงนอยบนพนฐานของความ

รายแรงของขอรองเรยนทไดรบ หากประธานเจาหนาทบรหารตดสนใจทจะน าขอรองเรยนท

ไมเปดเผยตวผรองเรยน เขาสกระบวนการพจารณาของ คพจ. พรมาจะตองแจงใหบรษททถก

รองเรยนทราบ เพอใหโอกาสบรษทในการชแจงขอตอสและน าเสนอหลกฐานกอนทจะมการ

สงเรองเขาสการพจารณาของ คพจ. หลงจากนนขอรองเรยนดงกลาวพรอมหลกฐานทงหมดจะ

ถกสงไปยง คพจ. ท งน ชอผรองเรยน (ถาม) บคลากรทางการแพทย และบคคลทสามท

เกยวของจะคงเปนความลบอยตลอดกระบวนการ

17.2.5. การพจารณาขอรองเรยน - หากกรณรองเรยนทไมเปดเผยตวผรองเรยนถกน าเขาสการพจารณา

ของ คพจ. วธการพจารณาจะเปนไปตามการพจารณาขอรองเรยนทเปนทางการตามขอ 17.1


18. มาตรการลงโทษ

เมอไดรบผลการพจารณาของคณะกรรมการ คพจ. ประธานเจาหนาทบรหารของสมาคม จะใชมาตรการ

ลงโทษขอใดขอหนงดงตอไปนหรอมากกวานน เพอลงโทษบรษททฝาฝนเกณฑของพรมา

18.1. สงขอรองเรยนไปยงสหพนธผผลตและสมาคมเภสชภณฑนานาชาต (International Federation of

Pharmaceutical Manufacturers & Associations หรอ IFPMA)

18.2. สงขอรองเรยนและผลการสอบสวนของคณะกรรมการ คพจ. ไปยงส านกงานใหญหรอส านกงาน

ภมภาคของบรษท

18.3. ระงบสมาชกภาพของบรษทไมเกน 3 ป

18.4. เพกถอนสมาชกภาพของบรษท ตามหลกเกณฑในขอท 12.7 (2) ของขอบงคบสมาคม

18.5. จดใหมการท าขอตกลงเปนลายลกษณอกษรวาบรษทจะยตพฤตกรรม ทถกรองเรยนตามวนท คพจ.

ก าหนด

18.6. การแสดงความรบผด ซงรวมถงเอกสารแสดงการแกไข และการโฆษณาทจะออกมาเพอการนของ

บรษทจะตองไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการ คพจ. กอนออกเผยแพร โดยเปนความรบผดชอบ

ของบรษททจะตองแนใจวาไดท าตามขอก าหนดของ คพจ. แลว และตองแจงพรอมทงจดสงหลกฐาน

ใหแกพรมาในทนททด าเนนการครบถวนแลว

18.7. พรมาอาจปรบบรษททท าการฝาฝนดงตอไปน:

18.7.1. ปรบครงละไมเกน 100,000 บาท ส าหรบความผดครงแรก

18.7.2. ปรบไมเกน 500,000 บาทส าหรบความผดครงทสอง ภายในเวลา 12 เดอน

18.7.3. ตองช าระคาปรบภายใน 30 วนหลงจากไดรบแจง โดยอาจมการอทธรณตามขอ 17.1.7 ของ

เกณฑของ พรมานได


บทท 2 แนวปฏบตเรองเกณฑจรยธรรม ฉบบท 12 พ.ศ. 2562

ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (Guideline for PReMA Code of Practice 2019)

บทท 2 แนวปฏบตเรองเกณฑจรยธรรม ฉบบท 12 พ.ศ. 2562 ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ

ประกอบดวยเนอหาตาง ๆ ซงเนอหาของแนวปฏบตฯ น อางองถงหวขอตางๆ ในเกณฑจรยธรรมฉบบท 12

พ.ศ. 2562 ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ โดยในบางหวขอ อาจไมมการระบถงแนวปฏบตฯ จงไมม

เนอหาในทน

แนวปฏบตเรองเกณฑจรยธรรม ฉบบท 12 พ.ศ. 2562 ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ

บทน า

(1) เกณฑของพรมาไมไดบงคบในเรองเงอนไขทางการคาในการขายเภสชภณฑ และพรมาสงเสรมใหมการแขงขนภายใต พรบ. การแขงขนทางการคา

(2) เกณฑของพรมาไมไดบงคบในเรองรายการราคาสนคาหรอเอกสารทมรายละเอยดเกยวกบเงอนไขทางการคา แตพรมาสงเสรมใหมการแขงขนภายใต พรบ. การแขงขนทางการคา

(3) แมวาเกณฑของพรมาไมไดบงคบในเรองเงอนไขทางการคาในการขายเภสชภณฑ อยางไรกด ในการปฏบตตามมาตรฐานของเกณฑของพรมา บรษทควรจะปฏบตตามหลกการดานความโปรงใสของหลกเกณฑน รวมถงมาตรฐานสากลในเรองของธรรมาภบาลและการจดซอจดจาง กฎหมายตางๆทเกยวของ รวมถงการจดท าใหมเอกสารทถกตองและเพยงพอ

(4) ในบรบทของพระราชบญญตการจดซอจดจางภาครฐและขอเสนอแนะเชงนโยบายของคณะกรรมการปองกนและปราบปรามการทจรตแหงชาตเกยวกบการปองกนและปราบปรามการทจรตในเรองการจายเงนชดเชยโครงการสวสดการการรกษาพยาบาลของขาราชการ หามมใหมการจายเงนสมทบเขากองทนสวสดการของรฐหากวาการจายเงนสมทบดงกลาวมวตถประสงคทเกยวของหรอมความเชอมโยงกบการจดซอจดจางของรฐ บทบญญตนไมใชบงคบกบสมาชกสามญซงกระท าการในนามของผทไมใชสมาชกสมาคม


(5) พรมาตระหนกดถงความส าคญของกจกรรมทเปนสาธารณประโยชน และการบรจาคดงกลาวเปนกจการและนโยบายภายในของแตละบรษท ดงนน เกณฑของพรมาไมไดจ ากดการตดสนใจในการทบรษทจะท าการบรจาค อยางไรกด บรษทตองค านงถงกฏหมายและระเบยบทเกยวของกบการบรจาคใหองคกรของรฐวาการบรจาคตองไมเกยวโยงกบการจ าหนายผลตภณฑ

3. การสอสารขอมลผลตภณฑทยงไมไดรบการอนมต และการใชผลตภณฑนอกเหนอขอบงใช

(1) บรษทไมสามารถสงเสรมการใชผลตภณฑนอกเหนอขอบงใช (off-label indication) ไดจนกวาจะไดรบการอนมตขอบงใชนนในการวางตลาดในประเทศ เวนเสยแตวาไดรบการรองขอจากบคลากรทางการแพทยเนองจากเขาขายวาการกระท าดงกลาวทางส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจถอวาเปนการโฆษณาได บทบญญตนไมไดมวตถประสงคเพอขดขวางสทธของวงการวชาการและประชาชนทจะไดรบทราบความกาวหนาทางวชาการและทางการแพทยอยางเตมท ขอมลทยงไมไดรบการอนมตดงกลาวตองผานการพจารณาจากฝายการแพทยของบรษท โดยมบคลากรฝายการแพทยหรอฝายทะเบยนยาเปนผเผยแพร ในกรณทบรษทไมมบคลากรฝายการแพทย บคลากรฝายทะเบยนยาจะเปนผรบผดชอบเรองการเผยแพรดงกลาว หรออาจขอค าปรกษาไปยงฝายการแพทยของส านกงานภมภาค/ส านกงานใหญ

(2) การก าหนดหวขอในการประชมสมมนาหรอบรรยายเพอเผยแพรขอมลของผลตภณฑหรอขอบงใชทยงไมไดรบการอนมตนนจะกระท ามได แตสามารถจดการน าเสนอในลกษณะทเปนขอมลวชาการทเหมาะสม เชน ขอมลการรกษาทเปนปจจบนเปนตน ซงจะครอบคลมถงยาและวธการรกษาทเกยวของอยางครบถวนเหมาะสมและถกตองตามหลกวชาการ โดยมใชการสงเสรมยาทยงไมเคยรบการอนมต หรอ การใชผลตภณฑนอกเหนอขอบงใชโดยเฉพาะ

(3) แตหากบรษทไดรบการรองขอจากสมาคมทางการแพทยเปนลายลกษณอกษรใหจดการบรรยาย หรอหาวทยากรมาบรรยายในหวขอใด ๆ โดยเฉพาะ กสามารถจะท าได แตจะตองแจงใหผบรรยายและทางสมาคมทราบถงสถานะการขนทะเบยนยา/ขอบงใชของผลตภณฑ และตองใชชอสามญในการบรรยายเทานน

(4) ในการท ากจกรรมกอนเปดตว (Pre-launch) ของยาใหมทยงไมไดรบการอนมตในประเทศไทย สามารถท าในกลมแพทยผเชยวชาญระดบ key opinion leader (KOL) เทานน โดยไมถอเปนการท าการสงเสรมการขาย ซงในลกษณะนจะถอวาเปนการสอสารทางวทยาศาสตรกอนการไดรบอนญาตหรออนมตขอบงใชเปนการเฉพาะเจาะจง เชน การสอสารในการประชมคณะกรรมการทปรกษา การประชมตรวจสอบ การบรรยายหรออบรมในกลมแพทยผเชยวชาญ แตเนนย าวาตองท าในวงจ ากดเทานนและหนวยงานทเปนฝายขายไมควรมสวนเกยวของ


(5) ขอมลทสงเสรมผลตภณฑจะตองเปนไปตามเกณฑมาตรฐานจรยธรรมขนสง มความชดเจน อานไดงาย ถกตอง มความเปนกลาง เปนธรรม และมความสมบรณเพยงพอทจะท าใหผรบขอมลสามารถตดสนใจเกยวกบการบ าบดรกษาโดยผลตภณฑยาทเกยวของไดดวยตนเอง นอกจากนยงตองสอดคลองกบขอมลผลตภณฑทไดรบการอนมตซงเปนไปตามกฎหมายและกฎเกณฑของประเทศ

(6) การสอสารกอนการอนมตใชผลตภณฑ ไมไดขดขวางโครงการการบรจาคยาใหกบผปวย ทไมไดเขารวมวจย ซงจะตองสอดคลองกบกฎหมายทเกยวของ ขอบงคบ เกณฑจรยธรรมทมท งหมด ควรระมดระวงเพอใหมนใจวา การสอสารในโครงการการบรจาคยาใหกบผปวยทไมไดเขารวมวจย ไมไดเปนการโฆษณายาทยงไมไดรบการอนมตขนทะเบยน หรอยงไมใหใช

4. มาตรฐานขอมลสงเสรมผลตภณฑ

(1) การโฆษณาเตมรปแบบ (Full Advertisement) คอ การสงเสรมการขายทอางถงผลด (promotional claim) ของการใชผลตภณฑ

(2) ชอทไดรบอนมตและแสดงไวในโฆษณาควรใชชอเรยกสากลทไมแสดงถงความเปนเจาของ (International Non-proprietary Name (INN)) (ถาม) และไมควรขดแยงกบระเบยบหรอขอก าหนดในประเทศ

(3) ประโยคทระบวา “ตดตอขอรายละเอยดเพมเตมได” (Further information available on request) หรอการใชขอความอนทมความหมายในลกษณะเดยวกน ตามปกตแลวควรจะอยในแตละโฆษณา แตใหถอวายอมรบไดหากค าเตอนทวไปทมความหมายอยางเดยวกนน ไดพมพไวอยางชดเจนบนหนาเดยวกนของสอสงพมพทมการกลาวถงการโฆษณาทกรปแบบ

(4) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแจงวา การกลาวถงตราสนคาผลตภณฑ และมเนอหาอยบนหลกฐานทางวชาการ ในการประชมสมมนา ไมจ าเปนตองสงสงพมพใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาตรวจสอบ แตสามารถใชไดเฉพาะในงานประชมวชาการระหวางประเทศ (international symposium) เทานน หากเปนสงพมพทใชนอกงานประชมวชาการระหวางประเทศ อาจถอเปนการโฆษณาถงแมจะระบเพยงชอสามญกตาม ดงนน ในกรณทจะน าสงพมพไปใชนอกงานประชมวชาการระหวางประเทศ จะตองน าสงสงพมพใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาพจารณาอนมตเพราะตองดเจตนาของการใชเอกสาร โดยตามขอก าหนดในพระราชบญญตยา เอกสารทขอสามารถใชไดเพยงในชวงเวลาทไดรบอนมตเทานน

(5) เอกสารทน ามาแจกใน งานประชมวชาการระหวางประเทศ ทไมปรากฎชอทางการคานน ไมสามารถน าไปใชในงานประชมทวไปทไมใช งานประชมวชาการระหวางประเทศได เนองจากงานประชมวชาการระหวางประเทศ มเกณฑทยดหยนมากกวา หากจะมาใชในงานประชมสมมนาในประเทศ ตอง


ขออนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนกรณไป อยางไรกด กรณนไมสามารถใชไดกบยาทยงไมไดขนทะเบยนในประเทศไทย

(6) ผลเอกสารสรปการประชมจากการประชมวชาการทไมปรากฎชอทางการคาสามารถน าไปตพมพในวารสารทางการแพทยไดโดยไมตองขออนญาตจากทางส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากอน หากมเนอหาทเปนวชาการ เปนความรทางการแพทยอยางแทจรง อยางไรกด แนะน าใหน าไปขออนญาตทางส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากอน เนองจากเนอหาทมการเปรยบเทยบหรอการแสดงรปภาพ อาจถกตความวามเจตนาแอบแฝงเพอประโยชนทางการคาได

(7) ในกรณทเปนไปไดภายใตบรบทของขอก าหนดในประเทศ บรษทควรใหขอมลผลตภณฑทเปนสาระส าคญเดยวกน (เชน ขอหาม ค าเตอน ขอควรระวง ผลขางเคยงและขนาดการใช) ตามทระบในประเทศอน ๆ ในการขออนมตในขอบงใชเดยวกน

5. สอสงพมพในการสงเสรมผลตภณฑ

(1) ในกรณทบรษทจดสรรงบประมาณ หรอจดเตรยมหรอจดพมพสอสงเสรมผลตภณฑในวารสาร สอสงเสรมผลตภณฑดงกลาวจะตองไมเขยนแบบอสระ

การจดพมพ reprint ซ าของบทความทางวชาการและทางการแพทยทไมไดพฒนารเรมมาจากบรษทเภสชภณฑ เมอมการน ามาใชโดยล าพง (stand-alone document) จะไมถอวาเปนสอสงเสรมผลตภณฑ อยางไรกด หากน าเสนอเอกสารนใหแกบคลากรทางการแพทยพรอมกบเอกสารอน ๆ ของบรษท เอกสารดงกลาวจะถอวาเปนสอสงเสรมผลตภณฑ ในทกกรณ เมอมการกลาวถงการสงเสรมผลตภณฑ รวมถงหรอไดน าเสนอพรอมกบบทความทางวชาการหรอบทความทางการแพทยหรองานศกษาวจย ควรใหแหลงอางองขอมลทชดเจนดวย งานอารตเวรคทพมพซ า (รวมถง กราฟ ภาพประกอบ รปถายหรอตาราง) ทน ามาจากบทความหรอผลการศกษาวจยทรวมไวในสอสงเสรมผลตภณฑควรทจะระบแหลงขอมลของอารตเวรคนนอยางชดเจนและพมพซ าโดยสจรต

7. ปฏสมพนธกบบคลากรทางการแพทย

7.1. งานนทรรศการ

(1) กจกรรมตางๆของบรษททเกยวของกบงานนทรรศการจะตองพรอมใหสาธารณชนและวงการวชาชพตรวจสอบไดเสมอ และตองเปนไปตามมาตรฐานจรรยาบรรณของชมชนและวชาชพ และมความนาเชอถอ ทงนรวมถงภาพลกษณและความประพฤต (เชน เครองแตงกายและกรยามารยาท) ของ


พนกงานบรษทและบคคลอนทปฏบตหนาทในนามของบรษท บคลากรทกคนทเปนผดแลคหานทรรศการพงเปนผทไดรบมอบหมายจากบรษท

(2) จากหลกเกณฑจรยธรรมในขอ 7.1.4 ขอมลสงเสรมผลตภณฑทปรากฏ ณ บรเวณจดทแสดงนทรรศการหรอทใหขอมลแกผเขารวมงานประชมวชาการจะตองเปนดงตอไปน

ก. การประชมวชาการ/การประชมใหญระดบนานาชาต อาจน าเสนอเภสชภณฑทไมไดจดทะเบยนในประเทศทจดงานนน หรอไดจดทะเบยนไวภายใตเงอนไขทตางออกไปได ทงนใหเปนไปตามขอก าหนดดงตอไปน:

• การประชมนนเปนงานวชาการระดบนานาชาตอยางแทจรง ทมสดสวนของวทยากรและผเขารวมการประชมจากตางประเทศจ านวนมากกวาประเทศทจดงานประชมนน

• สอสงเสรมผลตภณฑ ส าหรบเภสชภณฑทไมไดจดทะเบยนในประเทศทจดงานนน ควรมขอความทเหมาะสมแนบมาดวย โดยระบวาเภสชภณฑนนไดจดทะเบยนไวทประเทศใด และแจงไวอยางชดเจนวาเภสชภณฑนนไมมจ าหนายภายในประเทศ

• สอสงเสรมผลตภณฑทอางถงขอมลผลตภณฑ (เชน ขอบงใชในการบ าบดรกษา ค าเตอน) ทไดรบอนมตในประเทศใดประเทศหนงหรอหลายประเทศนอกเหนอจากประเทศทจดงานแตกไดขนทะเบยนผลตภณฑไว ควรจะมขอความอธบายประกอบ ทระบถงเงอนไขการจดทะเบยนทแตกตางกนในแตละประเทศ; และ

• ขอความอธบายควรบงบอกชอประเทศทเภสชภณฑนนจดทะเบยน และแจงไวอยางชดเจนวาเภสชภณฑนนไมมจ าหนายภายในประเทศ

ข. กรณทบรษทเปนผจดการประชมในประเทศ:

• โดยหลกการ ตามพระราชบญญตยาฉบบปจจบน การเผยแพรชอสามญของยาใหมทยงไมเคยไดรบอนมตในประเทศไทยเขาขายเปนการโฆษณายา

• ดงนน การแจกเอกสาร (reprint) ทปรากฎชอสามญ ไมสามารถกระท าได เวนเสยแตวา จะไดรบการรองขอจากบคลากรทางการแพทยเปนลายลกษณอกษร (ในกรณนจะถอเปนการใหขอมลทางการแพทย (medical information service) สวนการจดแสดงผลตภณฑ ท คหานทรรศการไมสามารถท าได เพราะจะเขาขายการโฆษณายาทยงไมไดรบอนมต

อนง การท าส าเนาเอกสารหรอต าราใดๆ โดยมไดรบอนญาตจากเจาของตามกฎหมายอาจถอเปนการละเมดลขสทธ

(3) การแจกส าเนา บทความ ทแสดงถงขอเสยของสนคาของคแขง ถาขอมลนนไดมาจาก วารสารทางการแพทยกสามารถท าได แตอยางไรกตาม ถาการกระท าดงกลาว มวตถประสงคเพอลดความ


นาเชอถอของคแขง ไมสามารถท าได เวนแตเปนขอมลทางวชาการทเปนทยอมรบแลวโดยทวไป และตองไมเปนไปเพอประโยชนของตนเอง

(4) จากหลกเกณฑจรยธรรมขอ 7.1.7 กจกรรมเพอแจกรางวลทระบค าขวญสงเสรมการขาย หรอ ระบชอของโรค บนต าแหนงเหนอหลมกอลฟ นนจะท าไมไดโดยเดดขาด

(5) หามมใหแจกจายตวอยางผลตภณฑในงานนทรรศการ หรอแนบไวในชดเอกสารลงทะเบยนเขารวมการประชม

7.2. งานและการประชมวชาการ

7.2.1. วตถประสงคทางวชาการและทางการศกษา

(1) ในการพจารณาวาจะใหการสนบสนนงานประชมทจดขนโดยบคคลอน เชน องคกรสขภาพ หรอสมาคมแพทย รวมถงการจะสนบสนนบคลากรทางการแพทยใหเขารวมการประชมดงกลาวหรอไม ใหพจารณาตามหลกเกณฑ ตอไปน

ก. ก าหนดการดานวชาการ

• ก าหนดการดานวชาการปรากฏในเวบไซตของผจดงานกอนการประชม

• ก าหนดการดานวชาการครอบคลมชวงเวลาทงหมดของงานประชม โดยแสดงเนอหาการประชมในแตชวงเวลาในแตละวน

• เนอหาของการประชมยดตามหลกวชาการและไดรบการปรบใหเหมาะสมกบผทจะเขารวมประชม

ข. กจกรรมบนเทง กจกรรมสนทนาการ และอาหาร

• ตองไมจดกจกรรมบนเทง (เชน ทวรเยยมชมสถานททองเทยว หรอกจกรรมสนทนาการ) ทเกยวเนองกบการประชม ไมวาจะกอน ระหวาง หรอหลงการประชม และ ไมมการเดนทางเพอไปรบประทานอาหารทเกนความเหมาะสมหรอบอยครงเกนไประหวางการประชม

• ไมจดใหรบประทานอาหารในสถานททองเทยว หรอสถานทเชงวฒนธรรม

• อาหารทจดไวใหในโปรแกรมจะตองไมมราคาสงเกนความจ าเปน (เชน แชมเปญตอนรบ หรองานเลยงกาลาดนเนอร)

• บรษททใหการสนบสนนจะตองมนใจวากจกรรมบนเทงและคาเลยงรบรองทเพมขนส าหรบแพทยทตนใหการสนบสนนนน เปนไปตามตวหนงสอและเจตนารมณของหลกเกณฑน


ค. ผตดตาม

• ผตดตามตองออกคาใชจายเตมจ านวน โดยไมไดรบการสนบสนนหรอการอ านวยความสะดวกใดๆ จากบรษททใหการสนบสนน

• บคลากรทางการแพทยควรจะตองเขารวมการประชมแทนทจะไปรวมกจกรรมกบผตดตาม

หากมขอสงสย (เกยวกบขอ ก. ถง ค. ขางตน) หรอเหนวาการจดงานประชมมความไมเหมาะสม บรษทควรพจารณาขอขอมลเพมเตมหรอแนะน าใหมการแกไขกอนทจะเขารวมในงานประชมนน

(2) ความประพฤตของบคลากรของบรษทในงานประชมวชาการจะตองพรอมใหสาธารณชนและวงการวชาชพตรวจสอบไดเสมอ และตองปฏบตตามมาตรฐานจรรยาบรรณของชมชนและวชาชพ และมความนาเชอถอ ความประพฤตของตวแทนบรษทตองไมมลกษณะทน าความเสอมเสยหรอลดความนาเชอถอตออตสาหกรรมเภสชภณฑ ตวแทนบรษทไมควรเชญแพทยเขารวมงานประชมดงกลาวในลกษณะทไมเหมาะสม

(3) สมาชกของพรมามสทธลงทะเบยนและเขารวมในการประชมวชาการและการประชมใหญทจดโดยองคกรหรอสมาคมแพทย โดยไดรบการสนบสนนทงหมดจากบรษท และเปนการประชมทเปดใหบคคลทวไปเขารวมได

อยางไรกด แตละบรษทมสทธโดยชอบทจะเชญกลมคนเฉพาะมาเขารวมการประชมวชาการ หรอการประชมใหญ ทตนจดขนโดยเฉพาะ (stand-alone) ผเขารวมประชมทมาจากบรษทสมาชกอนถอวาไมเหมาะสมตามหลกจรรยาบรรณ เวนแตจะไดรบอนญาตลวงหนาแลว

(4) การอบรมเพอเพมทกษะใดๆ เชน ทกษะการบรหารและการจดการ ไมจดวาเปนสวนหนงของการประชมวชาการ

(5) การประชมหรอสมมนาทางการแพทย (ทงในประเทศและนานาชาต) ทด าเนนการโดยบรษท (เฉพาะในประเทศเทานน) ส านกงานภมภาค หรอส านกงานใหญของบรษททเปนผจด จะตองแบงเวลารอยละ 75 เปนอยางต าของเวลาทงหมดใหแกเนอหาวชาการ ท งน ไมรวมระยะเวลาเดนทางตามความเหมาะสม ค าแนะน าในการค านวณจากเวลางาน 8 ชวโมงตอวน มดงตอไปน

• การประชม 2 วน 1 คน ตองมสวนวชาการ 6 ชวโมง ตวอยางเชน ผเขารวมประชมมาถงทประชมตอนเทยงของวนประชมวนแรก และออกจากทประชมตอนเทยงของวนประชมวนทสอง

• การประชม 3 วน 2 คน ตองมสวนวชาการ 12 ชวโมง ตวอยางเชน ผเขารวมประชมมาถงทประชมตอนเทยงของวนประชมวนแรก และออกจากทประชมตอนเทยงของวนประชมวนทสาม


(6) การเยยมโรงพยาบาล หรอ โรงงาน ส านกงานใหญ หองปฏบตการ หรอศนยวจยไมถอวาเปนการจดประชมวชาการ จงไมสามารถท าได เวนแต ในกรณมการประชมวชาการจดขน ณ เมองทสถานทเหลานนตงอย

(7) กรณการจดประชมวชาการในตางประเทศซงจดโดยบรษทในภมภาคหรอส านกงานใหญของบรษทโดยมความรวมมอจากอยางนอยจากบรษทตางชาต นานาชาต 3 บรษท บรษทสามารถเชญบคลากรทางการแพทยเขารวมประชมได อยางไรกด แมในกรณทไมมเกณฑในการก าหนดสดสวนผเขารวมทชดเจน แตผเขารวมจากประเทศทมาเยอนไมควรมจ านวนเกนกงหนงของทประชม

(8) บรษทไมควรจดกจกรรมใหกบแพทยทบรษทใหการสนบสนนในชวงทบรษทอนจดประชมระหวางอาหารกลางวนหรออาหารเยน (lunch symposium หรอ dinner symposium) เนองจากโดยหลกการแลว ในระหวางก าหนดการทเปนทางการ (official program) ของสมาคม ไมควรมการจดกจกรรมซ าซอนกนซงถอวาขดจรยธรรม และถากจกรรมทจดไมใชกจกรรมทางวชาการ จะผดหลกเกณฑขอ 7.2.1 อกดวย

(9) บรษทสามารถจดการประชม คณะกรรมการทปรกษาหรอผตรวจสอบ (advisory board or investigator meeting) ทงในระดบทวโลกหรอภมภาค ในประเทศไทยส าหรบยาทยงไมไดขนทะเบยนในประเทศไทยได หากเปนเรองทตองท าการประชมโดยคณะกรรมการทปรกษาหรอผตรวจสอบ (advisory board or investigator meeting) อยางแทจรง อยางไรกตาม การจดประชมส าหรบบคลากรทางการแพทยโดยทวไปเพอการสงเสรมผลตภณฑ ไมสามารถกระท าได

7.2.2. งานประชมทตองเดนทาง

(1) การสนบสนนคาเดนทางของผเขารวมประชมทกประเภทควรเปนชนประหยด (Economy economy class) หากบคลากรทางการแพทยทไดรบการสนบสนนประสงคจะเลอนชนการเดนทางจากชนประหยด บคลากรทางการแพทยนนด าเนนการไดโดยจะตองจายสวนตางดวยตนเองโดยไมมการสนบสนนหรอการอ านวยความสะดวกจากบรษท

(2) การเดนทางของบคลากรทางการแพทยทสนบสนนไปในเสนทางอนทนอกเหนอไปจากสนามบน สถานทจดประชม โรงแรมหรอทพก และรานอาหารทก าหนดจะกระท ามได ระยะทางทใชส าหรบเดนทางเพอไปรบประทานอาหารทไกลเกนสมควรไมสามารถท าได

(3) ไมควรจดการเดนทางตางประเทศทใชระยะเวลาเพมขนโดยไมเหมาะสม ทงกอนหรอหลงการประชมวชาการ เวนแตจะมการประชมสมมนาวชาการ/ความรอนอกในระหวางชวงเวลาดงกลาวโดยมหลกฐานประกอบ


(4) ไมควรจดการเดนทางไปยงประเทศทไมไดเปนประเทศทสถานทจดการประชมวชาการตงอย กอน ระหวางหรอ หลงการประชมวชาการ หรอระหวางการเปลยนเทยวบน

(5) การสนบสนนใหบคลากรทางการแพทยไปประชมตางประเทศ บคลากรทางการแพทยพงเขารวมประชมตามก าหนดการของการประชมนนๆ บคลากรทางการแพทยอาจจายเงนเพมเองเพอทองเทยวได ถาไมทบซอนกบชวงเวลาการประชม ทงนบคลากรทางการแพทยจะตองด าเนนการเปลยนแปลงตว รวมถงการรบผดชอบคาใชจายทเกยวของทงหมดดวยตนเอง

7.2.3. สถานทจดประชมทเหมาะสม

(1) สถานทจดประชมไมควรมภาพลกษณทสาธารณะมองวาเปนสถานทเพอกจกรรมบนเทง หมายความรวมถง สนามกอลฟ สถานบรการสปาพเศษ ไมสามารถจดการประชมบนเกาะได เวนแตจะเปนสถานทซงไดรบการยอมรบใหเปนสถานทจดการประชมนานาชาตแลว เชน เกาะภเกต

แนวทางการเลอกทตงและสถานทจดการประชม มหลกเกณฑ ดงตอไปน

ก. หลกเกณฑในการพจารณาความเหมาะสมของทตงของสถานทจดการประชม (โดยสงเขป)

• ตองอยในหรอใกลกบเมองทไดรบการยอมรบวาเปนศนยกลางทางวชาการหรอธรกจ และผทจะเขารวมประชมสามารถเดนทางไปไดสะดวก

• จะตองไมเปนทรจกในฐานะสถานททองเทยวหรอกจกรรมสนทนาการเปนหลก

• สถานทตองไมเปนหรอถกมองวาเปนสงดงดดหลกของงาน

• เวลาการจดประชมควรหลกเลยงไมใหตรงกบงานกจกรรมดานกฬาหรอวฒนธรรมทเปนทรจกทงในระดบประเทศหรอระดบนานาชาต ซงจะจดในสถานทและเวลาเดยวกน และไมควรมการจดกจกรรมดงกลาวในชวงกอนหรอหลงการประชม

• สถานทตองเหมาะสมในเชงขอบเขตทางภมศาสตรของการจดงานประชม

หมายเหต เมองหลวงหรอมหานครอนๆ ทเปนศนยกลางการคามแนวโนมวาจะเปนสถานททสมเหตผลและเหมาะสมส าหรบการจดประชม แตทงนอาจตองมการประเมนความเหมาะสมของสถานทตงแตกตางกนออกไปส าหรบการประชมในประเทศทมเฉพาะบคลากรทางการแพทยในประเทศเขารวมประชม ซงแตกตางจากการประชมระดบภมภาคหรอระดบนานาต แผนงานการจดประชมอาจสงผลใหสถานทบางแหงมความเหมาะสมและนาเชอถอเหมาะแกการจดงาน เชน ความพรอมของความเชยวชาญทเกยวของ อาท ศนยการวจยหรอการผลต


ข. หลกเกณฑในการพจารณาความเหมาะสมของสถานทจดประชม (โดยสงเขป)

• เออตอวตถประสงคทางวชาการและการใหความรของการประชม

• ตองมสงอ านวยความสะดวกทจ าเปนเพอรองรบการจดการประชมและผเขาประชม

• สงอ านวยความสะดวกในการประชมจ ากดการใชงานไวใหผทจะเขารวมประชมเทานน และสงอ านวยความสะดวกดงกลาวควรชวยลดเวลาเดนทางใหกบผเขารวมประชมสวนใหญ

• กรณทเมองเปนทงศนยกลางทางวชาการหรอธรกจ และตงอยในสถานทดงดดนกทองเทยว ควรหลกเลยงสถานทจดประชมทอยใกลสถานททองเทยวหลก

• ตองไมมชอเสยงเรองสงอ านวยความสะดวกดานความบนเทง กฬา กจกรรมสนทนาการ หรอการพกผอน

• เมอพจารณาจากทตง สถานทจดประชมตองมความมนคงและปลอดภย

• ตองไมแสดงภาพลกษณทฟมเฟอย แมวาราคาจะไมสงเมอเปรยบเทยบกบสถานทอน (เชนสามารถอางองไดจากการจดล าดบโดยหนวยงานดานการทองเทยวภายในประเทศ หรอ การจดล าดบทวไปโดยตวแทนการทองเทยว)

(2) โรงภาพยนตรถอวาเปนสถานททมภาพลกษณเพอความบนเทง จงเปนสถานททไมเหมาะสมในการจดงานการประชมวชาการใดๆ

(3) การจดการน าเสนอแบบกลม (group presentation) ภายในรานอาหาร หรอการเชาหองเพอจดการน าเสนอแผนภาพ (slide presentation) ไปพรอมกบการรบประทานอาหารสามารถท าไดอยางเรยบงายและพอประมาณ ทงน สถานทควรมความเหมาะสม มสงอ านวยความสะดวกส าหรบการประชม และไมมภาพลกษณของสถานบนเทงหรอสถานพกผอน (entertainment & leisure)

(4) มใหจดงานประชมแยกตางหาก (stand-alone) ในจงหวดอนทไมใชกรงเทพมหานคร และปรมณฑล หากบคลากรทางการแพทยทเขารวมประชมสวนใหญ (มากกวาครง) มาจากกรงเทพมหานคร และปรมณฑล

7.2.4. ขอจ ากด

(1) ตามหลกทวไป การรบรองทจดใหแกบคลากรทางการแพทยไมควรเกนไปจากทบคลากรทางการแพทยทานนนพรอมจะจายเองตามปกต การรบรองโดยบรษท ไมวาจะเปนการรบรองโดยตรง หรอ ผานการสนบสนน หรอ ผานการใหความชวยเหลอของผจ ดงานประชมจะตองเปนรองจากเพอวตถประสงคทางวชาการ


(2) ผเขารวมประชมไมควรไปถงสถานทจดประชมกอนการประชมจะเรมเปนเวลานานเกนจ าเปน หรออยหลงการประชมสนสดลงนานเกนจ าเปน หากเมอเวลาทรายการวชาการทเปนทางการสนสดลงทซงผเขารวมประชมสามารถเดนทางกลบทพกของตนไดในวนเดยวกน หามมใหมการสนบสนนคาทพกคนสดทาย อยางไรกด อาจมขอยกเวนโดยขนอยกบสถานการณ ใหสามารถสนบสนนทพกคนสดทายได หากเปนเหตผลเกยวกบการเดนทาง (เชน ขอจ ากดของเทยวบน หรอ การเดนทางดกในยามวกาล)

(3) บรษทสามารถสนบสนนการประชมพรอมอาหารค าทไมฟมเฟอยใหกบผเขาประชมในงานประชมทมการบรรยายหวขอหลกเกยวกบการแพทย ความเหมาะสมในการเลยงรบรองในลกษณะนใหจดในระดบประชมธรกจปกต เปนตนวา อาหารแบบบฟเฟต หรออาหารชดส าหรบการเลยงมอเทยง การรบรองแบบหรหรา อยางเชน กงมงกร ไขปลาคาเวยร เนอมตสซากะ ไมเหมาะสม

(4) ในกรณทไมมการระบการจดเลยงอาหารในโปรแกรมการประชมวชาการของราชวทยาลย บรษทสามารถจดเลยงอาหารแกแพทยทบรษทสนบสนนใหลงทะเบยนในงานประชมนได แต การจดเลยงจะตองอยในวสยพอเหมาะพอควร ส าหรบแพทยทบรษทไมได สนบสนน บรษทไมสามารถจะพาไปรบประทานอาหารได เพราะถอเปน การสนทนาการสวนตว (stand-alone entertainment) ซงเปนสงตองหาม

7.2.5. รายการบนเทง

(1) ในกรณทบรษทจดใหมการประชมและจดใหมกจกรรมในระหวางนน เชน ชวงอาหารค าในการประชมซงมระยะเวลามากกวาหนงวน บรษทสามารถจดดนตรประกอบในระหวางการรบประทานอาหาร หรอ การแสดงคนเวลาของนกรองในทองถนได อนง เปนการไมเหมาะสมทบรษทจะใหการอปถมภสนบสนนในการเขารวมชมการแสดงคอนเสรต ซงอาจถกมองไดวาเปนการจงใจจดขนแทนทจะเปนกจกรรมทเปนสวนประกอบระหวางการรบรอง นอกจากนนยงเปนการละเมดเกณฑจรยธรรมในเรองการหามจายเงนคาบตรเขาชมรายการบนเทง

(2) ไมอนญาตใหมการจดทวรสวนตวเทยวชมสถานททองเทยว

(3) กจกรรมรบรองและรายการบนเทงระหวางการประชมวชาการ ไมวาจะจดโดยบรษทโดยตรง หรอผานสมาคมหรอองคกรวชาชพใด ๆ จะตองเปนไปโดยเรยบงายและพอประมาณ รายการบนเทงในลกษณะ “พอประมาณ” อาจตความไดในลกษณะหามใชนกแสดงทมชอเสยงโดงดง ไมเหมาะสม หรอ มคาตวสง ถงแมวาการแสดงจะเปนเพยงจดประสงครองจากการรบประทานอาหาร การปรากฏตวของดารานกแสดงจากสอโทรทศนหรอทเปนทรจกไมถอเปนเรองพอประมาณ ในขณะทการแสดงพนเมองหรอการแสดงของนกรองในทองถนคนระหวางการรบประทานอาหารเปนสงทยอมรบได


(4) เมอไดรบการรองขอจาก องคกรแพทยหรอโรงพยาบาลทงนเพอการปรบปรงบรการทางการแพทย เปนการเหมาะสมทบรษทยาสามารถจะซอบตรคอนเสรตการกศลได แตบรษทจะน าบตรคอนเสรตไปมอบใหแกบคลากรทางการแพทยมได

(5) ในกรณการใหแพคเกจการสนบสนนแกองคกรสขภาพหรอสมาคมแพทย บรษทตองตรวจสอบใหแนใจวาแพคเกจดงกลาวไมมการสนบสนนทไมสอดคลองกบเกณฑของพรมา เชน งานกาลาดนเนอร รายการบนเทง หรองานเลยงรบรองทหรหรา

7.2.6. ผตดตาม

(1) บรษททสนบสนนตองไมออกคาเดนทางและคาใชจายอนๆ รวมถงการสนบสนนเพมเตม หรออ านวยความสะดวกใหกบครอบครว หรอผตดตาม

(2) การใหผตดตามรวมรบประทานอาหารทเกยวเนองกบงานประชม แมวาบคลากรทางการแพทยจะเปนผช าระคาใชจายเอง ถอวาเปนการไมเหมาะสม ทงน ควรแจงเรองดงกลาวใหบคลากรทางการแพทยทราบกอนทจะเชญบคลากรทางการแพทยเขารวมงานประชม

7.3. คาตอบแทน

(1) อตราคาตอบแทนวทยากรหรอผด าเนนรายการในงานประชมทวไปตามอตราตลาดทเปนธรรม สามารถอางองไดจากผลส ารวจลาสดของสมาคม ซงจะท าการส ารวจทก 2 ป

(2) ค าแนะน าดงกลาวนไมไดมจดประสงคในการจ ากดไมใหสมาชกใชอตราคาตอบแทนทตางออกไป หากเปนอตราทไมมากเกนไปและสะทอนอตราตลาดทเปนธรรมส าหรบการใหบรการดงกลาว โดยพจารณาจากปจจยตางๆ เชน ลกษณะของบรการ ความเชยวชาญทางการรกษา ประสบการณหรอคณสมบตของบคลากรทางการแพทย ความซบซอนของหวขอ ประเภทของงานประชมและบทบาทในงาน รวมถง ระยะเวลาของงาน

8. ของขวญและสงของอน ๆ ทมอบใหกบบคลากรทางการแพทย

(1) ไมอนญาตใหบรษทเสนอเงนบรจาคหรอเปนผสนบสนนงานพธศพหรอมอบพวงหรดในการเสยชวตของบคลากรทางการแพทยหรอสมาชกในครอบครวของบคลากรทางการแพทย ในทน สมาชกในครอบครว ไดแก บดา มารดา คสมรส และบตรธดาของบคลากรทางการแพทยเทานน อยางไรกตามเนองมาจากวฒนธรรมและความเชอสวนบคคล บรษทอาจจะไมหามพนกงานของตนในการมอบพวง


หรดหรอเสนอมอบเงนบรจาคหรอเปนผสนบสนนงานพธศพ โดยใหขนอยกบการตดสนใจสวนบคคลโดยไมมจดประสงคแอบแฝง

(2) เครองมอสงเสรมผลตภณฑทมอบใหแกบคลากรทางการแพทยแตผเดยวเพอการสงเสรมยาทไมตองมใบสงแพทย (over-the-counter medicines) จะตองเปนไปตามขอก าหนดของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาและมมลคานอยกวา 500 บาท

(3) อาจจะมขอหามในการมอบปฏทนปใหมใหแกบคลากรทางการแพทย เนองจากอาจถอไดวาเปนทงของขวญเพอประโยชนสวนบคคลหรอเปนเครองมอสงเสรมผลตภณฑทไมเกยวของกบงานของบคลากรทางการแพทยหามไมใหมอบปฏทนปใหมใหบคลากรทางการแพทย เนองจากถอไดวาเปนของขวญเพอประโยชนสวนบคคลหรอเปนเครองมอสงเสรมผลตภณฑซงไมไดเกยวของกบการปฏบตงานของบคลากรทางการแพทย

(4) หามไมใหมอบเครองมอสงเสรมผลตภณฑทเกยวของกบการสงเสรมยาทตองมใบสงแพทยใหกบองคกรทางการแพทย เพอน าไปมอบใหกบบคลากรทางการแพทยอกทหนง (โดยออม) หามไมใหมอบเครองมอสงเสรมผลตภณฑทเกยวของกบการสงเสรมยาทตองมใบสงแพทยใหกบองคกรทางการแพทย เพอใหองคกรทางการแพทยน าไปมอบตอใหกบบคลากรทางการแพทยอกทหนง (เปนการใหทางออม) รวมถงการไมสนบสนนกระเปางานประชมหรอสงของอนๆเพองานประชมวชาการ อยางไรกตาม ในกรณทเปนการสนบสนนแบบแพคเกจส าหรบการประชมวชาการโดยมเครองมอสงเสรมผลตภณฑรวมอยในแพคเกจสามารถกระท าได บรษทสมาชกสามารถสนบสนนแพคเกจนนไดเมอเครองมอสงเสรมผลตภณฑไมไดเปนสงของหลกในแพคเกจและไมมตราสนคาบนเครองมอสงเสรมผลตภณฑ

(5) ส าหรบการใหสงของทใชในทางการแพทย “ตองไมไปหกลางกบวธปฏบตตามปกตทางธรกจ” ซงหมายความวา ลกษณะ จ านวนหรอความถของการให ‘สงของทใชในทางการแพทย’ จะตองไมไปเปลยนแปลงอยางส าคญตอวธปฏบตตามปกตในการไดมาซงสงของดงกลาว ดงนน หากบรษทจะรบภาระในการจดหาสงของทใชในทางการแพทยใหแกโรงพยาบาลโดยทโรงพยาบาลมงบประมาณทจะจดหาเองไดนน ยอมเปนการไมเหมาะสม

(6) ตวอยางของเครองมอสงเสรมผลตภณฑสงของทใชเพอประโยชนทางการแพทยทมอบใหแกบคลากรทางการแพทยทเกยวของกบการสงเสรมผลตภณฑยาทไมตองมใบสงแพทย ไดแก ปากกา ดนสอ ไมบรรทด กระดาษจดบนทก สมด กระดาษจดบนทกแบบแผนแปะ แฟม กระดานไวทบอรดขนาดเลก สมดจดบนทกตารางเวลาส าหรบผบรหาร ปฏทน สมดจดนด กลองใสเอกสาร กลองกระดาษทชช ในขณะทสงของทเกยวของกบอปกรณอเลกทรอนกสจะถอวาไมเหมาะสม เชน ตวอานการด พาวเวอรแบงค เมาส สายตอยเอสบ ล าโพงและหฟง


(7) ตวอยางของสงของทเปนประโยชนทางการแพทยสงของทใชในทางการแพทยซงหากบรษทจดหาจะถอวา หกลางกบวธปฏบตตามปกตทางธรกจ เชน หฟงของแพทย ถงมอทใชในการผาตด เครองวดความดนโลหตและเขม เนองจากเปนสงของทางการแพทยตามปกต ทบคลากรทางการแพทยเองหรอจากนายจางของบคคลากรทางการแพทยตองเปนผจดหาดวยคาใชจายของตนเอง

(8) ตวอยางของขอมลหรอสงของทางการศกษาสงของทใชส าหรบการเกบขอมลและเพอการศกษา ไดแก อปกรณเกบขอมล (memory sticks) ทไดมการใสขอมลทางการศกษาไวแลว ซงจะถอวาเหมาะสม หากความจของอปกรณสอดคลองกบปรมาณขอมลทใสไว ในขณะทคอมพวเตอรแทบเลตมมลคามากเกนไปทจะมอบใหแกบคลากรทางการแพทย แมวาจะสามารถน าไปใชในการใหความรแกผปวยไดกตาม

9. ตวอยางผลตภณฑ

(1) การแจกตวอยางเภสชภณฑโดยไมมคาใชจายนนอาจแจกใหแกบคลากรทางการแพทยผซงไดรบอนญาตใหสงจายผลตภณฑดงกลาว ทงนเพอชวยสงเสรมการดแลผปวย แตทงน ควรท าเครองหมายใหเหนชดเจนวาเปนตวอยางผลตภณฑ เพอปองกนมใหน าไปจ าหนายซ าหรอน าไปใชในทางอน

(2) บรษทควรควบคมจ านวนตวอยางผลตภณฑทมอบใหแกบคลากรทางการแพทยหรอสถาบนการแพทยและควรมแนวทางในการจดการตวอยางผลตภณฑทไดมอบใหแกผแทนเวชภณฑไป ทงนเพอใหมนใจวาไดมการใชตวอยางผลตภณฑอยางเหมาะสม

10. การวจยทางคลนกและความโปรงใส

10.1. การศกษาและเฝาระวงการใชเภสชภณฑภายหลงการวางตลาดและการเผยแพรขอมลดงกลาว

(1) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ของประเทศไทย มระเบยบปฏบตใหบรษทเภสชภณฑท าโครงการเฝาตดตามความปลอดภยในการใชยาส าหรบยาใหม (SMP) เปนเวลา 2 ป หลงผลตภณฑวางตลาด เพอการจดเกบขอมลดานความปลอดภย ตามระเบยบทก าหนดใหเกบและตดตามอาการอนไมพงประสงคในประชากรไทย ภายหลงจากระยะเวลา 2 ป มาตรการนใหถอเปนแบบสมครใจ โดย SMP นถอเปนระเบยบปฏบต ไมใชกจกรรมทางการตลาด

(2) ตองไมน าการตดตามผลการใชผลตภณฑภายหลงจากการวางตลาด (PMS) และการเฝาระวงการตดตามความปลอดภยในการใชยาใหม (SMP) มาใชเปนเครองมอผลกดนใหมการสงใชยามากขน

(3) ควรค านงถงหลกเกณฑทางการวจยทางการแพทยของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ ดงจะกลาวตอไปน:


• เหตผลในการสนบสนนและชวยเหลอการวจย - เราชวยเหลอและสนบสนนการวจยทางการแพทยเพอจะหาค าตอบในเชงวชาการ

• การด าเนนการวจย - เราด าเนนการวจยตามหลกการของ ICH/GCP และขอก าหนดของหนวยงานก ากบดแลภายในประเทศทกประการ

• การจายคาตอบแทนใหบคลากรทางการแพทย - ไมใหเงนเพอโนมนาวหรอใหเงนรางวลแกแพทยเพอท าการศกษาวจย การจายเงนควรใหตามความเหมาะสมของอตราทเปนธรรมทวไปส าหรบปรมาณงานทท า หามจายเงนใหแพทยในการเกบขอมลความปลอดภยในการใชยาใหม

• การเผยแพรผลการวจย - เมอใดกตามทเหมาะสม เราจะเปดเผยผลการวจยการแพทยทมความส าคญตอผปวย บคลากรทางการแพทยหรอผสนบสนนการวจยทถกตอง เปนจรง และเปนกลาง ทงนเพอใหลกคาของเรามขอมลครบถวนในการพจารณาตดสนใจไดเกยวกบผลตภณฑของเรา โดยเราไดปฏบตตาม “ขอก าหนดส าหรบตนฉบบทสงใหวารสารการแพทย”ของคณะกรรมการบรรณาธการวารสารการแพทยระหวางประเทศ

(4) การท าการวจยโดยใหผปวยซอยาเอง หรอใชสทธเบกคารกษาพยาบาล จะกระท าไดหรอไมขนอยกบขอเทจจรงเปนรายๆไป ตามความคดเหนของคณะกรรมการจรยธรรม (Ethics Committee)

(5) เอกสารส าหรบใหขาวสารความรแกผปวย จะระบชอสามญของยาไดตอเมอปรากฏรายชอยาสามญตางๆทเกยวของครบถวน (ขอมลเปนธรรมและเปนกลาง) ไมใชมชอยาสามญเพยงตวเดยว หรอมหลายตวแตมขอมลทเอนเอยงไปทยาตวใดตวหนงโดยเฉพาะ เนองจากอาจจะเขาขายเปนการโฆษณายาได ทางทดควรจะใชชอของกลมยา (drug class) เชน proton-pump inhibitor เปนตน จะเหมาะสมกวาและไมถกเพงเลงหรอเปนทโตแยง

11. การวจยตลาด

(1) เมอเขาไปขอท าการศกษาวจยตลาด จะตองเปดเผยวาก าลงวจยการตลาดตงแตตดตอครงแรก

(2) การจายคาตอบแทนจะตองเปนอตราขนต า และไมเกนกวาระดบทเหมาะสมกบงานทเกยวของ

(3) หลกเลยงค าถามทมงใหรายผลตภณฑหรอบรษทคแขง

(4) จากหลกเกณฑจรยธรรมขอ 110 การวจยตลาด หวขอ 110.2 มการระบไวชดเจนวา ตองไมน าการวจยมาใชในลกษณะแอบแฝงการสงเสรมการขาย ซงตองไมกระท าและไมถอวาเปนการท าการวจย หากบรษทตองการท าการเกบขอมลผปวย (patient registry) ใหสงเรองไปเพอใหคณะกรรมการจรยธรรม (Ethics Committee) เพอพจารณา


12. ปฏสมพนธกบผปวย/องคกรผปวย

12.1. การใหความรแกผปวย

(1) ขอมลส าหรบผปวยควรรวมถงขอมลเกยวกบโรคและแนวทางรกษาทงหมด โดยตองไมมการสงเสรมการรกษาทางใดทางหนงโดยเฉพาะ ขอมลประเภทนสามารถแจกจายโดยตรงใหสาธารณชนในลกษณะ “บรการชมชน” ได

(2) การรบรองเอกสาร ขอมลส าหรบผปวย โดยสมาคมวชาชพแพทย ไมท าใหบรษทพนผดในการฝาฝนขอก าหนดขอนได หากบทบญญตอนในขอก าหนดขอนไมมการปฏบตตามอยางครบถวน

(3) ตวอยางขาวสารทางความรของผปวยทอาจถอวาฝาฝนเกณฑของพรมา ไดแก:

• การระบชอการคาของเภสชภณฑ

• ขาวสารทไมเปนการใหความรหรอทระบขอมลทางการแพทยทไมถกตอง และ

• แสดงผลเปรยบเทยบคณสมบตของเภสชภณฑตวใดตวหนง

13. การสงเสรมผลตภณฑใหกบผทไมอยในวงการแพทย (หรอ บคคลทวไป)

13.1. การตอบค าถามทวไป

เมอมผปวยหรอญาตผปวยสอบถามเกยวกบผลตภณฑทแพทยสง บรษทอาจอธบายโดยการใชเอกสารก ากบยาส าหรบผบรโภค หรอเอกสารเพอผปวยตามเกณฑจรยธรรมขอ 1112.3 และควรแนะน าใหผสอบถามใหปรกษาแพทยเสมอ

13.2. ขาวแจกสอมวลชน

(1) บรษทตองแนใจวาการตอบขอสงสยทางการแพทย และการสอสารผานสอทวไป ตองไมอยในลกษณะสงเสรมการขาย

(2) การกระท าของตวแทนทบรษทจางใหด าเนนการดานสอมวลชนและออกผลตภณฑ ใหถอเสมอนการกระท าของบรษทเอง

(3) ขอก าหนดนมไดหามบรษทเผยแพรขาวความส าเรจทางวชาการทเกดขนในตางประเทศ เชน การท าวจยทางคลนกซงเปนงานชนส าคญ แตการเผยแพรนน ตองทนสมย เทยงตรง และเปนกลาง ไมเปนการสงเสรมการขาย การสอสารจะตองมวตถประสงคในการใหความร บรษทควรขอค าแนะน าจาก ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากอนจดการแถลงขาวหรอจดท าขาวตอสอมวลชน


14. ขนตอนการปฏบตตามเกณฑและความรบผดชอบของบรษท

(1) เพอใหเปนไปตามขอก าหนดน บรษทควรพจารณาตงคณะท างานทมผบรหารระดบอาวโสเปนประธาน โดยมหนาทตรวจสอบเอกสารสงเสรมผลตภณฑและแผนกจกรรม เพอใหเปนไปตามเกณฑของพรมาน

คณะท างานนควรประกอบดวยบคคลทเกยวของจากฝายตางๆ เชน การแพทย การตลาด และการขาย เพอดแลใหเอกสารและกจกรรมสงเสรมผลตภณฑเปนไปตามเกณฑของพรมา บคคลเหลานควรมความรความสามารถ และประสบการณทเหมาะสมกบการเขาเปนคณะท างาน

คณะท างานจะตรวจพจารณาเอกสารและกจกรรมตงแตแนวคดจนถงขนตอนสดทายและการน าไปปฏบต

15. ผแทนบรษท

(1) การสอบถามความคดเหนของแพทย เกยวกบผลขางเคยงของยาคแขง สามารถกระท าได หากการสนทนาเปนไปเพอทราบขอมลทางวชาการ

(2) ผแทนบรษทไมควรใหบรการสวนบคคลแกบคลากรทางการแพทย เชน เลยงอาหาร การขบรถรบ-สง เปนตน

16. การบรหารจดการ

(1) คณะอนกรรมการสงเสรมการปฏบตตามเกณฑจรยธรรม (Code Compliance Subcommittee: CCSC) มบทบาทในการใหค าแนะน าแกสมาชกเมอไดรบการรองขอตามแตกรณ ผานโครงสรางคณะท างานใหค าปรกษาการปฏบตตามเกณฑจรยธรรม (Code Compliance Advisory Panel: CCAP) ดงน

ก. CCAP ประกอบดวย:

i. ผแทนจากคณะอนกรรมการสงเสรมการปฏบตตามเกณฑจรยธรรมจ านวน 5 คน

ii. ผแทนจากคณะอนกรรมการดานการแพทย จ านวน 1 คน

iii. ผแทนจากฝายบรหารของสมาคมฯ จ านวน 2 คน

iv. ผแทนจากคณะกรรมการบรหารสมาคมฯ จ านวน 1 คน

ข. องคประชม: ตองมคณะท างานอยางนอยสองในสามเขารวมประชมจงจะเปนองคประชม


ค. วาระของผแทนจากคณะอนกรรมการสงเสรมการปฏบตตามเกณฑจรยธรรม (CCSC): 1 ป โดยผแทนของ CCSC ทเปนคณะท างานใน CCAP ในปทผานอยางนอย 2 คนตองด ารงต าแหนงตอในปถดไป

ง. การลงมต: การลงมตจะตองเปนมตเอกฉนทจากทประชม ทงน มตทประชมของ CCAP ผกพนสมาชกเฉพาะกรณทขอหารอมาเทานน

จ. หากไมอาจมมตเปนเอกฉนท CCAP จะสงตอขอหารอใหแกคณะกรรมการบรหารสมาคมฯ ในการประชมประจ าเดอนครงถดไปเพอพจารณา

ฉ. ระยะเวลาในการปฏบตงาน: CCAP จะตองประชมภายใน 10 วนท าการหลงจากไดรบขอหารอ และแจงมตของ CCAP (หรอมตของคณะกรรมการสมาคมฯ ในกรณท CCAP ไมสามารถมมตเปนเอกฉนท) ไปยงบรษทสมาชกใหทราบโดยทวกนภายใน 2 วนท าการหลงการประชม อนง พรมา ในฐานะเลขานการของคณะกรรมการพจารณาการกระท าผดหลกเกณฑจรยธรรม (คพจ.) ตองรายงานมตของขอหารอในการประชมคพจ. เพอทราบ ทงน เพอเปนบรรทดฐานหากมการรองเรยนทเกยวของในกรณดงกลาวตามมาภายหลง

ช. การอทธรณ: CCAP จะรบการอทธรณเพอพจารณาอกครงเมอมหลกฐานใหม

17. การด าเนนการตอขอรองเรยน

(1) “สงทอางถง” อาจเปนบคคล หากบคคลผนนยนยอมทจะเปดเผยตวและพรอมจะถกสอบถามโดยประธานเจาหนาทบรหารของพรมา

(2) คณะกรรมการพจารณาการกระท าผดหลกเกณฑจรยธรรม (คพจ.) จะไมรบพจารณาขอรองเรยนทเกดขนเกนกวา 1 ป นบจากวนทรเรองและรตวผทท าการละเมดหลกเกณฑจรยธรรม หรออยางไรกตามจะไมรบพจารณาขอรองเรยน หากรเรองหรอรตวผท าการละเมดเกนกวา 2 ป

18. มาตรการการลงโทษ

(1) คาปรบทพรมาไดรบ จะถกน าไปใชเพอกจกรรมทเกยวของกบความรบผดชอบตอสงคม (CSR) โดยทางสมาคมจะเปดเผยรายละเอยดการใชจายและโครงการทสนบสนนในรายงานประจ าป และจะไมมการน าเงนดงกลาวมาเปนรายไดของสมาคมแตอยางใด


บทท 3 หลกเกณฑทเกยวของ

(Other Codes / Guidelines)

บทท 3 หลกเกณฑทเกยวของ (Other Codes / Guidelines) ประกอบดวยเนอหาตาง ๆ ดงตอไปน

‒ มาตรา 176 แหงพระราชบญญตประกอบรฐธรรมนญวาดวยการปองกนและปราบปรามการทจรต

พ.ศ. 2561

‒ เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ. 2559

พระราชบญญตประกอบรฐธรรมนญวาดวยการปองกนและปราบปรามการทจรต พ.ศ. 2561

บทน า

การใหสนบนเปนปญหาเรอรงทเกดขนในทกประเทศทวโลก ซงการตดตอสอสารและการคาการ

ลงทนทไรพรมแดนในปจจบนท าใหปญหาดงกลาว ไมไดเปนเพยงปญหาภายในประเทศเทานน แตยงขยาย

ไปถงการใหสนบนเพอผลประโยชนทางธรกจระหวางประเทศทสงผลกระทบอยางรายแรงตอการแขงขน

ทางการคา ตลอดจนความเสอมถอยของสภาพสงคมและเศรษฐกจของทกฝายทเกยวของ โดยประเทศไทยก

นบเปนประเทศหนงทมปญหาดงกลาวมายาวนาน โดยเฉพาะในบรบทของการจดซอจดจางภาครฐทมกม

ผลประโยชนมหาศาล แตทผานมา กฎหมายของไทยมบทบญญตเอาผดเพยงแคการใหสนบนเจาหนาทของ

รฐไทย ไมรวมไปถงเจาหนาทของรฐตางประเทศ และเจาหนาทขององคการระหวางประเทศ รวมทงไมม

บทบญญตทชดเจนเกยวกบการเอาผดกบนตบคคลทเกยวของกบการใหสนบนดงกลาว ทงๆ ทนตบคคล

นนเองเปนผทไดรบประโยชนจากการใหสนบน

ดวยความตระหนกถงปญหาขางตน พระราชบญญตประกอบรฐธรรมนญวาดวยการปองกนและ

ปราบปรามการทจรต พ.ศ. 2542 (แกไขเพมเตม (ฉบบท 3) พ.ศ. 2558) จงไดมการเพมเตมบทบญญตมาตรา

123/5 เพอก าหนดความรบผดส าหรบบคคลทใหสนบนเจาหนาทของรฐ เจาหนาทของรฐตางประเทศ หรอ

เจาหนาทขององคการระหวางประเทศ รวมทงก าหนดความรบผดเฉพาะส าหรบนตบคคลทเกยวของกบการ


ใหสนบนดงกลาว โดยกฎหมายไดก าหนดโทษปรบทมมลคาสง เพอใหรฐไดรบการเยยวยาความเสยหาย

เพอเอาประโยชนทนตบคคลไดไปโดยมควรไดคน และเพอเปนการปองปรามการกระท าความผด ซงตอมา

ในป 2561 พระราชบญญตประกอบรฐธรรมนญวาดวยการปองกนและปราบปรามการทจรต พ.ศ. 2561 ไดม

ผลบงคบใช โดยไดเปลยนเลขมาตรา 123/5 เปน 176 โดยยงคงหลกการของกฎหมายไวดงเดม ทงน การ

ก าหนดฐานความผดดงกลาวไดสอดคลองกบมาตรฐานสากลซงมบญญตไวในอนสญญาสหประชาชาตวา

ดวยการตอตานการทจ รต ค .ศ . 2003 (United Nations Convention against Corruption: UNCAC) และ

อนสญญาวาดวยการตอตานการใหสนบนแกเจาหนาทของรฐตางประเทศในการท าธรกรรมทางธรกจ

ระหวางประเทศขององคการเพอความรวมมอทางเศรษฐกจและการพฒนา ค.ศ. 1997 (OECD Convention

on Combating Foreign Bribery in International Business Transactions)

อยางไรกด มาตรา 176 ไมไดก าหนดใหนตบคคลตองมความรบผดเดดขาดทกกรณทบคคลท

เกยวของกบนตบคคลไดใหสนบนกบเจาพนกงานของรฐ โดยหากนตบคคลนนมมาตรการควบคมภายในท

เหมาะสมเพอปองกนมใหมการใหสนบน นตบคคลนนกจะไมมความผดตามมาตราน

พระราชบญญตประกอบรฐธรรมนญวาดวยการปองกนและปราบปรามการทจรต พ.ศ. 2561 มาตรา 176

มาตรา ๑๗๖

ผใดให ขอให หรอรบวาจะใหทรพยสนหรอประโยชนอนใดแกเจาพนกงานของรฐเจาหนาทของรฐตางประเทศ หรอเจาหนาทขององคการระหวางประเทศ เพอจงใจใหกระท าการ ไมกระท าการหรอประวงการกระท าอนมชอบดวยหนาท ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหาป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท

หรอทงจ าทงปรบ

ในกรณทผกระท าความผดตามวรรคหนงเปนบคคลทมความเกยวของกบนตบคคลใดและกระท าไปเพอประโยชนของนตบคคลนน โดยนตบคคลดงกลาวไมมมาตรการควบคมภายในทเหมาะสมเพอปองกนมใหมการกระท าความผดนน นตบคคลนนมความผดตามมาตราน และตองระวางโทษปรบตงแตหนงเทาแตไมเกนสองเทาของคาเสยหายทเกดขนหรอประโยชนทไดรบ

นตบคคลตามวรรคสอง ใหหมายความถงนตบคคลทตงขนตามกฎหมายไทยและนตบคคลทตงขนตามกฎหมายตางประเทศทประกอบธรกจในประเทศไทย


บคคลทมความเกยวของกบนตบคคลตามวรรคสอง ใหหมายความถงผแทนของนตบคคล ลกจางตวแทน บรษทในเครอ หรอบคคลใดซงกระท าการเพอหรอในนามของนตบคคลนน ไมวาจะมหนาทและอ านาจในการนนหรอไมกตาม

วตถประสงค

กฎหมายนตองการใหบรษทสอดสองการท างานของลกจาง ตวแทนหรอผทเกยวของกบบรษท

ไมใหกระท าความผด เนองจากสภาพโครงสรางของธรกจในปจจบนมความสลบซบซอนมากขน ดงนน

หากลกจางหรอตวแทนหรอเจาหนาทในทกระดบของบรษท (ซงไมจ าเปนตองเปนผมอ านาจกระท าการ

แทนบรษท) กระท าความผด โดยการให ขอให หรอรบวาจะใหทรพยสนหรอประโยชนอนใดแกเจาหนาท

ของรฐ เจาหนาทของรฐตางประเทศ หรอเจาหนาทขององคกรระหวางประเทศ เพอจงใจใหกระท าการ ไม

กระท าการ หรอประวงการกระทา อนมชอบดวยหนาทเพอประโยชนของบรษท บรษทตองรบผดทางอาญา

ดวยหากไมมมาตรการควบคมภายในทเหมาะสมเพอปองกนมใหมการกระท าความผดนน

สาระส าคญ

1. มาตรา 176 เปนเรองความผดฐานใหสนบนเจาหนาทรฐ เจาหนาทของรฐตางประเทศ และเจาหนาทของ

องคการระหวางประเทศและเปนเรองความรบผดของบรษททเกยวของกบการใหสนบนดงกลาว

2. ทง “บคคลธรรมดา” และ “นตบคคล” (ในทนหมายถง “บรษท”) สามารถมความผดทางอาญาไดภายใต

มาตราน

3. บรษทอาจตองรบผดในกรณทบคลากรภายในของบรษทเอง หรอบคคลภายนอกผมความเกยวของทาง

ธรกจของตนไปใหสนบนเจาหนาทของรฐเพอประโยชนของนตบคคลนน

4. บรษทอาจไมตองรบผดหากมมาตรการควบคมภายในทเหมาะสมในการปองกนการใหสนบน

5. การก าหนดมาตรการอยางไรจงจะเหมาะสม ขนอยกบหลายปจจย เชน ลกษณะการประกอบธรกจ ความ

เสยงในการใหสนบนเจาหนาทของรฐ รวมทงการบงคบใชไดจรง ฯลฯ จงตองพจารณาเปนรายกรณไป

6. โทษส าหรบ “ผใหสนบน” ไดแกจ าคกไมเกนหาป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ

และโทษส าหรบ “บรษททเกยวของกบการใหสนบน” ไดแก โทษปรบตงแตหนงเทา แตไมเกนสองเทา

ของคาเสยหายทเกดขนหรอประโยชนทไดรบ


7. ทรพยสนหรอประโยชนอนใด (สนบน) ในทนอาจหมายถง

- ทรพยสน หมายถง ทรพยและวตถไมมรปรางซงอาจมราคาและอาจถอเอาได เชน เงน บาน รถ

- ประโยชนอนใด เชน การสรางบานหรอตกแตงบาน โดยไมคดราคาหรอคดราคาตา ผดปกต

การใหอยบานเชาฟร การปลดหนให การพาไปทองเทยว

องคประกอบความผด

1. ผใหสนบนเปนบคคลทมความเกยวของกบบรษท โดยมาตรา 176 วรรคสไดใหนยามไววา หมายความ

ถง ลกจาง ตวแทน บรษทในเครอ หรอบคคลใดซงกระท าการเพอหรอในนามของบรษท ไมวาจะม

อ านาจหนาทในการนนหรอไมกตาม

2. ผใหสนบนจะตองกระท าไปเพอประโยชนของบรษท ไมใชเพอประโยชนของตนเอง

3. บรษทไมมมาตรการควบคมภายในทเหมาะสมเพอปองกนมใหมการกระท าความผด โดยหากบรษทม

มาตรการควบคมภายในทเหมาะสมแลวยอมจะเปนขอตอสเพอใหศาลพจารณาวาตวบรษทไมมความรบ

ผด แมบคคลผทมความเกยวของกบบรษท จะไดมการใหสนบนแกเจาหนาทของรฐเพอประโยชนแก

บรษทกตาม ดงนน บรษทจงตองมหนาทตองวางนโยบายหรอการจดการทเพยงพอเพอป องกนมใหเกด

การใหสนบนขน เชน อาจจะมการวางมาตรการภายในเปนรปแบบของนโยบายหรอระเบยบภายในของ

บรษท มการประกาศเจตนารมณในการตอตานการทจรต ควบคมความเสยงหรอปจจยในการใหสนบน

หลกการพนฐานในการก าหนดมาตรการควบคมภายในทเหมาะสมของนตบคคลในการปองกนการใหสนบน

เจาหนาทของรฐ เจาหนาทของรฐตางประเทศ และเจาหนาทขององคการระหวางประเทศ

หลกการท 1 การปองกนการใหสนบนตองเปนนโยบายส าคญจากระดบบรหารสงสด

“หากผทอยในระดบบรหารสงสดไมมเจตนารมณในการตอตานการใหสนบนหรอไมเหนดวยกบการจดท ามาตรการดงกลาว นตบคคลกไมอาจจดท ามาตรการไดอยางประสบความส าเรจ” “Tone from the Top”


หลกการท 2 การประเมนความเสยงในการใหสนบนเจาหนาทของรฐ

“บรษทมโอกาสทจะตองเกยวของกบเจาหนาทของรฐมากนอยตางกน ดงนนการประเมนความเสยงในการใหสนบนเจาหนาทของรฐ จะท าใหบรษทสามารถจดท ามาตรการควบคมภายในเพอการปองกนการใหสนบนไดอยางเหมาะสมกบลกษณะธรกจของตน”

หลกการท 3 มาตรการทเกยวกบกรณมความเสยงสงทจะเปนการใหสนบนตองมรายละเอยดทชดเจน

“คาอ านวยความสะดวก ของขวญ คารบรองการบรหาร ฯลฯ อาจมความเสยงสงทจะเปนการใหสนบนของบรษท จงตองก าหนดรายละเอยด รวมทงขนตอนการอนมตและการตรวจสอบเกยวกบกรณเหลานนอยางชดเจน”

หลกการท 4 บรษทตองน ามาตรการปองกนการใหสนบนไปปรบใชกบผทเกยวของทางธรกจกบบรษท

“นอกจากมาตรการปองกนการใหสนบนของบรษทจะตองปรบใชกบบคลากรภายในของบรษทแลว ยงอาจตองปรบใชกบบคคลภายนอกผมความเกยวของทางธรกจกบบรษทดวย”

หลกการท 5 บรษทตองมระบบบญชทด

“การมระบบบญชทถกตอง โปรงใสและมการตรวจสอบทเปนอสระจะชวยปองกนไมใหมการปกปดคาใชจายทใชเปนสนบนได”

หลกการท 6 บรษทตองมแนวทางการบรหารทรพยากรบคคลทสอดคลองกบมาตรการปองกนการใหสนบน

“เจตนารมณในการตอตานการใหสนบนสามารถสะทอนอยในทกขนตอนของการบรหารทรพยากรบคคล”

หลกการท 7 บรษทตองมมาตรการสนบสนนใหมการรายงานการกระท าผดหรอกรณมเหตทนาสงสย

“บรษทตองสนบสนนการรายงานการกระท าความผดและมมาตรการคมครองผรองเรยน เพอสนบสนนและสรางความเชอมนในการใหความรวมมออยางเตมท”

หลกการท 8 บรษทตองทบทวนตรวจสอบและประเมนผลมาตรการปองกนการใหสนบนเปนระยะ

“เนองจากความเสยงตอการใหสนบนเจาหนาทรฐอาจเปลยนแปลงไดเสมอ บรษทจงตองมการทบทวนและประเมนผลมาตรการปองกนการใหสนบนเปนระยะ เพอปรบปรงมาตรการใหเหมาะสมกบสถานการณ”


เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ. 2559


ทายประกาศคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต เรอง เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ. ๒๕๕๙

เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย

ความเปนมา

ในการประชมสมชชาอนามยโลก สมยท ๔๑ เมอวนท ๑๓ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๓๑ ไดมมตรบรอง “เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยา (Ethical criteria for medicinal drug promotion)” และเรยกรองใหประเทศสมาชกน าเกณฑจรยธรรมดงกลาวไปปรบใชตามบรบทของประเทศ เพอใหมนใจไดวากจกรรมการสงเสรมการขายยาในแตละประเทศ สนบสนนการดแลสขภาพ ตามหลกการใชยาอยางสมเหตผล รวมทง ก ากบตดตามประเมนผลตามความเหมาะสม เพอใหการน าไปปฏบตเปนไปอยางมประสทธภาพ

ประเทศไทยโดยกระทรวงสาธารณสขและส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดมความพยายามในการพฒนาเกณฑมาตรฐานทางจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายเภสชภณฑ ตามแนวทางองคการอนามยโลกมาตงแต พ.ศ. ๒๕๓๗ อยางไรกตาม ยงไมไดประกาศใชและน าไปสการปฏบต

ในดานภาคประชาชน กลมศกษาปญหายา และมลนธสาธารณสขกบการพฒนาไดน า “เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาขององคการอนามยโลก” มาแปลเปนภาษาไทยและพมพเผยแพรในป พ.ศ. ๒๕๓๒, ๒๕๓๗, ๒๕๓๘ และ ๒๕๕๒ พรอมกบเรยกรองใหกระทรวงสาธารณสขและส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาด าเนนการประกาศใชเกณฑจรยธรรมอยางตอเนอง

ส าหรบแพทยสภาไดจดใหมการเพมหมวดวาดวยเรองการปฏบตตนในกรณทมความสมพนธกบผ ประกอบธรกจเกยวกบผลตภณฑสขภาพในขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม ป พ.ศ. ๒๕๔๙ สวนสภาเภสชกรรมมไดก าหนดหมวดวาดวยจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาไวเปนการเฉพาะ ในดานภาคธรกจเอกชน สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑไดจดท าเกณฑจรยธรรมและแนวทางปฏบตเกยวกบการสงเสรมการจ าหนายยาส าหรบสมาชกไวในป พ.ศ.๒๕๔๘ แลวพฒนามาจนถงปจจบนเปนฉบบท ๙ พ.ศ. ๒๕๕๕

ในป พ.ศ. ๒๕๕๒ สมชชาสขภาพแหงชาตครงท ๒ ไดพจารณาสถานการณการสงเสรมการขายยาทเบยงเบนไปจากหลกจรยธรรม ซงสงผลใหเกดความสญเสยทางดานเศรษฐกจและสขภาพของผปวย รวมถงความเชอถอทสงคมมตอแพทย เภสชกร และบคลากรทางการแพทยทเกยวของ จงมตรบรองยทธศาสตรยตการสงเสรมการขายยาทขาดจรยธรรม และคณะรฐมนตรมมตรบรองมตดงกลาว เมอวนท ๒๐ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๓ โดยมอบคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตและหนวยงานทเกยวของรบไปด าเนนการจดท าเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาตามแนวทางขององคการอนามยโลกใหเปนเกณฑกลางของประเทศททกภาคสวนน ามาใชโดยสามารถประยกตใชหรอขยายเพมเตมได รวมถงใหม


การศกษาระบบการน าเกณฑดงกลาวมาใชอยางมประสทธภาพ และใหมการเผยแพรอยางกวางขวาง คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตจงผนวกยทธศาสตรดงกลาวไวในยทธศาสตรดานการใชยาอยางสมเหตผลของแผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๕ - ๒๕๕๙ โดยมคณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผลภายใตคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตเปนผรบผดชอบ

ในป พ.ศ. ๒๕๕๓ คณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผลโดยคณะท างานขบเคลอนยทธศาสตรการสงเสรมจรยธรรมผสงใชยาและยตการสงเสรมการขายยาทขาดจรยธรรมไดจดท า “เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย” และน าไปผานกระบวนการมสวนรวมและรบฟงความคดเหนของทกภาคสวน ทงภาครฐ ภาควชาชพ ภาคการศกษา และภาคอตสาหกรรมยา หลายครง ตอมาในวนท ๙ สงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๕ คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตไดมมตเหนชอบเกณฑจรยธรรมดงกลาวเพอใชเปนเกณฑกลางททกภาคสวนสามารถน าไปประยกตใชได

ในทสด คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตไดมการประกาศใช “เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย” อยางเปนทางการเปนครงแรกเมอวนท ๑๓ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๘

ส าหรบการน าไปปฏบต กระทรวงสาธารณสขเปนหนวยงานแรกทไดน าเกณฑจรยธรรมดงกลาวมาประยกตใช โดยออกประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเกณฑจรยธรรมการจดซอจดหาและการสงเสรมการขายยาและเวชภณฑทมใชยาของกระทรวงสาธารณสข พ.ศ. ๒๕๕๗ ซงมผลบงคบทกหนวยงานในสงกด โดยใหจดท าแนวปฏบตตามเกณฑจรยธรรมฯ และประกาศเปนลายลกษณอกษรไวในทเปดเผย นบตงแตเดอนมกราคม พ.ศ. ๒๕๕๘ เปนตนไป

ในวนท ๒๕ มนาคม พ.ศ. ๒๕๕๘ คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต คณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผล รวมกบหนวยงานภาครฐและเอกชน ไดแก สภาวชาชพ หนวยงานและเครอขายสถานพยาบาลหนวยงานและเครอขายภาคการศกษา สมาคมผประกอบการดานยา องคกรรบรองและก ากบดแล รวม ๒๔ หนวยงาน ไดลงนามใน “บนทกขอตกลงเรองการเสรมสรางธรรมาภบาลในระบบยาตามเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย” ซงนบเปนจดเรมตนในน าเกณฑจรยธรรมฯ ไปสการปฏบตในวงกวางอยางมสวนรวม และเพอใหเกณฑจรยธรรมมความเหมาะสมมากขนในการน าไปปฏบตของภาคสวนตาง ๆ ตามบรบทของประเทศไทย จงไดเหนชอบรวมกนใหมการแกไขรายละเอยดของเกณฑบางสวน จนไดเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทยฉบบน ซงคณะกรรมการฯ ในการประชม ครงท ๑/๒๕๕๙ เมอวนท ๗ มกราคม พ.ศ.๒๕๕๙ ไดใหความเหนชอบใหออกประกาศเพอใหแตละภาคน าไปสการปฏบตตอไป


ปรชญาและหลกการของเกณฑจรยธรรมการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย

ปรชญา

การพฒนาเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ. ๒๕๕๙ มเปาประสงคเพอสรางเสรมการใชยาอยางสมเหตผล ใหมนใจไดวาการสงเสรมการขายยาในประเทศ เปนไปเพอสนบสนนการดแลสขภาพ ตามหลกธรรมาภบาลระบบยา

การพฒนาเกณฑจรยธรรมฉบบน มงสรางคานยมทางคณธรรมและหลกจรยธรรมใหเกดขนในจตส านกของทกภาคสวนทเกยวของในระบบยา เปนระบบทโปรงใส ตรวจสอบได โดยค านงถงประโยชนของผปวยและประชาชนโดยรวมเปนส าคญ ซงตองอาศยความรวมมอจากทกภาคสวนอยางตอเนอง ในการเสรมสรางใหเกดการปฏบตทมจรยธรรม ทงผประกอบการดานยา ผสงใชยา ภาคการศกษา องคกรวชาชพ องคกรทดแลการบงคบใชกฎหมาย หนวยบรการสขภาพ องคกรทดแลระบบหลกประกนสขภาพ ภาคธรกจและอตสาหกรรม สอมวลชน สอภาคประชาชน และประชาสงคม โดยการก าหนดเปนนโยบายองคกร บรรทดฐานการปฏบต (code of conduct) แนวทางขนตอนปฏบตทชดเจน และการพฒนาบทบาทผใหและผรบใหมปฏสมพนธทเหมาะสม ตามกรอบคณธรรมและหลกจรยธรรมฉบบน ตลอดจน การสรางเครอขายก ากบ ตดตามการปฏบตตามเกณฑจรยธรรม จนสามารถพฒนาเปนวฒนธรรมองคกรและบรรทดฐานของสงคมใหเกดธรรมาภบาลในระบบยาทย งยนตอไป

หลกการและแนวทาง

ธรรมาภบาลในระบบยาจะเกดขนไดตองไดรบความรวมมอจากทกฝายทเกยวของในทกกระบวนการในหวงโซของระบบยา จงเปนหนาทความรบผดชอบของทกคนในการด ารงตนตามกรอบจรยธรรมบนพนฐานของความถกตองและขอเทจจรง โดยเฉพาะผบรหารหรอผน าในแตละองคกรทอยในหรอเกยวของกบทกกระบวนการ จะตองยดมนในหลกคณธรรมจรยธรรมและปฏบตตามแนวทางทก าหนดในกรอบจรยธรรมน รวมทงชวยกนเผยแพรหลกการในหมเพอนรวมงาน และชวยกนปองกนและตดตามเฝาระวงการกระท าทผดจรยธรรมในองคกรของตน โดยมแนวทางดงน

๑. ผสงใชยา ผประกอบวชาชพ ผบรหาร ผมอ านาจและผเกยวของ ด าเนนการคดเลอก จดซอ จดหาและใชยา โดยยดประโยชนของผปวยและสวนรวมเปนส าคญ ไมพงรบประโยชนจากการสงเสรมการขายยา อนน ามาซงประโยชนสวนตน สอดคลองกบกฎระเบยบหรอกฎหมายทเกยวของ และพงแสดงความโปรงใสตอสาธารณะในกรณทมความเกยวของกบบรษทยา

๒. สถานพยาบาล สถานศกษา สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน พงก าหนดแนวปฏบตตามเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาเปนลายลกษณอกษร และก ากบดแลใหบคลากรปฏบตตามกรอบจรยธรรมและพงจดใหมระบบรองรบในการรบการสนบสนนใด ๆ จากบรษทยา ใหเปนไปอยางเปดเผย ทกคนในองคกรรบรโปรงใส ตรวจสอบได และเปนไปเพอประโยชนสวนรวม


๓. บรษทยาพงจดกจกรรมการสงเสรมการขายยา ทมงประโยชนทางวชาการ โปรงใส ตรวจสอบได โดยใหขอมลทถกตองเปนกลาง เพอสนบสนนใหเกดความปลอดภยและประสทธภาพในการใชยา ไมแนะน าหรอใหขอมลในเชงโฆษณาหรอสงเสรมการขายยาเกนความจรง ทงทางตรงและทางออม

๔. ผแทนบรษทยาพงเสนอขอมลความรเกยวกบยาททนสมย ถกตอง ครบถวน ตามหลกฐานทางวชาการทเชอถอได ไมละเลยขอมลความปลอดภย ผลกระทบหรอผลขางเคยงจากการใชยา ทงด ารงตนตามหลกจรยธรรม มความโปรงใส ตรวจสอบได และไมพงเสนอสงจงใจ ดวยประโยชนอนใด ซงเปนทรพยสนและบรการอนเปนกจสวนตว ใหแกผสงใชยา บคคลในสถานพยาบาล หนวยงาน หรอสถานศกษา

เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย

เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทยจดท าโดยความรวมมอของทกภาคสวนเพอใชเปนเกณฑกลางของประเทศ เพอใหทกภาคสวนน าไปปฏบต โดยอาจประยกตใชหรอขยายเพมเตม รวมทงจดใหมการก ากบ ตดตามและประเมนผล ตามความเหมาะสม เพอใหการน าไปปฏบตเปนไปอยางมประสทธภาพ

เกณฑจรยธรรมฯ น ประกอบดวยเนอหา ๗ หมวด ดงน

หมวด ๑ ค านยาม

หมวด ๒ ผสงใชยา

หมวด ๓ ผบรหาร หรอผมอ านาจ

หมวด ๔ เภสชกร

หมวด ๕ บรษทยาและผแทนบรษทยา

หมวด ๖ สถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรมหรอหนวยงาน

หมวด ๗ สถานศกษา

หมวด ๑ ค านยาม

ยา หมายถง ยาตามกฎหมายวาดวยยา ยาเสพตดใหโทษตามกฎหมายวาดวยยาเสพตดใหโทษ และวตถออกฤทธตามกฎหมายวาดวยวตถทออกฤทธตอจตและประสาท

การสงเสรมการขายยา หมายถง การใหขอมล ขอความ การชกชวน จงใจ หรอการกระท าดวยวธอนใด ทมงหมายใหมการสงใช การสงซอ หรอการใชยา เพอประโยชนทางการคา

การโฆษณา หมายถง การกระท าไมวาดวยวธใดๆ ใหประชาชนเหนหรอทราบขอความเกยวกบยาเพอประโยชนทางการคา


ขอความ หมายถง เรองราวหรอขอเทจจรง ไมวาปรากฏในรปแบบของตวอกษร ตวเลข ภาพ ภาพยนตร แสง เสยง เครองหมายหรอรปแบบอนใด ทสอความหมายไดโดยสภาพของสงนนเองหรอโดยผานวธการ หรอสอใดๆ

ของขวญ หมายถง สงของ หรอผลประโยชนทบรษทยามอบใหแกบคคล เพอประโยชนทางการคา

ของบรจาค หมายถง สงของทบรษทยามอบใหแกสถานพยาบาลหรอหนวยงาน

ตวอยางยา หมายถง ตวอยางยาทแจกแกบคคลหรอหนวยงานเพอใหเกดความคนเคยกบรปแบบและลกษณะของยา หรอเพอเพมประสบการณการใชทางคลนก

ผสงใชยา หมายถง ผประกอบวชาชพดานสขภาพหรอบคลากรทางการสาธารณสขอนทมสทธหรอหนาทในการสงใชยาได ทงน ใหหมายความรวมถงผประกอบการทใชยา กรณทเปนยาสตว

ผประกอบวชาชพ หมายถง ผประกอบวชาชพเวชกรรม ทนตกรรม เภสชกรรม การสตวแพทย การพยาบาล ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรมไทย หรอผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามพระราชกฤษฎกาทออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ เวนแตจะก าหนดไวเปนอยางอน

ผแทนบรษทยา หมายถง ตวแทนของบรษทยาทมหนาทเขาพบผประกอบวชาชพเพอน าเสนอขอมลยา

บรษทยา หมายถง บรษทยาหรอองคกรทเกยวของกบการผลต น าเขาและจ าหนายยา ทงในและตางประเทศ

ผบรหาร หมายถง ผทมอ านาจตดสนใจลงนามหรอมอ านาจสงการในการคดเลอก จดหา จดซอยาของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน

ผมอ านาจ หมายถง บคคลหรอกลมบคคลทท าหนาทคดเลอก เสนอ จดหา หรอด าเนนการสงซอยาในสถานพยาบาลหรอหนวยงาน

นกศกษา หมายถง ผทก าลงศกษาระดบกอนปรญญา ในสถานศกษา

สถานศกษา หมายถง สถาบนการศกษาระดบวทยาลยและมหาวทยาลย หรอสถาบนรวมสอน ในสาขาวทยาศาสตรสขภาพ

สถานพยาบาล หมายถง สถานพยาบาลภาครฐและภาคเอกชน ในทกระดบ รวมทงสถานพยาบาลสตว

สถานบรการเภสชกรรม หมายถง สถานทซงจดไวเพอใหบรการเภสชกรรม โดยผประกอบวชาชพเภสชกรรม เพอท าหนาทใหบรการเภสชกรรมตามกฎหมายยา

หนวยงาน หมายถง หนวยงานทเกยวของโดยตรงหรอโดยออมกบการจดซอยาของสถานพยาบาล


หมวด ๒ ผสงใชยา

๒.๑ ผสงใชยาไมพงรบประโยชนอนเปนสวนตว ซงทรพยสนจากผแทนบรษทยาหรอบรษทยาและปฏบตตนใหสอดคลองกบกฎระเบยบของสภาวชาชพหรอกฎหมายทเกยวของ เชน ของขวญ ตวอยางยา เงน สงของ หรอประโยชนอนใด รวมถงการจดอาหารและเครองดม ทบรษทยาใหแกผสงใชยาเปนสวนตว ทไมใชคาตอบแทนวทยากร

๒.๒ ผสงใชยาไมพงรบบรการอนเปนกจสวนตวใดๆ จากบรษทยาและผแทนบรษทยา

๒.๓ ผสงใชยาไมพงแสดงตนในการโฆษณาหรอการสงเสรมการขายยาใด ๆ ตอสาธารณชนในเชงธรกจ

๒.๔ ผสงใชยาสามารถแสดงความเหนตอสาธารณะโดยการพด การเขยน หรอโดยวธการอนใดทเกยวของกบยาในทางวชาการ โดยผสงใชยา พงเปดเผยวาตนมสวนเกยวของทางผลประโยชนกบบรษทยานนในสถานะใด

๒.๕ ผสงใชยาสามารถรบการสนบสนนจากบรษทยาไปประชม สมมนา อบรม ดงาน หรอบรรยาย ทงในและตางประเทศ อนกอประโยชนให สถานพยาบาลหรอหนวยงาน และไมมเงอนไขขอผกมดเพอสงเสรมการขายยาหรอเวชภณฑใดๆ ทงสน ซงพงรบการสนบสนนไดเฉพาะคาเดนทาง คาลงทะเบยน คาตอบแทนวทยากรคาอาหาร และคาทพก ส าหรบตนเองเทานนและจ ากดเฉพาะชวงเวลาของการดงาน การประชม หรอการบรรยายทงนการรบสนบสนนดงกลาว พงผานระบบการรบสงสนบสนนและการก ากบดแลของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน

๒.๖ ผสงใชยาสามารถรบการสนบสนนการวจย โดยผานระบบการรบสงสนบสนนและการก ากบดแลของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน

๒.๗ ในการน าตวอยางยามาจายใหกบผปวยและสตวปวย ผสงใชยาพงค านงถงประโยชนและความปลอดภยของผปวยและสตวปวยเปนส าคญ ไมมงหวงเพอเปนการสงเสรมการขายยาหรอประโยชนสวนตนโดยผานระบบก ากบดแลการรบและการจายตวอยางยาของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน ซงควรเปนระบบทตรวจสอบได

๒.๘ ผสงใชยาพงสงใชยาดวยชอสามญทางยา

หมวด ๓ ผบรหาร หรอผมอ านาจ

๓.๑ ผบรหารหรอผมอ านาจ ไมพงรบประโยชนอนใด ซงเปนทรพยสนและบรการจากบรษทยาหรอผแทนบรษทยา อนน ามาซงประโยชนสวนตนหรอผอน เพอแลกเปลยนกบการตดสนใจสงซอยานน เชน ของขวญ เงนสงของ ตวอยางยา การจดอาหารและเครองดม


๓.๒ ผบรหารหรอผมอ านาจไมพงอนญาตใหมการจดกจกรรมทมงใหความรดานสขภาพแกประชาชนโดยเชอมโยงถงชอทางการคาของยาหรอการอนใดทเปนการโฆษณาแอบแฝง ภายในสถานพยาบาลหรอหนวยงานนน

๓.๓ ผบรหารหรอผมอ านาจ พงจดใหมระบบการคดเลอกยา การจดซอยา ระบบการคดเลอกบรษทผผลตและผจดจ าหนายยา รวมทงระบบการตรวจสอบการจดซอยา ทโปรงใส เปนธรรม เพอใหไดยาทมคณภาพสง และเพอปองกนไมใหผบรหารหรอผมอ านาจนน มสวนไดเสยหรอมผลประโยชนทบซอนกบบรษทยา

๓.๔ ผบรหารหรอผมอ านาจ พงจดระบบการรบสงสนบสนนจากบรษทยาอยางเปดเผย โดยเปนการรบไมมการเจาะจงบคคล รวมทงพงจดระบบในการก ากบดแลใหเกดประโยชนแกสถานพยาบาลหรอหนวยงานอยางแทจรง

๓.๕ ผบรหารหรอผมอ านาจ พงก าหนดนโยบายหรอกฎระเบยบเพอควบคมกจกรรมการสงเสรมการขายยาในสถานพยาบาลหรอหนวยงานนน เชน การก าหนดบรเวณหรอก าหนดเวลาทอนญาตใหผแทนบรษทยาเขามาท ากจกรรมได

๓.๖ ผบรหารหรอผมอ านาจ พงก าหนดนโยบายเกยวกบการใชยาในสถานพยาบาลหรอหนวยงาน โดยเนนการใชยาชอสามญ ทงนตองค านงถงความคมคาและความปลอดภยของผปวยและสตวปวย

๓.๗ ผบรหารหรอผมอ านาจ พงก าหนดนโยบายการรบตวอยางยาและยนยอมใหสงใชตวอยางยาไดเฉพาะยาทมการก าหนดระเบยบปฏบตไวในสถานพยาบาลหรอหนวยงานนน

หมวด ๔ เภสชกร

๔.๑ เภสชกรในสถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน ไมพงเผยแพรเอกสาร แผนพบ แผนปายทมเนอหาเชงโฆษณาอวดอาง หรอเปนการสงเสรมการขายยาแกผปวยและเจาของสตวปวย และประชาชน

๔.๒ ในการน าตวอยางยามาจายใหกบผปวยและสตวปวย เภสชกรในสถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน พงค านงถงประโยชนและความปลอดภยของผปวยและสตวปวยเปนส าคญไมมงหวงเพอเปนการสงเสรมการขายยาหรอประโยชนสวนตน และพงจดใหมระบบก ากบดแลการรบและการจายตวอยางยาของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน ซงควรเปนระบบทตรวจสอบได

๔.๓ เภสชกรในสถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน พงเสนอขอมลทมหลกฐานทางวชาการทเชอถอได เพอใชประกอบการตดสนใจคดเลอกยาของคณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบดหรอคณะกรรมการทมชอเรยกอน ซงมหนาทรบผดชอบคดเลอกรายการยาของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน โดยไมมงหวงเพอเปนการสงเสรมการขายยาของบรษทใดบรษทหนงหรอเพอประโยชนสวนตน


หมวด ๕ บรษทยาและผแทนบรษทยา

ก. บรษทยา

๕.๑ บรษทยามหนาทตอผแทนบรษทยา ดงตอไปน

๕.๑.๑ บรษทยาพงรวมรบผดกบผแทนบรษทยาในความเสยหายทผแทนบรษทยาไดกอขนจากการปฏบตหนาทภายในขอบอ านาจของผแทนบรษทยา

๕.๑.๒ บรษทยาตองฝกอบรมผแทนบรษทยา ใหมความรเกยวกบขอมลยาททนสมย ถกตอง ครบถวน และเพยงพอในการปฏบตหนาทอยางตอเนอง

๕.๑.๓ บรษทยาตองควบคมจรยธรรมหรอความประพฤตของผแทนบรษทยาใหเหมาะสม

๕.๒ บรษทยามหนาทตอผสงใชยา บคลากรสาธารณสขอน ๆ นกศกษา เจาหนาทรฐ หรอผมหนาทบงคบใชกฎหมาย ดงตอไปน

๕.๒.๑ บรษทยามหนาทใหขอมลทเปนกลางแกผประกอบวชาชพดานสขภาพ เพอสนบสนนใหเกดความปลอดภยและประสทธผลจากการใชยา

๕.๒.๒ บรษทยาโดยผแทนบรษทยา ไมพงมปฏสมพนธเพอมงในทางชกจงใหสงซอ สงใชหรอสงจายยาดวยประโยชนอนใด ซงเปนทรพยสนและบรการอนเปนกจสวนตว เชน ของขวญ เงน สงของ การจดอาหารและเครองดม

๕.๒.๓ การจดกจกรรมการสงเสรมการขายยาใด ๆ ตองมงเพอประโยชนทางวชาการ และขอมลทใหตองไดรบการประเมนวาถกตอง ครบถวน มหลกฐานอางองทางวชาการทนาเชอถอ ไมกอใหเกดความเขาใจผดในสาระส าคญ โดยไมละเลยขอมลผลกระทบหรอผลขางเคยงจากการใชยา รวมทงไมมขอผกมดหรอเงอนไขทเชอมโยงใหตดสนใจสงซอหรอสงใชยานน ๆ

๕.๒.๔ การสนบสนนการจดประชมวชาการหรอการจดการศกษาตอเนองสามารถกระท าได เฉพาะกจกรรมทมงเพอใหขอมลยาทถกตอง ครบถวน มหลกฐานอางองทางวชาการทนาเชอถอ ไมกอใหเกดความเขาใจผดในสาระส าคญ และไมชกน าใหเกดการใชยาตวหนงตวใดของบรษท หรอการใชยาทไมสมเหตผล

๕.๒.๕ บรษทยาพงใหตวอยางยาแกผประกอบวชาชพ ผานระบบก ากบดแลการรบและการจายตวอยางยาของสถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรมหรอหนวยงาน โดยค านงถงความปลอดภยของผปวยเปนส าคญ

๕.๒.๖ บรษทยาสามารถใหการสนบสนนการวจย โดยผานระบบการรบสนบสนนและการก ากบดแลของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน

๕.๒.๗ ในการน าผลวจยทางคลนกมาอางอง บรษทยาพงใหขอมลใหครบถวน โดยแสดงทงขอดและขอเสย รวมทงสถานะการสนบสนนการวจยของบรษทใหชดเจน


๕.๒.๘ กจกรรมการสงเสรมการขายยาใด ๆ ไมวาจะจดโดยองคกรหรอหนวยงานใด หากมบรษทยาเกยวของกบกจกรรมนน ไมวาทางตรงหรอทางออม ใหถอวาเปนกจกรรมในความรบผดชอบของบรษทดวย

๕.๒.๙ บรษทยาไมพงจดกจกรรมใหขอมลหรอความรเกยวกบยาแกนกศกษาทเชอมโยงถงชอการคาหรอชอบรษทยา เพอปองกนการโฆษณาแอบแฝง

๕.๓ บรษทยามหนาทตอสาธารณะ ดงตอไปน

๕.๓.๑ บรษทยาไมพงใหขอมลหรอค าแนะน าแกผปวยและเจาของสตวปวยหรอสาธารณชนในเชงโฆษณาหรอสงเสรมการขายยา ไมวาเปนทางตรงหรอทางออม ทงนใหเปนไปตามทกฎหมายก าหนด

๕.๓.๒ บรษทยาพงจดใหมขอมลทเพยงพอในการตรวจสอบการด าเนนกจกรรมการสงเสรมการขายยา และสรปคาใชจายการสงเสรมการขายยา พรอมใหหนวยงานทมอ านาจหนาทตามกฎหมายตรวจสอบ

ข. ผแทนบรษทยา

๕.๔ ผแทนบรษทยาไมพงเสนอสงจงใจ ดวยประโยชนอนใด ซงเปนทรพยสนและบรการอนเปนกจสวนตว เชน ของขวญ เงน สงของ การจดอาหารและเครองดม ใหแกผสงใชยาหรอบคคลภายในสถานพยาบาล หนวยงาน หรอสถานศกษา

๕.๕ ผแทนบรษทยามหนาทและความรบผดชอบในการน าเสนอขอมลยาททนสมย ถกตอง ครบถวน ซงอางองหลกฐานทางวชาการทนาเชอถอ ไมกอใหเกดความเขาใจผดในสาระส าคญ โดยไมละเลยขอมลความปลอดภย ผลขางเคยงหรอผลกระทบอนใดจากการใชยา เพอเสนอแกผสงใชยา

๕.๖ ผแทนบรษทยาพงไดรบการอบรมเกยวกบจรยธรรมการใหขอมลยาและการสงเสรมการขายยาอยางนอยปละหนงครง

๕.๗ ผแทนบรษทยาพงด ารงตนใหพรอมรบการตรวจสอบจรยธรรม

๕.๘ ผแทนบรษทยาไมพงเขาพบนกศกษา เพอการโฆษณายาหรอการสงเสรมการขายยา

หมวด ๖ สถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน

๖.๑ สถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรมหรอหนวยงาน พงก าหนดแนวปฏบตตามเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาไวเปนลายลกษณอกษรใหเหมาะสม กบบคลากรแตละประเภทดงน

๖.๑.๑ การรบประโยชนอนเปนทรพยสน เงน สงของ ของขวญ ของบรจาค หรอบรการจากบรษทยาหรอผแทนบรษทยา


๖.๑.๒ การแสดงตนในการโฆษณาหรอสงเสรมการขายใด ๆ ตอสาธารณชนใน เชงธรกจ และการแสดงความคดเหนทางวชาการของผสงใชยาตอสาธารณะ ในกรณทมความสมพนธกบบรษทยา

๖.๑.๓ การรบการสนบสนนจากบรษทยาไปประชม สมมนา อบรม ดงานหรอบรรยายทงในและตางประเทศ

๖.๑.๔ การน าตวอยางยามาจายใหกบผปวยและสตวปวย

๖.๑.๕ การเผยแพรเอกสาร แผนพบ แผนปายเพอใหความรทางวชาการแกผปวยและเจาของสตวปวย

๖.๑.๖ การน าเสนอขอมลเพอการคดเลอกยาของคณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบดหรอคณะกรรมการทมชอเรยกอน ซงมหนาทรบผดชอบคดเลอกรายการยาของสถานพยาบาล สถานบรการ เภสชกรรม หรอหนวยงาน

๖.๑.๗ การจดกจกรรมในสถานพยาบาลหรอหนวยงานทใหความรแกประชาชนในดานสขภาพทเชอมโยงถงชอการคา หรอชอบรษทยา เพอปองกนการโฆษณาแอบแฝง

๖.๒ สถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน พงจดระบบและด าเนนการตดตาม ก ากบดแล เพอใหบคลากรแตละประเภทสามารถปฏบตตามแนวปฏบตในขอ ๖.๑

๖.๓ กรณทสถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรมหรอหนวยงาน มการจดประชมวชาการ โดยไดรบการสนบสนนงบด าเนนการ วทยากร หรอขอมลวชาการ จากบรษทยา พงเปดเผยการสนบสนนดงกลาวใหผเขารวมประชมรบทราบทกครง

๖.๔ สถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน พงจดระบบการรบสนบสนนจากบรษทยาอยางเปดเผย โดยเปนการรบทไมมการเจาะจงบคคล รวมทงพงจดระบบในการก ากบดแลใหเกดประโยชนกบหนวยงานอยางแทจรง

หมวด ๗ สถานศกษา

๗.๑ สถานศกษาไมพงใหผแทนบรษทยาเขาพบนกศกษา เพอการโฆษณายาหรอการสงเสรมการขายยา

๗.๒ สถานศกษาไมพงใหมการจดกจกรรมใหขอมล ความรเกยวกบยาแกนกศกษา ทเชอมโยงถงชอทางการคาของยา หรอบรษทยา เพอปองกนการโฆษณาแอบแฝง

๗.๓ สถานศกษาไมพงใหนกศกษารบเงน สงของ หรอการสนบสนนอน ๆ จากบรษทยาโดยตรง

๗.๔ สถานศกษาพงจดระบบการรบสนบสนนและการก ากบดแลการสนบสนนการศกษาและกจกรรมทกประเภทจากบรษทยาใหมความโปรงใส เพอปองกนการโฆษณาและสงเสรมการขายยา


๗.๕ สถานศกษาพงควบคมดแลใหอาจารยและบคลากรของสถานศกษานน ประพฤตตนเปนแบบอยางอนดแกนกศกษา ทงในแงจรยธรรมของผสงใชยา และความสมพนธทเหมาะสมระหวางผสงใชยากบบรษทยาหรอผแทนบรษทยา

๗.๖ สถานศกษาพงจดหลกสตรการเรยนการสอนทมงเนนการใหความรและเจตคตเกยวกบการใชยาอยางสมเหตผล และการเขาถงแหลงขอมลทางยาทเชอถอได โดยปราศจากการชน าทางธรกจ

๗.๗ สถานศกษาพงจดหลกสตรใหแกนกศกษาทมงเนนจรยธรรมของผสงใชยา และความสมพนธทเหมาะสมระหวางผสงใชยากบบรษทยาหรอผแทนบรษทยา

๗.๘ สถานศกษาพงก าหนดนโยบายใหอาจารยและบคลากร เปดเผยความเกยวของกบบรษทยา เมอมการแสดงความเหนตอสาธารณะ ไมวาโดยการพด การเขยน หรอวธการอนใดในทางวชาการ

MRAP

Module 2

ความรทเกยวของกบอตสาหกรรมยา

(Pharmaceutical Industry Knowledge)




MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 1

MODULE 2 ความรทเกยวของกบอตสาหกรรมยา

(Pharmaceutical Industry Knowledge)












ส าหรบหวขอเรอง “Pharmaceutical Industry Knowledge” หรอ “ความรทเกยวของกบ

อตสาหกรรมยา" แบงออกเปน 5 บท ดงน

บทท 1 ขอมลทวไปของตลาดยาในประเทศไทย (Thailand Pharmaceutical Market Overview)

บทท 2 กฎระเบยบปฏบตดานยา (Thailand Pharmaceutical Regulatory)

บทท 3 การวจยและพฒนายา (Pharmaceutical Research and Development)

บทท 4 สทธบตรและทรพยสนทางปญญา (Patent and Intellectual Property)

บทท 5 ระบบสขภาพ (Healthcare System)


ดงเปนททราบกนอยแลววา สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (PReMA) นนเปนตวแทนของบรษท

ทด าเนนกจกรรมดานการวจยและพฒนา ผลต ขาย หรอ น าเขา เวชภณฑตาง ๆ ในประเทศไทย ซง

อตสาหกรรมยานน มความแตกตางจากอตสาหกรรมอน ๆ อยางมาก เนองจากเปนอตสาหกรรมทม

กฎระเบยบตางๆ ทคอยควบคมการท างานอยางเขมงวด และอตสาหกรรมยานนยงมการลงทนทคอนขางสง

มาก เพอใชส าหรบการวจยและพฒนานวตกรรมอยางตอเนอง ตลอดจนเปนอตสาหกรรมทมความส าคญตอ

ชวตผปวยเปนอยางมาก เพราะเปนการจดจ าหนายทงยา อปกรณ และเครองมอทจะชวยรกษาผปวยใหหาย

หรอรอดชวต ดงน น บรษทยาจงจ าเปนจะตองปฏบตตนใหไดรบความไววางใจ และจะตองรกษา

จรรยาบรรณของวชาชพไวสงสดดวย


บทท 1 ขอมลทวไปของตลาดยาในประเทศไทย

(Thailand Pharmaceutical Market Overview)

บทท 1 ขอมลทวไปของตลาดยาในประเทศไทย ประกอบดวยหวขอตาง ๆ ดงตอไปน

1.1. ตลาดยาโลกและการลงทนดานวจยและพฒนาในอตสาหกรรมยา

1.2. อตสาหกรรมยาในประเทศไทย

1.3. ผประกอบการ

1.4. ผลตภณฑยา

1.5. เสนทางของผลตภณฑสผบรโภค (Distribution Channel)

1.6. บคลากรทางการแพทย (Healthcare Professionals)

1.7. ผปวย (Patient)

1.1. ตลาดยาโลกและการลงทนดานวจยและพฒนาในอตสาหกรรมยา

1.1.1. ตลาดยาโลก (The Pharmaceutical Market)

ขอมลจาก QuintilesIMS คาดวาตลาดยาโลกจะมมลคาถง 1,485,000 ลานเหรยญสหรฐ ในป 2021

โด ย ม ม ล ค า เ พ ม ข น 3 5 0 ,0 0 0 -

380 ,000 ลานเหรยญสหรฐ จาก

มลคา 1,105,000 ลานเหรยญสหรฐ

ในป 2016 ซงการเตบโตน เปนผล

มาจากการขยายตวของตลาดยาใน

กลมประเทศเกดใหม (Pharmerging

Countries) และแนวโนมประชากร

ผสงอายทเพมขนในประเทศพฒนา

แลว (Developed Countries) เ ป น

สวนใหญ


(จากขอมล QuintilesIMS: ประเทศในตลาดเกดใหม (Pharmerging Countries) ไดแก จน บราซล รสเซย อนเดย แอลจเรย อารเจนตนา โคลอมเบย บงกลาเทศ อนโดนเซย เมกซโก ไนจเรย ปากสถาน โปแลนด ซาอดอาระเบย แอฟรกาใต ฟลปปนส ตรก โรมาเนย ชล คาซคสถาน และ เวยดนาม)

ท งน คาดวาคาใชจายดานยาของยาตนแบบ หรอ ยาตนต ารบ (Original Drugs หรอ Branded

Products) ในตลาดโลกจะมมลคาเพมขนเปน 815,000-832,000 ลานเหรยญสหรฐ ในป 2021 และคาใชจาย

ดานยาของยาสามญ (Generic Drugs) ในตลาดโลกจะมมลคาเพมขนเปน 495,000-505,000 ลานเหรยญสหรฐ

ในป 2021

โดยในป 2021 คาดวามากกวาครงหนงของการเตบโตของตลาดยาโลก จะมผลมาจากยาตนแบบ

(Branded Products) แตอยางไร

ก ต า ม ก า ร ห ม ด อ า ย ข อ ง

สทธบตรยาในประเทศพฒนา

แลว จะ เ ปนผลให สวนแบ ง

ตลาดของยาตนแบบนนลดลง

สวนคาใช จายดานยาของยา

ส ามญ (Generic Drugs) ของ

กลมประเทศเกดใหม จะเปนตว

ผลกดนการเตบโตของตลาด ซงจะท าใหสวนแบงตลาดของยาสามญเพมขน

(แหลงขอมล: IFPMA-FACTS AND FIGURES 2017)

1.1.2. การลงทนดานว จยและพฒนาในอตสาหกรรมยา (Pharmaceutical Industry R&D

Investments)

ในป 2015 อตสาหกรรมยาโลก มการใชจายในดานการวจยและพฒนายาโดยประมาณ 149,800 ลาน

เหรยญสหรฐ ซงเมอเทยบกบอตสาหกรรมอนๆแลว อตสาหกรรมยาถอเปนอตสาหกรรมทมการลงทนใน

ดานการวจยและพฒนาสงทสดและเปนไปอยางตอเนอง แมในชวงทเศรษฐกจตกต าหรอมวกฤตการณทาง

การเงน โดยเมอเปรยบเทยบกบอตสาหกรรมเทคโนโลยข นสง (high-technology industries) อนๆ

อตสาหกรรมยามการใชจายในดานการวจยและพฒนาตอป สงกวา อตสาหกรรมอากาศยานและการปองกน

(aerospace and defense industries ) ถง 5.5 เทา สงกวาอตสาหกรรมเคม (chemicals industry) 5 เทา และสง


กวาอตสาหกรรมซอฟตแวรและการบรการ

ดานคอมพวเตอร (software and computer

services industry) 1.8 เทา

โดยในป 2014 อตสาหกรรมยาม

การจดสทธบตรถง 7,691 สทธบตร ผาน

ทางสนธสญญาความรวมมอดานสทธบตร

หรอ Patent Cooperation Treaty (PCT) ของ

องคการทรพยสนทางปญญาโลก หรอ

World Intellectual Property Organization (WIPO) – (WIPO (2016) Patent Cooperation Treaty Yearly Review) และจาก

ขอมลทางสถตของคณะกรรมาธการยโรป (European Commission) ระบวา ในป 2014 บรษทผน าในดาน

วจยและพฒนาทวโลก 11 บรษทนน 5 บรษท เปนบรษทยา และในป 2014 นน คาใชจายในดานการวจยและ

พฒนาในอตสาหกรรม

ยา มอตรา เ ตบโตถง

8.7% จากป กอนหนา

ซงเปนการยนยนไดถง

ความเปนอตสาหกรรม

ทมการลงทนดานวจย

และพฒนาสงสด และ

การสนบสนนอยางม

นยส าคญตอเศรษฐกจ

โลก

การวจยและพฒนาดานยานน ชวยเพมคณภาพชวตของผปวยอยางมนยส าคญ ความกาวหนาดานยา

สามารถน าไปสการลดอตราการตายจากโรคตางๆอยางมาก เชน จากโรค HIV/AIDS โรคมะเรง โรคโปลโอ

และโรคหด ตวยางเชน อตราการตายจากโรค HIV/AIDS ในสหรฐอเมรกา ลดลงจาก 10.2 คนตอประชากร

100,000 คน ในป 1990 เหลอเพยง 2.0 คนตอประชากร 100,000 คน ในป 2014 ซงเปนการลดลงถง 80%

และการลดลงของจ านวนผเสยชวตทเกยวเนองกบ AIDS ทวโลก ซงสงถง 2.5 ลานคนในป 2005 ลดลงเหลอ

ประมาณ 1.1 ลานคนในป 2015 ซงสามารถอางเปนเหตผลโดยรวมไดจากการมยาตานไวรสใหมๆ (ARTs)

และรวมถงการทผปวยไดรบการรกษามากขน


ในอตสาหกรรมยาทวโลก มยากวา

7,000 ตว อยในขนตอนการวจยและพฒนา โดย

เ ปนยาส าห รบโรค HIV/AIDS 208 ตว ยา

ส าหรบโรคมะเรง (cancer) 1,919 ตว ยาส าหรบ

โรคเบาหวาน (diabetes) 401 ตว และยาส าหรบ

โรคหวใจและหลอดเลอด (cardiovascular

diseases) 563 ตว

(แหลงขอมล: IFPMA-FACTS AND FIGURES 2017)

1.2. อตสาหกรรมยาในประเทศไทย

ปจจบนตลาดยาในประเทศมมลคาไมต ากวา 1 แสนลานบาท โดยสดสวนระหวางมลคาการผลตและมลคา

การน าเขาอยทประมาณ 30 : 70 เนองจากยาทผลตในประเทศสวนใหญเปน ยาสามญ (Generic Drugs) ทม

ราคาไมสงและผลตเพอตอบสนองตลาดภายในประเทศเปนหลก

1.2.1. สถานภาพอตสาหกรรม

1.2.1.1. การผลต

อตสาหกรรมการผลตยาแผนปจจบนในประเทศ แบงออกเปน 2 ประเภท คอ

อตสาหกรรมการผลตวตถดบ

วตถดบทใชในการผลตยา ไดแก ตวยาส าคญ (Active Ingredient) หรอ สารออกฤทธทางยา เชน

พาราเซตามอล และแอสไพรน เปนตน และตวยาชวย (Inert Substance) เชน สารชวยใหผงยาตอกเปนเมดยา

ได สารชวยใหเมดยามการกระจายตวดเมอรบประทานไปแลว สารแตงส เปนตน ซงการผลตวตถดบใน

ประเทศเปนการผลตวตถดบทมผคนพบอยแลว ทงน การผลตวตถดบจ าเปนตองใชเทคโนโลยสง และ

เงนทนมาก สวนใหญจงเปนการรวมทนจากตางประเทศ โดยผผลตแตละรายจะมการผลตผลตภณฑทไมซ า

ชนดกน หรอหากซ าจะเปนการผลตใหเพยงพอเพอใชในการผลตยาส าเรจรปของตนเอง และมการจ าหนาย

ใหแกบรษทอนนอยมาก สงผลใหปรมาณวตถดบตวยาทผลตไดในประเทศไมเพยงพอตอความตองการ ท า

ใหตองมการน าเขาวตถดบตวยาปรมาณมากมาผสมต ารบเปนยาส าเรจรป โดยวตถดบตวยาน าเขามสดสวน

สงถงประมาณรอยละ 90 ของปรมาณวตถดบทใชในการผลตยาส าเรจรป


อตสาหกรรมผลตยาสามญ (Generic Drugs)

ยาแผนปจจบนสวนใหญเปนยาทไดรบการวจยและพฒนาจากผผลตยาชนน าในตางประเทศและ

น าเขามาจ าหนาย ท าใหยาอาจมราคาสงขนกวา ซงเรยกยาเหลานวา ยาตนแบบ หรอ ยาตนต ารบ (Original

Drugs) สวนยาทผลตในประเทศ ตองรอจนกวายาตวนนหมดสทธบตรกอน จงจะสามารถท าการผลตออกมา

จ าหนายได ยาทผลตไดในประเทศจะเรยกวา ยาสามญ (Generic Drugs) ซงเปนยาสวนใหญทผผลตยาใน

ประเทศท าการผลต โดยผผลตจะน าเขาวตถดบตวยาส าคญจากตางประเทศมาพฒนาต ารบ (Formulation)

แลวผสมและบรรจเปนยาส าเรจรปในรปแบบตางๆ เชน ยาเมด ยาแคปซล และยาน า เพอน าไปใชในการ

รกษา โดยกลมยาทมมลคาการผลตสงสด ไดแก กลมยาแกปวด/แกไข

1.2.1.2. การจ าหนาย

ชองทางการจ าหนายหลก ไดแก โรงพยาบาล ซงแบงเปน โรงพยาบาลรฐบาล และโรงพยาบาล

เอกชน โดยสดสวนมลคาการขายระหวางโรงพยาบาลรฐบาลและเอกชน คอประมาณ รอยละ 80 : 20

ส าหรบการจ าหนายในโรงพยาบาลของรฐบาล ผประกอบการอาจตองท าการประมลเพอจ าหนายยา จงท าให

เกดการแขงขนสงดานราคาระหวางผประกอบการดวยกน อกชองทางหนงในการจ าหนาย ไดแก ชองทาง

รานขายยา ซงเปนตลาดทมการเตบโตด โดยผประกอบการสามารถวางจ าหนายผลตภณฑในรานขายยา เพอ

เปนทางเลอกใหกบผบรโภค รวมถงการหาลกคารานขายยาใหมๆ เพอขยายชองทางการจ าหนายดวย

1.2.1.3. การน าเขา

มลคาการน าเขายารกษาโรคมการขยายตวเพมขนอยางตอเนอง ส าหรบยาทมมลคาการน าเขาสง

สวนใหญจะเปนยาทไมสามารถผลตไดในประเทศ เนองจากเปนยาสทธบตรของผผลตเวชภณฑชนน าของ

โลก หรอสวนหนงอาจเปนผลเนองมาจากการจดหาแหลงวตถดบและปญหาการผลตในประเทศ ท

เทคโนโลยยงไมไดมาตรฐาน หรอเปนยานวตกรรม ทยงไมสามารถผลตไดในประเทศ ทงน กลมยาทมมลคา

การน าเขาสง ไดแก กลมยาสรางเมดเลอด กลมยาปฏชวนะ และกลมยาลดไขมนในเลอด

มลคาการน าเขายารกษาโรคน นมการขยายตวเพมขนทกป สวนหนงอาจเปนเพราะธรกจ

โรงพยาบาลเอกชนยงคงมแนวโนมขยายตวทด สงผลใหผปวยทมรายไดสงมความตองการยาทเปนทยอมรบ

จากตางประเทศเพมขน รวมทงกลมผสงอายเรมใหความใสใจสขภาพของตนเองมากขนและเขารบการตรวจ

รางกายอยางสม าเสมอ แตมขอสงเกตวา แมมลคาการน าเขาจะมการขยายตวอยางตอเนอง แตเปนการ

ขยายตวเพมขนในอตราทลดลง เนองจากโรงพยาบาลของรฐมแนวโนมทจะใชยาสามญมากขน เพอควบคม

การใชยาใหมความเหมาะสม และลดคาใชจายลง


ตลาดส าคญของไทยในการน าเขายารกษาโรค ไดแก สหรฐอเมรกา เยอรมน ฝรงเศส

สวตเซอรแลนด และสหราชอาณาจกร ซงยาทน าเขาจากประเทศเหลานสวนใหญเปนยาสทธบตรซงไม

สามารถผลตไดในประเทศ โดยการน าเขาจากประเทศดงกลาวมมลคากวารอยละ 40 ของมลคาการน าเขายา

รกษาโรคทงหมด ส าหรบแหลงน าเขาวตถดบตวยา ทส าคญของไทย คอ อนเดย และจน นอกจากน การท

ความตองการยาสามญในประเทศมมากขน ท าใหมลคาการน าเขายาสามญจากประเทศคแขง ไดแก อนเดย

และจน (ซงเปนประเทศทมความไดเปรยบดานตนทน เพราะสามารถผลตวตถดบตวยาได เอง) มมลคาเพม

ขนอยางตอเนองดวยเชนกน

(แหลงขอมล: ส านกงานเศรษฐกจอตสาหกรรม)

1.2.2. ตลาดยาในประเทศไทย

ตลาดยาในประเทศไทย เปน

ตลาดทมมลคาตลาดสงและมการ

เตบโตอยางตอเนอง โดยในป พ.ศ.

2548 มลคาตลาดยาและเวชภณฑท

วางจ าหนายในชองทางโรงพยาบาล

และชองทางรานขายยาทวประเทศ ม

มลคา โดยรวมประมาณ 64,000 ลาน

บาท มอตราการเตบโตอย ท 19%

และเมอพจารณา ในป พ.ศ. 2561

มลคาตลาดยาและเวชภณฑทวาง

จ าหนายในชองทางโรงพยาบาลและชองทางรานขายยาทวประเทศ มมลคาโดยรวมประมาณ 169,300 ลาน

บาท มอตราการเตบโตอยท 7% โดยในตลอดชวงเวลาทผานมา มลคาตลาดสวนใหญนนมาจากตลาด

โรงพยาบาล

ตลาดยาในประเทศไทย แบงเปน 2 ตลาดใหญๆ ไดแก ตลาดโรงพยาบาล (Hospital or Ethical

channel) และ ตลาดรานขายยา (Drugstore or OTC channel) โดยในป พ.ศ. 2561 ตลาดยาโรงพยาบาล ม

สดสวนของมลคาตลาดอยท 79% มมลคาตลาดประมาณ 135,300 ลานบาท มอตราเตบโต 7% สวนตลาด

รานขายยา มสดสวนของมลคาตลาดอยท 21% มมลคาตลาดประมาณ 34,000 ลานบาท มอตราเตบโต 6%

กลมยาทส าคญ ๆ ในประเทศไทย ทมมลคาตลาดเปนอนดบตน ๆ นน คอ

‒ กลมยารกษาโรคตดเชอ (Systemic anti-infectives)


‒ กลมยารกษาโรคหวใจและหลอดเลอด (Cardiovascular system)

‒ กลมยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร (Alimentary tract & Metabolism)

‒ กลมยาตานมะเรงและปรบระบบภมคมกน (Antineoplastic and Immunomodulating

Agents)

เมอพจารณา มลคาตลาดของกลมยาตาง ๆ (Therapeutic Area) ทส าคญ ๆ ใน ตลาดโรงพยาบาล

และ ตลาดรานขายยา จะพบวา มความแตกตางกน โดยในตลาดโรงพยาบาล กลมยาทมมลคาตลาดเปน

อนดบตน ๆ ไดแก

‒ กลมยารกษาโรคตดเชอ (Systemic anti-infectives)

‒ กลมยารกษาโรคหวใจและหลอดเลอด (Cardiovascular system)

‒ กลมยาตานมะเรงและปรบระบบภมคมกน (Antineoplastic and Immunomodulating

Agents)


สวนในตลาดรานขายยา กลมยาทมมลคาตลาดเปนอนดบตน ๆ ไดแก


‒ กลมยารกษาโรคผวหนง (Dermatologicals)

‒ กลมยารกษาโรคระบบทางเดนหายใจ (Respiratory system)

‒ กลมยารกษาโรคระบบกลามเนอและขอ (Musculo-Skeletal system)

(แหลงขอมล: IMS Quarterly Market Review 4Q18 • December 2018)

1.3. ผประกอบการ

ผประกอบการในอตสาหกรรมยา ไดแก

1.3.1. ผผลต (Manufacturer)

ผผลต มทงหนวยงานภาครฐและภาคเอกชน โดยทหนวยงานภาครฐ ไดแก องคการเภสชกรรมและ

บรษทในเครอ, โรงงานเภสชกรรมทหาร นอกจากนยงมการผลตยาใชภายในโรงพยาบาลในสงกดกระทรวง

สาธารณสข โดยเนนการผลตยาสามญ เพอทดแทนยาน าเขาจากตางประเทศ เพอใหประชาชนในระบบ

หลกประกนสขภาพแหงชาตไดเขาถงยา และลดคาใชจายของงบประมาณ สวนในภาคเอกชนนน กมทง


บรษทผผลตยาในประเทศ (Local Manufacturer) ทเนนการผลตยาสามญ (บรษทหลกๆ ไดแก สยามเภสช,

เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร เปนตน) และ บรษทผผลตยาขามชาต (Multinational Manufacturer) หรอ

บรษทผผลตและวจยทมบรษทแมในตางประเทศ ทเนนตลาดยาตนแบบจากนวตกรรมใหม ซงมทงการเขา

มาตงโรงงานผลตเอง และการเปนตวแทนน าเขายามาจ าหนาย โดยอาจจ าหนายผลตภณฑเองหรอผานผจด

จ าหนาย (Distributor) นอกจากน บรษทยาขามชาตทไมมโรงงานของตนเองในประเทศไทย หากประสงคจะ

ผลตยาบางรายการกจะใชบรการของ “บรษทรบจางผลต” (Third Party Manufacturer) เชน บรษท OLIC

และ Interthai Pharmaceutical Manufacturing โดยบรษทรบจางผลตน จะมลกษณะการท างานคอ จะมการ

เกบความลบของสตรและกรรมวธการผลตของยาทไดรบมอบหมายใหผลตอยางด โดยจะท าหนาทผลตยาท

ไดรบมอบหมายอยางเดยว จะไมมการผลตยาของตนเองขนมาแขง และประการส าคญคอ บรษทรบจางผลต

น มกจะตองผานการตรวจสอบอยางเขมงวดในดานมาตรฐานของโรงงานและมาตรฐานการผลตจาก

ส านกงานใหญของแตละบรษทขามชาตทจะมาจางผลตเสยกอน

1.3.2. ผน าเขา (Importer)

คอ ผทน าผลตภณฑจากตางประเทศเขามาเพอจ าหนายในประเทศ ซงอาจขายผลตภณฑเองหรอผาน

ผจดจ าหนาย (Distributor)

1.3.3. ผจดจ าหนาย (Distributor)

คอ ผทไดรบอนญาตจากผผลตหรอผน าเขาในการจ าหนายและแจกจายผลตภณฑแทนผผลตหรอผ

น าเขา ตวอยางเชน DKSH, Zuellig Pharma, US Summit, Pacific Healthcare, BLH, Berli-Jucker และ IDS

โดยในดานการสงเสรมการขายและการตลาดนน บรษทขามชาตโดยสวนใหญจะมทมงานทท าหนาท

สงเสรมการขายและการตลาดของตนเอง ส าหรบบางบรษททประสงคทจะเนนการขายและการตลาดกบ

ผลตภณฑหลกๆ มากกวาผลตภณฑทวางตลาดมาหลายปแลว กอาจท าสญญากบบรษททม Contract Field

Force เพอท าหนาทสงเสรมการขายและการตลาดผลตภณฑนนๆแทน โดยบรษทเหลาน ไดแก DKSH และ

Zuellig Pharma เปนตน

1.4. ผลตภณฑยา

ผลตภณฑยา แบงไดเปน 2 ประเภท ไดแก


1.4.1. ยาตนแบบ (Original drugs)

ยาตนแบบ หรอ ผลตภณฑต ารบดงเดม หรอ ยาแบรนดเนม คอ ผลตภณฑยาทไดรบการอนมตขน

ทะเบยนต ารบยาจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยอาศยขอมลการศกษาวจยเชงประจกษ

โดยเฉพาะการทดลองในสตวและในคน และมกจะไดรบการอนมตใหวางจ าหนายในตลาดเปนรายแรกใน

ประเทศ จงเปนทมาของค าเรยกขานดงกลาวขางตน หรออาจกลาวไดวา ยาตนแบบ เปนยาทผาน

กระบวนการวจยและพฒนา ซงจะตองผานกรรมวธตาง ๆ มากมายหลายขนตอน เรมจากการศกษาวจย ผาน

กระบวนการทดลอง ซงตองเรมในการศกษาสารตงตนเปนหมน ๆ ตววาตวใดจะมคณสมบตในการรกษา

โรคนน และกอนน ามาใช ยงตองทดลองกบสตวทดลอง เพอใหแนใจวาสารทวจยขนมานนมฤทธในการ

รกษาจรงและผลขางเคยงนอยทสด โดยบรษทผคดคน ยาตนแบบ น จะไดสทธบตรในการจดจาหนายยา

นนๆ แตเพยงผเดยวในชวงระยะเวลาหนง และเมอสทธบตรสนสดลง ผผลตรายอนจะสามารถผลตยานน

ออกจ าหนายได

1.4.2. ยาสามญ (Generic drugs)

ยาสามญ คอ ผลตภณฑยาทรฐก าหนดตามหลกวชาการ วาประกอบดวยตวยาส าคญ รปแบบยา และ

ขนาดความแรงของตวยาส าคญเหมอนกบผลตภณฑยาตนแบบ และผานการประเมน คณภาพ ความ

ปลอดภย และประสทธผล ตามขอบงใชแลว หรออาจกลาวไดวา ยาสามญ เปนยาทผลตขนภายใต

เครองหมายการคาอนใด ทไมใชเครองหมายการคาตามสทธของผครองสทธบตรยา แตมตวยาส าคญเปน

ชนดเดยวกนกบ ยาตนแบบ โดยจะผลตยามาหลงจาก ยาตนแบบ ไดรบการรบรองและอนมตใหใชในการ

รกษาโรคแลว ซงอาจจะลอกเลยนสตร ยาตนแบบ เมอยาเหลานนหมดสทธบตรแลว ซงกจะลดตนทนใน

การผลต ยาสามญ ไดมาก เนองจากไมไดท าการศกษาและวจยเอง ท าให ยาสามญ มราคาถกกวา ยาตนแบบ

หลายเทาตว เมอ ยาตนแบบ หมดสทธบตรแลว การน ามาผลตกสามารถท าไดเพอประโยชนในการเขาถงยา

ของประชาชน แตส าคญยงกวานนคอ ตองมการควบคมมาตรฐานในการผลตยาใหไดยาทมคณภาพทด

ความแตกตางระหวาง ยาตนแบบ กบ ยาสามญ

โดยทวไป สงทตางกนระหวาง ยาตนแบบ กบ ยาสามญ คอ แหลงทมาของวตถดบ, แหลงผลตยา,

สารอนๆในต ารบทไมใชตวยาส าคญ, เทคโนโลยและกรรมวธในการผลต รวมทงการควบคมคณภาพ ซง

บางครง สงทแตกตางกนเหลาน กเปนปจจยทท าใหการรกษาไมไดผล แมวาจะมสารออกฤทธเปนสารชนด

เดยวกนกตาม


สงทเหมอนกนระหวาง ยาตนแบบ กบ ยาสามญ

สงทเหมอนกนโดยทวไประหวาง ยาตนแบบ กบ ยาสามญ คอ ชนดของตวยาส าคญ, ขนาดความ

แรงของยา, รปแบบยา, ผลของยา, อาการขางเคยงทเกดจากการใชยา และวธการใชยา ซงกอนทจะจ าหนาย

ได ยาสามญ ตองผานการทดสอบประสทธภาพเปรยบเทยบกบ ยาตนแบบ หรอทเรยกวา Pharmaceutical

equivalence กอน หาก ยาสามญ ทผลตม Pharmaceutical equivalence กบ ยาตนแบบ กจะเปนหลกประกน

อยางหนงวา ยาสามญ นาจะมประสทธภาพไมแตกตางจาก ยาตนแบบ

ทงน ผลตภณฑ ยาตนแบบ และ ยาสามญ ทงสองประเภทน ยงมประเดนส าคญทเกยวของ ทควร

ตองพจารณาเพมเตมอก ไดแก

• ขนตอนการขนทะเบยน (รายละเอยดกลาวเพมเตมในบทท 2 : กฎระเบยบปฏบตในการจ าหนายยา)

• ทรพยสนทางปญญา (รายละเอยดกลาวเพมเตมในบทท 4 : สทธบตรและทรพยสนทางปญญา)

(แหลงขอมล: กลมพฒนาระบบ ส านกยา)

1.5. ชองทางการกระจายผลตภณฑ (Distribution Channel)

ชองทางการกระจายผลตภณฑ หมายถง ชองทางการกระจายของผลตภณฑยาไปสผบรโภค ซงมหลากหลาย

ชองทาง ไดแก

‒ โรงพยาบาลรฐบาล (Government or Public Hospital)

‒ โรงพยาบาลเอกชน (Private Hospital)

‒ คลนก (Clinic) และ ศนยบรการสาธารณสข

‒ รานขายยา (Drugstore)

‒ รานขายของช า หรอ รานสะดวกซอ (จ าหนายเฉพาะ ยาสามญประจ าบาน)

1.5.1. โรงพยาบาลรฐบาล (Government or Public Hospital)

เปนชองทางทส าคญและมมลคาตลาดมากทสด โดยสามารถจ าแนกตามหนวยงานทสงกด ไดดงน

1.5.1.1. สงกดกระทรวงสาธารณสข

1.5.1.1.1. ในสงกด ส านกงานปลดกระทรวง ไดแก


• โรงพยาบาลศนย (รพศ.) เปนโรงพยาบาลสงกดกระทรวงสาธารณสข โดยเปนโรงพยาบาลทมขด

ความสามารถระดบตตยภม (Tertiary Care) ซงภารกจของหนวยบรการระดบนจะขยายขอบเขต

การรกษาพยาบาลทจ าเปนตองใชแพทยเฉพาะทางสาขาตอยอด (Sub-specialty) เชน สาขาตอยอด

ของอายรศาสตร คอ อายรศาสตรโรคไต โรคหวใจ โรคทางเดนหายใจ โรคระบบตอมไรทอ โรค

เลอด ตจวทยา โรคทางเดนอาหาร โรคตดเชอ เปนตน มจ านวนเตยงมากกวา 500 เตยง ในป พ.ศ.

2557 มอย 28 แหงในประเทศไทย

• โรงพยาบาลทวไป (รพท.) เปนโรงพยาบาลสงกดกระทรวงสาธารณสข โดยเปนโรงพยาบาลทมขด

ความสามารถระดบทตยภม (Secondary Care) มเตยงรบผปวยไวนอนรกษาพยาบาล มภารกจใน

ดานการรกษาพยาบาลสนสดทการรกษาผปวยใน (IPD) รกษาโรคพนฐานทวไป (Common

problem) ไมซบซอนมากนก มจ านวนเตยง 120 - 500 เตยง ในป พ.ศ. 2557 มอย 88 แหงในประเทศ

ไทย

• โรงพยาบาลชมชน (รพช.) เปนโรงพยาบาลสงกดกระทรวงสาธารณสข โดยเปนโรงพยาบาลประจ า

อ าเภอ มขดความสามารถระดบปฐมภม (Primary Care) มภารกจดานงานสงเสรมสขภาพ ฟนฟ

สขภาพ ปองกนโรค และการรกษาพยาบาลใหบรการสนสดทบรการผปวยนอก (OPD) หรอระดบ

ทตยภม (Secondary Care) ในบางแหง มจ านวนเตยง 10 - 120 เตยง ในป พ.ศ. 2557 มอย 768 แหง

ในประเทศไทย

• โรงพยาบาลสมเดจพระยพราช (รพร.) เปนโรงพยาบาลชมชนประจ าอ าเภอสงกดกระทรวง

สาธารณสข (ยกเวนโรงพยาบาลสมเดจพระยพราชสระแกวทเปนโรงพยาบาลทวไปประจ าจงหวด)

มขดความสามารถระดบปฐมภม (Primary Care) หรอระดบทตยภม (Secondary Care) ในบางแหง

มจ านวนเตยง 30 - 200 เตยง ด าเนนการโดยมลนธโรงพยาบาลสมเดจพระยพราช โดยโครงการ

กอสรางโรงพยาบาลสมเดจพระยพราช เรมขนในป พ.ศ. 2520 ในสมยรฐบาลนายกรฐมนตร

ศาสตราจารยธานนทร กรยวเชยร ซงมด ารทจะสรางโรงพยาบาลอ าเภอ ขนาด 30 เตยง ในอ าเภอ

ทองถนทรกนดาร จ านวน 20 แหง ทวทกภาคของประเทศ เพอนอมเกลานอมกระหมอมถวายเปน

ของขวญแดสมเดจพระบรมโอรสาธราชฯ สยามมกฏราชกมาร เนองในวโรกาสพระราชพธอภเษก

สมรส 3 มกราคม พ.ศ. 2520 ในป พ.ศ. 2557 ประเทศไทยมโรงพยาบาลสมเดจพระยพราช 21 แหง

1.5.1.1.2. ในสงกด กรมการแพทย ไดแก

• โรงพยาบาลเฉพาะทางอนๆ เชน สถาบนมะเรงแหงชาต สถาบนโรคทรวงอก สถาบนประสาทวทยา

สถาบนโรคผวหนง สถาบนสขภาพเดกแหงชาตมหาราชน สถาบนธญญารกษ จงหวดปทมธาน


โรงพยาบาลเมตตาประชารกษ (วดไรขง) จงหวดนครปฐม โรงพยาบาลราชวถ กรงเทพมหานคร

โรงพยาบาลเลดสน กรงเทพมหานคร โรงพยาบาลสงฆ กรงเทพมหานคร โรงพยาบาลนพรตนราช

ธาน กรงเทพมหานคร

1.5.1.1.3. ในสงกด กรมสขภาพจต ไดแก

• โรงพยาบาลเฉพาะทางทดแลรกษาผปวยทางดานจตเวช เชน สถาบนจตเวชศาสตรสมเดจเจาพระยา

โรงพยาบาลศรธญญา สถาบนกลยาณราชนครนทร สถาบนราชานกล เปนตน

1.5.1.2. สงกดกระทรวงศกษาธการ (อยระหวางการจดตงกระทรวงและโอนยายสงกดเปน

กระทรวงการอดมศกษา วทยาศาสตร วจย และนวตกรรม หรอ อว.)

เปนโรงพยาบาลในมหาวทยาลยและโรงเรยนแพทยของคณะแพทยศาสตรหรอวทยาลย

แพทยศาสตรตาง ๆ โดยเปนศนยบรการทางการแพทยระดบตตยภมขนสง (Super Tertiary Care) ทมขด

ความสามารถในการใหบรการและมความพรอมในการรกษาสงสด เนองจากเปนโรงพยาบาลทใชส าหรบ

การเรยนการสอนเพอผลตบคลากรทางดานการแพทย และเปนโรงพยาบาลส าหรบการคนควาวจยตางๆ ใน

ประเทศไทย ไดแก

1) โรงพยาบาลศรราช คณะแพทยศาสตรศรราชพยาบาล มหาวทยาลยมหดล

2) โรงพยาบาลมหาราชนครเชยงใหม คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม

3) โรงพยาบาลศรนครนทร คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยขอนแกน

4) โรงพยาบาลรามาธบด คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล

5) โรงพยาบาลสงขลานครนทร คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยสงขลานครนทร

6) โรงพยาบาลธรรมศาสตรเฉลมพระเกยรต คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยธรรมศาสตร

7) ศนยการแพทยสมเดจพระเทพรตนราชสดาฯ สยามบรมราชกมาร คณะแพทยศาสตร

มหาวทยาลยศรนครนทรวโรฒ

8) โรงพยาบาลมหาวทยาลยนเรศวร คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยนเรศวร

9) โรงพยาบาลมหาวทยาลยบรพา

โรงพยาบาลและศนยการแพทยในมหาวทยาลยทไมไดเปนสถาบนผลตแพทย

โรงพยาบาลประเภทนเปนสถานพยาบาลในมหาวทยาลยทต งขนเพอรองรบการบรการทาง

การแพทยทวไป และการแพทยเฉพาะทาง รวมทงการคนควาวจยตางๆ โดยไมไดเปนสถาบนหลกในการท า

การเรยนการสอนของนสตหรอนกศกษาแพทย เชน


‒ โรงพยาบาลศรราชปยมหาราชการณย (คณะแพทยศาสตรศรราชพยาบาล

มหาวทยาลยมหดล)

‒ โรงพยาบาลเวชศาสตรเขตรอน (คณะเวชศาสตรเขตรอน มหาวทยาลยมหดล)

‒ ศนยการแพทยกาญจนาภเษก (มหาวทยาลยมหดล)

‒ ศนยการแพทยปญญานนทภกข ชลประทาน (มหาวทยาลยศรนครนทรวโรฒ)

1.5.1.3. สงกดกระทรวงกลาโหม

• กรมแพทยทหารบก กระทรวงกลาโหม ตวอยางเชน พระมงกฎเกลา • อานนทมหดล • คายสรนาร •

คายวชราวธ • คายสมเดจพระนเรศวรมหาราช

• กรมแพทยทหารเรอ กระทรวงกลาโหม ตวอยางเชน สมเดจพระปนเกลา • สมเดจพระนางเจาสรกต

• อาภากรเกยรตวงศ

• กรมแพทยทหารอากาศ กระทรวงกลาโหม ตวอยางเชน ภมพลอดลยเดช • จนทรเบกษา

1.5.1.4. สงกดกรงเทพมหานคร

• วชรพยาบาล มหาวทยาลยนวมนทราธราช (มหาวทยาลยในก ากบของกรงเทพมหานคร)

• โรงพยาบาลกลาง (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)

• โรงพยาบาลเจรญกรงประชารกษ (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)

• โรงพยาบาลตากสน (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)

• โรงพยาบาลราชพพฒน (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)

• โรงพยาบาลเวชการณยรศม (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)

• โรงพยาบาลสรนธร (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)

• โรงพยาบาลหลวงพอทวศกด ชตนธโร อทศ (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)

• โรงพยาบาลลาดกระบงกรงเทพมหานคร (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)

• โรงพยาบาลผสงอายบางขนเทยน (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)

1.5.1.5. สงกดหนวยงานอน ๆ ของรฐ

• จฬาลงกรณ • พระบรมราชเทว ณ ศรราชา (สภากาชาดไทย)

• ดารารศม • ต ารวจ • นวตสมเดจยา (ส านกงานแพทยใหญ ส านกงานต ารวจแหงชาต)

• บรฉตรไชยากร (การรถไฟแหงประเทศไทย)


• การทาเรอแหงประเทศไทย (การทาเรอแหงประเทศไทย)

• การไฟฟานครหลวง (การไฟฟานครหลวง)

• โรงงานยาสบ (กระทรวงการคลง)

• ราชทณฑ (กระทรวงยตธรรม)

1.5.2. โรงพยาบาลเอกชน (Private Hospital)

โรงพยาบาลเอกชนเปนโรงพยาบาลทจดตงโดยเอกชน มทงทเปนบรษทจ ากด และบรษทมหาชน

จ ากดดวย โรงพยาบาลเอกชนบางแหงเปนโรงพยาบาลเฉพาะดาน เชน โรงพยาบาลทางดานโรคตา

โรงพยาบาลทางดานโรคผวหนง โรงพยาบาลทนตกรรม เปนตน และบางแหงอาจมมากกวาหนงแหงใน

กลมบรษทเดยวกน ในป พ.ศ. 2557 ประเทศไทยมโรงพยาบาลเอกชนทงหมด 329 แหง

1.5.3. คลนก (Clinic) และ ศนยบรการสาธารณสข

อกชองทางทยาจะไปสผบรโภคไดกคอ คลนก และ ศนยบรการสาธารณสข ผปวยทมอาการปวยไม

รนแรง กจะมาพบแพทยทคลนก หรอ ศนยบรการสาธารณสข ในประเทศไทยมจ านวนคลนก อยประมาณ

18,828 แหง (ขอมล ณ วนท 20 กนยายน 2554, กรมบรการดานสขภาพ) โดยมสดสวนของคลนกตางจงหวด

มากกวาคลนกในกรงเทพมหานคร

1.5.4. รานขายยา (Drugstore)

ในป 2557 มจ านวนรานขายยาแผนปจจบนทขอใบอนญาตประกอบธรกจเกยวกบยาทว

ราชอาณาจกรกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทงสน 15,359 ราน เพมขนรอยละ 27 เมอ

เทยบกบป 2556 ทมจ านวนรานขายยาประมาณ 12,123 ราน โดยเปนรานขายยาในเขตกรงเทพฯ 4,794 ราน

และรานขายยาในเขตภมภาค 10,565 ราน คดเปนสดสวนรอยละ 31 : 69 ทงน ในจ านวนรานขายยาแผน

ปจจบนทงหมด คาดวาจะเปนรานขายยาของผประกอบการรายใหญ หรอทเปนแบบเชนสโตร (Chain Store)

ประมาณรอยละ 10 ของจ านวนรานขายยาแผนปจจบนทงหมด

ตามประกาศกระทรวงเรองการขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ. 2556

ภายในไมเกน 8 ป รานขายยาทงหมด จะถกแบงใบอนญาต เปน ขายยาแผนปจจบน หรอ ขายสงยาแผน

ปจจบน

รานขายยาสามารถแบงออกไดเปน


1.5.4.1. รานขายสง (Wholesaler) คอ รานขายยาทขายยาใหกบรานอนๆ โดยมโครงสราง

ทางการขาย การจดสง หรอ การเกบเงนทเปนระบบ แตเนองจากในอดตใบอนญาตขาย

ยาไมมการแยกประเภท ท าให รานขายสงบางแหงซงท าการขายปลกควบคกนไป ไมได

แบงออกมาอยางชดเจน

1.5.4.2. รานขายปลก (Retailer) คอรานขายยาแผนปจจบน ทจ าหนายยาโดยตรงตอผบรโภค

โดยรานขายยาเหลานจะซอยาจากบรษทโดยตรงหรอจากรานขายสงกได

1.5.4.3. รานขายยาแบบมสาขา หรอ เครอขาย (Chain Drugstore) จากอดตถงปจจบน รปแบบ

การจ าหนายยาไดเปลยนแปลงไปตามพฤตกรรมการบรโภคของผบรโภค จากรานยาคา

ปลกทวไป เรมจดตงเปนรปบรษท เรมมการขยายสาขาของราน จนถงป 2539 บรษท

ตางชาตทด าเนนธรกจรานยาคาปลกสมยใหมรปแบบ Chain Store ไดเขามาด าเนน

ธรกจ และจดต งรานยารปแบบ Chain Store ขนในประเทศไทย พฒนาการรานยา

รปแบบ Chain Store จงเรมมบทบาทชดเจน และพฒนาการตอเนองถงปจจบน ในป

2558 มรานยารปแบบ Chain Store 19 บรษท จ านวน 1,476 รานคา (เปนบรษทของ

ผประกอบการไทย 14 บรษท และ บรษทตางชาตทเขามาลงทนในประเทศไทย 5

บรษท)

รานยารปแบบ Chain Store แบงไดเปน 2 กลม คอ

‒ กลมท 1 รานทเปน Stand alone ตงอยในหางคาปลกขนาดใหญหรอศนยการคา อาท

เชน บทส (องกฤษ) วตสน (เครอเซนทรล) ฟาสซโน (ไทย) รานซรฮะ (เครอสหพฒน-

ญปน) รานกรงเทพดรกสสโตร (ไทย) รานหมอยาพลาซา (ไทย) เปนตน

‒ กลมท 2 รานทเปนของ หางคาปลกขนาดใหญ/ศนยการคา/รานสะดวกซอ ไดแก ราน

Pure (บกซ) ราน Tesco Pharmacy (เทสโก) ราน Exta (ซพออลล) (ขอมล ส านก

สงเสรมการแขงขนทางการคา กรมการคาภายใน, 2556)

นอกจากน ยงมกลมทนโรงพยาบาลเอกชน ไดแก บมจ. กรงเทพดสตเวชการ ไดท าการ

ซอ Chain store ของไทย คอ เซฟดรก (Save Drug) เมอปลายป 2556 ทผานมา ซงเปน

การยนยนวา ธรกจคาปลกยาในประเทศไทย มความนาสนใจในการลงทนท าธรกจอย

มาก


1.5.5. รานขายของช า หรอ รานสะดวกซอ (จ าหนายเฉพาะ ยาสามญประจ าบาน)

สามารถขาย ยาสามญประจ าบาน โดยไมตองมใบอนญาต โดยรายการ ยาสามญประจ าบาน แผน

ปจจบน แบงเปน 16 กลมอาการโรค ทงหมด 53 ต ารบ (ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยาสามญ

ประจ าบานแผนปจจบน (ฉบบท 2) พ.ศ.2549) ดงน

1. กลมยาแกปวดทอง ทองอด ทองขน ทองเฟอ 1.1. ยาเมดลดกรด อะลมนา-แมกนเซย Alumina and Magnesia Tablets 1.2. ยาน าลดกรด อะลมนา-แมกนเซย Alumina and Magnesia Oral Suspension 1.3. ยาเมดแกทองอด ทองเฟอ โซดามนท Sodamint Tablets 1.4. ยาขบลม Compound Cardamom Mixture 1.5. ยาแกทองอด ทองเฟอ ยาธาตน าแดง Stomachic Mixture 1.6. ยาแกทองอด ทองเฟอ โซเดยมไบคารบอเนต Sodium Bicarbonate Mixture for children 1.7. ยาทาแกทองอด ทองเฟอ ทงเจอรมหาหงค Asafoetida Tincture

2. กลมยาแกทองเสย 2.1. ยาแกทองเสย ผงน าตาลเกลอแร Oral Rehydration Salts

3. กลมยาระบาย 3.1. ยาระบายกลเซอรน ชนดเหนบทวาร ส าหรบเดก Glycerin Suppositories for Children 3.2. ยาระบายกลเซอรน ชนดเหนบทวาร ส าหรบผใหญ Glycerin Suppositories 3.3. ยาระบายแมกนเซย Milk of Magnesia 3.4. ยาระบายมะขามแขก Senna Tablets 3.5. ยาระบายโซเดยมคลอไรด ชนดสวนทวาร Sodium Chloride Enema

4. กลมยาถายพยาธล าไส 4.1. ยาถายพยาธตวกลมมเบนดาโซล Mebendazole Tablets

5. กลมยาบรรเทาปวด ลดไข 5.1. ยาเมดบรรเทาปวด ลดไขแอสไพรน Aspirin Tablets 5.2. ยาเมดบรรเทาปวด ลดไขพาราเซตามอล 500 มก. Paracetamol Tablets 500 mg. 5.3. ยาเมดบรรเทาปวด ลดไขพาราเซตามอล 325 มก. Paracetamol Tablets 325 mg. 5.4. ยาน าบรรเทาปวด ลดไขพาราเซตตามอล Paracetamol Syrup for children หรอ

Paracetamol Oral Suspension for children (ขนอยกบชนดของสตรต ารบ) 5.5. พลาสเตอรบรรเทาปวด Analgesic Plasters

6. กลมยาแกแพ ลดน ามก 6.1. ยาแกแพ ลดน ามกคลอรเฟนรามน Chlorpheniramine Maleate Tablets


7. กลมยาแกไอ ขบเสมหะ 7.1. ยาแกไอ ขบเสมหะส าหรบเดก Ammonium Carbonate and Glycyrrhiza Mixture 7.2. ยาแกไอน าด า Brown Mixture

8. กลมยาดมหรอทาแกวงเวยน หนามอ คดจมก 8.1. ยาดมแกวงเวยน เหลาแอมโมเนยหอม Aromatic Ammonia Solution หรอ Aromatic

Ammonia Spirit (ขนอยกบชนดของสตรต ารบ) 8.2. ยาดมแกวงเวยน แกคดจมก Cold Inhalant 8.3. ยาทาระเหยบรรเทาอาการ คดจมกชนดขผง Cold Vapourizing Ointment

9. กลมยาแกเมารถ เมาเรอ 9.1. ยาเมดแกเมารถ เมาเรอ ไดเมนไฮดรเนท Dimenhydrinate Tablets

10. กลมยาส าหรบโรคตา 10.1. ยาหยอดตา ซลฟาเซตาไมด Sulfacetamide Eye Drops 10.2. ยาลางตา Sodium Chloride Eye lotion หรอ Sodium Chloride Eye wash

11. กลมยาส าหรบโรคปากและล าคอ 11.1. ยากวาดคอ Mandl's Paint 11.2. ยารกษาลนเปนฝา เยนเชยนไวโอเลต Gentian Violet Solution 11.3. ยาแกปวดฟน Toothache Drops 11.4. ยาอมบรรเทาอาการระคายคอ Soothing Lozenges 11.5. ยาอมบรรเทาอาการเจบคอ Soothing Lozenges (เพมเตมตาม ประกาศกระทรวง

สาธารณสข (ฉบบท ๑๐๐ ) พ.ศ ๒๕๔๙ เรอง ยาสามญประจ าบานแผนปจจบน) 12. กลมยาใสแผล ลางแผล

12.1. ยาใสแผล ทงเจอรไอโอดน Iodine Tincture 12.2. ยาใสแผล ทงเจอรไทเมอรอซอล Thimerosal Tincture 12.3. ยาใสแผล โพวโดน-ไอโอดน Povidone Iodine Solution 12.4. ยาไอโซโพรพล แอลกอฮอล Isopropyl Alcohol 70% 12.5. ยาเอทล แอลกอฮอล Ethyl Alcohol 70% 12.6. น าเกลอลางแผล Normal Saline Solution

13. กลมยารกษาแผลตดเชอ ไฟไฟม น ารอนลวก 13.1. ยารกษาแผลน ารอนลวกฟนอล (ยกเลกตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท ๑๐๐

) พ.ศ ๒๕๔๙ เรอง ยาสามญประจ าบานแผนปจจบน) 13.2. ยารกษาแผลตดเชอ ซลเวอร ซลฟาไดอาซน ครม Silver Sulfadiazine Cream

14. กลมยาบรรเทาอาการปวดกลามเนอ แมลงกดตอย


14.1. ยาหมอง ชนดขผง Analgesic Balm 15. กลมยาส าหรบโรคผวหนง

15.1. ยารกษาหด เหา เบนซล เบนโซเอต Benzyl Benzoate Lotion หรอ Benzyl Benzoate Emulsion (ขนอยกบสตรต ารบ)

15.2. ยารกษาหด ขผงก ามะถน Sulphur Ointment 15.3. ยารกษากลากเกลอน น ากดเทา Benzoic and Salicylic acids Cream หรอ Benzoic and

Salicylic acids Ointment หรอ Whitfield's Ointment (Benzoic acid 6%w/w and Salicylic acid 3 %w/w) (ขนอยกบสตรต ารบ)

15.4. ยารกษาโรคผวหนงเรอรง Coal Tar Ointment 15.5. ยาทาแกผดผนคน คาลาไมน Calamine Lotion 15.6. ยารกษาเกลอน โซเดยม ไทโอซลเฟต Sodium Thiosulfate for Solution

16. กลมยาบ ารงรางกาย 16.1. ยาเมดวตามนบรวม Vitamin B complex Tablets 16.2. ยาเมดวตามนซ Vitamin C Tablets 16.3. ยาเมดบ ารงโลหต เฟอรรส ซลเฟต Ferrous Sulfate Tablets 16.4. ยาเมดวตามนรวม Multivitamin Tablets 16.5. น ามนตบปลาชนดแคปซล Cod Liver Oil Capsules

1.6. บคลากรทางการแพทย (Healthcare Professional - HCP)

หมายถง สมาชกของวชาชพเวชกรรม ทนตกรรม เภสชกรรม พยาบาล หรอบคคลใดทมหนาทตามสายอาชพ

ในการสงใช แนะน า สงซอ จดหา หรอ จดการเภสชภณฑ และบคลากรผใหการพยาบาลอนๆ ตามทก าหนด

ไวในพระราชบญญตยา ป พ.ศ. 2510, 2522 และ 2530 และทแกไขเพมเตมภายหลง

1.6.1. แพทย

การเรยนแพทยศาสตรในประเทศไทยใชเวลาเรยน 6 ป ปแรกเรยกชนเตรยมแพทยศาสตร เรยน

วทยาศาสตรทวไปเนนเกยวของทางชววทยา ปท 2-3 เรยนวชาทเกยวของทางการแพทย เรยกระยะนวา พร

คลนก (Pre-Clinic) ปท 4-5 เรยนและฝกงานผปวยจรงรวมกบแพทยรนพและอาจารย เรยกระยะนวา ชน

คลนก (Clinic) และปสดทายเนนฝกปฏบตกบผปวยจรงภายใตการดแลของแพทยรนพและอาจารยเรยก

ระยะนวา เอกซเทรน (Extern)


1.6.1.1. แพทยจบใหม

เมอนกเรยนแพทยในประเทศไทยศกษาจบแพทยศาสตรบณฑต บณฑตแพทยตองม

การท างานหรอการชดใชทนของแพทยเปนเวลา 3 ป โดยก าหนดใหท างานใหรฐบาล ซงหาก

ผดสญญาตองจายคาชดเชยใหรฐตามแตสญญาซงท าไวตงแตกอนเขารบการศกษาก าหนด ในป

แรกแพทยสภาก าหนดใหมการฝกปฏบตงานเพมเตมในโรงพยาบาลใหญ ๆ ภายใตการดแลของ

แพทยรนพทมประสบการณเปนเวลา 1 ป ซงเรยกระยะนวา อนเทรน (Intern)

1.6.1.2. แพทยเฉพาะทาง

หลงจากทบณฑตแพทยส าเรจการศกษาออกมา และ ไดเพมพนทกษะตามจ านวนปท

แพทยสภา (Medical Council of Thailand) เปนผก าหนดแลว สามารถสมครเพออบรมเปน

แพทยประจ าบาน (Medical Resident) และเมอจบหลกสตรการอบรม และสามารถสอบ

ใบรบรองจากราชวทยาลยแพทยตาง ๆ ไดแลว จงจะไดเปนแพทยเฉพาะทางไดตอไป

สาขาของแพทยเฉพาะทาง ไดแก

‒ อายรแพทย - แพทยผเชยวชาญดานอายรศาสตร ‒ สตนรแพทย - แพทยผเชยวชาญดานสตนรเวชวทยา ‒ ศลยแพทย - แพทยผเชยวชาญดานศลยกรรม ‒ ศลยแพทยออรโธปดกส - แพทยผเชยวชาญดานศลยศาสตรออรโธปดกส (ศลยกรรม

กระดกและขอ) ‒ จกษแพทย - แพทยผเชยวชาญดานจกษวทยา ‒ จตแพทย - แพทยผเชยวชาญดานจตเวชศาสตร ‒ แพทยโสตศอนาสก - แพทยผเชยวชาญดานโสตศอนาสกวทยา ‒ พยาธแพทย - แพทยผเชยวชาญดานพยาธวทยา ‒ รงสแพทย - แพทยผเชยวชาญดานรงสวทยา ‒ วสญญแพทย - แพทยผเชยวชาญดานวสญญวทยา ‒ กมารแพทย - แพทยผเชยวชาญดานกมารเวชศาสตร ‒ แพทยเวชปฏบตครอบครว - แพทยผเชยวชาญดานเวชปฏบตครอบครว ‒ แพทยเวชศาสตรฟนฟ - แพทยผเชยวชาญดานเวชศาสตรฟนฟ ‒ แพทยเวชศาสตรฉกเฉน – แพทยผเชยวชาญดานเวชศาสตรฉกเฉน


แพทยเฉพาะทางและสาขาตอยอด

เปนการศกษาเฉพาะทางหรอสาขายอยในสาขาตาง ๆ ซงผทจะเขาศกษาในระดบนจ าเปนตองผานการอบรมในหลกสตรแพทยประจ าบานมากอน

‒ อายรศาสตร

อายรศาสตรโรคหวใจ · อายรศาสตรโรคขอและรมาตซม · อายรศาสตรโรคตอมไรทอและเมตะบอลสม · อายรศาสตรโรคภมแพและภมคมกนทางคลนก · อายรศาสตรโรคระบบทางเดนอาหาร · อายรศาสตรโรคระบบหายใจและภาวะวกฤตโรคระบบการหายใจ · อายรศาสตรมะเรงวทยา · อายรศาสตรโรคเลอด · อายรศาสตรโรคตดเชอ · อายรศาสตรโรคไต · ตจวทยา · ประสาทวทยา · เวชบ าบดวกฤต

‒ ศลยศาสตร

กมารศลยศาสตร · ศลยศาสตรทรวงอก · ประสาทศลยศาสตร · ศลยศาสตรตกแตงและเสรมสราง · ศลยศาสตรมะเรงวทยา · ศลยศาสตรอบตเหต · ศลยศาสตรยโรวทยา · ศลยศาสตรหลอดเลอด · ศลยศาสตรล าไสใหญและทวารหนก

‒ กมารเวชศาสตร

กมารเวชศาสตรตจวทยา · กมารเวชศาสตรทารกแรกเกดและปรก าเนด · กมารเวชศาสตรประสาทวทยา · กมารเวชศาสตรพฒนาการและพฤตกรรม · กมารเวชศาสตรโรคตอมไรทอและเมตาบอลสม · กมารเวชศาสตรโรคตดเชอ · กมารเวชศาสตรโรคไต · กมารเวชศาสตรโรคทางเดนอาหารและโรคตบ · กมารเวชศาสตรโรคภมแพและภมคมกน · กมารเวชศาสตรโรคระบบทางเดนหายใจ · กมารเวชศาสตรโรคหวใจ · โลหตวทยาและมะเรงในเดก

‒ สตศาสตร-นรเวชศาสตร

เวชศาสตรการเจรญพนธ · เวชศาสตรมารดาและทารกในครรภ · มะเรงนรเวชวทยา

‒ การแพทยเฉพาะทางอนๆ

เวชศาสตรปองกน (ระบาดวทยา, อาชวเวชศาสตร, เวชศาสตรการบน, เวชศาสตรปองกนคลนก, สาธารณสขศาสตร, สขภาพจตชมชน) · เวชศาสตรครอบครว · รงสวทยา (รงสวทยาวนจฉย, รงสรวมรกษาของล าตว, รงสรวมรกษาระบบประสาท, รงสรกษาและมะเรงวทยา, เวชศาสตรนวเคลยร, ภาพวนจฉยชนสง, ภาพวนจฉยระบบประสาท) · วสญญวทยา (วสญญวทยาส าหรบการผาตดหวใจ หลอดเลอดใหญ และทรวงอก, วสญญวทยาส าหรบผปวยโรคทางระบบประสาท) · จตเวชศาสตร · จตเวชศาสตรเดกและวยรน · นตเวชศาสตร · พยาธวทยา · พยาธวทยาคลนก · พยาธกายวภาค · เวช


ศาสตรฉกเฉน · จกษวทยา · โสตศอนาสกวทยา · เวชศาสตรฟนฟ · ศลยศาสตรออรโทพดกส · เวชศาสตรการกฬา · เวชศาสตรเขตเมอง · เภสชวทยาและพษวทยา

1.6.2. เภสชกร

เภสชกร (pharmacist) คอผทมวชาชพทางดานสาธารณสข (health profession) มหนาทจายยา ใหผปวย แนะน าการใชยา ตดตามการใชยาใหผปวย และเปนผผลตยา เภสชกรบางครงเรยกวานกเคม เพราะในอดตมการใหผส าเรจการศกษาในวชาเคมสาขาเภสชกรรม (Pharmaceutical Chemistry : Ph.C.) มาเปนเภสชกรซงเรยกกนวานกเคมเภสชกรรม (Pharmaceutical Chemists) โดยเฉพาะในประเทศองกฤษ เชน เครอขายรานขายยาของบตสเรยกเภสชกรของบตสวา "นกเคมบตส" (Boots The Chemist)

ความตองการขนพนฐานส าหรบการขนทะเบยน (Registration) เปนเภสชกรรบอนญาตจะตองเปน ผทเรยนจบจากคณะเภสชศาสตรในมหาวทยาลยตาง ๆ ซงจะไดรบปรญญาดงน

‒ เภสชศาสตรบณฑต (ภ.บ.) (Bachelor of Pharmacy : B.Pharm.) ปจจบนประเทศไทยไดยกเลกหลกสตร B.Pharm แลว

‒ เภสชศาสตรบณฑต (ภ.บ.) (บรบาลเภสชกรรม หรอ เภสชศาสตร หรอ สาขาวทยาการทางเภสชศาสตร) (Doctor of Pharmacy : Pharm.D.)

ระยะเวลาทใชในการศกษา ส าหรบประเทศไทย ใชเวลาเรยน 6 ป ไดวฒเภสชศาสตรบณฑต (ภ.บ.) (Doctor of Pharmacy : Pharm.D.)

1.7. ผปวย (Patient)

หมายความถง ผขอรบบรการในสถานพยาบาล ไดแก

‒ "ผปวยนอก" หมายถง ผรบบรการทไดลงทะเบยนไวทแผนกผปวยนอก หรอผปวยซงมารบบรการ

ในแผนกผปวยฉกเฉน

‒ "ผปวยใน" หมายถง ผปวยซงมารบการรกษาพยาบาลโดยผประกอบวชาชพ ผใหการรกษาพยาบาล

สงใหรบไวเพอใหอยพกรกษาในสถานพยาบาล และไดรบการลงทะเบยนเปนผปวยใน

ผปวยหรอผบรโภคเปนผทใชเภสชภณฑโดยตรง ดงนนหนวยงานทเกยวของจงเขามาดแลอยางใกลชด

เพอใหผปวยไดรบประโยชนสงสดจากกระบวนการ และตระหนกถงความส าคญของการใหความรวมมอ

กบผประกอบวชาชพดานสขภาพ แพทยสภา สภาการพยาบาล สภาเภสชกรรม ทนตแพทยสภา สภา

กายภาพบ าบด สภาเทคนคการแพทย และคณะกรรมการการประกอบโรคศลปะ จงไดรวมกนออกประกาศ

รบรองสทธและขอพงปฏบตของผปวย ประกาศ ณ วนท ๑๒ เดอนสงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๘ ไวดงตอไปน


ค าประกาศสทธและขอพงปฏบตของผปวย

ค าประกาศ "สทธ" และ "ขอพงปฏบต" ของผปวย ฉบบใหม ออกโดย ๖ สภาวชาชพ ประกาศ ณ วนท ๑๒

สงหาคม ๒๕๕๘

(๑) ผปวยทกคนมสทธขนพนฐานทจะไดรบการรกษาพยาบาลและการดแลดานสขภาพตามมาตรฐาน

วชาชพจากผประกอบวชาชพดานสขภาพโดยไมมการเลอกปฏบตตามทบญญตไวในรฐธรรมนญ

(๒) ผปวยทขอรบการรกษาพยาบาลมสทธไดรบทราบขอมลทเปนจรงและเพยงพอเกยวกบการเจบปวย

การตรวจ การรกษา ผลดและผลเสยจากการตรวจ การรกษาจากผประกอบวชาชพดานสขภาพ ดวย

ภาษาทผปวยสามารถเขาใจไดงาย เพอใหผปวยสามารถเลอกตดสนใจในการยนยอมหรอไมยนยอมให

ผประกอบวชาชพดานสขภาพปฏบตตอตน เวนแตในกรณฉกเฉน อนจ าเปนเรงดวนและเปนอนตราย

ตอชวต

(๓) ผปวยทอยในภาวะเสยงอนตรายถงชวตมสทธไดรบการชวยเหลอรบดวนจากผประกอบวชาชพดาน

สขภาพโดยทนทตามความจ าเปนแกกรณ โดยไมตองค านงวาผปวยจะรองขอความชวยเหลอหรอไม

(๔) ผปวยมสทธไดรบทราบชอ สกล และวชาชพของผใหการรกษาพยาบาลแกตน

(๕) ผปวยมสทธขอความเหนจากผประกอบวชาชพดานสขภาพอนทมไดเปนผใหการรกษาพยาบาลแกตน

และมสทธในการขอเปลยนผประกอบวชาชพดานสขภาพหรอเปลยนสถานพยาบาลได ทงนเปนไป

ตามหลกเกณฑของสทธการรกษาของผปวยทมอย

(๖) ผปวยมสทธไดรบการปกปดขอมลของตนเอง เวนแตผปวยจะใหความยนยอมหรอเปนการปฏบตตาม

หนาทของผประกอบวชาชพดานสขภาพ เพอประโยชนโดยตรงของผปวยหรอตามกฎหมาย

(๗) ผปวยมสทธไดรบทราบขอมลอยางครบถวนในการตดสนใจเขารวมหรอถอนตวจากการเปนผเขารวม

หรอผถกทดลองในการท าวจยของผประกอบวชาชพดานสขภาพ

(๘) ผปวยมสทธไดรบทราบขอมลเกยวกบการรกษาพยาบาลเฉพาะของตนทปรากฏในเวชระเบยนเมอรอง

ขอตามขนตอนของสถานพยาบาลนน ทงนขอมลดงกลาวตองไมเปนการละเมดสทธหรอขอมลขาวสาร

สวนบคคลของผอน

(๙) บดา มารดา หรอผแทนโดยชอบธรรม อาจใชสทธแทนผปวยทเปนเดกอายยงไมเกนสบแปดปบรบรณ

ผบกพรองทางกายหรอจต ซงไมสามารถใชสทธดวยตนเองได


ขอพงปฏบตของผปวย

(๑) สอบถามเพอท าความเขาใจขอมลและความเสยงทอาจเกดขนกอนลงนาม ใหความยนยอม หรอไม

ยนยอมรบการตรวจวนจฉยหรอการรกษาพยาบาล

(๒) ใหขอมลดานสขภาพและขอเทจจรงตางๆ ทางการแพทยทเปนจรงและ ครบถวนแกผประกอบวชาชพ

ดานสขภาพในกระบวนการรกษาพยาบาล

(๓) ใหความรวมมอและปฏบตตวตามค าแนะน าของผ ประกอบวชาชพดาน สขภาพเกยวกบการ

รกษาพยาบาล ในกรณทไมสามารถปฏบตตามไดใหแจงผประกอบวชาชพดานสขภาพทราบ

(๔) ใหความรวมมอและปฏบตตามระเบยบขอบงคบของสถานพยาบาล

(๕) ปฏบตตอผประกอบวชาชพ ผปวยรายอนรวมทงผทมาเยยมเยยน ดวยความสภาพใหเกยรตและไม

กระท าสงทรบกวนผอน

(๖) แจงสทธการรกษาพยาบาลพรอมหลกฐานทตนมใหเจาหนาทของสถาน พยาบาลทเกยวของทราบ

(๗) ผปวยพงรบทราบขอเทจจรงทางการแพทย ดงตอไปน

(๗.๑) ผประกอบวชาชพดานสขภาพทไดปฏบตหนาทตามมาตรฐานและ จรยธรรม ยอมไดรบความ

คมครองตามทกฎหมายก า หนดและมสทธไดรบความคมครองจากการถกกลาวหาโดยไมเปน

ธรรม

(๗.๒) การแพทยในทนหมายถง การแพทยแผนปจจบนซงไดรบการพสจนทางวทยาศาสตร โดยองค

ความรในขณะนนวามประโยชนมากกวาโทษส าหรบผปวย

(๗.๓) การแพทยไมสามารถใหการวนจฉย ปองกน หรอรกษาใหหายไดทกโรคหรอทกสภาวะ

(๗.๔) การรกษาพยาบาลทกชนดมความเสยงทจะเกดผลอนไมพงประสงคได นอกจากนเหตสดวสย

อาจเกดขนไดแมผประกอบวชาชพดานสขภาพจะใชความระมดระวงอยางเพยงพอตามภาวะ

วสยและพฤตการณในการรกษาพยาบาลนนๆ แลว

(๗.๕) การตรวจเพอการคดกรอง วนจฉย และตดตามการรกษาโรค อาจใหผลทคลาดเคลอนไดดวย

ขอจ ากดของเทคโนโลยทใชและปจจยแวดลอมอนๆ ทไมสามารถควบคมไดตามมาตรฐานการ

ปฏบตงาน


(๗.๖) ผประกอบวชาชพดานสขภาพมสทธใชดลพนจในการเลอกกระบวนการรกษาพยาบาลตาม

หลกวชาการทางการแพทยตามความสามารถและขอจ ากด ตามภาวะวสยและพฤตการณทมอย

รวมทงการปรกษาหรอสงตอโดยค านงถงสทธและประโยชนโดยรวมของผปวย

(๗.๗) เพอประโยชนตอตวผปวยผประกอบวชาชพดานสขภาพอาจให ค าแนะน า หรอสงตอผปวยให

ไดรบการรกษาตามความเหมาะสม ทงนผปวยตองไมอยในสภาวะฉกเฉนอนจ าเปนเรงดวน

และเปนอนตรายตอชวต

(๗.๘) การปกปดขอมลดานสขภาพ และขอเทจจรงตางๆ ทางการแพทยของผปวยตอผประกอบ

วชาชพดานสขภาพอาจสงผลเสยตอกระบวนการรกษาพยาบาล

(๗.๙) หองฉกเฉนของสถานพยาบาล ใชส าหรบผปวยฉกเฉนอนจ าเปนเรงดวนและเปนอนตรายตอ

ชวต


บทท 2 กฎระเบยบปฏบตดานยา

(Thailand Pharmaceutical Regulatory)

ยาเปนสนคาควบคม ซงมกฎระเบยบทเกยวของมาก ากบตงแตกอนออกจ าหนาย จนกระทงถง

ผบรโภค จงจ าเปนตองมความรพนฐานเรอง ความหมายของยา การแบงประเภทของยา การประกอบธรกจ

เกยวกบยา รวมถงมาตรการการก ากบดแลหรอขอหาม เพอสามารถปฏบตตามขอก าหนดไดถกตอง

บทท 2 กฎระเบยบปฏบตดานยา ประกอบดวยหวขอตาง ๆ ดงตอไปน

2.1. ยาคออะไร 2.2. การแบงประเภทของยา 2.3. การประกอบธรกจเกยวกบยา 2.4. การควบคมก ากบดแลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 2.5. การเฝาระวงความปลอดภยดานยา (Pharmacovigilance)

2.1. ยาคออะไร

2.1.1. ค าวา “ ยา ” ซงใชในการรกษาโรคและมวางจ าหนายในทองตลาดทกวนน มกฎหมายทใชในการควบคมอย 3 ฉบบ ไดแก

1) พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และแกไขเพมเตม

2) พระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518 และแกไขเพมเตม

3) พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522 และแกไขเพมเตม

เมอมกฎหมายทใชในการควบคมถง 3 ฉบบ ดงนน เราจงตองมาท าความรจกกนกอนวาแตละฉบบ

นนควบคมผลตภณฑประเภทใด มความแตกตางกนอยางไร

2.1.2. “ ยา ” ตามความหมายในพระราชบญญตยา (มาตรา 4 พรบ.ยา พ.ศ. 2510) หมายความวา

(1) วตถทรบรองไวในต ารายาทรฐมนตรประกาศ


(2) วตถทมงหมายส าหรบใชในการวนจฉย บ าบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรค หรอความ

เจบปวยของมนษยหรอสตว

(3) วตถทเปนเภสชเคมภณฑ หรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรป หรอ

(4) วตถทมงหมายส าหรบใหเกดผลแกสขภาพ โครงสราง หรอการกระท าหนาทใด ๆ ของ

รางกายของมนษยหรอสตว

วตถตาม (1) (2) หรอ (4) ไมหมายความรวมถง

(ก) วตถทมงหมายส าหรบใชในการเกษตรหรอการอตสาหกรรมตามทรฐมนตรประกาศ

(ข) วตถทมงหมายส าหรบใชเปนอาหารส าหรบมนษย เครองกฬา เครองมอ เครองใชในการ

สงเสรม สขภาพ เครองส าอาง หรอเครองมอและสวนประกอบของเครองมอทใชในการ

ประกอบโรคศลปะหรอวชาชพเวชรรม

(ค) วตถทมงหมายส าหรบใชในหองวทยาศาสตรส าหรบการวจย การวเคราะหหรอการชนสตร

โรคซงมไดกระท าโดยตรงตอรางกายของมนษย

2.1.3. “ วตถออกฤทธ ” หมายความวา วตถทออกฤทธตอจตและประสาททเปนสงธรรมชาตหรอท

ไดจากสงธรรมชาต หรอวตถทออกฤทธตอจตและประสาททเปนวตถสงเคราะห ทงน ตามท

รฐมนตรประกาศในราชกจจานเบกษา (มาตรา 4 พรบ.วตถทออกฤทธตอจตและประสาท

พ.ศ. 2518)

2.1.4. “ ยาเสพตดใหโทษ ” หมายความวา สารเคมหรอวตถชนดใด ๆ ซงเมอเสพเขาสรางกายไมวา

จะโดยรบประทาน ดม สบ ฉด หรอดวยประการใด ๆ แลวท าใหเกดผลตอรางกายและจตใจ

ในลกษณะส าคญ เชน ตองเพมขนาดการเสพขนเปนล าดบ มอาการถอนยาเมอขาดยา มความ

ตองการเสพทงทางรางกายและจตใจอยางรนแรงตลอดเวลา และสขภาพโดยทวไปจะทรด

โทรมลง กบใหรวมตลอดถงพชหรอสวนของพชทเปนหรอใหผลผลตเปนยาเสพตดใหโทษ

หรออาจใชผลตเปนยาเสพตดใหโทษและสารเคมทใชในการผลตยาเสพตดใหโทษดวย ทงน

ตามทรฐมนตรประกาศในราชกจจานเบกษา แตไมหมายความถงยาสามญประจ าบานบาง

ต ารบตามกฎหมายวาดวยยาทมยาเสพตดใหโทษผสมอย (มาตรา 4 พรบ.ยาเสพตดใหโทษ

พ.ศ. 2522)

ในทางปฏบตเมอผประกอบการหรอบรษทจะขนทะเบยนผลตภณฑ ผประกอบการจะตองท าการ

ตรวจสอบวาผลตภณฑนนควรขนทะเบยนเปน “ยา” “วตถออกฤทธ” หรอ “ยาเสพตดใหโทษ” เพราะ

การควมคมผลตภณฑตงแตการขนทะเบยน การโฆษณา หรออน ๆ จะมความแตกตางกน


2.2. การแบงประเภทของยา

การทผประกอบการจะประกอบกจการใหถกตองตามกฎหมาย อาท การโฆษณาใหถกตอง การ

จดท าบญชตาง ๆ ใหถกตอง จ าเปนทจะตองรวาผลตภณฑของตนไดรบการขนทะเบยนและจดประเภทเปน

อะไรเนองจากมการใชกฎหมายทควบคมแตกตางกน ซงการแบงประเภทของผลตภณฑ หากยดตาม

พระราชบญญตแตละฉบบแลว จะแบงไดดงน

2.2.1. ตาม พรบ.ยา พ.ศ. 2510 และแกไขเพมเตม

พรบ.ยา แบงประเภทของยาตามการขนทะเบยนผลตภณฑไวเปน 2 ประเภท ไดแก

2.2.1.1. ยาแผนปจจบน หมายถง ยาทมงหมายส าหรบใชในการประกอบวชาชพเวชกรรม การ

ประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หรอการบ าบดโรคสตว

2.2.1.2. ยาแผนโบราณ หมายถง ยาทมงหมายส าหรบใชในการประกอบโรคศลปะแผนโบราณ

หรอการบ าบดโรคสตว ซงอยในต ารายาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศหรอยาท

รฐมนตรเปนยาแผนโบราณ หรอยาทไดรบอนญาตใหขนทะเบยนต ารบยาเปนยาแผน

โบราณ

ซงเปนการแบงประเภทของยาโดยอาศยเกณฑการถายทอดองคความรและการน าไปใชรกษาโรค

ตอมาเพอเปนการคมครองผบรโภคหรอผใชยา และการกระจายของยา พรบ.ยา ไดใหอ านาจรฐมนตรวาการ

กระทรวงสาธารณสขมอ านาจในการประกาศจดประเภทยาไมวาจะเปนยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณ

ตามเกณฑความปลอดภยในการใชออกเปนประเภทยอยไดอก 3 ประเภท (มาตรา 76 พรบ.ยา พ.ศ. 2510)

ไดแก

2.2.1.3. ยาอนตราย หมายถง ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศเปนยา

อนตราย

2.2.1.4. ยาควบคมพเศษ หมายถง ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศเปนยา

ควบคมพเศษ

2.2.1.5. ยาสามญประจ าบาน หมายถง ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศ

เปนยาสามญประจ าบาน

นอกจากนยงอาจแบงยาไดตามลกษณะการใช ไดแก


2.2.1.6. ยาใชภายนอก หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทมงหมายส าหรบใช

ภายนอก ทงน ไมรวมถงยาใชเฉพาะท

2.2.1.7. ยาใชเฉพาะท หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทมงหมายใชเฉพาะท

กบห ตา จมก ปาก ทวารหนก ชองคลอด หรอทอปสสาวะ

2.2.1.8. ยาบรรจเสรจ หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทไดผลตขนเสรจในรป

ตาง ๆ ทางเภสชกรรม ซงบรรจในภาชนะหรอหบหอทปดหรอผนกไว และมฉลาก

ครบถวนตามพระราชบญญตน

ชองทางจ าหนาย

• ยาอนตราย รวมถง ยาสามญประจ าบาน และยาบรรจเสรจ สามารถจ าหนายไดตามรานขายยา โดยไมตองมใบสงแพทย

• ยาควบคมพเศษ สามารถจ าหนายในรายขายยาแผนปจจบนทมเภสชกรอยประจ า แตการจ าหนายไดตองมใบสงแพทยและอยภายใตการควบคมของเภสชกร โดยตองแยกสถานทเกบยาควบคมพเศษไวเปนสดสวนไมปะปนกบยาประเภทอน ๆ และมกญแจใสไวไมใหสามารถหยบออกมาโดยงาย และตองจดท าบญชซอ-ขายยาควบคมพเศษ

2.2.2. ตาม พรบ. วตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518

พรบ.วตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518 ไดแบงประเภทของวตถออกฤทธออกเปน 4 ประเภท

(ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2556) ดงน

2.2.2.1. วตถออกฤทธในประเภท 1 เปนสารทมอนตรายรายแรง ไมมประโยชนทางการแพทย

2.2.2.2. วตถออกฤทธในประเภท 2 เปนสารทมอนตรายมาก แตมประโยชนในทางการแพทย

จงตองมการควบคมทเขมงวดซงวตถออกฤทธในประเภท 2 น ส านกงานคณะกรรมการ

อาหารและยาเปนผจดหาและมกระบวนการควบคมคณภาพมาตรฐานทงการผลตและ

น าเขา เชน Alprazolam, Ketamine, Midazolam, Phentermine, Pseudoephedrine เปนตน

ชองทางจ าหนาย สามารถจ าหนายไดเฉพาะในโรงพยาบาลเทานน โดยโรงพยาบาลทตองการมวตถออกฤทธฯ ในประเภท 2 ไวจ าหนาย จะตองไดรบอนญาตมไวในครอบครองหรอใชประโยชนซงวตถออกฤทธฯ จากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเสยกอน


ยกเวน โรงพยาบาลในสงกดกระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย และสถาบนอนของทางราชการทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขประกาศยกเวนไว โดยตดตอซอไดท “กลมเงนทนหมนเวยนยาเสพตด ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา” เพยงทเดยวเทานน และตองจดท าบญชรบ-จายทกครง รวมถงตองจดท ารายงานประจ าเดอนและประจ าปสงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาดวย

2.2.2.3. วตถออกฤทธในประเภท 3 เปนสารทมอนตรายนอยกวาวตถออกฤทธในประเภท 1

และประเภท 2 และมการน ามาใชประโยชนทางการแพทย ซงผประกอบการตองมายน

ขอขนทะเบยนต ารบกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากอน จงจะผลตหรอ

น าเขาได เชน Pentazocine, Pentobarbital เปนตน

2.2.2.4. วตถออกฤทธในประเภท 4 เปนสารทมอนตรายนอยกวาวตถออกฤทธในประเภท 3

และมการน ามาใชประโยชนทางการแพทย ซงผประกอบการตองยนขอขนทะเบยน

ต ารบกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากอน จงจะผลตหรอน าเขาได เชน

Chlordiazepoxide, Diazepam, Lerazepam, Phenobarbital เปนตน

ชองทางจ าหนาย วตถออกฤทธฯ ในประเภท 3 และ 4 สามารถจ าหนายไดทงสถานพยาบาลและรานขายยา โดยคณสมบตของผขออนญาตหากเปนโรงพยาบาลในสงกดกระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย และสถาบน อนและสถาบน อนของทางราชการทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขประกาศยกเวนไว กไมตองขออนญาต แตหากเปนโรงพยาบาลนอกเหนอจากขางตน ตองพจารณาจากปรมาณการมไวในครอบครองหรอใชประโยชน โดยสามารถสงซอไดจากผทไดรบอนญาตใหผลต น าเขา หรอจ าหนาย เมอซอมาแลวตองจดใหมการแยกเกบเปนสดสวนจากยาอนโดยมการปองกนตามสมควร และตองจดท ารายงานเหมอนวตถออกฤทธฯ ในประเภท 2

2.2.3. ตาม พรบ. ยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522

พรบ. ยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522 ไดแบงประเภทของยาเสพตดใหโทษออกเปน 5 ประเภท (ส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา, 2556) ดงน


2.2.3.1. ยาเสพตดใหโทษในประเภท 1 เปน ยาเสพตดใหโทษชนดรายแรง ไมมประโยชนทาง

การแพทย หามผลต จ าหนาย น าเขา สงออก หรอมไวในครอบครอง เวนแตในกรณ

จ าเปนเพอประโยชนทางราชการตามทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขไดรบ

อนญาต เชน เฮโรอน (Heroin), เดกซโตรไลเซอรไยด หรอ แอล เอส ด, แอมเฟตามน

(Amphetamine) หรอ อนพนธแอมเฟตามน (Methamphetamine) เปนตน

2.2.3.2. ยาเสพตดใหโทษในประเภท 2 เปน ยาเสพตดใหโทษทวไป ทมประโยชนทาง

การแพทย ผลต น าเขา ขายโดยส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และจ าหนาย

ใหแกผมใบอนญาตจ าหนายหรอมไวในครอบครองซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 2

เทานน ซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 2 น ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปน

ผจดหา และมกระบวนการควบคมคณภาพมาตรฐานทงการผลตและน าเขา เชน มอรฟน

(Morphine), โคคา อน(Cocaine), โค เด อน (Codeine), ฝนยา (Medicinal Opium),

Fentanyl, Pethidine เปนตน (ฝนยา หมายถง ฝนทไดผานกรรมวธปรงแตงโดยมความมงหมายเพอใชในทางยา)

ชองทางจ าหนาย หนวยงานตาง ๆ ทตองการมยาเสพตดใหโทษในประเภท 2 ไวเพอจ าหนาย ไมวาจะเปนโรงพยาบาลของรฐหรอเอกชน ตองขอรบใบอนญาตทกกรณ ไมมขอยกเวน ผทไดรบอนญาตจะสามารถซอไดท “กลมเงนทนหมนเวยนยาเสพตด ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา” เพยงทเดยวเทานน และตองจดท ารายงานและบญชทงประจ าเดอนและประจ าปเพอสงใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

2.2.3.3. ยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 เปน ยาเสพตดใหโทษทมลกษณะเปนต ารบยา และมยา

เสพตดใหโทษในประเภท 2 ผสมอยดวย ตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศก าหนดใน

ราชกจจานเบกษา ซงผ ประกอบการตองยนขอขนทะเบยนต ารบกบส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา จงจะผลตหรอน าเขาได

ชองทางจ าหนาย ตองขอรบใบอนญาตตามกฎหมาย ยกเวน กรณทเปนการจ าหนายหรอมไวในครอบครองของแพทย ทนตแพทย หรอสตวแพทย ทมไวเพอจ าหนายใหผปวยหรอสตวปวยทตนใหการรกษา และยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 ส าหรบการตดตอซอยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 สามารถตดตอซอไดจากบรษททไดรบอนญาตให


ผลต น าเขา หรอจ าหนาย เมอซอมาแลวตองจดใหมการแยกเกบเปนสดสวนจากยาอน แตไมตองจดท ารายงานและบญชสง ตามกฎกระทรวง ควบคมการจ าหนายยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 ต ารบทม โคเดอนเปนสวนผสม พ.ศ. 2556 ก าหนดใหผรบอนญาตผลต น าเขา จ าหนายหรอมไวในครอบครองเพอจ าหนาย ต ารบทมโคเดอน เปนสวนผสม สามารถจ าหนายไดเฉพาะใหแกสถานพยาบาลประเภททรบผ ปวยไวคางคนตามกฎหมายวาดวยสถานพยาบาล และ สถานพยาบาลของรฐเทานน

2.2.3.4. ยาเสพตดใหโทษในประเภท 4 เปน สารเคมทใชในการผลตยาเสพตดใหโทษประเภท

๑ หรอประเภท ๒ หรอ สารตงตนทน าไปผลตยาเสพตดใหโทษได แตมประโยชน

ในทางการแพทย อตสาหกรรม หรอวทยาศาสตร เชน อาเซตคแอนไฮไดรด (Acetic

Anhydride), อาเซตลคลอไรด (Acetyl Chloride), Ergotamine เปนตน การมสารประเภท

นไวใชประโยชนจะตองไดรบใบอนญาตมไวในครอบครองซงยาเสพตดใหโทษใน

ประเภท 4 เทานน

ปจจบน ตามมาตรา ๘ แหงพระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ (ฉบบท ๗) พ.ศ. ๒๕๖๒

ไดประกาศใหยกเลกความในมาตรา ๒๖ แหงพระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ.

๒๕๒๒ ซงแกไขเพมเตมโดยพระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ (ฉบบท ๕) พ.ศ.

๒๕๔๕ และใหใชความตอไปนแทน “มาตรา ๒๖ หามมใหผใดผลต จ าหนาย น าเขา

สงออก หรอมไวในครอบครองซงยาเสพตดใหโทษในประเภท ๔ เวนแตรฐมนตรจะ

ไดอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการเปนราย ๆ ไป การมยาเสพตดใหโทษ

ในประเภท ๔ ไวในครอบครองมปรมาณตงแตสบกโลกรมขนไป ใหสนนษฐานวามไว

ในครอบครองเพอจ าหนาย การขออนญาตและการอนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑ

วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง” ซงเปนการแกไขเพอแยกประเดนยาเสพ

ตดใหโทษในประเภท ๕ ออกจากยาเสพตดใหโทษในประเภท ๔ ในมาตรา ๒๖

2.2.3.5. ยาเสพตดใหโทษในประเภท 5 เปน ยาเสพตดใหโทษทมไดเขาอยในประเภท 1 ถง

ประเภท 4 สวนใหญเปนพชทท าใหเกดการเสพตดได เชน กญชา พชกระทอม เปนตน

ปจจบนไดมการตรา พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ (ฉบบท ๗) พ.ศ. ๒๕๖๒ ขน

โดยเหตผลในการประกาศใชพระราชบญญตฉบบน คอ โดยทพระราชบญญตยาเสพตด

ใหโทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ ไดใชบงคบมาเปนเวลานานและมบทบญญตบางประการทไม


ทนตอสถานการณปจจบน นอกจากนปรากฏผลการวจยวาสารสกดจากกญชาและพช

กระทอมมประโยชนทางการแพทยเปนอยางมาก ซงหลายประเทศทวโลกไดแกไข

เพมเตมกฎหมาย เพอเปดโอกาสใหมการอนญาตใหประชาชนใชกญชาและพช

กระทอมเพอประโยชนในการรกษาโรคและประโยชนในทางการแพทยได ตาม

พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ กญชาและพชกระทอมเปนยาเสพตดให

โทษในประเภท ๕ ทหามมใหผใดเสพหรอน าไปใชในการบ าบดรกษาผปวยหรอ

น าไปใชประโยชนในทางการแพทยและยงก าหนดโทษทงผเสพและผครอบครองดวย

ดงนน เพอเปนการรบรองและคมครองสทธของผปวยทจะไดรบและใชกญชาเพอ

ประโยชนในการรกษาและพฒนาทางการแพทย ภายใตค าแนะน าของแพทยผไดรบ

อนญาต เพอใหถกตองตามหลกวชาการใหท าไดโดยชอบดวยกฎหมาย และเพอสราง

ความมนคงทางดานยาของประเทศ และปองกนไมใหเกดการผกขาดทางดานยา สมควร

แกไขเพมเตมพระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ เพอเปดโอกาสให

สามารถน ากญชาและพชกระทอมไปท าการศกษาวจยและพฒนาเพอประโยชนทาง

การแพทยและสามารถน าไปใชในการรกษาโรคภายใตการดแลและควบคมของแพทย

ได จงจ าเปนตองตราพระราชบญญตน

มาตรา ๒๖/๒ หามมใหผใดผลต น าเขา หรอสงออกซงยาเสพตดใหโทษใน

ประเภท ๕ เวนแตในกรณ ดงตอไปน

(๑) ในกรณจ าเปนเพอประโยชนของทางราชการ การแพทย การรกษาผปวย หรอการ

ศกษาวจยและพฒนา ทงน ใหรวมถงการเกษตรกรรม พาณชยกรรม วทยาศาสตร หรอ

อตสาหกรรม เพอประโยชนทางการแพทยดวย ซงไดรบใบอนญาตจากผอนญาตโดย

ความเหนชอบของคณะกรรมการ

(๒) ในกรณทเปนกญชง (Hemp) ซงเปนพชทมชอทางวทยาศาสตรวา Cannabis sativa

L. subsp. sativa และมลกษณะตามทคณะกรรมการก าหนดโดยประกาศในราชกจจา

นเบกษา ซงไดน าไปใชประโยชนตามทก าหนดในกฎกระทรวง ใหกระท าไดเมอไดรบ

ใบอนญาตจากผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการ

(๓) ในกรณทเปนการน าตดตวเขามาใน หรอออกไปนอกราชอาณาจกร ไมเกนปรมาณ

ทจ าเปนส าหรบใชรกษาโรคเฉพาะตว โดยมใบสงยาหรอหนงสอรบรองของผประกอบ

วชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย ผ


ประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอหมอพนบานตามกฎหมายวาดวย

วชาชพการแพทยแผนไทย ซงเปนผใหการรกษา ใหกระท าไดเมอไดรบใบอนญาตจาก

ผอนญาต ทงน ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยและหมอพนบาน ใหเปนไปตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศก าหนดโดยความเหนชอบของ

คณะกรรมการ

มาตรา ๒๖/๓ หามมใหผใดจ าหนายหรอมไวในครอบครองซงยาเสพตดใหโทษ

ในประเภท ๕ เวนแตไดรบใบอนญาตจากผอนญาต การมยาเสพตดใหโทษในประเภท

๕ ไวในครอบครองมปรมาณต งแตสบกโลกรมขนไป ใหสนนษฐานวามไวใน

ครอบครองเพอจ าหนาย การขอรบใบอนญาตและการออกใบอนญาต ใหเปนไปตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๒๖/๔ บทบญญตมาตรา ๒๖/๓ ไมใชบงคบแก

(๑) การมยาเสพตดใหโทษในประเภท ๕ ไวในครอบครอง ไมเกนปรมาณทจ าเปน

ส าหรบใชรกษาโรคเฉพาะตว โดยมใบสงยาหรอหนงสอรบรองของผประกอบวชาชพ

เวชกรรม ผ ประกอบวชาชพทนตกรรม ผ ประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย ผ

ประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอ หมอพนบานตามกฎหมายวาดวย

วชาชพการแพทยแผนไทย ซงเปนผใหการรกษา ทงน ผประกอบวชาชพการแพทยแผน

ไทยและหมอพนบาน ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศ

ก าหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการ

(๒) การมยาเสพตดใหโทษในประเภท ๕ ไวในครอบครองไมเกนปรมาณทจ าเปน

ส าหรบใชประจ าในการปฐมพยาบาล หรอกรณเกดเหตฉกเฉนในเรอ เครองบน หรอ

ยานพาหนะอนใดทใชในการขนสงสาธารณะระหวางประเทศทไมไดจดทะเบยนใน

ราชอาณาจกร แตถายานพาหนะดงกลาวจดทะเบยนในราชอาณาจกร ใหยนค าขอรบ

ใบอนญาตตามมาตรา ๒๖/๓

2.3. การประกอบธรกจเกยวกบยา

บรษทหรอบคคลใดทมความตองการประกอบธรกจเกยวกบยา (รวมถงวตถทออกฤทธตอจตและ

ประสาท และยาเสพตดใหโทษ) ไมวาจะเปนการน าเขามาเพอจ าหนาย หรอจะผลตเพอจ าหนาย หรอ


ประสงคทจะจ าหนายเพยงอยางเดยว จะตองท าตามขนตอนตามทกฎหมายก าหนดและไดรบอนญาตจาก

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเสยกอน จงจะมสทธประกอบธรกจตามตองการได

2.3.1. ท าอยางไรจงมสทธประกอบธรกจเกยวกบยา

ผ ทจะประกอบการดานยาแผนปจจบน ไมวาจะเปนการผลต ขาย และ น าหรอสงเขามาใน

ราชอาณาจกร ไมวาจะเปนยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณจะตองมใบอนญาตทถกตองตามกฎหมายกอน

จงจะด าเนนการได

ประเภทของใบอนญาต แบงออกเปน 2 ประเภทหลก ไดแก ใบอนญาตส าหรบยาแผนปจจบน และ

ใบอนญาตส าหรบยาแผนโบราณโดย

ใบอนญาตส าหรบยาแผนปจจบน แบงออกเปน

1) ใบอนญาตส าหรบการผลต

2) ใบอนญาตส าหรบการขายยาแผนปจจบน

3) ใบอนญาตส าหรบการขายสง

4) ใบอนญาตส าหรบขายยาบรรจเสรจ

5) ใบอนญาตส าหรบขายยาบรรจเสรจส าหรบสตว และ

6) ใบอนญาตน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

ใบอนญาตส าหรบยาแผนโบราณ แบงออกเปน 3 ประเภท คอ

1) ใบอนญาตส าหรบการผลตยาแผนโบราณ

2) ใบอนญาตส าหรบการขายยาแผนโบราณ

3) ใบอนญาตส าหรบการน าเขายาแผนโบราณ

ทงน ค าวา “ผลต” หมายความวา ท า ผสม ปรง หรอแปรสภาพ และหมายความรวมถง เปลยนรปยา

แบงยาโดยมเจตนาใหเปนยาบรรจเสรจ ทงน จะมฉลากหรอไมกตาม (มาตรา 4 พรบ.ยา พ.ศ. 2510)

สวนค าวา “ขาย” หมายความวา ขายปลก ขายสง จ าหนาย จาย แจก แลกเปลยนเพอประโยชนทาง

การคา และใหหมายความรวมถงการมไวเพอขายดวย (มาตรา 4 พรบ.ยา พ.ศ. 2510)

เมอไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหเปนผรบอนญาตประเภทตาง ๆ

ตามทตองการแลว ใบอนญาตตาง ๆ ทไดรบจะมอายถงวนท 31 ธนวาคม ของทกป ดงนน ตองตออายภายใน

สนเดอนธนวาคมของทกป หากลมตออายภายในเดอนธนวาคมถอวาใบอนญาตสนอายแลว จะตองรบ


ด าเนนการยนตออายใหเสรจภายในเดอนมกราคมของปถดไป หากพนก าหนดนจะถอวาผรบอนญาตรายนน

หมดสทธในการประกอบกจการเกยวกบยาตามทไดรบอนญาตนน หากตองการประกอบธรกจตอไปตอง

ด าเนนการขออนญาตใหม (มาตรา 17 และ 51 พรบ.ยา พ.ศ. 2510)

ส าหรบผทมความประสงคจะประกอบกจการเกยวกบยาเสพตดหรอวตถออกฤทธนน ตองปฏบต

ตามกฎ ระเบยบทก าหนดไวซงจะไดกลาวตอไป

2.3.2. ท าอยางไรกอนการจ าหนายสนคา

แมวาจะไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหเปนผรบอนญาตประกอบ

กจการประเภทตาง ๆ เกยวกบยา ยาเสพตด และวตถออกฤทธแลว แตไมไดหมายความวา ผรบอนญาตราย

นนจะสามารถน าผลตภณฑทตนตองการจะจ าหนายมาจ าหนายไดเลย จะตองมขนตอนทส าคญอกขนตอน

หนง คอ การขนทะเบยนผลตภณฑหรอต ารบยา ซงตามกฎหมายก าหนดวาใหเปนหนาทของผรบอนญาต

ผลตหรอน าเขาทจะผลตหรอน าเขาผลตภณฑมาจ าหนายในประเทศ จะตองยนขนทะเบยนผลตภณฑนนกบ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเสยกอน จงจะจ าหนายผลตภณฑนนได

ในการขนทะเบยนผลตภณฑ ผรบอนญาตจะตองแยกวาต ารบนนเขาขายเปนยาเสพตด หรอจดเปน

วตถออกฤทธตอจตและประสาท หรอถอวาเปนยาตาม พรบ. ยา พ.ศ. 2510 เพราะการยนเรองขนทะเบยนจะ

แยกหนวยงานทรบผดชอบ โดยยาเสพตดและวตถออกฤทธจะตองยนกบกองควบคมวตถเสพตด ส าหรบ

ผลตภณฑยาตาม พรบ. ยา จะยนทส านกยา

ทางส านกยาไดแบงประเภทการขนทะเบยนผลตภณฑออกเปน 3 ประเภท ไดแก ยาใหม (New

Drugs) ยาสามญใหม (New Generic Drugs) และยาสามญ (Generic Drugs) โดยมรายละเอยดดงน

2.3.2.1. การขนทะเบยนต ารบยาใหม (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2550)

ยาใหม หมายถง ยาแผนปจจบนส าหรบมนษยทเปนยาใหมซงครอบคลมดงน

1) ต ารบยาทมตวยาส าคญเปนตวยาใหม (New Chemical Entities) หรออนพนธใหม ซง

หมายถง ตวยาทไมเคยมการขนทะเบยนในประเทศไทยมากอน (รวมตวยาทอยในต ารายาท

รฐมนตรประกาศและไมเคยมการขนทะเบยนในประเทศไทยดวย)

2) ยาทมขอบงใชใหม (New Indication)

3) ต ารบยาทเปนสตรผสมใหม (New Combination) ซงมหลกเกณฑการพจารณาการเปนยา

สตรผสมใหม ดงน

(ก) เปนต ารบยาทประกอบดวยตวยาใหม (New Chemical Entities) และอนพนธใหม


(ข) เปนต ารบยาทประกอบดวยตวยาทขนทะเบยนต ารบยาแลวตงแต 2 ชนดขนไปแตไม

ซ ากบต ารบยาผสมทไดรบขนทะเบยนต ารบยาแลว

(ค) เปนต ารบยาทประกอบดวยตวยาเหมอนกบต ารบยาผสมทไดรบขนทะเบยนต ารบยา

แลวแตมปรมาณตวยาไมเทากน โดยจะตองมเหตผลแสดงถงความจ าเปนในการ

เปลยนแปลงสดสวนของปรมาณตวยาในต ารบนน

4) ยาทมรปแบบใหมของการใหยา (New Delivery System) ซงตองเปนการน ายาเขาสรางกาย

โดยวธการใหมทแตกตางจากเดม โดยมนยส าคญถงขนทจะท าให Bioavailability ของยา

แตกตางไป

2.3.2.2. การขนทะเบยนต ารบยาสามญใหม (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2550)

ยาแผนปจจบนส าหรบมนษยทเปนยาสามญใหม หมายถง ต ารบยาสามญแผนปจจบน

ส าหรบมนษยทมสตรตวยาส าคญ ขนาดความแรง และรปแบบยาเหมอนกบต ารบยาตนแบบท

เปนยาใหมซงไดรบอนมตขนทะเบยนตงแตป พ.ศ. 2534 ทกประการ

การยนค าขอขนทะเบยนต ารบยาสามญใหม ผยนค าขอตองยนเอกสารหลกฐานความ

สมมลของผลตภณฑยา (Product Interchangeability Equivalence evidence) เพอประกอบการ

พจารณาความเทาเทยมกน ทางประสทธผลการรกษา ของยาสามญใหม กบยาตนแบบ เชน ผล

การศกษาชวสมมลในมนษย (Bioequivalence studies) ผลการศกษาเปรยบเทยบการละลาย /

ปลดปลอยตวยาในหลอดทดลอง (Comparative in vitro dissolution/release studies) ผล

การศกษาเปรยบเทยบผลการรกษาทางคลนก (Comparative clinical studies) ผลการศกษา

เปรยบเทยบทางเภสชพลศาสตร (Comparative pharmacodynamic studies) เปนตน ยกเวน ใน

กรณทเขาขายไมตองยนเอกสารดงกลาว ตามหลกเกณฑทส านกงานคณะกรรมการอาหารและ

ยาประกาศก าหนด

2.3.2.3. การขนทะเบยนต ารบยาสามญ (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2552)

ยาสามญ หมายถง

1) ยาทมสตรตวยาส าคญ (active ingredients) และรปแบบยา (dosage form) เหมอนกบยาทเคย

ขนทะเบยนต ารบยาไวเปนยาสามญ

2) ยาจ าพวกวตามนและเกลอแร ซงไมมตวยาส าคญใหม

ทงนยาตามขอ 1) และ 2) จะตองไมมขอบงใชใหม (new indication)


2.3.3. ท าอยางไรเมอสนคาวางขายในตลาด

เมอผลตภณฑนนไดรบการขนทะเบยนจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และไดรบการ

จดการในเรองชองทางจ าหนายทถกตองตามทกลาวไปแลว ยงมอกเรองทผรบอนญาตตองใหความใสใจ

ปฏบตใหถกตองตามกฎหมาย ซงกคอ ในสวนของ การโฆษณา

ในเรองของการโฆษณา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดจดแบงผลตภณฑเปน 3 กลม

(ส านกงานสาธารณสขจงหวดนครราชสมา, ออนไลน, 2557) คอ

• กลมท 1 ผลตภณฑทกฎหมายก าหนดใหตองยนขออนญาตกอนท าการโฆษณา ไดแก ยา อาหาร

และเครองมอแพทย

• กลมท 2 ผลตภณฑทกฎหมายมไดก าหนดใหตองยนขออนญาต แตจะตองโฆษณาอยใน

ขอบเขตกฎหมาย ไดแก เครองส าอาง และวตถอนตราย

• กลมท 3 ผลตภณฑทกฎหมายหามท าการโฆษณาเพอการคาตอประชาชนทวไป เวนแตเปนการ

โฆษณาซงกระท าโดยตรงตอผประกอบวชาชพเวชกรรม วชาชพทนตกรรม หรอวชาชพเภสช

กรรม หรอผประกอบการบ าบดโรคสตวชนหนง ไดแก ยาเสพตดใหโทษ และวตถทออกฤทธ

ตอจตและประสาท

การโฆษณายาแบงออกเปน 2 ประเภท (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2545) ไดแก

1) “การโฆษณาขายยาทางสอทวไป” หมายถง การโฆษณาขายยาทางวทยกระจายเสยง เครองขยาย

เสยง วทยโทรทศน ทางฉายภาพ หรอภาพยนตร หรอทางสงพมพ เชน แผนพบ ใบปลว หนงสอ

หนงสอพมพ นตยสาร วารสาร รวมถงแผนปายโฆษณา วสดอนๆ และสออนเตอรเนต

การโฆษณาทางสอทวไปน คอ การโฆษณาตอประชาชนทวไปนนเอง และใบอนญาตจะใช

อกษร “ฆท” ตามดวยเลขทใบอนญาตและปทออกใบอนญาต เชน ใบอนญาตโฆษณาเลขท ฆท

xxxx/25xx เปนตน

2) “การโฆษณาขายยาทกระท าโดยตรงตอผประกอบโรคศลปะ” หมายถง การโฆษณาขายยาทเปน

การเจาะจงเผยแพรขอความโฆษณาใหผประกอบโรคศลปะ ผประกอบวชาชพเวชกรรม และผ

ประกอบวชาชพสตวแพทยโดยตรงทางสอใดๆ เชน วารสาร ทางการแพทย แผนพบ ใบปลว

แผนปาย หรอโปสเตอร รวมถงวสดอนๆ และสออนเตอรเนต

ใบอนญาตโฆษณาทกระท าโดยตรงตอผประกอบโรคศลปะ จะใชอกษร “ฆศ” ตามดวยเลขท

ใบอนญาตและปทออกใบอนญาต เชน ใบอนญาตโฆษณาเลขท ฆศ xxxx/25xx เปนตน


ส าหรบขอความ เสยง และภาพทใชในการโฆษณา ตองเปนไปตามพระราชบญญตยา พ.ศ.

2510 มาตรา 88 มาตรา 88 ทว มาตรา 89 และ มาตรา 90 และทส านกงานคณะกรรมการอาหารและ

ยาก าหนด(ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2556) ซงจะตองมเนอหาภายในขอบเขต ซงเรา

อาจสรปเงอนไขขอหามการโฆษณายาตอประชาชนทวไปไดตามภาพ ดงน

(ภาพแสดงขอหามในการโฆษณาตอประชาชนทวไป)

ส าหรบผลตภณฑทเปนวตถทออกฤทธตอจตและประสาท และยาเสพตดใหโทษ กฎหมายได

ก าหนดเงอนไขการโฆษณาไวดงน (ส านกงานสาธารณสขจงหวดนครราชสมา, ออนไลน, 2557)

1) วตถออกฤทธตอจตและประสาท กฎหมายมขอก าหนดหามมใหผใดโฆษณาเพอการคาซงวตถ

ออกฤทธ เวนแตการโฆษณาซงกระท าโดยตรงตอแพทย ทนตแพทย หรอสตวแพทย หรอฉลาก

หรอเปนเอกสารก ากบวตถออกฤทธทภาชนะ หรอหบหอบรรจวตถออกฤทธนน

2) สวนยาเสพตดใหโทษ กฎหมายหามท าการโฆษณาเพอการคาแตใหโฆษณาไดเฉพาะการ

โฆษณายาเสพตดใหโทษประเภท 3 กบการโฆษณาทเปนฉลากหรอเอกสารก ากบยาเสพตดให

โทษในประเภท 3 หรอ ในประเภท 4 ทภาชนะหรอหบหอบรรจยาเสพตดใหโทษในประเภท 3

หรอในประเภท 4 เทานน


2.4. การควบคมก ากบดแลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

พนกงานเจาหนาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา จะออกตรวจตามสถานทจ าหนาย

สถานทเกบ สถานทน าเขา หรอสถานทผลต เพอตรวจสอบวามยาซงไมสามารถใหผลต จ าหนาย หรอน าเขา

หรอไม ซงไดแก ยาดงตอไปน (มาตรา 72 พรบ.ยา พ.ศ. 2510)

1) ยาปลอม

2) ยาผดมาตรฐาน

3) ยาเสอมคณภาพ

4) ยาทมไดขนทะเบยนต ารบยา

5) ยาททะเบยนต ารบยาถกยกเลก ส าหรบผรบอนญาตผลตยาและผรบอนญาตใหน าหรอสงยาเขา

มาในราชอาณาจกร หรอยาททะเบยนต ารบยาถกยกเลกเกนหกเดอน ส าหรบผรบอนญาตขายยา

6) ยาทรฐมนตรสงเพกถอนทะเบยนต ารบยา

2.4.1. ยาปลอม (มาตรา 73 พรบ.ยา พ.ศ. 2510) ไดแก

(1) ยาหรอวตถทท าเทยมทงหมดหรอแตบางสวนวาเปนยาแท

(2) ยาทแสดงชอวาเปนยาอน หรอแสดงเดอน ป ทยาสนอาย ซงมใชความจรง

(3) ยาทแสดงชอหรอเครองหมายของผผลตหรอทตงสถานทผลตยา ซงมใชความจรง

(4) ยาทแสดงวาเปนยาตามต ารบยาทขนทะเบยนไว ซงมใชความจรง

(5) ยาทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐานถงขนาดทปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธขาดหรอ

เกนกวารอยละยสบจากเกณฑต าสดหรอสงสด ซงก าหนดไวในต ารบยาทขนทะเบยนไวตาม

มาตรา 79

2.4.2. ยาผดมาตรฐาน (มาตรา 74 พรบ.ยา พ.ศ. 2510) ไดแก

(1) ยาทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐานโดยปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธขาดหรอเกน

จากเกณฑต าสดหรอสงสดทก าหนดไวในต ารบยาทขนทะเบยนไวตามมาตรา 79 แตไมถง

ขนาดดงกลาวในมาตรา 73 (5)

(2) ยาทผลตขนโดยความบรสทธหรอลกษณะอนซงมความส าคญตอคณภาพของยาผดไปจาก

เกณฑทก าหนดไวในต ารบยาทขนทะเบยนไวตามมาตรา 79 หรอต ารบยาทรฐมนตรสงแกไข

ทะเบยนต ารบยาแลวตามมาตรา 86 ทว


2.4.3. ยาเสอมคณภาพ (มาตรา 75 พรบ.ยา พ.ศ. 2510) ไดแก

(1) ยาทสนอายตามทแสดงไวในฉลาก

(2) ยาทแปรสภาพจนมลกษณะเชนเดยวกนกบยาปลอม ตามมาตรา 73 (5) หรอยาผดมาตรฐานตาม

มาตรา 74

2.5. การเฝาระวงความปลอดภยดานยา (Pharmacovigilance)

การ เ ฝ าระวงความปลอดภยดานยา ห รอ การ เ ฝ าระวงความปลอดภยจากการใชย า

(pharmacovigilance) เปนกจกรรมทมบทบาทส าคญในการสงเสรมใหเกดการใชยาอยางถกตอง เหมาะสม

และปลอดภย ทงน เนองจากผลขางเคยงบางอยางของยา อาจพบไดนอยมากในชวงการศกษาวจยทางคลนก

หรอการศกษาวจยในมนษยกอนทยานนๆ จะไดรบการอนมตใหจ าหนายออกสตลาด และกระบวนการ

ศกษาวจยทางคลนกนน กมขอจ ากดอยหลายประการ ทงในดานจ านวนและลกษณะของกลมตวอยาง

ตลอดจนรปแบบและระยะเวลาการใชยาทอาจไมสอดคลองกบเมอน ายามาใชจรงในทางปฏบต เปนเหตให

ไมสามารถตรวจพบอาการไมพงประสงคหลายชนดทอาจเกดขนภายหลงจากยาไดรบการอนมตใหจ าหนาย

ออกสตลาดได นอกจากน ในแตละประเทศยงมความแตกตางกน หรอมบรบททแตกตางกน ทงในรปแบบ

วธการผลตและการใชยา ปญหาดานโรคระบาด เชอชาต (พนธกรรม) ซงสงเหลานลวนเปนปจจยทสงผลตอ

ความเสยงในการใชยาได ดงนน ทกประเทศจงมความจ าเปนทจะตองพฒนาระบบการเฝาระวงความ

ปลอดภยจากการใชยาของแตละประเทศขน

ดงนน ทกบรษทจะตองมการเฝาระวงความปลอดภยของยาทตนไดพฒนาขนมา นบตงแตเรมตน

กระบวนการศกษาวจยในมนษย ไปจนถงกระบวนการตดตามความปลอดภยของยา ภายหลงจากยานนๆ

ไดรบการอนมตใหจ าหนายในแตละประเทศได โดยผทปฏบตงานดงกลาว จะตองเฝาระวงและรายงาน

ผลขางเคยงของยาทเกดขนในทองตลาด ซงทกบรษทจะถอเปนความรบผดชอบขนตนของพนกงานทกคนท

จะตองรายงานผลขางเคยงของยาของตนตอคณะกรรมการอาหารและยา ดงนน จะเหนไดวา บทบาทของ

บรษทยาไมใชเปนเพยงผแทนจ าหนายยาเทานน หากแตมความรบผดชอบในการดแลระบบสขภาพ รวมทง

ความปลอดภยของผทไดรบยาของแตละบรษทดวย และภาวะความรบผดชอบน จะมอยโดยตลอด

2.5.1. ความหมายของการเฝาระวงความปลอดภยดานยา

Pharmacovigilance (PV) เปนค าทใชแทนคาวา “drug safety monitoring” ทเคยใชในอดต องคการ

อนามยโลกไดนยามค าวา Pharmacovigilance (PV) หมายถง “ศาสตรและกจกรรมทเกยวของกบการ

ตรวจจบ/หา (detection) การประเมน (assessment) ความเขาใจและการปองกน (understanding and


prevention) อาการไมพงประสงคหรอปญหาทเกยวของกบยา” ขณะท Good pharmacovigilance practices

(GVP) ของสหภาพยโรป ใหความหมายวา “กระบวนการและศาสตรวาดวยการตดตามความปลอดภยของ

ยา และการด าเนนการเพอลดความเสยงและเพมประโยชนของยา” โดยขอบเขตของงานน ประกอบดวย การ

รวบรวม จดการขอมลความปลอดภยของยา การตรวจจบสญญาณอนเปนความเสยงทเปลยนแปลงความ

ปลอดภยของยา การประเมนขอมลและตดสนใจจดการความเสยงทคนพบเชงรกเพอลดความเสยงทอาจ

สมพนธกบการใชยา ปกปองสาธารณชน โดยใหรวมถง การด าเนนการทางกฎหมาย การสอสารขอมลความ

เสยงใหกบผมสวนไดและสาธารณชน ตลอดจนการตรวจสอบกระบวนงานทส าคญ และ ผลลพธของการ

ด าเนนการดงกลาว

ค าวา Pharmacovigilance (PV) ในประเทศไทยยงไมมการเสนอบญญตศพทอยางเปนทางการ ศนย

เฝาระว งความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ (Health Product Vigilance Center : HPVC) ส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา ในฐานะหนวยงานหลกของประเทศทรบผดชอบงานดงกลาวน ไดใชค าวา

“งานเฝาระวงความปลอดภยดานยา หรอ งานเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยา ” แทนค าวา

Pharmacovigilance

2.5.2. นยามและศพททเกยวของกบการเฝาระวงความปลอดภยดานยา

2.5.2.1. เหตการณไมพงประสงค (Adverse Event / Experience : AE)

องคการอนามยโลก และ International Council for Harmonization (ICH) ซงเปนองคกรระดบ

นานาชาตทก าหนดมาตรฐานเกยวกบการก ากบดแลดานยา ไดนยาม AE (ICH E2D : Post Approval Safety

Data Management) วา หมายถง “อาการหรอผลทางการแพทยทเกดขนระหวางการใชผลตภณฑยา ซงไม

เปนทตองการหรออาจเปนอนตรายตอผ ปวย โดยไมจ าเปนตองมความสมพนธเชงสาเหตกบการใชผลตภณฑยานน” ในขณะท AE จากการวจยทางคลนกกอนการอนมตทะเบยน ตาม ICH E2A (clinical

safety data management) นอกจากผ ปวยยงครอบคลมถงกลมตวอยางทไดรบยา (clinical investigation

subject) อกดวย

ค าวา “อาการ หรอ ผลทางการแพทย” ในทนหมายรวมถง อาการแสดง (sign) อาการ (symptom)

หรอ ผลการตรวจสอบทางหองปฏบตการ หรอโรคทเ กด โดยเหตการณเหลานอาจไมจ าเปนตองม

ความสมพนธเชงสาเหต (causal relationship) กบยาทใช แตตองมความสมพนธดานเวลา กลาวคอ ตอง

เกดขนในระหวางทใชยา หรอภายหลงการใชยานนๆ สาเหตอาจเกดจากปฏกรยาของผลตภณฑ (drug

reaction / vaccine reaction) เชน อาการไอแหงๆ จากการใชยาในกลม angiotensin-converting enzyme

(ACE) inhibitors อาการไขภายหลงไดรบวคซน DPT หรอสาเหตอาจเกดจากปญหาอนๆ ทเกยวของกบยา


เชน ความบกพรองของผลตภณฑ ความคลาดเคลอนทางยา (medication error) ความผดพลาดดานการ

บรหารจดการวคซน (programmatic error) การใชยานอกเหนอจากทระบไวในฉลาก (off-label use) การใช

ในทางทผด (misuse /drug abuse) การใชยาเกนขนาด หรอ การไดรบยาโดยอบตเหต (accidental exposure)

ทงจากการประกอบวชาชพ (occupation exposure) หรอใชยาหามใชในหญงตงครรภโดยไมทราบวาตงครรภ

(pregnancy exposure) ตวอยางเชน

• เกด crushing syndrome จากยาทมสารสเตยรอยดปนปลอม

• เกดภาวะ Steven-Johnson syndrome (SJS) ในผปวยทมประวตแพยาเนองจากใชยาทมสวนประกอบ

ของยากลมซลฟา โดยส าคญผดคดวาเปนยา Tetracycline เพราะฉลากและชอมลกษณะพองรปและ

พองเสยง

• เกดภาวะ QT prolongation จากการใชยา domperidone เพอเพมปรมาณน านม หรอ

• เกดภาวะ red man syndrome จากการบรหารยา vancomycin เรวเกนไป

2.5.2.2. อาการภายหลงไดรบการสรางเสรมภมคมกนโรค (Adverse Events Following

Immunization : AEFI)

เปนค าศพททใชในงานเฝาระวงความปลอดภยดานวคซน องคการอนามยโลกใหความหม าย

เชนเดยวกบ AE แตนยามในการปฏบตงานทส านกระบาดวทยา กรมควบคมโรค ซงเปนหนวยงานหลกของ

กระทรวงสาธารณสขทรบผดชอบการเฝาระวงและการสอบสวนอาการภายหลงไดร บการสรางเสรม

ภมคมกนโรค ก าหนด คอ “อาการหรอความผดปกตทเกดขนภายหลงไดรบการสรางเสรมภมคมกนโรค ครง

สดทาย ภายใน 4 สปดาห”

2.5.2.3. อาการไมพงประสงคจากยา / จากการใชยา (Adverse Drug Reaction / Adverse

reaction : ADR)

องคการอนามยโลก และ ICH E2A ใหนยาม “อาการไมพงประสงคจากยา” (Adverse Drug

Reaction : ADR) วา “ปฏกรยาทเกดขนโดยไมตงใจและเปนอนตรายตอรางกายมนษย โดยเกดขนเมอใชยา

ในขนาด (dose) ปกต เพอปองกน วนจฉย บ าบดรกษาโรค หรอเปลยนแปลงแกไขการท างานของรางกาย” ทงน ไมรวมถงความลมเหลวจากการใชยาตามวตถประสงค

สภาวชาชพเภสชกรรมแหงประเทศไทยไดนยามความหมาย “อาการไมพงประสงคจากยา” (ADR)

วาการตอบสนองตอยา ทเปนอนตรายและไมไดจงใจใหเกดขนในการใชยาตามปกต โดยไมรวมถง การ

ไดรบยาเกนขนาด (over dose) โดยอบตเหตหรอตงใจ หรอการจงใจใชยาในทางทผดและผดวธ (drug abuse)


อาการไมพงประสงคจากยา (ADR) อาจหมายรวมถง การแพยา (drug allergy) และ อาการขางเคยงจากการ

ใชยา (side effect) รวมถงการเกดอนตรกรยาตอกนของยา (drug interaction) ทงน ในการวจยทางคลนกกอน

อนมตทะเบยน ICH E2A ไดใหความหมายทครอบคลมไปถง ปฏกรยาทเปนอนตราย และเกดขนโดยไม

ตงใจ ทมความสมพนธเชงสาเหตกบการใชยาในระดบทอาจจะใช (possible) ขนไป ไมวาเกดในขนาดใดก

ตามใหจดเปนอาการไมพงประสงคจากยา

ทงน จากเอกสารแนวทางการรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพของ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยานน อาการไมพงประสงคจากการใชยา (ADR) ถอวาเปนสวนหนง

ของเหตการณไมพงประสงค (AE)

การจ าแนกประเภทของอาการไมพงประสงคจากการใชยา

นยมแบงประเภทของการเกดอาการไมพงประสงคจากยา (ADR) ตามกลไกของการเกดอาการ

ออกเปน 2 ประเภท คอ

1) Type A ADRs (Augmented ADRs) เปนอาการทเกดจากฤทธทางเภสชวทยาของยา อาการทเกดจะ

รนแรงหรอไม ขนอยกบขนาดของยา และการตอบสนองของแตละบคคล

Type A adverse drug reactions น สามารถท านายไดลวงหนาจากฤทธทางเภสชวทยาของยา ถงแมวา

อบตการณของการเกด type A reactions นคอนขางสง (มากกวา 80%) แตอตราการตายจะต า อาการของ

ผปวย type A reactions สามารถแกไขไดโดยการลดขนาดลงหรอเปลยนไปใชยาอน หรอใหยาชนดอนท

สามารถลบลางอาการไมพงประสงคจากยาชนดแรก

ตวอยางของกลไกการเกด type A reactions ไดแก

- ผลจากยามการออกฤทธทางการรกษาทบรเวณเปาหมายมากกวาปกต ตวอยางเชน ภาวะหวใจเตนชากวา

ปกต (bradycardia) จากการใช β-blockers, ภาวะน าตาลในเลอดต า (hypoglycemia) จากการใช

antidiabetics, งวงนอน (drawsiness) จากการใช benzodiazepines, จ า เ ลอด (bruising) จากการใช

warfarin, ภาวะความดนเลอดต าจากการใช antihypertensives

- ผลจากยามการออกฤทธทางการรกษานอกบรเวณเปาหมาย ตวอยางเชน อาการผมรวงผดปกต

(alopecia), ไขกระดกถกกดการท างาน (myclosuppression) จากการใชยา antineoplastic agents

- ผลจากยามการออกฤทธทางเภสชวทยาอนๆ นอกเหนอจากฤทธทางการรกษา ตวอยางเชน อาการ

หลอดลมหดตว (bronchospasm) จากการใช nonselective β-blockers, อาการปากแหง ปสสาวะไมออก


จากการใช tricyclicantidepressants, อาการทองรวง จากการใช broadspectrum antibiotics, อาการงวง

นอน จากการใช antihistamines, อาการ anti-androgenic properties จากการใช cimetidine

2) Type B ADRs (Bizarre ADRs) เปนอาการทเกดขนโดยไมสามารถคาดคะเนไดลวงหนาจากฤทธ

ทางเภสชวทยาเมอใหยาในขนาดปกต และมกไมพบในระหวางท าการศกษาพษวทยาของยาหรอการศกษา

ทดลองในคน อบตการณของการเกด type B adverse drug reactions นคอนขางต า (นอยกวา 20 %) แตอตรา

การตายจะสง type B reactions นอาจเกยวของกบปฎกรยาภมคมกนหรอไมกได เมอเกด type B reactions ม

วธแกเพยงประการเดยวคอ ตองใหผปวยหยดยานน และใหการรกษาตามอาการ

ตวอยางของ type B reactions ไดแก anaphylactic shock จากการใช penicillin G, Steven Johnson

Syndrome จากการใช carbamazepine, ภาวะเกลดเลอดต าจากการใช ACE-inhibitors, agranulocytosis จาก

การใช ticlopidine, hepatotoxicity จากการใช halothane, hemolytic anemia จากการใช NSAIDs

เกณฑทแสดงวาอาจเกด type B reactions ไดแก

1. ไมมความสมพนธระหวางฤทธทางเภสชวทยากบอาการไมพงประสงคทเกดขน

2. อาการจะไมเกดขนเมอมการใชยาเปนครงแรก แตจะเกดขนเมอมการใชยาครงตอๆ มา โดยจะมชวง

ระยะเวลาระหวางการใชยาครงแรกกบอาการไมพงประสงคทเกดขน ชวงระยะเวลานจะนานเทาใด

ขนอยกบลกษณะของอาการไมพงประสงคทเกดขน

3. ไมเกยวของกบขนาดยาทใช อาการอาจเกดขนแมไดรบยาเพยงเลกนอย และอาการจะกลบสปกตเมอ

หยดยา

4. สวนใหญแลวมกจะเกยวของกบปฏกรยาภมคมกนของรางกาย

ความถของการเกดอาการไมพงประสงคจากการใชยา (Frequency of ADRs)

The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) ไดจดแบงความถของ

การเกดอาการไมพงประสงคจากการใชยา ออกเปนระดบตางๆ ดงน

อาการไมพงประสงคทพบบอยมาก (Very common)* >10% อาการไมพงประสงคทพบบอย (Common (frequent)) >1% and <10% อาการไมพงประสงคทพบไมบอย [Uncommon (infrequent)] >0.1% and <1% อาการไมพงประสงคทพบไดนอย (Rare) >0.01% and <0.1% อาการไมพงประสงคทพบไดนอยมาก (Very rare)* <0.01% * Optional categories


ระดบความรนแรงของอาการไมพงประสงคจากการใชยา

นยมแบงระดบความรนแรงของอาการไมพงประสงคจากการใชยา ออกเปน 3 ระดบ คอ นอย ปาน

กลาง รนแรงหรอรายแรง ดงน

1) นอย (mild, negligible, insignificant) คอ อาการทไมจ าเปนตองใหการรกษาหรอใหการรกษาเพยง

เลกนอย ไมมการหยดยาหรอลดขนาดยาทสงสย และไมท าใหผปวยตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาลหรอ

ตองอยโรงพยาบาลนานขน

2) ปานกลาง (moderate) คอ อาการทจ าเปนตองลดขนาดยาหรอหยดยาทสงสย ตองท าใหผปวยเขารบ

การรกษาในโรงพยาบาลหรอตองอยโรงพยาบาลนานขน

3) รนแรงหรอรายแรง (serious) คอ อาการทจ าเปนตองหยดยาทสงสยและใหการรกษาแบบ

ประคบประคองทนท เพราะอาจเปนอนตรายจนท าใหผปวยเสยชวตหรอพการได

2.5.2.4. อาการขางเคยง (Side Effect : S/E)

หมายถง ผลทเกดขนโดยมไดตงใจเมอใชยาในขนาดปกตทเกยวของกบคณสมบตของยา

โดยสรป อาการขางเคยง กคอ ADR ประเภท type A เกยวของกบฤทธทางเภสชวทยา ในขณะท

ADR คอ AE ทมความสมพนธเชงสาเหตระหวางยาทใชกบเหตการณทเกดในระดบอาจจะใช (possible) ขน

ไป อยางไรกตาม หากเปนการรายงานทไดรบผานระบบ spontaneous report ซงผรายงานสงสยวายาทใชเปน

สาเหตของ AE ทเกดขน กจะถอวาเหตการณดงกลาวเปน ADR แมผลการประเมนความสมพนธเชงสาเหต

อาจจะอยในระดบไมนาใช/สงสย (unlikely/doubtful) หรอไมสามารถจดระดบได (unclassified) หรอขอมล

ทมอยไมพอทจะประเมน (un-assessable) กตาม ใหรายงานเปน ADR พรอมระบผลการประเมนดงกลาว

ขางตนได อนง ในกรณทสามารถระบสาเหตการเกดไดชดเจนวาไมเกยวของกบปฏกรยาของยา กใหรายงาน

เปนสาเหตอน (other problem) พรอมระบสาเหตการเกด เชน medication error, misuse

2.5.2.5. เหตการณ / อาการไมพงประสงคจากยาทรายแรง (Serious Adverse Event / Adverse

Drug Reaction : AE / ADR)

ตามเกณฑองคการอนามยโลก ไดก าหนดให AE / ADR ดงตอไปน เปนประเภทรายแรง

1) สงผลใหผ ปวยเสยชวต ครอบคลมทงกรณท AE / ADR เปนสาเหตโดยตรงตอการเสยชวต เชน

ผปวยเกดอาการผนผวหนงรนแรง (Steven Johnson Syndrome : SJS) จากยา allopurinol ซงตอมาเสยชวต

เพราะตดเชอในกระแสเลอดซงเปนผลสบเนองจาก SJS รวมถง กรณท AE / ADR เปนหนงในสาเหตทท า


ใหเสยชวต เชน การเสยชวตภายหลงใชยาลดความอวน sibutramine ในผปวยทมภาวะหลอดเลอดหวใจ ซง

เปนปจจยเสยงทเปนขอหามใชของยาดงกลาว

2) เปนอนตราย / คมคามตอชวต (life threatening) เปนภาวะทผปวยมความเสยงตอการเสยชวต ณ

เวลาทเกดเหตการณ จ าเปนตองไดรบการชวยเหลออยางเรงดวน เชน ภาวะ anaphylactic shock (ภาวะชอค

จากการแพ)

3) สงผลใหผปวยตองเขารบการรกษาตวในโรงพยาบาล เชน เกดภาวะ hypoglycemia shock ภายหลง

รกษาโรคเบาหวาน ท าใหผปวยตองเขารบการรกษาตวในโรงพยาบาล หรอ กรณท าใหระยะเวลาท

รบการรกษาตวในโรงพยาบาลนานขน เชน ผปวยเกดภาวะ SJS จากยาทไดรบขณะรกษาตวใน

โรงพยาบาล ท าใหระยะเวลาทตองอยรกษาตวตอในโรงพยาบาลนานกวาทควรจะเปน

4) สงผลใหผปวยพการ หรอภาวะไรความสามารถ เชน กรณผปวยตาบอดจากการใชยา ethambutol

5) สงผลความผดปกตในครรภหรอพการแตก าเนด (congenital anomaly / birth defect) เชน กรณเกด

ทารกวรปในผปวยทใชยา isotretinoin ขณะทตงครรภ

นอกจากน ICH E2D ไดก าหนดเงอนไขเพมเตมให AE/ADR ทมความส าคญทางการแพทย

(medical importance) ซงหมายถง กรณทผปวยอาจเกดความเสยงหรอจ าเปนตองไดรบการรกษาทาง

การแพทยทไมสามารถจดเปนประเภทรายแรงตามเกณฑขางตน เปนอกหนงรายการในประเภททรายแรง

เชน กรณทผปวยตองเขารบการรกษา ณ หองฉกเฉน หรอกรณทผปวยเกดอาการ allergic bronchospasm,

blood dyscrasia, convulsion ทไมไดสงผลใหผปวยตองรบการรกษาในโรงพยาบาล หรอกรณเกดภาวะตดยา

อยางไรกตาม เจาของผลตภณฑอาจก าหนด AE/ADR ทมความส าคญทางการแพทย ตามขอกงวลดานความ

ปลอดภยของยาตามแตละกรณได

2.5.2.6. อาการไมพงประสงคทไมคาดหมายมากอน (unexpected ADR)

หมายถง อาการไมพงประสงคทมลกษณะความรนแรงหรอผลลพธ ทไมสอดคลองกบฉลาก /

เอกสารก ากบยาในประเทศ หรอของผรบอนญาต หรอไมสามารถคาดเดาไดจากคณลกษณะของยา เชน การ

เกดภาวะผนผวหนงรนแรง SJS ภายหลงใชยา dimenhydrinate

ในกรณทไมแนใจ ใหถอวาเปน unexpected ADR ทงน รวมถงกรณเสยชวตจาก expected ADR ให

ถอวาการเสยชวตเปน unexpected ADR เวนเสยแตวาไดระบไวในฉลาก / เอกสารก ากบยาวา ADR ดงกลาว

อาจเปนเหตใหเกดการเสยชวตได เชน การเกด anaphylactic shock จากการใชยากลม penicillin อาจท าให

เกดการเสยชวต ไดระบไวเอกสารก ากบยาแลวกจะถอวาเปน expected ADR แตจะไมครอบคลมถงยาอนใน


กลมเดยวกน (class effect) หากยานนไมระบไวในฉลาก/เอกสารก ากบยาของยา ส าหรบ SUSAR ซงเปน

หนงในเกณฑการรายงานกคอ Serious Unexpected Suspected Adverse Reaction

2.5.2.7. Dechallenge

หมายถง การหยดยาทสงสยวาเปนสาเหตของการเกด ADR เพอพจารณาวาอาการทเกดดขนหรอไม

ขอมลดงกลาวเปนหนงในเกณฑการประเมนความสมพนธเชงสาเหต กรณทอาการดขนภายหลงหยดยาท

สงสยเพยงตวเดยว แสดงวายาทสงสยมโอกาสทจะเปนสาเหตของการเกด ADR อยางไรกตาม แมวายาจะ

เปนสาเหตของการเกด ADR การหยดยาอาจไมสามารถท าใหอาการดขนไดในทกรณ หากความรนแรงได

พฒนาไปมากแลว เชน กรณเกด SJS แมหยดยาทสงสยอาการอาจไมดขนในเวลารวดเรว

2.5.2.8. Rechallenge

หมายถง การทดลองใหยาทสงสยซ าอกครงโดยตงใจหรอไมตงใจกตาม ในขนาดและวธการบรหาร

ยาเชนเดม หลงจากทอาการไมพงประสงคจากการใชยาทเกดขนครงแรกหายเปนปกตแลว เพอพจารณาวาจะ

เกดอาการในลกษณะเดยวกบทเคยเกดในครงกอนหรอไม เปนหนงในเกณฑการประเมนความสมพนธเชง

สาเหต ถาอาการเกดขนอก โอกาสทยาจะเปนสาเหตของการเกด ADR คอนขางสง โดยทวไปไมคอยมการ

ทดลองใหซ าดวยความตงใจ เวนแตประโยชนมากกวาความเสยง ซงตองด าเนนการภายใตการเฝาระวงอยาง

ใกลชดของบคลากรทางการแพทย เชน กรณพบผปวยเกดผนขนภายหลงการใชยารกษาวณโรค กจะหยดยา

ทกตว กอนทดลองใชซ าเพอวนจฉยวายาตวใดเปนสาเหต เนองจากผปวยมความจ าเปนตองไดรบยารกษา

โรค และอาการทพบไมรนแรงมาก ในกรณททดลองใชซ าโดยไมตงใจ เพราะไมทราบวายาเคยท าใหเกด

ADR เรยก “accidental rechallenge”

2.5.3. สถานการณและระบบเฝาระวงตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยา

องคการอนามยโลกไดสนบสนนใหประเทศตางๆ จดระบบเฝาระวงตดตามอาการไมพงประสงค

จากการใชยาขน เพอรวบรวมขอมลเผยแพรแกผสงใชยาและหนวยงานทรบผดชอบการควบคมความ

ปลอดภยดานยา ส าหรบใชเปนขอมลประกอบการตดสนใจเลอกใชยาอยางเหมาะสมและปลอดภย หรอรบ

ขนทะเบยนยาไดอยางถกตอง ในประเทศไทยกระทรวงสาธารณสขไดจดต ง ศนยตดตามอาการไมพง

ประสงคจากการใชยา (Adverse Drug Reaction Monitoring Center : ADRMC) โดยอยในความรบผดชอบ

ของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ในป พ.ศ. 2526 ดวยการขอความรวมมอบคลากรทางการแพทย

ใหสงรายงานอาการไมพงประสงคจากการใชยาทพบไปยงศนยฯ ADRMC โดยตรงตามความสมครใจ

(Voluntary Spontaneous Reporting System) แผนพฒนาสาธารณสขแหงชาตฉบบท 8 (พ.ศ. 2540-2544) ได


ก าหนดใหมการเฝาระวงตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพทกชนดโดยใชระบบ

Spontaneous Reporting System และไดเปลยนชอศนยฯ ADRMC เปนศนยตดตามอาการไมพงประสงคจาก

การใชผลตภณฑสขภาพ(Adverse Product Reaction Monitoring Center : APRMC)

ป พ.ศ. 2551 มการปรบเปลยนชอศนยเปน ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ

(Health Product Vigilance Center : HPVC) ขนกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เพอใหสอดคลอง

กบการด าเนนงานของศนยทไมเพยงสงเสรมใหมการตดตามอาการไมพงประสงคฯเทานน หากแตยงเฝา

ระวงขอมลความปลอดภยจากแหลงอนๆ รวมถงการปองกนอาการไมพงประสงคและความเสยงจากการใช

ยาทอาจเกดขนอกดวย

ระบบการเฝาระวงตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยา แบงเปน 2 ระบบตามประเภทของยา

ไดแก

2.5.3.1. Voluntary Spontaneous Reporting System

คอ ระบบเฝาระวงตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยาทกชนดทจ าหนายในประเทศไทย

ประสทธภาพของรายงานขนกบความรวมมอของบคลากรทางการแพทย ผลทไดรบจากการรายงานอาการ

ไมพงประสงคจากการใชยาจะชวยใหทราบถง “สญญาณ” (Signal) เตอนวายาตวใดตวหนงมความเสยงหรอ

อนตรายจากอาการไมพงประสงคมากกวายาในกลมเดยวกนหรอไม การรวบรวมและวเคราะหขอมลน จะ

ชวยใหสามารถด าเนนการศกษาเพอพสจนใหแนชดยงขน หรอในกรณทยามอนตรายรายแรงถงชวต กอาจ

สงใหมการหยดใชยาชวคราว จนกวาจะแนใจวายามความปลอดภยตอการใชอยางแทจรง

สญญาณ (signal) หมายถง รายงานความสมพนธทอาจจะเปนไปไดระหวางเหตการณไมพงประสงคกบยา ซงเปนความสมพนธทไมเคยทราบหรอเปนรายงานทยงไมสมบรณมากอน โดยปกต ในการสรางสญณาณตองการรายงานมากกวา 1 ฉบบ ทงน ขนกบความรายแรงของเหตการณไมพงประสงคและคณภาพของขอมล

2.5.3.2. Safety Monitoring Programme (SMP)

ใชเปนหลกเกณฑการขนทะเบยนต ารบยาใหม ตงแตป พ.ศ. 2534 เพอยนยนความปลอดภยของการ

ใชยาใหมและกระตนใหแพทย เภสชกร บคลากรสาธารณสข เพมความระมดระวงในการใชยามากขน

ตามทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเหนชอบของคณะกรรมการยา ไดก าหนด

หลกเกณฑการอนมตทะเบยนต ารบยาใหม เปน 2 ระยะ คอ ระยะแรกจะอนมตทะเบยนต ารบยาแบบม


เงอนไข (Conditional Approval) คอจ ากดการจ าหนายยาเฉพาะในสถานพยาบาลทงภาครฐและเอกชนทม

แพทยดแลอยางใกลชด และมการตดตามความปลอดภยจากการใชยาเปนเวลาประมาณ 2 ป หลงไดรบ

ทะเบยนต ารบยาแบบมเงอนไข ระยะทสอง หลงจากมขอมลความปลอดภยเพยงพอ จงจะอนมตทะเบยน

ต ารบยาแบบไมมเงอนไข (Unconditional Approval) ซงสามารถจ าหนายยาไดในลกษณะปกตตามประเภท

ของยา เชน ยาอนตราย ยาควบคมพเศษ เปนตน นน ทางส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา จงไดก าหนด

หลกเกณฑการตดตามความปลอดภยของยาใหม (Safety Monitoring Program) หรอใชชอยอวา SMP ขน

Safety Monitoring Programme (SMP) เปนการตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม ภายหลง

จากทยาใหมไดรบอนมตทะเบยนต ารบยาแบบมเงอนไข (Conditional Approval) โดยระยะเวลาในการ

ตดตามความปลอดภยมก าหนดเวลา 2 ป ฉลากของยาใหมทไดรบ

อนมตทะเบยนต ารบยาแบบมเ งอนไขน น ตองมเครองหมาย

สามเหลยม ซงภายในระบขอความ “ตองตดตาม” และมขอความ

“ใชเฉพาะสถานพยาบาล” เปนตวอกษรสแดง เลขทะเบยนต ารบยาจะมตวอกษร NC อยในวงเลบตอทาย

(NC) ซงยอมาจากค าวา New Drug under Condition ซงหมายถง ยาใหม (New Drug) แบบมเงอนไข

(Conditions) โดยตองจดสงรายงานอาการไมพงประสงคแก ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาตาม

กรอบเวลาทก าหนดไว การจ าหนายยาดงกลาว ใหจ ากดเฉพาะสถานพยาบาล (ทงภาครฐและเอกชน) ทม

แพทยดแลอยางใกลชดเทานน ยกเวน ยาทก าหนดเงอนไขพเศษใหจ าหนายเฉพาะโรงพยาบาล ซงตองม

ขอความ “ใชเฉพาะโรงพยาบาล” ส าหรบยาทอยระหวางการตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหมจะตอง

สงรายงานการผลต/แบงบรรจ/น าหรอสงยาแลวแตกรณ และรายงานการจ าหนายยาตามทก าหนด เมอสนสด

ชวงเวลาตดตามความปลอดภย ผประกอบการตองยนสรป วเคราะหและประเมนผลขอมลความปลอดภย ใน

ลกษณะของ Comprehensive Summary ซงจะรวมถงการแสดงรายงานอาการไมพงประสงคจากการใชยาใน

ประเทศเทยบสดสวนกบปรมาณยาทใชทงหมด ตลอดจนขอมลความปลอดภยของยาจากตางประเทศ ไดแก

Periodic Safety Update Report (PSUR) ซงคอ การประเมนขอมลความปลอดภยท งหมดทผ ผลตยาท

วางตลาดมอยในชวงระยะเวลาทแนนอน และจดท าเปนรายงานตามแบบแผนทยอมรบกนในระดบสากล

ใหแกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ถาขอมลของยาเพยงพอและแสดงถงความปลอดภยของยา

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะอนมตทะเบยนต ารบยาแบบไมมเงอนไข (Unconditional

Approval) ฉลากของยาจะไมตองไมมเครองหมายสามเหลยมแสดงสถานะตองตดตามความปลอดภยอก

ตอไป และเลขทะเบยนต ารบยา จะเปลยนเปนอกษร N อยในวงเลบ (N) ซงยอมาจากค าวา New Drug ตอทาย

แทน NC จากนนยาดงกลาวอาจจะจ าหนายไดในวงกวางขนตามประเภทของยา เชน หากเขาขาย ยาอนตราย

หรอยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตราย หรอ ยาควบคมพเศษ จะสามารถจ าหนายไดในรานขายยา


ตวอยางเลขทะเบยนต ารบยาทวไป เชน 1C 13/43 ซงจะไมมอกษร (NC) หรอ (N) ตอทาย ตวอยาง

เลขทะเบยนต ารบยาใหมแบบมเงอนไข ลงทายดวย (NC) เชน 1A ตวเลข/ป พ.ศ. (NC), 1C ตวเลข/ป พ.ศ.

(NC) หรอ 1C 13/43 (NC) เปนตน ตวอยางเลขทะเบยนต ารบยาใหมแบบไมมเงอนไข ลงทายดวย (N) เชน

1C 13/43 (N) เปนตน

หลกเกณฑการตดตามความปลอดภยของยาใหม (Safety Monitoring Program : SMP)

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดก าหนดหลกเกณฑและแนวทางการตดตามความปลอดภย

ของยาใหม ดงตอไปน

1) ภายหลงจากทคณะผเชยวชาญ/คณะอนกรรมการฯ ไดพจารณาค าขอขนทะเบยนต ารบยาใหม ซง

ประกอบดวยเอกสารขอมลทางวชาการดานตางๆ โดยครบถวนและเหนสมควรอนญาตรบขนทะเบยน

ยาใหมแบบมเงอนไขแลว เจาหนาทจะแจงใหบรษทผขอขนทะเบยนต ารบยาจดสงโครงรางแบบแผน

และขนตอน (Protocol) ส าหรบการตดตามความปลอดภยจากการใชยานน ตามแนวทางทก าหนด พรอม

ทง เอกสารก ากบยาภาษาไทยและภาษาองกฤษทแกไขตามมตของคณะผเชยวชาญ/คณะอนกรรมการฯ

เรยบรอยแลวใหแก ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

2) เมอเจาหนาท ตรวจสอบ Protocol และเหนวาถกตองตามแนวทางทก าหนดแลว จงออกเลขทะเบยนแบบ

มเงอนไข

3) ระหวางทมการตดตามความปลอดภยจากการใชยา บรษทตองสงรายงานตางๆ ใหส านกยา ส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา ไดแก

3.1) รายงานการผลต / แบงบรรจ / น าหรอสง ยาใหมในแตละครง

3.2) รายงานการผลต / แบงบรรจ / น าหรอสง ยาใหมทกระยะ 4 เดอน

3.3) รายงานการจ าหนายยาใหม

4) ระยะเวลาในการตดตามความปลอดภยมก าหนดเวลา 2 ป หลงจากทไดรบใบส าคญการขนทะเบยน

ต ารบยาแบบมเงอนไข ในระหวางนบรษทจะจ าหนายยาไดเฉพาะในสถานพยาบาล (ทงภาครฐและ

เอกชน) ทมแพทยดแลอยางใกลชดเทาน น ยกเวน ยาทก าหนดเงอนไขพเศษใหจ าหนายเฉพาะ

โรงพยาบาล และใหบรษทด าเนนการตดตามและเฝาระวงความปลอดภยโดยการรวบรวมและจดสง

รายงานอาการไมพงประสงคจากการใชยาใหม ดงน


4.1) จดท าแบบรายงานอาการไมพงประสงคจากการใชยาใหมโดยใชแบบรายงานเหตการณไมพง

ประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ (HPVC Form No.1) และด าเนนการตามค าแนะน าในการ

กรอกแบบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ

4.2) รวบรวมรายงานอาการไมพงประสงคจากการใชยาใหมในสถานพยาบาลตางๆ ทวประเทศ ซง

รายงานโดย แพทยทวไป แพทยเฉพาะทางทมประสบการณการใชยา เภสชกร และ พยาบาล

4.3) จดสงรายงานอาการไมพงประสงคจากการใชยาใหมทไดรบรายงานจากแพทย เภสชกร หรอ

พยาบาล ใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในระยะเวลาทก าหนด ดงตอไปน

4.3.1) เมอพบรายงานเกยวกบการตาย ใหรายงานใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาโดย

ทางโทรศพท โทรสาร ภายใน 24 ชวโมง และสงรายงานฉบบสมบรณ ภายใน 7 วนปฏทน

ภายหลงการไดรบทราบครงแรก (first knowledge)

4.3.2) อาการไมพงประสงคทรายแรง (serious) ทงไดแสดงและไมไดแสดงไวในฉลาก หรอ

เอกสารก ากบยา (serious, labeled and serious non-labeled) ใหรายงานภายใน 15 วนปฏทน

4.3.3) อาการไมพงประสงคทไมรายแรงอนๆ ใหรายงานภายใน 2 เดอน

ทงน หากไมพบอาการไมพงประสงค ไมตองรายงานใหส านกงานคณะกรรมการอาหาร

และยาทราบ ใหรายงานเฉพาะเมอเกดอาการไมพงประสงคทกรปแบบ แมวาจะเปนอาการไมพง

ประสงคทไมรายแรงกตาม บรษทตองสรปปรมาณการใชยาทงหมดเสนอตอส านกยา เมอสนสด

ระยะเวลาตดตามความปลอดภย

อาการไมพงประสงคทรายแรง ไดแก อาการไมพงประสงคทท าใหผปวย

1) เสยชวต

2) อนตรายถงชวต (Life-threatening)

3) ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล หรอเพมระยะเวลาในการรกษาในโรงพยาบาล

นานขน

4) ความพการถาวร/ไรความสามารถ

5) ความผดปกตแตก าเนด/ทารกวรป

6) อนๆ ทมความส าคญทางการแพทย


ถาส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมไดรบรายงานอาการไมพงประสงคจากการใช

ยาภายในระยะเวลาทก าหนด จะมผลใหไมไดรบการพจารณาอนมตทะเบยนต ารบยาแบบไมม

เงอนไข หรอ ด าเนนการอนตามทเหนสมควร

ในกรณทพบอาการไมพงประสงคทรนแรง ซงบงชถงความเสยงอนตรายของการใชยา

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา อาจใหบรษทฯ ด าเนนการตดตามความปลอดภยอยาง

ใกลชด โดยวธทเหมาะสมตางๆ เชน intensive monitoring, cohort event monitoring, case control

study, วธทางระบาดวทยาอนๆ และ clinical trials เปนตน

หมายเหต : ทกระยะ 4 เดอน บรษทฯ ตองสงรายงานปรมาณการจ าหนายยาใหมในสถานพยาบาล

ตางๆ ตามแบบฟอรมทก าหนด พรอมทงสรปผลการตดตามความปลอดภยรอบ 4 เดอน ใหส านกยา

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาดวย เพอใชเปนขอมลในการตรวจสอบและก ากบดแลการ

ตดตามความปลอดภยของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

5) ภายใน 3 เดอน หลงสนสดระยะเวลาตดตามความปลอดภย บรษทฯ ตองสรป วเคราะห และประเมนผล

ขอมลความปลอดภย ในลกษณะของ Comprehensive summary ซงจะรวมถงการแสดงรายงานอาการไม

พงประสงคจากการใชยาในประเทศไทยเทยบสดสวนกบปรมาณยาทใชท งหมด ตลอดจนขอมล

ตางประเทศเกยวกบประสบการณใชยาในผปวยจ านวนมาก หลงยาออกจ าหนายสทองตลาดแลว และ

ก าหนดตวชวดทแสดงใหเหนถงความปลอดภยของยาอยางเหมาะสม เสนอส านกยา ส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา หากบรษทฯไมสงขอมลดงกลาวภายในก าหนดโดยไมมเหตผลสมควร

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจพจารณาไมอนมตใหเลขทะเบยนต ารบแบบไมมเงอนไข หรอ

ด าเนนการอนตามทเหนสมควร

6) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา จะก ากบดแลความถกตองของรายงานอาการไมพงประสงคจาก

การใชยาทไดรบจากบรษท โดยการตดตอประสานงานโดยตรงกบแพทยหรอหนวยงานทรบผดชอบ

การเฝาระวงความปลอดภยจากยาใหม / หนวยงานทมการใชยาใหมของสถานพยาบาล ซงจะมการขอ

ความรวมมอใหสงส าเนารายงานอาการไมพงประสงคจากการใชยาใหมใหส านกงานคณะกรรมการ

อาหารและยา และอาจมเจาหนาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา สมตดตามและตรวจสอบ

ขอมลจากสถานพยาบาลตางๆ เปนครงคราว ตลอดจนใชวธการก ากบดแลอยางใกลชด (Close

Monitoring) ในสถานพยาบาลบางแหง

7) นอกเหนอจากใหบรษทฯ เปนผตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหมโดยการก ากบดแลของ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแลว ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะสรางเสรม


ประสทธภาพของระบบการตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยาทมอยแตเดม (Spontaneous ADR

Reporting) ใหเขมแขงยงขน เพอทจะใหไดรบขอมลและการรายงานการใชยาใหมทสมบรณ ทงจาก

หนวยงานภายในประเทศและตางประเทศ ส าหรบประกอบการพจารณารบขนทะเบยนแบบไมม

เงอนไขตอไป

8) ผเชยวชาญ/คณะอนกรรมการฯ จะเปนผพจารณาประเมนผลขอมลความปลอดภยของยาใหม หาก

พจารณาเหนวาขอมลของยาเพยงพอมความปลอดภยและมประสทธภาพในการใช ทะเบยนต ารบยา

ดงกลาวจะไดรบเลขทะเบยนแบบไมมเงอนไข ถาเหนวาขอมลยงไมเพยงพออาจใหเพมระยะเวลาใน

การตดตามความปลอดภยใหมากขนตามความเหมาะสม เชน 6 เดอน - 1 ป แลวน าขอมลทครบถวน

สมบรณมาพจารณาประเมนผลตอไป แตถามขอมลแสดงวายานนไมปลอดภยหรอไมมประสทธภาพ

คณะอนกรรมการฯ อาจพจารณาใหมการเพกถอนทะเบยนต ารบยาดงกลาว

9) หลงจากไดรบทะเบยนต ารบยาแบบไมมเงอนไข การเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยา จะเปนไป

ตาม Spontaneous ADR Reporting

ฉลากยาใหมทไดรบอนมตใหขนทะเบยนแบบไมมเงอนไข มขอก าหนด ดงน

(1) ไมตองมเครองหมายสามเหลยม “ตองตดตาม” หรอระบ “ใชเฉพาะสถานพยาบาล” แตถา

เปนเงอนไขเฉพาะของยา เชน ใชเฉพาะสถานพยาบาล หรอ ใชเฉพาะโรงพยาบาลทม

แพทยผเชยวชาญเฉพาะสาขา จะยงคงเงอนไขนไว หามจ าหนายในรานขายยา

(2) เลขทะเบยนต ารบยาแบบไมมเงอนไขลงทายดวย (N) แทน (NC) เชน 1A ตวเลข/ป พ.ศ.

(N), 1C ตวเลข/ป พ.ศ. (N) เปนตน


ตวอยางแบบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพของส านกงานคณะกรรมการอาการและยา


บทท 3 การวจยและพฒนายา

(Pharmaceutical Research and Development)

บทท 3 การวจยและพฒนายา ประกอบดวย หวขอตางๆ ดงตอไปน

3.1. การวจยและพฒนายาในภาพรวม (Overview of pharmaceutical research and development) 3.2. กระบวนการในการวจยและพฒนายา (Pharmaceutical Research and Development Process) 3.3. การปฏบตการวจยทางคลนกทด (Good Clinical Practice: GCP)

3.1. การวจยและพฒนายาในภาพรวม (Overview of pharmaceutical research and development)

ความกาวหนาทางดานวทยาศาสตรและเทคโนโลย และความเขาใจทเพมมากขนในเรองของกลไกของ

โรคตางๆ นนเปนเปนแรงขบเคลอนใหเกดการพฒนาใหมการรกษาใหมๆส าหรบผปวย ในขณะเดยวกน ทง

คาใชจาย (costs) เวลา (time) และความซบซอน (complexities) ของการวจยและพฒนายาทเพมมากขน กท า

ใหเกดความทาทายในกระบวนการวจยและพฒนายาเพมมากขนดวย

กอนทยาจะเขาสตลาดในรปแบบสนคาและเขาถงไดโดยผปวยนน จะตองผานกระบวนการขนตอน

หลายขนตอน โดยเรมตนจากการวจยและพฒนา ซงความรทไดจากขนตอนการวจยและพฒนาสามารถ

น าไปขอรบสทธบตรได ขนตอนการวจยและพฒนายา เรมตงแตการทดลองในหองปฏบตการ (Lab) ใน

สตวทดลอง และในคน จากกลมทมขนาดแตกตางกนไปตงแตกลมเลกจ านวน 5-10 คน ไปจนถงกลมใหญ

จ านวนสงถงพนหรอหมนคน ทงนเพอใหมความมนใจถงความปลอดภยและประสทธผลของยา จากนนก

น าไปขอขนทะเบยนต ารบยา เพอผลตออกสตลาด และกระจายยาจนไปสมอผปวย

อยางไรกตาม กระบวนการจากการคนพบยาไปจนถงการออกสตลาดของยานน มกฎระเบยบและ

กระบวนการตางๆ มากมายทตองปฏบตตาม ในแตละขนตอนใชเวลานานกวาจะสามารถน ายาใหมออกส

ตลาดได อกทงขนตอนการวจยและพฒนายา มกมคาใชจายทสงมาก ดวยระยะเวลาทยาวนาน และตองใช

เงนลงทนสง โดยขอมลจากสมาพนธผผลตและวจยเภสชภณฑแหงสหรฐอเมรกา (Pharmaceutical Research

and Manufacturers of America – PhRMA) ระบวา ในกระบวนการคนควาและพฒนายาใหม 1 ตว นบจาก

การคนพบยาจนไดรบอนมตใหออกสตลาดไดน น จะใชเวลาโดยเฉลย 10-15 ป ซงระยะเวลาในการ


ศกษาวจยทางคลนก (clinical trials) เพยงอยางเดยว กใชระยะเวลาโดยเฉลย 6-7 ป และในบรรดาโมเลกลยา

ทสามารถผานเขาสการศกษาวจยในมนษย ระยะท 1 (Phase I clinical trials) นน จะมไมถง 12% ทจะไดรบ

การอนมตใหออกสตลาดได หรออาจกลาวไดวาโอกาสของความส าเรจ (Success Rate) นนคอนขางต า

เพราะจาก 5,000-10,000 โมเลกลทคนพบนน จะมเพยงประมาณ 250 สารประกอบโมเลกล ทจะสามารถ

ผานเขาสการทดลองกอนการทดสอบในมนษย (Pre-clinical Testing) และจะมเพยง 1 โมเลกลเทานน ทม

โอกาสไดรบการพฒนาออกมาเปนยาใหมออกสทองตลาด 1 ตว (อาจเทยบไดเปน 1: 5,000-10,000 โมเลกล)

ทงน สอดคลองกบขอมลจาก Biotechnology Innovation Organization (BIO) ทระบในผลการศกษาในชวงป

2006-2015 (Clinical Development Success Rates 2006-2015) วา โดยรวมนน โมเลกลยาทสามารถผานเขาส

การศกษาวจยในมนษย ระยะท 1 จะมแนวโนมทจะไดรบการอนมตใหออกสตลาด (Likelihood of Approval

- LOA) อยท 9.6% (BIO Industry Analysis, June 2016)

คาใชจายในการพฒนายาใหมโดยเฉลยมมลคาประมาณ 2.6 พนลานดอลลารสหรฐ หรอประมาณ

78,000 ลานบาท ซงเปนคาใชจายทรวมถงความลมเหลวในกระบวนการคนควาและวจยยาดงกลาว และ

คาใชจายเหลาน มแนวโนมทจะสงขน โดยเฉพาะเมอพจารณารวมไปถงคาใชจายในการวจยยาหลงจากยา

ไดรบการอนมตใหออกสตลาดแลว ซงคาใชจายในการพฒนายาน มมลคาเพมขนกวาเทาตวในชวงทศวรรษ

ทผานมา โดยปจจยหลกๆ ทท าใหคาใชจายในการวจยและพฒนายาเพมสงขน ไดแก ความซบซอนของการ

วจยทางคลนกทเพมขน ขนาดของการวจยทางคลนกทใหญมากขน การมงเนนเปาหมายในการรกษาโรค


เรอรงหรอโรคอนเนองจากอวยวะเสอมสภาพมากขน และรวมถงอตราความลมเหลวทเพมสงขนในการ

ทดสอบยาในการศกษาวจยทางคลนกในขนตนๆ

เมอพจารณาดานการลงทนนน อตสาหกรรมดานวทยาศาสตรสขภาพ อยในกลมทมการลงทนสงและม

ความหลากหลายทสดกลมหนงของอตสาหกรรมทวโลก โดยการลงทนนครอบคลมตงแตการวจยทาง

วทยาศาสตรไปจนถงการผลต และตลอดจนการเขาถงยา และแนวทางการรกษาตางๆ ซงคาใชจายดงกลาวน

สวนใหญคอคาใชจายในการวจยและพฒนา (Research & Development) โดยในป 2014 คาใชจายในการวจย

และพฒนาในอตสาหกรรมดานวทยาศาสตรสขภาพทวโลก มมลคาประมาณ 200 พนลานดอลลารสหรฐ

หรอประมาณ 6.5 ลานลานบาท และ จากขอมลของ สมาพนธผผลตและวจยเภสชภณฑแหงสหรฐอเมรกา

(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America – PhRMA) ระบวา การลงทนในดานการวจยและ

พฒนายา ของบรษทสมาชกของ PhRMA ในป 2015 นน มมลคาโดยประมาณ 58.8 พนลานดอลลารสหรฐ

หรอประมาณ 2 ลานลานบาท ซงถอเปนสดสวนคาใชจายในดานการวจยและพฒนาเมอเทยบกบยอดขายท

สงทสด เมอเทยบกบภาคอตสาหกรรมการผลตอนๆ และถอเปนการลงทนทมากกวาคาเฉลยของ

อตสาหกรรมการผลตอนๆ ถง 6 เทา


โดยทวไปแลว การลงทนในอตสาหกรรมดานวทยาศาสตรสขภาพหรอดานชวการแพทย (Biomedical)

นน มอย 3 รปแบบหรอ 3 ขนตอนหลกๆ ไดแก

1) การวจยและพฒนา (Research and development)

การลงทนหรอคาใชจายสวนใหญในอตสาหกรรมดานชวการแพทย มกเปนเรองของการวจยและพฒนา โดย

เรมตงแตการวจยขนพนฐาน ไปสการคนพบใหมๆ จนกลายมาเปนยาหรอเทคโนโลยทางดานสขภาพ และ

รวมไปถงการทดสอบทางคลนกของผลตภณฑใหมตางๆเหลาน โดยในการวจยและพฒนา มกเปนความ

รวมมอกนระหวางบรษททองถน (local companies) สถาบนวจย (research institutes) หรอองคกรวจยทาง

คลนก (clinical research organizations) เชน องคกรทรบท าวจยตามสญญา (Contract Research Organization

: CRO) องคกรบรหารจดการสถานทวจย (Site Management Organization : SMO) และบรษทผมฐานการ

วจยระดบนานาชาตขนาดใหญ ( large multinational research-based companies) และมกเ กยวของกบ

สนทรพยและความรเชงขนตอน (know-how) เพอการคา รวมไปถง การออกใบอนญาตน าเขา (licensing-in)

เทคโนโลยหรอโมเลกลใหมเพอการพฒนาผลตภณฑในขนตอนตอๆไป


2) การผลต (Manufacturing)

บรษทตางๆมกมการลงทนอยางมนยส าคญในกระบวนการการผลตทางดานชวการแพทยดวย ซงรวมไปถง

การผลตจ านวนมาก (bulk production) การประกอบ (formulation) การท าเมด (tableting) และการบรรจ

ภณฑ (packaging) ซงในกระบวนการการผลตนน อาจรวมไปถง การผลตสารออกฤทธทางเภสชกรรม

(Active Pharmaceutical Ingredients – APIs) และการประกอบสารเหลานจนกลายเปนผลตภณฑดวย

3) กระบวนการทางการคาและการเขาถงตลาด (Commercial and market access operations)

กระบวนการทางการคา รวมถง การก าหนดชอหรอตวตนของผลตภณฑ การขายและการตลาด การออก

ใบอนญาต การจดจ าหนาย และการจดการเกยวกบการขอขนทะเบยนยา นอกจากน ยงรวมถง กจกรรม

ตางๆในการสงเสรมดานความปลอดภยและประสทธผลในการใชยา เชน การสนบสนนนโยบายดาน


สขภาพ การสนบสนนดานสาธารณสขชมชน ความรตอผปวย การจดอบรมความรแกบคลากรทาง

การแพทย และการเฝาระวงความปลอดภยในการใชยา เปนตน

3.2. กระบวนการในการวจยและพฒนายา (Pharmaceutical Research and Development Process)

แมวาโมเลกลยาทมศกยภาพจ านวนมากไดผานกระบวนการคดกรองและการประเมนในขนตน แต

โมเลกลยาจ านวนมาก กประสบความลมเหลวในการผานเขาสกระบวนการการวจยและพฒนายา ทงนเพราะ

โมเลกลยาเหลานน จะตองผานกระบวนการทหลากหลาย ซบซอน และยาวนาน กอนจะผานเขาส

กระบวนการอนมตใหออกสตลาดโดยองคการอาหารและยา และการเดนทางน ไมไดจบทการอนมตโดย

องคการอาหารและยาเทานน แตยงคงตองมการวจยและเกบขอมลอยางตอเนอง เกยวกบการใชยาและ

การศกษาทจ าเปนภายหลงยาออกสตลาดดวย ซงจะชวยใหไดขอมลทส าคญ และสามารถน าไปสการขยาย

ทางเลอกในการรกษา และสรางความหวงใหผปวยเพมมากขน

3.2.1. การคนพบและพฒนายา (Drug Discovery and Development)

ในขนแรกของกระบวนการในการวจยและพฒนายานน คอการระบถงโรคหรอความเจบปวย

(diseases) และสภาวะความเจบปวย (conditions) ทตองการการรกษาหรอทางเลอกใหม ซงโดยความเขาใจ

เกยวกบกลไกการเกดโรคน นกวจยจะสามารถระบถงยาเปาหมายทเฉพาะเจาะจง แลวจงสามารถคนหา

สารประกอบเปาหมายทจะใหผลทคาดหวง และกลายมาเปนยาในทสดได และแมในระยะเรมตนน นกวจยก

มกจะไดคดไปถงตวผลตภณฑสดทาย และวธทดทสดในการผลตและการน ายาทคาดหวงนไปสผปวยแลว

ดวย

โดยทวไป นกวจยจะคนพบยาใหม (drug discovery) จาก

• ความรความเขาใจใหมในเรองกระบวนการของโรค ซงท าใหนกวจยสามารถออกแบบ

ผลตภณฑ เพอไปหยดย งหรอใหผลตรงขามกบการเกดโรค

• การทดสอบสารประกอบโมเลกลหลายๆการทดสอบ เพอหาผลลพธทเปนไปไดในการ

หยดย งโรคตางๆ

• การรกษาทมอยในปจจบน ทซงใหผลลพธทไมไดคาดคดไว

• เทคโนโลยใหมๆ เชน วธการใหมในการท าใหผลตภณฑทางการแพทยไปออกฤทธหรอ

เกดผลในต าแหนงทเฉพาะเจาะจงในรางกาย หรอวธการใหมในการไปเปลยนแปลง

สวนประกอบทางพนธกรรม


ในกระบวนการขนตอนการคนพบยาน สารประกอบนบพนๆ อาจเปนสารประกอบทมศกยภาพใน

การทจะพฒนาไปสการรกษาทางการแพทยได แตโดยมาก หลงจากท าการทดสอบในขนตนแลว จะม

สารประกอบเพยงจ านวนนอยเทานน ทจะสามารถผานเขาไปสการศกษาวจยในขนตอนตอไปได

ในการพฒนายา (drug development) เมอนกวจยสามารถระบสารประกอบทคาดหวงเพอการพฒนา

ยาตอไปแลว นกวจยจะท าการทดลองเพอรวบรวมขอมล ดงตอไปน

• สารประกอบทคาดหวงนน มการดดซม (absorption) การกระจายตว (distribution) การ

เปลยนแปลง (metabolism) และการขบถายออกจากรางกาย (excretion) อยางไร

• กลไกการออกฤทธ (mechanisms of action) และผลประโยชนท เปนไปได (potential benefits)

• ขนาดยา หรอปรมาณยาทใช ทดทสด (the best dosage)

• วธทดทสดในการใหยา (the best way to give the drug) เชน ทางปาก หรอ ทางการฉด

• ผลขางเคยง (side effects) ซงมกหมายถง ความเปนพษของยา (toxicity)

• ยานน มผลตอกลมคนทแตกตางกนอยางไร เชน เพศ เชอชาต เผาพนธ

• ยานน มปฏกรยากบยาอนๆหรอการรกษาอนๆอยางไร

• ประสทธผลของยา เมอเปรยบเทยบกบยาอนๆทคลายคลงกน

3.2.2. การทดลองกอนการทดสอบในมนษย (Pre-clinical Testing)

กอนการทดสอบยาในมนษย สารประกอบทคาดหวงจะถกคดเลอกมาเขาสกระบวนการทดลอง

กอนการวจยทางคลนก โดยนกวจยจะตองหาค าตอบวา ยานนมแนวโนมท าใหเกดอนตรายรายแรง หรอ

ความเปนพษหรอไม ซงจะรวมถง การทดสอบในหลอดทดลอง (in vitro) และการทดสอบในสตวทดลอง

(in vivo) โดยการใชขนาดยาตางๆ เพอศกษาถงประสทธภาพเบองตน (preliminary efficacy) ความเปนพษ

(toxicity) ขอมลทางเภสชจลนศาสตร (Pharmacokinetics : PK) ในสตวทดลอง และขอมลทางเภสช

พลศาสตร (pharmacodynamics : PD) ในสตวทดลอง ซงการทดสอบเหลาน จะชวยใหบรษทเภสชภณฑ

ตดสนใจไดวา ยาทคาดหวงน มขอดทางวทยาศาสตรทจะพฒนาตอไปเปนยาใหมเพอการส ารวจตอ (สงท

ก าลงถกสงสยวาเปนยาใหม) หรอ ยาวจยทางคลนก (Investigational New Drug : IND) หรอไม หรอผลของ

การศกษาเหลาน จะน าไปสการตดสนใจวาจะศกษาตอในมนษยหรอไม และหากยงตองการศกษาตอ จะเปน


ขอมลทน ามาใชในการก าหนดขนาดยา (dose) และวธการใหยา เมอน ามาทดลองครงแรกในมนษย โดยนบ

จากกระบวนการคนพบยาจนกอนน ามาทดลองครงแรกในมนษย จะใชระยะเวลาโดยเฉลยประมาณ 3-6 ป

เภสชจลนศาสตร (Pharmacokinetics : PK) หมายถง การเปนไปของยาเมอยาเขาสรางกาย หรอหมายถงการทรางกายจดการกบยาทไดรบ (what the body does to the drug) ซงไดแก การดดซมของยาเขาสรางกาย (absorption), การกระจายตวของยา (distribution), การเปลยนแปลงยา (metabolism), และการขบถายยาออกจากรางกาย (excretion) ซงองคประกอบเหลานรวมกบขนาดยาทให จะเปนสงทก าหนดถงความเขมขนของยาในบรเวณทยาไปออกฤทธ และเปนผลตอเนองไปถงความแรงของฤทธยาทเกดขน เวลาทยาเรมออกฤทธ (onset) และระยะเวลาการออกฤทธของยาในรางกาย (duration of action)

เภสชพลศาสตร (Pharmacodymamics : PD) หมายถง การออกฤทธของยาตอรางกาย (what drug does to the body) หรอการทยามผลตอรางกาย ซงเกยวของทงผลทางดานชวเคม และสรรวทยาของยา กลไกทท าใหเกดผลทงดานทพงประสงคคอฤทธในการรกษา และผลทไมพงประสงคคออาการขาง เคยงและพษของยา การจบของยาเขากบโมเลกลของรางกายทท าหนาทเปน ตวรบ (drug target) รวมถงความสมพนธระหวางขนาดยาทใชกบการตอบสนองทเกดขนในรางกาย (dose-response relationship)

การทดสอบระยะทศนย (Phase 0 trials)

การทดสอบระยะทศนย (Phase 0 trials) หรอทองคการอาหารและยาแหงสหรฐอเมรกา (U.S. Food

& Drug Administration : US FDA) เรยกวา การทดสอบยาใหมหรอยาวจยทางคลนกเชงบกเบก (exploratory

Investigational New Drug study) เปนการวจยเพอการส ารวจ (exploratory trials) ทก าหนดเปนทางเลอกใน

แนวทางปฏบต ป 2006 ขององคการอาหารและยาแหงสหรฐอเมรกา (The U.S. FDA’s 2006 Guidance on

Exploratory Investigational New Drug Studies) โดยหมายความถง การทดสอบทางคลนกทมลกษณะดงน

‒ เปนการศกษาในชวงตนของการศกษาวจยในมนษยระยะท 1 (early in Phase I)

‒ เปนการศกษาวจยในมนษยในจ านวนจ ากดมากเทานน และ

‒ ไมมความมงหมายในเชงการรกษา (therapeutic intent) หรอในเชงการวนจฉย (diagnostic

intent) เชน เปนการศกษาเพอการคดกรอง (screening studies) หรอ การศกษาโดยการเลอกให

ยาในขนาดต ามาก (microdose studies) เปนตน


การทดสอบยาใหมหรอยาวจยทางคลนกเชงบกเบก (exploratory IND studies) น เปนการศกษา

ทดลองในชวงตนของการศกษาวจยในมนษยระยะท 1 กอนทจะมการศกษาเพอระบขนาดของยา (dose

escalation) ความปลอดภย (safety) และความทนตอยา (tolerance) ตามกระบวนการวจยทางคลนกโดยปกต

โดยการทดสอบครงแรกในมนษย (first-in-man studies) เหลาน จะศกษาวจยในอาสาสมครปกตหรอคนไข

ในจ านวนจ ากดมาก (10-15 คน) มการใหยาในขนาดทต ากวาเมอเทยบกบขนาดยาเรมตนในการศกษาใน

มนษยระยะท 1 และใหยาในระยะเวลาสนๆ หรอในระยะเวลาทจ ากด เชน 7 วน โดยไมมความมงหมายใน

เชงการรกษา (therapeutic intent) หรอในเชงการวนจฉย (diagnostic intent) ซงการศกษาเหลาน จะสามารถ

ตอบสนองเปาหมายในการศกษาวจยทเปนประโยชนมากมาย ส าหรบ ผใหทนวจย (sponsor) ตวอยางเชน

‒ ชวยในการพจารณาวากลไกการออกฤทธของยาทระบในขนทดลองนน สามารถเหนผลจรงในมนษย หรอไม เชน คณสมบตในการจบตวของยา (a binding property) หรอ การยบย งเอนไซม

(inhibition of an enzyme) เปนตน

‒ ชวยใหขอมลทส าคญเกยวกบเภสชจลนศาสตร (Pharmacokinetics : PK)

‒ ชวยในการเลอกสารน าทมโอกาสมากทสด (the most promising lead product) จากกลมของสาร

ทถกเลอก (a group of candidates) ทจะตอบสนองกบเปาหมายการรกษาในคน จากคณสมบต

ทางเภสชจลนศาสตร (Pharmacokinetics : PK) และเภสชพลศาสตร (pharmacodynamics : PD)

‒ ชวยในการศกษาเกยวกบคณลกษณะการกระจายตวของยา (a product’s biodistribution

characteristics) โดยใชเทคนคทางภาพ (imaging technologies) ตางๆ

และไมวาเปาหมายการศกษาวจยจะเปนอยางไร การทดสอบยาใหมหรอยาวจยทางคลนกเชงบกเบก

(exploratory IND studies) น จะสามารถชวยระบตวเลอกของสารประกอบทคาดหวง (promising candidates)

ตงแตชวงตนของกระบวนการวจย เพอการพฒนาตอไปได และยงชวยก าจดสารประกอบทงหลายทขาด

คณสมบตดงกลาวดวย ซงจะสามารถชวยลดทงจ านวนอาสาสมครหรอผเขารวมการวจย (human subjects)

และทรพยากรตางๆ รวมถงลดจ านวนสารประกอบตวเลอกทจะระบเปนยาทคาดหวง (promising drugs) ได

ดวย

การทดสอบยาใหมหรอยาวจยทางคลนกเชงบกเบก (exploratory IND studies) หรอ การทดสอบ

ระยะทศนย (Phase 0 trials) น โดยหลกการแลว จะสามารถชวยใหนกวจยสามารถระบไดอยางรวดเรววา

สารประกอบใหมทคนพบนน มความเหมาะสมทาง เภสชจลนศาสตร (Pharmacokinetics) และ เภสช

พลศาสตร (pharmacodynamics) ในมนษย หรอไม โดยการศกษาเหลาน จะไมไดไปทดแทนการศกษาเพอ

ระ บขนาดของยา (dose escalation) ความปลอดภย ( safety) และความทนตอยา ( tolerance) ตาม


กระบวนการวจยทางคลนกโดยปกต และจะไมไดแสดงวาสารประกอบตวเลอก (a candidate drug) นนๆ จะ

มผลในเชงบวกตอโรคหรอความเจบปวยทเปนเปาหมาย (targeted disease) หรอไม อยางไรกตาม จากการ

ใหยาในขนาดทต า จ านวนผเขารวมวจยทจ ากด และความเสยงตอการเกดพษทลดลง ท าใหการศกษาหรอ

การทดสอบระยะทศนย (Phase 0 trials) น มความตองการปรมาณหรอจ านวนการศกษาในหลอดทดลอง (in

vitro) กอนการวจยทางคลนก และการศกษาในสตวทดลอง (in vivo) กอนการวจยทางคลนก ทนอยลงกวา

การศกษาวจยในมนษยระยะท 1 (Phase I) โดยปกต และท าใหจ านวนยาทเขาสการทดลองมจ านวนนอยลง

ดวย ซงจะเปนการชวยก าจดยาหรอสารประกอบตวเลอก กอนทจะเขาสการศกษาวจยในมนษยระยะท 1

(Phase I) ซงจะเปนการชวยลดตนทนคาใชจาย และ เวลา และชวยเพมประสทธผลในการพฒนายาดวย

การทดสอบระยะทศนย (Phase 0 trials) ยงเปนทรจกวาเปน การศกษาวจยในมนษยแบบไมโครโดส

ซง (human microdosing studies) ซงเปนการศกษาวจยโดยการเลอกใหยาในขนาดต ามาก เรยกวา ไมโค

รโดสซง (microdosing) โดยจะใหยาหรอสารเคมในขนาดประมาณ 1 ใน 100 ของขนาดยาทควรใช ค านวณ

ไดจากขอมลทมอยกอนการน ามาใชในมนษยเปนครงแรก ไมใชขนาดทจะออกฤทธได แตกมากพอทจะท า

ใหสามารถศกษาเภสชจลนศาสตรได รวมทงพษซงอาจจะเกดขนโดยไมไดคาดหมาย แมวาอาสาสมครจะ

ไดรบยาเพยงเลกนอยเทานน นอกจากนอาจใชเทคนคทางภาพ (imaging technique) เพอดวายาเขาไปจบกบ


อวยวะเปาหมายไดหรอไม โดยผลทางเภสชจลนศาสตร อาการขางเคยง และภาพอวยวะเปาหมาย ( target

organ imaging) จะถกน าไปใชคดกรองยาทไมสมควรจะศกษาตอออกไป ดงนน บรษทผพฒนายา จงจะ

ท าการศกษาหรอการทดสอบระยะทศนย (Phase 0 trials) น เพอทจะจดอนดบยาหรอสารประกอบตวเลอกท

จะมปจจยทางเภสชจลนศาสตร (Pharmacokinetics) ในมนษยทดทสด เพอทจะน าเขาสการพฒนาในขน

ตอไป ซงจะเปนการตดสนใจบนพนฐานของการองขอมลในมนษย แทนทจะองขอมลในสตวทดลองซง

บางครงอาจไมแนนอน

3.2.3. การวจยทางคลนก หรอ การศกษาวจยในมนษย (Clinical Trial / Study)

หลงจากท าการศกษาหรอการทดลองกอนการทดสอบในมนษย (Pre-clinical Testing) แลว นกวจย

จะท าการยนขออนมตการวจยยาใหมเพอการส ารวจตอ หรอ ยาวจยทางคลนก (Investigational New Drug

application) โดยมการระบถงขอมลหลกๆ ไดแก ผลลพธจากการทดลองกอนการทดสอบในมนษย

(preclinical study results) และ รายละเอยดของแผนการศกษาวจยตอไปในมนษย (Information on a clinical

development plan) และวตถประสงคหลกของการยนขออนมตการวจยยาใหม (IND submission) น กเพอให

แนใจวาอาสาสมครทเขารวมการวจยจะไมตองเผชญกบความเสยงตออนตรายทเกนควร เมอไดรบการ

อนมต นกวจยจงจะท าการศกษาวจยตอไป โดยการศกษาวจยเหลานจะเรยกวา การวจยทางคลนก (Clinical

Trials) ซงจะเปนการศกษาเกยวกบความปลอดภย (safety) และประสทธภาพ (efficacy) ของยา

การยนขอวจยยาใหม หรอ ยาวจยทางคลนก (Investigational New Drug Application)

การยนขอวจยยาใหม หรอ ยาวจยทางคลนก ในสหรฐอเมรกา เรยกวา Investigational New Drug

(IND) Application ในสหราชอาณาจกร (องกฤษ) เรยกวา Clinical Trial Exception (CTX) Application หรอ

ในประเทศออสเตรเลย เรยกวา Clinical Trial Authorization (CTA) Application เปนการยนขออนญาตจาก

ผมอ านาจ เพอท าการวจยยาใหม หรอ ยาวจยทางคลนก หรอเปนการยนขออนญาตกอนทจะท าการศกษาวจย

หรอทดสอบใดๆ ในมนษย โดยการศกษาวจยน จะรวมถงการทดสอบขนาดใชยาใหม (new dosage form)

หรอการทดสอบขอบงใชใหมของยาทไดรบอนมตใหขายในตลาดแลว การยนขออนญาตน จะตองระบถง

ขอมลหลกๆ ไดแก

‒ รายละเอยดของแผนการศกษาวจยตอไปในมนษย (Information on a clinical development

plan)

‒ ขอมลทางเคม การผลต และการควบคม (Chemistry, manufacturing, and controls information)


‒ ขอมลทางเภสชวทยาและพษวทยา (Pharmacology and toxicology information)

‒ ขอมลทเกยวกบการทดสอบในมนษยกอนหนาน ถาหากม (Previous human experience with

the investigational candidate or related compounds, if there is any)

ซงในขนตอนน นอกจากจะมการยนขอวจยยาใหมแลว โครงรางการวจย และเอกสารบนทกความ

ยนยอมของอาสาสมครกอนเขารวมการวจยนน จะตองไดรบการอนมตจาก คณะกรรมการพจารณาการวจย

ประจ าสถาบน ( Institutional Review Board : IRB) หรอ คณะกรรมการพจารณาจ รยธรรม อสระ

(Independent Ethics Committee: IEC) ดวย เพอเปนการสรางความมนใจวาการวจยทางคลนกนน เปนไป

ตามเกณฑจรยธรรมทก าหนด และ สทธ ความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมครในการวจย

ไดรบการคมครองอยางตอเนอง

คณะกรรมการพจารณาการวจยประจ าสถาบน (Institutional Review Board : IRB) หมายถง คณะกรรมการอสระ ซงประกอบดวย แพทย นกวทยาศาสตร และ ผทไมอยในสายวทยาศาสตร มหนาทสรางความมนใจวา สทธ ความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมครในการวจย ไดรบการคมครองอยางตอเนอง โดยอยางนอยควรท าหนาท พจารณาทบทวน ใหความเหนชอบ และทบทวนทงโครงรางการวจยและสวนแกไขเพมเตม รวมทง พจารณาวธการและเอกสารทจะใชขอความยนยอมและบนทกความยนยอมของอาสาสมคร

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมอสระ (Independent Ethics Committee: IEC) หมายถง กลมบคคลทท างานเปนอสระ (ในรปคณะกรรมการระดบสถาบน ภาค ประเทศ หรอระหวางประเทศ) ประกอบดวยบคลากรทางการแพทย นกวทยาศาสตร และบคคลอนทไมใชบคลากรทางการแพทยหรอนกวทยาศาสตร มหนาทสรางความมนใจวา สทธ ความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมครในการวจยไดรบการ คมครอง และใหการรบประกนแกสาธารณชนวาอาสาสมครในการวจยไดรบการคมครองจรง โดยอยางนอยควรท าหนาท พจารณาทบทวน และ/หรอ ใหความเหนชอบโครงรางการวจย ความเหมาะสมของผวจยสถานทท าการวจย ตลอดจนวธการ รวมทงเอกสารทจะใชขอความยนยอมและบนทกความยนยอมจากอาสาสมคร

คณะกรรมการนอาจมความแตกตางในสถานภาพทางกฎหมาย องคประกอบ หนาท การปฏบตงานและขอก าหนดของระเบยบกฎหมายของแตละประเทศ แตการท าหนาทของคณะกรรมการนควรสอดคลองกบแนวการปฏบตการวจยทางคลนกทด (Good Clinical Practice: GCP)

การวจยทางคลนกหรอการศกษาวจยในมนษย (Clinical Trials/Studies) นน เกดขนในหลายระยะ

(phases) โดยผลตภณฑทจะมาเปนยาใหมไดนน จะตองผานทกๆขนตอนในแตละระยะเหลาน ไปจนไดรบ


การพจารณาและอนมตใหขนทะเบยนเปนยาได ซงตวยาทถกเลอกใหเขาสการวจยทางคลนกน มเพยงไมถง

12% เทานน ทจะผานการไดรบอนมตจรงๆ

การวจยทางคลนก (Clinical Trial / Study) หมายถง การศกษาวจยในมนษยโดยมวตถประสงคเพ อคนควาห รอยนย นผลทางคลนก ผลทาง เภสชวทยา และ/หรอ ผลทาง เภสชพลศาสตร (pharmacodynamics) อนๆ ของผลตภณฑทใชในการวจย และ/หรอเพอคนหาอาการไมพงประสงคใดๆ ทเกดจากผลตภณฑทใชในการวจย และ/หรอ เพอศกษาการดดซม การกระจายตว การเปลยนแปลง (metabolism) และการขบถายผลตภณฑทใชในการวจยออกจากรางกาย โดยมวตถประสงคเพอคนหาความปลอดภย และ/หรอ ประสทธผล ค าวา การทดลองทางคลนก (clinical trial) และการศกษาวจยทางคลนก (clinical study) มความหมายเหมอนกน

การวจยทางคลนกหรอการศกษาวจยในมนษย (Clinical Trials/Studies) นน โดยทวไป ม 4 ระยะ ซง

การวจยทางคลนกแตละการวจย มกครอบคลมมากกวา 1 ระยะ เชน เปนการวจยในระยะ 1 และ 2 (phase

I/II) หรอ การวจยในระยะ 2 และ 3 (phase II/III) เปนตน ดงนน การศกษาวจยจงอาจมองไดเปน การศกษา

ในระยะตน (early phase studies) และ การศกษาในระยะปลาย (late phase studies) โดยกระบวนการวจยและ

พฒนายาตามปกตนน จะกระท าผานระยะทง 4 โดยใชระยะเวลาหลายๆป ซงหากยานน สามารถผาน

กระบวนการในระยะท 1, 2 และ 3 ไดส าเรจ กมกจะไดรบอนมตใหใชในประชากรทวไปได สวนในระยะท

4 จะเปนการศกษาภายหลงการอนมตใหออกสตลาดแลว (post-approval studies)

o การศกษาวจยในมนษย ระยะท 1 (Phase I) : เปนระยะแรกในการทดสอบยาในมนษย เพอศกษาดาน

ความปลอดภย (safety) และขนาดใชของยา (dosage ranges) รวมทงอาการขางเคยงตางๆ ทอาจเกดขน

จากยาในขนาดทแตกตางกน (potential toxicity) โดยท าในอาสาสมครสขภาพดจ านวนนอย ประมาณ

20-100 คน

o การศกษาวจยในมนษย ระยะท 2 (Phase II) : เปนการศกษาถงประสทธภาพ (efficacy) และรวมทง

ตดตามอาการขางเคยงใดๆ (side effects) ในระยะสนทเกดขนกบผปวยเมอใชยาในขนาดทเหมาะสม

โดยท าการทดลองในอาสาสมครผปวยทมภาวะของโรคนนๆ จ านวนประมาณ 100-500 คน

o การศกษาวจยในมนษย ระยะท 3 (Phase III) : เปนการศกษาประสทธภาพ (efficacy) และอาการ

ขางเคยงอนไมพงประสงคในระยะยาว (monitoring of adverse reactions) โดยท าการทดลองใน

อาสาสมครผปวยทมภาวะของโรคนนๆจ านวนมาก ประมาณ 1,000-5,000 ราย


o การศกษาวจยในมนษย ระยะท 4 (Phase IV) : เปนการศกษาเพอตดตามความปลอดภยของผปวยหลง

ยาไดรบอนมตใหออกจ าหนายในทองตลาด (Post-Market Safety Monitoring) เพอยนยนถงผลในระยะ

ยาว (long-term effects) ของยาใหม และการรกษาในระยะเวลาทนานขน ส าหรบจ านวนผปวยทมากขน

Summary of clinical trial phases

Phase Primary goals Dose Patient monitor

Typical number of participants

Success rate

Notes

Preclinical Testing of drug in non-human subjects, to gather efficacy, toxicity and pharmacokinetic information

unrestricted scientific researcher

not applicable (in vitro and in vivo only)

Phase 0 Pharmacokinetics particularly oral bioavailability and half-life of the drug

very small, subtherapeutic

clinical researcher

10-15 people often skipped for phase I

Phase I Safety and dosage ranges, as well as potential toxicity of the new drug

often subtherapeutic, but with ascending doses

clinical researcher

20-100 normal healthy volunteers (or for cancer drugs, cancer patients)

approximately 65%

determines whether drug is safe to check for efficacy

Phase II Efficacy and side effects therapeutic dose

clinical researcher

100-500 patients with specific diseases

approximately 40%

determines whether drug can have any efficacy; at this point, the drug is not presumed to have any therapeutic effect whatsoever

Phase III Efficacy and monitoring of adverse reactions

therapeutic dose

clinical researcher and personal physician

1,000-5,000 patients with specific diseases

approximately 50%

determines a drug's therapeutic effect; at this point, the drug is presumed to have some effect

Phase IV Safety and efficacy (Postmarketing surveillance – watching drug use in public)

therapeutic dose

personal physician

anyone seeking treatment from their physician

N/A watch drug's long-term effects

Source: https://en.wikipedia.org/wiki/Phases_of_clinical_research

3.2.3.1. การศกษาวจยในมนษย ระยะท 1 (Phase I)

เปนการศกษาวจยดานความปลอดภย (safety) ของการใหยาชนดใหมในมนษยเปนครงแรก และ

เพอดถงขนาดของยา (dosage ranges) ทจะสามารถใชในคนทวไปไดโดยมความปลอดภย ซงโดยการศกษา

จะคอยๆเพมขนาดของยาจากจ านวนนอยมากๆ จนถงระดบทคาดวาจะสามารถมผลในการรกษาโรคได แลว

ดวาขนาดยาดงกลาวไมกอใหเกดผลเสยใดๆกบมนษย จงจะท าการศกษาวจยตอในระยะท 2 ซงการ

ศกษาวจยในระยะท 1 น โดยทวไปจะท าการศกษาในอาสาสมครสขภาพดจ านวนนอย ประมาณ 20-100 คน

เพอศกษา การดดซมยาของรางกายและความสมพนธกบขนาดยาทให การเปลยนแปลงของยาในรางกาย

ระยะเวลาและกลไกในการออกฤทธ และขนาดยาต าสดทใหผลของการรกษา รวมทงอาการขางเคยงตาง ๆ ท

อาจเกดขนจากยาในขนาดทแตกตางกน (potential toxicity of the new drug)


การศกษาวจยในมนษย ระยะท 1 (Phase I) น โดยทวไปใชระยะเวลาในการศกษาหลายเดอน

(several months) และโอกาสทยาจะผานไปสการศกษาวจยในระยะถดไป หรออตราความส าเรจ (success

rate) มอยประมาณ 65%

3.2.3.2. การศกษาวจยในมนษย ระยะท 2 (Phase II)

เมอการศกษาในระยะท 1 ใหผลเปนทนาพอใจและปลอดภยแลว ในระยะท 2 จะศกษาถง

ประสทธภาพ (efficacy) ของยาตามขอบงชทคาดหวงไว เพอจะพสจนในขนตนวา ยานนสามารถออกฤทธ

รกษาโรคทตองการได โดยท าในอาสาสมครผ ปวยทมภาวะของโรคน นๆ (patients afflicted with the

condition the drugs intend to treat) และมกลมควบคมเปนตวเปรยบเทยบ จ านวนประมาณ 100-500 ราย

รวมทงตดตามอาการขางเคยงใด ๆ (side effects) ในระยะสนทเกดขนกบผปวยเมอใชยาในขนาดทเหมาะสม

แตอยางไรกตาม การศกษาในผปวยจ านวนขนาดดงกลาวน กยงไมสามารถพสจนไดวาการทผปวยดขนนน

มผลมาจากตวยาทท าการทดลอง หรอเปนเพราะภาวะของโรคดขนเอง ดงนน จงจ าเปนตองท าการศกษาวจย

ในระยะท 3 ตอไป

การศกษาวจยในมนษย ระยะท 2 นน ในบางครงแบงออกเปน การศกษาวจยในมนษย ระยะท 2a

และ 2b (Phase IIA and IIB) โดยการศกษาวจยในมนษย ระยะท 2a (Phase IIA) จะเปนการศกษาวจยเพอ

ประเมนขนาดใชของยา (dosing requirements: how much drug should be given) หรอเรยกวาเปน การศกษา

เพอพสจนกรอบความคด ('proof of concept' studies) ในขณะท การศกษาวจยในมนษย ระยะท 2b (Phase

IIB) จะเปนการศกษาวจยเกยวกบประสทธภาพของยาในขนาดยาทไดรบ (efficacy: how well the drug

works at the prescribed dose(s)) หรอเรยกวาเปน การศกษาเพอหาขนาดยาทไดผลลพธดทสด (‘definite

dose-finding’ studies)

และในบางการศกษาวจยทางคลนก อาจรวมการศกษาวจยในมนษย ระยะท 1 และ 2 เขาดวยกน

และท าการศกษาทงประสทธภาพ (efficacy) และความเปนพษ (toxicity) ของยา กเปนได

การศกษาวจยในมนษย ระยะท 2 (Phase II) น โดยทวไปใชระยะเวลาในการศกษาหลายเดอนถง 2

ป (several months to 2 years) และโอกาสทยาจะผานไปสการศกษาวจยในระยะถดไป หรออตราความส าเรจ

(success rate) มอยประมาณ 40%

3.2.3.3. การศกษาวจยในมนษย ระยะท 3 (Phase III)

เปนการศกษาเพอเปรยบเทยบประสทธภาพ (efficacy) ของตวยาทก าลงพฒนากบตวยาทเปน

มาตรฐานในการรกษา (current standard treatment) หรอกบ ยาหลอก (placebo) ทงน จะอาศยการวเคราะห


ทางสถต เพอแสดงใหเหนวา ตวยาทก าลงท าการวจยอยนน ใหประโยชนในการรกษาแกประชากรเปาหมาย

หรอผปวยทมภาวะโรคนนๆ หรอไม เมอเปรยบเทยบกบยาหลอกหรอยามาตรฐานในการรกษา ในการศกษา

วจยในระยะท 3 นเปนการทดลองในผปวยจ านวนมาก ประมาณ 1,000-5,000 ราย และใชระยะเวลานานใน

การศกษา ดงนน จงเปนไปไดในการแสดงผลการศกษาถงอาการขางเคยงอนๆ ทอาจพบนอย (rare side

effects) หรอ อาการขางเคยงอนไมพงประสงคในกรณทใชยานในระยะยาว (long-term adverse reactions)

การศกษาวจยในมนษย ระยะท 3 น อาจรวมไปถงการศกษาวจยเพอขยายขอบเขตบนฉลากยา (label

expansion) เพอเปนการแสดงใหเหนวา ตวยานสามารถใชไดกบผปวยประเภทอนๆ หรอโรคอนๆ เพมเตม

จากการใชยาปกตทไดรบการอนมตใหท าการตลาดได หรอ เพอเกบขอมลดานความปลอดภยเพมเตม หรอ

เพอสนบสนนขอกลาวอางทางการตลาดของยา โดยการศกษาวจยในระยะดงกลาวน บางครงจะเรยกวา การ

ศกษาวจยในมนษย ระยะท 3b (Phase IIIB studies)

การศกษาวจยในมนษย ระยะท 3 (Phase III) น โดยทวไปใชระยะเวลาในการศกษา 1-4 ป (1-4

years) และโอกาสทยาจะผานไปสการศกษาวจยในระยะถดไป หรออตราความส าเรจ (success rate) มอย

ประมาณ 50%

การขนทะเบยนยาใหม (New Drug Application : NDA)

เมอผลการวจยทางคลนก (clinical trial results) แสดงใหเหนไดวา โมเลกลยามความปลอดภย และ

มประสทธภาพ บรษทผใหทนวจย (sponsoring company) จะท าการยนขออนมต การขนทะเบยนยาใหม

(New Drug Application : NDA) หรอ การขนทะเบยนชววตถ (Biologic License Application : BLA) ส าหรบ

ชววตถ/วคซนใหม กบองคการอาหารและยา (Food and Drug Administration : FDA) เพอขออนมตขน

ทะเบยนและท าการตลาดส าหรบยานนๆ โดยการยนขออนมตน จะตองรวมรวมและน าเสนอขอมลทไดจาก

ผลการศกษาวจยระยะกอนการศกษาวจยทางคลนก (preclinical testing) และผลการวจยทางคลนก (clinical

trials) ระยะท 1-3 ทจะเปนหลกฐานทชดเจนวา ยานนจะมประสทธผลตามทระบไวในเอกสารก ากบยา

นอกจากน จะตองน าเสนอ ขอเสนอเพอการผลตยาและเอกสารก ากบยา (proposals for manufacturing and

labeling the new medicine) เพอการพจารณาไปพรอมๆกนดวย ทงน การยนขออนมตขนทะเบยนเพอท า

การตลาดของยาใหมน โดยทวไปจะใชเวลาประมาณ 6 เดอนถง 2 ป และในสหราชอาณาจกร (องกฤษ) จะ

เรยกกระบวนการนวา Marketing Authorization Application (MAA)

การผลตยาใหม (Manufacturing)

ในเวลาเดยวกนกบทโมเลกลยาหรอสารประกอบตวเลอก (candidate compound) น น เขาส

กระบวนการศกษาวจยทางคลนก (clinical trial process) นกวทยาศาสตรของบรษท จะไดท าการระบหาวธท


ดทสด ในการผลตยาใหม (manufacture) และบรรจยาใหม (package) ส าหรบผปวย และเนองจากยาใหมน

จะถกใชในผปวยจ านวนมากกวาจ านวนผปวยทเขารวมในการวจยทางคลนก ดงนน จงจะตองมการวาง

แผนการผลตทระมดระวง เพอใหมนใจไดวา จะไดผลตภณฑยาทมคณภาพคงท เมอตองผลตยาเปนจ านวน

มาก และยงตองมนใจไดวา การผลตผลตภณฑยานจะสามารถผลตไดอยางตอเนองและเพยงพอตอความ

ตองการของผปวยดวย ทงน สงอ านวยความสะดวก เครองจกรและอปกรณในการผลตตางๆ จะตองม

มาตรฐานทสง เพอใหมนใจไดวา ในทกๆ กระบวนการผลตจะมความปลอดภยและมคณภาพ โดยองกบ

หลกเกณฑวธการทดในการผลตยา (Good Manufacturing Practice : GMP) และสงอ านวยความสะดวกใน

การผลตตางๆ เหลาน จะตองมการปรบปรงใหทนสมย หรอ ปรบปรงใหมอยเสมอ เมอมยาใหมไดรบการ

อนมต เพราะยาใหมแตละตวนน จะมขนตอนการผลตทตางกน

หลกเกณฑวธการทดในการผลตยา (Good Manufacturing Practice : GMP) เปนแนวทางปฏบตในการผลตยา ซงเปนสวนหนงของระบบการประกนคณภาพยา เพอใหมความเชอมนวา ยาทผลต มคณภาพ ประสทธภาพ และความปลอดภย ตรงตามคณภาพมาตรฐานทก าหนดและสมาเสมอในทกๆรนทมการผลต องคการอนามยโลก (World Health Organization: WHO) ไดมการก าหนดแนวทางปฏบตตาม GMP และไดเผยแพร รวมทงสนบสนนใหประเทศสมาชกถอปฏบต จนในปจจบน ประเทศตางๆไดยอมรบและน ามาใชอยางแพรหลาย

3.2.3.4. การศกษาวจยในมนษย ระยะท 4 (Phase IV)

เปนระยะการศกษาหลงจากทยาไดรบการขนทะเบยนหรอไดรบการอนมตใหจ าหนายในตลาดแลว

มจดมงหมายเพอศกษาผลในระยะยาว (long-term effects) ของยาใหม ในดานประสทธภาพการรกษา

(efficacy) ตวามปลอดภย (safety) และอาการขางเคยงของยา (side effects) ในผปวยจ านวนมากขน และใช

ยาเปนระยะเวลานานขน หรอศกษาประสทธผลเพมเตมในขอบงชอนๆ นอกเหนอจากทไดก าหนดไวในการ

ขนทะเบยนยา รวมทงอาจขยายการศกษาไปยงกลมประชากรอนทยงไมเคยศกษามากอน

หรอกลาวไดวา การศกษาวจยในมนษย ระยะท 4 นเปนการตดตามความปลอดภยของผปวยหลงยา

ไดรบการอนมตใหออกจ าหนายในทองตลาด (Post-Market Safety Monitoring) เพอยนยนถงประสทธผล

ของยาใหมในขอบงใชทไดรบอนมต และวเคราะหขอมลดานความปลอดภยในระยะยาว เนองมาจาก

การศกษาในขนตอนทผานมาจะด าเนนการในอาสาสมครหรอผปวยจ านวนจ ากด เมอยาออกสทองตลาดท า

ใหมผปวยทใชยาจ านวนมากขน ท าใหมโอกาสทจะไดรบขอมลอาการอนไมพงประสงคจากการใชยามาก

ขน บางกรณมรายงานวา ยาทออกสทองตลาดแลวนน มผลขางเคยงอนไมพงประสงคตอผปวย ซงอาจท าให

ตองถอนยาออกจากทองตลาด หรออาจมการเพมค าเตอนหรอเปลยนแปลงวธการใชยา เชน การใชยาทาลโด


ไมด (thalidomide) เพอรกษาอาการคลนไสอาเจยนในสตรมครรภ พบวา ยาชนดนท าใหทารกพการ ไมม

แขนและขา จงตองถอนยาดงกลาวออกจากทองตลาด เพอใหเกดความปลอดภยในการใชยาของประชาชน

มากยงขน

บรษททคดคนพฒนายาซงท าการศกษาวจยทางคลนกครบทกระยะ จนกระทงมขอมลยนยนไดวาม

ประสทธภาพและความปลอดภยจะขนทะเบยนสทธบตรยา เพอเปนผท าการผลตและจ าหนายยานน โดยใน

ประเทศไทย พระราชบญญตสทธบตร พ.ศ. 2535 ก าหนดใหสามารถขอรบสทธบตรยาไดนาน 20 ป ซง

ในชวงอายสทธบตรน บรษทอนจะไมไดรบอนญาตใหผลตยาชอสามญทมคณสมบตทางเคมและสตรต ารบ

เหมอนกบยาตนแบบออกจ าหนายในทองตลาด

เมอสนสดความคมครองตามสทธบตรของผลตภณฑยาตนแบบ บรษทยาอนกสามารถผลตยาชอ

สามญออกจ าหนายสทองตลาดได จงเกดการแขงขนทางการตลาดมากขน ท าใหราคายามแนวโนมปรบ

ลดลง ขนตอนการพจารณาการขอขนทะเบยนของยาชอสามญไมจ าเปนตองมขอมลการศกษาระยะกอน

ทดลองในมนษย และการศกษาทางคลนกระยะท 1-3 แตตองท าการศกษาเปรยบเทยบความสามารถของยา

ชอสามญวามการดดซมและออกฤทธไดไมแตกตางจากยาตนแบบ เพอใชเปนขอมลยนยนความปลอดภย

และประสทธภาพในการรกษา ยาชอสามญจงประหยดงบประมาณและเวลาในการพฒนาและการผลตยา

จะเหนไดวาในกระบวนการพฒนายาดงกลาวมาแลวนน จะตองใชคนทงทเปนคนปกต หรอ ผปวย

จ านวนมาก ดงนน การทมระเบยบวธการวจย หรอมาตรฐาน เชน GCP และมาตรฐานทางจรยธรรม กจะ

สามารถรบประกนวา ผทเปนอาสาสมครทเขารวมในการวจยจะไดรบความปลอดภย และไดรบการดแล

อยางถกตองเหมาะสม รวมทงขอมลทไดจากการวจย กเปนทนาเชอถอไดอกดวย

3.3. การปฏบตการวจยทางคลนกทด (Good Clinical Practice : GCP)

ดงททราบมาแลววา กระบวนการศกษาวจยในการพฒนาตวยานน เรมจาก การคดคนโมเลกล

จากนนกจะมาท าการทดลองในหลอดทดลอง เมอไดตวยาออกมาแลว กจะท าการทดลองในสตวกอนเพอ

ทดสอบความปลอดภยในระดบหนง กอนทจะน ามาทดลองและวจยขนสดทายในมนษยนนเอง การทเรา

ตองท าการศกษาวจยในมนษย เปนสงทหลกเลยงไมได เพราะเนองจากวาไมมสตวประเภทใดในโลกทม

โครงสรางเหมอนกบมนษย 100% ดงนน เพอการศกษาวจยทจะท าใหทราบผลทใกลเคยง ในการน ายาไปใช

กบผปวยจรงๆ จงตองท าการ ศกษาวจยในมนษยดวย นนเอง

จากขอมลดงกลาวขางตน การทดลองและศกษาวจยในคนหรอในมนษยเพอพฒนาตวยาชนดหนงๆ

นน จ าเปนตองท าอยางหลกเลยงไมได แตกไมใชวาบรษทยาตางๆจะท าการทดลองอยางไมมมาตรฐาน


เพราะทกบรษทตองถอหลก การปฏบตการวจยทางคลนกทด (Good Clinical Practice: GCP) ซงเปน

มาตรฐานสากลดานจรยธรรมและวชาการส าหรบวางรปแบบ ด าเนนการ บนทก และรายงานการวจยทาง

คลนก การปฏบตตามมาตรฐาน GCP เปนการรบประกนวา สทธความปลอดภย และความเปนอยทดของ

อาสาสมครไดรบการคมครอง ซงนบเปนหวใจส าคญของการศกษาวจยยาทางคลนก และรบประกนวาขอมล

จากการวจยนาเชอถอ

การปฏบตการวจยทางคลนกทด (Good Clinical Practice: GCP) นน หมายถง มาตรฐานส าหรบการ

วางรปแบบ การด าเนนการ การปฏบต การก ากบดแล การตรวจสอบ การบนทก การวเคราะห และการ

รายงานการวจยทางคลนก ซงใหการรบประกนวาทงขอมลและผลทรายงานนนนาเชอถอและถกตอง และ

รบประกนวาสทธบรณภาพ (integrity) รวมทงความลบของอาสาสมครในการวจยไดรบการคมครอง

3.3.1. แนวปฏบตการวจยทางคลนกทดของ ICH (ICH Good Clinical Practice Guideline)

แนวปฏบตการวจยทางคลนกทดของ ICH (International Conference on Harmonization) หรอ ICH

GCP เปนแนวปฏบตททวโลกยอมรบ ซงเปนการคมครองอาสาสมครในการวจยและไดผลการทดลองท

นาเชอถอ สามารถใชยนประกอบการขนทะเบยนยากบหนวยงานรฐทรบผดชอบ เชน ส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา เปนตน ไดทวโลก

การปฏบตการวจยทางคลนกทด (Good Clinical Practice: GCP) เปนมาตรฐานสากลดานจรยธรรม

และดานวชาการ ส าหรบใชในการวางรปแบบ การด าเนนงาน การบนทกขอมล และการเขยนรายงาน ซงการ

ศกษาวจยในมนษยนน การปฏบตตามเกณฑมาตรฐานนเปนการรบประกนตอสาธารณชนวา สทธ ความ

ปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมครไดรบการคมครอง ตามหลกการแหงค าประกาศเฮลซงก

(Declaration of Helsinki) และผลการวจยทางคลนกเชอถอได

แนวปฏบตของ ICH GCP น มวตถประสงคเพอใหมมาตรฐานเพยงหนงเดยว ส าหรบการศกษาวจย

ทางคลนกของประเทศในสหภาพยโรป ญปน และสหรฐอเมรกา ซงจะเออใหหนวยงานควบคมระเบยบ

กฎหมาย ยอมรบขอมลทางคลนกของกนและกน ซงแนวปฏบตนพฒนาขนโดยพจารณาจากการปฏบตการ

วจยทางคลนกทดทใชอยในสหภาพยโรป ญปน และสหรฐอเมรกา รวมท งแนวปฏบตจากประเทศ

ออสเตรเลย แคนาดา กลมประเทศนอรดคและองคการอนามยโลก การด าเนนการวจยเพอยนเสนอขอมลทาง

คลนกตอหนวยงานควบคมระเบยบ กฎหมาย จงควรยดตามแนวปฏบตน


บทท 4 สทธบตรและทรพยสนทางปญญา (Patent and Intellectual Property)

บทท 4 สทธบตรและทรพยสนทางปญญา ประกอบดวย หวขอตาง ๆ ดงตอไปน

4.1. ทรพยสนทางปญญา คออะไร 4.2. ประเภทของทรพยสนทางปญญา 4.3. ทรพยสนทางปญญากบอตสาหกรรมยา

4.1. ทรพยสนทางปญญา คออะไร

ทรพยสนทางปญญา หรอ Intellectual Property มการใหนยามความหมายหลายรปแบบแตกตางกน

อาท ผลงานอนเกดจากการประดษฐ คดคน หรอสรางสรรคของมนษย ซงเนนทผลผลตของสตปญญาและ

ความช านาญ โดยไมค านงถงชนดของการสรางสรรคหรอวธในการแสดงออก (สมาคมสงเสรมทรพยสน

ทางปญญาแหงประเทศไทย, ออนไลน, 2557) หรอในทางกฎหมายถอวา ทรพยสนทางปญญาเปนสทธทาง

กฎหมายทมอยเหนอผลงานการสรางสรรคทางปญญาของบคคล (ตล, 2555) หรอความคดของมนษยทรฐ

รบรองสทธใหมคาน าไปใชประโยชนในทางพาณชยได (กรมทรพยสนทางปญญา, ม.ป.ป.)

4.1.1. ลกษณะส าคญของทรพยสนทางปญญา

ถงแมวาทรพยสนทางปญญาจะหมายถงผลงานทเกดจากความคดสรางสรรคของมนษยกตาม แตไมได

หมายความวาสงทเกดจากความคดสรางสรรคของมนษยทกชนจะถอเปนทรพยสนทางปญญาทไดรบความ

คมครองตามกฎหมาย สงทจะไดรบความคมครองตามกฎหมายจะตองอยภายใตเงอนไขตอไปน

‒ เปนสงทกฎหมายรบรองวาเปนทรพยสนทางปญญา ‒ เปนสงทมคณสมบตครบถวนตามหลกเกณฑทกฎหมายก าหนด ‒ เปนสงทอยในระหวางอายการคมครอง

ผลของการไดรบความคมครองตามกฎหมาย ท าใหเจาของทรพยสนทางปญญานนมสทธทเรยกวา

“สทธเดดขาด” หรอ “สทธแตผเดยว” (Exclusive Right) ซงสทธเดดขาดนเปนสทธในทางปฏเสธ (Negative

Right) คอ เปนสทธในการหามไมใหผอนใชสทธทตนมอยตามกฎหมาย (ตล, 2555)


ซงจากลกษณะดงกลาว อาจถอไดวาทรพยสนทางปญญาเปนทรพยสนอกชนดหนง ทไมมรปราง

หรอไมสามารถจบตองได (Intangible Property) ซงโดยลกษณะแลว ยากทผใดจะครอบครองไวได แมจะ

แฝงตวอยในทรพยสนทจบตองได นอกเหนอจากสงหารมทรพย (เชน รถยนต โตะ เปนตน) และ

อสงหารมทรพย (เชน บาน ทดน เปนตน)

4.2. ประเภทของทรพยสนทางปญญา

ทรพยสนทางปญญา แบงออกเปน 2 ประเภทกวาง ๆ ไดแก ลขสทธ และ ทรพยสนทางอตสาหกรรม

(สมาคมสงเสรมทรพยสนทางปญญาแหงประเทศไทย, ออนไลน, 2557)

ลขสทธ (Copyright) หมายถง สทธแตเพยงผเดยวของผสรางสรรคทจะกระท าการใด ๆ เกยวกบงานท

ผสรางสรรคไดท าขนตามทกฎหมายก าหนด นอกจากน ลขสทธยงรวมถงสทธขางเคยง (Neithbouring

Right) ซงหมายถง การน าเอางานดานลขสทธออกแสดง และโปรแกรมคอมพวเตอร (Computer Programme

หรอ Computer Software) ซงหมายถง ชดค าสงทใชกบคอมพวเตอรเพอก าหนดใหเครองคอมพวเตอรท างาน

กบ งานฐานขอมล (Database) ซงหมายถง ขอมลทไดเกบรวบรวมขนเพอใชประโยชนในดานตาง ๆ

ทรพยสนทางอตสาหกรรม (Industrial Property) ไมใชสงหารมทรพยหรออสงหารมทรพย ทใชใน

การผลตสนคาหรอผลตภณฑทางอตสาหกรรม แตแทจรงแลว ทรพยสนทางอตสาหกรรมนน เปนความคด

สรางสรรคของมนษยทเกยวกบสนคาอตสาหกรรม ความคดสรางสรรคน จะเปนความคดในการประดษฐ

คดคน การออกแบบผลตภณฑทางอตสาหกรรมซงอาจจะเปนกระบวนการหรอเทคนคในการผลตทได

ปรบปรงหรอคดคนขนใหม หรอทเกยวของกบตวสนคาหรอผลตภณฑทเปนองคประกอบ หรอรปรางท

สวยงามของตวผลตภณฑ นอกจากน ยงรวมถงเครองหมายการคาหรอยหอ ชอและถนทอยทางการคาท

รวมถงแหลงก าเนดสนคา และการปองกนการแขงขนทางการคาทไมเปนธรรม

ทรพยสนทางอตสาหกรรมจงสามารถแบงออกได ดงน

‒ สทธบตร (Patent) ‒ แบบผงภมของวงจรรวม (Layout - Design of Integrated Circuit) ‒ เครองหมายการคา (Trademark) ‒ ความลบทางการคา (Trade Secret) ‒ ชอทางการคา (Trade Name) ‒ สงบงชทางภมศาสตร (Geographical Indications)


4.2.1. ความหมายของทรพยสนทางอตสาหกรรมแตละประเภท

4.2.1.1. สทธบตร (Patent)

คอ หนงสอส าคญทรฐออกใหเพอคมครองการประดษฐ ( Invention) หรอ การออกแบบผลตภณฑ (Industrial Design) ทมลกษณะตามทกฎหมายก าหนด ไดแก สทธบตรการประดษฐ สทธบตรการออกแบบผลตภณฑ และอนสทธบตร ผทรงสทธบตรหรออนสทธบตรมสทธเดดขาดหรอสทธเดดขาดหรอสทธแตเพยงผเดยวในการแสวงหาผลประโยชนจากการประดษฐหรอการออกแบบผลตภณฑทไดรบสทธบตรหรออนสทธบตรนน ภายในระยะเวลาตามทกฎหมายก าหนด

สทธบตรการประดษฐ (Invention Patent) หมายถง การใหความคมครองการคดคนเกยวกบลกษณะ องคประกอบ โครงสราง หรอกลไกของผลตภณฑ รวมทงกรรมวธในการผลต การเกบรกษา หรอการปรบปรงคณภาพของผลตภณฑ

สทธบตรการออกแบบผลตภณฑ (Design Patent) หมายถง การใหความคมครองความคดสรางสรรคทเกยวกบรปรางลกษณะภายนอกของผลตภณฑ องคประกอบของลวดลาย หรอสของผลตภณฑ ซงสามารถใชเปนแบบส าหรบผลตภณฑอตสาหกรรม รวมทงหตถกรรมได และแตกตางไปจากเดม

อนสทธบตร (Petty Patent) คอ การใหความคมครองการประดษฐจากความคดสรางสรรคทมระดบการพฒนาเทคโนโลยไมสงมาก โดยอาจเปนการประดษฐคดคนขนใหม หรอปรบปรงจากการประดษฐทมอยกอนเพยงเลกนอย

4.2.1.2. แบบผงภมจองวงจรรวม (Layout – Design of Integrated Circuits)

หมายถง แบบ แผนผง หรอภาพทท าขน ไมวาจะปรากฏในรปแบบหรอวธใดเพอแสดงถงการจดวางและการเชอมตอของวงจรไฟฟา เชน ตวน าไฟฟา หรอ ตวตานทาน เปนตน

4.2.1.3. เครองหมายการคา (Trademark)

หมายถง เครองหมาย สญลกษณ หรอตรา ทใชกบสนคาหรอบรการ แบงออกเปน 4 ประเภท ไดแก

(1) เครองหมายการคา (Trademark) คอเครองหมายทใชหรอจะใชกบสนคาเพอแสดงวาสนคา

ทใชเครองหมายนนแตกตางกบสนคาทใชเครองหมายการคาของบคคลอน เชน มามา กระทงแดง เปนตน

(2) เครองหมายบรการ (service Mark) คอ เครองหมายทใชหรอจะใชกบบรการเพอแสดงวา

บรการทใชเครองหมายนนแตกตางกบบรการทใชเครองหมายบรการของบคคลอน เชน การบนไทย

ธนาคารกรงไทย โรงแรมดสต เปนตน


(3) เครองหมายรบรอง (Certification Mark) คอ เครองหมายทเจาของเครองหมายรบรองใช

หรอจะใชกบสนคาหรอบรการของบคคลอน เพอเปนการรบรองเกยวกบสนคาหรอบรการนน เชน

เชลลชวนชม แมชอยนางร า ฮาลาล เปนตน

(4) เครองหมายรวม (Collective Mark) คอ เครองหมายการคาหรอเครองหมายบรการทใชหรอ

จะใชโดยบรษทหรอรฐวสาหกจในกลมเดยวกน หรอโดยสมาชกของสมาคม สหกรณ สหภาพ สมาพนธ

กลมบคคล หรอองคกรอนใดของหรอเอกชน เชน ตราชางของบรษทปนซเมนตไทย จ ากด (มหาชน) เปนตน

4.2.1.4. ความลบทางการคา (Trade Secret)

หมายถง ขอมลการคาซงยงไมเปนทรจกกนโดยทวไป โดยเปนขอมลทมมลคาในเชงพาณชยเนองจากขอมลนนเปนความลบ และมการด าเนนการตามสามควรเพอท าใหขอมลนนปกปดเปนความลบ

4.2.1.5. ชอทางการคา (Trade Name)

หมายถง ชอทใชในการประกอบกจการ เชน ไทยประกนชวต ขนมบานอยการ เปนตน

4.2.1.6. สงบงชทางภมศาสตร (Geographical Indication)

หมายถง ชอ สญลกษณ หรอสงอนใดทใชเรยกหรอใชแทนแหลงภมศาสตรและสามารถบงบอกวาสนคาทเกดจากแหลงภมศาสตรนน เปนสนคาทมคณภาพ ชอเสยงหรอคณลกษณะเฉพาะของแหลงภมศาสตรดงกลาว เชน ขาวหอมมะลทงกลารองไหผาไหมยกดอกล าพน สมโอนครชยศร ไขเคมไชยา เปนตน

4.3. ทรพยสนทางปญญากบอตสาหกรรมยา

กฎหมายทเกยวกบทรพยสนทางปญญาในประเทศไทยปจจบนนม 7 ฉบบ แตทมความเกยวของกบ

อตสาหกรรมยาหรอธรกจยานน มเพยง 4 ฉบบ ไดแก

(1) พรบ.สทธบตร พ.ศ. 2522 และแกไขเพมเตม

(2) พรบ.เครองหมายการคา พ.ศ. 2534 และแกไขเพมเตม

(3) พรบ.ลขสทธ พ.ศ. 2537 และแกไขเพมเตม

(4) พรบ.ความลบทางการคา พ.ศ. 2545 และแกไขเพมเตม

กฎหมายทง 4 ฉบบ มความเกยวของกบอตสาหกรรมยา ดงตอไปน


4.3.1. สทธบตร (Patent)

สทธบตรถอเปนทรพยสนทางปญญาอยางแรกทผลตภณฑยาจะตองเกยวของ เพอใหไดรบความ

คมครองไมใหบคคลอนมาลอกเลยนแบบสตรหรอโครงสรางทางเคมได

ตาม พรบ.สทธบตร นน สทธบตร หมายถง หนงสอส าคญทรฐออกใหเพอคมครองการประดษฐ หรอ

การออกแบบผลตภณฑทมลกษณะตามทกฎหมายก าหนด (มาตรา 3 พรบ.สทธบตร พ.ศ. 2522) หรอกลาว

อกนยหนงไดวา สทธบตร หมายถง การทรฐใหความคมครองการประดษฐ หรอการออกแบบผลตภณฑใหผ

ทรงสทธบตร มสทธเดดขาด หรอสทธแตเพยงผเดยวในการแสวงหาประโยชนจากการประดษฐ หรอการ

ออกแบบผลตภณฑทไดรบสทธบตรนน ภายในระยะเวลาทกฎหมายก าหนด

และหากจะขยายความเพมเตม สทธบตร คอ เอกสารทรฐออกใหแกผทไดลงทนในการวจยและพฒนา

เพอประดษฐสงใหม ๆ ทมคณคาทางอตสาหกรรมและสามารถน าไปใชในเชงพาณชยได โดยรฐใหสทธ

ผกขาดแกผทรงสทธในการผลต น าเขา จ าหนาย หรอใชประดษฐกรรมนนเปนระยะเวลาหนงนบแตวนทยน

จดสทธบตร โดยสทธผกขาดนแลกกบการทผประดษฐจะตองเปดเผยรายละเอยดของสงประดษฐตอ

สาธารณะ (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2554)

การประดษฐ (Invention) หมายถง ความคดสรางสรรคเกยวกบลกษณะองคประกอบ โครงสรางหรอกลไกของผลตภณฑ รวมทงกรรมวธในการผลต การเกบรกษา หรอปรบปรงคณภาพของผลตภณฑใหดขน หรอท าใหเกดผลตภณฑใหมทแตกตางไปจากเดม อาท กลไกของเครองยนต ยารกษาโรค วธการในการเกบรกษาพชผกผลไมไมใหเนาเสยเรวเกนไป (กรมทรพยสนทางปญญา, ออนไลน, 2557)

การออกแบบผลตภณฑ (Product Design) หมายถง ความคดสรางสรรคเกยวกบรปรางลกษณะภายนอกของผลตภณฑองคประกอบของลวดลาย หรอสของผลตภณฑ ซงสามารถใชเปนแบบส าหรบการผลตเชงอตสาหกรรมรวมทงหตถกรรมได

ลกษณะส าคญของสทธบตร

การขอรบความคมครองโดยสทธบตรนน สามารถแบงออกได 3 ประเภท ไดแก

1) สทธบตรการประดษฐ การประดษฐทขอรบสทธบตรได จะตองประกอบดวยลกษณะดงน (มาตรา 5

พรบ.สทธบตร พ.ศ. 2522)

1.1) เปนการประดษฐขนใหม หมายถง การประดษฐทไมเคยปรากฏมากอน อาท ไมมใชอยกอนวนยน

จดสทธบตร ไมเคยเปดเผยรายละเอยดในสงตพมพใด ๆ กอนวนยนจดสทธบตร รวมถง ไมเคยยน

ขอรบสทธบตรหรออนสทธบตรไวนอกประเทศเกนกวา 18 เดอน หรอไมเคยไดรบสทธบตรหรอ


อนสทธบตรไมวาในหรอนอกประเทศกอนวนยนขอรบสทธบตร (มาตรา 6 พรบ.สทธบตร พ.ศ.

2522)

1.2) เปนการประดษฐทมขนการประดษฐสงขน หมายถง การประดษฐทไมเปนทประจกษโดยงายแก

บคคลทมความช านาญในระดบสามญส าหรบงานประเภทนน (มาตรา 7 พรบ.สทธบตร พ.ศ. 2522)

และ

1.3) เปนการประดษฐทสามารถประยกตไดในทางอตสาหกรรม หมายถง การประดษฐทสามารถ

น าไปใชประโยชนในการผลตทางอตสาหกรรม รวมทงหตถกรรม เกษตรกรรม และพาณชยกรรม

(มาตรา 8 พรบ.สทธบตร พ.ศ. 2522)

จากความหมายของการประดษฐ แสดงวา สามารถยนจดสทธบตรได 2 แบบ ไดแก สทธบตรผลตภณฑ

และ สทธบตรกรรมวธ

หากแตสงตอไปน ไมสามารถขอรบสทธบตรไดตามกฎหมาย (มาตรา 9 พรบ.สทธบตร พ.ศ. 2522)

ไดแก

(1) จลชพและสวนประกอบสวนใดสวนหนงของจลชพทมอยตามธรรมชาตสตว พช หรอสาร

สกดจากสตวหรอพช

(2) กฎเกณฑและทฤษฏทางวทยาศาสตรและคณตศาสตร

(3) ระบบขอมลส าหรบการท างานของเครองคอมพวเตอร

(4) วธการวนจฉย บ าบด หรอรกษาโรคมนษย หรอสตว

(5) การประดษฐทขดตอความสงบเรยบรอย หรอศลธรรมอนด อนามยหรอสวสดภาพของ

ประชาชน

2) สทธบตรการออกแบบผลตภณฑ (Design Patent) หมายถง การใหความคมครองความคดสรางสรรคท

เกยวกบรปรางลกษณะภายนอกของผลตภณฑ ทแตกตางไปจากเดม อาท การออกแบบแกวน าใหม

รปรางเหมอนรองเทา (กรมทรพยสนทางปญญา, ออนไลน, 2557) ซงการออกแบบผลตภณฑทจะขอรบ

สทธบตรตามกฎหมายได ตองเปนการออกแบบผลตภณฑใหม เพออตสาหกรรม รวมทงหตถกรรม

(มาตรา 56 พรบ.สทธบตร พ.ศ. 2522)

3) อนสทธบตร (Petty Patent) หมายถง หนงสอส าคญทรฐออกใหเพอคมครองการประดษฐทมลกษณะ

คลายกนกบการประดษฐ แตเปนความคดสรางสรรคทมระดบการพฒนาเทคโนโลยไมสงมาก หรอเปน


การประดษฐคดคนเพยงเลกนอยและมประโยชนใชสอยมากขน (กรมทรพยสนทางปญญา, ออนไลน,

2557)

เงอนไขการขอรบอนสทธบตร ไดแก

‒ ตองเปนการประดษฐขนใหมทแตกตางไปจากเดม ยงไมเคยมการใชหรอแพรหลายกอนวนยนขอ หรอยงไมเคยมการเปดเผยสาระส าคญของการประดษฐนนกอนวนยนขอทงในและหรอตางประเทศ

‒ สามารถประยกตใชในทางอตสาหกรรมได

ความแตกตางระหวางสทธบตรการประดษฐและอนสทธบตร

อนสทธบตรและสทธบตรการประดษฐตางกมขอบเขตใหความคมครองการประดษฐเชนเดยวกน

แตอนสทธบตรเปนการคมครองการประดษฐทมเทคนคทไมสงมากนก อาจจะเปนการปรบปรงเพยง

เลกนอยสวนสทธบตรการประดษฐ จะตองมการแกไขปญหาทางเทคนคของสงทมมากอนหรอทเรยกวา

มขนการประดษฐทสงขน

ขนตอนการขอรบอนสทธบตรจะใชระยะเวลาสนกวาสทธบตรมาก เนองจากใชระบบจดทะเบยน

แทนการใชระบบทตองมการตรวจสอบกอนรบจดทะเบยน ผประดษฐคดคนสามารถทจะเลอกวาจะยน

ขอความคมครองสทธบตรหรออนสทธบตรอยางใดอยางหนง แตจะขอความคมครองทงสองอยาง

พรอมกนไมได

ผลทจะไดรบจากสทธบตร

ในดานของประชาชน โดยทวไปสงของเครองใชตางๆ ทเกดจากการประดษฐคดคน หรอการออกแบบ

ผลตภณฑ ซงกคอสทธบตร นอกจากจะกอใหเกดผลตภณฑ เครองมอ เครองใชใหมๆ ทอ านวยความสะดวก

ตางๆ แลวยงกอใหเกดผลตภณฑทใหความปลอดภยแกชวตมากขนดวย เชน ยารกษาโรคตางๆ อปกรณ

อ านวยความสะดวกตางๆ เปนตน ดงจะเหนไดจากเครองกลเตมอากาศ หรอกงหนน าชยพฒนา ท

พระบาทสมเดจพระเจาอยหวทรงประดษฐคดคนเพอใชในการบ าบดน าเสยและใชเพอปรบปรงคณภาพของ

บอเลยงสตวน า เปนการปรบปรงคณภาพสงแวดลอมเพอสขภาพและอนามยของประชาชนใหดขน การ

ประดษฐคดคนสงใหมๆน จะท าใหประชาชนไดรบแตสงทด มคณภาพสงขน มประสทธภาพทดขน และให

ความปลอดภยแกชวตมากขน


ในดานเจาของสทธบตร ผทประดษฐคดคนสงใหมๆ ยอมสมควรไดรบผลตอบแทนจากสงคม คอการ

ไดรบความคมครองสทธบตร ซงสามารถทจะน าการประดษฐตามสทธบตรนนไปผลต จ าหนาย น าเขามาใน

ราชอาณาจกร หรออนญาตใหบคคลอนใชสทธบตรนนโดยไดรบคาตอบแทน

เหตผลในการใหความคมครองสทธบตร

1) เพอคมครองสทธอนชอบธรรมของผประดษฐและผออกแบบ เนองจากผประดษฐหรอผออกแบบ

ไดใชสตปญญาและความพยายามของตนรวมทงเวลาและคาใชจาย เพอใหไดมาซงสงทจะมประโยชนแก

มนษย ดงนน หากการคดคนดงกลาวสามารถท าใหเกดผลตอบแทนในทางเศรษฐกจหรอในเชงพาณชยได ก

ควรถอเปนสทธของผประดษฐคดคนหรอผออกแบบทรฐควรใหความคมครอง

2) เพอใหรางวลตอบแทนแกผประดษฐและผออกแบบ เนองจากผลงานทไดคดคนขนท าใหชวตความ

เปนอยของมนษยไดรบความสะดวกสบายและมคณภาพชวตทดยงขน ปลอดภยมากยงขน สงคมกควรให

รางวลตอบแทนแกผสรางคณประโยชนดงกลาว โดยการใหความคมครองปองกนมใหผอนแสวงหา

ผลประโยชนจากผลงานดงกลาวนนโดยมชอบ

3) เพอจงใจใหมการประดษฐคดคนสงใหมๆขน เนองจากการประดษฐคดคนจะตองมการลงทนทงใน

ดานคาใชจาย เวลา และสตปญญาอนพเศษของมนษย แตเมอมการเปดเผยสาระส าคญในการประดษฐคดคน

หรอมการผลตเปนสนคาเพอออกจ าหนายแลว บคคลอนอาจสามารถลอกเลยนแบบไดโดยงาย ดงนน จง

จ าเปนทรฐตองใหการคมครอง อนจะเปนการกระตนใหนกประดษฐคดคนมก าลงใจ และมความมนใจใน

การคดคนผลตภณฑใหมๆ

4) เพอกระตนใหมการเปดเผยรายละเอยดเกยวกบการประดษฐคดคนใหมๆ ในการใหความคมครองน

ไดมการก าหนดใหมการเปดเผยรายละเอยดเกยวกบการประดษฐคดคนนนๆ จนท าใหสามารถน าไปศกษา

คนควา วจยและพฒนาตอไปได สงผลใหเกดการพฒนาเทคโนโลยทสงขน

5) เพอจงใจใหมการถายทอดเทคโนโลยและการลงทนจากตางประเทศ การจดระบบใหมการคมครอง

สทธบตรยอมท าใหเจาของเทคโนโลยจากตางประเทศมความมนใจในการลงทนหรอถายทอดเทคโนโลยแก

ผรวมทนในประเทศ

เงอนไขการคมครองของสทธบตร

สทธบตรจะเปนการคมครองเฉพาะผลตภณฑทไดมการยนขอรบสทธบตรเทานน และเปนการคมครอง

ในลกษณะเขตแดน คอ เจาของผลตภณฑตองการไดรบความคมครองในประเทศไหนกตองยนขอรบ

สทธบตรในประเทศนน


การยนขอรบสทธบตรสามารถท าไดตงแตยงอยในขนตอนของการเปน “ความคด” แมวาสดทายแลว

ความคดนนจะไมสามารถผลตออกมาเปนผลตภณฑขายในทองตลาดไดกตาม เชน โมเลกลยาบางตวไดยน

ขอรบสทธบตร แตในภายหลงไมผานการทดลองวจยจนไมสามารถผลตจ าหนายได เปนตน และกฎหมายจะ

ใหความคมครองเทาทเจาของผลตภณฑนนเปดเผยรายละเอยด ดงนน หากตองการไดรบความคมครองให

มากทสด เจาของผลตภณฑจะตองเปดเผยรายละเอยดของกระบวนการหรอขนตอนการประดษฐใหละเอยด

ทสด เพราะกฎหมายมเจตนาทตองการกระตนใหผทคดคนสงใหม ๆ นนไดมการเปดเผยรายละเอยด เพอให

ผอนสามารถน าความรนนไปตอยอดได

ส าหรบระยะเวลาการคมครองของสทธบตร จะตางกนไป ดงน

‒ สทธบตรการประดษฐ มอาย 20 ป นบจากวนยนขอรบสทธบตร (มาตรา 35 พรบ.สทธบตร

พ.ศ. 2522)

‒ สทธบตรการออกแบบผลตภณฑ มอาย 10 ป นบจากวนยนขอรบสทธบตร (มาตรา 62 พรบ.สทธบตร พ.ศ. 2522)

‒ อนสทธบตร มอาย 6 ป นบจากวนยนขอรบอนสทธบตร ทงนสามารถตออายได 2 ครง ครงละ

2 ป รวมเปน 10 ป (มาตรา 65 พรบ.สทธบตร พ.ศ. 2522)

ส าหรบผลตภณฑยา เนองจากสทธบตรออกใหกบสงประดษฐ ไมใชออกใหกบผลตภณฑยาโดยตรง

ดงนน ส าหรบผลตภณฑยา รฐจงอาจใหสทธบตรกบ

‒ สารประกอบเคมหรอโมเลกล

‒ ขอบงใชของยา หรอ ผลทางการบ าบดรกษาของโมเลกลยา

‒ ผลตภณฑสตรผสมรวม อาท ยาสตรผสมทมโมเลกลของยาสองชนดหรอมากกวาทมปรมาณ

คงท

‒ กระบวนการหรอกรรมวธการผลต (สทธบตรกรรมวธ)

ท งน ยาหนงชนดสามารถมสทธบตรไดมากกวาหนงสทธบตร เชน สารประกอบทางเคมและ

กระบวนการผลตยาสามารถจดสทธบตรไดทงค (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2552)

จากเงอนไขความคมครองทกลาวมาแลว จะเหนไดวาบรษทยาทมการคนควาวจยยาของตวเองนน

จะตองยนจดสทธบตรในประเทศของตนกอนตงแตวนแรกทไดโครงสรางสารเคมทคดวาสามารถน ามา

พฒนาเปนยาตอไปได เพอใหมผลคมครองไมใหบคคลอนมาลอกเลยนแบบสารเคมนน และตองรบยนจด

สทธบตรในประเทศตางๆ ทบรษทตองการท าการตลาด แมวาสดทายแลวสารเคมนนอาจไมสามารถน ามาใช


เปนยารกษาโรคไดกตาม ทงน สทธบตรทเกยวของกบยา มกเปนสทธบตรการประดษฐเปนหลก และอาจม

อนสทธบตรบางในบางกรณ เพราะทงสองอยางเปนเรองเกยวกบผลตภณฑหรอกรรมวธ แตจะไมมการยน

จดสทธบตรการออกแบบผลตภณฑกบสารเคม

การละเมดสทธบตร

ทรพยสนทางปญญาทกประเภทจะใหความคมครองผเปนเจาของหรอผทรงสทธในการแสวงหา

ประโยชนจากทรพยสนทางปญญาของตน สทธบตรกเชนกน ผทรงสทธบตรมสทธในการผลต ใช ขาย มไว

เพอขาย เสนอขายหรอน าเขามาในราชอาณาจกรซงผลตภณฑตามสทธบตร หรอผลตภณฑทผลตโดยใช

กรรมวธตามสทธบตร ดงนน หากบคคลอนมการกระท าทขดตอสงเหลาน กถอวาเปนการละเมดสทธของผ

ทรงสทธบตร ยกเวนการกระท าบางอยางทไมถอวาเปนการละเมดสทธบตร อาท การศกษา คนควา ทดลอง

หรอวจย ทไมขดตอการใชประโยชนตามปกตของผทรงสทธบตร การเตรยมยาเฉพาะรายตามใบสงแพทย

โดยผประกอบวชาชพเวชกรรมหรอผประกอบโรคศลปะ รวมทงการกระท าตอผลตภณฑยาดงกลาว หรอ

การขอขนทะเบยนยา โดยผขอมวตถประสงคทจะผลต จ าหนาย หรอน าเขาซงผลตภณฑยาตามสทธบตร

หลงจากสทธบตรดงกลาวสนอายลง (มาตรา 36 พรบ.สทธบตร พ.ศ. 2522)

สทธบตรยาและการบงคบใชสทธตามสทธบตร (Compulsory Licensing : CL)

การบงคบใชสทธตามสทธบตร หรอ Compulsory Licensing (CL) คอ การทกฎหมายอนญาตให

หนวยงานรฐหรอภาคเอกชนอน ๆ ทไมใชเจาของสทธบตร สามารถใชสทธในการผลต การใช การน าเขา

ผลตภณฑทมสทธบตรนอกเหนอจากเจาของสทธบตรได เนองจากสทธบตรท าใหเจาของสามารถผกขาด

การแสวงหาประโยชนจากสงประดษฐนนเพยงผเดยว ท าใหเกดปญหาในการทประชาชนจะไดบรโภค

สนคาทจ าเปน หรอเกดอปสรรคในการจดบรการสาธารณปโภค เกดการขาดแคลนอาหารและยาและเปน

อปสรรคตอการด าเนนการเพอประโยชนสาธารณะตางๆ รวมทงเปนอปสรรคในการแกปญหาในยามฉกเฉน

หรอสงคราม (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2551) ดงนน ในกฎหมายทรพยสนทางปญญาระหวาง

ประเทศ และ พรบ.สทธบตรของไทย จงมขอก าหนดใหมการบงคบใชสทธตามสทธบตรซงมได 3 ลกษณะ

ดวยกน (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2554) ไดแก

1) การใชสทธแทนโดยบคคลอน ตามมาตรา 46-50 พรบ.สทธบตร พ.ศ.2522 ไดบญญตไวโดยใจความรวม

วา หากผใดเหนวาสงประดษฐ เชน ยาบางชนด ผทรงสทธบตรไมไดผลตหรอน าเขา และไมมการ

จ าหนายในประเทศ หรอมแตไมเพยงพอ หรอราคาสงเกนไป และตนมความประสงคจะผลตหรอน าเขา

เพอจ าหนาย กสามารถเจรจากบผทรงสทธบตรเพอขอใชสทธแทน โดยเสยคาตอบแทนการใชสทธ


ตามแตทจะตกลงกน หากตกลงกนได กจะเปนการทผทรงสทธบตรใหใชสทธโดยสมครใจ (Voluntary

Licensing) แตหากตกลงกนไมได ผประสงคจะใชสทธนนกสามารถยนเรองตอกรมทรพยสนทาง

ปญญาเพอใหพจารณาความเหมาะสมในการบงคบใชสทธ (Compulsory Licensing) ได โดยก าหนด

คาตอบแทนการใชสทธทเหมาะสมกรณนผขอใชสทธแทนจะตองเจรจากบผทรงสทธบตรกอน

2) การบงคบใชสทธโดยหนวยงานของรฐ แบงได 2 กรณ ไดแก

2.1) กรณเพอประโยชนในการประกอบกจการอนเปนสาธารณปโภคหรอการอนจ าเปนในการปองกน

ประเทศ หรอการสงวนรกษาหรอการไดมาซงทรพยากรธรรมชาตหรอสงแวดลอม หรอปองกน

หรอบรรเทาการขาดแคลนอาหาร ยา หรอสงอปโภคบรโภคอยางอนอยางรนแรง หรอเพอ

ประโยชนสาธารณะอยางอน ในกรณน มาตรา 51 พรบ.สทธบตร พ.ศ. 2522 ไดก าหนดใหเปน

อ านาจของกระทรวง ทบวง กรม ทเกยวของ สามารถประกาศการบงคบใชสทธตามสทธบตรได

โดยไมตองเจรจากบผทรงสทธบตรกอน แตตองแจงการบงคบใชสทธโดยรฐดงกลาวตอผทรง

สทธบตรโดยไมชกชา และจะตองเสยคาตอบแทนการใชสทธตอผทรงสทธและจะตองยนค าขอ

เสนอคาตอบแทนและเงอนไขในการบงคบใชสทธตามสทธบตรตออธบดกรมทรพยสนทางปญญา

ดวย

2.2) ในภาวะสงครามหรอในภาวะฉกเฉน มาตรา 52 พรบ.สทธบตร พ.ศ. 2522 ก าหนดให

นายกรฐมนตรโดยอนมตคณะรฐมนตร มอ านาจออกค าสงบงคบใชสทธตามสทธบตรใดๆ กได

เพอการอนจ าเปนในการปองกนประเทศและรกษาความมนคงแหงชาต โดยเสยคาตอบแทนทเปน

ธรรมแกผทรงสทธบตร และตองแจงใหผทรงสทธบตรทราบเปนหนงสอโดยไมชกชา

4.3.2. เครองหมายการคา (Trademark)

เปนทยอมรบกนโดยทวไปวา “เครองหมายการคา” เปนเครองหมายซงใชกบสนคาเพอแสดงใหเหนวา

สนคาของผประกอบการรายหนง ผดแผกแตกตางกบสนคาของผประกอบการรายอน

เครองหมายการคา (Trademark) หมายความวา เครองหมายทใชหรอจะใชเปนทหมายหรอเกยวของกบ

สนคา เพอแสดงวาสนคาทใชเครองหมายของเจาของเครองหมายการคาน นแตกตางกบ สนคาทใช

เครองหมายการคาของบคคลอน (มาตรา 4 พรบ.เครองหมายการคา พ.ศ. 2534) และถาเอาเครองหมายการคา

ไปใชกบงานบรการกจะเรยกวา “เครองหมายบรการ” และเครองหมายการคาหรอเครองหมายบรการนน จะ

เปนเครองหมายทใชกบสนคาหรอบรการนนแลว หรอเจาของยงไมไดน ามาใช แตมความคดวาจะใชกบ


สนคาหรอบรการของตนทจะมขนในอนาคตกได โดยจะเหนไดวา เครองหมายการคา น เปนสวนหนงของ

ทรพยสนทางอตสาหกรรม

การละเมดเครองหมายการคา

การกระท าทถอวาเปนการละเมดเครองหมายการคาทไดจดทะเบยนแลว ไดแก

‒ ปลอมเครองหมายการคา (มาตรา 108 พรบ.เครองหมายการคา พ.ศ. 2534)

‒ เลยนเครองหมายการคา (มาตรา 109 พรบ.เครองหมายการคา พ.ศ. 2534)

‒ การน าเขามาในราชอาณาจกร จ าหนาย เสนอจ าหนาย หรอมไวเพอจ าหนายซงสนคาทม

เครองหมายการคาปลอม หรอสนคาทเลยนเครองหมายการคา (มาตรา 110 พรบ.เครองหมาย

การคา พ.ศ. 2534)

4.3.3. ลขสทธ (Copyright)

ตามพระราชบญญตลขสทธ พ.ศ. 2537 ผลงานทมลขสทธได ตองมองคประกอบ 4 ประการ (ตล, 2555)

ไดแก

(1) เปนการแสดงออกซงความคด (Expression of Idea) ซงแตกตางจากสทธบตรทกฎหมายให

ความคมครองแกความคด (Idea)

(2) เปนการแสดงออกซงประเภทงานทกฎหมายรบรอง (Type of Work)

(3) เปนการสรางสรรคดวยตนเอง (Originality) และ

(4) เปนงานทไมขดตอกฎหมาย (Non-Illegal Work)

งานอนมลขสทธ ไดแก วรรณกรรม (Literary Work) นาฏกรรม (Dramatic Work) ศลปกรรม (Artistic

Work) งานดนตรกรรม (Musical Work) งานโสตทศนวส ด (Audiovisual Work) งานภาพยนตร

(Cinematographic Work) สงบนทกเสยง (Sound Recording) งานแพรเสยงแพรภาพ (Broadcasting Work)

และงานอนใดในแผนกวรรณคด วทยาศาสตร หรอศลปะ

ส าหรบสงทไมไดรบความคมครองตามพระราชบญญตลขสทธ พ.ศ. 2537 (มาตรา 6 และมาตรา 7

พรบ.ลขสทธ พ.ศ. 2537) ไดแก

1) ขาวประจ าวนและขอเทจจรงตาง ๆ ทมลกษณะเปนเพยงขาวสารอนมใชงานในแผนกวรรณคด

แผนกวทยาศาสตร หรอแผนกศลปะ

2) รฐธรรมนญและกฎหมาย


3) ระเบยบ ขอบงคบ ประกาศ ค าสง ค าชแจง และหนงสอโตตอบของหนวยราชการ

4) ค าพพากษา ค าสง ค าวนจฉย และรายงานของทางราชการ

5) ค าแปลและการรวบรวมสงตาง ๆ ตาม 1-4 ทกระทรวง ทบวง กรม หรอหนวยงานอนใดของรฐหรอ

ของทองถนจดท าขน

6) ความคด หรอขนตอน กรรมวธหรอระบบ หรอวธใชหรอการท างาน หรอแนวความคด หลกการ

การคนพบ หรอทฤษฎทางวทยาศาสตร หรอคณตศาสตร

เงอนไขการคมครองลขสทธ

การไดมาซงลขสทธนน เพยงแตสรางสรรคงานกไดรบการคมครองตามกฎหมายโดยอตโนมต ไมตอง

ไปจดทะเบยนอก การทเจาของลขสทธไปจดแจงขอมลลขสทธกบกรมทรพยสนทางปญญา เพอประโยชน

การใชเปนพยานหลกฐานเทาน นไมใชเงอนไขวาตองไปจดทะเบยนกอนจงจะไดลขสทธ ท งน การ

สรางสรรคงานถาท าในฐานะเปนพนกงานหรอลกจาง พระราชบญญตลขสทธ พ.ศ. 2537 ก าหนดวา ถาไมม

การตกลงกนเปนหนงสอ ลกจางเปนเจาของลขสทธ แตนายจางมสทธน างานออกเผยแพรตอสาธารณชนได

ตามทเปนวตถประสงคของการจางนน ถาเปนการรบจางซงถอเปนเรองการจางท าของ ผวาจางเปนผได

ลขสทธ ยกเวนจะตกลงกนเปนอยางอน ส าหรบอายการคมครองลขสทธโดยทวไป คอ ตลอดชวตของผ

สรางสรรคบวกอก 50 ป หลงจากนนจะตกแกสาธารณะ (สรพล, ออนไลน, 2557)

การละเมดลขสทธ

โดยทวไปแลว เจาของลขสทธสามารถใชประโยชนจากผลงานการสรางสรรคของตนไดตามตองการ

และสามารถหามมใหผอนใชประโยชนโดยไมไดรบอนญาต (องคการทรพยสนทางปญญาโลก, ม.ป.ป.) ซง

เจาของลขสทธในงานทกประเภทจะมสทธ 2 ประเภท คอ (1) สทธในการท าซ าหรอดดแปลงงานอนม

ลขสทธ และ (2) สทธในการเผยแพรตอสาธารณชนซงงานอนมลขสทธนน นอกจากนน ส าหรบงานอนม

ลขสทธ 4 ประเภท คอ โปรแกรมคอมพวเตอร งานสงบนทกเสยง งานโสตทศนวสด และงานภาพยนตร

เจาของลขสทธในงานเหลานจะมสทธในการน าตนฉบบหรอส าเนางานเหลานออกใหเชาดวย (นนทน,

ออนไลน, 2557)

การละเมดลขสทธ โดยทวไปแยกไดเปน 2 ลกษณะ ไดแก

1) การละเมดลขสทธโดยตรงหรอขนตน (Primary Infringement) หมายถง การกระท าตองานอนม

ลขสทธโดยไมไดรบอนญาตจากเจาของลขสทธดวยการกระท าหลก ๆ สองอยาง คอ การท าซ าหรอ

ดดแปลง และ การเผยแพรตอสาธารณชน


2) การละเมดลขสทธโดยออมหรอขนรอง (Secondary Infringement) หมายถง การกระท าตองานซงท า

ขนโดยละเมดลขสทธในลกษณะเปนการสงเสรมใหงานทท าขนโดยละเมดลขสทธนนแพรหลาย

ไดแก การกระท าดงตอไปน

‒ ขาย มไวเพอขาย เสนอขาย ใหเชา เสนอใหเชา ใหเชาซอ หรอเสนอใหเชาซอ

‒ เผยแพรตอสาธารณชน

‒ แจกจายในลกษณะทอาจกอใหเกดความเสยหายแกเจาของลขสทธ

‒ น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

ทงน ผกระท าจะมความผดฐานละเมดลขสทธโดยออมเมอรอยแลวหรอควรรวางานนนไดท าขน

โดยละเมดลขสทธและกระท าไปเพอตองการหาก าไร (ตล, 2555)

แตอยางไรกตาม ในพระราชบญญตลขสทธ พ.ศ. 2537 ไดก าหนดเกยวกบ “ขอยกเวนการละเมด

ลขสทธ” หรอกคอการกระท าทไมถอวาเปนการละเมดลขสทธไว ดงน

(ก) เงอนไขทวไปของขอยกเวน มหลกเกณฑ 2 ประการ ไดแก (1) เปนการกระท าทไมขดตอการแสวงหา

ประโยชนจากงานอนมลขสทธตามปกตของเจาของลขสทธ และ (2) การกระท าน นตองไม

กระทบกระเทอนถงสทธอนชอบดวยกฎหมายของเจาของลขสทธเกนสมควร (มาตรา 32 วรรคหนง

พรบ.ลขสทธ พ.ศ. 2537)

(ข) ขอยกเวนทวไป การกระท าตองานอนมลขสทธอยางใดอยางหนงดงตอไปน ทอยภายใตเงอนไขทวไป

ของขอยกเวนใน (ก) ไมถอวาเปนการละเมดลขสทธ (มาตรา 32 วรรคสอง พรบ.ลขสทธ พ.ศ. 2537)

ไดแก

‒ วจยหรอศกษางานนน อนมใชการกระท าเพอหาก าไร

‒ ใชเพอประโยชนของตนเอง หรอเพอประโยชนของตนเองและบคคลอนในครอบครวหรอ

ญาตสนท

‒ ตชม วจารณ หรอแนะน าผลงานโดยมการรบรถงความเปนเจาของลขสทธนน

‒ เสนอรายงานขาวทางสอสารมวลชนโดยมการรบรถงความเปนเจาของลขสทธในงานนน

‒ ท าซ า ดดแปลง น าออกแสดง หรอท าใหปรากฏเพอประโยชนในการพจารณาของศาลหรอเจา

พนกงานซงมอ านาจตามกฎหมายหรอในการรายงานผลการพจารณาดงกลาว

‒ ท าซ า ดดแปลง น าออกแสดง หรอท าใหปรากฏโดยผสอน เพอประโยชนในการสอนของตน

อนมใชเพอหาก าไร


‒ ท าซ า ดดแปลงบางสวนของงาน หรอตดทอน หรอท าบทสรปโดยผสอนหรอสถาบนการศกษา

เพอแจกจายหรอจ าหนายแกผเรยนในชนเรยนหรอในสถาบนศกษา โดยไมใชการกระท าเพอ

หาก าไร

‒ น างานนนมาใชเปนสวนหนงในการถามและตอบในการสอบ

(ค) ขอยกเวนส าหรบการอางอง หากมการกลาว คด ลอก เลยน หรออางองงานบางตอนตามสมควรจากงาน

อนมลขสทธ โดยมการรบรถงความเปนเจาของลขสทธ และมการปฏบตตามเงอนไขทวไปของ

ขอยกเวนใน (ก) ไมถอวาเปนการละเมดลขสทธ (มาตรา 33 พรบ.ลขสทธ พ.ศ. 2537)

ขอยกเวนการละเมดลขสทธทกลาวมาน เปนหลกทวไปซงมกเกยวของกบงานวรรณกรรมหรองาน

เขยน แตยงมขอยกเวนส าหรบงานประเภทตางๆ เชน ขอยกเวนการละเมดโปรแกรมคอมพวเตอร ขอยกเวน

การละเมดงานศลปกรรม เปนตน ซงผทสนใจสามารถศกษาเพมเตมไดจาก พระราชบญญตลขสทธ พ.ศ.

2537 มาตรา 34-43

ลขสทธกบอตสาหกรรมยา

งานอนมลขสทธทง 9 ประเภท ตางเกยวของกบการประกอบธรกจ งานเหลานจะเปนงานอนมลขสทธ

หรอไมจะตองพจารณาวาเปนงานทสรางสรรคขนมาเองโดยไมไดลอกเลยนแบบจากงานของผอนหรอไม

ถาสรางสรรคขนมาเองกเปนงานอนมลขสทธ แตถาลอกเลยนแบบจากงานอนมลขสทธของผอนโดยไมได

รบอนญาต นอกจากผลอกเลยนจะไมไดลขสทธในงานทตนลอกเลยนมาแลว ยงถอวาเปนการละเมดงาน

อนมลขสทธของผอน มความรบผดตองชดใชคาเสยหายและไดรบโทษทางอาญาดวย (วส, 2543)

โดยทวไปเราจะยอมรบและคนเคยกนวาอตสาหกรรมยานนตองเกยวของกบสทธบตรและเครองหมาย

การคาอยางไมตองสงสย แตวาอตสาหกรรมยานนมสวนทตองน าเรองลขสทธมาใชดวยหรอ ค าตอบคอสงท

คนในวงการปฏบตกนอยนนมเรองของลขสทธเขามาเกยวของอยดวยหลายอยาง ทเหนชดเจน ไดแก

แผนพบบทความโฆษณา บทความทแตละบรษทท าขนเพอใหความรแกกลมเปาหมาย ไมวาบทความ

นนจะมการกลาวถงผลตภณฑของบรษทหรอเพยงแคใหความรเรองโรคกตาม ยอมมทมาทไป เชน อาจเขยน

ขนเองโดยพนกงานของบรษท หรอ วาจางใหบคคลทมความรความช านาญในเรองนนๆ เปนผเขยนให เปน

ตน การเขยนยอมตองมการรวบรวมขอมลมาเพอเรยบเรยงใหม และขอมลทน ามานนยอมตองมผเปนเจาของ

ลขสทธ จงอาจเกดกรณการละเมดลขสทธขนได

การท าเวปไซต ปจจบนหลายบรษทมการท าเวปไซดเพอวตถประสงคในการสงเสรมการขายผลตภณฑ

ของบรษท ซงอาจท าเปนเวปไซดของบรษทโดยตรงหรอเปนเวปไซดทไมไดใชชอของบรษท แตเกยวของ


กบโรคหรออาการทบรษทมผลตภณฑทใชรกษาไดจ าหนายอย ซงแตละเวปไซดตองมการลงเนอหาทเหนวา

เหมาะสมเพอใหกลมเปาหมายสนใจเขามาตดตามอานเปนระยะๆ และเชนเดยวกน การน าขอมลมาลงในเวป

ไซดอาจกอใหเกดปญหาละเมดลขสทธได

การถายส าเนาหนงสอ ในบางกรณ สถาบนหรอองคกรทางการแพทยอาจมการขอการสนบสนนดาน

วารสาร นตยสาร หรอ ต ารา (Text) ทางการแพทยจากบรษท ซงในการใหการสนบสนนนน หากมการถาย

ส าเนาหนงสอ การกระท าดงกลาวอาจเขาขายการละเมดลขสทธได เพราะเปนการขดตอการแสวงหา

ประโยชนจากงานอนมลขสทธตามปกตของเจาของลขสทธ

การท าปฏทนแจกลกคา ในกรณทบรษทมการท าปฏทนปใหมแจกแกลกคา ไมวาจะเปนปฏทนตงโตะ

หรอปฏทนแขวน จดทอาจเปนปญหาการละเมดลขสทธคอรปทน ามาลงในปฏทน

ดงนน ผทอยในอตสาหกรรมยาควรใหความสนใจกบเรองของลขสทธมากขน เพอปองกนบรษทถก

ฟองรองจากการไปละเมดลขสทธของผอนโดยรเทาไมถงการณ

4.3.4. ความลบทางการคา (Trade Secret)

ความลบทางการคา (Trade Secret) หมายความวา ขอมลการคา (สตร รปแบบ โปรแกรม วธการ) ซงยง

ไมรจกกนโดยทวไป หรอยงเขาถงไมไดในหมบคคลซงโดยปกตแลวตองเกยวของกบขอมลดงกลาว โดย

เปนขอมลทมประโยชนในเชงพาณชยเนองจากการเปนความลบ และเปนขอมลทผควบคมความลบทางการ

คาไดใชมาตรการทเหมาะสมเพอรกษาไวเปนความลบ (มาตรา 3 พรบ.ความลบทางการคา พ.ศ. 2545)

ความลบทางการคากบอตสาหกรรมยา

หลายคนอาจสงสยวา ความลบทางการคาจะมประโยชนอะไรกบอตสาหกรรมยา เพราะบรษทสามารถ

ใชสทธตามกฎหมายอนๆ ได เชน การจดสทธบตรยาใหม กเปนการปองกนผอนมาท าซ าหรอเลยนแบบได

ถง 20 ป อยแลว ซงประเดนนกเปนขอเทจจรงทไมอาจแยงได แตอยาลมวา ค าวา “ขอมลการคา” ทจะไดรบ

ความคมครองในฐานะทเปนความลบทางการคานน ไมไดมแคสตรหรอกรรมวธการผลตยาเทานน แตยง

ครอบคลมถงขอมลการบรหารธรกจ รายละเอยดเกยวกบราคาสนคา บญชรายชอลกคา ผลการทดลองวจย

หรอแมแตกลยทธการโฆษณาสนคาอกดวย ซงไมสามารถไปจดสทธบตรหรอไดรบความคมครองดาน

ลขสทธไดเพราะเปนขอมลหรอขอเทจจรง ดงนน อาจมผทละเมดสทธในความลบทางการคาของบรษทได

โดยการเปดเผย เอาไป หรอใชความลบทางการคาในลกษณะขดตอแนวทางปฏบตทวไปในเชงพาณชยโดย

ไมไดรบความยนยอมจากบรษท ซงรวมถงการผดสญญา การตดสนบน การขมข การฉอโกง การลกทรพย

การจารกรรม หรอจงใจใหละเมดความลบอนเปนทไวเนอเชอใจตอกนมา


เมอเปนเชนน บรษทจงตองหามาตรการทจะปองกนขอมลการคาของบรษทไมใหถกละเมดได โดยการ

ใชความคมครองเกยวกบความลบทางการคามาชวย เพราะกฎหมายนจะใหความคมครองขอมลทถอวายง

เปนความลบตลอดไปตราบเทาทความลบทางการคานนยงเปนความลบอย แตอยางไรกด บรษทเจาของ

ความลบทางการคาจะตองเปรยบเทยบขอดขอเสยวาจะใชหลกกฎหมายใดในการคมครองความลบทางการ

คานน ตวอยางเชน หากตองการใหสตรและกระบวนการผลตยาใหมไดรบความคมครอง จะเลอกทจะจด

สทธบตรหรอใชความลบทางการคา เพราะการจดสทธบตรจะตองเปดเผยขอมลรายละเอยดทงหมดและ

ไดรบความคมครองเพยง 20 ปเทานน แตหากใชหลกความลบทางการคา ขอแตกตางกบสทธบตรคอไมตอง

เปดเผยรายละเอยดใด ๆ (นนคอ จะตองไมจดสทธบตรเพราะหากจดจะถอวารายละเอยดนนไมใชความลบ

อกตอไป) และจะไดรบความคมครองตามกฎหมายโดยไมมก าหนดเวลาสนสดตราบเทาทยงคงเปนความลบ

อย แตกมความเสยงทหากไมสามารถรกษาความลบนนได กอาจไดรบความคมครองสนกวาสทธบตร ซง

ทงหมดนเปนประเดนทบรษทเจาของขอมลการคานนตองประเมนและตดสนใจใหถกตองเอง

ตารางเปรยบเทยบทรพยสนทางปญญาทเกยวของกบอตสาหกรรมยา

สทธบตร เครองหมายการคา ลขสทธ ความลบทางการคา

สงทคมครอง คมครองการประดษฐหรอการออกแบบซงเปนของใหมทไมเคยมใครท ามากอน

คมครองสงทน ามาเปนเครองหมายทใชกบสนคา

คมครองงานสรางสรรคทบคคลผหนงผใดไดท าหรอกอใหเกดขนดวยความรเรมของตนเอง

คมครองขอมลการคา (สตร รปแบบ โปรแกรม วธการ) ซงยงไมรจกกนโดยทวไป

การเรมความคมครอง

ตงแตวนทยนขอรบสทธบตร (แมวาจะเปนแคความคด ยงไมไดมการผลตหรอสรางขนมา)

ตงแตวนทจดทะเบยนเครองหมายการคาหรอใชเครองหมายการคาครงแรก

ตงแตวนทแสดงงานสรางสรรคนนเสรจออกมาเปนชนงาน (คมครองอตโนมต โดยไมตองไปจดทะเบยน)

ตงแตวนทเจาของขอมลจดท าขอมลเสรจ

ระยะเวลาทคมครอง

สทธบตรการประดษฐคมครอง 20 ป นบจากวนทยนจดสทธบตร

10 ป นบจากวนทยนจดทะเบยน แตสามารถตออายไดครงละ 10 ป ไมจ ากดจ านวนครง

ตลอดชวตผสรางสรรค และตอเนองไปอก 50 ปนบจากผ นนเสยชวต

ไมจ ากดระยะเวลา กฎหมายคมครองขอมลนนไปจนกวาขอมลนนถกเปดเผยแกบคคลทวไป ไมเปนความลบอกตอไป

เขตพนททคมครอง

คมครองเฉพาะภายในประเทศทยนจดสทธบตร

คมครองเฉพาะภายในประเทศทยนจดหรอใชเครองหมาย

คมครองทวโลก คมครองทวโลก


บทท 5 ระบบสขภาพ (Healthcare System)

บทท 5 ระบบสขภาพ ประกอบดวย หวขอตาง ๆ ดงตอไปน

5.1 ระบบประกนสขภาพ 5.2 บญชยาหลกแหงชาต 5.3 การประเมนเทคโนโลยดานสขภาพ Health Technology Assessment (HTA)

5.1. ระบบประกนสขภาพ (Healthcare Structure)1

ระบบประกนสขภาพ แบงออกเปน 2 ประเภทใหญ ๆ คอ - การคมครองสทธการรกษาพยาบาลจากรฐบาล - ระบบประกนสขภาพ กบบรษทประกน (Private Health Insurance)

ปจจบนคนไทยไดรบการคมครองสทธการรกษาพยาบาลจากรฐบาล โดยสทธการรกษาพยาบาล ม 3 ระบบใหญ คอ 1) สทธสวสดการการรกษาพยาบาลของขาราชการ 2) สทธประกนสงคม และ 3) สทธหลกประกนสขภาพ 30 บาท ซงรฐบาลใหการดแลคาใชจายแตกตางกน ดงน

5.1.1 สทธสวสดการการรกษาพยาบาลของขาราชการ (Civil Servant Medical Benefit Scheme –

CSMBS)

คมครองบรการรกษาพยาบาลใหกบขาราชการและบคคลในครอบครว (บดา มารดา คสมรสและบตรทถกตองตามกฎหมาย) เมอเจบปวยสามารถเขารบบรการรกษาพยาบาลไดทโรงพยาบาลของรฐ โดยมกรมบญชกลาง กระทรวงการคลง ท าหนาทดแลระบบออกกฎระเบยบ

5.1.2 สทธประกนสงคม (Social Security Scheme – SSS)

คมครองบรการรกษาพยาบาลใหกบผประกนตนตามสทธสามารถเขารบบรการรกษาพยาบาลไดทโรงพยาบาลทเลอกลงทะเบยน โดยส านกงานประกนสงคม กระทรวงแรงงานและสวสดการสงคม ท าหนาทดแลระบบการเบกจายคารกษาพยาบาล

5.1.3 สทธประกนสขภาพแหงชาต (Universal Coverage - UC)

คมครองบคคลทเปนคนไทยมเลขประจ าตวประชาชน 13 หลก ทไมไดรบสทธสวสดการขาราชการ หรอสทธประกนสงคมหรอสทธสวสดการรฐวสาหกจ หรอสทธอนๆ จากรฐ โดยจะไดสทธการสรางเสรม 1 ส านกสงเสรมการมสวนรวม สปสช., กนยายน 2556


สขภาพ การปองกนโรค การตรวจวนจฉย การรกษาพยาบาล และการฟนฟสมรรถภาพทจ าเปนตอสขภาพและการด ารงชวตตาม พ.ร.บ.หลกประกนสขภาพแหงชาต พ.ศ. 2545 โดยมส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต (สปสช.) ท าหนาทบรหารจดการระบบเพอการเขาถงบรการสาธารณสขทมมาตรฐานอยางทวถง

ระบบสวสดการ

รกษาพยาบาลขาราชการ ระบบประกนสงคม ระบบหลกประกน

สขภาพถวนหนา จ านวนผมสทธ

ประมาณ 8-10% ประมาณ 10-15% ประมาณ 75%

หนวยงานทรบผดชอบ

กรมบญชกลาง กระทรวงการคลง

ส านกงานประกนสงคม กระทรวงแรงงานและสวสดการสงคม

ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต (สปสช.)

แหลงเงน งบประมาณรฐ สมทบจากรฐ นายจาง และลกจางฝาย

งบประมาณรฐ อตราเหมาจายรายหวป

รปแบบวธการจายเงน

ผปวยนอก เบกจายตามคาใชจายจรง ผปวยใน ตามอตราก าหนดของกลมวนจฉยโรครวม (DRG)

เหมาจายรายหวรวมส าหรบบรการผปวยนอกและใน และจายเพมเปนรายกรณ

เหมาจายรายหวส าหรบ บรการสงเสรมปองกน และ ผปวยนอก ส าหรบบรการผปวยในจดสรรงบยอดรวมตามน าหนกสมพทธ DRG

สทธประโยชนการรกษาดวยยา

ยาในบญชยาหลกแหงชาต กรณยานอกบญชยาหลกแหงชาต แพทยผรกษาตองระบเหตผลการใชยานอกบญช 2

ยาในบญชยาหลกแหงชาต

ยาในบญชยาหลกแหงชาต

5.2. บญชยาหลกแหงชาต (National List of Essential Medicines)

รายการบญชยาหลกแหงชาตส าหรบโรงพยาบาลและสถานบรการสาธารณสข3 หมายความวา รายการยาแผนปจจบนส าหรบใชในโรงพยาบาลและสถานบรการสาธารณสข ซงประกอบดวยบญชยอย 5 บญช ไดแก บญช ก บญช ข บญช ค บญช ง และบญช จ รวมทงรายการยาเภสชต ารบโรงพยาบาล

2 ไดแก A : เกดอาการไมพงประสงคจากยาในบญชยาหลกแหงชาต หรออาการแพยา B: รกษาโดยใชยาในบญชยาหลกแหงชาตตามมาตรฐานแลวไมบรรลผลและมหลกฐานเชงประจกษ C: ไมมยาในบญชยาหลกแหงชาตใหใช แตผ ปวยมความจ าเปนตองใชยาตามขอบงใชทระบ D: ผปวยมภาวะหรอโรคทหามใชยาในบญชยาหลกอยางสมบรณ หรอมขอหามในการใชในบญชยาหลกรวมกบยาอน E ยาในบญชยาหลกแหงชาตมราคาแพงกวา F: ยาทผ ปวยรองขอ ผ ปวยตองรบภาระคาใชจายเอง 3 ประกาศคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๖๐


(1) บญช ก หมายความวา รายการยามาตรฐานทใชในการปองกนและแกไขปญหาสขภาพทพบบอย ม

หลกฐานชดเจนทสนบสนนการใช มประสบการณการใชในประเทศไทยอยางพอเพยงและเปนยาท

ควรไดรบการเลอกใชเปนอนดบแรกตามขอบงใชของยานน

(2) บญช ข หมายความวา รายการยาทใชส าหรบขอบงใชหรอโรคบางชนดทใชยาในบญช ก ไมได

หรอไมไดผล หรอใชเปนยาแทนยาในบญช ก ตามความจ าเปน

(3) บญช ค หมายความวา รายการยาทตองใชในโรคเฉพาะทางโดยผช านาญ หรอผทไดรบมอบหมาย

จากผอ านวยการของสถานพยาบาลนนๆ โดยสถานพยาบาลจะตอง

(๑) มมาตรการก ากบการใชยา (๒) มความพรอม ตงแตการวนจฉยจนถงการตดตามผลการรกษา เนองจาก

(๒.๑) ถาใชยากลมนไมถกตอง อาจเกดพษหรอเปนอนตรายตอผปวย หรอเปนสาเหตใหเกดเชอดอยาไดงาย หรอ

(๒.๒) เปนยาทมแนวโนมในการใชไมตรงตามขอบงช หรอไมคมคา หรอมการน าไปใชในทางทผด หรอมหลกฐานสนบสนนการใชทจ ากด หรอมประสบการณการใชในประเทศไทยอยางจ ากด

(4) บญช ง หมายความวา รายการยาทมหลายขอบงใช แตมความเหมาะสมทจะใชเพยงบางขอบงใช

หรอมแนวโนมจะมการสงใชยาไมถกตอง หรอเปนยาทมราคาแพง จ าปนส าหรบผปวยบางราย แต

อาจท าใหเกดอนตรายตอผปวย หรอกอปญหาเชอดอยาทรายแรง การสงใชยาใหสมเหตผล คมคา

สมประโยชน สถานพยาบาลจะตองปฏบตตามเงอนไขดงตอไปน

(๑) ใชยาตามขอบงใชและเงอนไขทก าหนด (๒) วนจฉยและสงใชยา โดยผช านาญเฉพาะโรคทไดรบการฝกอบรมในสาขาวชาทเกยวของ

จากสถานฝกอบรม หรอไดรบวฒบตร หรออนมตบตรจากแพทยสภา หรอทนตแพทยสภาเทานน ส าหรบการสงยาในครงตอไป สถานพยาบาลอาจมอบใหแพทยผชานาญรบผดชอบในการสงยาได โดยตองอยภายใตการก ากบดแลของผช านาญเฉพาะโรคดงกลาว

(๓) มระบบกากบประเมนและตรวจสอบการใชยา (Drug Utilization Evaluation, DUE) โดยตองเกบขอมลการใชยาเหลานเพอตรวจสอบในอนาคต

(5) บญช จ หมายความวา

บญช จ (๑) รายการยาส าหรบโครงการพเศษของกระทรวง ทบวง กรม หรอหนวยงานของรฐ ทมการก าหนดวธการใชและการตดตามประเมนการใชยาตามโครงการ โดยมหนวยงานนนรบผดชอบ และมการรายงานผลการด าเนนงานตอคณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต


เปนระยะตามความเหมาะสม เพอพจารณาจดเขาประเภทของบญชยอยอนในบญชยาหลกตอไปเมอมขอมลเพยงพอ

บญช จ (๒) รายการยาส าหรบผปวยทมความจ าเปนเฉพาะ เปนยาทจ าเปนตองใชส าหรบผปวยเฉพาะราย โดยยามความเหมาะสมทจะใชเพยงบางขอบงใช หรอมแนวโนมจะมการสงใชยาไมถกตอง หรอ เปนยาทตองอาศยความร ความช านาญเฉพาะโรค หรอใชเทคโนโลยขนสง และ เปนยาทมราคาแพงมาก หรอสงผลอยางมากตอความสามารถในการจายทงของสงคมและผปวย จงตองมระบบก ากบและอนมตการสงใชยา (authorized system) ทเหมาะสม โดยหนวยงานสทธประโยชนหรอหนวยงานกลางทไดรบมอบหมาย ทงน เพอใหเปนไปตามขอบงใชและเงอนไขการสงใชยา จงจะกอประโยชนสงสด สถานพยาบาลจะตองมระบบการก ากบประเมนและตรวจสอบการใชยา และมเกบขอมลการใชยาเหลานน เพอใหตรวจสอบโดยกลไกกลางในอนาคตได

5.3. การประเมนเทคโนโลยดานสขภาพ Health Technology Assessment (HTA)4

HTA หรอ Health Technology Assessment ชอไทยวา การประเมนเทคโนโลยดานสขภาพ หมายถง

การวเคราะหอยางเปนระบบเพอใหไดมาซงขอมลหรอผลวจย ทจะน าไปสนบสนนการตดสนใจเชงนโยบาย

โดยค านงถงหลายปจจย เชน ความปลอดภย ประสทธผล ตนทน ความคมคา ผลกระทบตอองคกร สงคม

และจรยธรรม ทอาจเกดขนจากการใชเทคโนโลยทางการแพทยนน ๆ เพอในทายทสดแลวใหเกดการ

เลอกใชเทคโนโลยทางสขภาพไดอยางเหมาะสมของสงคม การประเมนนจดท าโดย โครงการประเมน

เทคโนโลยและนโยบายดานสขภาพ (Health Intervention and Technology Assessment Program หรอ

HITAP) ซงไดรบการกอตงขนในป พ.ศ.2550 เพอเปนหนวยงานทไมแสวงหาก าไร มภารกจหลกดานการ

ประเมนเทคโนโลยและนโยบายดานสขภาพโดยครอบคลมยา เครองมอแพทย หตถการ มาตรการสงเสรม

สขภาพและปองกนโรคทงสวนบคคลและสงคม รวมถงนโยบายสาธารณะอน ๆ ทมผลกระทบตอสขภาพ

4 โครงการประเมนเทคโนโลยและนโยบายดานสขภาพ, 2556


HTA จงเปนเครองมอทชวยคดและประกอบการตดสนใจเกยวกบคาใชจายสขภาพของไทย รวมทง

เ ปนปจจย รวมในการประเมนในการตดสนใจยาเขาบญชยาหลกแหงชาต เ ชน ในการประชม

คณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต คณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต พ.ศ. 2555-

2558 ใหน า HTA มาใชเปน แนวทางในการประเมนความคมคาของยา และการประเมนงบประมาณของยาท

ตอง ใชส าหรบประกอบการพจารณาเพอก าหนดใหยาอยในบญชยาหลกแหงชาต

0

ขอมลตอไปน ไดรบการสนบสนนจาก บรษท ไอควเวย ประเทศไทย (IQVIA Thailand) หรอ Quintiles IMS Thailand เพ7อใชประโยชนในการอบรมผแทนเวชภณฑ ในโครงการรบรองผแทนเวชภณฑ (Medical / Sales Representative Accreditation Program – MRAP / SRAP) ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (Pharmaceutical Research & Manufacturers Association) หรอ PReMA เทาน น หามมใหผหน7งผใดใชเพ7อประโยชนในการอ7นใด

วตถประสงคของเน อหาในสวนน มไวเพ7อการเรยนรในการอานขอมลจากภาพแสดงหรอกราฟตางๆ โดยในขอคาถามของโครงการรบรองผแทนเวชภณฑ (Medical / Sales Representative Accreditation Program – MRAP / SRAP) อาจเปนเน อหาท7แตกตางจากขอมลในท7น ได

ภาคผนวก

Copyright © 2017 IQVIA. All rights reserved.Copyright © 2017 IQVIA. All rights reserved.

For

PReMA

1st Quarter 2019

Thailand

Pharmaceutical

Market Overview

MAT Audit Market Trendby MAT Value (Combined, Drugstore and Hospital)

0.0

20.0

40.0

60.0

80.0

100.0

120.0

140.0

160.0

180.0

MAT 1Q2015 MAT 1Q2016 MAT 1Q2017 MAT 1Q2018 MAT 1Q2019

TOTAL HOSPITAL DRUGSTORE

Bill

ion B

aht

IQVIA Quarterly Market Review 1Q19 • March 2019

139.5 (6%) 144.9 (4%) 150.2 (4%) 161.6 (8%) 169.6 (5%)

110.4 (9%) 114.4 (4%) 119.3 (4%) 128.8 (8%) 135.3 (5%)

29.0 (-3%) 30.4 (5%) 30.9 (2%) 32.8 (6%) 34.3 (5%)

Quarterly Audit Market Trend

By QTR Value (Hospital+Drugstore Market)

0.0

5.0

10.0

15.0

20.0

25.0

30.0

35.0

40.0

45.0

50.0

1Q17 2Q17 3Q17 4Q17 1Q18 2Q18 3Q18 4Q18 1Q19

TOTAL HOSPITAL DRUGSTORE

Bill

ion B

aht


38.7 (4%) 37.5 (5%) 40.4 (12%) 42.2 (7%) 41.5 (7%) 42.4 (13%) 43.4 (7%) 42.2 (0%) 41.7 (0%)

30.5 (4%) 29.8 (5%) 32.4 (14%) 33.8 (6%) 32.7 (7%) 34.0 (14%) 34.8 (8%) 33.8 (0%) 32.8 (0%)

8.2 (4%) 7.6 (5%) 8.0 (4%) 8.4 (8%) 8.8 (8%) 8.4 (10%) 8.6 (7%) 8.4 (0%) 8.9 (1%)

22,073

8,748

22,525

7,7616,293

1,845

26,048

4,607

18,997

9,991

16,044

143

12,258

5,812

1,390

5,109

67

65

3

8

-6

3

11

9

11

-11

3

7

1314

-15

-10

-5

0

5

10

15

20

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

A B C D G H J K L M N P R S T V

Sales Growth

Therapeutic Classes, Level 1, by Value & Growth

Total Market: Baht 169.6 Bil., Growth +5.0% (MAT 1Q2019)

A : ALIMENTARY T. & METABOLISM H : SYST. HORMONES N : CENTRAL NERVOUS SYST. V : VARIOUS

B : BLOOD + B. FORMING ORGANS J : SYSTEMIC A-INFECTIVES P : PARASITOLOGY

C : CARDIOVASCULAR SYSTEM K : HOSPITAL SOLUTIONS R : RESPITATORY SYSTEM

D : DERMATOLOGICALS L : A-NEOPLAST+IMMU. S : SENSORY ORGANS

G : G.U. & HORMONES M : MUSCULO-SKELETAL T : DIAGNOSTIC AGENTS

Mill

ion B

aht %

Gro

wth


16,386

8,245

19,683

1,170

3,583

1,762

24,132

4,352

18,951

6,016

14,270

53

7,982

4,792

1,3122,653

68 7

-4

4

8

-6

3

11

8

11

-25

4

7

13

23

-30

-20

-10

0

10

20

30

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000


Sales Growth


Hospital Market: Baht 135.3 Bil., Growth +5.1% (MAT 1Q2019)






Mill

ion B

aht %

Gro

wth


5,687

502

2,841

6,591

2,711

83

1,917

25546

3,976

1,774

90

4,275

1,021

77

2,456

4

-3

2

7

1

12

-3

12 12

11

7

0

1

3

10

7

-4

-2

0

2

4

6

8

10

12

14

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000


Sales Growth


Drugstore Market: Baht 34.3 Bil., Growth +4.5% (MAT 1Q2019)






Mill

ion B

aht %

Gro

wth


1 2 PFIZER INTER. CORP 5.3 5 100

2 3 MERCK SHARP&DOHME 4.6 6 101

3 1 GLAXOSMITHKLINE 4.4 -14 82

4 4 NOVARTIS 4.2 5 100

5 5 ROCHE 3.8 1 96

6 7 SIAM BHAESAJ CO 3.2 12 107

7 6 SANOFI AVENTIS 3.0 -2 93

8 10 TAKEDA LTD 2.7 16 110

9 8 BERLIN PHARM IND 2.7 7 102

10 11 SANDOZ 2.4 8 103

Leading Manufacturers

MAT Value 1Q2019 (Million Baht)

Total Combined Market

B169.6bn +5.0%

%

Share

%

Growth

Evol.

Index

Rank

MAT 1Q

‘19 ‘18

8,995

7,798

7,492

7,082

6,392

5,470

5,170

4,657

4,558

3,989


% 10 -5 1 7 4 14 -7 1 7 3 -4 2 0 8 6

GROWTH 5 8 5 8 5 7 8 5 8 6 -2 6 2 5 4

Multinational vs Local Manufacturers

MAT Value Share (Drugstore+Hospital Market)

Total Hospital Drugstore

MU

LT

INA

TIO

NA

LL

OC

AL

70% 73% 73% 74% 74% 70% 73% 74% 74% 75%70% 70% 71% 70% 70%

30% 27% 27% 26% 26% 30% 27% 26% 26% 25%30% 30% 29% 30% 30%

MAT1Q15

MAT1Q16

MAT1Q17

MAT1Q18

MAT1Q19

MAT1Q15

MAT1Q16

MAT1Q17

MAT1Q18

MAT1Q19

MAT1Q15

MAT1Q16

MAT1Q17

MAT1Q18

MAT1Q19


% 5 3 4 7 6 7 2 4 7 6 0 6 1 8 6

GROWTH 8 5 4 9 3 12 6 4 10 4 -6 4 2 3 2

Bangkok vs Up-country

MAT Value Share (Drugstore+Hospital Market)

Total Hospital Drugstore

BA

NG

KO

KU

P-C

OU

NT

RY

39% 40% 40% 40% 40% 39% 39% 40% 40% 40% 42% 42% 42% 41% 39%

61% 60% 60% 60% 60% 61% 61% 60% 60% 60% 58% 58% 58% 59% 61%

MAT1Q15

MAT1Q16

MAT1Q17

MAT1Q18

MAT1Q19

MAT1Q15

MAT1Q16

MAT1Q17

MAT1Q18

MAT1Q19

MAT1Q15

MAT1Q16

MAT1Q17

MAT1Q18

MAT1Q19


C10A CHOLEST&TRIGLY.REGULATOR 9.2 CHLOVAS 61

N03A ANTI-EPILEPTICS 6.9 KEPPRA 7

C08A CALCIUM ANTAGONISTS-PLAIN 13.0 MADIPLOT 30

L01H PROTEIN KINASE INH A-NEO 34.5 GLIVEC -6

L01G MAB ANTINEOPLASTICS 14.6 HERCEPTIN -11

J07E VIRAL VACCINES -5.0 INFLUVAC 48

J01C BROAD SPECTRUM PENICILLIN 0.1 ASTAZ-P -2

B03C ERYTHROPOIETIN PRODUCTS 4.0 RECORMON -3

J01P OTH B-LACTAM EX PEN,CEPH -4.2 PENEM M.H. -22

J01D CEPHALOSPORINS & COMBS -11.0 CEF-3 41

Leading Therapeutic Classes


Total Combined Market

% Growth % GrowthTop Prods of

Each Top T.C.

7,948

5,093

4,619

4,237

4,125

3,993

3,901

3,436

3,208

3,356

1,204

718

1,639

799

1,628

907

1,201

972

558

893

B169.6bn +5.0%


Market

10

+ Hospital market


2 4 NOVARTIS 4.7 6 101

3 3 ROCHE 4.7 1 96


5 2 GLAXOSMITHKLINE 4.0 -19 77

6 6 SIAM BHAESAJ CO 3.8 13 107

7 7 SANOFI AVENTIS 3.1 -3 92

8 10 TAKEDA LTD 3.0 18 113

9 9 BERLIN PHARM IND 3.0 7 102

10 11 SANDOZ 2.7 8 103



Total Hospital Market

B135.3bn +5.1%

%

Share

%

Growth

Evol.

Index

Rank

MAT 2Q

‘19 ‘18

7,777

6,406

6,376

6,122

5,410

5,136

4,207

4,112

4,101

3,604


C10A CHOLEST&TRIGLY.REGULATOR 9.9 CHLOVAS 61

N03A ANTI-EPILEPTICS 6.6 VULTIN 9

C08A CALCIUM ANTAGONISTS-PLAIN 14.2 MADIPLOT 32

L01H PROTEIN KINASE INH A-NEO 34.5 GLIVEC -6

L01G MAB ANTINEOPLASTICS 14.6 HERCEPTIN -11

J07E VIRAL VACCINES -5.1 INFLUVAC 48

B03C ERYTHROPOIETIN PRODUCTS 4.1 RECORMON -3

J01P OTH B-LACTAM EX PEN,CEPH -4.2 PENEM M.H. -22

J01C BROAD SPECTRUM PENICILLIN -0.4 ASTAZ-P -2

J01D CEPHALOSPORINS & COMBS -11.2 CEF-3 41



Total Hospital Market

% Growth Top Prods of

Each Top T.C.

% Growth

7,214

4,800

4,299

4,237

4,125

3,968

3,434

3,356

3,132

3,095

1,200

663

1,592

799

1,628

906

972

893

1,201

558

B135.3bn +5.1%


Market

13

+ Drugstore Market

1 1 GLAXOSMITHKLINE 6.1 1 97


3 3 BAYER PHARMA 3.8 -3 93


5 8 BEIERSDORF AG 3.1 19 113

6 6 THAI NAKORN PATANA 2.9 7 102

7 5 RECKITT BENCKISER 2.9 -1 95

8 7 SANOFI AVENTIS 2.8 3 98

9 10 HAW PAR BR.INTERN 2.5 10 105

10 13 ABBOTT NUTRITION 2.2 20 115



Total Drugstore Market

IQVIA Quarterly Market Review 4Q17 • December 2017

B34.3bn +4.5%

%

Share

%

Growth

Evol.

Index

Rank

MAT 1Q

‘19 ‘18

2,083

1,676

1,318

1,218

1,056

1,004

980

963

850

757


M02A TOP A-RHEUMATICS & ANALG 12 TIGER MEDI.PLASTER 14

G03A HORMONAL CONTRACEPT SYST 2 MERCILON 22

D11A OTHER DERMATOLOGICALS 14 DERMATIX 15

D02A EMOLLIENTS & PROTECTIVES 4 CETAPHIL G.S 20

M01A ANTIRHEUMATIC NON-STEROID 10 ARCOXIA 9

A02A ANTACIDS ANTIFLATULENTS 3 GAVISCON DUAL ACTI 6

V06D OTHER GENERAL NUTRIENTS 19 ENSURE 27

R05C EXPECTORANTS -3 YA GAA I TAKARB -22

D10A TOPICAL ANTI-ACNE PREPARA 14 ACNE-AID 0

N02B NON-NARCOTIC ANALGESICS 10 SARA 29



Total Drugstore Market

% Growth % GrowthTop Prods of

Each Top T.C.

2,100

2,020

1,893

1,427

1,312

1,243

1,200

935

927

790

583

481

171

164

284

369

494

137

323

142

B34.3bn +4.5%


MRAP

Module 3

มารยาททวไปในการเขาพบลกคา

(Professional Manner and Etiquette)




MRAP Content – Module 3 – Professional Manner and Etiquette 1

MODULE 3 มารยาททวไปในการเขาพบลกคา

(Professional Manner and Etiquette)












ทงน ขอควรระวงในการปฏบตของผแทนเวชภณฑ เปนเรองทหลายๆ คนอาจมองขาม หรอมไดใหความสนใจเทาทควร หากแตความเปนจรงแลว เรองนเปนเรองทส าคญมาก ไมแตกตางนกจากเรองอนๆ

เรองมารยาททวไปในการเขาพบลกคา ซงไมวาจะเปน แพทย เภสชกร หรอ บคลากรทางการแพทยอนๆ ถอไดวาเปนเรองทส าคญมากทจะสงผลกระทบตอความสมพนธและภาพลกษณทดในระยะยาว ดงนน ถาผแทนเวชภณฑสามารถสรางความประทบใจแรกใหกบลกคาได ลกคากจะรสกและรบรไดวาผแทนเวชภณฑมความเคารพและใหเกยรตลกคา และลกคากจะใหเกยรตผแทนเวชภณฑเชนกน นอกจากนน ลกคาจะรสกยนดทจะรบฟงขอมลทผแทนเวชภณฑน ามาเสนอดวย

ส าหรบหวขอเรอง “Professional Manner and Etiquette” หรอ “มารยาททวไปในการเขาพบลกคา" ประกอบดวยเนอหาตางๆ ดงน

1. คณสมบต 10 ประการของนกขายแนวหนา


2. นยาม “มารยาท” ประกอบดวย 2.1 มารยาททางกาย 2.2 มารยาททางวาจา 2.3 มารยาททางสงคม

1. คณสมบต 10 ประการของนกขายแนวหนา

เรมกนทเรอง คณสมบต 10 ประการของนกขายแนวหนา กนกอนเลย คณเคยคดมยวาการเปนผแทนเวชภณฑ หรอการเปนนกขายทดนนควรจะมคณสมบตอะไรบาง ถาไมแนใจ ไมเปนไร มค าตอบดๆ จากหลกสตรการเปนนกขายมออาชพของ ม.ล. ชยวฒน ชยางกร ทจะมาแบงปนแนวคด และประสบการณด ๆ ใหคณ ๆ น าไปใชกน คณสมบต 10 ประการของนกขายแนวหนา ประกอบไปดวย

1.1. สนทนาดวยความยมแยม 1.2. ออนนอมถอมตน 1.3. เอาใจใสลกคา 1.4. แตงกายอยางสภาพ 1.5. จดจ าอยางเปนประโยชน 1.6. บรหารอยางมออาชพ 1.7. บรหารการท างานในแตละวนอยางมประสทธภาพ 1.8. มมนษยสมพนธทด 1.9. มทกษะในการพดทด 1.10. เปนผฟงทด

1.1. สนทนาดวยความยมแยม

การสนทนาดวยความยมแยม คอสงทเราจะพดถงเปนล าดบแรก เพราะการสนทนา ถอไดวาเปนสงทผแทนเวชภณฑตองใชอยตลอดเวลา ไมวาจะเปนในการตดตอกบลกคา หรอแมกระทง กบคนในองคกรเดยวกน ในการสนทนากบลกคา คณจะตองมทศนคตทดตอลกคาหรอบคลากรทางการแพทย หรอมความเคารพนบถอลกคาหรอบคลากรทางการแพทยกอน หากคณมทศนคตทด หรอมความเคารพนบถอลกคาในเบองตนแลว คณกจะสนทนากบบคคลเหลาน เพอน าเสนอขอมล หรอพดคยในเรองอน ๆ ทนอกเหนอจากขอมลเวชภณฑ ไดอยางเปนธรรมชาต โดยไมตองค านงหรอสงตวเองใหยมตลอดเวลา สรปกคอ คณจะตอง ยมแยมดวยความจรงใจ


1.2. มความออนนอมถอมตน

ความออนนอมถอมตน กเปนสงทมความส าคญมากเชนเดยวกน ในการสนทนา การทกทาย หรอ การกลาวลาลกคา คณตองมมารยาททออนนอมถอมตน สภาพ และทส าคญ ตองแสดงออกดวยความจรงใจ เพอเปนการใหเกยรตลกคาของเรา ทส าคญ อยาลม ยกมอไหวทกครงเมอกลาวค าทกทายและค าอ าลา อยางทเราเรยกกนวา ไปลามาไหว ไง

1.3. เอาใจใสลกคา

คณควรสงเกตและพยายามเอาใจใสลกคาเพอทเราจะไดทราบวาลกคาตองการอะไร มขอสงสยหรอตองการขอมลสวนไหนเพมเตมหรอเปลา นอกจากการเอาใจใสลกคาในกรณของการน าเสนอขอมลแลว เรากควร เอาใจใสลกคา ในการเยยมเยยน ถามไถ ตดตามผลหลงการขาย อยางสม าเสมอ จงจะเรยกไดวา เอาใจใสลกคาอยางแทจรง

1.4. แตงกายอยางสภาพ

การแตงกาย นบไดวาเปนสงแรกทลกคาจะมองเหนจากตวเราเลย การแตงกายสามารถสรางความประทบใจหรอสรางความรสกทไมดไดตงแตแรกพบ ดงนน ในฐานะทเราเปนผแทนเวชภณฑ เราตองแตงกายใหสภาพ เหมาะสมกบกาละเทศะ เพอเปนการใหเกยรตและใหความเคารพตอทงลกคา สถานท และยงรวมถงองคกรของเราดวย เหนมย บางสงทคณอาจเคยคดวาเปนเรองเลก ๆ หรอเรองสวนตว แทจรงแลว สามารถสะทอนความเปนมออาชพในตวคณไดเลย

1.5. จดจ าอยางเปนประโยชน

คณตองใชความจ าใหเปนประโยชน ดวยการ จ าขอมลทส าคญทลกคาตองการซงคณอาจจดบนทกไมทน รวมถงคณควร จดจ าวาลกคาแตละรายชอบหรอไมชอบอะไร หรอปกตใชเวชภณฑตวไหน กลมไหนเปนประจ า ซงการจดจ าขอมลทเปนประโยชนเหลาน จะชวยใหลกคารสกวา เขามความส าคญ เพราะคณใหความสนใจ และเอาใจใสตอเขาเปนอยางด

1.6. บรหารอยางมออาชพ

การบรหารอยางมออาชพนน เนนในเรองของ การบรหารเวลา นนคอ คณตองจดล าดบความส าคญของงานวา งานไหนส าคญมากทสด งานไหนส าคญนอยลงมา และจดล าดบวางานไหนเรงดวนมากนอยแคไหน เพอทจะได รวางานไหนควรท ากอนหรอหลง และคณกจะสามารถบรหารงานไดอยางมประสทธภาพ


1.7. บรหารการท างานในแตละวนอยางมประสทธภาพ

คณควรบรหารงานในแตละวนใหลงตวและไดผลในการท างานทมประสทธภาพ เชน ตงเปาใหตวเองวา แตละวนจะท าอะไรบาง และตองท าอะไรใหเสรจเรยบรอย ถาจะออกไปพบลกคา กตงเปาไปเลยวา จะพบลกคากรายในวนน และจะตองปดการขายใหไดกราย เปนตน

1.8. มมนษยสมพนธทด

คณควรมมนษยสมพนธทดในการตดตอกบลกคาดวย ตองพดคยและสนทนากบลกคาไดทกคนอยางสภาพนอบนอม แสดงออกถงความจรงใจ และตองไมมอคตสวนตวกบลกคา หรอมความรสกวาไมอยากตดตอกบลกคารายนนรายน คณตองมความสามารถทจะพดคยดวยรอยยม และมทศนคตทดกบลกคาเหมอนกนทกราย ถงจะเรยกวา มออาชพจรงๆ

1.9. มทกษะการพดทด

คณจะตองมทกษะการพดทดเปนมออาชพ โดยเรมจาก การเปดการน าเสนออยางนาสนใจ และท าใหลกคาอยากรวาเวชภณฑของเราคออะไร ตอมาก น าเสนอเวชภณฑใหมความนาเชอถอ ซงจะท าใหเราสามารถปดการขายไดงายขน ทงน คณตองศกษาขอมลเวชภณฑใหเรยบรอยและครบถวน วาอะไรคอจดดอย อะไรคอจดเดนของเวชภณฑแตละชนด รวมถงเวชภณฑทเปนคแขงดวย เวลาน าเสนอคณจะไดมความมนใจ และสามารถตอบค าถามไดดวยความฉะฉาน ดแลวนาเชอถอ

1.10. เปนผฟงทด

เมอลกคาพดอะไร เราตองตงใจฟง พรอมกบท าความเขาใจสงทลกคาพดใหได นนคอ การตความ และ หาค าตอบใหไดวาลกคาตองการอะไร อะไรทเหมาะสมกบความตองการของลกคา ซงการเปนผฟงทดนน มความส าคญกวาการเปนผพดทด เพราะการเปนผฟงทดนน นอกจากจะไดประโยชนในการทราบวาลกคาตองการอะไรแลว ยงเทากบ เปนการใหเกยรตลกคา ดวย วาเราสนใจและตงใจฟงสงทเขาก าลงพดอย นนเอง

หลงจากทคณไดเรยนร คณสมบต 10 ประการของนกขายแนวหนา ไปแลว คดวาหลายๆคนคงมมมมองเกยวกบการเปนผแทนเวชภณฑทเปลยนไป เพราะหลายคนคงคดวาการเปนนกขายทดนน คงตองเปนคนทพดเกง แตจรงๆแลว จากทเราไดเรยนรกนไปเมอคร จะเหนไดวา คณสมบตทดของนกขาย เกยวของกบเรองมารยาทอยอยางมากทเดยว เหนมยวา แตละเรองทคดเลอกมาใหคณไดเรยนรนนนาสนใจ และมประโยชนจรงๆ ดงนน ตอนนไดเวลาทเราจะมาเจาะลกเรองมารยาทใหเขาใจถงหลกการจรงๆ วา นยามและวธการปฏบตทางกาย วาจา และทางสงคมนน ควรเปนอยางไร


2. นยาม “มารยาท”

2.1. มารยาททางกาย

มารยาททางกาย คอ การแสดงออกทางกรยาทาทาง ดวยความนอบนอม และใหเกยรต ดวยความจรงใจ ถกตองตาม กาลเทศะ และวยวฒ ซงการแสดงออกมารยาททางกายน จะตองไมมากเกนไปหรอนอยเกนไป เพราะถามากเกนไป กดไมจรงใจ หรอเสแสรง แตถานอยเกนไป กดเหมอนเราไมใหเกยรต ดงนน เราควรดจากสถานกาณตางๆ ทเราอย ซงเราอาจ สงเกตจากสายตา หรอ ทาทางของลกคา วามการตอบรบทเปนกนเอง หรอเราท าใหเขารสกอดอด จากการแสดงออกทมากเกนไป

เรองมารยาททางกาย จะแบงออกเปน

2.1.1. การไหว

2.1.2. การแตงกาย

2.1.3. การแนะน าตว

2.1.4. การนง/ยน เมอสนทนากบผใหญ

2.1.5. การคอยพบลกคาหรอบคลากรทางการแพทย

2.1.1. การไหว

มารยาททางกายล าดบแรกทเราจะมาดกนกคอ การไหว สงทเราควรค านงในการไหวกคอ เราตองไหวผใหญดวยความเคารพ ยมแยม แจมใส โคงตวเลกนอย แต ไมควรยกมอลงเรวเกนไปหลงจากไหว เพราะจะดเหมอนคนมารยาทแขงได นอกจากนแลว เราควรใหเกยรตกบลกคาเสมอ ไมใชแคเฉพาะตอนทเราตองการจะขายเวชภณฑเทานน แตเราตองรจกไหว พดคยทกทาย ถามไถทกขสขบาง เพอใหลกคารสกวาเราใสใจเขาเปนอยางด แตการถามเรองดงกลาวนน ตองไมถามเรองทเปนสวนตว เพราะมนจะดเกนขอบเขตทเหมาะสมไปได

ตวอยางการไหวทถกตอง

• การไหวผทมอายสงกวา - ประนมมอโดยให นวโปงอยทปลายจมก ของผไหว และกมศรษะลง เพอแสดงความเคารพอยางนอบนอม

• การไหวผทมอายเทากน - ประนมมอโดยให นวโปงอยทปลายคาง ของผไหว และกมศรษะลงเลกนอย

• การไหวผทมอายนอยกวา - ประนมมอไวท ระดบอก และกมศรษะลงเลกนอย


2.1.2. การแตงกาย

ในเรองการแตงกาย คณควรเรมดจากเสอผาทจะเลอกใสไปพบกบลกคาวา เสอผาทเราเลอกนน มสฉดฉาดเกนไปและมลวดลายมากไปหรอเปลา ควรเลอกเสอผาทสออน ๆ และลวดลายผาแบบเรยบ ๆ ทส าคญทสด คณผหญงตองไมใสกระโปรงส นและเสอคอลกหรอโปมากเกนไป เรองการแตงหนาท าผม ผหญงควรเลอกแตงหนาออน ๆ และจดแตงทรงผมใหเรยบรอย สวนผชาย กแตงกายใหดสะอาดเรยบรอย และในกรณทจะตองประชมกลม หรอ ตองเขาประชมอยางเปนทางการ กควรผกเนคไทใหเรยบรอยดวย

ตวอยางการแตงการทไมเหมาะสม เชน 1. การสวมรองเทาแตะเปดสน 2. การนงกระโปรงสน ความยาวของกระโปรงทเหมาะสม ควรเสมอระดบเขาหรอต ากวา 3. การสวมกางเกงยนส หรอ กระโปรงยนส หรอ กางเกงแนบเนอ 4. การสวมเสอแขนกด เสอกลาม หรอ เสอยดไมมปก กรณสวมเสอดงกลาว ควรสวมเสอนอกทบ

ตลอดเวลาขณะปฏบตงาน 5. การสวมใสเสอผาทบาง หรอ รดรปจนเกนไป 6. การสวมเสอเปดคอลก หรอ เปดหนาอก

2.1.3. การแนะน าตว

ในการแนะน าตว โดยเฉพาะครงแรกทพบ คณควรเตรยมนามบตรใหลกคาหรอบคลากรทางการแพทย และเมอยนนามบตรใหลกคา ควรโนมตวเลกนอย เพอใหดมความนอบนอม และใหเกยรตลกคามากขน จากนน คณควรแนะน าตวเองใหชดเจน กระชบ ดวยน าเสยงทสภาพ ไมดงจนท าใหลกคาตกใจหรอรสกเหมอนโดนตะคอก หรอไมควรใชเสยงคอยจนเกนไป ทงน เพอใหลกคาสามารถไดยนรายละเอยดตาง ๆ ไดครบถวนชดเจน และ การแสดงกรยาทาทาง กควรใหเปนธรรมชาต มความเคารพ และไมจ าเปนตองใหความนอบนอมทมากเกนไป เพอไมใหดเหมอนเราไมจรงใจ สวนในชวงระหวางการสนทนานน คณตองไมพดเลน หรอ ตอปากตอค า หรอ เถยงลกคา เมอลกคามความคดเหนทขดแยงกบสงทคณเสนอไป ซงคณควรเขาใจสงทลกคาตองการทราบ และอธบายรายละเอยดใหลกคาเขาใจอยางครบถวน และรบฟงปญหาตาง ๆ อยางเตมใจดวย

2.1.4. การนง/ยน เมอสนทนากบผใหญ

การนงหรอยนเมอสนทนากบผใหญ เราควรใหเกยรตผใหญหรอลกคาเสมอ โดยเรา ควรรอใหผใหญหรอลกคาเชญนงกอน แลวจงคอยนง และ ขออนญาตกอนทจะลกจากทนงหรอออกไปไหนทกครง


เพราะบางครง ผใหญอาจก าลงจะพดหรอตองการถามขอมลอะไรกบเรา ถงแมในกรณทผใหญไมมธระหรอไมมอะไรพดกบเรากตาม เรากควรขออนญาตกอน เพอเปนการใหเกยรต และในการสนทนากบผใหญนน กควรรกษาระยะหางในการพดคยกบผใหญดวย โดยเราควรเวนระยะใหเหมาะสมไมใกลหรอไมใกลเกนไป ถาคณมความจ าเปนจะตองยนหรอนงใกลกบผใหญ กควรกลาวค าวา “ขออนญาต” หรอ “ขอโทษ” ดวย เพราะถอเปนมารยาททดของสงคมไทย

2.1.5. การคอยพบลกคาหรอบคลากรทางการแพทย

ในการไปพบลกคาหรอบคลากรทางการแพทยเพอน าเสนอขอมลหรอเยยมเยยนกตาม สงหนงทเราหลกเลยงไมไดเลยกคอ การคอยพบลกคาหรอบคลากรทางการแพทย ถาเราไมอยากนงรอพบลกคาหรอบคลากรทางการแพทยละก เราควรนดเจอลกคาหรอบคลากรทางการแพทยกอนทจะเขาไปพบเสมอ และควรแจงใหลกคาหรอบคลากรทางการแพทยทราบกอนเขาพบดวยวา เราจะพบเพอพดคยเกยวกบเรองอะไร ลกคาหรอบคลากรทางการแพทยจะไดจดเวลาเพอพดคยรายละเอยดตางๆไวไดดวย รวมจนถง ลกคาหรอบคลากรทางการแพทยอาจไดเตรยมขอสงสยไวถามเรากอนทเราจะเขาพบ ซงการนดลวงหนากอนเขาพบน จะท าใหลกคาหรอบคลากรทางการแพทยไดเตรยมตวในการพดคยไดอยางเตมท และเมอเราสามารถตอบขอสงสยตางๆ ใหกบลกคาหรอบคลากรทางการแพทยได กจะท าใหการตดสนใจของลกคาหรอบคลากรทางการแพทยเรวขนดวย แตถาลกคาหรอบคลากรทางการแพทยไมไดเตรยมตวแลวละก เขากอาจตองใชเวลาในการพจารณามากขนนนเอง ในกรณทลกคาหรอบคลากรทางการแพทยตดภาระหนาท เราควรนงรอลกคาหรอบคลากรทางการแพทยจนลกคาหรอบคลากรทางการแพทยท าภาระหนาทเสรจ ไมควรเรงรด หรอถาเราสงสยวาลกคาหรอบคลากรทางการแพทยอาจใชเวลานาน เราอาจสามารถสอบถามกบเจาหนาททรเรองดงกลาว หรอถามเวลาโดยประมาณได หรออาจปรบเปลยนแผนโดยการไปพบลกคาหรอบคลากรทางการแพทยทานอนกอนกได

มารยาทในการรอพบลกคาหรอบคลากรทางการแพทย

สงทส าคญมากๆส าหรบมารยาทในการรอพบลกคาหรอบคลากรทางการแพทย นนกคอ ผแทนฯตองรอดวยความสภาพ เรยบรอย ไมสงเสยงดงรบกวนการท างานของลกคาหรอบคลากรทางการแพทย หรอผ ทท างานอย หรอรวมท งผ ปวยและญาตทมานงรอในกรณสถานทเปนโรงพยาบาลดวย อยาลมวาสถานพยาบาลเปนสถานททตองการความสงบ คณตองใหเกยรตสถานท และบรษทของคณเองดวย เพราะหากคณแสดงกรยาทาทาง หรอค าพดทไมเหมาะสมออกไป ไมเพยงจะสะทอนไปถงภาพลกษณของตวคณเอง แตจะสะทอนกลบไปยงบรษททคณท างานอยดวย และนอกจากจะตองไมสงเสยงดงรบกวนคนอนแลว ในกรณสถานทเปนโรงพยาบาล คณตองไมวางของหรอสมภาระตางๆบนเกาอ ซงจดไวใหแกผปวยหรอญาตของผปวย เพราะจะไปเบยดบงทนงของผปวยหรอญาตทมารอพบแพทย ซงเรองเลกๆนอยๆ ทคณมก


มองขามไปเหลาน แทจรงสามารถสงผลตอการขายของคณได เพราะถาหากมคนรองเรยนถงพฤตกรรมอนไมเหมาะสมของคณกบลกคาหรอบคลากรทางการแพทยแลวละก คงไมมใครชอบผแทนฯทไมค านงถงผอน เพราะฉะนน คณตองค านงถงมารยาทเหลานใหมาก และในกรณททางสถานพยาบาลจดสถานทรอพบใหกบผแทนฯโดยเฉพาะ หรอมกฎระเบยบปฏบต ในการรอคอยพบลกคาหรอบคลากรทางการแพทยอยางไรนน คณกตองศกษาใหด และปฏบตตามอยางเครงครด เพอจะไดรบการตอนรบอยางดจากลกคาหรอบคลากรทางการแพทย หรอบคคลทคณตองการเขาพบนน

สดทาย คณไมควรรอพบลกคาหรอบคลากรทางการแพทยดกเกนไป หรอ โดยทวไป ไมควรเกน

เวลา 18:00 น. เพราะลกคาหรอบคลากรทางการแพทย จะเหนอยลาจากการท างานมาทงวนแลว จงไมควรเซาซทจะขอคยกบทาน เพราะเหมอนวาเราไมเกรงใจ ซงจะไมเปนผลดตอตวคณเอง

2.2. มารยาททางวาจา

มารยาททางวาจาแบงออกเปน

2.2.1. การกลาวค าทกทาย / อ าลา

2.2.2. การสนทนากบลกคา

2.2.3. การสนทนากบลกคาทางโทรศพท

2.2.4. การแสดงความคดเหนในทประชม

2.2.5. การเลอกใชค าพด (ส าเนยงและน าเสยง)

2.2.6. การตอบค าถามและการอธบายเกยวกบเวชภณฑ

2.2.1. การกลาวค าทกทาย / อ าลา

สงแรกทเราจะมาเรมพดกนกคอ การกลาวค าทกทายหรออ าลา ในการกลาวค าทกทายหรอค าอ าลานน คณควรไหวพรอมกบโคงตวทกครง แตกอนทเราจะเขาไปกลาวทกทาย เราควรดกอนวาลกคาหรอบคลากรทางการแพทยนน ก าลงยงอยหรอไม สวนกอนการกลาวค าอ าลานน เราควรมนใจกอนวา ลกคาหรอบคลากรทางการแพทยจบการสนทนาหรอไมมเรองทจะถามหรอพดคยกบเราแลว เราจงจะกลาวค าอ าลาและไมลมทจะยกมอสวสดดวย (สรป - ใหกลาวค าทกทาย / อ าลา พรอมทงยกมอไหวอยางสภาพ)


2.2.2. การสนทนากบลกคา

การสนทนากบลกคาทเหมาะสมและสภาพนน ควรค านงถงสงตอไปน ควรใชค าพดทเหมาะสมในทสาธารณะ ซงค าพดทเหมาะสมนน คอ ตองแสดงถงความเคารพ และใหเกยรตลกคา ทส าคญ ไมควรใชค าพดทแสดงความสนทสนมกบลกคาหรอบคลากรทางการแพทยมากเกนไป เชน ไมควรพดวา "ชวย order หนอยนะคะ หนตองท ายอดใหถง ไมอยางนนหนแยแนเลย" เพราะฟงดแลวเหมอนคณใชความสนทสนมสวนตวมากเกนไป ซงจะท าใหภาพลกษณของลกคาหรอบคลากรทางการแพทยทานนนเสยหาย หรอดไมดในสายตาคนอนได ซงจะท าใหเกดผลเสยตอตวคณเอง และสรางความไมนาประทบใจ และความไมเปนมออาชพใหแกลกคาหรอบคลากรทางการแพทย นนเอง

การเขาพบและน าเสนอสนคาของผแทนเวชภณฑทด

ในการน าเสนอสนคานน คณตองค านงเสมอวา สงทลกคาตองการทราบจรง ๆ นนกคอ ขอมลผลตภณฑ ผลการวจย และรวมถงประสทธภาพในการรกษาโรคของเวชภณฑทเราน าไปเสนอ ดงนน คณตองศกษารายละเอยดของผลตภณฑใหด เพอทจะสามารถน าเสนอและสนทนากบลกคาไดอยางมนใจ ดนาเชอถอ อกทงยงท าใหสามารถตอบค าถามของลกคาไดอยางผมความรจรงๆ ซงจะสงผลดตอการเสนอการขายของคณ เพราะลกคาหรอบคลากรทางการแพทยกจะไดรบขอมลทชดเจนและเปนประโยชนในการตดสนใจใหสามารถสงซอเวชภณฑทคณน าไปเสนอไดงายขน และทส าคญ ตองไมเดนตามลกคาหรอบคลากรทางการแพทยเพอน าเสนอรายละเอยดทเราตองการคย หรอคยกบลกคาในสถานทหรอบรเวณทไมเหมาะสม เชน ทางเดน หนาประต ทมคนเดนผานไปมา เปนตน เพราะลกคาหรอบคลากรทางการแพทยจะรสกอดอดและรสกวาเราไมเกรงใจ

2.2.3. การสนทนากบลกคาทางโทรศพท

การสนทนากบลกคาทางโทรศพทนน จะใชในกรณทลกคาบางทานอนญาตใหโทรหาได เพราะลกคาบางทานอาจจะสะดวกใหโทรหา แตบางทานอาจจะไมชอบหรอไมสะดวก กตองศกษาลกคาใหดกอน ในกรณมความจ าเปนทจะตองตดตอกบลกคาหรอบคลากรทางการแพทยอยางเรงดวน ใหคณใชวจารณญาณวา ควรโทรเขาเบอรทท างานหรอเขาเบอรมอถอททานไดรบอนญาตแลว และในการโทรหาลกคานน ควรจะพดคยแตธระทจ าเปน เรงดวน และเปนเรองทไมรบกวนเวลาลกคานานเกนไป หรอจะใชเพอการนดหมายในการเขาพบกได และสงทควรค านงอกประการหนงกคอ การเตรยมตวและขอมลในการพดคยใหพรอม ในการสนทนาทางโทรศพท ควรล าดบเรองและวางแผนกอนการโทรศพท และเตรยมเอกสารใหครบ เพอใหสามารถตอบค าถามและหาขอมลจากเอกสารทไดเตรยมไวไดทนท โดยไมตองเสยเวลาคนหาเอกสารขณะคยโทรศพท (สรป – ใชในกรณพดคยธระสนๆ หรอเรงดวน หรอเพอนดหมาย)


2.2.4. การแสดงความคดเหนในทประชม

ในการเขาประชมรวมกบลกคาหรอบคลากรทางการแพทยนน แนนอนวา เราไมควรพดคยกนเองในระหวางการประชม เพราะเปนการเสยมารยาทและเปนการไมเคารพตอทประชม สวนการแสดงความคดเหนในทประชม กควรยกมอกอนการแสดงความคดเหน และรอใหผแสดงความคดเหนทานอนพดจบกอน เราจงแสดงความคดเหนตอไป โดยคณควรใชค าพดทงายตอการเขาใจ สภาพ และนาเชอถอในการแสดงความคดเหน

2.2.5. การเลอกใชค าพด (ส าเนยงและน าเสยง)

การเลอกใชค าพด ส าเนยงและน าเสยง กมความส าคญในการสนทนากบลกคาหรอบคลากรทางการแพทย และยงแสดงใหเหนถงมารยาททางวาจาไดเชนกน ดงนน คณควรใชน าเสยงและค าพดทสภาพ ออนนอม แสดงถงความจรงใจ ทส าคญ อยาลมลงทายดวยค าวา “คะ” หรอ “ครบ” เสมอ

2.2.6. การตอบค าถามและการอธบายเกยวกบเวชภณฑ

ในเรอง การตอบค าถามและการอธบายเกยวกบเวชภณฑ คณควรฟงค าถามของลกคาใหจบกอน และท าความเขาใจกบค าถามใหด เพอทจะไดสามารถตอบค าถามไดตรงประเดน ในการตอบค าถาม คณควรยกตวอยางประกอบดวย หรอหากคณมเอกสารทเกยวของทจะใชเปนขอมลสนบสนนค าพดของคณใหนาเชอถอ คณกควรเตรยมพรอมส าหรบการอางอง หรอพรอมทจะใหเอกสารทเกยวของนน ๆ แกลกคาดวย หากมการรองขอ เชนอาจเปน แผนพบแสดงรายละเอยดเกยวกบเวชภณฑ หรอเอกสารอางองทางการแพทย

การตอบค าถามและการอธบายเกยวกบเวชภณฑ

ในการตอบค าถามหรออธบายเกยวกบเวชภณฑนน คณควรใชน าเสยงทสภาพ และสบตาลกคาเปนระยะ เพอท าใหลกคารสกวาเรามนใจในสงทพดหรออธบายออกไป และควรจะหยดการอธบายเปนชวงๆ เพอใหลกคาท าความเขาใจกบสงทไดฟงอย และสามารถถามขอสงสยได

2.3. มารยาททางสงคม

มารยาทล าดบตอไปทเราจะพดถงกนในทนกคอ มารยาททางสงคม ซง มารยาททางสงคม ประกอบไปดวย 2.3.1. การใชโทรศพทมอถอ 2.3.2. การวางตวใหเหมาะสม 2.3.3. การใชสอสงคมออนไลน


มารยาททางสงคม ถอเปนสงทส าคญเชนเดยวกน เพราะเราตองพบปะลกคา และเขาสงคมอยเสมอ ไมวาจะเปนการรบประทานอาหาร, การตดตอ, การสนทนา และการจดกจกรรมในโอกาสทส าคญตาง ๆ กตาม คณทราบหรอไม วามารยาททางสงคมทเราควรรไวมอะไรบาง

2.3.1 การใชโทรศพทมอถอ

การใชโทรศพทมอถอ เปนสงทเราควรระวงใหมาก เพราะในปจจบน เราใชมอถอกนตลอดเวลาในการตดตองาน โดยบางครงเราอาจลมไปวาเราควรหรอไมควรใชโทรศพทมอถอในบางเวลา โดยเฉพาะอยางยง เวลาทเขาประชมและพบลกคาอย เพราะฉะนน คณตองพยายามตดตอธระทกอยางกอนการเขาพบลกคา เพอทคณจะไดไมตองมานงกงวลกบโทรศพท วาจะมคนตดตอเรองเรงดวนในขณะน าเสนอขอมล หรอ คยเรองงานตางๆ กบลกคา ดงนน คณควรปดโทรศพทมอถอในขณะสนทนากบลกคาหรอบคลากรทางการแพทย

2.3.2 การวางตวใหเหมาะสม

มารยาทในการวางตวใหเหมาะสม เปนเรองทเราจะตองคอยระวงอยเสมอในการเขาพบลกคา โดยการวางตวใหเหมาะสมนน ตองค านงในเรองตาง ๆ ตอไปน คอ นอกจากทเราตองพดคยและแสดงกรยาทสภาพ ออนนอม และใหเกยรตลกคาหรอคสนทนาของเรา ตามทไดกลาวมาแลวนน เรายงตองระวงทจะ ไมแสดงกรยาหรอค าพดทสนทสนมกบลกคามากเกนควร แมวาเราจะรจกกบลกคาทานนนเปนอยางดกตาม เชน การเดนกบผใหญ ถาเดนน า ใหเดนหางพอสมควร อยดานใดกแลวแตสถานทอ านวย แตโดยปกตจะเดนอยทางดานซายของผใหญ หากเดนตาม ใหเดนเยองไปทางซายของผใหญเชนกน และเดนดวยความส ารวม ไมวาเดนน าหรอตาม และตองไมลมวาการสนทนาของเรากบลกคา อาจมผอนมองเหนหรอรวมอยในการสนทนานนดวย ทงน ในการวางตวกบลกคาตางเพศ โดยเฉพาะผแทนเวชภณฑผหญง ตองระวงใหมาก คณตองวางตวใหดนาเชอถอ และน าเสนอขอมลเวชภณฑไดอยางมประสทธภาพ เพราะนนจะท าใหลกคามทศนคตทดตอตวคณ และบรษทของคณเอง

อกสงหนงทคดวาคนมกท ากนเปนประจ าในอดต นนกคอ การซอขนมหรอการซอของไปฝากลกคา หากแตจรงๆแลว คณทราบหรอไมวาการทคณน าสงของตางๆไปฝากลกคาทกครงทเขาพบ จนอาจกลายเปนธรรมเนยมปฏบตนน แทจรงแลว ลกคาอาจตองการขอมลดานเวชภณฑทเปนประโยชนตอการตดสนใจเลอกใชยาหรอเวชภณฑทคณน าไปเสนอมากกวา อกทง การใหของฝากหรอของขวญ ยงเปนการกระท าทผดเกณฑจรยธรรมฯในปจจบนอกดวย (สรป – ไมควรน าของฝากไปใหลกคาในการเขาพบลกคา)


2.3.3 การใชสอสงคมออนไลน

สอสงคมออนไลน (Social Network) หมายถง สอหรอชองทางในการตดตอในลกษณะของการสอสารแบบสองทางผานระบบเครอขายอนเทอรเนต เปนสอรปแบบใหม (new media) ทบคคลทวไปสามารถน าเสนอและเผยแพรขอมลขาวสารไดดวยตนเองออกสสาธารณะโดยใชอปกรณคอมพวเตอรและ/หรออปกรณสอสารประเภทตางๆ ในปจจบนมแหลงใหบรการเครอขายทางสงคมเกดขนบนระบบเครอขายอนเทอรเนตเปนจ านวนมาก ตวอยางเชน Facebook, Twitter, LinkedIn, Google Plus, MySpace, YouTube, Blog, Wiki, Line, Whatsapp รวมท งเวบไซตตางๆ ท งในประเทศและตางประเทศ ทเปดใหบรการ file sharing, photo sharing, video sharing และกระดานขาว (webboard) เปนตน1

เนองจากสอสงคมออนไลน (Social Network) เปนเครองมอทมทงประโยชนและโทษทควรระวง โดยเฉพาะขอมลขาวสารบางอยางทเผยแพรออกสสาธารณะไปแลวอาจไมสามารถเรยกกลบคนได และอาจกอใหเกดความเสยหายทงตอตนเอง ตอผอน และตอองคกร ดงนน เพอใหผแทนเวชภณฑสามารถใชสอสงคมออนไลนไดอยางมประสทธภาพ และเกดประโยชนสงสด ผแทนเวชภณฑพงตระหนกในเรอง ดงตอไปน 1. ขอความหรอความเหนทเผยแพรบน Social Network เปนขอความทสามารถเขาถงไดโดยสาธารณะ ผ

เผยแพรตองรบผดชอบ ทงทางดานสงคม และดานกฎหมาย นอกจากน ยงอาจมผลกระทบตอชอเสยง การท างานและอนาคตของวชาชพของตนได

2. ใชความระมดระวงอยางยง ในการเผยแพรความคดเหนทอาจกระตนหรอน าไปสการโตแยงทรนแรง เชน เรองเกยวกบการเมองหรอศาสนา

3. พงระลกวา พระราชบญญตวาดวยการกระท าผดเกยวกบคอมพวเตอร พ.ศ.2550 หมวด 1 ความผดเกยวกบคอมพวเตอร มผลผกพนตอการเผยแพรขอมลและการแสดงความคดเหนบน Social Network ดวย

4. ตองไมละเมดทรพยสนทางปญญาของผอน หากตองการกลาวอางถงแหลงขอมลทสนบสนนขอความของตน ควรใหการอางองถงแหลงขอมลนนอยางชดเจน

5. การใช Social Network นน การแบงแยกระหวางเรองสวนตว และเรองหนาทการงาน เปนสงทท าไดยาก ดงนน หากประสงคจะใช Social Network เพอเผยแพรขอมลเกยวกบเรองหนาทการงานหรอขอมลเกยวกบหนวยงาน ควรแยกบญชผใช (Account) ระหวางการใชเพอเรองสวนตว และเรองหนาทการงานออกจากกน ยกตวอยางเชน การใช Facebook ประชาสมพนธสวนงาน ควรมการแยก Facebook profile ทใชส าหรบตดตอกบเครอขายของตนในเรองสวนตว หรอเรองครอบครว ออกจาก Facebook profile ท

1 ปรบจากประกาศมหาวทยาลยมหดลเรอง นโยบายเกยวกบการใชสอสงคมออนไลน (Social Network) ของบคลากรและนกศกษาของมหาวทยาลยมหดล (ทมา: https://www.facebook.com/mahidol/notes)

https://www.facebook.com/mahidol/notes


ใชประชาสมพนธสวนงาน หรออาจตงเปน Facebook page ประจ าสวนงานขนแทนทจะใช profile สวนตว

6. ไมควรเผยแพรขอมลทรพยสนทางปญญาหรอขอมลภายในของบรษทผาน Social Network

7. พงตระหนกถงความรบผดชอบในการเผยแพรขอมลของบคคลอน เนองจากผลของการเผยแพรขอมล อาจมผลกระทบตอบคคล หนวยงาน และวชาชพของตนได โดยท

7.1. ระมดระวงอยางยงในการใช Social Network ในการปฏสมพนธกบลกคาหรอบคลากรทางการแพทยโดยเฉพาะไมควรใช Account ทใชส าหรบเรองสวนตวเพอการน เนองจากไมมวธทไดผลสมบรณในการปกปดความลบของลกคาหรอบคลากรทางการแพทยบน Social Network

7.2. ปฏบตตามเกณฑจรยธรรมของวชาชพอยางเครงครด

7.3. เคารพและระมดระวงอยางยง ไมใหมการละเมดความเปนสวนตว (Privacy) และความลบ (Confidentiality) ของผอน

7.4. หากตองการเผยแพรขอมลเพอการศกษา เชน รปภาพ หรอสออนๆ ทมาจากบคคลอน ตองขออนญาตจากเจาของขอมลกอนเสมอ และตองลบขอมลทอาจจะท าใหมการทราบถงตวตนของเจาของขอมลใหหมด เวนแตจะไดรบอนญาตเปนลายลกษณอกษรจากเจาของขอมล ทงน ใหรวมถงการเผยแพรขอมลในกลมปดเฉพาะดวย

สรปสาระส าคญ พ.ร.บ. คอมพวเตอร พ.ศ. 2560 ฉบบท 22

พ.ร.บ. คอมพวเตอร หรอ พระราชบญญต (พ.ร.บ.) วาดวยการกระท าความผดเกยวกบคอมพวเตอร พ.ศ.2560 ไดมการประกาศใชเมอเดอนพฤษภาคม พ.ศ. 2560 ซงเปน พ.ร.บ.คอมพวเตอร ฉบบ 2 มสาระส าคญ ดงน

พ.ร.บ.คอมพวเตอร คอพระราชบญญตทวาดวยการกระท าผดเกยวกบคอมพวเตอร ซงคอมพวเตอรทวาน เปนไดทงคอมพวเตอรตงโตะ คอมพวเตอรโนตบค สมารตโฟน รวมถงระบบตางๆ ทถกควบคมดวยระบบคอมพวเตอรดวย ซงเปน พ.ร.บ.ทตงขนมาเพอปองกนและควบคมการกระท าผดทอาจเกดขนไดจากการใชคอมพวเตอร หากใครกระท าความผดตาม พ.ร.บ.คอมพวเตอรน จะตองไดรบบทลงโทษตามท พ.ร.บ.ก าหนดไว

2 https://www.marketingoops.com/news/viral-update/computer-law/ May 26, 2017,

https://contentshifu.com/computer-law/ May 6, 2018

https://www.marketingoops.com/news/viral-update/computer-law/

https://contentshifu.com/computer-law/


ปจจบนมคนใชคอมพวเตอร รวมถงสมารตโฟนเปนจ านวนมาก บางคนกอาจจะใชในทางทเปนประโยชน แตบางคนกอาจใชสงนท ารายคนอนในทางออมดวยกได เราอาจจะไดยนขาวเรองการกระท าความผดทางคอมพวเตอรอยบาง ซงบางเหตการณกสรางความเสยหายไมนอย เพอจดการกบเรองเหลาน จงตองม พ.ร.บ.ออกมาควบคม ในเมอการใชคอมพวเตอรเปนเรองใกลตวเรา พ.ร.บ.คอมพวเตอร กเปนเรองใกลตวเราเชนกน หากเราไมรเอาไว เราอาจเผลอไปกระท าความผด โดยทเราอาจไมไดตงใจกเปนได

ส าหรบ พ.ร.บ.คอมพวเตอร ฉบบ 2 น สามารถสรปสาระส าคญแบบงายๆ ไดดงน

1) การฝากรานใน Facebook, IG ถอเปนสแปม มโทษปรบ 200,000 บาท 2) การสง SMS โฆษณา โดยไมไดรบความยนยอม หรอใหผรบสามารถปฏเสธขอมลนนได ถอเปนส

แปม มโทษปรบ 200,000 บาท 3) การสง Email ขายของ ถอเปนสแปม มโทษปรบ 200,000 บาท 4) กด Like ไดไมผด พ.ร.บ.คอมพฯ ยกเวนการกดไลค ทเปนเรองเกยวกบสถาบน เสยงเขาขาย

ความผดมาตรา 112 หรอมความผดรวม 5) กด Share ถอเปนการเผยแพร หากขอมลทแชรมผลกระทบตอผอน อาจเขาขายความผดตาม พ.ร.บ.

คอมพฯ โดยเฉพาะทกระทบตอบคคลท 3 6) พบขอมลผดกฎหมายอยในระบบคอมพวเตอรของเรา แตไมใชสงทเจาของคอมพวเตอรกระท าเอง

สามารถแจงไปยงหนวยงานทรบผดชอบได หากแจงแลวลบขอมลออก เจาของกจะไมมความผดตามกฎหมาย เชน ความเหนในเวบไซตตาง ๆ รวมไปถงเฟซบก ทใหแสดงความคดเหน หากพบวาการแสดงความเหนผดกฎหมาย เมอแจงไปทหนวยงานทรบผดชอบเพอลบไดทนท เจาของระบบเวบไซตจะไมมความผด

7) ส าหรบ แอดมนเพจ ทเปดใหมการแสดงความเหน เมอพบขอความทผด พ.ร.บ.คอมพฯ เมอลบออกจากพนททตนดแลแลว จะถอเปนผพนผด

8) ตองไมโพสตสงลามกอนาจาร ทท าใหเกดการเผยแพรสประชาชนได 9) การโพสเกยวกบ เดก เยาวชน ตองปดบงใบหนา ยกเวน เมอเปนการเชดช ชนชม อยางใหเกยรต 10) การใหขอมลเกยวกบผเสยชวต ตองไมท าใหเกดความเสอมเสยชอเสยง หรอถกดหมน เกลยดชง

โดยหากเกดการกระท า ญาตสามารถฟองรองไดตามกฎหมาย 11) การโพสตดาวาผอน มกฏหมายอาญาอยแลว ไมมขอมลจรง หรอถกตดตอ ผถกกลาวหา เอาผดผ

โพสตได และมโทษจ าคกไมเกน 3 ป ปรบไมเกน 200,000 บาท 12) ตองไมท าการละเมดลขสทธผใด ไมวาขอความ เพลง รปภาพ หรอวดโอ 13) การสงรปภาพแชรของผอน เชน สวสด อวยพร ไมผด ถาไมเอาภาพไปใชในเชงพาณชย หรอหา

รายได


ทงน นเปนเพยงสวนหนงของ พ.ร.บ.คอมพวเตอร ทมผลบงคบใชแลว ซงยงมอกหลายประเดนทสงผลกระทบตอการใชงานสอสงคมออนไลน ดงนน จงควรรกฎกตกาการใชงานไวกอน กจะชวยปองกนไมใหเราเสยงตอการกระท าผดกฎหมายได

มาถงชวงสรปสาระส าคญของการศกษาเรองมารยาททวไปในการเขาพบลกคาแลว จะเหนไดวา

การมมารยาททด และการแสดงออกทาง กาย วาจา และสงคม ทเหมาะสมตามกาลเทศะนน มประโยชนหลายประการ ไดแก

1) เปนประตทจะพาทานไปสการสรางความสมพนธทดกบลกคา 2) เปนการสรางภาพพจนและภาพลกษณของคณ และบรษทของคณเอง 3) ทส าคญยงกคอ คณไดแสดงถงความเปนมออาชพ ดวยความสามารถทางวชาชพในการ

น าเสนอเวชภณฑอยางแทจรง ขอแนะน าเพมเตมส าหรบคณลกษณะของผแทนเวชภณฑทด มดงน

1. ผแทนเวชภณฑตองเขารบการฝกอบรม และมวชาความร ความรบผดชอบเพยงพอทจะใหขอมลเกยวกบเภสชภณฑไดอยางถกตอง แมนย าและเหมาะสม ในกรณทผแทนเวชภณฑมความรไมเพยงพอในการตอบค าถาม หรอขอสงสยเกยวกบเภสชภณฑในความรบผดชอบของตน ผแทนนนตองตดตอกบเจาหนาท ทรบผดชอบโดยตรงของบรษทแทนการพยายามตอบปญหาดวยตนเอง

2. ผแทนเวชภณฑตองมจรรยาบรรณและจรยธรรมในการประกอบหนาทเสมอ

3. การน าเสนอเภสชภณฑดวยวาจา เปนลายลกษณอกษร หรอภาพนง หรอสงพมพ ตองเทยงตรง เปนธรรม และมมาตรฐานทยอมรบได

4. พงงดเวนการเปรยบเทยบทไมเปนธรรม หรอชน าใหเขาใจผด หรอการเปรยบเทยบบงบอกขอดทางสรรพคณทไมเปนจรง

5. ผแทนเวชภณฑ ควรตองจดเตรยมรายละเอยดขอมลทางวชาการเกยวกบเภสชภณฑทตองการสงเสรมการขาย และพรอมน าเสนอใหกบลกคาหรอบคลากรทางการแพทยอยเสมอ

6. ผแทนเวชภณฑตองแตงกายสภาพเรยบรอย หรอ สวมเครองแบบบรษทขณะปฏบตหนาท

7. เมอไดรบขอมลเกยวกบอนตรายจากการใชเภสชภณฑ ผแทนเวชภณฑตองรายงานใหกบเจาหนาทผรบผดชอบของบรษท เพอด าเนนการตามขนตอนตอไป

Innovative Medicines. Healthier Life.

Pharmaceutical Research & Manufacturers Association

408/85, 19th Floor, Phaholyothin Place Bldg., Phaholyothin Rd., Samsennai Payathai, Bangkok 10400, Thailand.

Tel. (662) 619-0232-36 Fax (662) 619-0237

Email : [email protected] Website : www.prema.or.th

the content handbook content... · 2019-09-12 · the content handbook for medical representative...

Documents